FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vorinostat MSD a reçu la désignation de médicament orphelin le 21 juin 2004.
Finnish: Vorinostat MSD nimettiin harvinaislääkkeeksi 21.6.2004.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, erityiskäyttöohjelmiin tai erityisiin potilasohjelmiin.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé pour traiter les adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé (CTCL).
Finnish: Vorinostat MSD:tä oli tarkoitus käyttää aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa.
French: Vorinostat MSD est un médicament qui contient le principe actif vorinostat.
Finnish: Vorinostat MSD on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on vorinostaatti.
French: Dans quel cas Vorinostat MSD devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Vorinostat MSD:tä aiottiin käyttää?
French: Dans le cadre du traitement du CTCL, Vorinostat MSD devait arrêter aux moments appropriés la désactivation des gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules tumorales.
Finnish: Ihon T-solulymfoomassa Vorinostat MSD:n oli tarkoitus pysäyttää niiden geenien toiminta, jotka estävät syöpäsolujen jakautumisen ja kasvamisen tiettyinä ajankohtina tapahtuvan passivoinnin.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikuttava aine, vorinostaatti, estää histoni deasetylaasi -nimisten proteiinien toiminnan.
French: Comment Vorinostat MSD devait-il agir?
Finnish: Miten Vorinostat MSD:n odotettiin vaikuttavan?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Saamiensa tietojen ja lääkeyhtiön lääkevalmistekomitean kysymyslistaan antamien vastausten tarkastelun perusteella komitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: Qu'est-ce que Arikayce?
Finnish: Mitä Arikayce on?
French: Il devait être utilisé chez les patients dont l'infection persistait malgré un traitement précédent.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää potilailla, joiden infektio ei ollut parantunut aiemmasta hoidosta huolimatta.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana suspensiona inhalaatiota varten.
French: EMA/430267/2016 EMA/H/C/003936
Finnish: EMA/566707/2015EMEA/H/C/003936
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine) EMA/430267/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/430267/2016
French: Dans quel cas Arikayce devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Arikaycea oli tarkoitus käyttää?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que sa décision est fondée sur le fait qu'elle comprenait que le CHMP n'allait pas recommander l'autorisation du médicament sur la base des données actuelles.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös perustuu siihen, ettei lääkevalmistekomitea aikonut suositella lääkkeen hyväksymistä nykyisten tietojen perusteella.
French: Le principe actif d'Arikayce, l'amikacine, est un antibiotique d'utilisation bien établie appartenant à de la classe des aminoglycosides, qui fonctionne en perturbant la production bactérienne de protéines vitales.
Finnish: Arikaycen vaikuttava aine, amikasiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva hyvin tunnettu antibiootti, joka vaikuttaa häiritsemällä tärkeiden proteiinien bakteerien tuotantoa.
French: Le médicament étant inhalé, il atteint aussi les poumons de façon plus directe que l'amikacine administrée par injection.
Finnish: hengittämällä sitä sisään, sen eteneminen keuhkoihin on suorempaa verrattuna injektiona annettuun amikasiiniin.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce (amikacine)
Finnish: Lääkevalmisteen Arikayce (amikasiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: La principale préoccupation du comité était que l'étude soumise dans la demande n'apportait pas suffisamment de preuves de l'élimination permanente par Arikayce des bactéries dans les crachats des patients.
Finnish: Komitean suurin huolenaihe oli se, että myyntilupahakemuksen mukana toimitetusta tutkimuksesta ei saatu tarpeeksi näyttöä siitä, että Arikayce pystyy poistamaan bakteerit potilaan ysköksistä pysyvästi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Arikayce n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Arikaycen hyöty ole sen riskejä suurempi.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Finnish: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
French: Cette étude a comparé Arikayce à un placebo (traitement fictif) et a principalement examiné l'efficacité du médicament pour éliminer les bactéries des crachats (expectorations) du patient après trois mois de traitement.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Arikaycea verrattiin lumelääkkeeseen, ja siinä tarkasteltiin pääasiassa sitä, miten tehokkaasti lääke oli poistanut bakteereja potilaan ysköksistä (lima) noin kolmen kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
Finnish: Insmed Limited -yhtiö ilmoitti 8. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arikayce-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
French: Arikayce est un antibiotique contenant le principe actif amikacine.
Finnish: Arikayce on antibiootti, jonka vaikuttava aine on amikasiini.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Arikayce.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Arikaycea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Comment Arikayce doit-il agir?
Finnish: Miten Arikaycen odotettiin vaikuttavan?
French: Arikayce a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 8 avril 2014 pour traiter les infections provoquées par MAC et des bactéries similaires.
Finnish: Arikayce määriteltiin MAC-bakteerien ja muiden samankaltaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 8. huhtikuuta 2014.
French: La société a soumis les résultats d'une étude précoce (de phase 2) menée auprès de 89 patients adultes atteints d'infections pulmonaires provoquées par MAC ou des bactéries similaires.
Finnish: Siihen osallistui 89 aikuista potilasta, joilla oli MAC:n tai samankaltaisten bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita.
French: Dans ce médicament, l'amikacine est contenue au sein de microcapsules de lipides connues sous le nom de liposomes.
