FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Tatsache, dass basierend auf post hoc an GISSI-P durchgeführten Subgruppenanalysen die Hochrisikogruppen Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne akute PCI nach Herzinfarkt und Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) identifiziert wurden und dass diese bestimmten Gruppen nicht gemäß der aktuellen Standardversorgung behandelt werden, sind die Ergebnisse dieser Subgruppen nicht repräsentativ und unterstützen daher nicht die vorgeschlagene Indikation.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad prie didelės rizikos grupių priskiriamos pacientų, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija ir kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), grupės nustatytos remiantis tyrimo GISSI-P duomenų post hoc pogrupių analizėmis ir kad šios konkrečios grupės negydomos pagal dabartinius gydymo standartus, šių pogrupių tyrimo rezultatai yra nereprezentatyvūs, todėl jais negalima pagrįsti svarstyti pateiktos indikacijos.
German: Darüber hinaus ist die Datenlage in diesen Post-hoc-Subgruppenanalysen nicht stark.
Lithuanian: Be to, atlikus šias post hoc pogrupių analizes, surinkta nepakankamai įrodymų.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, praėjusios PSUSA dėl omega-3 rūgščių etilo esterių metu į preparato informacinius dokumentus, kaip nustatyta rizika, buvo įtrauktas „hemoragine diateze sergančių arba antikoaguliantais gydomų pacientų kraujavimo laiko pailgėjimas" ir „kepenų fermentų kiekio padidėjimas kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujyje, kurį būtina stebėti".
German: Dieses Problem wird von der Tatsache unterstrichen, dass Omega-3-Säurenethylester in derselben Studie im Vergleich zum Vitamin-E-Arm kaum Wirkung zeigten.
Lithuanian: Problemą išryškina tai, kad omega-3 rūgščių etilo esterių poveikis, palyginti su to paties tyrimo atšaka, kurios pacientai vartojo vitaminą E, buvo nedidelis.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Lithuanian: Pirminis tyrimo OMEGA tikslas buvo nustatyti staigios mirties dėl širdies veiklos sutrikimo atvejų skaičių, išbandant vieną iš tyrime GISSI-P postuluotų omega-3 veikimo mechanizmų (antiaritminį poveikį).
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Lithuanian: Trijų retrospektyvinių tyrimų (Poole et al, 2013, Greene et al, 2016, Macchia et al, 2013) tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis miokardo infarktas, populiacijos laikomos pakankamai didelėmis; atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamos atitinkamomis 1 g paros dozėmis vartojamos omega-3 riebalų rūšys ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių buvo pasirinktas kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
German: Letzteres Bedenken gilt auch für die Post-hoc-Analysen bei Patienten mit oder ohne Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern oder ACE-Hemmern.
Lithuanian: Tokių abejonių kyla ir dėl pacientų, kuriems taikytas arba netaikytas gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais arba AKF inhibitoriais, duomenų post hoc analizių.
German: Nach der Annahme des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember 2018 ist von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, BASF AS (als Vertreter für Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A und Strides Arcolab International Limited) und ALFASIGMA S.p.A (im Auftrag von DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Lithuanian: priėmus CHMP nuomonę, iš procedūroje dalyvavusių registruotojų - bendrovių BASF AS (atstovaujančios „Mylan Hrvatska D.O.O", „BGP Products Ltd", „Ferrer-Galenica S.A" ir „Strides Arcolab International Limited") ir ALFASIGMA S.p.A (veikiančios „DOC GENERICI S.r.l.", „EG S.p.
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas gali būti reikšmingas miokardo infarktą patyrusiems pacientams, kurių daugumai dėl patirto miokardo infarkto arba susijusių ligų taikoma vienguba arba dviguba terapija trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir (arba) antikoaguliantais.
German: Die Meinung der Gruppe war geteilt: Die meisten Experten waren der Auffassung, dass die Datenlage aus GISSI-P zusammen mit den Ergebnissen aus OMEGA die Anwendung dieser Arzneimittel bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zusätzlich zur aktuellen Standardversorgung nicht stützt.
