FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tüdőgyulladás (pneumónia)
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
Hungarian: Áttétes emlőrák, non-Hodgkin limfóma
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Hungarian: A mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt, az alkalmazás után 10 nappal, minden egyes infúzió előtt, illetve fertőzés tünetei esetén ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot.
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Hungarian: Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetek közé (extravazáció).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Hungarian: Kóros EKG eredményről számoltak be.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νευροπάθειας και νευροτοξικότητας, τόσο κεντρικής όσο και περιφερικής, μετά από ενδορραχιαία ένεση.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δοσολογία 12 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες, οι ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση το κατόρθωσαν με τον πρώτο κύκλο εφόδου.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να αυξηθεί όταν αυτή χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλον μυελοκατασταλτικό παράγοντα, όπως για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2 (βλ. παράγραφο
Hungarian: Az élet során a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t (lásd 5.1 pont).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA).
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Παρατηρήθηκαν ατροφία των σωληναρίων των όρχεων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Hungarian: A herében tubularis atrophiát és csökkent spermiumszámot figyeltek meg.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Az oltás és az immunizálás nem feltétlenül lesz hatásos a Novantrone kezelés során, illetve azt követően még 3 hónapig.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των κουταβιών ή στη γονιμότητα στη μελέτη δύο γενεών σε επίμυες.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Hungarian: A toxicitás első számú célszerve a vérképzőrendszer volt, és a hatás myelosuppressióban nyilvánult meg.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Hungarian: A mitoxantron egy igazolt citotoxikus, antineoplasztikus hatással rendelkező szintetikus antracéndion származék.
Greek: - Δυσχρωματισμός δέρματος.
Hungarian: A bőr elszíneződése
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλαμβάνουν σπασμούς που οδήγησαν σε κώμα και βαριά νευρολογικά επακόλουθα, καθώς και παράλυση με δυσλειτουργία εντέρου και ουροδόχου κύστης.
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
Greek: - Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοιας
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám, ami fáradékonyságot és légszomjat okozhat (vérszegénység).
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Hungarian: A mitoxantron és más immunszuppresszív szer kombinációja esetén fokozott lehet a nagymértékű immundepresszió és a lymphoproliferatív szindróma kockázata.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül naponta kisdózisú szájon át szedett kortikoszteroiddal kombinálva (a kortikoszteroidok az immunrendszert gátló hormonkészítmények).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να χαρακτηριστεί από ένα μοντέλο τριών διαμερισμάτων.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni egy intravénás cseppinfúzióba, izotóniás sóoldatba vagy 5%-os glükózoldatba.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek és klasztogénnek bizonyult minden in vitro tesztrendszerben, valamint patkányokban in vivo.
Greek: Μικρότερη αρχική δόση (12 mg/m2 ή λιγότερο) συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές εφεδρείες μυελού των οστών, π.χ. λόγω προηγούμενης χημειοθεραπείας ή κακής γενικής κατάστασης.
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, μπορεί συνήθως να επαναληφθεί η προηγούμενη δόση εάν οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és thrombocytaszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Hungarian: A mitoxantron az akut myeloid leukaemia (AML) kezelésére javallott felnőtteknél.
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Novantrone koncentrátum kizárólag intravénás infúzióként adható be.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για καρκίνο:
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Greek: Προσαρμογές της δόσης του αντιπηκτικού παράγοντα μπορεί να απαιτούνται για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου αντιπηκτικής δράσης.
Hungarian: Az antikoagulálás szükséges mértékének fenntartásához szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
Greek: - Νέες ή επιδεινούμενες αναπνευστικές δυσκολίες.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: Májkárosodás esetén a mitoxantron clearance-e csökkent lehet.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mitoxantron kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Novantrone: - Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά σας (π.χ. ανθρακυκλίνες).
Hungarian: A Novantrone mellékhatásait esetlegesen fokozó gyógyszerek: - A szívet esetlegesen károsító gyógyszerek (pl. antraciklinek) - A csontvelő vérsejt- és vérlemezketermelését gátló gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek)
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
Hungarian: Ha a FVS nadír > 1500 µl és a thrombocyta nadír > 50 000 µl
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Hungarian: Az immunrendszer csökkent működése esetén, például a mitoxantron-kezelés folyamán, az élő vírusvakcinákkal (pl. sárgaláz vakcinával) történő immunizálás fokozza a fertőzések és egyéb mellékhatások, például a vaccinia gangrenosa és a generalizált vaccinia kockázatát.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναληφθεί κάθε 1-3 μήνες.
Hungarian: A mitoxantron javasolt adagja általában 12 mg/m2 testfelület rövid (körülbelül 5-15 perces) intravénás infúzióban 1-3 havonta ismételve.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι ενεργή όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες ή κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Hungarian: * Az infúzió beadásának helyén előforduló extravasatióról számoltak be, amelynek következtében erythema, duzzanat, fájdalom, égő érzés és/vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel.
Greek: - Μεταβολικές διαταραχές (σύνδρομο λύσης όγκου).
Hungarian: (mielodiszpláziás szindróma)
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Hungarian: Thrombocytopenia Granulocytopenia
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Greek: - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Hungarian: - A szív pumpafunkciójának csökkenése a szívizom károsodása (kardiomiopátia) következtében
Greek: Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Hungarian: A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mitoxantron
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του Novantrone και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Hungarian: Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Greek: (μυελοκατασταλτικοί παράγοντες) - Φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες)
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan tumor lízis szindróma eseteiről számoltak be.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για τη μιτοξαντρόνη.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα Κράτη μέλη του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Μη μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Hungarian: Nem áttétes emlőkarcinóma
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Hungarian: Akut myeloid leukaemia, myelodysplasiás szindróma, akut leukaemia
Greek: - Βαριά πάθηση όπου η καρδιά δεν μπορεί πλέον να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Hungarian: - A csontvelő nem termel elegendő vérsejtet (csontvelőelégtelenség)
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Hungarian: A gyógyszer fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.