FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verwijdering van de Pelgraz voorgevulde injector: plaats de injector in een goedgekeurde naaldencontainer.
Greek: • Απορρίψτε τον χρησιμοποιημένο προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz: Τοποθετήστε τον εγχυτήρα σε εγκεκριμένο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7).
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το Pelgraz περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Gebruik de injector niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de injector langer dan 72 uur buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Greek: Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Greek: Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό) σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δότες.
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhoes van de naald zonder te draaien.
Greek: Πιάστε τη σύριγγα και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Greek: Το Pelgraz περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη μυελογενή κύτταρα in vitro.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σιγουριά για να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε βοήθεια από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Dutch: Pijn op de injectieplaats1
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης 1
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε μετά τη διακοπή της χορήγησης filgrastim ή pegfilgrastim.
Dutch: De naaldhoes treedt pas in werking als u de gehele dosis heeft toegediend.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Greek: • Ανασηκώστε ευθεία προς τα επάνω: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό βελόνας έχει ασφαλίσει.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze antiinfectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of als Pelgraz vaker dan één keer is bevroren, mag Pelgraz NIET worden gebruikt.
Greek: Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: Vaak (≥1/100,
Greek: Συχνές (≥ 1/100
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz voorgevulde injectoren slechts voor eenmalig gebruik.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης, το Pelgraz σε προγεμισμένο εγχυτήρα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,-1,1%).
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Greek: Πώς κάνω μόνος μου ένεση του Pelgraz;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE SPUIT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΟΣ ΕΓΧΥΤΗΡΑΣ)
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Greek: Δερματική αγγειίτιδα1,2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Dutch: • op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Dutch: Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Greek: Η θεραπεία με Pelgraz θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Greek: Ενόσω διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘ acute respiratory distress'syndroom (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Greek: 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Pelgraz) en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας του προγεμισμένου εγχυτήρα με τον οποίο έγινε η χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Dutch: • bloeding van de longen (longbloeding)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Dutch: Haal de voorgevulde injector uit de koelkast.
Greek: 1. Βγάλτε τον προγεμισμένο εγχυτήρα από το ψυγείο.
Dutch: Pelgraz is voor subcutaan gebruik.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Dutch: Laat de voorgevulde injector op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Greek: Αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης, οι σύριγγες του Pelgraz προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC).
Greek: Στα συμπτώματα που παρουσιάζονται συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός WBC).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Dutch: Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Greek: 5. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Dutch: • een voorgevulde spuit van Pelgraz en
Greek: • έναν προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz,
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldhoes nadat u deze verwijderd hebt.
Greek: Κρατήστε τα χέρια μακριά από το προστατευτικό βελόνας μετά την αφαίρεση του πώματος.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Greek: Κρατώντας πάντα το δέρμα σας ανασηκωμένο, πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο, πιάνοντας το στηρικτικό δακτύλων, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest (lactaatdehydrogenase, urinezuur en alkalische fosfatase).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση).
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Greek: Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol in elke volume-eenheid, wat overeenkomt met 30 mg per dosis van 6 mg.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί με 30 mg ανά δόση 6 mg.
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Greek: • Σύνδρομο Stevens Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz
Dutch: • Duw het handvat naar beneden: terwijl u duwt, wordt het medicijn geïnjecteerd.
Greek: • Πιέστε τη λαβή ευθεία προς τα κάτω: Το φάρμακο ενίεται καθώς πιέζετε.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Pelgraz;
Dutch: Gebruik de injector niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo AML vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo AML συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Greek: • Να έχετε κοντά σας ένα τολύπιο με οινόπνευμα και έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Greek: • τολύπιο με οινόπνευμα.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutica toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα και, κατόπιν, ελευθερώστε το δέρμα σας.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: ΙΝΔΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Greek: Το έμβολο θα πρέπει να πιέζεται αργά και ομοιόμορφα, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Dutch: • Verwijder de onderste dop: dit doet u door te draaien en te trekken.
Greek: • Αφαιρέστε το κάτω πώμα: Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάτω πώμα για να το αφαιρέσετε.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Dutch: De injecties dienen subcutaan in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδορίως στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