FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Estonian: 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 3).
Greek: Η συγχορήγηση της σαξαγλιπτίνης και των επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiin (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribale ja karbile.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
Greek: • Μελέτη D1680L00006: προσθήκη σε μετφορμίνη και SU (n=257)
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR ≥ 45 mL/min.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta kerge neerupuudulikkuse korral või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR≥ 45 ml/min.
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικά (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 2).
Greek: Η αναστολή της δράσης του DPP4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη επί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, τον υψηλό βαθμό συγγένειας και την εκτεταμένη σύνδεση με την περιοχή της δράσης.
Estonian: Saksagliptiin pärsib plasma DPP4 aktiivsust vähemalt 24 tundi pärast suukaudset manustamist tänu kõrgele potentsile, kõrgele afiinsusele ning laiaulatuslikule seondumisele retseptoritega.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που έλαβαν Onglyza και 14,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% Onglyza rühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Lümfotsüütide absoluutväärtuse langus ei olnud seotud kliiniliselt oluliste kõrvaltoimetega.
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετμορφίνη
Estonian: Saksagliptiin ja metformiin
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές δερματικές βλάβες στα άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Haavanduvaid ja nekrootilisi nahakahjustusi jäsemetel on kirjeldatud mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutel ahvidega (vt lõik 5.3).
Greek: Kυτταρίνη, Μικροκρυσταλλική (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Greek: Δεν παρατηρήθηκε δυναμικό καρκινογένεσης στις μελέτες καρκινογονικότητας δύο ετών σε επίμυες και αρουραίους.
Estonian: Kartsinogeensust ei ilmnenud kaheaastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει τη γλυκαιμική μειωτική δράση του Onglyza (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP 3A4 indutseerijatega CYP 3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamisel võib Onglyza glükeemiat langetav toime väheneda (vt lõik 4.5).
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε μια διαφορετική επίδραση μεταξύ των NYHA τάξεων.
Estonian: Täiendavas analüüsis toime avaldumise sõltuvust NYHA klassist ei ilmnenud.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Onglyza εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 5 mg σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές AUC του πλάσματος για τη σαξαγλιπτίνη και του κύριου μεταβολίτη της ήταν 78 ng·h/ml και 214 ng·h/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast saksagliptiini 5 mg suukaudse üksikannuse andmist tervetele vabatahtlikele olid saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi keskmised plasma AUC (plasmakõvera alune pindala) vastavalt 78 ng∙h/ml ja 214 ng∙h/ml.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Στην ομάδα συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) των ασθενών πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7% σε σύγκριση με 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioonrühmas saavutas 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest HbA1c taseme, mis jäi alla 7%, võrreldes patsientide osakaaludega 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) saksagliptiini rühmas ja 22,2% 95% CI [16,1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της σε διάστημα 14 ημερών από την χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα σε δόσεις με εύρος 2,5 mg έως 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kliirens ei sõltunud annusest ega ajast 14-päevase üks kord ööpäevas annustamise jooksul vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
Estonian: Närvisüsteemi häired
Greek: # Τα συμβάντα συσσωρεύονταν διαρκώς με την πάροδο του χρόνου και τα ποσοστά των συμβάντων για το Onglyza και το εικονικό φάρμακο δεν απέκλιναν σημαντικά στη διάρκεια του χρόνου.
Estonian: Aja jooksul toimunud sündmused; sündmuste määr saksagliptiin- ja platseeborühmades ei erinenud oluliselt aja jooksul.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση.
Estonian: Saksagliptiini ei soovitata hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Greek: Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια: • Έντονο πόνο στις αρθρώσεις.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με σταθερή, ενδιάμεση δόση σουλφονυλουρίας (γλιβενκλαμίδη 7,5 mg) συγκρίθηκε με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις γλιβενκλαμίδης (περίπου 92% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη, τιτλοποιήθηκαν προς τα άνω σε τελική ολική ημερήσια δόση 15 mg).
Estonian: Saksagliptiini ja fikseeritud keskmises annuses sulfonüüluurea (glibenklamiid 7,5 mg) kombinatsiooni võrreldi kõrges annuses glibenklamiidiga, mille annust järk-järgult tõsteti (ligikaudu 92% patsientidest platseebo ja glibenklamiidi kombinatsiooni rühmas tõsteti glibenklamiidi ööpäevane annus 15 mg-ni).
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg Onglyza rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη και στη δοκιμή, στην οποία η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη (περιγράφεται παρακάτω).
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Greek: Εμφάνιση του Onglyza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: Immuunsüstee mi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Επειδή οι αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna selline suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, siis kerge neerupuudulikkusega ei ole annuse vähendamine soovitatav.
Greek: Σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Τάξης Α), μέτρια (Child-Pugh Τάξης Β), ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξης C) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στην σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση
Estonian: Kontrollitud summeeritud analüüsil, kus lümfotsüütide absoluutväärtuse keskmine algtase oli 2200 rakku/μl, langes see keskmiselt ligikaudu 100 rakku/μl võrreldes platseeboga.
Greek: Πίνακας 2 Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας του Onglyza 5 mg ημερησίως σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας και σε δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας ως επιπρόσθετη αγωγή
Estonian: Tabel 2 Peamised Onglyza 5 mg annuse efektiivsuse näitajad kontrolliga monoravi ja lisatud kombinatsioonravi uuringutes
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων,
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada sellise seisundi raviks;
Greek: • εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την άμυνά σας ενάντια στις λοιμώξεις, όπως μια ασθένεια όπως το AIDS ή και από φάρμακα που μπορεί να λάβετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου,
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή για το Onglyza 5 mg (0,8%) και το εικονικό φάρμακο (0,7%).
Estonian: Tõestatud hüpoglükeemia esmasavaldumusi ilmnes aeg-ajalt 5 mg Onglyza (0,8%) ja platseebo (0,7%) kasutamisel.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 18,4% για το Onglyza 5 mg και 19,9% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kui Onglyzat kasutati lisatud kombinatsioonravina insuliinile (koos või ilma metformiinita), esines hüpoglükeemia raporteeritud juhte 18,4% 5 mg Onglyza rühmas võrreldes 19,9% platseeborühmas.
Greek: Οι βελτιώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c διατηρήθηκαν στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης ως προσθήκη σε ινσουλίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προσθήκη σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη την Εβδομάδα 52.
Estonian: HbA1c väärtuste paranemine algväärtusest püsis saksagliptiini lisatuna insuliinile kasutavas rühmas võrreldes platseebot lisatuna insuliinile kasutavas rühmas, koos või ilma metformiinita, ka 52. nädalal.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onglyza
Estonian: Kuidas Onglyzat säilitada
Greek: • Μελέτη CV181039: αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη Συνολικός πληθυσμός (n=306) Αρχική HbA1c ≥10% στρώμα (n=107)
Estonian: • Uuring CV18013: lisatud kombinatsioon, TZD (n=183) Uuring CV181039: esmane kombinatsioon, metformiin Üldpopulatsioon (n=306) Kiht HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν 1,1% τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Onglyza όσο και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii Onglyza-ravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
Greek: p=0,0059 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: p=0,0059 võrreldes platseeboga.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας του DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού (αιθινυλοιστραδιόλης και νοργεστιμάτης), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Estonian: Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi toimeained (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg
Estonian: 50 mg
Greek: Το Onglyza ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Estonian: Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel täiendava ravina vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Greek: Μετά από φόρτιση με από του στόματος χορηγούμενη γλυκόζη, η αναστολή αυτή της DPP4 οδήγησε σε αύξηση των δραστικών ορμονών ινκρετίνης στην κυκλοφορία κατά 2-3 φορές, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντας με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από την γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων γλυκαγόνη και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, που επέφεραν υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja c-peptiidi taseme tõusu.
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μια φορά ημερησίως επέφερε κλινικά σχετικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG), και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική ή επιπρόσθετη θεραπεία), σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (βλέπε Πίνακα 2).
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis kontrolliga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise monoravi korral ja kombinatsioonis metformiini (lisatud või esmane ravi), sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga (vt Tabel 2).
Greek: • Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Greek: • Μελέτη CV181014: προσθήκη σε μετφορμίνη (n=186)
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ/ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
Estonian: KOMBINATSIOONRAVI UURINGUD
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgete annuste kasutamisel ilmnenud lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Οι μειώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη στην αρχική ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Estonian: HbA1c väärtuste langus võrreldes algtasemega oli saksagliptiini ja sitagliptiini rühmas vastavalt -0,5% (keskmine ja mediaan) ning -0,6% (keskmine ja mediaan) protokollijärgses analüüsis.
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Greek: Η αλλαγή της HbA1c για την ομάδα της σαξαγλιπτίνης (n =244) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n =124) ήταν −0,4% την Εβδομάδα 52.
Estonian: HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) võrreldes platseeboga (n=124) oli -0,4% 52. nädalal.
Greek: Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το "5" και στην άλλη πλευρά η ένδειξη "4215" με μπλε μελάνι.
Estonian: mille ühel küljel on sinise tindiga print "5" ja teisel küljel "4215".
Greek: • Μελέτη CV181038 (n=69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Estonian: Kliiniline tähendus kirjeldatud lümfotsüütide arvu langusel võrreldes platseeboga on teadmata.
Greek: Το Onglyza δεν συνιστάται σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 4.4).
Greek: Η αρχική θεραπεία με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg με μετφορμίνη (n=306) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση είτε με μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση του Onglyza, εάν κάνετε αιμοδιύλιση τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας,
Estonian: • kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Estonian: Seda kasutatakse vererõhu langetamiseks.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θέση της ινσουλίνης.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες της σαξαγλιπτίνης και της γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην ανάλυση κατά το πρωτόκολλο (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langes nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Greek: Κνίδωση†
Estonian: Iiveldus†
Greek: • Όχι συχνές: κόπωση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών οξέων) (δυσλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία).
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την Εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη HbA1c από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 24 σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν και ορίστηκαν σύμφωνα με την αρχική HbA1c, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥10% (βλέπε Πίνακα 2).
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 3).
Greek: Η επίδραση στο σωματικό βάρος του νεογνού παρατηρήθηκε μέχρι την ημέρα 92 και 120 σε θήλεις και άρρενες, αντιστοίχως.
Estonian: Emaste ja isaste järglaste madalam kehamass oli mõõdetav vastavalt kuni 92 ja 120 päeva pärast sündimist.
Greek: Συμβουλή είναι να ακολουθείτε τις συστάσεις για την φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δóθηκαν από τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα.
Estonian: Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks.