FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Dafiro 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Dafiro tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Dafiro, se Graviditet och amning).
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg tabletter er runde og mørkegule, præget med "NVR" på den ene side og "NV" på den anden side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dafiro 5 mg/80 mg tabletter är runda och mörkgula, präglade med "NVR" på ena sidan och "NV" på andra sidan.
Danish: Brug ikke pakninger med Dafiro, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Danish: Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Danish: Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan.
Swedish: Dafiro 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter De aktiva substanserna i Dafiro är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human edicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Dafiro
Swedish: Mer information om Dafiro
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dafiro skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro den 16. januar 2007.
Swedish: Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro som gäller i hela EU.
Danish: Dafiro tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dafiro är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.
Danish: Begge er lægemidler mod forhøjet blodtryk, og de har begge hver især været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dafiro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Dafiro godkendt?
Swedish: Varför har Dafiro godkänts?
Danish: Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Dafiro, som hos dem, der får de to lægemidler hver for sig.
Swedish: Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Dafiro och personer som tog de separata läkemedlen.
Danish: I de undersøgelser, hvor kombinationen blev sammenlignet hos patienter, der allerede fik enten amlodipin eller valsartan, var blodtrykket hos de patienter, der fik valsartan alene, faldet med 6,6 mmHg efter otte uger, sammenlignet med henholdsvis 9,6 og 11,4 mmHg hos de patienter, der desuden fik 5 eller 10 mg amlodipin.
Swedish: I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Dafiro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivater", mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Danish: Dafiro må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med eller moderat eller svær nyresygdom.
Swedish: Dafiro får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Swedish: Dafiro får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
Danish: Dafiro anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Swedish: Dafiro används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
Danish: Hvad er Dafiro?
Swedish: Vad är Dafiro?
Danish: Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Swedish: Dafiro innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to stoffer.
Swedish: Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
Danish: Den dosis af Dafiro, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Swedish: Doseringen av Dafiro beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Danish: Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.
Swedish: Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som tillägg.
Danish: Dafiro er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Swedish: Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro?
Swedish: Vilka är riskerna med Dafiro?
Danish: Hvordan virker Dafiro?
Swedish: Hur verkar Dafiro?
Danish: Hvad anvendes Dafiro til?
Swedish: Vad används Dafiro för?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro?
Swedish: Hur används Dafiro?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Dafiro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Dafiro undersøgt?
Swedish: Hur har Dafiros effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro?
Swedish: Vilken nytta har Dafiro visat vid studierna?
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
Danish: Kutane lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Swedish: Kutana lupus erythematosus-lika reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum ved samtidig brug.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum vid samtidig användning.
Danish: Børn og unge Brug af Dafiro HCT til børn og unge under 18 år frarådes.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Dafiro HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
Danish: Se også information under ovrskriften "Tag ikke Dafiro HCT".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Dafiro HCT".
Danish: Doseringen af Dafiro HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
Swedish: Dosen av Dafiro HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
Danish: Tag ikke Dafiro HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Swedish: Ta inte Dafiro HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Danish: Hvis Dafiro HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Swedish: Om Dafiro HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Danish: Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Dafiro HCT.
Swedish: En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Dafiro HCT.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Dafiro HCT.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT anbefales derfor ikke til denne population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Dafiro HCT i denna population.
Danish: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Swedish: På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt 4.2 og 4.4).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion kan därför ta den vanliga inledande dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Dafiro HCT hos den pædiatriske population (patienter under 18 år) til indikationen essentiel hypertension.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Dafiro HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
Danish: Dafiro HCT er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie hos hypertensive patienter.
Swedish: Dafiro HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
Danish: Dafiro HCT skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter.
Swedish: Dafiro HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Danish: Inden skift til Dafiro HCT skal patienter være kontrolleret på stabile doser af monokomponenterne taget på samme tid.
Swedish: Före byte till Dafiro HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Dafiro HCT.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Dafiro HCT.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Dafiro HCT til gravide kvinder.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Dafiro HCT hos gravida kvinnor.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro HCT er én tablet daglig.
Swedish: Vanlig dos av Dafiro HCT är en tablett dagligen.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Danish: Dafiro HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller 280 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Swedish: Dafiro HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro HCT igen.
Swedish: Du ska aldrig ta Dafiro HCT igen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparater der virker på renin-angiotensin systemet, angiotensin IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, övriga kombinationer, ATC-kod: C09DX01.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Swedish: Dafiro HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at tage i betragtning, at Dafiro HCT kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensive stoffer.
Swedish: Det är dock viktigt att beakta att Dafiro HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Swedish: Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Danish: Dafiro HCT kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Dafiro HCT kan tas med eller utan mat.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsfraktionen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid fra Dafiro HCT er de samme, som når de administreres som individuelle doseringer.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Dafiro HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
Danish: Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p<0,0001).
Swedish: Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Swedish: Om du slutar din behandling med Dafiro HCT kan din sjukdom förvärras.
Danish: • medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antopsykotika,
Swedish: • läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Dafiro HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Dafiro HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Swedish: Behandling med Dafiro HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Danish: - Du kan tage Dafiro HCT sammen med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Dafiro HCT tillsammans med eller utan föda.
Danish: Når Dafiro HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Swedish: När Dafiro HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden övervakning av serumelektrolyter (inklusive kalium), kreatinin- och urinsyranivån i serum.
Danish: Dafiro HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Swedish: Dafiro HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Danish: Den anbefalede dosis af Dafiro HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen.
Swedish: Rekommenderad dos av Dafiro HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Swedish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro HCT.
Swedish: Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro HCT.
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Swedish: Behandling med Dafiro HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Danish: Derudover kan samtidig brug af Dafiro HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.
Swedish: Samtidig användning av Dafiro HCT och NSAID-medel kan även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
Danish: Dafiro HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Swedish: Dafiro HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Danish: Hos patienter, der tager Dafiro HCT, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Swedish: Om patienter som tar Dafiro HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Danish: Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Dafiro HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Swedish: Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Dafiro HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Dafiro HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Dafiro HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Swedish: I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Dafiro HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
Danish: Dafiro HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Swedish: Dafiro HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro HCT til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Danish: Dafiro HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er kontrolleret med amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.
Swedish: Dafiro HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
Danish: Sikkerheden af Dafiro HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk studie med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid.
Swedish: Säkerheten hos Dafiro HCT har utvärderats på högsta dos på 10 mg/320 mg/25 mg i en kontrollerad, kortvarig (8 veckor), klinisk studie med 2 271 patienter, där 582 av dem fått valsartan i kombination med amlodipin och hydroklortiazid.
Danish: Amlodipin-komponenten i Dafiro HCT hæmmer den transmembranale indstrømning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Dafiro HCT hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt kärlmuskulatur.
Danish: De indberettede bivirkninger med Dafiro HCT eller en af dens tre aktive stoffer (amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid) er anført nedenfor og kan forekomme ved brug af Dafiro HCT.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Dafiro HCT eller någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan uppträda vid användning av Dafiro HCT.