FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Spanish: • Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Spanish: Antes de la administración de NUCEIVA se deben conocer la anatomía y los puntos anatómicos de referencia de los músculos prócer y corrugador de la ceja y las estructuras vasculares y nerviosas circundantes de la región del entrecejo.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Se debe tener cuidado para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas del entrecejo observadas con el ceño fruncido (ver sección 4.2).
French: Trouble sensoriel, gêne au niveau de la tête, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, gonflement de l'œil, contraction musculaire, site d'injection: rougeur, douleur, picotement
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
French: Tableau 1 Les effets indésirables associées à NUCEIVA sont classés par classe de systèmes d'organes et les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Spanish: Tabla 1 Las reacciones adversas relacionadas con NUCEIVA se clasifican según la clase de órgano y sistema y la frecuencia definida de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
French: NUCEIVA n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
French: 540 patients présentant des rides glabellaires modérées à sévères, visibles lors du froncement maximal des sourcils, et pour lesquels ces rides induisaient un retentissement psychologique important (sur l'humeur, anxiété /ou symptômes dépressifs) ont été inclus dans l'étude clinique européenne/canadienne.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
French: Certains des anticorps ainsi formés sont neutralisants, ce qui peut donner lieu à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A.
Spanish: Durante el tratamiento con toxina botulínica pueden aparecer anticuerpos contra la toxina botulínica de tipo A. Algunos de los anticuerpos formados son neutralizantes, lo que puede provocar el fracaso del tratamiento con toxina botulínica de tipo A.
French: Gestion du surdosage
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Spanish: Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.
French: • En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
Spanish: La inyección se ha asociado a dolor localizado, inflamación, parestesia, hipoestesia, hipersensibilidad, hinchazón/edema, eritema, infección localizada, hemorragia y/o hematomas.
French: Score GLS au froncement maximal à l'inclusion
Spanish: Puntuación basal en la GLS con la máxima contracción
French: Le flacon doit être éliminé si le vide ne permet pas d'aspirer le solvant dans le flacon.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
French: Les doses recommandées (exprimées en unités) diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
French: - En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
French: 2,5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) sont aspirés dans une seringue pour obtenir une solution injectable reconstituée présentant une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Spanish: Se extraen en una jeringa 2,5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida inyectable en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
French: Selon le tableau des dilutions ci-après, la quantité de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) est aspirée dans une seringue pour obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4 unités/0,1 mL.
Spanish: Según la tabla de dilución siguiente, se extrae en una jeringa la cantidad de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable para obtener una solución reconstituida en una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.
French: ≤ 1 (c'est-à-dire aucune ride ou sévérité légère) Nombre Pourcentage > 1 (c'est-à-dire modéré ou sévère) Nombre
Spanish: ≤ 1 (es decir, ausentes o leves)
French: Une faiblesse neuromusculaire excessive peut être exacerbée par l'administration d'une autre toxine botulinique avant la disparition des effets de la toxine botulinique administrée précédemment.
Spanish: La administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente puede exacerbar una debilidad neuromuscular excesiva.
French: Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
French: Une atrophie musculaire est attendue après plusieurs traitements par la toxine botulinique faisant suite à une paralysie flasque des muscles traités.
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
French: Comment NUCEIVA est-il injecté
Spanish: Cómo se inyecta NUCEIVA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Spanish: Se administran cuatro Unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
French: • deux injections doivent être administrées dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
French: - En cas d'éclaboussures, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Spanish: - En caso de salpicaduras, lave con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
French: Des effets secondaires potentiellement liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection peuvent se produire dans de très rares cas (c'est-à-dire faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou aliments solides ou liquides déviés dans les voies respiratoires).
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
French: Hématome au niveau du site d'application, syndrome grippal, hématome au niveau du site d'injection, douleur au niveau du site d'injection, gonflement au niveau du site d'injection
Spanish: Hematoma en el lugar de aplicación, enfermedad seudogripal, hematoma en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección
French: - Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
French: • Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
French: L'injection de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de dysphagie et pneumopathie d'inhalation.
Spanish: No se recomienda la inyección de NUCEIVA en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración.
French: • En cas d'éclaboussures sur la peau, laver à l'aide d'une solution d'hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l'eau.
Spanish: • En caso de salpicarse en la piel, lávela con una solución de hipoclorito sódico y aclare a fondo con agua abundante.
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
French: Cinq sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Spanish: Cinco puntos de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
French: Notice: Information de l'utilisateur NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Spanish: Prospecto: información para el usuario NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au repos lors de l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS avec froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA redujeron significativamente la profundidad de las arrugas del entrecejo en 1 punto o más con el ceño fruncido durante un máximo de 139 días, según lo determinado por la evaluación del investigador de la profundidad de las arrugas con el ceño fruncido
French: • Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Spanish: • Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
French: - Tout déversement doit être essuyé: soit à l'aide d'un matériau absorbant imprégné d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) dans le cas du produit déshydraté, soit à l'aide d'un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
Spanish: - Los vertidos se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) en el caso del producto secado al vacío o con un material absorbente seco si el producto ya está reconstituido.
French: Diplopie, sécheresse oculaire, trouble sensoriel au niveau de la paupière
Spanish: Diplopía, sequedad ocular, trastorno sensitivo palpebral
French: Effets indésirables liés à l'application
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada con la máxima contracción que tenían puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
French: Nombre
Spanish: Número
French: Quantité de solvant ajoutée [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] dans un flacon de 100 unités
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
Spanish: Tabla 4 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la categoría basal de GLS en reposo, población IT
French: Quantité de diluant ajoutée au flacon de 100 unités [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Spanish: Cantidad de diluyente añadida al vial de 100 Unidades (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) 2,5 ml
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
Spanish: Tabla 3 - Variable exploratoria de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción en las personas tratadas con NUCEIVA en función de la puntuación basal en la GLS con la máxima contracción, población IT
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: Présentation plaquette thermoformée (PVC/alu) 13 gélules
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
French: Numéro AMM (UE)
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
French: • vous avez tendance à tomber.
Spanish: • si tiene tendencia a caerse.
French: JOURS 1 à 7 Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
French: Seules des données de sécurité ont été collectées dans cette étude; aucune nouveau signe concernant la sécurité n'a été identifié.
Spanish: En este estudio solo se obtuvieron datos de seguridad; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
French: Le lavage gastrique peut être utile.
Spanish: Puede ser útil un lavado gástrico.
French: Les sujets étaient âgés de 25 à 80 ans, avec un âge moyen de 51 ans environ.
Spanish: Los pacientes tenían de 25 a 80 años de edad con una edad media de aproximadamente 51 años de edad.
French: Début du traitement (4 premières semaines):
Spanish: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
French: NUEDEXTA est une association de deux principes actifs:
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
French: Des études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Description:
Spanish: Descripción:
French: Après 4 semaines:
Spanish: Después de 4 semanas:
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation de ce médicament dans ces situations.
Spanish: Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.
French: Cependant, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent un traitement.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider:
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, podrá decidir:
French: • À partir de la semaine 4:
Spanish: • A partir de la semana 4:
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad
French: • vous-même ou un membre de votre famille avez actuellement ou avez déjà eu une maladie ou des problèmes cardiaques quelconques.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Spanish: El incremento de la dosis, cuando esté justificado, debe realizarse con precaución en estos pacientes.
French: Enfants et adolescents NUEDEXTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: • Étude pivot (07-AVR-123)
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
French: Votre médecin vous évaluera en détail.
Spanish: Su médico le examinará atentamente.
French: Cette plaquette est destinée à être utilisée pour les 10 premiers jours de traitement.
Spanish: Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de tratamiento.
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: La cápsula debe tomarse por vía oral (por la boca) con o sin alimento aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Spanish: • Resumen de las características del producto (RCP)
French: Les études cliniques n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer de façon concluante si la réponse en termes d'efficacité et de sécurité est différente.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se resume a continuación:
French: • vous avez des antécédents d'usage abusif de médicaments.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
French: • Études d'évaluation des effets cardiaques
Spanish: • Estudios para evaluar los efectos cardíacos
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Jour 9
Spanish: Día 9
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) conviendra d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.