FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med preostalimi mehanizmi odpornosti so še ribosomske mutacije vezavnega mesta za aminoglikozide in podenoto 30S ter mehanizem, preko katerega bakterije zmanjšajo prepustnost za aminoglikozide.
Croatian: O-fosfotransferaze (APH) - katalizira fosforilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe Druga dva mehanizma rezistencije uključuju ribosomalne mutacije u mjestu vezivanja aminoglikozida, 30S podjedinice i bakterija koje smanjuju permeabilnost aminoglikozida.
Slovenian: Ciljne živalske vrste Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči
Croatian: Konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, goveda i svinje
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je režim odmerjanja treba spremeniti,
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Croatian: 10000 Zagreb
Slovenian: Gentamicin ne prehaja v celice ali abscese.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
Slovenian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italija
Croatian: Ozzano Emília Bologna
Slovenian: Terapevtski indeks pri odobrenem režimu odmerjanja ni bil določen.
Croatian: U odobrenim doziranjima nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Slovenian: Varnost gentamicina ni bila dokazana pri žrebetih, prav tako pa je premalo znanega o dodatnih učinkih gentamicina na ledvica žrebet, zlasti novorojenih.
Croatian: Još uvijek nije utvrđena sigurna primjena gentamicina u ždrjebadi, te postoji nedostatak znanja dodatnog djelovanja gentamicina na bubrege ždrjebadi, posebice tek neonatalne ždrjebadi. d, posebice neonatalna ždrjebad, izložena većem riziku od nefrotoksičnosti inducirane gentamicinom u usporedbi s odraslim životinjama.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Slovenian: Začetni režim
Croatian: Početni režim
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Slovenian: Druge vrste zdravil: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Croatian: Druge vrste lijekova: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Croatian: Dozu klaritromicina treba sniziti za 50%.
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: TAFa TFVa EVGe
Croatian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe
Slovenian: Primerjava s sparjenimi poporodnimi podatki, n
Croatian: Usporedba s uparenim postpartalnim podacima, n
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 630. i 713. dana (uključujući).
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prvotnom režimu liječenja.
Slovenian: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne bodo zagotovile zadostne okrepitve.
Croatian: Razina kobicistata se snižava pa možda neće osigurati dovoljno pojačanje učinka.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Slovenian: NI = ni izračunano
Croatian: NC = nije izračunato
Slovenian: elvitegravir (suspenzija antacida po ± 2 urah):
Croatian: Elvitegravir (antacidna suspenzija nakon ± 2 sata):
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u Tablici 3.
Slovenian: PC: {številka}
Croatian: PC: {broj}
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Croatian: Ako je lijek Genvoya propisan Vašem djetetu, sve informacije iz ove upute o lijeku odnose se na Vaše dijete (umjesto riječi „Vama" čitajte „Vašem djetetu").
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, urtikarija4
Croatian: angioedem3,4, svrbež, urtikarija4
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati ili drobiti.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: Začetno število celic CD4+
Croatian: Početni broj CD4+
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifamicin i neuspjeha liječenja.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Genvoya [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Genvoya [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Vzemite obe polovici tablete eno za drugo, da prejmete celoten odmerek.
Croatian: Uzmite obje polovice jednu za drugom kako biste unijeli cijelu dozu.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-COA
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom.
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Croatian: Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje izpostavljenosti elvitegravirju lahko povzroči virološki neuspeh in povečano tveganje za prenos okužbe s HIV z matere na otroka.
Croatian: Znatno smanjenje izloženosti elvitegraviru može dovesti do virološkog neuspjeha i povećanog rizika od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Slovenian: < 50 let ≥ 50 let
Croatian: < 50 godina ≥ 50 godina Spol
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Croatian: Kontracepcijski zahtjevi
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Croatian: Medijan eGFR na početku iznosio je 56 ml/min.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Croatian: Tri bolesnika su imala virološki neuspjeh u 48. tjednu; nije bila otkrivena virološka rezistencija na lijek Genvoya.
Slovenian: Če tablete ne morete pogoltniti cele, jo lahko prepolovite.
Croatian: Ako ne možete progutati cijelu tabletu, možete je prepoloviti.
