FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Latvian: Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (CHV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Latvian: NL, 1066 CX Amsterdam Nīderlande
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub występowały jakiekolwiek reakcje na białko myszy.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret peles olbaltumvielām vai jebkad ir bijusi kāda reakcija pret tām.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Polish: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B dawki czynnika IX wynoszą zwykle 20 do 40 j.m.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego o możliwych działaniach niepożądanych, jak je rozpoznawać i jak zachować się w przypadku ich wystąpienia.
Latvian: Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Latvian: Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam cilvēka plazmas vienā ml.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat, ka produkts kļūst arvien neefektīvāks.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
Latvian: Klīniskā pētījumā ziņots par nevēlamo blakusparādību -pietvīkumu.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Polish: Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do publikowania okresowych raportów dotyczących tego produktu zgodnie z wymaganiami, które są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja pēc ievadīšanas Jums attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze un izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana un neskaidra sajūta galvā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
Latvian: Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums).
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā ).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Latvian: To nepieciešams darīt slimnīcā vai rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā ).
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Polish: Produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Rozpuszczenie proszku
Latvian: Pulvera šķīdināšana
Polish: (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Latvian: 1000 SV (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Latvian: Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Latvian: Aktivētais IX faktors kopā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Latvian: Iespējams tromboembolisku traucējumu risks pēc IX faktora produktu ievadīšanas, risks ir lielāks, lietojot zemas tīrības preparātus.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Latvian: Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Latvian: Zāles satur peles olbaltumvielas.
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Obie fiolki wyjąć z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C).
Latvian: Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC-25ºC).
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (NP)
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Latvian: Ar katetru saistītās komplikācijas
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Latvian: Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Latvian: Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Latvian: Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Latvian: Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Latvian: 1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C), nie zamrażać.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā), nesasaldēt.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Przygotowanie preparatu
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Metoda podawania
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Polish: U osób, u których regularnie/wielokrotnie stosuje się produkty lecznicze zawierające czynnik IX (otrzymywany z osocza), należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Latvian: Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).
Polish: Operacje
Latvian: Ķirurģija
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta 1 Starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi ir novērsti.
Polish: Podawanie dożylne.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Woda do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ūdens injekcijām
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Polish: Delikatnie mieszać preparat w fiolce przez 5 minut aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania:
Latvian: Norādījumi par lietošanu:
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Latvian: IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Polish: Spis treści ulotki:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Polish: Klinicznie choroba objawia się obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni, organów wewnętrznych zarówno samorzutnymi jak i wywołanymi urazem czy interwencją chirurgiczną.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Polish: Czynnik IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiej krwi.
Latvian: IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie leku Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Polish: Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju, lai tam ļautu plūst lejup gar flakona malu.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepicy, wystąpienia w przeszłości powikłań zakrzepowo-zatorowych, obecności chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego albo planowanego zabiegu operacyjnego należy o tym poinformować lekarza.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Polish: Jak stosować Nonafact
Latvian: Kā lietot Nonafact
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Latvian: 60 - 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Polish: Numer serii: {numer}
Latvian: Sērija: {numurs}
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
Latvian: Nelietojot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Latvian: Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1,1 SV/dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Polish: zależnych od obecnie obowiązującego standardu WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika IX.
Latvian: Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO standartu IX faktora zālēm.
Polish: Tacy pacjenci powinni być leczeni przez wyspecjalizowane w leczeniu hemofilii jednostki medyczne.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams iesaistīt specializētu hemofilijas centru.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Polish: Zakrzepica
Latvian: Drudzis
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Latvian: Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC-25ºC).
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.