FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Slovenian: Če se med postopnim zmanjševanjem odmerka steroidov pojavi nadaljnje poslabšanje, ki naj bi bilo posledica dolgotrajne ali nove vnetne reakcije, bodo morda še naprej potrebni višji odmerki steroidov.
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Slovenian: vključno z diagnostični merili in obvladovanjem IRIS, hitro napredujejo, se obrnite na zdravstvene organe v svoji državi za najnovejše informacije glede priporočil za zdravljenje.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo tveganje za razvoj PML dobro opredeljeno za prvih 6 let zdravljenja z določitvijo različnih stopenj tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet rizik od PML-a dobro je karakteriziran prvih 6 godina liječenja te su prepoznate različite razine rizika od PML-a u različitim podgrupama bolesnika.
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Informacije o produljenom intervalu doziranja (EID-u) • Podsjetnik na odobreno doziranje; unakrsna referenca na EU-ov sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: • bolniki z zelo aktivno boleznijo, kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT-disease modifying therapy) (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1);
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Croatian: Egzacerbacije bolesti ili pojave vezane za infuziju mogu ukazati na razvoj protutijela na natalizumab.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba pospešenega postopka izločanja, opredeljenega v povzetku glavnih značilnosti zdravila za teriflunomid, ali pa vmesno obdobje brez zdravljenja ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Slovenian: TYSABRI, razčlenjeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z JCV,
Croatian: TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JCV-om.
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Croatian: U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Slovenian: Literatura navaja naslednje režime zdravljenja IRIS s steroidi:
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
Slovenian: Do kliničnega nevrološkega poslabšanja pri bolnikih s PML in/ali JCV GCN lahko pride zaradi uničenja tkiva osrednjega živčevja (CNS) zaradi JCV oziroma ob imunski obnovi zaradi intracerebralne vnetne imunske reakcije, znane kot vnetni sindrom imunske obnove (IRIS).
Croatian: Kliničko neurološko pogoršanje u bolesnika s PML-om i/ili JCV GCN-om može biti izazvano uništenjem tkiva SŽS-a posredovanim JCV-om ili, nakon vraćanja funkcije imunosnog sustava, intracerebralnom imunosnom upalnom reakcijom poznatom pod nazivom imunorekonstitucijski upalni sindrom (IRIS).
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
Croatian: • Potvrdu da je liječnik razgovarao o riziku za PML i riziku za IRIS ako se liječenje prekine nakon sumnje na PML
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati z zdravilom TYSABRI (glejte Druga zdravila in zdravilo TYSABRI, spodaj).
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Slovenian: • Predstavitev rezultatov analize TOUCH, ki je pokazala klinično in statistično pomembno zmanjšanje tveganja za PML pri bolnikih, ki so se zdravili s PIO (šesttedenskim intervalom odmerjanja), v primerjavi z odmerjanjem s standardnim intervalom (štiritedenskim intervalom odmerjanja).
Croatian: • Predstavite rezultate analize TOUCH koji su pokazali klinički i statistički značajno smanjenje rizika od PML-a u bolesnika liječenih EID-om (interval doziranja od 6 tjedana) u usporedbi sa standardnim intervalom doziranja (interval doziranja od 4 tjedna).
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Croatian: IRIS-a, osobito u bolesnika s teškim do po život opasnim IRIS-om (Tan et al., 2009, Clifford et al.,
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila (Tysabri) in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv (Tysabri) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Slovenian: Prisotnost obstojnih proti-natalizumabnih protiteles je povečala očistek natalizumaba za približno trikrat, kar je v skladu z zmanjšanjem serumskih koncentracij natalizumaba, ugotovljenih pri bolnikih z obstojnimi proti-natalizumabnimi protitelesi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih anti-natalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali imunosupresive, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Croatian: Pažnja je potrebna u bolesnika koji su prethodno primali imunosupresive jer treba proći dovoljno vremena da se ponovno uspostavi normalna imunološka funkcija.
Slovenian: • Če imate v krvi protitelesa proti virusu JC.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Slovenian: • vnetje žrela in zamašen nos ali nosni izcedek • tresavica
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z 2 ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri MRS možganov ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim
Croatian: ili • Bolesnici s teškom brzonapredujućom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanciji mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonanciju.
Slovenian: • Obrazec za prekinitev zdravljenja
Croatian: • Obrazac za prekid liječenja
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za uvedbo zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Croatian: Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: • informacije o PML in IRIS, vključno s tveganjem za razvoj PML med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja
Slovenian: MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Croatian: Magnetska rezonancija (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Slovenian: Obrazec za prekinitev zdravljenja
Croatian: Obrazac za prekid liječenja
Slovenian: 2) Metilprednizolon, apliciran intravensko (1 g/dan tri ali pet dni) z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem peroralnega odmerka.
Croatian: 2) Intravenski metilprednizolon (1 g/dan tijekom 3 ili 5 dana) s oralnim postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Slovenian: 1) Peroralni prednizon 1,5 mg/kg/dan dva tedna z dvomesečnim postopnim zmanjševanjem odmerka.
Croatian: 1) Prednizon peroralnim putem u dozi od 1,5 mg/kg/dan x 2 tjedna s postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak ako je indeks jednak ili manji od 0,9 i znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su bili na liječenju TYSABRIJEM dulje od 2 godine
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Slovenian: Pri prehajanju bolnikov z druge DMT na zdravilo TYSABRI je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravljenja, da se izognemo aditivnemu imunskemu učinku, hkrati pa kar najbolj zmanjšamo tveganje za reaktivacijo bolezni.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s druge terapije koja mijenja tijek bolesti na TYSABRI, mora se uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja te druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak, a da se istodobno minimizira rizik od reaktivacije bolesti.
Slovenian: Pri prehodu z nekaterih zdravil za MS vam bo zdravnik mogoče svetoval, da določen čas počakate, da bo večina predhodnega zdravila odstranjena iz vašega telesa.
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti pretragu krvi kako bi se provjerilo postoje li abnormalnosti i imate li protutijela na virus JC.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2 : 1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Croatian: Bolesnici su nasumično raspodijeljeni u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala TYSABRI od 300 mg (n = 627) i skupinu koja je primala placebo (n = 315) svaka 4 tjedna do ukupno 30 infuzija.
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi je treba na PML pomisliti pri vseh bolnikih z MS, ki jemljejo zdravilo TYSABRI in pri katerih so prisotni nevrološki simptomi in/ali nove lezije na možganih na MRS.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji prima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
Slovenian: Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (ARR-annualised relapse rate), ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
Croatian: Sukladno rezultatima djelotvornosti opaženim u bolesnika koji su na TYSABRI prelazili s beta interferona ili glatirameracetata, za one u kojih je prijelaz bio s fingolimoda (n = 147) na TYSABRI opaženo je značajno smanjenje godišnje stope relapsa, što je ostalo stabilno 2 godine, a srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su slične od početka do 2. godine.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TYSABRI
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TYSABRI sadrži
Slovenian: • Navodilo, da je treba kartico pokazati partnerjem in skrbnikom, skupaj s seznamom simptomov, ki so lahko povezani s pojavom PML.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo, za sledeči skupini bolnikov:
Croatian: TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Croatian: • Te informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Croatian: Međutim, ako osjetite omaglicu, čestu nuspojavu, tada ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Croatian: Ove informacije naći ćete također u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
Slovenian: TYSABRI morda ne boste opazili izboljšanja, vendar lahko zdravilo TYSABRI še vedno preprečuje poslabšanje MS.
Croatian: Kada počnete primati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprječavanjem pogoršanja multiple skleroze.
Slovenian: • ime, podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Croatian: • Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Croatian: o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi študije RESTORE kažejo, da je tveganje za ponovitev MS bolj verjetno v primeru povečane telesne mase (> 80 kg) ali daljših intervalov odmerjanja (> 7 tednov).
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz ispitivanja RESTORE koji upućuju na to da je rizik od povratka aktivnosti bolesti MS-a vjerojatniji uz veću tjelesnu težinu (> 80 kg) ili dulje intervale doziranja (>7 tjedana).
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus varicella zoster, virus herpes simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Slovenian: o Potrditev trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom TYSABRI, če je potrjena PML.
Croatian: o Potvrda trajnog prekida liječenja lijekom TYSABRI u slučaju potvrde PML-a.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Učinkovitost temelji na bolnikih, ki so prešli na daljše intervale odmerjanja po ≥ 1 letu odobrenega odmerjanja zdravila TYSABRI in pri katerih v letu pred prehodom na daljše intervale odmerjanja ni prišlo do recidiva.
Croatian: Djelotvornost je prilagođena bolesnicima koji prijeđu na dulje doziranje nakon ≥1 godinu odobrenog doziranja TYSABRIJA i u kojih u godinu dana prije prelaska nije došlo do relapsa.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Croatian: Kod interpretacije tih rezultata u ovoj podskupini bolesnika treba uzeti u obzir ograničenu veličinu uzorka i kraće trajanje izloženosti lijeku TYSABRI.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Croatian: Ako ste bili liječeni alemtuzumabom, treba temeljito procijeniti i razmotriti s liječnikom je li odluka o prijelazu na TYSABRI za Vas odgovarajuća.
Slovenian: Razmerje nevarnosti za napredovanje prizadetosti je bilo 0,36 (95-% IZ: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Croatian: Omjer hazarda od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Croatian: otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, preporučuje se primijeniti odmah.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TYSABRI, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: o Opis in incidenca PML.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
Croatian: • Predstavite podatke iz modeliranja PK-a/PD-a/djelotvornosti iz podataka kliničkih ispitivanja koji sugeriraju da je djelotvornost doziranja od 6 tjedana sličnija onom od 4 tjedna ako do njega dođe > 1 godinu liječenja u intervalima od 4 tjedna
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Croatian: • Informirajte bolesnika da je PML prijavljivan i do 6 mjeseci nakon prekida uzimanja lijeka Tysabri