FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Greek: Διατίθεται ειδική συσκευασία με έμπλαστρα τεσσάρων διαφορετικών περιεκτικοτήτων για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
Dutch: Pas na 14 dagen mag op dezelfde plaats opnieuw een pleister worden aangebracht.
Greek: Το έμπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σημείο παρά μετά το πέρας δύο εβδομάδων.
Dutch: De firma die Neupro vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neupro έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Leganto («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: Leganto was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Greek: Το Leganto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Leganto σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leganto;
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
Greek: Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν Leganto εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση της «περιόδου αποκλεισμού» από ό,τι εκείνοι που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο (μείωση από 2,1 έως 2,7 ώρες την ημέρα με το Leganto σε σχέση με την τιμή των 0,9 ωρών που επιτεύχθηκε με εικονικό φάρμακο).
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.
Dutch: Leganto is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Greek: Το Leganto είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (έμπλαστρα για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της εφαρμογής και εξασθένηση (καταστάσεις όπως κόπωση, αδυναμία και αδιαθεσία) και πονοκέφαλος.
Dutch: Welke voordelen bleek Leganto tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Leganto σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leganto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Leganto brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Greek: Το Leganto απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leganto;
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Leganto tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Leganto μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leganto;
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του μηρού, του ισχίου, του λαγώνος (πλάγιο μέρος της λεκάνης), του ώμου ή του βραχίονα.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een vroeg stadium van de ziekte werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de symptomen met ten minste 20% verbeterden.
Greek: Οι μελέτες στο πρώιμο στάδιο της νόσου εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων τουλάχιστον κατά 20%, η οποία μετρήθηκε μέσω ενός τυποποιημένου ερωτηματολογίου για τα συμπτώματα.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Dutch: Wat is Leganto?
Greek: Τι είναι το Leganto;
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Leganto met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Leganto με τη ροπινιρόλη.
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leganto;
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν:
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει το συντομότερο δυνατόν γνώμη σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες συστάσεις, στις περισσότερες περιπτώσεις η πρόβλεψη των καρδιαγγειακών αντιδράσεων πριν την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο δεν ήταν εφικτή και οι αντιδράσεις επήλθαν εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη).
Dutch: Informatie over sommige fatale gevallen geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Greek: Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
Greek: Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: • Daarnaast zijn in de literatuur en in de Eudravigilance-databank verschillende fatale gevallen vastgesteld.
Greek: • Επιπλέον, εντοπίστηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά τόσο στη βιβλιογραφία όσο και στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
Dutch: Immuungemedieerde reacties
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις
Dutch: 2017 Jan;4(2): e320
Greek: Ιανουάριος 2017, 4(2): e320
Dutch: Vele daarvan waren levensbedreigend of fataal.
Greek: Πολλές από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, aangezien de meeste gevallen zich voordeden tijdens de behandelingskuur of binnen 1-3 dagen na de laatste infusie.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, καθώς τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 1-3 ημερών από την τελευταία έγχυση.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen en totdat een grondige beoordeling van de gegevens is afgerond, is het passend de blootstelling van nieuwe patiënten aan alemtuzumab te beperken door wijzigingen in de productinformatie op te nemen.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που σημειώθηκαν και έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη εισάγοντας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: 2017 Feb;16(2):104-106
Greek: Φεβρουάριος 2017, 16(2):104-106
Dutch: Veel van deze gevallen waren levensbedreigend of fataal.
Greek: Πολλά από αυτά τα περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Dutch: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Greek: Φεβρουάριος 2018, 90(7): e601-e605
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
Greek: Τα περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης και αυτοάνοσης ηπατίτιδας καταδεικνύουν ότι παρά τις συστάσεις για εντατική παρακολούθηση και εγρήγορση έως και 48 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία για τον εντοπισμό ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων, δεν κατέστη εφικτή η εφαρμογή επαρκών μέτρων για τον έγκαιρο εντοπισμό τους.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada (alemtuzumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige risicobeperkende maatregelen het risico op het optreden van deze cardiovasculaire reacties kunnen verminderen.
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι αμφίβολο κατά πόσο τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορούν να μετριάσουν τον κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
Dutch: Daarnaast bestaan er ernstige twijfels over de vraag of de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn volstaan om de risico's in verband met alemtuzumab bij de huidige doelpopulatie adequaat te beheersen.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται σήμερα αρκούν για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την αλεμτουζουμάμπη στον πληθυσμό-στόχο.
Dutch: Op basis hiervan stellen de auteurs van de papers dat een autoimmuunreactie zich in zeldzame gevallen tegen het CZS zou kunnen richten.
Greek: Σε αυτήν τη βάση οι συντάκτες των συγγραμμάτων διατυπώνουν την υπόθεση ότι η αυτοάνοση αντίδραση μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να κατευθύνεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: Στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι τρέχουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
Dutch: Verschillende van de ernstige risico's met betrekking tot alemtuzumab resulteerden in een fatale afloop ondanks monitoring van de patiënten en inachtneming van de huidige risicobeperkende maatregelen zoals premedicatie.
