FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
Romanian: Cartuș de sticlă de unică folosință de tip I, etanșat la bază printr-un cauciuc sintetic mobil de tip I și în partea superioară cu un sigiliu din cauciuc sintetic de tip I, fixat de un capac din aluminiu.
German: Anhang III Produktinformation
Romanian: Informații despre produs
German: X darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mepivacain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Jede Patrone mit 2,2 ml Injektionslösung enthält 66 mg Mepivacainhydrochlorid.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
German: Dosis an Mepivacainhydrochlorid [mg]
Romanian: Doză de clorhidrat de mepivacaine (mg)
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann.
Romanian: Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Romanian: 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
German: Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Romanian: Pentru adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg pentru persoanele cu greutate corporală mai mare de 70 kg, corespunzând la 10 ml soluție.
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Romanian: - aveți circulație sanguină proastă; - starea dumneavoastră generală este afectată; - aveți inflamație sau infecție la locul injectării.
German: Bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, ist nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} aufgrund der Strukturähnlichkeit eine Akkumulation der Nebenwirkungen möglich (wie Wirkstoffe der Klasse I, z.B. Lidocain).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt bevor X angewendet wird, wenn Sie: - an Herzbeschwerden leiden - an einer schweren Anämie leiden; - an Bluthochdruck leiden (schwere oder unbehandelte Hypertonie); - an einem niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie); - an einer Epilepsie erkrankt sind; - an einer Lebererkrankung leiden
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza X dacă: - aveți tulburări ale inimii; - aveți o anemie severă; - aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată);
German: - Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Romanian: - pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Romanian: X împreună cu alimente
German: Apnoe (Atemstillstand) Gähnen
Romanian: Apnee (stop respirator)
German: Patienten mit einer Lebererkrankung:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică:
German: Gleichzeitige Anwendung von Sedativa zur Angstreduktion des Patienten: Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă se administrează medicație sedativă, doza maximă sigură de mepivacaină poate fi redusă pe baza efectului aditiv al asocierii asupra deprimării sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).
German: - Älteren Patienten
Romanian: - persoane vârstnice,
German: Nervensystem/Anästhetika/Lokalanästhetika/Amide/Mepivacain ATC-Code: N01 BB 03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos/Anestezice/Anestezice locale/Amide/Mepivacaină, codul
German: Verschwommenes Sehen Akkommodationsstörungen
Romanian: Tulburări de acomodare Tulburări de vedere Vedere neclară
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin berichtet, was wahrscheinlich durch den inhibitorischen Effekt von Cimetidin auf CYP1A2 verursacht wird.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Romanian: Studiile au arătat că mepivacaina are proprietăți vasoconstrictive.
German: Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,1 und 6,7.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede şi incoloră pH: 6.1-6.7 DATE CLINICE
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Romanian: Sindromul Horner
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 0,11 mmol Natrium (2,467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: solche wie Cimetidin); - Beruhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln; - Arzneimitteln zur Stabilisierung des Herzschlages (Antiarrhythmika); - Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren; - Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol).
Romanian: - inhibitori ai citocromului P450 1A2; - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (propranolol).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: dacă nu este necesar.
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Romanian: Anestezicele locale trebuie să fie utilizate numai de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt bine pregătiți în diagnosticarea și abordarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute care ar putea apărea din blocul care trebuie utilizat.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Überdosierungen von Lokalanästhetika können einerseits eine absolute Überdosierung darstellen, resultierend aus der Injektion einer zu hohen Dosis oder es handelt sich um relative Überdosierungen, die sich aus der Injektion einer normalerweise nicht-toxischen Dosis unter bestimmten Umständen ergeben können.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
German: • Epilepsie, die nur unzureichend behandelt ist - bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Romanian: • Copii cu vârsta sub 4 ani ( cu greutate de aproximativ 20 kg),
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Es wurde über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps nach einer gleichzeitigen Anwendung von Cimetidin berichtet.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: Deprimare marcată a SNC: Pierdere a conștienței
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
German: Mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - euphorische Stimmung, Angst/Nervosität; - Unfreiwillige Augenbewegungen, Augenprobleme wie Pupillenengstellung, Herabhängen des oberen Augenlids (wie beim Horner Syndrom), erweiterte Pupillen, Einsinken des Augapfels in die Augenhöhle durch einen Volumenverlust der Augenhöhle (Enophthalmos), Doppeltsehen oder Sehverlust; - Ohrbeschwerden, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Hörempfindlichkeit - Herzschwäche (Myokarddepression); - Gefäßweitung (Vasodilatation); - : Sauerstoffunterversorgung im Gewebe sein (Hypoxie), dies kann einhergehen mit einer Veränderung der Hautfarbe, Verwirrtheit, Husten, schnellem Atmen, Schwitzen - Schnelles oder erschwertes Atmen, Benommenheit, Kopfschmerz, Konzentrationsverlust und Schläfrigkeit können Anzeichen für eine erhöhte Kohlendioxid-Konzentration im Blut sein (Hyperkapnie); - Stimmveränderung (Heiserkeit); - Anschwellen der Mundschleimhaut, der Lippe, der Zunge und des Zahnfleischs, hohe Speichelproduktion; - Müdigkeit, Schwächegefühl, Hitzegefühl, Schmerzgefühl an der Injektionsstelle; - Verletzung eines Nervs.
Romanian: somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică; creștere a fluxului de sânge (hiperemie); dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă; căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.
German: Dysphonie (Heiserkeit1)
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure și prezintă modificări de culoare.Viteza de injectare nu trebuie să depășească 1 ml soluție pe minut.
German: Neuralgie (Neuropathischer Schmerz) orale und periorale Parästhesie (z.B.
Romanian: Nevralgie (durere neuropată)
German: Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe) Ruhelosigkeit/Agitation3
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
German: Modul 3 - Qualität
Romanian: Modulul 3 - Calitate
German: Sonstige Abschnitte
Romanian: Alte puncte
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Romanian: CHMP a considerat că dovezile prezentate sunt adecvate pentru susținerea indicației la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Romanian: Recomandările de folosire a unor doze mai mici la pacienții cu sănătatea slăbită și cu afecțiuni preexistente cum ar fi obstrucții vasculare, arterioscleroză sau leziuni ale nervilor asociate cu diabetul nu sunt susținute de suficiente date și nu sunt aprobate de CHMP.
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că există dovezi în literatura de specialitate conform cărora mepivacaina are caracteristici vasoconstrictoare, spre deosebire de anestezicele din alte grupe farmaceutice, însă aceste caracteristici nu pot constitui o indicație în sine.