FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo N01252(1)
Maltese: Study N01252
Spanish: 1 mg/kg/día (o 2 mg/kg/día)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Spanish: Contiene citrato sódico, carmelosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido y glicerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: El perfil de seguridad de brivaracetam observado en niños fue consistente con el observado en adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación, mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Spanish: • Envases de 14 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto con película en blísters de PVC/PCTFEAluminio
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Spanish: In vivo, en humanos que poseen mutaciones ineficaces del CYP2C19, la producción del metabolito hidroxilado está disminuida 10 veces mientras que brivaracetam en sí mismo está aumentado un 22% o un 42% en individuos con uno o los dos alelos mutados.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Spanish: Briviact contiene lactosa
Maltese: Briviact fih lactose
Spanish: Un ensayo farmacocinético en sujetos con cirrosis hepática (grados A, B y C según Child-Pugh) mostró aumentos similares en la exposición a brivaracetam independientemente de la gravedad de la enfermedad (50%, 57% y 59%), respecto al grupo control de voluntarios sanos (ver la sección 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
Spanish: • Envases de 14 y 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56) en blísters de PVC/PCTFE-Aluminio
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Spanish: Los estudios formales de interacción se han realizado solo en adultos.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: Neutropenia se ha notificado en el 0,5% (6/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0% (0/459) de los pacientes con placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: In vitro, brivaracetam no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp) humana ni de proteínas resistentes a múltiples fármacos (MRP) 1 y 2, ni probablemente del polipéptido transportador de aniones orgánicos1B1 (OATP1B1) y OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Spanish: Se estimó que la CE50 (concentración plasmática de brivaracetam correspondiente al 50% del efecto máximo) es 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Spanish: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006
Maltese: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004
Spanish: In vitro, brivaracetam no fue un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, o de los transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Spanish: Interacción con alcohol
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Spanish: El aclaramiento plasmático en el estado estacionario de brivaracetam fue similar (0,76 ml/min/kg) al de los sujetos varones jóvenes sanos (0,83 ml/min/kg) (ver la sección 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Convulsión, vértigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Spanish: Diluyentes: - Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución inyectable de Glucosa 50 mg/ml (5%) - Solución inyectable de Ringer lactato
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene acetato sódico (trihidrato), cloruro sódico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Spanish: El porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50% en la frecuencia de las crisis fue 20,3%, 34,2%, 39,5% y 37,8% para placebo, 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters PVC/PCTFE - Aluminio.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Spanish: Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelosa sódica, sucralosa, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de frambuesa, agua purificada.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Spanish: En niños a partir de 4 años de edad, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) En un ensayo en sujetos de edad avanzada (65 a 79 años de edad; con aclaramiento de creatinina de 53 a 98 ml/min/1,73 m2) que recibieron 400 mg/día de brivaracetam administrados en dos dosis, la semivida plasmática de brivaracetam fue 7,9 horas y 9,3 horas en los grupos de edad de 65 a 75 años y >75 años, respectivamente.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Pregabalina
Maltese: Pregabalin
Spanish: No se ha estudiado brivaracetam en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver la sección 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
Maltese: Reazzjonijiet li jissuġġerixxu ipersensittivita` (Tip I) imedjata kienu rrappurtati f'grupp żgħir ta' pazjenti fuq brivaracetam (9/3022) waqt żvillup kliniku.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaracetam.
Spanish: Cada mililitro (ml) contiene 10 miligramos (mg) de brivaracetam.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Spanish: Brivaracetam muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesen 50 kg o más - La dosis recomendada va desde 25 mg a 100 mg dos veces al día.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Maltese: - Aħsel is-siringa orali bl-ilma biss (figura 13).
Spanish: Contiene croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
Spanish: Ver también sección 4.8, Población pediátrica
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,8 mg de sodio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Spanish: Se observó una mejoría en la media del porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis en 28 días en pacientes con crisis tipo IC (crisis tónico-clónicas secundarias generalizadas) tratados al inicio con brivaracetam 66,6% (n=62), el 61,2% (n=100) y el 82,1% (n=75) de los pacientes tratados con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente comparado con el 33,3% (n=115).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Maltese: Kienu rrappurtati nagħas u sturdament f'persuna f'saħħitha li ħadet doża singola ta' 1,400 mg ta' brivaracetam.
Spanish: Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.
Maltese: Briviact jista' jiġi dilwit b'dawn is-soluzzjonijiet li ġejjin: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew lactated Ringer's solution.
Spanish: Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación.
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Maltese: Doża rakkomandata tal-bidu 50 mg/jum (jew 100 mg/jum)*
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Spanish: Cuando se ensayó in vitro brivaracetam no indujo el CYP1A1/2 pero indujo moderadamente el CYP3A4 y CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6 .
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Brivaracetam huwa marbut b'mod dgħajjef (≤20 %) mal-protejini fil-plażma.
Spanish: Ensayo N01253(1)
Maltese: Study N01253
Spanish: Los 10 mg/ml de solución inyectable y para perfusión se acondicionan en viales de vidrio (tipo I) de 6 ml de capacidad nominal, con tapones de goma de bromobutilo siliconizados y sellados con una cápsula extraíble de aluminio/polipropileno.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Spanish: Los tres ensayos pivotales, doble-ciego, controlados con placebo incluyeron 38 pacientes de edad avanzada, con edades entre 65 y 80 años.
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Spanish: En los ensayos clínicos el 2,5% (4/161), el 5,1% (17/332) y el 4,0% (10/249) de los pacientes con brivaracetam 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente estuvieron libres de crisis durante el período de tratamiento de 12 semanas, comparado con el 0,5% (2/418) con placebo.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A. (logo)
Maltese: UCB Pharma S.A. (logo)
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Maltese: Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial
Spanish: Briviact 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión, vial de 5 ml se acondiciona en una caja de cartón con 10 viales.
Maltese: Briviact 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni vjala ta' 5 ml huwa ppakkjat f'kartun li fihom 10 vjali.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe derivattiv ta' pyrrolidone ieħor jew wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: La hidroxilación de brivaracetam, in vitro, está mediada principalmente por el CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Spanish: 1-4 mg/kg/día
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Maltese: - Oħroġ is-siringa orali mill-adepter (figura 10).
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Maltese: Brivaracetam huwa eliminat prinċiparjament b'metaboliżmu u eskrezzjoni fl-awrina.
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Maltese: Cmax 20% ↑
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Spanish: El frasco de vidrio de 300 ml de Briviact se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml, de una jeringa oral de 5 ml y de un adaptador para la jeringa.
Maltese: Il-flixkun tal-ħġieġ ta' 300 ml Briviact huwa ppakjat f' kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali ta' 10 ml u siringa orali ta' 5 mL u adepter għas-siringa.
Spanish: - Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6).
Maltese: - Infużjoni ġol-vina: brivaracetam jista' jiġi dilwit f'dilwent kompatibbli u jingħata bħala infużjoni ġol-vina ta' 15-il minuta (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos
Maltese: Reazzjoni avversi minn provi kliniċi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 100 mg
Maltese: briviact 100 mg
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metaboliżżata bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 75 mg
Maltese: briviact 75 mg
Spanish: Jeringa oral de 10 ml
Maltese: U KONTENUT 300 ml soluzzjoni orali
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju kienet irrapurtata f' 0.3% (3/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0.7% (3/459) tal- pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - reacciones alérgicas - pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad,
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffetwa minn 1 minn 100 persuna - reazzjonijiet allerġiċi - ħsibijiet anormali u/jew tinqata' mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.
Spanish: Brivaracetam se administró a dosis semanales crecientes de 1 mg/kg/día, 2 mg/kg/día y 4 mg/kg/día, aproximadamente.
Maltese: Brivaracetam ingħata f'dożi li żdiedu kull ġimgħa ta' madwar 1 mg/kg/jum, 2 mg/kg/jum, u 4 mg/kg/jum.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Spanish: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Spanish: En ensayos clínicos se utilizó brivaracetam como tratamiento concomitante, y cuando se utilizó con carbamazepina, indujo un aumento relacionado con la dosis en la concentración del metabolito activo carbamazepina-epóxido (ver la sección 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 50 mg de brivaracetam.
Maltese: Vjala waħda ta' 5 ml fiha 50 mg brivaracetam.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada para niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.
Maltese: It-tabella li ġejja tagħti sommarju tal-pożoloġija rakkomandata għal tfal minn età ta' 4 snin u adolexxenti.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 3,5%, 3,4% y 4,0% para pacientes aleatorizados a brivaracetam a dosis de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente, y 1,7% para pacientes aleatorizados a placebo.
Maltese: Ir-rata ta' diskontinwazzjoni minħabba avvenimenti avversi kienet 3.5%, 3.4% u 4.0%% għal pazjenti randomizzati fuq brivaracetam rispettivament f'doża ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata u 1.7% għal pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn brivaracetam (50 mg/ġurnata sa 200 mg/ġurnata) u AEDs oħra kienu investigati f'analiżi miġbura ta' konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma mill-istudji kollha ta'fażi 2-3 u f'analiżi ta' farmakokinetika fil-popolazzjoni f' studji f'fażi 2-3 ikkontrollati mill-plaċebo, u f'studji ddedikati ta' interazzjoni bejn mediċin u oħra (għal dawn l-AEDs li ġejjin: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin u topiramate).
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
Maltese: It-teħid minn ġol-vina kien assoċjat ma' uġigħ fis-sit tal-infużjoni f' 2.8% tal-pazjenti.
Spanish: Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet farmakokinetika bejn brivaracetam u AEDs