Greek: Ορισμένοι από τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη έχουν αποβεί μοιραίοι παρά την παρακολούθηση των ασθενών και την εφαρμογή των εν ισχύι μέτρων ελαχιστοποίησής τους, όπως η προληπτική αγωγή.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en mogelijk fatale immuungemedieerde reacties vastgesteld.
Greek: Έχουν εντοπιστεί νέες απειλητικές για τη ζωή και δυνητικά θανατηφόρες ανοσομεσολαβούμενες αντιδράσεις.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
Dutch: Cardiovasculaire (inclusief cerebrovasculaire) reacties die temporeel verband houden met toediening van alemtuzumab
Greek: Καρδιαγγειακές (μεταξύ άλλων και εγκεφαλοαγγειακές) αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με τη χορήγηση αλεμτουζουμπάμπης
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
Greek: Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada, η οποία κάλυψε την περίοδο από τις 13 Σεπτεμβρίου 2017 έως τις 12 Σεπτεμβρίου 2018, λιγοστές ήταν οι πληροφορίες που προέκυψαν για τις νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, ούτε υπήρξαν αναλυτικές πληροφορίες για μεμονωμένα περιστατικά, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη της τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Lemtrada και, συγκεκριμένα, λόγω της ανάγκης για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft de Europese Commissie (EC) op 11 april 2019 een procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en het Bureau verzocht de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de gevolgen daarvan voor de baten-risicoverhouding van het centraal goedgekeurde geneesmiddel Lemtrada te beoordelen.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 11 Απριλίου 2019 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από τον οργανισμό να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα ασφάλειας και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου για το φαρμακευτικό προϊόν Lemtrada, το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige maatregelen ter beperking van het risico doeltreffend zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, τίθεται το ερώτημα αν τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αποτελεσματικά.
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) waarbij actieve ziekte is vastgesteld via klinische of beeldvormingskenmerken.
Greek: Το Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) με ενεργή νόσο που προσδιορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά ευρήματα.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die door het PRAC voor Lemtrada worden aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που εισηγήθηκε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για το Lemtrada βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων προκαταρκτικών δεδομένων.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een ontstekings- en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en neuronaal verlies.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νευροεκφυλιστική πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή, απομυελίνωση και απώλεια νευρώνων.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain Barre.
Dutch: Er werden verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties met nauwe temporele relatie met toediening van alemtuzumab vastgesteld.
Greek: Διαπιστώθηκαν αρκετές περιπτώσεις καρδιαγγειακών αντιδράσεων σε στενή χρονική συσχέτιση με τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing-remitting multipele algemeen erkend is, deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen kunnen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada, en dat het, totdat een grondige beoordeling is afgerond, als voorlopige maatregel passend zou zijn om de aan alemtuzumab blootgestelde patiënten te beperken.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επισήμανε ότι, παρόλο που η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση είναι εδραιωμένη, οι νέες αυτές σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορούν να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada και ότι, έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη ως προσωρινό μέτρο.
Dutch: Door de beperkte informatie, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige evaluatie van de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van Lemtrada uitgesloten gezien de beperkte tijd voor de PSUSA-beoordeling.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση του αντικτύπου στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, δεδομένων και των χρονικών περιορισμών για την αξιολόγηση ΑΕΠΠΑ.
Dutch: Daarnaast werd melding gemaakt van verschillende gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH), inclusief sterfgevallen.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν αρκετά περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, μεταξύ των οποίων και θανατηφόρα.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met RRMS algemeen erkend is, kunnen deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) είναι εδραιωμένη, οι νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Lemtrada μπορεί να επηρεάσουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen heeft het PRAC daarom voorlopige wijzigingen in de productinformatie aanbevolen om het gebruik van alemtuzumab bij nieuwe patiënten te beperken tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerosis ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε η χορήγηση της αλεμτουζουμάμπης σε νέους ασθενείς να γίνεται μόνο σε ενήλικες που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
Dutch: • Het PRAC heeft de beschikbare gegevens over cardiovasculaire reacties beoordeeld, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τις καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.
Dutch: Volgens bestaande aanbevelingen dient tijdens en gedurende twee uur na infusie controle op infusiegerelateerde reacties plaats te vinden.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για δύο ώρες μετά το πέρας της, ώστε να εντοπίζονται τυχόν αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτήν.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, wat duidt op een causaal verband.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, γεγονός που υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Dutch: Deze temporele relatie met alemtuzumab-infusies wijst op een causaal verband.
Greek: Η χρονική συσχέτιση με τις εγχύσεις αλεμτουζουμάμπης υποδηλώνει την ύπαρξη αιτιώδους σύνδεσης.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Greek: Τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over immuungemedieerde ongewenste voorvallen, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ.