FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu."
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne)."
Dutch: - "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Estonian: - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 30 maanden - Bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen - Bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel" "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel" „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
Dutch: • "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Estonian: • „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses."
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de aanbevolen doses niet worden nageleefd, bestaat het risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen."
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht"
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu."
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de samenvatting van de productkenmerken van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Estonian: - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes."
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Estonian: Menetlus algas 2010. aasta novembris.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavatele rektaalsuposiitidele on riiklike menetluste teel antud Euroopas müügilube alates 1950. aastatest ning praegu on ravimitel müügiluba ja neid turustatakse Euroopa Liidu 7 liikmesriigis.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Estonian: Riskiminimeerimismeetmed
Dutch: In het algemeen werd het therapeutisch voordeel als beperkt beschouwd;
Estonian: Üldine terapeutiline kasulikkus hinnati väikeseks;
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
Estonian: Riiklikus ravimiohutuse järelevalve andmebaasis ja perioodilistes ohutusaruannetes tuvastati kokku 92 kõrvalnähtu, millest u 82% (76/92) oli alla 30 kuu vanustel lastel.
Dutch: Om deze verschillen aan te pakken en rekening te houden met het risico van medicatiefouten ten aanzien van leeftijd, heeft het CHMP besloten bepaalde rubrieken van de productinformatie te harmoniseren.
Estonian: Nende lahknevuste kõrvaldamiseks, võttes arvesse vanusega seotud ravivea riski, otsustas inimravimite komitee ravimiteabe teatud lõigud ühtlustada.
Dutch: • het CHMP het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder de Franse veiligheidsbeoordeling uit 2010, heeft bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas Prantsusmaal 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaate;
Dutch: Met name de aanbevelingen omtrent de minimumleeftijd varieerde van pasgeboren voor sommige middelen tot één of zelfs zes maanden voor andere.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
Estonian: Enamik kliinilisi andmeid pärineb avatud uuringutest, samuti kliinilisest praktikast või eksperdiarvamustest.
Dutch: De voornaamste gegevens zijn verkregen uit spontane meldingen, de literatuur en preklinische gegevens.
Estonian: Põhiandmed pärinesid spontaansetest teadetest, kirjandusest ja prekliinilistest andmetest.
Dutch: Deze bezorgdheid wordt versterkt door het feit dat er geen rechtstreeks verband kon worden vastgesteld tussen de hoeveelheid toegediende terpeenderivaten en het optreden of de ernst van de bijwerkingen.
Estonian: Neid kahtlusi süvendab asjaolu, et manustatud terpeeniderivaatide koguse ja kõrvalnähtude esinemise või raskuse vahel ei olnud võimalik tuvastada vahetut seost.
Dutch: Het CHMP heeft ook de in 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau uitgevoerde veiligheidsbeoordeling in aanmerking genomen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Prantsusmaa ravimiameti 2010. aastal koostatud ohutusandmete ülevaadet.
Dutch: Het CHMP bestudeerde een aantal publicaties waarin werd bevestigd dat terpeenderivaten bij mensen convulsies kunnen veroorzaken.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitmed publikatsioonid, mis kinnitasid, et terpeeniderivaadid võivad tekitada inimesel krampe.
Dutch: • er geen verband tussen dosis en bijwerking kon worden vastgesteld en het waargenomen risico van neurologische bijwerkingen niet afdoende kon worden aangepakt door maatregelen anders dan contra-indicaties voor deze populatie;
Estonian: • annuse suuruse ja kõrvalnähtude seost ei tuvastatud ning täheldatud neuroloogiliste kõrvalnähtude riski ei olnud võimalik piisavalt vähendada teiste meetmetega peale ravimi kasutamise vastunäidustamise nimetatud populatsioonis;
Dutch: Frankrijk diende vervolgens op 27 oktober 2010 een verzoek in tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het mogelijke neurologische risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Dutch: In de meeste gevallen ging het bij medicatiefouten om het gebruik van een formulering voor kinderen in plaats van de formulering voor zuigelingen.
Estonian: Enamikul juhtudest tähendas raviviga seda, et imikute preparaadi asemel kasutati laste preparaati.
Dutch: Vanuit mechanistisch oogpunt zijn terpeenderivaten, uitgaande van de farmacologische eigenschappen ervan, niet-polaire (of lipofiele) verbindingen die affiniteit hebben met niet-polaire structuren in het menselijk lichaam.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het CHMP de vergunninghouders verzocht risicominimaliserende maatregelen voor te stellen om de vastgestelde risico's aan te pakken.
Estonian: Inimravimite komitee palus oma hinnangus müügiloa hoidjatel välja pakkuda riskiminimeerimismeetmed, mis vähendaksid tuvastatud riske.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Dutch: Bovendien is bekend dat zetpillen zich systemisch verspreiden, doordat het middel wordt geabsorbeerd door het bijzonder goed gevasculariseerde rectale slijmvlies.
Estonian: Samuti on teada, et rektaalsuposiidid jaotuvad süsteemselt, sest ravim imendub läbi pärasoole hästi vaskulariseerunud limaskesta.
Dutch: Met name rectale laesies, waaronder rectale brandwonden, zijn zorgwekkend vanwege de ernst ervan en omdat ze beperkend zijn voor de behandelingsduur.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
Estonian: Võttes arvesse kõiki organsüsteemi klasse, olid registreeritud kõrvalnähud peamiselt närvisüsteemi häired.
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
Estonian: Tuvastati ka ravimi jaotamis- või manustamisvigu, sealhulgas juhtumeid, kus manustatud / määratud rektaalsuposiit ei sobinud lapse vanuse või kaaluga.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 30 maanden.
Estonian: Efektiivsuse andmed alla 30 kuu vanuste laste kohta puuduvad.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Estonian: See tekitab erilist ettevaatust laste ja imikute korral, kellel on vähe rasvkude ja need ained sisenevad rasvkoe asemel kesknärvisüsteemi, mis on peaaegu ainus mittepolaarne struktuur selles vanuses.
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde risicominimaliserende maatregelen werden geacht ontoereikend te zijn om het neurologisch risico voor kinderen jonger dan 30 maanden tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esitatud riskiminimeerimismeetmeid ebapiisavaks, et nendega saaks vähendada neuroloogilist riski alla 30 kuu vanustel lastel vastuvõetava tasemeni.
Dutch: Er werd een aantal bijwerkingen bij pediatrische patiënten gemeld, waaronder ernstige zenuwstelselaandoeningen zoals convulsies, agitatie, slaperigheid, hypersomnie, hypotonie, desoriëntatie en hallucinatie.
Estonian: Lastel oli registreeritud mitmeid kõrvalnähte, sealhulgas närvisüsteemi raskeid häireid, sh krampe, ärevust, unisust, hüpersomniat, hüpotooniat, desorientatsiooni ja hallutsinatsioone.
Dutch: De werkzaamheid wordt voornamelijk gebaseerd op traditioneel gebruik van deze middelen en ondersteund door gegevens omtrent farmacodynamische eigenschappen en door de effecten ervan als hoestonderdrukkende en ontstekingsremmende geneesmiddelen in preklinische modellen.
Estonian: Efektiivsuse andmed põhinevad peamiselt nende ravimite traditsioonilisel kasutamisel, mida toetavad farmakodünaamiliste omaduste andmed ning köha pärssiva ja põletikuvastase toime andmed prekliinilistes katsetes.
Dutch: Er werden 30 gevallen van neurologische aandoeningen en 21 ernstige gevallen met een plausibel verband gerapporteerd.
Estonian: Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens die afkomstig zijn uit vergelijkende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met controlegroep), gepoolde analyses of meta-analyses waarin de werkzaamheid van rectaal toegediende terpeenderivaten wordt vergeleken.
Estonian: Puuduvad aga kliinilised andmed võrdlevatest uuringutest (randomiseeritud, topeltpimedad ja kontrollitud uuringud), koondanalüüsidest või metaanalüüsidest, kus võrreldakse rektaalsete terpeeniderivaatide efektiivsust, ja imikutele või lastele keskendunud uuringud puuduvad.
Dutch: De wijzigingen die moeten worden opgenomen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn in bijlage III uiteengezet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastes jaotistes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het vanwege de beperkte beschikbare gegevens onmogelijk is vast te stellen of er een rechtstreeks verband bestaat tussen de toegediende dosis en de waargenomen bijwerkingen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et olemasolevate andmete vähesus ei võimaldanud tuvastada, kas manustatud annus ja täheldatud kõrvalnähud on vahetult seotud.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, worden in lidstaten waar ze zijn goedgekeurd, al decennia gebruikt voor de behandeling van goedaardige acute bronchiale aandoeningen of orofaryngeale congestieve aandoeningen, met name voor niet-productieve hoest.
Estonian: Liikmesriikides, kus terpeeniderivaate sisaldavatel rektaalsuposiitidel on müügiluba, on neid bronhiaalsete healoomuliste akuutsete häirete või orofaarünksi kongestiivsete seisundite, eelkõige mitteproduktiivse köha raviks kasutatud aastakümneid.
Dutch: Er werden zes gevallen van plaatselijke irritatie en één geval van rectorragie met gunstige afloop gemeld, samen met twaalf gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de huid en twee gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de luchtwegen.
Estonian: Teatatud oli 6 paikse ärrituse juhust ja 1 rektorraagia juhust, mis lõppes positiivselt, samuti 12 nahakahjustuse juhust ja 2 respiratoorse häire juhust.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
Estonian: Terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Dutch: Daarnaast kunnen de zetpillen ook een risico van rectale brandwonden meebrengen.
Estonian: Samuti saab rektaalsuposiite seostada pärasoole põletustunde tekke riskiga.
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
Estonian: Komitee pidas seda probleemiks, eriti kui arvestada juhte, kus lastele manustati vale annus või kasutati rektaalsuposiidi vale preparaati, näiteks juhud, kus vanemad kasutasid vanematele lastele määratud rektaalsuposiite pere nooremate laste või imikute raviks.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de handelsvergunningen met een brede goedgekeurde leeftijdsgroep moeten worden gewijzigd door het contra-indiceren van het gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden, terwijl de handelsvergunningen waarbij de enige goedgekeurde leeftijdsgroep jonger dan 30 maanden is, moeten worden ingetrokken.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et suures vanusevahemikus heaks kiidetud müügilube tuleb muuta nii, et ravimi kasutamine oleks alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustatud, ja müügiload, mille ainus heakskiidetud vanuserühm on alla 30 kuu vanused lapsed, tuleb tühistada.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
Dutch: Het CHMP achtte het ook noodzakelijk om de behandelingsduur in de rest van de goedgekeurde pediatrische populatie te beperken tot 3 dagen wegens het risico op rectale branding en de risico's die verbonden zijn met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen (vanwege de lipofiele eigenschappen ervan is de snelheid van het metabolisme en de uitscheiding onbekend) die kan leiden tot neuropsychologische aandoeningen.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee vajalikuks piirata ravi kestust ülejäänud lastel 3 päevaga, sest kaasneb pärasoole põletustunde tekke risk ja riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju (ainete lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende metabolismi- ja elimineerimiskiirus teada), mis võivad põhjustada neurofüsioloogilisi häireid.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
Estonian: Olles hinnanud müügiloa hoidjate esitatud ettepanekuid (sealhulgas ettepanekud lisada erihoiatused, vähendada kehamassi piiri ja ravi kestust, vastunäidustada krampide või epilepsia esinemise korral anamneesis ja rõhutada koostoimete riski teiste terpeeniühendeid sisaldavate ravimitega, mille tulemusena võib suureneda neuroloogiliste kõrvalnähtude risk), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et peale välja pakutud meetmete tuleb terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide riskide õigeks juhtimiseks ravimi kasutamine alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
Dutch: Daarnaast is er beperkte klinisch relevante werkzaamheid in de pediatrische populatie aangetoond en zijn er geen werkzaamheidsgegevens voor kinderen jonger dan 30 maanden beschikbaar.
Estonian: Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
Estonian: Laste populatsioonis on tõestatud vähene kliiniliselt oluline efektiivsus.
Dutch: Het CHMP heeft het totaal van de door de vergunninghouders verstrekte gegevens beoordeeld.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
Estonian: • laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
Estonian: Pärast 2010. aasta mais valminud ohutusülevaadet, mille koostas Prantsusmaa ravimiamet võimalike neuroloogiliste riskide uurimiseks, mis väljendusid peamiselt krampidena, vastunäidustati terpeeniderivaate (sh kamprit, tsineooli, melaleukat, nõmm-liivateed, terpineooli, terpiini, tsitraali, mentooli ning eeterlike männiokka- ja eukalüptiõlisid ning tärpentini) sisaldavad rektaalsuposiidid Prantsusmaal alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia.
Dutch: Daarnaast werd de gebruiksduur beperkt tot drie dagen vanwege het risico verbonden met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen, en het risico van rectale brandwonden.
Estonian: Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Estonian: Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.