FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved også å vurdere andre tilhørende risikofaktorer slik som dårlig kontrollert diabetes, ketose, vedvarende faste, stort alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi.
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarráðstafana
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku2
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, sem og mataræði og hreyfingu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Icelandic: Auk þess skilst metformin út um nýru og miðlungsskert og verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg utskilles metformin i nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for melkesyreacidose (se pkt.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (ÓRIFGATAÐAR)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
Icelandic: Hafa þarf mjólkursýrublóðsýringu í huga við ósértæk einkenni eins og vöðvakrampa ásamt meltingartruflunum, kviðverkjum og verulegu þróttleysi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Icelandic: Skapa- og legggangabólga, húfubólga (balanitis), og tengdar sýkingar í kynfærum*,b,c
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner*,b,c
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte ut uke 102 i studien av tillegg til metformin (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildid
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen d
Icelandic: Ef hætt er að nota Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Icelandic: Þvagfærasýking*,b,
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon**,b
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Xigduo en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve melkesyreacidose.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Einkennin eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, hröð og djúp öndun, syfja, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hurtig vekttap, at du føler deg kvalm eller kaster opp, magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet, en søt lukt av ånden, en søt eller metallisk smak i munnen eller en annen lukt av urinen eller svetten.
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: − filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Icelandic: Niðurstöður í 52. viku (síðasta mat sem fór frama) í rannsókn með virkum samanburði, þar sem dapagliflozin var borið saman við glipizíð sem viðbótarmeðferð við metformin
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM INNRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddel-metaboliserende enzymer) ble det observert 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskillelse i urinen.
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, rapportert hos 7,7 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin og hos 3,8 % av personene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Icelandic: Ef joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformins og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan medføre nyresvikt som resulterer i akkumulering av metformin og en risiko for melkesyreacidose.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig når nyrefunksjonen nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Síðasta mat (fyrir neyðarmeðferð hjá sjúklingum sem fengu neyðarmeðferð) sem fór fram Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 16 vikur cAllir slembivaldir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af tvíblindu rannsóknarlyfi á stutta tvíblinda tímabilinu dAðlagað að grunngildi með aðferð minnstu kvaðrata p-gildi < 0,0001 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku **p-gildi < 0,05 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku ***Breyting á prósentugildi líkamsþyngdar var greind sem lykil aukaendapunktur (p < 0,0001), algild breyting á líkamsþyngd (í kg) var greind með lágmarks p-gildi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) bPlacebokontrollert 16 ukers studie cAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding dMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien *p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel ***Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri greiningu á sjúklingum með grunngildi HbA1c ≥ 9,0% lækkaði lyfjameðferð með dapagliflozini 10 mg HbA1c marktækt í 24. viku sem viðbótarmeðferð við metformin (aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi: -1,32% fyrir dapagliflozin og -0,53% fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Icelandic: − miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2);
Norwegian Bokmål: − moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Icelandic: (95% CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunngildi -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Icelandic: Fyrir metformin ásamt sitagliptin var í 48. viku aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir 10 mg dapagliflozin -0,44% og 0,15% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studie med metformin i tillegg til sitagliptin, var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,44 % og 0,15 % ved uke 48 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsunb
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðuð tafla í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre, 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre og multipakninger som inneholder 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg metformin hýdróklóríð.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á Xigduo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Norwegian Bokmål: Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjenc
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af blóðsýringarmæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum og lágum líkamshita sem getur endað með dái.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose karakteriseres ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter og hypotermi etterfulgt av koma.
Icelandic: verða að líða frá skurðaðgerð eða frá því að næringarinntaka um munn hefst að nýju áður en meðferð er hafin á ný og einungis eftir að nýrnastarfsemi er aftur orðin eðlileg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan starte opp igjen tidligst 48 timer etter kirurgi eller gjenopptakelse av oral ernæring og bare dersom nyrefunksjonen er normalisert.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af dapagliflozini og metformini veldur ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum dapagliflozins eða metformins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser av dapagliflozin og metformin ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken dapagliflozin eller metformin hos friske pasienter.
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Icelandic: viku var breyting á HbA1c frá grunngildi -0.93% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og insúlín ásamt metformini.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra basislinjen hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 1.000 mg metformin hýdróklóríð.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Icelandic: (95% CI) Meðaldagsskammtur af insúlíni (a.e.)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Icelandic: ≥ 65 ára, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dapagliflozin með aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon (se pkt.
Icelandic: Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: {Sol-/Månesymbol}
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - MEÐ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG - MED BLUE BOX
Icelandic: eða eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, skal stöðva meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, må behandlingen seponeres.
Icelandic: Þetta hefur sérstaklega áhrif á þá sem hafa einhverja truflun á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene anses ikke å være av klinisk betydning.
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xigduo
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,k,l
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Xigduo er notað, og meðan á meðferð stendur:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xigduo og under behandling:
Icelandic: - alvarlega sýkingu,
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon,
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Norwegian Bokmål: Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2 hafa yfir 15.000 sjúklingar fengið meðferð með dapagliflozini.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Xigduo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Xigduo skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun Xigduo 5 mg/850 mg).
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo'.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Xigduo før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
Icelandic: -lost; bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem:
Norwegian Bokmål: • akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Icelandic: - nýlegt hjartadrep,
Norwegian Bokmål: • nylig hjerteinfarkt,
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Icelandic: 8.574 sjúklingar dapagliflozin 10 mg og 8.569 fengu lyfleysu þar sem miðgildistími útsetningar var 48 mánuðir.
Norwegian Bokmål: 5.1) fikk 8574 pasienter 10 mg dapagliflozin, og 8569 pasienter fikk placebo, i en median eksponeringsperiode på 48 måneder.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d. insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10mg er 78%.
Icelandic: - hjarta- eða öndunarfærabilun,
Norwegian Bokmål: • hjerte- eller lungesvikt,
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar til miðlungsslæmar, og þátttakendur svöruðu hefðbundinni upphafsmeðferð og þær leiddu mjög sjaldan til stöðvunar dapagliflozin meðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling, og førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo bør ikke igangsettes hos pasienter med GFR < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykurer háð nýrnastarfsemiog verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Den glykemiske effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og er sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: (95% CI) Einstaklingar með meðalminnkun á dagsskömmtum insúlíns um að minnsta kosti 10% (%)
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst 10 % (%)