FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A urmat înregistrarea formelor farmaceutice topice cum sunt cremă/unguent/şampon.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
Romanian: În final, SAG a recunoscut că ketoconazolul ar putea fi utilizat probabil ca ultimă opţiune de tratament în unele cazuri foarte rare.
Lithuanian: Galiausiai SAG pripažino, kad labai retais atvejais ketokonazolą būtų galima vartoti kaip paskutinę galimą gydymo priemonę.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă Întrucât
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Romanian: Toate cazurile, cu excepţia a 5 cazuri de tinea capitis (niciun caz de Malassezia folliculitis), au corespuns candidozei cutaneo-mucoase cronice (n=16).
Lithuanian: Visi atvejai (išskyrus 5 pacientus, kuriems diagnozuota tinea capitis) buvo susiję su lėtine gleivinės ir odos kandidoze (n=16) (Malassezia folliculitis atvejų nebuvo).
Romanian: Durata de tratament este cuprinsă între 5 zile consecutive (candidoză vaginală) şi până la 6 luni pentru infecţiile fungice sistemice cum sunt paracoccidioidomicoza şi histoplasmoza.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyruoja nuo 5 dienų iš eilės (makšties kandidozė) iki ne daugiau kaip 6 mėnesių, kai sergama sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis, kaip antai parakokcidioidomikoze ir histoplazmoze.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un raport detaliat care a examinat eficacitatea ketoconazolului cu administrare orală în indicaţia aprobată.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin ketoconazol cu administrare orală, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis apie geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Romanian: Nivelul riscului pare a fi mai mare decât cel observat cu alţi agenţi antifungici.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Romanian: În general, deşi hepatotoxicitatea este un efect de clasă al azolilor, aspectele cantitative şi calitative ale hepatotoxicităţii ketoconazolului prezintă un interes special.
Lithuanian: Apskritai nors hepatotoksiškumas būdingas visų azolų grupės vaistų poveikis, kiekybiniai ir kokybiniai ketokonazolo hepatotoksiškumo aspektai kelia ypač didelį nerimą.
Romanian: La solicitarea CHMP, a avut loc o reuniune a grupului consultativ ştiinţific (SAG) pentru medicamente antiinfecţioase, la 3 septembrie 2012.
Lithuanian: sušauktas priešinfekcinių vaistų ekspertų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis.
Romanian: De asemenea, la copii, recomandările de dozare sunt în linii mari consecvente, cu 100 mg zilnic pentru copiii care cântăresc 15-30 kg şi aceeaşi doză ca în cazul adulţilor la copiii care cântăresc mai mult de 30 kg.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto dozavimo vaikams taip pat iš esmės nuoseklios - 1530 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti po 100 mg per parą, o sveriantiems daugiau kaip 30 kg - tokią pat dozę, kaip suaugusiesiems.
Romanian: Siguranţa clinică a ketoconazolului cu administrare orală a fost evaluată la 4 735 de subiecţi în 92 de studii clinice sponsorizate de companie cu ketoconazol comprimate (sau suspensie), administrat pentru tratamentul unei serii de infecţii fungice la pacienţi sau la subiecţi voluntari sănătoşi.
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo klinikinis saugumas buvo vertinamas stebint 4 735 tiriamuosius, kurie dalyvavo 92 bendrovės užsakymu atliktuose klinikiniuose ketokonazolo tablečių (arba) suspensijos tyrimuose; šiuose tyrimuose ketokonazolą vartojo įvairiomis grybelinėmis infekcijomis sergantys pacientai arba sveiki savanoriai tiriamieji.
Romanian: Într-adevăr, SAG a considerat că se preconizează ca activitatea noilor antifungice sistemice să fie superioară celei a ketoconazolului.
Lithuanian: Iš tiesų, SAG nuomone, naujesnių sisteminių priešgrybelinių vaistų poveikis turėtų būti pranašesnis už ketokonazolo.
