FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Italian: La linea sottostante coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának.
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg Eccipienti:
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Dimeticone
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
Italian: Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Italian: Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Italian: L'esatto meccanismo con cui la mirtazapina induce l'aumento ponderale sembra essere multifattoriale.
Hungarian: A mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
Italian: Evitare il contatto diretto con bocca e occhi finché le mani non siano state accuratamente lavate.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per applicare il medicinale veterinario:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
Italian: La mirtazapina è stata identificata come potenzialmente reprotossica nei ratti e nei conigli.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua pulita.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Italian: Uso transdermico.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
Italian: In caso di sovradosaggio, sono stati notati gli stessi effetti osservati alla dose terapeutica raccomandata ma con un'incidenza più elevata.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
Italian: Il prodotto può essere nocivo per ingestione.
Hungarian: A készítmény lenyelés után ártalmas lehet.
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Italian: Il prodotto ha un effetto positivo atteso sull'assunzione di cibo stimolando l'appetito; tuttavia tale effetto non è stato misurato nella sperimentazione cardine di campo.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
Italian: In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Italian: 128,0 %) in base all'AUC0-∞.
Hungarian: 3,90X (a Cmax arány alapján).
Italian: Eccipienti:
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Italian: Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.8 szakasz).
Italian: Numero di unità posologiche pre-filled syringe (vetro)
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
Italian: ALLEGATO IV
Hungarian: ANNEX
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ai medici, prima del lancio, del materiale educazionale che includerà la seguente documentazione informativa:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Italian: • Necessità e importanza clinica della segnalazione delle reazioni avverse al farmaco in generale.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si rende disponibile a testare o ritestare la presenza di anticorpi in un laboratorio referenziato.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Italian: • La letteratura per fornire informazioni sulla perdita di efficacia e sulle sue differenti cause, sulla definizione di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sull'iter diagnostico della potenziale PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina, sulla necessità di interrompere il trattamento con ESA in seguito a una reazione crociata con altri ESA conseguente a diagnosi di PRCA mediata da anticorpi anti-eritropoietina.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Italian: • Dati precedenti sull'aplasia della serie rossa (PRCA) mediata da anticorpi anti-eritropoietina associata al trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Italian: • Elenco delle diagnosi o degli eventi avversi che determinano la segnalazione di reazioni avverse al farmaco riguardanti MIRCERA.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Italian: • Un questionario per raccogliere dati dettagliati sulle reazioni avverse al farmaco segnalate.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Italian: In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Italian: Ora è possibile rimuovere l'etichetta rimovibile, se necessario.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Italian: È normale.
Hungarian: Ez természetes.
Italian: L'uso è limitato ai pazienti adulti (di età superiore o uguale a18 anni).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Italian: Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Italian: Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Italian: NON usare la siringa se:
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.
Italian: Non congelare il medicinale e proteggerlo dalla luce.
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Italian: (a) Sintesi del profilo di sicurezza
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica*
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis*
Italian: Il medico deciderà cosa è meglio per lei.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Italian: • Qualsiasi parte della siringa appare danneggiata.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Italian: Dopo la preparazione della siringa descritta nelle fasi da 1 a 5:
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antianemici, codice ATC: B03XA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Italian: Il medico valuterà il trattamento migliore da somministrarle durante la gravidanza.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Italian: Non spostare l'ago mentre è inserito nella pelle.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Italian: • mal di testa
Hungarian: • fejfájás.
Italian: Disporre tutti i materiali necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio su un tavolo.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Italian: MIRCERA è un medicinale prodotto con la tecnologia genica.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Italian: L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Italian: Altri medicinali e MIRCERA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Italian: È importante leggere e seguire attentamente queste istruzioni per poter usare la siringa preriempita in modo corretto e sicuro.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az alábbi tájékoztatót, és pontosan kövesse az utasításokat, hogy az előretöltött fecskendőt biztonságosan és helyesen tudja használni.
Italian: Un effetto indesiderato comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a hipertenzió (magas vérnyomás).
Italian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg
Italian: Due degli studi hanno arruolato pazienti che erano in trattamento chemioterapico.
Hungarian: Két vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono indicate secondo il sistema di classificazione per sistemi e organi MedDRA e secondo categoria di frequenza.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat, hogy az összes levegőt eltávolítsa úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember mutatta Önnek.
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy mint minden növekedési faktor, az ESA-k is serkenthetik bármilyen típusú, rosszindulatú daganat növekedését.
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l'ipertensione (comune).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipertenzió volt (gyakori).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Italian: MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A MIRCERA alkalmazása a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Italian: Questo è importante per garantire l'uso sicuro della siringa e del medicinale.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értékei 1,25 és 2,47 között voltak a kontrollcsoport javára.
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat hasonló stroke előfordulási arányt mutatott a MIRCERA (6,3%) és a referencia ESA csoportok (epoetin alfa, darbepoetin alfa és epoetin béta) (7%) között.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Hungarian: • Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt!
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Italian: La siringa preriempita è pronta all'uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felhasználásra kész.
Italian: Per ulteriori informazioni su MIRCERA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.