FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial y 1 ampolla
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica i 1 ampula
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave koje je moguće povezati s lijekom Fasturtec, a prijavljene su u kliničkim ispitivanjima, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Croatian: S obzirom da nije potrebno prilagođavati dozu, preporučena doza iznosi 0,20 mg/kg na dan.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Croatian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Croatian: Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.
Spanish: Se han detectado anticuerpos antirasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Croatian: Protutijela na razburikazu utvrđena su u liječenih bolesnika i zdravih dobrovoljaca koji su primili razburikazu.
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Prašak u bočici: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Spanish: La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
Croatian: Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) i ostali poremećaji staničnog metabolizma koji uzrokuju hemolitičku anemiju.
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Croatian: Klirens je u djece i adolescenata povećan (oko 35%) u usporedbi s odraslima, što rezultira nižom sistemskom izloženošću.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - vómitos - náuseas - dolor de cabeza - fiebre.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapijski lijekovi, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 3 viales y 3 ampollas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 3 bočice i 3 ampule
Spanish: Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
Croatian: Fasturtec sadrži djelatnu tvar razburikazu.
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Croatian: Infuzija otopine razburikaze treba trajati 30 minuta.
Spanish: El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Croatian: Prašak također sadrži: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 5 ml.
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Croatian: S obzirom da je razburikaza i sama enzim, nije vjerojatno da će uzrokovati interakcije s drugim lijekovima.
Spanish: El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Spanish: • tos o respiración jadeante
Croatian: • kašljanje ili piskanje pri disanju
Spanish: - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Croatian: - Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.
Spanish: Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con un disolvente.
Croatian: Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat) s otapalom.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Croatian: Eliminacija razburikaze putem bubrega smatra se sporednim putem u klirensu razburikaze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Spanish: Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo: poloksamer 188 voda za injekciju
Spanish: Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de 1,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa se debe reconstituir con la ampolla de 5 ml de disolvente).
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Spanish: En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0 a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días).
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Croatian: Infuzija: Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 7,5 mg
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Spanish: sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Croatian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/002
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 1 BOČICE S PRAŠKOM I 1 AMPULE S OTAPALOM
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapeutici, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 3 BOČICE S PRAŠKOM I 3 AMPULE S OTAPALOM
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Croatian: ATK oznaka: V03AF07.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Croatian: Prašak: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Spanish: Rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml).
Croatian: Razburikaza se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priložene ampule s otapalom (bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Croatian: Stopa odgovora mokraćne kiseline (udio bolesnika čije su vrijednosti mokraćne kiseline bile ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 7. dana nakon početka antihiperuricemične terapije) iznosila je 87% u skupini A, 78% u skupini B te 66% u skupini C.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PAKIRANJE OD 3 BOČICE S PRAŠKOM I 3 AMPULE S OTAPALOM
Spanish: Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml Vía intravenosa
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 1 ml.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Croatian: Zbog mogućih inkompatibilnosti, za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Fasturtec izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(ES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Clasificación de órganos del
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Spanish: Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml, koja se naknadno mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril rasburicasa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Spanish: Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que se tendrá que diluir en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml razburikaze, koja se dodatno mora razrijediti intravenskom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Spanish: Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión rasburicasa
Croatian: Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, se debe diluir posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine, iz jedne ili više bočica, mora se dodatno razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) kako bi se dobio ukupan volumen od 50 ml.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 1,5 mg
Spanish: Si no se puede utilizar una vía alternativa, la vía se debe lavar con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa.
Croatian: Ako primjena putem zasebne infuzijske linije nije moguća, između infuzije kemoterapeutika i razburikaze liniju treba isprati fiziološkom otopinom.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasturtec
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
Croatian: Zašto je lijek Fasturtec odobren?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fasturtec?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dutrebis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fasturtec.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fasturtec na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2001.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fasturtec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fasturtec dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Fasturtec (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Fasturtec.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Fasturtec nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
Croatian: Kako djeluje Fasturtec?
Spanish: ¿Qué es Dutrebis y para qué se utiliza?
Croatian: Za što se Fasturtec koristi?
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
Croatian: Kako se Fasturtec koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fasturtec potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Dutrebis se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Dva ispitivanja bila su osmišljena tako da utvrde najbolju dozu za primjenu.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Croatian: Više informacija o lijeku Febuxostat Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Croatian: Liječenje lijekom Febuxostat Krka treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti je najmanje sedam dana.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Croatian: Time se razine mokraćne kiseline u krvi snižavaju najčešće u roku od dva tjedna, ali doza se može povećati na 120 mg jedanput na dan ako nakon dva do četiri tjedna razine mokraćne kiseline i dalje ostanu visoke (više od 6 mg po decilitru).
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
Croatian: Kada se to dogodi u zglobovima i uzrokuje bol, to je stanje poznato pod nazivom „giht".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Febuxostat Krka?
Spanish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Croatian: Febuxostat Krka (febuksostat)
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Croatian: Za potrebe prevencije i liječenja hiperuricemije u bolesnika koji primaju kemoterapiju, preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Croatian: Hiperuricemija može uzrokovati stvaranje i nakupljanje kristala urata u zglobovima i bubrezima.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Adenuric i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Febuxostat Krka.