FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw.
English: Final study report submission: 30
German: Studienreports: 31.
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
English: Efficacy Outcome
German: Wirksamkeitsendpunkt
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the line that marks 0.05 ml on the syringe.
German: Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die Kolbenspitze auf derselben Höhe wie die 0,05 ml-Linie der Spritze liegt.
English: At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
German: Beim letzten Besuch bis Woche 52 hatten 56,8 % und 57,8 % der Patienten in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw.
English: Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
German: Unter sterilen Bedingungen eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze schrauben.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept, entsprechend 50 Mikroliter.
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
German: Basierend auf vorspezifizierten Kriterien war es möglich, Patienten der Lasergruppe ab Woche 24 eine Bedarfsbehandlung mit 2 mg Eylea zukommen zu lassen.
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
German: Patienten mit DMÖ werden in den ersten fünf aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, danach erfolgt eine Injektion alle zwei Monate.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
German: - die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht untersucht.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der Netzhaut, die bei Patienten mit Diabetes auftritt.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
German: • Die Durchstechflasche in ihrem Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
German: In der VIBRANT Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil Patienten, bei denen sich die BCVA in Woche 24 um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
English: Also at the 52 week time point, in the VIEW2 study there were mean decreases in CRT on OCT (-149 and -139 microns for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur für die Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
English: • Intravitreal injection procedure video
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
German: Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, gefolgt von einer weiteren Injektion alle zwei Monate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
German: ANGABEN AUF DER FOLIE DER BLISTERPACKUNG Fertigspritze
English: At the 0.1 mg/kg dose, the systemic exposures based on Cmax and cumulative AUC for free aflibercept were approximately 17- and 10-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg.
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
German: A) Differenz ist Eylea 2 mg Q4 Wochen minus Laser Kontrolle B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (NordAmerika gegenüber Japan) und Kategorie BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) C) LS Mittelwertdifferenz und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe, Kategorie BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) und Region (Nord-Amerika gegenüber Japan) als feste Effekte und Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate D) Beginnend ab Woche 24 bis Woche 48 wurden in der Eylea-Behandlungsgruppe bei allen Patienten das Behandlungsintervall von 4 Wochen auf 8 Wochen verlängert E) Beginnend ab Woche 24 konnten Patienten der Lasergruppe eine Bedarfsbehandlung mit Eylea erhalten, sofern Sie mindestens ein vorspezifiziertes Kriterium erfüllten.
English: 8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
German: 4-wöchigen Anpassungsschritten ihre nächste Injektion im 12 Wochen Intervall oder darüber hinaus geplant.
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
German: In Protocol T wurde ein mittlerer Visusgewinn von 13,3 Buchstaben beobachtet, wobei 42 % der Patienten mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
German: 1) Anwendung von 2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand (Eylea 2Q8);
English: G) In GALILEO study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis every 8 weeks starting from week 52 to week 68; patients had mandatory visits every 8 weeks.
German: Kontrolluntersuchungen waren vierteljährlich vorgeschrieben, konnten aber bis zu 4 wöchentlich stattfinden G) In der GALILEO Studie erhielten sowohl Patienten der Kontrollgruppe als auch Eylea 2 mg Patienten Eylea 2 mg nach Bedarf alle 8 Wochen beginnend ab Woche 52 bis Woche 68;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen.
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
German: • Entzündung der Regenbogenhaut oder anderer Teile des Auges (Iritis, Uveitis, Iridocyclitis,
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
German: Um alle Bläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze (entspricht 50 Mikroliter) ist.
English: In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
German: 197 (43 %) eine vorherige antiVEGF-Therapie erhalten.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Einreichung des finalen
English: 2mgE)
German: Eylea 2 mg
English: At week 100, the respective percentages were 32.6% and 37.1% of the Eylea 2Q8 groups and 8.2% and 15.6% of the control groups.
German: 37,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 8,2 % bzw.
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
German: E) LS Kleinstquadrat-Mittelwert und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe und
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
German: Ab Woche 24 konnten Patienten der Scheinbehandlungsgruppe eine Behandlung mit Eylea erhalten.
English: Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
German: Basierend auf Cmax und AUC des freien Aflibercept bei 3 mg/kg intravenös verabreichter Dosis waren die systemischen Expositionen ungefähr um das 4.900- bzw.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze in ihrer Blisterpackung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Eylea 40 mg/ml Injektionslösung
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
German: Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie
English: The ALTAIR study was conducted in Japanese patients with treatment naïve wet AMD, showing similar outcomes to the VIEW studies using 3 initial monthly Eylea 2 mg injections, followed by one injection after a further 2 months, and then continued with a treat-and-extend regimen with variable treatment intervals (2-week or 4-week adjustments) up to a maximum 16 week interval according to pre-specified criteria.
German: Die ALTAIR-Studie wurde bei japanischen Patienten mit therapienaiver feuchter AMD durchgeführt und zeigte ähnliche Ergebnisse wie die VIEW-Studien mit 3 initialen monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
German: Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eylea 40 mg/ml Injektionslösung Aflibercept
English: Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
German: aktive Kontrolle (Laser)/ Eylea 2 mgE) (N = 90)
English: F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
German: Länder (Länderbezeichnungen) als feste Effekte und Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate F) Differenz und 95% KI sind mittels Cochran-Mantel-Hänszel (CMH) Test berechnet, adjustiert für Länder
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
German: Wenn der funktionelle und/oder morphologische Befund darauf hinweisen, dass die Erkrankung weiterhin besteht, können weitere Injektionen erfolgen.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
German: Fertigspritze nur für einmaligen Gebrauch.
English: To expel the air bubble along with excess medicinal product, slowly depress the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres i.e. 2 mg aflibercept).
German: Um alle Luftbläschen und überschüssiges Arzneimittel zu entfernen, den Spritzenkolben langsam soweit eindrücken, bis die runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze auf derselben Höhe ist wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze (entsprechend 50 Mikroliter d. h.
English: In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation,
German: Bei mit Eylea behandelten Patienten der MYRROR Studie (initial eine Injektion, zusätzliche Injektionen bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten) nahm die CRT schon kurz nach Behandlungsbeginn ab.
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
German: 1 Durchstechflasche (4 mg/0,1 ml) 18 G-Filternadel
English: Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract,
German: Einriss des retinalen Pigmentepithels*, Abhebung des retinalen
English: • Management of intravitreal injection related adverse events
German: • Behandlung von Nebenwirkungen, die mit der intravitrealen Injektion im Zusammenhang stehen
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
German: Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Eylea und basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund kann das Behandlungsintervall entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema verlängert werden.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
German: Eine Durchstechflasche reicht aus, um eine Dosis von 2 mg Aflibercept in 50 Mikroliter anzuwenden.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
German: Buchstabenergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert Differenz entsprechend LS A) Änderung des Mittelwertes (ETDRS-Buchstaben) C)
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
German: Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept als einmalige Injektion, entsprechend 50 Mikroliter.
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
German: Eine Fertigspritze reicht aus, um eine Dosis von 2 mg Aflibercept in 50 Mikroliter anzuwenden.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert
English: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aflibercept
English: The primary efficacy endpoint was mean change in BCVA from baseline to week 52.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
English: At week 100 the decrease was maintained with -195.8 and -191.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -85.7 and -83.9 microns for the control groups, in the VIVIDDME and VISTADME studies, respectively.
German: -191,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8-Gruppen und -85,7 bzw.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
German: • Die Blisterpackung mit der Fertigspritze in ihrem Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Injektion von Eylea kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
German: In Woche 100 waren die entsprechenden Anteile 32,6 % bzw.
English: Patients were randomly assigned in a 3:1 ratio to receive either 2 mg Eylea intravitreally or sham injections administered once at study start with additional injections given monthly in case of disease persistence or recurrence until week 24, when the primary endpoint was assessed.
German: Die Patienten wurden in einem 3:1 Verhältnis randomisiert und entweder zu 2 mg Eylea intravitreal oder zu Scheininjektion, einmalig zu Studienbeginn verabreicht, zugeordnet.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
English: Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
German: Kategorie BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) und Region (Nord-Amerika gegenüber Japan) als feste Effekte und Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate D) Beginnend ab Woche 24 bis Woche 48 wurden in der Eylea-Behandlungsgruppe bei allen Patienten das
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
German: Fertigspritze in ihrer Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
English: 81 Columbia Turnpike
German: Kuppel des Spritzenkolbens
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe, Bindehautblutung, Augenschmerze n
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Aflibercept
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
German: • Trübung der Linse aufgrund einer Verletzung (traumatische Katarakt)
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten des PerProtokoll-Sets, deren Sehvermögen erhalten blieb, d.h.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes..
German: Der Arzt kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrecht erhalten oder entsprechend einem "Treat and Extend" Dosierungsschema weiter verlängern.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilised blister.
German: Unter sterilen Bedingungen die Spritze aus der sterilen Blisterpackung nehmen.
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
German: Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.
German: Dabei werden die Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten verlängert, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
German: Die Spritze bis zum weiteren Gebrauch in der sterilen Ablage liegen lassen.
English: - patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
German: - Patienten mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. Ablösung der Netzhaut oder bei
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
German: Vor der Anwendung darf die ungeöffnete Eylea-Blisterpackung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden.
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
German: Vor der Anwendung darf die ungeöffnete Eylea-Durchstechflasche bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt werden.
English: Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
German: Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge,
English: weeks to 8 weeks through week 48.
German: Diese wurde alle 4 Wochen für 3 Monate, nachfolgend alle 8 Wochen verabreicht.
English: Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
German: Diese beinhalteten Erblindung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, traumatische Katarakt, Katarakt, Glaskörperblutung, Glaskörperabhebung und erhöhten Augeninnendruck (siehe Abschnitt 4.4. ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aflibercept