FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Lithuanian: Jie gali būti lygūs, žvynuoti arba iškilę, šiurkštūs, kieti arba su karpomis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm).
Polish: - ból pleców,
Lithuanian: - Nugaros skausmas.
Polish: Zmiany te mogą później ustąpić.
Lithuanian: Vėliau jie išnyks.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kraujo rodmenų sumažėjimą, dėl kurio buvo būtina klinikinė intervencija.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Lithuanian: Dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10);
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po stosowaniu dwóch 2-tygodniowych cykli leczenia produktem Zyclara, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Lithuanian: Informacija apie apie kartotinį aktininės keratozės židinių, kurie išnyko po dviejų Zyclara dviejų savaičių trukmės gydymo ciklų ir po to atsinaujino, gydymą pateikiama 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Polish: U niektórych pacjentów pojawiły się zmiany zabarwienia skóry w miejscu nakładania kremu Zyclara.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Zyclara vartojimo vietoje atsirado odos spalvos pokyčių.
Polish: Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych.
Lithuanian: Be to, 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Polish: Wyniki badań wykazały, że imikwimod był lepszy w zapobieganiu histologicznej progresji zmian rogowacenia słonecznego do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego, niż diklofenak stosowany miejscowo.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad imikvimodas geriau negu lokaliai vartotas diklofenako gelis stabdo histologinį AK ląstelių progresavimą į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą (SCC).
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę.
Lithuanian: Sąveika su sisteminio poveikio vaistiniais preparatais būtų nedidelė dėl minimalios imikvimodo kremo absorbcijos per odą.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
Lithuanian: Aktininės keratozės židiniai, kurie išnyko po dviejų Zyclara dviejų savaičių trukmės gydymo kursų ir vėliau pasikartoja, gali būti pakartotinai gydomi vienu arba dviem Zyclara dviejų savaičių gydymo kursais mažiausiai po 12 savaičių pertraukos.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Lithuanian: Reikia vengti Zyclara kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis, nes imikvimodas nėra ištirtas dėl akių vokų, šnervių ir ausų vidinių paviršių bei lūpų aktininės keratozės gydymo.
Polish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Lithuanian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park
Polish: Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, uczucie dyskomfortu lub intensywne miejscowe reakcje skórne, można zastosować kilkudniowy okres przerwy w leczeniu.
Lithuanian: Jei pasireiškia į gripą panašūs simptomai, jaučiamas diskomfortas ar pasireiškia stiprios vietinės odos reakcijos, gydymą reikia nutraukti kelioms dienoms.
Polish: Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėra duomenų apie ilgalaikį pasveikimą po gydymo imikvimodu 3,75 %.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Odos spalvos pokyčiai.
Polish: W rzadkich przypadkach, zaledwie po kilkakrotnym nałożeniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić silne miejscowe reakcje zapalne, w tym w postaci nadżerek i sączących zmian.
Lithuanian: Retais atvejais tik keletą kartų patepus imikvimodo kremu gali pasireikšti stiprios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar eroziją.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie można wznowić, gdy reakcja skórna się zmniejszy.
Lithuanian: Gydymą imikvimodo kremu galite atnaujinti, kai odos reakcijos aprimsta.
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieją receptory błonowe dla imikwimodu; są to tak zwane receptory „toll-like"
Lithuanian: Vaistinio preparato surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsako ląstelėse egzistuoja imikvomodo membraniniai receptoriai; jie vadinami 7 ir 8 toll-like receptoriais.
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo žiurkių kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo 0,5 ir 2,5 mg/kg; panašaus poveikio keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimo metu nebuvo.
Polish: Podanie miejscowe w badaniach in vivo imikwimodu w kremie na skórę u myszy powodowało zwiększenie stężenia IFN oraz czynnika martwicy nowotworów (TNF) w porównaniu z ich stężeniem w skórze nieleczonych myszy.
Lithuanian: In vivo tyrimu nustatyta, kad užtepus imikvimodo kremo ant pelės odos, padidėjo INF ir tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) koncentracija, palyginti su negydytos pelės oda.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo 3 kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Polish: Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem.
Lithuanian: Jei Jūsų odos reakcijos šio vaisto vartojimo metu yra stiprios ar sukelia per daug nepatogumų, kremo nebetepkite, o gydomą plotą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Lithuanian: Prieš tepdamas kremo pacientas turi nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu, leisti gerai nudžiūti.
Polish: Często jadłowstręt zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Reakcija į gydymą negali būti tinkamai įvertinta tol, kol neišnyks vietinės odos reakcijos.
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Lithuanian: 28 paketėliai 56 paketėliai
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Lithuanian: Šie odos plotai gali būti odos spalvos, kiti - pilkšvi, rožiniai, raudoni arba rudi.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Lithuanian: Reikia vengti kontakto su akimis, lūpomis ir nosies šnervėmis.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Lithuanian: Tiriamiems žmonėms per odą pasisavino mažiau kaip 0,9 % vienkartinės vietiškai pavartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób stosujących lek)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Krem należy delikatnie wsmarować w skórę, dopóki całkowicie się nie wchłonie.
Lithuanian: Švelniai įtrinkite į odą, kol kremas susigers.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTARCZANIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Imikvimodo saugumas ir veiksmingumas aktinine keratoze sergantiems vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neįrodytas.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
Lithuanian: Kruopščiai nusausinkite rankas, o gydomai vietai leiskite nudžiūti.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
Lithuanian: Tuo metu duše ar vonioje nesimaudykite.
Polish: Meda Pharma S.A./N.V.
Lithuanian: Meda Pharma S.A./N.
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Lithuanian: Buvo pranešama apie plokščialąstelinę karcinomą 1,3 % (2/160) pacientų, kurie buvo gydomi 3,75 % imikvimodu, ir 0,6 % (1/159) pacientų, gydomų vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
Lithuanian: Menamas pusinės eliminacijos laikas po vietinio 3,75 % imikvimodo kremo pavartojimo farmakokinetiniame tyrime buvo apie 29 valandos.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Lithuanian: Sisteminės reakcijos
Polish: Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Lithuanian: Dozavimas Zyclara (vienam tepimui suvartoti iki 2 paketėlių; viename paketėlyje yra 250 mg imikvimodo) reikia tepti gydomą pažeistos odos plotą vieną kartą per parą, prieš einant miegoti, 2 gydymo ciklus, kurių kiekvieną sudaro 2 gydymo savaitės, tarp ciklų darant 2 savaičių pertrauką, kai vaisto nevartojama arba vartoti taip, kaip gydytojas nurodys.
Polish: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Lithuanian: MEDA Pharmaceuticals A.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu.
Lithuanian: Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka.
Polish: W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug kremo, jo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Lithuanian: Kiekviename grame kremo yra 37,5 mg imikvimodo.
Polish: Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na skórę.
Lithuanian: Daugelis šio vaisto sukeltų šalutinio poveikio simptomų pasireiškia dėl jo vietinio poveikio odai.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas klinikinis šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po ≥ 200 mg daugkartinių geriamųjų dozių vartojimo, buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus gerti skysčių arba skysčių į veną.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Lithuanian: Nedažnos (≥ 1/1000 iki < 1/100); Retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Lithuanian: Saugumo profilio santrauka Toliau aprašyti duomenys atspindi Zyclara arba tokio paties, tik be veikliosios medžiagos kremo poveikį organizmui 319 pacientų, įtrauktų į dvigubai aklu būdu atliktus tyrimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych).
Lithuanian: Imikvimodu nerekomenduojama gydyti aktininės keratozės pažeidimų esant žymiai hiperkeratozei arba hipertrofijai, kas būna esant odos ragui.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu organo atmetimu arba „transplantatas prieš šeimininką" liga, ar galimu autoimuninės būklės pasunkėjimu, santykis.
Polish: W badaniach tych leczone obszary rogowacenia słonecznego o ciągłej powierzchni około 40 cm², były zlokalizowane na nieowłosionej skórze głowy lub twarzy i ze średnią liczbą 7 początkowych zmian rogowacenia słonecznego o typowym przebiegu klinicznym.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gydoma AK sritis buvo maždaug 40 cm2 plinkančios galvos odos arba veido su gretimomis sritimis, o kliniškai tipinių AK pažeidimų vidurkis buvo 7.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
Lithuanian: Sisteminis preparato (pasisavinamo per odą) poveikis buvo apskaičiuotas pagal anglies-14 iš [14C] imikvimodo kiekį, randamą šlapime ir išmatose.
Polish: Podczas stosowania leku Zyclara do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od zdrowej skóry.
Lithuanian: Zyclara vartojimo metu ir po gydymo gydoma vieta gali pastebimai skirtis nuo sveikos odos.
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E 216) gali sukelti alergines reakcijas (gali būti uždelstos).
Polish: Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Lithuanian: Pažeistą odos plotą tepkite šiuo vaistu kartą per dieną, prieš eidami miegoti.
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Lithuanian: - Kiekviename Zyclara 3,75 % kremo paketėlyje yra po 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniško kremo.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Lithuanian: Gauti rezultatai nelaikomi reikšmingais klinikai pacientams, kurių hematologinis rezervas normalus.
Polish: Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos gali būti ženklas, kad šis vaistas veikia taip, kaip ir numatyta.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
Lithuanian: Kadangi imikvimodo sisteminė absorbcija per žmogaus odą maža ir jis neturi mutageninio poveikio, tikėtina, kad bet kokia sisteminio poveikio rizika žmogui yra maža.
Polish: Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
Lithuanian: 1.Prieš eidami miegoti rankas ir gydomą vietą kruopščiai nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
Lithuanian: Zyclara veiksmingumas buvo tiriamas dviejų dvigubai aklu būdu atliktų, atsitiktinės atrankos vaistu be veikliosios medžiagos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Dane przedstawione w tabeli poniżej odzwierciedlają:
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys atspindi:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
Lithuanian: Zyclara skiriant nėščiajai, būtina imtis atsargumo priemonių.
Polish: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Gydymą turite tęsti, kaip paskirta.
Polish: Często ból głowy zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Polish: Intensywność reakcji skórnych w drugim okresie leczenia jest na ogół mniejsza niż w pierwszym okresie leczenia lekiem Zyclara.
Lithuanian: Antrojo gydymo ciklo metu vietinių odos reakcijų stiprumas dažniausiai būna mažesnis, palyginti su pirmuoju gydymo Zyclara ciklu.
Polish: Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Tik pelių patelėms hepatoceliulinės adenomos dažnis buvo truputį didesnis negu negydytoms pelių patelėms.
Polish: Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Lithuanian: Gydomos sritys - veidas arba plinkanti plaukuotoji galvos oda.
Polish: umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Lithuanian: Zyclara skirtas lokaliam suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, tipinės klinikos viso veido arba plinkančios plaukuotosios galvos odos, matomos arba apčiuopiamos aktininės keratozės (AK) be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydymui, kai kitos gydymo galimybės yra negalimos ar mažiau priimtinos.
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Zyclara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
Lithuanian: • Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą diskomfortą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: - obrzęk twarzy,
Lithuanian: - Veido tinimas.
Polish: Lek Zyclara a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zyclara
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokius pacientus gydyti imikvimodo kremu reikia atsargiai (žr.
Polish: Pacjentów z obniżoną rezerwą układu krwiotwórczego należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sumažėjęs hematologinis rezervas, turi būti atidžiai stebimi patyrusio gydytojo
Polish: Jak stosować lek Zyclara
Lithuanian: Kaip vartoti Zyclara
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Polish: Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku.
Lithuanian: Šis dažnis sutampa su savaiminio navikų atsiradimo dažnių spektru, žinomu kaip pelių ir priklausančiu nuo jų amžiaus.
Polish: Miejscowe stosowanie imikwimodu w kremie w porównaniu ze stosowaniem miejscowym samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu, niezależnie od dawki.
Lithuanian: Vietinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginti su kremo be veikliosios medžiagos grupe.
Polish: Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek produktu Zyclara w ciągu doby.
Lithuanian: Kasdien ant gydomos (veido arba plaukuotosios galvos odos - tik ne ant abiejų sričių iš karto) srities galima užtepti iki 2 paketėlių Zyclara kremo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam vartojimui,
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų, tarp jų ir tyrimų su imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Polish: Nie należy jednorazowo stosować więcej niż zawartość 2 saszetek.
Lithuanian: Vienu kartu galima užtepti ne daugiau kaip 2 paketėlius kremo.
Polish: Często wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Lokalios odos reakcijos gydymo vietoje yra iš dalies nuspėjamos ir dažnos dėl vaistinio preparato veikimo būdo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Pacientai su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Polish: Sorbitanu Stearynian Glicerol
Lithuanian: Sorbitano stearatas
Polish: „Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy").
Lithuanian: 2 sk. „Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzylo alkoholio").
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Lithuanian: Dienos metu eidami į lauką, naudokite apsaugines priemones nuo saulės, dėvėkite kūną dengiančius drabužius ir plačiakraštę skrybėlę.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Zaburzenia krwi
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Lithuanian: • Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Polish: Polisorbat 60
Lithuanian: Baltasis minkštas parafinas Polisorbatas 60
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione na twarzy i skórze głowy.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik aktininei keratozei gydyti ant veido ir plaukuotosios galvos odos.
Polish: Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Lithuanian: Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Polish: Należy unikać stosowania na tym samym obszarze skóry produktu Zyclara jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną (imikwimod)
Lithuanian: Reikia vengti toje pačioje vietoje Zyclara vartoti kartu su kitais sudėtyje imikvimodo turinčiais kremais, nes šiuose kremuose yra tos pačios veikliosios medžiagos (imikvimodo) ir tai gali padidinti lokalių odos reakcijų riziką bei jų sunkumą.
Polish: Nasilenie miejscowych reakcji skórnych jest zwykle słabsze w drugim niż w pierwszym cyklu leczenia produktem Zyclara.
Lithuanian: Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.