FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto para productos que contengan metformina como único fármaco como para los de combinación a dosis fija que contengan metformina:
Greek: Για τα δύο προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα και για τα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη:
Spanish: si tiene una reducción grave de la función renal;
Greek: Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica <Nombre del producto> puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Spanish: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: έμετος κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) μυϊκές κράμπες γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση δυσκολία στην αναπνοή μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Spanish: - La dosis diaria máxima total para los pacientes con TFG de 60-89 ml/min debe ser la misma que la dosis aprobada en la actualidad en adultos con función renal normal.
Greek: [Ο πίνακας δοσολογίας παραπάνω πρέπει να προσαρμοστεί για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα ως εξής: - Η συνολική μέγιστη ημερήσια δόση για ασθενείς με GFR 60-89 ml/min πρέπει να είναι η ίδια με την τρέχουσα εγκεκριμένη δόση σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Para productos que contengan metformina como único fármaco:
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη ως μεμονωμένο παράγοντα:
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:]
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: <Nombre del producto> puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave,llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar <Nombre del producto> y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Insuficiencia renal
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Spanish: Eslovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Greek: Krka, D.D., Novo Mesto
Spanish: República Vita Longa P.C.
Greek: Vita Longa P.C.
Spanish: Eslovaquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
Greek: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Spanish: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Greek: Janssen-Cilag International Nv
Spanish: Reino Unido Consilient Health Limited
Greek: Consilient Health Limited
Spanish: Reino Unido Teva Uk Limited
Greek: Teva Uk Limited
Spanish: Finlandia Orion Oyj
Greek: Orion Oyj
Spanish: Rumanía Gedeon Richter România S.A.
Greek: Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Greek: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Spanish: Reino Unido Relon Chem Limited
Greek: Relon Chem Limited
Spanish: Finlandia Takeda Oy
Greek: Takeda Oy
Spanish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Spanish: Rumanía Arena Group S.A
Greek: Arena Group S.A
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A-S
Greek: Teva Denmark A-S
Spanish: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Greek: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Spanish: Reino Unido Usv Europe Limited
Greek: Usv Europe Limited
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Alemania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Greek: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Spanish: 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία 1a Pharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: Alemania Ksk-Pharma Ag
Greek: Ksk-Pharma Ag
Spanish: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Greek: Πορτογαλία Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Spanish: Dr. Max
Greek: Πορτογαλία Dr. Max
Spanish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Spanish: Mylan, Lda
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda
Spanish: Alemania Swiss Caps Gmbh
Greek: Swiss Caps Gmbh
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Greek: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Spanish: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Greek: Πορτογαλία Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Spanish: Reino Unido Special Concept Development (Uk) Ltd
Greek: Special Concept Development (Uk) Ltd
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Spanish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Spanish: Reino Unido Milpharm Limited
Greek: Milpharm Limited
Spanish: Metforminijev Klorid Lek
Greek: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Spanish: Alemania Axcount Generika Gmbh
Greek: Axcount Generika Gmbh
Spanish: Luxemburgo S.A. Menarini Benelux N.V.
Greek: Λουξεμβούργο S.A. Menarini Benelux N.V.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood
Spanish: Reino Unido Crescent Pharma Limited
Greek: Crescent Pharma Limited
Spanish: Metformina hidrocloruro 1000 mg/1117 mg
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg/1117 Mg
Spanish: Alemania Merck Serono Gmbh
Greek: Merck Serono Gmbh
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Greek: Teva Pharmaceuticals ΒουλγαρίαEood тевамет
Spanish: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
Greek: Tillomed Laboratories Ltd
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Greek: Mylan Dura Gmbh
Spanish: Eslovenia Lek Pharmaceuticals D.D.
Greek: Lek Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Países Bajos Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Aurobindo Pharma B.V.
Spanish: Países Bajos Medcell Pharma B.V.
Greek: Medcell Pharma B.V.
Spanish: Reino Unido Medley Pharma Limited
Greek: Medley Pharma Limited
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Greek: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
Greek: Mcdermott Laboratories Ltd
Spanish: Luxemburgo Sandoz N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz N.V.
Spanish: Alemania Teva Gmbh
Greek: Teva Gmbh
Spanish: PaísesBajos Sandoz B.V.
Greek: Sandoz B.V.
Spanish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformina hidrocloruro 1000mg comprimido
Greek: Metformin Accedo Swiss Caps Υδροχλωρική μετφορμίνη 1.000 mg δισκίο
Spanish: Alemania Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Greek: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Metformina hidrocloruro 170 mg/ml
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 170 mg/Ml
Spanish: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Greek: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Spanish: Eslovenia Belupo D.O.O.
Greek: Belupo D.O.O.
Spanish: Alemania T&d Pharma Gmbh
Greek: T&d Pharma Gmbh
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Greek: Generics Pharma Hellas Ltd
Spanish: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Greek: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Spanish: Alemania Stadapharm Gmbh
Greek: Stadapharm Gmbh
Spanish: Alemania Chem Affairs Deutschland Gmbh
Greek: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Spanish: Alemania Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Greek: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Spanish: Metformina hidrocloruro 1g comprimido Comprimido de liberación prolongada
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη 1 g δισκίο Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Spanish: Alemania Aurobindo Pharma Gmbh
Greek: Aurobindo Pharma Gmbh
Spanish: S.R.O.
Greek: Z O.O.
Spanish: Merck, S.A.
Greek: Πορτογαλία Merck, S.A.
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Greek: Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Spanish: Eslovenia Medis, D.O.O.
Greek: Medis, D.O.O.
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Metabet Sr
Greek: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Países Bajos Merck B.V.
Greek: Merck B.V.
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Greek: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Spanish: Eslovaquia Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Πορτογαλία Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: 500 mg comprimido
Greek: 500 mg δισκίο
Spanish: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Greek: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Greek: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με την εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
Greek: Επίσης, οι τρέχουσες πληροφορίες προϊόντος διαφέρουν μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος των Κάτω Χωρών, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre el tratamiento de la diabetes o sobre la función de sus riñones, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την αντιδιαβητική θεραπεία σας ή το επίπεδο νεφρικής λειτουργίας σας, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 12/12/2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης/μετφορμίνης (Glucovance) έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Greek: • Στην Ευρώπη διατίθενται αρκετά προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχουν μετφορμίνη (βλ. παρακάτω).
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: Se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Greek: Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό, εκτεθείτε σε θερμότητα ή πίνετε λιγότερα υγρά απ' ό,τι συνήθως, ενδέχεται να αφυδατωθείτε.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
Greek: Οι σαφείς δοσολογικές συστάσεις και η παρακολούθηση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Debe evaluarse la FG antes de comenzar el tratamiento y, posteriormente, al menos una vez al año.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως.
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
Greek: 12 Δεκεμβρίου 2016
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
Greek: • Η αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
Greek: Η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Spanish: Sin embargo, después de analizar la literatura científica, los datos clínicos, los estudios epidemiológicos y las directrices clínicas de los organismos médicos, la EMA concluyó que el uso de metformina podría resultar beneficioso para la amplia población de pacientes con insuficiencia renal moderada.
Greek: Ωστόσο, μετά την εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, των κλινικών δεδομένων, των επιδημιολογικών μελετών και των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης.
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
Greek: Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος περιγράφονται λεπτομερώς οι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση, οι οποίοι θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μόνο μετφορμίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ από τη δεκαετία του ΄60 και κυκλοφορούν στην αγορά με την ονομασία Glucophage και άλλες εμπορικές ονομασίες.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con metformina para reflejar las nuevas recomendaciones y garantizar que todos los pacientes de la UE reciben los mismos consejos.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα επικαιροποιηθούν για να αντανακλούν τις νέες συστάσεις και για να διασφαλιστεί ότι παρέχονται οι ίδιες συμβουλές σε όλους τους ασθενείς στην ΕΕ.
Spanish: En estos casos, deje de tomar metformina durante un tiempo y hable con su médico para que le indique qué debe hacer.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη λήψη μετφορμίνης για σύντομο χρονικό διάστημα και μιλήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Spanish: Los siguientes medicamentos que contienen combinaciones de metformina y otros antidiabéticos en el mismo comprimido se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) y empagliflozina/metformina (Synjardy).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στο ίδιο δισκίο έχουν λάβει έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας του EMA: πιογλιταζόνη/μετφορμίνη (Competact, Glubrava), δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Ebymect, Xigduo), σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), λιναγλιπτίνη/μετφορμίνη (Jentadueto), σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Komboglyze), αλογλιπτίνη/μετφορμίνη (Vipdomet), καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Vokanamet), βιλδαγλιπτίνη/μετφορμίνη (Eucreas, Icandra, Zomarist) και εμπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη (Synjardy).
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, βλ. εδώ.
Spanish: • La metformina se utiliza sola o con otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: • Η μετφορμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La metformina puede aumentar el riesgo de una complicación rara, pero grave, llamada acidosis láctica, que aparece cuando el ácido láctico producido de manera natural se acumula en la sangre más rápidamente de lo que se elimina.
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Spanish: Si estos productos se utilizan en pacientes con insuficiencia renal, deben valorarse las restricciones y la eficacia del otro principio activo de la combinación, la viabilidad del ajuste de la dosis y la alternativa de utilizar comprimidos individuales.
Greek: Εάν τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί και η αποτελεσματικότητα όσον αφορά την άλλη δραστική ουσία στον συνδυασμό, η δυνατότητα προσαρμογής της δόσης και η εναλλακτική λύση της χρήσης μεμονωμένων δισκίων.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que presentan una insuficiencia renal solo moderada, se pueden minimizar los posibles riesgos con un control minucioso de la dosis y vigilancia, lo que permite a estos pacientes obtener los beneficios que pueden proporcionar estos medicamentos.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με μόνο μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία ο τυχόν κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της παρακολούθησης και του προσεκτικού ελέγχου της δόσης, επιτρέποντας σε αυτούς τους ασθενείς να επωφεληθούν από τα εν λόγω φάρμακα.
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
Greek: Θα ζητηθεί από τις εταιρείες οι οποίες διαθέτουν στην αγορά φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη να παρακολουθούν στενά και να αναλύουν τα μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης καθώς και να τα αναφέρουν κατά τη διάρκεια των επικείμενων περιοδικών επανεξετάσεων της ασφάλειας προκειμένου να παρακολουθούνται όλες οι αλλαγές στη συχνότητα της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης ενέργειας.
Spanish: • Estas últimas recomendaciones permitirán la armonización de la información sobre el producto en cuanto al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal y las precauciones relativas a la acidosis láctica en toda la UE.
Greek: • Αυτές οι πιο πρόσφατες συστάσεις θα έχουν ως αποτέλεσμα την εναρμόνιση σε ολόκληρη την ΕΕ των πληροφοριών προϊόντος που αφορούν τη χρήση της μετφορμίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τις προφυλάξεις για τη γαλακτική οξέωση.
Spanish: Actualmente, en la información sobre el producto se indica que no se debe administrar metformina a pacientes con insuficiencia renal porque se considera que estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, ya que sus riñones no eliminan la metformina con la eficacia suficiente.
Greek: Επί του παρόντος, στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία, επειδή οι εν λόγω ασθενείς θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, διότι οι νεφροί δεν απομακρύνουν επαρκώς τη μετφορμίνη.
Spanish: El 13 de octubre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los medicamentos que contienen metformina pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG [filtración glomerular] = 30-59 ml/min) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR[(ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml/min) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Greek: Οι συστάσεις για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία επικαιροποιούνται στις πληροφορίες προϊόντος
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Greek: Για παράδειγμα ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Ebymect, Xigduo) δεν συνιστάται σε ασθενείς με GFR<60 ml/min, οι συνδυασμοί καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Vokanamet) και εμπαγλιφλοζίνης/μετφορμίνης (Synjardy) δεν συνιστώνται σε ασθενείς με GFR<45 ml/min και δεν θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή τους σε ασθενείς με GFR<60 ml/min.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de estos medicamentos para modificar la contraindicación actual y proporcionar información sobre las dosis, los controles y las precauciones que deben adoptarse en los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν για την αναθεώρηση της τρέχουσας αντένδειξης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δόσεις, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Greek: • Η χορήγηση μειωμένων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις που παρέχονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες προϊόντος.