FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Latvian: Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Croatian: - Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti "Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan").
Latvian: - Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt "Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Mylan").
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga) - Niska razina kalcija u krvi.
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - Zems kalcija līmenis asinīs.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Mylan, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic acid Mylan lietošanu, tostarp norādījumus par samazināto devu sagatavošanu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/004 Višestruko pakiranje: 4 bočice (4 pakiranja od 1 bočice)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/786/004 Vairāku kastīšu iepakojums: 4 flakoni (4 iepakojumi pa 1 flakonam)
Croatian: Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura bagātinātāji - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Mylan potrebno je dati Uputu o lijeku i karticu-podsjetnik za bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Mylan, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Mylan Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas Kā saņemt Zoledronic acid Mylan Iespējamās blakusparādības
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Mylan - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Mylan svaka tri do četiri tjedna.
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Mylan ievadīšana - Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml koncentrata.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6. Korištena je sljedeća klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1.000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10.000 līdz < 1/1.000), ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe inhibē kaulu resorbciju, pie kam nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un mehāniskajām kaulu īpašībām nenovēro.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa kaulu osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Latvian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francija
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Latvian: Statistiski ticamas izmaiņas ir iezīmētas (*p< 0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku/gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Latvian: Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalciju un D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju devas.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Croatian: Koncentrat se isporučuje u prozirnoj i bezbojnoj staklenoj bočici sa gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Latvian: Koncentrāts ir pieejams caurspīdīga un bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Croatian: Svrbež, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan sadrži istu djelatnu tvar kao i lijekovi indicirani za liječenje osteoporoze i Pagetove bolesti kostiju.
Latvian: Zoledronic acid Mylan satur to pašu aktīvo vielu, ko satur zāles, indicētas osteoporozes un Pedžeta kaulu slimības (deformējošās osteodistrofijas) ārstēšanai.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr < 30 ml/min.
Latvian: Zoledronskābe nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina 8 mg (N = 90)
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90)
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2-3 mēnešiem.
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronātu pa 90 mg, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Mylan.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Mylan.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) kod bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Na temelju razmotrenih slučajeva za vrijeme kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište, sakupljeno je dovoljno dokaza koji podupiru povezanost terapije zoledronatnom kiselinom sa zabilježenim slučajevima hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Mylan, ako: - imate ili ste imali tegobe s bubrezima - osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zoledronic acid Mylan ievades konsultējieties ar ārstu: - Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība; - Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī bijusi zobu izkrišana.
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zoledronic acid Mylan kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābe 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama pružile su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 un 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti šādi farmakokinētikas dati.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih Zometom.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Croatian: Prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica ili višestruka pakiranja koja sadrže 4 (4 kutije po 1) bočice.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 4 (4 kastītes pa 1 flakonam) flakonus.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N = 86)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)
Croatian: Ispitivano liječenje trajalo je 12 mjeseci, a prethodilo mu je probirno razdoblje od 4 do 9 tjedana tijekom kojeg su bolesnici uzimali vitamin D i nadomjeske elementarnog kalcija tijekom najmanje 2 tjedna.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālus D vitamīnu un kalciju saturošus uztura bagātinātājus.
Croatian: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Latvian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se provoditi aseptičke tehnike.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Croatian: Najviša jednokratna intravenska doza bez letalnog učinka iznosila je 10 mg/kg tjelesne težine u miševa i 0,6 mg/kg u štakora.
Latvian: Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā viena intravenozā vielas deva ir attiecīgi 10 mg/kg pelēm un 0,6 mg/kg ķermeņa masas žurkām.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: - povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l), - povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts šādi: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Mylan je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - Reakcije preosjetljivosti
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - Paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Mylan: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Latvian: Norādījumi par Zoledronic acid Mylan samazināto devu sagatavošanu: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta tilpumu šādām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Latvian: - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Croatian: Zoledronatna kiselina od 4 mg također se ispitivala u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 228 bolesnika s potvrđenim koštanim metastazama karcinoma dojke da bi se procijenio učinak 4 mg zoledronatne kiseline na omjer stope koštanih događaja izračunatog kao ukupni broj koštanih događaja (bez hiperkalcemije i prilagođen s obzirom na prethodne prijelome) podijeljen s ukupnim rizičnim razdobljem.
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Mylan i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 mol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 mol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa kaulu osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, kambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.