FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar palbociklibu, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 2 no 10 pacientēm) ir zems balto un sarkano asins šūnu skaits, zems trombocītu līmenis asinīs, infekcijas, nogurums, nelabums, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un caureja.
Romanian: Două din aceste studii, care au cuprins 851 de femei, au demonstrat că Faslodex a fost la fel de eficace ca alt medicament, anastrozol: femeile care au primit Faslodex au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul celor care au luat anastrozol.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, piedaloties 851 sievietei, tika pierādīts, ka Faslodex ir tikpat efektīvas kā citas zāles anastrozols: sievietes, kas saņēma Faslodex, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 5,4 mēnešus, salīdzinot ar 4,1 mēnesi anastrozola grupā.
Romanian: Când Faslodex este utilizat în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere sau inflamare), slăbiciune, greață și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme hepatice).
Latvian: Lietojot atsevišķi, visbiežākās Faslodex blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai iekaisums), vājums, nelabums (slikta dūša) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme).
Romanian: Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Latvian: Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir pretestrogēnu līdzeklis.
Romanian: • femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ" care au urmat anterior un tratament hormonal.
Latvian: • sievietēm ar krūts vēža veidu, ko dēvē par "hormonreceptoru (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru-2 (HER-2) negatīvu vēzi", kuras iepriekš saņēmušas hormonu terapiju.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 736 sievietes, un tika pierādīts, ka augstāka Faslodex deva 500 mg ir efektīvāka nekā 250 mg deva: sievietes, kas saņēma augstāku devu, bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 6,5 mēnešus, salīdzinot ar 5,5 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma zemāku devu.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
Latvian: Ceturtajā pētījumā piedalījās 462 sievietes ar progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas hormonu terapiju, un tika pierādīts, ka ar Faslodex (500 mg vienreiz mēnesī) ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 16,6 mēnešus, salīdzinot ar 13,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma anastrozolu.
Romanian: Cum acționează Faslodex?
Latvian: Kā Faslodex darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Faslodex pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Faslodex priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Latvian: Savukārt pētījumā, kur tika pētīta Faslodex lietošana kombinācijā ar palbociklibu, piedalījās 521 sieviete ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi, un tika pierādīts, ka ar Faslodex un palbocikliba kombināciju ārstētās sievietes bez slimības saasināšanās nodzīvoja vidēji 9,2 mēnešus, salīdzinot ar 3,8 mēnešiem sievietēm, kuras saņēma tikai Faslodex.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Faslodex?
Romanian: Cum se utilizează Faslodex?
Latvian: Kā lieto Faslodex?
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Latvian: 3 flakoni 3 ampulas pulveris: 7,5 mg; šķīdinātājs: 5 ml (1,5 mg/ml)
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Latvian: Tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă.
Latvian: Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju.
Romanian: Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Romanian: Acestea sunt rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane).
Latvian: Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă şansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec este repetat.
Latvian: Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Romanian: Fasturtec este disponibil în ambalaje cu:
Latvian: Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Rezultatele au arătat că debutul acţiunii Fasturtec este semnificativ mai rapid comparativ cu cel al alopurinolului.
Latvian: Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Romanian: Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
Latvian: Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Romanian: Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Latvian: Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Romanian: Utilizarea Fasturtec nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Fasturtec decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.
Latvian: Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Latvian: Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā.
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie.
Latvian: Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.
Romanian: Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec Cum să utilizaţi Fasturtec
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas Kā lietot Fasturtec
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Romanian: Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.
Latvian: Tās ievadīs reizi dienā, ārstēšanas ilgums ir līdz 7 dienām.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi.
Latvian: Šķīdinātājs nesatur konservantus.
Romanian: Fasturtec nu este eficace în mod direct în tratamentul acestor tulburări.
Latvian: Fasturtec nav tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā.
Romanian: Diluarea înainte de perfuzare:
Latvian: Atšķaidīšana pirms infūzijas:
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi stabilită din datele disponibile).
Latvian: Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
Latvian: Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) .
Romanian: Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
Latvian: Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Romanian: Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane.
Latvian: Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.
Romanian: Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nu este cazul.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Nav piemērojami.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Latvian: Drošuma rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Latvian: Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.
Romanian: - Anafilaxie - Şoc anafilactic*
Latvian: - AnafilakseAnafilaktisks šoks*
Romanian: Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă.
Latvian: Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
Romanian: În timpul tratamentului cu Fasturtec, avantajul alăptării trebuie evaluat în raport cu riscul potenţial pentru sugar.
Latvian: Fasturtec lietošanas laikā jāsalīdzina zīdīšanas priekšrocības un iespējamais risks zīdainim.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Romanian: La pacienţii trataţi şi voluntarii sănătoşi la care s-a administrat rasburicază, au fost depistaţi anticorpi anti-rasburicază.
Latvian: Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas antivielas pret rasburikāzi.
Romanian: Rasburicaza este o proteină tetramerică cu subunităţi identice cu masă moleculară de aproximativ 34 kDa.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Romanian: Fasturtec nu a fost studiat la pacienţii cu hipeuricemie în contextul tulburărilor mieloproliferative.
Latvian: Fasturtec nav pētīts pacientiem ar hiperurikēmiju mieloproliferatīvu traucējumu gadījumos.
Romanian: Deoarece rasburicaza este o enzimă, este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Latvian: Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Romanian: În scopul prevenirii posibilei apariţii a anemiei hemolitice induse de peroxidul de hidrogen, rasburicaza este contraindicată la pacienţii cu astfel de tulburări.
Latvian: Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectul rasburicazei asupra fertilităţii sunt inexistente.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par rasburikāzes ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Deficit de G-6-PD şi alte tulburări ale metabolismului celular despre care se cunoaşte că determină anemie hemolitică.
Latvian: G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Romanian: Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.
Latvian: Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Romanian: - Convulsii**
Latvian: - Krampji**
Romanian: Manipularea probelor de sânge:
Latvian: Asins parauga apstrāde:
Romanian: (methemoglobinemie) - crize convulsive (convulsii).
Latvian: (methemoglobinēmija); - krampji (konvulsijas).
Romanian: Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Latvian: Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Romanian: La 4 ore după prima doză s-a constatat o diferenţă semnificativă (p<0,0001) a valorii procentuale medii a concentraţiei plasmatice de acid uric faţă de valorile iniţiale la grupul tratat cu Fasturtec (-86,0%), comparativ cu grupul tratat cu alopurinol (-12,1%).
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2ºC-8C temperatūrā saglabājas 24 h.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rasburicaza se elimină în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: A se inspecta vizual înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Romanian: * O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii enzimatice prin care se converteşte 1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie tamponată cu TEA la pH 8,9.
Latvian: *1 enzimātiskās aktivitātes vienība (EAV) atbilst enzimātiskai aktivitātei, kas pārvērš 1 mol urīnskābes par alantoīnu 1 min laikā šādos apstākļos: 30  1 C TEA, buferšķīduma pH 8,9.
Romanian: Deoarece este de aşteptat ca metabolizarea să se facă prin hidroliză peptidică, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica.
Latvian: Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs - 15,7-22,5 stundas.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului.
Latvian: Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: Experienţa clinică cu Fasturtec demonstrează că pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea apariţiei reacţiilor adverse de tip alergic, în special reacţii de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fasturtec liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasburicazei la femeile gravide sunt inexistente.
Latvian: Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Solventul este un lichid incolor şi limpede.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Romanian: În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.
Latvian: Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Romanian: Pulbere în flacon: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Latvian: Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la pacienţii trataţi cu Fasturtec în studiul EFC4978 au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse obeservate în studii clinice anterioare, efectuate la pacienţi predominant copii şi adolescenţi.
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Romanian: Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C).
Latvian: Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C).
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Clearance-ul rasburicazei a fost de aproximativ 3,5 ml/oră şi kg.
Latvian: Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg.
Romanian: Rata de răspuns în braţul A a fost semnificativ mai mare decât în braţul C (p=0,0009); rata de răspuns a fost mai mare în braţul B, comparativ cu braţul C, cu toate că această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Latvian: B grupā atbildreakcijas sastopamība bija lielāka nekā C grupā, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: Farmacocinetica rasburicazei a fost evaluată atât la pacienţi adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu leucemie, limfom sau alte hemopatii maligne.
Latvian: Rasburikāzes farmakokinētika ir vērtēta gan ar bērnu vecuma, gan pieaugušiem pacientiem, kam bija leikoze, limfoma vai citas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în intervalul de doze cuprins între 0,05 mg/kg şi 0,20 mg/kg Fasturtec, a fost observată o scădere importantă dependentă de doză a concentraţiilor plasmatice de acid uric.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.
Romanian: Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.
Latvian: Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de către tulpina de Saccharomyces cerevisiae modificată genetic.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms.
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka.
Romanian: A fost observată acumularea minimă de rasburicază (<1,3 ori) între zilele 1 şi 5 de tratament.
Latvian: Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).
Romanian: Fasturtec se administrează ca tratament de susţinere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate, prin urmare, este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse, din cauza numărului mare de evenimente adverse datorate bolii preexistente şi tratamentului acesteia.
Latvian: Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.