FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad Aripiprazole Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Hur du tar Aripiprazole Accord Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord Jak stosować lek Aripiprazole Accord Możliwe działania niepożądane
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56-99 år) sågs en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med psykos relaterad till Alzheimers sjukdom.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56-99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: I en sammanslagen analys av lipidparametrar från placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna, visade sig aripiprazol inte inducera några kliniskt relevanta nivåförändringar av totalkolesterol, triglycerider, HDL och LDL.
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL.
Swedish: Följande biverkningar hade ett möjligt dos-effekt samband: extrapyramidala symtom (incidensen var 9,1 % för 10 mg, 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo); och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg, 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1 %, dla dawki 30 mg 28,8 %, dla placebo 1,7 %); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1 %, dla dawki 30 mg 20,3 %, dla placebo 1,7 %).
Swedish: Vid steady state representerar dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, ca 40 % av AUC för aripiprazol i plasma.
Polish: W stanie stacjonarnym aktywny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 40 % AUC arypiprazolu w osoczu.
Swedish: Störd temperaturreglering (t.ex. hypotermi, pyrexi) Bröstsmärta
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia, gorączka) Ból w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy
Swedish: Säkerhet och effekt hos Aripiprazole Accord vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Aripiprazole Accord w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu w zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (aripiprazol 77 % och haloperidol 73 %).
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77 % i haloperydol 73 %).
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78-88 år).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Swedish: Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Swedish: Andra extrapyramidala symtom: i pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonism.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Swedish: För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol administrerades.
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69 % i 71 %, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Swedish: • okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen
Polish: • niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg",
Swedish: Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd aripiprazol oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując arypiprazol 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Swedish: • trötthet
Polish: • zmęczenie,
Swedish: Kaplan-Meier återfall vid vecka 16 var 35 % för aripiprazol och 52 % för placebo, hazard ratio för återfall inom 16 veckor (aripiprazol/placebo) var 0,57 % (icke-statistisk signifikant skillnad).
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu w tygodniu 16. były następujące: 35 % dla grupy stosującej arypiprazol oraz 52 % dla grupy placebo; współczynnik ryzyka nawrotu w ciągu 16 tygodni (arypiprazol/placebo) wynosił 0,57 (różnica nieistotna statystycznie).
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol H2-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na arypiprazol Antagonista receptora H2 - famotydyna, lek hamujący uwalnianie kwasu żołądkowego, zmniejsza szybkość wchłaniania arypiprazolu, jednak działanie to nie ma znaczenia klinicznego.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
Swedish: Kaplan-Meier-frekvensen för återfall i någon stämningsepisod för armen med tilläggsbehandling var 16 % för aripiprazol + litium och 18 % för aripiprazol + valproat jämfört med 45 % för placebo + litium och 19 % för placebo + valproat.
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu jakiegokolwiek zaburzenia nastroju w przypadku terapii skojarzonej były następujące: 16 % dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18 % dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45 % dla grupy placebo + lit i 19 % dla grupy placebo + walproinian.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi , w tym także arypiprazolem.
Swedish: • vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość.
Swedish: • låga nivåer av vita blodkroppar
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek,
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism: säkerhet och effekt för Aripiprazole Accord för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aripiprazole Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Den allmänna slutförandefrekvensen var väsentligt högre för patienter på aripiprazol (43 %) än för haloperidol (30 %).
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43 %) niż haloperydolem (30 %).
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom: säkerhet och effekt för Aripiprazole Accord för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aripiprazole Accord u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107 %, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Swedish: Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Accord måste du uppsöka läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Medelvärden för förändringen i kroppsvikt hos ungdomar med biolär sjukdom typ I vid 12 och 30 veckor var 2,4 kg och 5,8 kg för aripiprazol respektive 0,2 kg och 2,3 kg för placebo.
Polish: Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.
Swedish: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, angioödem inklusive svullen tunga, tungödem, ansiktsödem, klåda eller urtikaria)
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIUM/ALUMINIUM
Swedish: På grund av sin α1-adrenerga receptorantagonism är det möjligt att aripiprazol kan förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Accord är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg produktu Aripiprazole Accord podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet: - 30 dagar (för HDPE-burk med 30 tabletter) - 100 dagar (för HDPE-burk med 100 tabletter)
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: - 30 dni (butelka z HDPE 30 sztuk), - 100 dni (butelka z HDPE 100 sztuk).
Swedish: • Den aktiva substansen är aripiprazol.
Polish: • Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Swedish: Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom typ I medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2- och serotonin 5HT1a-receptorer och antagonism vid serotonin 5HT2a-receptorer.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1a oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5HT2a.
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu albo innych silnych inhibitorów CYP3A4 z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Swedish: • okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi)
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Swedish: • blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats.
Polish: W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Swedish: Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av Cmax och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg) administrerades.
Polish: Po jednoczesnym podaniu karbamazepiny, silnego induktora CYP3A4 w skojarzeniu z doustnym arypiprazolem pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, średnia geometryczna Cmax i AUC arypiprazolu zmniejszyły się odpowiednio o 68 % i 73 %, w stosunku do wartości tych parametrów podczas stosowania arypiprazolu (30 mg) w monoterapii.
Swedish: Huvudvärk Sedation Somnolens Yrsel
Polish: Bóle głowy Sedacja
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (kan påverka 1 av 10 användare).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Swedish: Rökare/Icke-rökare Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4.5).
Swedish: Aripiprazole Accord till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zredukować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Maniska episoder hos bipolär sjukdom typ I hos barn och ungdomar Aripiprazol studerades i en 30-veckors placebokontrollerad studie med 296 barn och ungdomar (10-17 år), som uppfyllde DSM-IV kriterier för bipolär sjukdom typ I, med maniska eller blandade episoder med eller utan psykotiska inslag, och som hade ett YMRS på ≥ 20 vid baseline.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u dzieci i młodzieży Arypiprazol badano w 30-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 296 dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełnili kryteria diagnostyczne według DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi z objawami psychotycznymi lub bez tych objawów oraz wyjściowo mieli wynik ≥ 20 w skali manii według Younga (Y-MRS) jako wartość wyjściową.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie på stabiliserade vuxna patienter med kronisk schizofreni gav aripiprazol en signifikant större reduktion av återfallsfrekvensen, 34 % i aripiprazolgruppen och 57 % i placebogruppen.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34 % w grupie leczonych arypiprazolem i 57 % w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Patienterna var 6-18 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 29 på TTSYGTSS.
Polish: Pacjenci w wieku 6-18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Swedish: I en 60- till 89-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ungdomar (n = 146; åldrarna 13-17 år) med schizofreni förekom en statistiskt signifikant skillnad i andelen återfall av psykotiska symptom mellan aripiprazol- (19,39 %) och placebo- (37,50 %) grupperna.
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60-89 tygodni, które prowadzono z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13-17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39 %) a grupą otrzymującą placebo (37,5 %).
Swedish: Hos patienter med schizofreni var incidensen akatisi 6,2 % med aripiprazol och 3,0 % med placebo.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2 % w grupie arypiprazolu i 3,0 % w grupie placebo.
Swedish: I en 52-veckors, placebokontrollerad studie, på patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod som uppnådde kvarstående remission (totalsumman av YMRS och MADRS ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag till 30 mg/dag) i tillägg till litium eller valproat under 12 sammanhängande veckor, visade tillägg av aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo med en minskad risk på 46 % (riskkvot 0,54) vad gäller prevention av återfall i bipolär sjukdom och en minskad risk på 65 % (riskkvot 0,35) vad gäller prevention av återfall i mani, men visade inte signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av återfall i depression.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga Y-MRS oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS całkowita ilość punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg/dobę do 30 mg/dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46 % i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65 % (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Swedish: Dessutom visade aripiprazol och dehydroaripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet
Polish: • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
Swedish: Toxiska effekter på fosterutvecklingen, såsom dosberoende försenad förbening hos avkomman och eventuellt teratogena effekter sågs i studier på dräktiga råttor vid doser resulterande i subterapeutisk systemexponering (AUC) och i studier på dräktiga kaniner vid doser motsvarande 3 respektive 11 ggr klinisk systemexponering vid maximal rekommenderad dosering (AUC vid steady state).
Polish: Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek maksymalnych zalecanych u ludzi).
Swedish: Aripiprazole Accord är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Swedish: Aripiprazole Accord är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: • spasm i musklerna runt struphuvudet
Polish: • skurcz mięśni wokół głośni,
Swedish: Aripiprazole Accord är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Polish: Aripiprazole Accord jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/dobę.
Swedish: Aripiprazol är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w przedziale dawek 10 do 30 mg/dobę.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 53,3 % pacjentów leczonych haloperydolem.
Swedish: Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem.
Swedish: Innan du får behandling med Aripiprazole Accord, ska du tala om för din läkare om du har
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Accord należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);