FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 1).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Slovak: • antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi).
Slovak: Závažné kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Estonian: Rasked naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Slovak: ISENTRESS je pre dospelých a deti a dospievajúcich (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) tiež dostupný ako 600 mg tablety, ktoré sa podávajú ako 1 200 mg jedenkrát denne (dve 600 mg tablety) u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Estonian: Täiskasvanutele ja lastele (kehakaaluga vähemalt 40 kg) on ISENTRESS saadaval ka 600 mg tablettidena, mida manustatakse 1200 mg (kaks 600 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena varem ravi mittesaanud patsientidele või patsientidele, kes on viroloogiliselt supresseeritud ISENTRESS'i algse raviskeemiga 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Vastav annustamine vt tabel 2 (vt lõik 5.1).
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Estonian: H2-BLOKAATORID JA PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Estonian: Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA < 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Slovak: Tabuľka 9
Estonian: Tabel 9.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoositalumatus.
Slovak: Obsah balenia
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Slovak: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: IS) AUC 1,41 (0,96, 2,09) a pomer geometrických priemerov C12 h 1,91 (1,43, 2,55).
Estonian: 30 *28/*28 genotüübiga isiku võrdluses 27 metsik-tüüpi genotüübiga isikuga oli AUC-i geomeetriline keskmine 90% usaldusvahemikuga 1,41 (0,96; 2,09) ja C12h geomeetriline keskmine oli 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a tipranaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne manustamine tipranaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Slovak: Raltegravir sa podával s optimalizovaným základným režimom.
Estonian: Raltegraviiri manustati koos optimeeritud foonraviga.
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Estonian: • neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
Slovak: 1,5 x 100 mg † dvakrát denne
Estonian: 1,5 x 100 mg † kaks korda ööpäevas
Slovak: Nevylievajte to do umývadla.
Estonian: Ärge valage seda kraanikaussi.
Slovak: Menej časté amnézia, syndróm karpálneho tunela, kognitívna porucha, porucha pozornosti, posturálny závrat, porucha chuti, hypersomnia, hypestézia, letargia, porucha pamäti, migréna, periférna neuropatia, parestézia, somnolencia, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita spánku
Estonian: Aeg-ajalt pearinglus, peavalu, psühhomotoorne hüperaktiivsus amneesia, karpaaltunneli sündroom, kognitiivne häire, tähelepanuhäire, posturaalne pearinglus, maitsehäire, liigunisus, hüpesteesia, letargia, mälu halvenemine, migreen, perifeerne neuropaatia, paresteesia, somnolentsus, pingepeavalu, treemor, halva kvaliteediga uni
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru.
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Estonian: ISENTRESS 25 mg närimistabletid ISENTRESS 100 mg närimistabletid
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas).
Slovak: Virologické zlyhanie
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine
Slovak: Geometrický priemer (%CV
Estonian: Geomeetriline keskmine (%CV C12h (nM)
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
Slovak: • bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a skupinou, ktorá užívala raltegravir 400 mg dvakrát denne, porovnateľné.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ning lähteandmed olid üks kord ööpäevas 1200 mg raltegraviiri ja kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri saavate patsientide rühmades võrreldavad.
Slovak: Zdá sa, že v porovnaní so stavom nalačno potrava zvyšuje farmakokinetickú variabilitu.
Estonian: Paistab, et toit suurendab raltegraviiri farmakokineetilist varieeruvust võrreldes tühja kõhuga.
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
Estonian: Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu 600 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga, kollane, ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja märgistus „242" ning teine külg on sile.
Slovak: • bolesť kĺbov, bolestivé ochorenie kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, svalová citlivosť alebo slabosť, bolesť krku, bolesť v ramenách alebo nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálov v kosti,
Estonian: • liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve.
Slovak: Charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Estonian: Muude mutatsioonide lisandumine vähendab veelgi viiruse tundlikkust raltegraviiri suhtes.
Slovak: • drsný, chrapľavý alebo stiahnutý hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa,
Estonian: • kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
Slovak: Filmový obal - polyvinylalkohol - oxid titaničitý - polyetylénglykol 3350 - mastenec - červený oxid železitý - čierny oxid železitý
Estonian: Tableti kate - Polüvinüülalkohol - Titaandioksiid - Polüetüleenglükool 3350 - Talk - Punane raudoksiid - Must raudoksiid
Slovak: Ak užívate rifampicín, váš lekár môže u vás zvážiť zvýšenie dávky lieku Isentress.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teie Isentress'i annuse suurendamist, kui te võtate rifampitsiini.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytli klinické nežiaduce reakcie psychomotorickej hyperaktivity
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid raviainega seotud 3. astme kliinilised kõrvaltoimed psühhomotoorne hüperaktiivsus, käitumishäire ja insomnia.
Slovak: 2 biele (1 ml) injekčné striekačky
Estonian: 2 valget (1 ml) süstalt
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud enamikel juhtudel raltegraviiri koos teiste ravimpreparaatidega, mida on seostatud nende reaktsioonidega, on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas).
Slovak: Na základe AUC0-24 h sa pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne nepozorovali žiadne účinky na vývoj.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda inimesel saavutatavast ekspositsioonist annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel (AUC0-24h põhjal).
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Estonian: Heleoranž ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477" ning teine külg on ilma märgistuseta.
Slovak: Vrecko s jednotlivou dávkou pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - fóliové vrecko
Estonian: Üheannuseline kotike ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulitele - fooliumkotike
Slovak: Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni štúdie IMPAACT
Estonian: Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringust IMPAACT P1066 (2...18-aastased)
Slovak: % Cmax tenofoviru ↓ 23 %
Estonian: tenofoviiri AUC  10% tenofoviiri C24h  13% tenofoviiri Cmax ↓ 23%
Slovak: P1110 po podaní granulátu na perorálnu suspenziu v dávke založenej na veku a hmotnosti
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1110 vastavalt suukaudse suspensiooni graanulite annustamisele vanuse ja kehakaalu järgi
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré považoval skúšajúci za kauzálne súvisiace s raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) ako aj nežiaduce reakcie stanovené pri sledovaní lieku po uvedení na trh, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa loetletud kõrvaltoimed, mis olid uurijate arvates põhjuslikult seotud raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis teise ART-iga), samuti turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2 (nezahŕňa novorodencov)
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist (välja arvatud vastsündinud)
Slovak: Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Proteaasi inhibiitorid (PI) Atasanaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Slovak: emtricitabín a tenofovir-dizoproxilfumarát
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Tenofoviirdisoproksiilfumaraa
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít po expozícii počas prvého trimestra) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu raltegraviru vo forme 400 mg filmom obalených tabliet užívaných dvakrát denne.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et raltegraviiri 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamine kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť
Estonian: ISENTRESS'i suukaudse suspensiooni graanuleid võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Estonian: Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477" ning teine külg on ilma märgistuseta.
Slovak: 100 mg žuvacie tablety:
Estonian: 100 mg närimistabletid:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani etravirínu.
Estonian: Raltegraviiri või etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli o niečo vyššie v podskupine so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Estonian: Üldiselt oli B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel raltegraviiri ohutusprofiil sarnane koinfektsioonita patsientidega, kuigi ASAT-i ja ALAT-i tasemete kõrvalekalded olid mõnevõrra kõrgemad B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga alamrühmas.
Slovak: Škatuľa pre 25 mg žuvacie tablety
Estonian: Karp 25 mg närimistablettidele
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie pečene, na základe výsledkov so 400 mg tabletami dvakrát denne sa však pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga ei ole maksakahjustuse uuringuid läbi viidud, kuid kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri tabletiga tehtud uuringu tulemuste alusel ei ole kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral kliiniliselt olulist mõju oodata.
Slovak: Strana 5/5
Estonian: Lk 5/5
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja tõendab kooskõlas müügilubade peatamise lõpetamise hetkel kehtiva bioekvivalentsuse uuringute suunisega bioekvivalentsust täis kõhu korral.
Slovak: ODÔVODNENIE NEGATÍVNEHO STANOVISKA
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded;
Slovak: Na základe:
Estonian: Võttes aluseks
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytol výsledky zo štúdie na zdravých dospelých mužoch, ktorí užívali liek po jedle (štúdia č. 122_ISOTR_10).
Estonian: Seejärel esitas müügiloa hoidja tervetel täiskasvanud meestel täis kõhu korral tehtud uuringu (uuring nr 122_ISOTR_10) tulemused.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča v dotknutých členských štátoch zamietnuť povolenie na uvedenie na trh a pozastaviť povolenie na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte prihliadajúc na podmienku uvedené v prílohe III stanoviska.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že vstrebávanie izotretinoínu po jedle je väčšie ako vstrebávanie pozorované pri užívaní nalačno (čo viedlo k tomu, že v SPC sa odporúča užívať liek s jedlom - ako sa jasne uvádza v časti o podávaní v súhrne charakteristických vlastností lieku), výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia skúmajúca užívanie lieku po jedle je nevyhnutná.
Estonian: Et isotretinoiini imendumine täis kõhu korral on suurem kui tühja kõhu korral, mis põhjendab ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust manustada ravimit koos toiduga ( nagu on selge sõnaga mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise jaotises), nõustus inimravimite komitee, et uuring täis kõhu korral on oluline.
Slovak: V čase vydania pôvodného povolenia bola preukázaná biologická rovnocennosť pri užívaní nalačno (štúdia č. 237/00).
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal tõendati bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes (uuring nr 237/00).
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia a pozastavenia, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja müügiloa peatamise alused
Slovak: Z výsledkov však nevyplynulo, že v reálnych podmienkach použitia (užívanie po jedle) generický liek Isotretinoin Ranbaxy je biologicky rovnocenný s pôvodným liekom, keďže 90-percentné intervaly spoľahlivosti (CI) sú mimo vopred stanoveného intervalu 80-125
Estonian: Tulemused aga ei tõendanud, et geneeriline ravim Isotretinoin Ranbaxy on originaalravimiga bioekvivalentne tegelike kasutustingimuste (täis kõhu) korral, sest 90% usaldusvahemik ei ole eelmääratletud vahemikus 80-125% ja seetõttu on ravim rahvatervisele ohtlik.
Slovak: V priebehu postupu vzájomného uznávania však dotknuté členské štáty považovali preukázanie biologickej rovnocennosti pri užívaní po jedle za zásadné a táto vec bola postúpená výboru CHMP.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal pidasid asjaomased liikmesriigid aga oluliseks tõendada bioekvivalentsust täis kõhu korral ja asi esitati menetlemiseks inimravimite komiteele.
Slovak: Izotretinoín je účinný v prípade závažných foriem akné, keďže priamo vplýva na veľkosť a aktivitu mazových žliaz a pravdepodobne má aj protizápalový účinok na pokožku.
Estonian: Isotretinoiin on raskekujulise akne korral efektiivne vahetu mõju tõttu, mida ta avaldab rasunäärmete suurusele ja talitlusele, ning võimaliku dermaalse põletikuvastase mõju tõttu.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je biologicky rovnocenný.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on bioekvivalentne.
Slovak: • výsledkov štúdie o bioekvivalencii pri užívaní lieku po jedle, poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud bioekvivalentsuse uuringu tulemused täis kõhu tingimustes;
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a že za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Slovak: Liek Isotretinoin Ranbaxy 10 mg a 20 mg (mäkké) kapsuly bol povolený v referenčnom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa čl.
Estonian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údajmi predloženými na podporu tejto žiadosti sa nepreukázala biologická rovnocennosť medzi testovaným a referenčným liekom a že liek sa nepovažuje za vhodný na povolenie pre požadované indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsus, mistõttu ei saa ravimi näidustusi heaks kiita.
Slovak: • a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti sa nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Slovak: A indikovaný na liečbu závažných foriem akné (akými sú nodulárne akné, acne conglobata alebo akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré sú rezistentné voči primeraným cyklom štandardnej liečby systémovými antibiotikami a lokálnej terapii.
Estonian: Isotretinoiin on A-vitamiini derivaat, mis on ette nähtud süsteemsete antibakteriaalsete ravimitega tavaravile ja toopilisele ravile allumatu akne raskete vormide raviks (nt nodulaar- või konglobaatakne või püsivate armide riskiga akne ravi).
Slovak: Strana 2/5
Estonian: Lk 2/5
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsobov podávania, žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: EMA/HMPC/313600/2013
Estonian: EMA/HMPC/313600/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Slovak: Liek sa má užívať cez deň najmenej pol hodiny až hodinu pred užitím alebo po užití iných liekov, nie bezprostredne pred spaním.
Estonian: Seda tuleb võtta ööpäevas vähemalt pool tundi kuni tund aega enne teisi ravimeid ja mitte vahetult enne magamaminekut.
Slovak: Ak sa zápcha nezlepší po troch dňoch, treba sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui kõhulahtisus ei möödu kolme päeva pärast, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie semien na medicínske použitie.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle seemneid meditsiiniliseks kasutamiseks.
Slovak: Pri príprave prášku sa treba vyhnúť vdychovaniu prášku, pretože by to mohlo viesť k alergickej senzibilizácii a možnému vzniku alergií.
Estonian: Pulbrilise preparaadi käsitsemisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib põhjustada allergilise tundlikkuse ja viia allergia väljakujunemisele.
Slovak: Použitie osemenia skorocelu vajcovitého pri hypercholesterolémii si vždy vyžaduje lekársky dohľad.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutamine hüperkolesteroleemia korral peab alati toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti staršie ako 6 rokov na liečbu zápchy a na zmäkčenie stolice, ale na zvýšenie príjmu vlákniny môžu liek používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel kõhukinnisuse raviks ning väljaheite pehmendamiseks, kuid kiudainete tarbimise suurendamiseks tohib seda kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.