FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výše zmíněných zjištění výbor PRAC došel k závěru, že před zahájením léčby radiem-223 by měl být posouzen stav kostí například pomocí scintigrafie a měření hustoty minerálů v kostech, jakož i základní riziko zlomenin u pacientů na základě známých rizikových faktorů a faktorů identifikovaných při tomto postupu, (např. osteoporóza, méně než 6 kostních metastáz, přípravky zvyšující riziko zlomenin a nízký index tělesné hmotnosti).
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Czech: Klinická účinnost radia-223 ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie (ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Czech: S ohledem na tuto možnost, vzhledem k nově zjištěnému riziku zlomenin, mechanismu účinku radia-223 a nižší očekávané účinnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že u pacientů s nízkým stupněm osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje.
Estonian: Seda võimalust arvestades ning raadium-223 toimemehhanismist tulenevast hiljuti kindlaks tehtud luumurdude riskist ja arvatavalt vähesest efektiivsusest lähtudes on ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldanud, et raadium-223 kasutamine ei ole soovitatav väheste osteoblastiliste luumetastaasidega patsientidel.
Czech: Analýzy podskupin ve studii ERA-223 naznačují, že použití bisfosfonátů a denosumabu („přípravků pro zlepšení pevnosti kostí" [BHA]) snížilo riziko příhod „přežití bez symptomatických kostních příhod", zejména symptomatických patologických zlomenin, přičemž toto snížení bylo výraznější ve skupině s radiem-223.
Estonian: Uuringu ERA-223 alarühmade analüüs tõendab, et bisfosfonaatide ja denosumaabi (luutervist toetavate ravimite kasutamine vähendas elumusajal sümptomaatiliste luustiku tüsistuste sündmuste (eelkõige sümptomaatiliste patoloogiliste luumurdude) riski ning riski vähenemine oli väljendunum raadium-223 rühmas.
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Estonian: Andmestik laienes menetluse ajal ning pärast 8. juunil 2018 andmebaasi sulgemist tehtud analüüsis ei olnud ajutiste meetmete rakendamisel uuringu ERA-223 vaheanalüüsis täheldatud statistiliselt oluline erinevus suremuses (riskitiheduste suhe 1,347; 95% usaldusvahemik (1,047; 1,732), p=0,02) enam statistiliselt oluline (riskitiheduste suhe 1,195; 95% usaldusvahemik (0,950; 1,505), p=0,128).
Czech: Na rozdíl od některých odborníků ze skupiny SAG se však výbor PRAC domníval, že výsledky ERA-223 nemají vliv na celkovou platnost zlepšení celkového přežití pozorovanou při studii ALSYMPCA ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou, a poznamenal, že celkový přínos pro přežití přetrvává i po započtení hlavních matoucích faktorů.
Estonian: Teisiti kui mõned teadusnõuanderühma eksperdid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et uuringu ERA-223 tulemused ei mõjutanud uuringus ALSYMPCA raadium223 rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemisel täheldatud üldise elumuse parenemise üldist valiidsust, ning märkis, et positiivne mõju üldisele elumusele avaldus ka pärast oluliste segavate tegurite arvesse võtmiseks tehtud kohandusi.
Czech: Studie ERA-223 byla prováděna výhradně s pacienty dosud neléčenými chemoterapií, což dále zvyšuje obavy z léčby radiem-223 u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Estonian: Uuring ERA-223 tehti üksnes varem keemiaravi mittesaanud patsientidega, mis tõstatab lisaküsimusi varem keemiaravi mittesaanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raadium-223-ga ravimise suhtes.
Czech: Výsledky stratifikovaných Coxových modelů a logistických regresních modelů pro zlomeniny ve studiích ALSYMPCA a ERA-223 jsou poměrně konzistentní, což naznačuje, že použití BHA je silně spojeno se snížením rizika zlomenin a dobou do první zlomeniny v ramenu s radiem-223 a v ramenu s placebem ve studii ERA-223, ale nikoliv v ramenu s placebem ve studii ALSYMPCA.
Estonian: Uuringutes ALSYMPCA ja ERA-223 esinenud luumurdude stratifitseeritud Coxi mudelite ning logistilise regressiooni mudelite tulemused on üksteisega suhteliselt kooskõlas ning tõendavad, et luutervist toetavate ravimite kasutamine on tugevas seoses luumurdude riski vähenemisega ning esimese luumurruni kulunud ajaga uuringu ERA-223 raadium-223 rühmas ja näiva ravimi rühmas, kuid mitte uuringu ALSYMPCA näiva ravimi rühmas.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ve studii ERA-223 bylo radium-223 používáno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 kasutati keemiaravi varem mittesaanud patsientidel raadium-223 haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.
Estonian: Kuigi uuringupopulatsioonis on kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooria määratluse puhul kattuvusi uuringuga ERA-223, komplitseerivad varasema keemiaravi ja uuringu ajal kasutatud ravikombinatsioonide erinevused uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste ravimi kasutamiseks heaks kiidetud populatsioonile ekstrapoleerimist.
Czech: Závěrem, výbor PRAC nedoporučuje kombinaci radia223 s jinou systémovou rakovinovou terapií s výjimkou LHRH analogů.
Estonian: Kokkuvõttes ei soovita ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 kombineerida muude süsteemsete vähkkasvaja ravimeetmetega peale luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogide.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA-223, která ukázala zvýšené riziko zlomenin a tendenci zvýšeného rizika úmrtnosti ve srovnání s placebem, když byla léčba radiem-223 kombinována s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi uuringu ERA-223 esialgsete andmete analüüsi, mis osutas näiva ravimiga võrreldes suuremale luumurdude riskile ja kõrgemale suremuse tendentsile, kui ravis kasutati raadium-223 kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Czech: V celkové populaci bylo také pozorováno zvýšené riziko radiologické progrese mimo kostní hmotu ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p = 0,07), což vyvolalo obavy, že radium-223 podporuje viscerální metastázy a metastázy lymfatických uzlin.
Estonian: Üldpopulatsioonis täheldati raadium-223 rühmas ka näiva ravimi rühmast suuremat luustikku mittehaarava ja radioloogiliselt kinnitatud progresseerumise suuremat riski (riskitiheduste suhe 1,376; 95% usaldusvahemik (0,972; 1,948), p=0,07), mis tekitab kahtlust, et raadium-223 võib soodustada vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside teket.
Czech: Proto je považováno za důležité, aby hladiny testosteronu byly udržovány na úrovni kastrátů u pacientů s mCRPC.
Estonian: Seetõttu omab metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide puhul kriitilist tähtsust testosterooni sisalduse kastratsiooni tasemel hoidmine.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že existují významné obavy týkající se celkového přežití a rizika zlomenin u asymptomatických pacientů ze studie ERA-223 a neexistují žádné významné údaje ze studie ALSYMPCA nebo jiných studií, které by naznačovaly přínos radia-223 u těchto pacientů, přípravek Xofigo není v této subpopulaci povolen a jeho poměr přínosů a rizik považován je za negativní.
Estonian: Lähtudes uuringus ERA-223 osalenud asümptomaatiliste patsientide üldise elumuse ja luumurdude riskiga seotud märkimisväärsetest muret tekitavatest aspektidest ning sellest, et uuringust ALSYMPCA ega muudest uuringutest pärinevad olulised andmed ei osuta raadium-223 kasulikkusele nende patsientide puhul, ei anta ravimile Xofigo selles alapopulatsioonis kasutamiseks heakskiitu ning kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse negatiivseks.
Czech: Omezení radia223 až na třetí linii léčebných postupů však nebylo podporováno výborem PRAC vzhledem k známým bezpečnostním problémům s následnými liniemi chemoterapeutických režimů a vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o pořadí léčby v této populaci pacientů.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei toetanud aga raadium-223 kasutamise piiramist kolmanda valiku ravimitest vähem eelistatud kategooriaga, lähtudes edasise valiku keemiaravirežiimide teadaolevatest ohutusprobleemidest ja vastava patsientide populatsiooni ravimeetmete järjestamist puudutavate andmete vähesest hulgast.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas komitee, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne eeldusel, et müügiloale kehtestatakse kokkulepitud tingimused ning ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Přípravek Xofigo (radium-223 dichlorid) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
Estonian: Lisaks ei tõendatud uuringus ALSYMPCA statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele nende patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui kuus luumetastaasi (riskitiheduste suhe 0,901 raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel; 95% usaldusvahemik (0,553-1,466)).
Czech: V multivariačních analýzách studie ERA-223 byly anamnéza osteoporózy a nižší počet počátečních metastáz (<6 vs. ≥6) významně spojeny se zvýšeným rizikem zlomeniny v ramenu s radiem-223, ale ne v ramenu s placebem.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse eespool kirjeldatud muudatused ning kehtestatakse eespool täpsustatud tingimused.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Czech: Definice mírně symptomatických kostních metastáz se vyvinula od doby, kdy byla provedena studie ALSYMPCA.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on välja töötatud kergelt sümptomaatiliste luumetastaaside määratlus.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že by měla být zachována kontraindikace zavedená v době prozatímních opatření pro použití radia-223 v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.
Estonian: Üldiselt leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutiste meetmete rakendamisel ette nähtud vastunäidustus raadium-223 kasutamise kohta koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga tuleb säilitada.
Czech: Tedy, i když existují omezení pro extrapolaci trendu zvýšené úmrtnosti ze studie ERA-223 na studii ALSYMPCA, ale také potíže při odsouhlasení negativních výsledků pozorovaných v ERA-223 s příznivými výsledky v ALSYMPCA, vzhledem k tomu, že pacienti v ERA-223 měli méně pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávají obavy ohledně použití radia-223 v raných liniích léčby pro symptomatické pacienty.
Estonian: Kuigi uuringus ERA-223 täheldatud suurema suremuse trendi ekstrapoleerimisel uuringule ALSYMPCA on piiranguid ning esineb ka raskusi uuringu ERA-223 negatiivsete tulemuste kooskõlla viimisel uuringu ALSYMPCA positiivsete tulemustega, võttes arvesse, et uuringus ERA-223 osalenud patsientide kastreerimise suhtes resistentne metastaatiline eesnäärmevähk oli vähem progresseerunud, mistõttu on olemasolevate andmete alusel küsitav raadium-223 kasutamine esmavalikuna sümptomaatiliste patsientide raviks.
Czech: Ve studii ALSYMPCA radium-223 značně prodloužilo celkové přežití ve skupině neuživatelů opioidů (HR = 0,70, 95 % CI [0,520,93], p = 0,013), existovaly však rozdíly ve výchozím rozmezí ve prospěch radia-223.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA pikendas raadium-223 märkimisväärselt üldist elumust rühmas, kuhu kuulusid mitteopioidseid preparaate tarvitavad patsiendid (riskitiheduste suhe 0,70; 95% usaldusvahemik (0,520,93), p=0,013), kuid täheldatavad olid raadium-223 toetavad algtaseme erinevused.
Czech: Navíc, aby možné získat další data včas, výbor PRAC, v souladu s doporučením skupiny SAG, také doporučil, aby byla provedena neintervenční postregistrační studie bezpečnosti, která by dále charakterizovala bezpečnost přípravku.
Estonian: Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas teadusliku nõustamise üksuse nõuannetega soovitanud täiendavate andmete õigeaegse saamise tagamiseks näha ravimi ohutuse täpsemaks kirjeldamiseks ette müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu korraldamise.
Czech: Statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití nebyl prokázán ani v podskupině pacientů s celkovou výchozí hodnotou ALP < 220 U/L (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Estonian: Statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele ei tõendatud üheski nende patsientide alarühmas, kelle ravi alguses mõõdetud aluselise fosfataasi koguväärtus oli < 220 ü/l (riskitiheduste suhe 0,823; 95% usaldusvahemik (0,633-1,068), p=0,142).
Czech: Kromě toho v rámci studie ERA-223 u pacientů s méně než 6 kostními metastázami na počátku léčby došlo k více zlomeninám a měli kratší dobu do první zlomeniny ve srovnání s těmi, kteří měli 6 nebo více kostních metastáz; to může být částečně vysvětleno výchozí nerovnováhou v délce předchozí androgenní deprivační terapie.
Estonian: Lisaks esines uuringus ERA-223 neil patsientidel, kellel oli ravi alguses vähem kui kuus luumetastaasi, rohkem luumurde ja lühem aeg esimese luumurru tekkeni kui patsientidel, kellel oli kuus või enam luumetastaasi.
Czech: Doporučují se intervaly bez léčby před léčbou rádiem-223 i po ní.
Estonian: Soovituslik on kehtestada raadium-223-ga ravile eelnevad ja järgnevad ravivabad intervallid;
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy vznesené v době počáteční registrace, že výskyt úmrtí souvisejících s jiným karcinomem než karcinomem prostaty ve skupině s radiem-223 byl nižší ve srovnání s placebovou skupinou, což by mohlo naznačovat nerovnováhu ve zdravotním stavu upřednostňující skupinu s radiem-223.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis esmase müügiloa menetluse ajal tähelepanu eesnäärmevähiga mitteseotud surmajuhtude väiksemale esinemusele raadium-223 rühmas kui näiva ravimi rühmas, mis võib viidata terviseseisundist tingitud ebavõrdsusele, mis tingib raadium-223 rühmas paremaid näitajaid.
Czech: U pacientů s vysokým výchozím rizikem zlomenin by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převážil rizika.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Czech: • Výbor PRAC soudí, že výsledky studie ERA-223 přispívají k nejistotě ohledně rozsahu přínosů zaznamenaných ve studii ALSYMPCA v době počáteční registrace, zejména u pacientů s menším rozsahem onemocnění, i k podezření, že radium-223 může podpořit progresi onemocnění mimo kosti.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et uuringu ERA-223 tulemused suurendasid ebaselgust esmase müügiloa menetluse raames uuringu ALSYMPCA puhul täheldatud kasulikkuse määra osas, eelkõige väiksema haiguskoormusega patsientidel ning seoses raadium-223 võimaliku potentsiaaliga luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise soodustamisel.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA-223 [1]), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí se zvýšil v léčebném ramenu (radium-223 dichlorid plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) ve srovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon).
Estonian: Ravimi Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutamist asümptomaatilise või vähesümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis hindavast kliinilisest uuringust ERA-223 (1) saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist selgus, et ravirühmas, kellele manustati raadium-223 dikloriidi koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, esines ravi ajal rohkem luumurde ning surmajuhtumeid kui kontrollrühmas, kellele manustati näivat ravimit koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Czech: V době registrace byly, na základě dat z této pivotní klinické studie, nežádoucí účinky spojené s radiem-223 považovány za zvládnutelné a nižší intenzity než ty, které souvisejí s užíváním cytostatických léků také používaných v cílové populaci.
Estonian: Müügiloa andmise ajal peeti raadium-223-ga seotud kõrvaltoimeid keskse kliinilise registreerimisuuringu andmete põhjal ravile alluvateks ja raskusastmelt kergemateks võrreldes nendega, mida põhjustavad muud sihtpopulatsioonis kasutatavad tsütostaatilised ravimid.
Czech: Výběr PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní za předpokladu, že přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) je používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s LHRH analogem pro léčbu dospělých pacientů s mCRPC, se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předcházejících liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy) nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC, a že budou provedeny změny v informacích o přípravku s cílem minimalizovat riziko zlomeniny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimit Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutatakse üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi, ning kui ravimiteabes tehakse muudatused luumurdude riski minimeerimiseks.
Czech: Navíc přibližně třikrát více pacientů zaznamenalo zlomeniny v ramenu s radiem223 ve srovnání s ramenem s placebem.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Czech: Zjištění, že se většina zlomenin vyskytla mimo metastázy, vyvolává obavy a naznačuje podstatný nepředpokládaný účinek radia-223 ve studii ERA-223.
Estonian: Uuringu ERA-223 leid, et enamik luumurde esines väljaspool metastaase, on tõsine probleem ja viitab raadium223 olulisele sihtmärgivälisele toimele.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že radium-223 by mělo být kontraindikováno v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Estonian: Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raadium-223 tuleks vastunäidustada kasutamiseks koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga;
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že přípravek Xofigo by měl být užíván pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo pacientů, po něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimit Xofigo tuleb kasutada üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Czech: Při multivariačních analýzách riziko zlomenin mělo tendenci být zvýšeno u pacientů s méně než 6 kostními metastázami ve srovnání s pacienty se 6 nebo více kostními metastázami v ramenu s radiem-223.
Estonian: Mitmemõõtmelises analüüsis oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude risk raadium-223 rühmas pigem suurem kui kuue või enama luumetastaasiga patsientidel.