FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Danish: Som følge af den reducerede forekomst af atrofisk rhinitis sker der ligeledes en reduktion af forekomsten af luftvejssymptomer og efterfølgende behandling af svin med antibiotika.
Dutch: Wat is RHINISENG?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Dutch: Hoe is RHINISENG onderzocht?
Danish: Hvordan blev RHINISENG undersøgt?
Dutch: Als de zeugen in de toekomst aan de hierboven genoemde bacteriën worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Danish: Hvis søerne på et senere tidspunkt eksponeres for ovennævnte bakterier, vil deres immunsystem være i stand til hurtigere at danne antistofferne, hvilket vil hjælpe smågrisene med at bekæmpe sygdommen og eftervirkningerne heraf, såsom vægttab.
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Dutch: 2,5 ml
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Danish: Til anvendelse i øjet
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rhokiinsa continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oogdruppeloplossing (200 microgram/ml) en de dosis is eenmaal daags in de avond een druppel in het aangetaste oog.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rhokiinsa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Dutch: Waarom is Rhokiinsa geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een oogarts.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Dutch: Datum van opening: __________
Danish: Åbningsdato: __________
Dutch: Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Danish: Æske med 1 flaske.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Dutch: Netarsudil 0,02% eenmaal daags
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en ouderen
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Dutch: Meer dan de helft had een leeftijd ≥ 65 jaar.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Dutch: Soms overgevoeligheid
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Dutch: In geval van langdurig gebruik dienen patiënten te worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.