FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a concentração máxima (Cmax) média de acMMAE foi 803 (± 233) ng/ml e a área sob a curva da concentração-tempo entre o tempo zero e o infinito (AUCinf) foi 1860 (±966) dia•ng/ml.
Czech: Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml.
Portuguese: 8,9% dos doentes no braço de Polivy mais BR descontinuaram Polivy devido a neutropenia comparativamente com 2,6% dos doentes no braço de BR que descontinuaram o tratamento devido a neutropenia.
Czech: U 8,9 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR byl přípravek Polivy vysazen kvůli neutropenii ve srovnání s 2,6 % pacientů v ramenu s BR, kteří ukončili léčbu kvůli neutropenii.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como: · dormência · formigueiro · sensação de queimadura · dor
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Polivy contém sódio".
Czech: Viz bod „Přípravek Polivy obsahuje sodík".
Portuguese: Com base em simulações de farmacocinética populacional, uma análise de sensibilidade previu um aumento de 27% na exposição a MMAE não conjugado em doentes com peso corporal superior a 100 kg.
Czech: Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador foi um objetivo exploratório não controlado por erros de tipo 1.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Portuguese: Investigações Muito frequentes perda de peso
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Portuguese: É expectável que polatuzumab vedotina sofra catabolismo nos doentes, resultando na produção de pequenos péptidos, aminoácidos, MMAE não conjugado e catabolitos relacionados com MMAE não conjugado.
Czech: Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE.
Portuguese: Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Czech: Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE.
Portuguese: Durante o tratamento com Polivy podem ocorrer RRPs, NP, fadiga e tonturas (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deverá ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl no Dia 7 ou antes, retomar todo o tratamento sem qualquer redução adicional de dose.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
Portuguese: Eliminar qualquer porção remanescente no frasco para injetáveis.
Czech: Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Portuguese: Lesões no fígado
Czech: · bolest břicha
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Portuguese: O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Portuguese: Os efeitos de Polivy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes tosse
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 6.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 1.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs ocorridas em doentes com LDGCB recidivante ou refratário, tratados com Polivy em associação com BR
Czech: Tabulka 4 Přehled nežádoucích účinků zjištěných u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR
Portuguese: Tabela 3 Modificações de dose de Polivy, bendamustina e rituximab por reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Czech: s 1 předchozí linií, 25 % (n = 20) s 2 předchozími liniemi a 46 % (n = 37) s předchozími 3 nebo více liniemi léčby.
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 40 Mediana do tempo de observação: 22 meses
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Portuguese: Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.
Czech: Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado entre doentes com idade < 65 anos (n = 187) e doentes com idade ≥ 65 anos (n = 273).
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Portuguese: Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Czech: Přípravek Polivy je lék k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku polatuzumab vedotin.
Portuguese: Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) 1 Para assegurar a estabilidade do produto, não exceder a duração de conservação especificada.
Czech: Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a AUC de acMMAE no Ciclo 3 aumentou em aproximadamente 30% relativamente à AUC no Ciclo 1 e alcançou mais 90% do que a AUC do Ciclo 6.
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave ou transplante de fígado.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Portuguese: Polivy tem que ser reconstituído e diluído usando técnica assética, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e nos estudos não-clínicos, Polivy pode ser prejudicial para o feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Portuguese: Os doentes em que surja ou haja agravamento da NP, podem precisar de um adiamento, redução da dose ou descontinuação de Polivy (ver secção 4.2).
Czech: Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2).
Portuguese: Polivy é administrado para tratar o "linfoma difuso de grandes células B" que seja reincidente ou que não tenha ficado melhor com pelo menos um tratamento anterior e nas situações que não possa receber um transplante de células estaminais.
Czech: K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (de vidro tipo 1, incolor) com uma rolha (laminado de fluororesina), com selo de alumínio e tampa flip-off de plástico contendo 140 mg de polatuzumab vedotina.
Czech: Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu.
Portuguese: RRP de Grau 4
Czech: IRR stupně 4
Portuguese: Com base na análise da PK da população verifica-se uma diminuição da exposição plasmática (AUC) de MMAE não-conjugado após administração repetida a cada 3 semanas.
Czech: Podle populační PK analýzy dochází po opakovaném podávání každé tři týdny ke snížení plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE (AUC).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, fatais ou que colocam a vida em risco, incluindo infeções oportunistas, como pneumonia (incluindo pneumonia por pneumocystis jirovecii e outros tipos de pneumonia fúngica), bacteriemia, sépsis, infeção herpética e infeção por citomegalovirus, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Para ser administrado sob a supervisão de um médico com experiencia no uso de agentes citotóxicos.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que MMAE é um substrato da gp-P mas não inibe a gp-P em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Portuguese: A estabilidade física e química após a abertura da solução reconstituída foi demonstrada até 72 horas no frigorífico (2°C - 8°C) e até 24 horas à temperatura ambiente (9 °C25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Portuguese: Solução reconstituida
Czech: Rekonstituovaný roztok
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Polivy em doentes com depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de polatuzumab vedotina em associação com BR, o titular de AIM irá fornecer o relatório primário do estudo GO29365, incluindo a análise primária do braço H (n=64), bem como a análise agrupada do braço G (n=42) e do braço H (n=64)
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave e severa e neutropenia febril em doentes tratados com Polivy, logo no primeiro ciclo de tratamento.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Portuguese: Polivy deve ser diluído para uma concentração final de 0,72-2,7 mg/ml num saco para perfusão intravenosa, com um volume mínimo de 50 ml, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml, ou solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml, ou glucose a 5%.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Portuguese: Polivy foi administrado por via intravenosa na dose de 1,8 mg/kg no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos de 1:1 para receber Polivy mais BR ou apenas BR durante seis ciclos de 21 dias.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti
Portuguese: Polivy não deve ser administrado como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Portuguese: É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.
Czech: Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Portuguese: Não agitar
Czech: Netřepejte
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, foram notificadas infeções graves em 28,9% dos doentes, e infeções fatais em 8,9% dos doentes.
Czech: byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) descritas nesta secção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de doentes com LDGCB previamente tratados, provenientes do ensaio clínico principal GO29365.
Czech: Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365.
Portuguese: Ocorreram casos graves de toxicidade hepática que foram consistentes com lesão hepatocelular, incluindo elevação das transaminases e/ou da bilirrubina, em doentes tratados com Polivy (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Czech: Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA).
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através análises de sangue.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Portuguese: Tabela 5 Resumo da eficácia em doentes com LDGCB previamente tratados no estudo GO29365 Polivy + bendamustina + rituximab N = 40
Czech: Tabulka 5 Přehled účinnosti u pacientů s dříve léčeným DLBCL ve studii GO29365
Portuguese: Antes da administração, Polivy tem de ser reconstituído usando água para injetáveis estéril e diluído num saco para perfusão intravenosa contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou glucose a 5%.
Czech: Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy.
Portuguese: Se a CAN recuperar para > 1000/µl depois do Dia 7:
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Portuguese: Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Portuguese: Como funciona Polivy
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Portuguese: Tabela 6 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Portuguese: Nenhum dos doentes, exceto um no braço pola+BR do estudo de fase II aleatorizado, tinha recebido tratamento prévio com bendamustina.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses (IC 95%: 6,0; 17,0) no braço de Polivy + BR vs 2,0 meses (IC 95%: 1,5; 3,7) no braço comparador.
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
Portuguese: Devem ser usados procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
Czech: Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci.
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: A exposição a MMAE não-conjugado, o componente citotóxico de polatuzumab vedotina, aumentou de forma proporcional ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Czech: Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Portuguese: · Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Quer no rato, quer no macaco cinomólogo, a toxicidade sistémica predominante associada à administração de MMAE e de polatuzumab vedotina incluiu toxicidade reversível na medula óssea e efeitos associados nas células sanguíneas periféricas.
Czech: Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve.
Portuguese: Como conservar Polivy
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso hepático ligeiro [AST ou ALT > 1,0 a 2,5 × LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN, n = 54], as exposições a acMMAE são semelhantes enquanto as AUC de MMAE não conjugado são 40% mais elevadas do que em doentes com função hepática normal (n=399).
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Portuguese: MMAE foi genotóxico no estudo de micronúcleos na medula óssea do rato, provavelmente através de um mecanismo aneugénico.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.