FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
Hungarian: Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádiumú) betegeknél szükség lehet az adag naponta kétszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu (A klasė pagal Child Pugh skalę), gali prireikti sumažinti dozę iki 250 mg du kartus per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hungarian: A Xermelo laktózt tartalmaz
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Vizsgálatot végeztek arra nézve, hogyan befolyásolja a vesekárosodás az egyszeri 250 mg telotrisztátetil-dózis farmakokinetikát.
Lithuanian: Buvo atliktas inkstų veiklos sutrikimo poveikio vienkartinės telotristato etilo 250 mg dozės farmakokinetikai tyrimas.
Hungarian: In vitro a telotrisztát-etil gátolta a CES2-t, megközelítőleg 6,4 μM medián gátlási koncentrációval (IC50).
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino KES2 ir IC50 buvo maždaug 6,4 μm.
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lehet a dózis naponta egyszer 250 mg-ra történő csökkentésére a tolerálhatóság alapján.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasė pagal Child Pugh skalę), gali reikėti sumažinti dozę iki 250 mg kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.
Hungarian: België/Belgique/Belgien,
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Hungarian: A napi székletürítés kiinduláshoz viszonyított változása a 12 hét során +0,1 volt a placebo és -0,5 a 250 mg-os csoportban.
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi per parą pokytis 12 savaičių laikotarpiu atitinkamai buvo +0,1 ir -0,5 placebo grupėje ir 250 mg grupėje.
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
Hungarian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Hungarian: In vitro a telotrisztát-etil gátolta a BCRP-t (IC 50 = 20 μM), de aktív metabolitja a telotrisztát nem mutatott szignifikáns BCRP aktivitás gátlást (IC50> 30 μM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein [BCRP]) In vitro telotristato etilas slopino KVAB (IC50 = 20 µm), tačiau aktyvus metabolitas telotristatas reikšmingai KVAB aktyvumo neslopino (IC50 > 30 µm).
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Hungarian: Amennyiben májkárosodásra utaló tünetek alakulnak ki, akkor meg kell mérni a májenzimszinteket, és ha májkárosodás gyanúja áll fenn, akkor a telotrisztát-kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
Hungarian: A rövid hatású oktreotidot legalább 30 perccel a Xermelo alkalmazása után kell beadni, ha rövid hatású oktreotid és Xermelo kombinált terápia szükséges.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Hungarian: Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas: gama gliutamiltransferazės (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Hungarian: A telotrisztát-etil plazma-csúcskoncentrációja 0,53-2,00 óra alatt alakul ki, az aktív metabolit csúcskoncentrációja pedig a bevételtől számított 1,50-3,00 óra alatt alakul ki.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Lithuanian: CYP2B6 substratai
Hungarian: Az emelkedett májenzimszintek klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes kettős vak fázisának végén 115 beteg (85,2%) lépett be a vizsgálat 36 hetes meghosszabbításába, ahol minden beteget a magasabb (500 mg-os) napi háromszori telotrisztát-etil dózisra állítottak át.
Lithuanian: DKG 12 savaičių trukmės laikotarpio pabaigoje buvo įtraukta 115 (85,2 %) pacientų į 36 savaičių trukmės atviro tyrimo tęstinį laikotarpį, kurio metu visiems pacientams buvo titruojama preparato dozė,
Hungarian: A telotrisztát in vitro körülmények között indukálja a CYP2B6 enzimet (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Lithuanian: (svyravo nuo 37 iki 88 metų), 52 % iš jų buvo vyrai ir 90 % - baltaodžiai.
Hungarian: CL = konfidenciahatár; SD=standard deviáció a.
Lithuanian: TD = tuštinimosi dažnumas; PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN - standartinis nuokrypis.
Hungarian: „neuroendokrin daganat" egy szerotonin nevű anyagot választ ki a véráramba.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu naviku", išskiria į Jūsų kraują medžiagą, vadinamą serotoninu.
Hungarian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Lithuanian: Tel: +371 67622233
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban, egyetlen 500 mg-os adag alkalmazása esetén az alapvegyület és az aktív metabolit expozíciója (az AUC0-tlast értékek alapján) magasabb volt enyhe májkárosodásban (2,3-szor, illetve 2,4-szer), valamint közepesen súlyos májkárosodásban (3,2-szer, illetve 3,5-ször) szenvedő betegek, mint egészséges önkéntesek körében.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu pacientams buvo vertinamas kepenų veikos sutrikimas, buvo nustatyta, kad pavartojus 500 mg vienkartinę dozę, pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito (atsižvelgiant į AUC0- tlast) poveikis buvo didesnis pacientams, kuriems pasireiškia lengvas kepenų veiklos sutrikimas (atitinkamai 2,3 - ir 2,4 karto) ir pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu (atitinkamai 3,2 - ir 3,5 karto), palyginti su sveikais tiriamaisias.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. hétre +97,7% volt a placebo csoportban, és -33,2% a 250 mg-os csoportban.
Lithuanian: u5-HIAA procentinis pokytis12 savaitę, palyginti su išsiskyrimu tyrimo pradžioje, sudarė +97,7 % placebo grupėje lyginant su -33,2 % pacientų, vartojusių 250 mg grupe.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Hungarian: Nem észleltek csökkentett expozíciókat egy 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatban hosszú hatású SSA-terápiában részesülő a carcinoid szindrómás felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Ekspozicijos sumažėjimas nebuvo pastebėtas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių daugiacentrio klinikinio tyrimo su suaugusiais pacientais, kuriems yra karcinoido sindromas ir jie yra gydomi ilgai veikiančiais SSA, metu.
Hungarian: Székletürítés gyakorisága (TELESTAR vizsgálat)
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
Hungarian: Ha orálisan 3 mg midazolámot adagoltak egyidejűleg 5 napig, napi 3-szor 500 mg telotrisztát-etillel (az ajánlott dózis kétszeresével) végzett kezelést követően, a midazolám átlagos Cmax-értéke 25%-kal és AUC0-inf értéke 48%-kal csökkent a midazolám monoterápiához viszonyítva.
Lithuanian: Kai po 5 dienų gydymo telotristato etilu po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau, nei rekomenduojama dozė) buvo kartu pavartota 3 mg midazolamo, vidutinė midazolamo Cmax, ir AUC0-inf sumažėjo atitinkamai 25 % ir 48 %, lyginant su vien midazolamo vartojimu.
Hungarian: In vitro a loperamid (CES2-inhibitor) mérsékelt hatással volt a telotrisztát-etil metabolizmusára, <30%-kal csökkentve a telotrisztát képződést (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
Hungarian: A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
Lithuanian: Kovariacijos analizė, įskaitant gydymo grupę ir šlapimo 5-HIAA koncentracijos stratifikaciją pagal fiksuotą poveikį atsitiktinės atrankos metu ir pradinio TD, kaip fiksuotos kovariacijos.
Hungarian: A telotrisztát-etil látszólagos felezési ideje egészséges önkénteseknél egyetlen 500 mg-os orális 14C-telotrisztát-etil dózis alkalmazását követően körülbelül 0,6 óra, az aktív metabolité pedig 5 óra volt.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
Hungarian: Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
Hungarian: ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Patkányoknál a hím és a nőstény termékenységre kifejtett káros hatásokat nem észleltek.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
Hungarian: Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
Hungarian: A megfigyelt nagyfokú interperszonális variabilitás alapján a carcinoid szindrómában szenvedő betegek egy részénél az akkumuláció nem zárható ki.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
Hungarian: • hasmenésre szedett gyógyszerek.
Lithuanian: pavartotos dozės.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
Hungarian: A telotrisztát teljes hatásának észlelésekor (a kettős vak fázis utolsó 6 hete alatt) a legalább 30%-os székletürítési gyakoriság-csökkenést tapasztaló, reagáló betegek aránya 51% (23/45) volt a 250 mg-os csoportban, míg a placebo csoportban 22% (10/45) (post-hoc elemzés).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
Hungarian: Obstipatióról nagyobb adagokat (500 mg-ot) alkalmazó betegeknél számoltak be.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė pacientams, vartojantiems didesnę dozę (500 mg).
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad telotristatas nepadidina navikų atsiradimo dažnio tiek tirtoms rūšims, tiek lytims, kai ekspozicija pelėms ir žiurkėms atitinkamai 10-15 kartų ir 2-4,5 karto viršija didžiausią rekomenduojamą aktyvaus metabolito dozę žmonėms.
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
Hungarian: Az 500 mg-os dózissal (az ajánlott dózis kétszeresével) kezelt betegeknél AUC0-4h 1,095 (minimum 0,274, maximum, 11,46; n = 16; 24 hét) értékkel jellemzett medián akkumulációs rátát figyeltek meg, nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 141,8%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Lithuanian: Aiškus atsakas pasireiškė 40 % pacientų (10 iš 25) (kaip parodyta 2 lentelėje), vartojusių telotristato etilo 250 mg grupėje, palyginti su 0 % placebo grupėje (0 iš 26) (p = 0,001).
Hungarian: Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xermelo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: Láz a Hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom)
Lithuanian: - Karščiavimas - Galvos skausmas - Vidurių užkietėjimas - Išpūstas pilvas
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek (pl. midazolam, everolimusz, szunitinib, szimvasztatin, etinilösztradiol, amlodipin, ciklosporin…) hatásosságát (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems telotristato etilo 250 mg dozę, pagerėjo išmatų konsistencija, vertinama pagal Bristolio išmatų skalę, palyginti su placebu.
Hungarian: b Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint (bármilyen erre vonatkozó preferált kifejezéssel, például kóros gamma-glutamiltranszferáz értékek és májfunkciós tesztek/gamma-glutamiltranszferáz okozta májenzimszint-emelkedés).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
Hungarian: A telotrisztátnak gyermekeknél és serdülőknél carcinoid szindróma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Lithuanian: Xermelo, sumažindamas kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2B6 substratai (pvz.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 db filmtabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Xermelo reikia vartoti valgio metu (žr.
Hungarian: Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön májműködését.
Lithuanian: Tai reikalinga norint patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia normaliai.
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Hungarian: Nem vontak le végkövetkeztetéseket arra nézve, hogyan befolyásolja az életkor a telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP)
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB, angl.
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Lithuanian: Klinikinių požymių, rodančių padažnėjusį tuštinimąsi skystomis išmatomis vartojant visas dozes, buvo nedaug.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.