FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
Portuguese: (glóbulos brancos).
Hungarian: (diszpepszia), böfögés.
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados "estatinas" (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Portuguese: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatina/Fenofibrato
Hungarian: Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Portuguese: Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Portuguese: * No estudo FIELD (estudo do fenofibrato), um ensaio aleatorizado controlado por placebo realizado em 9795 doentes com diabetes mellitus tipo 2, observou-se um aumento estatisticamente significativo dos casos de pancreatite nos doentes que receberam fenofibrato versus doentes que receberam placebo (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Hungarian: A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: • Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
Hungarian: • Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Hungarian: TARTÁLY 60 ÉS 90 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Portuguese: Astenia, fadiga, doença do tipo gripal
Hungarian: Asthenia, fáradtság, influenzaszerű betegség
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Hungarian: A kapszula tartalma
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Portuguese: Hs-CRP (mg/l) a Número de doentes b Alteração percentual média (média dos mínimos quadrados ± desvio padrão) entre o nível inicial, medida após 8 semanas com Pravastatina 40 mg e 12 semanas adicionais com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg c O valor p emparelhado é significativo se <0,05
Hungarian: Ultra érzékeny-CRP (mg/l) a Betegek száma b A 40 mg pravasztatinnal végzett 8-hetes kezelés után mért kiindulási érték és a 40 mg/160 mg
Portuguese: Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Hungarian: Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Hungarian: • Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden kapszula 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Portuguese: No mesmo estudo, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo: 1,0 % [48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4 % [67/4895 doentes]; p = 0,074).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Hungarian: A FIELD-vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%,
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia tomada durante a refeição da noite.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Portuguese: O médico deverá interromper o tratamento caso não se verifique uma resposta adequada em três meses.
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado regularmente através de análises ao sangue, para verificar o efeito do medicamento.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
Portuguese: Não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pravafenix pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado que a pravastatina e o fenofibrato já são utilizados em medicamentos há vários anos, a empresa apresentou informações da literatura científica além dos resultados dos seus próprios estudos.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pravafenix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Portuguese: O medicamento deve ser sempre tomado com alimentos, dado que é menos bem absorvido em jejum.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
Portuguese: O fenofibrato é um "agonista dos PPAR".
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do nível de colesterol após 12 semanas (excluindo o HDL ou "bom colesterol").
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó" koleszterint kivéve).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pravafenix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A pravastatina pertence a um grupo denominado "estatinas".
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok" csoportjába tartozik.
Portuguese: O CHMP analisou dados recentemente publicados sobre os benefícios da associação de estatinas e fenofibrato.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Pravafenix são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o LDL ou "mau colesterol".
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz" koleszterin.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: As substâncias activas do Pravafenix, a pravastatina e o fenofibrato, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
Hungarian: A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
Portuguese: Os níveis de colesterol não-HDL foram reduzidos, em média, em cerca de 14 % dos doentes que tomaram Pravafenix, em comparação com 6 % nos doentes que tomaram apenas pravastatina.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pravafenix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, o médico irá primeiro investigar todas as causas possíveis dos níveis anormais de colesterol e triglicéridos no doente e colocá-lo sob uma dieta adequada.
Hungarian: A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Portuguese: Quando os receptores são activados, a degradação das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o colesterol e os triglicéridos do sangue.
Hungarian: Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pravafenix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são distensão abdominal (barriga inchada), dor abdominal (dor de barriga), obstipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (azia), eructação (arrotos), flatulência (gases), náuseas (enjoo), desconforto abdominal, vómitos e níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas verdes e cor de azeitona contendo 40 mg de pravastatina e 160 mg de fenofibrato.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado no tratamento de doentes adultos com alto risco de doença cardíaca cujos níveis de "lipoproteínas de baixa densidade" (LDL ou "mau colesterol") estão já controlados com pravastatina em monoterapia, mas ainda necessitam de melhorar os seus níveis de colesterol e reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura).
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein" (LDL- vagy „rossz") koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
Portuguese: O Comité notou ainda que os benefícios do Pravafenix se observavam principalmente em doentes com níveis elevados de triglicéridos e níveis baixos de colesterol HDL.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
Portuguese: O Pravafenix é um medicamento que contém as substâncias activas pravastatina e fenofibrato.
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam receptores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Portuguese: Outras informações sobre o Pravafenix
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: A empresa executou um estudo principal no qual o Pravafenix foi comparado com pravastatina em monoterapia em 248 doentes com alto risco de doença cardíaca e níveis anormais de colesterol e triglicéridos.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratoires SMB s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pravafenix.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pravafenix, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pravafenix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Activa um tipo de receptor denominado "receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa", o qual se encontra envolvido na lipólise das gorduras da dieta (a degradação das moléculas de gordura em moléculas mais pequenas), em especial dos triglicéridos.
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa" nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da redutase da HMG CoA, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
Portuguese: No estudo principal, o Pravafenix demonstrou ser mais eficaz que a pravastatina em monoterapia na redução dos níveis de colesterol não-HDL.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Portuguese: O Pravafenix não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade, nem em doentes com problemas graves do fígado, problemas moderados a graves dos rins, fotoalergia ou reacções fototóxicas (reacções alérgicas ou lesões na pele causadas por exposição à luz) durante tratamentos com fibratos ou cetoprofeno.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em pessoas com doença da vesícula biliar, pancreatite crónica ou aguda (inflamação do pâncreas) ou história de miopatia (doenças musculares) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares) na sequência de tratamento com uma estatina ou um fibrato.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pravafenix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Pravafenix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
Portuguese: Como funciona o Pravafenix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pravafenix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
Hungarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Portuguese: Número (UE)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Hungarian: 2 injekciós üveg
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek körülbelül fele volt férfi.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Hungarian: Egyes esetekben az átmeneti proteinuria több mint 24 órán át fennmaradt.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Hungarian: A maximális napi adagot nem vizsgálták.
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Hungarian: Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Hungarian: Kezelési utasítások: