FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all'uso in specie di pollame.
Czech: Dne 10. října 2007 Evropská komise rozhodla, že předmětem posouzení by měly být všechny registrované veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril (tj.
Italian: Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell'RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj.
Italian: 6 settembre 2013
Czech: 6. září 2013
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. J. Schefferlie come relatore e il dott. B. Kolar come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. B. Kolara.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 6 settembre 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 6. září 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 aprile 2012.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. dubna 2012.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramektin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 17 settembre 2012, 3 gennaio 2013 e 9 maggio 2013.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. září 2012, 3. ledna 2013 a 9. května 2013.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa, comprese le frasi di avvertenza riguardanti l'uso negli animali da latte e le misure di attenuazione dei rischi ambientali.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku spojené se sjednocením ochranných lhůt, zahrnutí upozornění týkajících se použití u zvířat určených k produkci mléka a opatření k zmírnění rizik pro životní prostředí.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sull'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina nonché sull'esistenza o meno di un rischio per l'ambiente e sulla necessità di attivare misure di attenuazione dei rischi dopo l'impiego dei prodotti interessati.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně adekvátnosti ochranných lhůt a související bezpečnosti pro spotřebitele u všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin a aby se vyjádřil, zda existuje riziko pro životní prostředí a zda jsou nutná opatření k zmírnění rizik po použití dotčených přípravků.
Italian: Il 22 marzo 2012 i Paesi Bassi hanno presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Czech: Dne 22. března 2012 předložilo Nizozemsko agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere favorevole il 12 giugno 2013, raccomandando variazioni ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare.
Czech: 2013 přijal kladné stanovisko, v němž doporučil upravit znění rozhodnutí o registraci pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Italian: Il comitato ha nominato la dott.ssa Cristina Muñoz Madero relatrice e il dott. Petras Mačiulskis correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 giugno 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. června 2012.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico semisintetico del gruppo dei macrolidi.
Czech: Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 31 agosto 2011 e 20 gennaio 2012.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Czech: Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi per tali medicinali veterinari somministrati ai conigli.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela sono medicinali veterinari indicati in suini e conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da microrganismi sensibili a tilmicosina.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo generale benefici/rischi di detti prodotti continua a essere positivo con le modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Italian: L'8 aprile 2011 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli.
Czech: Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate a conigli
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a
Italian: 14 giugno 2010
Czech: 14. června 2010
Italian: Il relatore e il correlatore designati erano rispettivamente: la Dr. Cornelia Ibrahim e il Prof. Christian Friis.
Czech: Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 giugno 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata l'11 febbraio 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
Italian: Tuttavia, vista la nota prevalenza 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: 2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 21 aprile 2009 e il 16 settembre 2009.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il comitato ha accettato la richiesta di uno dei titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio di fornire una spiegazione verbale al CVMP che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha successivamente ritirato.
Czech: Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: La doxiciclina è un derivato della tetraciclina con applicazioni simili a quelle degli antibiotici tetraciclinici.
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Italian: Sulla base della valutazione da parte del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP non ha identificato rischi emergenti per la salute dell'uomo o degli animali derivanti a causa delle differenze di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea e non ha quindi raccomandato modifiche a questi aspetti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Italian: della resistenza a questo antimicrobico, sono state raccomandate delle modifiche alle informazioni sul prodotto dei relativi medicinali per riflettere i principi per l'uso prudente.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
Italian: Viste le perplessità secondo cui le differenze in termini di posologia, intervallo di dosaggio, durata del trattamento e periodi di sospensione stabiliti nei vari paesi dell'Unione europea per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, possano rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica e degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia l'11 febbraio 2009, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Le polveri idrosolubili e le soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, vengono usate per il trattamento delle infezioni respiratorie e gastrointestinali causate da diversi patogeni batterici sensibili alla doxiciclina.
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
Italian: Pertanto, l'11 febbraio 2010 il comitato ha adottato un parere per raccomandare variazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato, indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere, al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo, in modo da inserire adeguate dichiarazioni standard sull'uso prudente in linea con le raccomandazioni della guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto in materia di antimicrobici2 e da includere ulteriori informazioni relative alla corretta somministrazione dei medicinali in questione.
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere EMA/434450/2010
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i dosaggi delle polveri idrosolubili e delle soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato indicate per l'uso nei polli e per cui è prevista la somministrazione nell'acqua da bere
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 19 novembre 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il Sig. G. J. Schefferlie come relatore e il Dott. B. Urbain come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 9 marzo 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
Italian: Il 23 marzo 2012, MERIAL ha informato l'Agenzia dell'intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'8 marzo 2012.
Czech: Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e le modifiche ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti e ai fogli illustrativi nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
Italian: Le sostanze distomicide sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Italian: Le spiegazioni orali sono state fornite da MERIAL il 16 maggio 2012.
Czech: Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Italian: Informazioni supplementari sono state fornite da alcuni richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 26 agosto 2011.
Czech: Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (dci): cloruslone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Italian: Durante la riunione dell'11-13 aprile 2012, il CVMP ha nominato il Dott. C. Muñoz come relatore e il Dott. E. Peersson come correlatore per la procedura di riesame.
Czech: Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alle modifiche raccomandate al paragrafo 4.11 Tempo di attesa dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti nitroxinil somministrati ai bovini.
Czech: Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui nel latte e che sono incluse come principi attivi nei medicinali veterinari autorizzati negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato stabilito alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Italian: Il 14 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'8 marzo 2012, secondo cui sono necessarie modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e a quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica ai bovini, ai fini di modificare i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e i fogli illustrativi in linea con le variazioni raccomandate dal CVMP nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
Italian: 19 novembre 2012
Czech: 19. listopadu 2012 EMA/759491/2012