FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prevenar 13 vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prevenar 13.
Dutch: Prevenar 13 kan worden gebruikt voor kinderen die zijn begonnen met het vaccin Prevenar (een ander vaccin dat in de Europese Unie is toegelaten voor S. pneumoniae en dat delen bevat van zeven van de dertien soorten S. pneumoniae die in Prevenar 13 zijn opgenomen).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor difterietoxoïde (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Dutch: Prevenar 13 lijkt sterk op Prevenar maar bevat zes aanvullende polysachariden van serotypen die verantwoordelijk zijn voor zo'n 16 tot 60% van de gevallen.
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de immuunrespons van kinderen op Prevenar 13 vergelijkbaar is met die op Prevenar, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών στο Prevenar 13 ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για το Prevenar, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Dutch: • Kinderen van 2 tot 17 jaar hebben één enkele dosis nodig.
Greek: • παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία δόση.
Dutch: Uit de vierde studie onder volwassenen ouder dan 65 jaar bleek dat Prevenar 13 de incidentie van pneumonie met bijna de helft verlaagde: in de vaccingroep kregen 49 van de 42 240 proefpersonen (ongeveer 0,1%) pneumonie veroorzaakt door S. pneumoniae, tegenover 90 van de 42 256 proefpersonen (ongeveer 0,2%) in de placebogroep.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών έδειξε ότι το Prevenar 13 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας περίπου στο μισό: 49 από τα 42.240 (περίπου το 0,1%) υποκείμενα νόσησαν με πνευμονία που οφείλεται σε S. pneumoniae στην ομάδα που εμβολιάστηκε, σε σύγκριση με 90 από τα 42.256 (περίπου 0,2%) υποκείμενα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Bij volwassenen en bejaarden zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koorts (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 29 jaar), braken (alleen veel voorkomend bij volwassenen tussen 18 en 49 jaar), huiduitslag, reacties op de injectieplaats, bewegingsbeperkingen in de arm, artralgie en myalgie (gewrichts- en spierpijn), rillingen en vermoeidheid.
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών), έμετος (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών), εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιορισμένη κινητικότητα των χεριών, αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), ρίγη και κόπωση.
Dutch: Bij kinderen jonger dan twee jaar wordt het vaccin toegediend via injectie in de dijbeenspier.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal proefpersonen dat een eerste episode ontwikkelde van pneumonie veroorzaakt door een type S. pneumoniae dat Prevenar 13 bestrijkt.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Dutch: Bij volwassenen is Prevenar 13 onderzocht in vier hoofdstudies.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Prevenar 13.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar 13 bij kinderen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, koorts (alleen veel voorkomend bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot vijf jaar oud), prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (roodheid of verharding van de huid, zwelling, pijn of gevoeligheid), slaperigheid en slecht slapen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε παιδιά (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκληρότητα του δέρματος, οίδημα, άλγος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακή ποιότητα ύπνου.
Dutch: Bij kinderen werd het vermogen van Prevenar 13 om de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniteit') op gang te brengen onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 266 gezonde kinderen die werden gevaccineerd toen zij 2 tot 15 maanden oud waren, en in een derde studie onder 598 kinderen van 5 tot 17 jaar die eerder waren gevaccineerd met Prevenar of die nog niet tegen door pneumokokken veroorzaakte invasieve ziekte waren gevaccineerd.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε παιδιά για την αξιολόγηση της ικανότητας του Prevenar 13 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), στις οποίες μετείχαν 1.266 υγιή παιδιά που είχαν εμβολιαστεί σε ηλικία μεταξύ δύο και δεκαπέντε μηνών, καθώς και μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 598 παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar ή δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die delen bevat van 13 verschillende soorten van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει 13 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dutch: In de derde studie, waaraan 900 volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar meededen, werd de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 900 ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, η ανοσολογική απόκριση του Prevenar 13 συγκρίθηκε με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Dutch: • Kinderen van zeven tot elf maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal één maand, gevolgd door een derde dosis in het tweede levensjaar.
Greek: • παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Dutch: Prevenar 13 bleek de immunogeniteit van andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend niet te beïnvloeden.
Greek: Δεν απεδείχθη ότι το Prevenar 13 επηρεάζει την ανοσογονικότητα άλλων εμβολίων που χορηγούνται συνήθως σε παιδιά.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevenar 13 te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Als de respons op Prevenar 13 lager lag dan het middel waarmee het werd vergeleken, werden de verschillen klein geacht.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 835 ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Dutch: Het Comité merkte tevens op dat Prevenar 13 aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziekten bij kinderen in Europa.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prevenar 13 προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τη χορήγηση των αναμνηστικών εμβολιασμών και υποστήριξαν την αλλαγή σε Prevenar 13 σε παιδιά που είχαν ξεκινήσει εμβολιασμό με Prevenar.
Dutch: In aanvullende studies bij kinderen werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties waarbij van Prevenar op Prevenar 13 werd overgeschakeld en Prevenar 13 werd gebruikt naast andere vaccins die routinematig aan kinderen worden toegediend.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σε παιδιά εξέτασαν τις επιδράσεις των αναμνηστικών εμβολιασμών, της αντικατάστασης του Prevenar με το Prevenar 13, καθώς και τον εμβολιασμό με Prevenar 13 εκ παραλλήλου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως στα παιδιά.
Dutch: Prevenar 13 wordt gebruikt om kinderen tussen zes weken en zeventien jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekte, pneumonie (longontsteking) en acute otitis media (middenoorontsteking) veroorzaakt door S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 17 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. Pneumonia.
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Greek: • παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον δύο μήνες
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Prevenar 13 συγκρίθηκε με παρόμοιο εμβόλιο που περιέχει πολυσακχαρίτες από 23 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο).
Dutch: Prevenar 13 bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν εξαχθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν περίπου 85.000 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, όπου το Prevenar 13 συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Aan de tweede studie deden 938 volwassenen van 70 jaar en ouder mee die minstens vijf jaar daarvoor waren ingeënt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 938 ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ήδη εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae τουλάχιστον πέντε χρόνια νωρίτερα.
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar 13 σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Greek: συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Dutch: De immuunrespons van volwassenen van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen, was even goed als die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν εξίσου καλή με την απόκριση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο πλαίσιο συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης, οι δύο δόσεις χορηγούνται στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και ακολούθως χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των 11 έως 15 μηνών.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prevenar 13 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
Greek: Σε ενήλικες 50 ετών και άνω στις δύο πρώτες βασικές μελέτες το Prevenar 13 επέφερε ανοσολογική απόκριση η οποία ήταν τουλάχιστον αντίστοιχη του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου και για τους 12 κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ για αρκετούς από αυτούς τους ορότυπους η ανοσολογική απόκριση ήταν καλύτερη με το Prevenar 13.
Dutch: Wat is Prevenar 13?
Greek: Τι είναι το Prevenar 13;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar 13;
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών, το Prevenar 13 επέφερε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με αυτή του Prevenar και για τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (bevestigd) aan een aluminiumverbinding om de immuunrespons (afweerreactie) te stimuleren.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο Prevenar 13 επέφεραν απόκριση παρόμοια με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά πολυσακχαριτών.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Prevenar 13 εμφάνισε απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με το Prevenar για έξι από τους επτά κοινούς πολυσακχαρίτες του S. Pneumoniae, ενώ στη δεύτερη μελέτη για πέντε από τους επτά.
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 συγκρίθηκε με την κατώτατη ανοσολογική απόκριση έναντι των πολυσακχαριτών του Prevenar.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση που επάγει το Prevenar 13 με αυτήν του Prevenar έναντι των επτά κοινών πολυσακχαριτών που περιέχουν.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
Greek: Και οι έξι από τους πρόσθετους πολυσακχαρίτες του Prevenar 13 εμφάνισαν απόκριση τουλάχιστον εξίσου καλή με τη χαμηλότερη απόκριση που παρατηρήθηκε με το Prevenar στο πλαίσιο της πρώτης βασικής μελέτης.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan de bacterie wordt blootgesteld.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο.
Dutch: Mensen met hoge koorts mogen pas met het vaccin worden behandeld als zij zijn hersteld, maar zij mogen wel met het vaccin worden behandeld als zij een lichte infectie hebben, zoals een verkoudheid.
Greek: Άτομα με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι την ανάρρωσή τους.
Dutch: Hoe wordt Prevenar 13 gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar 13;
Dutch: * Een enkelvoudige dosis vaccine van 0,5 ml bevat:
Greek: Το σκεύασµα µίας δόσης του 0,5 ml περιέχει:
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
Greek: Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων: Ορότυπος 4 2 µg
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Greek: Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα ~ 20 µg
Dutch: Verpakking Inhoud
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
Greek: 1 φιαλίδιο με 1 σύριγγα και 2 βελόνες
Dutch: Serotype 6B 4 µg
Greek: Ορότυπος 6B 4 µg
Dutch: Prevenar - Farmaceutische vormen en sterkten
Greek: Prevenar - Φαρμακοτεχνικ(ή)ές μορφ(ή)ές και περιεκτικότητα(ες)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες με ξεχωριστές βελόνες
Dutch: Serotype 9V 2 µg
Greek: Ορότυπος 9V 2 µg
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα με ξεχωριστή βελόνα
Dutch: Serotype 18C 2 µg
Greek: Ορότυπος 18C 2 µg
Dutch: Serotype 14 2 µg
Greek: Ορότυπος 14 2 µg
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Greek: Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες.
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Greek: • Πυρετός 39°C ή υψηλότερος
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
Greek: Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 3,5 ετών.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
Greek: NC 27330, Sanford, ΗΠΑ
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Greek: Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Greek: Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Greek: Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Greek: Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Greek: Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.