FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: Abfall-Empfehlungen
Romanian: Recomandări pentru gunoi
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Romanian: Toxicitatea măduvei osoase (mielotoxicitate/hematotoxicitate) manifestată prin reducerea reversibilă/tranzitorie a valorilor hemoleucogramei care implică toate liniile celulare (citopenii în toate combinațiile, adică pancitopenie, bi - citopenii, monocitopenii izolate - anemie, neutropenie, limfocitopenie și trombocitopenie).
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
German: Das mediane PFS für Lutathera betrug 28,4 Monate und das von Octreotid LAR 8,5 Monate.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
German: Deshalb sollte im Sinne einer Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Lutathera auf die wiederholte Verabreichung von hohen Dosierungen von Glukokortikosteroiden verzichtet werden.
Romanian: Prin urmare, ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari de corticosteroizi în timpul tratamentului cu Lutathera.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab. Messungen am Standort und während der Arbeit sind unabdingbar und sollten zur genaueren und aufschlussreichen Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Romanian: Măsurătorile la locul de lucru și în timpul lucrului sunt esențiale și trebuie să fie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei globale de radiații pentru personal.
German: Siehe Tabelle 5.
Romanian: Vezi Tabelul 5.
German: Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lutathera informieren, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regel ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Romanian: Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
German: Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um das zu erleichtern.
Romanian: Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
German: Tragen Sie das Entlassungsschreiben bei sich, wenn Sie innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung auf Reisen sind.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
German: • Der Fluss der radioaktiven Lösung sollte mit den Klammern reguliert werden.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
German: • Überwachung der Blutchemie: Serumkreatinin und Glykämie.
Romanian: • monitorizarea testelor biochimice sanguine: creatinina serică și glicemia.
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Romanian: În funcție de caz, trebuie avută în vedere aspirația lichidului extravazat, spălarea cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau aplicarea de comprese calde sau a unui tampon de încălzire la locul de perfuzare pentru a accelera vasodilatarea.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Romanian: Nu este nevoie să utilizați înălbitor și nu aveți nevoie de clătiri suplimentare.
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST SIND
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
German: N Patienten mit Ereignissen Ausgeschlossene Patienten Median Monate (95%-CI)
Romanian: Pacienți cu evenimente Pacienți monitorizați Valoare mediană luni (IÎ
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
German: Zum Schutz der Nieren muss für 4 Stunden eine Aminosäurenlösung intravenös verabreicht werden.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
German: Schlafstörungen
Romanian: Tulburări de somn
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 7 în funcție de frecvență și de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Romanian: Administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea Lutathera.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
German: − Zwei (2) Infusionsständer
Romanian: − Doi (2) suporți de perfuzie
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu durată scurtă de acțiune în timpul celor 4 săptămâni cu până la 24 de ore înainte de administrarea de Lutathera.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Romanian: mg, iar rata de risc a fost de 0,459 în favoarea Lutathera, dar nu a atins nivelul de semnificație pentru analiza intermediară (HR 99,9915 % IÎ: 0,140, 1,506).
German: Hyperbilirubinömie9
Romanian: Hiperbilirubinemie9
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Romanian: • insuficiență renală cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min;
German: Akutes Nebennierenversagen Niereninsuffizienz
Romanian: Insuficiență acută prerenală Insuficiență renală
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Romanian: La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
German: Bronchial
Romanian: Bronșic
German: − Antiemetika
Romanian: − Antiemetice
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Romanian: 7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
German: Lutathera enthält Natrium
Romanian: Lutathera conține sodiu
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Romanian: • Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
German: DoR (Monate)
Romanian: DR (luni)
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Romanian: Infecții ale tractului respirator Cistită
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Romanian: Lutathera nu trebuie folosit - dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Romanian: Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Romanian: Mecanism de acţiune Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) are o afinitate mare pentru receptorii de somatostatină subtipul 2
German: Anämie4
Romanian: Anemie4
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Romanian: Reacții adverse majore sau anumite reacții adverse la Lutathera.
German: Verabreichungsverfahren der antiemetischen Aminosäurenlösung und von Lutathera
Romanian: Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
German: Schutz der Nieren und Niereninsuffizienz Weil Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid beinahe ausschließlich über das Nierensystem ausgeschieden wird, muss zwingend eine begleitende Aminosäurenlösung verabreicht werden, die die Aminosäuren L-Lysin und L-Arginin enthält.
Romanian: Deoarece oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se elimină aproape exclusiv prin sistemul renal, este obligatorie administrarea concomitentă a unei soluții de aminoacizi care conține aminoacizii L-lizină și L-arginină.
German: Wie wird Lutathera aufbewahrt?
Romanian: Cum se păstrează Lutathera 6.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
German: Übelkeit und Erbrechen
Romanian: Greață și vărsături
German: • Patienten mit Somatostatinrezeptor-negativen oder gemischt viszeralen Läsionen, basierend auf
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, vezi Tabelul 5 și pct. 4.4.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Romanian: Deoarece mulți pacienți cărora li se recomandă terapia cu Lutathera au metastaze hepatice, o practică medicală uzuală implică ținerea sub observație a pacienților cu funcție hepatică inițială modificată.
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Romanian: La data limită pentru analiza statistică post-hoc (30 iunie 2016), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 30 de evenimente în cazul Lutathera și de 78 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 9).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienți cu factori de risc
German: Bei Patienten mit milder bis moderater Niereninsuffizienz wird vor der Behandlung mit Lutathera eine individuelle Nutzen-Risikoanalyse empfohlen, für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 3) und Abschnitt 4.4.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
German: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom)
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Romanian: • monitorizarea hematologică: leucocite, trombocite și hemoglobină;
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
German: Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Romanian: Vasodilatație Senzație de rece la nivelul extremităților
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
German: Die NETTER-1 Phase III Studie war eine stratifizierte, multizentrische, randomisierte, Vergleichs-kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie, in der die Behandlung mit Lutathera (4 Dosen mit jeweils 7.400 MBq alle 8 Wochen) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung und bestmöglicher unterstützender Behandlung (best supportive care BSC; Octreotid mit verlängerter Wirkstoffabgabe [LAR] 30 mg alle 4 Wochen zur Symptomkontrolle, ersetzt durch Octreotid mit verkürzter Wirkstoffabgabe in 4-Wochen-Intervallen vor der Verabreichung von Lutathera) mit hochdosiertem Octreotid mit LAR (60 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven karzinoiden Tumoren des Mitteldarms verglichen wurde.
Romanian: 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi plus cea mai bună îngrijire de susținere [BSC; octreotidă cu eliberare prelungită (EP) 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru controlul simptomelor, înlocuită cu octreotidă cu eliberare rapidă în intervalul de 4 săptămâni anterior administrării Lutathera] cu tratamentul cu doză mare de octreotidă EP (60 mg la interval de 4 săptămâni) la pacienții cu tumori carcinoide de intestin mediu, pozitive pentru receptorii de somatostatină, inoperabile, progresive.
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Romanian: SG mediană a fost de 27,4 luni în cazul administrării de octreotidă EP și nu a fost atinsă în cazul administrării de Lutathera.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă
German: Lysin
Romanian: Lizina
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Romanian: Pentru recomandări în caz de extravazare, vezi pct. 4.4.
German: Müdigkeit1
Romanian: Oboseală1