FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
Finnish: • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet - lääkäri tarkistaa tämän.
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, hetente ellenőrzést kell végezni.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Hungarian: A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: teriflunomidi 14 mg (N = 1 002)
Hungarian: teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ohimeneviä ja johtivat harvoin hoidon keskeytykseen.
Hungarian: Általában a fejfájás, a diarrhoea, a nausea és az alopecia enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti volt, és ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
Finnish: Toissijaisiin reitteihin liittyy oksidaatio, N-asetylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että inaktivoitua neoantigeenia sisältävät rokotteet (ensirokotus) tai tehosterokotus (uudelleenaltistus) olivat turvallisia ja tehokkaita AUBAGIO-hoidon aikana.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeytyksen ja kolme kertaa vuorokaudessa annetun 8 g:n kolestyramiiniannoksen jälkeen plasman teriflunomidipitoisuus pienenee 52 % päivän 1 lopussa, 91 % päivän 3 lopussa, 99,2 % päivän 7 lopussa ja 99,9 % päivän 11 lopussa.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Finnish: 21 päivän aikana 60,1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteiden (37,5 %) ja virtsan (22,6 %) kautta.
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen teriflunomidin kokonaispuhdistuma kehosta on 30,5 ml/h.
Hungarian: Egyetlen intravénás alkalmazás után a teriflunomid teljestest-clearance értéke 30,5 ml/óra.
Finnish: • Muistuttaa naispotilaita kertomaan lääkärille, mikäli he imettävät
Hungarian: • Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Finnish: Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille.
Hungarian: Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Hungarian: Hogyan hat az AUBAGIO?
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lisääntyneen immuunijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen ja sen vuoksi varovaisuus on tarpeen.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Finnish: Hypoproteinemia
Hungarian: Hypoproteinaemia
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a mechanizmus a teriflunomid enterohepaticus körforgásának megszakítása és/vagy gastrointestinalis dialysise.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Finnish: Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Hungarian: Másik megoldásként orvosi szén is alkalmazható (a 11 napnak nem feltétlenül kell egymást követő napnak lennie, csak akkor, ha indokolt a teriflunomid plazma-koncentrációjának ilyen gyors csökkentése).
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Finnish: Teriflunomidi on immunomodulatorinen aine, jolla on tulehdusta estäviä ominaisuuksia ja joka selektiivisesti ja palautuvasti estää mitokondrioissa olevaa entsyymiä dihydro-orotaattidehydrogenaasia (DHODH), jota tarvitaan pyrimidiinin uudismuodostuksessa.
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,7 év volt.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
Hungarian: Dialízis-kezelésben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, mert ezzel a betegcsoporttal nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A teriflunomid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Hungarian: Az emberekkel összehasonlítva az állatok érzékenyebbek a teriflunomid farmakológiájára és ezért a toxicitására is.
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
Hungarian: Az átlagos szám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése az első 6 hétben következett be, majd a kezelés alatt a szám idővel stabilizálódott, de egy csökkent szinten (15%-nál kisebb csökkentés a kiinduláshoz képest).
Finnish: ILD voi ilmaantua akuutisti missä tahansa hoidon vaiheessa vaihtelevin kliinisin oirein.
Hungarian: Az ILD akut módon, változatos klinikai formában a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Finnish: AUBAGIO-valmisteella on vähän tai ei lainkaan haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Kliinisissä tutkimuksissa teriflunomidiin ei näytä liittyvän suurentunutta pahanlaatuisten kasvaimien vaaraa.
Hungarian: Benignus, malignus és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A klinikai vizsgálati tapasztalatokból úgy tűnik, hogy a teriflunomiddal nem nő a malignitás kockázata.
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4.
Hungarian: A relapszusok átlag száma a vizsgálatot megelőző 1 évben 1,4 volt.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
Hungarian: Vérnyomásra kifejtett hatások
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Ennen lanseerausta myyntiluvan haltija kussakin jäsenmaassa sitoutuu kansallisen lääkeviranomaisen kanssa sovittuun koulutusohjelmaan.
