FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažnější krvácení bylo pozorováno u 1 pacienta (0,2%) v každé skupině.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram hjá 1 sjúklingi (0,2%) í hvorum hóp.
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
Icelandic: Einstakar aukaverkanir hafa ekki verið tilgreindar nema þær hafi læknisfræðilega þýðingu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Jak se přípravek Arixtra používá
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arixtra Hvernig nota á Arixtra
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½) er um 17 klst. hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum og um 21 klst. hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum.
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Icelandic: 5. Fjarlægið nálarhlífina með því að snúa henni fyrst (mynd B1) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni (mynd B2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en meðferð er hætt.
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Icelandic: Arixtra er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðtappa í æðum fótleggja (segamyndun í djúpum bláæðum) og/eða lungna (lungnasegarek).
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
Icelandic: Sprauturnar eru áfylltar nákvæmlega með skammtinum sem þú þarft.
Czech: Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Icelandic: Aukning köfnunarefnis sem ekki er frá próteinum (Npn) 2
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
Icelandic: Eðlilegt er að lítil loftbóla sé í sprautunni.
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Czech: Perorální absorpce dítětem je však nepravděpodobná.
Icelandic: Þó er ólíklegt að frásog verði hjá barninu vegna inntöku.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
Icelandic: Hefja á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku eins fljótt og unnt er og venjulega innan 72 klukkustunda.
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
Icelandic: Dreifingarrúmmál fondaparinux er óverulegt (7-11 lítrar).
Czech: Alergie na latex
Icelandic: Latex ofnæmi
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Icelandic: Greiningin var staðfest með hlutlægum rannsóknum (lungnamyndatöku, lungnaæðamyndatöku eða snúningstölvusneiðmynd).
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar gætu hafa fengið formeðferð með ósundurgreindu heparíni meðan á skimun stóð, en sjúklingar sem fengu meðferð í meira en 24 klukkustundir með meðferðarskammti af segavarnarlyfi eða sem voru með háþrýsting sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá þátttöku.
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blæðingarkvillar (sjá kafla 4.4).
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Icelandic: Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til inndælingu er lokið (mynd C).
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
Icelandic: Þetta opnar hulstrið.
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Icelandic: Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Icelandic: Ef gleymist að nota Arixtra
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
Icelandic: Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Icelandic: Yfir 4.874 sjúklingar voru rannsakaðir í II. og III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Icelandic: Lengd meðferðar ætti ekki að vera umfram það sem metið hefur verið í klínískum rannsóknum (að meðaltali 7 dagar) (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Czech: Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í minnst 30 daga og upp í að hámarki 45 daga hjá sjúklingum sem eiga verulega á hættu að fá segarek (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildartíðni bláæðasegareks 4,6% (47/1027) með fondaparinux, samanborið við 6,1% (62/1021) með dalteparin: lækkun hlutfallstölu (odds ratio) [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
Icelandic: Eftir skömmtun undir húð frásogast fondaparinux hratt og fullkomlega (heildaraðgengi er 100%).
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
Icelandic: Skammtur fondaparinux (10 mg) í rannsóknum á milliverkunum var hærri en ráðlagður skammtur við samþykktum ábendingum.
Czech: • Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
Icelandic: Arixtra er gefið með inndælingu undir húð, í húðfellingu neðarlega á kvið.
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Icelandic: Fondaparinux binst ekki marktækt öðrum plasmapróteinum, þar með töldum blóðflagnaþætti 4 (PF4).
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Því er það læknisins að ákveða hvort ávinningur af meðferðinni vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Datum registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Icelandic: 21. mars 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Icelandic: Sprautaðu þig með skammtinum um leið og þú manst eftir honum.
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur kyngingar- eða öndunarerfiðleikum
Czech: Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Icelandic: Rennið hulstrinu upp með sprautunni þar til það læsist í stöðu yfir nálinni.
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Icelandic: Hægt er að ráðleggja sjúklingum að sprauta sig sjálfir þegar þeir eru taldir hafa til þess getu og vilja.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Icelandic: Reynið ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælingu hluti lyfsins gæti tapast ef það er gert.
Czech: Méně než 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif fondaparinux á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Czech: Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci.
Icelandic: Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin neðarlega í kviðinn.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Icelandic: Hætta á blæðingum eykst með aukinni skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: ml/min).
Icelandic: Cmax (mg/l)
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11
Icelandic: Í safngreiningu á þessum rannsóknum var ráðlögð skammtaáætlun fyrir fondaparinux, í samanburði við enoxaparín, tengd marktækri lækkun á tíðni bláæðasegareks (54% [95% CI, 44%; 63%]) allt að 11 dögum eftir aðgerð burtséð frá tegund skurðaðgerða.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag, undir húð, næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Icelandic: Allir sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku fengu 2,5 mg af fondaparinuxi undir húð, einu sinni á dag í allt að 8 daga, eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Icelandic: Klípið hreinsuðu húðina varlega svo úr verði felling.
Czech: Úchytka  Bezpečnostní pouzdro
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var 64% konur, með miðgildi aldurs 58 ár, 4,4% höfðu kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Icelandic: Einkenni sem fylgjast þarf með
Czech: První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Icelandic: Önnur sprautugerðin er með sjálfvirku nálaröryggiskerfi og hin er með handvirku nálaröryggiskerfi.
Czech: Standardní dávka UFH N = 1002
Icelandic: heparíni N = 1.002
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
Icelandic: Við ofskömmtun í tengslum við blæðingarfylgikvilla á að hætta meðferð og leita að frumorsök.
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Czech: Jak se Arixtra podává
Icelandic: Hvernig Arixtra er gefið
Czech: Nižší plazmatické koncentrace fondaparinuxu jsou přisuzovány snížené vazbě na ATIII vznikající sekundárně v důsledku nižších plazmatických koncentrací ATIII u jedinců s jaterním poškozením, což vede ke zvýšené renální clearance fondaparinuxu.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
Icelandic: heparíni N = 1.024
Czech: Žádné antidotum pro fondaparinux není známo.
Icelandic: Ekkert mótefni gegn fondaparinux er þekkt.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð svo sem stöðva blæðingu með skurðaðgerð, blóðskipti, gjöf fersks plasma og plasmaskipti (plasmapheresis).
Czech: po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod.
Icelandic: eftir aðgerð var borið saman við enoxaparín 40 mg einu sinni á dag gefið fyrst 12 klst.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun eru í kafla 6.6.
Czech: Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
Icelandic: Mynd 3. Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er dregið yfir nálina EFTIR NOTKUN
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Icelandic: ef umbúðir sprautu hafa verið rofnar og hún ekki notuð strax.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir vegna mjaðmarbrots, og eru meðhöndlaðir í allt að 24 daga eftir upphaflega forvarnarmeðferð í 1 viku
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 5 mg, 7,5 mg eða 10 mg.
Czech: Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A") v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að storkuþáttur Xa („tíu-A") hafi áhrif í blóðinu og kemur þannig í veg fyrir að óæskilegir blóðtappar (segar) myndist í æðunum.
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Icelandic: Sjúklingar sem gengust undir þvagfæraaðgerðir (aðrar en nýrnaaðgerðir) eða kvensjúkdómafræðilegar aðgerðir, kviðarholsspeglun eða æðaaðgerðir voru ekki teknir með í rannsóknina.
Czech: Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7,5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.2).
Icelandic: Eftir 10 mg dagsskammt í upphafi má íhuga að minnka dagsskammt í 7,5 mg, á grundvelli lyfjahvarfalíkans (sjá kafla 4.2).
Czech: U dvanácti zařazených pacientů (0,37 %) došlo ke vzniku trombu v arteriálním pouzdře, z toho bylo 7 případů hlášeno v průběhu angiografie a 5 v průběhu PCI.
Icelandic: Tólf (0,37%) af sjúklingunum sem skráðir voru til þátttöku fengu blóðsega í slagæðaslíðrið, 7 af þessum tilvikum komu fram við æðamyndatöku og 5 meðan á kransæðavíkkun stóð.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið hana ekki snerta neitt fyrir inndælingu.
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Icelandic: Mænu- / utanbasts(epidural)deyfing
Czech: (Viz bod 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Icelandic: Ef svo er mátt þú ekki nota Arixtra.
Czech: • jestliže nadměrně krvácíte
Icelandic: ef um er að ræða mikla blæðingu
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31 %), podávání trombolytik (45 %) nebo bez reperfúzní léčby (24 %).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Czech: V dávce 2,5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Icelandic: 2,5 mg hefur fondaparinux ekki áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky" (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky" (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
Icelandic: Eftir slembiröðun fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með „lágum skammti" af ósundurgreindu heparíni (50 e./kg óháð því hvort nota ætti GPIIb/IIIa; óháð virkjuðum storknunartíma (non-ACT guided)), eða „hefðbundnum skammti" af ósundurgreindu heparíni (engin notkun GPIIb/IIIa: 85 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma (ACT guided); áætluð notkun GPIIb/IIIa: 60 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma) rétt áður en kransæðavíkkun var hafin.
Czech: Fondaparinux nedeaktivuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný vliv na destičky.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re-IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum og endurteknu hjartadrepi innan 30 daga frá slembiröðun.
Czech: Děti- K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Börn - Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Velké krvácení bylo zaznamenáno u 3,4 % pacientů užívajících fondaparinux a u 2,4 % pacientů užívajících dalteparin.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun 1,5 mg hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností <50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð, skal halda fast við tímasetningu fyrstu inndælingar af fondaparinux hjá sjúklingum ≥ 75 ára, og/eða með líkamsþyngd < 50 kg og/eða með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun á bilinu milli 20 til 50 ml/mín.
Czech: Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að gangast undir segasundrun eða segareksnám eða fá holæðarsíu voru útilokaðir frá þátttöku.
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux við meðferð á bláæðasegareki (VTE) var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE).