FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki so tisti, ki so bili vneseni v bazo podatkov do konca zaključenega obdobja zbiranja podatkov.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
French: La plupart des convulsions fébriles sont survenues chez des enfants.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Slovenian: Pandemična gripa se zelo hitro širi po svetu.
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini (n = 197) populacije študije.
French: 7,5 microgrammes**
Slovenian: 7,5 mikrogramov**
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: • Surveillance après commercialisation
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Slovenian: Priskrbeti je treba kratek povzetek, ki potrdi signale in v katerem so poudarjena področja, ki povzročajo skrbi, ob upoštevanju informacij, ki izhajajo iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
French: Il convient d'être particulièrement attentif avec les sujets atteints d'épilepsie.
Slovenian: Posebno pozornost potrebujejo osebe z epilepsijo.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj opravil prospektivno kohortno študijo, kot je opredeljeno v načrtu farmakovigilance.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Slovenian: Pri zbiranju podatkov se upoštevajo naslednja načela:
French: Le médecin doit informer ces sujets (ou leurs parents) du risque de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
French: NA***
Slovenian: n/s***
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
Slovenian: Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.
French: NA*** N=69
Slovenian: n/s*** n = 69
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate katero koli dokazano alergijo.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
French: NA*** N=36
Slovenian: n/s*** n = 36
French: Réactivité croisée
Slovenian: Navzkrižne reakcije
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Slovenian: - Čas se začne meriti prvi ponedeljek po dostavi prve serije cepiva.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
French: Comme tous les médicaments, Foclivia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: La réponse immunitaire à la vaccination évaluée lors du test MN est comparable aux résultats obtenus par le test SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
French: L'expérience est limitée pour la dose de rappel chez les personnes âgées.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Slovenian: zoženo SMQ „Demielinacija" (ker je GBS tudi vključen v to SMQ, se bodo številni primeri za ti dve kategoriji prekrivali).
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000):
French: Les résultats du test MN, semblables à ceux du test SRH, démontrent une réponse immunitaire forte après la fin de la série de primovaccination dans une population de personnes âgées.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: • Fréquence de soumission
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
French: Ceci est un récipient multidose.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
French: Instructions d'administration du vaccin :
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions d'administration du vaccin :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za dajanje cepiva:
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
French: Ces protéines virales sont préparées à partir d'une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé et aux décisions de l'UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
French: Ces réactions disparaissent habituellement sans traitement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
French: Les données actuellement disponibles chez les sujets âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Autres médicaments et Foclivia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA
French: Foclivia a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la deuxième, était plus élevée qu'après les première et deuxième doses.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
French: Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains et inactivées à l'aide de formaldéhyde.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité étayant l'interchangeabilité entre Foclivia et d'autres vaccins monovalents H5N1.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
French: Première dose
Slovenian: Prvi odmerek
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
French: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
French: Certaines données suggèrent que des flacons multidoses peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après le premier prélèvement, bien qu'une conservation aussi longue ne soit pas idéale.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
French: Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d'hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée :
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
French: Il est généralement reconnu que l'effet de l'adjuvant qui permet d'accroître l'immunogénicité entraîne une fréquence légèrement accrue de réactions locales (généralement une légère douleur) par rapport à des vaccins grippaux conventionnels sans adjuvant.
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
French: Troisième dose (12 mois après la deuxième dose)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
French: • Présentation des PSUR simplifiés
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
French: Bien que Foclivia en flacon multidose contienne un agent conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il revient à l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
French: Les vaccins de préparation à une pandémie contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
French: Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d'aiguille et administrez le vaccin.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
French: Il devra inclure des données sur les études en cours, ou lors de l'utilisation effective si applicable, des souches de préparation à une pandémie et toutes les données de sécurité relatives au système d'adjuvant.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
French: 1 an.
Slovenian: 1 leto