FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu kliinilistel isolaatidel on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Estonian: Simvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Estonian: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Estonian: Uuring hõlmas isikuid, kes ei olnud varem HCV ravi saanud või olid saanud kombinatsioonravi (peg)interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var ikke tidligere behandlet (BN) eller tidligere behandlet med kombinasjoner av interferoner, peg-interferoner, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS).
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: b. GT2 uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=54) või 12 nädalat (n=25); GT2 uuringu SURVEYOR-2 4. osast - Maviret 8 nädalat (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi koostoimete kohta P-gp, BCRP ja OATP1B1/3 tundlike substraatidega vt tabelist 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for spesifikke anbefalinger for interaksjoner med sensitive substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Estonian: Koos pibrentasviiriga manustamine mõjutab glekapreviiri vähemal määral.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Estonian: 101 ravitud isiku vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 32...87), 53%-l oli HCV genotüüp 1, 27%-l oli HCV genotüüp 2, 15%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 59% olid meessoost; 73% olid valged; 80% ei olnud varem HCV ravi saanud; 13%-l oli maksatsirroos ja 65%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 7%-l oli kroonilise neeruhaiguse 3b staadium; 17%-l oli kroonilise neeruhaiguse 4. staadium; ning 76%-l oli kroonilise neeruhaiguse 5. staadium (kõik said dialüüsi); 84 isikut said ravi 8 nädalat, 13 isikut said ravi 12 nädalat ja 4 isikut said ravi 16 nädalat.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Estonian: Maviret'i ohutust ja efektiivust 8 nädala jooksul GT 1, 2, 4, 5 või 6 kompenseeritud maksatsirroosiga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel hinnati üheharulises avatud uuringus (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Estonian: ↑ digoksiin
Norwegian Bokmål: ↑ digoksin
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud ja eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravitud a genotüüp 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (koondandmed uuringutest ENDURANCE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver grad, inkludert pasienter som får dialyse (se pkt.
Estonian: c. GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=29) või 12 nädalat (n=54); GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 3. osast - Maviret 12 nädalat (n=22) või 16 nädalat (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Estonian: Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Estonian: DAA-ravi alustamisel on soovitatav kasutada statiini väikest annust.
Norwegian Bokmål: En lav statindose anbefales ved oppstart av DAAbehandling.
Estonian: Pibrentasviir
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Norwegian Bokmål: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: ↓ pibrentasviir
Norwegian Bokmål: ↔ pibrentasvir
Estonian: ↑ losartaani karboksüülhape
Norwegian Bokmål: ↑ losartan karboksylsyre
Estonian: d. GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 2.osast - Maviret 12 nädalat (n=24) või 16 nädalat (n=4); GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 3.osast - Maviret 12 nädalat (n=40) või 16 nädalat (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid glecaprevirum/pibrentasvirum
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Estonian: 100 mg ühekordne annus
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
Estonian: Samaaegne manustamine atasanaviiriga on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atazanavir er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Estonian: 100 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 39 kuni 78); 57%-l oli HCV genotüüp 1, 13%-l oli HCV genotüüp 2, 24%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 2%-l oli HCV genotüüp 6; 75% oli meessoost; 8% olid mustanahalised; 66% ei olnud varem HCV ravi saanud; ühelgi patsiendil ei olnud maksatsirroosi ning 80%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 80% isikutest oli läbinud maksasiirdamise ja 20%-le oli siiratud neer.
Norwegian Bokmål: Av de 100 behandlede pasientene, var median alderen 60 år (variasjon: 39 til 78), 57 % hadde HCV genotype 1, 13 % hadde HCV genotype 2, 24 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 2 % hadde HCV genotype 6, 75 % var menn, 8 % var av afrikansk opprinnelse, 66 % var HCV behandlingsnaive, ingen hadde cirrhose og 80 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 80 % av pasientene var tidligere levertransplanterte og 20 % var tidligere nyretransplanterte.
