FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en ingles) incluyendo como síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en ingles), necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en ingles) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en ingles), que pueden ser potencialmente mortales o mortales con el uso de voriconazol.
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсина епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
Spanish: Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: 2 semanas después del EOT 125 (50%) 6 semanas después del EOT 104 (42%) 12 semanas después del EOT 105 (42%)
Bulgarian: 12 седмици след края на лечението 104 (42 %)
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 36 horas entre 2ºC y 8ºC para la solución reconstituida.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Spanish: Voriconazol muestra un amplio espectro de actividad in vitro, con actividad antifúngica frente a especies de Candida (incluyendo C. krusei resistente a fluconazol y cepas resistentes de C. glabrata y C. albicans) y una actividad fungicida frente a todas las especies de Aspergillus estudiadas.
Bulgarian: In vitro вориконазол показва широк спектър на противогъбична активност с противогъбично действие към Candida spp. (включително флуконазол резистентните C.krusei и резистентните шамове на C.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Spanish: • Enzimas hepáticas elevadas
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Spanish: Se ha demostrado eficacia clínica (definida como respuesta completa o parcial) frente a Aspergillus spp., incluyendo A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., incluyendo C. albicans, C. glabrata, C. Krusei, C.parapsilosis y C. tropicalis y frente a un número limitado de C. dubliniensis, C. inconspicua, y C. guilliermondii; Scedosporium spp., incluyendo S. apiospermum, S. prolificans y Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Spanish: Composición de Voriconazol Hikma - El principio activo es voriconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Вориконазол Hikma - Активното вещество е вориконазол.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
Bulgarian: Hikma не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
Spanish: Otras cumarinas orales (p.ej., fenprocumon, acenocumarol) [sustratos del CYP2C9 y CYP3A4]
Bulgarian: Други перорални кумарини (напр. фенпрокумон, аценокумарол) [CYP2C9 и CYP3A4 субстрати]
Spanish: Los casos de reacciones hepáticas tuvieron lugar principalmente en pacientes con patologías graves subyacentes
Bulgarian: Отбелязани са примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти с тежки основни медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Spanish: Polvo compacto liofilizado blanco o blanquecino.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Spanish: Fenitoína [sustrato del CYP2C9 e inductor potente del CYP450]
Bulgarian: Фенитоин (CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de voriconazol con everolimus debido a que se espera que voriconazol incremente significativamente las concentraciones de everolimus (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que el metabolismo de voriconazol puede ser inhibido por ITINN y que voriconazol puede inhibir el metabolismo de los ITINNs.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от NNRTIs и вориконазол може да инхибира метаболизма на
Spanish: Se debe incrementar la dosis de mantenimiento de voriconazol a 5 mg/kg BID por vía intravenosa, o de 200 a 350 mg BID por vía oral (100 mg a 200 mg BID por vía oral en pacientes con un peso inferior a 40 kg) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло помалко от 40 kg) (вж.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка
Spanish: • Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea,
Bulgarian: Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили
Spanish: Alcaloides de la Vinca (p.ej., vincristina y vinblastina) [sustratos del CYP3A4]
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) [CYP3A4 субстрати]
Spanish: El excipiente intravenoso, SBECD, es hemodializado con un aclaramiento de 55 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния носител SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
Spanish: Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Bulgarian: Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък.
Spanish: • Hinchazón de las extremidades.
Bulgarian: Отоци по крайниците
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
Bulgarian: Включва вратна ригидност и тетания.
Spanish: • Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
Bulgarian: Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните
Spanish: • Náuseas, vómitos y diarrea.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
Spanish: Infecciones por Scedosporium y Fusarium Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол
Spanish: Estatinas (p.ej. lovastatina) [sustratos del CYP3A4]
Bulgarian: Статини (напр. ловасатин) [CYP3A4 субстрати]
Spanish: El polvo se reconstituye con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Spanish: Se debe valorar la reducción de la dosis de alfentanilo, fentanilo y de otros opiáceos de acción corta con estructura similar a alfentanilo y metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo sufentanilo) cuando se administren de forma concomitante con voriconazol (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Spanish: Voriconazol Hikma se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Bulgarian: Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Spanish: En caso de aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (hepatotoxicidad, reacciones cutáneas graves, como fototoxicidad y CCE, trastornos visuales graves o prolongados y periostitis), se debe considerar la suspensión del tratamiento con voriconazol y el empleo de fármacos antifúngicos alternativos.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит),
Spanish: adversas y toxicidad relacionadas con metadona, incluida la prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QTс интервала.
Spanish: Efavirenz 300 mg QD, administrado concomitantemente con voriconazol 400 mg BID
Bulgarian: Ефавиренц 300 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 400 mg ДД*
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con voriconazol se deberán corregir las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечиение с вориконазол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
Bulgarian: Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или на слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити, екзема
Spanish: Cmax oxicodona ↑ 1,7 veces AUC  oxicodona↑ 3,6 veces
Bulgarian: Оксикодон Cmax ↑ 1,7-пъти
Spanish: Voriconazol Hikma no debe ser diluido en soluciones de perfusión de bicarbonato de sodio al 4,2%.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.
Spanish: • Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,
Spanish: El uso de dosis estándar de voriconazol con efavirenz, dosis de 400 mg QD o superiores, está contraindicado (ver sección 4.3).
