FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
German: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
French: Très fréquent : qui peut affecter plus d'1 personne sur 10
German: Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) pour ce rinçage peut entraîner une précipitation de la DLP (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke zum Spülen dieser Leitung kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen (siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation; SmPC) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
French: Avant d'administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
German: Überprüfen Sie die parenterale Lösung vor der intravenösen Gabe visuell auf sichtbare Partikel.
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
German: Diese Monotherapie kam bis zu 38 Zyklen lang zur Anwendung, die Kombinationsbehandlung bis zu 21 Therapiezyklen.
French: Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le traitement par Yondelis et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
German: Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe von Yondelis und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
French: Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium und 0,4 g Sucrose.
French: • si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
German: • Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.
French: Comment utiliser Yondelis
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
French: Durant la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l'administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).
German: In Zusammenhang mit der Verabreichung von Trabectedin allein oder in Kombination mit PLD wurden in Erfahrungen nach der Inverkehrbringung Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, gemeldet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
French: Si une fièvre apparaît, il faut rapidement consulter un médecin.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant le traitement par Yondelis et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
German: Gebärfähige Frauen müssen bei Gabe von Yondelis und für die Dauer von 3 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 lors de respectivement 12 % et 20 % des cycles.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab Grad 3-Erhöhungen der AST-Werte bei 12 % der Zyklen und der ALT-Werte bei 20 % der Zyklen.
French: Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception du diluant.
German: Außer mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 3 mois suivant le traitement (voir rubrique 4.3).
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les données précliniques indiquent que la trabectédine n'a que des effets limités sur l'appareil cardiovasculaire, l'appareil respiratoire ou le système nerveux central, à des expositions inférieures aux AUC atteintes en clinique.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
French: TRG (IC 95 %) (%)
German: Gesamtansprechrate (ORR) (95 % KI) (%)
French: • Vous pouvez remarquer un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de possibles étourdissements, vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension).
German: • Möglicherweise bemerken Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme), die von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet sein können.
French: Un total de 50 patients pédiatriques atteints d'un rhabdomyosarcome, d'un sarcome d'Ewing ou d'un sarcome des tissus mous hors rhabdomyosarcome (NRSTS) ont été inclus dans l'étude de phase I-II SAR-2005.
German: In eine SAR-2005-Phase-I-und-II-Studie wurden insgesamt 50 pädiatrische Patienten mit Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom (NRSTS) aufgenommen.
French: Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/mL de trabectédine.
German: Diese rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg/ml Trabectedin.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
German: Allerdings wurde bei mit Trabectedin behandelten Patienten über Abgeschlagenheit und/oder Asthenie berichtet.
French: Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Yondelis ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Sur la base d'une évaluation réalisée par des oncologues indépendants, les patientes ayant un intervalle sans traitement à base de platine (ISP) < 6 mois (35 % dans le groupe Yondelis+DLP et 37 % dans le groupe DLP), présentaient des SSP similaires, les deux groupes ayant une SSP médiane de 3,7 mois (HR = 0,89, IC : 0,67-1,20).
German: Nach der Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen zeigten Patientinnen mit einem Platinfreien Intervall (PFI) < 6 Monate (35 % im Yondelis+PLD-Behandlungsarm und 37 % im PLDBehandlungsarm) ein ähnliches progressionsfreies Überleben (PFS) in den beiden Behandlungsarmen, wobei beide ein medianes PFS von 3,7 Monaten zeigten (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
French: Les analyses secondaires de la SSP et le taux de réponse ont également montré un bénéfice dans le groupe de traitement associé.
German: Sekundäre Analysen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate fielen ebenfalls zugunsten der Kombinationstherapie aus.
French: Chez les patientes dont l'ISP était ≥ 6 mois (65 % dans le groupe Yondelis+DLP et 63 % dans le groupe DLP), la SSP médiane était de 9,7 mois dans le groupe Yondelis+DLP par rapport à 7,2 mois dans le groupe DLP seule (HR = 0,66, IC : 0,52-0,85).
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
French: Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
French: Pour le traitement du cancer des ovaires, la dose usuelle est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle après administration de DLP à raison de 30 mg/m2 de surface corporelle.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.
French: La dose devra être réduite au niveau inférieur, en fonction du tableau 1 ci-dessous, pour les cycles ultérieurs si l'un des événements décrits ci-dessous survient à un moment quelconque entre les cycles :
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere der folgenden Ereignisse zwischen den Behandlungszyklen auftreten, muss die Dosis für die nachfolgenden Zyklen um eine Stufe entsprechend untenstehender Tabelle 1 reduziert werden:
French: En appliquant les critères RECIST, le taux de réponse objective (TRO) chez les patients traités avec la trabectédine était de 3 (8,1 % ; 95 % IC : 1,7-21,9 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0,0-9,7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de soutien, tandis que le taux de bénéfice clinique (TBC) était de 24 (64,9 % ; 95 % IC : 47,5-79,9 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
German: Bei Anwendung der RECIST-Kriterien betrug die Gesamtansprechrate (ORR) bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 3 (8,1 %, 95 % KI: 1,7-21,9 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), während die klinische Benefitrate (CBR) 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), betrug.
