FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na tiwozanib była zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 4,0-krotnie) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 2,6-krotnie).
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Polish: • Zakrzep w płucach.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Polish: Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Polish: Zmniejszenie dawki
Norwegian Bokmål: Redusert dose
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig radiologisk vurdering.
Polish: Nie badano działania klinicznego silnych induktorów CYP3A4 na tiwozanib podawany w powtarzanych dawkach dobowych, ale potencjalny średni czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego i średnie stężenie tiwozanibu w surowicy w stanie stacjonarnym mogą być zmniejszone, ze względu na skrócenie okresu półtrwania.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med barnesikring som inneholder 21 harde kapsler.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode.
Polish: Kiedy tiwozanib był oceniany w badaniu wpływu pokarmu u osób zdrowych, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu powodował zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) o 23,4% w porównaniu ze stanem na czczo.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom.
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Polish: • Niezdolność do snu.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Polish: W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji (ang. progression-free survival, PFS), określony za pośrednictwem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes i tilfeller med vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Polish: U pacjentów przyjmujących tiwozanib jako terapię początkową, wystąpiły trzy działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk tivozanib som innledende behandling, var det tre tilfeller av bivirkninger med dødelig utfall.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tiwozanibu po jednorazowym podaniu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazują, że w całym okresie pomiaru, tiwozanib był eliminowany wolniej u pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Polish: Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Norwegian Bokmål: Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wynoszącej 1340 mikrogramów, średnia wartość Cmax wyniosła od 10,2 do 25,2 ng/mL u osób zdrowych i pacjentów biorących udziała w badaniach.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, dawkę tiwozanibu można zmniejszyć do 890 mikrogramów raz na dobę w ramach normalnego schematu leczenia przez 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji z ekspozycją na tiwozanib, nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W ramach badania dotyczącego bezpieczeństwa kardiologicznego, przeprowadzonego z udziałem 50 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, leczonych tiwozanibem w dawce 1340 mikrogramów na dobę przez 21 dni, średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 6,8 ms w 21. dniu podawania dawki.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Polish: Czynnikiem ryzyka białkomoczu jest wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Polish: Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Polish: Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode (se pkt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w razie wystąpienia astenii, zmęczenia i (lub) zawrotów głowy podczas leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Polish: Zapalenie trzustki17 Dysfagia18 Wymioty Refluks żołądkowoprzełykowy Wzdęcia brzucha Zapalenie języka19 Zapalenie dziąseł20 Dyspepsja Zaparcie Suchość w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Norwegian Bokmål: I en kliniske studie med friske frivillige, hadde ikke samtidig administrering av tivozanib sammen med en potent CYP3A4-hemmer, ketoconazole (400 mg én gang daglig), noen innvirkning på serumkonsentrasjonene av tivozanib (Cmax eller AUC).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Polish: W razie utrzymywania się nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia nadciśnienia, dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub jego podawanie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, kiedy ciśnienie krwi będzie pozostawać pod kontrolą, w zależności od oceny klinicznej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Polish: • Gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęk stóp i nóg; dreszcze i niska temperatura ciała.
Norwegian Bokmål: • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
Polish: Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2); d Współczynnik ryzyka dla analizy podgrupy ramienia tiwozanibu w porównaniu z ramieniem sorafenibu, na podstawie niestratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); d Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm undergruppeanalyser, basert på en ustratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Polish: • Niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: • Hjertefeil.
Polish: Przekrwienie ucha
Norwegian Bokmål: Tetthet i øre
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu umiarkowanych induktorów CYP3A4 na ekspozycję na tiwozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Polish: Ponadto w warunkach in vitro tiwozanib nie był inhibitorem białek OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K ani substratem białek MRP2 i BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Etter kronisk dosering av tivozanib hos RCC-pasienter i 21 dager etterfulgt av7 dager uten administrering av tivozanib, er Cmin for tivozanib cirka 16,0-30,9 ng/ml.
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT21
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og/eller ASAT
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta i kontynuował leczenie lekiem Fotivda tak długo, jak długo przynosi on korzyści, a u pacjenta nie występują niedopuszczalne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessig, og du vil kunne fortsette å ta Fotivda som vanlig så lenge det virker og du ikke har noen uakseptable bivirkninger.
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda Jak przyjmować lek Fotivda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fotivda Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fotivda Hvordan du bruker Fotivda Mulige bivirkninger
Polish: Tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP w badaniach in vitro w stężeniach, które mogą zmniejszać skutki działania jelitowej BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Polish: Wzrost ciężaru jąder został stwierdzony dla dawki 7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: • w razie problemów dotyczących wątroby.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med leveren.
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki zawierającej 1340 mikrogramów raz na dwa dni.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat leversvikt, og dosen reduseres til én 1340 mikrogram kapsel annenhver dag.
Polish: 28 Ból w klatce piersiowej, w tym ból w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych 29 Dreszcze, w tym dreszcze i hipotermia
Norwegian Bokmål: 28 Brystsmerter inkludert brystsmerter og ikke-kardiale brystsmerter 29 Frysninger inkudert hypotermi
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki 1340 mikrogramów tiwozanibu z silnym induktorem CYP3A4 w stanie stacjonarnym (ryfampicyna 600 mg raz na dobę) powodowało skrócenie okresu półtrwania tiwozanibu ze 121 do 54 godzin, co było związane ze zmniejszeniem AUC0-∞ o 48% po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z AUC0-∞ w przypadku braku ryfampicyny.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Polish: Aktywność AlAT, AspAT, stężenie bilirubiny i aktywność AP należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie, ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
Polish: Pojedyncza dawka AUC0-inf dla zdrowych ochotników przyjmujących dawkę 1340 mikrogramów tiwozanibu, wyniosła od 1 950 do 2 491 ng·hr/mL.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose AUC0-inf for friske frivillige dosert med 1340 mikrogram tivozanib var 1,950-2,491 ng.t/ml.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Polish: Czynnikami ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych są nowotwory złośliwe, wiek powyżej 65 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia oraz przebyte choroby zakrzepowo-zatorowe.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Polish: Badanie obejmowało wyłącznie pacjentów po przebytej nefrektomii, i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego lub tylko jedną terapię systemową z powodu choroby przerzutowej (immunoterapię/chemioterapię); wcześniejsze leczenie z zastosowaniem VEGF lub leczenie celowane z zastosowaniem rapamycyny (mTOR) nie było dozwolone.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter som alle hadde gjennomgått tidligere nefrektomi, og som enten ikke hadde fått noen tidligere behandling eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (immunoterapi/kjemoterapi).
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.