FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6] [p = 0,0104).
Lithuanian: Geriamuoju topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104])- 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: hyperbilirubinaemia
Lithuanian: hiperbilirubinemija.
Hungarian: - a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás (neutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek.
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites buvo skiriama į veną 1,5 mg/m2 per parą topotekano.
Hungarian: A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Lithuanian: - jei žindote kūdik; - jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Cervix-carcinoma
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinoma
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Lithuanian: Geltoni milteliai.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni,
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az injekciós üvegek nem rendelkeznek védőhüvely csomagolással.
Lithuanian: Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą.
Hungarian: Ezen kívül intravénás topotekán túladagoláskor a májenzimek emelkedését is jelentették.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Hungarian: <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán--kezeléssel:
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %),
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma ≥ 1 × 109/l, thrombocytaszáma ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 × 109 /l, trombocitų ≥ 100 × 109 /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po kraujo perpylimo).
Hungarian: extravasatio3.
Lithuanian: ekstravazacija³.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Lithuanian: Galimas simptomas - odos pageltimas (gelta).
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: pyrexia asthenia fáradtság.
Lithuanian: pireksija, astenija, nuovargis.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hét)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis)
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, ir atskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Lithuanian: Topotekano klinikinių tyrimų metu buvo užfiksuota mirčių nuo neutropeninio kolito. Jeigu karščiuojama, yra neutropenija ir skundžiamasi atitinkamais pilvo skausmais, turi būti apsvarstyta neutropeninio kolito galimybė.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori:.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott:
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama:
Hungarian: Topotekán/ciszplatin
Lithuanian: Topotekanas ir cisplatina
Hungarian: - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Lithuanian: - Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Lithuanian: remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2, öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%,
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m2 per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a betegnél a kiindulási neutrophil granulocytaszám ≥ 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszint ≥ 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekisdidesnis arba lygus 9 g/dl (po transfuzijos, jei ji reikalinga).
Hungarian: Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Potactasol vartoti negalima:
Hungarian: Sepsishez vezető súlyos myelosuppressióról és halálos kimenetelű sepsisről egyaránt beszámoltak topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Lithuanian: Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m2 per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (8 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (5 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Hungarian: Tüdőgyulladás (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint: - nehézlégzés - köhögés - láz
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (retas; gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai:
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye a csontvelő-szuppresszió és mucositis.
Lithuanian: Pagrindinės komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Lithuanian: Tačiau, kai derinama su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, ar platinos preparato infuzuojama pirmąją, ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jei cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu tuomet, kai platinos preparato infuzuojama penktąją topotekano vartojimo dieną.
Hungarian: - Fertőzések (nagyon gyakori, 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek), az alábbi tünetekkel: - láz - az általános állapot súlyos romlása
Lithuanian: - Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai:
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Lithuanian: dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m2/nap egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema urticaria.
Lithuanian: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Hungarian: A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Lithuanian: Atskieskite 76 ml, kad susidarytų
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešulių susidaryme dalyvaujančių kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Hungarian: A topotekán gyógyszerformája: por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Potactasol 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Potactasol 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Reikėtų reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) skaičių (žr.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu, jei cisplatina toliau nebeskiriama.
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Lithuanian: Su šiuo citotoksiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Potactasol-t?
Lithuanian: Kaip paruošti Potactasol
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius. Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Hungarian: lázas neutropenia neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek") thrombocytopenia anaemia leukopenia
Lithuanian: toliau „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija.
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Hungarian: (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridot vagy 5 vegyesszázalékos glükózt a 25 - 50 mikrogramm/ml végső oldatos infúzió koncentrációig kell hígítani, például az alábbiak szerint:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Lithuanian: ), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos laikas - tik 14 % ilgesnis.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Hungarian: A Potactasol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Potactasol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Potactasol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Potactasol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti tą patį gydymą.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni hat cikluson át, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Hungarian: A Potactasol dózisa a kezelendő daganat típusától, valamint a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Lithuanian: Potactasol dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento kūno svorio ir ūgio.