FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Latvian: Pirms dronedarona lietošanas sākšanas jāpārtrauc sotalola lietošana (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Spanish: • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal
Latvian: • Pastāvīgas, ≥6 mēnešus ilgas vai nezināma ilguma ĀF gadījumā, kad ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 97 gadiem un 42% bija vecāki par 75 gadiem.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
Latvian: • nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem aknu bojājuma simptomiem: sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze;
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
Latvian: Jāapsver mazāku statīnu sākumdevu un balstdevu lietošana un jāraugās, vai pacientiem nerodas muskuļu toksicitātes klīniskās pazīmes.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi (to biežums nav zināms).
Spanish: La incidencia de la principal variable de seguridad definida como la aparición de acontecimientos específicos en tiroides, hígado, pulmón, neurológicos, piel, ojos o gastrointestinales o discontinuación prematura del medicamento en estudio después de cualquier efecto adverso se redujo aproximadamente un 20% en el grupo dronedarona comparado con el grupo amiodarona (p=0,129).
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 28 y 90 años, el 49% de ellos eran mayores de 65 años.
Latvian: Pacientu vecums bija no 28 līdz 90 gadiem, 49% bija vecāki par 65 gadiem.
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientēm dronedarona un tā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība vidēji 1,31,9 reizes pārsniedz kopējo iedarbību vīriešu kārtas pacientiem.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P).
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Latvian: Atkārtotas eritromicīna devas (500 mg trīs reizes dienā 10 dienas) palielināja dronedarona līdzsvara koncentrāciju 3,8 reizes.
Spanish: En la FA permanente, la FA ha estado presente durante mucho tiempo (al menos durante 6 meses) y se ha tomado la decisión de no volver su ritmo cardiaco al ritmo auricular normal con un tratamiento denominado cardioversión, - si tiene inestabilidad (caídas) en su presión arterial que pueda provocar un flujo sanguíneo arterial inadecuado en sus órganos,
Latvian: Pastāvīgas ĀF gadījumā tā ir ilgstoša (vismaz sešus mēnešus ilga), un ir jāpieņem lēmums par to, vai ar ārstēšanas veidu, kas tiek saukts par kardioversiju, Jūsu sirds ritms jāatjauno par normālu priekškambaru ritmu; - ja Jums ir nestabils asinsspiediens (ar straujiem kritieniem), kura dēļ var būt nepietiekama arteriālo asiņu plūsma uz orgāniem; - ja Jums ir vai ir bijis traucējums, kad Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni tik labi kā vajadzētu (šo stāvokli sauc par sirds mazspēju).
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc dronedarona lietošanas sākuma aprakstīta izteiktāka kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Spanish: Uso en fibrilación auricular permanente definida como FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) y en caso de que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal.
Latvian: • lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas (ĀF) gadījumā, kas definēta kā ĀF ilgums ≥6 mēneši (vai ilgums nav zināms), un ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu;
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
Latvian: Dronedaronu galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 20 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo.
Spanish: No debe tomarse zumo de pomelo junto con dronedarona (ver sección 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
Spanish: Multaq contiene lactosa
Latvian: MULTAQ satur laktozi
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Latvian: MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 27 y 96 años, el 68% de ellos eran mayores de 65 años.
Latvian: Pacientu vecums bija no 27 līdz 96 gadiem, 68% bija vecāki par 65 gadiem.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
Latvian: • uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā un nepieciešamības gadījumā pārtraukt dronedarona lietošanu: - EKG,
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, los niveles de dronedarona no ligada aumentan 2 veces.
Latvian: Indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistīta dronedarona kopējā iedarbība ir palielināta 2 reizes.
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
Latvian: • Jums ir pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot vai ķermeņa masas palielināšanās (kas ir sirds mazspējas pazīmes un simptomi);
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Cera carnauba (E903)
Latvian: (E171), karnaubas vasks (E903).
Spanish: Toma de MULTAQ con los alimentos y bebidas No beba zumo de pomelo mientras está tomando MULTAQ.
Latvian: MULTAQ lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
Latvian: Dronedaronu ekstensīvi metabolizē, galvenokārt CYP 3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • Administracción conjunta con dabigatran
Latvian: • Vienlaicīga dabigatrāna lietošana.
Spanish: • tiene dificultad para respirar o tos no productiva.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Spanish: Hombre
Latvian: Vīrieši
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Spanish: Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con dronedarona.
Latvian: Farmakokinētiskās un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ bēta blokatori vienlaicīgi ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Spanish: Se ha observado un incremento de la creatinina plasmática (incremento medio 10µmol/L) con dronedarona 400 mg dos veces al día en sujetos sanos y pacientes.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vidēji par 10 µmol/l) plazmā, lietojot pa 400 mg dronedarona divas reizes dienā.
Spanish: Blíster opaco de PVC/Aluminio en envases de 20, 50 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija blisteris iepakojumā pa 20, 50 un 60 apvalkotām tabletēm.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Latvian: Šo zāļu lietošana Norijiet tableti veselu maltītes laikā un uzdzeriet ūdeni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5)
Latvian: klases antiaritmiskie līdzekļi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Latvian: Pirms MULTAQ parakstīšanas Jūsu ārsts apsvērs visas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
Latvian: Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība arī ar bēta blokatoriem, kalcija antagonistiem un sirds glikozīdiem.
Spanish: • Seleccionar pacientes antes de iniciar el tratamiento Contraindicación en Fibrilación auricular permanente Contraindicación con antecedentes o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI).
Latvian: • pirms ārstēšanas sākšanas veikt pacientu skrīningu: - kontrindicēta lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas gadījumā, - kontrindicēta lietošana, ja anamnēzē vai pašlaik ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija (KKSD),
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un MULTAQ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden incrementar sus niveles por dronedarona.
Latvian: Bēta blokatoru, ko metabolizē CYP 2D6, kopējo iedarbību dronedarons var palielināt.
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, o nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome MULTAQ.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet MULTAQ.
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
Latvian: Dronedarona 400 mg divas reizes dienā lietošanas drošuma raksturojums pacientiem ar ātriju fibrilāciju (ĀF) vai ātriju plandīšanos (ĀP) pamatojas uz 5 placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros kopā tika randomizēti 6285 pacienti (3282 pacienti saņēma dronedaronu pa 400 mg divreiz dienā, un 2875 pacienti saņēma placebo).
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
Spanish: Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.
Latvian: Pazīmes ir pēdu vai kāju pietūkums, elpošanas traucējumi guļus stāvoklī vai miega laikā, elpas trūkums kustību laikā vai ķermeņa masas palielināšanās.
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
Latvian: Kalcija antagonisti diltiazems un verapamils ir CYP 3A4 substrāti un/vai vidēji spēcīgi inhibitori.
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
Latvian: Relatīvais risks pirmās kardiovaskulārās hospitalizācijas vai nāves jebkura cēloņa dēļ (dronedarons 400 mg divreiz dienā pret placebo).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Citiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
Latvian: Dronedarons kontrindicēts hemodinamiski nestabiliem pacientiem, kā arī pacientiem ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju (skatīt
Spanish: • tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas raksturīgs ar to, ka ir sacietējis vai sašaurinājies asinsvads, kas piegādā asinis sirds muskulim (ja Jums ir koronāro artēriju slimība).
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
Latvian: MULTAQ var mainīt vienu no asins analīžu rezultātiem, kas pārbauda nieru darbību (kreatinīna līmeni asinīs).
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Spanish: Betabloqueantes y antagonistas del calcio
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que eviten bebidas con zumo de pomelo mientras tomen dronedarona.
Latvian: Greipfrūtu sula Pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem.
Spanish: MULTAQ está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal después de una cardioversión efectiva en pacientes adultos y clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente.
Latvian: MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai persistējošu ātriju fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas kardioversijas.
Spanish: La influencia de MULTAQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: MULTAQ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No se ha evaluado en ningún estudio específico el efecto de la insuficiencia renal en las farmacocinéticas de dronedarona.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta specifiskā pētījumā.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai dronedarons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: Asimismo, los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Latvian: Turklāt bēta blokatori var mijiedarboties ar dronedaronu no farmakodinamiskā viedokļa.
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
Latvian: • sirds mazspēja (arī lietošana pacientiem ar nestabilu hemodinamiku, kuriem anamnēzē vai vienlaicīgi ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija un pre-renāla azotēmija);