FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar kann nicht die allgemeine Aussage gemacht werden, dass Probiotika das RDS wirksam oder nicht wirksam behandeln, jedoch scheint es, dass spezifische probiotische Spezies oder Stämme möglicherweise bei bestimmten Symptomen der Erkrankung wirksam sein könnten.
Danish: Selv om det generelt ikke kan fastslås, at probiotika er effektive eller ikke effektive til behandling af IBS, lader det til, at specifikke probiotikaarter eller -stammer potentielt kan være effektive mod specifikke sygdomssymptomer.
German: Symbioflor 2 ist in der Europäischen Union (EU) in Österreich (AT), in Deutschland (DE) und in Ungarn (HU) als nicht verschreibungspflichtiges bzw. rezeptfreies Arzneimittel erhältlich.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) fås Symbioflor 2 i Østrig (AT), Tyskland (DE) og Ungarn (HU) som et lægemiddel, der ikke er receptpligtigt, dvs. som håndkøbsmedicin (OTC).
German: In Ermangelung einer Run-in-Periode und spezifischer Einschlusskriterien bestand außerdem unzureichende Sicherheit, ob die Patientenpopulation tatsächlich am RDS litt.
Danish: Da der manglede en indkøringsfase og specifikke inklusionskriterier, var der også utilstrækkelige garantier for, at patientpopulationen led af IBS.
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Danish: De evalueringer, der fremlægges i undersøgelsesrapporten for S2-undersøgelsen (1989), er baseret på et primært endepunkt med investigatorens "overordnede evaluering" af virkningen ved undersøgelsens afslutning og viste, at Symbioflor 2 indgivet over en 8-ugers periode gav bedre resultater end placebo for de fleste af de evaluerede endepunkter.
German: • Angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der klinischen Prüfung und der Erfahrung mit Symbioflor 2 nach der Markteinführung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die gezeigten Risiken im Allgemeinen gering waren.
Danish: • I betragtning af de tilgængelige sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og erfaringen med Symbioflor 2 efter markedsføringen kom CHMP til den konklusion, at de påviste risici overordnet set var lave.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Möglichkeit, dass eine erhebliche Verzerrung die Gültigkeit der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt hat, nicht auszuschließen war.
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
German: Diese Studie kann daher nicht als Beitrag zur weiteren Ermittlung des Sicherheitsprofils von Symbioflor 2 angesehen werden.
Danish: Derfor kan denne undersøgelse ikke anses for at bidrage til en yderligere fastlæggelse af sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2.
German: Der MAH legte keine derartigen Daten vor und entschied, diese Indikation zu widerrufen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke sådanne data og besluttede at trække denne indikation tilbage.
German: • Eine nicht interventionelle Beobachtungsstudie an 203 Kindern und Jugendlichen, die zwischen 2007 und 2008 in Deutschland durchgeführt wurde, mit der Bezeichnung „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarmsyndrom".
Danish: • en ikke-interventionel observationsundersøgelse hos 203 børn og unge med irritabel tyktarmssyndrom foretaget i Tyskland mellem 2007 og 2008, "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
German: In den Analysen wurde in fast allen evaluierten Endpunkten eine signifikante statistische Überlegenheit der Behandlung mit dem Verum gegenüber Placebo gezeigt.
Danish: Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter.
German: Während mehrere Zentren keinen einzigen Responder meldeten, waren die Gesamtergebnisse hauptsächlich von einem Prüfzentrum geprägt.
Danish: Mens flere centre ikke rapporterede nogen respondenter, var der ét center, som havde indflydelse på de samlede resultater.
German: Darüber hinaus wurde am 13. Januar 2017 eine Ad-hoc-Expertengruppe einberufen, in deren Rahmen der CHMP Rückmeldungen von Experten in der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) zu spezifischen Fragen hinsichtlich der therapeutischen Rolle von Symbioflor 2 erbat.
Danish: Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2.
German: Ein Beweis für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Patientenpopulation hätte eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie gemäß der zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie gültigen Leitlinie CPMP/EWP/785/97 erfordert.
Danish: Et bevis for virkningen af Symbioflor 2 i denne patientpopulation ville have krævet en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse efter CPMP's vejledning, CPMP/EWP/785/97, som var gældende på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbarer Daten im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 31 gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen keine neuen Elemente hinzugekommen sind und dass die vorherige Schlussfolgerung der zuständigen nationalen Behörden bezüglich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses daher unverändert bleibt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af alle tilgængelige data i forbindelse med denne artikel 31-procedure konkluderer CHMP, at der ikke er fremkommet nogen nye oplysninger siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne, og derfor forbliver de nationale kompetente myndigheders tidligere konklusion om et positivt benefit/risk-forhold uændret.
German: Abgesehen von Daten zum RDS sind keine kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien oder Daten aus der Fachliteratur verfügbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung dieser Erkrankungen zu bewerten.
Danish: Bortset fra dataene om IBS er der ingen kontrollerede eller ukontrollerede kliniske undersøgelses- eller litteraturdata tilgængelige til at vurdere virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 til behandling af disse sygdomme.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen ist, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er en heterogen gruppe af individuelle sygdomme med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
German: Die Bewertung der Ergebnisse war lediglich deskriptiv, weshalb nicht ermittelt werden konnte, ob die Unterschiede zwischen Symbioflor 2 und Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit statistisch signifikant und klinisch bedeutend waren.
Danish: Evalueringen af resultaterne var deskriptiv og gjorde det derfor ikke muligt at fastslå, om virkningsforskellene mellem Symbioflor 2 og placebo var statistisk forskellige og klinisk betydningsfulde.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Daten nach der Markteinführung in wesentlichem Rahmen weitere Informationen zum Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hervorbringen werden.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at data efter markedsføringen vil give signifikante yderligere oplysninger om sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 til behandling af IBS.
German: Der CHMP bestätigte die Streichung der Indikation „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes" im Rahmen dieses Verfahrens.
Danish: CHMP anerkendte sletningen af indikationen "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" under denne procedure.
German: Der Wert einer Beobachtungsstudie zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientenpopulation ist begrenzt, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung gelangte, dass diese Studie nicht als geeignete Stütze für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Altersgruppe angesehen werden konnte.
Danish: Værdien af en observationsundersøgelse for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation er begrænset, og derfor konkluderede CHMP, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad støttede virkningen af Symbioflor 2 hos denne aldersgruppe.
German: Im Rahmen der Erfahrung nach der Markteinführung wurden nur 18 unerwünschte Ereignisse für Symbioflor 2 an Eudravigilance gemeldet, die sowohl die Behandlung des RDS als auch andere Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts abdecken, obwohl über mehrere Jahrzehnte des Inverkehrbringens eine signifikante Exposition stattgefunden hat und der MAH das Pharmakovigilanzsystem seit Anfang 2000 betreibt.
Danish: Ud fra erfaringerne efter markedsføringen er der kun rapporteret 18 bivirkninger til Eudravigilance for Symbioflor 2, og de dækker både behandlingen af IBS og andre funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen, på trods af den væsentlige eksponering over flere årtier efter markedsføringen og det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indførte i starten af 2000.
German: Anstatt eine neue Studie gemäß der damals gültigen „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (Leitlinie zu statistischen Prinzipien für klinische Prüfungen, CPMP/ICH/363/96) durchzuführen, entschied sich der MAH im Jahr 2005, post hoc eine erneute Evaluierung von Studie S2 durchzuführen, d. h. die Festlegung der Definition der primären Hypothese, des entsprechenden Evaluierungsplans und der statistischen Analysemethoden unter vollumfänglicher Kenntnis der Ergebnisse.
Danish: I 2005 besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen - i stedet for at gennemføre en ny undersøgelse i tråd med vejledningsnotatet om statistiske principper for kliniske undersøgelser, "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96), som var gældende på daværende tidspunkt - at foretage en post hoc-reevaluering af S2-undersøgelsen, dvs. at fastlægge definitionen af den primære hypotese, den tilsvarende evalueringsplan og den statistiske analysemetode med fuldt kendskab til resultaterne.
German: Eine zusätzliche Verzerrung wurde möglicherweise durch andere Mängel bei der Durchführung der Studie S2 verursacht, einschließlich der Tatsache, dass der Endpunkt ausschließlich auf der wöchentlichen Bewertung durch den Prüfarzt und nicht auf einer Eigenbeurteilung durch den Patienten mit geringerem zeitlichem Abstand zur Verabreichung von Symbioflor 2 beruhte.
Danish: Yderligere bias kan være blevet indført af forskellige andre mangler ved gennemførelsen af S2undersøgelsen, herunder den kendsgerning, at endepunktet udelukkende var baseret på investigators vurdering på ugebasis i stedet for at blive vurderet af patienten selv tættere på indgivelsen af Symbioflor 2.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden in Studie S2 bei 79 Patienten in der Symbioflor 2-Gruppe 50 unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der Placebogruppe 44 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
German: Zwar wurde Studie S2 durchgeführt, bevor die Anforderungen der aktuellen Leitlinie zum RDS, „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (Leitlinie zur Evaluierung von Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, CPMP/EWP/785/97), oder der vorherige „Point to consider" (zu beachtender Gesichtspunkt) des CHMP zum RDS in Kraft traten, jedoch wurden im ursprünglichen Prüfplan von Studie S2 weder ein primärer Endpunkt festgelegt noch eine statistische Analyse eingeplant.
Danish: Selv om S2-undersøgelsen blev foretaget, inden kravene i den aktuelle IBS-retningslinje "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller det tidligere CHMP-dokument om punkter, der bør tages i betragtning, trådte i kraft, var der i den originale protokol for S2-undersøgelsen hverken fastlagt et primært endepunkt eller planlagt en statistisk analyse.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die in Studie S2 generierten Daten die langfristige Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei einer Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen nicht nachgewiesen haben.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de data, som S2-undersøgelsen frembragte, ikke har påvist langtidsvirkningen af Symbioflor 2 ved behandling i længere tid end 8 uger.
German: Der CHMP empfiehlt Änderungen an der Produktinformation und ist angesichts der Begrenztheit der aktuell verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Symbioflor 2 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) der Ansicht, dass eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach der Markteinführung durchzuführen ist.
Danish: CHMP anbefaler en ændring af produktinformationen, og i betragtning af begrænsningerne ved de aktuelt tilgængelige virkningsdata for Symbioflor 2 til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) er CHMP af den opfattelse, at der bør foretages en virkningsundersøgelse efter markedsføringstilladelsen.
German: Angesichts der Heterogenität der Erkrankung und des Mangels an Daten bat der CHMP den MAH, Belege zur Stützung dieser Indikation einzureichen.
Danish: I betragtning af sygdommenes heterogenitet og de manglende data bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende evidens til støtte for denne indikation.
German: Obwohl die Ergebnisse von Studie S2 auf eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hinweisen, war zwischen den Prüfzentren hinsichtlich des Behandlungseffekts und der Ansprechrate eine große nicht erklärte Heterogenität zu beobachten.
Danish: Selv om resultaterne af S2-undersøgelsen peger i retning af en mulig virkning af Symbioflor 2 til behandling af IBS, blev der observeret en omfattende uforklarlig heterogenitet blandt centrene, når det gjaldt behandlingseffekt og responsrate.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die Eignung eines vom MAH definierten globalen Evaluierungskriteriums zur Bewertung der Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung von RDS im Vergleich zu der spezifischen, besser messbaren und weniger subjektiven Evaluierung der Veränderungen der stuhlbezogenen Abnormalitäten und Schmerzen fragwürdig war.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at egnetheden af et globalt evalueringskriterium, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde opstillet for vurderingen af Symbioflor 2's virkning til behandling af IBS, var tvivlsom sammenlignet med den specifikke, bedre målbare og mindre subjektive evaluering af ændringerne i afføringsrelaterede uregelmæssigheder og smerter.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
German: „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" beschreibt eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen, die von Funktionsstörungen der Speiseröhre, des Magens, des Darms, der Galle und der Bauchspeicheldrüse bis hin zu anorektalen Funktionsstörungen reicht, mit einem breiten Spektrum an unterschiedlichen zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Danish: "Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er betegnelsen for en heterogen gruppe af individuelle sygdomme, der strækker sig fra funktionelle lidelser i øsofagus, mave, tarm, galdeveje og bugspytkirtel til funktionelle anorektale lidelser med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
German: Insgesamt legten die vom MAH vorgestellten Evaluierungen nahe, dass die Verringerung des Symptom-Scores im Symbioflor 2Behandlungsarm bedeutender war als im Placebo-Behandlungsarm.
Danish: Samlet set viste de evalueringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, at nedgangen i symptomscoren var større i Symbioflor 2-armen end i placeboarmen.
German: • Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Reizdarmsyndrom (Colon irritabile) (AT).
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens wurden zwei Berichte zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS)" eingereicht:
Danish: Der blev fremsendt to rapporter til støtte for den påståede indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) i forbindelse med denne indbringelsesprocedure:
German: Die Daten wurden nicht kontrolliert und trugen daher dem Einfluss spontaner Fluktuationen von Symptomen des RDS oder einem Ansprechen auf Placebo bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Symbioflor 2 keine Rechnung.
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
German: Im Jahr 2005 wurde der Antrag auf der Grundlage der Bewertung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") von der zuständigen deutschen Behörde mit der Begründung abgelehnt, dass kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf angemessene Weise ermittelt wurde.
Danish: På baggrund af evalueringen af den tilgængelige evidens på dette tidspunkt for de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") gav Tysklands nationale kompetente myndighed i 2005 afslag på ansøgningen med den begrundelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
German: In dieser Hinsicht wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Danish: I den forbindelse ændres produktresuméet for at afspejle, at virkningen hos børn ikke er klarlagt.
German: Darüber hinaus war der CHMP mangels gültiger statistischer Evaluierungen und angesichts der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente weder in der Lage, zuverlässige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 zu ziehen, noch zu ermitteln, ob Symbioflor 2 beim RDS im Allgemeinen oder bei Subtypen des RDS wirksam ist.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, die Produktinformation so zu ändern, dass die Informationen dieser Überprüfung enthalten sind, und gelangte zu dem Schluss, dass im Allgemeinen aufgrund seiner langen Marktpräsenz und der begrenzten Anzahl an Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen davon auszugehen ist, dass Symbioflor 2 ungefährlich ist.
Danish: CHMP var enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at ændre produktinformationen og medtage informationen i denne gennemgang, og CHMP konkluderede, at i betragtning af den langvarige tilstedeværelse på markedet og den begrænsede rapportering af bivirkninger forventes sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 generelt at være positiv.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
German: Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms"
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
German: • Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
Danish: CHMP var generelt af den opfattelse, at selv om rapporteringen måske har været suboptimal, og der stadig er usikkerhed med hensyn til arten og hyppigheden af de uønskede hændelser, der fandt sted med Symbioflor 2, når det gælder om at opnå et fuldstændigt kendskab til dets sikkerhedsprofil og navnlig dets langsigtede sikkerhedsprofil, gav analysen af sikkerhedsdataene ikke anledning til særlige betænkeligheder.
German: Zur Stützung der Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" wurde keine Studie vorgelegt.
Danish: Der blev ikke fremsendt nogen undersøgelse til støtte for indikationen til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.