FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película Blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio en estuches de cartón con 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteros vai tīra alumīnija blisteros kartona kārbiņās pa 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 un 100 pvalkotām tabletēm.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de ambos medicamentos debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Latvian: tādēļ, lietojot vienlaicīgi, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 4 x1, 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1comprimidos
Latvian: BLISTERI 4x1, 10x1, 30x1 vai 100x1 tabletes
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Spanish: Barniz: Cera carnauba
Latvian: Karnaubas vasks
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Spanish: Clopidogrel Zentiva se presenta en envases de cartón de 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísteres de Aluminio/Aluminio.
Latvian: Clopidogrel Zentiva pieejams kartona kārbās pa 4x1, 10x1, 30x1 un 100x1 tabletēm alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Spanish: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: Zentiva S.A.
Spanish: Se ha demostrado una reducción significativa de la inhibición plaquetaria en pacientes infectados con VIH tratados con TARV potenciadas con ritonavir o con cobicistat.
Latvian: Novērots, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ar ritonavīru vai kobicistatu pastiprinātu ART, nozīmīgi samazinājās trombocītu inhibīcija.
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Latvian: Katra tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
Latvian: − slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla):
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p= 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo
Latvian: Šo statistiski nozīmīgo atšķirību galvenokārt noteica mazāks asiņošanas gadījumu skaits, savukārt ziņotie išēmiskie vērtējamie parametri neatšķīrās (p=0,36), turpretī ≥2. pakāpes asiņošana pēc BARC kritērijiem deeskalētās DAPT grupā radās retāk (4,0%) nekā nemainītās DAPT terapijas grupā (14,9%, p<0,01).
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Latvian: Ja esat lietojis Clopidogrel Zentiva vairāk nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Spanish: o
Latvian: A.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2011.
Spanish: El EPAR completo de Clopidogrel Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Clopidogrel Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Plavix en 1998 («consentimiento informado»).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Plavix reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana").
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Zentiva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Clopidogrel Zentiva.
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes a los que se había implantado un stent.
Latvian: Turklāt mazāks bija arī to pacientu skaits, kuriem ievietoja stentu.
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Latvian: • nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme);
Spanish: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Latvian: Clopidogrel Zentiva klopidogrels
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Clopidogrel Zentiva el 23 de agosto de 2011.
Latvian: 2011. gada 23. augustā zāļu nosaukums tika mainīts uz Clopidogrel Zentiva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Winthrop el 16 de julio de 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā piešķīra Clopidogrel Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Clopidogrel Zentiva lietošanu.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Clopidogrel Zentiva tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
Latvian: Ģenētisku faktoru ietekmē dažiem pacientiem nav spēju pārveidot Clopidogrel Zentiva tikpat sekmīgi kā pārējiem, tādējādi viņu reakcija uz zālēm var būt mazāk izteikta.
Spanish: La administración de Clopidogrel Zentiva puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Spanish: Clopidogrel Zentiva se convierte a su forma activa en el organismo.
Latvian: Organismā Clopidogrel Zentiva tiek pārvērstas aktīvajā formā.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
Latvian: Clopidogrel Zentiva lieto, lai novērstu asins recekļu radītus traucējumus pieaugušajiem, kuriem:
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel Zentiva es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
Latvian: Clopidogrel Zentiva standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que padezcan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai galvas smadzeņu asiņošana.
Spanish: En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu bez ST segmenta pacēluma vispārējais relatīvais epizožu riska samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%.
Spanish: Ello significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel Zentiva en lugar de recibir aspirina.
Latvian: Tas nozīmē, ka jaunas išēmiskas epizodes būs mazākam pacientu skaitam, ja viņi lietos Clopidogrel Zentiva, nevis aspirīnu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel Zentiva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Clopidogrel Zentiva puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
Latvian: Clopidogrel Zentiva terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Spanish: Clopidogrel Zentiva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Clopidogrel Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Clopidogrel Zentiva blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hematoma (asinsizplūdums zem ādas), epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana ādas caurdūruma vietā.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Clopidogrel Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Clopidogrel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.
Latvian: Akūta koronārā sindroma pētījumos visi pacienti lietoja arī aspirīnu, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pētījuma gaitā piedzīvoja kādu „epizodi", piemēram, artēriju nosprostošanos, atkārtotu sirdslēkmi, vai kuriem iestājās nāve.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja jaunu „išēmisku epizodi" (sirdslēkmi, išēmisko insultu vai nāvi) gada līdz trīs gadu laikā.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Latvian: Akūta koronārā sindroma un priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva lieto kombinācijā ar aspirīnu devā, kas nedrīkst pārsniegt 100 mg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Zentiva tika apstiprinātas?
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Latvian: Turklāt Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo divos pētījumos, iesaistot tajos pacientus ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY pētījums, iesaistot vairāk nekā 3 tūkstošus pacientu, ilga līdz astoņām dienām; un COMMIT pētījums, iesaistot gandrīz 46 tūkstošus pacientu, kuri saņēma Clopidogrel Zentiva kopā ar metroprololu (citām zālēm sirdsdarbības traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai), kā arī atsevišķi, ilga līdz četrām nedēļām.
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro).
Latvian: • nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Zentiva fue comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Latvian: Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā, iesaistot tajā vairāk nekā 12 tūkstošus pacientu bez ST segmenta pacēluma, turklāt 2172 no tiem pētījuma gaitā ievietoja stentu (CURE pētījums, kas ilga līdz gadam).
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Zentiva
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Zentiva.
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Latvian: Kas attiecas uz miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lietoja Clopidogrel Zentiva, bija mazāk slimības epizožu nekā tiem, kas lietoja placebo (262 pret 377 pētījumā CLARITY un 2121 pret 2310 pētījumā COMMIT).
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Latvian: CAPRIE pētījumā Clopidogrel Zentiva grupā bija 939 epizodes, aspirīna grupā - 1020.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes no experimentarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel Zentiva en lugar de aspirina.
Latvian: Citiem vārdiem sakot, divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāktas lietot Clopidogrel Zentiva, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Latvian: Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q-zoba pacientiem).
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas pacientu pētījumā Clopidogrel Zentiva, lietotas kombinācijā ar aspirīnu, par 11% samazināja jaunu epizožu rašanās risku salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar aspirīnu, turklāt vislielāko samazinājumu (par 28%) novēroja attiecībā uz insulta rašanās risku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Zentiva?
Spanish: Clopidogrel Zentiva fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
Latvian: Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Clopidogrel Zentiva bija efektīvākas par aspirīnu.
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kā Clopidogrel Zentiva darbojas?
Spanish: Se comparó Clopidogrel Zentiva con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
Latvian: CAPRIE pētījumā, kurā iesaistīja aptuveni 19 tūkstošus pacientu, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi vai išēmisku insultu, vai kuriem bija perifēro artēriju slimība, Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar aspirīnu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Zentiva durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Clopidogrel Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Zentiva?
Latvian: Kāpēc lieto Clopidogrel Zentiva?
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Clopidogrel Winthrop vitamīna antagonistus (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) un kuriem asiņošanas risks ir neliels.
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas gadījumā Clopidogrel Zentiva salīdzināja ar placebo (abus lietojot kombinācijā ar aspirīnu), vienā pamatpētījumā iesaistot apmēram 7500 pacientu, kuriem bijis vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors un kuri nevarēja saņemt K vitamīna antagonista terapiju.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
Latvian: Pievienot visām zālēm (ja nav jau pievienots):
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
Latvian: Tomēr līdz šim nav datu, kas atbalstītu šo hipotēzi.
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Latvian: − izglītība, apmācība un pamatnostādnes gala lietotājiem.
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
Latvian: Liellopiem šīs zāles nedrīkst lietot atkārtoti (7 nedēļu laikā).
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
Latvian: Tas jāveic pirms šo pasākumu ieviešanas, un tas attiecas arī uz nepieciešamo pasākumu izmaiņām nākotnē.
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Latvian: Zviedrijā (0,011 %) un Francijā (0,007 %) ziņots par lielākām incidences vērtībām.
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
Latvian: • riska pārvaldības plāna īstenošana, ņemot vērā tam sekojošus riska mazināšanas un novērošanas pasākumus:
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Latvian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Apvienotā Karaliste, Īrija);
Spanish: Especie animal
Latvian: Dzīvnieku suga
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Latvian: Jāiesniedz atsevišķs riska pārvaldības plāns par visām šajā procedūrā ietvertajām zālēm.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Latvian: − intensīva datu apkopošana saistībā ar farmakovigilances pārskatiem; un
Spanish: 6 Reacciones adversas
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts valsts kompetentajām iestādēm, kā piemērojams, jānodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstība šādiem nosacījumiem:
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopējā incidence ES saistībā ar tirdzniecības apjomiem tika klasificēta kā "ļoti reta" (0,003 %) un ir pieņemamajās robežvērtībās.
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
Latvian: Vēl jāsavāc informācija par skarto ganāmpulku un lopkopības sistēmu kopumā, tostarp ganāmpulka veselības stāvokli.
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Latvian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ir veterinārās zāles, kas pēc decentralizētās procedūras (DCP) (UK/V/0369/001) ar Apvienoto Karalisti (AK) kā atsauces dalībvalsti ir reģistrētas Francijā kopš 2011. gada 25. maija.
Spanish: El plan de gestión de riesgos se enviará a las autoridades nacionales competentes en los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión y se mantendrá hasta que las autoridades nacionales competentes implicadas consideren que el perfil de riesgos del medicamento está suficientemente caracterizado y se han puesto en práctica todas las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo adecuadas.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, un tas ir spēkā līdz laikam, kad attiecīgās valsts kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami raksturots un visi attiecīgie riska mazināšanas un novērošanas pasākumi ir īstenoti.
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
Latvian: • Closivet Solución Pour-On (Spānija); un
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015, la ANMV recibió un total de 123 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POURON PARA BOVINO, en los cuales se vieron afectados 401 animales y murieron 121.
Latvian: No 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam ANMV kopumā saņēma 123 ziņojumus par CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS nevēlamām blakusparādībām, kuros ziņots par 401 skartu dzīvnieku un 121 - mirušu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (sk. I pielikumu)
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Spanish: Entre el año 2000 y el 30 de junio de 2015, se notificaron un total de 371 reacciones adversas en la UE, el 65 % de ellas, según el TAC, relacionadas con efectos tóxicos para el animal, principalmente en Francia (120 informes) y en el Reino Unido (91 informes).
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).