FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Croatian: - ne vidite značajno poboljšanje bora mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja, - bolujete od određene bolesti živčanog sustava (poput amiotrofične lateralne skleroze ili motorne neuropatije), - imate upalu na planiranom(im) mjestu(ima) primjene injekcije;
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Croatian: • Ako dođe do prskanja u oči, potrebno je temeljito isprati oči s puno vode ili otopinom za ispiranje očiju.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su zabilježene nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje toksina na mjesta udaljena od mjesta injiciranja botulinskog toksina (vidjeti dio 4.8.).
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Croatian: Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Croatian: NUCEIVA se nakon rekonstitucije smije koristiti u samo jednom ciklusu liječenja za liječenje samo jednog bolesnika.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Croatian: A doveo do smanjenja plodnosti u mužjaka i ženki životinja.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Croatian: Neka od stvorenih protutijela imaju neutralizirajući učinak, što može dovesti do neuspješnog liječenja botulinskim toksinom tipa A.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te potom lagano okrećite bočicu, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Czech: a dýcháním.
Croatian: (disfagija) i disanjem.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Croatian: - Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Croatian: Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Croatian: • Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u područje vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (koje su poznate kao glabelarne bore) (vidjeti dio 4.4.).
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Croatian: • Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Croatian: Doze preporučene u jedinicama različite su od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakve poteškoće s disanjem, gutanjem ili govorom nakon što ste primili lijek
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Croatian: Jedinične doze lijeka NUCEIVA ne mogu se zamijeniti s jediničnim dozama koje se koriste za druge pripravke botulinskog toksina.
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u glabelarne bore vidljive pri najjačem mrštenju (vidjeti dio 4.2.).
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez ako je prilikom prethodnih injekcija botulinskog toksina došlo do komplikacija.
Czech: - Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Croatian: - Mora se izbjegavati injiciranje u blizini mišića levator palpebrae superioris, pogotovo kod bolesnika s većim mišićima za spuštanje obrve.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Croatian: 0,1 mililitra (ml) (četiri jedinice) lijeka NUCEIVA u svako od pet mjesta injiciranja.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Croatian: Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Croatian: A u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili s perifernim neuromuskularnim poremećajima.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Croatian: Trzanje očnog kapka, mišićno koštana bol, mijalgija, bol u vratu
Czech: Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek NUCEIVA
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Croatian: Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Czech: BOTOX vs. placebo
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Croatian: Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
Czech: Kategorie závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat.
Croatian: Bočica se mora baciti ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Croatian: Četiri jedinice (4 U/0,1 ml primjenjuje se na svakom od pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Czech: NUCEIVA vs. BOTOX
Croatian: NUCEIVA u odnosu na BOTOX
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Croatian: S botulinskim toksinom vrlo su rijetko prijavljene nuspojave koje su moguće povezane sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene (npr. slabost mišića, poteškoće s disanjem, disfagija ili konstipacija) (vidjeti dio 4.4.).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Croatian: ptoza obrve, edem očnog kapka, oticanje oka,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA aplikuje
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Croatian: Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Croatian: Ispitivanje intraokularnog tlaka Rijetko
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Croatian: Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A Intramuskulární podání
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Croatian: S injiciranjem se povezuju lokalizirana bol, upala, parestezija, hipoestezija, osjetljivost, oticanje/edem, eritem, lokalizirana infekcija, krvarenje i/ili stvaranje modrica.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Croatian: Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Croatian: • Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Czech: NUCEIVA vs. placebo
Croatian: NUCEIVA u odnosu na placebo
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Croatian: NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: (injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Croatian: (otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Croatian: Stisnite i držite za jezičke iznad i ispod () Povucite karticu u desnu stranu ( )
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Croatian: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Croatian: Može biti korisna lavaža želuca.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
Czech: Po 4 týdnech:
Croatian: Nakon 4 tjedna:
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Croatian: DAN 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Croatian: OD 8. DANA 8. dan
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Croatian: Antagonisti NMDA receptora (memantin)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Croatian: • Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Czech: • alergické reakce;
Croatian: • alergijske reakcije
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, liječenje treba prekinuti.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Croatian: Druge antiaritmike aktivnosti klase I (prokainamid) ili klase III treba izbjegavati (ako je moguće).
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: • Od týdne 4 dále:
Croatian: • od 4. tjedna nadalje:
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Croatian: To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom".
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Croatian: Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Croatian: Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječenje.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Croatian: Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Croatian: • abnormalno učestalo mokrenje tijekom dana
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati promjene u srčanom ritmu.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Croatian: Povećanje doze, ako je potrebno, treba u tih bolesnika provoditi s oprezom.
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
Croatian: Bez obzira koja Vam je jačina lijeka NUEDEXTA propisana: • nastavite s terapijom:
Czech: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Croatian: dvije kapsule na dan (jedna kapsula svakih 12 sati).
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Croatian: • ako Vi ili neki član Vaše obitelji trenutačno imate ili ste prije imali neku srčanu bolest ili tegobe sa srcem.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik u odnosu na genotoksičnost ili kancerogeni potencijal, niti na oštećenje plodnosti.