FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verglichen mit Placebo war die Abnahme der Lebensqualität für Xofigo in dem Behandlungszeitraum langsamer gemäß dem EQ-5D-Nutzen-Indexwert (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), dem selbst-berichteten EQ-5D-Visual-Analogue-Health-Status (VAS) (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) und dem FACT-P-Gesamtwert (-3,880 versus -7,651; p = 0,006).
Portuguese: Relativamente ao placebo, o declínio na qualidade de vida foi mais lento para o Xofigo durante o período de tratamento, de acordo com as medições da classificação do índice de utilidades EQ-5D (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), classificação do EQ-5D utilizando as classificações do estado de saúde pela escala Analógica Visual (VAS), comunicadas pelos doentes (-2,661 versus -5,860; p=0,018) e a classificação total de FACT P (-3,880 versus -7,651; p=0,006) mas não atingiu as diferenças minimamente importantes publicadas.
German: Obwohl Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, tritt beim Zerfall von Radium-223 und dessen radioaktiven Tochternukliden Gamma- und Betastrahlung auf.
Portuguese: Embora o rádio-223 seja predominantemente um emissor alfa, a radiação gama e a radiação beta estão associadas ao decaimento do rádio-223 e dos respetivos radioisótopos-filhos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten (sehr häufig [können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen]) sind: - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen) und
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
German: Eine Neutropenie (alle Grade) wurde von 5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Observou-se neutropenia (todos os graus) em 5% dos doentes tratados com Xofigo e em 1% dos doentes a receberem placebo.
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann Ihr Risiko für eine Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder Erbgutdefekte erhöhen.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro (em particular cancro ósseo e leucemia) e anomalias hereditárias.
German: Bei Patienten mit geringem Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte daher die Wirksamkeit reduziert sein.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
German: Zu Patienten mit schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit zytotoxischer Chemotherapien, die nach einer Behandlung mit Xofigo durchgeführt werden, sind nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
German: Ein erhöhtes Sterbe- und Frakturrisiko wurde in einer klinischen Studie beobachtet, in der Xofigo zusätzlich zu Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angewendet wurde.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco de morte e fraturas num estudo clínico em que Xofigo foi adicionado ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumcitrat
Portuguese: Água para preparações injetáveis Citrato de sódio
German: Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
German: Aufgrund der Ausscheidung von Xofigo über den Stuhl kann die radioaktive Strahlung zu einer Verschlimmerung akut entzündlicher Darmerkrankungen führen.
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Portuguese: - Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 injeções de Xofigo.
German: Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
German: - Bei Knochenbrüchen wird Ihr Arzt zunächst den gebrochenen Knochen stabilisieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte der Phase-III-Studie ALSYMPCA (Interimsanalyse)
Portuguese: Quadro 3: Marcadores secundários de avaliação da eficácia do estudo de fase III ALSYMPCA (análise interina)
German: In Organen, die an der Ausscheidung von Radium-223-dichlorid beteiligt sind, wurden keine histologischen Veränderungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram alterações histológicas em órgãos envolvidos na excreção de dicloreto de rádio-223.
German: In der Phase-III-Studie ALSYMPCA konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (Hazard Ratio [HR] für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901; 95%-KI [0,5531,466]; p = 0,674) oder der Patienten, deren Gesamt-alkalische Phosphatase (ALP) vor Behandlungsbeginn < 220 U/l war (HR: 0,823; 95 %-KI [0,633 - 1,068]; p = 0,142) kein statistisch signifikanter Therapienutzen beim Gesamtüberleben nachgewiesen werden.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Portuguese: Como é utilizado Xofigo
German: Eine Neutropenie Grad 3 oder 4 wurde bei 2,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se neutropenia de graus 3 e 4 em 2,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0,7% dos doentes a receberem placebo.
German: Daher ist Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
German: Bei Patienten, die Xofigo erhielten, wurde von Knochenmarksuppression, insbesondere Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (2,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (8,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 2,9 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
German: Der Zulassungsinhaber führt eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IV-Studie gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit insbesondere im Hinblick auf das mit Radium-223 in der zugelassenen Indikation verbundene Risiko für Knochenfrakturen und für die Bildung von viszeralen und nodalen Metastasen weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
German: Natriumchlorid Salzsäure 10 %
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido clorídrico, diluído
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI)
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC Risco relativob (IC 95%)
German: Es liegen keine Meldungen über versehentliche Überdosierungen von Xofigo im Rahmen von klinischen Studien vor.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem inadvertida com Xofigo durante os estudos clínicos.
German: Eine Thrombozytopenie (alle Grade) trat bei 11,5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia (todos os graus) em 11,5% dos doentes tratados com Xofigo e em 5,6% dos doentes a receberem placebo.
German: Bei 921 randomisierten Patienten wurde vor dem Crossover (d. h. dem Angebot an die Patienten in der Placebogruppe, auf Xofigo zu wechseln) eine aktualisierte deskriptive Analyse der Sicherheit und des Gesamtüberlebens durchgeführt.
Portuguese: Uma análise descritiva atualizada da segurança e da sobrevivência global foi realizada em 921 doentes aleatorizados antes da implementação do cruzamento (ou seja, o tratamento com Xofigo foi oferecido aos doentes no grupo do placebo).
German: Wie wird Xofigo aufbewahrt?
Portuguese: Como é conservado Xofigo
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: 207Tl
Portuguese: 207Tl β 4,8 min
German: Xofigo trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition eines Patienten bei.
Portuguese: Xofigo contribui para a exposição global cumulativa a longo prazo dos doentes à radiação.
German: Die Durchstechflasche ist in einem Bleibehälter verpackt.
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
German: Anzahl (%) Todesfälle
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi observada incidência aumentada de reações adversas hematológicas, tais como neutropenia e trombocitopenia, nestes doentes, durante um estudo de fase III (ver secção 4.8).
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Portuguese: - Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
German: - Der Wirkstoff ist: (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223 dichloride).
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
German: Die Ergebnisse der Zwischenanalyse und der aktualisierten Analyse zeigten im Xofigo-Arm außerdem bei allen wesentlichen sekundären Endpunkten eine signifikante Verbesserung gegenüber dem Placebo-Arm
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie zusammen mit Xofigo ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Portuguese: Xofigo contribui para a sua exposição global cumulativa a longo prazo à radiação.
German: Daher kann die langfristige kumulative Strahlenexposition mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekte verbunden sein.
Portuguese: Desta forma, a exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6.600 kBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável dicloreto de rádio Ra 223
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekten verbunden sein.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
German: 219Rn
Portuguese: 219Rn α 4,0 s
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Portuguese: Emissão alfa1 (Gy/MBq)
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Portuguese: Em cães foi observada mielotoxicidade limitante da dose após administração única de 497 kBq de dicloreto de rádio-223 por kg de peso corporal (9 vezes a atividade clinicamente recomendada).
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Portuguese: A conservação de radiofármacos estará de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Portuguese: Observaram-se pólipos uterinos (estroma endometrial) em ratos fêmea após administração única ou repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 6,5 vezes a atividade clinicamente recomendada).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
German: Gallenblasenwand Wand des UDD2
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do IGI2
German: ALP = alkalische Phosphatase; KI = Konfidenzintervall; NE = nicht ermittelbar; PSA = Prostata-spezifisches Antigen; SSE = symptomatisches skelettbezogenes Ereignis a Definiert als Auftreten eines der Folgenden: externe Bestrahlung zur Schmerzlinderung oder pathologische Fraktur oder Rückenmarkkompression oder tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Portuguese: ALP = fosfatase alcalina; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; PSA = antigénio específico da próstata;
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: - Se sentir uma dor nova ou diferente ou inchaço na região óssea antes, durante ou depois do seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
German: Das einem bestimmten Patienten zu applizierende Volumen wird mit folgenden Werten berechnet: - Körpergewicht des Patienten (kg) - Dosierung (55 kBq/kg Körpergewicht) - Konzentration der Radioaktivität des Arzneimittels (1100 kBq/ml) am Referenzdatum.
Portuguese: O volume a ser administrado a um dado doente deve ser calculado utilizando o: - Peso corporal do doente (kg) - Nível de doses (55 kBq/kg do peso corporal)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Netzhautablösung gemeldet.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação.
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio-223, correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
German: Lymphopenie
Portuguese: Leucopenia
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
German: Gesamtdosis (Gy/MBq)
Portuguese: Dose total (Gy/MBq)
German: Je nach appliziertem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 2,35 mmol (54 mg) Natrium pro Dosis enthalten.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 2,35 mmol (54 mg) de sódio por dose, equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
German: Zu Patienten mit mäßig schwerer (CLCR: 30 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung liegen nur begrenzt Daten vor.
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
German: Die pharmakokinetischen Daten wurden von 25 Patienten gewonnen, die eine Aktivität zwischen 51 und 276 kBq/kg erhalten hatten.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos a partir de 3 estudos de fase I. Os dados farmacocinéticos foram obtidos em 25 doentes com atividades que variaram entre 51 e 276 kBq/kg.
German: In klinischen Studien mit Xofigo wurden keine Fälle von Osteosarkomen gemeldet.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI) p-Werta (2-seitig)
Portuguese: Risco relativob (IC 95%) Valor-pa (bilateral)
German: Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen entsprechen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
German: Der intravenöse Zugang oder die Kanüle müssen vor und nach der Injektion von Xofigo mit einer isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gespült werden.
Portuguese: A via ou cânula de acesso intravenoso tem de ser irrigada com solução injetável isotónica de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes e após a injeção de Xofigo.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für Andere aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, durch Stuhl, Erbrochenes usw. dar.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
German: 36,1 min
Portuguese: 211Pb β 36,1 min
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração
German: Name (Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)