FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l'élimination
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
French: Date de la première autorisation : 19 juillet 1999.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
French: • Sensation de fatigue
Italian: • Sensazione di stanchezza
French: • Tintement d'oreilles
Italian: • Fischio alle orecchie
French: • Problèmes pulmonaires dont gonflement et accumulation de liquide, qui peuvent entraîner des problèmes de respiration.
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
French: • du ritonavir, du nelfinavir, de l'efavirenz, de la névirapine (pour le traitement du SIDA) ou tout autre médicament prescrit pour votre maladie ;
Italian: • state prendendo ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (per il trattamento dell'AIDS) o qualsiasi altro farmaco prescritto per le vostre condizioni;
French: Comme l'élimination de la doxorubicine et de ses métabolites actifs peut être réduite lorsque le paclitaxel et la doxorubicine sont utilisés en association, le paclitaxel doit être adminitstré 24 heures après la doxorubicine.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
French: Il convient de tenir compte de cette réaction lors du diagnostic différentiel des cas de diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après le traitement par paclitaxel.
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
French: London E16 2QJ Royaume-Uni
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
French: N'utilisez pas Paxene:
Italian: Non usare Paxene:
French: De plus, le paclitaxel induit l'assemblage de microtubules pendant tout le cycle cellulaire et la création de multiples astres de microtubules pendant la mitose.
Italian: Inoltre il paclitaxel provoca la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo cellulare e astri di microtubuli multipli durante la mitosi.
French: Comme les autres cytotoxiques génotoxiques, le paclitaxel peut avoir des effets génotoxiques.
Italian: Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel può manifestare effetti genotossici.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
French: Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41 % des patients et pendant 30 - 35 jours chez 8 % des patients.
Italian: La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41 % e per 30 - 35 giorni nell'8 % dei pazienti.
French: La médiane de survie sous Paxene n'a pas pu être déterminée mais la limite inférieure de l'intervalle à 95 % a été de 617 jours dans le groupe de référence.
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
French: Il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique contre les réactions à l'extravasation.
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
Italian: Molto rara*: disturbi del nervo ottico e/o visivi (scotoma scintillante), in particolare nei pazienti trattati con dosaggi superiori a quelli raccomandati
French: • Troubles de la nutrition , y compris anorexie
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
French: La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d'exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l'augmentation de la dose.
Italian: L'eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l'esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l'aumento del dosaggio.
French: En cas de neuropathie périphérique sévère, le bénéfice d'une poursuite du traitement doit être mis en balance avec les risques encourus.
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
French: • Sensation douloureuse dans le corps
Italian: • Sensazione di dolore in tutto il corpo
French: La fréquence des effets indésirables possibles qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10.000) très rare (affecte moins d'1 personne sur 10.000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
French: EU/1/99/113/001 pour 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pour 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pour 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pour 300 mg/50 ml
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
French: L'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du paclitaxel puisque moins de 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sans avoir subi de transformation.
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
French: • Leucémie aiguë (cancer du sang)
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
French: Parmi les patients résistants aux anthracyclines liposomales, les taux de réponse étaient comparables, entre ceux qui n'avaient jamais pris d'inhibiteurs de protéases (55,6 %) et ceux qui en avaient pris au moins deux mois avant le traitement par Paxene (60,9 %).
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
French: • Diarrhées persistantes
Italian: • Diarrea persistente
French: Paxene ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: • Rythme cardiaque anormal
Italian: • Ritmo cardiaco anomalo
French: 19 % des patients ont présenté une neutropénie sévère pendant plus de 7 jours.
Italian: Il 19 % dei pazienti riportava grave neutropenia per > 7 giorni.
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
French: Douze puis six heures avant votre perfusion, vous recevrez de la dexaméthasone (corticostéroïde) soit sous forme de comprimés à avaler soit sous forme d'injection.
Italian: Dodici e sei ore prima dell'infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
French: Fréquent : élévation sévère des transaminases, élévation sévère des phosphatases alcalines
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
French: Les résultats obtenus avec Paxene sont très proches de ceux des essais publiés de phase III sur le paclitaxel.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Italian: • Debolezza articolare o muscolare, dolore o perdita di sensibilità alle gambe
French: Une colite pseudomembraneuse a rarement été rapportée notamment chez des patients qui n'ont pas reçu une antibiothérapie concomitante.
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
French: Des filtres comprenant des tubulures d'entrée et de sortie gainées de PVC n'ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
French: Informations importantes concernant certains composants de Paxene
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paxene:
French: Rare* : neuropathie motrice (donnant lieu à une faiblesse distale mineure)
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
French: Des produits médicinaux appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
French: La demi-vie d`élimination terminale est en moyenne de 23,7 heures (valeurs comprises de 12 à 33).
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
French: Le mécanisme d'action anti-tumoral exact du paclitaxel n'est pas connu.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
French: Fréquent : fièvre neutropénique,
Italian: Comune: febbre neutropenica
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
Italian: La neuropatia si registrava nel 18 % dei pazienti trattati con Paxene.
French: Vous pouvez en principe conduire ou utiliser une machine entre vos cures de Paxene, à moins que vous ne ressentiez de la fatigue ou des vertiges.
Italian: Dovreste essere in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
French: ATTENTION : dilution obligatoire.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
French: Paxene ne doit être administré que sous le contrôle d'un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6).
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles quant à l'interaction avec d'autres inhibiteurs de protéases.
Italian: I dati sulle interazioni con gli altri inibitori delle proteasi sono insufficienti.
French: Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di:
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
French: Des cas d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie ont été observés pendant l'administration de paclitaxel, mais les patients concernés sont restés généralement asymptomatiques et n'ont pas nécessité de traitement.
Italian: Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia.
French: L'administration simultanée du kétoconazole, un puissant inhibiteur connu du CYP 3A4, n'inhibe pas chez les patients l'élimination du paclitaxel ; ces deux produits peuvent donc être administrés en même temps, sans nécessiter un ajustement posologique.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
French: • De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d'injection
Italian: • Dolore e gonfiore possono verificare presso il sito di iniezione
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Italian: • Reazione allergica pericolosa per la vita (shock anafilattico)
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
Italian: La complessiva percentuale di successo (risposta completa o parziale) dopo 15 cicli di trattamento era del 57 % (CI 44 - 70 %) nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali.
French: • Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) - manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
Italian: • Gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) - è possibile avvertire prurito localizzato e gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, lingua o gola
French: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
French: Une demi-heure à une heure avant votre perfusion, vous recevrez deux types d'injection (un antihistaminique et un antagoniste H2).
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
Italian: Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena in un arco di tempo di circa 3 ore salvo diversa indicazione.
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
French: Tous les patients doivent donc subir fréquemment des examens hématologiques complets pendant la durée du traitement.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo.
French: Une paresthésie a été observée chez 48 % des patients.
Italian: La parestesia era riportata nel 48 % dei pazienti.
French: • le cancer de l'ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
French: Une neuropathie sévère et une paresthésie sévère chez 3 % et 5 % des patients respectivement.
Italian: Grave neuropatia e grave parestesia erano riportate, rispettivamente nel 3 % e nel 5 % dei pazienti.
French: • Maladie cérébrale
Italian: • Malattia cerebrale
French: Peu fréquent : élévation sévère de la bilirubine * Tel que rapporté au cours du suivi de pharmacovigilance du paclitaxel après commercialisation
Italian: Non comune: grave aumento della bilirubina *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
French: • Troubles de la vue
Italian: • Disturbi della visione
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Italian: • Danno epatico - ingiallimento della pelle e livenni anomali di alcuni enzimi epatici
French: Investigations
Italian: Ricerche
French: Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
French: Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée.
Italian: Se avete già avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
French: Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non esistono dati certi sul passaggio di paclitaxel nel latte materno.
French: Un seul cas d'insuffisance cardiaque due au Paxene a été observé dans l'étude clinique sur le SIDA-SK
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
French: • Changements de la peau et des ongles
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Paxene sono state studiate in un unico studio non comparativo su 107 pazienti con KS avanzato, precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
French: Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés : 6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3'-paradihydroxypaclitaxel.
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
French: Qu'est-ce que Paxene et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Come si presenta Paxene e contenuto della confezione
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Italian: La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel non era significativamente diversa rispetto a etoposide/cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).