FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на ирбесартан е одобрено в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин-II.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се приема през устата със или без храна.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разлагането на протеините), креатинина (разпаден продукт в мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите).
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Bulgarian: за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се добави към други лечения на хипертония.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелно прилагани ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от прилаган самостоятелно хидрохлоротиазид за понижаване на диастолното кръвно налягане.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Използваната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
English: The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Bulgarian: Компанията производител на Karvezide е дала съгласие научните й данни да се използват за
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Bulgarian: Пълния текст на EPAR относно Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се намери тук.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или някоя от другите съставки.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан и хидрохлоротиазид.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS нежелани реакции - вижте листовката.
English: The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS да бъде издадено разрешение за употреба.
English: It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; розови:
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS трябва да се прилага с повишено внимание заедно с други лекарства, които влияят на нивата на калий в кръвта.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно за бременни жени след първия триместър на бременността.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Bulgarian: За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Bulgarian: Как да използвате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: You may need to read it again.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: This will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: If your symptoms do not improve
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
English: This will allow quick identification of new safety information.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
English: Health-related quality of life:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
English: Once daily
Bulgarian: Веднъж дневно
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да нямате симптоми през деня и през нощта.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
English: Deterioration of disease
Bulgarian: Влошаване на заболяването
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
English: 55 micrograms
Bulgarian: 55 микрограма
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
English: Driving and using machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка за пълна информация.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Bulgarian: Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Instructions for use:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
English: This medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: Not applicable.
Bulgarian: Неприложимо.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: • infection of nose and throat
Bulgarian: инфекция на носа и гърлото
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
English: Reproductive toxicity
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
English: Paradoxical bronchospasm
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.