FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
German: Dosen von nur 48 mg/Tag schienen in einer Studie (3004) wirksam zu sein, und in einigen Studien zeigten Dosen von 12 mg/Tag (3000), 10-16 mg/Tag (3004) oder 12-16 mg/Tag (3005) eine Überlegenheit über Placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Maltese: Fir-reviżjoni tar-riżultati tal-istudju fil-fond dwar il-QTc, minn 94 pazjent esposti għal Iloperidone b'dożi differenti mingħajr inibizzjoni metabolika fil-popolazzjoni tal-QTc Sekondarja 43 u 2 pazjenti rispettivament żviluppaw titwil tal-QTcF ta' aktar minn 30 u 60 msec.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Maltese: L-aritmoġeniċità ta' Iloperidone hija mekkanistikament relatata mal-inibizzjoni selettiva tiegħu ta' kanali tal-potassju kardijaċi li twassal għal polarizzazzjoni mill-ġdid imdewma li tidher fl-azzjoni karatteristika ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
German: Mindestens ein Todesfall könnte möglicherweise auf eine ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes gefolgt sein.
Maltese: Tal-inqas każ fatali wieħed jaf ġie ppreċedut minn aritmija ventrikulari u Torsades de Pointes.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
German: Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
German: Selten (³1/10,000, <1/1,000),
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
German: Systemorganklassen
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
German: 30 und 100 Tabletten.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
German: Fareston enthält Lactose
Maltese: Fareston fih lactose
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
German: Toremifen unterliegt einem intensiven Metabolismus.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
German: Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid, - Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen bzw. von Verhaltensstörungen (Neuroleptika) wie
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
German: Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QT Interval (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Endometriale Hyperplasie
Maltese: kanċer endometrijali
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
German: (Leukopenie), - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Leberentzündung (Hepatitis).
Maltese: (lewkopenija) - Numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) - Numru baxx ta' plejtlits (tromboċitopenija) - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
German: Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
German: Fareston enthält Lactose (28.5 mg pro Tablette).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Toremifen wurde in einer offenen Studie mit vier parallelen Gruppen mit jeweils 10 Probanden /Patienten untersucht: Gesunde Probanden, Patienten mit eingeschränkter ( mittlerer SGOT-Wert 57 U/L - mittlerer SGPT-Wert 76 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 329 U/L) oder aktivierter Leberfunktion (mittlerer SGOT-Wert 25 U/L - mittlerer SGPT-Wert 30 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 91 U/L - Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
German: Über Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurde berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
Maltese: clarithromycin u telithromycin - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn virusis bħal ritonavir u nelfinavir.
German: Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol und Sultoprid, - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (antimikrobielle Mittel) wie Moxifloxacin,
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
German: Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-Demethylierung, wird vor allem von CYP3A vermittelt.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind antimykotisch wirksame Imidazol-Derivate (Ketoconazol); andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol); Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
German: FI-02200 ESPOO Finnland
Maltese: FI-02200
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
German: Fareston-Tabletten enthalten Lactose (28,5 mg pro Tablette).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
German: Gelbsucht
Maltese: Pożoloġija
German: Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die Zytochrom P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben werden.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
German: Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg ta' toremifene (bħala citrate).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
German: Hepatitis, hepatische Steatose
Maltese: Epatite Steatożi tal-fwied
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
German: Mediastinums
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Während der Behandlung mit Toremifen wurde über Schädigungen der Leber, einschließlich Erhöhung der Leberenzyme (auf mehr als das Zehnfache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Maltese: erythromycin (infużjoni), pentamidine u sustanzi kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine) - ċertu mediċini għall-kura tal-allerġiji; bħal terfenadine, astemizole u mizolastine) - oħrajn; cisapride, vincamine fil-vini, bepridil, diphemanil.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
German: Hersteller:
Maltese: NN:
German: Theoretisch kann der Toremifen-Metabolismus von Arzneimitteln gehemmt werden, die das CYP3AEnzymsystem blockieren, welches für seinen Hauptstoffwechselweg verantwortlich ist.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
German: Häufig (³1/100, <1/10),
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista kompleta tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Fareston, ara lFuljett ta' Tagħrif.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Phenobarbital oder Phenytoin).
Maltese: phenobarbital jew phenytoin).
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
German: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
German: Gastrointestinal
Maltese: Gastrointestinali
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
German: Panobinostat ist ein P-gp-Substrat.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
German: Zensierte Zeiten PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
German: EKG
Maltese: ECG
German: Die Auflistung der damit verbundenen Symptome finden Sie in Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
German: PAN = Panobinostat PBO = Placebo BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
German: Gesamtansprechen [95 %-KI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ist das hauptsächliche Oxidationsenzym mit möglicher geringer Beteiligung von CYP2D6 und 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Maltese: Panobinostat jista' jtawwal ir-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall tal-QT).
German: Karzinogenese und Mutagenese
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
German: Ein Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen unabhängig vom Kausalzusammenhang wurde bei 36,2 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Maltese: QT matul it-trattament:
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
German: > 1,5 x ONG und ≤ 3,0 x ONG
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4