Slovenian: • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov elvitegravirja
Croatian: • kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) učinaka elvitegravira
Slovenian: • antagonisti adenoreceptorja alfa 1: alfuzosin
Croatian: • antagonisti alfa 1-adrenoreceptora: alfuzozin
Slovenian: 2T = drugi trimester; 3T = tretji trimester; PP = poporodno obdobje a sparjene primerjave b P < 0,10 v primerjavi s poporodnim obdobjem
Croatian: 2T = drugo tromjesečje; 3T = treće tromjesečje; PP =postpartalno a uparena usporedba b P<0,10 u usporedbi s postpartalnim vrijednostima
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
Slovenian: Razmisli se lahko o drugih antagonistih receptorjev endotelina.
Croatian: Mogu se razmotriti zamjenski antagonisti receptora endotelina.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Genvoya lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Genvoya može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Slovenian: Prepolovljenih tablet ne shranjujte.
Croatian: Lomljene tablete nemojte čuvati.
Slovenian: polietilenglikol (E1521)
Croatian: poli(etilenglikol) (E1521)
Slovenian: Količina tega zdravila v vaši krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša in prepreči njegovo pravilno delovanje.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
Slovenian: Otroci, stari 8 do < 12 let, > 25 kg
Croatian: Djeca od 8 do < 12 godina, > 25 kg
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Genvoya.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Genvoya.
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Croatian: Na početku je 80 bolesnika (33%) imalo eGFRCG < 50 ml/min, a 162 bolesnika su imala eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za kobicistata
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara kobicistataa
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za emtricitabin bile su u rasponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Genvoya ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV bolešću.
Slovenian: Zaviralci OATP in BCRP vključujejo ciklosporin.
Croatian: Inhibitori OATP i BCRP uključuju ciklosporin.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Croatian: Preporučuju se pažljiva titracija doze antidepresiva i nadzor njegova odgovora.
Slovenian: Integraza je kodiran encim HIV-1, potreben za razmnoževanje virusa.
Croatian: Integraza je HIV-1 kodirani enzim koji je potreban za replikaciju virusa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije.
Slovenian: Prilagoditev odmerka buprenorfina/naloksona ni potrebna.
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina/naloksona nije potrebna.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1061/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1061/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri drugih sedativih/hipnotikih bo morda treba odmerek zmanjšati, priporoča pa se spremljanje koncentracij.
Croatian: Smanjenje doze drugih sedativa/hipnotika može biti potrebno i preporučuje se praćenje koncentracija.
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Croatian: Slučajevi obuhvaćeni ovom ocjenom većinom su se javili u bolesnika s psihijatrijskim događajima u anamnezi ili prijavljenim drugim vanjskim čimbenicima za koje postoji mogućnost da su doprinijeli događaju.
Slovenian: atorvastatin in pitavastatin
Croatian: atorvastatin i pitavastatin
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Genvoya imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom ili biciklom niti raditi s alatima ili strojevima.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Genvoya se je pojavilo zvišanje serumskega kreatinina do 2. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 144. tedna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Genvoya porast serumskog kreatinina nastupio je do 2. tjedna liječenja i ostao stabilan tijekom 144 tjedna.
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot so: ciklosporin, sirolimus in takrolimus
Croatian: • imunosupresive, primjenjuju se za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, kao što su: ciklosporin, sirolimus i takrolimus
Slovenian: Do konca 48. tedna noben bolnik ni bil primeren za analizo rezistence.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije kvalificiran za analizu rezistencije do 48. tjedna.
Slovenian: buspiron klorazepat diazepam estazolam flurazepam lorazepam triazolam zolpidem
Croatian: Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam
Slovenian: Kobicistat je zaviralec naslednjih prenašalcev: P-gp, proteina rezistence pri raku dojke (BCRP- breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP- organic anion transporting polypeptide), 1B1 in OATP1B3.
Croatian: Kobicistat je inhibitor sljedećih transportera: P-gp, proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP), transportnog polipeptida za organske anione (OATP) 1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
Croatian: Promjene u izmjerenoj mineralnoj gustoći kosti
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3 lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati za P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3 može izazvati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovenian: Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Croatian: Smanjenje doze kolhicina može biti potrebna.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Genvoya in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Genvoya i drugih lijekova
Slovenian: INR je treba še naprej spremljati prve tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Genvoya.
