FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Latvian: sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārā slimības lokalizācija bija resnā zarna (62 %) vai taisnā zarna (38 %).
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), ECOG funkcionālā stāvokļa ≥2 pasliktināšanās brīdis un dzīves kvalitāte (DK).
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas hematoloģisku un nehematoloģisku blakusparādību gadījumā
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus, ja Jums ir simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
Danish: Hæmoragisk enterocolitis Gastrointestinal blødning Akut pankreatitis Ascites
Latvian: Hemorāģisks enterokolīts Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Akūts pankreatīts Ascīts
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Latvian: Tablete ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,6 mm un biezums 3,2 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „20" vienā pusē un „102" un „20 mg" otrā pusē.
Danish: Tabel 4 - Dosisreduktioner ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Latvian: Devas samazināšana atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
Latvian: • Sāpes vai diskomforts rokās vai kājās.
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
Danish: Česká republika Servier s.r.o.
Latvian: Servier s.r.o.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Latvian: Pirmais devas samazināšanas līmenis: no 35 mg/m2 uz 30 mg/m2
Danish: • virusinfektion
Latvian: • Vīrusu infekcijas.
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Latvian: Riska pacientu N Lonsurf
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Latvian: Atjauninātajā OS analīzē, kas veikta par 89% notikumu (N = 712), apstiprināta klīniski un statistiski nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās, lietojot Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,59 līdz 0,81]; p < 0,0001) un OS mediāna attiecīgi 7,2 mēneši, salīdzinot ar 5,2 mēnešiem; 1 gada dzīvildzes rādītājs attiecīgi 27,1% un 16,6%.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Latvian: Pētījumā OS analīze, kas veikta kā iecerēts 76% (N = 384) gadījumu, parādīja, ka Lonsurf kopā ar BSC nodrošināja statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC, riska attiecība (hazard ratio, HR) 0,69 (95% TI: 0,56; 0,85; vienpusēji un divpusēji p lielumi bija attiecīgi 0,0003 un 0,0006), kas atbilst nāves riska samazinājumam par 31% Lonsurf grupā.
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā (TAGS), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kuņģa vēzi (tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai, tostarp fluoropirimidīnu-,
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Latvian: Ne trifluridīnam, ne tipiracila hidrohlorīdam netika novērota korelācija starp FK raksturlielumiem un AsAT un/vai kopējo bilurubīna daudzumu asinīs.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171) un magnija stearāts.
Danish: Nedsat gastrisk tømning Abdominal udspiling Anal inflammation Mundsår
Latvian: Traucēta kuņģa iztukšošanās Vēdera uzpūšanās Iekaisums anālās atveres rajonā Mutes čūlas
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Latvian: Konkrētā zāļu lietošanas shēma ir šāda.
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Danish: b
Latvian: C.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
Latvian: Kā uzglabāt Lonsurf
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
Danish: < 75 x 10
Latvian: < 50 × 109/l
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001 20 filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1096/001 20 apvalkotās tabletes
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1096/004 20 apvalkotās tabletes
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromsc Izsitumi
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ikke-infektiøs cystitis Vandladningsforstyrrelser Hæmaturi
Latvian: Nieru mazspēja Neinfekciozs cistīts Urinēšanas traucējumi Hematūrija Leikocitūrija
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
Latvian: Urīnceļu infekcija Gingivīts
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Latvian: • Pietūkums vai sāpes locītavās vai kāju īkšķos.
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Turklāt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji vai viegli nieru darbības traucējumi, novēroja lielāku trifluridīna un tipiracila iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Latvian: • Patoloģiski paātrināts vai palēnināts pulss.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Latvian: Diskomforta sajūta ausīs
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Latvian: Neitropēniska sepse Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Danish: 2/dosis.
Latvian: 2. tabula.
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Latvian: (N=266)
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
Danish: • Uge 1 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Latvian: • 1. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Latvian: • Miega vai iemigšanas traucējumi.
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
Latvian: • Plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu apsārtums, pietūkums un sāpes (plaukstu-pēdu sindroms).
Danish: Behandling må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal er < 1,5 ×10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 × 109/l, ja trombocītu skaits ir < 75 × 109/l vai ja pacientam ir 3. vai 4. pakāpes klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte no iepriekšējām terapijām.
Danish: 2) til patienter med fremskredne solide tumorer var de Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Latvian: • 2. nedēļa 5 dienas jālieto zāļu deva 2 reizes dienā.
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Latvian: Pazīmes ir apgrūtināta elpošana un elpas trūkums kopā ar klepu vai drudzi.
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Danish: • Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
Latvian: Pēc tam atkal sākas jauns 4 nedēļu cikls ar tādu pašu shēmu, kā aprakstīts iepriekš.
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Latvian: • Reibonis, galvassāpes.
Danish: Patienter på 65 år og ældre, som fik Lonsurf, havde, sammenlignet med patienter under 65 år, en højere incidens af følgende bivirkninger: - metastatisk kolorektal cancer (RECOURSE): Grad 3 og 4 neutropeni (48 % versus 30 %), grad 3 anæmi (26 % versus 12 %), grad 3 og 4 leukopeni (26 % versus 18 %) og grad 3 og 4 trombocytopeni (9 % versus 2 %), - metastatisk gastrisk cancer (TAGS): Grad 3 og 4 nedsat neutrofiltal (17,0 % versus 6,6 %), nedsat appetit (37,3 % versus 31,9 %), asteni (22,2 % versus 17,0 %) og stomatitis (7,2 % versus 2,2 %).
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablete
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Latvian: (N=170)
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: • feber
Latvian: Gripa
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritēriju grupai C un D noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Lonsurf.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonsurf bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
Latvian: Febrila neitropēnija Limfopēnija
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
Latvian: • Iekaisums un infekcija zarnu traktā.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns ir nukleozīdu transporta olbaltumvielu CNT1, ENT1 un ENT2 substrāts, tāpēc, lietojot zāles, kuras mijiedarbojas ar šīm transporta olbaltumvielām, jāievēro piesardzība.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Latvian: (N=534)
Danish: • du har leverproblemer
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Trombocytter
Latvian: Trombocīti
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonsurf 20 mg/8,19 mg apvalkotās tabletes trifluridinum/tipiracilum
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.