FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 500 ml proizvoda služi za tretiranje 10 000 kg tjelesne mase (tj. 5000 kokoši mase po 2 kg svaka), po danu tretiranja.
Norwegian Bokmål: 500 ml preparat behandler 10 000 kg kroppsvekt (f.eks 5 000 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Croatian: Da se spriječi reinfestacija tretiranih kokošinjaca, potrebno je provoditi stroge biosigurnosne mjere na razini kokošinjca i farme.
Norwegian Bokmål: Strenge biosikkerhetstiltak i hønsehus og på gårdsnivå må implementeres for å forhindre re-infestasjon av behandlede hønsehus.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til bruk i drikkevann.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder:
Croatian: EU/2/17/212/001 (1 litra)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/212/001-003
Croatian: UPUTA O VMP (pakiranja od 1 i 4 litre): Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (1 liter og 4 liter pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Croatian: Da biste izbjegli stvaranje pjene, proizvod i vodu uvijek dodajte istovremeno.
Norwegian Bokmål: Preparat og vann må alltid tilsettes samtidig for å unngå skumdannelse.
Croatian: Da biste pripremili vodu s proizvodom, slijedite upute u nastavku navedenim redoslijedom:
Norwegian Bokmål: Instruksjonen nedenfor må følges, i den rekkefølgen som er beskrevet, for å fremstille det medisinerte vannet:
Croatian: Naljepnica na boci (samo za 50-ml pakiranja)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til flaske (kun 50 ml pakning)
Croatian: Da biste osigurali primjenu odgovarajuće doze, potrebno je što preciznije utvrditi tjelesnu masu i za mjerenje izračunate količine proizvoda za primjenu koristiti precizan uređaj.
Norwegian Bokmål: For å sikre administrasjon av korrekt dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.
Croatian: Mišićje Koža i masno tkivo u prirodnim omjerima Jetra
Norwegian Bokmål: Muskler Hud og fett
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 14 dana.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt: 14 dager.
Croatian: UPUTA O VMP (samo za 50 ml pakiranja): Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG (50 ml pakning): Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Croatian: Važno je da uređaj za mjerenje kojim ste mjerili potrebnu količinu proizvoda tijekom faze punjenja isperete da biste osigurali ispuštanje cijele doze u spremnik za pripremu proizvoda ili u zalihu otopine, odnosno da u mjernom uređaju nema ostataka.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen tømmes i medisineringstanken eller stamløsningen, er det viktig å skylle måleenheten som ble brukt til å måle det nødvendige volumet av preparat slik at ikke noen rester blir igjen i måleenheten.
Croatian: Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši fluralaner
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns fluralaner
Croatian: Kartonska kutija ( samo za 50-ml pakiranja)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (kun 50 ml pakning)
Croatian: Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi negativni učinci na proizvodnju jaja kada je nesilicama davana doza 5 puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbealt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitana je na nesilicama i rasplodnim kokošima.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns.
Croatian: Utvrđena je neškodljivost nakon tretiranja trotjednih pilića i odraslih kokoši kojima je davana doza 5 puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er vist ved behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu u pakovanju.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: Stoga 50 ml proizvoda služi za tretiranje 1.000 kg tjelesne mase (tj. 500 kokoši mase po 2 kg svaka)
Norwegian Bokmål: 50 ml preparat behandler 1000 kg kroppsvekt (f.eks 500 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per behandlingsdag.
Croatian: bočica (staklena)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Croatian: Nadalje, važno je da znate da
Norwegian Bokmål: Det er dessuten viktig at du vet at:
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen.
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Eylea er og hva det brukes mot
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å ta spesielle forholdsregler.
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
Norwegian Bokmål: • Bruk av antibiotika i henhold til nasjonale retningslinjer
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
Norwegian Bokmål: LOCF: Last Observation Carried Forward
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Norwegian Bokmål: • Når skal man oppsøke øyeblikkelig hjelp hos helsepersonell
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
Croatian: Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Aflibercept akkumuleres ikke i plasma når det administreres intravitrealt hver 4. uke.
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
Norwegian Bokmål: * Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Croatian: Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Croatian: Bolesnici s bilateralnom bolešću bili su pogodni za primanje anti-VEGF terapije za drugo oko, ako je liječnik procijenio da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
Croatian: - ako imate glaukom.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene i begge studiene hadde diabetes type II.
Croatian: • Informacije za liječnike
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Croatian: Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
Croatian: Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Norwegian Bokmål: Månedlig behandling fortsetter inntil maksimal synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet.
Croatian: Miopijski CNV
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Croatian: Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
Norwegian Bokmål: Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.
Croatian: Aktivna kontrola
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent).
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više uzastopne mjesečne injekcije.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
Croatian: Razlika između terapijskih skupina bila je statistički značajna u korist lijeka Eylea u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Croatian: Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Croatian: - ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Croatian: Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
Croatian: Opaženo samo u ispitivanjima vlažnog AMD-a.
Norwegian Bokmål: Kun observert i våt AMD-studiene.
Croatian: Poboljšanje vida bilo je brzo, s vršnim poboljšanjem u 3. mjesecu i održavanjem tog učinka do 12. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Det ble raskt oppnådd forbedret syn, med en topp i 3. måned, og denne effekten ble opprettholdt inntil 12. måned.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er doser på opptil 4 mg i månedlige intervaller blitt brukt og i isolerte tilfeller har det forekommet overdoser med 8 mg.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Croatian: F) Razlika i 95% CI izračunati su pomoću Cochran-Mantel-Haenszelovog (CMH) testa prilagođenog za zemlju (oznaku zemlje)
Norwegian Bokmål: F) Forskjell og 95 % KI beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for land
Croatian: Označava prelazak kontrolne skupine na liječenje PRN s EYLEA 2 mg
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe indikerer overgangen av kontrollgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Croatian: Tablica 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Croatian: sljepoća, traumatska katarakta, vitritis, hipopion.
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Croatian: Aktivna očna ili periokularna infekcija ili sumnja na takvu infekciju.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Croatian: Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Croatian: Kontrolna skupina
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Croatian: Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med DME hos pasienter som er eldre enn 75 år.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Croatian: Kada makula otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.
Norwegian Bokmål: Når makula hovner opp pga. væske, blir sentralsynet uklart.
Croatian: fiksna mjesečna doza
Norwegian Bokmål: Fast månedlig dosering
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Croatian: (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Croatian: Nadležni liječnik treba odrediti praćenje i režim liječenja na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da prijave svaki znak ili simptom intraokularne upale, npr. bol, fotofobiju ili crvenilo, što mogu biti klinički znakovi koji se mogu pripisati preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Croatian: Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Croatian: Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Croatian: Slobodni aflibercept veže VEGF s kojim stvara stabilan, inertni kompleks.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på at det er noe behov for dosejustering av Eylea hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Maksimalno poboljšanje oštrine vida postignuto je nakon 3 mjeseca s kasnijom stabilizacijom oštrine vida i CRT-a do 6. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, djelotvornost se općenito održavala kroz zadnju procjenu u 96. tjednu, i za 2-4% bolesnika bile su potrebne sve injekcije na mjesečnoj osnovi, dok je za trećinu bolesnika bila potrebna najmanje jedna injekcija s intervalom liječenja od samo jednog mjeseca.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida (slova)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (u najmanje 5% bolesnika liječenih lijekom Eylea) bile su krvarenje spojnice (25%), smanjena oštrina vida (11%), bol u oku (10%), katarakta (8%), povećanje intraokularnog tlaka (8%), odignuće staklovine (7%) i zamućenja u vidnom polju (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Croatian: VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Croatian: Izostanak ili nepravilni menstrualni ciklusi povezani s promjenama razina ženskih spolnih hormona i promjene u morfologiji i pokretljivosti spermija bili su opaženi pri svim razinama doza.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
Croatian: SD: Standardna devijacija
Norwegian Bokmål: SD: Standard deviation (Standardavvik)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Croatian: Intravitrealna primjena.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk.
Croatian: Liječnik treba uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kod liječenja takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på informasjon må vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Croatian: Ako se lijek istodobno primjenjuje u oba oka, to može dovesti do povišenog sistemskog izlaganja, što može povisiti rizik od nastanka sistemskih štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.