FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
Spanish: Se observó un aumento significativo en la incidencia fetal de anormalidades externas, esqueléticas y de los tejidos blandos en conejos a la dosis de 1,0 mg/kg/día, que también fue tóxica para la madre.
English: Therefore, this medicine should not be used in children.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.
English: In vitro protein binding
Spanish: Unión a proteínas in vitro.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Spanish: Todos los ensayos clínicos relacionados con la evaluación de la eficacia clínica se han realizado utilizando la administración concomitante de probenecid y cidofovir.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y tras finalizar el tratamiento con cidofovir.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Spanish: Se debe ser cauteloso cuando se considere el tratamiento con cidofovir en pacientes con diabetes mellitus debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con cidofovir.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Spanish: No se observaron efectos de embriotoxicidad a la dosis de 0,5 mg/kg/día en ratas y de 0,25 mg/kg/día en conejos.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Spanish: La preparación de la solución diluida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Spanish: Cidofovir no produjo una respuesta mutagénica a dosis de hasta 5 mg/placa, en presencia y ausencia de activación metabólica por la fracción S-9 de hígado de rata, en las pruebas microbianas con Salmonella typhimurium por sustituciones de pares de bases o mutaciones de desplazamiento del armazón (Ames) y de Escherichia coli por mutaciones reversas.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Spanish: • Durante el tratamiento con Vistide, debe someterse frecuentemente a revisiones de sus ojos, de seguimiento, debido a una posible irritación ocular, inflamación o hinchazón.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Spanish: El tratamiento con cidofovir debe interrumpirse en caso de que aparezca uveítis/iritis si no hubiera respuesta al tratamiento con corticosteroides tópicos o si el estado empeorase, o si, después de un tratamiento con éxito, reaparecieran casos de iritis/uveítis.
English: Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Spanish: Las bolsas de perfusión refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura ambiente antes de usarlas.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Spanish: Se tomarán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de Vistide, y se utilizarán para controlar su función renal.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Spanish: • inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración fatigosa,
English: Gastrointestinal disorders Very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Spanish: Para reducir las náuseas y/o vómitos potenciales asociados con la administración de probenecid, se debe aconsejar a los pacientes que consuman alimentos antes de recibir cada dosis de probenecid.
English: Vistide should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Spanish: Vistide debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia adecuada en el cuidado de pacientes con SIDA.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Spanish: Su médico puede mandarle que beba abundantes líquidos antes de que reciba Vistide.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Spanish: Aunque no se han observado en ensayos clínicos con cidofovir, es posible que tales cambios ocurran en el ser humano y que causen infertilidad.
English: Incorporation of cidofovir into viral DNA results in reductions in the rate of viral DNA synthesis.
Spanish: La incorporación de cidofovir en el ADN viral da lugar a reducciones en la velocidad de síntesis de ADN viral.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 mg) como parte de los excipientes.
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Spanish: Vistide debe diluirse en 100 mililitros de solución salina 0,9% (normal) antes de la administración.
English: Hepatic insufficiency:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Spanish: Se sabe que probenecid aumenta la exposición a muchas otras sustancias (por ejemplo: paracetamol, aciclovir, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, ácido aminosalicílico, barbituratos, benzodiazepinas, bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, agentes antiinflamatorios no esteroideos, teofilina y zidovudina).
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad cursan con dermatitis, prurito, urticaria y, raramente, anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con cidofovir (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Spanish: Para reducir el riesgo de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal) antes de cada dosis de Vistide y comprimidos de probenecid antes y después de cada dosis de Vistide (ver sección 3 para más información).
English: Carcinogenesis
Spanish: Carcinogénesis.
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Spanish: El tratamiento con Vistide no debe iniciarse en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), ya que no se conocen las dosis óptimas de inducción y mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Spanish: En un estudio de toxicidad por vía intravenosa, de 26 semanas de duración, se observó un aumento significativo de adenocarcinomas mamarios en ratas hembras y de carcinomas de la glándula de Zymbal en ratas machos y hembras en concentraciones plasmáticas subterapéuticas de cidofovir.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Spanish: Se han notificado casos de reducción en el recuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Spanish: Se deben determinar los niveles de creatinina sérica y de proteínas en orina en muestras obtenidas en las 24 horas anteriores a la administración de cada dosis de cidofovir.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Spanish: Si Vistide entra en contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Spanish: Tanto el exceso de Vistide como los otros materiales utilizados en la preparación y la administración de la mezcla deberán ser puestos dentro de recipientes a prueba de escapes y de perforaciones para su eliminación.
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes en tratamiento con cidofovir de que deben someterse regularmente a revisiones oftalmológicas de seguimiento por la posible incidencia de uveítis/iritis e hipotonía ocular.
English: General disorders and administration site conditions Very common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Spanish: Se deben administrar 2 gramos de probenecid 3 horas antes de la dosis de cidofovir y 1 gramo administrado a las 2 y a las 8 horas de completarse la perfusión de 1 hora de cidofovir (hasta un total de 4 gramos).
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Spanish: La tabla que figura a continuación muestra las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos o durante el período post-comercialización según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
Spanish: 8 horas después de terminar la perfusión de Vistide
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Spanish: Las cepas de CMVH resistentes a ganciclovir pueden ser susceptibles a cidofovir.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidos bacteriostáticos de perfusión.
English: 23 April 2007
Spanish: Fecha de la última revalidación: 23 de abril de 2007
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Spanish: Al final de una administración por perfusión de 5 mg/kg de cidofovir en una hora, administrado concomitantemente con probenecid, la concentración sérica media (± DE) fue de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: 5 ml clear glass vials with a 5 ml nominal fill volume.
Spanish: Viales de 5 ml, de cristal incoloro, con un volumen nominal de 5 ml.
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Spanish: La desensibilización a probenecid no está recomendada.
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Spanish: Después de una selección in vitro de cultivos de CMVH resistentes a ganciclovir, se observó resistencia cruzada entre ganciclovir y cidofovir, con mutaciones seleccionadas por ganciclovir en el gen de ADN polimerasa del CMVH, pero no con mutaciones en el gen UL97.
English: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Spanish: Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Spanish: Si después de la hidratación la proteinuria continúa ≥ 2+, el tratamiento con cidofovir debe suspenderse.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de cidofovir en pacientes en tratamiento con otros agentes que se sabe que son potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo: tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina).
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Spanish: • recuentos de células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), pérdida de pelo,
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Spanish: La solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de Vistide.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Spanish: Además de probenecid, los pacientes deben recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa inmediatamente antes de cada perfusión de cidofovir.
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Spanish: Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Spanish: La administración de Cidofovir está contraindicada en pacientes a los que no se pueda administrar probenecid u otros medicamentos derivados de la sulfonamida (ver sección 4.4 Prevención de la nefrotoxicidad).
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Spanish: La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV).
English: 3 hours before start of Vistide infusion
Spanish: 3 horas antes de iniciar la perfusion de Vistide
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Spanish: Los componentes del recipiente/cierre incluyen: viales de vidrio borosilicatado, tipo I, tapones de butilo gris revestidos de Teflon y sellos corrugados de aluminio con una tapa de plástico para arrancar.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
English: System Organ Class
Spanish: Sistemas de órganos
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Renal and urinary disorders Very common
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy Frecuentes:
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Spanish: La administración intravenosa diaria de cidofovir durante el período de organogénesis produjo una reducción de los pesos de los fetos cuando se administró a ratas preñadas a la dosis de 1,5 mg/kg/día y a conejas preñadas a la dosis de 1,0 mg/kg/día.
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Spanish: • No se le debe dar Vistide si está en periodo de lactancia.
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Spanish: Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia de eliminar agua (orinar).
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Spanish: El primer litro de solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir y el segundo litro, si se administra, debe darse durante un período de 1 a 3 horas simultáneamente con la perfusión de cidofovir o comenzando inmediatamente después de ésta.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Spanish: Pacientes tratados con 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ó 10,0 mg/kg de cidofovir sin probenecid concomitante, desarrollaron evidencia de lesión de células tubulares proximales, incluyendo glucosuria, y reducción del fosfato, del ácido úrico y del bicarbonato séricos, y con elevación de la creatinina sérica.
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Spanish: El personal dedicado a la preparación de la solución reconstituida debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad, y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con cidofovir (ver sección 4.4).
English: Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Spanish: Vistide debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como se describe más adelante (ver recomendaciones adecuadas en sección 4.4 e información sobre la obtención de probenecid en sección 6.6).
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de la administración de probenecid oral y de prehidratación intravenosa adecuada con solución salina (ver la sección 6.6. para información sobre la obtención de probenecid) con cada dosis de cidofovir.
English: Possible side effects of taking probenecid
Spanish: Posibles efectos adversos de probenecid
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Spanish: Vistide se utiliza para tratar una infección de los ojos llamada retinitis por CMV en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Spanish: Para reducir al mínimo la nefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salina intravenosa con cada perfusión de Vistide (ver sección 4.4).
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Spanish: Adicionalmente, probenecid puede causar otras reacciones adversas incluyendo anorexia, dolor gingival, enrojecimiento, alopecia, mareos, anemia y polaquiuria.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Spanish: Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente cidofovir/probenecid con otros agentes, es importante que los prescriptores consulten la ficha técnica de probenecid (o una fuente de referencia sobre medicamentos apropiada) y la correspondiente información de los demás medicamentos administrados conjuntamente con el fin de disponer de la información completa tanto de las interacciones con otros medicamentos como de otras características del producto.
English: 2 hours after end of Vistide infusion
Spanish: 2 horas después de terminar la perfusión de Vistide