FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den gepoolten Studien waren die Werte für die primären Sicherheitsendpunkte „schwere Blutungen", „schwere oder klinisch relevante Blutungen" und „Blutungen insgesamt" signifikant niedriger als bei Warfarin (nominales Signifikanzniveau von 5 %).
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Slovak: Príhoda veľkého krvácania /klinicky významné krvácania
German: Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2), wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitt 4.4).
Slovak: U jedincov s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofageálnym refluxom možno z dôvodu zvýšeného rizika veľkého gastrointestinálneho krvácania zvážiť zníženie dávky (pozri tabuľku 2 vyššie a časť
German: Bei akutem Nierenversagen muss Pradaxa abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie akútne zlyhanie obličiek, musia ukončiť užívanie Pradaxy (pozri tiež časť 4.3).
German: • Die rückseitige Folie sollte abgezogen und die Kapsel entnommen werden.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
German: Tabelle 6: Wechselwirkungen mit Transportern
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
German: Des Weiteren wurde bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder Clopidogrel allein einnahmen, ein erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko festgestellt.
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
German: Hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatran wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
German: Katheterablation von Vorhofflimmern (SPAF)
Slovak: Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
German: Es hat sich gezeigt, dass NSAR, die zur kurzzeitigen Analgesie verabreicht werden, bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat das Blutungsrisiko nicht erhöhen.
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
German: • Während der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel), mindestens einmal jährlich - bei Bedarf auch häufiger - überprüft werden.
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
German: • Die Folie der Blisterpackung sollte erst dann abgezogen werden, wenn eine Hartkapsel benötigt wird.
Slovak: Fólia sa má z blistra oddeliť až vtedy, keď je potrebné použiť tvrdú kapsulu.
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Slovak: Bezpečnostné opatrenia a liečba hemoragického rizika
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 1 vyššie.
German: Bei weiblichen Patienten mit Vorhofflimmern waren der Talspiegel und der Spiegel nach Einnahme durchschnittlich 30 % höher.
Slovak: U žien s fibriláciou predsiení boli v priemere o 30 % vyššie minimálne koncentrácie a koncentrácie po podaní dávky.
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Transportern
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s transportérmi
German: • Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN boli z hlavných klinických skúšaní vylúčení.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Dabigatran-Clearance verlängert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
German: Pradaxa 220 mg einmal täglich
Slovak: Pradaxa 220 mg raz denne
German: Der Dabigatran-Talspiegel war bei Patienten > 100 kg ca. 20 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg.
Slovak: Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
German: Gleichzeitige Anwendung von Pradaxa und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
Slovak: Súbežné použitie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
German: Bei gemeinsamer Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg Dabigatranetexilat und einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor stieg die AUC bzw. Cmax von Dabigatran um das 1,73fache bzw. um das 1,95fache an.
Slovak: Ak sa podala jednorazová dávka 75 mg dabigatranetexilátu súbežne so záťažovou dávkou 180 mg tikagreloru, AUC dabigatranu sa zvýšila na 1,73-násobok a Cmax na 1,95-násobok.
German: Siehe „Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
German: Als Therapie war Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich über 6 Monate ohne Gerinnungskontrolle vorgesehen.
Slovak: Plánovaná liečba bola 6 mesiacov 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bez potreby monitorovania.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Slovak: In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
German: Tabelle 20: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Slovak: Tabuľka 20: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
German: Kaliumchlorid Titandioxid Indigocarmin (E 132) Hypromellose
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 11 dargestellt.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 11.
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Slovak: %) nezávisle viazaného dabigatranu na ľudské plazmatické bielkoviny.
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 2 oben.
Slovak: Informácie o úprave dávok v tejto populácii sú uvedené v tabuľke 2 vyššie.
German: Dabigatran führt zu einer Verlängerung der Thrombinzeit (TZ), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
German: In einer Studie, die ausschließlich an Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl 30 - 50 ml/min) durchgeführt wurde, die einmal täglich mit Dabigatranetexilat 150 mg behandelt wurden, betrug die gemessene mittlere DabigatranTalspiegelkonzentration, die am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wurde, im Durchschnitt 47,5 ng/ml (29,6 - 72,2 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
German: Pradaxa 75 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
German: • CrCl ≥ 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 3 Tage vor dem Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Slovak: Primárna prevencia žilového trombembolizmu pri ortopedickom chirurgickom zákroku
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
German: Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.
Slovak: Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
German: Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede
Slovak: Pohlavie
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
German: • Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion
Slovak: Odporúčanie na meranie funkcie obličiek
German: Gastroösophagitis
Slovak: Gastroezofagitída
German: Prävention und Behandlung von TVT/LE
Slovak: Liečba DVT/PE a prevencia DVT/PE
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 19 enthalten.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 19 nižšie.
German: Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
German: • Die Hartkapseln sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa nemajú pretláčať cez fóliu blistra.
German: Der klinische Nachweis für die Wirksamkeit von Dabigatranetexilat ergibt sich aus der RE-LY-Studie (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) - einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten Parallelgruppen-Studie mit zwei verblindeten Dosierungen von Dabigatranetexilat (110 mg bzw. 150 mg zweimal täglich) gegenüber offen gegebenem Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfall und systemische Embolie.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
German: • Im Falle eines Sturzes oder dem Zuziehen einer anderen Verletzung, insbesondere Kopfverletzungen, suchen Sie dringend medizinischen Rat.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Atemprobleme oder keuchende Atmung - Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung - Haarausfall
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krviniek v krvi - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi - Vypadávanie vlasov
German: Tabelle 10 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Slovak: V tabuľke 10 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
German: Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT/LE)
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
German: - Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban, Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut - Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder Verapamil).
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). -lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku. -lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil).
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
German: In der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug die Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V štúdii RE-SONATE, ktorá porovnávala dabigatranetexilát voči placebu bol pomer IM 0,1
German: Pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
German: Blutungsrisiko
Slovak: Riziko hemorágie
German: Aufgrund der geringen Plasmabindung ist Dabigatran dialysefähig; es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor, die den Nutzen dieses Ansatzes in klinischen Prüfungen zeigen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické skúsenosti z klinických štúdií, ktoré demonštrujú prínos tohto prístupu (pozri časť 5.2).
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 28).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 10).
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) mit Pradaxa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Slovak: POÁVANIA Prehltnite vcelku, kapsulu nežujte ani nelámte.
German: Tabelle 8: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Slovak: Tabuľka 8: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
German: Bei Patienten in der frühen postoperativen Phase zeigten sich schwere Blutungen vorwiegend in Form hämorrhagischer Perikardergüsse, besonders bei Patienten, die mit der Anwendung von Dabigatranetexilat kurz (z. B. am Tag 3) nach dem chirurgischen Ersatz einer mechanischen Herzklappe begannen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U pacientov tesne po operácii sa prejavilo veľké krvácanie prevažne ako hemoragická perikardiálna efúzia hlavne u pacientov, ktorí začali užívať dabigatranetexilát krátko (t.j.na tretí deň) po kardiochirurgickej výmene chlopňových náhrad.
German: Bei TVT- und LE-Patienten, die mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
German: • Akute, klinisch relevante Blutung
Slovak: Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
German: Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
Slovak: V klinickom programe bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci verapamil Zváženie zníženia dávky Pacienti vo veku 75 - 80 rokov denná dávka Pradaxy 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
German: Die Fortsetzung/Aufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Tabelle 24: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Slovak: Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 12 enthalten.
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má Pradaxa opäť začať podávať čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
German: Klinische Studien zur Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) nach Implantation von Endoprothesen in großen Gelenken
Slovak: Klinické skúšania v prevencii žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: Informácie o pacientovi
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 180 (3 Packungen mit je 60 x 1) Hartkapseln.
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
German: Test (Talspiegelmessung)
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
German: • überstieg der im Talspiegel gemessene ECT-Wert (10-16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) den oberen Grenzwert des Normbereichs um etwa das 3fache, bezogen auf die beobachtete 90.
Slovak: • bolo ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšené približne na 3-násobok hornej hranice normy, čo sa vzťahuje k pozorovaným 90 percentilom predĺženia ECT na 103 sekúnd,