FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · Gooi de voorgevulde pen en de groene dop niet weg met het restafval of recycleafval.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüstlit ja rohelist korki majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Dutch: · Plaats de groene dop nooit terug na het verwijderen.
Estonian: • Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Dutch: sJIA (SC)
Estonian: sJIA (s.c.)
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Estonian: Pensüstlit ei tohi loksutada.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Dutch: Effecten op endocrien-actieve en voortplantingsorganen zijn in een chronische toxiciteitstudie met cynomolgus-apen niet waargenomen en de reproductieve prestatie van IL-6-deficiënte muizen was niet veranderd.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Dutch: De gehele inhoud (0,9 ml) van de voorgevulde pen moet worden toegediend als een subcutane injectie.
Estonian: Kogu pensüstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile.
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsio onid
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is ook onderzocht bij 52 pediatrische patiënten met pJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Dutch: In de RoActemra-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Estonian: RoActemra rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Dutch: RoActemra bevat natrium
Estonian: RoActemra sisaldab naatriumit
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi ravis hinnati 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, kahe paralleelse rühmaga uuringus.
Dutch: Eén geval van overdosering is gemeld bij een patiënt met multipel myeloom die een enkelvoudige dosis van 40 mg/kg intraveneus toegediend kreeg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse intravenoosse annusena 40 mg/kg.
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Estonian: Alla 1025 mg annused sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Dutch: pJIA (SC)
Estonian: pJIA (s.c.)
Dutch: Na 2 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX bereikte 14 % van de patiënten een belangrijke klinische respons (handhaving van een ACR70-respons gedurende 24 weken of langer).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.
Dutch: Van RoActemra is aangetoond dat het de beschadiging van het kraakbeen en het bot van de gewrichten, veroorzaakt door de aandoening, vertraagt en uw vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
Dutch: Primair eindpunt - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 24 DAS28 (aangepast gemiddelde) Verschil in aangepast gemiddelde (95%-BI) Secundaire eindpunten - percentage responderende patiënten op week 24
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - keskmine muutus ravi algusest 24. nädalani DAS28 (kohandatud keskmine) Kohandatud keskmise erinevus (95% CI) Teisesed tulemusnäitajad - ravivastuse saavutanute protsent 24. nädalal (b)
Dutch: Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot licht geel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden toegediend.
Estonian: Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Dutch: Patiënten die een JIA ACR70-respons bereikten mochten de dosis corticosteroïden verminderen.
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid JIA ACR70 ravivastuse, oli lubatud kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine alates kuuendast nädalast.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Estonian: • Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt surmavalt patsientidel, kellel on eelnevate infusioonide ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van tocilizumab op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Estonian: Totsilizumabi toimet C-reaktiivsele valgule (CRV), neutrofiilidele ja infektsiooninähtudele tuleb arvesse võtta siis, kui hinnatakse võimaliku infektsiooni esinemist.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA- en GCA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van RoActemra niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Dutch: Primair eindpunt ****Blijvende remissie (tocilizumabgroepen versus placebo+26) Responders in week 52, n (%) Ongecorrigeerd verschil in proporties (99,5%-BI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ****Püsiv remissioon (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 26) Ravile reageerinuid 52. nädalal, n (%) Osakaalude kohandamata erinevus (99,5% CI)
Dutch: Als de beschermdop langer dan 5 minuten van de spuit is, kan het moeilijker zijn om de injectie toe te dienen aangezien het middel kan uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Estonian: Kui nõelakate eemaldatakse rohkem kui 5 minutit enne süstimist, võib süsti tegemine olla raskendatud, sest ravim võib kuivada ja nõela ummistada.
Dutch: Patiënten die overstappen van intraveneuze behandeling met tocilizumab naar subcutane toediening moeten hun eerste subcutane dosis toedienen op het tijdstip van de volgende geplande intraveneuze dosis onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad totsilizumabi intravenoosselt ravilt üle ravimi subkutaansele manustamisele, peavad esimese subkutaanse annuse manustama järgmise intravenoosse annuse manustamiseks ettenähtud ajal vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Dutch: · De aanbevolen injectieplaatsen zijn de voorkant van uw dijbeen of uw buik, behalve de 5 centimeter direct rondom de navel (zie figuur D).
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
Dutch: Zeventien (24%) van de met tocilizumab behandelde patiënten tegen 1 (3%) van de met placebo behandelde patiënten konden hun dosis corticosteroïden met ten minste 20% verminderen zonder vervolgens tot week 12 een JIA ACR30-‘flare' of systemische symptomen te krijgen (p=0,028).
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine vähemalt 20% võrra osutus võimalikuks seitsmeteistkümnel (24%) totsilizumabiga ravitud patsiendil ja ühel (3%) platseebot saanud patsiendil ning sellele ei järgnenud JIA ACR30 halvenemist või süsteemsete sümptomite teket kuni 12. nädalani (p = 0,028).
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die mogelijk minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van patiënten met sJIA of pJIA moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
Estonian: Patsiente (kelle hulka kuuluvad väiksemad sJIA või pJIA diagnoosiga lapsed, kes ei pruugi olla võimelised oma sümptomeid kirjeldama) ja sJIA või pJIA patsientide lapsevanemaid/eestkostjaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
Dutch: Voor het geval van een anafylactische reactie tijdens de behandeling met RoActemra, moet adequate behandeling voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
Estonian: Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
Dutch: GCA (SC)
Estonian: GCA (s.c.)
