FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. kategória készítményei Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai más bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be az uniós referenciakészítménnyel szemben, nem a GVK Biosciences Pvt.
Latvian: 3. kategorijas zāles Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši datus no citiem bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz ES references zālēm, nevis tiem, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: Az eredményeket és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek az ANSM-nek a GVK Bio-Hyderabad-nál végzett ellenőrzései eredményeinek felülbírálásához.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku nodrošinātie rezultāti un datu integritātes kontroles netika uzskatītas par pietiekamām, lai ignorētu ANSM pārbaudes rezultātus GVK Bio Haidarābādu centrā.
Hungarian: A CHMP-nek az a véleménye, hogy ezek a vizsgálatok nem használhatók a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben, és ezért a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének alátámasztására.
Latvian: CHMP uzskata, ka šos pētījumus nevar izmantot bioekvivalences noteikšanai ar ES references zālēm un lai tādēļ atbalstītu ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: • 1. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan vagy a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben nincs új kérelem (a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett BE vizsgálatokon kívül);
Latvian: • 1. kategorija: nav jaunu bioekvivalences pētījumu pieprasījumu vai datu attiecībā uz ES references zālēm (izņemot bioekvivalences pētījumus, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Latvian: CHMP atzīst, ka Haidarābādu GVK Bio ilgākā laika posmā GVK klienti veica vairākas revīzijas un kompetentas iestādes veica pārbaudes, nenosakot kritiskas atradnes.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka plazmas paraugu analizēšana citā pētniecības līgumorganizācijā neattaisno faktu, ka ģenerētie dati nav uzticami.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
Latvian: b. saglabāt zāļu reģistrācijas apliecības zālēm, kurām ir noteikta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm (IA. pielikums), jo ieguvumu un riska attiecība šīm reģistrētajām zālēm ir pozitīva.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Latvian: Ja nav pierādīta bioekvivalence attiecībā uz ES references zālēm, nevar noteikt šo zāļu iedarbīgumu un drošumu un tādējādi ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Latvian: Pirms sākotnējā lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki nebija iesnieguši iepriekš minētos zinātniskos datus.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
Latvian: Ņemot to vērā, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuru bioekvivalence nav noteikta, nav pozitīva, jo nevar izslēgt problēmas sakarā ar drošumu/panesamību vai efektivitāti.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Latvian: Par zālēm, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, CHMP nolēma, ka darbības apturēšanu varētu atcelt, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, pamatojoties uz bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Latvian: Tika izveidots jautājumu saraksts, uz kuru pēc vajadzības reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts iesniegt datus, lai pierādītu zāļu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Hungarian: A 2. kategória fennmaradó készítményeire (azaz az IB mellékletben található, donepezilt tartalmazó készítményekre) vonatkozóan az alábbi, a biológiai egyenértékűségnek egy uniós referenciakészítménnyel szembeni megállapítását kizáró problémák vetődtek fel:
Latvian: Atlikušajām 2. kategorijas zālēm (piemēram, zālēm IB pielikumā, tostarp, donepezilam) tika apzinātas šādas problēmas, kas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES referenceszālēm:
Hungarian: A benyújtott vizsgálat nem állapítja meg a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kompetentajām iestādēm ziņotie farmakovigilances dati nenorāda par tādām problēmām kā samazināts iedarbīgums vai pasliktināts drošums un panesamība, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Latvian: Noslēgumā pierādījumu trūkuma dēļ attiecībā uz ES references zālēm CHMP nolēma, ka 1. kategorijas zālēm nevar noteikt iedarbīgumu un drošumu un tādēļ ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Latvian: Patiešām, ja nav noteikta bioekvivalence, no references zālēm uz ģenēriskām zālēm nevar ekstrapolēt zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, jo aktīvās vielas biopieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Latvian: apturēt reģistrācijas apliecību darbību zālēm, kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (IB pielikums), jo ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu nav pozitīva.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Latvian: • Attiecībā uz zālēm (IB. pielikums), kurām nav iesniegti bioekvivalences dati, vai arī CHMP uzskata par šīm zālēm iesniegtos datus par nepilnīgiem, lai atbalstītu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, CHMP uzskata, ka bioekvivalence attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm nav noteikta, un tādēļ secināja, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Hungarian: Ltd. ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Latvian: Ltd centrā Indijā kopš šo izmēģinājumu sākuma 2004. gadā, nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu ieguvumu un riska attiecību zālēm, uz kurām tie attiecas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Latvian: Kopsavilkumā CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) telephelyén végzett vizsgálatból származókat.
