FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf daptomycins stendur.
English: Deep-seated infections
Icelandic: Djúplægar sýkingar
English: • Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of-care comparator (SOC);
Icelandic: 12 til 17 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 5 mg/kg eða hefðbundin samanburðarmeðferð (standard-of-care comparator);
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Icelandic: Hætta skal meðferð með daptomycini tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Icelandic: - Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.
English: 5 mg/kg 30 minutes
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
English: - If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Daptomycin
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Icelandic: Hjá öllum var klínískur ávinningur daptomycins og hefðbundinnar meðferðar sambærilegur, sem styður frumgreiningu á verkun hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (ITT).
English: 500 mg presentation:
Icelandic: 500 mg:
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Icelandic: Hospira komi fram óútskýrð vöðvaeinkenni og CK þéttni verður hærri en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN).
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. við 2°C - 8°C.
English: 12 mg/kg 60 minutes
Icelandic: 12 mg/kg 60 mínútur
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa oftar en einu sinni á sólarhring.
English: Use in elderly
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Icelandic: 50% tilvikanna vera vegna sjúklinga sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem fengu samhliða önnur lyf sem þekkt er að geta valdið rákvöðvalýsu.
English: Up to 14 Days
Icelandic: Allt að 14 sólarhringar
English: What is in this leaflet
Icelandic: Liturinn á blönduðum
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Icelandic: Óvirk umbrotsefni fundust í þvagi sem sást með mismun á heildarþéttni geislavirkni og örveruvirkri þéttni.
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Hospira hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Icelandic: - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Icelandic: Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum.
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Icelandic: Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg) Lyfjahvarfabreytur metnar með aðferð byggðri á líkani með fáum lyfjahvarfasýnum sem safnað var frá einstaka sjúklingi í rannsókninni.
English: 7 mg/kg 30 minutes
Icelandic: 7 mg/kg 30 mínútur
English: Each vial contains 350 mg daptomycin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 350 mg.
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Hospira með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
English: 6 mg/kg once daily
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Daptomycin
English: Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
English: 10 mg/kg 60 minutes
Icelandic: 10 mg/kg 60 mínútur
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
English: 9 mg/kg 60 minutes
Icelandic: 9 mg/kg 60 mínútur
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Brotthvarf daptomycins verður aðallega um nýru.
English: Each vial contains 500 mg daptomycin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 500 mg.
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjúklingum gefið daptomycin með innrennsli á a.m.k.
English: 4 mg/kg once daily
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli við 2°C - 8°C.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Daptomycin
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur,vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Icelandic: Daptomycin má ekki gefa með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
English: 9 mg/kg 30 minutes
Icelandic: 9 mg/kg 30 mínútur
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
English: 5 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 30 mínútum
English: Liver function tests abnormal
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Icelandic: Hospira stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Icelandic: Eftirlíking með því að nota lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að AUCss (flatarmál undir þéttniferlinum við jafnvægi (ss)) fyrir daptomycin hjá börnum á aldrinum 1 til <2 ára sem fengu
English: Uncommon: Urticaria
Icelandic: Ónæmar örverur
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Icelandic: Hospira verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Icelandic: Lystarleysi, blóðsykurshækkun, ójafnvægi blóðsalta
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Icelandic: Eftir stakan 4, 8 eða 10 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun og helmingunartími brotthvarfs daptomycins hjá börnum
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Icelandic: - Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum), - Minnkuð matarlyst, - Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn, - Skjálfti, - Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði, - Meltingartruflun, tungubólga, - Útbrot með kláða, - Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir, - Kvillar í nýrum, - Bólga og erting í fæðingarvegi, - Almennir verkir eða slappleiki, þreyta, - Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi, - Augnkláði.
English: Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Icelandic: Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til lyfið hefur blandast alveg.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then SLOWLY inject through the centre of the rubber stopper directly over the product plug in the vial.
Icelandic: Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b.
English: Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Icelandic: Hospira eftir að skilun er lokið þá daga sem skilun fer fram (sjá kafla 5.2).
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Icelandic: Samantekt á heildarmeðferðarsvörun miðað við tegund sjúkdómsvalds við upphaf (ME þýði):
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
Icelandic: Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Daptomycin Hospira.
English: Dose Infusion Time
Icelandic: - Lengdur prótrombíntími.
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Icelandic: Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin
English: Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion daptomycin
Icelandic: Hospira 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin
English: 10 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Icelandic: 10 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 60 mínútum
English: After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Icelandic: Eftir stakan 6 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun og helmingunartími brotthvarfs daptomycins hjá börnum (13-24 mánaða) svipaður og hjá börnum
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
English: 12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Icelandic: 12 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 60 mínútum
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
English: An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Aðlaga þarf bil milli daptomycin skammta fyrir fullorðna sjúklinga sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Icelandic: - Verkur eða þyngsli fyrir brjósti, - Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri, - Þroti í hálsi, - Hraður eða veikur hjartsláttur, - Sogkenndur andardráttur, - Hækkaður líkamshiti, - Kuldahrollur eða skjálfti,
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Icelandic: Samantekt á klínískri niðurstöðu skilgreindri af bakhjarli, á staðfestingu á árangri meðferðar:
English: 7 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Icelandic: 7 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 30 mínútum
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Icelandic: - Gulur blær á húð og augum, - Lengdur prótrombíntími.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C - 8°C).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Icelandic: - Sveppasýkingar á borð við þrusku, - Þvagfærasýking, - Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), - Sundl, kvíði, svefnörðugleikar, - Höfuðverkur, - Hiti, þróttleysi, - Hár eða lágur blóðþrýstingur, - Hægðatregða, kviðverkir, - Niðurgangur, ógleði eða uppköst, - Vindgangur, - Uppþemba og þaninn kviður, - Húðútbrot eða kláði, - Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað, - Verkir í handleggjum eða fótleggjum, - Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).
English: - Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Icelandic: Hospira, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Icelandic: Samantekt á klínískum niðurstöðum metnum af blinduðum matsaðila við staðfestingu á árangri meðferðar:
English: A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-11-02) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes
Icelandic: 9 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 60 mínútum
English: Pathogen
Icelandic: Hospira
English: Jaundice
Icelandic: Almennt
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Upplýsingar fyrirsjúkling
English: Non-susceptible micro-organisms
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Icelandic: 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 7 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. við 2°C - 8°C.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Icelandic: Hlutfall árangurs hjá sjúklingum með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans er sýnt í töflunni hér að neðan.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Icelandic: - Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára).
English: One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Icelandic: 50 mg af daptomycini eftir blöndun með 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
English: Obesity
Icelandic: Sjúkdómsvaldur
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Icelandic: Í öllu þýðinu var hlutfall klínísks árangurs sambærilegur hjá þeim sem fengu daptomycin borið saman við þá sem fengu hefðbundna meðferð.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Icelandic: * táknar tegundir sem talið er að staðfest hafi verið á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum að séu næmar fyrir lyfinu.
English: VIAL
Icelandic: Umbrot
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Icelandic: Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 350 mg.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Icelandic: 12 til 17 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 7 mg/kg eða hefðbundin samanburðarmeðferð;
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Icelandic: Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Icelandic: - Að prófanir á næmi dragi úr hættu á meðferðarbresti með því að greina stofna með hugsanlegt ónæmi fyrir daptomycini.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Icelandic: Daptomycin binst plasmapróteinum manna á afturkræfan hátt og óháð þéttni.
English: One vial of powder contains 500mg daptomycin.
Icelandic: Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 500 mg.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Daptomycin
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkanatilkynninga sem borist hafa hingað til er mjög lág (< 1/10.000) en hins vegar ekki er vitað nákvæmlega hver tíðni rauðkyrningalungnabólgu sem tengist meðferð með daptomycini er.
English: 9 mg/kg once every 24 hours infused over 30 minutes
Icelandic: 9 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 30 mínútum2 til 6 ára
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Icelandic: Mæla skal CK oftar hjá sjúklingum í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Hospira og pakkningastærðir
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa/lyfhrifa
English: Daptomycin Hospira 350 mg powder for solution for injection/infusion Daptomycin Hospira 500 mg powder for solution for injection/infusion
Icelandic: Hospira 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin i.v.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Icelandic: Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.
English: Daptomycin Comparator
Icelandic: á Daptomycin
English: Intravenous use.
Icelandic: Þvagfærasýking,
English: Inherently resistant organisms
Icelandic: Örverur með eðlislægt ónæmi