Romanian: În scopul evaluării siguranţei generale a ketoconazolului, au fost evaluate informaţiile relevante din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Lithuanian: Siekiant įvertinti bendrą ketokonazolo saugumą, buvo vertinama atitinkama ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija.
Romanian: În paralel, la 1 iulie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea ketoconazolului în aceste indicaţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un total de 40 de cazuri, 19 cazuri bazate pe vizitele clinice a doi clinicieni, care au ţinut un registru pentru aceşti pacienţi, şi 21 de cazuri bazate pe o evaluare a literaturii de specialitate.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti pagal šias indikacijas vartojamo ketokonazolo veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie iš viso 40 atvejų: 21 literatūros šaltiniais pagrįstą atvejį ir 19 atvejų, su kuriais susijusius duomenis pacientų vizitų metu surinko du gydytojai praktikai, sudarę tokių pacientų registrą.
Romanian: În plus, o evaluare a literaturii de specialitate a extras mai mult de 100 de publicaţii în legătură cu hepatotoxicitatea ketoconazolului.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjus literatūrą, rasta per 100 publikacijų apie ketokonazolo hepatotoksiškumą.
Romanian: Infecţii ale pielii, părului şi mucoasei induse de dermatofite şi/sau levuri care nu pot fi tratate topic din cauza localizării sau întinderii leziunii sau infectării în profunzime a pielii.
Lithuanian: Dermatofitų ir (arba) mieliagrybių sukeliamos odos, plaukų ir gleivinės infekcijos, kurių negalima gydyti vietinio poveikio preparatais dėl pažeidimo vietos ar dydžio arba dėl to, kad tai yra giliųjų odos sluoksnių infekcija.
Romanian: Această problemă nu a fost eliminată, deoarece ketoconazolul nu a fost utilizat drept comparator activ pentru medicamentele noi din 2001.
Lithuanian: Šiuo klausimu nė kiek nepasistūmėta į priekį, kadangi nuo 2001 m. tiriant naujus vaistus ketokonazolas nė karto nenaudotas kaip aktyvusis palyginamasis preparatas.
Romanian: În 2011, autoritatea națională competentă franceză a realizat o evaluare, concluzionând că datele din raportările spontane şi din literatura de specialitate indică faptul că ketoconazolul este asociat cu un nivel ridicat de toxicitate hepatică.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinei kompetentingai institucijai atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad iš spontaninių pranešimų ir literatūroje skelbiamų duomenų matyti, jog geriamasis ketokonazolas susijęs su stipriu toksiniu poveikiu kepenims.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, agenţia franceză a considerat în iunie 2011 că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală este negativ, a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa şi a informat personalul medical şi publicul cu privire la concluziile sale.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra nusprendė, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, sustabdė Prancūzijoje galiojusių rinkodaros leidimų galiojimą ir informavo sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę apie savo išvadas.
Romanian: Studiile de eficacitate a ketoconazolului asupra Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis şi Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum au fost rare.
Lithuanian: Ketokonazolo veiksmingumo gydant malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, įvairiaspalvę dedervinę, dermatofitijas Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum tyrimų atlikta itin mažai.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Ekspertų paprašyta aptarti, ar, atsižvelgiant į visą turimą medžiagą, yra kokia nors apribota indikacija, kuriai esant ketokonazolo naudos ir rizikos santykį būtų galima laikyti teigiamu, ir visų pirma apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că profilul farmacocinetic/farmacodinamic al ketoconazolului prezintă limitări similare cu ale celorlalte tratamente sistemice antifungice (de exemplu, absorbţie limitată, distribuţie), iar profilul interacţiunii medicamentoase ar putea fi chiar inferior.
Lithuanian: Taip pat SAG laikėsi nuomonės, kad dėl farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų ketokonazolas turi tokių pačių trūkumų, kaip kitos sisteminio poveikio priešgrybelinės gydymo priemonės (pvz., nedidelė absorbcija, pasiskirstymas), o jo sąveikos su kitais vaistais charakteristikos gali būti dar prastesnės.
Romanian: În plus, pe baza evaluării literaturii de specialitate, ketoconazolul a părut a fi singurul medicament antifungic asociat cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Lithuanian: Be to, remiantis literatūros apžvalga, atrodo, kad ketokonazolas yra vienintelis priešgrybelinis vaistas, susijęs su lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymu.
Romanian: În opinia SAG, nu există date care să susţină eficacitatea ketoconazolului atunci când alte tratamente (inclusiv alţi azoli) au eşuat sau când a fost detectată rezistenţă.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad nėra jokių duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, jei kitos gydymo priemonės (įskaitant kitus azolų grupės vaistus) buvo neveiksmingos arba buvo nustatytas ligos sukėlėjų atsparumas.
Romanian: Recomandările de dozare la adulţi sunt în mare măsură consecvente în statele membre, la 200 mg pe zi, doză care poate fi crescută la 400 mg în cazurile în care nu există un răspuns adecvat.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse patvirtintos vaisto dozavimo rekomendacijos suaugusiesiems iš esmės nuoseklios - rekomenduojama vartoti po 200 mg per parą, o nesant pakankamo poveikio, dozę galima padidinti iki 400 mg.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în opinia CHMP, activităţile de reducere la minimum a riscurilor nu au fost adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil, ţinând cont de restricţiile şi avertismentele deja adoptate.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į jau įgyvendintus apribojimus ir įspėjimus, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti riziką iki priimtino lygio.
Romanian: Beneficiile şi riscurile ketoconazolului cu administrare orală în dermatofitoză (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infecţii datorate speciei candida, candidoză cutanată, candidoză cutaneo-mucoasă cronică, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană, candidoză vulvovaginală cronică recurentă, micoze sistemice (Paracoccidioidomycosis, Histoplasmosis, Coccidioidomycosis, Blastomycosis) au fost evaluate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, care a concluzionat că ketoconazolul are un profil de siguranţă acceptabil atunci când este utilizat la doză scăzută, pentru perioade scurte, în afecţiuni benigne, dar utilizarea acestuia la doze crescute, pentru perioade îndelungate a putut fi susţinută numai atunci când eficacitatea a fost bună iar riscurile de hepatotoxicitate au fost depăşite de mortalitatea şi morbiditatea gravă a bolii.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo geriamojo ketokonazolo teikiamą naudą ir keliamą riziką gydant dermatofitijas (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis ir Tinea Manuum), įvairiaspalvę dedervinę, malasezijų genties grybelių sukeliamą folikulitą, Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas, odos kandidozę, lėtinę gleivinės ir odos kandidozę, burnos ir ryklės kandidozę, stemplės kandidozę, lėtinę pasikartojančią išorinių lyties organų ir makšties kandidozę, sistemines mikozes (parakokcidioidomikozę, histoplasmozę, Kokcidioidomikozę, blastomikozę) ir priėjo prie išvados, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra priimtinos, kai šis vaistas vartojamas nedidelėmis dozėmis ir trumpą laikotarpį lengvos formos ligoms gydyti, tačiau jo vartojimui didelėmis dozėmis ir ilgą laikotarpį galima pritarti tik tais atvejais, kai jo veiksmingumas gydant ligą yra įrodytas, o hepatotoksiškumo rizika yra ne tokia reikšminga, kaip mirtingumas nuo šios ligos ir didelis sergamumas šia liga.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord că profilul de siguranţă al ketoconazolului a fost inferior în comparaţie cu al altor tratamente sistemice antifungice şi nu există nicio dovadă că acesta ar reprezenta o opţiune atunci când alţi azoli nu sunt toleraţi.
Lithuanian: Visi ekspertai sutarė, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei kitų sisteminio poveikio priešgrybelinių gydymo priemonių, ir kad nėra jokių įrodymų, kad šį vaistą tiktų vartoti tais atvejais, kai kiti azolai netoleruojami.
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.
