FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Romanian: Când să solicitați un consult medical
Latvian: Kad jāmeklē medicīniskā palīdzība
Romanian: • Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Latvian: • Nieru funkciju novērtēšanas rekomendācija
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Kā lietot Pradaxa
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja galvenokārt pacientiem no ≥75 gadu vecuma.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu: smagas asiņošanas gadījumu biežums (tajā skaitā brūces asiņošanas) ir mazāks nekā 2 %.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Latvian: Ja esat sieviete dzemdēt spējīgā vecumā, Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Pradaxa lietošanas laikā.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Latvian: Pradaxa satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Latvian: Tā kā Pradaxa var ietekmēt starptautisko normalizēto attiecību (INR), INR KVA ietekmi labāk uzrādīs tikai pēc tam, kad Pradaxa lietošana būs pārtraukta vismaz divas dienas.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Latvian: Dabigatrāna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas Pradaxa lietošanas bija aptuveni 6,5 %.
Romanian: Înaintea ablației prin cateter tuturor pacienților li s-a efectuat o ecocardiografie transesofagiană (ETE).
Latvian: Visiem pacientiem pirms katetra ablācijas procedūras tika veikta transezofageālā ehokardiogrāfija (TEE).
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana operācijas dienā 1-4 stundas pēc operācijas pabeigšanas
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Latvian: Dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu ar aptuveno ātrumu 100 ml/min, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam.
Romanian: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Latvian: Kopumā tika ārstēti attiecīgi 2076 pacienti (celis) un 3494 (gūža).
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērotas atšķirības attiecībā uz efektivitāti un drošumu starp vīriešiem un sievietēm.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) un selektīvie serotonīna norepinefrīna atpakaļsaites inhibitori (SNAI)
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Latvian: Ārstēšanu ar Pradaxa nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu warfarină, cu excepția celor survenite în perioada în care tratamentul cu warfarină și cel parenteral s-au suprapus.
Latvian: Ir ietverti visi asiņošanas gadījumi, kas radās varfarīna terapijas laikā, izņemot tos, kas radās varfarīna un parenterālās terapijas pārklāšanās periodā.
Romanian: Test(valoarea de bază)
Latvian: Tests (minimālās vērtības)
Romanian: Femei în perioada fertilă
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Latvian: Ar abu stiprumu Pradaxa devām tika novērots arī statistiski nozīmīgi mazāks kopējais asiņošanas biežums.
Romanian: de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
Latvian: Piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns vai fenitoīns
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Latvian: ® lietošana noritētu droši, lūdzam ņemt vērā šeit sniegto svarīgo informāciju.
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Romanian: S-a observat o legare în proporţie mică (34-35%), independentă de concentraţie, a dabigatran de proteinele plasmatice umane.
Latvian: Tika konstatēta zema (34 - 35 %), no koncentrācijas neatkarīga dabigatrāna piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Romanian: Hipromeloză Dimeticonă 350
Latvian: Akācijas sveķi Hipromeloze Dimetikons 350
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Latvian: Neviena no šīm slimībām neietekmēja dabigatrāna iedarbību attiecībā uz VTE profilaksi vai asiņošanas biežumu.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Latvian: Tāpēc papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai lietderīgi ir kontrolēt hemoglobīna/hematokrīta laboratoriskos rādītājus, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Latvian: • SSAI vai SNAI
Romanian: a fost de 51 de secunde, care corespunde la 1,3 ori limita superioară a valorilor normale.
Latvian: 51 sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts tika lietots divreiz dienā 3 dienas pēc kārtas, 3. dienā kopā ar hinidīnu vai bez tā.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pētīja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kopijas pētījumos RE-COVER un RE-COVER II.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. janvāris
Romanian: Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Latvian: Ja iespējams, Pradaxa lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms invazīvas vai ķirurģiskas procedūras.
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant .
Latvian: Var apsvērt koagulācijas faktoru koncentrātu (aktivēto vai ne-aktivēto) vai rekombinētā VIIa faktora lietošanu.
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Latvian: Tika iesaistīti 5897 pacienti, no tiem 49% pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu no sākotnējā randomizēti atlasītā RE-LY pētījuma un 86% RELY-ABLE atbilstošie pacienti.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Pradaxa vairāk nekā noteikts
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Latvian: Līdz tam INR jāvērtē piesardzīgi.
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar pirmo dienu pēc operācijas
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Latvian: Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Latvian: Apvienotos RE-COVER un RE-COVER II pētījumos kopumā bija randomizēti 5153 pacienti un ārstēti - 5107 pacienti.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Romanian: Sunt incluse toate sângerările apărute pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Latvian: Tie ietver visus asiņošanas gadījumus, kas radās Pradaxa terapijas laikā.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O - acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Latvian: Ir četri izomēri - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglikuronīdi, un katrs no tiem veido mazāk par 10 % kopējā dabigatrāna plazmā.
Romanian: Alte interacțiuni
Latvian: Cita mijiedarbība
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas
Romanian: 24 ore înainte
Latvian: 24 stundas iepriekš
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Latvian: • Organiski bojājumi vai stāvokļi, kuri var tikt uzskatīti par spēcīgas asiņošanas riska faktoriem.
Romanian: Reactii anafilactice
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Latvian: Tomēr ierobežotie klīniskie dati par citu P-gp substrātu (everolimu) liek domāt, ka takrolima P-gp inhibēšanas spēja ir vājāka nekā tas ir novērots ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas jānogaida vismaz 2 stundas, pirms tiek lietota pirmā Pradaxa deva.
Romanian: În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
Latvian: Ja nav īpaši aprakstīts citādi, dabigatrāna un spēcīgu P-gp inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Romanian: Pacienții vârstnici din afara Statelor Unite (cu vârsta ≥80 de ani în toate țările, ≥70 de ani în Japonia) au fost repartizați aleatoriu în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg sau în grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Latvian: Gados vecāki pacienti ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm (≥80 gadus veci visās valstīs, ≥70 gadus veci Japānā) tika nejaušināti iekļauti dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršas terapijas grupā.
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Latvian: • Citas zāles, kas var kavēt hemostāzi
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Latvian: • Nesen veikta biopsija, liela trauma
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka kapsulu nedrīkst atvērt, lai izvairītos no paaugstināta asiņošanas riska (skatīt 5.2. un 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui.
Latvian: Ja asinsvadā ir ievietota medicīnas ierīce (stents), lai to turētu atvērtu procedūrā, ko sauc par perkutānu koronāro intervenci ar stentēšanu, Jūs var ārstēt ar Pradaxa pēc tam, kad Jūsu ārsts ir nolēmis, ka tiek sasniegta normāla asins koagulācijas kontrole.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Romanian: Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
Latvian: Iesaistītie pacienti turpināja dubult-akli saņemt to pašu dabigatrāna eteksilāta devu, ko randomizēti bija saņēmuši RE-LY pērtījumā, līdz pat 43 mēnešiem pēc RE-LY (kopīgais vidējais RE-LY + RELY-ABLE periods 4,5 gadi).
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Latvian: Jebkāda simptomātiska ārstēšana jāveic saskaņā ar ārsta slēdzienu.
Romanian: Instrucţiuni pentru flacon
Latvian: Norādījumi par rīkošanos ar pudeli
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Romanian: Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Latvian: Izņemot Pradaxa kapsulas no blisteriepakojuma, lūdzu, sekojiet šādiem norādījumiem:
Romanian: Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune cu gp-P transportoare şi diclofenac (CYP2C9).
Latvian: Tas ir apstiprināts in vivo pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuriem nekonstatēja nekādu mijiedarbību starp šo terapiju un šādām aktīvām vielām: atorvastatīns (CYP3A4), digoksīns (P-gp transportvielas mijiedarbība) un diklofenaks (CYP2C9).
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga asiņošana, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: ClCr median în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE au fost de 99,0 ml/min şi de 99,7 ml/min.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss (CrCL) RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos bija attiecīgi 99,0 ml/min un 99,7 ml/min.
Romanian: -dacă aveţi o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām.
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Latvian: Mazāk nozīmīgi: • Maza ķermeņa masa (<50 kg)
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu Pradaxa aţi avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie.
Latvian: Jums iespējams vajadzēs arī konsultēties ar Jūsu ārstu Pradaxa terapijas laikā, ja parādās simptomi vai ja Jums nepieciešama operācija.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Latvian: Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Latvian: Tādēļ šādā gadījumā terapija nav ieteicama.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Latvian: Šie novērojumi nestacionāros apstākļos atbilst RE-LY pētījuma dabigatrāna eteksilāta drošuma un efektivitātes profilam šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: Complicațiile hemoragice se pot manifesta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edem inexplicabil, dispnee și șoc inexplicabil.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Latvian: Īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši) jāizvēlas īslaicīgu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena operācija, trauma, imobilizācija), un ilgāka ārstēšana jāizvēlas pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DzVT vai PE gadījumā.
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Latvian: 20.-22. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Romanian: La pacienți cu risc crescut de sângerare sau în cazul intervențiilor chirurgicale majore, când poate fi necesară hemostaza completă, trebuie avută în vedere întreruperea administrării Pradaxa cu cel puțin 2-4 zile înaintea intervenției.
Latvian: Pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai apjomīgas operācijas gadījumos, kad var būt nepieciešama pilnīga hemostāze, jāapsver Pradaxa lietošanas pārtraukšana 2-4 dienas pirms operācijas.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Latvian: Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams antikoagulanta monitorings.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Latvian: Pantoprazols Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna AUC samazināšanās par aptuveni 30 %.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: DzVT/PE indikācijas gadījumā Pradaxa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Latvian: • Ja Jūs nokrītat vai gūstat traumu, it īpaši, ja sasitat galvu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Latvian: Nekāda cita ietekme uz mātīšu auglību netika novērota.
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Latvian: Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas risks.
Romanian: Tabelele 15-17 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Latvian: 15.-17. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.