FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της
Portuguese: Se tomar mais Tasermity do que deveria Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxiVitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Greek: Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η υδροχλωρική σεβελαμέρη πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ-βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário.
Greek: περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Revestimento por película:
Greek: Επικάλυψη υμενίου:
Portuguese: Hipromelose (E464)
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Greek: Το Tasermity χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης
Portuguese: Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
Greek: Tasermity 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρική σεβελαμέρη
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Tasermity.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Greek: Το Tasermity ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Portuguese: Os comprimidos de Tasermity são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, com "SH800" impresso num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του Tasermity και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του Tasermity είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση "SH800" στη μία πλευρά.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση της σεβελαμέρης σε δόση 15-30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους
Portuguese: Diálise Não foram realizados estudos de interação em doentes submetidos a diálise.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση δεν έχουν διενεργηθεί.
Portuguese: Dependendo da dieta e da natureza da insuficiência renal em fase terminal, os doentes submetidos a diálise podem desenvolver níveis baixos das vitaminas A, D, E e K. Não pode excluir-se que o cloridrato de sevelâmero possa ligar-se a vitaminas lipossolúveis contidas nos alimentos ingeridos.
Greek: Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη φύση της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E και K.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Tel: +46 (0)8 634 50 00 United Kingdom Sanofi
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων φωσφορικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων συγχορηγούμενους με υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de doentes, durante um ano, comprovou que os efeitos sobre o fósforo e o cálcio se mantiveram.
Greek: Οι επιδράσεις στο φωσφορικό άλας και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρούνται κατά τη διάρκεια μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου, η υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των
Portuguese: Doenças Gastrointestinais Inflamatórias
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Portuguese: Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
Greek: Επιδείνωση της οξέωσης έχει αναφερθεί κατά την αλλαγή από άλλα δεσμευτικά φωσφόρου στη σεβελαμέρη σε έναν αριθμό μελετών, όπου παρατηρήθηκαν χαμηλότερα επίπεδα διττανθρακικών στους ασθενείς που έλαβαν σεβελαμέρη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν δεσμευτικά με βάση το ασβέστιο.
Portuguese: • se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση.
Portuguese: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Greek: Polska sanofi-aventis Sp.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Renagel, já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Renagel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasermity.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tasermity.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasermity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tasermity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasermity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tasermity.
Portuguese: O Tasermity está disponível sob a forma de comprimidos (800 mg).
Greek: Το Tasermity διατίθεται υπό μορφή δισκίων (800 mg).
Portuguese: A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas, de modo a alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve depois ser monitorizado regularmente.
Greek: Η δόση του Tasermity πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos seus riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tasermity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasermity.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tasermity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A empresa que fabrica o Renagel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Tasermity (consentimento informado).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Renagel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tasermity («συναίνεση κατόπιν
Portuguese: O Tasermity deve ser tomado às refeições e os doentes devem respeitar as dietas prescritas.
Greek: Το Tasermity πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tasermity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasermity?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como se utiliza o Tasermity?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tasermity;
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasermity.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Portuguese: Quando tomado às refeições, as moléculas de sevelâmero no Tasermity ligam-se no intestino aos fosfatos dos alimentos, evitando que estes sejam absorvidos pelo organismo.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, τα μόρια της σεβελαμέρης του Tasermity προσκολλώνται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Portuguese: Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma diminuição média dos níveis de fosfato de 0,65 mmol/l nos doentes a tomarem o Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma diminuição de 0,68 mmol/l nos doentes a tomarem acetato de cálcio, um outro medicamento redutor do fosfato.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 84 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, στους ασθενείς που έλαβαν Tasermity επί 8 εβδομάδες σημειώθηκε μέση πτώση των φωσφορικών της τάξης των 0,65 mmol/l, έναντι πτώσης 0,68 mmol/l στους ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο, το οποίο επίσης μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών.
Portuguese: Essa incapacidade conduz à acumulação de fosfato no organismo, o que, a longo prazo, pode causar complicações que afetam o coração e os ossos.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που οδηγεί στη συγκέντρωση φωσφορικών στον οργανισμό η οποία μπορεί μακροπρόθεσμα να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή παθήσεις των οστών.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1 ou 2 comprimidos três vezes por dia, dependendo da necessidade clínica e do nível
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Tasermity είναι 1 ή 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: A substância ativa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fósforo.
Greek: Η δραστική ουσία του Tasermity, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Portuguese: O Tasermity é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Greek: Το Tasermity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasermity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tasermity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasermity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tasermity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A utilização do Tasermity é contraindicada em pessoas com hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
Greek: Το Tasermity δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasermity?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasermity;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasermity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a fazer hemodiálise (em que é utilizada uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (em que é introduzido fluido no abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση(με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην
Portuguese: O Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes com o Tasermity num outro estudo de 8 semanas que incluiu 172 doentes submetidos a hemodiálise, enquanto num terceiro estudo mais longo (superior a 44 semanas) o Tasermity levou a uma diminuição média de 0,71 mmol/l.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με το Tasermity στο πλαίσιο άλλης μελέτης διάρκειας 8 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 172 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: O Tasermity deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Greek: Το Tasermity πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Greek: Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Tasermity μειώνει σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
Greek: 120 (3x40) καψάκια
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/Al), caixa
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/Alu), θήκηι
Portuguese: • Folheto educacional
Greek: • Εκπαιδευτική µονογραφία
Portuguese: Elementos-chave a incluir no Folheto educacional
Greek: Σηµαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνονται στην εκπαιδευτική µονογραφία
Portuguese: • Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna.
Greek: • Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna.
Portuguese: • Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia
Greek: • Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρµόζονται:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρµακοποιούς που µπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήµονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna o Não comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna o Ser necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4
Greek: • Την ανάγκη να ενηµερώνονται οι ασθενείς σχετικά µε την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να µη λαµβάνουν τροφή µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο ωρών πριν και µιας ώρας µετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυµό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυµα CYP3A4
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
Greek: o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
Portuguese: Não vender separadamente.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Portuguese: Este estudo está a decorrer.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Portuguese: (Melhor taxa de resposta)
Greek: (Ποσοστά βέλτιστης ανταπόκρισης)
Portuguese: Estes são importantes para o funcionamento do coração.
Greek: Αυτοί είναι σημαντικοί για τη λειτουργία της καρδιάς.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί φαρμακευτική θεραπεία.
Portuguese: O aumento de peso inesperado, rápido deve ser cuidadosamente investigado.
Greek: Μη αναμενόμενη, ταχεία αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά.
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: É pouco provável que estas alterações sejam clinicamente importantes.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Ajustes ou modificações da dose
Greek: Προσαρμογές ή τροποποιήσεις της δόσης
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007 Data da última renovação: 19 de novembro de 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Portuguese: **Também inclui o termo transferido anorexia
Greek: **Περιλαμβάνει επίσης τον προτιμώμενο όρο ανορεξία
Portuguese: Alguma crianças e adolescentes a tomar Tasigna podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
Greek: Ορισμένα παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Tasigna ενδέχεται να έχουν βραδύτερη από την κανονική ανάπτυξη.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Tasigna com alimentos e bebidas
Greek: Το Tasigna με τροφή και ποτό
Portuguese: **Parâmetros não recolhidos.
Greek: ** Δεν έχουν συλλεγεί παράμετροι.