FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Spanish: Las lesiones pueden ser secas y descamativas o en forma de ampollas con ulceración.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Spanish: De acuerdo con una revisión específica de casos de SFC realizada por un Comité Independiente de Validación Externo, se determinó la causalidad de trabectedina como posible o probable en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC.
Lithuanian: External Independent Adjudication Committee, IAC), 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp 14 galimų
Spanish: Hidróxido de potasio (para ajustar el pH)
Lithuanian: Kalio hidroksidas (pH reguliuoti)
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se han notificado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos con desenlace fatal) en pacientes con enfermedades subyacentes graves tratados con trabectedina, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia post comercialización.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Lithuanian: Purtykite flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Spanish: Las medianas del TPT fueron 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) en el grupo que recibió la perfusión 24 h c/3 semanas, y de 2,3 meses (IC 2,0-3,5 m) en el grupo tratado con perfusión durante 3 h semanal (p = 0,0302).
Lithuanian: LIP verčių mediana buvo 3,7 mėnesio (PI: 2,1 - 5,4) 24 h x 3 sav. grupėje ir 2,3 mėnesiai (PI: 2,0 - 3,5) 3 h x 1 sav.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SSP, que mostró una mejora estadísticamente significativa a favor de la trabectedina sobre los BSC [HR=0,07; IC del 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], y la mediana de la SSP en el grupo que recibió trabectedina de 5,6 meses [IC del 95%: 4,1-7,5] y en el grupo de BSC de 0,9 meses [IC del 95 %: 0,7-1,0].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 0,25 mg trabektedino.
Spanish: • aumentados (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)).
Lithuanian: klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 0,25 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 0,25 mg flakonas
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de trabectedina con alcohol (ver sección 4.5).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti alkoholio (žr.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si sufre una infección grave; - si está en periodo de lactancia; - si le van a administrar la vacuna contra la fiebre amarilla.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia infekcine liga;
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC): Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
Spanish: No se debe utilizar Yondelis ni en monoterapia ni en combinación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o < 60 ml/min, respectivamente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior - vial de 1 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 1 mg flakonas
Spanish: En caso de insuficiencia hepática, la exposición sistémica a la trabectedina aumenta de media el doble, aproximadamente, (ver sección 5.2) y en consecuencia podría incrementarse el riesgo de hepatotoxicidades.
Lithuanian: Kadangi dėl kepenų funkcijos nepakankamumo trabektedino ekspozicija vidutiniškai padidėja maždaug dvigubai (žr.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 1 mg trabektedino.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Spanish: Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunkių injekcijos vietos reakcijų, jeigu vaistas leidžiamas į periferinę veną.
Spanish: Creatinina en sangre elevada Albúmina en sangre disminuida
Lithuanian: Albumino kiekio kraujyje sumažėjimas
Spanish: La extravasación debe tratarse según la práctica habitual local.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Spanish: Las principales toxicidades previstas son de naturaleza gastrointestinal, supresión de médula ósea y hepática.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Spanish: Disfunción cardíaca
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimas
Spanish: Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Spanish: No se dispone de datos de comparación entre Yondelis + DLP y una pauta basada en platino en pacientes sensibles al platino.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius žindyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
Spanish: Durante el tratamiento con trabectedina se debe evitar el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
Spanish: Si, a la vez que Yondelis o la combinación de Yondelis y DLP, le están administrando otro medicamento capaz de causar daños al hígado o a los músculos (rabdomiolisis), puede que le vigilen estrechamente ya que podría aumentar el riesgo de lesiones de hígado o musculares.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
Spanish: Yondelis 0,25 mg: cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Spanish: Reacciones en el punto de inyección
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje Ekstravazacija
Spanish: Conservación de Yondelis Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Los niveles plasmáticos de trabectedina alcanzados fueron 10,6 ± 5,4 (Cmáx), superiores a los obtenidos en los pacientes después de la infusión de 1.500 µg/m2 durante 24 h (Cmáx de 1,8 ± 1,1 ng/ml) y similares a los alcanzados después de la administración de la misma dosis mediante perfusión de 3 horas (Cmáx de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Spanish: • Puede sufrir inflamación de mucosa, que se presenta como enrojecimiento e hinchazón del interior de la boca que provoca úlceras dolorosas y llagas (estomatitis), o como inflamación del tracto gastrointestinal, cuando Yondelis se utiliza junto con PLD.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
Spanish: En los días 14-15 de tratamiento, la mayoría de los casos habían disminuido hasta el grado 1 o se habían resuelto (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai kiekis sumažėdavo iki 1 laipsnio arba iki prieš gydymą buvusios vertės 14-15 dieną (žr.
Spanish: En un estudio con ratas gestantes que recibieron una dosis única IV de 0,061 mg/kg de trabectedina marcada con 14C, se observó transferencia placentaria de trabectedina y exposición fetal a la misma.
