FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης συμπεριλαμβανομένων των DM1, Lys-MCC-DM1 και MCC-DM1 απεκκρίνονται κυρίως στη χολή με ελάχιστη αποβολή στα ούρα.
Slovak: V predklinických štúdiách katabolity trastuzumab emtanzinu, vrátane DM1, Lys-MCC-DM1 a MCC-DM1, sa vylučujú hlavne žlčou s minimálnym vylučovaním do moču.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n = 577), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n = 78) και των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (n = 16).
Slovak: 577), u pacientov vo veku 65-75 rokov (n =
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών με ΠΚΜ, ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα 3
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 1,6 % pacientov s EBC a neboli hlásené žiadne príhody 3. alebo 4. stupňa.
Greek: • Έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύς καρδιακός ρυθμός κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έως 24 ώρες μετά από την έγχυσηπρόκειται για τις λεγόμενες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Slovak: Sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz počas infúzie alebo počas 24 hodín po infúzii - to sú takzvané reakcie súvisiace s infúziou.
Greek: Όλοι, εκτός από 5 ασθενείς, ήταν γυναίκες˙ 3 άνδρες συμπεριλήφθηκαν στο σκέλος της τραστουζουμάμπης και 2 στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Slovak: Všetci pacienti okrem 5 boli ženského pohlavia.
Greek: D-79639 Grenzach-Whylen Γερμανία
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να παρατηρηθεί βήχας, δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας ή όταν ο ασθενής κοιμάται ανάσκελα, πόνος στον θώρακα και πρησμένοι αστράγαλοι ή χέρια, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Greek: Κατά μέσο όρο 3,5 μόρια DM1 συζευγνύονται σε κάθε μόριο τραστουζουμάμπης.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών αναφέρθηκαν στο 24,2% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ.
Slovak: Zvýšenie transamináz sa v klinických štúdiách zameraných na MBC zaznamenalo u 24,2 % pacientov.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Slovak: Radiačná pneumonitída
Greek: 3), και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Slovak: 3), a potom ho znovu začnite podávať v dávke rovnakej úrovne.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Slovak: Laboratórne abnormality
Greek: βαθμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - 4. stupňa) sa pozorovalo počas liečby trastuzumab emtanzinom v klinických štúdiách (pozri časť 4.4).
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Μειωμένα ουδετερόφιλα Κάλιο
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet neutrofilov
Greek: • πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη επί απουσίας άλλης πιθανής αιτίας για την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, π.χ. ηπατική μετάσταση ή συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή.
Slovak: Natrvalo vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak neexistuje iná pravdepodobná príčina vzostupu hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu, napr. metastáza v pečeni alebo súbežne podávaný liek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pozoroval sa kumulatívny účinok trastuzumab emtanzinu na transaminázy, ktorý zvyčajne ustúpil po skončení liečby.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνετε το Kadcyla:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:
Greek: Βαθμού στο 0.5% των ασθενών.
Slovak: % pacientov.
Greek: 6. Εάν η συνταγογράφηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) γίνεται ηλεκτρονικά, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που συνταγογραφείται είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και όχι η τραστουζουμάμπη.
Slovak: Ak sa Kadcyla (trastuzumab emtanzin) predpisuje elektronicky, je dôležité zabezpečiť, že predpísaný liek je trastuzumab emtansín a nie trastuzumab.
Greek: Εάν αραιώθηκε υπό άσηπτες συνθήκες, μπορεί να αποθηκευθεί έως και 24 ώρες στους 2 0C έως 8 0C.
Slovak: Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na trastuzumab emtanzin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Βαθμού (> 1,5 έως ≤ 3 × ULN)
Slovak: 1,5-násobok až ≤ 3-násobok ULN)
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45%) για έγχυση ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα αποτελείται από τα εξής:
Slovak: Tento edukačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledujúce položky:
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Slovak: V ľudskej plazme boli katabolity trastuzumab emtanzinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1 zistené v nízkych koncentráciách.
Greek: Φαρμακοεπαγόμενη Ηπατική Βλάβη (DILI)
Slovak: Liekmi indukované poškodenie pečene (drug induced liver injury, DILI)
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα μικρομοριακό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu s malou molekulou, je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: 2,5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-násobok ULN pred začatím liečby.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Greek: Στο θανατηφόρο περιστατικό, ο ασθενής έλαβε κατά λάθος 6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης και κατέληξε περίπου 3 εβδομάδες μετά από την υπερδοσολογία.
Slovak: Vo fatálnom prípade bol pacientovi podaný trastuzumab emtanzin 6 mg/kg nesprávne a pacient zomrel približne tri týždne po predávkovaní; kauzálny vzťah s trastuzumab emtanzinom sa nestanovil.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στις μελέτες ΜΚΜ (N = 1871˙ ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν 10) και στην μελέτη KATHERINE (N = 740˙ ο διάμέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 14).
