FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Uppgifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patienter om vikten av patientkortet.
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
Swedish: • du har haft hepatit B eller C
Bulgarian: някога сте имали хепатит
Swedish: Vecka 24b/26c
Bulgarian: Седмица 24б/26в
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Bulgarian: Оценете на изходно ниво и след това, според рутинния контрол на пациента
Swedish: • läkemedel som påverkar ditt immunförsvar (t.ex. azatioprin, ciklosporin och takrolimus)
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
Swedish: Förhöjda lipidvärden
Bulgarian: Повишения на липидите
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Swedish: Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zostervaccination.
Bulgarian: Преди започване на лечение с упадацитиниб се препоръчва пациентите да приключат с всички имунизации, включително профилактични ваксинации срещу херпес зостер, в съответствие с актуалния имунизационен календар.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Swedish: Den primära analysen för varje studie inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Swedish: Överväg alternativ till starka CYP3A4-hämmare vid långtidsanvändning.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на лекарствата, които са мощни инхибитори на CYP3A4, когато се използват в дългосрочен план.
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Swedish: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Swedish: Ta av locket från burken genom att trycka ned och samtidigt vrida locket motsols.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURKKARTONG (30 och 90 pack)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Swedish: I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
Swedish: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Swedish: ACR70 (% av patienter)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Swedish: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Swedish: Behandling ska avbrytas om ANC är < 1000 celler/mm3 och kan återupptas när ANC åter är över detta värde
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Bulgarian: Групи на лечение Ключови показатели за резултати
Swedish: Dessutom rapporterade patienter som behandlades med upadacitinib signifikanta förbättringar av trötthet uppmätt med the Functional Assessment och Chronic Illness Therapy Fatigue score (FACIT-F) jämfört med placebo.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
Swedish: Hudcancer av icke-melanom typ
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Swedish: Om du har glömt att ta RINVOQ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Swedish: ACR50 (% av patienter)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Upadacitinib är en selektiv och reversibel JAK-hämmare.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Swedish: Ltd Τηλ.
Bulgarian: Τηλ.:
Swedish: • bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster)
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
Swedish: Hur du tar RINVOQ
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-hämmare
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ Ta inte RINVOQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
Swedish: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Swedish: Och
Bulgarian: е
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Swedish: Bakgrundsbehandling med MTX
Bulgarian: Нелекувани с MTX
Swedish: Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
Swedish: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Swedish: • Morgonstelhet
Bulgarian: Сутрешна скованост
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
Swedish: CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Swedish: 28 depottabletter
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
Swedish: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Swedish: Viktigt att öppna
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Verkningsmekanism:
Bulgarian: Механизъм на действие
Swedish: D.
Bulgarian: д д
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Swedish: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
Swedish: 28e
Bulgarian: 28д
Swedish: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
Swedish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Swedish: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data anges som medelvärde b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bästa, 3 = värsta; 20 frågor; 8 kategorier: klädsel och skötsel, uppstigning, matintag, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Bulgarian: - Индекс за инвалидност: 0 = най-добре, 3 = най-зле; 20 въпроса; 8 категории: обличане и личен тоалет, ставане от сън, хранене, ходене, хигиена, обхват, сила на хващане и дейности.
Swedish: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
Swedish: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
Swedish: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Swedish: 98 depottabletter
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: A. 3BTILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване
Swedish: Tabell 5: Radiografiska förändringar
Bulgarian: Рентгенографски промени
Swedish: 30 depottabletter
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Swedish: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб й номинално p < 0,05 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб к номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX
Swedish: Förvaras i originalblister.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Swedish: Riprazo med mat och dryck
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Äldre patienter 65 år och äldre
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: 31 juli 2012
Bulgarian: Юли 2012
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Swedish: - under de sista sex månaderna av graviditeten eller om du ammar, se "Graviditet och amning".
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Swedish: Dual RAAS-blockad
Bulgarian: Двойна блокада на РААС
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Du kan behöva
Bulgarian: Може да се наложи
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Swedish: Varningar och försiktighetRiprazo
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktion och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Swedish: Doserna på råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчвана доза при хора (300 mg).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Swedish: Riprazo tabletter innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Bulgarian: Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.