FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele Libertek conţin lactoză.
Maltese: Il-pilloli Libertek fihom lactose.
Romanian: Libertek este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Romanian: Administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 51 ml (VEMS prebronhodilatator, p<0,0001) şi cu 53 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Romanian: Libertek 500 micrograme comprimate filmate Roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Romanian: Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Romanian: Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului.
Maltese: Roflumilast inaqqas l-attività ta' phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b'mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Libertek este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Romanian: Libertek este un medicament care conține substanța activă roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Romanian: Substanța activă din Libertek, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Libertek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Romanian: Libertek se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Romanian: În plus, pacienții care au luat Libertek au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Libertek roflumilast
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC în formă severă.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm ħtieġa ta' kuri ġodda għal COPD u li l-istudji ewlenin urew benefiċċju modest ta' Libertek f'pazjenti b'COPD sever.
Romanian: Libertek nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Maltese: Libertek ma jintużax waħdu imma bħala ‘żieda' mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu lpassaġġi tan-nifs fil-pulmuni).
Romanian: Ce este Libertek?
Maltese: X'inhu Libertek?
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Romanian: EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libtayo
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Libtayo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Romanian: Libtayo (cemiplimab)
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libtayo, iċ-ċemiplimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ PD-1 li jinsab fuq ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja msejħin ċelloli T. Iċ-ċelloli tal-kanċer jistgħu jipproduċu proteini (PD-L1 u PD-L2) li jeħlu ma' dan irriċettur u jitfu l-attività taċ-ċelloli T, b'hekk jipprevjenuhom milli jattakkaw il-kanċer.
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Romanian: Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 350 mg darba kull tliet ġimgħat.
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Maltese: EU/1/19/1376/001
Romanian: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2 Irlanda
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Romanian: Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Maltese: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Sindrom Guillain-Barre
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Romanian: Miastenia gravis
Maltese: Myasthenia gravis
Romanian: Institutului Naţional de Cancer, versiunea curentă (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI CTCAE).
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Romanian: ALT: alanin aminotransferază;
Maltese: ALT: alanine aminotransferase;
Romanian: AST: aspartat aminotransferază;
Maltese: AST: aspartate aminotransferase;
Romanian: Modificări ale tratamentului recomandate
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Romanian: 31 martie
Maltese: 31 ta' Marzu
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Maltese: Abbażi tal-istimi Kaplan Meier d.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Romanian: • probleme cu glanda tiroidă
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Romanian: LSVN: limita superioară a valorilor normale.
Maltese: ULN, upper limit of normal: limitu ta' fuq tan-normal.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu Clcr <25 ml/min (vezi pct. 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Meningităa (gradul 4), encefalomielită paraneoplazică (gradul 5), sindrom Guillain-Barre, inflamație la nivelul sistemului nervos central, poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică, encefalităb, miastenia gravis, neuropatie periferică.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Romanian: Sindrom Sjogren
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Romanian: Severitate a
Maltese: Meninġite a
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60 până la <89 ml/min, n = 197), moderată (Clcr 30 până la <60 ml/min; n=90) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min; n = 4).
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică autoimună Tulburări vasculare: vasculită
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea e
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Romanian: Dintre cei 22 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 <1%, RRO în cazul revizuirii centrale efectuate în mod independent a fost de 40,9% (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între 300 și 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Romanian: • diaree (scaune moi).
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data klinika dwar l-effetti possibbli ta' cemiplimab fuq il-fertilità.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Romanian: Date privind concentrația plasmatică au fost colectate la 548 de pacienți cu tumori solide diverse, inclusiv 178 de pacienți cu CCCS, cărora li s-a administrat cemiplimab.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun au fost hipotiroidism (7,1%), pneumonită (3,7%), reacții adverse cutanate mediate imun (2,0%), hipertiroidism (1,9%) și hepatită (1,9%) (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos, Atenționări și precauții speciale pentru utilizare la pct. 4.4 și Modificări recomandate ale tratamentului la pct. 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au fost durata răspunsului (DR), în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI) și de evaluarea medicului investigator (EMI), RRO în funcție de evaluarea medicului investigator, supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe baza evaluării efectuate la nivel central, în mod independent (RCI) și a evaluării efectuate de medicul investigator (EMI), supraviețuirea generală (SG), rata de răspuns complet (RRC) în funcție de evaluarea efectuată la nivel central, în mod independent (RCI), precum și modificarea scorurilor privind rezultatele raportate de către pacienți conform Chestionarului pentru evaluarea calității vieții elaborat de Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament în domeniul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30, EORTC QLQ-C30).
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità seħħew f'20.1% tal-pazjenti ttrattati b'cemiplimab fi provi kliniċi inklużi ta' Grad 5 (0.7%), Grad 4 (1.2%) u Grad 3 (6.1%).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Romanian: IÎ: interval de încredere; RCI: Revizuire efectuată la nivel central, în mod independent;
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza (Confidence Interval); ICR: Reviżjoni
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Romanian: Harcourt Centre Harcourt Street Dublin 2
Maltese: Harcourt Street
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: stomatită a include meningită și meningită aseptică b include encefalită și encefalită non-infecțioasă c include miocardită autoimună și miocardită d include artrită și poliartrită
Maltese: Stomatite a tinkludi meningite u meninġite asettika b tinkludi enċefalite u enċefalite mhux infettiva c tinkludi mijokardite awtoimmuni u mijokardite d tinkludi artrite u polijartrite
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Maltese: Komuni Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Waqqaf LIBTAYO
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea LIBTAYO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LIBTAYO fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Maltese: Sopravivenza totali ma teħtieġx reviżjoni ċentrali.
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Maltese: Endokrinopatiji marbuta mal-immunità