FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Slovak: • ak už niekto z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne,
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich, im Ermessen des Arztes, daran und an den Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Slovak: Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
Slovak: • veľký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Slovak: Do nasledujúceho použitia sa má aplikátor uchovávať na čistom mieste.
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady hypertenzie s frekvenciou „menej časté" a podobná frekvencia výskytu sa pozorovala v oboch skupinách (6,5 mg prasterónu a placebo).
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Slovak: Každý aplikátor sa má po jednom týždni používania zlikvidovať (k dispozícii sú dva aplikátory navyše).
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Slovak: Ak budete mať operáciu, povedzte lekárovi, ktorý vás bude operovať, že používate Intrarosu.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Slovak: Dodatočne zvýšené riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale vráti sa k východiskovým hodnotám v priebehu niekoľkých (najviac piatich) rokov po ukončení liečby.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly; frekvencia a typ kontroly sa má individuálne prispôsobiť.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby objaví krvácanie alebo špinenie, treba zistiť príčinu - môže byť potrebná biopsia endometria s cieľom vylúčiť malignitu.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Slovak: Môže sa rozhodnúť, že vás fyzikálne vyšetrí - môže to byť aj vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.
German: • Epilepsie;
Slovak: • epilepsia,
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Slovak: Počas týchto prehliadok sa s lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe Intrarosou.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete použiť čapík, zaveďte si ho hneď, ako si spomeniete.
German: Eingriff eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HET 4 bis 6 Wochen vorher zu unterbrechen.
Slovak: Ak má po elektívnej operácii nasledovať dlhšia imobilizácia, odporúča sa dočasne vysadiť HRT 4 až 6 týždňov pred operáciou.
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Slovak: Intrarosa sa teda odlišuje od estrogénových liekov, pretože poskytuje aj androgénne metabolity.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Slovak: • máte akýkoľvek problém súvisiaci so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín,
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete znova začať používať Intrarosu.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Slovak: Tuhý tuk (adeps solidus)
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
German: Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Slovak: Estrogény môžu spôsobiť retenciu tekutín, preto je potrebné pozorne sledovať pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek.
German: HET und Krebs
Slovak: HRT a rakovina
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Slovak: Teraz môžete čapík zaviesť do vagíny.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním.
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, informujte svojho lekára, či ste už nemali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Intrarosou vrátiť alebo sa zhoršiť.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Slovak: Po začatí používania tohto lieku chodievajte na prehliadky k lekárovi najmenej každých 6 mesiacov, aby ste si overili, či potrebujete ďalej používať Intrarosu.
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
German: • eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden" genannten Erkrankungen;
Slovak: • akékoľvek ochorenie uvedené v časti „NEPOUŽÍVAJTE Intrarosu",
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Slovak: Intrarosa nestimuluje endometrium - dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
German: • Myome in Ihrer Gebärmutter;
Slovak: • fibroidy (myómy) v maternici,
German: Endometriale Sicherheit
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher als zu späteren Zeitpunkten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
German: • Bei östrogenhaltigen Arzneimitteln zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt, wird die zusätzliche Anwendung eines Progestagens nicht empfohlen.
Slovak: • V prípade estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu, u ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí, sa neodporúča pridávať gestagén.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte Intrarosu používať a kontaktujte svojho lekára.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Slovak: Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT.
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roka používania.
German: Zur vaginalen Anwendung.
Slovak: Vaginálne použitie.
German: Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Slovak: Intrarosa sa používa len u dospelých žien.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Slovak: Ak pacientka zabudne použiť liek, má tak urobiť hneď, ako si spomenie.
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Intrarosou zhoršia alebo sa vrátia; ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
German: Arzneimittel bei Frauen angewendet wird, die sich wegen einer Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, insbesondere, wenn bei ihnen bekanntermaßen eine Restendometriose vorliegt, da intravaginal angewendetes Prasteron bei Frauen mit Endometriose nicht untersucht wurde.
Slovak: Preto sa u žien, ktoré sa podrobili hysterektómii z dôvodu endometriózy, odporúča opatrnosť pri používaní tohto lieku, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu, pretože intravaginálny prasterón sa neskúmal u žien s endometriózou.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
German: Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Slovak: U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Intrarosu
German: „Erhebliche Besserung" war auf Patientinnen beschränkt, die zum Baseline-Zeitpunkt ein mittelschweres bis schweres MBS hatten, das sich von „schwer" zu „leicht" oder von „schwer" oder „mittelschwer" zu „keine Symptome" besserte.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" sa týkalo len pacientok, ktoré mali na začiatku liečby stredne závažný alebo závažný MBS, ktorý sa zmenil zo závažného na mierny alebo zo závažného na stredne závažný alebo žiadny.
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie - jej výskyt bol však v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Slovak: Aplikátor sa má pred použitím aktivovať (vytiahnutím piestu).
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Slovak: Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje, keď sa exogénne estrogény podávajú dlhší čas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Slovak: • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.
German: 1.000 Frauen im PlaceboArm über 5 Jahre
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Slovak: Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
German: Die folgenden Risiken wurden mit systemischer Hormonersatztherapie (HET) in Verbindung gebracht und gelten in geringerem Maße für östrogenhaltige Arzneimittel zur vaginalen Anwendung, bei denen die systemische Exposition gegenüber dem Östrogen im normalen Bereich der Postmenopause bleibt.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
German: Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Slovak: Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
Slovak: Pacientky so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HRT môže toto riziko zvýšiť.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Zum Vergleich
Slovak: Porovnanie
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Používanie hormonálnej substitučnej liečby (hormone replacement therapy, HRT) prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť vtedy, keď sa rozhoduje, či sa má začať používať alebo či sa má pokračovať v používaní.
German: Risiko für koronare Herzkrankheit
Slovak: Riziko koronárnej choroby
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
German: Prasteron
Slovak: Prasterón
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Slovak: Riziko venóznej trombembólie
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Slovak: Prasterón upravuje príznaky a prejavy atrofie vulvy a vagíny nahradením (substitúciou) estrogénov, ktoré sa u žien pred menopauzou normálne tvoria vo vaječníkoch.
German: • wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
German: Intrarosa kann mit dem Finger oder mit einem in der zugehörigen Packung enthaltenen Applikator in die Vagina eingeführt werden.
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Slovak: • Uvádzame výsledky najväčšej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie (štúdie WHI)
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Slovak: Tabuľka 3: Cmax a AUC0-24 prasterónu, testosterónu a estradiolu na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy (priemer ±SD)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Slovak: Kedy je potrebná osobitná opatrnosť počas liečby Intrarosou
German: Bei 1.196 Frauen, die die 6,5-mg-Dosis erhalten haben, wurde ein Fall eines Ovarialkarzinoms berichtet; dies liegt über der Inzidenzrate, die in der normalen Population desselben Alters beobachtet wurde.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Intrarosa neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Slovak: • ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),