FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tumörens uttryck av PD-L1 (TPS < 1 % [negativ] eller TPS ≥ 1 %), prövarens val av paklitaxel eller nab-paklitaxel samt geografiskt område (östra Asien mot icke-östra Asien).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av pembrolizumab: ålder (intervall 15-94 år), kön, etnisk tillhörighet, lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning, lätt leverfunktionsnedsättning och tumörbörda.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Swedish: • Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba pembrolizumab v tej populaciji uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Swedish: Av de 154 patienterna hade 134 patienter solida tumörer, 18 patienter Hodgkins lymfom och 2 patienter andra lymfom.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Slovenian: izraženost PD-L1 pembrolizumab kemoterapija OS glede na izraženost PD-L1 število dogodkov (število bolnikov)*
Swedish: Vid återinsättning av axitinib kan en dosminskning i enlighet med axitinibs produktresumé övervägas.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se pembrolizumab izloča v materino mleko.
Swedish: Ej uppnådd (2,7; 13,8+)
Slovenian: ni dosežena (2,7; 13,8+)
Swedish: De mest vanliga tumörtyperna enligt histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastom multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) och melanom (5,2 %).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Swedish: Misstänkt pneumonit ska utvärderas med radiologisk bilddiagnostik och andra orsaker uteslutas.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G4 (IgG4) passerar placentabarriären och därför kan pembrolizumab, som är av IgG4-subtyp, överföras från modern till fostret.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni miokarditis, ni znana.
Swedish: Hypotyreos kan behandlas med substitutionsbehandling utan behandlingsavbrott och utan kortikosteroider.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja in brez kortikosteroidov.
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Swedish: • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Swedish: Grad 2 med aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 till 5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 till 3 x ULN
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Swedish: #) patienter med duration ≥ 6 månader Antal (%
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev število (%
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 97 % nodulär skleros och 3 % blandad celltyp.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Swedish: De primära effektmåtten var återfallsfri överlevnad (recurrence-free survival, RFS) konstaterad av prövaren, i hela populationen samt i populationen med PD-L1-positiva tumörer.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival), ki ga je ocenil raziskovalec, v celotni populaciji in v populaciji bolnikov s PD-L1 pozitivnimi tumorji.
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Swedish: Efter förberedelse av infusion
Slovenian: Po pripravi infuzije
Swedish: Sextiofem procent av patienterna befann sig i stadium M1c, 9 % hade anamnes på hjärnmetastaser, 66 % hade inte tidigare fått systemisk behandling medan 34 % hade fått en tidigare behandling.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 20 (39 %) patienter.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Swedish: Trettiofem procent hade tumörer med PD-L1 uttryck motsvarande TPS < 1 % (negativa), 19 % var från östra Asien och 60 % fick paklitaxel.
Slovenian: Petintrideset odstotkov je imelo izraženost PD-L1 TPS < 1 % [negativno], 19 % je bilo vzhodnih Azijcev in 60 % je prejemalo paklitaksel.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju pembrolizumaba ni.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Swedish: § (95 % KI) Svarsduration Antal svar Median i månader (intervall) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Slovenian: (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Swedish: PD-L1-negativa n=428
Slovenian: PD-L1 negativni n = 428
Swedish: a. infusionsrelaterad reaktion (läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, överkänslighet och cytokinfrisättningssyndrom.)
Slovenian: a. z infuzijo povezana reakcija (preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktoidna reakcija,
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Slovenian: Bolniki z aktivnim neinfekcijskim pnevmonitisom, opravljeno alogensko presaditvijo v zadnjih 5 letih (ali > 5 let, toda z GVHD), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresijo, niso bili vključeni v nobeno od raziskav.
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
Swedish: Subgruppsanalyser
Slovenian: Analize podpopulacij
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av pembrolizumab på fertiliteten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih pembrolizumaba na plodnost ni na voljo.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pembrolizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja s pembrolizumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pembrolizumabom za mater.
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 80 % nodulär skleros, 11 % blandad celltyp, 4 % lymfocytrik typ och 2 % lymfocytfattig typ.
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
Slovenian: Preglednica 29: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426 po kategoriji tveganja IMDC
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: NR (1,5+; 38,9+)
Slovenian: ND (1,5+; 38,9+)
Swedish: Hur du får KEYTRUDA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Swedish: KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
Swedish: Median (95 % KI), månader
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Swedish: Kortikosteroider kan även användas som premedicinering när pembrolizumab används i kombination med kemoterapi, som antiemetiskt profylax och/eller för att minska biverkningar relaterade till kemoterapi.
Slovenian: Kortikosteroide je mogoče uporabiti tudi kot premedikacijo, če je pembrolizumab uporabljen v kombinaciji s kemoterapijo, kot antiemetično profilakso in/ali za ublažitev neželenih učinkov, povezanih s kemoterapijo.
Swedish: Hos patienter med cHL (n=241) var förekomsten av hypotyreos 14,1 % (alla grader) varav 0,4 % med grad 3.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL (n = 241) je bila pojavnost hipotiroidizma 14,1 % (vse stopnje) z 0,4 % 3. stopnje.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV %) för den terminala halveringstiden är 22 dagar (32 %) vid steady-state.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Swedish: Inkluderar patienter utan mätbar sjukdom vid studiestart enligt oberoende radiologi IRO = Integrated radiology and oncologist utvärdering enligt RECIST 1.1
Slovenian: * Vključuje bolnike, ki izhodiščno po neodvisni radiološki presoji niso imeli merljive bolezni IRO = integrirana radiološka in onkološka presoja z uporabo RECIST 1.1
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi anemi, neutropeni, trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija anemija, nevtropenija, trombocitopenija
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter),
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev,
Swedish: , influensaliknande sjukdom, frossa
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Swedish: 5-FU 1 000 mg/m 2/dag, 4 dagar kontinuerligt var 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och
Slovenian: 5-fluorouracil 1.000 mg/m 2/dan 4 dni zapored na 3 tedne (največ 6 ciklusov platine in
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med pembrolizumab*
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom*
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Slovenian: Zdravniku povejte: - če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av njurfunktionen och andra orsaker till nedsatt njurfunktion uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen stratifierat efter PD-L1-status, platinabaserad kemoterapi och rökningsstatus ¶ Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Swedish: Mindre vanliga tenosynovit tenosynovit
Slovenian: Občasni tendosinovitis tendosinovitis
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Slovenian: Bolniki so morali imeti kirurško odstranjene bezgavke in so se morali zdraviti z obsevanjem, če je bilo le-to indicirano, v 13 tednih pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
Slovenian: V primeru imunsko pogojenih endokrinopatij bo morda potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Vid tecken eller symtom av SJS eller TEN ska behandlingen med pembrolizumab senareläggas och patienten ska remitteras till en specialist för bedömning och behandling.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Slovenian: Glede mediane Cmax med cHL in drugimi vrstami tumorjev ni opaznih razlik.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
Swedish: Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
Slovenian: Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila KEYTRUDA.
Swedish: Användning av pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter med melanom En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z melanomom Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili nagnjenost k povečani pogostnosti hudih in resnih neželenih učinkov.
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Swedish: • pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i kombination med axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen.
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Slovenian: Skupno 20 bolnikov s cHL, starih 65 let ali več, je bilo zdravljenih s pembrolizumabom v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013.
Swedish: Preliminär data från en tidig analys visade en minskad överlevnad med pembrolizumab som monoterapi hos patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 jämfört med standardkemoterapi.
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Swedish: Median uppföljningstid 52,8 månader c
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca c
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Slovenian: Preglednici 23 in 24 povzemata ključna merila učinkovitosti za pembrolizumab v študiji KEYNOTE-048 pri bolnikih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1, ob času končne analize, ki je bila opravljena po medianem času spremljanja 13 mesecev za pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo in po medianem času spremljanja 11,5 meseca za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Swedish: KEYTRUDA potentierar T-cellssvaret, inklusive antitumoralt svar, genom att blockera PD-1 från att binda till PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks på antigenpresenterande celler och kan uttryckas av tumörceller eller andra celler i tumörens mikromiljö.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt och hypofysit (inklusive hypopituitarism) och andra orsaker uteslutas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab utvärderades i en 1-månads och en 6-månaders allmäntoxicitetsstudie på Cynomolgusapor som fick intravenöst administrerade doser på 6, 40 eller 200 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan i 1-månadsstudien och en gång varannan vecka i 6-månadersstudien, följt av en 4-månaders behandlingsfri period.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Swedish: Patienter som drabbats av GVHD efter genomgången transplantation kan ha en ökad risk för GVHD efter behandlning med pembrolizumab.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je po postopku presaditve razvila GVHD, imajo lahko povečano tveganje za pojav GVHD po zdravljenju s pembrolizumabom.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela populationen (TPS ≥ 1 %) samt hos patienter med TPS ≥ 50 %, och i Bild 11 visas Kaplan-Meierkurvan för OS (TPS ≥ 1 %), baserat på en final analys med en mediantid för uppföljning på 42,6 månader.
Slovenian: Preglednica 17 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo (TPS  1 %) in za bolnike s TPS  50 %, slika 11 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo celokupnega preživetja (TPS  1 %) na podlagi končne analize z medianim časom spremljanja 42,6 meseca.
Swedish: Fyrtiofem procent hade inte tidigare behandlats för avancerat malignt melanom.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov jih predhodno ni bilo zdravljenih zaradi napredovalega melanoma.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).