Hungarian: A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
Hungarian: A teriflunomid-terápia leállítását akkor kell fontolóra venni, ha beigazolódik, hogy emelkedett értékűek a májenzimek (meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát).
Finnish: • kävelyvaikeudet
Hungarian: • járási nehézség
Finnish: Koska teriflunomidi sitoutuu runsaasti proteiineihin ja koska sitoutuminen riippuu albumiinipitoisuuksista, plasman sitoutumattoman teriflunomidipitoisuuden odotetaan suurenevan hypoproteinemiapotilailla, esim. nefroottista oireyhtymää sairastavilla.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Finnish: Toistuvilla teriflunomidiannoksilla ei ollut vaikutusta S-varfariinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei teriflunomidi ole CYP2C9:n inhibiittori tai indusoija.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Finnish: Tosin ennusteessa esiintyi laajaa vaihtelua siten, että joillakin potilailla neuropatia parani ja joillekin jäi pysyviä oireita.
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus suun kautta otettaviin ehkäisyvalmisteisiin: etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg
Hungarian: A teriflunomid oralis fogamzásgátlókra gyakorolt hatása: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
Finnish: Samanaikaiseen teriflunomidin ja beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin käyttöön liittyvien kliinisten tietojen perusteella ei tarvita odotusjaksoa, kun aloitetaan teriflunomidihoito beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin jälkeen tai kun aloitetaan beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoito teriflunomidihoidon jälkeen.
Hungarian: A teriflunomid és interferon béta vagy glatiramer-acetát együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok alapján nincs szükség várakozási periódusra, amikor megkezdik a teriflunomid-kezelést az interferon béta vagy a glatiramer-acetát után, illetve amikor interferon bétát vagy glatiramer-acetátot kezdenek alkalmazni a teriflunomid után.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää keskustella potilaidensa kanssa tietyistä AUBAGIO-valmisteen turvallisuuteen liittyvistä aiheista, jotka ovat yksilöity alla, mukaan lukien turvallisen käytön kannalta tarvittavat kokeet ja varotoimenpiteet:
Hungarian: Az orvos részletesen meg kell beszélje a betegével az AUBAGIO használata során felmerülhető biztonságossági aggályokat, beleértve az elvégzendő teszteket és óvintézkedéseket a biztonságos használat érdekében:
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.
Finnish: Maksavaikutukset Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seuraavaa:
Hungarian: Hepatikus hatások Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket észlelték:
Finnish: Natalitsumabin pitkän puoliintumisajan takia samanaikaista altistusta natalitsumabille ja teriflunomidille, ja siten samanaikaisia immuunivaikutuksia saattoi esiintyä jopa 2-3 kuukauden ajan natalitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen, jos AUBAGIO-hoito aloitettiin välittömästi ilman hoitotaukoa.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt egyidejű expozíció és így egyidejű immunológiai hatások fordulhatnak elő akár 2-3 hónapig a natalizumab leállítása után, ha az AUBAGIO-kezelést azonnal megkezdik.
Finnish: AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä.
Hungarian: Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését.
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Finnish: • Toimenpiteiden/kokeiden tarve ennen teriflunomidihoitoa ja hoidon aikana
Hungarian: • A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: Teriflunomidi metaboloituu kohtalaisesti ja on ainoa plasmassa havaittava yhdiste.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita infektioita, kuten sepsistä.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos fertőzésekről, köztük sepsisről számoltak be, néhány esetben fatális kimenettel.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,0 év volt.
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
Hungarian: Az in vitro észlelt klasztogenitást feltehetőleg a DHO-DH gátlás farmakológiájából adódó nukleotid pool kiegyensúlyozatlansággal kapcsolatos közvetett hatás magyarázza.
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: A teriflunomiddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermalis necrolysist).
Finnish: Teho potilailla, joilla on erittäin aktiivinen tautimuoto:
Hungarian: Hatásosság magas betegségaktivitású betegekben:
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla teriflunomidi tuottaa hoitovaikutuksen MS-taudissa, ei täysin tiedetä, mutta siihen sisältyy vähentynyt lymfosyyttien määrä.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmus, amellyel a teriflunomid terápiás hatást fejt ki SM-ben, de a lymphocyták számának csökkentésével fejt ki hatást.
Finnish: Teriflunomidihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Hungarian: A teriflunomid-terápiát le kell állítani, ha felmerül a májkárosodás gyanúja.
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Hungarian: Jellemzők specifikus betegcsoportokban
Finnish: Useimmat tapaukset kuvattiin hajanaisiksi tai yleistyneiksi päänahassa (täydellistä hiustenlähtöä ei ilmoitettu) ja tapahtuivat useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 121 potilaalla 139:stä (87,1 %) parantui spontaanisti ilman hoidon keskeytystä.
Hungarian: A legtöbb leírt eset diffúz vagy generalizált jelenség volt a hajas fejbőrön (nem érkezett jelentés teljes mértékű hajhullásról), leggyakrabban az első 6 hónapban jelentkezett, és a 139 betegből 121 betegnél (87,1%) a kezelés alatt rendeződött.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Hungarian: Habár nem várható, hogy a teriflunomid ilyen hatása hátrányosan befolyásolná az oralis fogamzásgátlók hatásosságát, ezt figyelembe kell venni, amikor a teriflunomid-kezelés alatt alkalmazott oralis fogamzásgátló kezelést kiválasztják vagy módosítják.
Finnish: • Muistuttaa potilaita näyttämään Potilaskorttia lääkäreille/terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat vastuussa heidän hoidostaan (erityisesti kiireellistä hoitoa vaativissa tilanteissa ja jos kyseessä on uusi lääkäri/terveydenhuollon ammattilainen.)
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy a Betegeknek szóló oktató kártyát mutassa meg kezelése során a orvosoknak (különösen sürgősségi ellátáskor vagy ha új orvosok kezelik)
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
Hungarian: Az SM kezelését szolgáló antineoplasztikus, ill. immunszuppresszív terápiákkal történő együttes alkalmazást nem értékelték.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a beteget soha nem szabad újból teriflunomiddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hengitysreaktiot
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Finnish: Teriflunomidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
Finnish: Nopeutettua elimistöstä poistamista voidaan käyttää koska tahansa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen (ks. tarkemmat ohjeet kohdista 4.6 ja 5.2).
Hungarian: A teriflunomid abbahagyása után bármikor alkalmazható a gyorsított eliminációs eljárás (lásd 4.6 és 5.2 pontokat az eljárással kapcsolatos részletekért).
Finnish: Turvallisuustutkimukset, joissa teriflunomidia annettiin samanaikaisesti beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin kanssa enintään vuoden ajan, eivät paljastaneet erityisiä turvallisuushaittoja, mutta korkeampi haittavaikutusten määrä verrattuna pelkkään teriflunomidihoitoon havaittiin.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi).
Hungarian: A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin AUBAGIO-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kansallisen lääkeviranomaisen kanssa käytävän keskustelun ja tehtävän sopimuksen jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän AUBAGIOvalmistetta, toimitetaan lanseeraushetkellä ja sen jälkeen seuraavat asiat:
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a teriflunomid kiválasztódik az anyatejbe.
Finnish: Tämän tuloksena eläinten toksisuutta havaittiin altistuksilla, jotka vastasivat ihmisten hoitotasoja tai olivat niitä pienempiä.
Hungarian: Ennek következtében állatokban a humán terápiás szinttel vagy annál alacsonyabb szinttel ekvivalens expozíció esetén is megfigyeltek toxicitást.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Hungarian: A vizsgálati tervnek megfelelően magas betegségaktivitásként volt definiálva, ha 2 vagy több relapszus volt egy év alatt, és egy vagy több gadolínium (Gd) halmozó lézió volt az agyi MRI felvételen.
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra