FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Latvian: Golimumaba drošums tika pētīts III fāzes klīniskajā pētījumā 173 pJIA pacientiem no 2 līdz 17 gadu vecumam.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Latvian: • Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasniedz istabas temperatūru.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg devā.
Czech: Tabulka 3 Zlepšení výchozích hodnot složek ACR Ped v 16. týdnu Medián procenta zlepšení Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 3. tabula ACR Ped rādītāju uzlabojums 16. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Procentuālais uzlabojums, mediāna Simponi 30 mg/m b = 173
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Latvian: Pacientus, kuri ārstēti ar golimumabu, var vakcinēt, izņemot vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Vroubek k volbě dávky
Latvian: Devas izvēles ierobs
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Latvian: • Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).
Czech: Místo podání injekce netřete.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem, palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a).
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Czech: U dětí od 2 let se přípravek Simponi používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Latvian: Bērniem, kuri ir vismaz 2 gadus veci, Simponi tiek lietots, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām Simponi nopietnām blakusparādībām:
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby golimumabem musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce, včetně tuberkulózy.
Latvian: Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze.
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Latvian: Pirmais ‘klikšķis' nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Latvian: Pētījumā GO-AFTER primārais vērtēšanas parametrs bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju.
Czech: U většiny dětí ke vzplanutí nemoci mezi 16. a 48. týdnem nedošlo (59% ve skupině léčené přípravkem Simponi + MTX a 53% ve skupině léčené placebem + MTX, v uvedeném pořadí, p = 0,41).
Latvian: Lielākā daļa bērnu nepieredzēja slimības uzliesmojumu laikā no 16. līdz 48. nedēļai (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupā, p = 0,41).
Czech: Imunogenita
Latvian: Imunogēniskums
Czech: Jak přípravek Simponi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Simponi
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Latvian: Saņemti ziņojumi par tuberkulozi golimumabu lietojušiem pacientiem.
Czech: • Krytku sundejte a po aplikaci injekce ji vyhoďte.
Latvian: • Noņemiet vāciņu un pēc injekcijas to izmetiet.
Czech: Oranžovou krytku jehly před injekcí nestlačujte.
Latvian: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití ".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka.
Latvian: Injicējiet zāles 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas.
Czech: U pacientů, u kterých nejsou v tomto časovém období patrné žádné známky léčebného přínosu, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā periodā nekonstatē nekādas terapeitiska ieguvuma pazīmes, jāpārvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Latvian: terapijas sākums = 0 nedēļa "n" atspoguļo iekļauto pacientu skaitu VAS: Vizuālās analoģijas skala
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Latvian: RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu.
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Latvian: • sirds mazspēja (reti).
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Czech: Struktura pokynů:
Latvian: Šajos norādījumos:
Czech: 24. týden 14% 37%* 4% 16%* 52. týden NA NA NA NA ACR 70
Latvian: 24. nedēļa 14% 37%* 52. nedēļa NP
Czech: Pacienti, kteří dosáhli odpovídající klinické odpovědi, mají dostat 50 mg v 6. týdnu a následně mají být léčeni touto dávkou každé 4 týdny.
Latvian: Pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju būtu jāsaņem 50 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Počet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤ 0 byl významně vyšší v léčebné skupině s přípravkem Simponi než v kontrolní skupině (p = 0,003).
Latvian: Simponi terapijas grupā pacientu skaits, kam nebija jaunu eroziju vai pēc vdH-S skalas iegūtā kopējā vērtējumpunktu skaita (≤ 0) izmaiņu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, bija ievērojami lielāks nekā kontroles grupā (p = 0,003).
Czech: V 6. týdnu přípravek Simponi výrazně zlepšil kvalitu života měřenou podle změny specifického hodnocení onemocnění od výchozího stavu v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija, % pacientu ACR 20
Czech: Používá se u dětí od 2 let k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 gadiem to lieto poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Latvian: 69% (21 no 31) pacientu, kas bija pozitīvi attiecībā uz antivielām, neitralizējošās antivielas tika atklātas in vitro.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-aksiāls SpA) Simponi indicēts smaga, aktīva aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmenis un/vai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) atrades, un bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai ir to nepanesība.
Czech: Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Zāļu injicēšana
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Latvian: Simponi indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju, arī pret kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šo zāļu nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas to lietošanai.
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 8).
Latvian: 16. nedēļā visas ACR Ped komponentes uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar terapijas sākumu (skatīt 8. tabulu).
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai lietotu Simponi 50 mg devā, 70 pacienti joprojām saņēma to pašu ārstēšanu 104. nedēļā.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Latvian: Pacientiem ar RA, PsA vai AS, kuri vienlaikus nelietoja MTX, golimumaba līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija par aptuveni 30% mazāka nekā pacientiem, kuri golimumabu lietoja vienlaicīgi ar MTX.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové koncentrace golimumabu v ustáleném stavu (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem radās anti-golimumaba antivielas, kopumā bija maza golimumaba līdzsvara koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā un drīkstēja vienlaikus turpināt SMPRL terapiju (MTX, SSZ un/vai HCQ).
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)
Czech: Živé vakcíny/terapeutická infekční agens Živé vakcíny by se neměly podávat souběžně s golimumabem (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: Dzīvas vakcīnas/terapeitiskie infekcijas izraisītāji Dzīvas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: • Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Latvian: • Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums vai gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā.
Czech: Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Czech: Správnou dávku pro užívání Vám sdělí Váš lékař.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums informāciju par pareizu devu, kāda jālieto.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta, která je součástí balení.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.
Czech: • Závažné snížení počtu bílých krvinek
Latvian: • ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits,
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Konzistentní účinnost byla u pacientů při hodnocení ASAS 20 odpovědí ve 14. týdnu patrná bez ohledu na používání DMARDs (MTX, sulfasalazinu a/nebo hydroxychlorochinu), na stav antigenu HLA-B27 nebo na vstupní hladiny CRP.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byl souběžně podáván MTX, ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez MTX (přibližně 3% [41/1 235] versus 8% [64/827]).
Latvian: Pēc ārstēšanas, tās laikā vienlaikus lietojot MTX, golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez MTX (attiecīgi aptuveni 3% [41/1235] pret 8% [64/827]).
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes, parestēzija Retāk: līdzsvara traucējumi Reti: demielinizējoši traucējumi (centrāli un perifēri), disgeizija
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s RA a AS byla zvýšení ALT ≥ 5 x HHN méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem (0,4% až 0,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (0,0%).
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Czech: • Pokud jste se opozdil(a) o méně než 2 týdny, aplikujte si opomenutou dávku hned, jakmile si vzpomenete, a dávky si dál podávejte dle svého původního rozvrhu.
Latvian: • ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;
Czech: Po subkutánním podávání 50 mg golimumabu každé 4 týdny byly střední hodnoty ustálených sérových koncentrací golimumabu u pacientů s nr-AxSpA podobné středním hodnotám pozorovaným u pacientů s AS.
Latvian: Pēc subkutānas 50 mg golimumaba ievadīšanas vienu reizi 4 nedēļās vidējā golimumaba līdzsvara koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar nr-aksiālo SpA bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar AS.
Czech: V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas ar enzīmu imunoloģisko analīžu metodi (EIA) arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Latvian: • Neturiet to aiz virzuļa gala, virzuļa, adatu aizsargājošiem spārniņiem vai adatas vāciņa.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiālas SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Latvian: Jānodrošina, lai tiktu izvēlēts pareizais zāļu stiprums un pacienti nesaņemtu mazāku zāļu devu, vai zāles netiktu pārdozētas.
Czech: Pro pediatrické pacienty < 40 kg
Latvian: Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg
Czech: Přípravek Simponi, samotný nebo v kombinaci s MTX, je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu pomocí DMARD nebyla dostatečná.
Latvian: Simponi lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar MTX indicēta aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem, ja atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar SMPRL nav bijusi adekvāta.
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
Czech: Při souběžném podávání MTX s 50 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s aktivní RA navzdory léčbě MTX byla střední hodnota minimální sérové koncentrace v ustáleném stavu přibližně 0,6 g/ml ± standardní odchylka 0,4 g/ml, u pacientů s aktivní PsA to bylo asi 0,5 ± 0,4 g/ml a u pacientů s AS 0,8 ± 0,4 g/ml.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar MTX, terapija ar 50 mg subkutāni ik pēc 4 nedēļām radīja šādu vidējo (± standartnovirze) līdzsvara koncentrāciju serumā pirms nākamās devas ievadīšanas: RA slimniekiem ar aktīvu RA, neraugoties uz MTX terapiju, 0,6 ± 0,4 g/ml, pacientiem ar aktīvu PsA - aptuveni 0,5 ± 0,4 g/ml un pacientiem ar AS - aptuveni 0,8 ± 0,4 g/ml.
Czech: Předplněné pero stále tlačte proti kůži.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje Léčivou látkou je golimumabum.
Latvian: Ko Simponi satur Aktīvā viela ir golimumabs.
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai).
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Latvian: • iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,
Czech: SPARCC (Spondylarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pro srovnání přípravku Simponi s placebem * p < 0,05 pro srovnání přípravku Simponi s placebem
Latvian: p < 0,0001 Simponi un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 Simponi un placebo salīdzinājumiem
Czech: Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Latvian: To nedrīkst sildīt nekā citādi.
Czech: Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar MTX indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Czech: tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
Latvian: B hepatīta reaktivācijas risku un infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti golimumaba iedarbībai, un kādos gadījumos meklējama VAS palīdzība;