FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef grunur leikur á ónæmistengdri blóðflagnafæð vegna virkra efna sem eru svipuð að uppbyggingu, meðal annars kínidín og meflókín, þar sem fram getur komið víxlnæmi.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Icelandic: Þynna úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á plasmastyrk dextrómetorfans og dextrorfans áður en memantín var gefið og engin áhrif komu fram a plasmastyrk memantíns fyrir og eftir lyfjagjöf með dextrómetorfani/kínidíni.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu" (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Polish: Należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze i dopilnować, aby został zachowany około 12-godzinny odstęp między dawkami.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Icelandic: Á spjaldinu ættu að vera upplýsingar til að gera heilbrigðisstarfsmanni sem meðhöndlar sjúklinginn viðvart um að hann sé á Nuedexta meðferð og um möguleika á milliverkun Nuedexta meðferðar og annarrar meðferðar sem kann að vera bætt við.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Polish: Dotyczy to pacjentów z nieprawidłowościami QT w wywiadzie rodzinnym, pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub pacjentów z przerostem lewej komory serca (ang. left ventricular hypertrophy, LVH) i (lub) zaburzeniami czynności lewej komory (ang. left ventricular dysfunction, LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
Icelandic: NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
Icelandic: Dextrómetorfan er ósamkeppnisfær N-methýl-D-aspartat (NMDA) blokki með litla sækni og sigma-1 viðtakaörvi sem hefur ekki verið rannsakaður kerfisbundið hjá dýrum eða mönnum vegna möguleika á misnotkun, þoli eða líkamlegri fíkn.
Polish: Farmakokinetyki dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum dextrómetorfans/kínidíns hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-hýdroxýkínidín, sem er talið að minnsta kosti að helmingi jafn lyfjafræðilega virkt og kínidín með tilliti til áhrifa hjarta svo sem QT lengingar.
Polish: Leczenie działań związanych z sercem (hemodynamicznie niestabilnego wielokształtnego częstoskurczu komorowego, w tym torsades de pointes) polega na natychmiastowej kardiowersji lub natychmiastowej stymulacji wymuszonej.
Icelandic: Meðferð áhrifa á hjarta (blóðaflfræðilega óstöðugur fjölbreytinn seglahraðsláttur (meðal annars torsades de pointes)) felst annað hvort í tafarlausri rafvendingu eða tafarlausum hraðslætti með gervigangráði.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
Icelandic: óvenju hæg eða grunn öndun (öndunarbæling) og/eða blámi.
Polish: Ani samego dekstrometorfanu, ani dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta, czy nie występują objawy niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Polish: Uważa się, że wiążąc się z receptorami NMDA, sigma-1, SERT oraz 5-HT1B/D, dekstrometorfan ma działanie modulujące względem przewodnictwa nerwowego zależnego od glutaminianu, monoamin (w tym serotoniny) oraz działania kanałów jonowych.
Icelandic: Með bindingu við NMDA, sigma-1, serótónínferju og 5-HT1B/D viðtaka, er talið að dextrómetorfan hafi stýrandi áhrif á taugaboð sem fela í sér glútamat, mónóamín (þ.m.t. serótónín), svo og starfsemi jónaganga.
