FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Sandoz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Sandoz vergelijkbaar is met Alimta.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pemetrexed Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Sandoz, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Sandoz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Sandoz
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του το Pemetrexed Sandoz στην ΕΕ.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Sandoz wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Greek: Όταν το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Sandoz η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Dutch: Pemetrexed Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Sandoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Sandoz;
Dutch: Pemetrexed Sandoz bevat de werkzame stof pemetrexed.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Dutch: Wat is Pemetrexed Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Sandoz gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Sandoz;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Pemetrexed Sandoz wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Dutch: Waarom is Pemetrexed Sandoz goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Sandoz;
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: • Dit kan tot 5 weken duren.
Greek: • Αυτό μπορεί να κρατήσει έως και 5 εβδομάδες.
Dutch: Dit helpt u om zwanger te worden.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
Dutch: U heeft ook het volgende nodig:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Dutch: Voer een gedeeltelijke injectie uit (alleen indien nodig).
Greek: Ολοκληρώστε μια μερική ένεση (μόνο όταν χρειάζεται).
Dutch: • De behandeling wordt voortgezet tot de gewenste reactie is opgetreden.
Greek: • Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή ανταπόκριση.
Dutch: De meeste meerlingen zijn tweelingen.
Greek: Η πλειοψηφία των πολύδυμων κυήσεων είναι δίδυμες.
Dutch: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanje
Greek: Tres Cantos E-28760 Madrid Ισπανία
Dutch: OHSS kan snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen verergeren tot een ernstig medisch voorval.
Greek: Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Pergoveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Pergoveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
Dutch: Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Dutch: De behandeling is gericht op de symptomen.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
Dutch: • Als er geen druppeltje te zien is, volg dan de instructies op de volgende pagina op.
Greek: • Εάν δεν δείτε μια μικρή σταγόνα, ακολουθήστε τις οδηγίες στην επόμενη σελίδα.
Dutch: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Zwitserland
Greek: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Ελβετία
Dutch: • Spuit in onder de huid, zoals u is uitgelegd.
Greek: • Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχτεί.
Dutch: Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
Greek: Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε και τακτοποιείστε τα μπροστά σας:
Dutch: Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να σας εξετάσει ο γιατρός σας το συντομότερο.
Dutch: Deze vrouwen zijn gewoonlijk onvruchtbaar.
Greek: Οι γυναίκες αυτές συνήθως δεν είναι γόνιμες.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op, want die kunnen verschillen van wat u gewend bent.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες ακριβώς, καθώς ενδέχεται να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας.
Dutch: Zij zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.
Greek: Αυτοί θα είναι που θα σας επιβλέπουν κατά την πρώτη σας ένεση.
Dutch: • Bewaar deze om later opnieuw te gebruiken.
Greek: • Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Pergoveris.
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Bij vrouwen dient de laagste effectieve dosis, in verhouding tot het behandelingsdoel, te worden gebruikt.
Greek: Στις γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία.
Dutch: Het kan aanvaardbaar zijn de duur van de stimulatie tijdens een cyclus tot vijf weken te verlengen.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε οποιοδήποτε μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Dutch: Spuit niet direct in een ader.
Greek: Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Pergoveris.
Dutch: Behandeling van vrouwen
Greek: Θεραπεία στις γυναίκες
Dutch: Waarschuwing: Zorg er altijd voor dat u voor elke injectie een nieuwe naald gebruikt.
Greek: Προειδοποίηση: Διασφαλίζετε πάντοτε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in:
Greek: Αυτές οι οδηγίες χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het induceren van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η hCG διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πυροδότηση του OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι σοβαρότερο και πιο παρατεταμένο αν προκύψει εγκυμοσύνη.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten.
Greek: Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH/LH, με ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH/LH σε ορισμένες ασθενείς.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες στους 25 °C.
Dutch: NIET weggooien.
Greek: ΜΗΝ το πετάξετε.
Dutch: In het geval van blootstelling tijdens zwangerschap zijn de klinische gegevens onvoldoende om een teratogeen effect van Pergoveris uit te sluiten.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό τερατογόνου επίδρασης του Pergoveris.
Dutch: • Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: • Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
Dutch: Meestal treedt het op na het stoppen van de hormonale behandeling en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling.
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά μετά από διακοπή της ορμονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά με δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Pergoveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Greek: Το Pergoveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Dutch: Gooi de gebruikte naald op een veilige manier weg.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφαλή τρόπο.
Dutch: Niettemin bestaat de mogelijkheid dat OHSS optreedt zoals beschreven in rubriek 4.4.
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Daarom moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Dutch: Geef uzelf de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Να χορηγείτε την ένεση στον εαυτό σας την ίδια ώρα καθημερινά.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Greek: • υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd ‘gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Greek: Και τα δύο ανήκουν σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται «γοναδοτροπίνες», οι οποίες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
Dutch: • Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te gebruiken.
Greek: • Διατίθεται ως κόνις και υγρό, τα οποία πρέπει να αναμιχθούν μεταξύ τους και αμέσως μετά να χρησιμοποιηθούν.
Dutch: Bij deze patiënten kan Pergoveris het risico op een acute aanval vergroten.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Pergoveris ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξείας κρίσης.
Dutch: Was uw handen met water en zeep (afb.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικ.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis Pergoveris op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο πολλαπλής κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση του Pergoveris κατά τη σωστή χρονική στιγμή.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: • Bewaar de pen in zijn oorspronkelijke verpakking op een veilige plaats en volgens de in de bijsluiter vermelde aanwijzingen.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος και σύμφωνα με τις υποδείξεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Maak uw naald klaar.
Greek: Προετοιμάστε τη βελόνα.
Dutch: Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε:
Dutch: Het product mag dus niet voor later gebruik bewaard worden als het eenmaal geopend en gereconstitueerd is.
Greek: Συνεπώς το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται εφόσον έχει ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Dutch: • Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het geneesmiddel bereiden en injecteren.
Greek: • Εάν μείνουν ικανοποιημένοι ότι μπορείτε να χορηγήσετε το Pergoveris με ασφάλεια, μπορείτε να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας, στο σπίτι.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει την προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών με υπερηχογράφημα και εξετάσεις αίματος (μετρήσεις οιστραδιόλης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: • Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie (kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής τύπου πένας (στήλη 4).
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italië
Greek: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο Pergoveris είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen worden afgebroken).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπευτική αγωγή, εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας πάσχετε από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης πορφυρινών η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Dutch: Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Pergoveris εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς.
Dutch: Controleer of u een volledige injectie heeft gegeven.
Greek: Επαληθεύστε ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη ένεση.
Dutch: • u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is geweest.
Greek: • το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που έχει εκτεθεί συχνότερα στον ήλιο,
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de patiënten.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης όπως και τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οργάνων παρακολούθησης.
Dutch: Gebruik het behandelingsdagboek om de geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα.
Dutch: Als u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u Pergoveris gaat gebruiken.
Greek: Εάν εκδηλώσατε ποτέ αυτό το είδος αντίδρασης σε παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Pergoveris.
Dutch: De patiënt dient in het ziekenhuis te worden opgenomen en specifieke behandeling dient gestart te worden.
Greek: Η ασθενής πρέπει να εισαχθεί σε νοσοκομείο και να ξεκινήσει ειδική θεραπεία για OHSS.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria).
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (το καθένα από τα οποία περιέχει ένα ωάριο) στις ωοθήκες σας.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά τον επόμενο κύκλο με δόση FSH χαμηλότερη από εκείνη στον προηγούμενο κύκλο.
Dutch: OPMERKING: Door gebruik te maken van uw behandelingsdagboek waarin u uw dagelijkse injectie(s) noteert, kunt u controleren of u elke dag de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για την καταγραφή της ημερήσιας ένεσής σας (ή ενέσεών σας) σάς επιτρέπει να επαληθεύετε ότι έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση κάθε μέρα.
Dutch: • Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel Pergoveris-pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
Greek: • Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας Pergoveris χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor eenmalig gebruik direct na de eerste opening en reconstitutie.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Pergoveris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Σκουπίστε το δέρμα με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel I.E.'s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγείτε με ένεση κάθε μέρα.
Dutch: • Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd OF het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en dien de injectie toe.
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην ποσότητα που λείπει την οποία έχετε καταγράψει στο ημερολόγιο θεραπείας Ή στον αριθμό που εξακολουθεί να εμφανίζεται στο παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
Dutch: U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid (afb.
Greek: Μπορείτε να στρίψετε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το στρίψατε πέρα από το 25 (Εικ.
Dutch: Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Pergoveris σε ηλικιωμένους.