FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Μωλωπισμός (μελανιές) ή αιμορραγία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνηθισμένο μετά από χτυπήματα - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Lithuanian: - Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojatetai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta naudojant 490 pacientų duomenis, iš kurių 118 pacientų kepenų funkcija buvo pažeista lengvai (bendrasis bilirubinas ≤ 1,0 × VNR, o AST > VNR, arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), silpnai pažeista kepenų funkcija įtakos talazoparibo FK neturi.
Greek: Σοβαρά προβλήματα με τον μυελό των οστών
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
Greek: Τα σκληρά καψάκια Talzenna διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Greek: - Λοίμωξη, παρουσιάζετε ρίγη ή τρέμουλο, ή πυρετό ή αισθάνεστε ζεστοί - αυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių, 60 × 1 kapsulių arba 90 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
Lithuanian: Talzenna veikia blokuodamaPARP fermentą, taisantį tam tikrą pažeistą vėžinių ląstelių DNR.
Greek: Ταλαζοπαρίμπη Διάμεση τιμή PFS=8,6 μήνες 95% CI (7,2, 9,3)
Lithuanian: Talazoparibas Mediana IbLP=8.6 mėnesiai 95% PI (7.2, 9.3)
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση πολλαπλών καθημερινών δόσεων ενός αναστολέα της P-gp, της ιτρακοναζόλης 100 mg δύο φορές ημερησίως με μία μεμονωμένη δόση 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης αύξησε τη συνολική έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 56% και 40%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę arba gydymą nutraukti
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 καψάκια
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Greek: Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού < 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
Lithuanian: Laiko nuo pradinės krūties vėžio diagnozės iki pažengusio krūties vėžio diagnozės kategorijos <12 mėn.
Greek: Όλοι οι βαθμοί n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą šalutinį poveikį.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: Sutartinis terminas
Greek: Εάν η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių BCRP inhibitorių (įskaitant kurkuminą, ciklosporiną ir kitus) skirti kartu. Jeigu negalima išvengti stiprių BCRP inhibitorių skirti kartu, pacientą reikia stebėti, ar nepadaugėjo nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη υποβάλλεται σε ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Lithuanian: Žmonių organizme talazoparibas minimaliai skaidomas metabolizmo kepenyse būdu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Greek: Συμβάντα, αριθμός (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p p=0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Greek: Το Σχήμα 1 παρουσιάζει την καμπύλη Kaplan-Meier για τη μελέτη EMBRACA.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Talzenna.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Greek: Talazoparib Chemotherapy
Lithuanian: Talazoparibas Chemoterapija
Greek: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Lithuanian: Excella GmbH & Co.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS εμφανίζονται στο Σχήμα 1.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων και της λεμφοπενίας.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου (E525).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527), juodasis geležies oksidas (E172) ir kalio hidroksidas (E525).
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του BRCA (θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 1 [BRCA1] ή θετικό γονίδιο ευαισθησίας στον καρκίνο του μαστού 2 [BRCA2]) ήταν παρόμοια και για τα δύο σκέλη θεραπείας.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Greek: Ο διάμεσος (±τυπική απόκλιση) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της ταλαζοπαρίμπης ήταν 90 (±58) ώρες και η μέση (διακύμανση μεταξύ των ασθενών) φαινόμενη κάθαρση από του στόματος (CL/F) του πληθυσμού ήταν 6,5 (31%) l/h στους καρκινοπαθείς.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Greek: Φυλή, n (%)
Lithuanian: Lytis, n (%)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (progression-free survival, PFS), αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) έκδοση 1.1., όπως εκτιμήθηκαν από τυφλό, ανεξάρτητο, κεντρικό έλεγχο (blinded independent central review, BICR).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 versiją, atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą pagal koduotus duomenis (NCPpKD).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pranešta, kad talazoparibą vartojusiems pacientams išsivystė mielosupresija, pasireiškianti anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija (žr.
Greek: Το Talzenna 0,25 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1, 60x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 καψακίων σε φιάλη από HDPE.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Greek: Κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (volume of distribution, Vss/F) της ταλαζοπαρίμπης στον πληθυσμό ήταν 420 l. In vitro, η ταλαζοπαρίμπη είναι κατά 74% περίπου δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος, χωρίς να υπάρχει εξάρτηση από τη συγκέντρωση, στο εύρος τιμών συγκέντρωσης από 0,01 µM έως 1 µM.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4) πριν από την έναρξη της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ταλαζοπαρίμπη.
Lithuanian: 4.4 skyrių) prieš pradedant gydymą talazoparibu, jo metu ir 7 mėnesius po gydymo talazoparibu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση τους προγνωστικούς παράγοντες και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να διερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna
Greek: 0,75 mg (τρία καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Greek: Αναστολείς της BCRP
Lithuanian: BCRP inhibitoriai
Greek: ORR (%, 95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Αμφίπλευρη τιμή p στ p<0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης, ως αμετάβλητη ουσία.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substratas, daugiausia nepakitusios formos šalinamas klirenso per inkstus būdu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη ή την κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της αναιμίας, του μειωμένου αιματοκρίτη και της μειωμένης αιμοσφαιρίνης.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus anemija, hematokrito sumažėjimas ir hemoglobino sumažėjimas.
Greek: - Δε θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (High-density polyethylene, HDPE) και πώμα από πολυπροπυλένιο (polypropylene, PP), με επένδυση σφράγισης επαγωγικής θέρμανσης.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Lithuanian: Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu).
Greek: Το Talzenna δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Greek: 0,5 mg (δύο καψάκια των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Greek: Μετά τη δέσμευση της πρωτεΐνης PARP σε έναν PARPi δεν αποσυνδέεται πλέον εύκολα από τη βλάβη του DNA, αποτρέποντας έτσι την επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, την αντιγραφή και τη μεταγραφή, και οδηγώντας τελικά στην απόπτωση ή/και τον κυτταρικό θάνατο.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Greek: Η ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή βαριάς μορφής (ολική χολερυθρίνη > 3,0 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK netirta su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Greek: Συντομογραφίες: BICR=τυφλός, ανεξάρτητος, κεντρικός έλεγχος, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, CR=πλήρης ανταπόκριση, IQR=ενδοτεταρτημοριακό εύρος, ITT=με πρόθεση θεραπείας, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PR=μερική ανταπόκριση, RECIST 1.1=Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους, έκδοση 1.1
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank).
Lithuanian: Stratifikuotas logranginis testas.
Greek: Talzenna 1 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Lithuanian: Talzenna 1 mg kapsulės talazoparibas
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Greek: Από τους 431 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη EMBRACA, για τους 408 (95%) επιβεβαιώθηκε κεντρικά, με τη χρήση ενός προσδιορισμού της κλινικής δοκιμής, ότι είχαν επιβλαβή ή πιθανολογούμενη επιβλαβή gBRCAm.
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Greek: C] ταλαζοπαρίμπης, κατά μέσο όρο το 69% (±8,6%) και το 20% (±5,5%) της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Greek: Διάμεση ηλικία (y [εύρος]) Ηλικιακή κατηγορία (y), n (%)
Lithuanian: [diapazonas]) Amžiaus kategorija (m.
Greek: 0,25 mg (ένα καψάκιο των 0,25 mg) μία φορά ημερησίως
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Greek: Talzenna 0,25 mg καψάκια ταλαζοπαρίμπη
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kapsulės talazoparibas
Greek: Βαθμού 3 n (%)
Lithuanian: 3 laipsnio n (%)
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (HPML) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το Talzenna και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Talzenna, καθώς και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis stratifikuota pagal anksčiau taikytą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (0, palyginti su 1, 2 arba 3), pagal trigubai neigiamą ligos būklę (krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių [angl.
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (HPML) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Greek: Δεν ανακτήθηκε κανένας μεταβολίτης που να αντιπροσωπεύει μεμονωμένα περισσότερο από 10% της χορηγηθείσας δόσης στα ούρα ή τα κόπρανα.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerasta metabolitų, iš kurių nors vieno kiekis būtų didesnis kaip 10 % suvartotos dozės.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία ή έγκυες συντρόφους θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και μετά από εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα σε υψηλότερες εκθέσεις συγκαταλέγονταν η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απόπτωσης/νέκρωσης στη γαστρεντερική οδό (gastrointestinal, GI), το ήπαρ και τις ωοθήκες.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Lithuanian: Bakterijų grįžtamųjų mutacijų Ameso (Ames) bandymu talazoparibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε έναν ασθενή ο οποίος έλαβε μόνος του ακούσια τριάντα καψάκια ταλαζοπαρίμπης του 1 mg την Ημέρα 1 και ο οποίος αντιμετωπίστηκε αμέσως με αφαίρεση της τοξικής ουσίας από το στομάχι.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna
Greek: Προτιμώμενος όρος
Lithuanian: TINKAMUMOLAIKAS
Greek: Βαθμού 4 n (%)
Lithuanian: 4 laipsnio n (%)
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Lithuanian: RT (EU) numeris
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το σχέδιο επικοινωνίας για την επιστολή DHPC.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT DHCP laiško komunikavimo planą