FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX 324).
English: Median survival (months) (95% CI)
Slovak: Medián prežívania (mesiace) (95% IS)
English: Dizziness
Slovak: Nezmrazujte
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Slovak: Docefrez v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
English: Gastrointestinal
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
English: Alopecia (G3/4:
Slovak: Alopécia (G3/4:
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Slovak: V súvislosti s použitím docetaxelu v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou sa veľmi zriedkavo zaznamenali prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastistického syndrómu.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Slovak: Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii
English: All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Slovak: Docefrez v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Slovak: Údaje z multicentrickej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS >
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Slovak: %); Stomatitída (G3/4:6,0
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Docetaxel je antineoplastická látka, preto sa pri príprave docetaxelových roztokov, ako to platí aj v prípade iných potenciálne cytotoxických látok, musí postupovať opatrne.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Slovak: (Primárny koncový ukazovateľ):
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 1,6
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4: 0%);
English: Do not use Docefrez
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
English: Overall response rate (%)
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Slovak: 1 ml koncentrátu po rekonštitúcii obsahuje 24 mg docetaxelu.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection
Slovak: %); Febrilná neutropénia
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: - veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 - neznáme: frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť.
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 4ml číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a hnedým hliníkovým tesniacim viečkom.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Slovak: 5ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená hliníkovým vyklápacím viečkom krvavo červenej farby.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Slovak: Dokázalo sa však, že ak sa rekonštituovaný roztok uchováva pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri teplote nižšej ako 25 °C, jeho chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín a stabilita finálneho infúzneho roztoku sa zachová 4 hodiny pri izbovej teplote.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom MedDRA triedy orgánových systémov
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Slovak: 75 mg/m2 cisplatiny ako 1- až 3-hodinová infúzia (obidva lieky len v deň 1), potom nasleduje 750 mg/m2 5-fluóruracilu denne ako 24-hodinová kontinuálna infúzia počas 5 dní, so začiatkom na konci infúzie cisplatiny.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Slovak: Každá jednodávková injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Slovak: V tejto štúdii bolo 358 pacientov s neoperovateľným lokálne pokročilým SCCHN,
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Slovak: Docfrez 80 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
English: Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 20 mg docetaxelu (plus 22 % nadstavenia: 24,4 mg) a • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla pre Docefrez
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 0,6 %) Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa prášok docetaxelu, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Slovak: Dokázalo sa však, že ak sa rekonštituovaný roztok uchováva pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri teplote nižšej ako 25 °C, jeho chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín a stabilita finálneho infúzneho roztoku sa zachová 4 hodiny, ak sa uchováva pri teplote nižšej ako 25 °C.
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Slovak: 5ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená hliníkovým vyklápacím viečkom hnedej farby.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE DOCEFREZU 80 MG, PRÁŠKU A ROZPÚŠŤADLA NA PRÍPRAVU KONCENTRÁTU NA INFÚZNY ROZTOK
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Slovak: Asténia (G3/4: 3 %); Pyrexia (G3/4: 1
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Slovak: Docfrez 20 mg obsahuje 1 ml 35,4%
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Slovak: Docetaxel 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
English: A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Slovak: 1ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so sivým uzáverom z brómbutylovej gumy utesnená tmavomodrým hliníkovým vyklápacím viečkom.
English: Lethargy (G3/4:
Slovak: Arytmia (G3/4:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták
English: Number of patients in TAC group
Slovak: Počet pacientok v ramene
English: Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
English: Neutropenia G3/4:
Slovak: Neutropénia (G3/4:
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 4 ml 35,4%
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
English: Dyspepsia (G3/4:
Slovak: Dysgeúzia (G3/4:
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Slovak: Obstipácia (G3/4: 1
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Slovak: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4: 4,0
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere o ≥
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 1,2
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
Slovak: Dyspepsia; Abdominálna bolesť
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Slovak: Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,6 %);
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Slovak: %); G3/4 vzostup ALT
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Slovak: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1 - 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
English: Preparation of the infusion solution
Slovak: Docefrez na prípravu infúzneho roztoku
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Slovak: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %);
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak by došlo ku kontaktu koncentrátu Docefrez, rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku s pokožkou, musí sa ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docfrez 80 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Slovak: % a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Slovak: %); Stomatitída (G3/4: 1,7%);
English: Anorexia (G3/4: 1%);
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (G3/4: 1%);
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC rameno), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
English: 1 vial of solvent
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Slovak: Artralgia (G3/4: 0,2%)
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Anorexia Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
English: Docetaxel 75 mg/m² single agent
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v monoterapii
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Slovak: %); Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0,4
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Slovak: Hazard ratio (95%
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
Slovak: • hnačka, zápcha*
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis;
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Slovak: Docfrez 20 mg ml prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
English: Alopecia; Nail disorders (severe:
Slovak: %); Dysgeúzia (závažná:
English: Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Slovak: %); Retencia tekutín (závažná: 0,6 %)
English: Haematology
Slovak: CYTOTOXICKÉ
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
Slovak: tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5
English: Diarrhoea (G3/4:
Slovak: Stomatitída (G3/4:
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Slovak: Docefrez, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok príde do kontaktu so sliznicami, musia sa okamžite a dôkladne omyť vodou.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Slovak: Koncentrát po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu (bezvodého).
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Slovak: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a zeleným hliníkovým tesniacim viečkom.
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Slovak: Faryngolaryngálna bolesť (G3/4:
English: Infusion site reaction; Pain
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Slovak: %); Vracanie (G3/4: 3 %)
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Docfrez 20 mg, Prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
English: Anorexia (G3/4:
Slovak: Anémia (G3/4: 3
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia) u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Slovak: Asténia (G3/4: 10,0%);
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Slovak: Asténia (závažná: Retencia tekutín (závažná: 0,7
English: Abdominal pain upper;
Slovak: Abdominálna bolesť;
English: Medium time to progression (weeks):
Slovak: Medián času do progresie ochorenia
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4:
English: Arrhythmia (G3/4:
Slovak: Myalgia (G3/4:
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri karcinóme hlavy a krku • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Slovak: Infekcia (G3/4: 6,3
English: every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Slovak: (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
English: Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Slovak: Tento interval však môže byť u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou kratší.
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Slovak: Obstipácia (G3/4: 0,5
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Slovak: Ak sa prášok docetaxelu, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostanú do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Slovak: Vracanie (G3/4: 0,6 %)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Slovak: Docfrez 80 mg, prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 18 pacientov zo 112
English: Elderly
Slovak: Docefrez
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Slovak: Alopécia (G3/4: <0,1%);
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Slovak: %); Periférna senzorická neuropatia (G3/4: <0,1
English: EU Procedure number
Slovak: EU číslo
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
English: Within 1 month of Commission Decision.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie