FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit dem Adapter für die Durchstechflasche (F).
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku na závitový adaptér na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
German: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: EMA/654024/2017
German: Die Blutstillung wurde bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
German: Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
German: Kogenate Bayer ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
German: von 100 Patienten) auftreten, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten).
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
German: Kogenate Bayer wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
German: Kogenate Bayer wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
German: Was ist Kogenate Bayer und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
German: Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
German: Kogenate Bayer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
German: Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen über Kogenate Bayer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
German: Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Kogenate Bayer zu Hause selbst verabreichen.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kogenate Bayer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Kogenate Bayer wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
German: Die Dosis muss unter Umständen angepasst werden, wenn Kogenate Bayer als kontinuierliche Infusion in eine Vene gegeben wird.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
German: Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer Behandlung mit einer oder zwei Injektionen in eine Vene bei etwa 90 % der Blutungsepisoden.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
German: Kogenate Bayer
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten; diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
German: Welche Risiken sind mit Kogenate Bayer verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Kogenate Bayer bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
German: Kogenate Bayer ist einem anderen in der EU bereits zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie RODIN zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasster Hazard Ratio 1,60; 95-%-KI: 1,08-2,37).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
German: Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist der CHMP unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. Dezember 2013 der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen wie vom PRAC empfohlen geändert werden sollten.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
German: Kogenate Bayer/Helixate NexGen werden für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angewendet.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
German: Zur Unterstützung der oben genannten klinischen Daten lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen in Bezug auf den Herstellungsprozess (d. h. Wachstumsbedingungen, Aufreinigung) von Kogenate Bayer/Helixate NexGen und erörterte jegliche Änderungen, die seit den Studien 200021EU und 100074US vorgenommen wurden.
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
German: Bei Kogenate Bayer und Helixate NexGen handelt es sich um rekombinanten humanen antihämophilen Faktor VIII in voller Länge (Octocog alfa), der durch Baby-Hamster-Nierenzellen (BHK-Zellen) hergestellt wird.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
German: EUZulassungsnummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
German: Stärke Darreichungsform
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
German: Die Studie endete am 31. Juli 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 20. November 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
German: • Mangel an AMACR
Slovak: • deficienciu AMACR,
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Slovak: EU/1/13/895/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Slovak: EU/1/13/895/001
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Zu den primären Defekten gehören:
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
German: • Mangel an CYP7A1
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.