FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Icelandic: Í rannsókn II tóku þátt alls 71 drengur <12 ára sem hafði áður fengið meðferð og var með alvarlega dreyrasýki A. Af þeim 71 einstaklingi sem tók þátt fengu 69 minnst 1 skammt af ELOCTA og voru metanlegir hvað varðar verkun (35 voru <6 ára og 34 voru 6 til <12 ára).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ELOCTOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného deficitu faktora VIII
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ELOCTA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við arfgengum skorti á VIII þætti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ELOCTA skal nota það strax.
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Slovak: Ako uchovávať ELOCTU
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA
Slovak: Zatlačte pevne nadol,
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ELOCTY.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá getur blóðið storknað.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravená ELOCTA zlikvidovať.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Slovak: Fertilita
Icelandic: ELOCTA
Slovak: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Slovak: 48 veľkých chirurgických zákrokov u 34 osôb.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Slovak: A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami funkčného faktora VIII a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Slovak: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Slovak: voda na injekcie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: I a 3 510 IU/kg (min. 2 758, max.
Icelandic: I og 3.510 IU/kg (að lágmarki 2.758, að hámarki 3.984) í rannsókn III.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Icelandic: Verjið lyfið frá beinu sólarljósi.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia návaly tepla angiopatia2
Icelandic: Háþrýstingur Hitakóf Æðakvilli2
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Slovak: Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að efri hlutinn snúi niður á við.
Slovak: Profylaktické režimy:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ELOCTA til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov odporúča dôkladné monitorovanie výskytu inhibítora po každom prechode na iný liek.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til hemlamyndunar þegar skipt er yfir í annað lyf.
Slovak: Medián ročnej spotreby faktorov bol 3 805 IU/kg (min. 3 353, max.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 3.805 IU/kg (að lágmarki 3.353, að hámarki 6.196) í rannsókn
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti VIII og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ELOCTA í klínískum rannsóknum
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
Slovak: Efmoroktokog alfa sa viaže na neonatálny Fc receptor, čím využíva túto rovnakú prirodzene sa vyskytujúcu dráhu na oneskorenie lyzozómovej degradácie a umožňuje dlhší polčas v plazme než endogénny faktor VIII.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje ELOCTA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: ELOCTA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ELOCTA á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekcie
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Prášok: 250 IU efmoroctocogum alfa (približne 83 IU/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: 250 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 83 IU/ml eftir blöndun) Stofn:
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Icelandic: 65 IU/kg
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Icelandic: 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Slovak: • ak ste alergický na efmoroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Týždenná profylaxia:
Icelandic: Vikuleg fyrirbyggjandi meðferð:
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Slovak: Farmakokinetické parametre z údajov chromogénneho testu boli podobné tým, ktoré sa odvodili z jednostupňového testu.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr upplýsingum úr litmyndunarprófinu voru svipaðar og fram kom með einfalda prófinu.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Slovak: ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: ELOCTA 750 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: á ELOCTA voru framkvæmdar á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í bláæð (i.v.) eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú všetci pacienti liečení koagulačným faktorom VIII dôkladne sledovať kvôli tvorbe inhibítorov, a to prostredníctvom klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda þátt VIII hvað varðar myndun hemla, með viðeigandi klínískum athugunum og rannsóknarprófum.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Icelandic: I og 671 IU/kg (að lágmarki 286, að hámarki 913) hjá 6 sjúklingum sem héldu áfram á fyrirbyggjandi meðferð í a.m.k. eitt ár í rannsókn III.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem hemlar (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með þætti VIII yfir í annað lyf hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og eru með sögu um hemlamyndun.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky menej časté
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Sjaldgæfar
Slovak: I bolo zaradených spolu 165 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Slovak: Týmito inhibítormi sú zvyčajne IgG imunoglobulíny, ktoré pôsobia proti koagulačnej aktivite faktora VIII a sú kvantifikované použitím modifikovaného testu v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
Icelandic: IgG immúnóglóbúlín sem beint er gegn storkuörvandi virkni þáttar VIII, sem mælt er í Bethesda einingum (B.U.) á ml blóðvökva með breyttri mælingu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ELOCTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ELOCTA er notað.
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Icelandic: Verjið gegn beinu sólarljósi.
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Icelandic: Umönnun kringum aðgerð (fyrirbyggjandi meðferð í tengslum við skurðaðgerð):
Slovak: 0, max 27,2) a 1,59 (min. 0, max.
Icelandic: Miðgildi árlegrar heildarblæðingartíðni var 2,01 (að lágmarki 0, að hámarki 27,2) og 1,59 (að lágmarki 0, að hámarki 8,0) í þessari röð.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur
Slovak: Farmakokinetické parametre ELOCTY sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 72 hodín (3 dni) po dávke).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
Slovak: Precitlivenosť
Icelandic: Kuldatilfinning
Slovak: Prášok: 750 IU efmoroctocogum alfa (približne 250 IU/ml po rekonštitúcii)
Icelandic: 167 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 750 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 250 IU/ml eftir blöndun)
Slovak: - máte veľkú nadváhu.
Icelandic: - þú ert allt of þung.
Slovak:  POČÍTAJTE DO PÄŤ, aby ste sa uistili, že bol celý obsah podaný.
Icelandic:  TELJIÐ UPP AÐ FIMM til að vera viss um að allri lausninni hafi verið dælt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010
Icelandic: 25. janúar 2010
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 58 % (48-70 %
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Slovak: Preto je veľmi dôležitý starostlivý dohľad vášho lekára.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Slovak: - vám lekár povedal, že tehotenstvo by bolo pre vás nebezpečné.
Icelandic: - Ef læknir hefur sagt þér að þungun væri þér hættuleg.
Slovak: Staršie ako 36 rokov
Icelandic: Eldri en 36 ára
Slovak: (vek 35-42 rokov)
Icelandic: (35-42 ára)
Slovak: Rozdiel [95 % IS]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Slovak: Pozri Tabuľku 1 nižšie.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir neðan.
Slovak: 5. alebo 6. deň stimulácie:
Icelandic: 5. eða 6. dagur örvunar:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Váš lekár vám odporučí, kedy si môžete začať robiť tehotenské testy.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvenær hægt er að byrja að gera þungunarpróf.
Slovak: Existuje zvýšené riziko, že budete mať dvojčatá alebo dokonca viac ako dve deti, aj keď sa do maternice prenesie len jedno embryo.
Icelandic: Meiri líkur eru á að eignast tvíbura eða jafnvel fleiri en tvö börn jafnvel þegar aðeins einn fósturvísir er settur upp í legið.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartat-amínótransferasi
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 22. august 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014
Slovak: (vek 18-36 rokov)
Icelandic: (18-36 ára)
Slovak: Vo všeobecnosti sa adekvátny folikulárny vývoj dosiahne v priemere do deviateho dňa liečby (rozmedzie 6 až 18 dní).
Icelandic: Fullnægjandi eggbúsþroska er náð að meðaltali á níunda degi meðferðar (á 6 til 18 dögum).
Slovak: Rozdiely však boli v rámci vopred definovaných hraníc ekvivalencie (ENGAGE a ENSURE) alebo non-inferiority (PURSUE).
Icelandic: Hins vegar var munurinn innan fyrirfram skilgreindra marka um jafngildi (equivalence margin) (ENGAGE og ENSURE) eða marka um að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) (PURSUE).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je 9,2 l (6,5-13,1 l
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga þéttni er 9,2 l (6,5-13,1 l
Slovak: Máte dve možnosti:
Icelandic: Tveir valmöguleikar:
Slovak: 1) a dosiahne sa 44 hodín (35-57 hodín 1) po podaní dávky.
Icelandic: 1) og er náð 44 klst. (35-57 klst. 1) eftir skammt.
Slovak: cyklus 1
Icelandic: FTET Cycle 1
Slovak: Elonvu nepodávajte do svalu.
Icelandic: Ekki á að gefa Elonva í vöðva.
Slovak: Liečba antagonistom GnRH zvyčajne začína 5 až 6 dní po podaní injekcie Elonvy.
Icelandic: Meðferð með GnRH-hemli hefst venjulega 5 til 6 dögum eftir gjöf Elonva.
Slovak: 50 - 60 kg Viac ako 60 kg
Icelandic: 50 - 60 kg Þyngri en 60 kg
Slovak: 8. deň stimulácie:
Icelandic: 8. dagur örvunar:
Slovak: ktoré vážia 50 kilogramov alebo viac a ktoré sú staršie ako 36 rokov.
Icelandic: 50 kg eða þyngri og eru eldri en 36 ára.
Slovak: Ak zabudnete použiť Elonvu
Icelandic: Ef gleymist að nota Elonva
Slovak: Zaznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky a použite ho do jedného mesiaca od tohto dátumu.
Icelandic: Skrifið niður hvenær byrjað er að geyma lyfið utan kælis og notið innan mánaðar frá þeirri dagsetningu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP" (dátum exspirácie).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Slovak: Ak pociťujete závrat, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií s Elonvou a inými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Elonva og annarra lyfja.
Slovak: Toto môže pokračovať niekoľko dní, až kým nie je dostatočný počet folikulov príslušnej veľkosti.
Icelandic: Því má halda áfram í fimm daga þar til nægilegur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð eru til staðar.