FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
English: Long-term follow-up
German: Langfristige Nachbeobachtung
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
English: It must never be given to anyone else.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
English: Severe infections n
German: Schwere Infektionen n
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
English: Survival n
German: Überleben n
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
English: No dose adjustment is expected to be required.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
English: Time period (Years)
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
English: Before and during Strimvelis treatment
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
German: Die langfristigen Effekte und die Dauer des Ansprechens von ADA-SCID auf Strimvelis sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Asthma, rhinitis allergic
German: Asthma, allergische Rhinitis
English: What Strimvelis is and what it is used for
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
English: Why
German: Warum
English: It is recommended that an intravenous antihistamine be administered 15-30 minutes before the infusion of Strimvelis.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
English: When
German: Wann
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
German: Bestehende oder frühere Anamnese von Leukämie oder Myelodysplasie.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
English: Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered.
German: Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, wo die Infusion verabreicht wird.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
English: Total cell number:
German: Gesamtanzahl Zellen:
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
English: The frequency categories used are:
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
English: The ones marked * may be related to busulfan.
German: Die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen werden möglicherweise durch Busulfan verursacht.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Strimvelis auf die menschliche Fertilität vor.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
English: Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group.
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
English: • high blood pressure (hypertension)*
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
German: Hersteller MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2)
German: Sie wird aufbewahrt und dem Patienten als Stammzell-Ersatz verabreicht, falls Strimvelis nicht gegeben werden kann oder nicht wirkt (siehe „Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann“ in Abschnitt 2).
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Strimvelis sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination nicht anwendbar.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
German: Anämiea Neutropeniea
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
German: Positiver Test auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder Präsenz eines jeglichen anderen übertragbaren infektiösen Agens, das in der aktuellen Zell- und Geweberichtlinie der EU gelistet ist, vor der Knochenmarkentnahme.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
English: Strimvelis contains sodium
German: Strimvelis enthält Natrium
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
English: Patient ID:
German: Patienten-Kennnummer:
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
English: Strimvelis should not be given to you if you are pregnant.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
German: Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf Hepatitis C getestet worden sind, können mit Strimvelis behandelt werden, solange sie keine laufende Infektion unter Anwendung eines Nucleinsäure-Tests mit einer Grenze von ≤15 internationalen Einheiten/ml zeigen.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
German: • Abnahme der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie)*
English: • increases in liver enzymes*
German: • Erhöhung der Leberenzyme*
English: These may affect up to 1 in 10 people.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
German: Es wurden keine Fälle von Leukämie oder Myelodysplasie nach Behandlung mit Strimvelis berichtet.
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
English: After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
English: Milan Italy
German: Mailand ITALIEN
English: History of previous gene therapy.
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
English: Store at 15-30°C.
German: Bei 15-30 °C lagern.
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
English: About 15 to 30 minutes before treatment
German: Etwa 15 bis 30 Minuten vor der Behandlung
English: • blood test results positive for antinuclear antibody If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you → Talk to your doctor or nurse.
German: • Bluttestergebnisse positiv für Antinukleäre Antikörper Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population).
German: Das interventionsfreie Überleben in dieser pivotalen Population (definiert als das Überleben ohne die Notwendigkeit einer langfristigen [≥ 3-monatigen] erneuten Behandlung mit PEG-ADA oder einer Stammzell-Transplantation) betrug 92 % (11/12 Studienteilnehmer) (82 % [14/17 Studienteilnehmer] für die Population der integrierten Analyse).
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
German: Eine geringe Anzahl humaner Zellen und Vektorsequenzen wurde auch in nichthämatopoetischen Organen nachgewiesen, in Übereinstimmung mit dem Vorhandensein von Blut, das transduzierte humane Zellen enthielt.
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
German: Zwei Proben werden entnommen Der Arzt entnimmt vor der geplanten Behandlung zwei Proben von Knochenmark-Stammzellen:
English: • red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura)
German: • rote oder lila Flecken auf der Haut, Blutungen unter der Haut (immunthrombozytopenische Purpura)
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
German: Es wird empfohlen, 0,5 mg/kg Busulfan intravenös alle 6 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, beginnend drei Tage vor der Gabe von Strimvelis.
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
German: Retrovirale Insertionsstellen (RIS) sind in der Nachbarschaft oder innerhalb von CCND2 und LMO2 nachgewiesen worden, und es besteht nach der Behandlung mit Strimvelis das potentielle Risiko einer leukämischen Transformation.
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
German: Es wurden keine Immunogenitätstests mit Strimvelis durchgeführt.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
English: Strimvelis is a cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells for infusion, which is supplied in one or more infusion bags.
German: Strimvelis ist eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion zur Infusion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert wird.