FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble pålagt å stanse all tidligere laksantiabehandling.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Norwegian Bokmål: Graden av avføringsrespons ble opprettholdt gjennom forlengelsesstudiene hos pasienter som fortsatte behandlingen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en subkutan dose på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dose på 0,30 mg/kg er 82 %.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad og forverrede symptomer Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alvorlige, vedvarende og/eller forverrede symptomer.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger.
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Norwegian Bokmål: Mottar du behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for sykdommen du har?
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI hetten tilbake på nålen.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juli 2008
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Relistor er og hva det brukes mot
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Norwegian Bokmål: Den humane hjerte-kalium-ionekanalen (hERG) ser imidlertid ikke ut til å være involvert.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Norwegian Bokmål: Er du mobil nok til å nå toalettet, eller har du noen som kan hjelpe deg?
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av dosen utskilles i urin og noe mindre i fæces.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med ryggsmerte.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Norwegian Bokmål: I denne studien var medianalder 49 år (spredning 23-83); 60 % var kvinner.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Norwegian Bokmål: I andre uke kunne en pasients tildelte dose økes til 0,30 mg/kg hvis pasienten hadde 2 eller færre avføringer uten nødmedisin inntil dag 8.
Czech: 24 hodin.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Czech: Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Norwegian Bokmål: Legen din kan la deg ta andre legemidler, inkludert de som brukes mot forstoppelse.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid ble også vist i en åpen behandling gitt fra dag 2 til uke 4 i studie 301, og i to åpne forlengelsesstudier (301EXT og 302EXT) hvor metylnaltreksonbromid ble gitt etter behov i inntil 4 måneder (kun 8 pasienter opp til dette tidspunktet).
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relistor
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør bruke Relistor-hetteglass fordi den anbefalte mg/kg-dosen ikke kan gis nøyaktig med den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at metylnaltreksonbromid kan fungere som en perifertvirkende my-opioidantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter på sentralnervesystemet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, brettets lokk og sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør bruke Relistorhetteglass og ikke den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserte nyreclearance av metylnaltreksonbromid 8 til 9 ganger, men dette ga bare en dobling av total metylnaltreksonbromideksponering (AUC).
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde opioidindusert forstoppelse (< 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av screening perioden).
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsutformingen på sprøyten kan en liten luftboble være vanskelig å fjerne.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din:
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk den skrått inn da nålen kan bøyes eller brekke.
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Czech: Dodávají se následující balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakninger er tilgjengelige:
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Czech: Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere injeksjonssted.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av metylnaltreksonbromid hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk henholdsvis 136, 21 og 82 pasienter minst én åpen dose i studiene 301, 301EXT og 302EXT.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen skrått (45 graders vinkel) inn i huden med en rask, kort bevegelse.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Norwegian Bokmål: 8 mg forhåndsfylt sprøyte vil kun bli brukt til å behandle disse pasientene dersom dosen må reduseres på grunn av et annet medisinsk problem.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal klargjøres og settes.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på 1,6 avføringer uten nødmedisin pr. uke mellom metylnaltreksonbromid 12 mg en gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p < 0,001) og har klinisk betydning.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Hvis du kun mottar hetteglasset, vil du måtte skaffe deg injeksjonstørk og en injeksjonssprøyte.
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Norwegian Bokmål: Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil én av 10 mennesker er:
Czech: Nedotýkejte se znovu pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du ikke berører gummiproppen igjen.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Norwegian Bokmål: Data fra 133 (62 metylnaltreksonbromid, 71 placebo) pasienter ble analysert.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetisk profil ved enkeltdoser og gjentatte doser av intravenøs metylnaltreksonbromid i en dose på 24 mg, hos friske unge (18 til 45 år, n = 10) og eldre (over 65 år, n = 10) forsøkspersoner, ble effekten av alder på metylnaltreksonbromideksponering funnet å være liten.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker er: Svimmelhet (ørhet)
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert eller at tarmene dine er i en slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep (som må diagnostiseres av legen din).
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig dose nivå i sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Czech: Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Norwegian Bokmål: Kjenner du teknikken med å injisere deg selv, eller har du diskutert dette med legen din (eller sykepleier eller apoteker)?
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Časté: Závrať
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Norwegian Bokmål: For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Laksantia, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH01
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av metylnaltreksonbromid i morsmelk.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Norwegian Bokmål: 5.2), må redusere mg/kg-dosen med 50 %.
Czech: Speciální populace Starší populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Norwegian Bokmål: Relistor bør derfor ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: En supplerende analyse evaluerte prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 3 fullstendige avføringer uten nødmedisin pr. uke og en økning på ≥ 1 fullstendig avføring uten nødmedisin pr. uke i minst tre av de fire behandlingsukene.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke påvirke nøyaktigheten på dosen eller utgjøre noen helserisiko for deg.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse av farmakokinetikkdata fra friske forsøkspersoner indikerte at mg/kg dosejustert metylnaltreksonbromideksponering økte når kroppsvekten økte.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for alvorlige, vedvarende eller forverrede abdominale smerter - ved slike symptomer skal metylnaltreksonbromid seponeres.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering basert på alder.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace.
Norwegian Bokmål: 8 mg forhåndsfylt sprøytepresentasjon av Relistor skal kun brukes hos disse pasientene når eksisterende medisinske tilstander krever at dosen kan reduseres til 8 mg (0,4 ml oppløsning), se Spesielle populasjoner.
Czech: Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid i 13 uker ble det observert lignende metylnaltrekson-relatert toksisitet hos både unge og voksne hunder.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Norwegian Bokmål: Dette ga imidlertid en liten reduksjon av totalclearance (fra 107 liter/time til 95 liter/time).
Czech: Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
Norwegian Bokmål: Følgelig ble det ikke sett noen vesentlig endring i metylnaltreksonbromidens AUC eller Cmax før og etter administrasjon av gjentatte doser av cimetidin.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon, pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon eller pasienter med akutt kirurgisk abdomen er kontraindisert på grunn av risikoen for gastrointestinal perforasjon.
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er: (1) lårene, (2) magen og (3) overarmene (bare hvis du injiserer en annen person).
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ta opp sprøyten fra arbeidsflaten.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Avføring uten nødmedisin ble definert som avføring som skjedde uten bruk av laksantia i løpet av de foregående 24 timene.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Norwegian Bokmål: Hver av de metyl-6-naltreksol isomerene har noe mindre antagonistaktivitet enn dets forgjengerforbindelse og en lav eksponering i plasma med nivåer på ca 8 % av legemiddelrelaterte forbindelser.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré under behandlingen, bør pasienter rådes til å avbryte behandlingen med metylnaltreksonbromid og konsultere legen sin.
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikkelsykdom eller avføringsblokkering er ikke studert.
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake i sprøyten til enten 0,4 ml-merket for 8 mg Relistor eller til 0,6 mlmerket for 12 mg Relistor.
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Crohns sykdom eller sår i mage eller tarm (gastrointestinale sår)
Czech: U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.