FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak je roztok zakalený alebo zafarbený, alebo ak má veľké čiastočky.
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s metotrexátom aj na liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Slovak: 0,4 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (biely plunžerový piest).
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/07/389/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/389/005 4 naplnené injekčné striekačky
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Danish: Du kan se en detaljeret vejledning i klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na použitie").
Danish: Seneste behandling:
Slovak: Trvanie:
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Danish: DAS28-respons
Slovak: Odpoveď podľa DAS28
Danish: Oversigt over bivirkninger
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Slovak: %) pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom TNF dosiahlo 101 (76
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Slovak: Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
Danish: − Hvis du får symptomer, som tyder på en infektion, såsom feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Danish: Brug den anden hånd til blidt at klemme sammen om det rensede hudområde.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, prečítajte si Písomnú informáciu .
Danish: Du kan se en detaljeret instruktion om klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na používanie").
Danish: Risikoen for opblussen af sygdom hos patienter i fortsat behandling med abatacept var mindre end en tredjedel af risikoen for placebo-behandlede patienter (estimeret hazard ratio=0,31; 95% CI 0,16;
Slovak: Riziko prepuknutia ochorenia u pacientov, ktorí pokračujú v liečbe abataceptom, bolo menšie ako jedna tretina hodnoty u pacientov, ktorí dostávali placebom (odhad pomeru rizika =
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Danish: Fortsæt til Trin 6
Slovak: Vykonajte 6. krok
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Slovak: - - Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Danish: Der er vist reduktion i progression af ledskade og forbedring i fysisk funktion med kombinationsbehandling med abatacept og methotrexat.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Danish: Fortsæt til Trin 3
Slovak: Vykonajte 3. krok
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
Slovak: - Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem liekoviek.
Danish: Forbedring af HAQ-DI score blev opretholdt eller forbedret i op til et år med fortsat behandling med abatacept i både PsA-I og PsA-II studierne.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Slovak: Zohľadnením rozdielu vo veľkosti vzorky, nie je známy významne vyšší výskyt vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov.
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Slovak: - Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II a VI.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet inden administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den bliver tabt efter kanylehætten er fjernet.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Slovak: Nedotýkajte sa piesta pri odstraňovaní krytu z ihly.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Danish: I SC-III blev der observeret en øget forekomst af immunogenicitet hos forsøgspersoner, som blev testet i løbet af en 6 måneders periode med komplet lægemiddelseponering i abatacept+MTX- og abatacept-monoterapigrupperne (henholdsvis 37,7% [29/77] og 44,1% [27/59]) med antistofrespons i generelt lav titer.
Slovak: V Štúdii SC-III sa pozorovali zvýšené miery výskytu imunogenicity u jedincov testovaných počas 6 mesiacov s úplným vysadením liečiva v skupinách s abataceptom + MTX a monoterapiou abataceptom (37,7
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Slovak: Placebo +DMARDb n =
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku ak vám spadla bez krytu ihly na zem.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Slovak: Neaplikujte injekciu, ak je tekutina zakalená alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Danish: Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Slovak: Počas fázy B došlo k prepuknutiu ochorenia u významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako u pacientov pokračujúcich v liečbe abataceptom (12/60; 20
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá, bicykel alebo obsluhovať stroje.
Danish: Figur 2
Slovak: Obrázok č. 2
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer (se pkt.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časť 4.5).
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Danish: Luftboble
Slovak: Vzduchové bublinky
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Danish: Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektioner i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Danish: 60-100 kg
Slovak: 60 kg - 100 kg
Danish: Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
Slovak: Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže uvedené na škatuľke.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).
Danish: Hjerte
Slovak: Telo
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Slovak: Ako vám ORENCIU podajú
Danish: I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
Slovak: % (12/318) pacientov liečených s.c. abataceptom podávaným jedenkrát týždenne, u žiadneho z nich to neviedlo k vysadeniu liečby a u 5,8
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bola frekvencia malignít u pacientov liečených abataceptom 1,2 % a u pacientov liečených placebom 0,9
Danish: Figur 4
Slovak: Obrázok č. 4
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier , der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
Slovak: Pri podávaní abataceptu v klinických štúdiách, v ktorých sa nevyžadovalo predliečenie pacientov, aby sa zabránilo vzniku alergických reakcií, boli alergické reakcie hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: %) používajúci s.c. naplnené injekčné pero mali lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Danish: hos patienter < 65 år versus 61.1% (55/90 s.c.) og 74.4% (58/78 i.v.)
Slovak: % (55/90 s.c.) a 74,4
Danish: Abataceptbehandling medførte ikke øget dannelse af autoantistoffer dvs. antinukleære og anti-dsDNAantistoffer, sammenlignet med placebo.
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
Danish: Kanylehætte Udløbsdato
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Danish: (gennemsnit)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Slovak: U pacientov s pJIA sa abatacept skúmal aj so subkutánnou liekovou formou u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Slovak: Pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby, ak je to možné, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af pJIA-sygdommen, som defineret i studiet.
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
Danish: EU/1/07/389/009 12 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse (3 pakninger med hver 4)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Danish: Det seropositive niveau, mens patienterne fik behandling med abatacept, var 0,5% (1/189) i periode A; 13,0% (7/14) i periode B; og 12,8% (19/148) i periode C. Hos patienter i periode B, som blev randomiseret til placebo (og derfor taget ud af behandling i op til 6 måneder), var det seropositive niveau 40,7% (22/54).
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal infusionsvæsken kasseres.
Slovak: Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Danish: Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Slovak: Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).