FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos será menor entre os que tomem o Iscover, comparativamente aos que tomem a aspirina.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Iscover foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um “evento” como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
English: How is Iscover used?
Portuguese: Como se utiliza o Iscover?
English: The swelling is expected to decrease within two days.
Portuguese: O inchaço deverá diminuir num prazo de 2 dias.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93») e um toxoide tetânico (toxina quimicamente inativada da bactéria que causa o tétano).
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Portuguese: Os estudos também compararam os sinais clínicos e a excreção do vírus de um grupo de animais vacinados com os de um grupo de controlo (ou seja, animais que não receberam a vacina ou que receberam um medicamento concorrente).
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Portuguese: Para manter a proteção, os cavalos devem receber vacinas de reforço.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças.
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Portuguese: Os cavalos são muito suscetíveis ao tétano.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Portuguese: O tétano é uma doença aguda, frequentemente fatal, causada pela toxina (veneno) produzida pela bactéria Clostridium tetani.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Portuguese: O Equilis Prequenza Te é uma vacina para utilização em cavalos.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a essas estirpes do vírus ou à toxina não modificada.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Portuguese: A vacina também contém um toxoide tetânico purificado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Portuguese: Em 8 de julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis Prequenza Te.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Portuguese: A doença, habitualmente causada por feridas contaminadas, caracteriza-se por rigidez geral e espasmos musculares convulsivos.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Portuguese: Os cavalos desenvolveram níveis protetores de anticorpos duas semanas após a primovacinação.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Portuguese: A formulação atual do Equine Prequenza Te produziu resultados semelhantes aos observados nos estudos iniciais.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Portuguese: A duração da proteção foi de 5 meses após a primovacinação e 12 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso da gripe equina, e de 17 meses após a primovacinação e 24 meses após a primeira vacinação de reforço, no caso do tétano.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Equilis Prequenza Te é de zero dias.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Portuguese: Os vírus utilizados na formulação atual do Equilis Prequenza Te são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados na formulação inicial, que eram produzidos em ovos de galinha.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Portuguese: A segurança da formulação inicial do Equilis Prequenza Te foi estudada em diversos estudos em condições laboratoriais e de campo, num elevado número de cavalos a partir dos 2 meses de idade.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um cavalo, o sistema imunitário reconhece o vírus e o toxoide como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Portuguese: Por questões éticas, não foram realizadas experiências de contacto (infeção) com o tétano.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Portuguese: A eficácia da Equilis Prequenza Te foi inicialmente estudada em vários ensaios, sob condições laboratoriais e de campo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis Prequenza Te são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Portuguese: O toxoide é uma toxina tratada de modo a eliminar o seu efeito tóxico permitindo-lhe, no entanto, ser reconhecida pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Equilis Prequenza Te contra a gripe equina foi a produção de níveis protetores de anticorpos contra os componentes da gripe.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis Prequenza Te durante os estudos?
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Portuguese: Relativamente ao tétano, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos contra o toxoide tetânico.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Portuguese: O Equilis Prequenza Te contém vírus inativados das estirpes de gripe contra as quais a vacina é indicada.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Equilis Prequenza Te é uma vacina eficaz contra a gripe equina, reduzindo os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção, bem como contra o tétano, prevenindo a mortalidade, em cavalos a partir dos 6 meses de idade.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão na proteção contra a gripe equina e o tétano.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis Prequenza Te?
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Portuguese: O Equilis Prequenza Te é utilizado para vacinar cavalos a partir de seis meses de idade contra a gripe equina e o tétano.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Portuguese: Para o esquema de vacinação completo, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis Prequenza Te
English: What is Equilis Prequenza Te?
Portuguese: O que é o Equilis Prequenza Te?
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis Prequenza Te?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Portuguese: Como funciona o Equilis Prequenza Te?
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis Prequenza Te?
English: Your doctor needs to know if you:
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10
English: There is no specific treatment for overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
English: This is to look for any new skin cancers.
Portuguese: Isto é para procurar qualquer novo cancro de pele.
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
English: Steady state was achieved by Day 15.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
English: Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Portuguese: Como tal, antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.
English: This means that:
Portuguese: Isso significa que:
English: You may also have blood tests.
Portuguese: Também poderá fazer análises ao sangue.
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
English: October 26,
Portuguese: 26 de outubro de
English: Mekinist with food and drink
Portuguese: Mekinist com alimentos e bebidas
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
English: May 20,
Portuguese: 20 de maio
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Portuguese: Das reações adversas hepáticas, aumento da ALT e AST foram os acontecimentos mais frequentes e a maioria foi de Grau 1 ou 2.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Portuguese:  Leia a informação “Efeitos secundários possíveis graves” na secção 4 deste folheto.
English: Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a dose se tiver efeitos secundários.
English: Frequency (all grades)
Portuguese: Frequência (todos os Graus
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Portuguese: Observou-se recuperação total após interrupção do tratamento.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Situações que necessita de observar
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Portuguese: Nalguns casos os doentes conseguiram continuar trametinib.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir erupção cutânea.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA.
English: Other medicines and Mekinist
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Portuguese: O tratamento continuou para todos os doentes até progressão da doença, morte ou suspensão.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Portuguese: Na população ITT, 54 % dos doentes eram do sexo masculinos e todos eram Caucasianos.
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose excretada foi recuperada como componente principal na urina.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
English: Progression-Free Survival
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
English: BRAF V600 testing
Portuguese: Testes de BRAF V600
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
Portuguese: Conservar no frigorífico no frasco original.
English: 30 days at no more than 30ºC.
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Portuguese: Em outubro de 2011, 47 % dos indivíduos havia trocado, enquanto em maio de 2013, 65 % dos indivíduos havia trocado.
English: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
English: How to take it
Portuguese: Como tomar
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com dabrafenib, fale com o seu médico acerca das opções para melhorar as hipóteses de ter crianças no futuro.
English: Do not take Mekinist:
Portuguese: Não tome Mekinist:
English: It is recommended that the dose of trametinib is taken at a similar time every day.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de trametinib seja tomada a uma hora semelhante todos os dias.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer reações adversas
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após o período de interrupção do tratamento e atribuíveis à farmacologia.
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Verifique com seu médico se pensa que isto se aplica a si.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
English: If you take more Mekinist than you should
Portuguese: Se tomar mais Mekinist do que deveria
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Portuguese: A gestão de reações adversas pode requerer a redução da dose, a interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Portuguese: • após comer, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Portuguese: A maioria das descobertas são reversíveis após recuperação sem o fármaco.
English: The bottle contains a desiccant.
Portuguese: O frasco contém um dessecante.
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes continuem o tratamento com trametinib até que os doentes já não retirem benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
English: • have any liver problems.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Glaxo Wellcome, S.A.
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de trametinib em mulheres grávidas.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Portuguese: O produto relacionado com o fármaco foi excretado principalmente nas fezes (>80 % da radioatividade recuperada) e em menor extensão na urina (≤19 %).
English: It is not known whether trametinib is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o trametinib é excretado no leite humano.
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
English: What Mekinist is and what it is used for
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Portuguese: Tabela 14 Resumo de eficácia no coortes de tratamento com associação com base na revisão do investigador e revisão radiológica independente
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Portuguese: Trametinib deve ser tomado por via oral com um copo cheio de água.
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0