Latvian: Ltd.'s centrā Indijā.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Latvian: Turklāt pievienota atsauce uz CHMP viedokli, kurā norādīts, ka atsevišķas ES dalībvalstis var uzskatīt zāles par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī(-s) un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto rezultātu un datu integritātes kontroļu ticamību nevar uzskatīt par pietiekamu, lai noteiktu bioekvivalenci, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti GVK Bio Haidarābādu centrā, un tāpēc tie nebija pieņemami, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Hungarian: Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben.
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Hungarian: Új tudományos adatok: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelme levetiracetám esetében, és új bioekvivalencia-vizsgálat a dipiridamolra vonatkozóan.
Latvian: Jauni zinātniskie dati Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši bioekvivalences pētījumu levetiracetāmam un jaunu bioekvivalences pētījumu par dipiridamolu.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Latvian: pielikumā, saglabājas pozitīva, un CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecības šīm zālēm.
Hungarian: Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelem elfogadható.
Latvian: CHMP uzskata, ka zālēm, kas minētas IA pielikumā un satur levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, bioekvivalences pētījuma pieprasījums ir pieņemams.
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Latvian: CHMP nolēma, ka kritiskas GCP atradnes neatļauj šos pētījumus izmantot, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Latvian: Irbesartānam noteiktā bioekvivalence, salīdzinot ar references zālēm, kas nav ES: irbesartāna 75, 150 un 300 mg tablešu ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādīts, ka veikts bioekvivalences pētījums ar irbesartāna 300 mg apvalkotām tabletēm, salīdzinot ar ES references zālēm - APROVEL 300 mg apvalkotām tabletēm.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban elhalasztható egy, a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó időszakkal.
Latvian: Zālēm, kas tiek uzskatītas par kritiskām, zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana attiecīgajā valstī var tikt atlikta uz laika periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Latvian: Dažas šīs zāles attiecīgajā ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām sakarā ar iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā piemērotu alternatīvu zāļu pieejamību attiecīgajā dalībvalstī(-īs) un attiecīgi arī ārstējamās slimības smagumu.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Latvian: CHMP uzskata, ka šis arguments neaizstāj nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Latvian: Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši jaunu bioekvivalences pētījuma pieprasījumu vai bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm, kas veikts citur, nevis Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts(-is) uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetés vonta le, hogy minden olyan bioekvivalencia-vizsgálat, amelynek a klinikai tevékenységeit a GVK Bio hyderabadi (India) telephelyén végezték - miután a GVK Bio ezeket a tevékenységeket 2004-ben kezdte -, megbízhatatlannak tekintendő az adott készítmények előny-kockázat profilja tekintetében.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu GVK Bio centrā Indijā neapliecina ieguvumu un riska attiecību un rezultāti ir uzskatāmi par neuzticamiem zālēm, kuras pētītas šajā centrā jau kopš 2004. gada, kad GVK Bio uzsāka šis darbības.
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Latvian: apakšpunktā un satur bendroflumeiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, apstiprinātajām indikācijām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka minētajām zālēm saglabāt reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Ezt követően az ausztrál (AU) generikus dosszié benyújtásához 300 mg-os Irbesartan filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO 300 mg-os filmtablettával szemben.
Latvian: Pēc Austrālijas (AU) ģenērisko zāļu dokumentācijas iesnieguma tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot irbesartāna 300 mg apvalkotās tabletes un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts(-is) uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm;
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības minētajām zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EUra is érvényesek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka AU pētījumā iegūtie dati joprojām ir piemērojami ES.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz references zālēm.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Latvian: Zāles, kas minētas IB. pielikumā, ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja nem uniós referenciakészítmények alkalmazásával kapott biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredményeket nyújtott be.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rezultātus no bioekvivalences datiem, kuros lietotas references zāles, kas nav reģistrētas ES.
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums levetiracetāmam un dipiridamolam