FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Hungarian: betegeknek legalább 8 érzékeny és 6 duzzadt ízülete volt a vizsgálat kezdetekor.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Danish: • warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Danish: Tabel 2: Forekomst af abnorme leverenzymværdier i kontrollerede kliniske studier
Hungarian: 2. táblázat: Májenzim eltérések előfordulási gyakorisága a kontrollos klinikai vizsgálatokban
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Hungarian: Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Hungarian: • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Hungarian: • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
Hungarian: Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Danish: Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4.
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Hungarian: Ha legfeljebb 3 nap telt el azóta, hogy egy Kevzara adag beadása kimaradt, a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Danish: ANC under 0,5
Hungarian: 0,5 alatti ANC
Danish: • Du bør sammen med din læge beslutte, om du kan bruge Kevzara, mens du ammer.
Hungarian: • Kezelőorvosával együtt kell döntést hoznia arról, hogy szoptatás közben alkalmazhatja-e a
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kevzara?
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Hungarian: • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Hungarian: 4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Hungarian: DAS28-CRP remisszió (<2,6) ACR20‡ ACR50
Danish: Klem huden sammen.
Hungarian: 2. Csippentse össze a bőrt.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat helyezze felhasználás után szúrásbiztos tartályba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Danish: Derfor kan det være misvisende at sammenligne forekomsten af antistoffer mod Kevzara med forekomsten af antistoffer mod andre lægemidler.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Danish: Patientrapporterede resultater
Hungarian: Betegek által jelentett kimenetel
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Hungarian: Súlyos és néha halálos kimenetelű, baktérium, mycobacterium, invazív gomba, vírus vagy egyéb opportunista kórokozó okozta fertőzésekről számoltak be immunszuppresszív szereket, közte
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Hungarian: • A szobahőmérsékletűre felmelegedett injekció beadása kellemesebb lehet.
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
Hungarian: Haladéktalanul ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél újonnan kialakuló hasi tünetek, például lázzal kísért tartós fájdalom jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Hungarian: 2. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a TARGET vizsgálatban
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Danish: Kanylebeholderen må ikke genbruges.
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az együttesen alkalmazott gyógyszerek a Kevzara-hoz képest hogyan járultak hozzá a gastrointestinalis perforatiok kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Danish: • injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem járt vérzéses eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Danish: Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten Módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) Eróziós pontszám (0-280) Ízületi rés beszűkülési pontszám 0,54 Átlagos változás az 52.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Hungarian: A szarilumab-expozíciót, populációs farmakokinetikai elemzések és klinikai vizsgálati összehasonlítások alapján, nem befolyásolta az MTX-szel való egyidejű alkalmazás.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Hungarian: héten készítettek röntgenfelvételeket, amelyeket legalább kettő olyan független értékelő pontozott, akik nem ismerték a kezelési csoportot és vizit számát.
Danish: Lad de resterende sprøjter blive i kartonen i køleskabet.
Hungarian: A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Hungarian: Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Danish: Før din første injektion skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om at vise dig, hvordan du bruger sprøjten rigtigt.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Hungarian: Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Danish: Du må ikke opvarme pennen; lad den selv nå den rette temperatur.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
Danish: Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis:
Hungarian: Ha a kimaradt adag óta legfeljebb 3 nap telt el:
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése alapján javasolt adagmódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Danish: Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET
Hungarian: heti klinikai válasz a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos vizsgálatokban
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Hungarian: ATC kód: L04AC14
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Hungarian: héten elért eredmények hasonlítottak a TARGET vizsgálat 24. heti eredményeihez.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 8,3 l volt.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható és nem melegíthető.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Hungarian: Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Hungarian: A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat.
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Danish: Læg sprøjten på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 30 minutter.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Danish: ANC over 1
Hungarian: 1 feletti ANC
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Hungarian: Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Hungarian: 0,5 × 109/l alatti ANC esetén abba kell hagyni a Kevzara-kezelést.
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Hungarian: Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Hungarian: Ha nem biztos abban, mikor kell beadni a következő adagot, kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Danish: • Klem huden omkring injektionsstedet sammen med tommel- og pegefingeren.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén a hüvelyk- és mutatóujjával csippentse össze redőbe a bőrét.
Danish: Der lyder endnu et klik.
Hungarian: 5. Egy második kattanás lesz hallható.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Hungarian: Érzékeny ízületek Duzzadt ízületek Fájdalomskála (VAS)† (0-100 mm) Orvosi globális értékelő skála
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Danish: • Urinvejsinfektion
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
Hungarian: Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását.
Danish: Kevzara
Hungarian: Kevzara-t.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött injekciós tollat.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
Hungarian: • Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
Danish: Dosisjustering:
Hungarian: Adagmódosítás:
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn i alderen op til 18 år.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Danish: IL-6 er et pleiotropisk cytokin, som stimulerer forskellige former for cellulær respons som f.eks. proliferation, differentiering, overlevelse og apoptose og som kan aktivere hepatocytter til at frigøre akut-faseproteiner, herunder C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Der er fundet forhøjede koncentrationer af IL-6 i synovialvæsken hos patienter med reumatoid artritis, og disse spiller en vigtig rolle for både patologisk inflammation og nedbrydning af led, som er kendetegnende for RA.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: A testtömeg befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Hungarian: Ha ismételt vizsgálat is igazolja, abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Hungarian: A másik fecskendőt hagyja a dobozban, a hűtőszekrényben.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Hungarian: Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll").
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
Hungarian: • kóros májfunkciós vzsgálati eredmények