FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann Praluent vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden.
Slovenian: Bolnik si lahko zdravilo Praluent injicira sam, ali mu ga injicira negovalec, potem ko oseba od zdravstvenega delavca dobi navodila o pravilnem načinu subkutanega injiciranja.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 103 Patienten mit einem mittleren kardiovaskulären Risiko, die keine Statine oder andere lipidmodifizierende Therapien erhielten und einen LDL-C-Ausgangswert zwischen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hatten.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
German: In vorab spezifizierten Analysen von gepoolten Phase-III-Studien wurden therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse, bestehend aus Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz und Revaskularisierung, bei 110 (3,5 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 53 (3,0 %) der Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo oder aktive Kontrolle) berichtet; HR = 1,08 (95 % KI, 0,78 bis 1,50).
Slovenian: V vnaprej opredeljenih kumulativnih analizah študij 3. faze so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo (ki so obsegali smrt zaradi koronarne bolezni srca, miokardni infarkt, ishemično možgansko kap, nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja in revaskularizacijo), pojavili pri 110 (3,5 %) bolnikih v skupini z alirokumabom in pri 53 (3,0 %) bolnikih v kontrolni skupini (placebo ali kontrolna učinkovina); razmerje ogroženosti (ROg) = 1,08 (95 % IZ 0,78 do 1,50).
German: Post hoc kalkulierte Hazard Ratios betrugen für alle kardiovaskulären Ereignisse, HR = 0,91 (95 % KI, 0,62 bis 1,34); für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus), HR = 0,52 (95 % KI, 0,31 bis 0,90).
Slovenian: Razmerja ogroženosti so bila izračunana post hoc; za vse KV dogodke je bilo ROg = 0,91 (95 % IZ 0,62 do 1,34), za MACE-plus je bilo ROg = 0,52 (95 % IZ 0,31 do 0,90).
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL, Apo B in Lp(a).
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich oder 20 mg Atorvastatin einmal täglich (Studienarm mit einer Reexposition).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan ali atorvastatin 20 mg enkrat na dan (kot skupina s ponovno provokacijo).
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in placebokontrollierten
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Slovenian: Povzetek programa kliničnih preskušanj 3. faze - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna Učinkovitost alirokumaba so raziskali v desetih preskušanjih 3. faze (petih s placebom kontroliranih in petih z ezetimibom kontroliranih študijah), ki so zajele 5296 randomiziranih bolnikov s hiperholesterolemijo (heterozigotno familiarno ali nefamiliarno) ali mešano dislipidemijo; 3188 bolnikov je bilo randomiziranih na alirokumab.
German: Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Slovenian: Neuporabljene brizge shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
German: 0,0261f a MACE-Plus definiert als: Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), nichttödlicher Myokardinfarkt
Slovenian: 0,0261f a MACE-plus, opredeljen kot sestavljeni izid smrti zaradi koronarne bolezni, miokardnega infarkta (MI) brez smrtnega izida, možganske kapi s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilne angine pektoris, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
German: 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Slovenian: 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Praluent berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
Slovenian: V času od prihoda zdravila Praluent na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, a kako pogosto se pojavljajo, ni znano:
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Slovenian: Bolniki, ki jim je bil odmerek povečan na 150 mg na 2 tedna, so imeli izhodiščno višji h-LDL.
German: Hospitalisierung b instabile Angina mit erforderlicher Hospitalisierung c KHK-Ereignis definiert als: schwerwiegendes KHK-Ereignisd, instabile Angina mit erforderlicher
Slovenian: Koronarni dogodek, opredeljen kot: pomemben koronarni dogodek d, nestabilna angina pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, oz. revaskularizacijski poseg, potreben zaradi ishemije.
German: HDL-C
Slovenian: TG h‐HDL
German: • Entsorgen Sie den Pen und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Slovenian: • Peresnik in pokrovček takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
German: grippeartige Erkrankung
Slovenian: gripi podobna bolezen
German: War in Monat 2 aufgrund vorab spezifizierter LDL-C-Kriterien (LDL-C ≥ 50 mg/dl bzw. 1,29 mmol/l) eine zusätzliche LDL-CSenkung erforderlich, wurde Alirocumab auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht.
Slovenian: Če je bilo po 2 mesecih na podlagi vnaprej določenih meril za h-LDL (h-LDL ≥ 50 mg/dl oz. 1,29 mmol/dl) potrebno dodatno znižanje h-LDL, so odmerek alirokumaba povečali na 150 mg na 2 tedna.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie wurden bei 5,5 % der mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen behandelten Patienten nach Beginn der Behandlung Anti-Drug-Antikörper nachgewiesen, verglichen mit 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten, die meisten Reaktionen traten vorübergehend auf.
Slovenian: V preskušanju ODYSSEY OUTCOMES so po uvedbi zdravljenja protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) ugotovili pri 5,5 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo; večinoma so bili ti odzivi prehodni.
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
German: Placebokontrollierte Phase-III-Studien (mit Statin-Hintergrundtherapie) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
German: Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm pro ml) Alirocumab.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
German: Was Praluent ist
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
German: Bewahren Sie die Praluent-Spritze für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Peresnik zdravila Praluent shranjujte nedosegljiv otrokom!
German: Bei Gabe der 300-mg-Dosis werden zwei aufeinanderfolgende Injektionen von 150 mg an zwei unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zaporedoma na dve različni mesti.
German: • Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist.
Slovenian: • Injiciranje je končano, ko je okence popolnoma rumeno; morda boste slišali še en klik.
German: Nach Absetzen von Alirocumab wurde für LDL-C kein Rebound-Effekt beobachtet, und die LDL-C-Spiegel kehrten allmählich auf die Ausgangswerte zurück.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle betrug 0,7 % in der Behandlungsgruppe einmal 300 mg alle vier Wochen und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi reakcij na mestu injiciranja je bil v skupini s 300 mg enkrat na 4 tedne 0,7 % in v skupini s placebom
German: Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Slovenian: Včasih so se pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
German: Für die Fertigpens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
German: Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich Pruritus, sowie seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen, wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
German: Praluent kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo Praluent lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) zaščiteno pred svetlobo za enkratno obdobje, ki ne sme biti daljše od 30 dni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Praluent, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: • Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion fest.
Slovenian: • Kožo med celotnim injiciranjem držite tako.
German: Eine Auftitration der Dosis auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen erfolgte in Woche 12 bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
Slovenian: Odmerek alirokumaba so 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna pri bolnikih, ki so imeli h-LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,81 mmol/l).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft oder der embryofetalen Entwicklung keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Praluent 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Praluent 150 mg
German: Darüber hinaus wurden in kontrollierten klinischen Studien seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis berichtet.
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
German: • Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.
Slovenian: • Sivega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich etwaiger Allergien, bevor Sie Praluent anwenden.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 22 %-35 % bzw. 49 %-50 % erhöht war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
German: Eine konzentrationsabhängige Reduktion von freiem PCSK9 und LDL-C wird beobachtet, bis eine Zielsättigung erreicht ist.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
German: Grauer Kolben
Slovenian: Okvara ledvic
German:  Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.
Slovenian: Peresnik in pokrovček zavrzite
German: • Die graue Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
German: In vorab spezifizierten finalen Analysen der Studie LONG TERM traten therapiebedingte, im Rahmen einer Bewertung bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse bei 72 von 1.550 (4,6 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und bei 40 von 788 (5,1 %) Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder Alirocumab in einer Dosierung von 150 mg alle 2 Wochen oder Placebo.
Slovenian: Bolniki so poleg že uporabljanjega zdravljenja za prilagoditev lipidov prejemali ali alirokumab v odmerku 150 mg na 2 tedna ali placebo.
German: • Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen können.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie (Therapie mit oder ohne ein Statin oder nur Diät) entweder Alirocumab 300 mg alle vier Wochen oder Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen oder Placebo.
Slovenian: Bolniki so poleg že uporabljanega lipolitičnega zdravljenja (statin, nestatinska zdravila ali dieta sama) prejemali 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placebo.
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie umfasste 311 Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko, die trotz einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie, ihren vorgegebenen LDL-C-Zielwert nicht erreichten.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 52-tedenska študija je zajela 311 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina (z drugim zdravljenjem za prilagoditev lipidov ali brez njih) niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
German: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 2.310 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem bzw. sehr hohem kardiovaskulärem Risiko auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
German: Fertigpen 75 mg:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik 75 mg:
German: Das Behältnis nicht wiederverwenden.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie, in der die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen betrug und die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht wurde, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) lag, hatten 54,8 % der Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert < 100 mg/dl und 24,2 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDLC-Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Diese beiden multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 18-Monats-Studien umfassten 732 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek (zelen bat za 75 mg/ml).
German: In kontrollierten Studien mit einer Anfangsdosis von 75 mg alle zwei Wochen und einer Dosiserhöhung auf 150 mg alle zwei Wochen, falls der LDL-C-Spiegel des Patienten nicht unter < 70 mg/dl oder < 100 mg/dl (1,81 mmol/l oder 2,59 mmol/l) lag, hatten 29,3 % der mit Alirocumab behandelten Patienten mit einem LDL-C-Ausgangswert < 100 mg/dl und 5,0 % der Patienten mit einem LDL-C- Ausgangswert ≥ 100 mg/dl zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
German: Mögliche Injektionsbereiche Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.
Slovenian: Kam injicirati Preberite podrobnejša navodila za uporabo, kam lahko injicirate.
German: Vor der Injektion Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
German: Alle Patienten wurden 1:1 auf Alirocumab 75 mg einmal alle zwei Wochen oder Placebo alle zwei Wochen randomisiert.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
German: e kardiovaskuläres Ereignis definiert als: kardiovaskulärer Tod, jedes nichttödliche KHK-Ereignis,
Slovenian: e Srčno-žilni dogodek, opredeljen kot: srčno-žilna smrt, kateri koli koronarni dogodek brez smrtnega izida in ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile der Praluent-Spritze sind in dieser Abbildung dargestellt.
Slovenian: Navodila za uporabo Slika prikazuje dele injekcijskega peresnika zdravila Praluent.
German: Fertigspritze 150 mg:
Slovenian: Raztopina za injiciranje 150 mg/ml:
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine,
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle).
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
German: Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen Einstichstellen.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.