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Greek: • μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν στο 29% των ασθενών με ΠΚΜ και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων (Βαθμού ≥ 3
Slovak: %. Hemoragické príhody boli hlásené u 29 % pacientov s EBC a výskyt závažných hemoragických príhod (≥
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης και των καταβολιτών που περιέχουν DM1 αξιολογήθηκαν μετά τη χορήγηση 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2+ μεταστατικό καρκίνο μαστού με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10), ήπια (Child-Pugh A;
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu a katabolitov obsahujúcich DM1 bola hodnotená po podaní 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu pacientom s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene (n=10); miernou (Child-Pugh A; n=10) až stredne závažnou (Child-Pugh A; n=8) poruchou funkcie pečene.
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Kadcylu musí rekonštituovať a riediť zdravotnícky pracovník a podávať vo forme intravenóznej infúzie.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) ή πνευμονίτιδα
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť úvodnú dávku (pozri časť 5.2).
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η ηλικία δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Slovak: Populačná FK analýza ukázala, že vek neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Greek: • Σκέλος τραστουζουμάμπης εμτανσίνης: 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ενδοφλεβίως με έγχυση διάρκειας 30-90 λεπτών στην Ημέρα 1 κύκλου 21 ημερών
Slovak: Skupina s trastuzumab emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravenózne po dobu 30-90 minút v 1. deň 21-dňového cyklu
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú
Greek: ● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (≥25%) με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν η ναυτία, η κόπωση, το μυοσκελετικό άλγος, η αιμορραγία, η κεφαλαλγία, οι αυξημένες τρανσαμινάσες η θρομβοπενία και η περιφερική νευροπάθεια.
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει κλινικού σταδίου κατά την παρουσίαση (εγχειρήσιμοι έναντι μη εγχειρήσιμων), κατάστασης ορμονικού υποδοχέα, προεγχειρητικής HER2στοχευμένης θεραπείας (τραστουζουμάμπη, τραστουζουμάμπη συν επιπλέον HER2-στοχευμένο[υς] παράγοντα[ες]), και ιστοπαθολογικής κατάστασης των λεμφαδένων που αξιολογήθηκε μετά από προεγχειρητική θεραπεία.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa klinického štádia pri prvom vyšetrení (operabilný vs inoperabilný), stavu hormonálnych receptorov, predoperačnej HER2-cielenej liečby (trastuzumab, trastuzumab plus ďalšia(-ie)
Greek: Πώς να πάρετε το Kadcyla
Slovak: Ako budete dostávať Kadcylu
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος και ορισμένες με θανατηφόρα έκβαση, λόγω φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Greek: • Μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (όπως η ρινορραγία)
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (ωοθήκη κινεζικού κρικητού), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με το DM1, έναν αναστολέα μικροσωληνίσκων, μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje trastuzumab, humanizovanú monoklonálnu protilátku IgG1 vytvorenú cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie, kovalentne viazaný na DM1, inhibítor mikrotubulov, prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν για να διαπιστωθεί εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či máte niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Slovak: % IS [0,39; 0,64], p <
Greek: • Σκέλος ελέγχου (λαπατινίμπη συν καπεσιταμπίνη): 1.250 mg/ημέρα λαπατινίμπης από του στόματος άπαξ ημερησίως σε κύκλο 21 ημερών συν 1.000 mg/m από του στόματος καπεσιταμπίνης δις ημερησίως στις ημέρες 1-14 κύκλου 21 ημερών
Slovak: Kontrolná skupina (lapatinib v kombinácii s kapecitabínom): lapatinib 1 250 mg/denne perorálne jedenkrát denne v priebehu 21-dňového cyklu v kombinácii s kapecitabínom
Greek: Απαίτηση για περαιτέρω μείωση της δόσης Διακόψτε τη θεραπεία Πίνακας 2 Κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Greek: Έχει παρατηρηθεί κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 40% σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, και επομένως, υπάρχει πιθανός κίνδυνος συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: %, a preto je potenciálnym rizikom symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων με θανατηφόρα έκβαση τόσο στο ΜΚΜ όσο και στον ΠΚΜ.
Slovak: Pozorovali sa prípady hemoragických príhod s fatálnym následkom u pacientov s MBC aj u pacientov s EBC.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa má dočasne prerušiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do ústupu symptómov alebo zlepšenia na ≤
Greek: Τραναμινάσες ορού > 3 x ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη > 2 ×
Slovak: Hladiny sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň hladina celkového bilirubínu
Greek: Roche
Slovak: France Roche
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες εμφάνισε γραμμική ΦΚ σε δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 2,4 σε 4,8 mg/kg.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, ak je podávaný intravenózne každé 3 týždne, vykazuje lineárnu FK v rozmedzí dávok 2,4 až 4,8 mg/kg; pacienti, ktorí dostávali dávky menšie alebo rovnajúce sa 1,2 mg/kg, mali rýchlejší klírens.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa podáva intravenózne.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 15 ml (100 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s bielym odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Greek: Στην περιγραφική ανάλυση παρακολούθησης συνολικής επιβίωσης, ο λόγος κινδύνου ήταν 0,75 (95% ΔΕ 0,64, 0,88).
Slovak: V deskriptívnych následných analýzach (follow-up) celkového prežívania bol pomer rizika 0,75 (95%
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN)
Slovak: 4. stupeň (> 20-násobok ULN)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Slovak: Zvýšená hladina aspartáttransaminázy
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Slovak: Môžete zaznamenať tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 4,0% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όπου αναφέρθηκαν έξι συμβάντα
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli hlásené u 4,0 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom šesť príhod bolo 3. stupňa a neboli hlásené žiadne príhody
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Greek: Πνευμονική Τοξικότητα
Slovak: Pľúcna toxicita
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≤ 1
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin, kým sa počet krvných doštičiek neupraví na ≤
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε στο 2,6% των ασθενών σε κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, με αναφερόμενα ένα συμβάν Βαθμού 3
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Greek: LVEF < 40%
Slovak: LVEF 40 % až ≤
Greek: • Χορηγείται στάγδην στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Slovak: Podáva sa infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) hodnotené skúšajúcim.
Greek: • Το DM1, το κυτταροτοξικό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, δεσμεύεται στην τουμπουλίνη.
Slovak: DM1, cytotoxická zložka trastuzumab emtanzinu, sa viaže na tubulín.
Greek: Το Kadcyla, τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, είναι ένα HER2-στοχευμένο συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει την εξανθρωποποιημένη αντι-HER2 IgG1, τραστουζουμάμπη, η οποία συνδέεται ομοιοπολικά με τον αναστολέα μικροσωληνίσκων DM1 (παράγωγο της μαϋτανσίνης) μέσω του σταθερού θειοαιθερικού συνδέτη MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένες τιμές της ALT κατά έναρξη (π.χ. λόγω ηπατικών μεταστάσεων) ενδέχεται να εμφανίζουν προδιάθεση για ηπατική βλάβη με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικού συμβάντος 3ου-5ου Βαθμού ή αυξημένες τιμές στον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Pacienti s východiskovým zvýšením ALT (napr. z dôvodu pečeňových metastáz) môžu byť náchylní na poškodenie pečene s vyšším rizikom pečeňovej príhody
Greek: • Kadcyla 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 8 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg
Slovak: Kadcyla 160 mg: pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 8 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 160 mg trastuzumab emtanzinu.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν διακόψει οριστικά την τραστουζουμάμπη λόγω σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη και δεν έχουν συλλεχθεί φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα πληθυσμού σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neuskutočnila žiadna formálna farmakokinetická štúdia a neboli zaznamenané žiadne údaje z populačnej farmakokinetickej (FK) analýzy.
Greek: Η NRH είναι μία σπάνια παθολογική κατάσταση του ήπατος, η οποία χαρακτηρίζεται από διάχυτη καλοήθη εξαλλαγή του ηπατικού παρεγχύματος σε μικρά αναγεννητικά οζίδια.
Slovak: NRH je zriedkavé ochorenie pečene charakterizované rozšírenou benígnou transformáciou pečeňového parenchýmu na malé regeneratívne noduly; NRH môže viesť k ne-cirhotickej portálnej hypertenzii.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcie súvisiace s infúziou radiačná pneumonitída
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη εάν δεν επιλύεται με καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο διαλύματος 8 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Greek: 2. H τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει το εξανθρωποποιημένο αντι-HER2 IgG1 αντίσωμα τραστουζουμάμπη και το DM1, ένα μαϋτανσινοειδή αναστολέα μικροσωληνίσκων.
Slovak: Trastuzumab emtanzin je konjugát protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovanú protilátku anti-HER2 IgG1 trastuzumab a DM1, maytansinoid inhibujúci mikrotubuly.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ήταν 9,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη και 14,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (λόγος κινδύνου, 0,59, p = 0,035), με διάμεση παρακολούθηση περίπου 14 μηνών σε αμφότερα τα σκέλη.
Slovak: Medián PFS bol 9,2 mesiaca v skupine s trastuzumabom v kombinácii s docetaxelom a 14,2 mesiaca v skupine s trastuzumab emtanzinom (pomer rizika 0,59; p =
Greek: βαθμού περιφερική νευροπάθεια μέχρι να αποδράμει σε ≤ 2
Slovak: 2. stupňom periférnej neuropatie pri vstupe do štúdie.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος 5 mL περιέχει 20 mg/mL τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 5 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu (pozri časť 6.6).
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 20 mL (160 mg), το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι μοβ χρώματος.
Slovak: Kadcyla je dostupná v 20 ml (160 mg) injekčných liekovkách zo skla typu 1 uzatvorených sivou butylovou gumovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovým laminátom a zapečatených hliníkovým tesnením s červenofialovým odklápacím viečkom z plastickej hmoty.