FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke data vedrørende effekt av piperakin på fertilitet, men hittil er det ikke rapportert bivirkninger ved klinisk bruk.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin farmakokinetikai profilját állatmodellekben és különböző humán populációkon (egészséges önkéntesek, felnőtt betegek és gyermek betegek) vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Hungarian: Eurartesim-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
Hungarian: A piperakin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de valószínűleg hasonló a közeli szerkezeti analóg klorokinéhoz.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin együttes adása nem eredményez nagyobb mértékű hERG-gátlást, mint az összetevők külön-külön.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Eurartesim
Hungarian: A piperakin egy biszkinolin, és ez a gyógyszercsoport jó antimaláriás aktivitást mutat a klorokinnal szemben rezisztens Plasmodium törzsek ellen in vitro.
Norwegian Bokmål: Piperakin er et biskinolin og denne gruppen har vist god effekt mot malaria forårsaket av klorokinresistente Plasmodium-stammer in vitro.
Hungarian: Ez a szívritmus életveszélyes zavarát okozhatja.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi livstruende, unormal hjerterytme.
Hungarian: Fokozott óvatosság ajánlott kisgyermekeknél hányás esetén, mert valószínű az elektrolitzavarok kialakulása.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Norwegian Bokmål: Da piperakin finnes i huden (ca. 9 % hos upigmenterte rotter og kun 3 % hos pigmenterte rotter), ble det observert svake fototoksisitetsreaksjoner (hevelse og erytem) 24 timer etter oral behandling av mus eksponert for UV-stråling.
Hungarian: Másrészről a piperakin maximális plazmakoncentrációja az Eurartesim-kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség a 30-50%-os nagyságrendbe esett.
Norwegian Bokmål: Derimot var piperakins maksimale plasmakonsentrasjon siste behandlingsdag med Eurartesim høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell på 30 til 50 %.
Hungarian: • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt får et nytt malariaanfall, kan du ta en andre kur med Eurartesim innen ett år hvis legen mener det er en egnet behandling.
Hungarian: Az adagolást a testtömeg alapján kell meghatározni, amint az alábbi táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
Hungarian: 5-től <7-ig
Norwegian Bokmål: 5 til <7
Hungarian: 1,5 tabletta
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Hungarian: PCR-korrigált gyógyulási arány (m-ITT)
Norwegian Bokmål: PCR-korrigert kureringsgrad (m-ITT)
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
Hungarian: A piperakin esetében emberben megfigyelt farmakokinetikai paraméterek azt jelzik, hogy ennek a hatóanyagnak nagy az eloszlási térfogata (730 l/kg; CV: 37,5%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Hungarian: Az artenimol metabolizmus (főként glükuronid-konjugáció) útján eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
Hungarian: • a falciparum kórokozó szarkoplazmás-endoplazmás retikulumában a kalcium ATP-áz gátlását,
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat az artenimol és piperakin kombinációjával nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Hungarian: Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin eller kinin.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek (37°C-on történt 2 órás inkubálás után a piperakinnek körülbelül 85%-a maradt meg).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Hungarian: Az artenimol adása a CYP1A2 aktivitásának kismértékű csökkenését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Hungarian: - nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,
Norwegian Bokmål: - kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden,
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, melynek során 767, P. falciparum okozta szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt és gyermek kapott Eurartesim-et, a vizsgálati alanyok 25%-ánál ítélték úgy, hogy gyógyszermellékhatást tapasztalt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hvor 767 voksne og barn med ukomplisert P. falciparum-malaria ble eksponert for Eurartesim, ble 25 % av forsøkspersonene ansett å ha hatt en bivirkning av Eurartesim.
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Hungarian: Az artenimol fototoxicitásával kapcsolatban nincsenek aggodalmak, mivel a 290-700 nm-es tartományban nem abszorbeál.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet Det er ingen fototoksisitetsproblemer med artenimol da det ikke absorberer i området 290-700 nm.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
Hungarian: Általános toxicitás
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Hungarian: A gyermek betegekre vonatkozó hasonló táblázat alább, a vonatkozó pontban található.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
Hungarian: Az éhgyomri állapot mellett megfigyelt QTcF-megnyúlás az utolsó dózis 3. napon történt bevétele után 4-11 órán át tartott.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
Hungarian: A piperakin abszorpciós maximuma 352 nm-nél van.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Eurartesim tabletter inkluderte ikke pasienter over 65 år, og det kan derfor ikke gis doseringsanbefalinger.
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Hungarian: A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ" betű van és 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
Hungarian: Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerbiztonságossági Regiszterben (European Safety Registry) 25, 100 kg vagy nagyobb testtömegű (tartomány: 100-121 kg) beteg szerepel, akiket 3 napon át 4 tabletta 320/40 mg
Norwegian Bokmål: I det europeiske sikkerhetsregisteret ble 25 pasienter som veide ≥ 100 kg (område 100 - 121 kg) behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dager.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Hungarian: A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-idők a potenciálisan életet veszélyeztető kamrai tachyarrhythmiák kifejezett kockázatával járnak.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 1. trimesztere alatti alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (n = 3) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Hungarian: Az antimaláriás gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer vedrørende hensiktsmessig bruk av malariamidler må tas med i vurderingen.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
Hungarian: Mindazonáltal, a neonatalis fejlődést sem az in utero, sem a szoptatás útján történő expozíció nem hátráltatta (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.
Hungarian: • A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
Norwegian Bokmål: • Absorpsjon av piperakin økes ved inntak av mat og derfor bør pasientene tilrådes å ta tablettene med vann, på fastende mage, minst tre timer etter det siste måltidet for å redusere risikoen for forlengelse av QTc-intervallet.
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója a kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség 30%-on belül volt.
Norwegian Bokmål: Derimot ble systemisk artenimoleksponering siste behandlingsdag funnet å være høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell innenfor 30 %.
Hungarian: A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S" és „T" betűkkel jelölve.
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 11,5x5,5 mm / tykkelse 4,4 mm) med delestrek og merket på én side med bokstavene "S" og "T".
Hungarian: EU/1/11/716/001 3 filmtabletta EU/1/11/716/002 6 filmtabletta EU/1/11/716/003 9 filmtabletta EU/1/11/716/004 12 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Milyen az Eurartesim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Eurartesim ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 6 alanynál (0,8%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 (0,8 %) av forsøkspersonene hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Hungarian: Clearance-e egészséges önkéntesek esetében kissé alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble clearance funnet å være litt lavere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan gyűjtött adatok alapján az Eurartesim nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a beteg már meggyógyult az akut fertőzésből.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
Hungarian: Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Hungarian: Patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis vizsgálatokban a piperakin alkalmazása szülési szövődményekkel járt.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Hungarian: Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Hungarian: Az Eurartesim-kezelés során a lehető leghamarabb EKG-vizsgálatot kell végezni és rendszeresen ellenőrizni kell az EKG-t azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-idő megnyúlása mellett nagyobb lehet az arrhythmia kialakulásának kockázata (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Det bør tas EKG så snart som mulig under behandling med Eurartesim og EKG-overvåking bør foretas hos pasienter som kan ha høyere risiko for utvikling av arytmi i forbindelse med QTc-forlengelse (se nedenfor).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés - különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik -, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du eller barnet ditt får ett eller flere av følgende symptomer etter behandling med Eurartesim: blek hud, generell svakhet, hodepine, kortpustethet og rask hjerterytme; særlig ved fysisik aktivitet, forvirring, svimmelhet eller mørk urin.
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Hungarian: Gyermekek esetében az interakciók mértéke nem ismert.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Hungarian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Norwegian Bokmål: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: Ezek azt mutatták, hogy a QTc-idő megnyúlása gyakrabban és nagyobb mértékben fordult elő Eurartesim-kezelés mellett, mint az összehasonlító gyógyszerek esetében (az összehasonlító gyógyszerekre vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot).
Norwegian Bokmål: Disse viste at QTc-forlengelse forekom hyppigere og i større grad i forbindelse med Eurartesimbehandling enn med sammenligningspreparater (se pkt.
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Hungarian: • bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
Norwegian Bokmål: • bruker visse andre legemidler som kan gi stoffskiftereaksjoner.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell rá, hogy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban forduljanak orvosukhoz, valamint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat, különösen a QT-idő megnyúlásával járókat.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal oppfordres til å kontakte lege angående bivirkninger og leger/apotekpersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger av Eurartesim, spesielt de assosiert med QT-forlengelse.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 16 × 8 mm/vastagsága 5,5 mm) törővonallal, és egyik oldalán két „σ" betűvel jelölve.
Norwegian Bokmål: Hvit, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett (dimensjon 16x8 mm / tykkelse 5,5 mm) med delestrek og merket på én side med to "σ"-symboler.
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/005 3 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az enziminduktor gyógyszerek, például a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) nagy valószínűséggel vezetnek csökkent piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Hungarian: A látszólagos clearance azonban gyorsabb (1,30 versus 1,14 l/h/kg), a látszólagos eloszlási össztérfogat pedig alacsonyabb volt a gyermekgyógyászati populációban (623 versus
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Hungarian: >1-≤2 év
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år