Dutch: · Duw de gehele naald in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° met een snelle, krachtige beweging (zie figuur E).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Estonian: Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui 23 mg naatriumit, st on peaaegu naatriumivabad.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Estonian: Totsilizumabi ohutusprofiili on uuritud neljas platseebokontrollitud uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van een overdosis waargenomen bij kinderen.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Dutch: De werkzaamheid van RoActemra bij de behandeling van CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken met CAR-T-cel therapieën (tisagenlecleucel en axicabtagene ciloleucel) voor hematologische maligniteiten.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Dutch: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Estonian: 1p<0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Dutch: Polysorbaat 80, sucrose, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties.
Estonian: Polüsorbaat 80, sahharoos, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Dutch: Zeven patiënten (1,6%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden zes patiënten (1,4%) neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met RoActemra.
Estonian: Need andmed ei näita vähi tekke ja progresseerumise riski RoActemra-ravi ajal.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100 x 103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Dutch: RoActemra monotherapie mag niet gebruikt worden voor de behandeling van acute relapsen aangezien de werkzaamheid voor deze situatie niet is vastgesteld.
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada haiguse ägenemiste korral, kuna antud juhul ei ole efektiivsus tõestatud.
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (18°C-28°C) komen gedurende ongeveer 25-30 minuten.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur (18 °C...28 °C) umbes 25...30 minuti jooksul.
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen het ontwikkelen van antilichamen en de klinische respons of bijwerkingen.
Estonian: Ei täheldatud seost antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
Dutch: Als een kind het macrofaagactivatiesyndroom heeft gehad (activatie en ongecontroleerde groei van specifieke bloedcellen), vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal moeten besluiten of het kind nog wel RoActemra kan krijgen.
Estonian: Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Er werden geen klinisch significante overgevoeligheidsreacties, geassocieerd met tocilizumab, gemeld waarvoor staken van de behandeling nodig was.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Dutch: Elke 80 mg injectieflacon bevat 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Dutch: U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven: Aanwezig in de verpakking:
Estonian: Süstimiseks on vajalikud järgmised vahendid: Sisaldub karbis:
Dutch: Een behandeling met RoActemra mag niet worden gestart bij patiënten met actieve infecties (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravi RoActemra'ga ei tohi alustada aktiivse infektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Tijdens studie II werd bij patiënten met onvoldoende respons op MTX de remming van de structurele gewrichtsschade bepaald middels radiografie en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Sharp Score en de bijbehorende componenten, de Erosiescore en Joint Space Narrowing Score.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga totsilizumabi saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 4).
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan tocilizumab te bepalen.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet totsilizumabiga.
Dutch: Een stijging van de hemoglobinespiegels is geconstateerd, doordat RoActemra de IL-6-gestuurde effecten op de hepcidineproductie verlaagt en daarmee de beschikbaarheid van ijzer verhoogt.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi RoActemra poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Dutch: Verwijder de groene dop niet wanneer uw voorgevulde pen met RoActemra nog niet op kamertemperatuur is.
Estonian: Ärge eemaldage rohelist korki ajal, mil te lasete RoACTEMRA pensüstlil toatemperatuurini soojeneda.
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Estonian: • RoActemra't võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.
Dutch: · 1 voorgevulde pen met RoActemra · 1 alcoholdoekje · 1 steriel watje of gaasje · 1 niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de dop van de voorgevulde pen en de gebruikte voorgevulde pen (zie stap 4 "weggooien van de voorgevulde pen").
Estonian: • 1 torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner korgi ja kasutatud pensüstli ohutuks hävitamiseks (vt Samm 4 „Pensüstli hävitamine")
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de RoActemra subcutane formulering bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 1 aasta vanuseni ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Tocilizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-humaan monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G1 (IgG1) subklasse, dat gericht is tegen de humane interleukine-6 (IL-6) receptor geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen (CHO) door recombinant DNA technologie.
Estonian: *inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met RoActemra zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met sJIA.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse sJIA-ga laste raviks.
Dutch: Placebo (n=81)
Estonian: Platseebo N = 81
Dutch: Gebruikte spuiten, niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers niet weggooien met het restafval of recycleafval.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
Dutch: · Als u een leveraandoening heeft, meld dit dan aan uw arts.
Estonian: • Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: · Als het niet lukt om de groene dop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met RoActemra en de afvalcontainer buiten het bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: RoActemra kan echter ook alleen worden gegeven, als uw arts bepaalt dat methotrexaat niet geschikt is.
Estonian: Kuid RoActemra't võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on sobimatu.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antitocilizumabantilichamen.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti totsilizumabi vastaste antikehade esinemist kokku 2876 patsiendil.
Dutch: Patiënten van < 30 kg werden 1:1 gerandomiseerd om elke 4 weken ofwel 8 mg/kg of 10 mg/kg tocilizumab i.v.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt lõppeda surmaga patsientidel, kellel on eelneva RoActemra-ravi ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Estonian: Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline FK/FD ja ohutuse uuring viidi läbi pJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.