FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili con il singolo componente dolutegravir usato in associazione con gli altri agenti antiretrovirali per trattare gli adolescenti (da 12 a 17 anni) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για το συστατικό ντολουτεγκραβίρη χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση εφήβων (12 έως 17 ετών), δεν υπήρχαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
Italian: † Sono compresi soggetti che avevano sospeso prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
Greek: † περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν πριν από την Εβδομάδα 48 λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και ασθενείς με ≥50 αντίγραφα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου της εβδομάδας 48.
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές:
Italian: È possibile che la dose di metadone debba essere modificata.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Italian: L'uso di Triumeq nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
Greek: Η χρήση του Triumeq σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Triumeq devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Triumeq πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l'HIV.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία όπως το Triumeq μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina quando somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Italian: • reazione di ipersensibilità (vedere ‘Reazioni di ipersensibilità' all'inizio di questo paragrafo)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» πιο πάνω σε αυτή την παράγραφο)
Italian: Attività antivirale in vitro
Greek: Αντι-ιϊκή δραστικότητα in vitro
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata teratogena negli studi animali ma veniva evidenziato un incremento delle morti embrionali precoci nel coniglio ad esposizioni sistemiche relativamente basse comparabili a quelle ottenute nell'uomo.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά μικρές συστηματικές εκθέσεις, συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I) non hanno effetto sulla sensibilità in vitro di dolutegravir, come singole mutazioni.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την in vitro ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Italian: La differenza aggiustata in proporzione e CI 95% [ABC/DTG/3TC vs attuale ART] è stata 3,4%; 95% CI: [-9,1, 2,4].
Greek: Η προσαρμοσμένη ποσοστιαία διαφορά και το 95% CI [ABC/DTG/3TC έναντι τρέχουσας ART] ήταν 3,4%, 95% CI: [-9,1, 2,4].
Italian: Questi risultati indicano che Triumeq può essere preso con o senza cibo.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το Triumeq μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: • un basso numero dei globuli rossi (anemia) o un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα
Italian: Altri medicinali che riducono l'acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Triumeq.
Greek: Άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη μπορούν να ληφθούν κατά την ίδια χρονική στιγμή με το Triumeq.
Italian: Triumeq è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritto ai pazienti che necessitano di aggiustamenti della dose.
Greek: Το Triumeq είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] σταδίου 3a 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Italian: Al basale, la media dell'età dei pazienti era di 35 anni, il 16% erano femmine, il 32% non bianchi, il 7% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite C e il
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 35 έτη, το 16% ήταν γυναίκες, το 32% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 7% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και το 4% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη των υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχθηκαν σε ένα απομονωθέν στέλεχος η υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K και σε δύο απομονωθέντα στελέχη η G118R.
Italian: In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτονται μόνιμα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Italian: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos 09400
Greek: Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Italian: Triumeq può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Greek: Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Triumeq ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Triumeq, αλλά είναι πιο πιθανές κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: I dati demografici e gli outcome principali sono riassunti nella Tabella 5.
Greek: Τα βασικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
Greek: • κατάθλιψη (αισθήματα βαθιάς θλίψης και απαξίωσης)
Italian: Questa variante emerge sia in vitro sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έχουν αντιμετωπισθεί με αντιρετροϊικό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Italian: Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con dolutegravir.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Italian: La frequenza di tali casi non è conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Triumeq non deve essere somministrato agli adulti o adolescenti con un peso corporeo inferiore ai 40 kg poiché è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες ή εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
Italian: Se è ipersensibile a Triumeq, restituisca tutte le compresse di Triumeq non utilizzate per una sicura eliminazione.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Triumeq, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Triumeq, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
Greek: Αυτά έχουν διαπιστωθεί είτε από κλινικές μελέτες είτε από την επιτήρηση μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Italian: Triumeq può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Από στόματος χρήση Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP è stata di 16-19 ore.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Italian: Composti retinoidi (ad esempio Isotretinoina)
Greek: Ρετινοειδή Ρετινοειδείς ενώσεις (π.χ. ισοτρετινοΐνη)
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni E92Q (Fold Change FC 3) e G193E (FC 3).
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (fold change 3) και G193E (fold change 3).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: La biodisponibilità assoluta di abacavir e di lamivudina dopo somministrazione orale negli adulti è di circa l'83% e l'80-85% rispettivamente.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85%, αντίστοιχα.
Italian: Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora.
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας όταν ξεκίνησαν να λαμβάνουν ξανά αυτά τα φάρμακα.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Italian: Il cambiamento medio aggiustato nella conta delle cellule CD4+ T dal basale è stato di 267 cellule rispetto 208 cellule/mm3, rispettivamente, (p<0,001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από τη έναρξη ήταν 267 κύτταρα έναντι 208 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα (p<0,001).
Italian: Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.
Greek: Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir dopo somministrazione di una singola dose orale a soggetti giapponesi appare simile ai parametri osservati nei soggetti occidentali (US).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Italian: Non deve nemmeno prendere mai più medicinali contenenti dolutegravir.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε ποτέ ξανά φάρμακα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη.
Italian: I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (allergica) se usano Triumeq (vedere ‘reazioni di ipersensibilità' nel paragrafo 4).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας εάν χρησιμοποιήσουν το Triumeq (βλέπε «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στην παράγραφο 4).
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Italian: La clearance sistemica media è circa 0,32 litri/ora/kg, per la maggior parte per eliminazione renale (>70%) attraverso il sistema di trasporto dei cationi organici.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης.
Italian: Le percentuali di risposta a 96 settimane sono state dell'82% per DTG+ABC/3TC e del 75% per DRV/r+ABC/3TC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις 96 εβδομάδες ήταν 82% για to DTG+ ABC/3TC και 75% για to DRV/r+ABC/3TC.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) Tenofovir
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Τενοφοβίρη
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state osservate più comunemente con abacavir; tra queste reazioni alcune erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με αβακαβίρη και ορισμένες από αυτές ήταν απειλητικές για τη ζωή και, σε σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρες όταν δεν αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα.
Italian: Età mediana (anni) Femmine
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες
Italian: Non deve mai prendere di nuovo abacavir o medicinali contenenti abacavir se ha una reazione di ipersensibilità: essa può essere pericolosa per la vita.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Italian: Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης.
Italian: Pertanto, i pazienti con uno qualsiasi di questi sintomi devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά ως προς την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Dolutegravir risulta altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99%) sulla base dei dati in vitro.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>99%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος βάσει δεδομένων in vitro.
Italian: eritema multiforme1, sindrome di Stevens-Johnson1, necrolisi epidermica tossica1
Greek: πολύμορφο ερύθημα1, σύνδρομο Stevens-Johnson1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση1
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 21 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 21 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Italian: Le analisi comprendevano due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SINGLE (ING114467) e SPRING-2 (ING113086), lo studio internazionale, in aperto, con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e lo studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, ARIA (ING117172).
Greek: Στις αναλύσεις συμπεριλήφθηκαν δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, SINGLE (ING114467) και SPRING-2 (ING113086), η διεθνής, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και η τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας ARIA (ING117172).
Italian: Poiché l'eliminazione epatica ha un ruolo minore nella clearance di lamivudina, è improbabile che le interazioni farmacologiche dovute all'inibizione di OCT1 abbiano un significato clinico.
Greek: Καθώς η ηπατική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που οφείλονται στην αναστολή του OCT1 είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Italian: Poiché Triumeq contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Triumeq possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica).
Greek: Επειδή το Triumeq περιέχει αβακαβίρη, ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν το Triumeq μπορεί να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV o AIDS hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη από HIV ή AIDS έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Italian: Demografia
Greek: Δημογραφικά δεδομένα
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente e considerate possibilmente o probabilmente correlate a dolutegravir e abacavir/lamivudina sono state nausea (12%), insonnia (7%), capogiri (6%) e cefalea (6%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την ντολουτεγκραβίρη και την αβακαβίρη/λαμιβουδίνη ήταν ναυτία (12%), αϋπνία (7%), ζάλη (6%) και κεφαλαλγία (6%).
Italian: sogni anomali, depressione, ansia1, incubi, disturbi del sonno
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, άγχος1, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου
Italian: • un aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
Italian: Lamivudina in monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato per l'epatite B, poiché il rischio di sviluppo di resistenza del virus dell'epatite B è elevato.
Greek: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη γενικά δεν θεωρείται επαρκής για την ηπατίτιδα B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Settembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
Italian: Quattro soggetti sono andati incontro a fallimento virologico nessuno dei quali presentava resistenza agli inibitori dell'integrasi al tempo del fallimento virologico.
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν ιολογική αποτυχία, αλλά κανένας από αυτούς δεν είχε αντοχή σε INI τη στιγμή της ιολογικής αποτυχίας.
Italian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg una volta al giorno +2 NRTI
Greek: DRV+RTV 800mg + 100mg άπαξ ημερησίως
Italian: Abacavir e lamivudina sono inibitori potenti e selettivi dell'HIV-1 e HIV-2.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς του HIV-1 και του HIV-2.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa una volta al giorno.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg μπορούν να πάρουν τη δόση των ενηλίκων που είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.