Lithuanian: Grupės nuomonės išsiskyrė: dauguma ekspertų laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimą GISSI-P surinktais įrodymais ir tyrimo OMEGA rezultatais negalima pagrįsti šių preparatų vartojimo taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, kai tuo pat metu taikomas šiuo metu patvirtintas standartinis gydymas.
German: Die ursprüngliche Zulassung von Omacor (Referenzarzneimittel in der EU) gründete auf einer unverblindeten Studie (GISSI-P) aus dem Jahr 1999.
Lithuanian: Pirmas Omacor (ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato) registracijos pažymėjimas išduotas remiantis 1999 m.
German: Darüber hinaus erklärt die American Heart Association, dass die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten mit verbreiteten koronaren Herzerkrankungen wie Herzinfarkt „angemessen ist"; dies ist ein Hinweis darauf, dass die Stärke der Empfehlung daher gering ist (Empfehlung der Klasse IIa/IIb).
Lithuanian: Be to, Amerikos širdies asociacijos rekomendacijose nurodyta, kad papildus su omega-3 riebalų rūgštimis yra „pagrįsta" vartoti tiems pacientams, kuriems diagnozuota dominuojanti koronarinė širdies liga, kaip antai miokardo infarktas; taigi, tai nėra primygtina rekomendacija (IIa / IIb klasės rekomendacija).
German: Wie oben erwähnt, sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Lithuanian: Kaip paminėta pirmiau, yra duomenų, kurie surinkti atliekant atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo gana tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Lithuanian: MACE) priskiriamų reiškinių atvejų; omega-3 grupėje tokių reiškinių atvejų nustatyta daugiau nei placebo grupėje (RK - 1,25, PI -0,961,52).
German: Zu diesem Zweck sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Lithuanian: Šiuo tikslu galima panaudoti duomenis, gautus atlikus atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo pakankamai tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
German: Im Hinblick auf die Studie GISSI-P wurden keine neuen Probleme identifiziert, mit Ausnahme der Aussage der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass in Bezug auf GISSI-P durchgeführte Post-hoc-Analysen gezeigt hätten, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Statinen den therapeutischen Nutzen von Omacor nicht verändern würden.
Lithuanian: Dėl tyrimo GISSI-P jokių naujų probleminių klausimų nenustatyta, išskyrus tai, kad registruotojų teigimu, atliktos tyrimo GISSI-P duomenų post hoc analizės patvirtino, jog gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir statinais neturi įtakos Omacor terapinei naudai.
German: Die Gesamtmortalität war in der Gruppe, die Omega3-Fettsäuren erhielt, ebenfalls numerisch höher; Chancenverhältnis 1,25 (0,90-1,72).
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių grupėje bendras mirtingumas taip pat buvo kiekybiškai didesnis (RK - 1,25, PI -0,90-1,72).
German: Daher stützen diese Ergebnisse keine Wirkung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Lithuanian: Todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti šio vaistinio preparato poveikio taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
German: Die Studie OMEGA hat im Vergleich zur Studie GISSI-P mehrere Stärken, z. B. die Anwendung des Prüfpräparats innerhalb weniger Tage nach einem Herzinfarkt, ein placebokontrolliertes, doppelblindes Design, optimale Baseline-Therapie und die untersuchten Endpunkte.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA turi keletą pranašumų, palyginti su tyrimu GISSI-P, pvz., tiriamąjį vaistą pacientai pradėjo vartoti praėjus vos kelioms dienoms nuo miokardo infarkto, tyrimas buvo atliekamas pagal placebu kontroliuojamo, abipusiai aklo tyrimo modelį, nuo tyrimo pradžios pacientams taikyta optimali terapija ir buvo tiriamos reikiamos vertinamosios baigtys.
German: Trotz der mangelnden Teststärke für den spezifischen Endpunkt „plötzliche kardiale Todesfälle" lässt sich aus dieser Studie auf statistisch gültige Weise der Schluss eines fehlenden wesentlichen Nutzens ziehen, wie die schmalen Konfidenzintervalle zeigen.