Finnish: Tässä lääkkeessä amikasiini on hyvin pienten rasvakapseleiden eli liposomien sisällä.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, le CHMP estimait à ce stade qu'Arikayce ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections pulmonaires à MAC.
Finnish: Tietojen ja yritykseltä kysymysluetteloonsa saamiensa vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustavana kantana oli, ettei Arikaycea olisi voitu hyväksyä MACkeuhkoinfektion hoitoon.
French: dégradé, ce qui lui permet de rester dans le corps plus longtemps.
Finnish: Nämä liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
French: Il était prévu qu'Arikayce soit utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection provoquée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), un groupe de bactéries communément présentes dans l'environnement, comme le sol et l'eau.
Finnish: Arikaycea oli tarkoitus käyttää aikuisten Mycobacterium avium complex (MAC) -nimisten bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon.
French: EMA/324241/2015 EMA/H/C/003926
Finnish: toukokuuta 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
French: Par ailleurs, le comité n'était pas certain que les essais visant à démontrer la bioéquivalence se soient déroulés dans le respect des lignes directrices pour de bonnes pratiques cliniques (BPC).
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, oliko biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi tehdyt kokeet toteutettu hyvää kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
French: Les résultats d'une inspection BPC du site impliqué dans ces essais ont soulevé de sérieuses interrogations quant à la fiabilité des données présentées à l'appui de la demande.
Finnish: Myös tutkimuksissa käytetyn valmistuspaikan hyvää kliinistä käytäntöä koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina ja suussa hajoavina tabletteina.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé pour le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä vähentää psykoottisia tai maanisia oireita sekä ehkäisee niiden uusiutumista.
French: Le 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie et au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Finnish: Generics (UK) Limited ilmoitti 7. toukokuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa skitsofrenian hoitoon sekä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua Aripiprazole Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamishetkellä.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö esitti tuloksia kokeista, joiden tarkoituksena on osoittaa Aripiprazole Mylanin biologinen samanarvoisuus Abilify-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Abilify.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Le CHMP émettait des réserves quant au choix de l'un des matériaux de base utilisés pour la fabrication de l'aripiprazole.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät yhteen aripipratsolin valmistamisessa käytettäväksi valittuun raaka-aineeseen.
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Finnish: Aripiprazole Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
French: Il semblerait que l'aripiprazole agisse principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la schizophrénie ni pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Finnish: Saamiensa tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamishetkellä oli se, ettei Aripiprazole Mylania olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon eikä tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours ou en place utilisant Aripiprazole Mylan.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Aripiprazole Mylanista ole meneillään kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan on?
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää?
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine, aripipratsoli, on psykoosilääke.
French: Il devait être également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type I.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa hakemuksen hyvässä kliinisessä käytännössä havaittujen ongelmien takia.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Finnish: Miten Aripiprazole Mylanin odotettiin vaikuttavan?
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Finnish: Aripiprazole Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
French: Le 22 mai 2015
Finnish: Sivu 2/2
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään psykoottisia ja maanisia oireita ja estämään niiden uusiutumista.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 30 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (10 ja 15 mg).
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje peruuttamisesta on tässä.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Finnish: Sen täsmällistä vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin reseptorityyppeihin.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta sen vaikutus on heikompi kuin luonnollisten hermovälittäjäaineiden.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin edellyttämiä liukenemiskokeita ei ollut tehty nykyisten suositusten mukaisesti, joten tablettien ja suussa hajoavien tablettien kaikkien eri vahvuuksien biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des questions d'identification et de fabrication pour expliquer le retrait.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamisesta ilmoittavassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen valmistuksessa havaittujen ongelmien vuoksi.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Finnish: Aripiprazole Mylania oli tarkoitus käyttää vähintään 15-vuotiaiden skitsofreniapotilaiden hoitoon.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aripiprazole Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Abilify, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Le CHMP a considéré que les examens visant à soutenir une dispense de bioéquivalence n'étaient pas acceptables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että biowaiverin tueksi toimitetut kokeet eivät olleet hyväksyttäviä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Aripiprazole Mylanin myyntilupahakemuksen tueksi.
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista osoittamaan, että 10 mg:n Aripiprazole Mylan -tabletti ja 10 mg:n suussa hajoava Aripiprazole Mylan -tabletti olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäislääke Abilifyn kanssa.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Aripiprazole Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitean alustava kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että Aripiprazole Mylania ei olisi voitu hyväksyä skitsofrenian hoitoon ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisyyn.
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
French: L'action de l'aripiprazole modifie l'activité de la dopamine et de la 5hydroxytryptamine, qui est anormale dans le cadre de la schizophrénie et d'un trouble bipolaire.
Finnish: Aripipratsoli muuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin toimintaa, joka on poikkeavaa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Finnish: Lisäksi sillä oli määrä hoitaa enintään 12 viikon ajan vähintään 13-vuotiaiden tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeita tai vaikeita maniavaiheita.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Finnish: Aripipratsolilla uskotaan olevan osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineiden dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin)
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Aripiprazole Mylanin vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.