FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (25 dosi) e 1 flaconcino da 50 ml di solvente.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 9 giorni.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Italian: Un aumento minore e transitorio della temperatura rettale (0,8 °C in media e fino a 1,0 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente 4 ore dopo la vaccinazione nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS nella prima metà della gravidanza.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 5 giorni.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Italian: Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato per sospensione iniettabile per suini
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Italian: Un aumento minore e transitorio della temperatura rettale (0,4 °C in media e fino a 0,6 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente 4 ore dopo la vaccinazione nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gravidanza.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono comuni e si risolvono spontaneamente entro 3 giorni.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Italian: Un aumento minore e transitorio della temperatura rettale (0,2 °C in media e fino a 1,0 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente 4 ore dopo la vaccinazione nelle scrofette e scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione.
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Italian: L'area della reazione tissutale locale è generalmente inferiore a 2 cm di diametro.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Italian: In generale, l'area della reazione tissutale locale è inferiore a 1,4 cm di diametro.
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Italian: Suvaxyn PRRS MLV solvente per sospensione iniettabile per suini
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Italian: Dopo somministrazione di un sovradosaggio di 10 volte nei suinetti, reazioni di tipo anafilattico (tremore, apatia e/o vomito) sono state osservate molto comunemente poco dopo la vaccinazione; questi sintomi si sono risolti senza trattamento in poche ore. Un aumento transitorio della temperatura rettale (0,3 °C in media e fino a 1,2 °C individualmente) si è verificato molto comunemente 24 ore dopo la vaccinazione.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Italian: Suvaxyn PRRS MLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Italian: In generale, l'area della reazione tissutale locale è inferiore a 0,5 cm di diametro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Italian: Flaconcini in vetro (15 ml, contenenti 25, 50 o 125 dosi) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Italian: In generale, l'area della reazione tissutale locale è inferiore a 5 cm di diametro.
English: Can be used in non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of gestation.
Italian: Può essere utilizzato in scrofette e scrofe gravide già venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione.
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
English: 16 December 2014
Italian: 16 dicembre 2014
English: 12 January 2015
Italian: 12 gennaio 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
English: November 2014 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
English: • Wash your hands before you start.
Italian: • Lavi le mani prima di iniziare.
English: Use in adults, including the elderly
Italian: Uso negli adulti, compresi gli anziani
English: • Tilt your head back.
Italian: • Inclini la testa all'indietro.
English: Continue with the next dose as planned.
Italian: Continui con la dose successiva come previsto.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Italian: Usi il medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Italian: Oltre la metà aveva un'età ≥ 65 anni.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Italian: Questa reazione non ha comportato alcuna apparente alterazione funzionale visiva nei pazienti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1400/001
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Italian: L'efficacia di netarsudil non è stata studiata oltre i 12 mesi.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno non è ben tollerato e non è raccomandato.
English: Carton containing 1 bottle.
Italian: Scatola contenente 1 flacone.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Italian: Netarsudil 0,02 % una volta al giorno
English: The drop will go in here (Picture 1).
Italian: La goccia andrà messa lì (figura 1).
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Italian: Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio era di 65,5 anni (intervallo compreso tra 18 e 91 anni).
English: • Only put one drop into your eye each time.
Italian: • Metta soltanto una goccia nell'occhio ogni volta.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno di netarsudil.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rhokiinsa nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Italian: Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Italian: Circa il 75 % dei soggetti inclusi nei gruppi di trattamento con netarsudil degli studi di fase 3 era caucasico e il 24 % nero o afroamericano.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Rhokiinsa:
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Italian: La sicurezza di netarsudil è stata valutata in studi clinici, inclusi quattro studi di fase 3 ben controllati.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Italian: Getti il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.
English: Rinse your eye with warm water.
Italian: Risciacqui l'occhio con acqua tiepida.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio include una terapia di supporto e sintomatica.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Italian: • Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio mentre il flacone è aperto.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni sono classificate secondo la convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Italian: Soluzione limpida, pH 5 (indicativamente).
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Italian: Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Italian: • Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Italian: Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è stato studiato soltanto negli adulti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero fino all'apertura.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Italian: L'indicatore primario dell'esito di efficacia era la PIO media in ciascuno dei 9 punti temporali misurati alle ore 08:00, 10:00 e 16:00 al giorno 15, al giorno 43 e al giorno 90.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Italian: Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico).
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Italian: Se sta usando unguenti oftalmici, questi devono essere usati per ultimi.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Italian: Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di netarsudil sulla fertilità maschile o femminile.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Italian: Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Rhokiinsa.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rhokiinsa
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Italian: Se netarsudil deve essere usato in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, ogni medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno cinque (5) minuti dall'altro.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno è stato inoltre associato a un tasso di sospensione del trattamento più elevato a causa di reazioni avverse (53,8 %) durante uno studio di 12 mesi.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Italian: Si raccomanda pertanto di somministrare netarsudil con un dosaggio di una volta al giorno.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Italian: • Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una "sacca" tra la palpebra e l'occhio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Italian: Se interrompe l'uso di Rhokiinsa, la pressione dell'occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Italian: La cornea verticillata si è verificata in circa il 20 % dei pazienti in studi clinici controllati di fase 3.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Italian: Tuttavia, una percentuale relativamente ridotta di soggetti con iperemia moderata o severa ha sospeso il trattamento a causa di questa reazione avversa (6,0 % negli studi clinici di fase 3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità dello sviluppo.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Italian: Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di netarsudil e possono essere reinserite 15 minuti dopo la sua somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia con Rhokiinsa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Italian: Il margine di non inferiorità applicato era una differenza nella PIO media ≤ 1,5 mmHg per tutti i punti temporali nell'arco di tutte le visite per 3 mesi e ≤ 1,0 mmHg nella maggior parte di questi punti temporali.
English: Do not swallow or inject.
Italian: Non lo ingerisca o lo inietti.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino all'apertura.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Italian: Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa.
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi di cornea verticillata si è risolta con la sospensione del trattamento.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Italian: Se è troppo elevata, la pressione oculare può danneggiare la vista.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Italian: Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Italian: Ad eccezione della cornea verticillata (vedere sopra), non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza di Rhokiinsa tra soggetti di età < 65 o ≥ 65 anni.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di netarsudil in soggetti con epitelio corneale compromesso o patologie oculari coesistenti, ad es. la sindrome pseudoesfoliativa e quella da dispersione del pigmento, non sono state stabilite.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Italian: La somministrazione endovenosa di netarsudil mesilato a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi non ha prodotto effetti embriofetali avversi a esposizioni sistemiche clinicamente rilevanti.
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Italian: L'esposizione sistemica a netarsudil in seguito a somministrazione oftalmica topica si è dimostrata trascurabile.
English: Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
Italian: A causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil, gli altri colliri devono essere somministrati prima.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Italian: I soggetti con controindicazioni note o ipersensibilità a timololo sono stati esclusi dagli studi.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
Italian: La reazione avversa oculare più comune osservata è l'iperemia della congiuntiva, segnalata nel 51 % dei pazienti.
English: Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con somministrazione endovenosa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Italian: Cos'è Rhokiinsa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa Come usare Rhokiinsa
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Italian: L'incidenza della cornea verticillata è stata più elevata in alcune sottopopolazioni: anziani (≥ 65 anni) rispetto a non anziani (24,8 contro 15,9 %); maschi rispetto a femmine (24,4 contro 18,4 %) e nei bianchi rispetto ad altre razze (25,6 contro 7,0 %).
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Italian: La cornea verticillata osservata nei pazienti trattati con netarsudil è stata riscontrata per la prima volta dopo quattro settimane di somministrazione giornaliera.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell'occhio.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
Italian: Cosa contiene Rhokiinsa - Il principio attivo è netarsudil.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Italian: Le incidenze di iperemia e visione offuscata erano di natura sporadica.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Italian: Rhokiinsa viene fornito sterile in flaconi di polietilene bianco opaco a bassa densità (2,5 mL di contenuto in un contenitore da 4 mL) e punte con tappi in polipropilene bianco e sigilli antimanomissione.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Italian: Rhokiinsa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con netarsudil.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Italian: Il trattamento con Rhokiinsa deve essere iniziato esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Italian: Dopo somministrazione oftalmica topica, netarsudil viene metabolizzato dalle esterasi nell'occhio in un metabolita attivo, AR-13503.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Italian: Ad eccezione dell'incidenza della cornea verticillata, non sono state osservate altre differenze nel profilo di sicurezza tra razze o fasce di età (vedere paragrafo 4.8).
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Italian: Flacone aperto: 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.