FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru ievietojiet 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Infections et infestations
Latvian: Infekcijas un
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
French: Exfoliation cutanée Hypopigmentation cutanée Changements de la couleur des cheveux
Latvian: Ādas lobīšanās Ādas hipopigmentācija Izmainīta matu krāsa
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
French: Surveillance de la peau
Latvian: Ādas uzraudzība
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
French: Décoloration au site d'implantation Sensation de chaleur
Latvian: Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta
French: et/ou - des antécédents personnels de carcinome baso-cellulaire, de carcinome à cellules squameuses (y compris les mélanomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), de carcinome à cellules de Merkel, ou d'autres lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Latvian: - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi; - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; - cukura diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormonu kortizols);
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Douleur dans les extrémités Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique
Latvian: Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Muskuloskeletālas sāpes Muskuloskeletāls stīvums Locītavu stīvums Sāpes cirkšņos Smaguma sajūta
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau; - une migraine (maux de tête sévères) ; - une douleur dorsale ; - une douleur abdominale ; - une diarrhée et des vomissements ; - une diminution de l'appétit ; - une fatigue ; - des vertiges, une somnolence et une faiblesse ; - des bouffées de chaleur ; - des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Hématome
Latvian: Hemangioma
French: L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
French: Diminution de l'appétit
Latvian: - samazināta ēstgriba;
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Latvian: • zāļu apraksts;
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Latvian: Jutīgas krūtis Neregulāras menstruācijas
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 ˚C et 8 ˚C) 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre ambré de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
French: Indications d'utilisation
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infection du follicule pileux, infection fongique, infection des voies urinaires - frissons, fièvre, grippe, symptômes pseudo-grippaux, nez bouché, sinus bouchés, inflammation du nez et de la gorge, inflammation du nez - dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité, évanouissement, sensation d'évanouissement, chutes, gueule de bois, faiblesse, incapacité d'obtenir un confort des jambes, sensibilité accrue au toucher, maux de tête suite à une blessure, sensation de brûlure, goût anormal - paupières gonflées, yeux rouges, sécheresse oculaire, difficulté de l'œil à distinguer nettement les objets proches, sifflement dans les oreilles - palpitations, rythme cardiaque rapide, ecchymoses, hypertension artérielle, difficulté à émettre des sons - inflammation des lèvres, lèvres gonflées, coloration des lèvres, douleur gingivale, douleur dentaire, décoloration des gencives, réduction du sens du toucher dans la bouche, décoloration des lèvres, décoloration de la langue - augmentation de la faim, nausées suite à l'insertion de l'implant, indigestion, infection de l'estomac et des intestins, inflammation de l'estomac et des intestins, brûlures d'estomac, inflammation de l'estomac, transit intestinal irrégulier, flatulences, ventre ballonné, maux de ventre - irrégularité de la peau, éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée, éruptions rouges, gonflement rouge de la peau, éruption avec de petites bosses, éruption qui démange, irritation de la peau, taches plus claires que la peau, acné, eczéma, sécrétions cutanées, desquamation de la peau, décoloration de la peau, changement de la couleur des cheveux, transpiration excessive - douleur articulaire, douleur musculaire, douleur dans les mains et les jambes, contraction musculaire brusque, douleur dans les muscles et les os, raideur des muscles et des os, raideur articulaire, douleur à l'aine, sensation de lourdeur, gonflement des membres inférieurs - règles abondantes et prolongées, règles anormales, hypersensibilité mammaire, règles irrégulières, pertes vaginales, diminution de la libido - douleur, gonflement à proximité du site d'implantation, ecchymoses au site d'injection, irritation au site d'injection, augmentation de volume au site d'implantation, démangeaisons au site d'implantation, perte de l'implant, changement de couleur de la peau au site d'implantation - diminution du nombre de globules blancs, anomalies de la fonction hépatique, diminution de la fixation du fer, augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de sucre, diminution du taux de fer dans le sang, hypertension artérielle, sang dans les urines - complication des plaies, plaie ouverte
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
French: Syndrome des jambes sans repos
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms Hiperestēzija
French: Présyncope
Latvian: Presinkope
French: Raideur articulaire Douleur à l'aine Sensation de lourdeur
Latvian: Vēdera uzpūšanās Sāpes smaganās Jutīgs vēders Zobu sāpes
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Latvian: Lūpu pigmentācija Pigmentācijas izmaiņas pēc iekaisuma Seboreja
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Latvian: - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam piemērojiet spiedienu ar pirkstiem.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem): - inficēts mata folikuls, sēnīšu infekcija, urīnceļu infekcija;
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
French: Scenesse afamélanotide
Latvian: Scenesse afamelanotīds
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. decembris izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Latvian: Cita informācija par Scenesse
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
French: Bien que le temps supplémentaire passé sous les rayons solaires soit limité, le comité a pris en compte les éventuelles améliorations de la qualité de vie, le besoin médical non satisfait chez les patients atteints de PPE et les légers effets indésirables observés pendant le traitement à court terme avec le médicament dans sa décision de recommander l'approbation de Scenesse au sein de l'UE.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
French: Comment Scenesse agit-il?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).