FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Slovak: Čo je liek Azopt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Slovak: Ako bol liek Azopt skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azopt raziskano?
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azopt uporablja?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Azopt uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Azopt účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Azopt deluje?
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
Slovak: Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji, v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).]
Slovak: [Pokiaľ ide o vekovú skupinu, minimálny vek sa má uvádzať nasledovne: Luivac a súvisiace názvy: deti vo veku od 4 rokov
Slovenian: [Pri starostni skupini je najmanjša starost naslednja:
Slovak: <použijete>
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných infekcií dýchacích ciest (respiratory tract infections, RTI) je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Slovak: [V prípade všetkých liekov je potrebné indikácie ochorení dýchacích ciest u detí aj dospelých nahradiť informáciami uvedenými nižšie]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Slovak: Podporila to aj skupina SAG AI.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Slovenian: Prepoznali niso nobenega novega tveganja za varnost, varnostni profil teh zdravil pa na splošno ostaja nespremenjen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Slovenian: Zdravila imajo v državah članicah različna imena; tu se sicer uporablja najpogostejše ime, vendar se nanaša na vsa povezana imena.
Slovak: V závislosti od členského štátu pediatrická indikácia zahŕňa deti od jedného roka, od 6 mesiacov alebo bez obmedzení.
Slovenian: Odvisno od države članice pediatrična indikacija zajema otroke, stare 1 leto in več, 6 mesecev ali brez omejitve.
Slovak: Stále nie je známe, či sa tieto rozdiely premietajú do odlišných klinických účinkov liekov; tento záver bol podporený aj na zasadnutí vedeckej poradnej skupiny expertov pre protiinfekčné lieky (SAG AI).
Slovenian: Še vedno ni znano, ali te razlike pomenijo tudi drugačne klinične učinke zdravil; ta zaključek so podprli tudi na srečanju znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive (SAG AI).
Slovak: Vo všetkých informáciách o lieku má byť v členských štátoch EÚ výslovne uvedená minimálna veková skupina, pre ktorú sa Luivac môže použiť (vo veku od štyroch rokov).
Slovenian: V informacijah o zdravilu v vseh državah članicah EU mora biti navedena minimalna starostna skupina, pri kateri se sme uporabljati zdravilo Luivac (od starosti 4 let dalje).
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Slovenian: Italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) je presodil, da rezultati nedavnih študij vzbujajo dvom o učinkovitosti teh zdravil pri okužbah dihal.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Slovenian: Nadalje se zdravilo Buccalin zaradi velikosti tablet ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let; indikacijo je treba ustrezno popraviti.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že je pravdepodobné nedostatočné nahlasovanie.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Zato je italijanski pristojni nacionalni organ (AIFA) 8. junija 2018 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bakterijske lizate, za bolezni dihal ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Slovenian: Tudi metaanaliza, iz katere so poročali o ugodnem učinku, je imela številne omejitve in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jo namerava popraviti.
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Slovenian: Opozoriti je treba, da delovna skupina Evropskega združenja za dihala (European Respiratory Society) in Evropskega združenja za klinično mikrobiologijo in prenosljive bolezni (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases) ne priporoča peroralnih bakterijskih lizatov za obravnavo okužb spodnjih dihal pri odraslih (Woodhead, 2011).
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Slovenian: Z zdravilom Polyvaccinum ni bila opravljena nobena zanesljiva študija in podatkov za odrasle niso našli.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Slovenian: Po pregledu ustreznosti formulacij in farmacevtskih oblik za uporabo pri odobrenih pediatričnih populacijah do starosti 5 let je odbor CHMP menil, da je treba za zdravila Respivax, Buccalin in Ismigen ter suspenzijo za injiciranje Polyvaccinum opraviti študije sprejemljivosti pri otrocih, mlajših od 5 let.
Slovak: Zdá sa, že do dostupných štúdií nebol zaradený žiaden pacient s CHOCHP alebo s chronickou bronchitídou.
Slovenian: Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Slovenian: Z zdravilom Respivax ni bila opravljena nobena zanesljiva študija.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Slovenian: Sestava, izdelava, formulacija, dani odmerek, razpored zdravljenja in pot uporabe različnih bakterijskih lizatov, ki so na voljo za zdravljenje ljudi, so raznoliki.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na bolezni dihal.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so avtorji preglednega članka o imunomodulatorjih za preprečevanje okužb dihal pri otrocih (Cardinale, 2015) zaključili, da na pediatričnem področju ni na voljo dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Luivac.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Slovenian: Pri nekaterih indikacijah je trenutno navedeno, da je treba zdravila uporabljati samo pri bakterijskih okužbah, vendar ta trditev ni utemeljena, saj v razpoložljivih študijah niso izvajali diagnostike povzročiteljev.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že preskúmané údaje o bezpečnosti sú v súlade so známym profilom týchto liekov,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so pregledani podatki o varnosti v skladu z znanim profilom zdravil;
Slovak: Informácie o bezpečnosti z klinických skúšaní aj farmakovigilančné údaje boli v súlade so známym bezpečnostným profilom opísaným v informáciách o lieku; boli hlásené zriedkavé reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie.
Slovenian: Informacije o varnosti iz obeh kliničnih preskušanj in farmakovigilančnih podatkov so bile v skladu z znanim varnostnim profilom, kot je opisan v informacijah o zdravilu; poročali so o redkih preobčutljivostnih/alergijskih reakcijah.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Slovenian: Končno je odbor CHMP opozoril, da izdelki, ki vsebujejo zdravilo Polyvaccinum, vsebujejo fenol, pomožno snov, ki se ji je treba izogibati.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Ismigen je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že indikácia liečby nie je vhodná a mala by sa odstrániť,
Slovenian: Zato je menil, da indikacija za zdravljenje ni primerna in jo je treba izbrisati;
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so odobrena za različne indikacije, vključno s preprečevanjem in/ali zdravljenjem različnih vrst okužb dihal.
Slovak: Vzhľadom na známe veľmi zriedkavé riziko závažných imunitných reakcií súvisiacich s týmito liekmi orgán AIFA usúdil, že je v záujme Únie preskúmať vplyv týchto výhrad na pomer prínosu a rizika triedy liekov na báze bakteriálnych lyzátov v ich schválených indikáciách na respiračné infekcie.
Slovenian: Zato in ob upoštevanju znanega, zelo redkega tveganja za resne imunološke reakcije, povezane s temi zdravili, je organ AIFA ocenil, da je pregled vpliva teh pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi razreda zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri njihovih odobrenih indikacijah za okužbe dihal v interesu Unije.
Slovak: Dostupné údaje majú celkovo nízku kvalitu a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Slovenian: V celoti so razpoložljivi podatki slabe kakovosti in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti teh zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov obsahujú niekoľko kmeňov inaktivovaných celých baktérií/bakteriálne lyzáty/časti baktérií, ktoré údajne stimulujú imunitný systém, aby rozpoznal infekcie a bojoval proti nim.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov vsebujejo več sevov inaktiviranih celih bakterij/bakterijskih lizatov/bakterijskih frakcij, ki naj bi stimulirali imunski sistem k prepoznavanju okužb in boju proti njim.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Slovenian: Z analizo znanstvenih podatkov o bakterijskih lizatih, ki se uporabljajo za profilakso in zdravljenje okužb dihal, ni bilo mogoče pojasniti mehanizma delovanja teh zdravil.
Slovak: Po opakovanom vystavení sa zaznamenal smrteľný prípad alergickej horúčky vyvolanej liekom.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Slovenian: Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se spodbuja, naj pri snovanju teh študij uporabijo znanstveno svetovanje pri pristojnih organih.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach,
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;
Slovak: Na základe dostupných údajov preto nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti pri indikácii profylaxie.
Slovenian: Zato na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka o učinkovitosti pri indikaciji profilakse.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Slovenian: Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
Slovak: V prípade liekov Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum neboli identifikované žiadne údaje pri liečbe infekcií RTI, zatiaľ čo dostupné údaje pre Broncho-Vaxom majú závažné metodické nedostatky a predstavujú vzorku malej veľkosti.
Slovenian: Za zdravila Respivax, Lantigen B, Ismigen in Polyvaccinum ni bilo najdenih podatkov o zdravljenju okužb dihal, razpoložljivi podatki o zdravilu Broncho-Vaxom pa so metodološko omejeni in predstavljajo majhen vzorec.
Slovak: Za posledných 16 rokov sa zaznamenalo celkovo deväť nežiaducich účinkov, čo môže naznačovať závažné nedostatočné nahlasovanie.
Slovenian: V zadnjih 16 letih je bilo skupaj zabeleženih devet neželenih učinkov, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Slovenian: V eni državi članici je indikacija pri otrocih omejena na ponavljajoče se bakterijske okužbe zgornjih dihal, v petih drugih pa je zdravilo na splošno odobreno kot imunoterapija.
Slovak: Preskúmaním bezpečnostného profilu lieku Broncho-Vaxom sa potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti, konkrétne boli zaznamenané dva život ohrozujúce prípady anafylaktických reakcií a jeden prípad nekrotickej epidermálnej nekrolýzy u 5-ročného dieťaťa, pričom príčina stále nie je jasná.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Broncho-Vaxom je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije, predvsem so opazili dva smrtno nevarna primera anafilaktičnih reakcij in en primer toksične epidermalne nekrolize pri petletnem otroku, za katere vzročna povezava ostaja negotova.
Slovak: V súvislosti s liekom Respivax bol hlásený celkovo jeden nežiaduci účinok bez vyhodnotenia príčiny, z čoho zjavne vyplýva závažné nedostatočné nahlasovanie.
Slovenian: V celoti so pri zdravilu Respivax poročali o enem neželenem učinku, brez ovrednotenja vzročne povezave, kar močno kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Slovak: Infekcia URTI sa bežne vyskytuje u detí aj u dospelých a je hlavnou príčinou miernej morbidity.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal se pogosto pojavljajo pri otrocih in odraslih ter so glavni vzrok blage obolevnosti.
Slovak: Takisto sa súhlasilo s tým, že indikácia liečby nie je určená na indikovanie liečivých účinkov, ale skôr na to, aby sa lieky mohli používať na prevenciu komplikácií spôsobených infekciami RTI alebo ďalšími infekciami.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo tudi, da indikacija za zdravljenje ne pomeni kurativnih učinkov, pač pa, da se zdravila lahko uporabljajo za preprečevanje zapletov okužb dihal ali nadaljnjih okužb.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové predložené údaje o liekoch na báze bakteriálnych lyzátov určených na použitie pri respiračných ochoreniach.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil vse predložene podatke o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest (LRTI) je široký opis skupiny ochorení zahŕňajúcich akútnu bronchitídu, pneumóniu a exacerbácie chronického ochorenia pľúc.
Slovenian: Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Slovak: Vzhľadom na tieto objasnenia a vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich klinický účinok v podmienkach liečby výbor CHMP dospel k názoru, že indikácia liečby dostatočne neodzrkadľuje účel použitia liekov a je potrebné odstrániť akýkoľvek odkaz na účinok liečby.
Slovenian: Glede na ta pojasnila in odsotnost podatkov, ki bi dokazovali klinični učinek pri zdravljenju, je odbor CHMP menil, da indikacija za zdravljenje ne odraža ustrezno predvidene uporabe zdravil, zato je treba vsako navedbo o učinku zdravljenja izbrisati.
Slovak: V novších štúdiách s podrobnejším návrhom boli hlásené protichodné výsledky, pretože v jednej štúdii sa nepreukázal štatisticky významný účinok v porovnaní s placebom u dospelých a u detí, zatiaľ čo štatisticky významné výsledky z druhej štúdie zahŕňajúcej len dospelých je potrebné interpretovať opatrne vzhľadom na uvedené metodické nedostatky (Braido, 2014).
Slovenian: Iz zanesljiveje zasnovanih novejših študij poročajo o nasprotujočih si rezultatih, saj v eni študiji niso uspeli dokazati statistično značilnega učinka v primerjavi s placebom pri odraslih in otrocih, statistično značilne rezultate druge študije, opravljene samo pri odraslih, pa je treba interpretirati previdno, z upoštevanjem opaženih metodoloških pomanjkljivosti (Braido, 2014).
Slovak: Hlásenia po uvedení na trh sa väčšinou týkali reakcií na mieste vpichu injekcie v prípade jednej formy a prejavov a príznakov „podobných chrípke" v prípade druhej formy.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja so se nanašala predvsem na reakcije na mestu injiciranja pri eni obliki ter gripi podobne znake in simptome pri drugi obliki.
Slovak: Existuje podozrenie na závažné nedostatočné nahlasovanie.
Slovenian: Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.
Slovak: V súčasnosti je v členských štátoch EÚ vydané povolenie na uvedenie na trh pre osem liekov obsahujúcich šesť rôznych kombinácií lyzátov bakteriálnych kmeňov, ktoré sú určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EU za uporabo pri boleznih dihal ima trenutno osem zdravil, ki vsebujejo lizate šestih različnih kombinacij bakterijskih sevov.
Slovak: V jednom členskom štáte je pediatrická indikácia obmedzená na rekurentné infekcie horných dýchacích ciest (RURTI).
Slovenian: V eni državi članici je pediatrična indikacija omejena na ponavljajoče se okužbe zgornjih dihal.