FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: 2011. július 26-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Hungarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronsav
Romanian: Acid ibandronic Sandoz acid ibandronic
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Acid ibandronic Sandoz:
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer".
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament „generic".
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acid ibandronic Sandoz?
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Romanian: Substanța activă din Acid ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Hungarian: hónap __/__/__ 2. hónap __/__/__ 3. hónap __/__/__
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
Hungarian: P450 rendszerét patkányban.
Romanian: P450 la şobolani.
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Romanian: La toate pacientele,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 25.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientele de origine africanã.
Hungarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Hungarian: Makrogol 400 Poliszorbát 80
Romanian: Macrogol 400 Polisorbat 80
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 17.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Septembrie 2010
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p = 0,056).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Romanian: 747 70 Opava-Komarov
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Romanian: Paciente vârstnice ( > 65 ani)
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Ibandronsav Teva előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Hungarian: * További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Hungarian: HU-4042 Debrecen Magyarország
Romanian: HU-4042 Debrecen
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát.
Romanian: - Potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Romanian: Teva Czech Inndustries s.r.o. Ostravska 29/305, 747070 Opava-Komarov
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10-72 óra közé esik.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi observaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Romanian: - Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele.
Hungarian: H2-antagonista vagy más gyógyszerek, melyek növelik a gyomor pH-ját
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Romanian: Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Hungarian: Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid E171
Romanian: Opadry white YS-1-7003 Dioxid de titan (E 171)
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biológiai hasznosíthatóság kb.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Romanian: După administrarea celei de a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 zile după administrarea celei de a patra doze.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Hungarian: - kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
Romanian: - luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă) - aveţi cancer.
Hungarian: - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha az Ibandronsav Teva tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Romanian: Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Acid ibandronic Teva este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180-240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás illetve orális adás után.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale scad rapid, atingând 10% din valoarea concentraţiilor maxime în decurs de 3 şi 8 ore după administrare intravenoasă şi, respectiv, orală.
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Romanian: Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, - mersul pe jos sau exerciţiul fizic, - lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart • bőrkiütés.
Romanian: Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Teva kezelés során (lásd 4.5 pont).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Teva-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Acid ibandronic Teva.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav Teva-t (287 beteg).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg acid ibandronic (287 paciente).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/perc) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (CLcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min) cum s-a demonstrat într-un studiu BM 16549 în care majoritatea pacientelor au avut insuficienţă renală uşoră până la moderată.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
Hungarian: ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Romanian: În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul - nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag nu mâncaţi nimic nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete) nu luaţi alte medicamente
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markeri-lor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Hungarian: − Acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
Romanian: - Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.
Hungarian: 2. hónap
Romanian: Luna 2
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Teva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Romanian: După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az Ibandronsav Teva-val kezelt betegeken a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p=0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu acid ibandronic faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik.
Romanian: Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic Teva.
Hungarian: 3 db filmtablettát tartalmazó csomag 1. hónap
Romanian: Cutie cu 3 comprimate filmate Luna 1
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik.
Romanian: Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Teva.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Hungarian: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az Ibandronsav Teva-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Acidului ibandronic Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi Acid ibandronic nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Hungarian: A tartós napi, vagy intermittáló (hosszú gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Hungarian: Rassz Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Romanian: Nu existã dovezi de diferente interetnice semnificative clinic între asiatici si caucazieni în ceea ce priveste distributia acidului ibandronic.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája ezeken a betegeken nem ismert, ezért ilyen körülmények között az ibandronsav nem alkalmazható.
Romanian: La aceste paciente, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc şi, ca urmare acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a hatás erőssége nem csökkent.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Romanian: În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
Hungarian: Mind a naponta, mind az intermittálva, 9-10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav-kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
Romanian: La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411) în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/perc egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50-60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.