FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Finnish: ryhmässä 3 potilaalla 611:sta (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
English: Gastrointestinal perforation
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Finnish: ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Finnish: ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Finnish: • Valtimoveritulppa (valtimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - voi johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Finnish: Sanofi Oy
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Finnish: Potilaiden saamien ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitojaksojen mediaanimäärä oli 9.
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos haavan huono paraneminen edellyttää lääketieteellistä hoitoa (ks. kohta 4.2).
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 67,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ilmoitettiin neutropeniaa (kaikki asteet), kun taas lume-/FOLFIRI-ryhmässä vastaava osuus oli 56,3 %.
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Finnish: 97,8 %:n ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 2,2 %:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
English: Hepatic impairment
Finnish: Haavainen stomatiitti
English: United Kingdom Sanofi
Finnish: Sanofi
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy fisteli (ks. kohta 4.2).
English: Frequency Category
Finnish: Yleisyysluokka
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Finnish: Tlf: +47 67 10 71 00
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Finnish: • Laskimoveritulppa (laskimotukos): Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - esim. veritulppa keuhkoissa tai jalassa.
English: France
Finnish: Deutschland
English: France sanofi-aventis France
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Finnish: Infuusioliuoksen antaminen
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu trombosytopeniaa.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Finnish: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
Finnish: Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten valtimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 2,3 % ja lumehoitoa saaneilla 1,7 %.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Finnish: • 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) tromboembolisten laskimotapahtumien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 7,1 % ja lumepotilailla 7,1 %.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) fistelien (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-potilailla 1,1 % ja lumehoitoa saaneilla 0,2 %.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: ZALTRAP-hoidon käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Finnish: • 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) haavan huonon paranemisen (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAPpotilailla 0,5 % ja lumehoitoa saaneilla 0,4 %.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon aikana.
English: If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
Finnish: Jos verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä verenvuotoriskiä.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Finnish: Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Finnish: Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Finnish: 100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
English: • urinary tract infection
Finnish: • suun limakalvon tulehdus
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta (ks. kohta 4.8).
English: Severe diarrhoea
Finnish: • virtsatieinfektio
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Finnish: Asteen 3-4 tromboembolisia valtimotapahtumia ilmeni 1,7 %:lla ZALTRAP-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla lumehoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Finnish: Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Finnish: Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolorektaali-, haima- ja keuhkosyöpäpotilailla) ruoansulatuskanavan perforaatioiden (kaikki asteet) ilmaantuvuus oli ZALTRAP-ryhmässä 0,8 % ja lumeryhmässä 0,3 %.
English: VTE including deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (infrequently fatal) have been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.2).
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 16,0 kuukautta afliberseptia saaneilla potilailla ja 11,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Finnish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu suurentunut riski saada asteen 3-4 hypertensio (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus) (ks. kohta 4.8).
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Finnish: Τηλ: +357 22 871600
English: Compromised wound healing
Finnish: Haavan huono paraneminen
English: They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Finnish: Jos valkosoluarvot ovat liian pienet, hän saattaa myös määrätä granulosyyttikasvutekijälääkettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: • Connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - these abnormal tube-like connections or passageways can form for example, between the gut and your skin.
Finnish: • Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä (fistelit): Yleinen
English: • Arterial thromboembolic events (ATE)
Finnish: • Tromboemboliset valtimotapahtumat
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin eri stratifiointitekijöiden mukaan.
English: 5.4 (4.53 to 5.68)
Finnish: (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
English: Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Finnish: Afliberseptin käyttö keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h. Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut ruoansulatuskanavan ja muiden alueiden fistelimuodostusta.
English: • drop in the number of certain cells in the blood that help it to clot (thrombocytopenia)
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Finnish: ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa.
English: Asthenic conditions
Finnish: Potilasmäärä riskissä
English: In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Finnish: Afliberseptin puhdistuma ei muuttunut näillä lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat Tromboemboliset laskimotapahtumat Verenvuoto (1)
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elinajan muut alaryhmäanalyysit osoittivat, että ZALTRAP/FOLFIRI-hoidolla saavutettiin parempi hoitovaikutus kuin lume-/FOLFIRI-hoidolla.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
English: Specific Obligations:
Finnish: Erityisvelvoitteet:
English: Currently available data are described in section 5.1.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
English: If you forget to take this medicine
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
English: What you need to know before you are given this medicine
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Finnish: Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
English: Not all package sizes may be marketed.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
English: What this medicine is and what it is used for
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Finnish: Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
English: Module 5 - Clinical
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
English: Do not take Naglazyme if it contains visible particles.
Finnish: Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
English: What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Finnish: Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
English: Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille.
English: Hypertension1
Finnish: Hypertensio1
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
English: This medicine contains Sodium
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
English: Unopened vials: 3 years.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction in a single patient is classified as common.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi yksittäisellä potilaalla ollut haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
English: • Poor reflexes
Finnish: • heikot refleksit
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001
English: - If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
English: Anaphylaxis, shock
Finnish: Anafylaksi, sokki