FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Diethylentriaminpentaessigsäure Polysorbat 80 (E433)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Bezlotoxumab auf die Fertilität verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
German: Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
German: Vor allem, aber nicht ausschließlich, Patienten, bei denen Risikofaktoren vorlagen, waren mit einem erhöhten Rekurrenzrisiko für CDI assoziiert.
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ZINPLAVA bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
German: In klinischen Studien wurden innerhalb von 12 Wochen nach Infusion bei 29 % der Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden und bei 33 % der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
German: Die mittlere Clearance von Bezlotoxumab betrug 0,317 l/Tag (CV: 41 %) und die terminale Halbwertszeit (t½) ungefähr 19 Tage
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
German: Obwohl ZINPLAVA für die einmalige Anwendung vorgesehen ist, wurde bei 29 gesunden Probanden die Immunogenität nach einer zweiten Verabreichung von 10 mg/kg Körpergewicht, 12 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt.
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZINPLAVA bei Patienten im Alter unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen†
Danish: Infusionsreaktioner†
German: ZINPLAVA darf nicht gegeben werden,
Danish: Du må ikke få Zinplava:
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
German: Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
German: Tabelle 3: Rekurrenzrate einer CDI nach Risikofaktor-Subgruppe (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Danish: Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS
German: Tierstudien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: ZINPLAVA wirkt, indem es die Toxine bindet und blockiert, wodurch das Wiederkehren der Symptome einer CDI verhindert wird.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nachgewiesen.
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
German: Bezlotoxumab zeigt eine geringe extravaskuläre Verteilung.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
German: Die erwachsenen Patienten hatten die gesicherte Diagnose einer CDI, definiert als Diarrhö (Passage von 3 oder mehreren wässrig-breiigen Stühlen, entsprechend der Definition für Typ 5 bis 7 der Bristol-Stuhlformen-Skala, innerhalb 24 oder weniger Stunden) und ein positiver Stuhltest auf toxigenes C. difficile aus einer Stuhlprobe, die nicht mehr als 7 Tage vor Studieneinschluss genommen wurde.
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
German: Bei Studienbeginn waren die Charakteristika der 781 Patienten, die ZINPLAVA und der 773, die Placebo erhielten, in den verschiedenen Behandlungsgruppen weitgehend vergleichbar.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
German: Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse auf, die bei Patienten innerhalb von 4 Wochen nach Infusion von ZINPLAVA berichtet wurden.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer eine Gesamtzeit von 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 16 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25°C) nicht überschreiten darf.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bezlotoxumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
German: Erfahrungswerte mit ZINPLAVA bei Patienten beschränken sich auf eine einmalige Episode einer CDI und eine einmalige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
German: ZINPLAVA ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen (siehe nachfolgend und Abschnitt 6.6).
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Bezlotoxumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Vorliegen von zwei oder mehreren der folgenden Kriterien: [1] Albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] Gesamtbilirubin ≥ 1,3X ULN; oder [4] leichte, moderate oder schwere Lebererkrankung gemäß Charlson Co-morbidity Index) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
German: Bezlotoxumab wird durch Protein-Abbauprozesse abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
German: Die verdünnte Lösung von ZINPLAVA kann entweder bis zu 16 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
German: Nach einer intravenösen Einmalgabe von 10 mg/kg Körpergewicht Bezlotoxumab lagen die mittleren Werte bei Patienten mit einer CDI für AUC(0-∞) und Cmax bei 53.000 μg·h/ml beziehungsweise 185 μg/ml.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI.
German: • Prüfen Sie vor der Verdünnung den Inhalt der Durchstechflaschen auf Verfärbungen und Partikel.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
German: Von den Patienten, die eine infusionsspezifische Nebenwirkung erlitten, berichtete die Mehrheit über eine Reaktion mit einer leichten (78 %) oder moderaten (20 %) Maximalintensität.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
German: Der Körper eliminiert Bezlotoxumab primär durch Proteinabbau.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
German: Die Patienten erhielten eine 10- bis 14-tägige orale antibakterielle Therapie gegen die CDI (nach Ermessen des Prüfarztes Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin).
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
German: Vor Beendigung der antibakteriellen Therapie wurde eine Einmalinfusion ZINPLAVA oder Placebo verabreicht und die Patienten wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen nach Infusion nachbeobachtet.
Danish: En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen.
German: Tabelle 2: Rekurrenzrate der CDI bis Woche 12 nach Infusion (MODIFY I und MODIFY II, Full Analysis Set
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
German: Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert Einstellung).
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
German: Durch Bezlotoxumab vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Bezlotoxumab an einem exogenen Toxin angreift.
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
German: Zur Überdosierung von ZINPLAVA gibt es keine klinische Erfahrung.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
German: ZINPLAVA ist nicht zur Behandlung einer CDI indiziert und hat keine Wirkung auf die aktuelle Episode einer CDI.
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis unterschieden sich nicht deutlich von denen nach der ersten und entsprachen den Nebenwirkungen, die in den zwei Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II, siehe Abschnitt 5.1) in denen alle Patienten eine Einmaldosis erhielten, beobachtet wurden.
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
German: Herstellung der Infusionslösung
Danish: Fremstilling af infusionsvæske
German: ZINPLAVA hat keine Wirkung auf Ihre aktuelle CDI.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten mit CDI nur eine Einzeldosis ZINPLAVA (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
German: In einer klinischen Phase-1-Studie erhielten gesunde Probanden im Abstand von 12 Wochen zwei Dosen Bezlotoxumab zu je 10 mg/kg Körpergewicht in Folge.
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
German: ZINPLAVA ist ein Arzneimittel, das zusammen mit einem Antibiotikum angewendet wird um zu verhindern, dass eine Clostridium difficile Infektion (CDI) erneut auftritt.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen.
German: • Man weiß nicht, ob ZINPLAVA in Ihre Brustmilch gelangt und an Ihr Baby abgegeben wird.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
German: Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit 40 ml Lösung, Chlorobutylstopfen und versiegeltem Flip-offVerschluss.
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
German: Ältere Menschen Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ZINPLAVA behandelt wurden, mit ähnlicher Häufigkeit berichtet.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
German: Bezlotoxumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Stellen Sie die Infusionslösung unmittelbar nach Entnahme der Durchstechflasche(n) aus der Kühlung her.
Danish: • Fremstil den fortyndede infusionsvæske umiddelbart efter, at hætteglasset/hætteglassene er taget ud af køleskab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZINPLAVA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
German: Es gibt keine Erfahrung zur wiederholten Anwendung von ZINPLAVA bei Patienten mit einer CDI.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Wahl der antibakteriellen Substanz sowie nach Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
German: ZINPLAVA enthält den Wirkstoff Bezlotoxumab.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
German: Mischen Sie die Infusionslösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
German: Was ZINPLAVA enthält - Der Wirkstoff ist: Bezlotoxumab.
Danish: Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab.
German: ZINPLAVA ist indiziert zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
German: Es wird bei Patienten ab 18 Jahren, mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der CDI, eingesetzt.
Danish: Det bruges hos patienter på 18 år og derover, som har en høj risiko for, at Clostridium difficile-infektionen (CDI) kommer igen.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab zwischen älteren Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und Patienten im Alter von unter 65 Jahren festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
German: ZINPLAVA ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
German: Es liegen keine Daten zur wiederholten Anwendung von Bezlotoxumab bei Patienten mit einer CDI vor.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit deuten nicht auf einen Nutzen von ZINPLAVA bei Patienten ohne bekannte Risiken für eine CDI hin.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
German: • Frieren Sie die Infusionslösung nicht ein.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
German: Im Vergleich zu 8 % der Patienten in der Placebogruppe erlitten insgesamt 10 % der Patienten in der ZINPLAVA Gruppe am Tag der Infusion oder am Tag danach eine oder mehrere infusionsspezifische Nebenwirkungen.
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
German: Bei gesunden Probanden stieg die Exposition gegenüber Bezlotoxumab innerhalb des Dosisbereichs von 0,3 bis 20 mg/kg Körpergewicht annähernd proportional zur Dosis an.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
German: Infusionsspezifische Nebenwirkungen die bei ≥ 0,5 % der Patienten, die ZINPLAVA erhielten, berichtet wurden und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (3 %), Müdigkeit (1 %), Fieber (1 %), Schwindelgefühl (1 %), Kopfschmerz (2 %), Dyspnoe (1 %) und Hypertonie (1 %).
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit.
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Lonza Biologics Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Es ist erhältlich in Umkartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
German: Immunsupprimiert
Danish: Immunkompromitteret
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ZINPLAVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: SoC = antibakterielle Standardtherapie (Standard of Care; Metronidazol oder Vancomycin oder Fidaxomicin) Einseitiger p-Wert, basierend auf der Miettinen und Nurminen Methode, stratifiziert nach Protokoll (MODIFY I und MODIFY II), antibakterielle Standardtherapie (Metronidazol vs. Vancomycin vs. Fidaxomicin) und Status der Hospitalisierung (stationär vs. ambulant)
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
German: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
German: Falls der Infusionsbeutel gekühlt gelagert wurde, soll vor Anwendung gewartet werden, bis er Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
German: Mit Bezlotoxumab wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
German: Insgesamt waren 51 % ≥ 65 Jahre, 29 % waren ≥ 75 Jahre und 39 % erhielten ein oder mehrere systemische antibakterielle Substanzen während des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums; 28 % aller Studienteilnehmer erlitten bereits innerhalb der sechs Monate vor der aktuell behandelten Episode eine oder mehrere CDI-Episoden (18 % der Patienten hatten eine, 7 % hatten zwei und einige Patienten hatten 3 oder mehr vorangegangene Episoden); Einundzwanzig (21) Prozent der Patienten waren immunsupprimiert und bei 16 % lag eine klinisch schwere CDI vor.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition gegenüber Bezlotoxumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
German: Nach der zweiten Dosis wurden keine Anti-Bezlotoxumab Antikörper detektiert.
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe gab es keine nennenswerten Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane von Mäusen und in Studien zur Kreuzreaktivität von Geweben wurde keine Bindung an Reproduktionsgewebe beobachtet.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
German: Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
German: Vor Herstellung der Infusionslösung kann/können die Durchstechflasche(n) auch bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
German: ZINPLAVA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bezlotoxumab
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
German: 101 International Drive
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth