FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Bulgarian: Не съхранявайте в хладилник.
Dutch: - Schud het flesje voor gebruik en verwijder het dopje.
Bulgarian: - Разклатете бутилката преди употреба и отстранете капачката.
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Bulgarian: Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Bulgarian: - Не съхранявайте в хладилник.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Bulgarian: Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Bulgarian: Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис", а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис".
Dutch: De mededeling "Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart" werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
Bulgarian: „След този период повторно лечение с Daivobet маз може да бъде започнато под лекарско наблюдение" се приема от СНМР за неясно, тъй като лечението с Daivobet по презумпция се започва от лекар и се предполага, че ще бъде проследено.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Bulgarian: Подреждането на информацията и текстът са променени, така че да са в съответствие с информацията в КХП на Daivobet гел: думата „силен" е премахната от определението за бетаметазон дипропионат, който е класифициран като потентен стероид от група III.
Dutch: Daivobet gel dient gedurende de nacht of de dag op de huid te blijven.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
Dutch: Er was geen verschil in de percentages patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Daivobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73).
Bulgarian: Нямаше разлика в процентите на пациенти, които имаха такива нежелани реакции между групите за лечение (2.6% в групата лекувани с Дайвобет гел и 3.0% в групата с калципотриол; P=0.73).
Dutch: Goedkeuring van de voorgestelde tekst zou clinici extra nuttige informatie verschaffen omtrent de specifieke werking van het corticosteroïdebestanddeel van Daivobet-zalf.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Bulgarian: Имайки предвид, че в няколко случая в литературата е докладвана хиперкалциемия в резултат на прекалено голяма експозиция на калципотриол, СНМР приема предложението на ПРУ и добавя текст за референция към точка 4.2.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
Dutch: Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten ze met antimicrobiële therapie behandeld worden.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Bulgarian: Тъй като няма документирани данни за безопасността и ефикасността на Daivobet маз при точковиден, еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис, както и за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения, ПРУ предлага Daivobet да бъде противопоказан в тези случаи въз основа на тяхното изключване от програмата за клинично изпитване.
Dutch: Calcipotriol (n=558)
Bulgarian: (n=558)
Dutch: Het CHMP merkte op dat de contra-indicaties bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa zijn gebaseerd op medisch risico van het gebruik in deze gevallen en daarom worden beschouwd als absolute contra-indicaties.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Bulgarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dutch: Daivobet zalf in tubes van 3 g
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 3 g
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Bulgarian: Абсорбцията през увредената кожа е прибл. 24 %.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 3 месеца
Dutch: Week 2 Week 8
Bulgarian: втора седмица осма седмица
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
Dutch: Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan het langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden beoordeeld door een onafhankelijk, geblindeerd panel van dermatologen.
Bulgarian: Нежелани събития, вероятно свързани с дългото използване на кортикостероиди върху окосмената част на главата, бяха установени от независима, на сляпо, комисия от дерматолози.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Bulgarian: Съвместно лечение и излагане на UV лъчи
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bij de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel.
Bulgarian: Това е в съответствие с одобрената по децентрализираната процедура КХП на Daivobet гел.
Dutch: In studies naar de lokale verdraagbaarheid bij konijnen, veroorzaakte Daivobet gel milde tot matige huidirritatie en een milde, voorbijgaande irritatie van het oog.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Irritatie van het oog
Bulgarian: Дразнене на окото
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
Bulgarian: Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет.
Dutch: Neem onmiddellijk of zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige indien één van de volgende bijwerkingen zich voordoet.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
Bulgarian: Признаците за увеличен калций в кръвта са болки в костите, запек, лош апетит, гадене и повръщане.
Dutch: - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
Bulgarian: - Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане).
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Bulgarian: Проучване за карциногенност с калципотриол върху кожата на мишки не показва данни за някакъв специален риск за хората.
Dutch: Dit middel moet niet worden gebruikt op deze lichaamsdelen.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik van Daivobet kan ook problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Дайвобет не се препоръчва за употреба при деца под 18 години.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако забележите това, спрете да използвате
Dutch: De vergunninghouder antwoordde dat hij de voorkeur geeft aan de uitgebreide beschrijving van de onderzoeken omdat de resultaten ervan aangeven dat UV-straling in een verkorte tijd de vorming van huidtumoren in mannelijke muizen opwekt.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че те биха предпочели да запазят подробното описание на проучванията, тъй като резултатът от тях показва понижение във времето, необходимо на UV лъчението да предизвика развитие на кожни тумори при мъжки мишки.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Не е установено, доколко това е валидно при хора.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция".
Dutch: Daivobet gel in flesjes van 15 g, 30 g en 60 g
Bulgarian: Дайвобет гел в бутилки от 15 g, 30 g и 60 g
Dutch: Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Daivobet gel.
Bulgarian: Всички засегнати участъци от окосмената част на главата могат да се лекуват с Дайвобет гел.
Dutch: - Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
Bulgarian: - Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Bulgarian: Освен това, бе наблюдавано намаление на преживяемостта на потомството, на телесното тегло и наддаването на телесно тегло.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Bulgarian: В няколко държави-членки в КХП не е включен текстът „трябва да се избягва лечение на повече от 30% от повърхността на тялото" и ПРУ предлага включването този текст под точка 4.4.
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Bulgarian: В две държави-членки в КХП не е включен текстът „В случай на вторична инфекция на лезиите те трябва да се лекуват с антимикробна терапия.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
Dutch: - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Bulgarian: - Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа.
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende formulering in deze rubriek goed:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Bulgarian: Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
Dutch: Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Daivobet gel deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Daivobet gel.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
Dutch: Daivobet-gel is een andere formulering die dezelfde werkzame stoffen in dezelfde concentratie als die van Daivobet-zalf bevat.
Bulgarian: Daivobet гел е различна лекарствена форма, която съдържа същите активни вещества в същите концентрации като Daivobet маз.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound" ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Bulgarian: Почти прозрачен, безцветен до почти бял до жълт гел.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: - Да се съхранява при температура под 25°С.
Dutch: Daarom werd voorgesteld om de formuleringen "de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 g en de maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 100 g" en "het lichaamsoppervlak dat met calcipotriol-bevattende producten wordt behandeld, mag niet groter zijn dan 30 %" toe te voegen.
Bulgarian: Поради това е предложено да се прибави следният текст: „максималната дневна доза не трябва да превишава 15 g, а максималната седмична доза не трябва да превишава 100 g" и „телесната повърхност, която се обработва с продукти, съдържащи калципотриол, не трябва да превишава 30%".
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери дали използването на прекалено много гел не е довело до проблем с нивата на калций в кръвта.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
Bulgarian: Знае се, че някои от сериозните нежелани реакции се причиняват от бетаметазон (силен стероид), една от съставките на Дайвобет.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Bulgarian: Дайвобет трябва да остане върху кожата на главата през нощта или през деня.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
Dutch: Wat betreft HPA-suppressie levert deze studie daarom enig bewijs dat zeer hoge doses Daivobet gel en zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben.
Bulgarian: По отношение на потискане на хипоталамус-хипофизанадбъбречни жлези (HPA) това проучване показва някои доказателства, че много високи дози на Daivobet гел и маз може да имат слаб ефект върху хипоталамус-хипофизно-надбъбречната ос.
Dutch: - Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Bulgarian: - Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне.
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Системно въздействие след локална употреба може да се появи много рядко, като води до хиперкалциемия или хиперкалциурия (вж. точка 4.4).
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.