FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Onivyde.
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Onivyde in zakaj je odobreno v EU
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Wie wirkt Onivyde?
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Slovenian: Pričakovano je, da se liposomi nakopičijo v tumorju in sčasoma počasi sproščajo zdravilo, s čimer zmanjšajo hitrost, s katero se irinotekan odstrani iz telesa, in omogočajo, da deluje dlje.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
German: Inhalt (Konzentration
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Slovenian: EU/1/16/1130/001
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
German: Clearance (Cl)
Slovenian: Očistek (CL)
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
German: Vorherige Whipple-Operation
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
German: Grad 3 oder 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
German: t1/2 effektiv h
Slovenian: t1/2 efektivni h
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
German: < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)**.
Slovenian: 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)**.
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
German: Insgesamt SN-38
Slovenian: Skupni SN-38
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
German: Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so naslednje: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Slovenian: Občasni: ezofagitis, proktitis
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
German: Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (≥ 2 %) der Behandlung mit
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %) zdravljenja z zdravilom ONIVYDE
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
German: Abkürzungen: 5-FU/LV=5-Fluorouracil/Leucovorin; KI=Konfidenzintervall
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
German: SA= Standardabweichung
Slovenian: SD = standardni odklon
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Slovenian: Ne zamenjujte.
German: Alter von < 65 Jahren (84,1 % und 50,8 %) als bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (68,5 % und 44,4 %) auf.
Slovenian: (84,1 % in 50,8 %) pogostejši kot pri bolnikih, starih ≥ 65 let (68,5 % in 44,4 %).
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
German: Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če mehko blato vztraja, se obrnite na zdravnika.
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s holinergičnimi simptomi moramo uporabiti atropin.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Slovenian: intravenska uporaba po razredčenju
German: Irinotecan gesamt
Slovenian: Skupni irinotekan
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Vorsicht ist geboten, wenn ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajemo v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
German: Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren" bezeichnet werden.
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Slovenian: V farmakoloških študijah varnosti zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerkih do 18 mg/kg ali 360 mg/m2 ni imelo učinka na kardiovaskularne, hemodinamske, elektrokardiografske in respiratorne parametre.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
German: Grad 2
Slovenian: 2. stopnje
German: Es lagen keine hinreichenden Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClKr < 30 ml/min) vor, um die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik beurteilen zu können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
German: In klinischen Studien wurde ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 210 mg/m2 an Patienten mit verschiedenen Arten von Krebs verabreicht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajali v odmerkih do 210 mg/m2 bolnikom z različnimi vrstami raka.