Lithuanian: Nepaisant nepakankamos šio tyrimo statistinės galios konkrečiai vertinamajai baigčiai „staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo" įvertinti, remiantis šiuo tyrimu išvadą dėl nepakankamai didelės naudos galima padaryti statistiškai patikimu būdu, kaip matyti iš siaurų pasikliautinųjų intervalų.
German: Obwohl die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu gering war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, lag das Chancenverhältnis für MACE und Gesamtmortalität bei über 1,21 bzw. 1,25, mit einem unteren KI von nahezu 1, was eine Wirkung in der zugelassenen Indikation nicht stützt.
Lithuanian: Nors staigios mirties atvejų skaičius ir galėjo būti per mažas tvirtoms išvadoms padaryti, rizikos koeficientas pagal MACE ir pagal bendrą mirtingumą buvo atitinkamai 1,21 ir 1,25, o beveik vienetą siekianti apatinė PI riba nepatvirtino pagal patvirtintą indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumo;
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumas esant paraiškoje nurodytai indikacijai neįrodytas ir kitais atitinkamais atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose, įskaitant tyrimus ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ir VITAL.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel überprüfte die Ergebnisse der 3 eingereichten Kohortenstudien (die Teilnehmer umfassten, bei denen ein Herzinfarkt aufgetreten war), die mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo trijų pateiktų kohortinių tyrimų, kuriuose buvo miokardo infarktą patyrusių tiriamųjų, rezultatus, kurie, atrodo, atitinka tyrimo GISSI-P rezultatus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel berücksichtigte außerdem die Begründungen, die die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Grundlage für ihr Ersuchen um erneute Überprüfung der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vorgelegt haben, sowie die in einer zweiten Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen am 19. März 2019 vorgebrachten Ansichten.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė argumentus, kuriais registruotojai pagrindė savo prašymą pakartotinai išnagrinėti CHMP rekomendaciją, ir 2019 m.
German: Im Hinblick auf die Studie OMEGA war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studie zwar als im Hinblick auf ihre Teststärke unzureichend angesehen werden könnte, dies aber die Studienergebnisse nicht vollständig ungültig macht (gemäß Stellungnahme der SAG vom 19. März 2019).
Lithuanian: Dėl tyrimo OMEGA CHMP laikėsi nuomonės, kad nors šį tyrimą būtų galima vertinti, kaip turintį nepakankamą statistinę galią, remiantis 2019 m.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant to, jog pripažįstama, kad pirmąkart antrinės profilaktikos indikacija buvo patvirtinta remiantis klinikiniu tyrimu GISSI-P, atsižvelgiant į vėliau surinktus duomenis ir informaciją, šis tyrimas turi rimtų trūkumų, kurie kelia abejonių dėl tyrimo rezultatų.
German: Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sowie für die Behandlung von Hypertriglyceridämie zugelassen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, yra įregistruoti daugumoje Europos Sąjungos valstybių narių pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto ir hipertrigliceridemijos gydymo indikacijas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel war jedoch nach wie vor der Auffassung, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P unschlüssig sind, da die Studie mit mehreren Einschränkungen einhergeht.
Lithuanian: Tačiau CHMP vis tiek laikėsi nuomonės, kad tyrimo GISSI-P rezultatai yra neįtikinami, nes šis tyrimas turi trūkumų.
German: In Studien zur Untersuchung der Wirkung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln auf atriale und ventrikuläre Arrhythmien wurde keine klinisch relevante antiarrhythmische Wirksamkeit gezeigt.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose tirtas vaistinių preparatų su omega-3 rūgščių etilo esteriais poveikis prieširdžių ir skilvelių aritmijoms, nepatvirtino kliniškai reikšmingo šių vaistinių preparatų veiksmingumo esant aritmijai.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Lithuanian: Kalbant apie prie didelės rizikos grupių priskiriamus pacientus, kuriems nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas, reikėtų pažymėti, kad nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti, kad vartodami omega-3 rūgščių etilo esterius, jie griežčiau laikosi gydytojų nurodymų, nei taikant kitas farmakologines intervencijas, be to, nėra duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Omacor veiksmingumą šioje konkrečioje populiacijoje.
