FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen1
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión1
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001 Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/17/1231/002 Packung mit 2 Durchstechflaschen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001 Envase de 1 vial
German: · Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Bei allen Patienten ist vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus eine Hepatitis-B-Virus (HBV)Serologie gemäß der lokalen Leitlinien durchzuführen.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
German: Messungen der impfinduzierten Antworttiter zur Überprüfung der individuellen, protektiven Immunantwort sind in Erwägung zu ziehen, da die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann.
Spanish: Se recomienda que todas las vacunas a excepción de las vacunas vivas o vivas antenuadas deben seguir el calendario local de vacunación y se debería considerar medir títulos de respuesta inducida por la vacuna para comprobar si los individuos han desarrollado una respuesta inmune protectora debido a que la eficacia de la vacunación puede estar disminuida.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (población ITT combinada en los estudios WA21092 y WA21093)*
German: Die Inzidenz lag jedoch innerhalb der für eine MS-Population erwarteten Hintergrundrate.
Spanish: Sin embargo, la incidencia se encontraba dentro del índice de referencia previsible para una población con EM.
German: Zwischen jeder Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.
Spanish: Debe respetarse un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
German: Eine erwartete pharmakologische Wirkung von Ocrevus ist eine rasche Depletion von CD19+-BZellen im Blut innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung (erster Messzeitpunkt).
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
German: · Ocrevus wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 2,5 Stunden betragen
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
German: Gabe von 600 mg Ocrelizumab 3.510 μg/ml · Tag und die mittlere maximale Konzentration (Cmax) lag bei 212 μg/ml (RMS; 600-mg-Infusion) und 141 μg/ml (PPMS; 300-mg-Infusionen).
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
German: Ocrevus Lösungen zur intravenösen Infusion werden durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchloridlösung zu einer finalen Konzentration von ungefähr 1,2 mg/ml zubereitet.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
German: Die mit Ocrevus behandelten Patienten (Gruppe A) erhielten 600 mg alle 6 Monate (erste Dosis als 2 intravenöse Infusionen zu jeweils 300 mg im Abstand von 2 Wochen und Folgedosen als intravenöse Einmalinfusionen von 600 mg).
Spanish: Los pacientes que recibían Ocrevus (Grupo A) recibieron 600 mg cada 6 meses (Dosis 1 consta de 2 perfusiones intravenosas de 300 mg, administradas con un intervalo de separación de 2 semanas, y las dosis posteriores se administraron como una única perfusión intravenosa de 600 mg).
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:
German: 26,7 % bzw. 11,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 1,4 % entwickelten schwere IRRs.
Spanish: El 26,7% y el 11,9% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, y el 1,4% experimentó RRP graves.
German: Die Herpesinfektionen beinhalteten Herpes zoster (2,1 % vs. 1,0 %), Herpes simplex (0,7 % vs. 0,1 %), oralen Herpes (3,0 % vs. 2,2 %), genitalen Herpes (0,1 % vs. 0 %) und Herpesvirusinfektion (0,1 % vs. 0 %).
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
German: Eine vordefinierte, nicht-gepowerte Subgruppenanalyse des primären Endpunktes deutet darauf hin, dass der Behandlungserfolg bei jüngeren Patienten oder bei Patienten mit Gd-aufnehmenden T1Läsionen bei Studienbeginn größer ist als bei älteren Patienten oder bei Patienten ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen (≤ 45 Jahre: HR 0,64 [0,45; 0,92] und > 45 Jahre: HR 0,88 [0,62; 1,26]; mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,65 [0,40; 1,06] und ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,84 [0,62; 1,13]).
Spanish: Un análisis de subgrupos pre-especificado de la primera variable, pero sin estimación de su potencia, sugiere que los pacientes más jóvenes o aquellos con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio obtuvieron mayor beneficio del tratamiento que los pacientes mayores o sin lesiones en T1 captantes de Gd [≤ 45 años: HR 0,64 [0,45, 0,92) ], >45 años: HR 0,88 [0,62, 1,26) ], con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,65 [0,40-1,06], sin lesiones en T1 captantes de Gd al inicio: HR 0,84
German: Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Nicht-klinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung und zur embryo-fetalen Entwicklung basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y desarrollo embriofetal.
German: · Hypotonie: kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
German: Die Mehrzahl dieser Zellverminderungen, die bei Patienten berichtet wurden, die Ocrevus erhielten, war vom Schweregrad 1 (< LLN - 800 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 500 und 800 Zellen/mm3).
Spanish: En pacientes tratados con Ocrevus la mayoría de estas disminuciones notificadas fueron de gravedad de grado 1 (<LIN - 800 células/mm3) y de grado 2 (entre 500 y 800 células/mm3).
German: Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2- oder 0,22Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
German: · Ocrevus soll vom medizinischen Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
German: Ocrevus soll von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
German: Lösungen von Ocrevus zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Arzneimittels in einem Infusionsbeutel mit isotonischer 0,9%iger Natriumchloridlösung (300 mg/250 ml oder 600 mg/500 ml) zu einer endgültigen Arzneimittelkonzentration von ca. 1,2 mg/ml zuzubereiten.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
German: Ocrevus Infusion · ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion.
Spanish: • antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 3,5 Stunden betragen
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
German: · Die Behandlung mit Ocrevus ist von einem erfahrenen Arzt mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu überwachen.
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
German: 7,6 % Ocrevus vs. 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)7
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
German: Über den Zeitraum der aktiv kontrollierten Behandlung bei RMS wurde eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten < LLN bei 14,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 40,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
German: Infusion 1 300 mg in 250 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Spanish: Perfusión 1 300 mg en 250 ml • Iniciar la perfusión a una velocidad de
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
Spanish: No hubo RRP potencialmente mortales.
German: Die Inzidenz bleibt innerhalb der für eine MS-Population zu erwartenden Hintergrundrate.
Spanish: La incidencia se encuentra dentro de la tasa esperada para la población con EM.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association III und IV) in der Vorgeschichte wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn: · Sie eine Infektion haben.
Spanish: Puede que su médico decida retrasar su tratamiento con Ocrevus o que decida que usted no puede usar Ocrevus si:
German: Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand dürfen erst behandelt werden, wenn die Immunsuppression behoben ist (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
German: Symptome können unter anderem umfassen: Juckreiz Hautausschlag Quaddeln Hautrötung Rachenreizung oder Halsschmerzen Kurzatmigkeit Zuschwellen des Rachens anfallartig auftretende Hautrötung niedriger Blutdruck Fieber Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Übelkeit beschleunigter Herzschlag.
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
German: Aufgrund möglicher B-Zell-Depletion bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrevus behandelt wurden, wird empfohlen, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen aufgeschoben werden, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel erfolgt ist.
Spanish: Debido al potencial de depleción de las células B en lactantes nacidos de madres que han estado expuestas a Ocrevus durante el embarazo, se recomienda que la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas se retrase hasta que los niveles de células B se hayan recuperado, por lo que se recomienda medir los niveles de células B CD19 positivas en neonatos y lactantes antes de la vacunación.
German: Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen anwendet.
Spanish: Su médico esperará hasta que la infección se haya resuelto antes de administrarle Ocrevus.
German: Nach der Infusion
Spanish: Después de la perfusión
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 40 ml/hora durante 30 minutos.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Interferon beta-1a 44 Mikrogramm subkutan die Schübe, die mittels MRT gemessene subklinische Krankheitsaktivität und die Krankheitsprogression signifikant unterdrückt.
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Spanish: El aclaramiento constante se estimó en 0,17 l/día y el aclaramiento inicial dependiente del tiempo en
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Spanish: • usted ha padecido alguna vez hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B. Esto se debe a que medicamentos como Ocrevus pueden hacer que el virus de la hepatitis B vuelva a activarse.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn: · Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario: si usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
German: · Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monos cynomolgus, la administración de ocrelizumab desde el día gestacional 20 hasta aproximadamente 5 semanas después del parto se asoció con glomerulopatía, formación de folículos linfoides en la médula ósea, inflamación renal linfoplasmacítica y reducción del peso testicular en la descendencia.
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml
Spanish: 600 mg en 500 ml
German: · Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora tras finalizar la perfusión, por si apareciera cualquier síntoma de RRP.
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde über 30 Minuten ein
Spanish: • Iniciar la perfusión a una velocidad de 30 ml/hora durante 30 minutos.
German: · Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben.
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
German: Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor jeder
Spanish: • 100 mg de metilprednisolona intravenosa (o equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus;
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Spanish: Perfusión única 600 mg en 500 ml • Iniciar la perfusión a una velocidad de
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia renal no se han estudiado formalmente.
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
German: Relativer Anstieg2
Spanish: Aumento relativo2
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml a una concentración de 30 mg/ml.
German: Zu weiteren Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Patienten befanden sich gemäß der Haupteinschlusskriterien in einem frühen Krankheitsstadium, d.h. sie waren 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen EDSS von 3,0 bis 6,5 und eine Dauer der Erkrankung seit dem Auftreten der ersten MS-Symptome von weniger als 10 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von ≤ 5,0 beim Screening) oder von weniger als 15 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von > 5,0 beim Screening).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
German: · Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Spanish: • Puede producirse hipotensión, como síntoma de una RRP, durante las perfusiones de Ocrevus.
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
German: Patienten, bei denen eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab bekannt ist, dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Spanish: Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en inyección intravenosa rápida o bolo.