FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på at leveren din ikke fungerer som den skal:
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Slovak: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
Slovak: Liečba telotristátom sa nemá znovu začať, ak sa poškodenie pečene nedá vysvetliť inou príčinou.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Slovak: Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xermelo ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
Norwegian Bokmål: • dersom du har terminal nyresvikt eller står på dialyse.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázyb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, filmom obalené a oválneho tvaru.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede.
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Slovak: Hladiny 5-HIAA v mozgu boli pri všetkých hodnotených dávkach etyltelotristátu nezmenené.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Slovak: Prostredníctvom inhibície periférnej TPH1 telotristát znižuje produkciu sérotonínu, a tým zmierňuje symptómy spojené s karcinoidovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: b Štatistické testy použitím blokovaného dvojvýberového Wilcoxonovho testu (Wilcoxon Rank Sum statistic; van Elterenov test) stratifikovaný podľa stratifikácie u5-HIAA pri randomizácii.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Neboli spojené so sprievodnými zvýšeniami v celkovom sérovom bilirubíne.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke forbundet med samtidig forhøyelse av total serumbilirubin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (250 mg) trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Slovak: Ak vznikne zápcha, použitie telotristátu a ďalších súbežných terapií ovplyvňujúcich motilitu čreva, by malo byť prehodnotené.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Norwegian Bokmål: Xermelo kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan Xermelo virker.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Norwegian Bokmål: Kortidsvirkende oktreotid
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Slovak: • lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je amlodipín.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Slovak: Informujte svojho lekára o každom lieku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og telotristat har lav renal eliminasjon etter oral administrering (mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i urinen).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Slovak: Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu.
Norwegian Bokmål: Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen.
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Norwegian Bokmål: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Slovak: • lieky používané na liečbu neuroendokrinného nádoru, ako je sunitinib alebo everolimus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Xermelo er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Slovak: Použitie Xermela sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcich dialýzu (eGFR <15 ml/min), pretože účinnosť a bezpečnosť Xermela u týchto pacientov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Slovak: Veľkosti balenia po 90 a 180 tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Slovak: Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av legemidlene dine.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende oktreotid bør administreres minst 30 minutter etter administrering av Xermelo dersom det er nødvendig med korttidsvirkende oktreotid i kombinasjon med Xermelo.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av telotristatetyl ble oppnådd i løpet av 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolitten i løpet av 1,50 til 3,00 timer etter peroral administrering.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Xermelo Organklassesystem Svært vanlige
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Slovak: Vždy užívajte tento liek s jedlom.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.