FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: till patienter i åldern 50 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Polish: osobom w wieku 50 lat lub starszym (patrz punkt 5.1).
Swedish: • om du har feber
Polish: • w przypadku gorączki
Swedish: De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart eller inom 30 minuter om det förvarats vid 20°C-25°C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Swedish: Antal PHN -fall
Polish: Liczba przypadków PHN
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Polish: Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.
Swedish: Studieperiod 2007 till
Polish: 2007 do
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn., że jest praktycznie 'wolna od sodu'.
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Swedish: • om du har hiv-infektion
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Swedish: VE % (95 % KI)
Polish: VE % (95% CI)
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Polish: • w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Polish: Wysypka zwykle pojawia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tygodni i może pozostawiać blizny.
Swedish: Åldersgrup
Polish: Grupa wiekowa
Swedish: Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10);
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
Swedish: 80+ år
Polish: 80 lat i więcej
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Polish: ZOSTAVAX może być podawany jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy w oddzielnych wstrzyknięciach i w różne części ciała (patrz punkt 5.1).
Swedish: 70-79 år
Polish: 70-79 lat
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia (patrz punkt 4.6).
Swedish: Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Swedish: Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie bólu związanego z półpaścem według skali BOI
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: ), helst i deltoideumområdet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: ), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
Swedish: Ålder vid vaccinationstillfället*
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Swedish: Injicera vaccinet.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Swedish: 50-59 år
Polish: 50-59 lat
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki ZOSTAVAX z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym.
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Polish: Szczepionkę poddaną rekonstytucji należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 30 minut.
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Swedish: Fertilitet ZOSTAVAX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Swedish: 60-69 år
Polish: 60-69 lat
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Swedish: • om du har aktiv obehandlad tuberkulos
Polish: • w przypadku czynnej, nieleczonej gruźlicy
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna).
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
Polish: Wpływ ten był silniej wyrażony w grupie osób starszych (≥ 70 lat), u których ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca uległo zmniejszeniu do 10% w grupie osób zaszczepionych w porównaniu z 19% w grupie placebo.
Swedish: Genomsnittlig VE§
Polish: Średnia wartość
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med försökspersoner i åldern 50 till 59 år
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) u osób w wieku od 50 do 59 lat
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Polish: W grupie osób zaszczepionych, ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca wynosiło 9% (27/315), natomiast w grupie placebo wynosiło 13% (80/642).
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
Swedish: Vad är bältros?
Polish: Co to jest półpasiec?
Swedish: Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka porównujący częstość występowania półpaśca w dwóch grupach wynosił 1,04 (95% CI; 0,92; 1,16) po medianie okresu obserwacji wynoszącej 4,7 roku.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
Polish: Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil występujących działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5) PFU = jednostki określające miano wirusa (ang. Plaque-forming units)
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany)  19 400 PFU
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1 lub 10.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Resultaten visar att ZOSTAVAX är effektivt avseende minskad incidens i HZ och PHN hos vaccinerade individer jämfört med en icke-vaccinerad referensgrupp.
Polish: Wyniki wskazują, że szczepionka ZOSTAVAX skutecznie ogranicza występowanie HZ i PHN u zaszczepionych osób w porównaniu z grupą odniesienia, w której znalazły się osoby niezaszczepione.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Polish: Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (n = 16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (n = 18 493) w rutynowej praktyce.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
Polish: W badaniu LTPS nie była możliwa równoległa ocena grupy kontrolnej otrzymującej placebo; do oszacowania skuteczności szczepionki użyto danych dotyczących pacjentów otrzymujących placebo wcześniej.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
Swedish: Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
Polish: Taki długotrwały nerwoból nazywany jest nerwobólem wywołanym półpaścem lub PHN.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie immunosupresyjne, przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy poddać starannej ocenie pod kątem rekonstrukcji układu odpornościowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Polish: Żelatyna hydrolizowana Sodu chlorek
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Polish: ZOSTAVAX stosowany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Polish: W badaniu SPS, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 48% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 17% w przypadku placebo, u osób w wieku 60 lat i starszych.
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).