FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om det finns ett medicinskt behov av att minska tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg under upp till tio dagar före operationen, på operationsdagen och under fyra dagar direkt därefter.
Greek: • Εάν υπάρχει ιατρική ανάγκη μείωσης του χρόνου που προηγείται του χειρουργείου σας, θα σας χορηγηθεί μια καθημερινή δόση των 300 IU/kg για έως και δέκα ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Retacrit.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε ενημερωθεί για κάποιο από αυτά τα συμβάντα ή αν παρατηρήσετε κάποια άλλα συμβάντα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Swedish: Din läkare avgör hur Retacrit ska injiceras.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα γίνει η ένεση του Retacrit.
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Greek: Ρίγη, Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Περιφερικό οίδημα
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Retacrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερη.
Swedish: Din Retacrit-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Retacrit που παίρνετε μπορεί να προσαρμοστεί και άλλο, για τη διατήρηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Swedish: Alla patienter som svarade på behandlingen fanns i stratumet med sEPO <200 mE/ml under screening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση βρίσκονταν στο στρώμα με sEPO <200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν των παραγωγή ερυθροκυττάρων:
Swedish: Tala med läkaren om något av följande gäller dig.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Swedish: I 16-veckorsstudien (n=222) var det hos patienter som behandlades med epoetin alfa ingen statistiskt signifikant skillnad på patientrapporterade eller föräldrarapporterade Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-poäng jämfört med placebo (primärt effektmått).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Swedish: För att få optimalt svar på epoetin zeta, skall man se till att tillräckliga järndepåer finns och järntillskott ges vid behov (se avsnitt 4.2):
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Swedish: • Ta inte bort stickskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Swedish: 300 IE/kg 3x/vecka
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα
Swedish: Där intravenös administrering inte finns tillgänglig (patienterna som ännu inte står på dialys och peritonealdialyspatienter) kan Retacrit ges som subkutan injektion.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Swedish: Patienterna stratifierades efter serumerytropoetinnivå (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης στον ορό (sEPO) και της κατάστασης των προηγούμενων μεταγγίσεων κατά τη διαλογή.
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör kontrolleras noggrant hos alla patienter på grund av en potentiellt ökad risk för tromboemboliska händelser och dödsfall då patienter behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för avsedd indikation.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων και θανατηφόρων εκβάσεων όταν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης υψηλότερα από το εύρος τιμών συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Swedish: Tryck inte på kolven, vidrör inte nålen och skaka inte sprutan.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε την βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.
Swedish: Hur du använder Retacrit
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Swedish: Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και 11 g/dL.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven.
Greek: • Μην τραβάτε το έμβολο προς τα πίσω σε οποιαδήποτε στιγμή.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Swedish: 150 IE/kg 3x/vecka eller 450 IE/kg 1x/vecka
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Swedish: När behandlingen inleds injiceras Retacrit vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η ένεση με Retacrit συνήθως πραγματοποιείται από ιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: För att försäkra optimalt svar på epoetin zeta bör adekvata järndepåer säkerställas och vid behov järntillskott ges (se avsnitt 4.4).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen under behandling med epoetin alfa är dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång per vecka och 80 000, 100 000 och 120 000 IE två gånger per vecka) observerades ett linjärt med ickedospropertionellt samband, vid steady state mellan Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Greek: Σε μελέτες για τη διερεύνηση της παράτασης του μεσοδιαστήματος δόσης (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000 και 120.000 IU κάθε δύο εβδομάδες), παρατηρήθηκε μια γραμμική, αλλά μη ανάλογη της δόσης, σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης, σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av utslag (inklusive urtikaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven (intravenöst)
Greek: • Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)
Swedish: • Symtom på erytrocytaplasi (PRCA)
Greek: • Συμπτώματα καθαρής απλασίας των ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA)
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa,
Greek: • Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserand bröstcancer hade subkutan samtidig administrering med epoetin alfa 40 000 IE/ml med trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken hos trastuzumab.
Greek: Σε γυναίκες ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού, η υποδόρια συγχορήγηση 40 000 IU/mL εποετίνης άλφα με 6 mg/kg τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Swedish: Dessutom har trombocytemi över normal nivå rapporterats.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon primärt bildat i njurarna som svar på syrebrist och är nyckelregleraren för produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (Erythropoietin, EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον νεφρό ως απόκριση στην υποξία και είναι ο βασικός ρυθμιστής της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Swedish: • om lösningen är färgad eller om partiklar flyter i den
Greek: • εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό,
Swedish: I cellkulturer av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Swedish: • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Swedish: Erytroidsvar definierades i enlighet med IWG (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Greek: Ως ανταπόκριση της ερυθράς σειράς ορίστηκε, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG) του 2006, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥1,5 g/dl από την έναρξη ή η μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη και με διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδων.
Swedish: I de tre största kliniska prövningar utförda på vuxna patienter med dialysbehandling var median för underhållsdos nödvändig för att bibehålla hematokritvärdet mellan 30 till 36 % cirka 75 IE/kg givet 3 gånger i veckan.
Greek: Στις τρεις μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η διάμεση δόση συντήρησης που ήταν απαραίτητη για τη διατήρηση του αιματοκρίτη μεταξύ 30 και 36% ήταν περίπου 75 IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Efter intravenös administrering av erytropoietin till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen från 57-107 ml/kg efter en singeldos (12 IE/kg) respektive 42-64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 57-107 mL/kg μετά από μεμονωμένη δόση (12 IU/kg) έως 42-64 mL/kg μετά από πολλαπλές δόσεις (48-192 IU/kg), αντίστοιχα.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan till olika sorters tumörceller.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Retacrit och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Retacrit και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen i hematokrit.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Swedish: En långsammare administrering är att föredra till patienter som kan reagera med influensaliknande symtom på behandlingen (se avsnitt 4.8).
