FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Romanian: a creșteri medii cu 47% ale ASC și cu 73% ale Cmax b pe baza Cmax și ASC
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Romanian: Dacă după mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a rămas în flacon o cantitate de soluție, nu trebuie să o utilizați.
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1389/001
Hungarian: Első felbontás időpontja:
Romanian: Data primei deschideri:
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Romanian: De asemenea, canabidiolul nu produce auto-administrare la animale, ceea ce sugerează că nu induce efecte recompensatoare.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Romanian: De asemenea, a fost observată o scădere similară a valorii hematocritului, cu o modificare medie de -1,4% la pacienții tratați cu canabidiol.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Romanian: Un flacon de 100 ml
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Romanian: Canabidiolul apare rapid în plasmă, cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 2,5-5 ore, la starea de echilibru.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Romanian: Nu se cunoaște dacă canabidiol este dializabil.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital (vezi pct. 4).
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Romanian: Aproximativ 65% din pacienții luau concomitent clobazam.
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă brună (de tip III) cu sistem de închidere securizat pentru copii și capac cu filet cu sigiliu vizibil (polipropilenă).
Hungarian: Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul încetați să luați Epidyolex Nu reduceți doza și nu încetați să luați Epidyolex fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Romanian: Fiecare cutie de Epidyolex este furnizată împreună cu:
Hungarian: Belsőleges oldat Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galbenă
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Romanian: Deoarece canabidiolul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice și este probabil să treacă liber din plasmă în lapte, ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 9 ani, iar 94% utilizau 2 sau mai multe MAEc în timpul studiului.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az UGT-enzimekkel való kölcsönhatás in vitro értékelése
Romanian: Evaluare in vitro a interacțiunii cu enzime UGT
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Romanian: A se arunca cantitatea neutilizată după 8 săptămâni de la prima deschidere.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Romanian: Doza calculată trebuie rotunjită la cea mai apropiată valoare gradată.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi sensibile ale CYP2C19 sau care au un indice terapeutic îngust.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere cu aproximativ 28% a Cmax și o creștere cu 55% a ASC.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat, cu monitorizarea semnelor vitale.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Romanian: Canabidiolul poate determina somnolență și sedare, care survin mai frecvent la începutul tratamentului și se pot diminua odată cu continuarea tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Romanian: Conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului, punga în care se află celelalte seringi și adaptorul trebuie aruncată din ambalaj, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spune să păstrați ambele seringi până când a fost atinsă doza finală.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Romanian: Administrarea trebuie reluată conform schemei de tratament existente.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 2 - 4 zile de administrare de două ori pe zi, pe baza concentrațiilor predoză (Cmin).
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni medicamentoase între canabidiol și medicamente antiepileptice administrate concomitent
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Romanian: Iritabilitate, insomnie, agresivitate, comportament anormal, agitație
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Romanian: Trebuie să încercați, pe cât posibil, să luați Epidyolex cu consecvență, fie împreună cu alimente, fie fără alimente și conform rutinei dumneavoastră zilnice, astfel încât să obțineți același efect de fiecare dată.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de comportament suicidar și ideație suicidară și trebuie avută în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de Epidyolex (număr de ml) trebuie să luați în fiecare zi, de câte ori pe zi trebuie să îl luați și ce seringă trebuie să utilizați pentru doza dumneavoastră (de 1 ml sau de 5 ml).
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Romanian: Nu apăsați cu putere pistonul și nu direcționați medicamentul către partea din spate a gurii sau către gât.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă solicită să fiți vigilent și să exercitați un control fin, de exemplu mersul pe bicicletă, înainte de a ști cum vă afectează Epidyolex.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Romanian: Continuați să utilizați medicamentul în mod obișnuit.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Romanian: Identificarea timpurie a valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice poate scădea riscul de rezultat grav.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile clinice, oprirea administrării canabidiol s-a efectuat prin reducerea dozei cu aproximativ 10% pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Romanian: Aproximativ 50% din pacienți utilizau concomitent clobazam.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Epidyolex conține ulei rafinat de susan care, rar, poate provoca reacții alergice severe.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Romanian: Fenitoina are un indice terapeutic îngust, prin urmare asocierea canabidiol cu fenitoină trebuie inițiată cu prudență și, în cazul apariției unor probleme de tolerabilitate, trebuie avută în vedere reducerea dozei de fenitoină.
Hungarian: Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Nu trebuie să luați Epidyolex în timp ce sunteți gravidă decât dacă medicul decide că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Romanian: Medicul vă va explica cum să opriți treptat administrarea Epidyolex.
Hungarian: A kannabidiol és/vagy az inhibitor dóziscsökkentésére lehet szükség egyidejű alkalmazás esetén.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de canabidiol și/sau de inhibitor în cazul administrării concomitente.
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Romanian: Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu MAE, a relevat un risc ușor crescut de comportament suicidar și ideație suicidară.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute ale acestor substanțe active pot duce la efecte farmacologice accentuate și la o creștere a incidenței reacțiilor adverse la medicamente.
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott AED-kkel való gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét egészséges önkénteseknél és epilepsziában szenvedő betegeknél értékelték a klobazám, a valproát és a stiripentol esetében.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe să luați acest medicament și în timpul tratamentului, deoarece Epidyolex poate cauza probleme la ficat.
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Romanian: (Vezi și pct. 3, Cum să luați Epidyolex).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Romanian: Nu există date clinice privind prezența canabidiol sau a metaboliților acestuia în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Hungarian: Álmosság és szedáció
Romanian: Somnolență și sedare
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Romanian: Administrarea Epidyolex împreună cu alimente poate crește cantitatea de medicament pe care o absoarbe organismul dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Romanian: Ca măsură de precauție, canabidiol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Romanian: A fost stabilită o valoare NOAEL de 15 mg/kg și zi.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot.
Romanian: Medicul vă va calcula doza în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa továbbra is ismeretlen.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni rămâne necunoscut.
Hungarian: A standard in vitro vizsgálatokban azonosított I. fázisú metabolitok a 7-COOH-CBD, a 7-OH-CBD és a 6-OH-CBD (egy minor keringő metabolit) voltak.
Romanian: Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
Hungarian: A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a hasmenés és az étvágycsökkenés előfordulását.
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Romanian: Prin urmare, pot fi necesare ajustări ale dozelor de canabidiol sau clobazam.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 15 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több antiepileptikumot (cAED) a vizsgálat ideje alatt.
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 15 ani, iar 94% utilizau concomitent 2 sau mai multe MAE (MAEc) în timpul studiului.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canabidiol la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveți astfel de gânduri, în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: - Ha hirtelen abbahagyja az Epidyolex szedését.
Romanian: - dacă opriți brusc administrarea Epidyolex.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Romanian: În cazul omiterii dozelor mai mult de 7 zile, trebuie efectuată retitrarea la doza terapeutică.
Hungarian: Az Epidyolex ajánlott maximális egyszeri dózisa (10 mg/ttkg) körülbelül 13 mg/l-rel növeli meg az etanol koncentrációját a szervezetben.
Romanian: Doza unică maximă recomandată de Epidyolex (10 mg/kg) va crește concentrația de etanol din organism cu aproximativ 13 mg/l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Romanian: În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Romanian: Crizele epileptice cu cădere au fost definite ca crize epileptice atonice, tonice sau tonico-clonice, care au dus sau ar fi putut duce la o cădere sau vătămare.
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Romanian: Deși nu au fost conduse studii formale de interacțiuni între medicamente pentru alte MAE, terapia concomitentă cu fenitoină și lamotrigină este abordată conform datelor in vitro.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Romanian: Pentru un adult cu greutatea de 70 kg, aceasta este echivalentă cu 14 mililitri (ml) de bere sau 6 ml de vin per doză.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: Az alkohol 6 év alatti gyermekekre gyakorolt hatásai között előfordulhat álmosság, a viselkedés megváltozása, koncentrációzavarok és az iskolai tevékenységekben való részvétellel kapcsolatos problémák.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și probleme de concentrare și legate de participarea la activitățile școlare.