FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka.
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
French: Ce médicament est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire par une injection dans les tissus situés sous la peau.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
French: Il a été montré que l'interféron alfa a un effet inhibiteur sur la prolifération de cellules hématopoïétiques et sur les cellules progénitrices des fibroblastes de la moelle osseuse et un effet antagoniste sur l'action des facteurs de croissance et des autres cytokines qui jouent un rôle dans le développement de la myélofibrose.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
French: • Dévissez l'aiguille et mettez-la au rebut comme il convient.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
French: Les zones d'injection possibles sont le ventre (à plus de cinq centimètres de distance du nombril) ou la cuisse.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
French: Élimination du stylo :
Czech: Likvidace pera:
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
French: • Après utilisation, mettez au rebut le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Système respiratoire
Czech: Respirační systém
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
French: Chaque emballage contient 1 stylo prérempli et 2 aiguilles.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Czech: • Držte tlačítko stlačené, počkejte nejméně 10 sekund a poté jehlu vytáhněte.
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
French: Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes.
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
French: L'apparition d'une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille signifie que le stylo prérempli et l'aiguille fonctionnent correctement.
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
French: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
French: Bras de traitement
Czech: Rameno kontrolní léčby
French: Patients obèses ou en sous-poids
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Czech: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
French: • Ne replacez pas ce capuchon sur l'aiguille tant que vous n'avez pas injecté le médicament.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
French: Les effets indésirables graves sont la dépression (1,1 %), la fibrillation auriculaire (1,1 %) et l'état de stress aigu (0,6 %).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese (1,1 %), fibrilace síní (1,1 %) a akutní stresová porucha
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
French: fréquence indéterminée fibrose pulmonaire#, pneumonie#, hypertension artérielle pulmonaire#*
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
French: b définie comme l'amélioration des signes (splénomégalie cliniquement significative) et symptômes (troubles microvasculaires, prurit, céphalées) associés à la maladie.
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
French: Les affections gastrointestinales le plus fréquemment rapportées ont été les diarrhées (5,1 % ; taux d'incidence : 2,8 [événements/100 patients par an]) et les nausées (4,5 % ; taux d'incidence : 1,6 [événements/100 patients par an]).
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
French: Chaque stylo prérempli contient une cartouche (en verre incolore de type 1) avec un poussoir gris (bromobutyle) et un opercule serti (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle).
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
Czech: Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
Czech: • Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et cliniquement significative malgré la réduction de la posologie.
Czech: Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku.
French: La fixation de l'interféron alfa-2b à un groupement polyéthylène glycol ramifié de poids moléculaire élevé (40 kDa) est considérée comme la raison principale des différences d'élimination comparées aux interférons non pégylés.
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
French: La dose doit être augmentée progressivement par incréments de 50 microgrammes toutes les deux semaines (en parallèle, l'autre traitement cytoréducteur doit être diminué graduellement comme il convient) jusqu'à stabilisation des paramètres hématologiques (hématocrite < 45 %, plaquettes < 400 x 109/l et leucocytes < 10 x 109/l).
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně o 50 mikrogramů jednou za dva týdny (současně se má postupně snižovat případná jiná cytoredukční terapie) až do dosažení stabilizace hematologických parametrů (hematokrit <45 %, trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
French: La maladie de Vaquez est un type de cancer dû à un trouble de la moelle osseuse qui produit trop de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines (cellules contribuant à la coagulation du sang).
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
French: Comment conserver Besremi
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
Czech: *Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été rapportés avec l'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque élevé de HAP (par exemple, hypertension portale, infection à VIH, cirrhose).
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
French: On ne connaît pas le rôle des protéines de transport dans l'absorption, la distribution et l'élimination du ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
French: Il a été par ailleurs démontré que l'interféron alfa est capable d'abaisser la charge allélique des allèles JAK2V617F mutés chez les patients atteints de maladie de Vaquez (une mutation V617F dans la kinase JAK2 est une marque caractéristique de la maladie de Vaquez, retrouvée chez environ 95 % des patients).
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
French: La Cmax moyenne allait de 2,4 ng/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 49 ng/ml (avec une dose de 450 microgrammes) et l'ASC0-t allait de 28,5 ng.h/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 552,6 ng.h/ml (avec une dose de 450 microgrammes) chez les patients ayant reçu des doses multiples par voie sous-cutanée.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
French: La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre état de santé.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
French: Chez les patients présentant une cirrhose compensée (c.à.d.
Czech: U pacientů s kompenzovanou cirhózou (tj.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: La réponse hématologique (définie par hématocrite < 45 % sans phlébotomie [intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), plaquettes < 400 x 109/l et leucocytes < 10 x 109/l] après 12 mois de traitement) était de 43,1 % [53 sur 123 patients] dans le bras du ropeginterféron alfa-2b après 12 mois de traitement.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
French: L'administration d'interféron alfa-2a pégylé, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, semblant indiquer que l'interféron alfa-2a pégylé est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
French: Informez votre médecin plus particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants : - théophylline (un médicament traitant les maladies respiratoires telles que l'asthme) - méthadone (un médicament traitant la douleur ou la dépendance aux opioïdes)
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare qui peut provoquer la perte de la vue, de l'audition et une pigmentation de la peau), réaction allergique sévère - Troubles de pigmentation de la peau - Troubles périodontiques (gencives) et dentaires, changement de couleur de la langue
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
French: • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min)
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (substrat du CYP1A2) a été observée, démontrant que l'interféron alfa-2a pégylé est un inhibiteur de l'activité du CYP1A2.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une affection cardiovasculaire pré-existante ou ayant souffert récemment d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
French: Une étude d'extension, ouverte, de phase IIIb (CONTINUATION-PV) a recruté 171 patients adultes qui présentaient une maladie de Vaquez et avaient auparavant participé jusqu'à la fin à l'étude PROUD-PV, dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du ropeginterféron alfa-2b.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
French: **par exemple, urticaire, angiœdème, bronchoconstriction ou anaphylaxie.
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
French: La dose peut être ajustée par incréments de 50 microgrammes en tournant la molette de dosage.
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
French: Si cela se produit, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être interrompu et un traitement médical approprié doit être instauré immédiatement.
Czech: Pokud k tomu dojde, musí být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena a okamžitě musí být zahájena příslušná léčba.