FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins între 30-50 ml/min) şi uşoară (clearance al creatininei cuprins între 50-80 ml/min).
Finnish: 6 000 IU (60 mg) / 0,6 ml
Romanian: 6000 UI (60 mg)/0,6 ml
Finnish: • potilaalla on todettu immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden 100 päivän aikana tai vasta-aineita veressä (ks. myös kohta 4.4)
Romanian: • Antecedente de trombocitopenie mediată imun, indusă de heparine (TIH), în ultimele 100 zile sau în prezenţa anticorpilor circulanţi (vezi şi pct. 4.4);
Finnish: Pediatriset potilaat Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea enoxaparinei sodice la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Finnish: Keskimääräinen anti-IIa-huippuaktiivisuus havaittiin noin 3-4 tunnin kuluttua ihon alle annetusta injektiosta ja se oli 0,13 IU/ml toistetun kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 100 IU/kg:n (1 mg/kg) annoksen jälkeen ja 0,19 IU/ml kerran vuorokaudessa annetun 150 IU/kg:n (1,5 mg/kg) annoksen jälkeen.
Romanian: Valoarea medie a activităţii maxime anti-IIa se observă la aproximativ 3-4 ore după injectarea s.c. şi atinge 0,13 UI/ml şi 0,19 UI/ml după administrarea repetată a 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi.
Finnish: • Proksimaaliset syvät laskimotromboosit (%)
Romanian: • TVP proximale (%)
Finnish: Bentsyylialkoholia ei saa käyttää keskosille tai alle kuukauden ikäisille lapsille siihen liittyvän vaikean toksisuuden riskin ja siitä johtuvien hengitysvaikeuksien vaaran vuoksi.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi cu vârsta până la 1 lună, din cauza riscului de producere a reacţiilor toxice severe, inclusiv respiraţie anormală.
Finnish: Bentsyylialkoholia sisältävät moniannosinjektiopullot LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa käyttää vastasyntyneiden tai keskosten hoitoon (ks. kohta 4.3).
Romanian: Flacoane multidoză care conţin alcool benzilic LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine alcool benzilic şi nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi prematuri (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Pistoskohdan mustelma tai kipu.
Romanian: • Apariţia de vânătăi sau durere la locul injectării.
Finnish: Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos [täytetään kansallisesti]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), vakaan tilan AUC on merkittävästi suurentunut, keskimäärin 65 %, toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), valoarea ASC la starea de echilibru este semnificativ crescută, în medie cu 65%, după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kuten ensimmäisessä tutkimuksessa, myös tässä laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus pidennetyn profylaksian aikana oli merkittävästi pienempi enoksapariininatriumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään sekä laskimotromboembolioiden kokonaismäärällä (enoksapariininatrium 21 [16 %] vs. lumelääke 45 [34,4 %]; p = 0,001) että proksimaalisten syvien laskimotromboosien määrällä (enoksapariininatrium 8 [6,1 %] vs. lumelääke 28 [21,4 %]; p = < 0,001) arvioituna.
Romanian: în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28
Finnish: • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta pistoksena laskimoon.
Romanian: • Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) LOVENOX (şi denumirile asociate), sub formă de injecţie în venă.
Finnish: • Ihottumat (nokkosrokko, urtikaria)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele (blânde, urticarie).
Finnish: • Vain syvät laskimotromboosit (%)
Romanian: • Numai TVP (%)
Finnish: 8 000 IU (80 mg) / 0,8 ml
Romanian: 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
Finnish: Yli 75vuotiailla ST-nousuinfarktin vuoksi hoidetuilla potilailla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru STEMI (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Älä käytä LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta
Romanian: Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää - Vaikuttava aine on enoksapariininatrium [täytetään kansallisesti]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine LOVENOX (şi denumirile asociate) - Substanţa activă(e) este(sunt) enoxaparina sodică [A se completa la nivel naţional]
Finnish: • Jos joudut olemaan pitkään vuodepotilaana sairauden vuoksi, LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen annos on tavallisesti 4 000 IU (40 mg) vuorokaudessa.
Romanian: • Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
Finnish: 10 000 IU (100 mg) / 1,0 ml
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta voidaan käyttää:
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi utilizat pentru:
Finnish: Pistoskohtaa ei saa hieroa injektion annon jälkeen.
Romanian: A nu se freca locul de injectare după administrare.
Finnish: • Hoidettaessa epästabiilia angina pectorista ja ST-nousutonta infarktia enoksapariininatriumin suositusannos on 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein injektiona ihon alle yhdessä verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) lainterval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
Finnish: Enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
Finnish: Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enoxaparinei sodice la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätemuuttuja, joka sisälsi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja sydäninfarktin, joka uusiutui ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariininatriumryhmässä ja 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmässä], ja suhteellisen riskin vähenemä oli 17 % (p < 0,001).
Romanian: Enoxaparina sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, a scăzut semnificativ incidenţa componentelor criteriului final principal de evaluare, o asociere între deces de orice cauză şi re-infarct miocardic, apărute în primele 30 zile de la randomizare (9,9% în grupul cu enoxaparină sodică, comparativ cu 12,0% în grupul cu heparină nefracţionată), cu o reducere a riscului relativ de 17%
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilaille Enoksapariininatriumin suositusannos on 4 000 IU (40 mg) injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Romanian: Profilaxia tromboemboliei venoase la pacienţi cu afecţiuni medicale Doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată în injecţie s.c..
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla on epästabiili angina pectoris ja non-Q-aaltoinfarkti
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu angină pectorală instabilă şi IM fără undă Q
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lonkan tekonivelleikkauspotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa pidennettyä profylaksiaa arvioineessa tutkimuksessa 179 potilasta joilla ei ollut laskimoperäistä tromboembolista sairautta ja jotka olivat saaneet aluksi sairaalahoitojakson aikana 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia ihon alle, satunnaistettiin saamaan kotiuttamisen jälkeen 3 viikon ajan joko enoksapariininatriumia 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran vuorokaudessa ihon alle tai lumelääkettä (n = 89).
Romanian: • Profilaxie prelungită a tromboemboliei venoase (TEV) după intervenţii chirurgicale ortopedice Într-un studiu dublu-orb, cu profilaxie prelungită la pacienţii la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare a şoldului, 179 pacienţi fără boală tromboembolică venoasă, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=90), fie cu placebo (n=89).
Finnish: • LOVENOX (ja muut kauppanimet) annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 75 IU/kg (0,75 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein (kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavastaa annoksesta saa olla enintään 7 500 IU (75 mg) ja sen jälkeen ihon alle annettavat annokset ovat 75 IU/kg (0,75 mg/kg)).
Romanian: Administrarea se iniţiază cu o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată s.c. la interval de 12 ore (maximum 7500 UI (75 mg) numai pentru primele două doze administrate s.c., urmate de o doză de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) administrată s.c. pentru dozele rămase).
Finnish: 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml
Romanian: 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Finnish: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) kynä enoksapariini
Romanian: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
Finnish: • Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan laskimobolusinjektiona kerta-annoksella, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat i.v., urmat imediat de o injecţie s.c.
Finnish: (HIT)
Romanian: (subcutanat).
Finnish: LOVENOX (ja muut kauppanimet) sisältää enoksapariininatrium-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
Finnish: Pienimolekyylisten hepariinien käytön yhteydessä on raportoitu ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
Romanian: În cazul administrării de LMWH, a fost raportată apariţia necrozei cutanate şi a vasculitei cutanate,
Finnish: • Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkeaineet - Trombosyyttiaggregaation estäjät, kuten aggregaatiota estävällä annoksella käytetty asetyylisalisyylihappo (sydäntä suojaamaan), klopidogreeli, tiklopidiini ja akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän hoitoon käytetyt glykoproteiini IIb/IIIa antagonistit niihin liittyvän verenvuotoriskin vuoksi - dekstraani 40 - systeemiset glukokortikoidit.
