FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
Portuguese: Número médio cumulativo de lesões T1 realçadas por Gd consideradas (95% IC) Taxa de redução
Swedish: Genomsnittligt totalt antal Gd-förstärkta T1viktade lesioner (95 % CI) Riskminskning
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga
Portuguese: Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Swedish: Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
Portuguese: Na vasta maioria (90%) dos doentes de esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Swedish: Hos den övervägande majoriteten (90 %) av patienterna med SPMS återgår lymfocyttalet till normalvärdena inom 10 dagar efter avbruten behandling.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Swedish: Efter avbruten siponimodbehandling kan en minskande effekt på antalet perifera lymfocyter kvarstå i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Portuguese: Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com siponimod, os doentes devem ser genotipados para o CYP2C9 para determinar o seu fenótipo de metabolização CYP2C9 (ver secção 4.2).
Swedish: Innan behandling med siponimod inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9-metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Swedish: Förpackningar med 28 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
Portuguese: Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Portuguese: Siponimod é metabolizado primariamente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Swedish: Siponimod metaboliseras främst av cytokrom P450 2CP (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Swedish: Tabell 2 Tabell över biverkningar
Portuguese: Siponimod é extensamente metabolizado, principalmente pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Swedish: Siponimod genomgår omfattande metabolisering, främst av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4 ) (18,5 %).
Portuguese: A TAS (surtos confirmados) foi reduzida em 46% (rácio de TAS 0,54; 95% IC: 0,39; 0,77) em comparação com placebo.
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Swedish: Makulaödem rapporterades oftare hos patienter som fick siponimod (1,8 %) än hos patienter som fick placebo (0,2 %).
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devem ser coadministradas com precaução devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário durante tal terapêutica (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • É requerido um teste de gravidez com resultado negativo antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Portuguese: Reinício da terapêutica de manutenção após interrupção do tratamento Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o siponimod deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Swedish: Återinsättning av underhållsbehandling efter behandlingsavbrott Om underhållsbehandlingen avbryts i 4 eller fler dagar i följd måste siponimodbehandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, ska en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
Portuguese: Pode também levar a que o seu batimento cardíaco se torne irregular.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
Portuguese: No estudo fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, foram observados mais frequentemente aumentos dos valores do teste da função hepática em doentes com siponimod (11,3%) do que naqueles em placebo (3,1%), principalmente devido a aumentos das transaminases hepáticas (ALT/AST) e GGT.
Swedish: I fas III-studier på patienter med SPMS sågs höjda leverfunktionsvärden oftare hos patienter som fick siponimod (11,3 %) än hos patienter som fick placebo (3,1 %), oftast i form av förhöjda levertransaminaser (ALAT/ASAT), och GGT.
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Swedish: Förpackningar med 120 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
Portuguese: CARTEIRA CONTENDO BLISTER (embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película de 0,25 mg)
Swedish: PLÅNBOKSFÖRPACKNING MED BLISTER (upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
Portuguese: Até 6 horas após a primeira dose: o Observar doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm) ou história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I] ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA) durante um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia e obter um ECG no final do período de monitorização de 6 horas.
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
Portuguese: - Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker (ver secção 4.4).
Swedish: - Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 59,1 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
Portuguese: • Se for esquecida uma dose de titulação num dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, o tratamento tem de ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Swedish: • Om en dostitrering missas på en dag under de första 6 dagarnas behandling, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Portuguese: • Ajustar a dose de manutenção para 1 mg em doentes com genótipos CYP2C9*2*3 ou
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu médico durante o tratamento e até um mês após o tratamento com siponimod.
Swedish: • Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till deras läkare under och upp till en månad efter behandling med siponimod.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Swedish: Patienterna ska observeras avseende relevanta tecken på vad som kan vara svåra skov eller återfall i högaktiv sjukdom när siponimod sätts ut.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível um hemograma (CBC) recente (isto é, com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia).
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh) (ver secção 4.3).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu em carteira.
Swedish: Upptrappningsförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i plånboksförpackning.
Portuguese: • Os doentes devem notificar quaisquer sintomas de compromisso visual imediatamente ao prescritor durante e até um mês após o final do tratamento com siponimod.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella symtom på synnedsättning omedelbart till förskrivaren under och i upp till en månad efter avslutad behandling med siponimod.
Portuguese: A diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por atropina ou isoprenalina.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
Portuguese: Lactose monoidratada Celulose microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anidra
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Portuguese: Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar:
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort för kvinnor i fertil ålder:
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Swedish: • karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt.
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor, som visar sig på rodnad hud (symtom på en virusinfektion kallad herpes zoster, som kan bli allvarlig)
Portuguese: A hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes em siponimod (12,6%) do que naqueles que receberam placebo (9,0%) no estudo clínico de fase III, em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva.
Swedish: Hypertoni var vanligare hos patienter som fick siponimod (12,6 %) än hos patienter som fick placebo (9,0 %) i den kliniska fas III-studien på patienter med sekundärprogressiv multipel skleros.
Portuguese: Siponimod é um modulador do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
Portuguese: • fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
Portuguese: Não se considera que a eficácia da vacinação esteja comprometida se o tratamento com siponimod for suspenso 1 semana antes da vacinação e até 4 semanas após (ver secção 4.4).
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos av siponimod är 2 mg för alla övriga CYP2C9-genotyper.
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento: Antes do início do tratamento: o Realizar medição dos sinais vitais e eletrocardiograma inicial antes da primeira dose de siponimod em doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca [FC] <55 bpm), história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Swedish: (primärt effektmått)
Portuguese: É recomendado que estes doentes devam ser submetidos a uma avaliação oftalmológica antes de iniciar a terapêutica e regularmente enquanto recebem a terapêutica com siponimod para deteção de edema macular.
Swedish: I dessa fall rekommenderas oftalmologisk undersökning innan behandlingen sätts in och med jämna mellanrum under behandlingen med siponimod för upptäckt av makulaödem.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário previsto; a dose seguinte não deve ser duplicada.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ao iniciar a terapêutica com siponimod.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Portuguese: • Doentes com história de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Mobitz tipo II, bloqueio AV de terceiro grau, bloqueio cardíaco sino-auricular ou síndrome do nódulo sinusal, se estes não utilizam um pacemaker.
Swedish: • Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker.
Portuguese: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 6 dias de doseamento diário e os níveis no estado estacionário são aproximadamente 2 a 3 vezes superiores do que após a dose inicial.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
Portuguese: Cada comprimido contém 57,3 mg de lactose (sob a forma monoidratada) e 0,092 mg de lecitina de soja.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Swedish: Bradyarytmin är mer uttalad när siponimod ges till patienter som behandlas med betablockerare.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser alertados contra a exposição solar sem proteção.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla.
Swedish: • läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. kemoterapi, läkemedel som dämpar immunförsvaret eller andra läkemedel för behandling av MS. Läkaren kan be dig sluta ta dessa läkemedel för att undvika en utökad effekt på immunsystemet.
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Se necessário, a diminuição na frequência cardíaca induzida por siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Swedish: Resultaten tyder inte på att siponimod har någon arytmogen potential kopplad till QT-förlängning.
Portuguese: MANUTENÇÃO
Swedish: UNDERHÅLL
Portuguese: Durante o tratamento, são também recomendadas avaliações periódicas do hemograma.
Swedish: Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Swedish: Rekommendation för behandlingsinsättning till patienter med vissa befintliga hjärtproblem Som försiktighetsåtgärd ska patienter med följande hjärtproblem observeras avseende tecken och symtom på bradykardi under 6 timmar efter den första dosen siponimod (se även avsnitt 4.3): - sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) - tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ 1] AV-block - tidigare hjärtinfarkt - tidigare hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 2 mg de siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
Portuguese: Siponimod pertence a um grupo de medicamentos chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Portuguese: Genótipo CYP2C9
Swedish: CYP2C9-genotyp
Portuguese: • Edema macular:
Swedish: • Makulaödem:
Portuguese: O tempo até à CDP a 3 meses e a 6 meses foi significativamente atrasado para siponimod, com redução do risco de progressão confirmada da incapacidade a 3 meses em 21% comparado com placebo (proporção de risco [HR] 0,79, p=0,0134) e redução no risco de progressão confirmada da incapacidade a 6 meses em 26% comparado com placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
Portuguese: Os doentes tratados com siponimod devem ser aconselhados contra a exposição solar sem proteção.
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod ska uppmanas att vara försiktiga med solexponering utan solskydd.
Portuguese: O início do tratamento com siponimod foi associado com atrasos transitórios na condução auriculoventricular que seguem um padrão temporal semelhante à diminuição na frequência cardíaca observada durante a titulação de dose.
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Swedish: MRT utfördes vid screening och var 12:e månad.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Swedish: Ett fall av kryptokockmeningit har rapporterats med siponimod.