FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dávce by měli pacienti počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Czech: Hyperhydróza
Slovak: Hyperhidróza Urtikária
Czech: Delirium
Slovak: Delírium
Czech: Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel.
Slovak: PecFent v nose sformujú gél.
Czech: Jiné nazálně podávané léky by se neměly podávat v průběhu 15 minut po podání dávky přípravku PecFent.
Slovak: Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
Czech: Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Slovak: Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Czech: Kongesce horních dýchacích cest Nosní kongesce Intranazální hypestézie
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Kongescia nosa Intranazálna hypestézia Podráždenie hrdla Postnazálne kvapkanie Sucho v nose
Czech: K čemu se přípravek PecFent používá
Slovak: Na čo sa PecFent používa
Czech: Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
Czech: Používání přípravku PecFent Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Slovak: Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje.
Czech: Močení s opožděným začátkem
Slovak: Oneskorenie močenia
Czech: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Slovak: EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003
Czech: • abstinenční syndrom (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení)
Slovak: • abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie)
Czech: • bolest na hrudi • pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
Czech: V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti (Studie 045), vstoupilo 355 pacientů do 16týdenní léčebné fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti.
Slovak: V dlhodobej, nezaslepenej štúdii bezpečnosti (štúdia 045) bolo do 16-týždňovej liečebnej fázy zaradených 355 pacientov.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8" a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: o Nasmerovať vstrek mimo seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8" a pokiaľ vo fľaške nezostane viac plných terapeutických vstrekov.
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Slovak: mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou.
Slovak: Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom bezpečnostnom obale.
Czech: Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku.
Slovak: PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E216).
Slovak: PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216).
Czech: Lahvičky přípravku PecFent v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1, 4 nebo 12 lahvičky.
Slovak: Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
Slovak: (štúdia 044) s podobným dizajnom ako štúdia 043, uskutočnenej s pacientmi s prelomovou nádorovou bolesťou, ktorí tolerovali opioidy so stálymi dávkami a v pravidelných intervaloch.
Czech: • pocit ospalosti, bolest hlavy
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo vracanie • pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
Czech: Peritonitida Hypestézie úst Parestézie úst
Slovak: Orálna hypestézia Orálna parestézia
Czech: Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov
Czech: (AUC) byly přímo úměrné dávce v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů (viz Obrázek 3).
Slovak: Úmernosť s dávkou bola dokázaná pre Cmax a plochu pod krivkou (AUC) v dávkovacom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov (pozri Obrázok 3).
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové nádorové bolesti.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Czech: Lahvička se 2 vstřiky: 18 měsíců Po napumpování použijte do 5 dnů.
Slovak: Fľaška na 2 vstreknutia: 18 mesiacov
Czech: • Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
Slovak: Keď PecFent vstreknete do vášho nosa, veľmi malé kvapky aerodisperzie vytvoria tenký gél.
Czech: Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu.
Slovak: Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah spotreboval.
Czech: • Pokyny pro použití nosního rozprašovače
Slovak: Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie
Czech: Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti,
Slovak: Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte více než 4 epizody průlomové bolesti za den. Váš lékař může změnit lék k úlevě od trvalé bolesti.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař.
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Czech: Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2).
Slovak: PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního systému (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
Slovak: Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu),
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Slovak: Pri súbežnom používaní so serotonínergickými liekmi, ako sú napríklad selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), a s liekmi zhoršujúcimi metabolizmus serotonínu (vrátane inhibítorov monoamínooxidázy [IMAO]), môže dôjsť k rozvoju serotonínového syndrómu potenciálne ohrozujúceho život.
Czech: Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Slovak: pentazocín, pri používaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Czech: Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky
Slovak: Jedno vstreknutie podané do každej nosnej dierky
Czech: Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne systémom ľudského izoenzýmu cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4),
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alebo už existujúcou bradyarytmiou majú preto užívať PecFent s opatrnosťou.
Czech: • budete cítit výraznou ospalost • zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání
Slovak: • máte pomalé alebo plytké dýchanie
Czech: neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Slovak: autonómnu nestabilitu (napríklad tachykardiu, nestabilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne anomálie (napríklad hyperreflexiu, poruchu koordinácie, stuhnutosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačku).
Czech: PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli špatnému užití nebo zneužití.
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Czech: Lahvičky v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících: Lahvička se 2 vstřiky: 1 lahvička
Slovak: Fľaše v detskom bezpečnostnom obale sú dodávané v škatuliach obsahujúcich: v prípade fľašky na 2 vstreknutia: 1 fľašku; v prípade fľašky na 8 vstreknutí: 1, 4 alebo 12 fľašiek.
Czech: Lahvička obsahuje: 0,95 ml, což zajistí dodání 2 celých vstřiků.
Slovak: 0,95 ml, čo zabezpečuje dodanie 2 plných vstreknutí alebo
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
Slovak: Dokonca aj keď vo fľaške zostalo málo lieku alebo v nej nezostal žiadny liek, PecFent sa musí správne zlikvidovať podľa nasledujúcich krokov:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu.
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po posledním podání fentanylu.
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Slovak: • máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Farmakokinetické parametry
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti.
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Czech: 1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů)- - lahvička s 8 vstřiky.
Slovak: 550 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 8 vstreknutí
Czech: A. PecFent dávka 100 µg B. PecFent dávka 200 µg C. PecFent dávka 400 µg D. PecFent dávka 800 µg E. OTFC dávka 200 µg cytochromu CYP3A4.
Slovak: PecFent 400 µg dávka PecFent 800 µg dávka OTFC 200 µg dávka
Czech: Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok.
Slovak: PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii (CP043) vyžadovalo 9,4 % z 459 epizod průlomové bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího (záchranného) léčivého přípravku během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii (CP043) si 9,4 % z 459 BTP epizód liečených
Czech: Po každém použití spreje se číslo o jedno zvýší.
Slovak: Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Czech: Způsob podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.
Slovak: PecFent je určený len na nazálne použitie.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu (s rýmou) a s akutním vystavením a následnou léčbou oxymetazolinem.
Slovak: Farmakokinetická štúdia sa uskutočnila za účelom hodnotenia absorpcie a tolerability jednej dávky PecFentu u pacientov so sezónnou alergickou nádchou spôsobenou peľom.
Czech: s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem (OTFC, 200 mikrogramů) byla prokázána rychlá absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut (Tmax u OTFC byl přibližně 90 minut).
Slovak: Tmax bola v rozmedzí od 15 do 21 minút (Tmax pre OTFC je približne 90 minút).
Czech: Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům přípravku PecFent.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Czech: Obstrukce horních cest dýchacích
Slovak: Obštrukcia horných dýchacích ciest Faryngolaryngeálna bolesť
Czech: • Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a), můžete pocítit ospalost, nevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání.
Slovak: PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie.
Czech: • Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.
Slovak: Pacientom sa má predpísať jedna fľaša (2 vstreknutia alebo 8 vstreknutí)
Czech: o tak, že je vystříká směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8" a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky.
Slovak: Nasmerovať vstrek preč od seba (a akýchkoľvek iných osôb) a vypúšťať zostávajúcu aerodisperziu až kým sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2" a vo fľaške nezostanú žiadne plné terapeutické vstreky.
Czech: Rýma
Slovak: Zimnica
Czech: o „aprepitant" - používaný k potlačení pocitu nevolnosti o „diltiazem" a „verapamil" - používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních obtížích o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
Slovak: o ‘aprepitant' - používaný na zabránenie nevoľnosti o ‘diltiazem' a ‘verapamil' - používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí.
Czech: Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže: • uplynulo více než 5 dnů od prvního napumpování lahvičky.
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
Czech: Porucha řeči
Slovak: Porucha čuchu Porucha reči
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Slovak: Pneumónia Nazofaryngitída Faryngitída Rinitída
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras).
Slovak: PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Czech: (střední hodnota
Slovak: (Poznámka:
Czech: • Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Slovak: Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.
Czech: propylparaben (E216), sacharosa, čištěná voda a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216), sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.
Czech: PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras).
Slovak: PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa má pacient starostlivo sledovať.
Czech: První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Slovak: Prvá skúšobná dávka má byť vždy 100 mikrogramov (jedno strieknutie do jednej nosnej dierky).
Czech: EMA/377473/2018 EMEA/H/C/001164
Slovak: EMEA/H/C/001164
Czech: PecFent (fentanylum)
Slovak: PecFent (fentanyl)
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Slovak: Dávky sa podávajú ako jedno strieknutie alebo dve strieknutia rovnakej sily.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako štyri dávky denne a majú si dať prestávku aspoň štyri hodiny medzi liečbou každej epizódy bolesti.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Slovak: Keďže liek PecFent je hybridný liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Slovak: Najzávažnejším z týchto vedľajších účinkov je dychový útlm (spomalenie dýchania), útlm krvného obehu (pomalý srdcový tep), hypotenzia (nízky tlak krvi) a šok (prudký pokles krvného tlaku).
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PecFent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku PecFent sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent?
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek PecFent, lekár bude musieť zistiť vhodnú dávku, ktorá poskytne primeranú úľavu od bolesti pri čo najmenšom možnom vedľajšom účinku.
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek PecFent uvádza na trh poskytne v každom členskom štáte EU vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečila informovanosť pacientov, lekárov a lekárnikov o používaní lieku PecFent, rizikách náhodného vystavenia účinkom fentanylu a spôsobe likvidácie lieku.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa ukázalo, že liek PecFent je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe prudkej bolesti pri rakovine u 83 dospelých, ktorí boli liečení opioidmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sú potrebné rýchlo pôsobiace lieky proti bolesti pri prudkých bolestiach u pacientov s rakovinou.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Slovak: V ďalšej štúdii sa merala „prijateľnosť" lieku PecFent pacientmi, ktorí hodnotili, ako boli spokojní s liekom PecFent a ako ľahko a pohodlne ho užívali.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku PecFent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Slovak: PecFent je dostupný ako sprej do nosa (100 a 400 mikrogramov na sprej) a výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Slovak: Zatiaľ čo referenčné lieky Effentora (bukálne tablety) a Actiq (pastilky) sa užívajú perorálne, PecFent sa podáva ako sprej do nosa.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Slovak: Prudká bolesť je, keď pacient prekonáva ďalšiu, náhlu bolesť napriek pokračujúcej liečbe pomocou liekov proti bolesti.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek PecFent sa používa u pacientov, ktorí už užívajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na potláčanie dlhodobej bolesti pri rakovine.