FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Dutch: percentage patiënten aprepitant (N=152) controlegroep (N=150)
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
English: Co-rapporteur:
Dutch: Corapporteur(s):
English: Kristina Dunder (Sweden)
Dutch: Alar Irs (Estland)
English: 24 June 2010
Dutch: 19 februari 2009
English: 5 October 2010
Dutch: 19 november 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: 20 May 2010
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
English: What is Fortipan Combi D?
Dutch: Wat is Lescol?
English: Page 2/2
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): “Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk management plan (RMP) Niet van toepassing.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
English: You may take Matever with or without food.
Dutch: U mag Matever met of zonder voedsel innemen.
English: Email: info@pharmathen.com
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor bewaring vóór reconstitutie.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Matever, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
English: Height (cm) x ks
Dutch: lengte (cm) x ks
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen bij aanvang van de behandeling voor (enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Matever in overeenstemming met de productinformatie zal resulteren in een onaanvaardbare invloed op het milieu (zie rubriek 6.6).
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Dutch: Na verdunning is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Dutch: Bereiding en toediening van Matever concentraat
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Dutch: • Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Dutch: De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
English: Matever is used:
Dutch: Matever wordt:
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten;
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Clear, colourless concentrate.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2.86 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
English: Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Dutch: Matever concentraat voor oplossing voor infusie (Matever concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Dutch: Matever tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Dutch: Daarom is een interactie van Matever met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
English: Matever is for intravenous use.
Dutch: Matever wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning , zie rubriek 6.3.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Dutch: Bent u vergeten dit middel gebruiken Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
English: •Dextrose 5 % injection
Dutch: • Dextrose 5% voor injectie
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten:
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
English: What Matever is and what it is used for
Dutch: Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Dutch: Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Dutch: Matever is geïndiceerd als adjuvante therapie
English: • Sodium chloride (0.9 %) injection
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Dutch: Het risico op anorexia is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Dutch: Dit middel bevat 57.21 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per maximaal enkelvoudige dosis.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Matever concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
English: Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Dutch: Dosis en frequentie Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Dutch: De piekplasmaconcentratie(Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Matever intraveneus toedienen.
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van Matever.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u..
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags Kinderen met een gewicht van 20 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met levetiracetam 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik.
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Dutch: Matever door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Dutch: Elke ml bevat 3,81 mg natrium.
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Matever dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Dutch: De behandeling met Matever kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
English: General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.