FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
Latvian: Visu lizosomālo ģenētisko traucējumu gadījumos, sevišķi svarigi (īpaši smagu formu gadījumos) ir maksimāli ātri uzsākt ārstēšanu, pirms neatgriezeniskas slimības klīniskās manifestācijas.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa rotille ja kaniineille on annettu Naglazyme-valmistetta enintään 3 mg/kg/vrk ilman mitään merkkiä hedelmällisyyden vähenemisestä tai haitoista alkiolle tai sikiölle.
Latvian: Veikti reproduktivitātes pētījumi žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 3 mg/kg/dienā, un nav atklāti pierādījumi par kaitējumu auglībai vai kaitējumu embrijam vai auglim Naglazyme lietošanas dēļ.
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti katru nedēļu, kopumā 24 nedēļas, saņēma vai nu 1 mg/kg galsulfase, vai arī placebo.
Finnish: Raskaus ja imetys
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana periods
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu galsulfāzes farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Jos Naglazyme-infuusio on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion, valmistetta uudelleen käytettäessä on noudatettava varovaisuutta; infuusioiden aikana paikalla olevan henkilökunnan on oltava asianmukaisesti koulutettua, ja saatavilla on oltava tarvikkeet elvytykseen hätätilanteessa (kuten adrenaliinia).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika novērotas alerģiskas reakcijas Naglazyme infūzijas laikā, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu, infūzija jāveic atbilstoši apmācītam personālam un infūzijas laikā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam (ieskaitot epinefrīnu).
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas 59 ar Naglazyme ārstētiem pacientiem piecos klīniskos pētījumos.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Rīcība traucētas elpceļu caurlaidības gadījumā
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Galsulfase izdalīšanās caur nierēm uzskatāms par mazsvarīgāku izdalīšanās ceļu no organisma (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella ja siitä johtuva myelopatia on tunnettu, vakava komplikaatio, joka voi johtua MPS VI -taudista.
Latvian: Muguras/kakla daļas smadzeņu kompresija (MKK), kā rezultātā rodas mielopātija, ir zināma un smaga MPS VI komplikācija.
Finnish: Anafylaksi, sokki
Latvian: Anafilakse, šoks
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut sairauden harvinaisuuden vuoksi mahdollista saada täydellistä tietoa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Zāles ar citām zālēm (Izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Finnish: vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1
Latvian: jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/kg, vismaz vienu gadu.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
Latvian: Apnoja1, klepus, elpošanas nepietiekamība, astma, bronhu spazmas
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2), eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju nav noteikta (skatīt apakšpunktu 5.2) un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Finnish: Entsyymikorvaushoidolla pyritään palauttamaan entsyymiaktiivisuus tasolle, joka riittää kertyneen substraatin hydrolysoimiseen ja kertymisen estämiseen jatkossa.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzīmu aktivitātes līmeni akumulētā substrāta hidrolīzei un turpmākas akumulācijas novēršanai.
Finnish: Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgEvasta-ainetestit.
Latvian: Ja ārstam radīsies aizdomas uz IgE izraisītu reakciju, viņi būs protokolā informēti pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam izmeklēt uz IgE antivielas klātbūtni.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut niin vähän potilaita, kaikkien Naglazyme-tutkimusten haittatapahtumatiedot on yhdistetty ja niistä on tehty yhteinen kliinisten tutkimusten turvallisuusanalyysi.
Latvian: Nelielā pacientu skaita dēļ klīniskajos pētījumos, dati par Naglazyme izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām (AEs) tika apkopoti un analizēti vienā klīnisko pētījumu drošuma analīzē.
Finnish: Galsulfaasin farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmellatoista MPS VI -potilaalla, jotka saivat 1 mg/kg galsulfaasia 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Latvian: Galsulfase farmakokinētika tika novērtēta 13 pacientiem ar MPS VI, kuri saņēma galsulfase devu 1 mg/kg; 4 stundu ilgā infūzijā.
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt tiek novērotas zāļu infūzijas laikā vai drīz pēc tās ("ar infūziju saistītās reakcijas").
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Latvian: - Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes muskuļos, nejutīgums rokās vai kājās vai jebkādas zarnu vai urīnpūšļa problēmas, jo šos simptomus var izraisīt spiediens uz muguras smadzenēm.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
Latvian: Nozīmējot Naglazyme, ieteicams pacientam veikt premedikāciju (antihistamīna līdzekļi ar vai bez pretdrudža līdzekļiem) aptuveni 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma, lai samazinātu IARs iespējamību.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Latvian: Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Latvian: Bieži sastopamo reakciju biežums ir 1/100 līdz <1/10.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Latvian: - Šo zāļu lietošana pacientiem ar nieru vai aknu problēmām nav pētīta.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles šādos gadījumos Ja Jums bijusi smaga vai dzīvībai bīstama alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret galsulfāzi vai kādu citu Naglazyme sastāvdaļu un atkārtota zāļu ievadīšana ir bijusi nesekmīga.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Latvian: Pacientus jānovēro, vai tiem nerodas muguras/kakla daļas smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (ieskaitot muguras sāpes, paralīzi ekstremitātēs zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana) un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Finnish: Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Latvian: Ārstēšanu ar Naglazyme nepieciešams veikt atbilstošā ārstniecības iestādē, kura aprīkota ar nepieciešamo aparatūru neatliekamās palīdzības sniegšanai.
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Latvian: Naglazyme lietošana veicināja sejas dismorfisma labošanos vai vismaz tās gadījumā nevēroja pasliktināšanos.
Finnish: • kipu (korva-, vatsa-, nivel- ja rintakipu)
Latvian: • Sāpes (ausī, vēderā, locītavās, krūtīs u.c.)
Finnish: Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Latvian: Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot šos gadījumus KUP datu bāzē.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Finnish: Laimennetut liuokset:
Latvian: Atšķaidītā veidā:
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Latvian: GAG rezultāti Naglazyme terapiju saņēmušajai grupai tuvojās normālajām vecuma robežām.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65- vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Latvian: Naglazyme drošība un efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav noteikta un nav alternatīva devu režīma, kas būtu ieteicams šiem pacientiem.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu vielu daļiņu klātbūtni, pirms tā lietošanas.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:
Latvian: KUP ietvaros tiks veikti pakārtotie pētījumi šādiem mērķiem:
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija neliela auguma, ar pavājinātu izturību, un skeleta-muskuļu sistēmas bojājuma simptomiem.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Sekundārais efektivitātes rezultāts bija kāpšanas ātrums pa kāpnēm triju minūšu laikā un glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu preparātu lietojušajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā.
Finnish: Se pystyy korvaamaan MPS VI -potilailta puuttuvan luonnonentsyymin.
Latvian: Ar to iespējams aizvietot dabīgo enzīmu, kura trūkumu vēro pacientiem ar MPS VI.
Finnish: Naglazyme-hoidon tulee tapahtua MPS VI:n tai muiden perinnöllisten aineenvaihduntasairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Naglazyme nepieciešams veikt ārsta uzraudzībā ar pieredzi pacientu ar MPS VI vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Latvian: Izšķīdinātā veidā: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C - 27C).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sejas pietūkums un drudzis (ļoti bieži); garākas nekā parasti pauzes starp elpošanām, apgrūtināta elpošana, astma un nātrene (bieži); mēles un rīkles tūska un nopietnas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (biežums nav zināms).
Finnish: Heikentynyt Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasiaktiivisuus tai sen puuttuminen johtaa dermataanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudoksiin.
Latvian: N-acetil galaktozamīna 4-sulfatāzes samazināta iedarbība vai tās trūkums izraisa dermatānsulfāta uzkrāšanos daudzu veidu šūnās un audos.
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Latvian: Periodisku, mērenu ar infūziju saistītu reakciju (IAR) gadījumos vai veicot atkārtotu ievadīšanu pēc vienas, smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (IAR), jāapsver pacienta iepriekšēja sagatavošana (antihistamīna līdzekļi un paracetamols un/vai kortikosteroīdi) un infūzijas ātruma samazināšana par 50%-25%, salīdzinot ar ātrumu, pie kura tika novērota iepriekšējā reakcija.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos, standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (žurkām) vai embrionālo-augļa attīstību žurkām vai trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniskie dati par Naglazyme lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Lisäksi tulee harkita ylipainehengityslaitteen käyttöä unen aikana ja mahdollista trakeostomiaa kliinisen tilanteen mukaan.
Latvian: Jāapsver iespēja par pozitīvu spiedienu elpceļos miega laikā, kā arī, ja nepieciešams, potenciālu traheostomiju.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances plānā norādītie pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mitään erityistä pitäisi ottaa huomioon annettaessa Naglazyme-valmistetta pediatrisille potilaille.
Latvian: Nav pierādījumu par devas pielāgošanu, lietojot Naglazyme pediatriskajā populācijā.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot un kontrolējot pacientus ar elpceļu bojājumiem, ierobežojot lietošanu vai nodrošinot rūpīgu antihistamīna un citu sedatīvu zāļu lietošanas kontroli.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Finnish: Markkinoilla olleen lääkkeen haittavaikutukset ovat mukana yleisyysluokassa "tuntematon".
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Finnish: Kun laimennettua Naglazyme-liuosta annetaan potilaille, suositellaan käytettävän infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 µm in-line-suodatin.
Latvian: Ieteicams ievadīt atšķaidīto Naglazyme šķīdumu pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu ar 0,2 µm iekšējo filtru.
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2C - 8C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23 C - 27 C), tā ievadīšanas laikā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Latvian: Nav zināms, vai galsulfāze izdalās ar mates pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt.
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Latvian: Mukopolisaharīdu asimilēšanas traucējumus izraisa glikozaminoglikānu (GAGs) katabolismam nepieciešamo īpašo lizosomālo enzīmu trūkums.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Latvian: A BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Finnish: MPS VI -tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimistä entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita (glykosaminoglykaaneja).
Latvian: MPS VI pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms N-acetilgalaktozamīna 4-sulfatāze, kas šķeļ organismā īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Latvian: Ar Naglazyme tika veikti trīs klīniski pētījumi, vērsti uz MPS VI sistēmisko manifestāciju novērtējumu - t.i., novērtējot izturību, locītavu kustīgumu, locītavu sāpes un stīvumu, augšējo elpceļu obstrukciju, roku veiklību un redzes asumu.
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Latvian: Flakoni (1. klases stikla) ar aizbāzni (silikonizētā hlorbutila gumijas) un izolāciju (alumīnija) un noņemamu vāciņu (polipropilēna).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte tika pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23C27C).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
Finnish: Käytettäessä 100 ml infuusiopusseja Naglazymetilavuusmäärä voidaan lisätä suoraan infuusiopussiin.
Latvian: Lietojot 100 ml fasējumu, nepieciešamais Naglazyme tilpums var tikt pievienots tieši infūzijas iepakojumam.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Latvian: - Ja Jums rodas drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas atlikšanu.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Latvian: 48 pacientiem, pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, tika veiktas kompleksas antivielu analīzes.
Finnish: Naglazyme-infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
Latvian: Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.
Latvian: KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks apkopoti ikgadējos ziņojumos.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktiot pystyttiin yleensä hoitamaan keskeyttämällä infuusio, hidastamalla infuusionopeutta tai antamalla potilaalle (esilääkityksenä) antihistamiinia ja/tai antipyreettiä (parasetamolia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Latvian: Naglazyme klīnisko pētījumu laikā ar infūziju saistītās reakcijas (IAR) parasti bija kontrolējamas infūziju pārtraucot, vai arī palēninot tās ātrumu un ārstējot ar antihistamīna līdzekļiem un/vai pretdrudža līdzekļiem (paraceptamolu), tādā veidā dodot iespēju turpināt pacienta ārstēšanu.
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan vuotuisissa uudelleenarviointi raporteissa.
Latvian: Pagaidu rezultāti tiks nodrošināti ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojumā.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā, nevēlamās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: - Vaikuttava aine on galsulfaasi.
Latvian: - Aktīvā viela ir galsulfāze.
Finnish: Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Latvian: Kā ievadīt šīs zāles
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Finnish: Faryngiitti1, gastroenteriitti1 Hyvin yleinen
Latvian: Faringīts1, gastroenterīts1
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Latvian: Citas, nezināma biežuma blakusparādības
Finnish: Jos sinulta jää Naglazyme-infuusio väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir aizmirsta Naglazyme ievadīšana, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
Latvian: 1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/5 ml
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Latvian: Izmantojams tikai caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums bez redzamu daļiņu klātbūtnes.