Lithuanian: Trabektedino prasiskverbimas pro placentą ir jo poveikis vaisiui tirti atliekant tyrimą su nėščiomis žiurkėmis, kurioms buvo sušvirkšta viena 14C-trabektedimo 0,061 mg/kg kūno svorio dozė į veną.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
Spanish: Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daños musculares.
Lithuanian: Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių - vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
Spanish: La mielosupresión y la hepatotoxicidad fueron los principales efectos tóxicos detectados con trabectedina.
Lithuanian: Nustatyta, kad kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims yra tiesioginiai trabektedino toksinio poveikio padariniai.
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Spanish: No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2,5 x LSN (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Kiekviename 0,25 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: El análisis por ciclos realizado en pacientes tratados en monoterapia mostró neutropenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 19 % y 8 % de los ciclos respectivamente.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yodelis metu turi būti stebimi kepenų veiklos rodikliai, kadangi prireikti keistii dozę (žr.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Lithuanian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Spanish: Neutropenia febril
Lithuanian: Karštinė neutropenija
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Spanish: Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Si no se puede utilizar una vía venosa central y hay que recurrir a una vía venosa periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 1.000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión).
Lithuanian: Jeigu prieiga į centrinę veną neįmanoma ir turi būti lašinama į periferinę veną, paruoštą preparatą sušvirkškite į infuzijos maišelį, kuriame yra ≥ 1 000 ml skiediklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo).
Spanish: La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
Spanish: Infección neutropénica
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Sepsis
Spanish: Composición de Yondelis
Lithuanian: Yondelis sudėtis
Spanish: horas de duración.
Lithuanian: Atsako trukmė (angl.
Spanish: Hipotensión Sofocos
Lithuanian: Hipotenzija
Spanish: Neutropenia:
Lithuanian: Neutropenija
Spanish: DLP
Lithuanian: KPS
Spanish: Por tanto, cuando un paciente pueda experimentar alguna de estas toxicidades o debilidad o dolor muscular se deben monitorizar estrechamente los niveles de CPK.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti KFK, kai tik toks toksinis poveikis arba raumenų silpnumas, arba raumenų skausmas pasireiškia.
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris paskaičiuojamas taip: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad de forma concomitante con trabectedina, ya que se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad.
Lithuanian: Kitus su toksiniu poveikiu kepenims susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Lithuanian: ET743-OVA-301 tyrimo veiksmingumo analizė YONDELIS+PLD PLD Pavojaus ir šansų santykis p vertė
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Lithuanian: Inkstų veikla, vertinant pagal kreatinino klirensą, reikšmingo poveikio trabektedino farmakokinetikai neturi, kai verčių diapazonas atitinka klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams nustatytas vertes (≥ 30,3 ml/min.).
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Spanish: Se deben realizar hemogramas completos, que incluyan fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento (momento basal), cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento y, posteriormente, al menos una vez entre ciclos (ver sección 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
Spanish: Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Lithuanian: Praskieskite paruoštą preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %)
Spanish: Se debe agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol tai yra naudinga pacientui.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Lithuanian: Kadangi bendrovė reikalaujamą papildomą informaciją pateikė, išimtinių sąlygų nuostata baigė galioti 2015 m.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Lithuanian: • dėl kiaušidžių vėžio;
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Lithuanian: Taip galima užkirsti kelią pernelyg greitam ląstelių dalijimuisi ir slopinti įvairių rūšių vėžio vystymąsi.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Yondelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Yondelis vartojimą?
Spanish: Cerca de dos terceras partes de las pacientes sufrían un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Lithuanian: Maždaug du trečdaliai pacienčių sirgo vaistams, kurių sudėtyje yra platinos, jautriu vėžiu.
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
Lithuanian: Kita informacija apie Yondelis
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Yondelis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yondelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Yondelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla, ni a mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia arba nekontroliuojama infekcija, kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės ar žindymo laikotarpiu.
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
Lithuanian: Yondelis vartojamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) nebeveiksmingas arba pacientai negali vartoti šių vaistų;
Spanish: En el estudio se compararon dos pautas posológicas diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas dviejų skirtingų Yondelis dozavimo režimų - tris kartus per mėnesį arba kartą per tris savaites - poveikis.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
Lithuanian: Visi šie pacientai anksčiau buvo gydyti antraciklinų grupės vaistu ir ifosfamidu, tačiau jų gydymas šiais vaistais buvo nebeveiksmingas.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos del paciente son anómalos, deberá aplazarse la perfusión de Yondelis, reducirse su dosis o utilizar otros medicamentos para tratar los problemas sanguíneos.
Lithuanian: Nustačius paciento kraujo kūnelių skaičiaus nukrypimų nuo normos, gydymą Yondelis reikėtų atidėti, jo dozę sumažinti arba paskirti kitų vaistų kraujo sutrikimams gydyti.