FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder VitaminK-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), • antibiotikumok (pl. eritromicin),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Roteas eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Roteas Tabletten eingenommen haben.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Roteas tablettát vett be!
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei Vorhofflimmern war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfälle und systemische embolische Ereignisse (SEE) nachzuweisen.
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
German: • Mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc)
German: Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Roteas Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin).
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Roteas und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Idősek A potenciálisan magasabb vérzési kockázat miatt idős betegeknél a Roteas és acetilszalicilsav kombinációt óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Ezért a Roteas-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Wenn die Einnahme einer Roteas-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden; am nächsten Tag ist dann mit der einmal täglichen Einnahme wie empfohlen fortzufahren.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
German: p-Wert ICHb n Ereignisrate (%/J.
Hungarian: p-érték ICHb n Eseményhányados (%/év)a
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
German: HR (97,5 %-KI) p-Wert für die Nichtunterlegenheitc
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc Első ischaemiás stroke n
German: Nach Erreichen eines INR-Wertes ≥ 2,0 sollte Roteas abgesetzt werden.
Hungarian: A Roteas adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Hungarian: véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen.
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte verschriebene Menge ein.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
German: Tabelle 7: Anzahl der massiven Blutungsereignisse nach Kreatinin-Clearance-Kategorie in der
Hungarian: 7. táblázat: Major vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Roteas-t?
German: Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Risikopatienten, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, geringem Körpergewicht und gleichzeitiger Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Hungarian: Intramuscularis vérzés (kompartment szindróma nélkül)
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Roteas alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der EdoxabanPatienten versus 3.491 (85,6 %) der Warfarin-Patienten und 12 Monate bei 1.643 (40,5 %) der Edoxaban-Patienten versus 1.659 (40,4 %) der Warfarin-Patienten.
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
German: In einer Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gpInhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Roteas in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
German: Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.
Hungarian: Átállás Roteas-ról parenterális véralvadásgátlókra (pl. heparin) Hagyja abba a Roteas szedését, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (pl. heparin).
German: Erster ischämischer Schlaganfall n
Hungarian: Első stroke/SEEa n
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
German: • Die Nierenfunktion sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Roteas-Behandlung durch Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCL) bewertet werden, um Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. CrCL < 15 ml/min) auszuschließen und bei Patienten mit einer CrCL von 15 - 50 ml/min (30 mg einmal täglich) und bei Patienten mit einer CrCL > 50 ml/min (60 mg einmal täglich) die richtige Roteas-Dosis anzuwenden und bei Patienten mit erhöhter KreatininClearance die richtige Entscheidung bezüglich der Anwendung von Roteas zu treffen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Roteas dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Roteas alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1152/001 10 filmtabletta EU/1/16/1152/002 10 × 1 filmtabletta
German: Hämodialyse Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
German: Roteas 60 mg Filmtabletten
Hungarian: Roteas 60 mg filmtabletta
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Hungarian: Parenterális opció: A Roteas alkalmazását le kell állítani, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában egy parenterális antikoagulánst és
German: • Schwindelgefühl oder plötzliche Kopfschmerzen
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; • Tisztázatlan fáradtság;
German: Roteas 30 mg Filmtabletten
Hungarian: Roteas 30 mg filmtabletta
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Hungarian: A veseműködés meghatározása:
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 15 mg
German: Nicht-VKA-orale Antikoagulanzien
Hungarian: Orális antikoaguláns KVA kivételével
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Roteas einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: A szükségesnél több Roteas alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
German: Geschlecht Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Hungarian: Roteas 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Roteas, um den Einfluss von Roteas auf die INR-Messungen zu minimieren.
Hungarian: Roteas napi adagjának bevétele előtt meghatározni, hogy a Roteas INR-értékre gyakorolt hatása minimális legyen.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Roteas verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a beavatkozás elhalasztható-e a Roteas utolsó adagját követő 24 órával,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 60 mg
German: • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Roteas darüber informieren, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Roteas verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen können.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
German: Insgesamt traten 16 (1,5 %, 95%-KI 0,86 % - 2,42 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1067) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,51 % - 1,81 %) Ereignisse in der WarfarinGruppe (N = 1082) auf; Quotenverhältnis 1,48 (95 %-KI 0,64 - 3,55); Sicherheitsanalyse-Kollektiv für die On-Treatment Periode.
Hungarian: 16 esemény (1,5%, 95%-os CI: 0,86%-2,42%) lépett fel az edoxabán-csoportba (N = 1067) tartozó betegeknél és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0-51%-1,81%) a warfarin-csoportban (N = 1082); OR:
German: Roteas 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Hungarian: Roteas 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
German: Umstellung auf bzw. von Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ra és Roteas-ról
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
German: Gleichzeitige Anwendung von Roteas und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren Bei Patienten, die Roteas und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
German: Tabelle 5: Anzahl der ischämischen Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI-48, mITT-Analyse-Set der Gesamtstudie
Hungarian: 5. táblázat: Ischaemiás stroke/SEE esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, mITT elemzési adatkészlet a teljes vizsgálati időszak alatt
German: • Verapamil: Unter Verapamil 240 mg einmal täglich über 11 Tage kam es bei gleichzeitiger Einmalgabe von Edoxaban 60 mg an Tag 10 zu einem Anstieg der Edoxaban-AUC und -Cmax um jeweils etwa 53 %.
Hungarian: • Verapamil: 11 napon keresztül napi egyszer 240 mg verapamil alkalmazását és a 10. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és
German: Roteas 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Roteas-t kell alkalmazni:
German: Was Roteas enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
German: Roteas 30 mg: Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Hungarian: Roteas 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
German: Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Roteas Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
Hungarian: rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Roteas-t.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Roteas 30 mg
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Koagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Testtömeg 60 kg, vagy az alatti betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 8: Anzahl der tödlich verlaufenden Blutungsereignisse nach Kreatinin-ClearanceKategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, Sicherheitsanalyse On-Treatmenta
Hungarian: 8. táblázat: Halálos kimenetelű vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
German: Abkürzungen: ICH = intrakranielle Blutung, HR = Hazard Ratio versus Warfarin, KI = Konfidenzintervall, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevante nicht schwere
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, CRNM = klinikailag releváns, nem major, n = vizsgálati alanyok száma, akiknél esemény fordult elő, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban.
German: CRNM Blutung n Ereignisrate (%/J.
Hungarian: CRNM vérzés n Eseményhányados (%/év)a
German: Roteas 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L60" auf.
Hungarian: A Roteas 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60" jelzéssel van ellátva.
German: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis mit dem nicht-VKAoralen Antikoagulans beginnen.
Hungarian: A Roteas alkalmazását le kell állítani, és a Roteas következő tervezett adagjának időpontjában el kell kezdeni a nem KVA antikoaguláns alkalmazását.