FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Greek: Η κλινική σημασία του
Czech: Klinické studie
Greek: Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη βελόνη στη σύριγγα.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Greek: - Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Greek: Το
Czech: A.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες
Czech: Úbytek svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kostí Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u dětí
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
Greek: Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Czech: Psychiatrické poruchy
Greek: Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες (σχηματισμός αντισωμάτων) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Greek: Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την μεταβολή του σωματικού βάρους και την απόκριση του ασθενούς.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Czech: Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípravek Humatrope.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Přípravek Valtropin se používá k léčbě:
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Czech: Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou.
Greek: Μετά την παρέλευση πέντε
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Czech: Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Czech: Jak se přípravek Valtropin používá?
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Czech: Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný s lidským růstovým hormonem.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Czech: Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Czech: Valtropin je „bioekvivalentní" přípravek.
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Czech: • dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Czech: Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi dětmi a dospělými pacienty.
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Czech: Těhotné ženy:
Greek: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Czech: Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Czech: Je vyžadováno několik genetických prvků a mnohočetné mutace.
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Greek: Streptococcus groups A, B, C and G
Czech: Streptokoky skupiny A, B, C a G
Greek: Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο.
Czech: Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Czech: 2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Czech: 5 - Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité přípravky do lékárny, aby byla zajištěna jejich správná likvidace.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Informace o přípravku může být následně dle potřeby doplněna kompetentními orgány členských států, ve spolupráci s Referenčním členským státem, v souladu s postupem uvedeným v Kapitole 4 hlavy III Nařízení Komise č. 2001/83/EC.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Czech: Zastavení infuze obvykle vede k rychlému vymizení těchto reakcí.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
Czech: Nebyly detekovány žádné koncentrace v krvi a vylučování močí nepřesáhlo 0,76%.
Greek: Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
Czech: Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Czech: Vylučování žlučí je nevýznamné (méně než 5% dávky).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα ασθένεια.
Czech: Jestliže vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro vaše stávající onemocnění.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Czech: Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Greek: Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό.
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji vodou.
Greek: IV δόση
Czech: IV dávka
Greek: Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.]
Czech: Odpovídající informace musí být navíc uvedena v bodě Způsob podání a v bodě 6.6.]
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
Czech: Nicméně bezpečnost zvýšeného dávkování vankomycinu nebyla patřičně hodnocena a všeobecně nemohou být doporučeny dávky vyšší než 60 mg/kg/den.
Greek: PMA (εβδομάδες)
Czech: PMA (týdny) Dávka
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Czech: 10 až 21 dnů
Greek: Πνευμονία κοινότητας
Czech: Komunitní pneumonie
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντος]
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Greek: Βανκομυκίνη θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο.
Czech: Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες.
Czech: Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin.
Greek: - Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Czech: - máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία.
Czech: Riziko toxicity je zvýšeno vysokými koncentracemi v krvi nebo prodlouženou léčbou.
Greek: 3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
Czech: 3 - Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné onemocnění.
Greek: Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Czech: Co je Vankomycin a k čemu se používá
Greek: Συνεπώς, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις μετά τη λήψη των καψουλών είναι απίθανες.
Czech: Proto jsou nežádoucí účinky po užití tobolek nepravděpodobné.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Czech: Characteristiky u zvláštních skupin
Greek: Οι κρίσιμες ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχουν ως εξής:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing -EUCAST) jsou následující:
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Czech: Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Greek: Δευτερογενής ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σπάνια.
Czech: Sekundární rozvoj rezistence v průběhu léčby je vzácný.
Greek: Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής.
Czech: Vankomycinu je potřeba se vyhnout rovněž u pacientů s předcházející ztrátou sluchu.
Greek: Η εμπειρία από άλλα αντιβιοτικά δείχνει ότι η κώφωση μπορεί να είναι προοδευτική παρά την διακοπή της θεραπείας.
Czech: Zkušenosti s jinými antibiotiky naznačují, že hluchota může být progredující navzdory přerušení léčby.
Greek: Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
Czech: Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Greek: Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
Czech: U anefrických pacientů je průměrný poločas 7,5 dne.
Greek: Ψευδομεμβρανική εντεροκολίτιδα
Czech: Pseudomembranózní enterokolitida
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 60 L/1,73 m2 σωματικής επιφάνειας.
Czech: Distribuční objem je přibližně 60 l/1,73 m2 tělesného povrchu.
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμάκου είναι πολύ μικρός.
Czech: Metabolismus léčiva je velmi malý.
Greek: 1 - Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν έχουν συνταγογραφηθεί.
Czech: 1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Czech: Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση μέχρι 500 mg κάθε 6 ώρες.
Czech: V některých případech se váš lékař může rozhodnout podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin.
Greek: 7 έως 14 ημέρες
Czech: 7 až 14 dnů
Greek: Το φάρμακο είναι βακτηριοκτόνο για τη διαίρεση μικροοργανισμών.
Czech: Léčivo je baktericidní pro dělící se mikroorganizmy.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής ποικίλει μεταξύ 3,5 και 10 ωρών και είναι μεγαλύτερος από ό, τι στους ενήλικες, αντικατοπτρίζοντας τις συνήθεις χαμηλότερες τιμές για κάθαρση στο νεογνό.
Czech: Poločas kolísá mezi 3,5 a 10 hodinami a je delší než u dospělých, což odráží obvyklé nižší hodnoty clearance u novorozenců.
Greek: [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:]
Czech: [Tento bod má znít následovně:]
Greek: Μηχανισμός αντίστασης
Czech: Mechanismus rezistence
Greek: Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.
Czech: Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci.
Greek: Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přístup založený na modelu může být užitečný jak pro výpočet personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz bod 5.1).
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν μόνο προσεγγιστική καθοδήγηση σχετικά με το εάν οι μικροοργανισμοί είναι ευαίσθητοι στη βανκομυκίνη.
Czech: Tato informace pouze poskytuje přibližné vodítko ke zhodnocení, zda jsou mikroorganismy citlivé na vankomycin.
Greek: Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Czech: Rada/medicínské pokyny
Greek: - Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Czech: - Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.
Greek: Για τις επόμενες δόσεις και το διάστημα χορήγησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική λειτουργία.
Czech: Pro následující dávky a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.
Greek: Η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) είναι σπάνιες.
Czech: Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné.
Greek: Είναι αναποτελεσματικά κατά ιογενών λοιμώξεων.
Czech: Jsou neúčinná proti virovým infekcím.