FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2006, l'Agence continuera d'axer ses activités sur l'élaboration et la mise en œuvre de mesures de promotion de la disponibilité des médicaments.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
French: Un plan de roulement sur deux ans concernant les initiatives détaillées à mettre en œuvre jusqu'au milieu de l'année 2007 a été élaboré.
Spanish: Se ha establecido un programa de trabajo evolutivo bianual sobre las iniciativas detalladas que deberá ejecutarse hasta mediados de 2007.
French: L'Agence collaborera également avec le ministère américain de l'agriculture (US Department of Agriculture) pour échanger des informations pertinentes sur les médicaments vétérinaires.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará con el Ministerio de Agricultura estadounidense para intercambiar información relevante sobre medicamentos de uso veterinario.
French: Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d'évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
Spanish: Se espera que las autoridades nacionales competentes completen el trabajo de evaluación interna pendiente y realicen un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
Spanish: Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
French: Demandes de nouvelles LMR
Spanish: de LMR Solicitudes nuevas de LMR
French: Des contacts réguliers seront maintenus avec d'autres agences décentralisées de l'Union européenne, notamment avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments, l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Spanish: Se mantendrá un contacto regular con otras agencias descentralizadas de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
French: Programmes communautaires Autres
Spanish: Programas comunitarios
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.
French: Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l'organisation de conférences spécifiques.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
French: Pour 2006, les priorités et les principaux objectifs sont les suivants:
Spanish: Las prioridades y los objetivos para 2006 se pueden resumir de la forma siguiente:
French: Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l'Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
Spanish: Como parte de su misión de suministrar información a las partes interesadas, la Agencia trabajará para mejorar la calidad de las traducciones.
French: En 2005, l'Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d'activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
French: Total niveau D Total des postes
Spanish: Total grado D Total puestos
French: L'EMEA va suivre de près l'efficacité et l'adéquation de tous les nouveaux outils, procédures et processus et va améliorer leur fonctionnement de manière à produire les meilleurs résultats possibles.
Spanish: La EMEA vigilará de cerca la efectividad y la idoneidad de todas las herramientas, procedimientos y procesos nuevos y ajustará su funcionamiento con vistas a proporcionar los mejores resultados.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
French: La politique de l'Agence concernant les médicaments orphelins est conçue pour soutenir l'innovation et la recherche, y compris celle qui est effectuée par les petites et moyennes entreprises.
Spanish: La política de la Agencia en relación con los medicamentos huérfanos tiene como objeto prestar apoyo a la innovación y a la investigación, incluidas las actividades llevadas a cabo por pequeñas y medianas empresas.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Spanish: Gastos operativos 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas comunitarios
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
Spanish: Para ello será necesario identificar las áreas en las que se requiere reforzar y desarrollar los conocimientos especializados.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia completará la aplicación de requisitos legislativos y de procedimiento en el área de buenas prácticas de fabricación (BPF) para principios activos y ciertos excipientes.
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
Spanish: En la medida en que se perfecciona el programa, los beneficios, algunos de los cuales se enumeran a continuación, se vuelven más aparentes.
French: Silvia DOMINGO ROIGE
Spanish: Silvia DOMINGO ROIGÉ
French: l'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de autorización de comercialización.
French: Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique informatique
Spanish: Contribución general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de TI
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
Spanish: En un sector cada vez más globalizado como es el farmacéutico, resulta significativa la contribución de la Agencia en foros científicos internacionales sobre la armonización del marco legislativo.
French: Le programme de télématique de l'Union européenne améliore les communication et l'accès aux données.
Spanish: El programa de telemática de la UE está proporcionando una mejor comunicación y un mejor acceso a los datos.
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
Spanish: El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
French: La participation de l'Agence à ce cycle se poursuivra en 2006.
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
French: Au niveau international, l'Agence continuera de coordonner la participation de l'Union européenne aux conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH) et sa contribution, ainsi que celle de ses comités scientifiques, devrait augmenter en 2006.
Spanish: En el ámbito internacional, la Agencia seguirá coordinando la participación de la UE en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés), donde se espera una mayor contribución de la Agencia y de sus comités científicos en 2006.
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Spanish: seguir prestando asesoramiento científico en asuntos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos durante diferentes etapas de su desarrollo;
French: En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l'EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l'importation de données concernant les médicaments et sur l'analyse des données de pharmacovigilance.
Spanish: Además, a fin de poder identificar las señales de seguridad, la EMEA deberá prestar asistencia a los Estados miembros sobre la importación de datos relativos a productos y analizar los datos sobre farmacovigilancia.
French: Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l'Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œuvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
Spanish: Además, se pondrá en práctica una serie de recomendaciones derivadas del trabajo de la Agencia con asociaciones de pacientes y consumidores, se intensificarán los contactos con pacientes y profesionales de la salud mediante el desarrollo de marcos específicos y se creará un nuevo grupo de trabajo en el que colaborarán profesionales de la salud.
French: Par l'intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l'Agence, et pourront bénéficier d'une assistance pour la traduction des documents d'information sur les produits.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
French: Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d'examiner les avantages potentiels de cette approche.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: La Agencia continúa desarrollando la base de datos de memorias científicas para medicamentos de uso veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado.
French: mise en œuvre de la décision du conseil d'administration assurant l'accès le plus large possible du public aux documents de l'Agence.
Spanish: aplicación de la decisión del Consejo de Administración sobre el acceso a los documentos de la Agencia, garantizando el máximo acceso público.
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Spanish: Podrá incluirse información sobre productos autorizados por procedimientos nacionales para aquellos Estados miembros que hayan facilitado sus datos de productos y firmado un memorando de acuerdo sobre el intercambio y el mantenimiento de datos.
French: Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Spanish: Número de videoconferencias y reuniones reembolsadas
French: Le mandat de l'Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l'OMS) aura une incidence sur l'importance du système de certification.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
French: Nombre de délégués remboursés
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
French: En 2006, l'Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d'essai plus axée sur les risques.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
French: La communication de conseils scientifiques est un des moyens les plus efficaces dont dispose l'Agence pour soutenir l'innovation et la recherche: l'analyse de l'incidence de l'impact de la procédure de conseil scientifique fourni par l'Agence montre qu'elle augmente considérablement les chances d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
French: L'EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d'harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œuvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l'industrie pharmaceutique.
Spanish: La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
French: En vertu d'une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Le souci permanent de la sécurité des médicaments vétérinaires dans la phase de post-autorisation et la nécessité d'adopter, relativement à cette question, une approche permanente de gestion des risques, figurent en bonne place dans la liste des activités prioritaires en 2006.
Spanish: El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
French: Lors de cette révision, il faudra bien réfléchir à la participation appropriée d'experts spécialisés aux divers processus.
Spanish: Durante esta revisión deberá considerarse detenidamente cuáles son los conocimientos especializados más apropiados en los diferentes procesos.
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
French: Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
Spanish: Esto debería redundar en un sistema de seguimiento de medicamentos más eficaz.
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Spanish: Teniendo en cuenta el cambio de la legislación en lo que respecta a remisiones automáticas y la elaboración de listas de medicamentos para los cuales debería redactarse un resumen de las características del producto (RCP) armonizado, se espera un incremento de arbitrajes/remisiones para medicamentos de uso humano y veterinario.
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: Además de 33 elementos de datos básicos, se incluirá en la base de datos información del producto (RCP, prospecto, etiquetado) sobre un subconjunto de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Gestion de l'Agence
Spanish: Gestión de la Agencia
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
Spanish: El novedoso concepto de planes de gestión de riesgos (RMP) introducido por la nueva legislación requerirá una evaluación adecuada, tanto en las fases previas a la autorización como en las fases posteriores a la misma.
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
Spanish: En función del resultado del análisis de los procesos operativos, hacia finales de año la EMEA aceptará sólo envíos de solicitudes por vía electrónica para autorizaciones de comercialización en formato eCTD.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
French: Réunions du conseil d'administration
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
French: Transparence, communication et fourniture d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
French: amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d'informations;
Spanish: mejorar la transparencia, la comunicación y el suministro de información;
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
French: Cette année, l'Agence s'attend aussi à recevoir les premières demandes d'autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Spanish: Este año la EMEA también espera recibir las primeras solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos genéricos de uso humano.
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
French: L'Agence va également se préparer au développement d'outils supplémentaires, et notamment d'une base de données de mémoire scientifique et d'une base de données de conseils scientifiques.
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.