FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Danish: Dosisjustering baseret på serum-calcium
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Danish: Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje Parsabiv vartojimas nebuvo susijęs su jokiais naujais saugumo duomenimis, be to buvo patvirtintas gydomojo poveikio tęstinumas kuomet dviems trečdaliams pacientų PTH kiekis prieš dializę nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Lithuanian: • Mažas kalcio kiekis kraujyje, kai pasireiškia tokie simptomai kaip dilgčiojimas aplink burną ar galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai)
Danish: Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Danish: Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af etelcalcetid hos patienter med let til svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Danish: De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Danish: Hvis dosering mangler i mere end 2 uger, skal Parsabiv administreres med 5 mg (eller 2,5 mg, hvis dette var patientens seneste administrerede dosis) og titreres til at opnå det ønskede PTH.
Lithuanian: Jei dozė nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, reikia vartoti 5 mg (arba 2,5 mg, jei tai buvo paskutinė paciento vartota dozė) Parsabiv dozę ir ją laipsniškai didinti, kol bus pasiektas norimas PTH kiekis.
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Lithuanian: Etelkalcetidas poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė, kai ekspozicija buvo iki 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant 15 mg dozę tris kartus per savaitę.
Danish: Virkningen af det reducerede PTH-niveau blev opretholdt i hele doseringsperioden på 6 måneder, når etelcalcetid blev administreret som en intravenøs bolus 3 gange om ugen.
Lithuanian: PTH kiekį mažinantis poveikis buvo palaikomas 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, kai etelkalcetido buvo vartojama į veną iš karto suleidžiamomis dozėmis 3 kartus per savaitę.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Danish: Samtidig administration af Parsabiv og andre lægemidler, der vides at reducere serum-calcium, kan medføre øget risiko for hypokalcæmi (se pkt.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde større sandsynlighed for at opnå PTH ≤ 300 picog/ml i EAP.
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo mažesnis, buvo didesnė tikimybė, kad per VVL PTH kiekis taps ≤ 300 pg/ml.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Danish: Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på > 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
Lithuanian: Kombinuotų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei procentinei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, pasireiškė maksimalus QTcF (koreguoto pagal Fridericia formulę) intervalo padidėjimas nuo pradinio rodmens > 60 ms (1,2 % Parsabiv grupėje; 0 % placebo grupėje).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu Parsabiv geriau nevartoti.
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet (se pkt.
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Danish: Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Apatinė koreguoto kalcio kiekio serume normalaus diapazono riba buvo 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Danish: Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Danish: Etelcalcetid var ikke substrat for efflux- eller optagelsestransportproteiner in vitro, og etelcalcetid hæmmede ikke almindelige transportproteiner.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Danish: Engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluorpolymer-belagt elastomer) og aluminiumsforsegling med vippeskive.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (fluoropolimeru laminuoto elastomero) ir aliuminiu gaubtu su nuplėšiamu nuo dulkių apsaugančiu dangteliu.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, bent vieną kartą kCa kiekio serume rodmuo buvo < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv grupėje; 3,1 % placebo grupėje), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv grupėje; 5,5 % placebo grupėje) ir < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina tikrinti kalcio kiekį serume, pacientą stebėti, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų (žr.
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Lithuanian: Kontroliuodamas PTH kiekį, Parsabiv padeda reguliuoti kalcio ir fosfatų kiekį Jūsų organizme.
Danish: Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Danish: 4.4) og de nødvendige foranstaltninger foretages (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrių), bei imtis reikiamų priemonių (žr.
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Danish: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton.
Lithuanian: • Gamintojo dėžutėje laikomas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip iš viso 7 dienas.
Danish: Initialdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt, der blev titreret hver 4. uge i trin på 30 mg eller på 60 mg for den sidste optitrering til en maksimumdosis på 180 mg dagligt i henhold til ordinationsoplysningerne for cinacalcet.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Danish: Parsabiv skal administreres med forsigtighed hos patienter, som får andre lægemidler, der vides at sænke serum-calcium.
Lithuanian: Parsabiv būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokių kitokių kalcio kiekį serume mažinančių vaistinių preparatų.
Danish: Du vil muligvis få behov for tilskud af calcium og vitamin D, mens du er i behandling med Parsabiv.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Danish: Placebo (N = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Lithuanian: 4 Besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba kliniškai reikšmingas besimptomis kCa kiekio serume sumažėjimas iki rodmens nuo 7,5 iki < 8,3 mg/dl (1,88 ir < 2,08 mmol/l) (kuriam reikalingas medicininis gydymas).
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Lithuanian: Dozę galima didinti 2,5 mg arba 5 mg ne dažniau kaip kas 4 savaitės iki didžiausios 3 kartus per savaitę vartojamos 15 mg dozės, kad būtų pasiektas tikslinis parathormono (PTH) kiekis.
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/002 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/003 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/004 - 42 hætteglas Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/006 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/007 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/008 - 42 hætteglas Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hætteglas EU/1/16/1142/010 - 6 hætteglas EU/1/16/1142/011 - 12 hætteglas EU/1/16/1142/012 - 42 hætteglas
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: • Lavt blodtryk
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Danish: Etelcalcetid elimineres hurtigt hos personer med normal nyrefunktion, mens etelcalcetid overvejende blev elimineret ved hæmodialyse hos CKD-patienter med behov for dialyse.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo abiejų grupių dalyvių demografiniai ir pradiniai parametrai buvo panašūs.
Danish: • Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
Lithuanian: • Nustoti vartoti Parsabiv, kol koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra).
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Danish: I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
Danish: 1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Manglende doser
Lithuanian: Praleistos dozės
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer
Lithuanian: • Simptomų nesukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, raumenų spazmu ir traukuliais.
Danish: Fald i serum-calcium1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Lithuanian: Visi tiriamieji 3 kartus per savaitę vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Parsabiv metu pasireiškia raumenų spazmai, trūkčiojimas ar mėšlungis, rankų ir kojų pirštų, aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas, traukuliai, sumišimas ar sąmonės praradimas.
Danish: Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
Lithuanian: Jei praleidžiama įprastinė suplanuota hemodializė, jokios praleistos dozės vartoti nereikia.
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hemodializėmis gydomi pacientai dializės pabaigoje saugiai vartojo vienkartines iki 60 mg dozes ir kartotines iki 22,5 mg 3 kartus per savaitę dozes.
Danish: QTc-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergančių bei hemodialize gydomų pacientų organizme etelkalcetido farmakokinetika yra tiesinė ir, vartojant vienkartinę (5 - 60 mg) ir kartotines (2,5 - 20 mg) intravenines dozes, bėgant laikui nekinta.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Lithuanian: Pranešta apie Parsabiv gydytiems pacientams pasireiškusius traukulių atvejus (žr.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Danish: Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.