FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)
German: Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
German: Wie ist BEXSERO aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι hSBA γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι ήταν υψηλοί μετά από το σχήμα των δύο δόσεων σε παιδιά για κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (Πίνακας 5).
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort bei Erwachsenen nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
German: - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
Greek: Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
German: Säuglinge, 6 bis 11 Monate
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
German: Die Immunantwort auf inaktivierte Polioviren Typ 2 und Pneumokokken-Konjugat-Serotyp 6B war in den durchgeführten Studien nicht konsistent, und es wurden niedrigere Antikörpertiter gegen Pertussis Pertactin beobachtet.
Greek: Σε διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκαν μη συνεπή αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις στον αδρανοποιη μένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 και στον ορότυπο 6B του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ σημειώθηκαν επίσης χαμηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων στο αντιγόνο της περτακτίνης του κοκκύτη, όμως αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.
German: Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Greek: Τι είναι το BEXSERO και ποια είναι η χρήση του Το Bexsero είναι ένα εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach Auffrischimpfung
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Greek: ΙΤ-53100 Siena
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
German: Die Immunisierung mit Bexsero soll die Bildung bakterizider Antikörper stimulieren, die die Impfstoff-Antigene NHBA, NadA, fHbp und PorA P1.4 (immundominantes Antigen in der OMV-Komponente) erkennen und von denen erwartet wird, dass sie vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen (IME) schützen.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
German: % seropositiv nach 2.
Greek: % οροθετικών μετά τη 2η δόση
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
Greek: Μελέτη V72P12
German: Stillzeit
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw. 12 %-20 % der Studienteilnehmer mit einem hSBA ≥ 1:5) beobachtet.
Greek: Μια μείωση στους τίτλους αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και fHbp (που φθάνει σε ποσοστό 9%-10% και 12%-20% των ατόμων με hSBA ≥ 1:5, αντίστοιχα) έχει παρατηρηθεί σε μια πρόσθετη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 4 ετών που έλαβαν πλήρη σχήματα έναρξης της ανοσοαπάντησης και αναμνηστικών δόσεων ως βρέφη.
German: Auffrischimpfung
Greek: Ανοσογονικότητα
German: hSBA-GMT** (95% KI)
Greek: GMT hSBA** (ΔΕ 95%)
German: Tabelle 4 zeigt eine Zusammenfassung der Ergebnisse.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στους Πίνακες 7 και 8.
German: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3 50 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση παρουσιάζεται επίσης στον Πίνακα 3.
German: Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με τις επακόλουθες δόσεις της σειράς εμβολιασμού.
German: Sehr selten:
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
German: hSBA-GMT (95% KI)
Greek: GMT hSBA (95% CI)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4
German: Tabelle 8 zeigt zusammenfassend den Anteil der Personen mit schützenden Antikörperantworten und mindestens Vervierfachung des hSBA-Titers einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero im Vergleich zum Titer bei Studienbeginn.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια μικρότερη υποστηρικτική μελέτη σε ενήλικες όπου παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Greek: Το Bexsero πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη μετείχαν 2.627 παιδιά ηλικίας δύο μηνών κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Greek: Παρόλο που ο μηνιγγιτιδόκοκκος οροομάδας Β είναι σχετικά σπάνιος στην Ευρώπη, είναι συχνότερος σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης.
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων ενέσεων, καθώς και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, ποικίλει ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
German: Übersicht über Bexsero und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Bexsero και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο διατρέχουν τα παιδιά μικρής ηλικίας και, εν συνεχεία, οι έφηβοι.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bexsero αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bexsero;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bexsero, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bexsero υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn der Impfstoff bei einer Person angewendet wird, erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα εν λόγω αντισώματα, σε συνεργασία με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι πρωτεΐνες είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bexsero έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Greek: Η διηθητική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
German: Bexsero ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Bexsero διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Bexsero και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Bexsero in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bexsero σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wie wird Bexsero angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bexsero;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie sowie Schmerzen, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
German: Bexsero ist ein Impfstoff zum Schutz von Personen ab einem Alter von zwei Monaten gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch eine besondere Untergruppe von Neissera-meningitidisBakterien (Gruppe B) verursacht werden.
Greek: Το Bexsero είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας δύο μηνών και άνω έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια οροομάδα του βακτηρίου N. meningitidis (οροομάδα B).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bexsero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bexsero περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Bexsero?
Greek: Πώς δρα το Bexsero;
German: Warum wurde Bexsero in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bexsero στην ΕΕ;
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
Greek: Η εν λόγω μελέτη επεκτάθηκε επίσης για τη διερεύνηση των αποτελεσμάτων της χορήγησης αναμνηστικής δόσης του Bexsero σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα, τα οποία είχαν ήδη λάβει το Bexsero στην πρώιμη βρεφική ηλικία, σε σύγκριση με τη χορήγηση δύο δόσεων αναπλήρωσης σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά τη χορήγηση μίας, δύο ή τριών δόσεων Bexsero (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
Greek: Το Bexsero περιέχει τέσσερις πρωτεΐνες που εντοπίζονται στην επιφάνεια των κυττάρων του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
Greek: Τα αποτελέσματα της χορήγησης τριών δόσεων Bexsero, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ τους, σε συνδυασμό με άλλα τυπικά βρεφικά εμβόλια συγκρίθηκαν με την αποκλειστική χορήγηση των τυπικών εμβολίων.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war und dass zwei Dosen benötigt wurden, um eine angemessene Immunantwort auszulösen.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B και ότι για την πρόκληση επαρκούς ανοσολογικής απόκρισης απαιτούνταν οι δύο δόσεις.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Bexsero ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης κατά του N. meningitidis οροομάδας B.
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
Greek: Επίσης, καταδείχθηκε ότι μια εφάπαξ αναμνηστική δόση του Bexsero στην ηλικία των 12 μηνών προκαλούσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση σε παιδιά που είχαν ήδη εμβολιαστεί με το Bexsero σε σχέση με τα συνομήλικα παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί και τα οποία έλαβαν δύο δόσεις αναπλήρωσης.
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
Greek: Η ικανότητα του Bexsero να προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση κατά του N. meningitidis οροομάδας B καταδείχθηκε, οι δε κίνδυνοι που συνδέονται με το εμβόλιο κρίνονται αποδεκτοί.
German: Der geschätzte Unterschied beläuft sich auf 42 Tage wobei die Hauptüberlebenszeit 2 Jahre beträgt.
Greek: Η εκτιµώµενη διαφορά είναι 42 ηµέρες, ενώ ο µέσος χρόνος επιβίωσης είναι 2 χρόνια.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
German: Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Italien
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
German: Die zuständigen nationalen Behörden tragen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), Sorge dafür, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem die Tschechische Republik der Referenzmitgliedstaat (RMS) war.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική Δηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Greek: Συνδέεται µε τους υποδοχείς ανδρογόνου χωρίς να ενεργοποιεί την έκφραση του γονιδίου και συνεπώς αναστέλλει τη διέγερση ανδρογόνων.