FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se observó, de forma dosis-dependiente y mediada por el mecanismo farmacológico, una depleción de células B en los órganos linfáticos de los fetos, que persistió después del nacimiento; la depleción se acompañó de una disminución de los niveles de IgG de los animales recién nacidos afectados.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto tinnitus, dolor de oído pérdida de audición5
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus, bolečine v ušesu izguba sluha5
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de rituximab.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Spanish: En general, el 4% de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Slovenian: V celoti so 4% bolnikov v skupini z rituksimab imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: El perfil de seguridad global de rituximab en linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y de los estudios post comercialización.
Slovenian: Celotni varnostni profil rituksimaba pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji (KLL) temelji na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in iz nadzora med obdobjem trženja.
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Reino Unido
Slovenian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velika Britanija
Spanish: Seronegativo (n=101)
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Spanish: La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definido como el Índice de Actividad de Vasculitis de Birmingham para Granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides.
Slovenian: Merilo primarnega opazovanega dogodka je bila dosežena popolna remisija po 6 mesecih, opredeljena kot ocena BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 in brez glukokortikoidnega zdravljenja.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en Linfoma no-Hodgkin y Leucemia linfática crónica Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Preobčutljivost na učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Tratamiento inicial, semanal, 8 dosis
Slovenian: Začetno zdravljenje, 8 odmerkov, enkrat na teden
Spanish: La solución preparada de rituximab en una solución de D-glucosa al 5% es física y químicamente estable durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 12 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba v 5-% raztopini D-glukoze je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Spanish: En el 77 % de los pacientes tratados con rituximab se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77% bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10% bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80% bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con rituximab y el brazo de observación.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, in opazovano skupino primerljiva.
Spanish: La evaluación estadística primaria de la respuesta fue un test de tendencia de la respuesta completa vs respuesta parcial vs no respuesta (p< 0,0001).
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Spanish: Seropositivo (n=514)
Slovenian: Seropozitivni (n = 514)
Spanish: En los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rituksimabom kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Spanish: Rituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0.0319, log-rank test) (Tabla 10a).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p=0,0319, test log rank) (preglednica 10a).
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Blitzima para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Blitzima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de Blitzima con otras quimioterapias en el linfoma no -Hodgkin difuso de células B grandes.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Blitzima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema hipersensibilidad anafilaxis síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivost anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopenija4
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la gravedad de la enfermedad basal (moderada o grave) y se aleatorizaron 1:1 para recibir rituximab con prednisona a dosis bajas o prednisona a dosis estándar.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila rituksimab in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Spanish: Los pacientes con afecciones cardiacas pre-existentes o que han tenido una reacción cardiopulmonar adversa previa se deben vigilar estrechamente.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de rituximab o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo rituksimaba ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Spanish: Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.
Slovenian: Te okužbe so pogosto prehladi, opisani pa so bili tudi primeri pljučnice in okužb sečil.
Spanish: Otras RAFs graves notificadas incluyen reactivación de la hepatitis B y LMP (ver sección 4.4).
Slovenian: Med drugimi resnimi neželenimi učinki so poročali tudi o reaktivaciji virusa hepatitisa B in o PML (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Blitzima Preden boste dobili zdravilo Blitzima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Spanish: Blitzima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Spanish: También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.
Slovenian: Vezava rituksimaba na antigen CD20 na limfocitih B povzroči celično smrt v procesu apoptoze.
Spanish: si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con rituximab.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Spanish: A partir de ese momento, la perfusión se puede reiniciar inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa.
Slovenian: Hitrost infuzije naj na začetku ne bo večja od polovice predhodne.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE) ** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Slovenian: Trajanje odgovora* Preživetje brez bolezni** Čas do novega zdravljenja
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente antígenos como Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola, y varicela, se mantuvieron hasta al menos 6 meses después del tratamiento con rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes seronegativos (p = 0,0312 y p = 0,0096) (Tabla 15).
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p=0,0312 in p=0,0096) (preglednica 15).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo, 0,116 a 0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25 a 7,39 l) respectivamente.
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Spanish: Experiencia clínica en la artritis reumatoide
Slovenian: Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con rituximab proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Blitzima se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Blitzima lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab prolongó significativamente la mediana de la SLP en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con CHOP (mediana de SLP 37,5 meses vs 11,6 meses, p< 0,0001) y también en los pacientes respondedores a la terapia de inducción con R-CHOP (mediana de SLP 51,9 meses vs 22,1 meses, p = 0,0071).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p=0,0071).
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de rituximab en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de rituximab.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti hitrejše infuzije rituksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo rituksimaba.
Spanish: Las perfusiones por recaída o de mantenimiento no se administraban antes de las 16 semanas tras la perfusión anterior.
Slovenian: Vzdrževalne infuzije in infuzije zaradi recidiva so bile uporabljene nič prej kot 16 tednov po prejšnji infuziji.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥ 5% entre pacientes con PV tratadas con rituximab, con una diferencia absoluta de ≥ 2% en la incidencia entre el grupo tratado con rituximab y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
Slovenian: V preglednici 5 prikazani neželeni učinki so tisti, ki so se med bolniki z navadnim pemfigusom, zdravljenimi z zdravilom rituksimab, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z zdravilom rituksimab in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca ≥ 2%.
Spanish: Terapia de mantenimiento
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Spanish: El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en la superficie de los linfocitos B, mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) como resultado de la unión de C1q, y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer).
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con rituximab en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % en LLC no tratada previamente) y pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % en LLC no tratada previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88% v primerjavi s CHOP 79%, R-FC 23% v primerjavi s FC 12%), nevtropenije (R-CVP 24% v primerjavi s CVP 14%, R-CHOP 97% v primerjavi s CHOP 88%, R-FC: 30% v primerjavi s FC 19% pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3% v primerjavi s FC 1% pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Spanish: Para reacciones graves, ver síndrome de liberación de citoquinas.
Slovenian: V zvezi s hudimi neželenimi učinki glejte zgornji opis sindroma sproščanja citokinov.
Spanish: 2 Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha sugieren que la influencia de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sería nula o insignificante.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila rituksimab na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Spanish: Una vez resueltos completamente los signos y síntomas, raramente se repite el síndrome de liberación de citoquinas en tratamientos posteriores.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
Spanish: En los pacientes tratados con ciclofosfamida (seguido de azatioprina para mantener la remisión completa), el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses y el 33 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo+ MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Slovenian: † Odziv po 24 tednih (študija 1 in 2) Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila rituksimab dokončno ukiniti.
Spanish: La solución preparada de rituximab en una solución de cloruro sódico al 0.9% es física y químicamente estable durante 30 días a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 24 horas a temperatura ambiente (no superior a 30 °C).
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba v 0.9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionada
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: Se administraró una dosis de mantenimiento de 500 mg IV en los meses 12 y 18.
Slovenian: Vzdrževalna odmerka 500 mg intravensko sta bila uporabljena 12. in 18. mesec.
Spanish: CHOP R-CHOP RC RP
Slovenian: CHOP R-CHOP CR PR
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).