FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Norwegian Bokmål: Topotekan består av et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi asteni træthed
Norwegian Bokmål: kløe (pruritus) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig:
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Danish: I kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Danish: Ved kontakt med huden, vaskes det berørte område grundigt med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann og søk deretter medisinsk vurdering av lege. Ved hudkontakt, vask det utsatte området grundig med store mengder vann.
Danish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Danish: 1 stk
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Danish: Antal med risiko:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Danish: - har problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Danish: infektion eller andre igangværende infektioner.
Norwegian Bokmål: infeksjon eller andre pågående infeksjoner.
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Danish: - har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
Norwegian Bokmål: - har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Norwegian Bokmål: IRRs var hovedsakelig milde eller moderate, selv om det er rapportert om noen få tilfeller av alvorlige reaksjoner (grad 3).
Danish: - nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - noen gang har hatt en alvorlig hudreaksjon ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Danish: Nogle af disse tilfælde blev rapporteret med letalt udfald.
Norwegian Bokmål: I noen av disse tilfellene ble det rapportert om dødelig utfall.
Danish: Linearitet og akkumulering
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: Se ovenstående anbefalinger i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Citronsyremonohydrat Glycin
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Danish: Lægen kan standse behandlingen med POTELIGEO, hvis din reaktion er alvorlig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
Danish: - har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende posen forsigtigt om.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig inversjon.
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt voksende tumor og høy tumorbyrde har risiko for TLS.
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal følges nøye opp for tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av ORR og DOR samt respons i henhold til kompartment.
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fatigue kan oppstå etter administrering av mogamulizumab (se pkt.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av grad 1 eller 2.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Danish: - har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C
Norwegian Bokmål: - har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høyere risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (omtrent 50 dager) før HSCT.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for symptomer eller tegn som antyder SJS eller TEN.
Danish: - hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha stamcelletransplantasjon, er det mulig at du kan utvikle komplikasjoner (transplantat-mot-vert-sykdom) som er vanskelige å behandle.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som får POTELIGEO (N=184) Organklassesystem
Danish: Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved første infusjon med POTELIGEO.
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt hepatitt, hepatitt
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med mogamulizumab fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion skal administration af mogamulizumab seponeres straks og permanent, og patienten gives relevant medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: I mogamulizumab-armen var niveauerne af CCR4-ekspression ved baseline tilgængelige for 75% af patienterne (N=140).
Norwegian Bokmål: I mogamulizumab-armen var CCR4ekspresjonsnivåer ved baseline tilgjengelig hos 75 % av pasientene (N=140).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bekræftede responser hos disse 10 patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Danish: De fleste IRR'er opstod under eller kort tid efter den første infusion (alle inden for 24 timer efter administration), med et fald i forekomsten over de efterfølgende behandlinger.
Norwegian Bokmål: De fleste IRRs oppstår under eller kort tid etter første infusjon (alle innenfor 24 timer etter administrering), og forekomsten reduseres ved påfølgende behandlinger.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Danish: POTELIGEO indeholder natrium
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Danish: - nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
Norwegian Bokmål: - noen gang har fått en infusjonsreaksjon ved bruk av dette legemidlet (mulige symptomer på en infusjonsreaksjon er angitt i avsnitt 4).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.