FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici ottenuti con la somministrazione endovenosa di fosaprepitant e con la somministrazione orale di aprepitant rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità (inclusi test in vitro) e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása során és az aprepitant szájon át történő alkalmazása során végzett hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (beleértve az in vitro vizsgálatokat is), és reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
Hungarian: Dózismódosításra sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Italian: Se viene somministrato in concomitanza un corticosteroide, come desametasone, somministrare il 50% della dose raccomandata di corticosteroide nei giorni 1 e 2
Hungarian: Valamennyi gyermek és serdülő Egy kortikoszteroid, mint például dexametazon együttes alkalmazásakor az 1. és 2. napon a kortikoszteroid javasolt adagjának 50%-át kell alkalmazni.
Italian: Le frequenze nella tabella si basano su studi negli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici erano simili o inferiori.
Hungarian: A gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatokban megfigyelt előfordulási gyakoriság hasonló vagy alacsonyabb volt.
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi, e non meno di 6 kg di peso Il regime posologico raccomandato di IVEMEND, da somministrare con un antagonista 5-HT3, con o senza un corticosteroide, per la prevenzione di nausea e vomito associati alla somministrazione di regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni di chemioterapia altamente emetogena (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) o di chemioterapia moderatamente emetogena (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy), è mostrato nella Tabella 3.
Hungarian: Serdülők és gyermekek (legalább 6 hónapos és legalább 6 kg testtömegű) Erősen emetogén hatású kemoterápiában (EEK) vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában (KEK), az egy- vagy többnapos kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére, egy 5-HT3 antagonistával - kortikoszteroiddal vagy anélkül - együttesen alkalmazandó IVEMEND javasolt adagolási rendje a 3. táblázatban található.
Italian: presenza di zucchero o sangue nelle urine, - fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare, - tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, - secrezione e prurito oculari, - ronzio nelle orecchie, - spasmi muscolari, debolezza muscolare, - sete eccessiva, - rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni, - abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso, - indurimento nel sito dell'infusione.
Hungarian: puffadás, - gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér jelenléte a vizeletben, - kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása, - köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torok-irritáció, tüsszögés, torokfájás, - szemváladékozás és -viszketés, - fülcsengés, - izomgörcsök, izomgyengeség, - kínzó szomjúság, - lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség, - fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, - az infúzió beadási helyén kialakuló kemény terület.
Italian: Evitare di scuotere e di spruzzare la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Hungarian: Nem szabad rázni és a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot erősen belövellni az injekciós üvegbe.
Italian: 12 mg per via orale 8 mg per via orale
Hungarian: 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át, naponta kétszer
Italian: Nel corso del trattamento con fosaprepitant e per 2 mesi dopo la somministrazione di fosaprepitant devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a foszaprepitant-kezelés alatt, és a foszaprepitant alkalmazását követő 2 hónapon keresztül (lásd 4.5 pont).
Italian: Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico moderatamente emetogeno negli adulti
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adagolás a közepesen emetogén hatású kemoterápiás kezeléssel járó hányinger és hányás megelőzésére felnőtteknél
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e diltiazem; tuttavia, quando si usa IVEMEND 150 mg con diltiazem deve essere tenuto in considerazione il seguente studio con 100 mg di fosaprepitant.
Hungarian: Azonban a 150 mg-os IVEMEND diltiazemmel történő együttes alkalmazásakor az alábbi, 100 mg foszaprepitanttal végzett vizsgálat eredményeit figyelembe kell venni.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Fosaprepitant veniva rapidamente convertito in aprepitant in incubazioni in vitro di preparazioni di tessuto epatico umano.
Hungarian: A foszaprepitant emberi májpreparátumon végzett in vitro inkubáció során gyorsan aprepitanttá alakult.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali 5-HT3 antagonisti cosomministrati.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az együtt alkalmazott 5-HT3-antagonista gyógyszerek alkalmazási előírását.
Italian: Iniettare 5 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) nel flaconcino.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Italian: §§ Fase acuta = da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Hungarian: §§Akut= 0 - 24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Italian: 150 mg endovena
Hungarian: 150 mg intravénásan
Italian: - ansia, - eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria, - aumento di dolore o bruciore durante la minzione, - debolezza, sensazione generale di malessere, - arrossamento di viso/cute, vampate di calore, - battiti cardiaci accelerati o irregolari, aumento della pressione del sangue, - febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi, - dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento nel sito dell'iniezione, prurito nel sito dell'iniezione, infiammazione della vena nel sito dell'iniezione.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szédülés, álmosság, - akne, kiütés, - szorongás, - böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság, - fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben - gyengeség, általános rossz közérzet, - az arc/bőr kipirulása, hőhullám, - gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, - láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése, - fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrvörösség az infúzió beadásának helyén, viszketés az infúzió beadásának helyén, vénagyulladás az infúzió beadásának helyén.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone hanno capogiri o si sentono assonnate dopo aver usato IVEMEND.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően.
Italian: Non è richiesto l'uso di aprepitant orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Hungarian: ‡ Késői fázis = 25 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Italian: Si prevede che tali differenze si verifichino anche nella pratica;
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Italian: La numerazione dei gruppi delle formulazioni è arbitraria.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Italian: Discussione delle questioni specifiche sollevate nella notifica di deferimento
Hungarian: 2. A beterjesztési értesítésben szereplő konkrét kérdések megvitatása
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Hungarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Italian: Numero di studi accettabili sulla deplezione dei residui
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Italian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Italian: Portogallo Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Italian: 22,23-diidroavermectina B1a
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
Italian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Italian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve in quanto riteneva che la differenza tra i tempi di sospensione fissati nell'Unione europea per i prodotti in esame potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute umana e ha chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) un parere sulla questione.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Italian: Tutte le specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
Italian: Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato Nessun dato adeguato
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Italian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Italian: Nessun dato adeguato
Hungarian: Nincs megfelelő adat
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Italian: L'ivermectina era stata valutata in passato dal CVMP per stabilirne i limiti massimi dei residui (MRL).
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
Italian: In realtà, una piccola e farmacologicamente irrilevante differenza nella frazione assorbita (ad es. 99,5% rispetto a 99,9%) in corrispondenza di un certo punto temporale può comportare una significativa differenza nella quantità che rimane nel sito d'iniezione (nell'esempio, un fattore 5).
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Italian: Finlandia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Italian: Gruppo di formulazioni
Hungarian: Formulálási csoport
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Italian: Sulla base di tali MRL, l'assunzione giornaliera dei residui totali corrisponde al 15% circa della DGA.
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Italian: L'ivermectina compare attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio contenente gli MRL per tutte le specie animali destinate alla produzione alimentare:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Italian: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Italian: L'ivermectina è un endectocida ad ampio spettro della classe delle avermectine.
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
Italian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Italian: Ungheria Veterina Polska Sp. Zo.o.
Hungarian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Italian: La tabella che segue riporta i 13 gruppi di formulazioni e il numero di prodotti per gruppo, il numero di studi disponibili per ciascun gruppo e i singoli tempi di sospensione calcolati per i vari prodotti per i quali erano stati messi a disposizione dati adeguati.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Italian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DELLA DOSE RACCOMANDATA E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI MEMBRI
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Italian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Hungarian: 7, Voluntari Romania
Italian: Sebbene le cause precise delle variazioni rimangano ignote, è altamente probabile che la procedura di raccolta dei campioni costituisca un fattore importante; è difficile poter garantire che la zona con la massima concentrazione di residui sia prelevata accuratamente, in particolare per le iniezioni sottocutanee.
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina e destinati ai bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea tramite diverse procedure di autorizzazione (mutuo riconoscimento, riconoscimento a livello nazionale) e varie basi giuridiche (completa, generica, bibliografica, consenso informato).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Italian: 2 Linea guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione.
Hungarian: 2 CVMP-iránymutatás az injekció beadásának helyén található maradékanyagokról.
Italian: La procedura ha interessato 293 medicinali veterinari iniettabili autorizzati contenenti ivermectina (cfr. allegato I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Italian: Gruppi di formulazioni stabiliti per i 293 prodotti oggetto del presente deferimento.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Italian: 3., 1093 Budapest Hungary
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Italian: Il comitato ha ritenuto che, sulla base del complesso dei dati e del fatto che al giorno 49° e successivamente l'assunzione calcolata permane al di sopra della DGA solo per due animali, un tempo di sospensione di 49 giorni assicurerebbe un livello di sicurezza confrontabile a quello ottenuto impiegando il metodo statistico (e un tempo di sospensione basato sul limite di tolleranza al 95%).
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok összessége alapján, valamint arra alapozva, hogy a 49. napon és azt követően a számított bevitel csak két állat esetében haladja meg továbbra is az ADI-t, a 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a statisztikai megközelítés (és a 95%-os tűréshatáron alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő) alkalmazásával biztosítotthoz hasonló fokú biztonságot nyújtana.
Italian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Hungarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Italian: Va osservato che per molti studi la dispersione dei dati era tale che non è stato possibile utilizzare il metodo statistico armonizzato per fissare i tempi di sospensione e che il tempo di sospensione ottenuto impiegando il metodo alternativo dipende sempre largamente dalla scelta dei punti temporali.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy számos vizsgálat esetében akkora volt az adatok szóródása, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását szolgáló, harmonizált statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, és az alternatív módszer alkalmazásából származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő mindig nagymértékben függ az időpontok megválasztásától.
Italian: Numero di prodotti
Hungarian: Készítmények száma
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e indirizzo
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Italian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Hungarian: Str. Petricani 198, Chişinău
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI INIETTABILI PER USO VETERINARIO CONTENENTI IVERMECTINA
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 10%, è stato derivato un tempo di sospensione di 66 giorni.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Hungarian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Italian: Sulla base del complesso dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti degli Stati membri, solo 11 studi sulla deplezione dei residui dell'ivermectina sono stati giudicati di qualità sufficiente per calcolare i tempi di sospensione, dato che solo in tali studi erano stati prelevati e analizzati i tessuti di interesse, compreso il sito dell'iniezione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Italian: Non è stato possibile utilizzare il metodo statistico per analizzare tali dati aggregati in quanto una serie di ipotesi statisticamente rilevanti non era soddisfatta.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
Italian: D'altro canto, non esiste un motivo scientifico per cui i tempi di sospensione per formulazioni uguali o essenzialmente uguali debbano essere diversi.
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
Italian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.