FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune (ovvero osservato in più di 1 paziente su 10) riscontrato con Tractocile è la nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Italian: Tractocile è stato confrontato con ritodina, terbutalina e salbutamolo (sostanze appartenenti tutte a un'altra classe di medicinali detti
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Italian: La capacità di Tractocile di ritardare la nascita pretermine è stata oggetto di tre studi principali che hanno coinvolto 742 donne tra la 23ª e la 33ª settimana di gravidanza.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi principali nel loro complesso, il 60% (201 su 337) delle pazienti trattate con Tractocile non aveva ancora partorito a una settimana dal trattamento, contro il 48% (163 su 342) delle pazienti trattate con i medicinali di confronto .
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Italian: Il trattamento con Tractocile va condotto da medici esperti nella gestione del travaglio pretermine.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Italian: Perché è stato approvato Tractocile?
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Italian: Il numero di pazienti non ancora giunte alla 28ª settimana di gravidanza era troppo esiguo perché si potesse determinare l'efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti per questo gruppo.
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Italian: La maggiore efficacia di Tractocile rispetto ai beta-agonisti potrebbe essere dovuta al fatto che Tractocile ha causato un minor numero di effetti indesiderati, consentendo alle pazienti di portare a termine l'intero trattamento.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Italian: Tractocile è usato per ritardare il parto nelle pazienti adulte che si trovano tra la 24ª e la 33ª settimana di gravidanza, qualora vi siano segnali di un parto pretermine (prematuro).
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dimostrata da Tractocile nel ritardare il parto pretermine è pari all'efficacia dei beta-agonisti e che i migliori risultati ottenuti con Tractocile sono riconducibili a una migliore tolleranza a questo medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tractocile cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tractocile.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tractocile, atosiban, è un antagonista dell'ossitocina (un ormone naturale), ossia ne blocca l'azione.
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Italian: Tractocile è disponibile come soluzione iniettabile e come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Qual è il rischio associato a Tractocile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Italian: Che cos'è Tractocile?
Dutch: Wat is Tractocile?
Italian: Come agisce Tractocile?
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
Italian: • almeno quattro contrazioni regolari ogni 30 minuti di almeno 30 secondi ciascuna;dilatazione cervicale (del collo dell'utero) di 1-3 cm e scomparsa del collo uterino (riduzione del suo spessore) di almeno il 50%.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Italian: Bloccando l'azione dell'ossitocina, Tractocile impedisce le contrazioni e causa il rilassamento dell'utero, contribuendo a ritardare il parto.
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Italian: Come si usa Tractocile?
Dutch: Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Italian: Nome di fantasia
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
Italian: Non vi sono state differenze significative nel peso corporeo tra i gruppi.
Dutch: Er was geen significant verschil in lichaamsgewicht tussen de groepen.
Italian: Le incretine sono secrete a un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgegeven en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Italian: Tale risultato è stato raggiunto con una dose stabile di insulina (40,1 UI).
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di linagliptin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar zijn.
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con un valore di BMI fino a 40 kg/m
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
Italian: Bambini e adolescenti Trajenta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Italian: Macrogol (6000) Ferro ossido rosso (E172)
Dutch: Macrogol (6000) IJzeroxide rood (E172)
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati trascurabili.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Italian: • quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale.
Dutch: • wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Italian: Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Italian: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Italian: Cos'è Trajenta e a cosa serve
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Dutch: Renale klaring bij steady-state was ongeveer 70 ml/min.
Italian: • ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Italian: Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudoallergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Italian: Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
Dutch: Deze worden soms gebruikt om toevallen of chronische pijn te reguleren.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi negli episodi ipoglicemici severi.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Italian: Di questi, il 4,0% erano di intensità lieve, lo 0,9% moderata e lo 0,1% è stato classificato come severa.
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Italian: Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Italian: • ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di linagliptin durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (ad esempio iperreattività bronchiale)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
Italian: Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Italian: Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Trajenta deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Trajenta non deve essere ripreso.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Italian: È seguito un ulteriore periodo di follow-up di 40 settimane di trattamento durante il quale era consentito apportare aggiustamenti alla dose delle terapie antidiabetiche di base.
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Italian: • Raro: vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Italian: Questi studi hanno incluso 929 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumevano linagliptin.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Italian: Le dosi dei medicinali antidiabetici di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti dei dosaggi.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Trajenta.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di linagliptin sulla fertilità umana.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con linagliptin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intraindividuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Italian: Trajenta è usato nel ‘diabete di tipo 2' negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico.
Dutch: Trajenta wordt gebruikt bij ‘diabetes type 2' bij volwassenen, als de ziekte niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met één oraal antidiabetisch middel (metformine of een sulfonylureumderivaat) of met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Italian: Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
Italian: Lipasi aumentata**
Dutch: Verhoogd lipase**
Italian: Alla maggior parte dei pazienti (80,5%) è stata somministrata insulina come terapia di base, da sola o in associazione con altri antidiabetici orali quali sulfanilurea, glinide e pioglitazone.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Italian: Pertanto è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
Dutch: Het wordt dan ook onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine van invloed is op de voortplanting bij therapeutische blootstellingen bij de mens.
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia).
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
Italian: Sono stati condotti 8 studi di fase III randomizzati e controllati, che hanno coinvolto 5.239 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.319 sono stati trattati con linagliptin per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato era associato a una maggiore riduzione di HbA1c.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Italian: Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Italian: • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di linagliptin/metaboliti nel latte.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni simili dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nei diversi sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, compromissione renale e indice di massa corporea (BMI).
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (6000), ferro ossido rosso (E172)
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
Italian: Il NOAEL per la fertilità, lo sviluppo embrionale precoce e la teratogenicità nei ratti è stato fissato a > 900 volte l'esposizione umana.
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Italian: Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Italian: Non è noto se Trajenta passi nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
Italian: Tabella 2 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
Italian: La differenza osservata nell'HbA1c rispetto al placebo era di -0,72% dopo 52 settimane.
Dutch: Het waargenomen verschil in HbA1c ten opzichte van placebo was -0,72% na 52 weken.
Italian: Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.