French: Yondelis vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des produits de chimiothérapie.
German: Yondelis wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben.
French: • Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
German: • Möglicherweise treten stärkerer Muskelkater und Schmerz (Myalgie), Steifheit und Schwäche der Muskeln auf.
French: En appliquant le critère CHOI, le TRO chez les patients traités avec la trabectédine était de 4 (10,8 % ; 95 % IC : 3,0-25,4 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0.0-9.7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de support, tandis que le TBC était de 7 (18,9 % ; 95 % IC : 8,0-35,2 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
French: Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser Yondelis
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten?
French: En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau.
German: Einem versehentlichen Kontakt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten muss sofort durch Waschen bzw. Ausspülen mit reichlich Wasser begegnet werden.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
French: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
German: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 0,25 mg Trabectedin enthält.
French: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium et 0,1 g de saccharose.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose.
French: Si vous avez de la fièvre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
French: Des études de la toxicité de cycles répétés menées chez le singe ont montré des lésions toxiques rénales.
German: Toxikologische Befunde an der Niere wurden in Toxizitätsstudien an Affen mit multiplen Behandlungszyklen ermittelt.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 1 mg Trabectedin enthält.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
French: • Les patientes atteintes d'un cancer des ovaires et traitées par Yondelis en association avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann sich die Hautpigmentierung verstärken.
French: Pour les modalités de conservation après reconstitution et dilution, voir la notice.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
French: Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 ºC.
German: Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
German: Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) berücksichtigt werden) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie), Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP.
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
French: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Survie globale (analyse finale - n = 522 événements) Ensemble des patientes randomisées n = 337
German: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Gesamtüberleben (Endanalyse - n=522 Ereignisse)
French: Neuropathie périphérique sensitive
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
French: Ils ont fourni une description pertinente de leur méthode et de leurs critères, de la distinction entre les syndromes de fuite capillaire possibles et probables, ainsi qu'une évaluation de la trabectédine en tant que cause dans les cas de syndrome de fuite capillaire probable fatals.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 1 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
French: Ce que contient Yondelis
German: Was Yondelis enthält:
French: Les effets d'un surdosage en trabectédine sont mal connus.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
German: Nebenwirkungen umfassten einen reversiblen Anstieg der Leberenzyme und hämatologischer Ereignisse; zudem wurden Fälle von Fieber, Infektion, Dehydration und Thrombose/Embolie berichtet.
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 4), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés avec la trabectédine (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale).
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
French: • ressentir une accumulation excessive de fluide dans vos tissus (œdème)
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
German: Wenn die vorgenannten Symptome oder Anzeichen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
German: Kreatininphosphokinase im Blut
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
German: • Sie haben möglicherweise Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen und Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
German: Die begleitende Anwendung von Trabectedin zusammen mit Alkohol ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
German: Wirksamkeitsanalysen der Studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds Ratio p-Wert
French: Des cloques, une desquamation et un noircissement de la peau autour du point sont possibles.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen eine allgemeine Schwellung oder Schwellung der Gliedmaßen und ein Krabbelgefühl an der Haut auftritt.
French: Le traitement par Yondelis ne peut être utilisé que si les critères suivants sont remplis :
German: Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Behandlung mit Yondelis möglich ist:
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
French: L'analyse finale n'a montré aucune différence significative avec un suivi médian de la survie de 21,2 mois qui a donné une médiane de 13,7 mois (IC 95 % : 12,2, 16,0) pour le groupe recevant la trabectédine et une médiane de 13,1 mois [IC 95 % : 9,1, 16,2] pour le groupe recevant la dacarbazine.
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
French: Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales.
German: Ausgehend von dem bekannten Wirkmechanismus kann Trabectedin schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
French: • Vous pouvez remarquer que la perfusion de Yondelis s'échappe de votre veine (extravasation) pendant l'administration.
German: • Wenn Sie bemerken, dass Yondelis während der Infusion aus der Vene austritt.
French: L'utilisation simultanée de trabectédine et de phénytoïne peut réduire la résorption de la phénytoïne, conduisant à une exacerbation des convulsions.
German: Die Gabe von Trabectedin zusammen mit Phenytoin kann die Aufnahme von Phenytoin herabsetzen, was zu einer Exazerbation der Krampfneigung führen kann.
French: La perfusion de Yondelis peut s'échapper de votre veine pendant l'administration, ce qui pourrait entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires autour du site d'injection (nécrose tissulaire, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions ») et pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007