FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (1 måned til 6 uger) Efter start anbefales en månedlig injektionscyklus for Xeplion.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (od 1 miesiąca do 6 tygodni) Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Danish: Læger bør nøje afveje risici og fordele ved ordination af Xeplion til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens (DLB), da begge grupper kan have en øget risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom samt have en øget følsomhed over for antipsykotika.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Xeplion pacjentowi z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego (ang. Dementia with Lewy Bodies, DLB) powinien rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na podwyższone w tych grupach pacjentów ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), jak również zwiększoną wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Danish: Xeplion indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret på paliperidon eller risperidon.
Polish: Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Danish: Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badań z użyciem podawanych doustnie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce (3, 6, 9 i 12 mg) stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne u 2,5% badanych przyjmujących doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących placebo.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Polish: • parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene over for lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Polish: • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion sammen med lægemidler, der forlænger QTintervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku przepisywania produktu leczniczego Xeplion wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Danish: Administration of orale paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym (12 mg raz na dobę) wraz z tabletkami diwalproinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu (od 500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie wpływało na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et af eller begge lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu leków.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji na podstawie danych z badań dotyczących doustnego przyjmowania paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do osób niepalących.
Danish: Paliperidonpalmitat er palmitatester-prodrug af paliperidon.
Polish: Palmitynian paliperydonu jest estrem palmitynowym, prolekiem paliperydonu.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Xeplion należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Na ogół spodziewane objawy przedmiotowe i podmiotowe są takie same, jak znane skutki farmakologiczne związane z przedawkowaniem paliperydonu, tj. senność i sedacja, częstoskurcz i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Danish: Xeplions potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Polish: Możliwość wpływu produktu leczniczego Xeplion na inne leki
Danish: Administration af orale paliperidon depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Polish: Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wraz z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC paliperydonu o około 37%.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter frekvenskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu .
Danish: Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 uger til 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 uger siden den sidste injektion af Xeplion, anbefales følgende:
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (> 6 tygodni do 6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło więcej niż 6 tygodni, zalecenia są następujące:
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler (hyppigheden ikke kendt).
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość występowania nieznana).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 150 mg paliperidon og 2 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte med 100 mg paliperidon og 2 kanyler
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca 150 mg paliperydonu i 2 igły 1 ampułkostrzykawka zawierająca 100 mg paliperydonu i 2 igły
Danish: • oplever en svær allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (hvilket også kaldet en "anafylaktisk reaktion").
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Danish: I dette forsøg viste både behandlingsgrupperne 100 mg/4 uger og 150 mg/4 uger, men ikke 25 mg/4 uger, statistisk overlegenhed i forhold til placebo for PSP-scoren.
Polish: W tym badaniu w grupach leczonych dawkami 100 mg/4 tygodnie oraz 150 mg/4 tygodnie wykazano statystyczną przewagę nad placebo pod względem punktacji w skali PSP.
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter:
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki:
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Polish: Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, konieczne może być dostosowanie dawki (zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz: Zaburzenia czynności nerek).
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej sugeruje niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu w przypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną.
Danish: Paliperidon gennemgår ikke en omfattende metabolisering i leveren.
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany przez wątrobę.
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym Xeplion.
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en præeksisterende tumor, som kan være prolaktin-afhængig.
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej występującym nowotworem, który może być zależny od prolaktyny.
Danish: Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Polish: Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Danish: 25-50 mg månedligt
Polish: 25-50 mg co miesiąc
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
Polish: Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych.
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Danish: • blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Polish: • zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Xeplion til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg aktivitet, eller udsættelse for dehydrering.
Polish: Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu leczniczego Xeplion pacjentom, którzy mogą znaleźć się w sytuacjach sprzyjających podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: podejmujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie skrajnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.
Danish: Denne virkning kan, hvis den forekommer hos mennesker, skjule tegn og symptomer på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande såsom intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Polish: W przypadku stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i nowotwór mózgu.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:
Danish: PAPÆSKE (100 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 100 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Polish: Podobnie, trzecią i kolejne dawki po schemacie dawkowania wstępnego, zaleca się podawać w odstępach comiesięcznych.
Danish: Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie pojedynczej dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (12 mg) wraz z diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dwie tabletki 500 mg raz dziennie) spowodowało zwiększenie o ok. 50% wartości Cmax i AUC paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku zwiększonego wchłaniania po podaniu doustnym.
Danish: • hududslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl
Polish: • wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Bivirkninger, som kan være tegn på forhøjede niveauer af prolaktin (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), rapporteredes sammenlagt hos < 1 % af forsøgspersonerne.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wskazywać na zwiększone stężene prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia menstruacji, ginekomastia) wystąpiły ogółem u < 1% badanych.
Danish: Xeplion er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på en måned, mens oral depotpaliperidon administreres på daglig basis.
Polish: Produkt leczniczy Xeplion opracowano w taki sposób, że dostarcza paliperydon przez miesiąc, podczas gdy paliperydon doustny o przedłużonym uwalnianiu jest podawany codziennie.
Danish: I det 13-ugers forsøg, der omfattede en startdosis på 150 mg, var der en dosisrelateret tendens med hensyn til andelen af forsøgspersoner med en abnorm vægtstigning ≥ 7 %, med en 5 % incidensrate i placebogruppen sammenlignet med rater på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupperne, der fik henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Polish: W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥7% była zależna od dawki i wynosiła 5% u badanych z grupy przyjmującej placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących produkt leczniczy Xeplion w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Polish: • ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
Danish: Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 50 mg med et interval fra 25 til 100 mg baseret på patienttolerabilitet og/eller virkning.
Polish: Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for paliperidon under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Polish: Noworodki narażone na działanie paliperydonu w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Polish: W razie niedociśnienia i zapaści krążeniowej należy podjąć odpowiednie środki zaradcze, takie jak dożylne podawanie płynu i (lub) środków sympatykomimetycznych.
Danish: Generelt set lå de samlede startplasmaniveauer med Xeplion inden for eksponeringsintervallet observeret med 6-12 mg oral depot-paliperidon.
Polish: Ogólnie, całkowite stężenia początkowe produktu leczniczego Xeplion znajdują się w zakresie ekspozycji obserwowanym po podaniu doustnym dawki 6-12 mg paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt leczniczy Xeplion
Danish: Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik
Polish: Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu;
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xeplion u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Derefter vil du få en injektion (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen én gang om måneden.
Polish: Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der endvidere rapporteret om priapisme ved oral paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano również przypadki priapizmu wywołane przez paliperydon podawany doustnie, będący aktywnym metabolitem rysperydonu.
Danish: Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku.
Danish: • Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Polish: • lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów).
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Polish: • migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke gennemgår omfattende metabolisering i leveren.
Polish: 59% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, co oznacza, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany przez wątrobę.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal paliperidon seponeres.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion.
Polish: Nie zbadano tej interakcji w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Danish: PAPÆSKE (150 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA 150 mg, SKŁADNIK OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA - BEZ BLUE BOX)
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;
Danish: Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna palmitynianu paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion wynosi 100%.
Danish: Patienter, som er overvægtige eller adipøse, kan have behov for doser i den øvre ende af intervallet (se pkt.
Polish: Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu (patrz punkt 5.2).