FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Polish: • Konieczność sprawdzenia przez pracownika służby zdrowia, że pacjent rozumie, jak stosować system IONSYS i że tylko pacjent może wciskać przycisk dawkowania podczas
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Slovak: Dojčenie Fentanyl sa vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 hodín liečby IONSYSOM v siedmich kontrolovaných štúdiách, použili široký rozsah z 80 dostupných dávok, s priemernou hodnotou 29,0 dávok na pacienta (rozsah 0-93 dávok), pričom väčšina pacientov (56,5
Polish: Pacjenci, którzy zostali poddani 24-godzinnemu cyklowi leczenia systemem IONSYS w siedmiu kontrolowanych badaniach klinicznych, stosowali szeroki zakres dostępnych 80 dawek przy średniej 29,0 dawek/pacjenta (zakres 0 - 93 dawki), przy czym większość pacjentów (56,5%) zastosowała od 11 do 50 dawek.
Slovak: Keď sa IONSYS aplikuje bez aktivácie elektrického prúdu, priemerná rýchlosť absorpcie fentanylu počas 24 hodín bola 2,3 mikrogramov fentanylu/hodinu, čo odráža minimálne pasívne uvoľňovanie.
Polish: Gdy system IONSYS nakłada się bez włączenia prądu, średnia szybkość wchłaniania fentanylu w okresie 24 godzin wynosi 2,3 μg fentanylu/godzinę, co wskazuje na minimalne bierne wchłanianie.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Polish: Fentanyl może wywoływać bradykardię lub niedociśnienie tętnicze i z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z bradyarytmią lub jakąkolwiek ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i dobrym rozprowadzaniem poza układ naczyniowy przy dużej pozornej objętości dystrybucji.
Slovak: Hypokalciémia Hypoglykémia Hypokaliémia
Polish: Hipokalcemia Hipoglikemia Hipokaliemia
Slovak: Podobne štúdiám kontrolovaným placebom, v období tesne po operácii boli pacienti titrovaní do pohodlného stavu intravenózne podaným fentanylom alebo morfínom, podľa nemocničného protokolu.
Polish: Podobnie jak w badaniach kontrolowanych placebo, w bezpośrednim okresie po zabiegu, u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na norfentanyl pomocou izoformy CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie do norfentanylu przez izoenzym CYP3A4.
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu odpowiadają jego nasilonym działaniom farmakologicznym, a najpoważniejszym działaniem jest depresja oddechowa (patrz punkt 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: • mravenčenie, pichanie, opuch alebo bolesť v mieste aplikácie IONSYSU
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
Polish: Przy rozpoczęciu podawania każdej dawki, prąd elektryczny przenosi określoną z góry ilość fentanylu ze zbiorniczka zawierającego substancję czynną, przez skórę do krążenia ogólnego.
Slovak: Po odstránení IONSYSU môžu na koži v mieste aplikácie po ňom zostať malé červenkavé škvrny.
Polish: Po usunięciu systemu IONSYS, na skórze w miejscu nałożenia może pozostać niewielkie zaczerwienienie.
Slovak: Dodatočné analýzy nasvedčujú, že druh chirurgického zákroku nemal vplyv na tendencie koncových ukazovateľov účinnosti, a že účinnosť IONSYSU bola podobná u všetkých skúmaných rozsahov indexu telesnej hmotnosti (<
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
Slovak: 3,7 %)a, b
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Slovak: Údaje získané intravenóznym podávaním fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek nasvedčujú, že dialýza môže zmeniť distribučný objem fentanylu.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z niedosłuchem, ponieważ mogą nie usłyszeć sygnałów dźwiękowych systemu.
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Polish: Koniec użytkowania po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek
Slovak: Na rozdiel od morfínu, obličkami sa neeliminujú žiadne aktívne metabolity fentanylu.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
Slovak: Norfentanyl nebol farmakologicky účinný v štúdiách na zvieratách.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Slovak: (napr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, šťava z grapefruitov a verapamil) s IONSYSOM môže viesť k zvýšeniu koncentrácií fentanylu v plazme, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť terapeutický účinok ako aj nežiaduce reakcie, a môže spôsobiť závažný útlm dýchania.
Polish: flukonazol, fosamprenawir, sok z grejpfruta i werapamil) z systemem IONSYS może doprowadzić do zwiększenia stężenia fentanylu w osoczu, co może spowodować zwiększenie lub wydłużenie zarówno czasu trwania działania leczniczego, jak i działań niepożądanych oraz spowodować ciężką depresję oddechową.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych należały niedociśnienie tętnicze i bezdech, należy więc dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych zaburzeń.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Polish: U pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od leków/alkoholu w wywiadzie zagrożenie wystąpienia uzależnienia podczas stosowania opioidów jest większe.
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku) nie jest konieczne.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Slovak: Na konci 24-hodinového použitia alebo po podaní 80 dávok sa zelené svetielko vypne a počet podaných dávok bude blikať.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Slovak: Pri liečbe IONSYSOM môže dôjsť k významnému útlmu dýchania; je nutné sledovať pacientov na výskyt týchto účinkov (pozri časť 4.9).
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia jej objawów (patrz również punkt 4.9).
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Polish: Umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Slovak: Skúšky kontrolované placebom zahrnovali 791 pacientov, ktorí boli prevažne ženského pohlavia (72
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo wzięło udział 791 pacjentów, z których większość stanowiły kobiety (72%), pacjenci rasy białej (82%),
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Polish: wykazano wyższą skuteczność systemu IONSYS (chlorowodorek fentanylu) względem placebo we wszystkich badaniach.
Slovak: Prehĺbené dávkovacie tlačidlo sa nachádza na riadiacej jednotke IONSYSU.
Polish: Umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania znajduje się na urządzeniu sterującym systemu IONSYS.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť IONSYSU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ďalší uverejnený článok týkajúci sa 52 starších japonských pooperačných pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu intravenóznu (i.v.) infúziu fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) ukázal zvýšenú expozíciu fentanylu v skupine CYP3A5*3 (3*/3*) v porovnaní so skupinou nosičov polymorfizmu 1*. Klinický význam nie je zrejmý z týchto uverejnených článkov; treba však postupovať obozretne pri podávaní
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Slovak: pripravený na aplikáciu.
Polish: jest gotowy do podania dawki.
Slovak: Na začatie podávania dávky fentanylu, pacient má v priebehu 3 sekúnd dvakrát stlačiť a uvoľniť dávkovacie tlačidlo.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
Polish: U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0,41,5 ng/ml podczas 24-godzinnego okresu dawkowania.
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Polish: Aby uniknąć spożycia hydrożelu zawierającego fentanyl, co może spowodować zagrażającą życiu hipowentylację lub śmierć, nie wolno dopuścić, aby hydrożel zetknął się z jamą ustną lub błoną śluzową innych okolic ciała.
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu 6.6.
Slovak: • ste podstúpili operáciu hrudníka alebo hornej časti brucha
Polish: • pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
Slovak: V štúdiách na dvoch druhoch zvierat (potkany a králiky) sa nezistili žiadne náznaky teratogénnych účinkov.
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
Polish: System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami.
Slovak: IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo hrude.
Polish: System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Polish: Należy zastosować się do lokalnych przepisów, aby mieć pewność, że zużyte systemy będą w sposób właściwie zabezpieczający usuwanie pozostałości fentanylu zawartego w hydrożelu (np. do apteki szpitalnej).
Slovak: • užívate lieky proti plesňovým infekciám (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol);
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Slovak: Ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť).
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
Slovak: Nezdá sa, že by sa transdermálne podaný fentanyl metabolizoval v koži.
Polish: Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany
Slovak: Zlikvidujte prehnutý hydrogélový kryt v súlade s miestnymi požiadavkami týkajúcimi sa opioidných liekov.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém a skladá sa z elektronickej riadiacej jednotky (vrchný kryt) a z liekovej jednotky (červený spodný kryt).
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).
Slovak: Tieto štúdie porovnávali IONSYS s intravenózne podaným morfínom v rámci PCA u rôznych chirurgických postupov, bežných v klinickej praxi.
Polish: W tych badaniach poddano ocenie system IONSYS w porównaniu z dożylnym leczeniem morfiną w systemie PCA po różnych zabiegach chirurgicznych powszechnych w praktyce klinicznej.
Slovak: Pacienti nemajú IONSYS namočiť.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie fentanylu na dosiahnutie analgetického účinku u pacientov predtým neliečených opioidmi, v liečbe akútnej pooperačnej bolesti sú v rozsahu 0,2 až 1,2 ng/ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri hladinách v sére nad 2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Polish: Wystąpić może hipowentylacja, niedociśnienie tętnicze oraz głębokie uspokojenie lub śpiączka.
Slovak: Fólia vrecka sa skladá z nylonovej vrstvy, hliníkovej fólie a teplom zatavenej vrstvy kopolyméru polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Slovak: % (499/1763) celkovej expozície kontrolovaného klinického skúšania účinkom IONSYSU 40 mikrogramov, pričom približne 10 % (174/1763) expozícií bolo u pacientov ≥ 75 rokov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) stanowili 28% (499/1 763) całkowitej populacji pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych z ekspozycją na system IONSYS 40 μg, przy czym około 10% (174/1 763) pacjentów przyjmujących lek było w wieku ≥ 75 lat.
Slovak: Po dosiahnutí pohodlia, pacienti boli randomizovaní buď na IONSYS alebo na intravenóznu liečbu morfínom v rámci PCA.
Polish: Po osiągnięciu komfortu pacjenci byli randomizowani albo do leczenia systemem IONSYS albo dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA.
Slovak: Ak počas liečby IONSYSOM pociťujete mdloby alebo máte ťažkosti s dýchaním, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli jednak pacjentowi jest słabo lub ma trudności z oddychaniem podczas stosowania systemu IONSYS, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytego systemu.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Slovak: IONSYS sa odstraňuje z pacienta nadvihnutím systému pomocou červeného uška a stiahnutím z aplikačného miesta na koži.
Polish: System IONSYS usuwa się ze skóry pacjenta, unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając system z miejsca nałożenia na skórę.
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Polish: Fentanyl ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Slovak: Zelené svetielko zmení blikanie z pomalého na rýchle a na digitálnom displeji sa budú striedať rotujúci kruh a počet ukončených dávok počas celkového 10-minútového dávkovacieho intervalu.
Polish: Częstotliwość błysków zielonej diody zmieni się z wolnej do szybkiej, a na wyświetlaczu na zmianę będzie wyświetlać się obracające się koło i liczba podanych dawek podczas całego 10-minutowego cyklu podawania.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém IONSYS sa nemá znovu používať.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych systemów IONSYS.
Slovak: 40 mikrogramov sa dosiahne okolo 12 hodín po aplikácii, poukazujúc na to, že priepustnosť kože na fentanyl sa zvyšuje počas prvých 12 hodín.
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Slovak: • napätie vo svaloch, bolesť svalov
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl vyvolať abstinenčné príznaky u novorodenca.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Slovak: Približne 75 % fentanylu sa vylučuje močom, väčšinou vo forme metabolitov, pričom menej ako 10 %
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IONSYS, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Slovak: Po aktivácii dávky fentanylu, podľa potreby systémom IONSYS, je polčas absorpcie fentanylu približne 15 minút.
Polish: Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Slovak: Na očistenie miesta aplikácie sa nesmú používať žiadne mydlá, oleje, telové mlieka, ani žiadne iné látky, ktoré môžu podráždiť kožu alebo zmeniť jej absorpčné vlastnosti.
Polish: Do oczyszczenia miejsca nałożenia nie należy stosować mydła, olejków, płynów do przemywania skóry lub innych środków, które mogą podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.
Slovak: IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred zobrazovaním magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI), kardioverziou, defibriláciou, vyšetrením röntgenovými lúčmi, vyšetrením počítačovou tomografiou alebo liečbou diatermiou.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: Počas prvých 3 hodín po zaradení si pacienti mohli podľa potreby dopĺňať analgéziu na dosiahnutie pohodlného stavu pomocou poskytnutého intravenózneho bolusu fentanylu.
Polish: Podczas pierwszych 3 godzin po włączeniu do badania możliwe było dodatkowe podanie pacjentom jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego fentanylu zgodnie z potrzebą w celu zapewnienia komfortu.