FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Italian: Esperienza con il trattamento di superfici più ampie In uno studio in doppio-cieco, controllato con veicolo effettuato per valutare l'esposizione sistemica, Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato giornalmente su un'area di trattamento contigua della dimensione di 100 cm2 per 2 giorni consecutivi.
English: Picato 500 micrograms/gram gel
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel
English: Complete Clearance
Italian: Guarigione completa
English: a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Italian: (p=0,10b) a Il tasso di guarigione completa è definito come la proporzione di pazienti con nessuna (zero) lesione di cheratosi attinica clinicamente visibile nell'area di trattamento.
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo: Per indagare sul tasso di patologie cutanee maligne (carcinoma a cellule squamose, malattia di Bowen, carcinoma basocellulare, cheratoacantoma, melanoma maligno) in pazienti con cheratosi attinica trattata con ingenolo mebutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte che confronti pazienti trattati con ingenolo mebutato con pazienti sottoposti ad altri trattamenti per cheratosi attinica.
English: SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Italian: Nei tre studi prospettici, osservazionali a lungo termine con follow-up di 1 anno, nessun paziente (0 su 184 pazienti precedentemente trattati con ingenolo mebutato) ha riportato SCC nell'area di trattamento.
English: Complete Clearance Ratea
Italian: Tasso di guarigione clinica completaa
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Italian: Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.
English: Picato 150 micrograms/gram gel
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Italian: Nell'area trattata: - Formicolio o sensazione di addormentamento (parestesia) - Ulcere aperte - Alterazione del colore della pelle (alterazione della pigmentazione) - Calore
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nel trattare il tronco e le estremità: Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:
English: Chest
Italian: Petto
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Italian: Picato 150 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Italian: Picato 500 microgrammi/g gel ingenolo mebutato
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Italian: Picato 150 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 3 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
English: Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 3 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
English: Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è trasparente ed incolore e ogni confezione contiene 2 tubetti con 0,47 grammi di gel ciascuno.
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nel trattare il viso e il cuoio capelluto: Effetti indesiderati comuni, possono interessare fino ad 1 persona su 10:
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Italian: Picato 500 µg/g gel è disponibile in una confezione contenente 2 tubetti con 0,47 g di gel ciascuno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 500 microgrammi/g GEL
English: Picato 150 mcg/g (n=277)
Italian: Picato 150 µg/g (n=277 )
English: Picato 150 mcg/g (n=277 )
Italian: Picato 150 µg/g (n=277)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 150 microgrammi/g GEL
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Italian: Per il trattamento del collo: se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte superiore del collo, Picato 150 µg/g gel deve essere utilizzato seguendo la posologia per il viso e il cuoio capelluto.
English: Risk of progression to squamous cell carcinoma
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose.
English: Remedia d.o.o Tel: +385 1 3778 770
Italian: Tel.: +385 1 3778 770
English: Picato 500 mcg/g (n=226 )
Italian: Picato 500 µg/g (n=226 )
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Picato 500 microgrammi/grammo gel ingenolo mebutato
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Italian: Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 3 giorni consecutivi.
English: For single use only.
Italian: Esclusivamente monouso.
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Picato 150 microgrammi/grammo gel ingenolo mebutato
English: Eye pain
Italian: Dolore all'occhio
English: Vehicle (n=232)
Italian: Veicolo (n=232 )
English: Vehicle (n=232 )
Italian: Veicolo (n=232)
English: Vehicle (n=270 )
Italian: Veicolo (n=270 )
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Italian: − Usi Picato 150 microgrammi/grammo gel (viso e cuoio capelluto) Se più della metà dell'area di trattamento si trova nella parte inferiore del collo:
English: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Italian: Picato 150 µg/g gel (n=92)
English: On the treatment area:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Italian: Ogni tubetto contiene 235 microgrammi di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel.
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 500 microgrammi di ingenolo mebutato.
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 150 microgrammi di ingenolo mebutato.
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Italian: Ogni tubetto contiene 70 microgrammi di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel.
English: Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Italian: Picato 150 µg/g gel ingenolo mebutato Uso cutaneo
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Picato Contenuto della confezione e altre informazioni
English: INSTRUCTIONS ON USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
English: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Italian: Picato 150 µg/g gel (n=42)
English: Application site pustules
Italian: Vesciche nella sede di applicazione
English: If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Italian: Se il trattamento interessa le mani, deve lavare solo la punta del dito che ha utilizzato per applicare il gel.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Italian: Ogni tubetto contiene 70 µg di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel.
English: Picato 500 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Italian: Picato 500 µg/g gel ingenolo mebutato Uso cutaneo
English: Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Italian: Ogni tubetto contiene 235 µg di ingenolo mebutato in 0,47 g di gel.
English: Application site discharge
Italian: Parestesia nella sede di applicazione
English: Application site warmth
Italian: Calore nella sede di applicazione
English: Picato 500 mcg/g gel Trunk and extremities
Italian: − Usi Picato 500 microgrammi/grammo gel (tronco ed estremità)
English: 29 August 2014
Italian: 29 agosto 2014
English: Final study report by:
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
English: Within 3 months after EC decision
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
English: Conditions to the marketing authorisations
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
English: This summary was last updated on 12-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
English: It is given for a total of 5 courses.
Italian: È somministrato per un totale di cinque cicli.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qarziba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Italian: Il trattamento con Qarziba non deve essere iniziato a meno che il paziente non abbia risultati soddisfacenti in determinati esami del sangue riguardanti la funzionalità epatica, polmonare, renale e midollare.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Italian: • pazienti il cui neuroblastoma non è migliorato con altri trattamenti antitumorali o si è ripresentato.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Italian: Qarziba è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura denominata GD2 presente in quantità elevate sulla superficie delle cellule di neuroblastoma, ma non delle cellule normali.
English: dinutuximab beta
Italian: Qarziba dinutuximab beta
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Italian: Precedentemente noto come Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Italian: Quando Qarziba si lega alle cellule di neuroblastoma, le rende un bersaglio per il sistema immunitario (le difese naturali) dell'organismo, che quindi uccide le cellule tumorali.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Qarziba è efficace nell'aumentare la sopravvivenza in pazienti affetti da neuroblastoma.
English: Other information about Qarziba
Italian: Altre informazioni su Qarziba
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Italian: Qarziba è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del neuroblastoma, un cancro delle cellule nervose, in pazienti di età superiore a un anno.
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Qarziba, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Qarziba sono stati evidenziati negli studi?
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo dinutuximab beta.