FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
German: • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
German: • Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
German: Benzalkoniumchloridgehalt Ovaleap enthält 0,02 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
German: Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ovaleap uchovávat
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Czech: Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně.
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
German: • Ihre Ovaleap-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
German: Empfohlene Dosis
Czech: Doporučená dávka přípravku je
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Czech: • Používáte-li Ovaleap s dalšími léky, které podporují ovulaci, jako je lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo klomifen-citrát, může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
German: Ovaleap ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Ovaleap je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Czech: Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Czech: Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Czech: Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
German: Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) leiden, ist das Ziel der Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Gabe von hCG die Eizelle freigesetzt wird.
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
German: Ektope Schwangerschaft
Czech: Mimoděložní těhotenství
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
German: • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt.
Czech: OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
German: Ovarialzysten
Czech: Ovariální cysty
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml: Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Lösung.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok follitropinum alfa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro použití s perem Ovaleap Pen.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Německo
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Czech: Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo jinou technikou ART.
German: Benzalkoniumchlorid
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
German: Die Ovaleap-Injektionslösung in Patronen wurde für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen entwickelt.
Czech: Ovaleap injekční roztok v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití s perem Ovaleap Pen. Musíte pečlivě dodržovat zvláštní pokyny pro použití pera Ovaleap Pen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
German: Follitropin alfa
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.