FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je proučil spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ki naj bi zmanjšale omenjena tveganja, ter zaključil, da s temi ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganj za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven.
Bulgarian: CHMP обмисли промените в кратките характеристики на продуктите и листовките, предложени от ПРУ за ограничаване на рисковете, и заключи, че мерките за минимализирането им няма задоволително да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je zato zadevo napotil na odbor CHMP, da bi pridobil mnenje na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: НКО отнася въпроса до CHMP, който да излезе със становище съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали РУ на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
Bulgarian: ПРУ провеждат in vitro изследвания, за да оценят генотоксичността на продукта Caustinerf arsenical и предоставят резултатите от подробен преглед, извършен от специалист по токсикология, относно въздействието на арсеновите съединения върху соматичните клетки.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I);
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж. Приложение I).
Slovenian: Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
Slovenian: • odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
Bulgarian: • CHMP разгледа съвкупността от данни, налични за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение във връзка с генотоксичността и риска от карциногенност.
Slovenian: Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta potrdila, da sta predložila vse razpoložljive podatke in da ne bosta mogla predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri lokalni anesteziji.
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da ni mogoče predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe;
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
Bulgarian: В заключение CHMP посочва, че нито едно национално, европейско и международно ръководство не препоръчва употребата на дентална паста с арсен в клиничната практика.
Slovenian: Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
Slovenian: • da so poročali o številnih primerih osteonekroze, nekroze mehkih tkiv in zobne pulpe, fistule na kosti ter razbarvanja dlesni, ki veljajo za resne neželene učinke, njihovo zdravljenje pa je zelo zapleteno;
Bulgarian: • са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena za lokalno zdravljenje ni ugodno.
Bulgarian: В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Bulgarian: ПРУ уведомяват компетентните органи за потенциално сериозно въздействие върху съотношението полза/риск на продуктите.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
Slovenian: • ima vpliv na zarodne celice in toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja pri živalih in ljudeh; Odbor CHMP je menil, da splošnega tveganja za raka, zgodnjo izgubo ploda in vpliv na plodnost, povezanega z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih zdravil, ni mogoče izključiti, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pa ne morejo preprečiti vpliva na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri indikaciji „neboleča lokalna devitalizacija zobne pulpe" ni ugodno.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение за показанието „безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа" вече не е благоприятно.
Slovenian: • odbor CHMP je zato na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da genotoksičnost in tveganje za rakotvornost ter nekrozo tkiv, povezana z uporabo zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen za lokalno zdravljenje pri neboleči lokalni devitalizaciji zobne pulpe odtehtata omejene koristi.
Bulgarian: С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z nekrozo, zaradi posebne zgradbe zob ali nenamernega razlitja ni mogoče izključiti niti v primeru najboljše prakse.
Bulgarian: Дори при спазване на най-добрата практика не могат да се изключат некротични нежелани реакции поради спецификата на денталната анатомия или случаен разлив.
Slovenian: • da so v številnih poročilih o neželenih učinkih zdravila poročali o neučinkovitosti.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
Slovenian: • vključitev opozorila v zadevnem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, da tveganja za rakotvornost ni mogoče izključiti in da obstaja tveganje za nekrozo obzobnih tkiv.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
Slovenian: • da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, ne podpirajo nobene smernice klinične prakse;
Bulgarian: нито едно ръководство за клиничната практика не препоръчва употребата на арсен в дентална паста;
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
Slovenian: 75560 Paris Cedex 12 France
Bulgarian: 75560 Paris Cedex
Slovenian: Zdravila so bila odobrena v Estoniji, Franciji, Latviji in Litvi.
Bulgarian: Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zobozdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Slovenian: 11. julij 2014 EMA/431170/2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г. EMA/431170/2014
Slovenian: Večina primerov se je zgodila v 7 dneh po uporabi past.
Bulgarian: По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. julija 2014 izdala končno pravno zavezujoč sklep.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Slovenian: Pregled se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM), potem ko so postali na voljo novi podatki, ki so vzbudili pomisleke glede varnosti teh zdravil.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Slovenian: Pregled zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen se je začel dne 24. oktobra 2013 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена е предприето на 24 октомври 2013 г. по искане на френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Poleg tega so epidemiološke študije pokazale, da obstaja povezava med arzenom in spontanimi splavi ter rojstvom mrtvih otrok.
Bulgarian: В допълнение епидемиологични проучвания показват връзка между арсена и спонтанните аборти и мъртвородените деца.
Slovenian: Odbor CHMP je med pregledom obravnaval ukrepe za zmanjšanje ugotovljenih tveganj, povezanih s tema zdraviloma, vendar je zaključil, da omejitve in dodatna navodila za zobozdravnike ne bi zmanjšala tveganja na sprejemljivo raven.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Slovenian: Čez sedem dni se zob ponovno odpre, okužena pulpa pa se kirurško odstrani.
Bulgarian: Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно.
Slovenian: Zobozdravniki morajo uporabiti druge metode, ki so na voljo za odstranjevanje zobne pulpe.
Bulgarian: Зъболекарите трябва да използват други налични алтернативни методи за отстраняване на зъбната пулпа.
Slovenian: • Če potrebujete tovrstno zdravljenje, bo zobozdravnik uporabil druga razpoložljiva sredstva, ki ne vsebujejo arzena.
Bulgarian: Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен.
Slovenian: Vsebujejo 3 zdravilne učinkovine: efedrinhidroklorid, lidokain in arzenov trioksid (arzenov anhidrid).
Bulgarian: Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Slovenian: Dentalne paste se nanesejo na zob, potem ko je bil ta kirurško odprt.
Bulgarian: Стоматологичните пасти се прилагат към зъба след неговото оперативно отваряне.
Slovenian: Med pregledom, ki ga je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, so analize podatkov iz laboratorijskih in populacijskih študij pokazale, da bi arzen v pastah lahko predstavljal tveganje za genotoksične učinke, ki bi lahko povečali tveganje za raka.
Bulgarian: При преразглеждане, проведено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, анализите на данните от лабораторните и популационни проучвания показват, че съдържащият се в тях арсен може да представлява риск от поява на генотоксични ефекти, които биха могли да увеличат риска за развитие на рак.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili majhno število primerov, ko naj bi arzen uhajal v predele okoli zob, kar je povzročilo odmrtje delov tkiva, vključno s kostjo (osteonekroza).
Bulgarian: В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза).
Slovenian: Študije zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical in vitro so potrdile klastogeni/anevgeni potencial, objavljeni pa so tudi podatki, ki kažejo, da imajo arzenove spojine toksičen učinek na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Bulgarian: In vitro проучвания с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical потвърдиха кластогенен/анеугенен потенциал и има публикувани данни, показващи, че съединения на арсена имат токсичен ефект върху репродукцията при животни.
Slovenian: Tveganja za uhajanje arzena iz dentalne paste v krvni obtok in tkiva okoli zob ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите.
Slovenian: Med spremljanjem zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical v obdobju trženja so odkrili majhno število primerov nekroze obzobnih tkiv, vključno z 12 primeri osteonekroze.
Bulgarian: Контролът след пускането на пазара на Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical констатира малък брой случаи на периодонтална некроза, включително 12 случая на остеонекроза.
Slovenian: Odbor je zato ob upoštevanju trenutno razpoložljive standardne oskrbe zaključil, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ne odtehtajo z njima povezanih tveganj, in priporočil preklic dovoljenj za promet z njima.
Bulgarian: Поради това, в светлината на наличното съвременно стандартно лечение, Комитетът заключава, че ползите от Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не надвишават рисковете и препоръчва отмяна на техните разрешения за употреба.
Slovenian: Dentalni pasti, ki vsebujeta spojino na osnovi arzena, imenovano arzenov trioksid, sta se uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobni pulpi (notranjosti zoba).
Bulgarian: Стоматологичните пасти, съдържащи съединение на основата на арсен, арсенов триоксид, са използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа (вътрешната страна на зъба).
Slovenian: • Dentalni pasti Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical se ne bosta več uporabljali za odstranjevanje poškodovanih živcev v zobeh, saj bi lahko predstavljali tveganje za genotoksične učinke (ki lahko povzročijo raka) in celično smrt v tkivih okoli zob, ki jo je včasih težko zdraviti.
Bulgarian: Стоматологичните пасти Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical вече няма да бъдат използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбите, тъй като могат да представляват риск от поява на генотоксични ефекти (което може да причини развитие на рак) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите, чието лечение може да бъде трудно.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da bi lahko zdravili zaradi vsebnosti arzenovega trioksida (arzenovega anhidrida) imeli genotoksične učinke.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на преглед на данните, показващи потенциален генотоксичен ефект на продуктите поради наличието на арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. aprila 2014 priporočila, da se dovoljenja za promet z dentalnima pastama Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni v EU prekličejo zaradi zadržkov, povezanih s tveganjem za genotoksične učinke (poškodbe genskega materiala v celicah) in celično smrt v tkivih okoli zob.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча отмяна на разрешенията за употреба на пастите за употреба в стоматологичната практика Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в рамките на ЕС поради опасения за риск от генотоксични ефекти (увреждане на генетичния материал в клетките) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezana imena so dentalne paste, ki so se uporabljale pri posegih za odstranitev poškodovanih živcev v zobni pulpi.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена са стоматологични пасти, използвани при процедури за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanih imen ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila preklic dovoljenj za promet z njimi v EU.
Bulgarian: EMA заключи, че ползите от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена не надвишават рисковете и препоръча отмяна на техните разрешения за употреба в ЕС.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 11. julija 2014 izdala pravno zavezujoč sklep o preklicu dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni po vsej EU.
Bulgarian: Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС.
Slovenian: 84 vial + 88 ampul
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули
Slovenian: 84 vial + 88 ampul + 1 komplet z nebulatorjem Altera
Bulgarian: 84 флакона + 88 ампули + 1 комплект за пулверизиране
Slovenian: Ovojnina
Bulgarian: Altera
Slovenian: Začnite zdravljenje.
Bulgarian: Започнете лечението си.
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Bulgarian: Седнете в удобно, изправено положение.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite v 8 urah.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибактериални средства.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maja 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
Bulgarian: Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни).
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
Bulgarian: Надписът на ампулите е само на английски език.
Slovenian: Vendar pa so bile vse srednje vrednosti koncentracij v izpljunku povezane z relativno velikimi standardnimi odkloni.
Bulgarian: Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения.
Slovenian: To zdravilo uporabite takoj po pripravi.
Bulgarian: Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му.
Slovenian: To onemogoča dihanje.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
Bulgarian: Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.