FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
English: Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
English: • The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i casi segnalati di embolia di aria associati all'uso di sigillanti a base di fibrinogeno mediante applicazione spray e ha concluso che i casi segnalati si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso;
English: For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
Italian: Per Tisseel e Tissucol, il cui uso è raccomandato anche nelle procedure laparoscopiche, deve essere fornita anche un'etichetta del regolatore di pressione recante un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nelle procedure laparoscopiche.
English: With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia di aria, dovuta all'ingresso di aria nei vasi.
English: The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
Italian: Il CHMP, comunque, ha raccomandato l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dell'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla CO2, e che tale rischio non può essere escluso quando Tisseel/Tissucol e Artiss sono nebulizzati nella chirurgia a cielo aperto.
English: On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Italian: Il 15 novembre 2012, il CHMP ha concluso per il riesame di Quixil (per il quale sono stati segnalati quattro casi di embolia di aria con pericolo di vita) e ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle variazioni delle informazioni sul prodotto e dell'attuazione di misure di minimizzazione dei rischi, inclusi materiali informativi e formazione da fornire agli utilizzatori del prodotto.
English: Finally, Tisseel/Tissucol and Artiss should only be sprayed using a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.0 bar in open wound surgery and using a pressure regulator device that deliver a maximum pressure of 1.5 bar and carbon dioxide gas only in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
English: The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
English: The risk of air embolism with this product was therefore considered negligible by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto trascurabile il rischio di embolia di aria con questo prodotto.
English: The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Italian: Il comitato ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Evicel era positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi (incluse variazioni delle informazioni sul prodotto) simili a quelle di Quixil.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Beriplast P medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
English: However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Italian: Ha però ritenuto che gli obblighi tecnici in caso di limitazione dell'applicazione spray alla CO2 gassosa aggiungano incertezze all'uso clinico di questi prodotti; nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche, ad esempio, in cui la pressione massima da applicare è 1,5 bar, potrebbe essere utilizzato per sbaglio il regolatore di pressione destinato alla chirurgia a cielo aperto, che permette una pressione superiore, o la manipolazione associata alle bombole di CO2 e i relativi connettori per la riduzione della pressione in sala operatoria.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Beriplast P è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto,
English: Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Durante l'applicazione di questi prodotti mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile ed è necessario monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata data la possibilità che si verifichino embolie di aria o gas.
English: Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Italian: Una volta considerati tutti i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolia di aria/gas associato all'uso in spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
English: Having considered all the available data, including the MAH written responses and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefit-risk balance of Beriplast P as supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis (including endoscopic treatment of bleeding gastro-duodenal ulcer) and as a tissue to promote adhesion/sealing or as suture support, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III).
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Tisseel, Tissucol and Artiss in their approved indications, is positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professional Communication.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the Tisseel/Tissucol and Artiss medicinal products (and associated names) referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che, a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questi prodotti, siano fornite le etichette del regolatore di pressione, recanti un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nella chirurgia a cielo aperto.
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
English: Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Novembre 2011
English: You should never take Copalia again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Copalia.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Copalia è stato mantenuto per oltre un anno.
English: Copalia with food and drink
Italian: Copalia con cibi e bevande
English: Other medicines and Copalia
Italian: Altri medicinali e Copalia
English: If you take more Copalia than you should
Italian: Se prende più Copalia di quanto deve
English: Copalia can be used with or without food.
Italian: Copalia può essere preso con o senza cibo.
English: It is recommended to take Copalia with some water.
Italian: Si raccomanda di prendere Copalia con un po' d'acqua.
English: Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Copalia: se si è sentito male (vomito o diarrea).
English: See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Copalia”.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Copalia.
English: Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Copalia o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
English: Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Italian: Copalia e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
English: Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Copalia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Copalia una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Copalia.
English: If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Copalia, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
English: The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Copalia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Copalia prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Copalia.
English: What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Italian: Cos'è Copalia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Copalia Come prendere Copalia
English: Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Copalia non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usare le confezioni di Copalia che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
English: What Copalia is and what it is used for
Italian: Cos'è Copalia e a che cosa serve
English: Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Copalia deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con Copalia può causare un peggioramento della sua malattia.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Copalia in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Copalia con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza di Copalia è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
English: Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Copalia non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Copalia, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: What you need to know before you take Copalia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Copalia
English: If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Copalia si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono Copalia e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Italian: Non ci sono studi clinici sulla fertilità con Copalia.
English: Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Copalia, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
English: The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Italian: La dose abituale di Copalia è una compressa al giorno.
English: Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Italian: Le compresse di Copalia contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
English: Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Italian: La brusca sospensione di Copalia non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
English: There is no experience of overdose with Copalia.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Copalia.