FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen artikain endast 7 mg/kg med en total maximal dos på 385 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg) και άνω, η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Swedish: • värmekänsla eller köldkänsla.
Greek: • αίσθηση θερμού ή ψυχρού
Swedish: Denna består av minskning eller förhindrande av den stora övergående ökningen i lättretliga membrans permeabilitet till natrium (Na
Greek: Αυτός ο μηχανισμός συνίσταται στη μείωση ή στην αποτροπή της μεγάλης παροδικής αύξησης της διαπερατότητας των ευερέθιστων μεμβρανών στο νάτριο (Na+), το οποίο παράγεται φυσιολογικά μέσω ελαφριάς αποπόλωσης της μεμβράνης.
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:2000 000 anestetiska varaktighet är från 45 till 60 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 120 till 300 minuter
Greek: Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 200.000 είναι 45 με 60 λεπτά για πολφική αναισθησία και 120 με 300 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
Swedish: Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet transporteras omvänt längs nerven.
Greek: Η ακούσια ενδονευρική έγχυση μπορεί να οδηγήσει σε ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος του νεύρου.
Swedish: (se avsnitt 4.5)
Greek: (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης ή σοβαρής βραδυκαρδίας), (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Vid relativ överdosering uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom de första minuterna, medan vid absolut överdosering kan tecken på toxicitet beroende på injektionsstället uppträda senare efter injektionen.
Greek: Ενώ στην περίπτωση απόλυτης υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις τοξικότητας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης, εμφανίζονται αργότερα, μετά την ένεση.
Swedish: • rodnad hud (erytem)
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
Swedish: Får ej frysas.
Greek: Μην καταχύψετε.
Swedish: Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos dessa patienter, särskilt efter upprepad användning.
Greek: Στους συγκεκριμένους ασθενείς ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση.
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (2,1 ampuller) (3,1 ampuller) (4,1 ampuller) (5,6 ampuller)
Greek: Συνολικός όγκος (ml) και ισοδύναμος αριθμός φυσιγγίων (1,7 ml) (2,1 φυσίγγια) (3,1 φυσίγγια) (4,1 φυσίγγια) (5,6 φυσίγγια)
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Swedish: Dysfoni (heshet)1
Greek: Δυσφωνία (βράγχος φωνής)1
Swedish: 1 Allergiska reaktioner ska inte förväxlas med synkopeepisoder (hjärtklappning orsakad av adrenalin).
Greek: Τοπική διόγκωση Αίσθηση θερμού Αίσθηση ψυχρού γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν πρέπει να συγχέονται με τα συγκοπικά επεισόδια (καρδιοπαλμία λόγω της αδρεναλίνης).
Swedish: • metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
Greek: • μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
Swedish: Patientens medvetandetillstånd bör övervakas efter varje injektion med lokalt bedövningsmedel.
Greek: Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Swedish: Hyperakusi Tinnitus4
Greek: Υπερακοΐα Εμβοές4
Swedish: X / Y med mat
Greek: Το Χ / Υ με τροφή
Swedish: • Patienter med okontrollerad hypertoni
Greek: • Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση
Swedish: Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då produkten inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP».
Swedish: Den maximala säkra dosen lokalanestesi kan behöva minskas hos sederade patienter på grund av den additiva effekten på CNS-depression (se avsnitt 4.5).
Greek: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning, även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χορηγείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση, παρόλο που 90% της αρτικαΐνης αδρανοποιείται πρώτα από μη χαρακτηριστικές εστεράσεις του πλάσματος στον ιστό και το αίμα.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:
Swedish: Patienter med epilepsi: På grund av dess konvulsiva verkan bör alla lokalanestetika användas med yttersta försiktighet.
Greek: Λόγω της σπασμωδικής τους δράσης, όλα τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή.
Swedish: • akut hjärtsvikt (akut hjärtsvaghet, t.ex. oväntad bröstsmärta under vila eller efter en hjärtattack)
Greek: • οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (οξεία καρδιακή αδυναμία, π.χ. ξαφνικό θωρακικό άλγος σε ανάπαυση ή έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (π.χ. καρδιακή προσβολή))
Swedish: • onormalt snabba hjärtslag
Greek: • μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
Swedish: En tandläkare kommer att ge dig X eller Y. X eller Y är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.
Greek: Το X / Y προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών (σωματικού βάρους περίπου 20 kg), εφήβους και ενήλικους.
Swedish: Ifall det krävs upprepad injicering bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka några tecken på relativ överdosering (se avsnitt 4.9).
Greek: Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika Den lägsta dosen av detta läkemedel somger effektiv anestesi bör användas (se avsnitt 4.5)
Greek: Ασθενείς με συνοδό αγωγή με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Infiltration och perineural användning i munhålan.
Greek: Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα.
Swedish: • muskelryckningar, ofrivilliga muskelsammandragningar
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή
Swedish: Om lugnande medel används för att minska patienters ångest bör reducerade doser anestetika användas då lokala bedövningsmedel, liksom lugnande medel, har dämpande effekt på det centrala nervsystemet som tillsammans kan ha en additiv effekt (se avsnitt 4.2).
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Patienter som lätt kan få akut trångvinkelsglaukom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
Swedish: Patienter som behandlas med COMT-hämmare bör ges en reducerad mängd adrenalin vid dental anestesi.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μειωμένη ποσότητα αδρεναλίνης, κατά την οδοντιατρική αναισθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς COMT.
Swedish: I närvaro av dessa tecken ombeds patienterna hyperventilera och övervakning bör införas (se avsnitt 4.9 i Produktresumén).
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων, πρέπει να ζητείται υπεραερισμός από τους ασθενείς και να παραμένουν υπό στενή επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ).
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion:
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Swedish: <[Kompletteras nationellt]>
Greek: <[ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Swedish: Oavsiktlig intravasal injektion kan orsaka oväntat höga nivåer av adrenalin och artikain i den systemiska cirkulationen.
Greek: Η τυχαία ενδαγγειακή έγχυση μπορεί να προκαλέσει απότομη αύξηση των επιπέδων της αδρεναλίνης και της αρτικαΐνης στο κυκλοφορικό σύστημα.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Exfoliation (flagning)/sår i tandkött/munslemhinnan
Greek: Απολέπιση (αποφολίδωση)/εξέλκωση των ούλων/του στοματικού βλεννογόνου
Swedish: • Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Greek: • Ασθενείς με επιληψία μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής.
Swedish: Adrenalin, som är en vasokonstriktor, verkar direkt på både α- och β-adrenerga receptorer, där de β adrenerga effekterna dominerar.
Greek: Η αδρεναλίνη, ως αγγειοσυσταλτικό, δρα απευθείας τόσο στους α- όσο και στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Swedish: Motsägelsefulla fynd erhölls från in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier med adrenalin.
Greek: Από τις μελέτες γονοτοξικότητας in-vitro και in-vivo με αδρεναλίνη προέκυψαν αντικρουόμενα ευρήματα.
Swedish: • svullna kinder och lokal svullnad
Greek: • διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
Swedish: Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Swedish: Parestesi3 (bestående hypestesi och smakförlust) efter mandibulär eller inferior, alveolär nervblockad
Greek: Υπνηλία (νωθρότητα) Νυσταγμός Πολύ σπάνιες Παραισθησία3 (εμμένουσα υπαισθησία και απώλεια γευστικής αίσθησης) μετά από αναισθησία της κάτω γνάθου ή του κάτω φατνιακού νεύρου
Swedish: Muskelryckningar4
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις4
Swedish: • svullnad i tunga, läppar och tandkött
Greek: • διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar kraftig svaghet, blek hud, huvudvärk, känsla av upprördhet eller rastlöshet, känsla av förvirring, förlorad balans, ofrivilliga skakningar eller darrningar, pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål, talrubbningar, yrsel, kramper, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust, koma, gäspningar, onormalt långsam eller snabb andning som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll, brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί,
Swedish: Vid hjärtstillestånd ska hjärt-lungräddning omedelbart inledas.
Greek: Σε περίπτωση καρδιακής προσβολής, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα διαδικασία καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης.
Swedish: (TCA-preparat) Tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin):
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη):
Swedish: Ledningsrubbningar (atrioventrikulärt block)
Greek: Διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Swedish: Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av X / Y medan du befinner dig på mottagningen.
Greek: Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του Χ / Υ.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Swedish: • läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
Swedish: • läkemedel för hjärta och blodtryck (såsom guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol)
Greek: • φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,
Swedish: • patienter med paroxysmal takykardi eller absolut arytmi med snabb puls
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή του ρυθμού ή απόλυτη αρρυθμία με ταχύ καρδιακό ρυθμό
Swedish: Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (rastlöshet, oro, presynkope, synkope) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, andningsdepression) och slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (ανησυχία, διέγερση, προσυγκοπή, συγκοπή) ακολουθούμενα από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή),
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Greek: Στις περισσότερες τυπικές οδοντιατρικές διαδικασίες, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Swedish: Patienter med leversjukdom:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο:
Swedish: Dental användning.
Greek: Οδοντιατρική χρήση.
Swedish: För alla populationer bör den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi användas.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Läkemedel som orsakar arytmier (t.ex. antiarytmika som digitalis, kinidin): Vid samtidig administrering av adrenalin och digitalisglykosider till patienter bör administrerad dos av detta läkemedel reduceras på grund av den ökade risken för arytmi.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αρρυθμία (π.χ. αντιαρρυθμικά, όπως δακτυλίτιδα, κινιδίνη): Πρέπει να μειωθεί η δόση χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω αυξημένου κινδύνου αρρυθμίας, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αδρεναλίνη και γλυκοσίδες δακτυλίτιδας στον ασθενή.
Swedish: • MAO-hämmare för behandling av depressions- eller ångeststörningar (såsom moklobemid,
Greek: • τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
Greek: • κνίδωση (ουρτικάρια)
Swedish: Allergiska1, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Urtikaria
Greek: Αλλεργικές1, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Swedish: och ämnesomsättningssjukdomar som en följd av för mycket syra i blodet (metabol asidos).
Greek: (υπερκαλαιμία) και μεταβολικές διαταραχές ως αποτέλεσμα υπερβολικού οξέος στο αίμα
Swedish: • neuroleptika (till exempel fentiaziner).
Greek: • νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
Swedish: Säkerhet för barn under 4 år har inte fastställts för {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)}.
Greek: Η ασφάλεια του {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} σε παιδιά έως και 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i den tätt slutna yttre förpackningen.
Greek: Φυλάξτε τα φυσίγγια στο ερμητικά κλειστό εξωτερικό κουτί, προκειμένου να τα προστατέψετε από το φως.
Swedish: • inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
Greek: • φλεγμονή ή λοίμωξη στην περιοχή που θα γίνει η ένεση,
Swedish: Användning av {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionslösning i stället för {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml injektionslösning bör beaktas med tanke på dess lägre adrenalindos på 5 mikrogram/ml för:
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, αντί του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, λόγω της χαμηλότερης περιεκτικότητας αδρεναλίνης 5 micrograms/ml στις εξής περιπτώσεις:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: Dysfagi Svullna kinder Glossodyni
Greek: Διόγκωση στα μάγουλα Γλωσσαλγία
Swedish: (överkänslighets-) reaktion.
Greek: (μεταβολική οξέωση).
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna är neurologiska störningar, lokala reaktioner på injektionsstället, överkänslighet, hjärtsjukdomar och vaskulära sjukdomar.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίδραση στη θέση ένεσης, υπερευαισθησία, καρδιακές διαταραχές και αγγειακές διαταραχές είναι οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: Allodyni
Greek: Αλλοδυνίας
Swedish: Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Greek: Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Greek: πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Greek: Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Greek: Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Greek: Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα στους εν λόγω πληθυσμούς, εγκρίθηκε από την CHMP.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Greek: Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Greek: Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δόσεις που κυμαίνονται από 2,4 έως 3,5 mg/kg είναι αποτελεσματικές για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος και την τεκμηρίωση της ποιότητας του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.