FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd.
Hungarian: 1. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Slovenian: Survival Time (months)
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Slovenian: Celotni sistemski očistek pemetrekseda je 91,8 ml/min, razpolovni čas izločanja iz plazme je 3,5 ur pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina 90 ml/min).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az Armisarte alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Armisarte lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n=663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n=539) végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő szuppresszió, amely anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis .Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
Slovenian: Preračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Armisarte.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij PLIVA CROATIA Ltd.
Hungarian: A pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes daganat-elleni szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Slovenian: Pemetreksed je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Hungarian: betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin pótlást adtak.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Slovenian: Poročali so o radiacijskem izpuščaju pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Hungarian: BSC (n=180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Slovenian: (n = 180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
Slovenian: Armisarte 25 mg/ml sterilni koncentrat pemetreksed i.v.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia, illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Hungarian: 3. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalciumtartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Ciszplatin Pemetrexed / ciszplatin
Slovenian: Cisplatin Pemetreksed/ cisplatin
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za informacije o redčenju zdravila Armisarte pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: България Актавис ЕАД
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Hungarian: például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Slovenian: Na podlagi podatkov o originatorskem zdravilu so prepoznali 141 primerov motenj pigmentacije, kot so hiperpigmentacija (n = 48) in motnje pigmentacije, ki niso uvrščene drugje (n = 80), ki so ustrezale predvsem črnkasti ali povečani pigmentaciji; pri številnih primerih so opisali tudi izzvenenje simptomov po prekinitvi zdravljenja in njihov vnovični pojav ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Hungarian: Az Armisarte színtelen, gumidugóval és polipropilén koronggal, valamint rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je na voljo v brezbarvni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti naveden izdelovalec odgovoren za sproščanje zadevne serije.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil NSAID.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
Slovenian: O bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, zdravljenih samo s pemetreksedom, so na voljo le omejeni podatki.
Hungarian: A pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Hungarian: A túladagolás várható szövődményei közé tartozik a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Hungarian: - Hajhullás - Székrekedés - Érzéskiesés - Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Slovenian: - izguba las - zaprtje - izguba občutka - ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Hungarian: A készítmény pemetrexed hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Hungarian: 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8°C, razen če je priprava potekala v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Slovenian: PRILOGA IV
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (n=800)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin N = 839
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Armisarte Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Hungarian: Viszketés Hajhullás
Slovenian: Razredčena raztopina
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
Slovenian: Pogostnost* Dogodek**
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek pemetexeddel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s permetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáznak
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF), aspartatna aminotransferaza (AST ali SGOT) in alaninska aminotransferaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8°C,
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pemetreksed je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI) Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI=konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ) Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ) Log Rank p-vrednost* Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ) Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva** (95 % IZ) Fisherjeva točna p-vrednost* Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Armisarte adagot követő 21. napig kell folytatnia.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Armisarte morate še 21 dni jemati folno kislino.
Hungarian: Trometamol (a pH beállításhoz) Vízmentes citromsav Metionin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol (za uravnavanje pH) brezvodna citronska kislina metionin voda za injekcije
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Színtelen, (I-es típusú) injekciós üveg (brómbutil) gumidugóval és polipropilén koronggal ellátott,
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) z gumijastim (bromobutil) serumskim zamaškom tipa I in aluminijasto zaporko s polipropilensko ploščico.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku pemetrekseda in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% % CI = 0,64-0,96).
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Armisarte-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Armisarte Ne uporabljajte zdravila Armisarte:
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind a pemetrexed, mind a placebo esetén.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Hungarian: Pemetrexed / ciszplatin
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin
Hungarian: 4 ml-es injekciós üveg 20 ml-es injekciós üveg 34 ml-es injekciós üveg 40 ml-es injekciós üveg
Slovenian: 4 ml viala 20 ml viala 34 ml viala 40 ml viala
Hungarian: Hígított oldat A beadására kész pemetrexed infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 3 napig keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, és 21 napig hűtőszekrényben tárolva.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 3 dni na sobni temperaturi in 21 dni v hladilniku.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo - povečano izločanje urina - zeja in povečano pitje vode
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Hungarian: Ciszplatin
Slovenian: Cisplatin
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be, az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo pemetrekseda in cisplatina.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Hungarian: Neutrophilek/ Granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobinszint csökkent
Slovenian: Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve sárgászöld oldat.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra, brezbarvna do rahko rumenkasta ali rumeno-zelenkasta raztopina.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Hungarian: A normál érték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Hungarian: 2. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b A pemetrexed dózisa (mg/m2)
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Slovenian: - radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény* Pemetrexed/ciszplati n ciszplatin
Slovenian: Dogodek* Pemetreksed/cisplati n
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih kolitisa (vključno s črevesnimi krvavitvami in krvavitvami iz danke, ki so bile včasih usodne, črevesnimi perforacijami, črevesno nekrozo in vnetjem slepega črevesa).