FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Slovak: Ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><maand JJJJ>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Nicorandil heeft geen directe invloed op myocardiale contractiliteit.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Dutch: N.B.:
Slovak: Č. šarže:
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: ktorým niekoré lieky účinkujú.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak náhodne užijete niektorú z týchto tabliet vysušovadla, neublížia vám ale okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Dutch: • Misselijkheid
Slovak: • Svrbenie
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Dutch: Door het nitraatgedeelte relaxeert nicorandil ook vasculaire gladde spieren, met name in het veneuze systeem door het intracellulaire cyclische guanosinemonofosfaat (cGMP) te verhogen.
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Dit effect kan sterker worden in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vasodilatoren, tricyclische antidepressiva) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Dutch: Als nicorandil gelijktijdig wordt gebruikt met antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vaatverwijders, tricyclische antidepressiva, alcohol), kan het bloeddrukverlagend effect worden verhoogd.
Slovak: Ak sa nikorandil používa súčasne s antihypertenzívami alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je <Vymyslený názov>
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Slovak: tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.5).
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Slovak: Zložený primárny cieľový ukazovateľ (smrť spôsobená koronárnym ochorením srdca (coronary heart disease, CHD), infarkt myokardu bez fatálnych následkov alebo neplánované prijatie do nemocnice pre kardiálnu bolesť na hrudníku) sa vyskytol u 337 pacientov (13,1
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
Dutch: • Hypovolemie
Slovak: Hypovolémia
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: <{mesiac RRRR}>.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dutch: 4.9 Overdosering
Slovak: Predávkovanie Príznaky
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Dutch: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: De werkzaamheid in het klinische programma was gebaseerd op de meting van de frequentie van angina-aanvallen bij inspanningstests.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Dutch: Het CHMP verzocht daarom de vergunninghouders een mededeling op te nemen waarin wordt vermeld dat nicorandil bij een dergelijke populatie met voorzichtigheid dient te worden gebruikt.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Dutch: Het algehele effect verbetert de bloedtoevoer naar poststenotische gebieden en de zuurstofbalans in het myocard.
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.