FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LUXTURNA vermarktet wird, das Arzneimittel nur von Behandlungszentren verwendet wird, in denen qualifiziertes Personal (d.h. Augenärzte mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) an dem verpflichtenden Schulungsprogramm über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels teilgenommen hat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
German: Retinale Ablagerungen
Danish: Retinale aflejringer
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
German: - Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschließlich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
German: • Chirurgisches Training zur Verabreichung von LUXTURNA, einschließlich einer Beschreibung aller benötigten Materialien und der Verfahren, die zur Durchführung der subretinalen Injektion mit LUXTURNA erforderlich sind.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
German: Veränderung
Danish: Ændring
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Luxturna wurden in einer Phase-1-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie (101) untersucht, in der 12 Personen unilateral subretinale Injektionen mit Voretigen Neparvovec erhielten; in einer Nachfolgestudie (102), in der Voretigen Neparvovec bei 11 der 12 Patienten aus der Dosiseskalationsstudie in das kontralaterale Auge verabreicht wurde; in einer einjährigen, offenen, kontrollierten Phase-3-Studie (301), in der 31 Patienten in zwei Prüfzentren randomisiert wurden; und in der Fortsetzung der Phase-3-Studie, in der die 9 Kontroll-Patienten nach einem Wechsel in die Interventionsgruppe die Behandlung erhielten.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
German: Auf der Grundlage nicht-klinischer Studien und klinischer Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren und angesichts der subretinalen Anwendungsart von Luxturna ist eine unbeabsichtigte Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn höchst unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på ikke-kliniske studier og kliniske data fra forsøg med AAV2-vektorer, og under hensyntagen til Luxturnas subretinale administrationsvej, er utilsigtet kimcelletransmission med AAV-vektorer meget usandsynlig.
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
German: Diese Packungsbeilage ist als Audiodatei und in Großdruck auf folgender Webseite verfügbar: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
German: BL (Baseline): Studienbeginn;
Danish: BL: baseline;
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
German: Voretigen Neparvovec wird aus einem natürlich vorkommenden AAV mittels rekombinanter DNATechniken gewonnen.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung beobachtet:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
German: Es ist nicht bekannt, ob Voretigen Neparvovec in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Danish: Med tiden fører akkumulation af toksiske prækursorer til celledød for de retinale pigmentepitelceller og efterfølgende til progressiv fotoreceptorcelledød.
German: Die Behandlung muss durch einen Netzhautchirurgen mit Erfahrung in der Durchführung von Makulaoperationen eingeleitet und durchgeführt werden.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
German: Aktive intraokulare Entzündung.
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
German: Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie maß die mittlere Veränderung ab Studienbeginn bis zu einem Jahr mittels Multi-Luminanz-Mobilitätstest (multi-luminance mobility testing, MLMT) an beiden Augen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
German: Immunmodulatorischer Behandlungsplan
Danish: Immunmodulerende regime
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Danish: Tilstedeværelse af en specialiseret øjenlæge med ekspertise inden for pleje og behandling af patienter med nedarvet retinal dystrofi (IRD)
German: Zudem wurden drei sekundäre Endpunkte überprüft: ein Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test (full-field light sensitivity threshold, FST) bei Weißlicht, die Änderung des MLMT-Scores für das zuerst behandelte Auge und ein Sehschärfetest (visual acuity, VA).
Danish: Der blev også testet for tre sekundære endepunkter: tærskel for fuldfeltslysfølsomhed (FST) med brug af hvidt lys, ændring i MLMT-score for det første behandlede øje samt test af synsstyrke (VA).
German: • Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
German: o Die Patientenkarte wird in speziellen Formaten, einschließlich Großdruckformat und Audiodatei verfügbar sein.
Danish: o Patientkortet vil være tilgængeligt i alternative formater inklusive stort format og som lydfil.
German: Ihr Arzt wird eine Augenoperation durchführen, bei der er die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen Luxturna anschließend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert.
Danish: Din læge vil udføre en øjenoperation, hvor den gennemsigtige gel inde i dit øje fjernes, og herefter indsprøjte Luxturna direkte under nethinden, som er det tynde, lysregistrerende lag bagest i dette øje.
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
German: Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in das Auge injiziert wird, beschädigt wird.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie nach der Behandlung 14 Tage lang befolgen.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Für ältere Patienten ist jedoch keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
German: • Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
German: • Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
German: Drei nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von retinalen Ablagerungen traten bei drei von 41 (7 %) Patienten auf, bei denen ein Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec vermutet wurde.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
German: Vor dem Verfahren ist eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Danish: Der skal gives passende anæstesi inden proceduren.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition (z. B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
German: Zur einmaligen Verabreichung als subretinale Injektion in ein (1) Auge.
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
German: Nicht verwendetes Produkt verwerfen.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
German: Klinische Pharmakokinetik und Freisetzung
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Danish: Mutationer i RPE65 genet fører til nedsat eller fraværende RPE65 all-trans-retinyl-isomeraseaktivitet, hvilket blokerer den visuelle cyklus og medfører synstab.
German: Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem zuerst behandelten Auge (ITT) Intervention, N = 21
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird.
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet.
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
German: An Tag 30 wurden für die Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe signifikante Unterschiede in den binokularen MLMT-Ergebnissen festgestellt, die über die verbleibenden Studienvisiten im gesamten 3-Jahres-Zeitraum aufrechterhalten werden konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der es zu keiner Veränderung kam.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
German: Beachten Sie die für die Entsorgung des Produkts die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit.
Danish: Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
German: Das Auflösen der Luftblase kann ab der Injektion bis zu einer Woche oder länger dauern und sollte mittels einer Augenuntersuchung überprüft werden.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Danish: Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
German: Versehentliche Exposition
Danish: Utilsigtet eksponering
German: Subretinale Anwendung
Danish: Subretinal brug
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.