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare,
Finnish: Ihonalainen injektio
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Finnish: Enoksapariininatrium annetaan syvänä ihonalaisena injektiona.
Romanian: Enoxaparina sodică se administrează în injecţie subcutanată profundă.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuotoa voi ilmetä, kun potilaalla on siihen liittyviä riskitekijöitä, joita ovat esimerkiksi elinten vuotoherkät vauriot, invasiiviset toimenpiteet tai hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Enoksapariininatriumin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu ensisijaisesti muutoksina plasman anti-Xa-aktiivisuudessa ja anti-IIa-aktiivisuudessa ajan suhteen suositelluilla annostuksilla kertaannosten ja toistettujen annosten ihon alle annon jälkeen sekä laskimonsisäisen kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai enoxaparinei sodice au fost studiaţi, în principal, în privinţa evoluţiei în timp a activităţii anti-Xa plasmatice şi, de asemenea, a activităţii anti-IIa, la dozele din intervalul recomandat, după administrare s.c. unică sau repetată şi după o administrare unică i.v. Determinarea cuantitativă a activităţilor farmacocinetice anti-Xa şi anti-IIa au fost efectuate prin metode amidolitice validate.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), suositellaan sekä terapeuttisten että profylaktisten annosten säätämistä, koska enoksapariininatriumaltistus suurenee merkittävästi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice.
Finnish: • Akuutissa ST-nousuinfarktissa suositeltu enoksapariininatriumannostus on 3 000 IU:n (30 mg:n) kerta-annos laskimoboluksena ja lisäksi 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 100 IU/kg (1 mg/kg) injektiona ihon alle 12 tunnin välein
Romanian: • Pentru tratamentul STEMI acut, doza recomandată de enoxaparină sodică este de un bolus intravenos (i.v.) unic a 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. a câte 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore (maximum
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă
Finnish: Vakaassa tilassa anti-Xa-altistus on AUC:n perusteella hieman lisääntynyt toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN KOTELO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Finnish: Enoksapariininatrium 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ihon alle n (%)
Romanian: Enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
Finnish: Melko harvinaiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Finnish: • Mekaaniset sydämen tekoläpät
Romanian: • Proteze valvulare cardiace
Finnish: • Laskimotromboembolian pidennetty profylaksia ortopedisen leikkauksen jälkeen:
Romanian: • Profilaxie prelungită pentru TVP după intervenţie chirurgicală pentru neoplasm
Finnish: 2 000 IU (20 mg) ihon alle kerran vuorokaudessa
Romanian: 2000 UI (20 mg) s.c., o dată pe zi
Finnish: • LOVENOX (ja muut kauppanimet) annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
Finnish: Annos on pienennettävä 50 IU/kg:aan (0,5 mg/kg) (kahden verisuonen käyttömahdollisuus) tai 75 IU/kg:aan (0,75 mg/kg) (yhden verisuonen käyttömahdollisuus), kun potilaan verenvuotoriski on suuri.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hemoragie, doza trebuie scăzută la 50 UI/kg (0,5 mg/kg) în cazul abordului vascular dublu sau la 75 UI/kg (0,75 mg/kg) în cazul abordului vascular unic.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Finnish: Kohta 1 - Lääkevalmisteen nimi ja kohta 2 - Laadullinen ja määrällinen koostumus
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Finnish: Muita muutoksia tehtiin tuotetietojen muissa osissa jo esitettyjen tietojen täydentämiseksi seuraavasti:
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Finnish: • Annostusta syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoidossa on selvennetty seuraavasti:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Romanian: RCP-ul a fost uniformizat astfel încât să indice doza recomandată de 1 mg/kg, acceptată în majoritatea țărilor și corespunzătoare datelor clinice și recomandărilor din ghidurile terapeutice.
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Romanian: De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația se va exprima sub forma: <Denumirea comercială locală> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluție injectabilă.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Finnish: Tuotetiedot jaettiin seuraavalla tavalla yksittäisten valmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual: