FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, 41% dos doentes aleatorizados tinham apenas progressão no PSA enquanto 59% dos doentes tinham progressão radiográfica.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente do medicamento, não tome Xtandi.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Portuguese: Teoricamente, a indução destes transportadores é também possível, e o efeito concreto é presentemente desconhecido.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance study) hjá mönnum er áætlað að frásog enzalutamids eftir inntöku sé að minnsta kosti 84,2%.
Portuguese: Xtandi não é para ser usado em mulheres.
Icelandic: Xtandi er ekki ætlað konum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pappaveskinu og ytri öskju á eftir EXP.
Portuguese: Contém sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Portuguese: Não tome Xtandi: - Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave porque a enzalutamida não foi estudada nesta população de doentes.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: 28 cápsulas moles
Icelandic: 28 mjúk hylki
Portuguese: A proteína de transporte de P-gp pode também ser induzida, e provavelmente outros transportadores, como por exemplo, a proteína de resistência múltipla 2 (MRP2), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C Child-Pugh respetivamente).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
Portuguese: Dos 3179 doentes nos ensaios clínicos controlados que receberam enzalutamida, 2518 doentes (79%) tinham 65 anos ou mais e 1162 doentes (37%) tinham 75 anos ou mais.
Icelandic: Meðal þeirra 3.179 sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem fengu enzalutamid voru 2.518 sjúklingar (79%) 65 ára og eldri og 1.162 sjúklingar (37%) voru 75 ára og eldri.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Xtandi na gravidez e este medicamento não é para uso em mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
Portuguese: Xtandi é usado para tratar homens adultos com cancro da próstata que deixa de responder a terapêutica de privação androgénica.
Icelandic: Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não são facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, skal forðast notkun þessara lyfja eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Assim, nos três estudos foi recomendado que os doentes fossem mantidos nos respetivos tratamentos do estudo até serem cumpridos os critérios de descontinuação especificados abaixo para cada estudo.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að enzalutamid hefur áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A dosagem diária em ratos durante dois anos com enzalutamida a 10-100 mg/kg/dia produziu uma incidência aumentada de vários tipos de tumores, principalmente benignos.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes) Alucinações, dificuldade em pensar claramente, baixa contagem de glóbulos brancos
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er enzalutamidi í hag.
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
Icelandic: PRES krefst staðfestingar með myndgreiningu af heila, helst með segulómun (MRI).
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Portuguese: A enzalutamida não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min) ou com doença renal terminal e recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Portuguese: • Antirretrovirais VIH (ex. indinavir, ritonavir)
Icelandic: Andveirulyf við HIV (t.d. indinavir, ritonavir)
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids hafa verið metin hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein og hjá heilbrigðum karlmönnum.
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Enzalutamida (n = 800)
Icelandic: Enzalutamid (N = 800)
Portuguese: A enzalutamida é um indutor enzimático forte e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos usados frequentemente (ver exemplos na secção 4.5).
Icelandic: Enzalutamid hefur öflug virkjandi áhrif á ensím og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá dæmi í kafla 4.5).
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota þetta lyf.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram lengdur helmingunartími enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal ekki brjóta, mylja eða tyggja heldur á að gleypa þær í heilu lagi með vatni og þær má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo)
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi", hér fyrir neðan)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose durante um dia inteiro, o tratamento deve ser retomado no dia seguinte com a dose diária habitual.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Icelandic: Enzalutamid (N = 872)
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
Icelandic: Helmingunartími enzalutamids tvöfaldaðist hinsvegar í sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi (10,4 sólarhringar til samanburðar við 4,7 sólarhringa), hugsanlega í tengslum við aukna dreifingu í vefjum.
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Icelandic: Í einarma rannsókn (9785-CL-0410) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið minnst 24 vikna meðferð með abirateroni (ásamt prednisoni) var ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu hjá 22,4%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um hugsanlega hættu á geðrænum eða taugafræðilegum aukaverkunum við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)
Icelandic: CRPC2 (AFFIRM) rannsóknin (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem fengu áður krabbameinslyfjameðferð)
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Icelandic: Út frá gögnum um lyfjahvörf í rannsókn á japönskum og kínverskum sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli var ekki um að ræða klínískt mikilvægan mun á útsetningu hjá hópunum.
