FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Icelandic: Xofigo skal meðhöndlað af notanda á þann hátt að það standist bæði kröfur um öryggi varðandi geislavirkni og gæðastaðla fyrir lyf.
Finnish: Kohdun polyyppejä (endometriaalinen strooma) havaittiin naarasrotilla sen jälkeen, kun niille oli annettu yhdellä kerralla tai toistuvasti ≥ 359 kBq radium-223-dikloridia painokiloa kohti (≥ 6,5-kertaisesti kliinisesti suositeltu aktiivisuus).
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Finnish: Siksi Xofigo-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vain oireettomia luustometastaaseja.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xofigo til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
Finnish: - Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka önnur krabbameinslyf eftir meðferð með Xofigo þarftu að bíða a.m.k.
Finnish: Alfasäteily1 (Gy/MBq)
Icelandic: Alfa1 geislun (Gy/MBq)
Finnish: Faasin III ALSYPMCA-tutkimuksen tulokset osoittivat positiivisen vaikutuksen luukipuun, mitattuna ajassa, joka kului ennen kivunlievityksenä annettua ulkoista sädehoitoa (EBRT) ja koska harvemmat potilaat ilmoittivat luukivun haittatapahtumana Xofigo-ryhmässä.
Icelandic: stigs ALSYMPCA rannsókninni varðandi tíma fram að geislameðferð með ytri geislun (EBRT) til verkjastillingar og fækkun sjúklinga sem tilkynna beinverki sem aukaverkun í Xofigo hópnum bendir til jákvæðra áhrifa á beinverki.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Icelandic: Sjúklingum sem sýna ummerki eða einkenni vökvaskorts eða of lítils blóðrúmmáls á að veita tafarlausa meðferð.
Finnish: Rinnat
Icelandic: Beinbrot
Finnish: 3. ja 4. asteen trombosytopenia havaittiin 6,3 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Xofigo-valmisteella, ja 2 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: 3 og 4 kom fram hjá 6,3% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xofigo og hjá 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Selkäytimen kompressio
Icelandic: Þrýstingur á mænu
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Icelandic: Almennt er talið að geislavirkar kjarnategundir valdi eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Injektiopullo säilytetään lyijyastiassa.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Icelandic: EQ-5D (almennt mælitæki) og FACT-P (sértækt mælitæki fyrir blöðruhálskirtilskrabbamein).
Finnish: - Jos kasvain on levinnyt luustoon laajasti, sinulla voi olla alentunut punasolujen tai verihiutaleiden määrä ja siksi lääkäri hoitaa sinua Xofigo-valmisteella tarkkaan seuraten.
Icelandic: - Ef krabbameinið hefur dreifst í bein í miklum mæli, eru einnig meiri líkur á að þú hafir minna af blóðfrumum og blóðflögum, svo læknirinn mun gæta varúðar við meðferðina.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli merkitsevästi pitempi Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa, kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös parasta standardihoitoa (ks. taulukko 2 ja kuva 2) sekä välianalyysin, että päivitetyn analyysin tulosten perusteella.
Icelandic: Niðurstöður bæði bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar leiddu í ljós að heildarlifun var mun lengri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xofigo auk bestu stuðningsmeðferðar en hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (sjá töflu 2 og mynd 2).
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Finnish: Pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen voi liittyä lisääntynyt syövän ja periytyvien vaikutusten riski.
Icelandic: Því getur langtíma uppsöfnun geislunar tengst hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä.
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xofigo við notkun samhliða öðrum altækum krabbameinsmeðferðum en LHRH hliðstæðum.
Finnish: Xofigo vaikuttaa osaltaan potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen kokonaissäteilyaltistukseen.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Finnish: Pitkäaikaiset kumulatiiviset säteilyaltistukset saattavat liittyä syövän sekä perinnöllisten poikkeavuuksien lisääntyneeseen riskiin.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Icelandic: Dreifing og upptaka í líffæri
Finnish: - Vaikuttava aine on: radium Ra 223 dikloridi (radium-223-dikloridi).
Icelandic: Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Finnish: Xofigo-valmistetta ei saa antaa yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Icelandic: Xofigo má ekki gefa samhliða abirateróni og prednisóni/prednisóloni vegna möguleika á aukinni hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Finnish: Osteosarkoomatapauksia ei ole raportoitu Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik sarkmeina í beinum í klínískum rannsóknum á Xofigo.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa välianalyysissä (varmistusanalyysi) tietojenkeräyspäivänä 809 potilasta oli satunnaistettu suhteessa 2:1 saamaan parasta standardihoitoa ja Xofigo-valmistetta 55 kBq/kg laskimoon 4 viikon välein 6 hoitosyklin ajan (N=541) tai vastaavaa lumelääkettä ja parasta standardihoitoa (N=268).
Icelandic: 55 kBq/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 6 lotur (N=541) auk bestu viðurkenndrar meðferðar, eða samsvarandi lyfleysu og bestu viðurkenndrar meðferðar (N=268).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn Xofigo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Finnish: 15 kuukautta.
Icelandic: 15 mánuðir.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
Finnish: Tutkimuksen 1 koko populaatio Xolair n=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Finnish: 24 viikkoa
Icelandic: 24-vikur
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
Finnish: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Icelandic: Fyrstu 3 skammtarnir eru alltaf gefnir af heilbrigðisstarfsmanni eða undir eftirliti hans (sjá kafla 2).
