FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som genomgår dialys.
Estonian: Dialüüsi saavate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: I en 21-dagarsstudie på HFrEF-patienter ökade Entresto signifikant ANP och cGMP i urinen och cGMP i plasma, samt minskade NT-proBNP, aldosteron och endotelin-1 i plasma jämfört med baslinjevärdena.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Entresto toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoidantagonister (t.ex. spironolakton, eplerenon), kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra ämnen (t.ex. heparin) kan leda till höjda nivåer av serumkalium och serumkreatinin.
Estonian: Kaaliumi säästvate diureetikumide (triamtereen, amiloriid), mineralokortikoidi antagonistide (nt spironolaktoon, eplerenoon), kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (nagu hepariin) samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumi ja kreatiniini sisaldus seerumis.
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Entresto i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Entresto manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Relativ riskreduktion var 20 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Estonian: Võrreldes enalapriiliga oli suhtelise riski vähenemine 20% võrreldes enalapriiliga (vt tabel 2).
Swedish: Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Estonian: ARBi kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal kutsub teadaolevalt esile loodet kahjustavaid toimeid (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, kolju luustumishäireid) ning vastsündinut kahjustavaid toimeid (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia).
Swedish: Styrkorna 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg och 97 mg/103 mg benämns i vissa publikationer som 50 mg, 100 mg eller 200 mg.
Estonian: Mõnedes publikatsioonides on ravimi tugevused 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg märgitud vastavalt 50 mg, 100 mg või 200 mg.
Swedish: Interaktioner mellan Entresto och litium har inte studerats.
Estonian: Entresto ja liitumi koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Entresto").
Estonian: • kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Ärge võtke
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Entresto-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Entresto'ga ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Swedish: • Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: • Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: Entrestos effekter på koncentrationen av amyloid-beta (Aβ) i CSV och hjärnvävnad undersöktes hos unga (2-4 år gamla) cynomolgusapor som behandlades med Entresto (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i två veckor.
Estonian: Entresto toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Entresto'ga (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Swedish: Postural yrsel
Estonian: Posturaalne pearinglus
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med sakubitril (7 till 70 dagar postnatalt) sågs reducerad åldersrelaterad utveckling av benmassan och reducerad benlängdstillväxt.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti sakubitriiliga, aeglustus vanusest tulenev luukoe areng ja luude pikenemine.
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se "Andra läkemedel och Entresto").
Estonian: Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Entresto võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Entresto").
Swedish: Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Estonian: Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: I PARADIGM-HF-studien var deltagarna tidigare behandlade med ACE-hämmare och/eller ARB och även tvungna att avsluta sekventiella inkörningsperioder med enalapril och Entresto (mediantid för läkemedelsexponering 15 respektive 29 dagar) före den randomiserade dubbelblinda perioden.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Entresto'ga (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Swedish: Inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogenicitet sågs hos råttor som behandlades med sakubitril.
Estonian: Sakubitriiliga ravitud rottidel ei täheldatud embrüo-loote toksilisust ega teratogeensust.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien sänkte Entresto NT-proBNP i plasma och ökade BNP och cGMP i urinen jämfört med enalapril.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Entresto toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Swedish: Interaktioner som leder till en kontraindikation
Estonian: Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud
Swedish: Djurstudier med Entresto har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes Entresto'ga on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Estonian: Entresto on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).
Swedish: Emellertid, hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för fritt LBQ657 med 1,47 respektive 3,08 gånger, och för fritt valsartan med 1,09 respektive 2,20 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Estonian: Siiski suurenes kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaba LBQ657 plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,47 ja 3,08 korda ning vaba valsartaani plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,09 ja 2,20 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Swedish: Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Estonian: Ravi Entresto'ga organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner mellan Entresto och intravenöst nitroglycerin observerades i form av blodtryckssänkning.
Estonian: Entresto ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Swedish: Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.
Estonian: Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med valsartan (7 till 70 dagar postnatalt) gav doser så låga som 1 mg/kg/dag kvarstående irreversibla njurförändringar i form av tubulär nefropati (ibland åtföljd av tubulär epitelial nekros) och vidgat njurbäcken.
Estonian: Noortel rottidel (7 kuni 70 päeva pärast sündi), keda raviti valsartaani annustega alates 1 mg/kg/ööpäevas tekkisid pöördumatud muutused neerudes, mis seisnesid tubulaarses nefropaatias (vahel kaasnes tubulaarepiteeli nekroos) ja vaagna dilatatsioonis.
Swedish: Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kahenädalases tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus inimestel ei täheldatud Aβ1-40 ja 1-42 taseme tõusu tserebrospinaalvedelikus (vt lõik 5.1).
Swedish: Risken kan vara ytterligare förhöjd vid dehydrering eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Risk võib veelgi suureneda dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel (vt lõik 4.5).
Swedish: En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
Estonian: Annustega >50 mg/kg/ööpäevas täheldati luustumise vähest hilinemist.
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Entresto tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
Estonian: Entresto ebasoodsad toimed embrüole/lootele on seotud angiotensiini retseptoreid blokeeriva toimega (vt lõik 4.6).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
Estonian: Joonis 1 Esmase liittulemusnäitaja ja KV surma komponendi Kaplan-Meieri kõverad
Swedish: Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2), och dessa patienter kan löpa högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientide (hinnatud GFR <30 ml/min/1,73m2) kohta on kliiniline kogemus väga piiratud ning nendel patsientidel võib olla suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
Swedish: Eftersom det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.1) bör Entresto användas med försiktighet och en startdos om 24 mg/26 mg två gånger dagligen rekommenderas.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Entresto't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas rekommenderas det inte under amning.
Estonian: Soovimatute toimete tekkeohu tõttu rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel ei soovitata seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Swedish: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och skelettmissbildningar) hos kanin vid doser associerade med toxicitet hos moderdjuret (500 mg/kg/dag; 5,7 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Estonian: Ravi sakubitriiliga organogeneesi faasis põhjustas küülikutel embrüo-loote suremust ja embrüo-loote toksilisust (loote kaalu vähenemine ja skeleti väärarengud) emasloomale toksiliste annuste juures (500 mg/kg/ööpäevas; 5,7 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
Estonian: Entresto rühma randomiseeritud patsiendid said ravi mediaankestusega 24 kuud; 3271 patsienti said ravi enam kui ühe aasta vältel.
Swedish: De tillkommande kardiovaskulära fördelarna av Entresto hos patienter med hjärtsvikt tillskrivs den genom LBQ657 ökade mängden peptider som bryts ner av neprilysin, såsom natriuretiska peptider (NP) och den samtidiga hämningen av effekterna av angiotensin II genom valsartan.
Estonian: Entresto soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Swedish: Tid till förekomst av kardiovaskulär död i PARADIGM -HF
Estonian: Aeg KV surma tekkeni uuringus PARADIGM-HF
Swedish: Den aktiva metaboliten av sakubitril (LBQ657) och valsartan är substrat för OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
Estonian: Sakubitriili aktiivne metaboliit (LBQ657) ja valsartaan on OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 substraadid; valsartaan on ka MRP2 substraat.
Swedish: Övriga prekliniska resultat
Estonian: Muud prekliinilised leiud
Swedish: Detta fynd anses inte vara negativt.
Estonian: Seda leidu ei loeta kõrvaltoimeks.
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Estonian: • 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Swedish: • så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Entresto och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Entresto'ga, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Swedish: Denna tidsperiod motsvarar 36 veckors gestation hos människa, som i enstaka fall kan förlängas till upp till 44 veckor efter konceptionen hos människa.
Estonian: rasedusnädalale., mis võib vahel ulatud kuni 44. nädalani pärast viljastumist.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta nästa dos vid den schemalagda tidpunkten.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb patsiendil uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen har inte deltagit i några studier.
Estonian: Angioödeemi anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Swedish: • vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare).
Estonian: • valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid.
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Entresto används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Estonian: Andmed on piiratud patsientide kohta, keda hetkel ei ravita AKE inhibiitori ega ARBiga või kes kasutavad neid ravimeid väikeses annuses, seetõttu on nendel patsientidel Entresto soovitatav algannus 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas ning annust tuleb aeglaselt suurendada (kahekordistada iga 3...4 nädala järel) (vt „Titration" lõigus 5.1).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen för sakubitril med 1,5 respektive 3,4 gånger, för LBQ657 med 1,5 respektive 1,9 gånger och för valsartan med 1,2 respektive 2,1 gånger, jämfört med hos matchande friska försökspersoner.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes sakubitriili plasmakontsentratsioon vastavalt 1,5 ja 3,4 korda, LBQ657 plasmakontsentratsioon 1,5 ja 1,9 korda ning valsartaani plasmakontsentratsioon 1,2 ja 2,1 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Swedish: Inga relevanta förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt 4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering.
Estonian: Uriini kogus ei muutunud oluliselt, kuid 4 tunni möödumisel ning 24 tundi vältel pärast ravimite koosmanustamist vähenes uriiniga erituva naatriumi kogus.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Swedish: Multipack: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 pakendis 56) õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakend: 196 (7 pakendis 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Absolut riskreduktion var 4,7 % för kardiovaskulär död och sjukhusläggning på grund av hjärtsvikt sammantaget, 3,1 % för enbart kardiovaskulär död och 2,8 % för enbart den första sjukhusinläggningen.
Estonian: Entresto oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus
Swedish: Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av Entresto (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Estonian: Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Swedish: I denna studie minskade clearance av Aβ hos cynomolgusapor, som medförde ökade koncentrationer av Aβ1-40, 1-42 och 1-38 i CSV.
Estonian: Selles uuringus vähenes makaakidel tserebrospinaalvedeliku Aβ kliirens, tõusis Aβ1-40, 1-42 ja 1-38 tase tserebrospinaalvedelikus; puudus vastav Aβ taseme tõus ajus.
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto (se beskrivning av vissa biverkningar).
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust all pool).
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
Estonian: ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Entresto) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Entresto'ga) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Swedish: Om behandlingen med Entresto avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Entresto (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Estonian: Kui ravi Entresto'ga lõpetatakse, ei tohi AKE inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Entresto viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Entresto.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.
Swedish: • Tidigare konstaterat angioödem relaterat till behandling med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).
Swedish: Om patienten får en kliniskt signifikant hyperkalemi rekommenderas förändring av samtidig läkemedelsbehandling alternativt tillfällig nedtitrering eller utsättning.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Entresto annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarse (KV) surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja.
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Entresto teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Entresto gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Swedish: Behandlingen bör inte initieras om inte SBP är ≥100 mmHg.
Estonian: Ravi tohib alustada, kui süstoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Estonian: Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: En enkeldos Entresto om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Entresto 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Estonian: • nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st):