FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Lithuanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebas 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Czech: Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant stipriai išreikštas, praėjo pradėjus atitinkamą gydymą arba nutraukus IMFINZI vartojimą.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti AKV įtaką veiksmingumui, nepakanka pacientų.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
Lithuanian: Jeigu, nepaisant kortikosteroidų vartojimo, būklė nepagerėja per 3-5 dienas, reikia nedelsiant papildomai skirti kitų imunosupresantų.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Czech: Lagelandseweg 78
Lithuanian: V. Lagelandseweg 78
Czech: • Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění.
Lithuanian: • Praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Czech: Podle klinického stavu lze poté znovu nasadit přípravek IMFINZI.
Lithuanian: Paskui, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, IMFINZI galima skirti vėl.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI
Lithuanian: Kiti vaistai ir IMFINZI
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Czech: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Czech: U osmi pacientů přešla hypertyreóza v hypotyreózu.
Lithuanian: 8 pacientams po hipertirozės pasireiškė hipotirozė.
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Czech: Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečků) technologií rekombinantní DNA.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio eile.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3-4 byla pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % v placebové skupině).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé.
Lithuanian: Antikūnų gali patekti į moters pieną, bet apie jų galimą absorbciją ir žalą naujagimiui nežinoma.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IMFINZI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: EU/1/18/1322/002 120 mg injekční lahvička EU/1/18/1322/001 500 mg injekční lahvička
Lithuanian: EU/1/18/1322/002 - 120 mg flakonas EU/1/18/1322/001 - 500 mg flakonas
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíce
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Mėn.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí být ihned zahájena vhodná symptomatická léčba.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Czech: Exprese proteinového ligandu-1 programmed death receptoru (PD-L1) je adaptivní imunitní odpovědí, která nádorovým buňkám pomáhá vyhnout se rozpoznání a eliminaci imunitním systémem.
Lithuanian: programmed cell death ligand-1, PD-L1) baltymo raiška yra adaptacinis imuninis atsakas, kuris padeda navikui išvengti atpažinimo ir sunaikinimo veikiant imuninei sistemai.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Czech: Analýza OS byla provedena přibližně 13 měsíců po primární analýze PFS. PFS2 je definován jako čas od data randomizace až do data druhé progrese (definované podle místní standardní klinické praxe) nebo úmrtí.
Lithuanian: PFS2 apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki antro progresavimo (pagal vietinės įprastos klinikinės praktikos apibrėžimą) arba mirties.
Czech: (22,9; NR)
Lithuanian: (22,9, NP)
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti pacienta může být žádoucí pozdržení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti arba visam laukui nutraukti jo vartojimą.
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích zohledňují souhrnnou bezpečnostní databázi 1889 pacientů, která zahrnuje výsledky studie PACIFIC a dvě další studie (multikohortová otevřená klinická studie u pacientů s pokročilými solidními nádory a otevřená studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Czech: Po celou dobu trvání studie do 48. týdne nebyl pozorován klinicky významný rozdíl mezi skupinami IMFINZI a placebo u symptomů, funkčnosti a HRQoL (hodnoceno jako rozdíl větší nebo rovný 10 bodům).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích přípravkem IMFINZI v monoterapii (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Czech: Pravděpodobnost OS
Lithuanian: OS tikimybė
Czech: • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.
Lithuanian: • Nedelsdami paskambinkite gydytojui, kad jis paskirtų Jums kitą laiką.
Czech: e zahrnuje autoimunitní hypotyreózu a hypotyreózu.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: IMFINZI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Czech: Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas Durvalumabo kancerogeninis ir mutageninis poveikiai netirti.
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Czech: Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Czech: Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar vaistiniame preparate nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Czech: • nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
Czech: Primární cestou eliminace durvalumabu je katabolismus proteinů prostřednictvím retikuloendoteliálního systému nebo odbourávání v místě působení.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Lithuanian: Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC ir vartojusiems 10 mg/kg IMFINZI
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Czech: • abnormální funkční jaterní testy (zvýšení hladiny kreatininu v krvi)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
Czech: Počet úmrtí (%) Medián (měsíce) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Czech: zahrnuje zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů a zvýšení transamináz.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
Czech: zahrnuje autoimunitní nefritidu, tubulointersticiální nefritidu, nefritidu, glomerulonefritidu a membranózní glomerulonefritidu.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Czech: Selektivní blokáda interakcíPD-L1/PD-1 a PD-L1/D80 a zvyšuje protinádorovou imunitní odpověď a zvyšuje aktivaci T-buněk.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Czech: Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: • Ar IMFINZI patenka į moters pieną, nežinoma.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Pokud byly dodstupné, byly dříve odebrané vzorky nádorové tkáně odebrané před chemo-radiační léčbou retrospektivně testovány na expresi PD-L1 na nádorových buňkách (TC) za použití metody VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Czech: Bylo pozorováno stejné zlepšení PFS a OS ve prospěch pacientů používajících přípravek IMFINZI ve srovnání s pacienty používajícími placebo ve všech předem určených podskupinách, které zahrnovaly etnický původ, věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, stav mutace EGFR a histologii
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit při opakování imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (závažné nebo život ohrožující).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice, injekční lahvičku zlikvidujte.
Lithuanian: Jeigu tirpalas susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių, flakoną reikia išmesti.
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Czech: • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
Czech: • noční pocení
Lithuanian: • prakaitavimas naktimis;
Czech: zahrnuje infekci plic, penumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii, pneumonii způsobenou adenoviry, bakteriální pneumonii, pneumonii vyvolanou cytomegaloviry, hemofilovou pneumonii, pneumonii vyvolanou Klebsiella, nekrotizující pneumonii, pneumokokovou pneumonii a streptokokovou pneumonii.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Czech: Údaje u pacientů s NSCLC ve věku 75 let nebo starších ve studii PACIFIC jsou omezené.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Czech: • bolestivé močení
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Lithuanian: Durvalumabą neutralizuojančių antikūnų (nAK) rasta 0,5 % (8 iš 1570) pacientų.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Czech: Farmakokinetka (PK) durvalumabu byla studována u 1902 pacientů se solidními nádory v dávkovém rozmezí od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Czech: Vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel/produktivní kašel
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Czech: Vliv těžké poruchy funkce ledvin (ClCr 15 až 29 ml/min) na PK durvalumabu není znám.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Czech: (95% CI) HR (95% CI) hodnota p p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Czech: zahrnuje generalizovaný pruritus a pruritus.
Lithuanian: Įskaitant išplitusį niežulį ir niežulį.
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
Lithuanian: • nesveiki Jūsų plaučiai arba sutrikęs kvėpavimas;
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.