FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Slovak: Americký úrad pre potraviny a lieky (americký regulačný orgán pre lieky)
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
Slovak: Významná zmena (napr. zmeny v bunkovom systéme používanom na výrobu účinnej látky)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Swedish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
Slovak: Veľa biologických liekov je určených na dlhodobú liečbu chronických ochorení, a preto môže pacient v priebehu času užívať biologické lieky s miernymi rozdielmi.
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Slovak: V súčasnosti sú biologicky podobné lieky neoddeliteľnou súčasťou účinných biologických terapií dostupných v EÚ, pričom sú podporené primeranými opatreniami na ochranu bezpečnosti pacientov.
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Slovak: Biologické lieky: prehľad
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
Slovak: Mechanizmus účinku liečiva by mal byť v pôvodnej aj extrapolovanej indikácii sprostredkovaný rovnakým receptorom (receptormi).
Swedish: Världshälsoorganisationen
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Slovak: Biologické lieky sú v klinickej praxi dobre zavedené a v mnohých prípadoch sú pri liečbe závažných a chronických ochorení ako cukrovka, autoimunitné ochorenia a rakovina nenahraditeľné.
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Slovak: Farmakokinetické štúdie by sa mali uskutočniť u homogénnej a citlivej populácie (zdraví dobrovoľníci alebo pacienti), aby sa dali zistiť akékoľvek možné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
Swedish: När ett företag ansöker om godkännande för försäljning hos EMA utvärderas ansökan av EMA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel och säkerhet (CHMP och PRAC) samt av EU:s experter på biologiska läkemedel (arbetsgruppen för biologiska läkemedel) och specialister inom biosimilarer (arbetsgruppen för biosimilarer).
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť predloží EMA žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, vedecké výbory EMA pre lieky na humánne použitie a pre bezpečnosť liekov (CHMP a PRAC), ako aj odborníci EÚ v oblasti biologických liekov (pracovná skupina pre biologické lieky) a špecialisti na biologicky podobné lieky (pracovná skupina pre biologicky podobné lieky) predložené údaje vyhodnotia.
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Swedish: Inga skillnader förväntas när det gäller kliniska resultat.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Slovak: Ak je mechanizmus účinku liečiva zložitý a zahŕňa viac receptorov alebo väzbových miest (čo je časté v prípade monoklonálnych protilátok), môže byť ťažké stanoviť zapojenie každého receptora alebo väzbového miesta do každej indikácie.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Slovak: Farmakodynamické koncové ukazovatele sú zvyčajne založené na laboratórnych testoch.
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Swedish: Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Slovak: V EÚ je zavedený systém na monitorovanie nežiaducich účinkov, podávanie hlásení o nich, posudzovanie a predchádzanie nežiaducim účinkom, pre všetky lieky vrátane všetkých biologických liekov.
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Slovak: Menšia molekulárna variabilita medzi biologickými látkami v dôsledku prirodzenej biologickej variability a miernych úprav výrobných metód.
Swedish: Definitioner
Slovak: Definície
Swedish: Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Slovak: Takmer všetky biologicky podobné lieky povolené na používanie v EÚ boli schválené centrálne, keďže sa na ich výrobu používa biotechnológia.
Swedish: EU PAS-registret
Slovak: EU PAS Register
Swedish: God tillverkningssed
Slovak: Správna výrobná prax
Swedish: Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Slovak: Takáto štúdia by mala mať štatistickú silu, mala by byť randomizovaná, s paralelnou skupinou, preferenčne dvojito zaslepená a mala by použiť koncové ukazovatele účinnosti.
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Slovak: Štúdie spracovania lieku v tele vrátane jeho absorpcie, distribúcie, biotransformácie a exkrécie.
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Slovak: Tieto usmernenia sa aktualizovali tak, aby sa udržal krok s rýchlym pokrokom v biotechnológii a v analytických vedách a zohľadnili sa narastajúce skúsenosti s klinickým používaním.
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
Swedish: Kvaliteten hos alla läkemedel (biologiska och ickebiologiska) som är godkända inom EU är strikt kontrollerad.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Slovak: EMA predložené údaje preskúma a vydá vedecké stanovisko, ktoré sa následne zašle Európskej komisii, ktorá nakoniec udelí povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce lieky v EÚ vrátane biologicky podobných liekov musia na základe veľkého množstva údajov preukázať, že liek sa vyrába podľa schválených noriem a je vhodný na určené klinické použitie (tzv. farmaceutická kvalita).
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Slovak: Keď sa na referenčný liek vzťahuje ďalšie opatrenie (napr. vzdelávací materiál), malo by sa o ňom uvažovať aj v prípade biologicky podobného lieku.
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Slovak: Možný vplyv týchto zmien na klinický účinok biologického lieku sa starostlivo hodnotí s použitím štúdií porovnateľnosti (najmä štúdie kvality a štúdie in vitro).
Swedish: I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Swedish: Bioteknik
Slovak: Biotechnológia
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Slovak: Protilátka proti lieku Protilátky vytvorené imunitným systémom tela proti účinnej látke (najmä veľkej molekule, ako je proteín).
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Slovak: Správa, ktorú musí spoločnosť uvádzajúca lieky na trh v EÚ pravidelne (napr. každých šesť mesiacov) predkladať regulačným orgánom a ktorá zahŕňa nové hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky.
Swedish: Utredningsrapporterna för dem finns tillgängliga på EMA:s webbplats, på varje läkemedels specifika sida, under fliken "Assessment history".
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Slovak: Lieky sa povolia, keď sa v štúdiách o ich farmaceutickej kvalite, bezpečnosti a účinnosti presvedčivo preukázalo, že prínosy lieku prevyšujú riziká (tzv. pozitívny pomer prínosov a rizík).
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
Slovak: Liek získaný biotechnologicky sa často vytvára tak, že sa do buniek vloží gén, vďaka ktorému môžu vytvárať požadovaný proteín.
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Slovak: Ak majú pacienti otázky o tom, či je konkrétny biologický liek biologicky podobným liekom, zdravotnícki pracovníci môžu túto informáciu nájsť v časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
Swedish: Rapporterna granskas för att se om det finns några indikationer på eventuella oönskade effekter.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vypracovala vlastné usmernenia pre biologicky podobné lieky (nazývajú sa podobné bioterapeutické prípravky alebo SBP) a biologicky podobné monoklonálne protilátky s cieľom poskytnúť usmernenia pre regulačné orgány na celom svete.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro
Swedish: Naturlig variation
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ, ktorí skúmajú a odporúčajú povolenie na uvedenie lieku na trh)
Swedish: Internationellt generiskt namn
Slovak: Medzinárodný nechránený názov
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
Swedish: Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Slovak: Požiadavky na údaje pre schválenie lieku: vedecky zostavený balíček
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Slovak: V prípade biologických liekov to zahŕňa skúmanie ich špecifických fyzikálno-chemických vlastností, biologického účinku, čistoty, sterility a stability s cieľom zabezpečiť, aby pred uvedením šarží na trh boli splnené všetky požadované normy.
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Slovak: Biologicky podobné lieky: definícia a vlastnosti
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Slovak: Sekvencia aminokyselín (znázornená krúžkami) a biologický účinok proteínu zostávajú pri všetkých šaržiach rovnaké, aj keď sa v reťazcoch cukrov vyskytujú tieto malé rozdiely.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Slovak: Veľká zmena (napr. určité zmeny v zložení lieku)
Swedish: Produktegenskaper: de flesta studier av immunogenicitet fokuserar på hur skillnader på produktnivå kan påverka immunsvaret.
Slovak: charakteristík lieku: veľká väčšina štúdií imunogenicity sa zameriava na to, ako môžu rozdiely na úrovni lieku ovplyvniť imunitnú odpoveď.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali byť, tak ako v prípade každého lieku, pri predpisovaní obozretní a mali by vziať do úvahy lekársku anamnézu pacienta.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Slovak: Na porovnanie farmakologických účinkov by sa mal zvoliť citlivý koncový ukazovateľ, ktorý umožní zistiť rozdiely špecifické pre liek.
Swedish: Alternativt kan den laddas ned från EMA:s webbplats.
Slovak: Túto informáciu si tiež môžu stiahnuť z webovej stránky EMA.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka, ktorá by sa vzťahovala len na biologicky podobné lieky.
Swedish: Extrapolering
Slovak: Extrapolácia
Swedish: hållbarhet hos den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet under dess hållbarhetstid och under definierade lagringsförhållanden
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa zbierajú v priebehu celého programu klinického vývoja, a to aj počas farmakokinetických a farmakodynamických štúdií.
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Slovak: Okrem porovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických štúdií môžu byť potrebné údaje o bezpečnosti a účinnosti, najmä v prípade zložitejších biologických liekov
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Slovak: EMA uverejňuje pre každý liek, ktorý je schválený prostredníctvom EMA, vrátane biologicky podobných liekov skupinu dokumentov známu ako európska verejná hodnotiaca správa (european public assessment report, EPAR).
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
Slovak: Konkurencia zo strany biologicky podobných liekov môže systémom zdravotnej starostlivosti v EÚ priniesť výhody, keďže sa očakáva, že sa vďaka nej zlepší prístup pacientov k bezpečným a účinným biologickým liekom s preukázanou kvalitou.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Slovak: Povoľovanie liekov v EÚ sa opiera o pevný právny rámec, ktorého súčasťou je od roku 2004 osobitný spôsob povoľovania biologicky podobných liekov.
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Slovak: Požiadavky na klinické údaje zahŕňajú najmä farmakokinetické štúdie biologickej rovnocennosti
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
Slovak: Kľúčové úvahy týkajúce sa potenciálnej imunogenicity biologických liekov
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií
Swedish: Detta dokument (som kallas "sammanfattning av EPAR för allmänheten") finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
Slovak: Tieto súhrny (EPAR) sú k dispozícii na hlavnej stránke každého lieku na webovej stránke EMA vo forme dokumentov s otázkami a odpoveďami dostupnými vo všetkých oficiálnych jazykoch EÚ.