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Innan användning ska Retacrit-sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan med 150 IE/kg 3 gånger per vecka.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν τη χρήση 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Målet för den önskade hemoglobinkoncentrationsnivå var 9,6-11,2 g/dl.
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
Swedish: • Läkaren kan sätta in behandling med Retacrit om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.
Greek: • Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Swedish: Baserat på resultatet av dessa farmakodynamiskstudier hos friska frivilliga verkar behandling med 40 000 IE en gång per veckan vara effektivare i produktionen av röda blodkroppar än behandling varannan vecka trots att liknande retikulocytproduktion sågs vid behandling en gång i veckan och varannan vecka.
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: "Anvisningar för hur du själv injicerar Retacrit" finns i slutet av bipacksedeln.
Greek: Μπορείτε να βρείτε «Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33 till 39 %) som behöver donera ≥ 4 enheter blod bör behandlas med Retacrit 600 IE/kg intravenöst 2 gånger i veckan under 3 veckor före operation.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: o hos vuxna med njursvikt som ännu inte står på dialys, för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung, som ger kliniska symtom hos patienten (se avsnitt 4.4).
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • epileptiska anfall eller kramper
Greek: • επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς
Swedish: I en öppen parallellgruppsstudie av vuxna patienter utan järnbrist vars hemoglobinvärden före behandlingen var ≥ 10 till ≤ 13 g/dl och för vilka en större höft- eller knäledsoperation planerades, jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad multicenterstudie utvärderades epoetin alfas effekt och säkerhet hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Swedish: • Retacrit används för behandling av anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar en allvarlig störning i bildandet av blodkroppar (myelodysplastiskt syndrom).
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρή διαταραχή στη δημιουργία κυττάρων του αίματος (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Swedish: Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog bloddonation för patienter med låg hematokrit (≤ 39 % och ingen underliggande järnbristanemi) planerade att genomgå större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebo-kontrollerad studie med 55 patienter.
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα στη διευκόλυνση της κατάθεσης αυτόλογου αίματος σε ασθενείς με χαμηλό αιματοκρίτη (≤ 39% και χωρίς υποκείμενη αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου) οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 204 ασθενείς και σε μια απλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 55 ασθενείς.
Swedish: • Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har getts.
Greek: • Πιέστε το έμβολο, ενώ σφίγγετε το παρέμβυσμα με το δάκτυλο, μέχρι να δοθεί ολόκληρη η δόση.
Swedish: Fler fall har rapporterats med subkutan administreringsväg, jämfört med intravenös administreringsväg.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης, σε σύγκριση με την IV οδό.
Swedish: Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket.
Greek: Πιέστε το αργά και ομοιόμορφα, κρατώντας την πτυχή του δέρματος ανασηκωμένη.
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikronuklei hos möss, eller gemnutation vid HGPRT-lokus.
Greek: Η εποετίνη άλφα δεν επάγει μετάλλαξη βακτηριακών γονιδίων (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες σε ποντικούς ή γονιδιακές μεταλλάξεις στον γενετικό τόπο HGPRT.
Swedish: Trånga luftvägar vilket inkluderar fall med trånga övre luftvägar, nästäppa och nasofaryngit har rapporterats i studier med utökade doseringsintervall hos vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgår dialys.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, η οποία περιλαμβάνει περιστατικά συμφόρησης ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχουν αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och n'rvaro av samtidiga medicinska åkommer.
Greek: Η ανταπόκριση στην αιμοσφαιρίνη διαφέρει μεταξύ των ασθενών και μπορεί να επηρεάζεται από τα αποθέματα σιδήρου και την παρουσία συνοδών ιατρικών προβλημάτων.
Swedish: I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytroidsvar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner ska alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: Ytterligare studier jämförde behandling med epoetin alfa 40 000 IE en gång i veckan med dosering från 80 000 till 120 000 IE subkutant varannan vecka.
Greek: Πρόσθετες μελέτες συνέκριναν το σχήμα της εποετίνης άλφα 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα με δόσεις κάθε δύο εβδομάδες που κυμαίνονταν από 80.000 έως 120.000 IU, υποδόρια.
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre bibehålls.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: • Tryck ner nålen helt.
Greek: • Πιέστε την βελόνα πλήρως.
Swedish: Maxdosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20 000 IE) en gång i veckan eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Skaka inte Retacrit-sprutorna.
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Swedish: Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt har varit begränsad i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Swedish: Detta inkluderar patienter som genomgår dialys och patienter som ännu inte genomgår dialys.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα αιμοκάθαρση.
Swedish: Den absolut biotillgänglighet av subkutant injicerbart epoietin alfa är cirka 20 % hos friska individer.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης ερυθροποιητίνης είναι περίπου 20% σε υγιείς συμμετέχοντες.
Swedish: Hos patienter med ett dålig hemoglobinsvar på ESL bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στον ESA, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: En halveringstid på ca 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos pediatriska individer med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av erytropoietin.
Greek: Έχει αναφερθεί χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 6,2 έως 8,7 ωρών σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων ερυθροποιητίνης.
Swedish: Efter singeldoser (20 000 till 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa, sågs en dosberoende svar av de undersökta farmakodynamiska markörerna inklusive retikulocyter, röda blodkroppar och hemoglobin.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις (20.000 έως 160.000 IU υποδόρια) εποετίνης άλφα, παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη ανταπόκριση για τους φαρμακοδυναμικούς δείκτες που διερευνήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων: των δικτυοερυθροκυττάρων, των RBC και της αιμοσφαιρίνης.