Bulgarian: Прилагане на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц от 400 mg ВД или по-високи е противопоказано (вж. точка
Spanish: Cmax sirolimus ↑ 6,6 veces AUC0-∞ sirolimus ↑ 11 veces Cmax ciclosporina ↑ 13% AUC ciclosporina ↑ 70%
Bulgarian: Сиролимус Cmax ↑ 6,6-пъти Сиролимус AUC0-∞ ↑ 11-пъти
Spanish: Voriconazol Hikma polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Spanish: Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Bulgarian: Ви дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
Spanish: La administración concomitante con rifampicina, carbamazepina y fenobarbital, ya que es probable que estos fármacos reduzcan las concentraciones plasmáticas de voriconazol de forma significativa (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: hemorragia retiniana trastorno del nervio óptico7, papiledema8, crisis oculogira, diplopía, escleritis, blefaritis atrofia óptica, opacidad corneal
Bulgarian: кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Spanish: Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar).
Bulgarian: Hikma (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и затруднено дишане).
Spanish: Excipiente: Sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD).
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Spanish: síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, edema pulmonar,
Bulgarian: остър респираторен дистрес-синдром, белодробен оток
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de alfentanilo, de fentanilo y de otros opiáceos de acción corta de estructura similar al fentanilo y que se metabolizan por el CYP3A4 (p.ej. sufentail).
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Spanish: Tel: +49 89-45450-302
Bulgarian: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Spanish: Aunque no se ha estudiado, es probable que voriconazol incremente las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca y causar neurotoxicidad.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и води до невротоксичност.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en sujetos tratados con voriconazol
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол
Spanish: Cmax S-metadona ↑ 65% AUC S-metadona ↑ 103%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax ↑ 31% R-метадон (активен) AUCτ ↑ S-метадон Cmax ↑ 65% S-метадон AUCτ ↑ 103%
Spanish: Cómo usar Voriconazol Hikma
Bulgarian: Как да приемате Вориконазол Hikma
Spanish: Opiáceos de acción corta (sustratos del CYP3A4)
Bulgarian: Краткодействащи опиати (CYP3А4 субстрат)
Spanish: La administración concomitante con dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día), ya que ritonavir disminuye de forma significativa la concentración plasmática de voriconazol en sujetos sanos a esta dosis (ver sección 4.5, para dosis más bajas ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Spanish: 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Bulgarian: 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Spanish: En la mayoría de los casos se resolvieron durante el tratamiento con o sin ajuste de dosis, siendo necesaria, en algunos casos, la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението, както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Spanish: • Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daños en el riñón.
Bulgarian: Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
Bulgarian: HIKMA и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка
Spanish: Everolimus [sustrato del CYP3A4, sustrato de gp-P]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea dermatitis exfoliativa, alopecia, erupción maculopapular, prurito, eritema síndrome de Stevens-Johnson, fototoxicidad, purpura, urticaria, dermatitis alérgica, erupción papular, erupción macular, eczema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на Stevens-Johnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Spanish: : El tratamiento con voriconazol tuvo éxito en 7 (3 respuestas completas, 4 respuestas parciales) de 17 pacientes.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
Spanish: LMA
Bulgarian: Hikma
Spanish: Adolescentes ( 12 a 14 años de edad con un peso corporal ≥ 50 kg y de 15 a 17 años de edad con independencia del peso corporal).
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Spanish: 9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Bulgarian: 9 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа
Spanish: Efavirenz (inductor del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4) Cuando se administra voriconazol concomitantemente con efavirenz, la dosis de voriconazol se debe aumentar a 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz se debe reducir a 300 mg cada 24 horas (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Bulgarian: Когато вориконазол се прилага едновременно с ефавиренц, дозата на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да се намали до 300 mg на всеки 24 часа (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Spanish: Ritonavir (inductor potente del CYP450; inhibidor y sustrato del CYP3A4) Se debe evitar la administración concomitante de voriconazol y dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día), a menos que el balance beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de voriconazol (ver secciones 4.3 y 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Spanish: Voriconazol Hikma es un polvo compacto de color blanco o blanquecino.
Bulgarian: Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Spanish: AUC efavirenz ↑ 17%
Bulgarian: Ефавиренц AUCτ ↑ 44%
Spanish: • Anticonceptivos orales (si usa Voriconazol Hikma mientras está utilizando anticonceptivos orales,
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Hikma докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Spanish: Anticonceptivos orales* [sustrato del CYP3A4; inhibidor del CYP2C19]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибитор]
Spanish: Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Voriconazol
Bulgarian: Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (Voriconazole)
Spanish: 300 mg QD (administrado concomitantemente con 350 mg de voriconazol BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
Spanish: Otros Inhibidores de la Proteasa del VIH (p.ej., saquinavir, amprenavir y nelfinavir)* [sustratos e inhibidores del CYP3A4]
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (напр. саквинавир, ампренавир и нелфинавир)*
Spanish: Aunque no se ha estudiado, es probable que voriconazol incremente significativamente las concentraciones plasmáticas de everolimus.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол значително да повлиява плазмените концентрацие на еверолимус.
Spanish: Sin ergosterol el hongo no puede propagarse y muere.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si voriconazol se absorbe de forma similar a como lo hace Vfend, el medicamento de referencia, para producir el mismo nivel de principio activo en la sangre.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Spanish: Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad del voriconazol.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Spanish: La dosis de Voriconazol Hikma depende del peso del paciente.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazol Hikma ha demostrado ser comparable a Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Voriconazol Hikma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • otras infecciones invasivas graves por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Spanish: Voriconazol Hikma se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (un trasplante de un tipo de las células que pueden transformarse en leucocitos) y que tienen un alto riesgo de infección.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Spanish: Voriconazol Hikma es un medicamento antifúngico que se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de 2 años con las siguientes infecciones por hongos:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции: