FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
Danish: Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd diarree (alle graden) waargenomen bij 69,2% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 56,5% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter er der observeret diarré (alle grader) hos 69,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 56,5 % i placeboarmen.
Dutch: • maagpijn;
Danish: • mavesmerter
Dutch: De toediening van het ZALTRAP/FOLFIRIschema moet uitgesteld worden totdat het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Danish: Administration af ZALTRAP/FOLFIRI bør udsættes, indtil trombocyttallet er 75 x 10
Dutch: b PFS (gebaseerd op tumorevaluatie door de IRC (Independent Review Committee)):
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Dutch: (1) Zie: "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" in deze rubriek (2) Gebaseerd op laboratoriumwaarden (percentages berekend op patiënten met laboratoriumevaluaties) (3) Compilatie van klinische en laboratoriumgegevens
Danish: Bemærk: Bivirkninger er rapporteret ved hjælp af MedDRA version MEDDRA13.1 og gradueret ved hjælp af NCI CTC version 3.0 (1) Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" i dette afsnit (2) Baseret på laboratorieværdier (procentdele udledt på patienter med laboratorievurderinger) (3) Sammensat af kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapporteret i mCRC-studiet; imidlertid blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med kemoterapi, som ikke var FOLFIRI, i andre studier.
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Danish: Hændelser af grad 3-4 forekom hos 11 patienter (1,8 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
Danish: Stratificeret hazard-ratio (95 % CI)
Dutch: Placebo/FOLFIRI ZALTRAP/FOLFIRI
Danish: Placebo ZALTRAP
Dutch: Graad 3-4 ATE traden op in 1,7% van de patiënten behandeld met ZALTRAP en 1,0% van de patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Grad 3-4 ATE forekom hos 1,7 % af de patienter, som blev behandlet med ZALTRAP, og hos 1,0 % af de placebobehandlede patienter (se pkt.
Dutch: Staak het gebruik van ZALTRAP bij patiënten bij wie harfalen en een verlaagde ejectiefractie ontstaan.
Danish: Seponer ZALTRAP hos patienter, der oplever hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke gennemført formelle studier med ZALTRAP hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zaltrap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte forholdsregler.
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Dutch: Het systeem moet worden gebruikt volgens de aanbevelingen in de informatie van de fabrikant.
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Danish: Lot, se side 1 Lot, se bagsiden
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende nøgleoplysninger:
Dutch: Zalviso bevat natrium
Danish: Zalviso indeholder natrium
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Danish: Udstyret virker i 3 dage (72 timer), som også er den maksimale, anbefalede varighed af behandlingen.
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Danish: EXP, se side 1 EXP, se bagsiden
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Danish: Alle sufentanils virkninger kan blokeres omgående og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist som naloxon.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Lignende virkninger med andre potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. itraconazol, ritonavir) kan ikke udelukkes.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Dutch: Patiënten met respiratoire insufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een hoger risico.
Danish: Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Dutch: Omdat Zalviso invloed kan hebben op uw ademhaling zal uw arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling controleren.
Danish: Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademdepressie en sedatie.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Danish: Cirka 80 % af den intravenøst administrerede dosis sufentanil udskilles inden for 24 timer.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Dutch: Op basis van de gecombineerde veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken zijn misselijkheid en braken de meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie van ≥ 1/10).
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEG-ændringer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Danish: Zalvisos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Zalviso te gebruiken.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Danish: Yderligere Zalviso-patroner kan anvendes ved behov.
Dutch: Alleen patiënten die in staat zijn de instructies voor het gebruik van het toedieningssysteem te begrijpen en op te volgen, mogen Zalviso gebruiken.
Danish: Kun patienter, som kan forstå og følge instruktionerne til betjening af doseringsudstyret, bør bruge Zalviso.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetisch onderzoek met de BMI als covariabele is gebleken dat patiënten met een BMI > 30 kg/m2 vaker een dosis toedienen.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse med BMI som covariat viste, at patienter med et BMI > 30 kg/m kræver hyppigere dosering.
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Dutch: Een verandering in werkzaamheid/verdraagbaarheid die gepaard gaat met een verhoogde blootstelling wordt in de praktijk gecompenseerd door een verandering in de doseringsfrequentie (zie rubriek 4.2).
Danish: Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger i et andet studie hos rotter, der blev behandlet med 20 gange den maksimale, humane dosis i organdannelsesperioden.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady state is ongeveer 350 liter.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Danish: Apati* Nervøsitet*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinisch beeld bepaald door de mate van ademdepressie.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.