FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė Labai dažnas
Bulgarian: За какво се използва Ultomiris
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
Bulgarian: Менингококова инфекция*
Lithuanian: Meningokokinė infekcija*
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris
Bulgarian: o Потенциалните рискове от тежки инфекции, с причинители различни от Neisseria, злокачествени заболявания и хематологични аномалии при пациенти с ПНХ, лекувани с равулизумаб.
Lithuanian: o Galima sunkių, ne Neisseria sukeltų infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų rizika PNH sergantiems pacientams, gydomiems ravulizumabu.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб във всяко едно от проучванията фаза 3.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Bulgarian: o Признаци и симптоми на менингококова инфекция o Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ при поява на горните o Текст, че на пациента се прилага равулизумаб o Информация за контакт, където медицинският специалист може да получи допълнителна информация
Lithuanian: • Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti ši pagrindinė informacija: o Meningokokinės infekcijos požymiai bei simptomai o Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės o Nurodymas, kad pacientas vartoja ravulizumabą o Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Bulgarian: a Телесно тегло по време на лечението б
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
Bulgarian: Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика: значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия), обърканост или промяна във вниманието, болка в гърдите или стенокардия, покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или тромбоза (съсирек в кръвта).
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ultomiris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Lithuanian: Praskiedus i.v.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, nepageidaujamo poveikio jaunikliams, pasireiškiančio dėl gydomų veislinių patelių pieno vartojimo, nenustatyta.
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: Проучване при пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
Bulgarian: Общ обем (ml)
Lithuanian: Bendras tūris (ml)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават сериозни инфекции с вида Neisseria (различни от Neisseria meningitidis), включително дисеминирани гонококови инфекции.
Lithuanian: Yra duomenų apie Neisseria rūšių (išskyrus Neisseria meningitidis) sukeltų sunkių infekcijų, įskaitant išplitusių gonokokinių infekcijų, atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
Lithuanian: o Būtinybė vaisingo amžiaus moterims naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius; gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Lithuanian: • Ultomiris negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Lithuanian: Su pelėmis atliktais ikiklinikiniais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais, naudojant pelių surogatinę molekulę (BB5.1), nepageidaujamo poveikio gydomų patelių ar patinų vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar Ultomiris tirpale nėra dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Lithuanian: Meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Bulgarian: Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Lithuanian: o Antikūnų ravulizumabui atsiradimo rizika.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija Ultomiris skiriamas infuzija (lašeline) į veną.
Bulgarian: Преди прилагане
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
Lithuanian: leisti skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaisto 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на натоварващата доза
Lithuanian: Referencinė įsotinamosios dozės vartojimo lentelė
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
Lithuanian: meningitidis ir (arba) jam taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais pagal nacionalines vakcinacijos rekomendacijas, pateikimas.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Lithuanian: Ravulizumabas (N = 125)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Ultomiris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Lithuanian: Todėl moterims, kurios gali pastoti, reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 8 mėnesius.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда само с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Ultomiris reikia skiesti tik natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: 23 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 23 d.
Bulgarian: Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ulunar Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Ulunar Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Ulunar Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Lithuanian: Rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Lithuanian: • Ulunar Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт посочени са в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Lithuanian: Įkvėpus Ulunar Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Ulunar Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Ulunar Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Lithuanian: Duomenys apie Ulunar Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Ulunar Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ulunar Breezhaler).
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ulunar Breezhaler inhaliatorių).
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните или лицето, уртикария, кожен обрив - това може да са признаци на алергична реакция;
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, dilgėlinė, odos išbėrimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulunar Breezhaler tyrimų su visais vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Ulunar Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Ulunar Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ulunar Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Ulunar Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Lithuanian: Astma Ulunar Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Ulunar Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Ulunar Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Ulunar Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Ulunar Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Ulunar Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Ulunar Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Ulunar Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Ulunar Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Ulunar Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos dalies atskirai.
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);кървене от носа;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ulunar Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%), при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Ulunar Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).