FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Italian: Nello studio sull'equivalenza terapeutica, l'esposizione sistemica veniva stabilita indirettamente mediante la misurazione del cortisolo libero 12 ore nell'urina, correggendo per l'escrezione della creatinina.
French: Vous devez utiliser ce médicament régulièrement pour qu'il soit vraiment efficace.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, Corticosteroidi,
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
French: Acide chlorhydrique concentré
Italian: Acido cloridrico, concentrato
French: Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che una serie di studi fondamentali nella popolazione pediatrica hanno indicato che i corticosteroidi intranasali sono efficaci e ben tollerati e ha discusso di singoli studi disponibili in letteratura.
French: Rhinite allergique
Italian: Rinite allergica
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Italian: I più sensibili e precisi metodi disponibili per il rilevamento della bioattività sistemica dei corticosteroidi (misurazione della secrezione di cortisolo endogeno dalla corteccia surrenale) hanno riscontrato effetti misurabili ma solo a dosi sopra i 400 µg/die.
French: Budésonide Sandoz et le produit d'origine ont la même forme pharmaceutique, contiennent la même quantité de principe actif et sont fournis avec des dispositifs d'administration identiques.
Italian: Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento hanno la stessa forma farmaceutica, contengono la stessa quantità di sostanza attiva ed hanno erogatori identici.
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della budesonide applicata per via intranasale nei bambini si sono dimostrate confrontabili con quelle degli adulti da tutti i punti di vista.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Italian: La somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) per un lungo periodo di tempo (mesi) può provocare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Italian: Dal momento che per l'applicazione nasale non si prevedono differenze tra adulti e bambini relativamente all'esposizione sistemica, non sono necessarie misurazioni ulteriori degli eventi avversi quali ad es. il ritardo della crescita.
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Italian: Durante la procedura, si è concluso che l'equivalenza terapeutica al prodotto di riferimento era stata dimostrata negli adulti, la sicurezza negli adulti era quindi considerata dimostrata e non erano necessari dati farmacocinetici.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
French: − si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
French: Les résultats obtenus suggèrent que le budésonide ne présente pas de disponibilité systémique, que le profil pharmacocinétique ne diffère pas de façon significative entre les deux formulations, qu'aucun effet systémique n'est à attendre et que les produits sont comparables en ce qui concerne les propriétés biopharmaceutiques.
Italian: I risultati ottenuti suggeriscono che la budesonide non ha disponibilità sistemica, che il profilo farmacocinetico non è significativamente diverso tra le due formulazioni, che non si prevedono effetti sistemici e che i prodotti sono confrontabili per quanto riguarda le proprietà biofarmaceutiche.
French: Le demandeur estime que Budésonide Sandoz et le produit d'origine présentent une tolérabilité locale et une sécurité systémique chez les enfants comparables et sont totalement interchangeables.
Italian: Il richiedente è del parere che Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento mostrino una tollerabilità locale e una sicurezza sistemica confrontabili nei bambini e che siano del tutto intercambiabili.
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Italian: Il medicinale contiene potassio sorbato e può causare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Budesonide Sandoz e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Le CHMP a pris note de l'étude d'équivalence clinique et a convenu que l'équivalence thérapeutique a été démontrée chez les adultes, bien qu'aucune étude formelle de bioéquivalence sur l'exposition systémique n'ait été réalisée, ni chez les adultes ni chez les enfants.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dello studio di equivalenza clinica e ha convenuto sul fatto che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, anche se non sono stati condotti studi formali di bioequivalenza sull'esposizione sistemica, né negli adulti né nei bambini.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(E) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEL(I) DOSAGGI(O), DELLA(E) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(I) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
French: De plus, l'acide ascorbique est un constituant physiologique du liquide de la muqueuse nasale et, en conclusion, le demandeur a jugé que la perméabilité de la muqueuse nasale aux deux produits peut être considérée comme essentiellement similaire.
Italian: Inoltre, l'acido ascorbico è un componente fisiologico del liquido che riveste la superficie nasale, e in conclusione, il richiedente ha ritenuto che la permeabilità mucosale possa essere considerata essenzialmente simile per i due prodotti.
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Italian: La dose giornaliera massima stabilita di Budesonide Sandoz è di 256 µg/die.
French: • écoulement nasal légèrement sanglant
Italian: • secrezione nasale lievemente sanguinolenta
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Italian: I bambini riceveranno la stessa dose degli adulti, esponendo molto probabilmente questa popolazione più vulnerabile a concentrazioni sistemiche più alte di budesonide.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Budesonide spray nasale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Une étude clinique menée par le demandeur a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine, a indiqué une disponibilité locale du budésonide similaire et n'a identifié aucune problème de sécurité qui pourrait être attribué à une disponibilité systémique plus importante.
Italian: Uno studio clinico condotto dal richiedente ha dimostrato l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento, ha indicato una disponibilità locale simile della budesonide e non ha identificato problemi di sicurezza che potrebbero essere attribuiti ad una maggiore disponibilità sistemica.
French: Comment peut-on conclure à une sécurité comparable dans la population pédiatrique sur la base des faits suivants: a.) Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Italian: Come si può stabilire la confrontabilità della sicurezza nella popolazione pediatrica sulla base del fatto che: a.) un'esposizione sistemica confrontabile del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
French: En conclusion, le demandeur a considéré que la pharmacologie du budésonide dans la population pédiatrique a été bien étudiée et caractérisée et qu'il est raisonnable de supposer que Budésonide Sandoz sera équivalent du point de vue thérapeutique au produit d'origine dans la population pédiatrique, puisque l'équivalence a été démontrée de façon convaincante dans la population adulte.
Italian: In conclusione, il richiedente ha considerato che la farmacologia della budesonide nella popolazione pediatrica è stata ben sperimentata e caratterizzata e che è ragionevole presumere che Budesonide Sandoz sia equivalente dal punto di vista terapeutico al medicinale di riferimento nella popolazione pediatrica dal momento che l'equivalenza è stata dimostrata in maniera convincente nella popolazione adulta.
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Italian: • ciclosporina, farmaco immunosoppressivo, usato ad esempio in occasione di un trapianto
French: − si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
French: En outre, le profil de sécurité de Budésonide Sandoz dans l'étude d'équivalence thérapeutique était similaire à celui du produit d'origine et du placebo et il est par conséquent raisonnable et justifié de supposer que la sécurité est comparable dans toutes les populations cibles, y compris celle des enfants âgés de 6 ans et plus et celle des adolescents.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di Budesonide Sandoz nello studio sull'equivalenza terapeutica era simile sia a quello del prodotto di riferimento che a quello del placebo ed è quindi ragionevole e giustificato presumere una sicurezza confrontabile in tutte le popolazioni bersaglio, compresi i bambini ≥ 6 anni d'età e gli adolescenti.
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Italian: È stato riportato un ritardo della crescita in bambini che avevano ricevuto corticosteroidi per via nasale a dosi consentite.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
French: Ni les données cliniques issues de la littérature scientifique, ni les études cliniques menées sur le produit d'origine indiquent un quelconque effet systémique indésirable pour des doses de budésonide allant jusqu'à 400 µg par jour et par conséquent le demandeur a considéré qu'aucune «réaction systémique indésirable» n'est attendue et qu'aucune donnée supplémentaire n'est nécessaire.
Italian: Né i dati clinici disponibili in letteratura né gli studi clinici condotti con il medicinale di riferimento indicano effetti indesiderati sistemici per la budesonide a dosi fino a 400 µg al giorno, pertanto il richiedente ha ritenuto che non si prevedono "reazioni avverse sistemiche" e che non sono necessari altri dati.
French: Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Italian: Nota: non è necessario inspirare contemporaneamente allo spruzzo.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Italian: • etinilestradiolo, usato nella contraccezione.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Italian: Il richiedente ha anche dichiarato che la budesonide applicata per via nasale non alterava in misura significativa la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli studi clinici condotti sul prodotto di riferimento.
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Italian: Situazioni che possono potenzialmente scatenare crisi surrenaliche acute sono i traumi, le infezioni, gli interventi chirurgici o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
Italian: - la farmacologia della budesonide è ben consolidata per il medicinale di riferimento, relativamente alla somministrazione, al dosaggio e agli eventi avversi nei bambini,
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
Italian: Ma poiché l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, l'analogia anche per la sicurezza può essere dedotta per i bambini, purché non si prevedano differenze tra adulti e bambini.
French: Retirez le capuchon de protection.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
French: Le demandeur a discuté des connaissances disponibles relatives à l'exposition systémique au budésonide après application intranasale, notamment de sa puissante activité topique et de sa faible bioactivité systémique résultant principalement de l'absorption par la muqueuse nasale et des étapes métaboliques concernées.
Italian: Il richiedente ha discusso delle conoscenze disponibili in merito all'esposizione sistemica della budesonide applicata per via intranasale tra cui la sua alta efficacia topica e la bassa bioattività sistemica, dovute principalmente all'assorbimento attraverso la mucosa nasale e alle fasi metaboliche coinvolte.
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Italian: • aumento della pressione negli occhi
French: Sur la base de l'examen des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques global de Budésonide Sandoz chez les enfants est positif et que la demande présentée pour Budésonide Sandoz, pour le traitement des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ainsi que des polypes nasaux, peut être approuvée.
Italian: In base all'esame dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, il CHMP ritiene che il rapporto generale rischi/benefici di Budesonide Sandoz nei bambini sia favorevole e che la domanda relativa a Budesonide Sandoz, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne, come anche dei polipi nasali, sia approvabile.
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
Italian: Per giustificare l'omissione di studi di biodisponibilità nella popolazione pediatrica, il richiedente ha dichiarato che i risultati di uno studio di equivalenza terapeutica non hanno fornito indicazioni di differenze dell'esposizione sistemica o degli eventi avversi associati alla sostanza attiva.
French: Enfin, l'équivalence thérapeutique est prouvée pour la présente demande hybride; par conséquent, l'efficacité et la sécurité sont considérées comme étant équivalentes chez les adultes et peuvent être extrapolées aux enfants.
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo delle compresse contenenti chetoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi, come il mughetto.
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Italian: La budesonide non viene metabolizzata localmente nella mucosa nasale.
French: Le demandeur a discuté un certain nombre d'études de knémométrie (mesure de la longueur des membres inférieurs), concluant que la knémométrie et les études de la croissance à court terme ont des limites et ne sont pas en corrélation avec les études de longue durée.
Italian: Il richiedente ha discusso una serie di studi di knemometria (che misurano la lunghezza dell'arto inferiore), concludendo che gli studi di knemometria e di crescita a breve termine hanno dei limiti e non possono essere messi in relazione alla crescita a lungo termine.
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Italian: Non usi mai un numero superiore a quello previsto di spruzzi, per recuperare la dose dimenticata.