Lithuanian: Be to, paraiškoje nurodytos indikacijos susijusios su paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios daugiausia pasireiškia ant odos (ir gleivinės - lėtinės gleivinės ir odos kandidozės atveju), ir nors negalima paneigti dėl tokių infekcijų patiriamos socialinės naštos ir jų sukeliamų nepatogumų, vertinant šio vaisto hepatotoksiškumą, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šios infekcijos dažniausiai yra lengvos formos.
Romanian: În cadrul UE, indicaţiile aprobate pentru produsele care conţin ketoconazol diferă între statele membre.
Lithuanian: Skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintos skirtingos preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, indikacijos.
Romanian: De reţinut faptul că, deşi ketoconazolul a fost disponibil din 1982, fluconazolul şi itraconazolul au devenit disponibile mai târziu, în anii 1990.
Lithuanian: , o vėliau, 10-ajame dešimtmetyje, buvo sukurti flukonazolas ir itrakonazolas.
Romanian: Întrucât nu a fost furnizat niciun studiu suplimentar, ipoteza că doza cumulativă crescută de ketoconazol este un factor de risc posibil pentru apariţia hepatotoxicităţii grave nu a putut fi susţinută în acest stadiu.
Lithuanian: Kadangi papildomų tyrimų nepateikta, šiame etape pritarti hipotezei, kad didelė kumuliacinė ketokonazolo dozė yra galimas sunkaus hepatotoksiškumo rizikos veiksnys, negalima.
Romanian: Ţinând cont de toate cele de mai sus, CHMP nu a putut identifica niciun caz care ar putea justifica expunerea pacientului la nivelul de hepatotoxicitate al ketoconazolului cu administrare orală.
Lithuanian: Atsižvelgus į visą tai, kas minėta pirmiau, CHMP nepavyko nustatyti aplinkybių, kurioms susiklosčius būtų galima pateisinti pacientui geriamojo ketokonazolo keliamą hepatotoksiškumo riziką.
Romanian: Din 1985 până în 2010, reţelei de centre regionale de farmacovigilenţă din Franţa i-au fost raportate aproximativ o sută de cazuri de afecţiuni hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, inclusiv hepatita neclasificată altundeva, hepatita toxică, hepatita citolitică, hepatita colestatică, insuficienţa hepatică.
Lithuanian: Prancūzijos farmakologinio budrumo regioninių centrų tinkle užregistruota maždaug 100 vartojant geriamąjį ketokonazolą nustatytų kepenų sutrikimų, įskaitant nepatikslintą hepatitą, toksinį hepatitą, citolitinį hepatitą, cholestatinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, atvejų.
Romanian: În plus, utilizarea ketoconazolului în acele cazuri ar necesita probabil un tratament pe termen lung sau repetat, ceea ce ar reprezenta un motiv de îngrijorare pentru SAG dat fiind profilul hepatotoxic al compusului.
Lithuanian: Be to, tokiais atvejais vartojant ketokonazolą, gydymą tikriausiai reikėtų kartoti ar tęsti ilgą laiką, o tai - dėl šio junginio hepatotoksiškumo charakteristikų - SAG nariams keltų nerimą.
Romanian: Pe baza acestei analize, estimarea punctuală a riscului, din punct de vedere al celor mai frecvent utilizate categorii de frecvenţă din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), a fost „Frecventă" (≥ 1/100 până la < 1/10) pentru orice rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice şi „Rară" (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000) pentru hepatită şi/sau icter.
Lithuanian: Remiantis šia analize, konkrečiais laiko momentais vertinta kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - pagal preparato charakteristikų santraukoje paprastai taikomą nepageidaujamų reiškinių dažnio klasifikaciją - buvo dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o hepatito ir (arba) geltos - reta (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală (vezi Anexa I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, (žr.
Romanian: • histoplasmoză
Lithuanian: • Histoplasmozė
Romanian: În plus, experţii nu ar putea să prevadă cu uşurinţă utilitatea ketoconazolului atunci când este detectată rezistenţa la medicamentul (medicamentele) din clasă, deoarece rezistenţa încrucişată este frecventă şi lipsesc dovezile cu privire la sensibilitatea potenţială la ketoconazol atunci când apare rezistenţa la alţi azoli.
Lithuanian: Be to, ekspertai abejoja, ar ketokonazolas būtų naudingas, nustačius ligos sukėlėjų atsparumą tos pačios grupės vaistams, kadangi kryžminis atsparumas yra dažnas reiškinys, o duomenų apie galimą ligos sukėlėjų jautrumą ketokonazolui, nustačius atsparumą kitiems azolams, trūksta.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Romanian: • Malassezia folliculitis
Lithuanian: • Malasezijų genties grybelių sukeliamas folikulitas (Malassezia folliculitis)
Romanian: Formele farmaceutice ketoconazol 20 mg/ml suspensie orală şi ketoconazol 100 mg comprimate nu mai sunt autorizate în niciun stat membru al SEE.
Lithuanian: Nė vienoje EEE valstybėje narėje nebeleidžiama prekiauti ketokonazolo 20 mg/ml geriamąja suspensija ir ketokonazolo 100 mg tabletėmis.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa leziunilor acute este variabilă şi s-a situat între 1/2 000 de pacienţi expuşi şi 12%.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose minimi skirtingi ūmių pažeidimų paplitimo rodikliai - jie svyruoja nuo 1 iš 2 000 vaistą vartojusių pacientų iki 12 %.
Romanian: Caracteristicile leziunilor acute au inclus, în principal, citoliză şi au putut determina rezultate grave, inclusiv transplant hepatic.
Lithuanian: Dauguma ūmių pažeidimų atvejų nustatyta kepenų ląstelių citolizė, kuri gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant kepenų persodinimą.
Romanian: Dat fiind nivelul eficacităţii sale şi distribuţia slabă a acestuia la nivelul sistemului nervos central, utilizarea ketoconazolului în micozele sistemice poate expune pacienţii la un control sub optim, astfel cum este transpus în ghidurile terapeutice.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Romanian: Un studiu cumulat până la 15 iulie 2011 pentru evenimente adverse codificate în termenii preferaţi (PT) din MedDRA (versiunea 14.0) menţionaţi în interogarea standardizată MedDRA (SMQ) [ISM] tulburări hepatice (termeni generali) a extras 1 512 cazuri, dintre care 1 505 cazuri au făcut parte din sub-SMQ-ul tulburări hepatice asociate cu administrarea medicamentului (căutare cuprinzătoare care a exclus evenimentele care nu aveau legătură cu administrarea medicamentului cum sunt evenimentele congenitale, cele asociate cu infecţiile, alcoolul şi sarcina).
Lithuanian: užregistruotus nepageidaujamus reiškinius, kuriems buvo priskirti kodai pagal MedDRA (14.0 versija) rekomenduojamus vartoti terminus, išvardytus standartizuotose MedDRA terminų grupėje (SMQ) „Kepenų veiklos sutrikimai" (išplėstinius terminus), nustatyta 1 512 atvejų, iš kurių 1 505 buvo priskirti prie standartizuoto MedDRA terminų pogrupio „Su vaistais susiję kepenų veiklos sutrikimai" (atlikus išsamią paiešką atmesti su vaistais nesusiję reiškiniai, kaip antai įgimti arba su infekcija, alkoholiu ir nėštumu susiję reiškiniai).
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol pentru administrare orală şi denumirile asociate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Romanian: Deşi au fost recunoscute eforturile companiei de a fundamenta utilizarea ketoconazolului în tratamentul de salvare al altor azoli în infecţiile fungice superficiale, cazurile au fost limitate şi nu au putut să stabilească în mod adecvat beneficiul medicamentului în tratamentul de salvare astfel cum a fost revendicat de companie.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Romanian: • comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat; comitetul a remarcat că în prezent sunt disponibile alternative pentru tratamentul infecţiilor fungice;
Lithuanian: • komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda; komitetas atkreipė dėmesį, kad šiuo metu yra kitų grybelinių infekcijų gydymo priemonių pasirinkimo galimybių, kuriomis galima pasinaudoti;