FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien umfassten 1.776 Patienten mit einem Risiko für eine thromboembolische Komplikation, die Enoxaparin nach einer orthopädischen oder Bauchoperation zur Prävention tiefer Beinvenenthrombosen erhielten, 1.169 Patienten, die aufgrund einer akuten Erkrankung eine erheblich eingeschränkte Mobilität aufwiesen und Enoxaparin zur Prävention tiefer Beinvenenthrombosen erhielten, 559 Patienten, denen Enoxaparin zur Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolien verabreicht wurde, 1.578 Patienten, die Enoxaparin zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes erhielten, und 10.176 Patienten, die Enoxaparin zur Behandlung eines akuten STEMI erhielten.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op tromboembolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acute STEMI.
German: Nun ist das benötigte Volumen der verdünnten Lösung mit einer Spritze zur Verabreichung in den i.v.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig, en trek het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit op voor toediening in de IV lijn.
German: Heparin an aPTT angepasste i.v.
Dutch: Heparine aPTT aangepaste IV behandeling n (%)
German: [ist national auszufüllen] [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird
Dutch: Hoeveel u krijgt toegediend
German: • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden,
Dutch: • Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels
German: VTE = Venöse Thromboembolien, einschließlich TVT, LE und Tod durch das thromboembolische Ereignis * p-Wert versus Placebo = 0,0002
Dutch: VTE = Veneuze trombo-embolie inclusief DVT, pulmonaire embolie, en overlijden die beschouwd worden als trombo-embolisch veroorzaakt *p-waarde t.o.v.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
German: Eine bilaterale Phlebographie erfolgte zwischen dem 25. und 31.
Dutch: Er werd een bilaterale venografie uitgevoerd tussen dag 25 en 31, of eerder als symptomen van veneuze trombo-embolie optraden.
German: Diese Studien umfassten 1.776 Patienten mit einem Risiko für eine thromboembolische Komplikation, die Enoxaparin nach einer orthopädischen oder Bauchoperation zur Prävention tiefer Beinvenenthrombosen (TVT) erhielten, 1.169 Patienten, die aufgrund einer akuten Erkrankung eine erheblich eingeschränkte Mobilität aufwiesen und Enoxaparin zur Prävention tiefer Beinvenenthrombosen erhielten, 559 Patienten, denen Enoxaparin zur Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolien (LE) verabreicht wurde, 1.578 Patienten, die Enoxaparin zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-Q-Wellen Myokardinfarktes erhielten, und 10.176 Patienten, die Enoxaparin zur Behandlung eines akuten STEMI erhielten.
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie (PE), 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acuut STEMI.
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Dutch: In een tweede dubbelblinde studie werden 262 patiënten zonder VTE bij wie een heup werd vervangen, initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) eenmaal daags SC of placebo (n=131) gedurende 3 weken.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung:
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
German: • Bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium mittels s.c. Injektion, unter Bevorzugung eines Therapiebeginns 12 Stunden vor der Operation.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
German: Bei der Behandlung einer TVT mit oder ohne Lungenembolie wurden Patienten unter Enoxaparin-Natrium-Behandlung entweder 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. einmal täglich verabreicht.
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) SC eenmaal daags.
German: • Adipöse Patienten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: In der PL für Fertigspritzen: Hinweise zur Verwendung von Spritzen [lokal auszufüllen]
Dutch: Voor voorgevulde spuiten: Instructies voor het gebruik van voorgevulde spuiten [nationaal te implementeren]
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15−30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen.
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor de behandeling en de profylaxe.
German: • Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (siehe Abschnitt 6.1) dürfen Enoxaparin-Natrium-Pens nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: • Omdat het benzylalcohol bevat (zie rubriek 6.1), mag de formulering van enoxaparine natrium in een pen niet worden toegediend aan pasgeborenen of premature neonaten (zie rubriek 4.4 en 4.6).
German: Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt; Dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.
Dutch: U kunt een bloedtest laten doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren.
German: • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
German: • Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
Dutch: • Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol Die Anwendung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, bei Neugeborenen wurde mit dem tödlich verlaufenden „Gasping-Syndrom" in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De toediening aan neonaten van geneesmiddelen die benzylalcohol als bewaarmiddel bevatten, is in verband gebracht met het fatale ‘gasping syndrome' (zie rubriek 4.3).
German: Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris und Nicht-QWellen-MI
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q-golf
German: In einer doppelblinden, multizentrischen Studie mit Parallelgruppen wurden einmal täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. mit einem Placebo zur TVT-Prophylaxe bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Mobilität während einer akuten Erkrankung (definiert in Laufdistanz < 10 Metern für ≤ 3 Tage) verglichen.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
German: Gelegentlich: Intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung α: Wie Hämatom, Ekchymose fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutung.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
German: • Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen
Dutch: • Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep,
German: Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 3.171 Patienten in der akuten Phase einer instabilen Angina pectoris oder eines Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts zusammen mit 100 bis 325 mg Acetylsalicylsäure (ASS) pro Tag randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden oder unfraktioniertes Standardheparin i.v.
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en non-ST-elevatie-myocardinfarct In een groot multicenter-onderzoek werden 3.171 patiënten, opgenomen in een acute fase van instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder Q-golf, gerandomiseerd om in associatie met acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags) te ontvangen, hetzij SC enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur of IV niet-gefractioneerde heparine aangepast gebaseerd op aPTT.
German: Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird circa 3 bis 4 Stunden nach s.c. Injektion beobachtet und erreicht nach wiederholter Gabe von 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich bzw. 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich Werte von 0,13 IE/ml bzw. 0,19 IE/ml.
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, respectievelijk.
German: − Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu LOVENOX (und zugehörige Namen)
Dutch: - Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op LOVENOX (en verwante namen)
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
German: Thrombozytopenie und Thrombozytose
Dutch: Trombocytopenie en trombocytose
German: Enoxaparin-Natrium ist ein Wirkstoff mit geringer Clearance und einer mittleren Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität von 0,74 l/h nach einer 6-stündigen i.v.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xaplasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG s.c./i.v.
Dutch: SC/IV
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15−30 ml/min sind zusätzliche Überlegungen notwendig, da die Elimination von Enoxaparin-Natrium verlängert ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 1530 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
German: Wie LOVENOX (und zugehörige Namen) aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe bewaart u LOVENOX (en verwante namen) Inhoud van de verpakking en overige informatie
German: Bitte beachten Sie, dass es in einigen Fällen nicht möglich ist, eine exakte Dosierung aufgrund der vorgegebenen Graduierung der Spritze zu erreichen.
Dutch: NB: door de schaalverdeling op de spuit is het soms niet mogelijk om een exacte dosis te verkrijgen.
German: Zugang zu injizierendes Volumen nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Dutch: Via IV lijn te injecteren volume na verdunning bij een concentratie van 300 IE (3 mg)/ml.
German: Die Hautfalte darf erst nach dem Ende der Injektion losgelassen werden.
Dutch: Deze plooi moet gedurende de hele injectie worden vastgehouden.
German: MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Dutch: INJECTIEFLACONS VOOR MEERDERE DOSES
German: Bei Patienten, die eine durch die Anwendung von Heparin verursachte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (> 100 Tage) ohne zirkulierende Antikörper aufweisen, ist Enoxaparin-Natrium mit äußerster Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
German: Enoxaparin-Natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC n (%)
German: • Gesamt-TVT (%)
Dutch: • Totale DVT (%)
German: Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien Enoxaparin-Natrium kann s.c. in einer Dosis von entweder einmal täglich 150 IE/kg (1,5 mg/kg) oder zweimal täglich 100 IE/kg (1 mg/kg) verabreicht werden.
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie Enoxaparine natrium kan SC worden toegediend, hetzij als injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, of als injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags.
German: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) Injektionslösung:
Dutch: 15.000 IE (150 mg/ml) oplossing voor injectie:
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15−30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) de verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium significant is, is een aanpassing van de dosis aanbevolen voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
German: Dosisregime
Dutch: Doseringsschema
German: Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast LOVENOX (en verwante namen) nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche (10,0 ml) enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium.
German: • Perkutane Koronarintervention
Dutch: • Percutane coronaire revascularisatieprocedures
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit einer akuten Erkrankung und voraussichtlich eingeschränkter Mobilität
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
German: Andere Populationen
Dutch: Andere populaties
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
German: • erhöhte mögliche Blutung;
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Dutch: Enoxaparinenatrium kan onderhuids worden toegediend:
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.