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Finnish: 12 viikkoa
Icelandic: 12-vikur
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Finnish: Xolairia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Icelandic: Hvorki má gefa Xolair í bláæð né í vöðva.
Finnish: Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen
Icelandic: Meðferðarlengd, eftirlit og skammtabreytingar
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Icelandic: Aukaverkanir Xolair eru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar en geta stundum verið alvarlegar.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
Finnish: Eron 95 % luottamusväli
Icelandic: 95% CI mismunar
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 30 sekunnin ajan.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið við í 30 sekúndur.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
Finnish: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
Finnish: Suurinta siedettyä Xolair-annosta ei ole määritetty.
Icelandic: Stærsti skammtur Xolair sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Icelandic: Stærsti uppsafnaður skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum var 44.000 mg á 20 vikum og þessi skammtur hafði ekki í för með sér nein óæskileg bráð áhrif.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Finnish: Varovaisuus saattaa olla tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on suuri loisinfektioriski erityisesti matkustettaessa alueille, joilla esiintyy endeemisiä loisinfektioita.
Icelandic: Samt kann að vera rétt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá ormasýkingu,einkum þegar ferðast er til svæða þar sem ormasýkingar eru landlægar.
Finnish: Kaikkiin tutkimuksiin kuului 16 viikon pituinen hoidoton seurantajakso.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var eftirfylgnitímabil í 16 vikur án meðferðar.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna sem er innsigluð fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Finnish: Käytettävä lääkärin ohjeiden mukaan.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram 1-5 sólarhringum eftir að fyrsta eða síðari inndælingar eru gefnar, einnig eftir að meðferð hefur staðið lengi.
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til 11 ára) gefi sér inndælingu með Xolair sjálf.
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Finnish: Xolair on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Icelandic: Xolair er ætlað til langtímameðferðar.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru línuleg við skammta yfir 0,5 mg/kg.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
Finnish: Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan.
Icelandic: Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni.
Finnish: Hoitoon vastanneet (%) p-arvo**
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili getið gefið Xolair inndælinguna heima þarft þú að fá þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en þú gefur þér eða öðrum inndælingu.
Finnish: Xolair on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja lasten (6-12-vuotiaiden) hoitoon.
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Finnish: Vastesuhteet olivat: 33 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7=0) ja 56 % viikolla 12 ja 67 % viikolla 24 (UAS7≤6).
Icelandic: 33% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7=0 og 56% eftir 12 vikur og 67% eftir 24 vikur fyrir UAS7≤6.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hiti (hjá börnum)
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.
Icelandic: Duftið er leyst upp með vatninu áður en læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið með inndælingu.
Finnish: Ositteet olivat kutinan viikoittaiset vaikeusastepisteet lähtötilanteessa (<13 vs. ≥13) ja paino lähtötilanteessa (<80 kg vs. ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Finnish: Kuume**
Icelandic: Hiti**
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Icelandic: Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að slík viðbrögð geti átt sér stað og að tafarlaust skuli leita til læknis ef ofnæmi kemur fram.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair handa sjúklingum eldri en 65 ára en engar vísbendingar eru um að aldraðir sjúklingar þurfi aðra skammta en yngri sjúklingar sem komnir eru af unglingsárum.
Finnish: Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 0,15 % emon seerumissa havaittavasta pitoisuudesta.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði þér hvort þú þurfir að undirbúa eina eða fleiri áfylltar sprautur og gefa innihald þeirra allra með inndælingu.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Icelandic: Vera má að andhistamín og barksterar geti verið gagnleg til að koma í veg fyrir, eða meðhöndla þennan sjúkdóm og ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum hugsanlegum einkennum.
Finnish: Ruiskua EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää selvästi samealta tai selvästi ruskealta tai jos siinä on hiukkasia.
Icelandic: EKKI NOTA ef sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann inniheldur agnir.
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksia) jotka eivät liittyneet Xolairin käyttöön, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vaikea allerginen reaktio Xolairin käytön seurauksena.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Finnish: Xolair-hoitoa tulisi harkita vain potilaille, joilla on todistettavasti IgE (immunoglobuliini E)välitteinen astma (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Icelandic: Ef þetta gerist skal endurtaka 4. þrep þar til engar hlauplíkar agnir sjást í lausninni.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Icelandic: - Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Finnish: Työnnä neula kokonaan kudokseen, jotta saat varmasti koko lääkeannoksen.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa allt lyfið.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru almennt svipuð hjá þessu þýði.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 8 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa tai 2 tuntia 25°C:n lämpötilassa.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 8 klst. við 2°C til 8°C eða 2 klst. við 25°C.
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
Finnish: Omalitsumabitutkimukset 1, 2 ja 3, yhdistetty
Icelandic: Heildarniðurstöður úr rannsóknum 1, 2 og 3 á omalizumabi
Finnish: Mikään ei viitannut siihen, että nämä yleisesti käytettävät astmalääkevalmisteet heikentäisivät Xolairin turvallisuutta.
Icelandic: Ekkert benti til að þessi algengu astmalyf hefðu áhrif á öryggi Xolair.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
Finnish: Injektiot annetaan olkavarren yläosan, alavatsan alueen (ei kuitenkaan 5 cm:n alueen navan ympärillä) tai reiden ihon alle.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.
Finnish: Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4  1,1 ml/kg/vrk.
Icelandic: Hjá astmasjúklingum var helmingunartími brotthvarfs að jafnaði 26 dagar og úthreinsun var að jafnaði 2,4 ± 1,1 ml/kg/sólarhring.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað