FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Hungarian: A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Hungarian: az injekció beadásának helyén: véraláfutások, haematoma, induráció, kiütés, pruritus, gyulladás, elszíneződés, csomó és vérzés (az injekció beadásának helyén), rossz közérzet, hidegrázás, a kanül bevezetésének helyén fellépő vérzés az injekció beadásának helyén fellépő nekrózis (az injekció beadásának helyén)
English: • Tiredness (fatigue).
Hungarian: • Reszketés (hidegrázás).
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Hungarian: A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
English: • Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Hungarian: • Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Hungarian: • Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
English: Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a halál bekövetkeztéig, illetve az AML-be való transzformációig eltelt idő medián értéke 13,0 hónap volt a CCR-kezelésben részesülők körében megfigyelt 7,6 hónappal szemben.
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Hungarian: Az azacitidin forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán lágyrészfertőzésekről, köztük cellulitisről és fasciitis necrotisansról számoltak be, amelyek ritka esetekben halálhoz vezetnek.
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szemvérzés, conjunctivalis vérzés
English: • Rash.
Hungarian: • Ájulás.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom (beletartozik a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort)
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt a Vidaza-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
English: After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Hungarian: Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
English: When using later on
Hungarian: Későbbi felhasználás esetén:
English: • Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Hungarian: • Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
English: APPROPRIATE
Hungarian: Adagolás
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Hungarian: A Vidazát subcutan injekció formájában, napi 75 mg/m2-es adagban, 7 napon keresztül adták, amit 21 napos szünet követett (28 napos kezelési ciklus).
English: • Weakness (asthenia).
Hungarian: • Gyengeség (aszténia).
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Hungarian: Ötven héten át intraperitoneálisan adott azacitidinnel kezelt egerek esetében a tumorképződés fokozott incidenciáját figyelték meg a lymphoreticularis rendszerben, a tüdőben, az emlőmirigyben és a bőrben.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
English: What Vidaza is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Hungarian: A kemény szájpad záródásakor vagy azelőtt azacitidinnel kezelt egereknél agyi fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő adag specifikus módosítására.
English: • Dizziness.
Hungarian: • Izomfájdalom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Hungarian: • Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
English: • Anxiety.
Hungarian: • Szorongás.
English: How to store Vidaza
Hungarian: Hogyan kell a Vidazát tárolni?
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Hungarian: A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20°C - 25°C hőmérsékletűre melegedjen.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Celgene Europe B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Hungarian: Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Hungarian: A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Hungarian: Nem rétegzett lograng = 0,0829, Rétegzett lograng p = 0,1009
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Hungarian: A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Hungarian: Intravénás azacitidinnel és egyéb kemoterápiás szerekkel együttesen kezelt betegek esetében veseműködési zavarokról számoltak be, amelyek súlyossága az emelkedett szérum kreatininszinttől kezdve egészen a veseelégtelenségig, illetve halálig terjedt.
English: Patients with hepatic impairment
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Hungarian: Az azacitidin és/vagy metabolitjai főként a vizelettel választódnak ki.
English: What Vidaza is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vidaza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Loss of appetite.
Hungarian: • Étvágytalanság.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Hungarian: Csomagonként egy Vidaza injekciós üveget tartalmaz.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Hungarian: • A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Hungarian: A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Hungarian: Az azacitidin csoport azon betegeinek körében, akik kezdetben még igényeltek vörösvértest-transzfúziót, és a későbbiekben már nem, a vörösvértest-transzfúzió mentes időszak hosszának medián értéke 13 hónap volt.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: OTHER
Hungarian: Ritka
English: • Sore nose and throat.
Hungarian: • Orr- és torokfájás.
English: • Bone marrow failure.
Hungarian: • Csontvelő-elégtelenség.
English: • Bleeding.
Hungarian: • Vérzés.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Hungarian: Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz*, fáradtság, gyengeség, mellkasi fájdalom, az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, reakció (közelebbről nem meghatározott)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz.
English: A. LABELLING
Hungarian: II. MELLÉKLET
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Hungarian: A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
English: Patients with renal impairment
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
English: muscle spasms, myalgia
Hungarian: izomgörcsök, izomfájdalom
English: • Hair loss.
Hungarian: • Hajhullás.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Hungarian: Amennyiben a Vidaza szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C -- 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
English: • Redness of your skin.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia).
English: • Indigestion.
Hungarian: • Kiszáradás.
English: while < 1 % was recovered in faeces.
Hungarian: subcutan alkalmazását követően pedig 50%-át lehetett visszanyerni a vizeletből, míg kevesebb mint 1%-át a székletből.
English: 2 vials
Hungarian: 2 injekciós üveg
English: • Changes to your skin at the injection site.
Hungarian: • Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó,
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: • Kidney failure.
Hungarian: • Májelégtelenség.
English: In some cases these reactions can become severe.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több perc alatt.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kezdeti vizsgálat befejezése után folytatták a gyógyszer alkalmazását.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Iblias-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Iblias octocog alfa
Hungarian: Iblias alfa-oktokog
English: Other information about Iblias
Hungarian: Az Iblias-szal kapcsolatos egyéb információ
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iblias-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett hatások összhangban állnak a VIII-as faktor készítmények esetében vártakkal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iblias biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Hungarian: Annál a 12 betegnél, akiknek nagy műtétre volt szüksége a vizsgálat alatt, a vérveszteség kontrollját szintén jónak vagy kiválónak osztályozták a betegek kezelőorvosai.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Hungarian: Az Iblias lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Iblias-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Iblias-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Iblias alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Hungarian: Az Iblias alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Iblias alkalmazására vonatkozóan.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Iblias-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Hungarian: Az Iblias igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Hungarian: Az Iblias hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel az Iblias-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hungarian: Az Iblias csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Hungarian: Az Iblias hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Hungarian: Ezenfelül az Iblias-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIIIas faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Iblias-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Hungarian: Az Iblias-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).