FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Swedish: Blödning och trombocytopeni
Czech: Krvácení a trombocytopenie
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Swedish: Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28-dagarskur.
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Swedish: Om patienten använder p-piller ska hon byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Czech: Jestliže pacientka užívá perorální antikoncepci, měla by používat alternativní účinnou antikoncepční metodu.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Swedish: Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
Czech: Studie fertility s karfilzomibem se neprováděly.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Swedish: • Kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Swedish: Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Swedish: En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Swedish: Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
Czech: Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för carfilzomib är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná bezpečnostní opatření
Swedish: Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Hyperbilirubinemi
Czech: Zvýšení hladiny alanin aminotransferázy Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy Zvýšení hladiny gama-glutamyl transferázy Hyperbilirubinemie
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Swedish: Andel överlevande
Czech: Poměr přežití
Swedish: Dexametason (mg)
Czech: Dexamethason (mg)
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Swedish: Effektiva preventivmetoder ska användas (se avsnitt 4.6 och även den aktuella produktresumén för lenalidomid).
Czech: Je zapotřebí provést účinná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 4.6 a odkazujeme rovněž na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid).
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám zhorší únava, zežloutne kůže nebo bělmo očí.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
Czech: Protože clearance koncentrací přípravku Kyprolis při dialýze nebyla studována, léčivý přípravek se má podávat po skončení dialýzy.
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Swedish: Om en sådan diagnos misstänks ska behandlingen med Kyprolis avbrytas och patienten utvärderas för eventuell TTP/HUS.
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Czech: • Pocit necitlivosti, mravenčení, nebo snížené vnímání v rukou a/nebo nohou
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Swedish: Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
Czech: Poznámka: doba infuze přípravku Kyprolis se při snížení(ch) dávky nemění a. Pokud symptomy neodezní, přerušte léčbu přípravkem Kyprolis
Swedish: Kyprolis levereras i en injektionsflaska av glas som ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilket löses upp innan det används.
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Swedish: • Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället
Czech: • Bolest, otok, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě injekce do žíly
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni Anemi
Czech: Trombocytopenie Neutropenie Anemie
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Swedish: Diagnosen bekräftas med neurologiska röntgentekniker.
Czech: Diagnóza tohoto syndromu je potvrzena neuroradiologickými zobrazovacími metodami.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Swedish: PRES, som tidigare benämndes reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet, förändrad medvetandegrad samt andra synstörningar och neurologiska störningar, tillsammans med hypertoni.
Czech: PRES, dříve nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), je vzácná neurologická porucha, která se může projevovat jako křeče, bolest hlavy, letargie, zmatenost, slepota, porucha vědomí a další zrakové a neurologické poruchy spolu s hypertenzí.
Swedish: Försökspersonerna hade tidigare genomgått 1 till 3 behandlingslinjer (median var 2), däribland tidigare behandling med bortezomib (66 %), talidomid (44 %) och lenalidomid (20 %).
Czech: Subjekty předtím dostaly 1 až 3 linie léčby (medián byl 2), včetně předchozí léčby bortezomibem (66 %), thalidomidem (44 %) a lenalidomidem (20 %).
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik studerades i två studier med syfte att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med läkemedel som är substrat till dessa enzymer, t.ex. p-piller.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Swedish: Det finns begränsad data över effekt och säkerhet hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas extra noga, eftersom data över effekt och säkerhet är begränsad för denna patientgrupp.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Czech: Medián OS se zlepšil o 7,9 měsíců u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Baserat på antalet fall av angioödem som har rapporterats i samband med carfilzomib som monoterapi eller kombinationsbehandling, varav 5 med positiv dechallenge och den sannolika mekanismen avseende möjlig klasseffekt (för bortezomib innefattas angioödem i avsnitt 4.8 i produktresumén) samt presenterade fall som tyder på ett orsakssamband för carfilzomib anser PRAC att produktinformationen ska uppdateras så att den innehåller information om denna biverkningen.
Czech: Na základě počtu případů angioedému hlášených v souvislosti s karfilzomibem v monoterapii nebo kombinaci, z nichž u 5 byla zaznamenána pozitivní dechallenge, a pravděpodobného mechanismu naznačujícího možnost účinku pro celou lékovou třídu (bortezomib má angioedém uvedený v bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku), jakož i prezentovaných případů, které naznačují kauzální souvislost s karfilzomibem, se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku je třeba aktualizovat, aby zahrnovaly tento nežádoucí účinek.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.