FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Bulgarian: В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Bulgarian: Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
English: Turn over for injection steps
Bulgarian: Обърнете за стъпките за инжектиране
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Bulgarian: Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Bulgarian: Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
English: Thromboembolic Events
Bulgarian: Тромбоемболични събития
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с лекарства с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
English: Not all packs may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Bulgarian: Тромбоемболични събития, включително белодробна емболия
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Bulgarian: Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и педиатрични пациенти.
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване” на писалката.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Bulgarian: Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са проучвани в пет големи контролирани изпитвания, включващи 2 833 пациенти, от които четири са били двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания и едно е било отворено.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
English: Locked with safety guard out
Bulgarian: Затворена с изваден предпазител
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.
English: Only use each syringe for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка за една инжекция.
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
English: You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Bulgarian: Можете да редувате мястото за всяка инжекция за да избегнете възпаление на всяко от местата.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Bulgarian: Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на Nespo, 912 на плацебо).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия, лекувани с 6,75 µg/kg дарбепоетин алфа, прилаган подкожно на всеки три седмици в комбинация с химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не показват подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: ! Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Bulgarian: Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
English: Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно Nespo, който е останал в спринцовката.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Bulgarian: Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
English: Clinical Trial Experience
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Bulgarian: Съпоставени с фармакокинетични данни при възрастни пациенти с ХБН, при които е използван същия период на изследване, сравнението показва, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е била сходна за педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Bulgarian: Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетин и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин, не трябва да се подлагат на терапия с дарбепоетин алфа (виж раздел 4.8).
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
English: You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Bulgarian: Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се проследяват редовно.
English: Injecting Nespo yourself
Bulgarian: Как да инжектирате Nespo сами
English: Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (3-16 години) с ХБН, които или са били на диализа или не, е определила фармакокинетичният профил след прилагане на еднократна подкожна или интервенозна доза за период на изследване до 1 седмица (168 часа).
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Bulgarian: Всички проучвания с Nespo върху плъхове и кучета показват покачване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Bulgarian: Редувайте инжекционните места и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете болки в мястото на инжектиране.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Bulgarian: Вследствие на вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bulgarian: Общият изход по отношение на преживяемостта в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен еритропоетин и тези в контролната група.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bulgarian: Пациентите се следят внимателно, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза Nespo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Bulgarian: В групата на еднократен прием всяка трета седмица при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Bulgarian: Отбройте бавно до 15, за да довършите инжектирането
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Bulgarian: При месечното приложение на дарбепоетин алфа при подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, крайното време на полуживот е 73 часа (SD 24).
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Bulgarian: Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Nespo и r-HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.