FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Protopic.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studií po 3 nebo 12 týdnech, které se stanovovalo pomocí bodovacího systému, jenž sleduje všechny příznaky atopické dermatitidy.
German: Weitere Informationen über Protopic:
Czech: Další informace o přípravku Protopic
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena ihned po objevení příznaků.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Czech: Další studie hodnotila opakované užívání přípravku Protopic u přibližně 800 pacientů po dobu až 4 let.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protopic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des rückfallfreien Zeitraums angewendet werden.
Czech: Přípravek Protopic může být používán také v rámci prevence recidiv nemoci nebo k prodloužení období, kdy se nemoc neprojevuje.
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Czech: Zatímco přípravek Protopic 0,03 % mohou používat všichni pacienti od 2 let věku, přípravek Protopic 0,1 % je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům starším 16 let.
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
German: „Atopisch" bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
Czech: „Atopický" znamená, že dermatitida souvisí s alergií.
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Czech: Přípravek Protopic byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným na ekzém).
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Protopic byla zkoumána ve 2 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 224 pacientů ve věku od 16 let a 250 pacientů ve věku od 2 do 15 let.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Czech: Dospělí by měli zahájit léčbu používáním přípravku Protopic 0,1 % dvakrát denně, ale po zlepšení stavu by ho měli začít používat méně nebo přejít na přípravek s nižším obsahem léčivé látky (0,03 %).
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Czech: Přípravek Protopic se používá u pacientů ve věku od 2 let, kteří nedostatečně reagují na konvenční léčbu, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy, nebo tuto léčbu špatně snášejí.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Czech: Všichni tito pacienti trpěli atopickou dermatitidou, která reagovala na nejvýše 6týdenní předchozí léčbu přípravkem Protopic.
German: In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.
Czech: V rámci udržovací léčby se používá u pacientů, u kterých se obvykle objevují čtyři nebo více recidiv ročně a kteří již reagovali na úvodní léčbu přípravkem Protopic užívaným dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Czech: Takrolimus omezuje aktivitu imunitního systému a pomáhá tak zmírnit kožní zánět a svědění.
German: Was ist Protopic?
Czech: Co je Protopic?
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Czech: Používání přípravku Protopic při léčbě recidiv bylo zkoumáno v 6 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů starších 16 let a 1 535 pacientů ve věku od 2 do 16 let.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
Czech: Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na makrolidy.
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá jako udržovací léčba, měl by být nanášen dvakrát týdně na oblasti pokožky obvykle postižené nemocí.
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti se středně závažnou až závažnou nemocí, kteří užívali přípravek Protopic, v průměru jednu recidivu ročně, zatímco u pacientů užívajících placebo to byly tři recidivy ročně.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Czech: Mast by měla být aplikována na pokožku v tenké vrstvě.
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Protopic untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
German: Wofür wird Protopic angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Protopic používá?
German: Wie wirkt Protopic?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
German: Wie wird Protopic angewendet?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
German: Die Daten der wichtigsten vier Studien werden hier vorgestellt.
Czech: Výsledky čtyř velkých studií jsou zde uvedeny.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Czech: Jestliže jste náhodně spolkli trochu masti
German: Ergebnisse klinischer Studien an Patienten
Czech: Výsledky klinických studií u pacientů
German: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Czech: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
German: Propylencarbonat
Czech: Propylenkarbonát
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Czech: Infekčni a parazitární onemocnění Časté:
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
German: Sollte die Anwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes vorgesehen sein, ist dieser Zeitraum auf 28 Tage auszudehnen oder die Anwendung eines anderen Impfstoffes in Betracht zu ziehen.
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Czech: Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
German: Was Protopy enthält
Czech: Co Protopy obsahuje
German: Poleczki 21
Czech: ul. Poleczki 21
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 g
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Czech: Pokud máte být očkováni, řekněte svému lékaři, že používáte Protopy (viz oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí").
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protopy je zapotřebí Protopy mast není schválen pro podávání dětem mladším 2 let.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
German: Protopy kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
German: Die Ansprech-Rate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
German: Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: D-81673 München Deutschland
Czech: D-81673 München
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopy wurden an mehr als 13.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimussalbe in Phase I- bis Phase III-Studien untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
German: Dies sollte bei einer Verschreibung der Salbe für diese Altersgruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je lék předepisován této věkové skupině (viz bod 4.1).
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Czech: Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
German: Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
German: Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Protopy vypadá a co obsahuje toto balení
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
German: Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Die Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a při léčbě pomocí UVB anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) by mělo být v průběhu používání masti Protopy zastaveno (viz bod 5.3).
German: Primärer Endpunkt war die Ansprech-Rate nach 3 Monaten Behandlung, definiert als Anteil der Patienten, die mindestens 60% Verbesserung beim mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) nach 3 Monaten im Vergleich zum Anfangswert aufwiesen.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
German: Protopy sollte nicht bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie angewendet werden.
Czech: Protopy by se neměl podávat pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Czech: Při klinických zkouškách byla ve výjimečných případech (0,8%) pozorována lymfadenopatie.
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Czech: Čím větší plochy jsou léčeny, tím vyšší je i množství takrolimu v organizmu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopy Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Protopy mast by však měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.