FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytujú závraty v priebehu užívania Orkambi, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým symptómy neustúpia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle når de bruker Orkambi bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under MedDRA-frekvensklassifiseringen: svært vanlige (≥ 1/10),
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - ENKELTPAKNING
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor og/eller ivakaftor og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Slovak: Prípady katarakty neboli pozorované u plodov pochádzajúcich z potkaních matiek liečených počas organogenézy fetálneho vývoja, potkaních mláďat vystavených do určitej miery požitím mlieka až do odstavenia alebo v štúdiách toxicity po opakovanom podaní ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Katarakter ble ikke observert i fostre fra rotter behandlet i organogenesestadiet av fosterutviklingen, hos rottevalper eksponert for en viss mengde via melkeinntak før avvenning, eller i toksisitetstester ved gjentatt dosering med ivakaftor.
Slovak: Pri súbežnom používaní je riziko, že iné lieky ovplyvnia lumakaftor/ivakaftor a tiež, že lumakaftor/ivakaftor ovplyvní iné lieky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av lumakaftor og ivakaftor er økt mengde og funksjon av F508del-CFTR på celleoverflaten, som medfører økt kloridiontransport.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en fase III, parallellgruppe, multisenter, rollover, forlengelsesstudie med pasienter med CF, som inkluderte pasienter som var 12 år eller eldre fra studie 1 og studie 2.
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter* Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m2)
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi CYP3A môže znížiť expozíciu týchto substrátov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og CYP3A-substrater kan derfor redusere eksponeringen av disse substratene (se pkt.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig rapportert hos pasienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Slovak: Orkambi nie sú určené pre používanie u detí mladších ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
Slovak: Použitie lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov po orgánovej transplantácii nebolo študované.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Norwegian Bokmål: Et forbigående fall i FEV1 er også observert hos enkelte pasienter etter oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od koncentrácie závislý inhibičný účinok na koncové časti proteínu hERG (human ether-à-go-go related gene) s IC15 5,5 µM, v porovnaní s Cmax (1,5 µM) pre ivakaftor pri terapeutickom dávkovaní lumakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot kramper (brukes til behandling av epileptiske anfall) for eksempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Slovak: Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Slovak: Po začatí liečby bol pozorovaný pokles v hodnote ppFEV1 pri meraní spirometrie po podaní.
Norwegian Bokmål: Et fall i ppFEV1 i begynnelsen av behandlingen ble sett i seriemålinger av spirometri etter dosering.
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Medzi 7 pacientmi s pre-existujúcou cirhózou alebo portálnou hypertenziou, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3, bolo pozorované zhoršenie funkčných pečeňových testov so vzostupom ALT, AST, bilirubínu a hepatickej encefalopatie u jedného pacienta.
Norwegian Bokmål: Blant 7 pasienter med underliggende cirrhose og/eller portal hypertensjon som fikk lumakaftor/ivakaftor i de placebokontrollerte fase III-studiene, ble forverring av leverfunksjonen med økt ALAT, ASAT og bilirubin samt leverencefalopati observert hos én pasient.
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Norwegian Bokmål: Netto effekt av behandling med lumakaftor/ivakaftor forventes å være sterk CYP3A-induksjon.
Slovak: Skúšanie 8: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti a znášanlivosti u pediatrických pacientov s CF vo veku 2 až 5 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 8 hodnotilo 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov (priemerný vek 3,7 rokov) pri skríningu.
Norwegian Bokmål: Studiel 8: Studie av sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til 5 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 8 evaluerte 60 pasienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gjennomsnittlig alder ved baseline 3,7 år).
Slovak: Účinky na chloridy v pote:
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Nie je známe, či je užívanie Orkambi u detí mladších ako 2 roky bezpečné účinné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Slovak: ** Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina prevedená z placebo na lumakaftor/ivakaftor) bola až 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Slovak: Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet): prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av CF.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orkambi Du skal fortsette å ta legemidlet slik legen din har fortalt deg selv om du føler deg frisk.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse:
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovplyvniť iné lieky Substráty CYP3A
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Slovak: Kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu): metylprednizolón, prednizón.
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser): metylprednisolon, prednison
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože vaša pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u ľudí s normálnou pečeňovou funkciou.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen av Orkambi, fordi leveren ikke fjerner Orkambi så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 9 nedenfor:
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I de ulike pediatriske alderskohortene er transaminseøkninger observert hyppigere hos 2 til 5 år gamle pasienter enn hos 6 til 11 år gamle pasienter (se pkt.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å gi barnet ditt Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na dve tablety ráno a jednu tabletu večer
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Slovak: 5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek.
Slovak: Účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s 1 108 klinicky stabilnými pacientmi s CF, z ktorých 737 pacientov bolo randomizovaných k užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Effekten til lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av 1108 klinisk stabile pasienter med CF, hvor 737 pasienter ble randomisert til og dosert med lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Norwegian Bokmål: I denne studien fullførte 10 pasienter (homozygote for F508del-CFTR-mutasjon) dosering med lumakaftor alene 400 mg hver 12. time i 28 dager etterfulgt av tillegg av ivakaftor 250 mg hver 12. time i ytterligere 28 dager, og 25 pasienter (homozygote eller heterozygote for F508del) fullførte dosering med placebo.
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 8 nedenfor:
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde intravenøs antibiotika pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosereduksjon.
Slovak: Hrčka v prsníku*
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet*
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na svojho lekára, ak vám bolo povedané, že trpíte ochorením pečene alebo obličiek, pretože váš lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring Basert på en godkjent protokoll skal søkeren gjennomføre en studie av langtidseffekt for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF som er homozygote for F508del-CFTR og i alderen 2 til 5 år ved oppstart av behandling med Orkambi, med sykdomsprogresjon i en samtidig matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Orkambi, i tillegg til en langsiktig historisk kohort.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk placebo (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Slovak: Ak je lumakaftor/ivakaftor používaný u týchto pacientov, majú byť pozorne sledovaní po začatí liečby a dávka má byť znížená (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjonerdoseringsanbefalinger for bruk av lumakaftor/ivakaftor sammen med andre legemidler
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Ta 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og kveld) sammen med fettholdig mat. Du kan begynne å ta ORKAMBI hvilken som helst dag i uken.
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Norwegian Bokmål: Lumakaftoreksponeringen økte ca. 2,0 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Slovak: Súbežné používanie so senzitívnymi substrátmi CYP3A alebo substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sensitive CYP3A-substrater eller CYP3Asubstrater med smal terapeutisk indeks er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret*
Slovak: Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel: midazolam, triazolam
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at barnets lege må redusere dosen av Orkambi, fordi barnets lever ikke fjerner Orkambi så raskt som hos barn som har normal leverfunksjon.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Slovak: Po opakovanom podaní perorálnej dávky lumakaftoru sa expozícia lumakaftoru zvyčajne úmerne zvýšila s dávkou od 50 mg do 1 000 mg každých 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Norwegian Bokmål: # hendelser (rate pr. 48 uker)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var absolutt endring fra baseline i ppFEV1 i uke 24.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 1029 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, behandlet med lumakaftor/ivakaftor i inntil ytterligere 96 uker i rollover-studien av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3) var tilsvarende som i 24 ukers placebokontrollerte studier (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 3,1 mmHg a 1,8 mmHg, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Slovak: Lumakaftor nemala vplyv na plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.