Croatian: INR se mora nastaviti pratiti i tijekom prvih tjedana nakon prekida liječenja lijekom Genvoya.
Slovenian: Študija GS-US-292-1515
Croatian: Ispitivanje GS-US-292-1515
Slovenian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Croatian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir
Slovenian: triciklični antidepresivi (TCA
Croatian: Triciklički antidepresivi (TCA) Trazodon
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Genvoya ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Genvoya ili njegovih komponenti u trudnica.
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Genvoya in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Croatian: Interakcije između komponenti lijeka Genvoya i potencijalno istodobno primijenjenih lijekova navedene su ispod u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔").
Slovenian: • antiaritmiki: amiodaron, kinidin
Croatian: • antiaritmici: amiodaron, kinidin
Slovenian: Ex vivo vezava tenofoviralafenamid na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Genvoya pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Genvoya u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas elvitegravirja v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 12,9 ur.
Croatian: Medijan poluvremena elvitegravira u plazmi nakon primjene E/C/F/TDF iznosi oko 12,9 sati.
Slovenian: Kobicistat zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, kar pa ne vpliva na ledvično glomerularno funkcijo.
Croatian: Kobicistat uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Slovenian: • Če ne prenašate laktoze (glejte odstavek Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo v tem poglavju).
Croatian: • Ako ne podnosite laktozu (u nastavku teksta potražite Genvoya sadrži laktozu).
Slovenian: Potrebno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Croatian: Potreban je stroži nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući i neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}> Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara elvitegraviraa
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim 5 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 25 kg, ne glede na starost.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 5 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 25 kg bez obzira na dob.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi podali priporočila o odmerjanju pri otrocih, mlajših od 12 let, z ledvično okvaro ali pri otrocih, mlajših od 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza u djece s oštećenjem funkcije bubrega mlađe od 12 godina ili u djece sa završnim stadijem bolesti bubrega mlađe od 18 godina.
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (~9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (~4% doze).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 30 tableta
Slovenian: Aromatski in alifatski presnovki hidroksilacije ali presnovki glukuronidacije so prisotni v zelo nizkih ravneh, kar kaže na znatno nižjo protivirusno aktivnost proti HIV-1 in ne prispeva k splošni protivirusni aktivnosti elvitegravirja.
Croatian: Metaboliti aromatske i alifatske hidroksilacije ili glukuronidacije prisutni su u vrlo niskim razinama, pokazujući značajno slabije antivirusno djelovanje na HIV-1 i ne pridonose ukupnom antivirusnom djelovanju elvitegravira.
Slovenian: Prilagoditev odmerka metadona ni potrebna.
Croatian: Prilagodba doze metadona nije potrebna.
Slovenian: Kumulativni pregled vseh primerov, povezanih z dogodki v povezavi s samomorom, je pokazal skupno 42 veljavnih primerov poročanj o 48 dogodkih v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya (13 je bilo spontanih, 29 iz kliničnih preskušanj).
Croatian: Kumulativna ocjena svih slučajeva u vezi s događajima povezanim sa suicidom pokazala je da je za lijek Genvoya u ukupno 42 validna slučaja prijavljeno 48 događaja povezanih sa suicidom (13 iz spontanih prijava, 29 iz kliničkih ispitivanja).
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki: pimozid, lurasidon
Croatian: • neuroleptici/antipsihotici: pimozid, lurasidon
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za elvitegravir je najbolj pogosto povezana s primarnimi mutacijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Croatian: Smanjena osjetljivost na elvitegravir najčešće je povezana s primarnim mutacijama integraze T66I, E92Q i Q148R.
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči:
Croatian: • bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Genvoya ali drugih zdravil v vaši krvi.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Genvoya ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA salmeterol
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI Salmeterol
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Slovenian: Zdravilo Genvoya se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Genvoya se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti iz vseh študij faze 2 in 3, v katerih je 2.396 oseb prejemalo zdravilo Genvoya, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 2396 bolesnika primalo lijek Genvoya i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.