FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollten die SerumImmunglobuline gemessen werden.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
German: Colestyramin, Antibiotika), sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
German: Durch die Beeinflussung des enterohepatischen Kreislaufs des Wirkstoffes verringern gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin, die MPA-AUC (siehe Abschnitt 4.9).
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
German: Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid.
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
German: Für ältere Patienten, die Myfenax als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
English: The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
German: Das Kapseloberteil ist opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
German: • Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
English: Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
German: Myfenax darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln Mycophenolatmofetil
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
German: • Fieber, Kältegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche
English: If you stop taking Myfenax
German: Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen
English: Cholestyramine
German: Colestyramin
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
English: • The Summary of Product Characteristics
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel.
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
German: opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250” in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
English: Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myfenax mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
English: • The Package Leaflet
German: • Die Packungsbeilage
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
German: das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
English: What you need to know before you take Myfenax
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
German: Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
German: Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden dürfen.
English: Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
German: Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
German: Myfenax 500 mg Filmtabletten
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
German: • Bronchitis, Halsschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verstopfte und laufende Nase, Niesen
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren) Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
German: Myfenax 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt vorverkleisterte Stärke (Mais) Povidon (K30)
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
German: • Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
German: Sehr häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit
English: Myfenax 250 mg hard capsules
German: Myfenax 250 mg Hartkapseln
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
German: 0,6 % der Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-(2-g-Daten), Herzund Lebertransplantationspatienten erhielten und mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, entwickelten lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome.
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, wurden die pharmakokinetischen
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
German: Für herz oder lebertransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Datenvor.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
German: Fieber oder Halsschmerzen), unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,
English: Liver Transplant
German: Lebertransplantation
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolat keinen Samen spenden.
English: • overgrowth of the gum tissue
German: • Verdickung des Zahnfleischs
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
German: • Hautwucherungen, Ausschlag, Akne, Haarausfall
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit Mycophenolatmofetil und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit Mycophenolatmofetil ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2-bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw.
English: Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
German: Kapseloberteil: opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung
English: How to store Myfenax
German: Wie ist Myfenax aufzubewahren?
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
German: 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
English: Therefore, a change in the dose of Myfenax should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Myfenax nicht notwendig sein.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mycophenolatmofetil.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
German: Bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) ist die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil nicht entsprechend untersucht worden.
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.
English: • infection of the digestive tract
German: • Infektion des Verdauungstrakts
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden.
English: In patients with renal impairment in whom mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder ihre Prodrugs, z.B.
English: Capsule shells
German: Kapselhüllen
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
German: Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
German: Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufigHäufig
English: Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
German: Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.
English: • cold sores, shingles
German: • Fieberbläschen, Gürtelrose
English: OTHER
German: Unterteil
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
German: Depression, Ängstlichkeit, anomales Denken, Schlafstörungen
English: Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
German: können Myfenax Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
English: • bowel blockage
German: • Darmverschluss
English: In patients with renal impairment in whom Myfenax and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
German: Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Mycophenolat in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
German: • Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit
English: Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
German: Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
German: Bei Lebertransplantationspatienten beträgt die empfohlene orale Dosis zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
English: • fungal infection of the digestive tract
German: • Pilzinfektion des Verdauungstrakts
English: Other medicines and Myfenax
German: Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet;
English: • inflammation of the digestive tract
German: • Entzündung des Verdauungstrakts
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in
German: Andere Nebenwirkungen Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B.
English: Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
German: Kinder und Jugendliche Zu pädiatrischen Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTELN
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw.
English: Nervous system disorders
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
English: In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich [BID]) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 % (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Oral administration
German: Systemorganklasse
English: Kidney Transplant
German: Nierentransplantation
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myfenax zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
German: • Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
German: die 1,3-bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
German: Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA;
English: Excipient
German: Oberteil
English: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
German: 8 mg/ml
English: Risk Minimisation Measures
German: Maßnahmen zur Risikominderung
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht in der Lage sind, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.