FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização dos valores de cálcio e uma adequada toma de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Portuguese: • O frasco para injetáveis não deve ser novamente perfurado.
Lithuanian: • Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III com doentes com doenças malignas avançadas que envolvem o osso, as reduções medianas de NTxu/Cr de aproximadamente 80% foram mantidas durante 49 semanas de tratamento com XGEVA (120 mg a cada 4 semanas).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs) pažeidžiantis kaulus piktybinis navikas, vidutinis šNTx/Kr sumažėjimas maždaug 80 % išsilaikė 49 gydymo XGEVA (120 mg K4S) savaites.
Portuguese: É espectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Lithuanian: Manoma, kad jis metabolizuojamas ir eliminuojamas kaip imunoglobulinas, skylant į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Portuguese: No fim da fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a incidência ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) de ONM confirmado no grupo de XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) foi de 2,0% durante o primeiro ano de tratamento, 5,0% no segundo ano e 4,5% por cada ano posterior.
Lithuanian: Pasibaigus šio tyrimo dvigubai koduoto gydymo fazei, patvirtintos ŽON dažnis, pakoreguotas pagal pacientų metų kriterijų (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) XGEVA grupėje (gydymo trukmės mediana 19,4 mėnesio; diapazonas 1-52), pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 %, antraisiais metais 5,0 % ir vėlesniais kiekvienais metais4,5 %.
Portuguese: A sobrevivência global foi mais prolongada para o XGEVA no caso do cancro do pulmão de não-pequenas células (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) e mais prolongada para o ácido zoledrónico no caso de mieloma múltiplo (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) e similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico nos outros tipos de tumor (taxa de risco - hazard ratio [IC 95%] de 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
Portuguese: SMR por Ano
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė SMR per metus
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Lithuanian: • raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Portuguese: A utilização de XGEVA não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.
Lithuanian: XGEVA vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento do primeiro mês de terapêutica.
Lithuanian: Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą suleidžiama po oda kas 4 savaitės šlaunies, pilvo ar žasto srityje, pirmąjį terapijos mėnesį skiriant papildomas 120 mg dozes 8-ą ir 15-ą gydymo dienomis.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar novas ou raras dores na coxa, anca ou virilha.
Lithuanian: Reikia informuoti denozumabu gydomus pacientus, kad jie praneštų apie bet kokį naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Portuguese: Número de doentes que tiveram AO (%) Tempo mediano até AO (meses)
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems pasireiškė SSR (%) Laikotarpio iki SSR mediana (mėnesiai)
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem nos estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, foram notificadas pouco frequentemente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com XGEVA e o risco aumentou com uma maior duração do tratamento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie XGEVA vartojusiems pacientams pasireiškusius nedažnus atipinių šlaunikaulio lūžių atvejus, ir ta rizika buvo tuo didesnė, kuo ilgesnė buvo gydymo trukmė.
Portuguese: XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia).
Lithuanian: XGEVA vartojamas suaugusiųjų progresavusiu vėžiu sergančių pacientų sunkių komplikacijų, kurias sukelia kaulų metastazės (pvz., lūžiai, spaudimas į nugaros smegenis ar spindulinio bei chirurginio gydymo poreikis), profilaktikai.
Portuguese: Poderá ter valores baixos de cálcio no seu sangue.
Lithuanian: Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Lithuanian: • pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažaidos požymiai (osteonekrozė).
Portuguese: Em doentes com cancro avançado, que receberam doses múltiplas de 120 mg a cada 4 semanas observou-se uma acumulação de aproximadamente 2 vezes nas concentrações séricas de denosumab, tendo o estado estacionário sido alcançado por 6 meses, o que é consistente com a farmacocinética tempo-independente.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išplitusiu vėžiu, kuriems buvo paskirtos kartotinės 120 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites, buvo stebėtas denozumabo koncentracijos serume kaupimosi padidėjimas maždaug dviem kartais, o pusiausvyra buvo pasiekta 6-ą mėnesį (tai atitinka nuo laiko nepriklausomą farmakokinetiką).
Portuguese: Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações, ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo XGEVA metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Lithuanian: Dviejų II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulų naviku, ŽON pasireiškė 2,3 % (12 iš 523) pacientų, gydytų XGEVA (vidutinė bendra gydymo trukmė 20,3 mėnesio; diapazonas 0-83,4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi notificada hipocalcemia em 9,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 5,0% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, hipokalcemija pasireiškė 9,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 5,0 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 16,9% dos doentes tratados com XGEVA e em 12,4% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Hipokalcemija pasireiškė 16,9 % XGEVA gydytų pacientų ir 12,4 % zoledrono rūgštimi gydytų pacientų.
Portuguese: Dado que a atividade biológica do denosumab em animais é específica para primatas não-humanos, a avaliação de organismos geneticamente modificados como ratinhos (knockout) ou a utilização de outros inibidores biológicos da via RANK/RANKL, tais como o composto de osteoprotegerina ligada à OPG-Fc e a RANK-Fc, foram utilizados para avaliar as propriedades farmacodinâmicas do denosumab em modelos de roedores.
Lithuanian: Biologinis denozumabo aktyvumas gyvūnų organizme yra būdingas ne žmogaus primatams, todėl įvertinant denozumabo farmakodinamines savybes graužikų modeliuose, buvo naudotos genetiškai modifikuotos (,,išjungtos") pelės arba vartotas kitas biologinis RANK/RANKL inhibitorius, pavyzdžiui, OPG-Fc arba RANK-Fc.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, foi notificada hipocalcemia em 5,7% dos doentes.
Lithuanian: Dviejų II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie hipokalcemiją 5,7 % pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų naviku.
Portuguese: A não linearidade deve-se provavelmente a uma importante via de eliminação saturada, mediada por valores alvo a baixas concentrações.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė greičiausiai dėl nuo taikinio priklausomo eliminacijos būdo įsotinamumo esant mažoms koncentracijoms.
Portuguese: Não é necessário efetuar monitorização renal com doses de XGEVA.
Lithuanian: Vartojant XGEVA dozes, inkstų funkcijos stebėti nereikia.
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba)
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Lithuanian: XGEVA bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Portuguese: O tempo mediano até ONM foi de 19,4 meses (intervalo: 11 - 40).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
Portuguese: Após aleatorização de 282 doentes, no Estudo 6, coortes 1 e 2 combinados, foi notificada uma redução clínica significativa na dor mais intensa (i.e. diminuição de ≥ 2 pontos desde o período de base) em 31,4% dos doentes em risco (i.e. aqueles que tinham uma dor mais intensa numa pontuação de ≥ 2 no período de base) em uma semana de tratamento, e ≥ 50% na semana 5.
Lithuanian: Įtraukus 282 pacientus į 6 tyrimo suderintas 1 ir 2 grupes, 31,4 % rizikos grupės pacientų (t. y. tiems, kurių skausmo balas tyrimo pradžioje buvo blogiausias ≥ 2) per 1 gydymo savaitę didžiausias skausmas kliniškai reikšmingai sumažėjo (t. y.
Portuguese: Não existiram alterações clinicamente relevantes relativamente às concentrações séricas e à farmacodinâmica do denosumab (creatinina ajustada para o N-telopeptídeo urinário, NTxu/Cr) provocadas pela utilização concomitante de quimioterapia e/ou terapêutica hormonal ou pela exposição prévia a bifosfonatos por via intravenosa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų denozumabo koncentracijos serume ir farmakodinamikos (šlapimo N-telopeptido, koreguoto pagal kreatininą, šNTx/Kr) pakitimų, kartu taikant chemoterapiją ir (ar) hormoninę terapiją ar prieš tai vartojant į veną leidžiamus bisfosfanatus, nenustatyta.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Lithuanian: XGEVA poveikis tirtas atviro tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 paauglių, sergančių gigantinių ląstelių kaulų naviku, kurių skeletas susiformavęs.
Portuguese: Num amplo intervalo de doses, o denosumab apresentou uma farmacocinética não linear, contudo, o aumento é aproximadamente proporcional para exposição a doses de 60 mg (ou 1 mg/kg) e superiores.
Lithuanian: Denozumabui būdinga nelinijinė farmakokinetika plačiose dozių ribose, bet vartojant 60 mg (arba 1 mg/kg) ar didesnes dozes ekspozicija didėja maždaug proporcingai dozei.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente tanto no grupo de tratamento com denosumab como com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai pranešta apie skeleto ir raumenų skausmą tiek denozumabo, tiek zoledrono rūgšties grupėse.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi demonstração de não inferioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo em comparação com o ácido zoledrónico.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo įrodymas, kad zoledrono rūgštis nėra pranašesnė vertinant laiką iki tyrime nustatytų pirmųjų su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pasireiškimo.
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
Lithuanian: Patvirtinto pagal paciento metus ŽON bendras dažnis (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) pirmaisiais gydymo metais buvo 1,1 %, antraisiais metais - 3,7 %, vėlesniais kiekvienais metais4,6 %.
Portuguese: Durante o tratamento, só devem ser realizados procedimentos dentários invasivos após uma cuidadosa consideração e deve ser evitada a proximidade com administração de XGEVA.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojama XGEVA.
Portuguese: 2 RECIST 1.1: Critérios do Response Evaluation Criteria in Solid Tumours modificados para avaliar a carga tumoral com base em tomografia computorizada (TC)/imagiologia por ressonância magnética (IRM) 3 EORTC: Critérios da European Organisation for Research and Treatment of Cancer modificados para avaliar a resposta metabólica utilizando a tomografia por emissão de positrões com fluordeoxiglicose (FDG-PET) 4 Densidade/Tamanho: Critérios de Choi modificados invertidos para avaliar o tamanho e densidade tumoral utilizando as unidades Hounsfield com base na TC/IRM
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Portuguese: Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas, radiação óssea, compressão medular ou cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso (ver secção 5.1).
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio poveikio kaulams, nugaros smegenų suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas (žr.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose ,,išjungtoms" pelėms, kurios neturėjo RANK arba RANKL, nepasireiškė laktacija dėl pieno liaukos brendimo slopinimo (pieno liaukų vystymasis nėštumo metu ) ir sutriko limfmazgių formavimasis.
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia durante o tratamento com XGEVA é maior com o aumento do grau de compromisso renal.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo rizika gydymo XGEVA metu yra didesnė, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
Portuguese: • um bifosfonato
Lithuanian: • bisfosfonatu.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de ONM foi maior com o tempo de exposição; ONM também foi diagnosticada após a interrupção do tratamento com XGEVA com a maioria dos casos a ocorrer no espaço de 5 meses após a última dose.
Lithuanian: ŽON taip pat buvo diagnozuota po gydymo XGEVA; dauguma šių atvejų pasireiškė per 5 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Portuguese: O início do tratamento/nova fase de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas, não cicatrizadas, nos tecidos moles na boca.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių žaizdų, gydymo pradžią ir (arba) naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Portuguese: Em indivíduos que descontinuaram as 120 mg a cada 4 semanas, a semivida mediana foi de 28 dias (variando entre 14 e 55 dias).
Lithuanian: Pusinis periodas iš tiriamųjų, nutraukusių 120 mg vaistinio preparato dozės kas 4 savaites vartojimą, organizmo truko vidutiniškai 28 paras (svyravo nuo 14 iki 55 parų).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com XGEVA.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo XGEVA metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Portuguese: Primeira radiação óssea Hazard ratio (IC 95%)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Rizikos santykis (95 % PI)
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso que receberam 120 mg a cada 4 semanas com uma dose de carga nos dias 8 e 15, foram atingidos valores estáveis dentro do primeiro mês de tratamento.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, kurie gavo 120 mg denozumabo kas 4 savaites ir įsotinamąją dozę 8 ir 15 dienomis, organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Portuguese: A maior incidência de ONM foi observada num ensaio de fase III em doentes com mieloma múltiplo.
Lithuanian: Didžiausias ŽON dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Šio tyrimo dvigubai koduoto gydymo fazėje ŽON patvirtinta 5,9 % XGEVA gydytų pacientų (gydymo trukmės mediana 19,4 mėnesio; diapazonas 1-52) ir 3,2 % zoledrono rūgštimi gydytų pacientų.
Portuguese: Deve também tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a ser tratado com XGEVA a não ser que tenha excesso de cálcio no sangue.
Lithuanian: Gydymo XGEVA metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
Lithuanian: Keturių III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, pirmosiose dvigubai koduoto gydymo fazėse naujas pirminis piktybinis navikas pasireiškė 54 iš 3691 (1,5 %) XGEVA gydyto paciento (vidutinė gydymo trukmė 13,8 mėnesio; diapazonas: 1,0-51,7) ir 33 iš 3688 (0,9 %) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,9 mėnesio; diapazonas: 1,0-50,8).
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
Lithuanian: • kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
Portuguese: Em ensaios clínicos, XGEVA tem sido administrado em associação com o tratamento antineoplásico de referência e em indivíduos previamente tratados com bifosfonatos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu XGEVA kartu su standartiniu priešvėžiniu gydymu vartojo asmenys, anksčiau gydyti bisfosfanatais.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą XGEVA, reikia šalinti hipokalcemiją.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O tampão de acetato é formado misturando ácido acético com hidróxido de sódio
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 tyrimo metu, pacientų, sergančių išplitusiu piktybiniu naviku, įskaitant išplitusį į kaulus, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį buvo panašus: pacientų, sergančių krūties vėžiu (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 0,95 [0,81, 1,11]), pacientų, sergančių prostatos vėžiu (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 1,03 [0,91, 1,17]), pacientų, sergančių kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 0,95 [0,83, 1,08]).
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado.
Lithuanian: Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros.
Portuguese: Ao mesmo tempo também foi observado o aumento da hormona paratiroideia em doentes a receber XGEVA com compromisso renal grave ou em diálise.
Lithuanian: Padidėjęs prieskydinių liaukų hormonų kiekis taip pat buvo stebėtas XGEVA vartojantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba taikoma dializė.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso, o denosumab liga-se ao RANK ligando, reduzindo significativamente ou eliminando as células gigantes tipo osteoclastos.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, organizme denozumabas prisijungia prie RANK ligando ir reikšmingai sumažina ar visai sunaikina į osteoklastus panašias gigantines ląsteles.
Portuguese: Primeira radiação óssea Tempo Mediano (meses)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Laikotarpio mediana (mėnesiai)