FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase II a été conduite afin d'évaluer l'influence de la prophylaxie anticonvulsivante sur la pharmacocinétique du busulfan après administration intraveineuse.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
French: 4.9 Surdosage
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Hématémèse Iléus
Icelandic: Heilakvilli Heilablæðing
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Icelandic: 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af cýklófosfamíði (BuCy4) eða
French: Selon la littérature, chez l'adulte, l'administration d'itraconazole chez des patients recevant de fortes doses de busulfan peut diminuer la clairance du busulfan.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
French: Les malformations et les anomalies observées incluent des modifications significatives sur le système musculaire et le squelette, sur la prise de poids et de taille.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
Icelandic: Oföndun Öndunarbilun Blæðing frá lungnablöðrum
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan Adultes
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
French: Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute).
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC dreift jafnt, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin sem reynt var að ná, þ.e. 20% < 900 og 20% >1.500 míkrómól/l.mínútu, eftir skammt sem var 1 mg/kg.
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Icelandic: Aðaleiturverkunin er kröftug mergbæling og blóðfrumnafæð en áhrifa getur einnig gætt á miðtaugakerfi, lifur, lungu og meltingarveg.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðaðri samantekt um öryggi lyfs telur PRAC að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda búsúlfan hafi átt rétt á sér.
French: L'efficacité et la tolérance de Busilvex en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur: meðhöndlið með varúð.
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar 5-HT3 lyf gegn uppsölu t.d. ondansetrón og granisetrón hafa verið notuð ásamt búsúlfani.
French: Les effets indésirables décrits en dehors des cas isolés sont listés ci-dessous, par organe et par ordre de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Icelandic: Eftir inngjöf búsúlfans í bláæð var sýnt fram á að útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammt upp að 1 mg/kg.
French: Population pédiatrique :
Icelandic: Fjölpakkning:
French: - Chaque perfusion dure 2 heures.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur 2 klst
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Icelandic: Busilvex á ekki að gefa með hraðri inndælingu í bláæð með hleðsluskammti eða í útlægar æðar.
French: Oesophagite
Icelandic: Ský á augasteini
French: L'incidence de la MVO et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Icelandic: Lækkuð tíðni lifrarbláæðateppusjúkdóms (HVOD) og annarrar eitrunar sem er háð meðferðaráætlun hefur komið í ljós hjá sjúklingum þegar tíminn milli síðasta skammts búsúlfans og fyrsta skammts cýklófosfamíðs er >24 klst.
French: La dose recommandée chez l'enfant, détaillée à la rubrique 4.2., a permis d'atteindre la cible thérapeutique (900-1500µmol/L.minute) chez 70 à 90 % des patients ≥ 9 kg.
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900 -1.500 míkrómól/l.mínútu).
French: D'autres anomalies fréquentes incluent: une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Icelandic: Annað sem oft var greint frá var t.d. klofinn gómur, holdbjúgur (anasarca), vanskapnaður í beinum t.d. hryggjarliðum og rifbeinum.
French: Comparée à l'administration en 4 fois par jour, l'administration en une seule perfusion quotidienne est caractérisée par une concentration maximale plus élevée, une absence d‘accumulation de produit, avec entre chaque dose une période sans concentration circulante de busulfan.
Icelandic: Í samanburði við meðferðaráætlunina með fjórum skömmtum á dag einkennist áætlunin með einum skammti á dag af hærri hámarksþéttni, engri uppsöfnun lyfsins, ásamt útskolunartímabili (án þéttni búsúlfans í blóðrásinni) á milli lyfjagjafa sem gefnar eru samfleytt.
French: Les concentrations de busulfan dans le liquide céphalorachidien sont comparables à celles observées dans le plasma bien que ces concentrations soient probablement insuffisantes pour avoir une activité anti-tumorale.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila- og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
French: 6 (mg/ml)
Icelandic: (6 mg/ml) Y:
French: - 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C.
Icelandic: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 20°C  5°C.
French: Il a été rapporté que l'association de phénytoine avec de fortes doses de busulfan oral augmente la clairance du busulfan par un effet inducteur des enzymes glutathion-S-transférases alors qu'aucune interaction n'a été décrite avec l'utilisation des benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam lorsque ces dernières sont utilisées en prévention des convulsions dues au busulfan oral.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
French: La survenue d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë suivi d'une défaillance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle a été rapportée chez un patient au cours d'une des études Busilvex.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
French: Augmentation de l'urée sanguine Diminution de la fraction d'éjection
Icelandic: Aukning á köfnunarefni í blóði Minnkað útfallsbrot
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
Icelandic: Í birtum heimildum hafa rannsóknir fyrst og fremst sýnt fram á að við stóra skammta af búsúlfani í bláæð samhliða öðrum lyfjum í undirbúningsmeðferð gæti fyrri ígræðsla blóðmyndandi frumna gegnt mikilvægu hlutverki við þróun segaöræðakvilla.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100 % sjúklinganna.
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
French: Une myélosuppression profonde rapportée chez tous les patients traités par Busilvex à la posologie recommandée est une conséquence du traitement.
Icelandic: Afleiðing Busilvex meðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
French: Hypoplasie dentaire**
Icelandic: Vanþroskun tanna**
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn:
French: Mucite
Icelandic: Hárlos
French: Condition de conservation
Icelandic: Geymsluskilyrði
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Icelandic: Greint var frá vægum/í meðallagi alvarlegum hita hjá 76% sjúklinga.
French: Classe Pharmacothérapeutique: Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
French: Rein: augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines et sang dans les urines.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C  5 °C (temps de perfusion inclus).
Icelandic: - 12 klst. þegar lyfið er geymt við 2°C-8°C og í kjölfarið 3 klst við 20°C  5°C (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur).
French: Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
French: Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir la survenue de convulsions rapportées lors de l'utilisation de fortes doses de busulfan.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa öllum sjúklingum krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Icelandic: Því ætti að bæta þessari milliverkun við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
French: Pancytopénie
Icelandic: Fleiðruvökvi
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
French: Solution claire et incolore.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Icelandic: Öndunarfæri: mæði, nefrennsli, eymsli í hálsi, hósti, hiksti, blóðnasir, óeðlileg hljóð við öndun.
French: 8 (8x1) flacons
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
French: Nom
Icelandic: Styrkleiki
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
French: Solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
French: EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
French: Date de première autorisation : 22 septembre 2014.
Icelandic: 22. September 2014
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
French: Flacons : 2 ans.
Icelandic: 2 ár.
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Icelandic: Ekki má frysta þynnta lausn.
French: Macrogol 400.
Icelandic: Makrógól 400
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
French: - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
French: - Le port de gants et d'un équipement de protection est recommandé.
Icelandic: - Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Y : poids corporel du patient en kg
Icelandic: Y: þyngd sjúklings í kg
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par le busulfan sans ajustement de dose.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
French: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi sem á að þynna
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [10-23] jours post-greffe.
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit :
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
French: Poids réel corporel (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase II (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 46,4% (13/28) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 3,6% (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Icelandic: HVOD kom fram hjá : 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2%) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.