FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Services télématiques horizontaux
Czech: Horizontální služby telematiky
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
Czech: Nové finanční nařízení umožňuje agentuře vybudovat si rezervu z kladných zůstatků bilance.
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Czech: Noví členové COMP přinesli do výboru nové odborné způsobilosti v oblastech pediatrie, genetiky a onkologie.
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Czech: Společný adresář Eudra (ECD)
French: Cela représente une hausse de 10 % par rapport à 2003.
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
French: Partenaires internationaux
Czech: Mezinárodní partneři
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Czech: V září 2004 byl zřízen dočasný poradní auditorský výbor, sestávající z mnoha externích a interních členů.
French: Ils permettent aux États membres de l'UE et au partenaire à l'accord de reconnaître mutuellement les conclusions des inspections menées chez les fabricants par les services d'inspection de l'autre partie et la certification de la conformité de chaque lot du fabricant à ses spécifications sans nouveau contrôle à l'importation.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Czech: Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu.
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Czech: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
French: La politique de qualité a pour objet de contribuer à l'efficacité de la planification, de l'exécution et du contrôle des processus au sein de l'Agence et d'améliorer en permanence ses échanges avec ses partenaires du réseau européen.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Czech: Tři léčebné oblasti, u kterých byl počet žádostí nejvyšší, jsou onkologie, HIV a cukrovka.
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Czech: Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Czech: Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
French: La coopération entre l'EMEA et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est renforcée en 2004.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Czech: • Zabezpečení: politiky zabezpečení byly navrženy k přijetí
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Czech: • EudraNet II funkční od května 2004
French: Un autre axe pérenne d'activité de l'Agence est l'accès des citoyens européens aux médicaments.
Czech: Další oblastí trvalého zaměření agentury je dostupnost léčivých přípravků pro evropské občany.
French: Mise en place d'une architecture à trois niveaux, dotée d'un système de sécurité adéquat et d'une interface adaptée aux services Internet pour les services internes et externes
Czech: Zavedení třístupňové architektury s příslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby pro interní a dálkové služby
French: L'EMEA travaille aussi en étroite collaboration avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et la direction générale chargée de la recherche.
Czech: EMEA úzce spolupracuje také s generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele a s generálním ředitelstvím pro výzkum.
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Czech: Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
Czech: Probíhaly diskuse za účelem dosažení dalšího rozvoje a zlepšení poskytovaných služeb.
French: Il crée de nouvelles responsabilités et donne une nouvelle structure administrative à l'Agence.
Czech: Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Czech: Tyto orgány dávají k dispozici vědecké zdroje ve formě sítě více než 3500 evropských odborníků, kteří agentuře pomáhají při provádění jejích vědeckých úkolů.
French: Terminer les dernières étapes de l'application de préproduction de l'EDMS, préparer sa mise en route et faire tourner l'application en phase de production
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
French: L'EMEA a donc créé un nouveau service Informations médicales.
Czech: Na tomto základě zřídila EMEA nový útvar zdravotních informaci.
French: Le comité a adopté son document de position en juin 2004, dans lequel il précise la question et propose des solutions pour tenter de résoudre les problèmes sous un angle réglementaire.
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
Czech: Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
French: En mai 2004, la composition du COMP est passée à 31 membres, étant donné que le comité a accueilli en son sein les représentants des 10 nouveaux États membres.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Czech: Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
French: Deux autres résultats d'essai semblent ne pas être conformes aux spécifications.
Czech: U dalších dvou výsledků zkoušek bylo zjištěno zřejmé nedodržení specifikací.
French: Le nombre de réunions et de journées de réunion a augmenté de 24 % par rapport à l'an dernier, en ce compris les réunions extraordinaires du conseil d'administration et du CHMP en mai et en septembre, respectivement, ainsi que les réunions du nouveau comité des médicaments à base de plantes (HMPC) depuis septembre 2004.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
Czech: Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
French: Il assure également la gestion des risques à l'intérieur de l'Agence et la liaison avec le service d'audit interne de la Commission européenne.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
French: Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
French: En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
Czech: S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Czech: Integrované řízení kvality/ interní audit
French: le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d'aliments,
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
French: Une fois terminés, ces profils de formation contribueront à fixer une norme commune de compétence pour l'ensemble du personnel de l'EMEA.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
French: Conformément au règlement financier de l'EMEA, l'Agence est tenue de publier une analyse et une évaluation de son rapport annuel d'activités en même temps que son rapport annuel.
Czech: V souladu s finančním nařízením EMEA se od agentury požaduje, aby společně se svou výroční zprávou zveřejnila analýzu a hodnocení své výroční zprávy o činnosti.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Czech: Tento úkol byl prováděn vysoce průhledným způsobem, přičemž doporučení byla projednána a dopracována na pracovním setkání, kterého se mohly zúčastnit všechny organizace, které předtím vyjádřily své připomínky.
French: • le changement de composition du conseil d'administration, du CHMP et du CVMP;
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
French: Au terme d'une année de mise en œuvre, des changements ont été apportés à la procédure pilote pour le suivi des résultats d'essai en vue de rationaliser les structures de rapport.
Czech: Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Czech: Tato iniciativa započala v roce 2002 a agentura nyní připravuje souhrny léčivých přípravků označených v předchozích letech.
French: Le comité a enregistré trois demandes de moins que les 11 prévues pour l'année.
Czech: Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Czech: Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Czech: Celkový počet žádostí o protokolovou pomoc (protocol assistance, PA) byl 35, z čehož 32 bylo dokončeno.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Czech: Pro polovinu žádostí přesáhla doba „pozastavení hodin" 200 dní, zatímco u ostatních byla tato doba kratší - v řadě případů nepřesahovala 50 nebo 60 dní.
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
French: Une demande concernait la collaboration avec la Food and Drug Administration (FDA) pour une procédure d'assistance parallèle à l'élaboration d'un protocole, qui faisait également l'objet d'une procédure de suivi.
Czech: Jedna žádost zahrnovala spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA) v rámci postupu souběžné pomoci při přípravě protokolu, který byl též předmětem postupu dalšího sledování.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
French: Fergus SWEENEY (président)
Czech: Fergus SWEENEY (předseda)
French: En 2004, cinq demandes d'conseil scientifique ont concerné des produits relatifs aux thérapies et technologies nouvelles et émergentes.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.