FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Bulgarian: - Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на чувствителност или затруднени движения.
French: Fréquence indéterminée* :
Bulgarian: С неизвестна честота*:
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Bulgarian: Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции.
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Bulgarian: Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira.
French: Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour la daptomycine et les traitements comparateurs.
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при започването на лечението с даптомицин, и ако се прилага даптомицин, тези пациенти трябва да се наблюдават много по-често от веднъж седмично.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Bulgarian: Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupes d'âges bien définis et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour pendant 14 jours, comme suit :
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à la daptomycine, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се появи необяснена мускулна болка, чувствителност, слабост или крампи, нивата на CPK трябва да се проследяват на всеки 2 дни.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа).
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Bulgarian: При проучване за баланс на масите, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile**
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата само въз основа на възрастта.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, инфекция с кандида
French: - des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes chez des sujets évalués à chaque temps
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е средно около 90%, включително при участниците с бъбречно увреждане.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Bulgarian: Не може да се изключи, че тези пациенти с CPK 5 пъти по-висока от горната граница на нормата на изходно ниво, може да са с повишен риск от допълнителни повишения по време на лечението с даптомицин.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Bulgarian: - Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins de un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани по-долу:
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par daptomycine et s'est améliorée à l'arrêt de la daptomycine et à l'instauration d'une corticothérapie.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, изглежда, че младите кучета са по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
French: Daptomycine Hospira n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на даптомицин при здрави възрастни участници е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.
Bulgarian: Употребата на антибактериални средства може да допринесе за свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par daptomycine répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Даптомицин Hospira при разтваряне, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
French: Patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 1- до 17-годишна възраст)
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Bulgarian: * посочва видове, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана в клинични проучвания.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Bulgarian: При по-ниски дозови нива (25 mg/kg/ден) се наблюдават леки и обратими клинични признаци на спазми и един случай на мускулна ригидност без каквито и да е ефекти върху телесното тегло.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus, са с дълбока инфекция и не са получили необходимата хирургична интервенция.
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологичнo оценима популация):
French: Après une perfusion de daptomycine marquée au carbone 14 chez les volontaires sains adultes, la radioactivité plasmatique était comparable à la concentration déterminée par le test microbiologique.
Bulgarian: След инфузия на 14C-даптомицин на здрави доброволци плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена чрез микробилогично изследване.
French: L'administration de daptomycine était associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Bulgarian: Приложението на даптомицин се свързва с минимални до леки дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Bulgarian: При пациентите с дълбоки инфекции незабавно трябва да се извършат необходимите хирургични интервенции (напр. дебридмен, отстраняване на протезни устройства, операция за подмяна на клапа).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Les effets microscopiques et fonctionnels se normalisaient dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Bulgarian: Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8 %) patients traités par daptomycine, 9/53 (16,7 %) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2 %) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Bulgarian: Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
French: Une atteinte sévère de la fonction rénale peut, par elle-même, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, propice à accroître le risque de développement d'une myopathie (voir ci-dessus).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си също може да предразположи към повишения на нивата на даптомицин, което може да увеличи риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
French: Ce que contient Daptomycine Hospira - La substance active est la daptomycine.
Bulgarian: Какво съдържа Даптомицин Hospira - Активното вещество е даптомицин.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez le rat et le chien adulte, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху периферните нерви при по-високи дози, отколкото тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и главно са свързани с плазмената Cmax.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не показват доказателства за ефекти върху фертилитета, ембриофеталното или постнаталното развитие.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN) без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин (1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%).
French: En cas d'anomalie inexpliquée du TP/INR chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Bulgarian: Ако се наблюдават необяснени отклонения на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in vitro взаимодействие с лабораторния тест.
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire pour les différentes tranches d'âges après ajustement de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
Bulgarian: Не се наблюдават фиброза или рабдомиолиза.