FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Italian: Anche se non sono stati segnalati effetti collaterali, esiste comunque un rischio potenziale di reazioni allergiche (ipersensibilità) dovute a SomaKit TOC.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di SomaKit TOC comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Italian: Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, ove necessario, deve essere avviato il trattamento endovenoso del caso.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Italian: Tale circostanza deve essere presa in considerazione nei pazienti in regime dietetico a basso tenore sodico.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Italian: In caso di reazioni allergiche, il personale medico le fornirà il trattamento appropriato.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Italian: 0,1 a 0,2 Gallio-68 libero = da 0,9 a 1
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Italian: Ruotare il pulsante di 90° in posizione di caricamento quindi attendere 10 secondi prima di riportare il pulsante in posizione iniziale, in base alle istruzioni d'uso del generatore.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Italian: Dose efficace mSv/MBq
English: Organs
Italian: Organi
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Italian: La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto varia da 100 MBq a 200 MBq (megabecquerel, l'unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Italian: c. Disporre la striscia per ITLC nella vaschetta di sviluppo e lasciare sviluppare fino a una distanza di 9 cm dal punto di applicazione.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Italian: Una rappresentazione schematica del procedimento di marcatura è mostrata in Figura 2.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Italian: Ove possibile, per maggiore praticità di preparazione della marcatura di SomaKit TOC, la piattaforma di riscaldamento deve essere posizionata accanto al generatore.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Italian: È probabile che la somatostatina e i suoi analoghi competano tra loro per legarsi ai medesimi recettori della somatostatina.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Italian: La dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività di 200 MBq a un soggetto adulto del peso di 70 kg è circa 4,2 mSv.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Italian: Sarà il medico di medicina nucleare responsabile della procedura a decidere la quantità di SomaKit TOC che verrà utilizzata nel suo caso.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi), perché possono interferire con l'interpretazione delle immagini.
English: Method of preparation
Italian: Metodo di preparazione
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Italian: Produttore Gipharma S.r.l.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Italian: Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato, ed esortato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all'esame, al fine di ridurre il livello di radiazioni.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Italian: La valutazione di tolleranza locale ha evidenziato da lievi a moderati segni di infiammazione in sede perivascolare in alcuni animali, attribuibili al pH acido della soluzione.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Italian: Riportare il valore di attività, il tempo di calibrazione, il numero di lotto e la data di scadenza sull'etichetta della schermatura inclusa nella confezione e destinata a essere applicata sul contenitore di piombo dopo la marcatura.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Italian: Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Italian: L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione.
English: (68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Italian: (68 min), l'emivita biologica del medicinale avrà scarso impatto sull'emivita effettiva, attesa come di poco inferiore a 68 minuti.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari Si ritiene improbabile che SomaKit TOC possa alterare la capacità di guida o di usare macchinari.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Italian: In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Italian: Prima della marcatura il contenuto del kit non è radioattivo.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Le leggi sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci sono molto severe.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Italian: Per un'attività somministrata di 200 MBq la dose tipica di radiazione agli organi critici, che sono la parete della vescica, la milza, i reni e le ghiandole surrenali è, rispettivamente, di circa 24, 22, 16 e 15 mGy.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Italian: Questo radiofarmaco fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'attività escreta nel latte materno.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Italian: Gallio-68 decade con un'emivita di 68 min a zinco-68 stabile, per l'89% mediante emissione di positroni con un'energia media di 836 keV seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV (178%), per il 10% mediante la cattura di elettroni orbitale (raggi X o emissioni Auger), e per il 3% attraverso 13 transizioni gamma da 5 livelli eccitati.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso le sia richiesto di adottare qualsiasi altra specifica precauzione prima o dopo l'utilizzo di SomaKit TOC.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Italian: In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo prodotto verrà manipolato e somministrato solo da persone specificamente addestrate e qualificate al suo utilizzo in sicurezza.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Italian: I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 8 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Italian: In base al momento della somministrazione dell'iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Italian: La somatostatina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale, è anche un ormone che si lega alle cellule di origine neuroendocrina e inibisce il rilascio dell'ormone della crescita, dell'insulina, del glucagone, e della gastrina.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Italian: Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l'esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un'impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: SomaKit TOC non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Italian: La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 8 ore dopo l'iniezione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 microgrammi
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Italian: Non sono disponibili dati per i quali la somministrazione endovenosa di edotreotide produca variazioni dei livelli serici di gastrina e di glucagone.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Italian: Il flaconcino del tampone contiene circa 32,5 mg di sodio.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Italian: Se le è stata data una quantità di SomaKit TOC maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una singola dose in condizioni controllate dal medico di medicina nucleare responsabile della procedura, l'eventualità di un sovradosaggio è improbabile.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Italian: L'efficienza di marcatura viene calcolata per integrazione del picco con Rf = da 0,9 a 1,0 che deve essere ≤ 2%.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Italian: Dopo essere stato iniettato in una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET).
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Italian: Riguardo al nuovo eccipiente (1,10-fenantrolina), durante lo studio di tossicità condotto con la formulazione del kit di SomaKit TOC comprendente 1,10-fenantrolina a dose 400 volte superiore a quella umana, non sono stati osservati segni di tossicità.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago) secondo le istruzioni per l'uso del produttore del generatore per ricostituire la polvere con l'eluato.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Gallio (68Ga) edotreotide ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Italian: SomaKit TOC viene fornito come kit contenente due flaconcini.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Italian: L'efficienza di marcatura viene calcolata per integrazione del picco con Rf = da 0 a 0,1 che deve essere ≤ 3%.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Italian: L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiunto la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, si deve mantenere adeguatamente schermata la preparazione finale.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Italian: In caso di positività dei risultati, occorre valutare l'eventuale concomitanza di un'altra malattia caratterizzata da elevata concentrazione di recettori locali della somatostatina.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Italian: SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Italian: Il gallio (68Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: In caso di ulteriori domande sull'uso di SomaKit TOC, la invitiamo a rivolgersi al medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Italian: Distribuzione Dopo l'iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell'attività e un'emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Italian: Con una siringa sterile da 5 mL e un ago sterile (rivestito di silicone o di altro materiale idoneo in grado di ridurre tracce di impurezze di metalli - non fornito) prelevare con attenzione 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) e ricostituire la polvere nel Flaconcino 1.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Italian: - Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo giallo contenente una soluzione limpida e incolore.
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Italian: Contenuto di SomaKit TOC - Il principio attivo è edotreotide.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di SomaKit TOC viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
English: Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
Italian: Emivita Poiché il tasso di eliminazione è sostanzialmente più lento del tempo fisico di emivita di (68Ga)
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Italian: Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
English: Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Italian: Somministrazione di SomaKit TOC e conduzione della procedura Dopo la marcatura, SomaKit TOC viene somministrato per iniezione endovenosa.