FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Hungarian: A fistula járat szöveteibe műtéti körülmények között, anaesthesia mellett (általános vagy regionalis (lásd 4.4 pont)) való injektálásra az alábbi leírásnak megfelelően.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok az alábbiak voltak: klinikai remisszió (az összes kezelt fistula klinikai záródása) és válasz (az összes kezelt fistula legalább 50%-ának klinikai záródása) a 24. héten.
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Hungarian: A készítmény lokális injekcióként való beadásra szolgál.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Hungarian: Az ADMIRE-CD vizsgálatban az eASC-vel kezelt 103 betegből 63-at elemeztek donor-specifikus antitestek meglétére a kiindulási és a 12. héten.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
Hungarian: Az injekciós üvegek kartondobozba vannak téve.
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A darvadstrocel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az Alofisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbélsipoly kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Hungarian: A komplex perianalis fistulák szokásos kezelésének megfelelően a kezelés előtt a beteg fistuláinak felmérése szükséges.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Italian: Generalmente, tali effetti indesiderati sono piuttosto lievi e scompaiono nei giorni successivi alla procedura.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 120 millió sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Hungarian: A kezelés során fellépő leggyakoribb nemkívánatos események az analis abscessus (Alofisel: a betegek 19,4%-a; kontrollcsoport: a betegek 13,7%-a), proctalgia (Alofisel: a betegek 14,6%-a; kontrollcsoport: a betegek 11,8%-a) és analis fistula (Alofisel: a betegek 10,7%-a; kontrollcsoport: a betegek 7,8%-a) voltak.
Italian: Non refrigerare o congelare.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Hungarian: - Ha kettő vagy három külső fistula nyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát egyenlően a társult járatok között.
Italian: FLACONCINO DI VETRO
Hungarian: ÜVEGBŐL KÉSZÜLT INJEKCIÓS ÜVEG
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Hungarian: A darvadstrocel adagolásának ütemezése előtt a sebésznek meg kell bizonyosodnia arról, hogy nincsenek tályogok.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát úgy követik nyomon, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújt egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Cx601-0303, Crohn-betegségben szenvedők bevonásával végzett, a Cx601 a komplex perianalis fistulákra történő egyszeri alkalmazását vizsgáló kutatás eredményeiről szóló beszámolót.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Hungarian: Tályog esetén incisiót kell végezni, és azokat ki kell üríteni, valamint fonal draint (seton) kell behelyezni, ha szükséges, a szokásos sebészeti eljárásnak megfelelően.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina.
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint tartalmazhat.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Hungarian: A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül bőrön lévő nyíláson keresztül.
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Hungarian: o Utasítások arra nézve, hogy miként kezelendők a gyógyszerelési hibák és a fertőző kórokozók átvitele.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Hungarian: A darvadstrocellel nem végeztek a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokat, mivel a preklinikai biológiai eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az eASC nem vándorol, illetve nem épül be a szaporító szervekbe az eASC különböző módokon való alkalmazását követően.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Hungarian: Preklinikai modelleken biológiai eloszlási vizsgálatokat végeztek az eASC-nek az injekció beadási helyén való megmaradásának felmérésére, valamint annak értékelésére, hogy vándorol-e más szövetekbe vagy szervrendszerekbe.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Hungarian: Kombinált remisszió a 24. héten (a betegek %-ában kifejezve)
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Hungarian: Minden fisztulatraktus erőteljes küretje ajánlott, különös hangsúlyt fektetve a belső nyílásokra, fémes küret használatával.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Hungarian: Az Alofisel nem adható be 22G-nél vékonyabb tűvel.
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Hungarian: o Sebészeknek és más egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az alkalmazás módjáról.
Italian: Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a darvadstrocel alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az előkészítéshez társuló reakciók A fistulák előkészítése során végbélfájdalom és eljáráshoz társuló fájdalom fordult elő (lásd 4.8 pont).
Italian: Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica.
Hungarian: Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott, inaktív/kismértékben aktív intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ahol a fistulák nem reagáltak megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai terápiára.
Italian: Alofisel è indicato solo per iniezione nel tessuto del tratto fistoloso, come descritto al paragrafo 4.2.
Hungarian: Az Alofisel kizárólag injekcióként ajánlott a fistula járat szöveteiben a 4.2 pontban megadott leírásnak megfelelően.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Hungarian: A darvadstrocel természete és tervezett klinikai felhasználása következtében a konvencionális farmakokinetikai vizsgálatok (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció) nem vonatkoznak rá.
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Hungarian: Az Alofisel kezelés néhány mellékhatása a sipolyok tisztításához kapcsolódik.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Hungarian: Az Alofisel csoportban nem voltak súlyos proctalgiás betegek és a kontrollcsoportban 4 ilyen esemény fordult elő a betegek 3,9%-ánál.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Alofiselt forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alofiselt, hozzáférésük legyen az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomaghoz.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, amely információt szolgáltat a potenciális bakteriális fertőzésekről, és tanácsot ad arra az esetre, ha pozitív kultúrát fedeznek fel.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Hungarian: Humán eASC perianalis és intrarectalis beadását követően thymus nélküli patkányoknál a sejtek jelen voltak a végbélben és a jejunumban az injekció beadásának helyén legalább 14 napig, és nem voltak észlelhetők 3 hónap után. eASC nem volt jelen 3 hónap vagy 6 hónap után a vizsgált szövetek egyikében sem.
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Hungarian: Az aktivált immunsejtek (vagyis limfociták) által felszabadított citokinek, különösen az IFN-γ, aktiválják az eASC-t.
Italian: Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: • iniettare Alofisel.
Hungarian: • beadja az Alofiselt.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Hungarian: Az Alofisel beadását csak olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében az Alofisel javallott.
Italian: Una volta attivate, le eASC compromette la proliferazione dei linfociti attivati e riduce il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Hungarian: Aktiválás után, az eASC gátolja az aktivált limfociták szaporodását, és csökkenti a gyulladást létrehozó citokinek felszabadítását.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Hungarian: Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali umane ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano che vengono successivamente coltivate (espanse) in laboratorio e fornite a una concentrazione di 5 milioni di cellule per millilitro, in flaconcini contenenti ciascuna 6 millilitri, ossia 30 milioni di cellule per flaconcino.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi stem sejtekből áll, amelyeket utólag laboratóriumban szaporítana,k és 5 millió sejt milliliterenkénti koncentrációban forgalmaznak, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 millió sejt van egy injekciós üvegben.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Hungarian: Az Alofisel egyszeri dózisa 120 millió sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Hungarian: Az immunszupresszív szerek (a betegek 18%a) vagy anti-TNF szerek (a betegek 33%-a), vagy mindkettő (a betegek 28%-a) egyidejű alkalmazása engedélyezett volt a vizsgálat alatt.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel nella popolazione anziana sono limitati, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale, non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti anziani differisca da quello osservato nei pazienti non anziani.
Hungarian: A darvadstrocel idős populációban való felhasználásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja idős betegeknél nem lesz eltérő a nem idős betegeknél megfigyelttől.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Hungarian: o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Hungarian: Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) (amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
Italian: Reazioni avverse
Hungarian: Nemkívánatos reakciók
Italian: Le fistole anali si presentano tipicamente come fissurazioni penetranti nel lume intestinale e nella superficie della cute perianale, caratterizzate da un'infiammazione locale esacerbata da infezioni batteriche e contaminazione fecale.
Hungarian: A végbélsipolyok általában a bél lumenébe és a végbélnyílás körüli bőrfelületbe hatoló fissurákként jelentkeznek, és helyi gyulladás jellemzi azokat, amit bakteriális fertőzések és széklettel történő kontamináció súlyosbít.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Hungarian: A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
Italian: Una volta risospeso delicatamente, il prodotto si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco-giallastro.
Hungarian: Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Italian: L'endpoint primario era la remissione combinata alla Settimana 24 dopo il trattamento, definita come chiusura clinica di tutte le fistole trattate (assenza di drenaggio nonostante una delicata compressione effettuata con le dita) e assenza di raccolta (> 2 cm) confermata dalla risonanza magnetica centralizzata e in cieco.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kombinált remisszió volt a vizsgálati kezelés utáni 24. héten, amelynek meghatározása: az összes kezelt fistula klinikai záródása (váladékozás hiánya enyhe nyomásra) és folyadékgyülem hiánya (> 2 cm), amelyet a betegek és a kezelés adatait nem ismerő, központi MRI vizsgálattal erősítettek meg.
Italian: Iniezione Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne).
Hungarian: Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al chirurgo.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét.
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)