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade de grau ≥ 3 ou uma reação adversa intolerável, deve suspenderse o tratamento durante uma semana ou até que os sintomas melhorem para um grau ≤ 2, e depois deve retomar-se o tratamento com a mesma dose ou com uma dose reduzida (120 mg ou 80 mg), se se justificar.
Icelandic: 3. gráðu eiturverkun eða óþolandi aukaverkun á að gera hlé á töku lyfsins í eina viku eða þangað til einkennin hafa minnkað niður í ≤ 2. gráðu, þá á að hefja töku lyfsins á ný í sama eða minni skammti (120 mg eða 80 mg) ef það er réttlætanlegt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Icelandic: Í rannsókninni sáust steinar og útfellingar í þvagblöðrum hjá rottunum.
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Icelandic: Örvun æxlisfrumuvaxtar fyrir tilstilli andrógen-viðtaka krefst staðsetningar í kjarna og bindingar við DNA.
Portuguese: Placebo N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Portuguese: Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina)
Icelandic: Ákveðin lyf við astma og öðrum öndunarfærasjúkdómum (t.d. aminophyllin, theophyllin).
Portuguese: A enzalutamida e/ou os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Icelandic: Enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Portuguese: A enzalutamida (160 mg, uma vez por dia) não causou qualquer alteração clinicamente relevante na AUC ou Cmax da cafeína (substrato do CYP2C8) ou pioglitazona (substrato do CYP2C8).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Icelandic: Enzalutamid hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í röð hefðbundinna prófana in vitro og in vivo.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
Icelandic: Byggt á þessum spám, ásamt öðrum stuðningsgögnum, er miðgildi tíma til að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) 2 klukkutímar (bil 0,5 til 6 klukkutímar) og við jafnvægi eru lyfjahvörf enzalutamids og virka umbrotsefnis þess svipað hjá filmuhúðuðu töflunum og Xtandi mjúku hylkjunum.
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka hömlun BCRP og MRP2 (í þörmum) og jafnframt OAT3 (organic anion transporter 3) og OCT1 (organic cation transporter 1) (altækt).
Portuguese: Sessenta e oito por cento (68%) dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 0 e 32% dos doentes apresentavam uma pontuação no índice de desempenho ECOG de 1.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (68%) sjúklinga sýndu ECOG Performance Score-einkunnagjöf 0 og 32% sjúklinga sýndi ECOG Performance Score-einkunnagjöf 1.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við enzalutamidi.
Portuguese: Estudo 9785-CL-0222 (TERRAIN) (doentes não submetidos a quimioterapia com CPRC metastático)
Icelandic: 9785-CL-0222 (TERRAIN) rannsókn (sjúklingar með CRPC með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð)
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma á hann að taka ávísaðan skammt eins nálægt venjulegum tíma og hægt er.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum ezalutamidi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í blöðruhálskirtli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
Icelandic: Ensím sem gætu virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og þörmum, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og úridín-5'-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasi (UGT - ensím sem stuðla að glúkónúríðtengingu).
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Icelandic: Enzalutamid umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C8 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5), sem bæði eiga þátt í myndun virka umbrotsefnisins.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Icelandic: Mjúku hylkin skal ekki tyggja, leysa upp eða opna heldur á að gleypa þau í heilu lagi með vatni og þau má taka með eða án fæðu.
Portuguese: Nos estudos em ratinhos (4 semanas), ratos (4 e 26 semanas) e cães (4, 13 e 39 semanas), as alterações nos órgãos reprodutivos associadas à enzalutamida consistiram numa diminuição do peso dos órgãos com atrofia da próstata e epidídimos.
Icelandic: Í rannsóknum á músum (4- vikna), rottum (4- og 26 vikna) og hundum (4, 13 og 39- vikna) voru breytingar á æxlunarfærum, í tengslum við enzalutamid, minnkuð þyngd líffæra með rýrnun blöðruhálskirtils og eistalyppa.
Portuguese: Tendo por base uma análise farmacocinética da população, não é necessário ajuste de dose em doentes com valores estimados da clearance da creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (calculados pela fórmula de CockcroftGault).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar gildi reiknaðrar kreatínúthreinsunar (CrCL) eru ≥ 30 ml/mín (áætlað samkvæmt formúlu Cockcroft og Gault).