FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint torokfájás és orrdugulás
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
German: Tinea-Infektionen
Hungarian: Tinea fertőzésekb
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat kapnia.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A rizankizumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt kizárólag csak egyszer szabad felhasználni.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Hungarian: • Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével.
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
German: Während des gesamten Psoriasis-Studienprogramms, einschließlich Langzeitbehandlung mit Risankizumab, lag die Rate der Infektionen bei 75,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Skyrizi nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Skyrizi alkalmazását Ne hagyja abba a Skyrizi alkalmazását, anélkül, hogy kezelőorvosával előtte megbeszélte volna.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Skyrizi injekciót.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Hungarian: A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR kód okostelefonnal történő beszkennelésével.
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Hungarian: Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
German: Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Hungarian: Minden doboz két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
German: Woche 52 249 (81,9) PASI 100
Hungarian: 52. hét 249 (81,9) PASI 100
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Hungarian: Az eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az 5. táblázatban és a 2. ábrán láthatóak.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag jelentős, krónikus vagy akut fertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alanynál a rizankizumab elleni antitestek - például a neutralizáló antitestekjelenlétét nem hozták összefüggésbe a klinikai válasz vagy a biztonságosság változásaival.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Hungarian: A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Hungarian: Ha egy betegnél ilyen fertőzés alakul ki, vagy ha a fertőzés nem reagál a standard terápiára, a beteget szorosan monitorozni kell és a rizankizumabot nem szabad alkalmazni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Hungarian: • jobb combjának elülső része
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Hungarian: Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Hungarian: ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, illetve akiknél fennállnak a fertőzés kockázati tényezői, a rizankizumabot körültekintően kell alkalmazni.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Hungarian: Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
German: • Skyrizi darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden (beispielsweise in einer
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Hungarian: • 2 előretöltött fecskendő és 2 alkoholos törlő (a csomagolás része)
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a fecskendőben.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A rizankizumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Spritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Hungarian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.