FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel tühistada.
Slovak: V roku 2013 sa začal naliehavý postup Únie podľa článku 107 písm.
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
Slovak: Koordinačná skupina
Estonian: Üldkokkuvõte
Slovak: Vymyslený názov INN
Estonian: Väljamõeldud nimetus INN + tugevus
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Estonian: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Slovak: Metanor kapsula
Estonian: Kapsel
Slovak: Maleate 400mg Tablet
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
Slovak: Meda Pharma Gmbh
Estonian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: EMA/153044/2018
Estonian: märts 2018 EMA/153044/2018
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et 2013. aastal kehtestatud piiranguid ei ole piisavalt järgitud ja endiselt on esinenud raskete maksakahjustuste, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtusid.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Estonian: Valuravimi flupirtiini tagasivõtmise kinnitamine
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Estonian: Flupirtiin on ravim, mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, nagu opioidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR).
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Estonian: Samuti ei suudetud tuvastada lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Estonian: Rahvatervise kaitseks kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse võtta tagasi flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti soovituse võtta raske maksakahjustuse riski tõttu tagasi valuravimi flupirtiini müügiluba.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Slovak: Liečba nesmie trvať dlhšie ako 2 týždne.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Estonian: Flupirtiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Estonian: Väga sage: Transaminaaside tõus Teadmata: Hepatiit, maksapuudulikkus
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Estonian: Ägeda valu ravi täiskasvanutel.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Estonian: Kui pikemaajaline kasutamine on vajalik, on saadaval teised ravimvormid.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet.
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Estonian: <Ravimi nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides esineb kõrvalekaldeid või ilmnevad maksahaiguse kliinilised sümptomid, tuleb ravi <Ravimi nimetus> lõpetada.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt olemasolev aksahaigus või liigtarvitavad alkoholi, ei tohi <Ravimi nimetus> võtta.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Estonian: Ühekordse annuse kasutamiseks täiskasvanutel operatsioonijärgse valu korral.
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Estonian: [Allpool olev tekst lisada lõigu lõppu]
Slovak: Ako užívať <Názov lieku>
Estonian: Kuidas <ravimi nimetus> võtta
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Estonian: Kui maksafunktsiooni testid näitavad patoloogilisi muutuseid, palub teie arst koheselt lõpetada <Ravimi nimetus>võtmise/kasutamise.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Slovak: [100 mg liekové formy s okamžitým uvoľňovaním, čapíky]
Estonian: [100 mg IR ravimvorm,suposiidid]
Slovak: PRÍLOHA III
Estonian: B. Pakendi infoleht
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Estonian: Teie arst teeb maksafunktsiooni teste igal nädalal <Ravimi nimetus>-ravi ajal kuna flupirtiinraviga on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Estonian: Kui te täheldate ravi ajal <Ravimi nimetus> mistahes sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus), peate lõpetama <Ravimi nimetus> võtmise/kasutamise ning pöörduma koheselt arsti poole mistahes selliste sümptomite tekkimisel.
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahujustust.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Estonian: <Ravimi nimetus> tohib kasutada ainult juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega on vastunäidustatud.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest :
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Estonian: [400 mg MR ravimvorm,suposiidid]
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kõkkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>