FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
French: Réactions allergiques :
Dutch: Allergische reacties
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Dutch: EU lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Adjupanrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Dutch: In de PSUR dienen slechts spontaan gerapporteerd gegegvens te worden opgenomen.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Adjupanrix durant la grossesse.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap.
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.
French: Frissons ND=Non Disponible
Dutch: NA=niet beschikbaar
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Dutch: Het volume van de Adjupanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het pandemisch vaccin verzamelen en de informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie dient de nadruk te liggen op actuele en effectieve monitoring van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die tijdens de pandemie gebruikt worden.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
French: • Adjuvant :
Dutch: • Adjuvans:
French: Les données obtenues avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
French: Avant mélange du vaccin :
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
French: - Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventueel daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Adjupanrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
French: Personnes ayant été préalablement vaccinées avec une dose ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique :
Dutch: Personen die eerder zijn gevaccineerd met een of twee doses Prepandrix met HA-antigenen die zijn afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam:
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
French: B-1330 Rixensart Belgique
Dutch: B-1330 Rixensart België
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
French: Agiter avant emploi.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
Dutch: • als u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Dutch: Bovendien bleef in de groep kinderen die een halve dosis vaccin kregen het percentage personen met een neutraliserende antilichaamtiter boven 1:80 gedurende 24 maanden na de eerste dosis hoog.
French: Que contient cette notice :
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
French: Adjupanrix contient du thiomersal
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
French: Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Dutch: Adjupanrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zogenaamde voorbereidend pandemisch vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over voorbereidend pandemisch vaccins).
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
French: Adultes de 18 à 60 ans
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
Dutch: - Een evaluatieerapport van de Rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
French: Ne pas administrer Adjupanrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Dutch: Gebruik Adjupanrix niet indien het bovenstaande op u van toepassing is.
French: 3 à 5 ans
Dutch: 3-5 jaar
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
French: Antigène de suspension injectable 50 flacons : suspension
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
French: Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥1:40 bij kinderen is onbekend.
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses de Prepandrix
Dutch: Indien u wel eerder met één of twee doses van Prepandrix bent gevaccineerd:
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
French: Les AESI sont :
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
French: Une boîte d'Adjupanrix contient :
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
French: 6 à 9 ans
Dutch: 6 tot 9 jaar