FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Czech: ATC kód: L01DB11
Polish: Kod ATC: L01DB11
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 5 let
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Czech: Jiné časté toxické účinky
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Czech: Srdce
Polish: Serce
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Czech: Počet krevních destiček
Polish: Stopień Liczba płytek krwi
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri pochodzą z końcowych danych wszystkich zakończonych badań obejmujących monoterapię (n=197).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Czech: Přípravek Pixuvri vyvolal mírnou nefropatii.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Czech: Všimněte si:
Polish: Uwaga:
Czech: Ve studii PIX 301 došlo u 13 pacientů (19,1 %) ve skupině s přípravkem Pixuvri k snížení ejekční frakce.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Polish: W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Czech: Doporučuje se provést výchozí vyšetření srdce pomocí MUGA scanu nebo vyšetření ECHO, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou srdeční toxicitu.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała.
Czech: Odpověď nádoru na léčbu vyhodnotil zaslepený nezávislý centrální hodnotící výbor dle mezinárodního pracovního semináře ke standardizaci kritérií odpovědi u NHL.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Czech: Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Czech: Během léčby pixantronem byste měl(a) minimalizovat nebo se vyhnout přírodnímu a umělým zdrojům slunečního záření (solária nebo léčba zářením UVA/B).
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Czech: Přestože riziko inhibice CYP2C8 pixantronem nebylo možné určit, je třeba postupovat obezřetně při souběžném podávání látek, které jsou metabolizovány především pomocí CYP2C8, jako repaglidinu, rosiglitazonu nebo paklitaxelu, např. pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Czech: Proto nesmíte přípravek Pixuvri používat spolu s dalšími léky, pokud Váš lékař nepotvrdil, že je to bezpečné.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Czech: Obrázek 2 PIX 301 Celkové přežití - na konci studie
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Polish: Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Czech: Požadovalo se, aby byli pacienti zařazení do studie PIX 301citliví na předchozí léčbu antracykliny (potvrzená nebo nepotvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)).
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Polish: Obserwowano zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, i zmiany w szpiku kostnym, śledzionie, nerkach i jądrach.
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Czech: Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Czech: Průměrné expozice při samostatném podávání přípravku představovaly:
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Czech: Pixantron-dimaleinát podávaný v dávce až 27 mg/kg dvakrát týdně po dobu 4 týdnů nevyvolal žádné kardiotoxické účinky, zatímco mitoxantron, jak se předpokládalo, byl ve všech testovaných dávkách (0,6, 1,6 a 1,5 mg/kg) kardiotoxický.
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Czech: Protože většina fotosenzitivních reakcí vyvolaných léčivými přípravky je způsobena vlnovými délkami v rozmezí UV-A, doporučují se ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují UV-A záření.
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Czech: S vybavením, jako jsou injekční lahvičky, jehly a stříkačky použité při podávání přípravku Pixuvri, se má zacházet jako s toxickým odpadem.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulujte s ní opatrně.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Czech: Změna zabarvení kůže a chromaturie jsou známé účinky související s podáváním přípravku Pixuvri, v důsledku zbarvení této sloučeniny (modré).
Polish: Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu są znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska).
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Polish: Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub przerwania wlewu.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Czech: Díky této jedinečné struktuře vyvolal pixantron na zvířecích modelech minimální kardiotoxicitu v porovnání s doxorubicinem či mitoxantronem.
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Czech: Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Polish: Wpływ na czynność wątroby i nerek był minimalny.
Czech: Obrázek 1 PIX 301 Doba přežití bez progrese - na konci studie
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Czech: Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
Polish: Należy uważnie monitorować stężenie teofiliny w tygodniach następujących bezpośrednio po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.