FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Finnish: Sekoita infuusiopussin sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Potilaalle on tehtävä nopeasti täydellinen oftalmologinen tutkimus, jos hänen näkönsä heikkenee.
Croatian: Bolesnici s oštećenim vidom trebaju se bez odlaganja podvrći kompletnom oftamološkom pregledu.
Finnish: Ummetus(vaikea: 0,2 %); Vatsakipu (vaikea: 1 %); Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Finnish: monoterapiana.
Croatian: fluorouracilom.
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat -analyysi)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Finnish: Histologinen gradus
Croatian: Histološki gradus
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi trajne alopecije (nepoznata učestalost).
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Croatian: Vrlo rijetko: jedan slučaj ireverzibilne alopecije na kraju ispitivanja.
Finnish: Menopausaalinen status
Croatian: Menopauzalni status
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu ei-PVC pusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Finnish: Mediaaniaika WHO-suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-testi p = 0,004).
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai DOCETAXEL KABI -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Finnish: Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Croatian: Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI.
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Croatian: Nisu zabilježene statističke razlike u općoj kvaliteti života između liječenih skupina bolesnika.
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Croatian: Status hormonskih receptora
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska DOCETAXEL KABI voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Tukihoidon varhainen aloittaminen voi parantaa potilaan kliinistä tilaa.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Dosetakselihoidon keskeyttämistä suositellaan, kunnes diagnoosi on selvillä.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2, ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m2 docetaksela kao monoterapiju,
Finnish: Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, vaan se on hävitettävä.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju treba baciti.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Finnish: Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti primjene isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Finnish: Kaikki tutkimusten TAX 323 ja TAX 324 dosetakselia sisältäviin ryhmiin kuuluvat potilaat saivat antibiootteja profylaktisesti.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324 svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Finnish: Primäärinen G-CSFprofylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää alkoholia.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehoa verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna niti neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan läpi ennen DOCETAXEL KABI -infuusionesteen valmistamista.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: 60 mg:aan/m2.
Croatian: 60 mg/m2.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Positiivinen
Croatian: Pozitivan
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata).
Finnish: Negatiivinen
Croatian: Negativan
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä = palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Finnish: DOCETAXEL KABI -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Kemoterapian jälkeen potilaille tulee antaa kemosädehoitoa.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti pod rizikom razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima fazi II (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos tulet raskaaksi DOCETAXEL KABI -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Finnish: Dosetakseli metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja prednisonin tiedetään indusoivan CYP3A4-entsyymiä.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Finnish: Jos tarvitaan suurempi annos kuin 190 mg dosetakselia, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselipitoisuutta 0,74 mg/ml ei ylitetä.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminuli su zbog zatajenja srca.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI
Finnish: Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
Croatian: Retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Finnish: DOCETAXEL KABI monoterapiana
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Finnish: Tavallinen annos
Croatian: Uobičajena doza
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi hypotension ja bronkospasmin hoitoon on varauduttava.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset), letargia, stomatiitti ja neutropeeniset infektiot, oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Croatian: Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.
Finnish: Suositellaan sydämen lähtötilanteen arviointia.
Croatian: Preporučuje se na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi alle 25 °C:n lämpötilassa tavallisesti ylittää 6 tuntia, mihin lasketaan mukaan infuusion yhden tunnin kestoaika.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dosetakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.