FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä (virtsanerityksen lisäämiseen).
Norwegian Bokmål: • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen).
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med grapefrukt-juice, en moderat til sterk CYP3A-hemmer, ga en fordobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan (Cmax).
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jinarc
Finnish: Tolvaptaanilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta korkean verenpaineen tai albuminurian etenemiseen.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette, var det ingen effekt av tolvaptan på verken utvikling av hypertensjon eller albuminuri.
Finnish: • virtsan tummuus
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: Jinarc on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: Kuolleisuutta ei havaittu rotilla tai koirilla, joille annettiin kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta (suurin toteutettavissa oleva annos).
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Finnish: Arvoja on seurattava tiheään, sillä joidenkin potilaiden transaminaasiarvot näyttävät stabiloituvan hoidon jatkuessa.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase synes å stabiliseres under vedvarende terapi hos noen pasienter.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge for alvorlighetsgrad.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulning av huden eller øynene)
Finnish: Annoksia voidaan pienentää sietokyvyn mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres ned til lavere doser, basert på tolerabilitet.
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jinarc
Finnish: Maksakokeita on jatkettava tiheämmin.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstesting må fortsette med økt hyppighet.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium Det er ingen erfaring fra kontrollerte kliniske studier med samtidig bruk av tolvaptan og hypertont natriumkloridløsning, orale natriumpreparater eller legemidler som øker konsentrasjonen av serumnatrium.
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot tolvaptan-forgiftning.
Finnish: Siksi ennen tolvaptaanin aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava seerumin kreatiniinia, elektrolyyttejä ja elektrolyyttiepätasapainon oireita (esim. huimaus, pyörtyminen, sydämentykytys, sekavuus, heikkous, kävelyn epävarmuus, heijasteiden vilkkaus, kouristuskohtaukset, tajuttomuus) elimistön kuivumisen varalta.
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Finnish: Ennen tolvaptaanihoidon aloittamista on korjattava hoitoa edeltävät natriumpitoisuuden poikkeavuudet (hyponatremia tai hypernatremia).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
Norwegian Bokmål: Periodisk kontroll av plasma osmolalitet eller serum natrium (for å beregne plasma osmolaritet) og/eller kroppsvekt bør vurderes for å overvåke risikoen for dehydrering sekundært i forhold til de vanndrivende effektene av tolvaptan i tilfelle pasienten har utilstrekkelig vanninntak.
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
Norwegian Bokmål: • Mønstrene for legemiddelutnyttelse, spesielt med hensyn til ikke anbefalt bruk og bruk hos pasienter over 50 år
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: CKD stadium 3 kan deles videre inn i stadium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre enn 60 ml/min/1,73 m 2) og stadium 3b 45 %, (eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Finnish: Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
Norwegian Bokmål: Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Økninger i urinsyre
Finnish: Päänsärky Huimaus
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan Jinarc-hoito on keskeytettävä, jos transaminaasiarvot pysyvät korkeina tai suurenevat, ja lopetettava pysyvästi, jos arvot suurenevat merkittävästi ja/tai maksavaurion kliiniset oireet jatkuvat.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kreves ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yhteensä 1 370 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta (18-65-vuotiasta) satunnaistettiin saamaan joko tolvaptaania (n = 683) tai lumelääkettä (n = 687), ja heitä hoidettiin 12 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: reduksjon > 2,0 ml/min/1,73 m2/år hvis mellom 56-65 år, ble randomisert til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og ble behandlet i en periode på 12 måneder.
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Norwegian Bokmål: Transporter-substrater
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Finnish: Merkittävän ja/tai parantumattoman maksavaurion riskin pienentämiseksi maksan transaminaasit ja bilirubiini on tutkittava verestä ennen Jinarc-hoidon aloittamista, sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja tämän jälkeen säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Finnish: Miten Jinarcia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan fremkaller stor akvarese og kan føre til dehydrering og økning i serumnatrium (se pkt.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Finnish: Jos hoidon aikana havaitaan maksavaurioon viittaavia oireita tai merkkejä tai kliinisesti merkittävällä tavalla poikkeavan suuria ALAT- tai ASAT-arvoja, Jinarc-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilaalta tutkittava ALAT-, ASAT-, Bil- ja AFOS (alkalinen fosfataasi) -arvot uudestaan mahdollisimman pian (mieluiten 48-72 tunnin sisällä).
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) må tas så snart som mulig (ideelt innen 48-72 timer).
Finnish: Kun tolvaptaania annettiin ADPKD-potilaille 30, 60 ja 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna, tolvaptaanialtistus (AUC) suureni lineaarisesti.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har ikke vært undersøkt i omfattende grad i ADPKD i kombinasjon med diuretika.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandling med tolvaptan og/eller diuretika må seponeres eller at dosen reduseres, samt økt væskeinntak.
Finnish: Tolvaptaanin puhdistumassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia annoksilla 5-60 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Finnish: 90 mg:n tabletti: sininen, viisikulmion muotoinen (pitempi lävistäjä 9,7 mm, lyhyempi lävistäjä 9,5 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "90".
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Finnish: Pienennetty jaettu annos
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjot
Finnish: • jos et havaitse janon tunnetta
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit Sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Finnish: (CKD-Epidemiology -kaava) ja historiallinen TKV-arvo, joka oli saatavilla 318 tutkittavalla (23 %:lla), oli keskimäärin 2 026 ml. Noin 5 %:lla tutkittavista eGFR-arvo oli 60 ml/min/1,73 m tai enemmän (CKD:n vaihe 2),
Norwegian Bokmål: (CKD-epidemiologisk formel) og historisk TKV, tilgjengelig hos 318 (23 %) av individene, i gjennomsnitt 2,026 ml.
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger maks.
Finnish: Tolvaptaanin samanaikainen käyttö seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa hypernatremian riskiä (ks. kohta 4.4), ja siksi sitä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Finnish: 15 mg:n tabletti: sininen, kolmionmuotoinen, toisella puolella kaiverretut merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett: blå, trekantet, med "OTSUKA" og "15" preget på den ene siden.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Finnish: Tämä on hormoni, joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Finnish: • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Norwegian Bokmål: Parametre (enheter)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Finnish: • paikalliset infektiot
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.