FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Finnish: Spinraza sisältää pienen määrän natriumia
Slovenian: Zdravilo Spinraza vsebuje majhno količino natrija
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta
Slovenian: CHOP INTEND sprememba od izhodišča
Finnish: Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali zdravilo Spinraza, so bili ob predčasni prekinitvi 1. dela živi, pri čemer je en bolnik iz kontrolne skupine umrl na 289. dan študije.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Finnish: • meningiitti, joka ei johdu infektiosta (selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus, jonka oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja oksentelu)
Slovenian: • meningitis, ki ga ne povzroči okužba (vnetje membrane okrog hrbtenjače in možganov, ki bi se pojavilo kot otrdelost vratu, glavobol, vročina, slabost in bruhanje)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että etninen alkuperä ei todennäköisesti vaikuta nusinerseenin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Finnish: Potilaat saavuttivat kehitystasoja, joiden saavuttaminen on epätavallista tyypin I tai II SMA:ssa ja jotka ovat yhdenmukaisempia normaalin kehityksen kanssa.
Slovenian: Bolniki so dosegli mejnike, ki so bili pri SMA tipa I ali II nepričakovani in so se bolj skladali z normalnim razvojem.
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Finnish: Kuinka kauan Spinrazaa käytetään
Slovenian: Kako dolgo se zdravilo Spinraza uporablja
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Finnish: Jos hiukkasia havaitaan ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta ja väritöntä, injektiopulloa ei saa käyttää.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Finnish: Tutkimuksen CS11 välianalyysin ajankohtana 65 potilaasta 61 (94 %) oli elossa.
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Finnish: Plasman Tmax-arvojen mediaani vaihteli välillä 1,7-6,0 tuntia.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietokannasta oli tunnistettu 19. lokakuuta 2018 mennessä 100 yliherkkyystapausta, jotka oli ilmoitettu nusinerseenin annosta johtuvina haittatapahtumina.
Slovenian: 19. oktobra 2018 je bilo iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj ugotovljenih 100 neželenih učinkov preobčutljivosti zaradi uporabe nusinersena.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa, joka oli aika kuolemaan tai hengitysinterventioon (joksi määriteltiin invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio ≥ 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä TAI trakeostomia), ei voitu määrittää, koska tapauksia oli liian vähän.
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja arvioitava yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat vähintään 3 pistettä lähtötilanteesta kuukauteen 152
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje od izhodišča za vsaj 3 točke do 15. meseca2
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 24 potilaasta oli elossa 22 (92 %).
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Finnish: Spinrazaa enintään 5 vuoden ajan saaneista 346 potilaasta 258 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
Slovenian: Spinraza do največ 5 let, je 258 bolnikov prejemalo zdravljenje vsaj 1 leto.
Finnish: HFMSE-pisteiden pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Spremembe povprečja najmanjših kvadratov HFMSE od izhodišča meseci
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Slovenian: Mediana starost pri prvem odmerku je bila 22 dni.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos HFMSE-pisteissä ajan kuluessa lähtötilanteesta loppuanalyysiin (ITT) - CS4-tutkimus 1,2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba rezultata HFMSE od izhodišča v času pri končni analizi (ITT)študija CS4 1,2
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Finnish: Keskimääräisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan olevan 135-177 vuorokautta.
Slovenian: Ocenjujejo, da je srednji končni razpolovni čas izločanja v CSF 135 do 177 dni.
Finnish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Izdelovalec Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Finnish: Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
Slovenian: V analizo je bilo vključenih 28 bolnikov, ki so prejeli svoj prvi odmerek v študiji CS2, nato pa so prešli v podaljšano fazo, študijo CS12.
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Finnish: Potilaiden osuus, joille kehittyi kliinisesti ilmeinen SMA, arvioitiin välianalyysissa niistä potilaista, jotka olivat käyneet päivän 700 tutkimuskäynnillä (n = 16).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je razvila klinično izražena SMA, so ocenili pri bolnikih, ki so v času vmesne analize imeli pregled na 700. dan (n = 16).
Finnish: Poikkeuksena oli akuutti, ohimenevä alempien selkäydinrefleksien puutos, joka ilmeni kummassakin tutkimuksessa suurimmalla annostasolla (3 tai 4 mg/annos, jota vastaava määrä ihmisellä on 30 tai 40 mg/intratekaalisesti annettava annos).
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Finnish: Välianalyysin ajankohtana potilaiden tutkimukseen osallistumisen mediaani oli 27,1 kuukautta (15,135,5 kuukautta) ja potilaiden iän mediaani viimeisellä käynnillä 26,0 kuukautta (14,0-34,3 kuukautta).
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Slovenian: 98 izmed teh ni povezanih oziroma je povezanost z uporabo nusinersena malo verjetna.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyssä 53 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin intratekaalisesti, ei havaittu toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat enimmillään 14-kertaisia suositeltuun vuosittaiseen kliiniseen ylläpitoannokseen nähden.
Slovenian: V 53-tedenski študiji intratekalnega odmerjanja nusinersena pri opicah Cynomolgus niso ugotovili učinkov toksičnosti pri ravneh do 14-kratnika priporočenega letnega kliničnega vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Myös ahtaumattoman hydrokefaluksen, aseptisen meningiitin ja yliherkkyyden (esim. angioedeema, nokkosihottuma ja ihottuma) tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (tutkimusten kestot 14 ja 53 viikkoa), joissa nusinerseeniä annettiin intratekaalisesti nuorille cynomolgus-apinoille, nusinerseeni oli hyvin siedetty.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (14-tedenskih in 53-tedenskih) intratekalnega dajanja nusinersena juvenilnim opicam Cynomolgus so živali nusinersen dobro prenašale.
Finnish: Tutkimuksen 20 potilaasta 12 (60 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, joka oli ajan kuluessa tapahtunut paraneminen keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisessa.
Slovenian: V študiji je 12 od 20 bolnikov (60 %) doseglo primarni končni opazovani dogodek s postopnim izboljševanjem povprečnih motoričnih mejnikov skozi čas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih niso ugotovili nikakršnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam bodo dali to zdravilo.
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot suurenivat arvioidulla annosalueella suunnilleen suhteessa annokseen.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemske Cmax in AUC so v ocenjenem razponu odmerkov naraščale približno proporcionalno odmerku.
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Slovenian: Po zaključku študije CS4 (CHERISH) je bilo 125 bolnikov vključenih v študijo CS11 (SHINE), kjer so vsi prejemali zdravilo Spinraza.
Finnish: 6Perustuu sairauden keston mukaan stratifioituun log-rank-testiin
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Slovenian: • nato okrog 14., 28. in 63. dne; • nato enkrat na vsake 4 mesece.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutusta turvallisuuteen ei virallisesti analysoitu, koska lääkevasta-aineita havaittiin vain pienellä määrällä potilaita.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
Finnish: Lannepistotoimenpiteeseen liittyy haittavaikutusriski (esim. päänsärky, selkäkipu, oksentelu, ks. kohta 4.8).
Slovenian: Obstaja nevarnost neželenih učinkov, ki se pojavljajo v okviru postopka lumbalne punkcije (npr. glavobol, bolečina v hrbtu, bruhanje; glejte poglavje 4.8).
Finnish: CS3B-tutkimuksen tiedot jaettiin ajanjaksoihin lähtötilanteesta kuluneen ajan perusteella.
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet selvää vastaavuussuhdetta maksan ja munuaisten kliinis-kemiallisten merkkiaineiden ja tutkittavien välisen vaihtelun välillä.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize niso razkrile očitne korelacije med označevalci klinične kemije jeter in ledvic in variabilnostjo med preiskovanci.
Finnish: 5 ml tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovikorkki.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Finnish: Spinraza ei metaboloidu maksan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jonka pH-arvo on noin 7,2.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Finnish: Spinrazan valmistamisessa ja annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa; ks. käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Slovenian: Spinraza se mora uporabljati aseptično tehniko; glejte navodila za uporabo v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Hoidon kesto oli 74-474 päivää (mediaani 250 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Slovenian: V času vmesne analize je zdravljenje trajalo od 74 do 474 dni (mediana 250 dni).
Finnish: Joillekin potilaille oli asennettu ventrikuloperitoneaalinen suntti.
Slovenian: Nekaterim bolnikom so vstavili ventrikulo-peritonealni spoj.
Finnish: Nusinerseenin keskimääräiset pienimmät pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä kumuloituivat useiden lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen noin 1,4-3-kertaisiksi ja saavuttivat vakaan tilan noin 24 kuukauden
Slovenian: Srednje najnižje koncentracije nusinersena v CSF so se po večkratnih začetnih in vzdrževalnih odmerkih nakopičile za približno 1,4- do 3-krat in dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v približno 24 mesecih.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat 4 pistettä p < 0,0001
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Finnish: 28 potilaasta yhdellä oli kaksi SMN2-geenin kopiota, 21:llä kolme kopiota ja 6:lla neljä kopiota.
Slovenian: Eden od 28 bolnikov je imel 2 kopiji gena za SMN2, 21 jih je imelo po 3 kopije, 6 pa po 4 kopije.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet paranivat ajan kuluessa lähtötilanteesta päivään 1072 (keskimääräinen muutos oli 21,30).
Slovenian: Izboljševanje povprečnega rezultata CHOP INTEND so skozi čas ugotavljali od izhodišča do 1072. dne (povprečna sprememba 21,30).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste vi ali vaš otrok pred kratkim jemali ali boste vi ali vaš otrok morda v prihodnosti začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai tiineydenaikaiseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev ali samic, na razvoj zarodka in ploda ali na pred/poporodni razvoj niso opazili.
Finnish: Nusinerseeniä havaittiin myös selkäytimen ja aivojen hermosoluissa ja muissa solutyypeissä sekä perifeerisissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, maksassa ja munuaisissa.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spinraza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle tai hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien toimintakyvyn mittaukset ja WHO:n määrittelemien motoristen kehitystasojen saavuttamista koskeva arviointi, testattiin muodollisesti tilastollisesti ja tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Sekundarni končni opazovani dogodki so vključevali funkcijske meritve in doseganje motoričnih mejnikov po SZO, so bili formalno statistično testirani in so opisani v preglednici 3.
Finnish: Nusinerseeni metaboloituu hitaasti, pääasiassa eksonukleaasi (3' ja 5') -välitteisen hydrolyysin kautta, eikä se ole CYP450-entsyymien substraatti, estäjä eikä indusoija.
Slovenian: Nusinersen se presnavlja počasi, in sicer pretežno s hidrolizo, ki jo posreduje eksonukleaza (3'- in 5'-), in ni substrat, inhibitor ali induktor encimov CYP450.
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Slovenian: Zdravila Spinraza ne smete redčiti.
Finnish: Kuolleiden tai jatkuvaa ventilaatiota saaneiden potilaiden lukumäärä Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo6
Slovenian: Število bolnikov, ki so umrli ali prejeli trajno ventilacijo Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Finnish: Spinrazan käytön välttäminen on suositeltavaa raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Uporabi zdravila Spinraza se je med nosečnostjo in dojenjem bolje izogibati.
Finnish: Spinraza-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Spinraza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa Spinrazaa ei saa antaa:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza Zdravilo Spinraza se ne sme dati:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt nusinerseeniä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za nusinersen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete ali preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Näistä potilaista 6 (33 %) Spinraza-ryhmässä ja 0 (0 %) lumetoimenpideryhmässä täytti tutkimussuunnitelmassa määritellyt motorisen kehitystason saavuttamisen kriteerit.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 6 (33 %) v skupini z zdravilom Spinraza in 0 (0 %) v kontrolni skupini na placebu izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila za bolnika, odzivnega z motoričnimi mejniki.
Finnish: Yliannostustapauksessa hoitoon pitää kuulua elintoimintoja tukeva hoito ja terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi, ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Finnish: Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Finnish: Poista muovikorkki juuri ennen antoa, työnnä ruiskun neula injektiopulloon sinetin keskikohdan läpi, ja vedä tarvittava määrä liuosta ruiskuun.
Slovenian: Tik pred uporabo odstranite plastično zaporko in zabodite iglo brizge v vialo skozi sredino prekrivne zaporke, da boste odstranili ustrezni volumen.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöä varten.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo.
Finnish: Joitain lannepistoon yleisesti liittyviä haittavaikutuksia (esim. päänsärky ja selkäkipu) ei voitu arvioida Spinrazalle altistetuilla pikkulapsilla kommunikoinnin rajoitusten vuoksi tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Nekaterih neželenih dogodkov, ki so pogosto povezani z lumbalno punkcijo (npr. glavobol in bolečina v hrbtu), v populaciji dojenčkov, izpostavljenih zdravilu Spinraza, niso mogli oceniti zaradi omejene komunikacije, značilne za to starostno skupino.
Finnish: Spinrazahoitoa lannepistona saaneilla potilailla on havaittu vakavia infektioita, kuten meningiittiä.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Spinraza z lumbalno punkcijo, so opazili resne okužbe, kot je meningitis.
Finnish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza 3.
Finnish: Joillekin näistä potilaista oli tarpeellista asentaa ventrikuloperitoneaaliseksi suntiksi kutsuttu laite hydrokefaluksen hoitoa varten.
Slovenian: Nekaterim od teh bolnikov je bilo treba za zdravljenje hidrocefalusa vstaviti pripravo, ki se imenuje ventrikulo-peritonealni spoj.
Finnish: Nusinerseenin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Finnish: Kahta tapahtumaa (angioedeema ja seerumitauti) pidettiin vakavina ja hoitoon liittyvinä.
Slovenian: Dva neželena učinka, in sicer angioedem in serumsko bolezen, so ocenili kot resna in povezana.
Finnish: Motoriset toiminnot Motoriset kehitystasot3
Slovenian: Motorični mejniki3
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Slovenian: O večini teh neželenih učinkov so poročali v 72 urah po postopku.
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymiseen liittyvät poikkeavuudet
Slovenian: Trombocitopenija in abnormalnosti koagulacije krvi
Finnish: Kuva 3: HINE-testin mukaisten motoristen kehitystasojen saavuttaminen suhteessa tutkimuspäiviin tutkimuksissa CS3B (hoito ja lumetoimenpiteet), CS3A, CS5 ja CS11
Slovenian: Slika 3: Sprememba motoričnih mejnikov HINE v primerjavi s številom dni trajanja študije za študijo CS3B (zdravljeni in kontrolni na placebu), CS3A, CS5 in CS11
Finnish: • yliherkkyys (allerginen tai allergistyyppinen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, ihottumaa tai kutinaa)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska ali alergiji podobna reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza,
Finnish: 4Arvioitiin viimeisellä päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä.
Slovenian: 4Ocenjeno pri zadnjem bolnikovem pregledu v študiji na 183., 302. ali 394. dan.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete ali preden vaš otrok prejme zdravilo Spinraza.