FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wärmen Sie den Fertigpen nicht in einer Mikrowelle oder mit einer anderen Wärmequelle auf.
Polish: − Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego innego źródła ciepła.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Polish: • Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu.
German: Mittelwert bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Migränetagen): Placebo: 9,1, AJOVY vierteljährlich: 9,2, AJOVY monatlich: 8,9.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z migreną w miesiącu): placebo: 9,1; AJOVY co kwartał: 9,2; AJOVY co miesiąc: 8,9.
German: In die Studie wurden Erwachsene mit episodischer Migräne (weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte aufgenommen.
Polish: Do badania włączono dorosłych z migreną epizodyczną (mniej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc) w wywiadzie.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
German: Das Verfalldatum ist überschritten oder der Fertigpen wurde länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
German: f) Wählen Sie den Injektionsbereich.
Polish: f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
German: Aufgrund der Eigenschaften von Fremanezumab werden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
German: Die vorliegenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Wirkung auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Injektionslösung (Injektion)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
German: Fremanezumab ist ein von einem murinen Vorgängermolekül abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG2Δa/Kappa-Antikörper.
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
German: AJOVY Fertigpen (vor der Anwendung)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
Polish: Skuteczność fremanezumabu oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 12 tygodni badaniach fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną (Badanie 1) i przewlekłą migreną (Badanie 2).
German: − Drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Wattepad oder einer Mullkompresse vorsichtig mehrere Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Polish: − Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<30°C),
German: − Entsorgen Sie lose Nadeln, Spritzen oder Fertigspritzen nicht mit dem Haushaltsmüll.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
German: − Lassen Sie den Fertigpen nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Polish: − Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 42 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 85 % waren weiblich, 80 % heller Hautfarbe.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Beträgt Ihre Dosis 675 mg, wiederholen Sie die Schritte 1 e) bis 3 a) mit der zweiten und dritten Fertigspritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki 1 e) do 3 a) dla drugiej i trzeciej ampułko-strzykawki, aby wstrzyknąć całą dawkę.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der subkutanen Selbstinjektion angeleitet wurden.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
German: Beträgt Ihre Dosis 675 mg, wiederholen Sie die Schritte 1 e) bis 3 a) mit dem zweiten und dritten Fertigpen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Polish: Pacjenci, który stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) dla drugiego i trzeciego wstrzykiwacza, aby wstrzyknąć całą dawkę.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
German: Fremanezumab 675 mg vierteljährlich
Polish: 675 mg co kwartał
German: - wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
German: Anhand der Daten von 2.546 Teilnehmern wurde eine populationspharmakokinetische Analyse hinsichtlich Alter, Ethnie, Geschlecht und Körpergewicht durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającą wiek, rasę, płeć i masę ciała na podstawie danych uzyskanych od 2546 uczestników.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline betrug ca. 9 Migränetage pro Monat.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
German: Es gibt zwei alternative empfohlene Dosisoptionen: - Eine Injektion (225 mg) einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder - drei Injektionen (675 mg) alle 3 Monate (vierteljährliche Dosierung)
Polish: - jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub - trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)
German: Fremanezumab bindet selektiv den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Liganden und hindert beide CGRP-Isoformen (α- und β-CGRP) an der Bindung an den CGRP-Rezeptor.
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber Baseline für Studie 1
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z migreną w miesiącu w Badaniu 1
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigpens für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Polish: − 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
German: AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: (eGFR <30 ml/min/1,73m2) Analiza farmakokinetyki populacyjnej zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych produktu leczniczego AJOVY nie wykazała różnicy w farmakokinetyce fremanezumabu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek lub wątroby
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
German: Anwendung von AJOVY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek AJOVY a inne leki
German: − Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Polish: − Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
German: Mittel bei Baseline (durchschnittliche monatliche Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad): Placebo: 13,3, AJOVY vierteljährlich: 13,2, AJOVY monatlich: 12,8.
Polish: Średnia w punkcie początkowym (średnia liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu): placebo: 13,3; AJOVY co kwartał: 13,2; AJOVY co miesiąc: 12,8.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in Studie 1 zu episodischer Migräne Wirksamkeitsendpunkt Placebo
Polish: Tabela 2: Kluczowe wyniki oceny skuteczności w Badaniu 1 dotyczącym migreny epizodycznej Punkt końcowy oceny skuteczności
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Polish: Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd w miejscu wstrzyknięcia
German: Welche Vorteile hat die Anwendung von AJOVY?
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten für die wichtigsten Endpunkte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Ein Antikörper ist eine bestimmte Art von Protein, das ein spezifisches Ziel im Körper erkennt und daran bindet.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ausschlag an der Injektionsstelle
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Polish: Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.
German: Gebrauchsanweisung
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: − 1 bzw. 3 AJOVY Fertigspritzen für 1 oder 3 Injektion(en), je nach festgelegter Dosis
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
German: Fremanezumab 225 mg monatlich
Polish: 225 mg co miesiąc
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
German: Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Abbildung 2: Mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline für Studie 2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte waren das Erreichen einer Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten MIDAS-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
German: Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
German: Insgesamt 79 % der Patienten schlossen den 12-monatigen Behandlungszeitraum von Studie 3 ab. Über die zwei Dosierungsschemata gepoolt wurde nach 15 Monaten eine Reduktion der monatlichen Migränetage von 6,6 gegenüber Baseline in Studie 1 und Studie 2 festgestellt.
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigspritzen.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
German: Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
German: Packungsgrößen von 1 oder 3 Fertigpens.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 wstrzykiwacze.
German: Wie ist AJOVY aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
German: Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Insgesamt wurden 875 Patienten (742 Frauen, 133 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=291), Fremanezumab 225 mg einmal monatlich (monatlich, n=290) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=294) über eine Subkutaninjektion.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einem Einzeldosis-Fertigpen.
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
German: Bevor Sie die AJOVY Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Schritt-für-Schritt-Anleitung, und befolgen Sie sie genau.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Umkarton manipuliert wurde, der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Polish: TD (95% CI)b
German: Insgesamt wurden 1.130 Patienten (991 Frauen, 139 Männer) in einen von drei Armen randomisiert: 675 mg Fremanezumab als Anfangsdosis, gefolgt von 225 mg Fremanezumab einmal monatlich (monatlich, n=379), 675 mg Fremanezumab alle drei Monate (vierteljährlich, n=376) oder monatliche Verabreichung von Placebo (n=375) als Subkutaninjektion.
Polish: 1130 pacjentów (991 kobiet, 139 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących we wstrzyknięciu podskórnym dawkę początkową 675 mg fremanezumabu, a następnie 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (co miesiąc, n=379), 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (co kwartał, n=376) lub placebo raz na miesiąc (n=375).
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 ampułko-strzykawkę lub 3 ampułko-strzykawki.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE