FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Doxorubicin SUN, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma ovarico in stadio avanzato e del mieloma multiplo progressivo.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Caelyx e Doxorubicin SUN, la doxorubicina è contenuta (incapsulata) in “liposomi pegilati” (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole).
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Italian: • carcinoma ovarico in stadio avanzato (cancro dell'ovaio) nelle donne che non hanno avuto alcun risultato da un trattamento precedente contenente un medicinale antitumorale a base di platino;
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Italian: Il principio attivo in Doxorubicin SUN e Caelyx, la doxorubicina, è un medicinale citotossico appartenente al gruppo delle “antracicline”.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Doxorubicin SUN è un concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Italian: Sono stati considerati la quantità totale di doxorubicina e le quantità di doxorubicina incapsulata nei liposomi, la doxorubicina libera e il doxorubicinolo (il principale metabolita della doxorubicina).
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxorubicin SUN?
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Doxorubicin SUN?
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Italian: Pazenir ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 maggio 2019.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Italian: Ulteriori informazioni su Pazenir sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Italian: “Metastatico” significa che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pazenir?
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Italian: Ciò rende facile preparare una sospensione di paclitaxel, che può essere infusa in vena.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pazenir?
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Italian: Perché Pazenir è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Pazenir
Italian: Altre informazioni su Pazenir
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Italian: Pazenir è usato per il trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
English: What is Pazenir and what is it used for?
Italian: Cos'è Pazenir e per cosa si usa?
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pazenir sono costantemente monitorati.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pazenir, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pazenir sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Italian: Paclitaxel è disponibile sotto forma di medicinale antitumorale dal 1993.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo “scheletro” interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pazenir sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pazenir ha mostrato di essere paragonabile ad Abraxane.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Pazenir.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Abraxane, e non è necessario ripeterli per Pazenir.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Abraxane, i benefici di Pazenir siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pazenir è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Pazenir venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di 3 settimane con Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con carboplatino somministrato il giorno 1 subito dopo Pazenir.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Italian: • cancro della mammella metastatico, quando il primo trattamento ha smesso di funzionare e il trattamento standard, comprendente un'antraciclina (un altro tipo di medicinale antitumorale), non è adatto.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pazenir e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Italian: Subito dopo la somministrazione di Pazenir, il paziente deve ricevere gemcitabina.
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Italian: Questo significa che Pazenir contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Abraxane.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule, come primo trattamento in associazione al medicinale antitumorale carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico o a radioterapia.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Italian: Nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, Pazenir è somministrato in cicli di trattamento di 4 settimane.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Italian: Pazenir agisce anche sulle cellule non tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Italian: • adenocarcinoma metastatico del pancreas, come primo trattamento in associazione a un altro medicinale antitumorale, gemcitabina;
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Italian: Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Italian: In Pazenir, come nel suo medicinale di riferimento Abraxane, paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in piccole particelle note come “nanoparticelle”.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Italian: Questo perché Pazenir viene somministrato per infusione endovenosa e le nanoparticelle contenute nel medicinale si separano rapidamente nelle sue parti costituenti così come avviene in Abraxane.
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Italian: Il principio attivo in Pazenir, paclitaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Italian: Nel cancro della mammella metastatico, Pazenir è somministrato in monoterapia ogni tre settimane.
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Italian: Pazenir contiene il principio attivo paclitaxel legato a una proteina umana denominata albumina ed è un “medicinale generico”.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo in cliniche specializzate nella somministrazione di medicinali “citotossici” (ossia ad azione lesiva sulle cellule).
English: How is Pazenir used?
Italian: Come agisce Pazenir?
English: How does Pazenir work?
Italian: Come si usa Pazenir?
English: How has Pazenir been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pazenir?
English: The Summary of Product Characteristics
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale definitivo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte:
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Italian: Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e di reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o di utilizzare INCIVO materiale educazionale destinato all'operatore sanitario che contenga i seguenti elementi:
English: Pictures of rash according to different grades
Italian: Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità.
English: EU Number
Italian: Numero EU
English: 5 capsules
Italian: 5 capsule
English: Packaging Content (concentration) Package size
Italian: Dimensione della confezione
English: 250 µg Solution for injection
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Italian: 5 ml
English: Invented name
Italian: Contenitore Contenuto
English: 1 vial
Italian: 1 flaconcino
English: It was to be available as granules.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in granuli.
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Italian: Le affezioni sono causate dalla mancanza di enzimi necessari alla loro eliminazione.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Italian: Prohippur avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei seguenti disturbi ereditari:
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprile 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
English: What is Prohippur?
Italian: Che cos'è Prohippur?
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Italian: Prohippur non è stato studiato direttamente nei pazienti che presentano tali affezioni.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Italian: Infine, il CHMP aveva domande in merito ai livelli elevati di una sostanza presente in Prohippur (copolimero di metacrilato butilato), al metodo di somministrazione e al controllo di qualità del medicinale in generale.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Prohippur non fossero superiori ai suoi rischi.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per elaborare risposte adeguate alle domande poste dal CHMP.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Italian: Prohippur è un medicinale contenente il principio attivo benzoato di sodio.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Italian: Glicina e ammoniaca sono dannose in quantità elevate e possono causare gravi danni cerebrali.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Prohippur e che un programma di uso compassionevole approvato in Francia proseguirà come previsto.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Italian: Prohippur contribuisce anche ad eliminare l'eccesso di azoto dall'organismo, riducendo in tal modo i livelli di ammoniaca.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Italian: Inoltre, poiché Prohippur non è stato utilizzato in studi clinici, la ditta avrebbe dovuto fornire dati per dimostrare che Prohippur granuli agiva allo stesso modo del sodio benzoato utilizzato negli studi pubblicati.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Italian: Il principio attivo di Prohippur, benzoato di sodio, aiuta a ridurre i livelli dannosi della glicina legandosi ad essa e formando una sostanza che viene eliminata più facilmente dai reni.
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Italian: Il 3 aprile 2018 Lucane Pharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Prohippur, per il trattamento dell'iperglicinemia non chetotica e dei disturbi del ciclo dell'urea.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Italian: Prohippur è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 settembre 2002 per l'iperglicinemia non chetotica e il 14 luglio 2016, il 29 agosto 2016 e il 18 novembre 2016 per i disturbi del ciclo dell'urea.
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi pubblicati presentati dalla ditta non hanno fornito prove sufficienti dell'efficacia e della sicurezza del benzoato di sodio nelle varie patologie.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Italian: • disturbi del ciclo dell'urea, un gruppo di affezioni in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati di azoto nell'organismo sotto forma di ammoniaca.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Prohippur?
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Italian: • iperglicinemia non chetotica, in cui si riscontrano livelli anormalmente elevati dell'aminoacido glicina nel sangue;
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da studi pubblicati sull'uso di benzoato di sodio in pazienti affetti da iperglicinemia non chetotica e da disturbi del ciclo dell'urea.
English: How does Prohippur work?
Italian: Come agisce Prohippur?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Italian: EMA/258015/2018
English: 5 years.
Italian: 5 anni
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE