FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Icelandic: Metformin Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/900/012
French: Dans une étude contrôlée de non-infériorité en association à la metformine versus une comparateur actif, la dapagliflozine a entraîné comparativement au glipizide un changement statistiquement significatif du poids corporel de -4,65 kg à 52 semaines (p < 0,0001, tableau 2) qui était maintenue à 104 et 208 semaines (-5,06 kg et -4,38 kg respectivement).
Icelandic: Í jafngildisrannsókn með virkum samanburði leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga samanborið við glipizíð á líkamsþyngd um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 2) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
French: Dans le cadre d'une analyse de 5 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo en association avec la metformine, les résultats de tolérance étaient similaires à ceux obtenus lors de l'analyse poolée pré-spécifiée des 12 études contrôlées comparant la dapagliflozine au placebo réalisées (voir Dapagliflozine, Résumé du profil de sécurité, ci-dessous).
Icelandic: Í greiningu á 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar og í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 12 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini (sjá Dapagliflozin, Samantekt á upplýsingum um öryggi, hér fyrir neðan).
French: Les signes comprennent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une respiration rapide et profonde, un endormissement, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Icelandic: Einkennin eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, hröð og djúp öndun, syfja, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisationa
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dapagliflozin og metformin töflum með hraða losun og eftir markaðssetningua
French: Infection des voies urinaires*,b,d
Icelandic: Þvagfærasýking*,b,
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
French: L'incidence d'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal contrôlé, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi tengdu vefildisskorti.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng h/ml.
Icelandic: Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
French: Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas d'apparition de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs, douleur abdominale et asthénie sévère.
Icelandic: Hafa þarf mjólkursýrublóðsýringu í huga við ósértæk einkenni eins og vöðvakrampa ásamt meltingartruflunum, kviðverkjum og verulegu þróttleysi.
French: Nycturie** Altération de la fonction rénale**,b
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
Icelandic: 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: HEITI LYFS Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
French: Pour les patients recevant ce médicament, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Icelandic: Ef upp koma tilfallandi sjúkdómar hjá sjúklingum sem fá þetta lyf sem geta leitt til vökvaskorts er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, blóðpróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: Ce médicament doit donc être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
Icelandic: eftir rannsóknina og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.5).
French: Vous devez arrêter de prendre Xigduo au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale et vous ne devez pas recommencer le traitement avant un délai minimal de 48 heures après l'intervention.
Icelandic: Hætta skal töku Xigduo að minnsta kosti 48 klst. fyrir fyrirhugaða aðgerð í svæfingu og ekki hefja töku aftur fyrr en að minnsta kosti 48 klst. eftir aðgerð; fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku eða byrjar töku lyfsins aftur.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/1000 mg
French: Les présentations comprennent 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées, 60 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pré-découpées unidoses et conditionnement multiple contenant 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés sous plaquettes non pré-découpées.
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðuð tafla í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des sujets traités par la dapagliflozine et 3,8 % des sujets traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: ≥ 65 ára var greint frá aukaverkunum tengdum skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun hjá 7,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 3,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
French: Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Icelandic: Niðurstöður greiningaprófa eru lækkað sýrustig í blóði, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pyruvathlutfall.
French: Placebo Deux fois par jour
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés dapagliflozine/ metformine HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
French: aLe tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
Icelandic: aTaflan sýnir upplýsingar varðandi allt að 24 vikna meðferð (skammtíma) burtséð frá neyðarmeðferð til að leiðrétta blóðsykur, að undanteknu því sem merkt er §, þar byggjast aukaverkanir og tíðni á upplýsingum úr SmPC fyrir metformin innan Evrópusambandsins.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés dapagliflozine/metformine HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: eða eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2, skal stöðva meðferð.
French: Dapagliflozine plus metformine
Icelandic: Dapagliflozin ásamt metformini
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0.20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Icelandic: Eftir 52 , 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
French: Conditionnement primaire
Icelandic: Page 1/1
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Xigduo er notað, og meðan á meðferð stendur:
French: Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
French: Valeur p <0,0001.
Icelandic: p < 0,01.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Xigduo avant ou au moment de l'injection.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópunum lækkaði HbA1c miðað við grunnlínu.
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) (uniquement pour Xigduo 5 mg/850 mg).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
French: (IC de 95 %) Sujets (%) atteignant un taux de
Icelandic: (95% CI) Einstaklingar (%) sem náðu:
French: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimés EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimés EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimés EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimés EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
French: Noyau du comprimé Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
French: L'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine a été étudiée chez les sujets atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seul, et chez les sujets insuffisamment contrôlés sous metformine seule ou en association avec un inhibiteur DPP-4 (sitagliptine), un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með sérstöku mataræði og æfingum eingöngu, og hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín., skal stöðva meðferð.
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu strax til læknis ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Verkun dapagliflozins á blóðsykurer háð nýrnastarfsemiog verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou par voie injectable tel que l'insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d. insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
French: Xigduo 5 mg/ 1 000mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
French: Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
French: Si aucun dosage adéquat de Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Xigduo er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Xigduo doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Xigduo og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
French: Acidocétose b,k,1 diabétique
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,k,l
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Posologie Adultes dont la fonction rénale est normale (Débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Icelandic: Hækkun blóðkorna skila Minnkuð kreatíninúthreinsun við upphafsmeðferð Blóðfituröskun
French: Xigduo ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Icelandic: Xigduo er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
French: En association avec la metformine chez les patients naïfs Un total de 1236 patients naïfs de traitement présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c ≥ 7,5% et ≤ 12%) ont participé à deux études contrôlées avec comparateur actif d'une durée de 24 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dapagliflozine (5 mg ou 10 mg) en association avec la metformine chez les patients naïfs versus chaque médicament pris individuellement.
Icelandic: 1.236 sjúklingar sem höfðu ekki fengið lyf áður með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (HbA1c ≥ 7,5% og ≤ 12%) þátt í tveimur 24 vikna rannsóknum með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi dapagliflozins (5 mg eða 10 mg) í samsettir meðferð með metformini hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfjameðferð áður borið saman við meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments pour le traitement du diabète Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, doivent recevoir une dose totale quotidienne de Xigduo équivalente à 10 mg de dapagliflozine, plus la dose totale quotidienne de metformine identique à celle déjà prise ou une dose appropriée la plus proche thérapeutiquement.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
French: Des valeurs de l'hématocrite >55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % des sujets recevant le placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55% hjá 1,3% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
French: La metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið skert til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla4.4).
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par la dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur samanborið við grunngildi hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
Icelandic: 28. september 2018