FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: •Í hylkisskelinni: gelatín, títandíoxíð (E171) og indígókarmín (E132).
Norwegian Bokmål: • I kapselskallet: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru gefnar upp samkvæmt áætlaðri tíðni sem þær geta komið fram við notkun PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
Icelandic: Fleygja má hylkjunum með glasinu eftir notkun.
Norwegian Bokmål: Sylindrene kan kastes med flasken etter bruk.
Icelandic: Samhliða gjöf á prótónupumpuhemlinum ómeprazól og PROCYSBI in vivo sýndu engin áhrif á útsetningu fyrir cysteamín bítartrati.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cysteamín (sem mercaptamín bítartrat).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Icelandic: Á eftir má drekka 250 ml af viðeigandi súrum vökva - ávaxtasafa (t.d. appelsínusafa eða einhverjum súrum ávaxtasafa) eða vatni.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli etterfulgt av 250 ml av en akseptabel syreholdig væske - fruktjuice (som appelsinjuice eller enhver syrlig fruktjuice) eller vann.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn af cysteamíni að hámarki í 1,95 g/m2/dag til að ná þessu gildi.
Norwegian Bokmål: Cysteamindosen kan økes til maksimalt 1,95 g/m2/dag for å oppnå dette nivået.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. myndunar góðkynja innankúpu háþrýstings (eða falsks heilaæxlis (PTC)) og/eða bólgu í sjóntaug (doppubjúgs) í tengslum við cysteamín meðferð.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller hevelse i synsnerven (papillødem) forbundet med cysteamin-behandling.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þrjú plasthylki fyrir aukna vernd gegn raka og lofti.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Icelandic: Því skal fylgjast með blóðgildum og lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fasta á þessum tíma er í lagi að borða lítið magn ( 100 grömm) af mat (helst kolvetni) á klukkutímanum fyrir og eftir inntöku PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
Icelandic: Reglulegar blóð- og þvagprufur til að mæla magn mikilvægra jónefna í líkamanum eru einnig nauðsynlegar til að hjálpa þér eða lækninum að ákvarða skammta af bætiefnunum.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
Icelandic: Lyfi dreift yfir mat
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Icelandic: Alvarlegar húðlaskanir geta komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með háum skömmtum af cysteamíni.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlesjoner kan forekomme hos pasienter som behandles med høye doser av cysteamin.
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur og dragið svo blönduna af cysteamín kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni upp í inngjafarsprautuna.
Norwegian Bokmål: • Mulighet 1 / sprøyte: Rør forsiktig i 5 minutter og sug deretter blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann opp i en doseringssprøyte.
Icelandic: Rannsókn á bakstökkbreytingum hjá bakteríum („Amespróf") var framkvæmt með cysteamín bítartrati sem notað var í PROCYSBI, cysteamín bítartratið sýndi enga stökkbreytivaldandi verkun í prófuninni.
Norwegian Bokmål: En bakteriell revers mutasjonsprøvingsstudie («Ames test») ble utført med cysteaminbitartrat brukt i PROCYSBI og cysteaminbitartrat og viste ingen mutagene effekter i denne testen.
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt dró úr þyngdaraukningu.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Icelandic: Cysteamín tekur þátt í tvíhliða efnahvarfi tíól-dísúlfíðs innan leysikornanna sem umbreytir cystíni yfir í cysteín og blandað dísúlfíð cysteíns og cysteamíns, sem bæði geta losnað úr leysikornunum hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Norwegian Bokmål: Cysteamin deltar med lysosomene i en tioldisulfid-utvekslingsreaksjon som konverterer cystin til cystein og cystein-cysteamin-blandet disulfid, som begge kan gå ut av lysosomer i pasienter med cystinose.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að cysteamín sé klínískt marktækur örvi fyrir CYP-ensím, hemill fyrir P-gp og BCRP í þörmum og hemill fyrir upptökuflutningskerfi í lifur (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at cysteamin er en klinisk relevant induktor av CYP-enzymer, hemmer av P-gp og BCRP på intestinalt nivå og hemmer av leveropptaktransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Icelandic: Ef læknirinn ávísar bíkarbónati skaltu ekki taka það á sama tíma og PROCYSBI; taktu bíkarbónat a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis legen foreskriver bikarbonat, skal dette ikke tas på samme tid som PROCYSBI.
Icelandic: 26 Júlí 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Icelandic: Cysteamín bítartrat er hvarfefni fyrir P-gp og OCT2 en er ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat av P-gp og OCT2, men ikke et substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Icelandic: Cysteamín má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð (nema bíkarbónati) sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi-heilkennis, sem og D vítamíni og skjaldkirtilshormóni.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Icelandic: Tveir (2) sjúklingar voru útilokaðir frá greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun því cystíngildi hvítra blóðkorna hjá þeim fóru yfir 2 nmól hemicystíns/mg próteins á meðferðartímabilinu með cysteamíni með hraðri losun.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble ekskludert fra per-protokollanalysen fordi deres leukocyttcystinnivå økte til over 2 nmol hemicystin/mg protein i behandlingsperioden med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Icelandic: Ef cysteamín þolist illa í upphafi sökum einkenna í meltingarvegi eða skammvinnra húðútbrota ætti að stöðva meðferðina tímabundið, hefja hana svo á ný með minni skammti og auka skammtinn smám saman upp að viðeigandi skammti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis cysteamin i utgangspunktet er dårlig tolerert på grunn av gastrointestinale (GI) symptomer eller forbigående hudutslett, bør behandlingen midlertidig seponeres, deretter gjenopptas med en lavere dose og gradvis økes til riktig dose (se pkt.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Norwegian Bokmål: Dersom cysteamin øyedråper brukes for denne indikasjon, bør denne behandlingen fortsette.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Matinntak to timer etter administrering påvirker ikke absorpsjon av PROCYSBI.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ:
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Hægt er að mæla cystínþéttni hvítra blóðkorna með ýmsum mismunandi aðferðum, eins og mælingu á sérstökum undirhópum hvítra blóðkorna (t.d. kyrningaprófi) eða blandaða hvítkornaprófinu þar sem hver prófun hefur mismunandi markgildi.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinkonsentrasjonen kan for eksempel måles ved hjelp av en rekke forskjellige teknikker, for eksempel spesifikke leukocyttundersett (f.eks. granulocyttanalyse) eller den blandede leukocyttanalysen med hver analyse som har forskjellige målverdier.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
Icelandic: Ef skammtar gleymast
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr cysteamín bítartrati með hraðri losun yfir í PROCYSBI ættu að láta mæla cystíngildi hvítra blóðkorna eftir 2 vikur og þar á eftir á 3 mánaða fresti til að meta ákjósanlegan skammt eins og lýst er hér að framan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting til PROCYSBI skal få leukocyttcystinnivået målt i to uker, og deretter hver 3. måned for å vurdere optimal dose som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) og/eða doppubjúg sem tengist meðferð með cysteamín bítartrati sem gekk til baka með viðbótarmeðferð með þvagræsilyfjum (eftir markaðssetningu á cysteamíni bítartrati með hraðri losun).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
Icelandic: Við þennan skammt dró einnig úr þyngdaraukningu og lifun afkvæma á meðan þau voru á spena.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Icelandic: Læknar skulu gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll eftirfarandi einkenni: höfuðverk, eyrnasuð, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Icelandic: Hægt er að áætla viðhaldsskammtinn sem markmiðið er að nota, 1,3 g/m2/dag, samkvæmt eftirfarandi töflu þar sem tekið er tillit til líkamsyfirborðs og þyngdar.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen på 1,3 gram/m2/dag kan tilnærmes i henhold til følgende tabell, som tar overflateområde samt vekt i betraktning.
Icelandic: Augnskoðun verður framkvæmd reglulega svo hægt sé að greina slíkt ástand sem fyrst, þar sem snemmbúin meðferð getur komið í veg fyrir sjónmissi.
Norwegian Bokmål: Du vil motta jevnlige synsundersøkelser for å identifisere denne tilstanden da tidlig behandling kan forhindre synstap.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi val á sjúklingum og skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om valg av egnede pasienter og dosetitrering
Icelandic: Gefa skal bíkarbónat a.m.k. einni klst. fyrir eða einni klst. eftir skammt af PROCYSBI til að koma í veg fyrir að cysteamín losni mögulega fyrr.
Norwegian Bokmål: Bikarbonat bør gis minst en time før eller en time etter PROCYSBI å unngå potensiell tidlig frisetting av cysteamin.
Icelandic: Ráðleggja ætti konum á barneignaraldri að tilkynna meðferðarlækni það ef þær verða þungaðar meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør rådes til å varsle behandlende lege hvis de blir gravide under behandlingen
Icelandic: •Í prentblekinu: skellakk, póvidón (K-17), títandíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: • I trykkfargen: skjellakk, povidon (K-17), titandioksid (E171).
Icelandic: Hvítt 400 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 250 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og tveimur súrefnisgleypandi hylkjum, með barnaöryggislokum úr pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: verkur í fótleggjum hryggskekkja (frávik í hryggjarsúlu) stökk bein breytingar á háralit köst taugaveiklun ofskynjanir áhrif á nýru sem lýsir sér með bólgu í útlimum og þyngdaraukningu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Icelandic: (PP) Þýði (N=39) Hröð losun cysteamín bítartrat
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki, má opna magasýruþolna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (s.s. eplasósu eða berjahlaup) eða blanda því í súran drykk (s.s. appelsínusafa eða einhvern súran safa) eða vatn.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge en hel kapsel, kan den harde enterokapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel eplemos eller gelé av bær) eller blandet med en sur drikke (slik som appelsinjuice eller enhver syrlig juice) eller vann.
Icelandic: Hættunni á fósturskemmdum og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu:
Norwegian Bokmål: • Risikoen for fibroserende kolonopati og relevante risikominimeringsaktiviteter:
Icelandic: Mikilvægt er að skammta PROCYSBI með tilliti til máltíða með samræmdum og nákvæmum hætti yfir tímabilið (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å dosere PROCYSBI i forhold til matinntak på en konsekvent og reproduserbar måte over tid (se pkt.
Icelandic: Cysteamín meðferð verður að hefja strax þegar greining hefur verið staðfest (þ.e. aukning á cystíngildum hvítra blóðkorna) til að hámarksávinningur náist.
Norwegian Bokmål: Behandling med cysteamin må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet (dvs. økt leukocyttcystinnivå) for å oppnå maksimal effekt.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 10 personer):
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen revurderes nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin (se pkt.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Norwegian Bokmål: Du eller din lege vil ordne med at disse blodprøvene tas. Disse prøvene må tas 12,5 timer etter kveldsdosen dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen gis.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Icelandic: Fylgst er með cystíngildum hvítra blóðkorna hjá þessum sjúklingum til að ákvarða hæfilega skammta, gildin eru mæld 30 mínútum eftir skömmtun með PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået overvåkes hos disse pasientene for å fastslå tilstrekkelig dosering, og nivåene blir målt 30 minutter etter dosering ved behandling med PROCYSBI.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðskemmdum hjá sjúklingum í meðferð með háum skömmtum af cysteamín bítartrati með hraðri losun eða öðrum cysteamínsöltum, sem hafa svarað meðferð eftir minnkun á cysteamínskömmtum.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
Icelandic: Í þeim fáu tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð, bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Icelandic: Því skulu heilbrigðisstarfsmenn kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanirnar koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla eru með cystíngildi hvítra blóðkorna < 0,2 og yfirleitt minna en 1 nmól af hemicystine/mg próteins þegar þau eru mæld með blandaða hvítkornaprófinu.
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
Icelandic: Nauðsyn þess að haft sé eftirlit með cystíngildum hvítra blóðkorna, heildarfjölda blóðkorna og lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Icelandic: * Nauðsynlegt getur verið að hækka skammt til að ná fram markþéttni cystíns í hvítum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med cystamin viste verken mutagene effekter ved Ames test eller klasiogene effekter ved mikronukleus test på mus.
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/002
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan þú notar PROCYSBI skaltu tilkynna lækninum það þegar í stað: höfuðverk, suð í eyra, sundl, ógleði, tvísýni, þokusýn, sjónmissi, verk á bak við auga eða verk sem kemur við augnhreyfingar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer mens du tar PROCYSBI: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Icelandic: Ef einkenni í miðtaugakerfi þróast skal meta sjúklinginn vandlega og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Icelandic: Þar má nefna rákir í húð (sem líkjast húðsliti), áverka á beinum (s.s. brot), afmyndun beina og vandamál í liðum.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hudstria (som er som strekkmerker), beinskader (for eksempel beinbrudd), beindeformiteter og leddproblemer.
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Icelandic: Taktu hylkið með súrum drykk (eins og appelsínusafa eða einhverjum súrum safa) eða vatni.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir Algengar: Höfuðverkur, heilakvilli
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjon Vanlige: Hodepine, encefalopati
Icelandic: Neysla fæðu dregur úr frásogi PROCYSBI 30 mínútum fyrir lyfjagjöf (u.þ.b. 35% minnkun á útsetningu) og 30 mín.
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Icelandic: Gjöf með mat
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat
Icelandic: Hvítfrumnafæð og óeðlileg lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Leukopeni og unormal leverfunksjon
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
Icelandic: Gefa má cysteamín bítartrat með súrum ávaxtasafa eða vatni.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat kan gis med en syrlig fruktjuice eller vann.
Icelandic: Sinnuleysi, sótthiti
Norwegian Bokmål: Enterokapsel, hard.
Icelandic: Þriðja stigs slembiröðuð, víxluð lykilrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum (sem einnig var fyrsta slembiraðaða rannsóknin sem gerð var á cysteamín bítartrati með hraðri losun) sýndi fram á að við stöðuga þéttni, héldu sjúklingar sem fengu PROCYSBI á 12 klst. fresti (Q12H) sambærilegri lækkun á cystíngildum hvítra blóðkorna og cysteamín bítartrat með hraðri losun á 6 klst. fresti (Q6H).
Norwegian Bokmål: En avgjørende fase 3 randomisert, crossover PK og PD studie (som også var den første randomiserte studien med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting), viste at pasienter i steady-state tilstand som fikk PROCYSBI hver 12. time (Q12H), opprettholdt en tilsvarende reduksjon av leukocyttcystinnivået sammenlignet med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting hver 6. time (Q6H).
Icelandic: Til dæmis er markmið meðferðarinnar að viðhalda cystíngildum hvítra blóðkorna við < 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns (mæld með blandaða hvítkornaprófinu), 30 mín.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
Icelandic: Hvítt 50 ml háþéttni pólýetýlen glas sem inniheldur 60 hylki með einu 2-í-1 rakadrægu hylki og einu súrefnisgleypandi hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota cysteamín hafa fengið krampa, þunglyndi og fundið mikla svefnþörf (mikil syfja).
Norwegian Bokmål: Symptomer i sentralnervesystemet: Noen pasienter som tar cysteamin får anfall, depresjon og blir lett døsige (overdreven søvnighet).