FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
French: Compte tenu de la recommandation du CHMP et des propositions du titulaire de l'AMM, la formulation suivante a été acceptée pour l'indication chez les adultes, pour les formes pharmaceutiques comprimés et solution injectable:
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
French: La plupart des patients traités par chimiothérapie ou radiothérapie ont des nausées et des vomissements, qui peuvent être classés dans les différentes catégories suivantes: - effets d'apparition aiguë; survenant dans les 24 heures de l'administration initiale de la chimiothérapie ou de la radiothérapie; - effets d'apparition retardée; survenant 24 heures à plusieurs jours après l'administration de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
French: Le granisétron, le principe actif de Kytril, est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) et présente une puissante activité anti-émétique.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
French: Il existe des éléments de preuve que l'induction d'enzymes hépatiques en présence de phénobarbital chez des humains volontaires sains a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale et de la concentration intraveineuse de Kytril d'environ 25 %, d'où l'inclusion de cette interaction dans la rubrique 4.5.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
French: Le texte du RCP proposé tient compte des recommandations concernant la rubrique 4.7, figurant dans les lignes directrices européennes relatives au RCP.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Finnish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Finnish: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Finnish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Finnish: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Finnish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Finnish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Finnish: 5x1 ml and 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Finnish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Finnish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: 3 ml contains
Finnish: 3 ml
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Finnish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Finnish: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Finnish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
French: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Finnish: Kytril Tablets 2 mg
French: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Finnish: Kytril Tablets 1 mg
French: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
French: Suspension (inactivée)
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Finnish: ALR** titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-numero Kauppanim i
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
French: Voie d'administration
Finnish: Varoaika
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
French: (*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Finnish: Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläin laji(t)
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Finnish: Antoreitti Pakkaus
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Finnish: Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava.
French: Suspension:
Finnish: Suspensio:
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Finnish: Tästä johtuen päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/172/001
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
French: Maximum
Finnish: Enintään
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Finnish: Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Finnish: Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Finnish: Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
French: Schéma de primo-vaccination :
Finnish: Perusrokotusohjelma:
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
French: DICT50* 10
Finnish: TCID50* 10
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatementconseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.