FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {Etiket til 20 ml og 50 ml flaske}
Icelandic: Miði fyrir 20 ml og 50 ml flöskur
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: Rheumocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
Icelandic: Rheumocam 20 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum, svínum og hestum.
Danish: Vend flasken med bunden i vejret med doseringssprøjten i og træk langsomt stemplet tilbage, indtil den ønskede dosis er afmålt.
Icelandic: Skref 4. Snúið glasinu með áfestri sprautunni á hvolf og dragið stimpilinn hægt út þar til réttur skammtur hefur verið dreginn upp.
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: ATCvet-kode QI09AB04.
Icelandic: QI09AB04
Danish: 1 dosis (2 ml):
Icelandic: 1 skammtur (2 ml):
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Danish: Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling.
Icelandic: Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar.
Danish: Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato.
Icelandic: Fyrstu sprautuna skal gefa 6-8 vikum fyrir áætlað got.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25°C) inden indgivelsen.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið.
Danish: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
Icelandic: 1 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml) 1 x 125 skammtar (250 ml) 1 x 10 skammtar (20ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 1 x 25 skammtar (50 ml) 1 x 50 skammtar (100 ml)
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: Revaccination: en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring.
Icelandic: Endurbólusetning: gefa skal eina sprautu 3-4 vikum fyrir öll síðari got.
Danish: - Der kan forekomme en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7°C inden for de første 6 timer efter injektionen.
Icelandic: - Skammvinn hækkun líkamshita, um u.þ.b. 0,7°C, getur komið fyrir á fyrstu 6 klst. eftir inndælingu.
Danish: Svin (søer og gylte).
Icelandic: Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis).
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Icelandic: Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum (Bordetella og Pasteurella) fyrir svín.
Danish: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Danish: Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine.
Icelandic: Þessi upplitun er af völdum álhýdroxíðs og getur verið til staðar í allt að sjö vikur eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríumfosfat dódekahýdrat
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise
Icelandic: RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Danish: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran
Icelandic: Álhýdroxíð hlaup ....................................................................................................... 6,4 mg (ál)
Danish: Der kan forekomme en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger.
Icelandic: Svolítill skammvinnur þroti, innan við 2 til 3 cm í þvermál, getur komið fyrir á stungustað og getur varað í allt að fimm daga og einstöku sinnum í allt að tvær vikur.
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
Icelandic: RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín.
Danish: En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme.
Icelandic: Hækkun hita í endaþarmi um allt að 1,5ºC getur komið fyrir.
Danish: Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen.
Icelandic: Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri, en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést ávinningur af bólusetningu (minnkun sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað.
Danish: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Danish: - Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine.
Icelandic: - Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni.
Danish: Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida.
Icelandic: Ætlað til að vekja virkt ónæmi svo afkvæmin fái aðfengið ónæmi gegn snúðtrýni (atrophic rhinitis) er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum.
Danish: Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Icelandic: Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum til að draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida sýkingum á fitunartímabilinu.
Danish: Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Icelandic: 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml pólýetýlen (PET) glös með gúmmítappa og álhettu.
Danish: (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene.
Icelandic: (**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63): bólusetning músa með 0,2 ml af bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði þröskuldsgildi hjá a.m.k.
Danish: Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt "Bivirkninger" , på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur.
Icelandic: Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum um Aukaverkanir, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC.
Danish: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
Icelandic: Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Icelandic: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ................................................. 9,8 BbCC Raðbrigði af tegund
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ FLASKE OG HÆTTEGLAS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MIÐI Á GLAS OG HETTUGLAS
Danish: Batch {nummer}
Icelandic: Lotunr {númer}
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum viðbrögðum á stungustað.
Danish: Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden).
Icelandic: Upplitun vöðvatrefja á stungustað (0,5 cm breiðar x 2 cm langar) getur sést við krufningu hjá 10% dýranna.
Danish: Tlf. +34 972 430660
Icelandic: Sími +34 972 430660
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Icelandic: Litlaus 20 ml hettuglös úr gleri af tegund I. Litlaus 50 ml og 100 ml hettuglös úr gleri af tegund II.
Danish: Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta.
Danish: Formaldehyd
Icelandic: Formaldehýð
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylte, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Icelandic: Grunnbólusetning: gyltum sem ekki hafa verið bólusettar áður með bóluefninu skal gefa tvær sprautur með 3-4 vikna millibili.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
Danish: B.
Icelandic: D
Danish: - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 eða 10 PET glösum sem innihalda 10 skammta.
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log10.
Icelandic: Óvirkjuð Bordetella bronchiseptica, stofn 833CER: ............................................. 9,8 BbCC(*)
Danish: - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Icelandic: - Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst. og geyma við 15ºC til 25ºC.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Almindelige bivirkninger:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Danish: Fax.
Icelandic: Dýralyf.
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Icelandic: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Icelandic: 2.5 ml
Danish: Øjendråber, opløsning
Icelandic: 200 µg/ml augndropar, lausn
Danish: Til anvendelse i øjet
Icelandic: Til notkunar í auga glas (LDPE)
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Icelandic: Þvoðu hendur áður en þú byrjar.
Danish: Åbningsdato: __________
Icelandic: Dagsetning opnunar: __________
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Icelandic: Gerðu þetta fyrir framan spegil ef það hjálpar þér.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1400/001
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag þolist ekki vel og er ekki ráðlögð.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Icelandic: Netarsudil 0,02% einu sinni á dag
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Icelandic: Þessi viðbrögð ollu engum sjáanlegum breytingum á sjón hjá sjúklingum.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Icelandic: Verkun netarsudil hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Icelandic: Tær lausn, pH 5 (u.þ.b.).
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Icelandic: Haltu áfram á glasinu og gættu þess að oddurinn komist ekki í snertingu við neitt.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda í rannsókninni var 65,5 ár (bil 18 til 91 ára).
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Nota skal lyfið um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Icelandic: Ef þú þarft að setja dropa í bæði augun skaltu endurtaka þessi skref með hitt augað meðan þú er með glasið opið.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Icelandic: Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Icelandic: Yfir helmingur var ≥ 65 ára.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Icelandic: Mælikvarði meginútkomu verkunar var meðalaugnþrýstingur við hvern af 9 tímapunktum mælinga kl. 08:00, 10:00 og 16:00 á degi 15, degi 43 og degi 90.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Icelandic: Það getur smitað dropana.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að setja einn dropa af Rhokiinsa í augað.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af lyfinu og hver pakkning inniheldur eitt glas með skrúfuðu loki.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu bíða í minnst fimm mínútur eftir að hafa notað þá áður en þú notar Rhokiinsa.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Icelandic: Dropinn fer hingað (mynd 1).
Danish: Æske med 1 flaske.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 glas.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Icelandic: Fargið 4 vikum eftir að ílátið er fyrst opnað.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Icelandic: Skrúfaðu lokið af glasinu og leggðu það á hlið á hreinan flöt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
Danish: • Skru låget på flasken igen for at lukke den.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Icelandic: Tímolól 0,5% tvisvar á dag
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Icelandic: Ef þú hittir ekki í augað skaltu reyna aftur.
Danish: Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki geyma lyfið við hærri hita en 25°C.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Icelandic: Má ekki gleypa eða sprauta.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Icelandic: Rhokiinsa er fáanlegt í smitsæfðum ógegnsæjum hvítum lágþéttni pólýetýleni glösum úr (2,5 ml í 4 ml íláti) og oddum með hvítum pólýprópýlenlokum og öryggisinnsiglum.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota netarsudil einu sinni á dag.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Icelandic: Það getur verið að þér finnist sjónin óskýr eða óeðlileg rétt eftir að þú notar Rhokiinsa.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur aðeins verið rannsakað hjá fullorðnum.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa oftar en einu sinni á dag þar sem það getur valdið meiri aukaverkunum.
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Rhokiinsa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Icelandic: Hins vegar var hlutfallslega lítill hluti einstaklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega blóðsókn sem hætti meðferð vegna þessarar aukaverkunar (6,0% í 3. stigs klínískum rannsóknum).
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi fyrirkomulagi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Icelandic: Ef þú notar augnsmyrsl skaltu nota það síðast.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í auga sem fram hafa komið eru blóðsókn í táru sem var tilkynnt hjá 51% sjúklinga.
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Icelandic: öldruðum (≥ 65 ára) samanborið við þá sem ekki voru aldraðir (24,8 á móti 15,9%); körlum samanborið við konur (24,4 á móti 18,4%) og hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti (25,6 á móti 7,0%).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir í auga eru: útfelling á hornhimnu (cornea verticillata) (17%), verkur á íkomustað (17%) og blæðing í táru (8%).
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Icelandic: Viðmið fyrir að vera ekki lakari meðferð var munur á meðalaugnþrýstingi sem nam ≤ 1,5 mmHg á öllum tímapunktum í öllum heimsóknum á 3 mánuðum og ≤ 1,0 mmHg við meirihluta þessara tímapunkta.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur •
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram með Rhokiinsa:
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Icelandic: Mismunur (95% CI) NetarsudilTímolól
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur bensalkónklóríð.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Icelandic: Verkun og öryggi netarsudil hjá einstaklingum með skaddaða augnþekju eða samhliða augnsjúkdóma eins og tálflögnun og litadreifingarheilkenni (dispersion pigment syndrome) hefur ekki verið staðfest.