Polish: W przypadku proleków, których działanie wynika z aktywności metabolitów wytwarzanych przez cytochrom CYP2D6 (na przykład kodeiny i hydrokodonu, których działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe występuje po ich przekształceniu odpowiednio w morfinę i hydromorfon), może nastąpić znaczne zmniejszenie skuteczności przez produkt NUEDEXTA ze względu na hamowanie aktywności cytochromu CYP2D6 i w związku z tym zaburzeniami powstawania czynnych
Icelandic: Áhrif forlyfja með verkun tengda umbrotsefnum sem til verða fyrir milligöngu CYP2D6 (til dæmis kódein og hýdrókodón, en verkja- og hóstastillandi áhrif þeirra virðast vera fyrir milligöngu morfíns annars vegar og hýdrómorfóns hins vegar), geta minnkað umtalsvert af völdum NUEDEXTA vegna hömlunar CYP2D6 og þar af leiðandi skerðist myndun virka umbrotsefnisins.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Polish: • występują takie objawy jak siniaki, krwawienie pod skórą, z nosa i (lub) z dziąseł, gdyż mogą to być objawy występowania małej liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
Icelandic: fram koma einkenni eins og mar, blæðingar undir húð, blóðnasir og/eða blæðing í gómum, þar sem það geta verið einkenni þess að blóðkornum sem nefnast blóðflögur hafi fækkað (blóðflagnafæð),
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Þess vegna er ekki talin þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi þó að hafa skuli í huga aukið eftirlit með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Icelandic: 12-vikna opni fasi rannsóknarinnar (þar sem allir einstaklingar fengu NUEDEXTA 23 mg/9 mg) sýndi fram á varanleika verkunarinnar sem fram kom á tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUEDEXTA inniheldur
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni eru meðal annars tilteknir beta-blokkar eins og metóprólól, geðlyf eins og halóperídól, perfenasín og aripíprasól, geðdeyfðarlyf eins og nortriptýlín, imipramín, amitryptilín og desipramín, krabbameinslyfið tamoxífen og noradrenalínferjuhemillinn atómoxetín.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: QT bils, arfgengt heilkenni langs QT bils eða sögu sem bendir til torsades de pointes sleglahraðsláttar (sjá kafla 4.4).
Polish: Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny/Hypericum perforatum) mogą przyspieszać metabolizm chinidyny, co wywołuje zmniejszenie stężenia leku w osoczu i osłabienie hamowania aktywności cytochromu CYP2D6.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Vegna þessara áhrifa á CYP2D6, getur uppsöfnun innihaldsefna móðurlyfs og/eða það að hvarfefni myndast ekki haft áhrif á öryggi og/eða verkun lyfja sem notuð eru samhliða NUEDEXTA sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Polish: Jednak ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, zaleca się dodatkowe monitorowanie działań niepożądanych u tych pacjentów.
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Icelandic: Sértæki serótónín endurupptökuhemillinn (SSRI) paroxetín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6 og er einnig öflugur CYP2D6 hemill.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Icelandic: Meðalgrunngildi fjölda daglegra PBA atvika (reiknað út frá heildarfjölda atvika sem tilkynnt var um í allt 7 daga fyrir meðferð) voru 4,7 fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg hópinn, 6,8 fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg hópinn og 4,5 fyrir lyfleysuhópinn.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Icelandic: Kínidín hamlaði ekki (<30% hömlun) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, eða CYP3A4 í netbólum úr mönnum við allt að 5 µM styrk.
Polish: Ocena i leczenie przedawkowania są oparte na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu - dekstrometorfanem i chinidyną.
Icelandic: Mat og meðferð ofskömmtunar er byggð á reynslu af báðum efnisþáttunum fyrir sig, dextrómetorfani og kínidíni.
Polish: • kurcze mięśni
Icelandic: vöðvakrampar
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA ef lifrarbólga kemur fram nema að það tengist klárlega ekki meðferðinni.
Polish: Lek NUEDEXTA zawiera laktozę
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með aukna CYP2D6 virkni, sem vísað er til sem sjúklinga með ofurhröð umbrot (Ultrarapid Metabolizers eða UMs), sjá kafla 5.2.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Icelandic: Hætta á blóðflagnafæð í tengslum við minni skammta kínidíns, eins og eru í NUEDEXTA, er ekki þekkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
Polish: Częstość występowania epizodów PBA, mierzona na podstawie „liczby epizodów" w obu grupach osób przyjmujących produkt NUEDEXTA, w przebiegu badania uległa istotnemu obniżeniu w postaci przyrostowej redukcji odpowiednio o 47% i 49% w stosunku do grupy osób przyjmujących placebo
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Icelandic: Kínidínið í NUEDEXTA hamlar CYP2D6 hjá sjúklingum þar sem CYP2D6 vantar ekki af erfðafræðilegum ástæðum eða er með litla virkni („þeir sem eru með hæg CYP2D6 umbrot" sjá „Lyfjaerfðafræði" í kafla 5.2).
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Icelandic: Þegar tekin eru tvö hylki innan sólarhrings, er ráðlagður tími milli skammta 12 klst.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Icelandic: Dextrómetorfan er sigma-1 viðtakaörvi og ósamkeppnisfær NMDA viðtakablokki.
Polish: Co zawiera lek NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig nota á NUEDEXTA
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami w przypadku ostrego przedawkowania są arytmia komorowa i niedociśnienie.
Icelandic: Helstu áhrif bráðrar ofskömmtunar eru óreglulegur sleglataktur og lágþrýstingur.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lögbær yfirvöld í hverju landi samþykkja fræðsluáætlun um lyfið.
Polish: U około 30% uczestników badania postawiono rozpoznanie chorób innych niż ALS i MS, takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i inne typy demencji, pierwotne stwardnienie boczne, postępujące porażenie opuszkowe oraz postępujące porażenie nadjądrowe.
Icelandic: U.þ.b. 30% af þátttakendum í rannsókninni voru greindir með annað en ALS og MS, meðal annars heilaslag, áverkatengd meiðsli í heila, Parkinsonveiki, Alzheimer-sjúkdóm og önnur vitglöp, ágenga hreyfitaugungahrörnun, ágenga mænukylfulömun og versnandi ofankjarnalömun.
Polish: Dekstrometorfan można również powiązać z reakcjami nadwrażliwości, w tym pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym i dusznościami.
Icelandic: Dextrómetorfan getur einnig tengst ofnæmisviðbrögðum, meðal annars ofsakláða, ofsabjúg og mæði.
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Icelandic: Meðal Cmax kínidíns í plasma eftir lyfjagjöf NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvisvar á dag hjá einstaklingum með PBA var 1 til 3% af meðferðarstyrk sem næst við notkun gegn hjartsláttartruflunum (2 til 5 µg/ml).
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Icelandic: Þegar NUEDEXTA 23 mg/9 mg var gefið 14 einstaklingum með hröð umbrot, var helmingunartími brotthvarfs dextrómetorfans 18,8 klst. og helmingunartími brotthvarfs kínidíns var 9,6 klst.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu með tilliti til kynþáttar hjá 109 einstaklingum (21 hvítir; 71 af spænskum uppruna; 18 blökkumenn) kom ekki fram neinn munur milli kynstofna að því er varðar lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns.
Polish: Są wśród nich m.in. atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy oraz werapamil.
Icelandic: Þeir eru meðal annars, en ekki takmarkað við, atazanavír, klaritrómýsin, indínavír, itrakónasól, ketókónasól, nefazodón, nelfínavír, ritónavír, sakínavír, telitrómýsín, amprenavír, aprepítant, diltíazem, erýtrómýsín, flúkónasól, fósamprenavír, greipaldinsafi og verapamíl.
Polish: Graniczny poziom istotności w porównaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,0002, a w porównaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,008.
Icelandic: P-gildið fyrir NUEDEXTA 23 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,0002 og fyrir NUEDEXTA 15 mg/9 mg á móti lyfleysu var p=0,008.
Polish: Na podstawie informacji zawartych w cytowanym piśmiennictwie nie oczekuje się występowania interakcji między lekami w wyniku hamowania aktywności OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP,
Icelandic: Byggt á heimildum er ekki búist við lyfjamilliverkunum af vödum hömlunar kínidíns á OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 og MATE2-K.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Polish: • Lek NUEDEXTA 23 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym tuszem na kapsułce oraz trzema białymi paskami na
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað með áfengi eða öðrum lyfjum sem hafa miðlæg áhrif sem gætu aukið hættuna á aukaverkunum eins og svefnhöfga og sundl.