FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y reanudar el régimen de una vez al día con la siguiente dosis programada.
Polish: Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración.
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.
Spanish: • vómitos.
Polish: • wymioty.
Spanish: CAD Desechar la pluma 1 mes después del primer uso
Polish: Termin ważności Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg.
Polish: Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Spanish: Como liraglutida no se ha estudiado para controlar el peso en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2)
Polish: Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Cambio en el Peso Corporal (%)
Polish: Zmiana masy ciała (%)
Spanish: Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con 1,8 mg de liraglutida.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Saxenda.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
Spanish: Cambio en el peso corporal (%) Saxenda Placebo
Polish: Zmiana masy ciała (%) Placebo
Spanish: Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de
Polish: Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi:
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma segura.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Spanish: Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con liraglutida.
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Spanish: Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer.
Polish: Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los 3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1 oceniano zmniejszenie masy ciała u 3731 zrandomizowanych pacjentów (badanie ukończyło 2590 osób).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El ensayo "Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares" (LEADER) incluyó a 9.340 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaba controlada de forma adecuada.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to badanie prowadzone z udziałem 9340 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Spanish: En todos los ensayos clínicos a largo plazo realizados con Saxenda, se produjeron 6 MACE en pacientes tratados con liraglutida y 10 MACE en pacientes que recibieron placebo.
Polish: We wszystkich długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Saxenda stwierdzono 6 przypadków MACE u pacjentów leczonych liraglutydem oraz 10 przypadków MACE u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida.
Polish: Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną liraglutyd.
Spanish: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a los que se les administra liraglutida en combinación con insulina y/o sulfonilurea podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z insuliną i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii może być zwiększone.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, se evaluó el tiempo hasta el inicio de la diabetes tipo 2 en los 2.254 pacientes aleatorizados con pre-diabetes (de los cuales 1.128 completaron el estudio).
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 oceniano czas do wystąpienia cukrzycy typu 2 u 2254 zrandomizowanych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (badanie ukończyło 1128 osób).
Spanish: Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada pluma nueva, es posible que no se administre la dosis prescrita y que Saxenda no produzca el efecto previsto.
Polish: Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
Spanish: En el ensayo 4, fue mayor el número de pacientes que mantuvieron la pérdida de peso alcanzada con anterioridad al inicio del tratamiento con liraglutida que con placebo (81,4% y 48,9%, respectivamente).
Polish: W badaniu 4 zmniejszenie masy ciała uzyskane przed rozpoczęciem leczenia utrzymało się u większej liczby osób stosujących liraglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (odpowiednio u 81,4% i 48,9%).
Spanish: • No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma.
Polish: • Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con aparición de diabetes mellitus tipo 2 evaluada como tiempo hasta el inicio.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1, głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 oceniany jako czas do rozpoznania cukrzycy.
Spanish: • La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de solución que queda en la pluma.
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości akcji serca podczas stosowania liraglutydu (patrz punkt 5.1).
Spanish: Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Spanish: • Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Spanish: • Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny.
Spanish: Se produjo un aumento del 37% en la Cmax de griseofulvina y el tmax medio permaneció inalterado.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Spanish: • Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.
Polish: • Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Spanish: No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda.
Spanish: • No use una dosis doble ni aumente la dosis del día siguiente para compensar la dosis olvidada.
Polish: • Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo, fue mayor el porcentaje de pacientes que experimentaron una pérdida de peso ≥5% y >10% con liraglutida en comparación con placebo (tablas 3-5).
Polish: We wszystkich grupach uczestników zmniejszenie masy ciała o ≥5% i >10% uzyskano u większego odsetka pacjentów stosujących liraglutyd w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (tabele 3-5).
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar que las inyecciones se administren correctamente y evitar que se atasquen las agujas.
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł.
Spanish: • No se inyecte en una vena o en un músculo.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Spanish: No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku.
Spanish: La media de la concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida.
Polish: Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30-40 g/m2) po podaniu 3 mg liraglutydu.
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Po pierwszym użyciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Las reacciones adversas figuran en la lista según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Spanish: La diarrea puede influir en la absorción de medicamentos de administración oral concomitante.
Polish: Biegunka może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Spanish: De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones y las dosificaciones inexactas.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu i niedokładnemu dawkowaniu.
Spanish: Los pacientes con respuesta inicial rápida se definieron como los pacientes en los que se produjo una pérdida de peso ≥5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida (4 semanas de aumento de dosis y 12 semanas con la dosis de tratamiento).
Polish: Za osoby wcześnie odpowiadające na leczenie uznano pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o ≥5% po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej (zwiększanie dawki przez 4 tygodnie, a następnie stosowanie dawki terapeutycznej przez 12 tygodni).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.).
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la zona del abdomen, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
Polish: • Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz ramię.
Spanish: Si se sufren mareos se debe conducir o utilizar máquinas con precaución.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Edad avanzada
Polish: Osoby starsze
Spanish: 4 Inyección de la dosis
Polish: 4 Wstrzyknięcie dawki
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
Polish: Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Spanish: • Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym osobom.
Spanish: El índice de riesgo y el IC 95% es 0,33 [0,12; 0,90] para liraglutida en comparación con placebo.
Polish: Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
Spanish: El tratamiento de base para todos los pacientes consistió en la intervención del estilo de vida, en forma de dieta hipocalórica y ejercicio orientado.
Polish: Leczeniu wszystkich pacjentów towarzyszyła kontrola stylu życia polegająca na stosowaniu diety niskokalorycznej oraz wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos de la población, las mujeres tienen un aclaramiento de liraglutida ajustado al peso que es inferior en un 24% al de los hombres.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że u kobiet klirens liraglutydu, skorygowany względem masy ciała, jest o 24% niższy w porównaniu do mężczyzn.
Spanish: Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
Polish: Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel después de que el contador de dosis haya vuelto a 0 y cuente lentamente hasta 6.
Polish: • Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod skórą (nie wyjmować igły) i powoli policzyć do 6.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
Polish: Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
Spanish: - El principio activo es liraglutida.
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
Spanish: La solución no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
Polish: Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, el 67,5% de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1, zmniejszenie masy ciała o ≥5% uzyskano po 12 tygodniach u 67,5% pacjentów.
Spanish: • Ensayo 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): ensayo de 32 semanas de duración en el que se evaluó la gravedad de la apnea del sueño y la pérdida de peso corporal en 359 pacientes aleatorizados (de los cuales 276 completaron el ensayo) con obesidad y apnea del sueño obstructiva moderada o grave.
Polish: • Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Spanish: No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes ya que se asocia a reacciones adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.
Polish: Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Spanish: Durante la comercialización de liraglutida, se han notificado pocos casos de reacciones anafilácticas con síntomas tales como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema.
Polish: Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk.
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax medio de la digoxina de 1 a 1,5 horas.
Polish: Średnia wartość tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny.
Spanish: Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea.
Polish: Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką.
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg.
Polish: Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en el uso concomitante de paracetamol.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Spanish: En ensayos clínicos se notificó taquicardia en el 0,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych produktem Saxenda i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol).
Polish: Wpływ liraglutydu na tempo opróżniania żołądka w przypadku stosowania w dawce wynoszącej 1,8 mg i w dawce 3,0 mg był taki sam (wartość AUC0-300 min dla paracetamolu).
Spanish: Amilasa elevada *Se notificaron casos de hipoglucemia (según los síntomas indicados por los pacientes y no confirmados mediante mediciones de glucosa en sangre) en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy zwiększone stężenie amylazy *hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Spanish: Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica con obesidad con edades entre los 1217 años (14 pacientes, peso corporal entre 80-122 kg) y los 7-11 años (16 pacientes, peso corporal entre 45-87 kg) respectivamente, se evaluaron en estudios clínicos farmacológicos.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego były oceniane w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży i dzieci z otyłością w wieku, odpowiednio 12-17 lat (14 pacjentów, masa ciała 80-122 kg) oraz 7-11 lat (16 pacjentów, masa ciała 45-87 kg).
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
Polish: Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Ensayo 2 (SCALE Diabetes - 1922): ensayo de 56 semanas de duración en el que se evaluó la pérdida de peso corporal en 846 pacientes aleatorizados (de los cuales 628 completaron el ensayo) con obesidad y sobrepeso, además de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada (rango de HbA1c 7-10%).
Polish: • Badanie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano zmniejszenie masy ciała u 846 zrandomizowanych (badanie ukończyło 628 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wartość HbA1c w zakresie od 7% do 10%).
Spanish: (acontecimientos de la variable principal, MACE) frente a placebo (3,41 frente a 3,90 por 100 paciente-años de observación en los grupos de liraglutida y placebo respectivamente) con una disminución del riesgo del 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% IC]) (p=0,005) (ver figura 4).
Polish: Liraglutyd znacząco zmniejszył wskaźnik występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (główny punkt końcowy, MACE) w porównaniu do placebo (3,41 w porównaniu do 3,90 na 100 pacjento-lat obserwacji odpowiednio w grupie pacjentów leczonych liraglutydem i otrzymujących placebo) z obniżeniem ryzyka o 13%, współczynnik ryzyka (HR) 0,87, [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (patrz Rysunek 4).