FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za posamezno zdravilo, primerjava z deleži protiteles pri drugih zdravilih ne pride v poštev.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Slovenian: Trudexa - opozorilna izkaznica bolnika
Romanian: Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Slovenian: Trudexe ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Slovenian: NE ODSTRANITE sivega zamaška ali aluminijastega obročka na vrhu viale.
Romanian: NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie
Slovenian: Uporaba Trudexe brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal "fără sodiu".
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi Trudexa neželene učinke , ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila v večini teh primerov tuberkuloza zunajpljučna, tj. diseminirana.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno izkaznico.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe "Cardul de alertare al pacientului".
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Slovenian: Odziv po ACR
Romanian: Răspunsul ACR
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Slovenian: Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete Trudexo in med zdravljenjem z njo.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Slovenian: Tabela 5: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih raziskave III
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Romanian: • Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Romanian: • astm, respiraţii scurte;
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile CLASSIC I ŞI GAIN sunt prezentate în Tabelul
Slovenian: NP 9,5% 41,5%
Romanian: NA 9,5% 41,5%
Slovenian: • neprijeten občutek v ušesu;
Romanian: • Zgomote în urechi
Slovenian: • Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Romanian: • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
Slovenian: • To izkaznico imejte pri sebi še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe, kajti neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku tega zdravila.
Romanian: • Purtaţi asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa şi timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa, deoarece pot apărea reacţii adverse după o perioadă îndelungată de la ultima doză de Trudexa utilizată de dumneavoastră.
Slovenian: Imunosupresija
Romanian: Imunosupresia
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de activare până nu este poziţionat corespunzător deoarece se va elibera medicamentul.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Romanian: Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Romanian: • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor.
Slovenian: • močnejše menstruacijske krvavitve;
Romanian: • accentuarea sângerărilor menstruale;
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Slovenian: vrednost pa vrednost pb vrednost pc
Romanian: valuare p-a valuare p-b valuare p-c
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili Trudexo.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Romanian: • anxietate, depresie, somnolenţă şi insomnie;
Slovenian: Raziskava IIIa**
Romanian: Studiul IIIa*
Slovenian: Po zdravljenju s Trudexo so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Romanian: Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Romanian: Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili Trudexo.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Romanian: (Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Romanian: Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizaţi atent.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a severităţii.
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Romanian: • Eliberaţi pielea cu ţinută cu cealaltă mână.
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Slovenian: Raziskava IIa**
Romanian: Studiul IIa*
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Romanian: Prima injecţie: _______________________ Următoarele injecţii:
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: • dvojni vid:
Romanian: • Vedere dublă
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Trudexe so ocenili pri več kot 1400 bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati Trudexo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče Trudexo znova uvesti.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
Slovenian: Uporaba med obdobjem dojenja
Romanian: Utilizarea în timpul alăptării
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.
Romanian: Dacă acul este aliniat corect, trebuie să simţiţi o uşoară rezistenţă şi apoi un "pocnet" când acul trece prin centrul capacului.
Slovenian: To bo vključevalo natančno poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Slovenian: Trudexa ni raziskana pri otrocih in bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovenian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Romanian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
Slovenian: V vseh treh raziskavah (raziskave I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Romanian: 1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Trudexa:
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Romanian: 3) Injectarea Trudexa
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Slovenian: Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem TNF, ni mogoče izključiti.
Romanian: Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecţii
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino Trudexa v notranjosti brizge.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo, z užlebljenim delom obrnjenim navzgor.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Slovenian: Trudexo 40 mg vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Romanian: În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Romanian: Trudexa se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti inflamatorii nesteroidiene.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak drugi teden.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastă poate creşte doza la 40 mg săptămânal.
Slovenian: Pri bolnikih v študijah I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Romanian: Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so redko poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Romanian: În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Romanian: Scor Sharp total
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.