FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tras la evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la placa de crecimiento está totalmente cerrada.
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia).
Swedish: Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation (artroskopi).
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Spanish: En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al suero bovino.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
Swedish: • minskat rörelseomfång i knäleden
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
Spanish: Estos estudios han demostrado que el empleo de este tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro.
Swedish: Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med ChondroCelect är säker.
Spanish: La eficacia de ChondroCelect se evaluó en un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado (TIG/LEY/01/2000) y en los dos primeros años de su fase de extensión de 4 años (TIG/LEY/01/2000EXT).
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la actividad física según las recomendaciones del médico.
Swedish: Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas enligt läkarens rekommendation.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la implantación de condrocitos expandidos en ganado caprino y en ratones no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Spanish: En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Spanish: • Material formativo para cirujanos
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
Spanish: - Debe reanudar la actividad física de acuerdo con el plan de rehabilitación que le recomiende el fisioterapeuta.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Spanish: • El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Spanish: Se han preparado una serie de instrucciones para una rehabilitación adecuada en función de la localización y el tamaño de la lesión y del perfil del paciente.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Spanish: Se ha notificado sinovitis y lesiones en el hueso subcondral en modelos animales y existen posibles riesgos con el uso de ChondroCelect.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Spanish: La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Spanish: ChondroCelect no debe esterilizarse.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Spanish: Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el número suficiente de células para tratar el tamaño de lesión predefinido, medido en el momento de obtener la biopsia.
Swedish: Varje produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas.
Spanish: Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Spanish: Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect.
Swedish: Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Spanish: En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo de unas semanas después de la cirugía.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Spanish: Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.
Swedish: Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
Swedish: Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt ICRS - International Cartilage Repair Society) hos vuxna.
Spanish: Durante el ensayo clínico pivotal no se observó influencia alguna del índice de masa corporal (IMC) en el resultado, pero los datos bibliográficos indican que un IMC superior a 30 puede afectar negativamente el éxito del procedimiento.
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones in vitro con un adhesivo de fibrina ya comercializado que contiene aprotinina (un inhibidor de la fibrinólisis de origen bovino).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Spanish: Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
Swedish: Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.
Spanish: Un estudio preclínico con el modelo ortotópico de cabra demostró que esta técnica ofrecía resultados comparables a los de la técnica Brittberg, siempre que se procure una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno.
Swedish: Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
Spanish: En la medida de lo posible, estos problemas deben corregirse antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de ChondroCelect.
Swedish: Om möjligt ska samtidiga knäproblem åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Swedish: Under ACIförfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
Swedish: ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
Spanish: En pacientes con aparición más tardía de los síntomas, los dos tratamientos exhibieron idéntica eficacia.
Swedish: För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Spanish: • El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Spanish: Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con ChondroCelect.
Swedish: Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Spanish: Los pacientes con lesiones de tamaño superior a 5 cm² han recibido tratamiento únicamente dentro del programa de uso compasivo.
Swedish: Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Swedish: I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade resultatet efter 36 månader.
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
Spanish: Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
Swedish: Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
Spanish: Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede extrapolarse directamente a la situación humana.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Spanish: Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Spanish: No procede.
Swedish: Ej tillämpligt.
Spanish: Si el cirujano decide que el tratamiento con ChondroCelect es apropiado para usted, obtendrá una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) de la rodilla.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Spanish: La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla.
Swedish: En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad.
Swedish: Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter gällande säkerheten.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición de la lesión de rodilla era ligeramente mayor en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas (2,0 años frente a 1,6 años).
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Spanish: Estas reacciones fueron en general leves y desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
Spanish: La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago.
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
Spanish: Embolia grasa, tromboflebitis
Swedish: Fettembolism, Tromboflebit
Spanish: N° Pac {número de paciente}
Swedish: Pt N° {patientnummer}
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
Spanish: En el programa de uso compasivo se observó una mayor incidencia de artrofibrosis y reducción de la amplitud del movimiento articular en el subgrupo de pacientes con lesión rotuliana (8,2 % y 13,1 % respectivamente) frente a los pacientes con lesiones no rotulianas (0,6 % y 2,6 % respectivamente).
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
Spanish: Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del 1,8 %, frente al 25 % obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.
Swedish: När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den randomiserade kontrollerade prövningen.
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥
Spanish: El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
Swedish: Läkemedlet framställs från ett litet prov av broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de otro tipo de adhesivo de fibrina con un inhibidor sintético de la fibrinólisis (ácido tranexámico) en el ensayo clínico pivotal no mostró ningún problema de seguridad.
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
Swedish: Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos del tratamiento con ChondroCelect en la fertilidad.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantationen
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
Swedish: Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Swedish: Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
Spanish: Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS).
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Spanish: Antes de su implantación, compruebe que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación enviada y en el vial del producto.
Swedish: Före implantationen ska patientens namn kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan med läkemedlet.