FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos vuxna med koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥70 slag per minut.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥70 sitieni minūtē.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1%) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1%).
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kuriem nepieciešamas asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņas SHIFT pētījumā lielākam skaitam pacientu bija paaugstināta asinsspiediena epizodes ārstēšanas laikā ar ivabradīnu (7,1%), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (6,1%).
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symptomatisk angina vid randomiseringen (n = 1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0% jämfört med placebo 15,5%, p = 0,05).
Latvian: (n = 1507), netika konstatēti drošuma signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin:placebo 1,00, p = 0,945).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, ivabradīna grupā pētījuma rezultāti neuzrādīja primārā apvienotā rezultāta sastopamības atšķirību (relatīvā riska attiecība ivabradīnam pret placebo ir 1,00, p = 0,945).
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76;0.94]).
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma bēta blokatoru terapiju novēroja nozīmīgu ietekmi uz primāro kombinēto mērķa kritēriju (riska attiecība: 0,85, 95% TI [0,76; 0,94]).
Swedish: Den initiala dosen var 0,02 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [6-12] månader, 0,05 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år och för patienter med en kroppsvikt <40 kg i åldersgruppen [3-18] år, samt 2,5 mg två gånger dagligen för patienter med en kroppsvikt ≥40 kg i åldersgruppen [3-18] år. Dosen justerades beroende på behandlingssvaret med maximala doser på 0,2 mg/kg två gånger dagligen, 0,3 mg/kg två gånger dagligen respektive 15 mg två gånger dagligen.
Latvian: 6-12 mēnešu vecuma grupā sākumdeva bija 0,02 mg/kg divas reizes dienā, 1-3 gadu vecuma grupā un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg, deva bija 0,05 mg/kg divas reizes dienā, bet 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, deva bija 2,5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Latvian: Cilvēkiem kā galvenais aktīvais metabolīts noteikts ivabradīna N-desmetilētais atvasinājums.
Swedish: Mindre vanliga:(kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 889 patienter med ivabradin givet som tillägg till atenolol 50 mg en gång dagligen visades en ökad effekt på alla arbets-EKG-parametrar vid lägsta
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem zāļu iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Swedish: Ivabradin är därför kontraindicerat under Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt
Latvian: Sievietēm, kurām nepieciešama ārstēšana ar ivabradīnu, jāpārtrauc barošana ar krūti un jāizvēlas cits bērna barošanas veids.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine JensonR tableti.
Swedish: - Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Latvian: Ko Ivabradine JensonR satur - Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).
Swedish: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti - vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama.
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju Ivabradīns ir indicēts tikai hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai, jo tam nav pierādīta labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāro iznākumu (piemēram, miokarda infarkts vai kardiovaskulāra nāve) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Använd inte Ivabradine JensonR om du ammar (se "Ta inte Ivabradine JensonR").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine JensonR, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine JensonR šādos gadījumos").
Swedish: I pivotala kliniska fas III- studier var användningen av följande läkemedel; ACE- hämmare, angiotensin II- antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA- reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez pierādījumiem par drošuma problēmām: angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotensīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n = 12 049) (årlig förekomst 3,4% kontra 2,9%, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-class ≥I (n = 14 286) (relativ risk
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).
Swedish: Används inom 6 månader efter att burken öppnats första gången.
Latvian: Zāles pudelēs izlietot 6 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi var associerad med dosberoende sänkning av hjärtfrekvens och signifikant reduktion i dubbelprodukten (puls x systoliskt blodtryck) vid vila och belastning.
Latvian: Ivabradīna anti-angināla un anti-išēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma-spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu (sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletterfinns som endosblister.
Latvian: Iepakojumi ar 14 x 1 un 56 x 1 apvalkoto tableti ir dozējamu vienību blisteru iepakojumi.
Swedish: I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot neakūtu DC (direct-current) -kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivabradine JensonR 5 mg filmdragerade tabletter Ivabradine JensonR 7,5 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Ivabradin uppvisade ingen påverkan på metabolismen och plasmakoncentrationer av andra CYP3A4substrat (milda, måttliga och kraftiga hämmare).
Latvian: Ivabradīns neietekmē citu (vājo, vidējo un spēcīgo inhibitoru) CYP3A4 substrātu plazmas koncentrāciju un metabolismu.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIVproteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola grupas pretsēnīšu zāles (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavīra, ritanovīra) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Huvudvärk, vanligen under den första månaden av behandlingen Yrsel, eventuellt relaterat till bradykardi Synkope, eventuellt relaterat till bradykardi
Latvian: Astēnija, iespējams, saistīta ar bradikardiju Nogurums, iespējams, saistīts ar bradikardiju Savārgums, kas var būt saistīts ar bradikardiju
Swedish: Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina,
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om hjärtfrekvensen fortfarande är under 50 slag/minut eller om bradykardisymtom kvarstår
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums joprojām ir zem 50 sitieniem minūtē vai ja saglabājas bradikardijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: PVC/Aclar-Alu-blister i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Latvian: PVH/Aclar-Al blisteru iepakojumi ar 14, 28, 56, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
Swedish: Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine JensonR.
Latvian: Ivabradine JensonR kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine JensonR lietošanas laikā.
Swedish: Ivabradin är ca 70% plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l. Maximal plasmakoncentration är 22 ng/ml (CV = 29%) efter kronisk administrering med rekommenderad dosering på 5 mg 2 gånger dagligen.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ml (CV=29%), lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradine
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine JensonR lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Swedish: Ivabradine JensonR 5 mg tabletter är rosafärgade, ovala, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, märkta med "I 5" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Latvian: Ivabradine JensonR ārējais izskats un iepakojums Ivabradine JensonR 5 mg tabletes ir rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, ar marķējumu "I 5" vienā pusē un "M" otrā tabletes pusē.
Swedish: - Kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. kinidin, disopyramid,
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles - Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, bepridils,
Swedish: Kallformade blister (OPA/Alu/PVC) i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 98 och 112 filmdragerade tabletter.
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14, 28, 56, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine JensonR eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Latvian: Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Ivabradine JensonR devas pielāgošana vai kontrole: - flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis) - rifampicīns (antibiotisks līdzeklis) - barbiturāti (miega traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai) - fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai) - Hypericum perforatum jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai) - QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai: - hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai) - bepridils (stenokardijas ārstēšanai) - specifiski medikamenti trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds, ziprasidons, sertindols) - pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns) - eritromicīns intravenozi (antibiotika) - pentamidīns (pretparazītu līdzeklis) - cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu) - dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram, furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Latvian: 2. pakāpes AV blokāde, 3. pakāpes AV blokāde Sinusa mezgla vājuma sindroms
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter är rosafärgade, runda, filmdragerade tabletter märkta med "I 7" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Latvian: Ivabradine JensonR ārējais izskats un iepakojums Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletes ir rozā, apaļas apvalkotās tabletes ar marķējumu "Ι 7" vienā pusē un "M" otrā tabletes pusē.
Swedish: Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Latvian: Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju") Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.
Swedish: Biverkningar
Latvian: Kontrindikācijas
Swedish: Genomsnittliga ivabradindoser som gav en sänkning på 20% i hjärtfrekvensen var 0,13 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år, 0,10 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18] år med kroppsvikt <40 kg och 4,1 ± 2,2 mg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18] år med kroppsvikt ≥40 kg.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine JensonR.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine JensonR, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller ivabradin i alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av angina pectoris (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ivabradine JensonR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Swedish: Rosafärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasad kant, cirka 6,65 mm i diameter, märkta med "I 7" på ena sidan och "M" på andra sidan.
Latvian: Rozā, apaļas, aptuveni 6,65 mm diametrā, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, marķējumu "Ι 7" vienā pusē un "M" otrā tabletes pusē.
Swedish: Det påvisades ingen ytterligare effekt av ivabradin på sekundära effektmått av arbets-EKGparametrar vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Swedish: Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības ātruma svārstības, pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas, ivabradīna terapijas laikā un palielinot devu, ir jāapsver atkārtota sirdsdarbības ātruma noteikšana miera stāvoklī, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu, Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības ātrumu, it īpaši tad, ja sirdsdarbības ātrums palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Buksmärta* Angioödem Utslag
Latvian: Angioedēma Izsitumi Eritēma Nieze
Swedish: Torkmedlet får inte förtäras.
Latvian: Nenorīt desikantu.
Swedish: Kallformade perforerade (OPA/Alu/PVC) endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1 och
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu perforētu dozējamu vienību blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14 x 1 un 56 x 1 apvalkoto tableti.
Swedish: EMA/452583/2016
Latvian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Swedish: EPAR för Ivabradine JensonR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ivabradine JensonR EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi samazinās zem 50 sitieniem minūtē vai turpinās bradikardijas (lēnas sirdsdarbības) simptomi.
Swedish: Patienter över 75 år kan få en startdos på 2,5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku sākuma devu 2,5 mg divreiz dienā.
Swedish: Du kan också
Latvian: lietošanu?
Swedish: Läkemedlet används till patienter med normal hjärtrytm och en puls på minst 70 slag per minut.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem ar normālu sirds ritmu, kuriem sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitienu minūtē.
Swedish: När läkemedlet används mot angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte har förbättrats efter 3 månader.
Latvian: Lietojot stenokardijas ārstēšanai, ārstēšana jāpārtrauc, ja trīs mēnešu laikā simptomi neuzlabojas.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg divreiz dienā ēšanas laikā, un ārsts var šo devu palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
Swedish: Ivabradine JensonR finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och är receptbelagt.
Latvian: Ivabradine JensonR ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās un var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine JensonR.
Swedish: Det används antingen till patienter som inte kan ta betablockerare (en annan typ av läkemedel mot angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kan hållas under tillräcklig kontroll
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuri nevar lietot beta-blokatorus (cita veida zāles stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar beta-blokatoru pacientiem, kuriem slimības kontrole ar beta-blokatoru nav pietiekama.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ivabradine JensonR skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ivabradine JensonR lietošanai ES.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā prokoralāna gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Latvian: Ivabradine JensonR satur aktīvo vielu ivabradīnu.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Latvian: Ivabradine JensonR tiek lietotas arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt organismu ar pietiekamu daudzumu asiņu) un normālu sirds ritmu, kuriem sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.