German: Daher ist die Datenlage, die aus der Studie GISSI-P zur Stützung einer positiven Wirkung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag hervorgeht, schwach.
Lithuanian: Taigi, atlikus tyrimą GISSI-P surinkti įrodymai, kuriais siekta pagrįsta teigiamą omega-3 poveikį taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, kai vaistinis preparatas vartojamas po 1 g per parą, yra silpni.
German: Darüber hinaus konnten die Ergebnisse aus der Studie GISSI-P in anderen prospektiven randomisierten Studien, die nach der ursprünglichen Zulassung durchgeführt wurden (Studien GISSIHF, ORIGIN und SU.FOL.OM3, die zwischen 2003 und 2012 durchgeführt wurden), sowie in Metaanalysen (z. B. von Aung et al. 20184) ebenfalls nicht reproduziert werden.
Lithuanian: Be to, atliekant kitus perspektyvinius, atsitiktinių imčių tyrimus, kurie buvo atliekami po pirmojo registracijos pažymėjimo išdavimo (tyrimai GISSI-HF, ORIGIN ir SU.FOL.OM3, jie atlikti 20032012 m.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Lithuanian: Neseniai paskelbto tyrimo REDUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartojama dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
German: • Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją po 1 g per parą vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;
German: Zwei der Studien (Greene5 und Macchia6) umfassten eine große Anzahl von Teilnehmern, und bei letzterer betrug die dokumentierte Risikoreduktion für Gesamtmortalität 37 % (Risikoverhältnis 0,63, KI 0,56-0,72).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų (Greene5 ir Macchia6) tokių tiriamųjų buvo daug, o pastarojo tyrimo metu nustatytas 37 proc.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Lithuanian: Nors šių tyrimų metu vartotos dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie tyrimai yra aktualūs tiriant pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų omega-3 preparatų poveikį.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GISSI-P, visus pirmus metus gydymas lipidų
German: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Lithuanian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Registruotojai nesutiko su CHMP, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni ir kad pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas nebuvo įrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
German: Die Studien ASCEND und VITAL zeigten keine Wirkung von Omega-3-Fettsäuren im Hinblick auf die primären oder sekundären kardiovaskulären Endpunkte und wurden daher als negative Studien gewertet.
Lithuanian: Tyrimais ASCEND ir VITAL nepavyko patvirtinti omega-3 riebalų rūgščių poveikio su širdies ir kraujagyslių sistema susijusioms pirminėms arba antrinėms vertinamosioms baigtims, todėl šie tyrimai vertinti kaip hipotezę paneigę tyrimai.
German: Die Ergebnisse der Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1 g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPAEthylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Lithuanian: Tyrimo RECUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartotina dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden coprimären MACE-Endpunkte von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen co-primären Endpunkt mit knappem Ergebnis kein signifikantes Ergebnis gezeigt werden konnte.
Lithuanian: santykinis rizikos sumažėjimas, esant palyginti menkam tikslumui (viršutinė PI riba - 0,99), o pagal kitą pirminę vertinamąją baigtį reikšmingo rezultato įrodyti nepavyko.
German: Omega-3-Säurenethylester sind Ethylester von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) von mindestens 85 % und einem Verhältnis von EPA zu DHA von 0,9 bis 1,5.
Lithuanian: eikozapentaeno (EPA) ir dokozaheksaeno (DHA) rūgščių, kurių santykis svyruoja nuo 0,9 iki 1,5.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Lithuanian: Aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, registruotojai pasiūlė pakoreguoti indikaciją, numatant galimybę omega-3 rūgštis vartoti pacientams, kurie priskiriami prie didelės rizikos grupių, pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, kuriems po miokardo infarkto netaikyta skubi perkutaninė koronarinė intervencija, kuriems nustatyta sutrikusi sistolinė funkcija (EF < 50 proc.), nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas.