FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín N = 743
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 743
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru úr opinni rannsókn og ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þeim.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Icelandic: Skammtaminnkunaráætlun (upphafsskammtur er 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin (n=490) Alle grader (%)
Icelandic: Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi einkenni ekki alvarleg (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Icelandic: Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með versnun
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Icelandic: Ekki er búist við að Kadcyla hafi áhrif á hæfni þína til að aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og/eller armer
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro mælingum á frumudrepandi áhrifum sýna að DM1 er 20-200 sinnum öflugra en taxan-efni og vinca alkalóíðar.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Icelandic: ● þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).
Norwegian Bokmål: • du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu 25. júlí 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Icelandic: ● Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å bruke prevensjonsmidlet i minst 7 måneder etter din siste dose av Kadcyla.
Icelandic: 2,% [95% öryggismörk]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Norwegian Bokmål: • DM1 - et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen.
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Icelandic: ● Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst.
Norwegian Bokmål: • Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst.
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
Norwegian Bokmål: • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan
Icelandic: Alls var 991 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort trastuzúmab emtansín eða lapatinib ásamt capecitabíni sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilvika og tíðni 5 ára lifunar var leidd út frá Kaplan-Meier mati 3.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Norwegian Bokmål: • kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen (metastasert)
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fleiri en eina meðferð sem beindist að HER2.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla finnes i pakningsstørrelser med 1 hetteglass.
Icelandic: Uppsöfnuð áhrif trastuzúmab emtansíns á transamínasa hafa sést, en gengu yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt av trastuzumabemtansin på transaminaser har vært observert, og generelt gjenopprettet når behandlingen ble seponert.
Icelandic: Ekki má nota Kadcyla
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kadcyla
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet sikkerheten og effekten av trastuzumabemtansin med lapatinib pluss kapecitabin.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell er observert i PK for trastuzumabemtansin hos pasienter < 65 år (n = 577), pasienter mellom 65-75 år (n = 78) og pasienter > 75 år (n = 16).
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Kadcyla getur veikt hjartavöðvann.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) og Herceptin (trastuzumab) er to svært ulike legemidler med ulike virkestoffer som aldri skal brukes om hverandre.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan þær fá trastuzúmab emtansín og í 7 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Norwegian Bokmål: • Uventede blåmerker og blødning (som neseblødninger).
Icelandic: Trastuzúmab, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, getur skaðað fóstur eða valdið dauða þeirra ef það er gefið þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab, en komponent av trastuzumabemtansin, kan forårsake fosterskade eller død når det blir gitt til en gravid kvinne.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør du informere lege eller sykepleier om at du har fått behandling med Kadcyla.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með fjölda blóðflagna fyrir hvern skammt af trastuzúmab emtansíni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antall blodplater monitoreres før hver dose av trastuzumabemtansin.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kadcyla Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Icelandic: Í kafla 4 eru ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir sem hafa þarf gætur á.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til trastuzumabemtansin var median alder på 53 år, de fleste pasientene var kvinner (99,8 %), majoriteten var kaukasisk (72 %) og 57 % hadde østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor positiv sykdom.
Icelandic: Hækkanir á gildum transamínasa voru yfirleitt tímabundnar.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Icelandic: Þar sem verkunarmörkum hafði verið náð við þessa greiningu er litið á hana sem endanlega greiningu.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Icelandic: Stig 3 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (%)
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser samlede data fra hele behandlingsperioden i MBC-studiene (n = 1871; median antall sykluser med trastuzumabemtansin var 10) og i KATHERINE (n = 740; median antall sykluser var
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til 29 ml/min) er begrenset (n = 1), derfor kan ingen doseanbefalinger gis.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen etter "Utløpsdato" og på hetteglasset etter "EXP".
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda ≤100.000/mm3 fyrir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Icelandic: Stig 4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (%)
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: * Lagskipt eftir: heimshluta (Bandaríkin, Vestur-Evrópa, annað), fjölda fyrri meðferðaráætlana með krabbameinslyfjum við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (0-1 eða >1) og sjúkdóm í innri líffærum (visceral disease) eða ekki.
Norwegian Bokmål: * Stratifisert etter: verdens region (USA, Vest-Europa, annet), antall tidligere kjemoterapi regimer mot lokalavansert eller metastatisk sykdom (0-1 vs.> 1) og visceral vs. ikke-visceral sykdom.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk versjon av Herceptin (trastuzumab) og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Norwegian Bokmål: Fordi de fleste pasientene i kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinner, ble effekten av kjønn på PK for trastuzumab ikke formelt evaluert.
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forsinket pasientrapportert tid til symptomprogresjon med 7,1 måneder, sammenlignet med 4,6 måneder for kontrollarmen (hasardratio 0,796 (0,667, 0,951): p-verdi 0,0121).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum eða þýðisgögnum um lyfjahvörf safnað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført og ingen populasjonsfarmakokinetiske data er blitt samlet inn for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom eksponering (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for trastuzumabemtansin, total trastuzumab eksponering (AUC) eller Cmaks av DM1 og økning i transaminaser.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Icelandic: Við tilkynningu aukaverkana var stuðst við NCI-CTCAE; við mat á eituráhrifum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert ved bruk av NCI-CTCAE for måling av toksisitet.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) med trastuzumabemtansin, bør unngås på grunn av en mulig økning i DM1 eksponering og toksisitet.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur sama verkunarhátt og bæði trastuzúmab og DM1:
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har virkningsmekanismen for både trastuzumab og DM1:
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke vært studert hos pasienter med serumtransaminaser > 2,5 × ULN eller totalbilirubin > 1,5 × ULN før oppstart av behandling.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana meðan þú færð Kadcyla:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene mens du får Kadcyla:
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum voru með LVEF ≥50% við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasientene en LVEF ≥ 50 % ved utgangspunktet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 25 000/mm3)
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått taksaner som del av neoadjuvant kjemoterapi.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.