FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Lithuanian: Absoliučios rizikos sumažėjimas buvo 4,7 %, vertinant sudėtinį mirtingumo dėl ŠKL ar hospitalizavimo dėl ŠN rodiklį, 3,1 % vertinant vien mirtingumą nuo ŠKL ir 2,8 % vertinant vien pirmąjį hospitalizavimą dėl ŠN.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
Lithuanian: Inkstų funkcijos pablogėjimas
Dutch: Meer patiënten die naïef waren voor eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of die een behandeling met een lage dosis kregen (overeenkomend met < 10 mg enalapril/dag) waren in staat om Entresto 200 mg te bereiken en te handhaven wanneer de dosis werd verhoogd gedurende een periode van 6 weken (84,8%) in vergelijking met een periode van 3 weken (73,6%).
Lithuanian: Didesnei daliai pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba kuriems buvo skiriamos nedidelės šių preparatų dozės (atitinkančios mažesnę kaip 10 mg enalaprilio paros dozę), buvo pasiekta ir išlaikyta po 200 mg Entresto dozė tuomet, kai ji buvo didinama per 6 savaites (84,8 %), lyginant su tuo atveju, kai dozė buvo didinama per 3 savaites (73,6 %).
Dutch: Plotseling overlijden was verantwoordelijk voor 45% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 20% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,80; p = 0,0082).
Lithuanian: Staigios mirties atvejai sudarė 45 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 20 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,80, p = 0,0082).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Entresto waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Entresto metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija, hiperkalemija ir sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat sacubitril OATP1B1- en OATP1B3-transporters remt.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad sakubitrilas slopina OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklius.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia vaistinio preparato netoleravimo požymių (sistolinis kraujospūdis [SKS] tampa ≤95 mmHg, pasireiškia simptominė hipotenzija, hiperkalemija, sutrinka inkstų funkcija), rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti Entresto dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr.
Dutch: • zwakte
Lithuanian: • silpnumas;
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Lithuanian: no-observed adverse effect level - NOAEL) buvo bent 750 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams (2,2 karto didesnis kiekis nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirti pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Entresto vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia hiperkalemijos pasireiškimo rizika, nors taip pat gali pasireikšti ir hipokalemija (žr.
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met valsartan (postnatale dagen 7 tot 70), veroorzaakten doses van slechts 1 mg/kg/dag aanhoudende onomkeerbare veranderingen van de nieren, bestaande uit tubulaire nefropathie (soms vergezeld van necrose van tubulusepitheel) en dilatatie van het nierbekken.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams paskyrus valsartano (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), net ir tokios mažos dozės, kaip 1 mg/kg kūno svorio per parą dozė, sukėlė nuolatinius negrįžtamus inkstų pokyčius, kurie pasireiškė kaip tubulinė nefropatija (kartais lydima inkstų kanalėlių epitelio nekrozės) ir dubens išsiplėtimas.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Dutch: Entresto kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
Lithuanian: Todėl skiriant Entresto gali padidėti OATP1B1 ir OATP1B3 substratų, tokių kaip statinai, sisteminės ekspozicijos.
Dutch: Sacubitril
Lithuanian: Sakubitrilas
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Lithuanian: Laikas iki pirmojo mirties dėl ŠKL ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo atvejo pasireiškimo PARADIGM-HF tyrime
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Entresto toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu Entresto buvo paskirtas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo, vietoje AKF inhibitoriaus ar kito angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) (žr.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers)
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius
Dutch: Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking.
Lithuanian: Šis radinys nevertinamas kaip nepageidaujamas.
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen, met name bij patiënten met risicofactoren, zoals een verminderde nierfunctie, diabetes mellitus of hypoaldosteronisme of patiënten die een kaliumrijk dieet volgen of mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) gebruiken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, inkstų funkcijos sutrikimas, cukrinis diabetas ar hipoaldosteronizmas, arba kurių maiste yra didelis kalio kiekis, arba kurie vartoja mineralkortikoidų antagonistų (žr.
Dutch: Bij jonge ratten die behandeld werden met sacubitril (postnatale dagen 7 tot 70), was er een verminderde leeftijdgebonden botmassaontwikkeling en botverlenging.
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus žiurkių jaunikliams (nuo 7-osios iki 70-osios dienos po atsivedimo), sumažėjo su amžiumi susijusios kaulinio audinio masės vystymasis ir kaulų ilgėjimas.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 16% in vergelijking met enalapril (zie tabel 2).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Dutch: Valsartan remt de schadelijke cardiovasculaire en renale effecten van angiotensine II door de AT1-receptor selectief te blokkeren en remt daarnaast de angiotensine II-afhankelijke aldosteronafgifte.
Lithuanian: Valsartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius ir tokiu būdu slopina žalingą angiotenzino II poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, o taip pat slopina nuo angiotenzino II priklausomą aldosterono išskyrimą.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl tokio vaistinių preparatų derinio vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Entresto bij deze patiënten wordt gebruikt.
Lithuanian: Kadangi šiems pacientams gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika, jiems skiriant Entresto rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Entresto wordt gestart.
Lithuanian: Todėl pradedant skirti gydymą Entresto pacientams, kurie vartoja metformino, reikia įvertinti klinikinę šių pacientų būklę.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meiercurves voor het primaire samengestelde eindpunt en voor het onderdeel overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, vaizduojančios pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį ir mirtingumo dėl ŠKL rodiklį
Dutch: Hyperkaliëmie*
Lithuanian: Hiperkalemija*
Dutch: Patiënten met een stenose van de nierarterie
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų arterijos stenozė
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Entresto behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Lithuanian: Širdies sistolinis nepakankamumas lėmė 26 % mirčių dėl ŠKL atvejų ir jų skaičius sumažėjo 21 % Entresto vartojusių pacientų grupėje, lyginant su enalaprilio vartojusiųjų grupe (RS 0,79, p = 0,0338).
Dutch: • U of een familielid heeft ooit een reactie gehad die angio-oedeem wordt genoemd (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met ademhalen) bij het gebruik van een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) (zoals valsartan, telmisartan of irbesartan).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų giminaičiui kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (kuriai būdingas veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas);
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling van vrije concentraties LBQ657 echter met een factor van respectievelijk 1,47 en 3,08 toe en de blootstelling aan vrije concentraties valsartan nam met een factor van respectievelijk 1,09 en 2,20 toe, in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Dutch: Entresto moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Entresto šiems pacientams reikia vartoti atsargiai, o rekomenduojama pradinė dozė yra po 24 mg/26 mg du kartus per parą (žr.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Entresto gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, taip pat rekomenduojama tirti inkstų funkciją.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Lithuanian: Entresto vartojant kartu su statinais reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Entresto, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu angioneurozinė edema pasireiškė 0,5 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 0,2 % dažniu vartojusiesiems enalaprilio.
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis);
Dutch: Dit voorkomt aanhoudende activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem dat zou leiden tot vasoconstrictie, natrium- en vochtretentie in de nieren, activatie van celgroei en -proliferatie en daaropvolgende maladaptieve cardiovasculaire remodelling.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo ilgalaikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvinimo, kuris lemia vazokonstrikciją, natrio ir skysčių sulaikymą inkstuose, ląstelių augimo ir proliferacijos aktyvavimą bei dėl to pasireiškiantį adaptavimąsi bloginantį širdies ir kraujagyslių sistemos remodeliavimąsi.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik met een ACE-remmer, mag het niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Entresto draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas nuo gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Estimated Glomerular Filtration Rate) [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] 60-90 ml/min.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Entresto werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Lithuanian: Farmakodinaminis Entresto poveikis buvo įvertintas sveikiems savanoriams asmenims ir širdies nepakankamumu sergantiems pacientams paskyrus vienkartines ir kartotines vaistinio preparato dozes; nustatyta, kad jis atitinka neprilizino slopinimo kartu su RAAS blokada poveikį.
Dutch: ACE-remmers worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen.
Lithuanian: AKF inhibitoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 56, 168 of 196 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28, 56, 168 arba po 196 tabletes ir daugiadozėse pakuotėse po 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Lithuanian: Kartu su Entresto pradedant vartoti tokių vaistinių preparatų ar baigiant gydymą jais, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Lithuanian: Nustatyta, kad Entresto buvo veiksmingesnis nei enalaprilis, vertinant mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rizikos sumažėjimą iki 21,8 % bei lyginant su šiuo rodikliu enalaprilio vartojusiems pacientams (26,5 %).
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Entresto het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo duomenimis, vartojant Entresto sumažėjo NT-proBNP koncentracija plazmoje ir padidėjo BNP koncentracija plazmoje bei cGMP kiekis šlapime, lyginant su šiais rodikliais vartojusiesiems enalaprilio.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Neturima patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, todėl jiems Entresto skirti nerekomenduojama.
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 196 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Entresto in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
Lithuanian: Be to, toksinio poveikio tyrimo, kurio metu cynomolgus beždžionėms 39 savaites buvo skiriama 146 mg sakubitrilo/154 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Entresto dozė, duomenimis galvos smegenų audiniuose nebuvo nustatyta amiloidinių plokštelių buvimo įrodymų.
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Entresto bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Entresto.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojant Entresto nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, papildomai paskyrus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau nei stebėta tais atvejais, kai buvo vartojama vien Entresto.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Entresto, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai, kai jiems atliekamos dializės, neatlikta.
Dutch: Als patiënten klinisch significante hyperkaliëmie ervaren, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of tijdelijke dosisverlaging of stopzetting aanbevolen.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalemija, rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: De relatieve risicoreductie was 20% versus enalapril (zie tabel 2).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 20 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Dutch: • nitroglycerine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen;
Lithuanian: • nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Entresto:
Dutch: • De combinatie van Entresto met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd vanwege het toegenomen risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: • Draudžiama skirti Entresto derinį su AKF inhibitoriumi dėl padidėjusios angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos (žr.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Entresto significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
Lithuanian: 21 dienos trukmės tyrimo metu Entresto paskyrus pacientams, kuriems buvo sŠIS, nustatyti reikšmingai padidėję ANP ir cGMP kiekiai šlapime bei cGMP koncentracija plazmoje, taip pat sumažėjusios NT-proBNP, aldosterono ir endotelino-1 koncentracijos plazmoje, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusiais rodikliais.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitoriaus ar ARB vartojimu, arba kuriems yra paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Lithuanian: Sakubitrilą karboksilesterazės 1b ir 1c greitai metabolizuoja į LBQ657; tolesnis reikšmingas LBQ657 metabolizmas nevyksta.
Dutch: In een degelijk klinisch onderzoek naar QTc bij gezonde mannelijke proefpersonen hadden enkelvoudige doses van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en 583 mg sacubitril/617 mg valsartan geen effect op cardiale repolarisatie.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Dutch: Hazardratio (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Dutch: Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Entresto sudėtyje yra valsartano, todėl jo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ARB (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De blootstelling aan valsartan was bij patiënten met een matig en ernstig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met die bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose valsartano ekspozicija buvo panaši kaip ir pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Entresto vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Lithuanian: Kadangi žindomiems naujagimiams/kūdikiams gali kilti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika, vaistinio preparato žindymo laikotarpiu skirti nerekomenduojama.
Dutch: Een enkele dosis van Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.