FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Dutch: QTc-verlenging hangt nauw samen met de belangrijkste metaboliet van delamanid, DM-6705.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelsen er veldig nært korrelert med DM-6705, den viktigste delamanid-metabolitten.
Dutch: Het wordt aanbevolen elektrocardiogrammen (ecg's) uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld en daarna maandelijks gedurende de gehele behandelingskuur met delamanid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG bør innhentes før behandlingen innledes og månedlig under fullt behandlingsforløp med delamanid.
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
Dutch: De incidentie van een QTcFinterval > 500 ms was 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, tegenover 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) van de patiënten die placebo + OAR kregen, terwijl de incidentie van QTcF-verandering ten opzichte van de waarde bij aanvang > 60 ms varieerde van 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen tegenover 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Er is geen klinisch relevante vermindering van blootstelling aan delamanid waargenomen met de zwakke inductor efavirenz bij toediening van een dosis van 600 mg per dag gedurende 10 dagen in combinatie met 100 mg delamanid tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Blootstelling aan delamanid veranderde niet (een verschil van minder dan 25%) met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil en efavirenz, maar de blootstelling steeg lichtjes met het anti-hiv-combinatiemiddel dat lopinavir/ritonavir bevat.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Dutch: - Hartaandoeningen met een risico op aritmie, zoals ernstige hypertensie, hypertrofie van het linkerventrikel (met inbegrip van hypertrofe cardiomyopathie) of congestief hartfalen, gepaard gaand met een verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel.
Norwegian Bokmål: - Enhver hjertelidelse som predisponerer for arytmi, som kraftig hypertensjon, venstre ventrikkelhypertrofi (inkludert hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjertesvikt etterfulgt av redusert ejeksjonsfraksjon for venstre ventrikkel.
Dutch: Wat is Deltyba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Dutch: Frequentie vaak
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Dutch: Bevat lactose: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Dutch: Deltyba is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor pulmonale multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een effectief behandelingsschema niet op een andere manier kan worden samengesteld om redenen van resistentie of verdraagbaarheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
Dutch: De analyses van SCC werden uitgevoerd op de gemodificeerde intent-to-treat-populatie die patiënten bevatte met positieve kweken bij aanvang waarbij het isolaat resistent was tegen zowel isoniazide als rifampicine, d.w.z. patiënten die MDR-TB hadden.
Norwegian Bokmål: "Sputum culture conversion" (SCC) analyser ble utført med den modifiserte intensjon å behandle populasjonen som omfatter pasienter med positive dyrkningsprøver ved baseline og hvor isolatet var resistent mot både isoniazid og rifampicin, dvs., hadde MDR TB.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer (lopinavir/ritonavir) ging gepaard met een 30% grotere blootstelling aan de metaboliet DM-6705, die gepaard ging met een verlenging van het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
Dutch: Pijn bij het plassen 's Nachts meer moeten plassen
Norwegian Bokmål: • Økt trang til å late vannet om natten
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig, tatt sammen med mat, i 24 uker.
Dutch: Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Dutch: Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die behandeld worden met delamanid.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Dutch: Wanneer delamanid in combinatie met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir en efavirenz werd gegeven, had dit geen nadelig effect op de blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Dutch: De tijd tot SCC voor de naar 100 mg tweemaal daags gerandomiseerde groep bleek ook korter dan voor de groep die naar placebo + OAR was gerandomiseerd (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Norwegian Bokmål: • En benlidelse som kalles osteokondrose
Dutch: Frequentie zeer vaak
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Dutch: De gelijktijdige toediening met delamanid leidde tot een aanzienlijke stijging van de steady-state plasmaconcentraties van ethambutol met ongeveer 25%; de klinische relevantie daarvan is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Dutch: Orofaryngeale pijn Keelirritatie Droge keel* Rhinorroe*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Delamanid moet altijd worden toegediend als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor de behandeling van multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Dutch: Allergische conjunctivitis
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økning i visse hvite blodceller (eosinofili)
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene oppført i frekvenskategoriene svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Dutch: Agressie
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Dutch: Effecten van Deltyba op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van delamanid bij patiënten die al geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Dutch: Conjunctivitis allergisch* Droog oog* Fotofobie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Dutch: Bloed cortisol verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Dutch: Neuropathie perifeer Somnolentie* Hypo-esthesie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Søvnighet* Hypestesi
Dutch: Urineretentie Dysurie* Nachtelijke mictie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Dutch: Titaandioxide Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Dutch: Depressie
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Dutch: Bloed cortisol verlaagd Bloeddruk verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase* Redusert blodkortisol Økt blodtrykk
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk hos pasienter med serumalbumin ≥2,8 g/dl)
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Dutch: Verstopping (constipatie)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Dutch: - Bepaalde middelen tegen malaria die het QT-interval kunnen verlengen (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Lethargie Evenwichtsstoornis
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Deltyba inneholder
Dutch: Bloed ophoesten
Norwegian Bokmål: Blodstyrtning
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Dutch: Waanstoornis van het achtervolgingstype Paniekstoornis Aanpassingsstoornis met depressieve stemming Neurose
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
Norwegian Bokmål: Forstoppelse* Abdominale smerter Smerter nederst i abdomen
Dutch: Gastritis*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Dutch: Pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Smerter i flankene Smerter i ekstremitetene
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Dutch: Een aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Verlenging van het QT-interval op een ecg
Norwegian Bokmål: Undertrykkelse av ST-segment ved EKG
Dutch: Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Dutch: Slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer