FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo procijenjene su u dvostruko slijepom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III višestrukih doza (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa simptomatskim koštanim metastazama.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Xofigo са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза III с прилагане на многократни дози (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата със симптоматични костни метастази.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali Xofigo su: - smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcija).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo са - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция).
Croatian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Bulgarian: N = 541 Плацеб о N = 268
Croatian: Simptomatski događaj povezan s kostima (SSE)
Bulgarian: Симптоматично скелетно събитие (ССС)
Croatian: Kirurška intervencija 9
Bulgarian: Хирургична интервенция
Croatian: Temeljeno na poluvijeku eliminacije lijeka Xofigo i abiraterona, preporučuje se da se liječenje lijekom Xofigo ne započinje najmanje 5 dana nakon posljednje primjene abirateronacetata u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Bulgarian: На базата на елиминационния полуживот на Xofigo и абиратерон се препоръчва да не се започва последващо лечение с Xofigo поне 5 дни след последното приложение на абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон.
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Bulgarian: Резултати за преживяемостта от проучване фаза III ALSYMPCA
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Bulgarian: Приложение на Xofigo и описание на процедурата Xofigo се инжектира бавно чрез игла в една от вените Ви (интравенозно).
Croatian: Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xofigo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina (osim tumora središnjeg živčanog sustava, novotvorina hematopoetskog i limfnog tkiva) te za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучваният с Xofigo във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на всички заболявания, включени в категория злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичните и лимфоидните тъкани) и при лечението на мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на радиоактивност) на килограм телесно тегло.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
Bulgarian: Преди започване на лечение с радий [223Ra] трябва внимателно да се оценят костния статус (например чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и риска от фрактури на изходно ниво при пациентите (например остепороза, по-малко от 6 костни метастази, лекарство повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесната маса) и да се проследяват внимателно в продължение на поне 24 месеца.
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
Bulgarian: Няма данни за използването на Xofigo при пациенти с болест на Крон (хронично възпалително заболяване на червата) и улцерозен (язвен) колит (хронично възпаление на дебелото черво).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Croatian: Na zaključni datum unaprijed planirane privremene analize (potvrdna analiza), ukupno je 809 bolesnika randomiziranih u omjeru 2:1 primalo Xofigo 55 kBq/kg intravenski svaka 4 tjedna tijekom 6 ciklusa (N=541) uz najbolju standardnu skrb ili odgovarajući placebo uz najbolju standardnu skrb (N=268).
Bulgarian: Към датата на заключване на данните за предварително планирания междинен анализ (потвърждаващ анализ) общо 809 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Xofigo 55 kBq/kg интравенозно на всеки 4 седмици за общо 6 цикъла (N = 541) плюс най-доброто стандартно лечение или съответното плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (N = 268).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza na štakorima, glavni su nalazi bili: smanjen dobitak na tjelesnoj težini, hematološke promjene, smanjena vrijednost alkalne fosfataze u serumu i mikroskopski nalazi u koštanoj srži (deplecija krvotvornih stanica, fibroza), slezeni (sekundarna ekstramedularna hematopoeza) i kosti (deplecija osteocita, osteoblasta, osteoklasta, fibrozno-koštane lezije, prekid/dezorganizacija linije fize/rasta).
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при плъхове основните находки са намалено наддаване на тегло, хематологични промени, понижена серумна алкална фосфатаза и микроскопски находки в костния мозък (изчерпване на хематопоетичните клетки, фиброза), в слезката (вторична екстрамедуларна хемопоеза) и в костите (изчерпване на остеоцитите, остеобластите, остеокластите, фибро-костни лезии, прекъсване/разрушаване на епифизата/растежната линия).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 10%) при пациенти, получаващи Xofigo, са диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения и костна фракура.
Croatian: S obzirom da se Xofigo izlučuje u stolici, on može dovesti do pogoršanja trenutne (akutne) upale Vaših crijeva.
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na sustave vitalnih organa, tj., kardiovaskularni sustav (pas), respiratorni sustav ili središnji živčani sustav (štakor) nakon jednokratne primjene aktivnosti od 497 do 1100 kBq po kg tjelesne težine (9 [pas] do 20 [štakor] puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху жизненоважните органни системи, т.е. сърдечно-съдовата (кучета), дихателната или централната нервна система (плъхове), след еднократно прилагане на активности от 497 до 1100 kBq на килограм телесно тегло (9 [кучета] до 20 [плъхове] пъти над препоръчителната клинична активност).
Croatian: Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациента, радий [223Ra] достига до коста, където ракът се е разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните раковите клетки.
Croatian: Prije prve primjene, apsolutni broj neutrofila (ABN) treba biti ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Bulgarian: Преди първото приложение абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да бъде ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите да бъде ≥ 100 x 109/l и хемоглобинът да бъде ≥ 10,0 g/dL.
Croatian: - Ako Vam se javi bilo kakva nova ili neuobičajena bol ili oticanje u predjelu kosti prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo, trebate se obratiti liječniku.
Bulgarian: - Ако получите някаква нова или необичайна болка, или подуване в областта на костите преди, по време на или след лечение с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim (CLCR: 30 do 50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Bulgarian: 1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ] 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате Xofigo след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Xofigo.
Croatian: Povećana incidencija hematoloških nuspojava kao što su neutropenija i trombocitopenija primijećena je u tih bolesnika u ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит не са проучени.
Croatian: Rezultati privremene i ažurirane analize pokazali su također značajno poboljšanje i u svim glavnim sekundarnim ishodima u skupini liječenoj lijekom Xofigo u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Резултатите от междинния анализ и актуализирания анализ също показват значително подобрение за всички основни вторични крайни точки в групата на лечение с Xofigo в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 3).
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Bulgarian: Шестстепенният разпад на радий [223Ra] до олово-207 се осъществява чрез дъщерни продукти с кратък живот и е придружен от редица алфа-, бета- и гама-емисии с различна енергия и вероятности за разпад.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (актуализиран анализ)
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на радиев [223Ra] дихлорид са линейни в изследвания интервал на активност (51 до 276 kBq/kg).
Croatian: Možete imati veći rizik prijeloma kostiju.
Bulgarian: Може да сте с по-висок риск от костни фрактури.
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон или със системни противоракови терапии, различни от LHRH аналози.
Croatian: Xofigo je za intravensku primjenu.
Bulgarian: Xofigo е предназначен за интравенозно приложение.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Xofigo, като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-релизинг хормона (luteinising hormone releasing hormon, LHRH), е показан за лечение на възрастни пациенти с резистентен на кастрация метастатичен карцином на простатата (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, при прогресия след най-малко две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от LHRH аналози), или които не са подходящи за никое предлагано системно лечение за mCRPC (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnici s metastazama u visceralnim organima i malignom limfadenopatijom koja prelazi 3 cm bili su isključeni.
Bulgarian: Изключени са пациентите с висцерални метастази и малигнена лимфаденопатия, надвишаваща 3 см.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze IV prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala djelotvornost i sigurnost (osobito rizik prijeloma, rizik nastanka visceralnih i nodalnih metastaza) primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза IV съгласно одобрен протокол, за допълнително охарактеризиране на ефикасността и безопасността, по-специално риска от фрактури, риска от образуване на висцерални и метастази на лимфните възли при лечение с радий [223Ra] за разрешеното показание.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije stupnja 1 i 2, kao što su eritem, bol i otok, bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране степен 1 и 2 като еритем, болка и оток се съобщават при 1,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и в 0% от пациентите, приемали плацебо.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва при жени, които са бременни или може да са бременни или да кърмят.
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
Bulgarian: Тези промени са свързани с радиационно-индуцирано увреждане на хемопоезата и намаляване на остеогенезата и започват при най-ниската активност 22 kBq на килограм телесно тегло (0,4 от препоръчителната клинична доза).
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Bulgarian: Xofigo не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се прилага при жени, които са или могат да бъдат бременни или да кърмят.
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Bulgarian: 87% от включените в проучването пациенти за имали скор за функционален статус 0-1 по
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, влошаването на качеството на живот е по-бавно при Xofigo по време на периода на лечение, измерено чрез EQ 5D индекс за оценка на полезност (-0,040 спрямо - 0,109, р = 0,001), EQ 5D скорове от самооценка на здравословното състояние по визулана аналогова скала (VAS) (-2,661 спрямо -5,860, р = 0,018) и общ скор по FACR P (-3,880 спрямо -7,651, р = 0,006), но не е достатъчно за публикуване, поради несъществени разлики.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Croatian: Štitna žlijezda Stijenka mokraćnog mjehura
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xofigo при деца и юноши на възраст до 18 години не са проучени.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Bulgarian: Активната част радий [223Ra] (под формата на радиев [223Ra] дихлорид) наподобява калция и селективно се натрупва в костната тъкан, по-специално в зоните на костни метастази, като формира комплекси с костното минерално вещество хидроксиапатит.
Croatian: ALP = alkalna fosfataza; CI = interval pouzdanosti; NE = ne može se procijeniti; PSA = prostata specifičan antigen; SSE = simptomatski događaj povezan s kostima a Definirano kao pojava bilo čega od sljedećeg: radioterapija vanjskim snopom za smanjenje boli ili patološki prijelom ili kompresija kralježnične moždine ili ortopedsko-kirurška intervencija zbog tumora.
Bulgarian: ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija neutropenija pancitopenija leukopenija limfopenija
Bulgarian: Нечести и лимфната система Тромбоцитопения Неутропения Панцитопения
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Bulgarian: Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
Croatian: • u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom (koji se zajedno koriste u liječenju raka prostate).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bulgarian: Съхранението на Xofigo следва да става съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Bulgarian: Данните относно безопасния период, след който Xofigo може да се прилага след лечение с абиратеронов ацетат в комбинация с преднизон/преднизолон и обратно, са ограничени.
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Bulgarian: Едновременното приложение на Xofigo и химиотерапия може да доведе до допълнителен спад на броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите Ви.
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Bulgarian: Лечение на пациенти, които са асимптомни или с лека симптоматика за костни метастази
Croatian: Bolesnike s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži, npr. nakon prethodne citotoksične kemoterapije i/ili liječenja zračenjem (EBRT) ili bolesnike s rakom prostate s uznapredovalom difuznom infiltracijom kostiju (EOD4; „superscan") potrebno je liječiti s oprezom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; "superscan").
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama pokazala je dosljednu korist liječenja lijekom Xofigo za preživljenje, neovisno o primjeni bisfosfonata na početku liječenja i prethodnoj primjeni docetaksela.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта по подгрупи показва стабилна полза по отношение на преживяемостта за лечението с Xofigo, независимо от употреба на бифосфонати към момента при изходни стойности и предходна употреба на доцетаксел.
Croatian: Što Xofigo sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Xofigo
Croatian: Ako već uzimate neki od tih lijekova, recite to svom liječniku.
Bulgarian: Ако вече приемате едно от тези лекарства, моля, информирайте Вашия лекар.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Bulgarian: В проучването фаза III, са съобщени случаи на ОНЧ при 0,67% от пациентите (4/600) в рамото на Xofigo в сравнение с 0,33% от пациенти (1/301) в рамото на плацебо.
Croatian: Kompresija kralježnične moždine
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък