FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine sehr fettreiche Nahrung verzögert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Riluzol und führt zu einer verringerten Bioverfügbarkeit (Reduktion von Cmax um 44 % und AUC um
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
German: RILUTEK-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných PVC/AL pretlačovacích baleniach.
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug bei mit Riluzol behandelten Patienten 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
German: Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Slovak: Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie.
German: Wenn respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe, auftreten, sollte eine Röntgen-ThoraxUntersuchung durchgeführt werden und Riluzol sollte im Falle von Auffälligkeiten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), umgehend abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Fieber ihrem behandelnden Arzt darüber sofort zu berichten.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RILUTEK
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Slovak: Závažná neutropénia (pozri časť 4.4)
German: Im Urin wurden drei Phenol-Metaboliten, ein Ureido-Metabolit und unverändertes Riluzol identifiziert.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
German: In trächtigen Ratten gelangte 14C-Riluzol über die Plazenta in die Föten.
Slovak: U gravidných potkaních samíc sa zistilo, že 14C-riluzol prechádza placentou do plodu.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Slovak: Riluzol sa vylučuje hlavne močom.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
German: Bauchschmerzen, Erbrechen
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, vracanie
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei Patienten in einem späten Krankheitsstadium, die im Parallelgruppen-Design durchgeführt wurde, unterschieden sich die Überlebenszeit und die motorische Funktion unter Riluzol nicht signifikant von der Placebogruppe.
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Slovak: Celková exkrécia močom predstavuje asi 90% dávky.
German: Was ist RILUTEK?
Slovak: Čo je RILUTEK
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RILUTEK einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý - ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre - ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
German: Kopfschmerz, Benommenheit, orale
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, orálna parestézia, somnolencia
German: Die Pharmakokinetik von Riluzol wurde bei gesunden männlichen Probanden nach Einmalgabe von 25 bis 300 mg und nach Mehrfachgabe von 25 bis 100 mg 2 x täglich bestimmt.
Slovak: Farmakokinetika riluzolu sa sledovala u zdravých dobrovoľníkov (mužov) po jednorazovom perorálnom podaní riluzolu 25 až 300 mg a po opakovanom perorálnom podaní 25 až 100 mg riluzolu 2x denne.
German: RILUTEK ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovak: U dojčiacich žien je RILUTEK kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie RILUTEKU s Vaším lekárom.
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v neskorých štádiách ALS.
German: Eine Erhöhung der Alanin-Amino-Transferase (ALT) trat gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Riluzol auf.
Slovak: V rámci 3 mesiacov po začatí liečby s riluzolom sa obvykle objavila zvýšená hladina alanín aminotransferázy.
German: In einer Dosisfindungsstudie wurden 959 Patienten mit ALS randomisiert, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet und über 18 Monate beobachtet: Riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder Placebo.
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
German: Filmtablette.
Slovak: Filmová vrstva:
German: Kapselförmige, weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202",
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des
Slovak: V klinických štúdiách vo fáze III u pacientov liečených riluzolom na ALS boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky asténia, nauzea a abnormálne testy pečeňových funkcií.
German: Riluzol wird in hohem Maße im Körper verteilt und passiert die Blut-Hirn-Schranke.
Slovak: Riluzol sa extenzívne distribuuje do celého tela a potvrdilo sa, že prestupuje hematoencefalickou bariérou.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom P450 1A2 das wichtigste am Riluzol-Metabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudským pečeňovým extraktom ukázali, že cytochróm P450 1A2 je hlavným izoenzýmom, zúčastňujúcim sa metabolizmu riluzolu.
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza
German: ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind.
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
German: Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Slovak: AST/SGOT, do 3-násobku hornej hranice normy (ULN)), bilirubínu, prípadne gamaglutamyl transferázy (GMT), sa musí riluzol predpisovať s opatrnosťou.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Slovak: Po prerušení liečby a nasadení symptomatickej liečby príznaky vo väčšine hlásených prípadov ustúpili.
German: - Schmerz.
Slovak: - bolesť
German: Bei wiederholter Gabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 10 Tage) kumuliert unverändertes Riluzol im Plasma bis zur 2fachen Konzentration im Vergleich zu Einzelgaben.
Slovak: Pri opakovanom podávaní (10 dní liečby dávkou 50 mg 2x denne) sa nezmenený riluzol kumuloval v plazme zhruba na 2-násobok a ustálený stav (steady state) sa dosiahol za menej než 5 dní.
German: Riluzol zeigte eine lineare Dosisabhängigkeit der Plasmaspiegel, wobei das pharmakokinetische Profil dosisunabhängig war.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Slovak: U týchto pacientov sa neodporúča znovu zahájiť liečbu riluzolom.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
German: Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Správa o febrilnom ochorení musí viesť lekára okamžite ku kontrole počtu bielych krviniek a pri neutropénii k prerušeniu podávania riluzolu (pozri časť 4.8).
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium,
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei japanischen Patienten, die im Placebo-kontrollierten Doppelblind-Design durchgeführt wurde, wurden 204 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 18 Monate beobachtet.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18 mesiacov.
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 16,5 Monate bei mit 100 mg Riluzol/Tag behandelten Patienten im Vergleich zu 13,5 Monaten in der Placebogruppe.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5 mesiaca pri placebe.
German: Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele.
German: Bei mit 100 mg/Tag Riluzol behandelten Patienten war die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht.
Slovak: U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
German: Zwischen Patienten mit mäßiger oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml.min-1) und gesunden Freiwilligen gibt es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einmalgabe von 50 mg Riluzol.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 50 mg riluzolu nie je vo farmakokinetických parametroch významný rozdiel medzi pacientmi so strednou alebo ťažkou chronickou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu medzi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovoľníkmi.
German: Riluzol bindet hauptsächlich an Serumalbumin und Lipoproteine.
Slovak: Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
German: Zur Bestimmung der Pharmakokinetik von Riluzol und seines Metaboliten N-Hydroxy-Riluzol wurde eine klinische Studie durchgeführt mit einer 2 x täglichen Gabe über 8 Tage an 16 gesunde japanische und 16 kaukasische männliche Erwachsene.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRILOHA III OZNAČENIE
German: Es liegen aber Hinweise vor, dass Glutamat (der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im ZNS) eine Rolle beim Zelluntergang in dieser Erkrankung spielt.
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
German: 14C-Riluzol ist in der Muttermilch bei Ratten festgestellt worden.
Slovak: Počas laktácie sa u potkaních samíc zistila prítomnosť 14C-riluzolu v mlieku.
German: Weder bei Ratten noch bei Mäusen zeigte Riluzol ein kanzerogenes Potenzial.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
German: Ihr Arzt wird eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig sind für die Abwehr von Infektionen, - wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Mature IP
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Slovak: Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety riluzol
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12-21 Monate beobachtet.
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 jún 1996
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Slovak: (194/5995) ázijských pacientov a 1,8%
German: Riluzol wird durch Cytochrom P450 metabolisiert und anschließend glukuronidiert.
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Slovak: RILUTEKU sú: - málokrvnosť - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
German: Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Slovak: Predpokladaným účinkom riluzolu je inhibícia spracovania glutamátu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung (siehe Abschnitt
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (70 rokov) ovplyvnené.
German: In-vitro-Studien, die mit mikrosomalen Fraktionen aus menschlichen Leberzellen durchgeführt wurden, ergaben Hinweise dafür, dass CYP 1A2 das Hauptisoenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozomálnymi preparátmi ukazujú, že hlavným izoenzýmom, ktorý sa zapája do iniciálneho oxidatívneho metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Slovak: 54 rue La Boétie
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie RILUTEKU u pediatrickej populácie neodporúča.
German: Von der applizierten Dosis werden ca. 90 % resorbiert.
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Slovak: Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Slovak: RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.
German: Wie ist RILUTEK einzunehmen?
Slovak: Ako užívať RILUTEK
German: Während Sie RILUTEK einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt, - wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP.
German: Wie ist RILUTEK aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať RILUTEK
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
German: Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
German: Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.