FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo naročil redne krvne preiskave, da oceni odziv anemije na zdravljenje, in po potrebi odmerek prilagodil, običajno ne pogosteje kot vsake štiri tedne.
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Slovenian: Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina alfa na plodnost pri moških ali ženskah.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Abseamed za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram (/kg) telesne mase, trikrat na teden.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Slovenian: Preveliko odmerjanje epoetina alfa lahko povzroči stopnjevanje farmakoloških učinkov hormona.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Abseamed erhöhen.
Slovenian: Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Slovenian: • Oteklina gležnjev, stopal ali prstov.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Slovenian: • Bolečine kosti ali mišic.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovenian: Povprečne ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.
German: Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin alfa, moramo po potrebi skrbno spremljati in nadzorovati krvni tlak.
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
German: Gelegentlich
Slovenian: občasni
German: Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Slovenian: Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je priporočen v poglavju 4.2.
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Abseamed-Dosierung ändern müssen.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Abseamed ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Abseamed.
German: Abseamed enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Abseamed vsebuje natrij
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
German: Abseamed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Abseamed nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Zwei Patienten wiesen signifikante Risikofaktoren auf (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis).
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Slovenian: Povprečno so lahko bolniki, zdravljeni z epoetinom alfa, deponirali znatno več enot krvi (4,5 enot) kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,0 enote).
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizkim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Abseamed unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Slovenian: ≤ 2 enoti RKC > 2 in ≤ 4 enote RKC > 4 enote RKC
German: Während der Erhaltungsphase kann Abseamed dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Slovenian: Med vzdrževalno fazo se lahko zdravilo Abseamed daje bodisi 3-krat na teden ali v primeru subkutanega dajanja enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
German: Selten
Slovenian: redki
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Slovenian: Eritropoetin (EPO) je glikoproteinski hormon, ki nastaja pretežno v ledvicah kot odziv na hipoksijo in je ključni regulator nastajanja rdečih krvnih celic (RKC).
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
German: Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Slovenian: Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.
German: Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt.
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C in prejemate interferon in ribavirin, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina alfa z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in razvoj stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Slovenian: V 20-tedenski študiji (n = 225) niso opazili značilnih razlik v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, tj. v deležu bolnikov, pri katerih je bila potrebna transfuzija RKC po 28. dnevu (62 % bolnikov z epoetinom alfa v primerjavi z 69 % bolnikov s standardnim zdravljenjem).
German: Ihre Abseamed-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Po potrebi vam lahko odmerek zdravila Abseamed in pogostnost uporabe nadalje prilagaja, da se ohrani vaš odziv na zdravljenje.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Abseamed bodite posebej previdni:
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični markerji povečevali linearno z odmerkom, največji odziv je bil dosežen ob največjih ravneh odmerka.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
Slovenian: • neobičajna utrujenost, • občutek omotičnosti,
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Slovenian: Razpolovni čas za subkutano uporabo je pri zdravih osebah približno 24 ur.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Slovenian: To bo nadziral vaš zdravnik.
German: Nicht bekannt
Slovenian: neznana
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Slovenian: Pri pediatričnih osebah s kronično ledvično odpovedjo so po večkratnem intravenskem odmerjanju epoetina alfa poročali o približno 6,2 do 8,7-urnem razpolovnem času.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
German: Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreoidismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein.
Slovenian: Fibroza kostnega mozga je znan zaplet pri ljudeh s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi dejavniki.
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44); 27 Patienten unter Peritonealdialyse und zwei Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je bila pred dializo (n = 44), 27 bolnikov je bilo na peritonealni dializi in 2 sta bila na hemodializi; starostni razpon je bil od 4 mesece do 17 let.
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojke ni imelo subkutano sočasno dajanje 40.000 i.e./ml epoetina alfa s trastuzumabom 6 mg/kg nobenega učinka na farmakokinetiko trastuzumaba.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Abseamed prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Abseamed ni dovoljeno ponovno začeti.
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod nadzorom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein.
Slovenian: Morda bo potrebno dodajanje ali zvečanje odmerka antihipertenziva.
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Slovenian: Za diagnozo PRCA je treba razmisliti o preiskavi kostnega mozga.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
Slovenian: Če pride do tega, je treba odmerek skladno z navodili ustrezno prilagoditi.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Slovenian: Ko ste injekcijsko brizgo vzeli iz hladilnika in je bila segreta na sobno temperaturo (ne višjo kot 25 °C), jo je treba uporabiti v 3 dneh ali zavreči.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Abseamed in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih.
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
Slovenian: • da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Slovenian: Pri ambulantnem zdravljenju se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in je zunaj njega največ 3 dni pri temperaturi do 25 °C.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Slovenian: Morda boste lahko še vedno uporabljali zdravilo Abseamed, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom:
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da zdravilo Abseamed doseže sobno temperaturo.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Abseamed, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Slovenian: SJS/TEN je sprva lahko videti kot rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Slovenian: Eritroidni odziv je bil opredeljen po merilih Mednarodne delovne skupine iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila RKC, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
German: Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte.
Slovenian: Iglo zapičite v kožno gubo, hitro in odločno.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Slovenian: • Če uporabljate daljši interval odmerjanja zdravila Abseamed (daljši kot enkrat tedensko), morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina in bo treba odmerek ali pogostnost odmerjanja zdravila Abseamed povečati.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
German: Die Fertigspritzen sind applikationsfertig (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so pripravljene za uporabo (glejte poglavje 4.2).
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Slovenian: Pri dolgodelujočih epoetinih so opazili več hujših primerov.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Slovenian: Od skupaj 3.417 oseb v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih osebah.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Slovenian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa), izražen v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, ima 165 aminokislin dolgo zaporedje, identično tistemu, ki ga ima EPO v človekovem urinu; med tema dvema ni razlike na podlagi funkcionalnih testov.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je zmanjšalo tveganje izpostavljenosti alogenski krvi za 50 % v primerjavi z bolniki, ki niso dobivali epoetina alfa.
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
Slovenian: • bodisi v veno ali cevko, ki gre v veno (intravensko),
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.
Slovenian: Če ste negotovi glede dajanja injekcij ali pa imate kakršnakoli vprašanja, prosite za pomoč svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % oseb, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.
German: • Abseamed wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se daje v obliki injekcije pod kožo.
German: Nach der Bindung von EPO an seinen Rezeptor auf der Zellmembran aktiviert es Signaltransduktionswege, die ihrerseits die Apoptose modifizieren und die Erythrozytenproliferation stimulieren.
Slovenian: Ko se EPO veže na svoje površinske celične receptorje, aktivira poti prenosa signalov, ki motijo apoptozo in spodbujajo proliferacijo eritroidnih celic.
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Slovenian: To na normalno uporabo brizge ne vpliva.
German: Intravenöse Gabe
Slovenian: Intravensko dajanje
German: • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Slovenian: • pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Abseamed za vas primerno.
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen
Slovenian: • epileptične napade ali krče,
German: Dies war eine Nicht-Unterlegenheits-Studie, die dazu bestimmt war, ein um 15 % erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression oder Tod durch Epoetin alfa plus SOC im Vergleich zu SOC alleine auszuschließen.
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Abseamed.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Metaanalize so dosledno pokazale tudi višje zvišanje relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoietin (glejte poglavje 4.4).
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Slovenian: Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom.