FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een of meerdere van bovengenoemde situaties op u van toepassing zijn, mag u dit middel niet gebruiken.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten, twee flessen met elk 21 tabletten (in totaal 42 tabletten), één fles met 42 tabletten, één fles met 90 tabletten, twee flessen met elk 90 tabletten (in totaal 180 tabletten) of één fles met 180 tabletten.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Dutch: EU/1/11/667/010 90 tabletten
Romanian: EU/1/11/667/010 90 comprimate
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Romanian: 1 blister conţinând 21 comprimate filmate (21 în total) 2 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 în total) 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total) 8 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (168 în total)
Dutch: Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Dutch: 267 mg tablet en 801 mg tablet 3 jaar voor blisterverpakkingen 4 jaar voor flessen
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis die pirfenidon krijgen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară trataţi cu pirfenidonă.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Dutch: Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Romanian: 801 mg comprimate filmate 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Dutch: • huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
Romanian: • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor ≤ 5 x LSVN, însoţită de simptome sau hiperbilirubinemie, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Dutch: Zodra de leverfunctietests binnen de normaalwaarden zijn, mag Esbriet weer worden opgehoogd tot de aanbevolen dagdosis indien deze wordt verdragen.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
Dutch: De afname van de afstand in de 6MWT vanaf baseline tot week 72 was in PIPF-006 significant verminderd vergeleken met placebo (p<0,001, rang-ANCOVA).
Romanian: Scăderea distanţei 6MWT în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial a fost redusă semnificativ în comparaţie cu placebo în studiul PIPF-006 (p< 0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Romanian: 801 mg comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg capsule Pirfenidonă
Dutch: Toediening van Esbriet-capsules met voedsel leidde, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een grote afname in Cmax (met 50%) en tot een kleiner effect op de AUC.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Dutch: • blaasinfecties
Romanian: • infecţii ale vezicii urinare
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
Dutch: Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Romanian: Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: • omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als verstoorde spijsvertering (indigestie),
Romanian: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor ALT/AST Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 3 şi ≤ 5 x LSVN după iniţierea tratamentului cu Esbriet, administrarea medicamentelor care pot crea confuzii trebuie întreruptă, alte cauze trebuie excluse, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en worden ingenomen met voedsel om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Dutch: Microkristallijne cellulose
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Dutch: De blisterverpakking bevat 84 filmomhulde tabletten en de multiverpakking bevat 252 (verpakking voor vervolgbehandeling met 3 x 84) filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3x84).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Dutch: 2 flessen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42 filmomhulde tabletten) 1 fles met 42 filmomhulde tabletten
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 42 comprimate filmate
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot aan week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Dutch: 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules (voor de dosering van week 1), verpakt samen met 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules (voor de dosering van week 2).
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 3 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 1), ambalate împreună cu 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 6 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 2).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Romanian: Conţinutul comprimatului
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen een dosis van 267 mg (1 gele tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 801 mg per dag)
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Dutch: Placebo (N = 174)
Romanian: Place bo (N = 174)
Dutch: Placebo (N = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (534 mg, driemaal daags).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Dutch: Matig
Romanian: Moderat
Dutch: • Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt.
Romanian: • dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, sau senzaţie de leşin, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă sau anafilaxie.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Dutch: EU/1/11/667/005 21 tabletten EU/1/11/667/006 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletten EU/1/11/667/007 90 tabletten EU/1/11/667/008 180 tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletten
Romanian: EU/1/11/667/005 21 comprimate EU/1/11/667/006 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimate EU/1/11/667/007 90 comprimate EU/1/11/667/008 180 comprimate (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimate
Dutch: • dag 1 tot en met 7: één capsule, driemaal daags (801 mg/dag);
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of terminale leverziekte mogen niet met Esbriet worden behandeld (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie en huiduitslag
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 267 mg comprimate
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
Romanian: • Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Dutch: Verpakking met 252 capsules voor behandeling van 4 weken
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Dutch: 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Romanian: 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Dutch: • dag 15 en verder: drie capsules, driemaal daags (2.403 mg/dag).
Romanian: • Începând cu ziua 15: trei capsule de trei ori pe zi (2403 mg/zi)
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore ale altor izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 een dosis van 534 mg (2 gele tabletten of 1 oranje tablet) driemaal per dag met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag)
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Dutch: Ook daarna moeten met regelmatige tussenpozen tests worden uitgevoerd.
Romanian: Esbriet şi la intervale regulate după aceea.
Dutch: normaal = 1,00 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) b p-waarde t.o.v.
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Dutch: De toepassing van pirfenidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Romanian: Utilizarea pirfenidonei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis en terminale leverziekte (rubriek 4.2 en 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: De incidentie van ongewenste voorvallen (misselijkheid en duizeligheid) was bij gevoede proefpersonen lager dan in de nuchtere groep.
Romanian: O incidenţă redusă a reacţiilor adverse (greaţă şi ameţeli) a fost observată la subiecţii care au utilizat medicamentul împreună cu alimente, comparativ cu grupul la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Dutch: • Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Dutch: De verpakking bevat één fles met 90 tabletten.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.