FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha febbre, dal momento che Yondelis può provocare effetti indesiderati che interessano anche il sangue e il fegato.
Finnish: • Sinulle nousee kuume, sillä Yondelis voi aiheuttaa vereen ja maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto in caso di necessità.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Italian: In base alla stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina (30,9 L/h) e il rapporto sangue/plasma (0,89), la clearance della trabectedina nel sangue intero è di circa 35 L/h.
Finnish: Populaatiosta arvioidun trabektediinin plasmapuhdistuman (30,9 l/h) ja veri/plasmasuhteen (0,89) perusteella trabektediinin puhdistuma kokoverestä on noin 35 l/h.
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Italian: Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina.
Finnish: Trabektediinille ei tällä hetkellä ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke ja sen yhdistelmä PLD:n kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Italian: Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Italian: • avere il difficoltà di respirazione e tosse
Finnish: • hengitysvaikeuksia ja yskää
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
Finnish: Jos trabektediinia käytetään loppuraskauden aikana, vastasyntynyttä tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
Finnish: Kun yhdisteen sytotoksinen ja mutageeninen luonne otetaan huomioon, on todennäköistä, että se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Italian: Per il sarcoma di Ewing e il NRSTS non è stata osservata alcuna risposta (RR: 0%; IC al 95%: 0% - 30,9%).
Finnish: Vastetta ei havaittu Ewingin sarkoomalle tai NRSTS:lle, RR: 0 % (CI 95 % (0 %-30,9 %)).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulla somministrazione in corso di gravidanza.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita hoidon aikana, hän ei saa ajaa eikä käyttää koneita.
Italian: I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Altri effetti indesiderati meno gravi
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Italian: Per informazioni più dettagliate circa le Avvertenze e le precauzioni, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della PLD.
Finnish: Tarkemmat tiedot varoituksista ja varotoimista, ks. myös PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
Italian: Quando il ketoconazolo è stato co-somministrato con trabectedina, l'esposizione plasmatica di trabectedina è aumentata approssimativamente del 21% per la Cmax e del 66% per AUC, ma non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus suureni noin 21 % (Cmax) ja 66 % (AUC), mutta uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
Italian: - Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Infezione concomitante grave o non controllata - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) - Associazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys trabektediinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio - Imetys (ks. kohta 4.6) - Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.4)
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Italian: • Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, diminuzione della produzione di urina, alterazioni improvvise dello stato mentale, chiazze sulla pelle, pressione sanguigna estremamente bassa associata a risultati anomali degli esami di laboratorio (riduzione della conta piastrinica).
Finnish: • Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, vähentynyttä virtsaneritystä, äkillisiä mielialan muutoksia, ihoalueiden laikullista punoitusta, erittäin alhaista verenpainetta, johon liittyy epätavallisia laboratoriotutkimusten tuloksia (verihiutaleiden määrän lasku).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per la trabectedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trabektediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti hoitojakson aikana ja päättää, millainen Yondelisannostus on sinulle sopivin.
Italian: Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche di trabectedina osservate nella popolazione giapponese ad una dose di 1,2 mg/m² erano equivalenti a quelle ottenute nella popolazione occidentale non giapponese con somministrazione di 1,5 mg/m².
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että japanilaisten populaatiossa havaitut trabektediinipitoisuudet plasmassa annostuksella 1,2 mg/m² vastasivat pitoisuuksia, jotka saatiin ei-japanilaisten länsimaalaisten populaatiossa annostuksella 1,5 mg/m².
Italian: Se la diagnosi di CLS viene confermata dopo l'esclusione di altre cause, il medico curante deve interrompere il trattamento con trabectedina e iniziare un trattamento per la CLS in conformità con le linee guida istituzionali (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Finnish: Jos hiussuonivuotooireyhtymän diagnoosi varmistuu muiden syiden pois sulkemisen jälkeen, hoitavan lääkärin on lopetettava trabektediinihoito ja aloitettava hiussuonivuoto-oireyhtymän hoito laitoksen ohjeistuksen mukaisesti (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen nousu ei ollut kumulatiivista, ja sillä oli taipumusta muuttua ajan mittaan vaikeusasteeltaan lievemmäksi.
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia Patologie del sistema nervoso
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Hermosto
Italian: La trabectedina non induce o inibisce i principali enzimi del citocromo P450.
Finnish: Trabektediini ei indusoi eikä estä tärkeimpien CYP450-entsyymien toimintaa.
Italian: Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose (vedere di seguito).
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Finnish: Infuusioajaksi valittiin 1 h, jotta valmisteen maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax-arvot) olisivat samaa luokkaa kuin kliinisesti todettavat arvot.
Italian: I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä mahdollisesti vaikeakin pistoskohdan reaktio, jos trabektediini annetaan perifeerisen laskimoyhteyden kautta.
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
Finnish: Jos mitään seuraavista ilmenee missään vaiheessa hoitojaksojen välillä, myöhempien hoitojaksojen annosta on pienennettävä yhden annostason verran taulukon 1 mukaisesti:
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
Finnish: Jos potilaalle nousee kuume, hänen on hakeuduttava ripeästi lääkärin hoitoon.
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Finnish: Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Useimmiten arvojen nousu lievittyi asteen 1 tasoiseksi tai korjautui kokonaan päivään 14-15 mennessä (ks.
Italian: Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Italian: Il trasferimento placentare della trabectedina e l'esposizione fetale alla trabectedina sono stati osservati in uno studio condotto su femmine di ratto gravide che hanno ricevuto una singola dose di 14C-trabectedina per via endovenosa a un dosaggio di 0,061 mg/kg.
Finnish: Trabektediinin siirtymistä istukkaan ja sikiön altistumista trabektediinille havaittiin tutkimuksessa, jossa tiineet rotat saivat yhden laskimonsisäisen annoksen 14C-trabektediinia annostuksella 0,061 mg/kg.
Italian: Aumento di AST/ALT:
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Italian: Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell'infusione (vedere anche paragrafo 3).
Finnish: Yondelis täytyy saattaa käyttökuntoon ja jatkolaimentaa ennen infusointia (ks. myös kohta 3).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa, la trabectedina presenta un volume di distribuzione apparente alto, coerente con un esteso legame alle proteine tissutali e plasmatiche (il 94 - 98% della trabectedina nel plasma è legato alle proteine).
Finnish: Laskimoon annetun trabektediinin näennäinen jakautumistilavuus on suuri, sillä lääke sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja plasman proteiineihin (94-98 % plasman trabektediinista on proteiineihin sitoutunutta).
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa lämmönnousua
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita seurataan kliinisten sydänoireiden varalta.
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, on perinnöllisyysneuvontaa harkittava.
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
Finnish: Yondelis-hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Italian: Analogamente, la co-somministrazione di trabectedina con potenti induttori del CYP3A4 potrebbe aumentare la clearance metabolica di trabectedina.
Finnish: Samoin trabektediinin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4indusorien kanssa saattaa suurentaa trabektediinin metabolista puhdistumaa.
Italian: Considerando le caratteristiche farmacocinetiche della trabectedina (vedere paragrafo 5.2), non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi (ks. kohta 5.2) annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Disfunzione cardiaca
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Italian: Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni.
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti giapponesi è più bassa di quella abituale usata in tutte le altre razze e corrisponde a 1,2 mg/m2 di area di superficie corporea.
Finnish: Japanilaisille potilaille suositeltu annos on kaikkien muiden rotujen tavanomaista annosta pienempi, ja se on 1,2 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Italian: Otto pazienti sono stati trattati con una dose di 1,3 mg/m2 e 42 con 1,5 mg/m2.
Finnish: Kahdeksan potilaan annos oli 1,3 mg/m2 ja 42 potilaan 1,5 mg/m2.
Italian: Episodi di sanguinamento associati alla trombocitopenia si sono verificati in < 1% dei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia.
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Italian: Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
Finnish: Injektiokohdan ärsytyksen välttämiseksi on suositeltavaa, että Yondelis annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
Finnish: Sydämentykytys* Vasemman kammion vajaatoiminta*
Italian: Se tali combinazioni risultano necessarie, opportune modifiche del dosaggio dovrebbero essere applicate in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Finnish: Jos tällaiset yhdistelmähoidot ovat välttämättömiä, toksisuustapauksissa annosta on muutettava vastaavasti (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell'uso del prodotto ricostituito sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Italian: Le forme di CLS secondaria sono prevalentemente dovute a malattie ematologiche maligne, infezioni virali e trattamenti come chemioterapie e fattori di crescita somminsitrati per scopi terapeutici.
Finnish: Toissijaiset hiussuonivuoto-oireyhtymät johtuvat pääasiassa pahanlaatuisista hematologisista sairauksista, virusinfektioista ja kemoterapian ja terapeuttisten kasvutekijöiden kaltaisista hoidoista.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Finnish: Trabektediiniyliannostuksen vaikutuksista on rajallisesti tietoa.
Italian: L'effetto positivo nell'OS con Yondelis in associazione al PLD non è dovuto alle terapie successive, che sono state ben bilanciate nei due bracci di trattamento.
Finnish: Yondelis+PLD-hoidolla saavutettu kokonaiselossaolohyöty ei johtunut myöhemmistä hoidoista, mikä oli hyvin tasapainossa kahden hoitohaaran välillä.
Italian: Inoltre, potrebbe avere l'impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un'arteria polmonare (embolia polmonare).
Finnish: Lisäksi sinusta voi tuntua, että sydämesi lyö liian kovaa tai liian nopeasti (sydämentykytykset), sydämen kammiot saattavat heikentyä (vasemman kammion vajaatoiminta) tai keuhkovaltimo saattaa tukkeutua äkillisesti (keuhkoembolia eli -veritulppa).
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Finnish: PLD-hoitoon liittyvien infuusioreaktioiden riskin minimoimiseksi ensimmäinen annos annetaan enintään nopeudella 1 mg/min.
Italian: La bilirubina ha raggiunto il picco circa una settimana dopo l'insorgenza e si è risolta circa due settimane dopo questa.
Finnish: Bilirubiinipitoisuudet olivat suurimmillaan noin viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta ja korjautuivat noin kahden viikon kuluttua kohoamisprosessin alusta.
Italian: La trabectedina ha oltrepassato la placenta quando somministrata a femmine di ratto gravide.
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
Italian: • sanguinare dal naso
Finnish: • nenäverenvuotoja
Italian: Si raccomanda fortemente la somministrazione endovena mediante una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Finnish: Laskimoon antaminen keskuslaskimoyhteyden kautta on hyvin suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista, ja se on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisen profiilin perusteella vaikuttaa siltä, että lääkkeen jakautuminen on monitilamallin mukaista.
Italian: Qualora non venga osservata alcuna reazione all'infusione, le successive infusioni di PLD possono essere somministrate nell'arco di 1 ora (per informazioni specifiche sulla somministrazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, myöhemmät PLD-infuusiot voidaan antaa 1 tunnin kuluessa (tarkemmat annosteluohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto [SmPC]).
Italian: Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava.
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico e potassio idrossido.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Italian: Il citocromo P450 3A4 è il principale isoenzima del citocromo P450 responsabile del metabolismo ossidativo della trabectedina a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: CYP3A4 on tärkein trabektediinin oksidatiivisesta metaboliasta vastaava sytokromi P450:n isoentsyymi kliinisesti relevantteja pitoisuuksia käytettäessä.
Italian: L'effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l'epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Yondelis e per questo l'associazione non è raccomandata.
Finnish: Fenytoiinia sisältävien lääkkeiden (epilepsialääkkeitä) teho voi heiketä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Yondelisin kanssa, joten yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Italian: Yondelis contiene potassio
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Italian: Se ha dubbi sugli effetti indesiderati elencati qui di seguito, si rivolga al medico per una spiegazione più dettagliata.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Finnish: Muuttumaton trabektediini eliminoituu vain vähäisessä määrin (alle 1 %) ihmisen munuaisten kautta.
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää Yondelis-hoidon aikana, sillä se saattaa vahingoittaa maksaa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Questo legame al DNA innesca una cascata di eventi che influenzano numerosi fattori di trascrizione, proteine che si legano al DNA e meccanismi di riparazione del DNA, che portano alla perturbazione del ciclo della cellula.
Finnish: Lääkkeen sitoutuminen DNA:han käynnistää tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin eri transkriptiotekijöihin, DNA:han sitoutuviin proteiineihin ja DNA:n korjausmekanismeihin.
Italian: Riscontri di tossicità renale sono stati rilevati in studi di tossicità multi-ciclo condotti nelle scimmie.
Finnish: Apinoilla tehdyissä useiden hoitojaksojen pituisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin munuaisiin kohdistuvaa toksisuutta.