FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - αίσθημα ζάλης, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αίσθημα καψίματος στα χέρια και τα πόδια σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), δυσκολία να βαδίσετε κανονικά (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
Greek: Αύξηση της ALT και της AST αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν λαροτρεκτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VITRAKVI από την κανονική Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με σφράγιση θερμοσυγκόλλησης από πολυαιθυλένιο.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Greek: Βαθμού 3 αυξήσεις της ALT και της AST σε 3 (2%) και 2 (2%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
Norwegian Bokmål: Infantilt fibrosarkom (n=13)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) % (n) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Greek: - λιγότερο από 1 mmol νατρίου (ή 23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: - mindre enn 1 mmol (eller 23 mg) natrium i 5 ml, og er så godt som «natriumfritt» - 1,6 mg propylenglykol i 1 ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα των θηλυκών στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 3 φορές (θηλυκοί αρουραίοι) και περίπου 17 φορές (θηλυκοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Greek: - Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg (1 καψάκιο των 100 mg ή 4 καψάκια των 25 mg),
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg)
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Vektøkning (unormal vektøkning) Økt alkalisk fosfatase i blodet
Greek: Μελέτη 3 "SCOUT" NCT02637687
Norwegian Bokmål: NCT02637687
Greek: Θυρεοειδούς (n=9)β Σάρκωμα μαλακών μορίων (n=9) Ορθοκολικός (n=6) Μελάνωμα (n=6) NSCLC (n=5)β, γ Πρωτογενής του ΚΝΣ (n=4)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Greek: Κάθε καψάκιο VITRAKVI 25 mg περιέχει 25 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 3 μηνών, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ιστολογική επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών στους αρουραίους και τους πιθήκους στις υψηλότερες ελεγχθείσες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 7 φορές (αρσενικοί αρουραίοι) και 10 φορές (αρσενικοί πίθηκοι) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Greek: Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
Greek: Η δόση των 200 mg αντιστοιχεί σε έκθεση κορυφής (Cmax) παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με τη λαροτρεκτινίμπη 100 mg BID σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Dosen med 200 mg ga en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) tilsvarende den som ble observert med larotrektinib 100 mg to ganger daglig ved steady state.
Greek: - Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μια μικρή ποσότητα διαλύματος τραβώντας το έμβολο προς τα κάτω, στη συνέχεια ωθήστε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες.
Norwegian Bokmål: - Fyll målesprøyten med en liten mengde oppløsning ved å trekke stempelet ut. Skyv deretter stempelet inn for å fjerne luftbobler.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπνευστική λειτουργία στους αρουραίους, σε εκθέσεις (Cmax) τουλάχιστον 8 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
Greek: - Πάρτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και διασφαλίστε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Greek: Ωθήστε το έμβολο τελείως μέσα στη σύριγγα και στη συνέχεια βάλτε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος δόσης 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, αμετάβλητη λαροτρεκτινίμπη (19%) και ένα O-γλυκουρονίδιο που σχηματίζεται μετά την απώλεια του τμήματος υδροξυπυρρολιδινο-ουρίας (26%) ήταν τα κύρια κυκλοφορούντα ραδιενεργά συστατικά του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner var de viktigste sirkulerende radioaktive legemiddelkomponentene uendret larotrektinib (19 %) og et O-glukuronid som dannes etter tap av hydroksypyrrolidin-ureadelen (26 %).
Greek: : δεν εφαρμόζεται λόγω μικρών αριθμών ή έλλειψης ανταπόκρισης Μ/εκτ.
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Greek: Οι πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μείωση της δόσης προέκυψαν τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Greek: Αύξηση στην AUC0-inf της λαροτρεκτινίμπης παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία κατά 1,3, 2 και 3,2 φορές, αντίστοιχα, έναντι εκείνων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Greek: Γλυκερόλη (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
Greek: DOR: Διάρκεια της ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (median,
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Greek: Επίδραση επαγωγέων του CYP3A και της P-gp στη λαροτρεκτινίμπη Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A και της P-gp [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή υπερικό (St. John's wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένηα
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Greek: - Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και διασφαλίστε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren inn i flaskehalsen og se til at den sitter godt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): Error!
Greek: GIST (n=2)α Χοληφόρων (n=2) SCLC (n=1)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Greek: Κάθε καψάκιο VITRAKVI 100 mg περιέχει 100 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker.
Greek: - Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta sprøyten ut av adapteren.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E 331) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) Sitronsyre (E 330)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Greek: (cm)
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Greek: Λόγω της σπανιότητας του θετικού καρκίνου σύντηξης TRK, μελετήθηκαν ασθενείς σε πολλαπλούς τύπους όγκου με περιορισμένο αριθμό ασθενών σε ορισμένους τύπους όγκου, προκαλώντας αβεβαιότητα στην εκτίμηση ORP ανά τύπο όγκου.
Norwegian Bokmål: Da TRK-fusjonspositiv kreft er sjelden, er pasientene i studien fulgt på tvers av flere ulike tumortyper med et begrenset antall pasienter for enkelte av tumortypene.
Greek: α
Norwegian Bokmål: NA
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni, leukopeni) - kvalme eller oppkast - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvakhet - utmattethet (fatigue) - vektøkning.
Greek: VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler larotrektinib
Greek: Η συγχορήγηση του VITRAKVI με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, αναστολείς της P-gp και της BCRP (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη ή γκρέιπ-φρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Greek: Όγκος αρχικής πλήρωσης σωλήνα (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Greek: Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Greek: Μερική ανταπόκριση (PR) Χρόνος μέχρι την πρώτη ανταπόκριση (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] Διάρκεια της ανταπόκρισης (διάμεση τιμή, μήνες) [εύρος] % με διάρκεια ≥6 μήνες % με διάρκεια ≥12 μήνες
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά, η δόση του VITRAKVI θα πρέπει να τροποποιηθεί όταν συνεχιστεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utsatt dosering skal VITRAKVI-dosen justeres når behandling gjenopptas (se pkt.
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο, κατευθύνοντας το υγρό προς το εσωτερικό της παρειάς για να επιτρέψετε τη φυσική κατάποση.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Greek: - Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα της φιάλης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η αύξηση τρανσαμινασών με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 4 αύξηση της ALT σε 1 ασθενή (<1%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
Greek: Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικούα Οστεοσάρκωμαα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
Greek: Σιελογόνων αδένων α
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) a
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg λαροτρεκτινίμπης (ως θειική).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Greek: Αναφέρθηκε από μία περίπτωση Βαθμού 3 των εξής: μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία), Παραισθησία, Μυαλγία, Σωματικό βάρος αυξημένο, (Μη φυσιολογική αύξηση βάρους).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med bivirkning grad 3 er rapportert for både redusert nøytrofiltall (nøytropeni), parestesi, myalgi, vektøkning (unormal vektøkning).
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Greek: Διαταραχή της βάδισης
Norwegian Bokmål: Parestesi Gangforstyrrelse
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης Το VITRAKVI είναι ένα διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for larotrektinib hos friske, voksne forsøkspersoner var 48 liter etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose på 100 mg.
Greek: Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η νευρολογική αντίδραση με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 3, η οποία παρατηρήθηκε σε τρεις (2%) ασθενείς και περιλάμβανε ζάλη (ένας ασθενείς, <1%) και παραισθησία (δύο ασθενείς, 1,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση (n=37).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Greek: Αποτελεσματικότητα στους τύπους των όγκων
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Greek: Πολύ συχνές Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Greek: VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Forstoppelse
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210-61 87 500
Greek: Οστεοσάρκωμα (n=1) Συγγενές μεσοβλαστικό νέφρωμα (n=1) Μελάνωμα (n=1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Δόση και μορφοποίηση
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
Greek: Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelsvakhet
Greek: Tel: +44-(0)118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Greek: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ριφαμπικίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και της P-gp) 600 mg δύο φορές την ημέρα για 11 ημέρες μείωσε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 71% και 81%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
Greek: Δόσεις έως 200 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Greek: VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi Redusert nøytrofiltall (nøytropeni) Redusert leukocyttall (leukopeni)
Greek: VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Greek: Πιέστε το πώμα της φιάλης και περιστρέψτε το αριστερόστροφα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Svelges hel.
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
Greek: - Για οδηγίες χρήσης των συρίγγων για χορήγηση από στόματος και των σωλήνων σίτισης, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: - For bruksanvisning for orale sprøyter og ernæringssonder, se pkt.
Greek: Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Dysgeusi