FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Spanish: • Las propuestas legislativas sobre ensayos clínicos y productos sanitarios previstas para 2012.
German: Aufgrund einiger Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Haushaltsplan für 2013 steht die Entscheidung noch aus, welche IKT-Projekte für die Entwicklung im Jahr 2013 geplant werden, und die Tätigkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz können Änderungen unterliegen.
Spanish: Ante las varias incertidumbres presupuestarias para 2013, se deja pendiente la decisión sobre los proyectos en el ámbito de las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) que deberán desarrollarse en 2013, y se decide modificar las medidas de ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia.
German: Die Zahl der nationalen Experten bleibt mit voraussichtlich 15 VZÄ unverändert.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
German: Die Ausschüsse sollten dann über genügend Zeit verfügen, um die Ursache der Meinungsunterschiede zu erörtern und Möglichkeiten aufzuzeigen, wie sie vor der endgültigen Entscheidung zu einer Annäherung gelangen können.
Spanish: Luego ha de darse a los comités tiempo suficiente para que debatan el motivo de divergencia e identifiquen cualquier posibilidad de convergencia de los distintos puntos de vista antes de tomar la decisión definitiva.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Spanish: En ese contexto, el Consejo comenta de forma más pormenorizada las condiciones para suspender a un experto de sus funciones a la espera de los resultados de la revisión.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30. Januar 2012.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación de créditos prorrogados no automáticos a partir de 20112012 concluido el 30 de enero de 2012.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
German: Die Agentur muss in diesem Kontext sicherstellen, dass die internen Mechanismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse (z. B. Berichterstatter, Produktteams, Sekretariate der Ausschüsse und Systeme für Kommunikation und Zusammenarbeit der Ausschüsse) mögliche Meinungsunterschiede im Bewertungsprozess frühzeitig erkennen.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Spanish: • Exposición sobre el Informe anual sobre 2011.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Spanish: El Consejo expresa también su opinión fundamental de que las audiencias deben agregar valor al proceso de evaluación ofreciendo los puntos de vista de la comunidad de pacientes o del gran público.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Spanish: Aunque pueda considerarse que la designación de un ponente procedente de otro Estado miembro reforzaría la fiabilidad del sistema, otros miembros se muestran convencidos de que aumentaría innecesariamente la complejidad y los costes del sistema.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
German: Die Mitglieder betonen zwar, dass alles unternommen werden müsse, um Meinungsunterschiede zu vermeiden, weisen jedoch gleichzeitig darauf hin, dass die Möglichkeit, eine andere Ansicht zu vertreten, auch eine Stärke des auf Kontrollen und Gegenkontrollen beruhenden europäischen Systems darstelle.
Spanish: Si bien los miembros subrayan la necesidad de hacer todo lo posible a fin de evitar esa divergencia, se reconoce que tal diversidad de opiniones es uno de los puntos fuertes del sistema europeo, basado en una serie de controles y contrapesos.
German: Aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz zur Vorbereitung auf den 2. Juli 2012
Spanish: Actualización de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia hasta el 2 de julio de 2012
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Spanish: • La propuesta de Directiva sobre transparencia, que, entre otras cuestiones, aclara el ámbito de aplicación, reduce las restricciones temporales para las decisiones de fijación de los precios y de reembolso, y trata la agrupación de medicamentos a efectos del reembolso.
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
German: Protokoll der 74.
Spanish: Acta de la 74
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Spanish: Sin embargo, los representantes de los pacientes manifiestan su deseo de que puedan ampliarse a otros ámbitos en los que las expectativas de los pacientes son elevadas (necesidades médicas no atendidas, por ejemplo), en los que exista una preocupación pública (cobertura mediática controvertida), en los que haya divergencias entre la evaluación reglamentaria y la de la tecnología sanitaria, etc.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihnen für ihre aktive Teilnahme und die wertvollen Beiträge zu der erfolgreichen Arbeit des Verwaltungsrats in zahlreichen Funktionen - als Mitglieder, Themenkoordinatoren und als stellvertretender Vorsitz.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
German: b.) Überblick über die eingegangenen Ernennungen
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
German: [EMA/MB/124276/2012] Der Verwaltungsrat ernennt Michael Lenihan, Bereichsleiter Finanzen und Haushalt, zum Rechnungsführer der Agentur, der damit Gerard O'Malley ablöst.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Spanish: En él se fijan las siguientes prioridades para ese año: continuación de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados; desarrollo de las actividades de comunicación, aumentando la transparencia y explicando de manera más adecuada el proceso de toma de decisiones dentro de la Agencia; garantía de unas interacciones eficientes entre los comités científicos, y aumento de la eficiencia en las operaciones de la Agencia.
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Spanish: Una delegación de dicho organismo visitará la Agencia en el mes de junio para comparar las distintas exigencias reglamentarias.
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 22. März 2012
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
German: Hinsichtlich der Transparenz bei Interessenkonflikten betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, dass die Beziehungen der Teilnehmer zur Industrie und zu anderen Kreisen, deren Meinungen sie vertreten, offengelegt werden, um einen eindeutigen und vertrauenswürdigen Prozess zu gewährleisten.
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
German: Dies kann Probleme aufwerfen, wenn der Verwaltungsrat am Ende der Sitzung keine Beschlüsse fassen kann, weil er nicht beschlussfähig ist.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
German: Mit der adaptiven Zulassung sollen die positiven Auswirkungen neuer Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit maximiert werden, indem eine rasche Verfügbarkeit für Patienten und die Notwendigkeit der Bereitstellung geeigneter neuer Informationen über Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewägt werden.
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
Spanish: Entre otros, debe citarse la posible dificultad para lograr la inclusión de pacientes en estudios controlados con placebo cuando el producto ya ha sido autorizado, para garantizar el apoyo de los pagadores que deban decidir sobre el reembolso de los productos y para abordar las preocupaciones de la industria.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Spanish: El representante, al que respaldan otros miembros del Consejo de Administración, expresa su inquietud por los efectos de esas restricciones sobre la disponibilidad de los miembros/expertos procedentes del ámbito académico.
German: Diese Mechanismen müssen dann gewährleisten, dass alle Hintergründe einer Entscheidung allen betroffenen Ausschüssen rechtzeitig mitgeteilt werden.
Spanish: Tales mecanismos han de garantizar que se pongan a disposición oportuna de los comités todos los conocimientos sobre los motivos de cada toma de decisión.
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Spanish: Presentó un ligero descenso el volumen de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos para uso veterinario.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Spanish: • la definición de institución en el contexto de la recepción de ayudas u otra clase de financiación;
German: Nachdruck mit Angabe der Quelle gestattet.
Spanish: Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Spanish: • El nombramiento por la Comisión de seis expertos y representantes de pacientes y profesionales sanitarios para el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (conclusión prevista para el segundo trimestre de 2012).
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Spanish: En la reunión se ofrece una actualización pormenorizada de los avances registrados en la aplicación de las disposiciones previstas en la nueva legislación sobre farmacología.
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Spanish: Un segundo desafío consiste en explicar al público el motivo de la divergencia y sus repercusiones.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen in Europa;
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Spanish: Es preciso ampliar el espectro de las partes interesadas participantes, incluyendo al personal sanitario, a los proveedores de servicios sanitarios, a los pacientes, a los pagadores y a la industria.
German: • [EMA/MB/115063/2012] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2012;
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Spanish: Se trata de un nuevo instrumento para la Agencia y el Consejo de Administración debate el concepto subyacente a fin de ofrecer orientaciones para un futuro procedimiento.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Spanish: • Versión 4.0 del proyecto revisado de orden del día.
German: • die Klärung der Mitgliedschaft in einem Ethikausschuss;
Spanish: • una aclaración sobre los miembros de los comités éticos;
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Spanish: Piden que tanto un miembro como un suplente puedan asistir a todas las reuniones del Comité.
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
German: Außerdem plant die Agentur die Durchführung von Ex-post-Prüfungen für risikomindernde Maßnahmen und Ex-ante-Kontrollen, um sicherzustellen, dass die Interessen in die richtigen Abschnitte der Formulare für Interessenerklärungen eingetragen wurden.
Spanish: Por otro lado, la Agencia prevé la realización de controles ex post sobre las medidas de mitigación del riesgo y de controles ex ante para asegurarse de que los intereses se incluyan en las secciones correctas de los formularios para las declaraciones de intereses, algo importante para garantizar que el sistema genere unos niveles de riesgo adecuados.
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.