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Estonian: Mayzenti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Estonian: Rass / etniline päritolu
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Estonian: 78% patsientidest olid eelnevalt saanud hulgiskleroosi ravi.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Estonian: 12. kuu ja 24. kuu keskmised
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Estonian: Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Estonian: 6. päeval hakkate võtma oma tavapärast raviannust.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Estonian: Mõlemad on üksiku nukleotiidi polümorfismid.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Estonian: Südame löögisagedust alla 40 löögi minutis täheldati harva.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Estonian: Puudub kogemus Mayzenti kasutamise kohta vanemaealistel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Estonian: • Teised meelespead:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Estonian: • vaktsiinid.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Estonian: • kasutades regulaarselt tugeva UV-kaitsega päikesekaitse kreemi.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Estonian: See toime püsis ravi jätkumisel.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Estonian: Siponimoodi kasutatakse koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Estonian: Mittevastav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõppes enne tulemusnäitaja saavutamist
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Estonian: • Mayzenti ei soovitata kasutada:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonstoksisitet
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Norwegian Bokmål: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1099)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: • Mis on Mayzent ja kuidas see toimib.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner inkludert reaktivering av variacella zoster, reaktivering av andre virusinfeksjoner, PML og andre sjeldne opportunistiske infeksjoner:
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært assosiert med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi.
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Estonian: Alusta
Norwegian Bokmål: Start
Estonian: Teie arst annab teile nõu;
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kun ta 1 mg én gang daglig (fire 0,25 mg tabletter) hvis blodprøven som ble tatt før behandlingsstart viste at kroppen din bryter ned Mayzent sakte (se "Prøver før og under behandlingen").
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus (atrioventrikulaarne blokaad);
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis võite siiski meeles pidada, et teie jaoks on ohutu võtta viis 0,25 mg tabletti 5. päeval vastavalt üleval toodud tabelile.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Estonian: Arst annab teile selle kohta nõu (vt „Muud ravimid ja Mayzent");
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Estonian: Teave, et jälgimist tuleb vajadusel pikendada üle öö, kui patsiendil tekivad esimese 6 tunni vältel sümptomid.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at monitoreringen muligens må forlenges til over natten, dersom pasienten opplever symptomer i løpet av de første 6 timene.
Estonian: Mayzent võib põhjustada maakula (ala silmas, mis võimaldab teil näha kujundeid, värve ja detaile) turset.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
Estonian: MRT hindamine sooritati sõelumisel ja iga 12 kuu järel.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Estonian: Siponimoodi eritumise poolväärtusaeg on umbes 30 tundi.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Estonian: Maakula turse üldiselt taandus või lahenes iseenesest pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Estonian: Selle aja vältel võivad ikkagi tekkida sellel lehel kirjeldatud kõrvaltoimed (vt „Võimalikud kõrvaltoimed" lõigus 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Estonian: Kinnitatud 6. kuul [Nominaalne p-väärtus tulemusnäitajatele ei sisalda hierarhilist testimist ega ole kordsuse suhtes kohandatud]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda siponimoodi märkimisväärselt organismist.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Estonian: Aeg (Tmax) maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni (Cmax) pärast mitme siponimoodi annuse suukaudset manustamist on ligikaudu 4 tundi (vahemik: 2…12 tundi).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist Mayzentiga peavad patsiendid informeerima oma arsti viivitamata, kui nende haigussümptomid ägenevad (nt nõrkus või nägemishäired) või kui nad täheldavad uusi sümptomeid.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet behandling med Mayzent, skal pasienter informere legen sin umiddelbart hvis sykdomssymptomene forverres (f.eks. svakhet eller synsendringer), eller hvis de merker nye symptomer.
Estonian: Enne Mayzenti turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MLH) kokku leppima vastava riigi pädeva asutusega teavitusprogrammi sisus ja formaadis, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmile iseloomulikud osad.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mayzent i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Estonian: Siponimoodi ulatusliku seondumise tõttu plasmavalkudega (>99,9%) ei muuda hemodialüüs siponimoodi kogu- ja vaba kontsentratsiooni ning nende tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
Estonian: Kui te unustate Mayzenti võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne siponimoodi välja kirjutamist naispatsientidele ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
Estonian: Teie arst võib teid ravi alguses põhjalikumalt jälgida juhul, kui teil on südametegevuse aeglaseks või ebaregulaarseks muutumise oht.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Estonian: Mõju hematoloogilistele testidele
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Estonian: Bradükardilised patsiendid olid üldiselt asümptomaatilised.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Estonian: Kui mõned eelnimetatutest kehtivad ka teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Mayzenti võtmist.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, fortell legen din før du tar Mayzent.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Estonian: Ühel (depressiooni anamneesiga) patsiendil, kes võttis 84 mg siponimoodi, tekkis kerge maksa transaminaaside sisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Estonian: Teie arst peab välja kirjutama uue tiitrimispakendi ja te peate ravi uuesti alustama 1. päevast.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner: