FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Swedish: Hittills finns endast begränsade farmakokinetiska data för klofarabin hos pediatriska patienter med sänkt kreatininclearance.
Czech: Porucha funkce ledvin Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den Tělesný povrch (m2)
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har utdragna cytopenier (trombocytopeni, anemi, neutropeni och leukopeni) och benmärgssvikt rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie,
Swedish: - leverskada (leversvikt).
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Swedish: Total överlevnad (veckor)
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech)
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin (t.ex. amiodaron, valsartan); - något läkemedel som påverkar blodtrycket (t.ex. kaptopril, propranolol); - läkemedel som påverkar lever (t.ex. paracetamol, diklofenak) eller njurar (t.ex. ibuprofen,
Czech: - léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan) - jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol) - léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen,
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Czech: β poločas klofarabinu
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: 85 boulevard Saint-Michel
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
Czech: Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie,
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Czech: 28,8 l/h/m2
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Czech: Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce (doporučuje se použití hydrofilního PVDF filtru pro injekční stříkačky) a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v průhledném PVC vaku nebo polyolefinovém (polypropylenovém) vaku pro infuzní podání, čímž je získán celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže.
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
Czech: (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Czech: NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Swedish: Mycket vanlig: Ångest
Czech: Velmi časté: pocit úzkosti
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Czech: 10,8 l/h/m2
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Czech: svědící vyrážka, kožní exfoliace, generalizovaná vyrážka, alopecie, kožní hyperpigmentace, generalizovaný erytém, erytematózní vyrážka, suchá kůže, hyperhidróza
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Čtyři ledvinové nežádoucí účinky u 115 pacientů byly dávány do souvislosti s podáváním klofarabinu; žádný nebyl závažný; jednalo se o hematurii (3 nežádoucí účinky) a akutní selhání ledvin
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation, ödem, perifert ödem, värmekänsla, känna sig onormal
Czech: Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Nepoužívejte přípravek Ivozall:
Swedish: Dessutom hade 50/113 patienter som fick klofarabin åtminstone kraftigt (minst US NCI CTC grad 3) förhöjt ALAT, 36/100 förhöjt ASAT och 15/114 förhöjd bilirubinnivå.
Czech: (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI-CTC), u 36/100 zvýšená hladina AST a u 15/114 zvýšená hladina bilirubinu.
Swedish: Tre patienter dog av biverkningar som av prövaren ansågs vara relaterade till behandlingen med klofarabin: en patient dog av andnöd, hepatocellulär skada och kapillärläckagesyndrom; en av VRE-sepsis och multipel organsvikt; och en av septisk chock och multipel organsvikt.
Czech: hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Czech: 70,77 mg) sodíku, což je ekvivalentní 3,53 % doporučeného denního příjmu sodíku u dospělých dle
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Pacienty s onemocněním srdce a pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.5
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Czech: Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Swedish: Hur du använder Ivozall
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá
Swedish: Varje injektionsflaska med Ivozall innehåller 70,77 mg natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička přípravku Ivozall obsahuje 70,77 mg sodíku.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Ivozall reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Czech: - úzkost, bolest hlavy, horečka, únava, - nevolnost a zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Ivozall může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a distribuce
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Czech: Četnost není známá: Stevensův-Johnsonův syndrom
Swedish: Det observerades att frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, särskilt infektion, myelosuppression (neutropeni) och levertoxicitet, ökar när klofarabin ges i kombination.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin Hjälpämne med känd effekt
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivozall Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Ivozall p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Ivozall, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Swedish: • Full blodkropps- och trombocyträkning bör genomföras regelbundet och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopeni.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Proto je třeba, pokud je to možné, také zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.4
Swedish: ÖGA PC:
Czech: PC:
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Czech: *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Swedish: Plasmaproteinbindning Serumalbumin
Czech: Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru
Swedish: Om en patient utvecklar hematologisk toxicitet av grad 4 neutropeni
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC < 0,5 x 109/l) trvající
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněná injekční lahvička (třídy I) s šedou zátkou z pryže potažené chlorobutyl fluoropolymerem,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Czech: a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Swedish: Tjugotre patienter av 115 fick en blodkärlsbiverkning som ansågs vara relaterad till klofarabin och den mest frekvent rapporterade biverkningen var rodnad (13 fall; inte allvarliga) och hypotension (5 fall; alla fallen ansågs vara allvarliga; se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo zrudnutí (13 nežádoucích účinků, nezávažné) a hypotenze (5 nežádoucích účinků, všechny byly považovány za závažné; viz bod 4.4).
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Czech: Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte toto zohlednit.
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, gulsot, venoocklusiv sjukdom, ökat alanin (ALAT)* och aspartat (ASAT)* aminotransferas, leversvikt Mindre vanliga: Hepatit
Czech: Časté: hyperbilirubinemie, žloutenka, venookluzivní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Czech: gastrointestinální a pulmonální krvácení (viz bod 4.4).
Swedish: viktminskning; - oro, irritation eller rastlöshet; - domningar eller svaghet i armar och ben, domningar i huden, sömnighet, yrsel, darrningar; - hörselproblem;
Czech: - pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes, - sluchové problémy,
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Czech: Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Swedish: Använd inte Ivozall - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Swedish: Mycket vanlig: Febril neutropeni Vanlig: Neutropeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie Časté: neutropenie
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 x ULN plus ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett möjligt målorgan för toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
Swedish: 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
Swedish: • I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla.
Czech: • Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
Swedish: Japansk encefalit kan vara dödlig eller leda till varaktig funktionsnedsättning.
Czech: Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení.
Swedish: Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Czech: Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Swedish: Båda vaccinationsscheman gav liknande antikroppsnivåer på lång sikt.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Swedish: Myndigheten noterade att produktionen av det enda andra vaccinet för skydd mot japansk encefalit som användes utanför Asien hade upphört.
Czech: Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena.
Swedish: Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på landsbygden.
Czech: Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech.
Swedish: Det påskyndade vaccinationsschemat på sju dagar gav inte lägre skydd än standardvaccinationsschemat på fyra veckor.
Czech: Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ixiaro?
Swedish: Före vaccinationen hade de flesta personer i studien inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset.
Czech: Před zahájením očkování nevykazovala většina osob zařazených do studie žádné ochranné hladiny protilátek proti viru.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně jeden týden před případným kontaktem s virem.
Swedish: Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.
Czech: Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním.
Swedish: Mer information om Ixiaro
Czech: Další informace o přípravku Ixiaro
Swedish: Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.
Czech: Ze studií dále vyplynulo, že k udržení vysoké úrovně ochrany může být třeba podat posilovací dávku, přičemž u osob s vysokým rizikem vystavení viru může být udržení vysoké úrovně ochrany nutností.
Swedish: • I den andra studien på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).
Czech: • Druhá hlavní studie, do které bylo zařazeno 660 dospělých, srovnávala zrychlené očkovací schéma (dvě dávky podané se sedmidenním odstupem) s běžným očkovacím schématem (dvě dávky podané s čtyřtýdenním odstupem).
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
Czech: U osob, které v nedávné době prodělaly závažné horečnaté onemocnění, musí být očkování odloženo.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 barn) feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet och reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, smärta och ömhet).
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) horečka, průjem, chřipkovité onemocnění, podrážděnost, reakce v místě vpichu (jako je zčervenání, bolest a citlivost).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ixiaro kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
Swedish: Den 31 mars 2009 beviljades Ixiaro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
Swedish: Till vuxna kan den andra dosen ges upp till 11 månader efter den första.
Czech: Očkování druhou dávkou lze u dospělých provést do 11 měsíců po podání první dávky.
Swedish: När en person får vaccinet identifierar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ixiaro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ixiaro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.
Czech: O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání.
Swedish: Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
Czech: Společnost dále předložila výsledky studií, které zkoumaly úroveň ochrany dospělých a dětí po dobu až tří let po očkování přípravkem Ixiaro a reakci na posilovací dávky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna och att Ixiaro kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Czech: To znamená, že vir je za účelem vyvolání lepší reakce fixován na sloučeniny hliníku.
Swedish: • I den första studien på 867 friska vuxna jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna.
Czech: • První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích.
Swedish: Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))
Czech: Ixiaro (vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná))
Swedish: För mer information om hur du använder Ixiaro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Ixiaro innehåller små mängder av det virus som orsakar japansk encefalit, men som har inaktiverats (avdödats) så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Czech: Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství viru způsobujícího japonskou encefalitidu, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Swedish: Ixiaro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon restsubstans i vaccinet, exempelvis protaminsulfat.
Czech: Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát.
Swedish: En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt encefalitvirus ytterligare en gång.
Czech: O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy.