FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Klinikai paraméterek
Romanian: Parametri clinici
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Romanian: Profilul de siguranţă al acestor pacienţi a fost similar cu cel observat în alte studii clinice.
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Romanian: Tabelul 2: Rezultate după 24 de luni - Modificare față de situația inițială - Studiul 044 Populație IdT
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Romanian: Situația generală a grupului velaglucerază alfa (N=39)
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi poate preveni reacţiile ulterioare în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Romanian: • Planul de urgenţă furnizat de medicul prescriptor, inclusiv persoana de contact care trebuie apelată şi ce este de făcut în cazul unei reacţii de hipersensibilitate grave.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Romanian: Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, potrivit convenţiei MedDRA.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Romanian: Velaglucerază alfa este o glicoproteină.
Hungarian: 2,3, max.
Romanian: 2,3 ani, max.5,8 ani).
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
Romanian: Textul cu litere cursive denotă un eveniment apărut după punerea pe piaţă.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate apar, de obicei, în decurs de până la 12 ore post-perfuzie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Romanian: Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii, numai în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin trei perfuzii şi care au tolerat bine perfuziile.
Hungarian: Egy beteget sem soroltak súlyosabb WHO csontsűrűségi kategóriába, mint a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Hungarian: Mit tartalmaz a VPRIV?
Romanian: Ce conţine VPRIV
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Conţine sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Romanian: Ajustarea dozei se poate face de la caz la caz, în funcţie de performanţe şi de menţinerea obiectivelor terapeutice.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Romanian: • Organizare: mediul de acasă/persoana care are grijă de pacient/medic curant;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Romanian: Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente).
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost blânde în intensitate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz").
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Hungarian: A VPRIV hatóanyaga a velagluceráz-alfa, amelyet gén aktivációs technológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Romanian: Substanţa activă a VPRIV este velaglucerază alfa, produsă prin tehnologia de activare genetică într-o linie celulară umană.
Hungarian: A 163 értékelt beteg közül csak egynél alakultak ki anti-velagluceráz-alfa antitestek a vizsgálat során.
Romanian: Numai unul dintre cei 163 de pacienţi evaluaţi a produs anticorpi anti-velaglucerază alfa pe durata studiului.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az infúzióval összefüggő reakciók többsége a kezelés első hat hónapjában fordult elő.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Hungarian: A VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok célja, hogy útmutatást adjanak az infúzióval összefüggő reakciók, köztük az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók kockázatának kezeléséről az otthoni környezetben.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Hungarian: Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Romanian: Flacoanele necesare se scot din frigider.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Hungarian: A velagluceráz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea de velaglucerază alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: Hosszútávú imigluceráz kezelésről velagluceráz-alfa kezelésre átállított betegek (N=38)
Romanian: Pacienți care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază velaglucerază alfa (N=38)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - homályos látás (infúzióval összefüggő reakcióval állhat kapcsolatban); - hányás.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan emelkedett a 60 perces infúzió utáni első 20 percben, mielőtt egyenletessé vált volna, míg a Cmax-ot jellemzően az infúzió megkezdése után 40-60 perc alatt érték el.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Romanian: Până în luna 57, toţi cei 8 pacienţi realizaseră o reducere cu cel puţin 2 puncte a scorului BMB (Bone Marrow Burden) la nivelul coloanei lombare, potrivit evaluării realizate prin scanarea IRM.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció meghatározása a velagluceráz-alfa infúzió megkezdése után 24 órán belül fellépő bármilyen gyógyszermellékhatás.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Hungarian: Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A kezelés óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknél a velagluceráz-alfára vagy egyéb enzimpótló terápiára túlérzékenységi tünetek jelentkeztek.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au prezentat simptome de hipersensibilitate la velaglucerază alfa sau la alte terapii de substituţie enzimatică.
Hungarian: Az említett betegnél nem számoltak be infúzióval összefüggő reakciókról.
Romanian: La acest pacient nu s-au raportat reacţii legate de perfuzie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Romanian: În cazul pacienţilor care dezvoltă anafilaxie la domiciliu, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului într-un cadru clinic.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncaţi nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Romanian: Reacţie alergică severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Romanian: *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Hungarian: Minden injekciós üveg 4,0 ml (100 egység/ml) kivonható mennyiséget tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
Hungarian: Az infúzió befejezése után a velagluceráz-alfa szérumkoncentrációja gyorsan csökkent monofázisos vagy bifázisos módon, 5 és 12 perc közötti átlagos t1/2-vel a 15, 30, 45 és 60 egység/ttkg dózis esetében.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknek beadott velagluceráz-alfa infúziók számának mediánja 8 volt, a kezelés időtartamának mediánja pedig 15,1 hét.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază au primit în medie 8 perfuzii cu velaglucerază alfa, durata medie a tratamentului fiind de 15,1 săptămâni.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Hungarian: A Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A betegeknek stabil imigluceráz-dózissal végzett kezelésben kellett részesülniük a vizsgálatba való beválasztás előtti legalább hat hónapban.
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Hungarian: Ez az enzimhiány a glükocerebrozid felhalmozódását okozza, elsősorban a makrofág sejtekben, ami habos sejtek vagy „Gaucher-sejtek" kialakulásához vezet.
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Hungarian: A 025EXT vizsgálatban a 10 beteg közül heten legalább egyszer otthoni kezelésben részesültek a 60 hónapos kezelés alatt.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.
Hungarian: A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: VPRIV nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost reacţiile legate de perfuzie.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din numărul adecvat de flacoane.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.
Romanian: Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Ötvennégy beteg korábban nem részesült enzimpótló terápiában, 40 beteget pedig imiglucerázról állítottak át a VPRIV-re.
Romanian: Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Hungarian: Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók (beletartoznak az allergiás dermatitis és az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók is)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Hungarian: Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 94 beteg közül egynél (1%) alakultak ki IgG-típusú ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Romanian: În timpul studiilor clinice, unul dintre cei 94 de pacienţi (1%) a dezvoltat anticorpi din clasa IgG la velaglucerază alfa.
Hungarian: A 058-as vizsgálat egy nyílt elrendezésű klinikai biztonságossági vizsgálat volt, amelyet 211 beteg bevonásával végeztek, akik közül 205 beteget korábban már kezeltek imiglucerázzal, 6 beteg nem részesült korábbi kezelésben és 57 beteg volt 65 éves vagy idősebb (56/57 beteget imiglucerázról állítottak át velagluceráz-alfára).
Romanian: Studiul 058 a fost un studiu deschis privind siguranţa clinică, în care au fost incluşi 211 pacienţi, dintre care 205 primiseră tratament cu imiglucerază, iar 6 erau naivi la tratament şi 57 aveau vîrsta de 65 de ani şi peste 65 de ani (56/57 trecuseră de la imiglucerază la velaglucerază alfa).
Hungarian: Imiglucerázzal 9 hónapig, majd velagluceráz-alf ával 15 hónapig kezelt betegek (N=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Hungarian: A hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot a vizsgálat megkezdésétől tapasztalt változás alapján értékelték, amely a meghatározás szerint a beteg imigluceráz-kezelésének befejezése volt.
Romanian: Concentraţia hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost evaluate ca schimbări faţă de vizita iniţială, care a fost definită ca momentul final al tratamentului pacientului cu imiglucerază.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a hemoglobin-koncentráció átlagos abszolút növekedése 1,624 g/dl (± 0,223 SE) volt a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után.
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Hungarian: - Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.
Romanian: - Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Hungarian: 60 perces intravénás infúzióban alkalmazandó.
Romanian: A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute.
Hungarian: A megfelelő egyénre szabott terápia beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Romanian: Pentru adaptarea individualizată a tratamentului este necesară monitorizarea strictă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher.
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Romanian: • Anexă: prospect, jurnalul privind administrarea perfuziilor, ghidul pacientului privind reconstituirea, planul de urgenţă.
Hungarian: Csomagonként 1, 5 és 25 injekciós üveg.
Romanian: Ambalaj cu 1, 5 şi 25 de flacoane.
Hungarian: Az injekciós üveg mérete
Romanian: Dimensiune flacon
Hungarian: Időskorú betegeknél ugyanaz a dózistartomány (15-60 egység/ttkg) alkalmazható, mint más felnőtt betegeknél.
Romanian: Pacienţii în vârstă pot primi doze cuprinse între aceleaşi valori (15-60 unităţi/kg) ca şi alţi pacienţii adulţi.
Hungarian: Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher.
Hungarian: Nem ismert, hogy a velagluceráz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.