FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo hasta la progresión del PSA basado en los criterios PCWG2: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 11,1 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 5,6 meses en los tratados con placebo (HR= 0,488; IC del 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie van de PSA op basis van de PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSA-progressie was 11,1 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 5,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,488; 95%-BI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Spanish: En < 1 % de los pacientes se observó infección urinaria, elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa, hipopotasemia, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y fracturas Grado 4 de CTCAE (versión 4.0).
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 4 urineweginfectie, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd, hypokaliëmie, hartfalen, atriale fibrillatie en breuken kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Tiempo hasta la progresión del PSA basada en los criterios PCWG2: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 33,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 7,4 meses en los tratados con placebo (HR = 0,299; IC del 95%: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Spanish: Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA.
Dutch: Het moet minstens twee uur na het eten worden ingenomen en minimaal één uur na het innemen van ZYTIGA mag er geen voedsel worden gegeten.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de Supervivencia libre de progresión radiológica; Población por intención de tratar (estudio PCR3011)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de radiologisch bepaalde progressievrije overleving; Intent-totreat-populatie (Studie PCR3011)
Spanish: Tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica: La mediana del tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica fue de 25,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 16,8 meses en los tratados con placebo (HR= 0,580; IC del 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot het beginnen met cytotoxische chemotherapie: de mediane tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie was 25,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 16,8 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,580; 95%-BI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor basal del paciente, se podrá reanudar el tratamiento a dosis reducidas (ver sección 4.2).
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat nadat de leverfunctietestwaarden weer zijn gedaald tot de gemeten baseline-waarden van de patiënt en alleen met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Als de patiënt leverproblemen krijgt, moet de behandeling worden onderbroken.
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
Dutch: Overige informatie over Zytiga
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zytiga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zytiga se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Si la función hepática vuelve a lo normal, puede reanudarse el tratamiento a una dosis menor.
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Spanish: Zytiga no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Zytiga se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
Spanish: Zytiga se utiliza junto con los medicamentos prednisona o prednisolona en las siguientes situaciones:
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Spanish: • cuando la castración médica o quirúrgica y la quimioterapia a base de docetaxel no han funcionado o ya no funcionan.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Spanish: Zytiga es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino) en hombres adultos cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zytiga?
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
Spanish: En los estudios, se trató a los pacientes con prednisona o prednisolona.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Spanish: La Agencia señaló que Zytiga en combinación con predsinosa o prednisolona demostró que retrasaba la progresión de la enfermedad o que mejoraba la supervivencia en comparación con un placebo.
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zytiga en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 088 hombres con cáncer de próstata metastásico que o bien no presentaban síntomas o sólo síntomas leves de la enfermedad y en los que el tratamiento de castración no había funcionado o había dejado de funcionar.
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 195 hombres con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad empeoró pese al tratamiento de castración quirúrgica o médica y a la quimioterapia con docetaxel, la medida principal de la eficacia fue la supervivencia general (tiempo que vivían los pacientes).
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
Spanish: La abiraterona actúa bloqueando una enzima llamada CYP17 que se encuentra en los testículos y otras partes del organismo.
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
Spanish: En un estudio participaron 1 209 pacientes enfermos de cáncer de próstata de diagnóstico reciente, de alto riesgo, sensible a las hormonas y metastásico.
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zytiga (observados en más de uno de cada diez pacientes) fueron las infecciones de vías urinarias, la hipocalemia (niveles bajos de potasio en la sangre), la presión arterial alta, el edema periférico (hinchazón de las extremidades debida a retención de líquidos) y el incremento de las enzimas hepáticas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
Spanish: Zytiga acetato de abiraterona
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
Spanish: Como el cáncer necesita aporte de testosterona para sobrevivir y crecer, al bloquear la producción de testosterona Zytiga puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
Spanish: Otros importantes efectos adversos fueron los problemas cardíacos, los hepáticos, las fracturas y la alveolitis alérgica (una reacción pulmonar que produce tos y falta de aliento).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
Spanish: • cuando la castración médica (uso de medicamentos para detener la producción de hormonas masculinas) con una terapia de deprivación de andrógenos no ha funcionado o ya no funciona en hombres que o bien no presentan síntomas o sólo leves síntomas de la enfermedad, y que aún no necesitan quimioterapia (medicamentos contra el cáncer);
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
Spanish: El principio activo de Zytiga, el acetato de abiraterona, se convierte en el organismo en abiraterona, que detiene la producción en el organismo de testosterona, una hormona masculina.
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
Spanish: Zytiga contiene el principio activo acetato de abiraterona.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron algo menos de 15 meses desde el inicio del tratamiento, mientras que los que recibieron el placebo vivieron algo menos de 11 meses.
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
Spanish: ¿Cómo actúa Zytiga?
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
Spanish: ¿Qué es Zytiga y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zytiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zytiga, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zytiga.
Spanish: ¿Cómo se usa Zytiga?
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zytiga, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zytiga.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 16 meses sin que la enfermedad empeorara, frente a los 8 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Los pacientes tratados con Zytiga vivieron una media de 33 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Spanish: • cuando se diagnostica el cáncer por primera vez, este es de alto riesgo y aún sensible a las hormonas; Zytiga se usa entonces en combinación con un tratamiento denominado terapia de deprivación de andrógenos;
Dutch: • de tumor is pas vastgesteld, risicovol en nog gevoelig voor hormoonbehandeling.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D. Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. D. Lyons en Dr. G. Calvo Rojas benoemd.
Spanish: SERETIDE EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Dutch: SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306351/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306351/2006
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.