FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Polish: Obowiązujące wersje charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania i ulotki informacyjnej to wersje ostateczne ustalone w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej wraz z następującymi poprawkami:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente degli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
Polish: Wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Polish: W szczególności Dania uznała, że produkt Solamocta zasadniczo różni się od produktu referencyjnego Amoxinsol i że te różnice mogą być wystarczające, aby wymagały formalnego badania biorównoważności.
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
Polish: Beta-laktamazy mogą być kodowane przez geny chromosomalne lub plazmidowe.
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
Polish: Wynika z nich, że najwyższe stężenie terapeutyczne jest całkowicie rozpuszczalne w ciągu 10 minut w twardej wodzie/wodzie o wysokim pH i w miękkiej wodzie/wodzie o niskim pH oraz, że wyznaczono maksymalną rozpuszczalność (w czasie 10 minut) w wodzie różnych ilości w różnych temperaturach, w tym w bardzo zimnej wodzie (4 °C).
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
Polish: Jeśli wykonanie badania wrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
Polish: CVMP został poproszony o rozważenie kwestii poruszonych przez Danię i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu.
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
Polish: Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej między amoksycyliną a innymi penicylinami, zwłaszcza aminopenicylinami.
Italian: Il sodio carbonato aumenta il pH della soluzione consentendo l'utilizzo di soluzioni più concentrate e, di conseguenza, facilitando la somministrazione tramite sistemi automatici di erogazione dell'acqua.
Polish: Węglan sodu zwiększa pH roztworu, umożliwiając zastosowanie bardziej stężonych roztworów, a zatem ułatwiając podawanie za pomocą automatycznych systemów zaopatrzenia w wodę.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Polish: Zaproponowano poprawki do treści ChLP dotyczące odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju oporności przeciwbakteryjnej w celu minimalizacji ryzyka dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Italian: A temperature inferiori (4 °C), la solubilità massima è di circa 5 g/l entro 10 minuti.
Polish: W niższych temperaturach (4°C) maksymalna rozpuszczalność wynosi około 5 g/l w ciągu 10 minut.
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
Polish: Maksymalna rozpuszczalność omawianego produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut.
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di Solamocta
Polish: Podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Polish: Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Polish: Omawiany produkt należy stosować w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacjach o produkcie są niewystarczające, zwłaszcza w kontekście rosnących obaw dotyczących rozwoju oporności przeciwbakteryjnej i powszechnego stosowania produktów przeciwbakteryjnych w paszach i w wodzie.
Italian: Nell'uso del prodotto tenere conto delle linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e locali.
Polish: Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Italian: peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Polish: średnia masa ciała [kg] zwierząt przeznaczonych do przeleczenia
Italian: Aggiungere il testo seguente ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Polish: W odpowiednich punktach druków informacyjnych należy dodać poniższy tekst:
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
Polish: Skład recepturowy Solamocta nie zmienia pH w wodzie pitnej z dodatkiem leku do wartości spoza naturalnego zakresu dla wody pitnej.
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
Polish: Roztwór do podania należy sporządzić przy użyciu bieżącej wody z kranu bezpośrednio przed zastosowaniem.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (patrz Aneks I)
Italian: Inoltre, al CVMP è stato chiesto di valutare se la proposta della raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse appropriata e in grado di fornire all'utilizzatore finale indicazioni sufficienti per l'uso prudente di questo medicinale antimicrobico.
Polish: Ponadto CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy proponowane wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w informacji o produkcie są właściwe i zapewniają użytkownikowi końcowemu wystarczające informacje odnośnie do ostrożnego stosowania tego produktu przeciwdrobnoustrojowego.
Italian: Sono tre i principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici: produzione di beta-lattamasi, alterata espressione e/o modificazione delle proteine leganti la penicillina (PBP, penicillin binding proteins) e ridotta penetrazione della membrana esterna.
Polish: Stwierdzono trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki beta-laktamowe: wytwarzanie betalaktamazy, zmiany ekspresji i/lub struktury białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillin-binding proteins) oraz zmniejszenie penetracji błony zewnętrznej.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
Polish: Aby zapewnić spożycie wody, do której dodano omawiany produkt, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie leczenia pobór wody z innych źródeł.
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
Polish: Cytrynian sodu wiąże jony wapnia i magnezu (obecne w twardej wodzie) i zapobiega powstawaniu nierozpuszczalnych soli węglanowych.
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Wielka Brytania Eurovet Animal Health BV
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
Polish: Enzymy te katalizują otwarcie pierścienia beta-laktamowego penicylin, tym samym unieczynniając je.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
Polish: Jednak oba produkty w czasie podawania są wodnymi roztworami doustnymi, zawierającymi identyczne stężenie amoksycyliny.
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP "Precauzioni speciali per l'uso negli animali" adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP "Proprietà farmacodinamiche" adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
Polish: Punkt 4.5 ChPL: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt obejmuje teraz standardowe sformułowania dotyczące stosowania oparte w razie możliwości na oznaczaniu wrażliwości i wskazówki, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w druku informacyjnym, a punkt ChLP 5.1 Właściwości farmakodynamiczne zawiera teraz aktualne informacje dotyczące sposobu działania amoksycyliny i trzech głównych mechanizmów oporności na antybiotyki beta-laktamowe.
Italian: Uno dei più importanti è l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da alcuni batteri.
Polish: Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Polish: Te substancje pomocnicze mają dobrze udokumentowane zastosowanie w innych podobnych dopuszczonych na terytorium UE weterynaryjnych produktach leczniczych i w proponowanych dawkach podawania mają marginalne znaczenie toksykologiczne.
Italian: Non è stato trovato alcun riferimento a evidenze che tali eccipienti possano incidere sul transito gastrointestinale, l'assorbimento o la stabilità in vivo dell'amoxicillina.
Polish: Nie można znaleźć odniesienia do dowodów, że mogą one wpływać na przemieszczanie w układzie pokarmowym, wchłanianie lub stabilność w warunkach in vivo amoksycyliny.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Polish: Informacja o produkcie zawiera wystarczające wskazówki, aby zapewnić właściwe przygotowanie produktu, który w czasie podawania powinien być w pełni rozpuszczony zgodnie z wymogami dla dawki terapeutycznej.
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Polish: Solamocta 697 mg/g Proszek do Stosowania w Wodzie Pitnej dla Kur, Kaczek i Indyków (dalej zwany „Solamocta") zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny), jako substancji czynnej w gramie produktu.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w Aneksie III.
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Polish: Te ostrzeżenia są zgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Polish: W celu obliczenia wymaganego stężenia omawianego produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru: ___ mg produktu na kg masy ciała na dobę
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Polish: Te dane wykorzystano do określenia odpowiednich instrukcji podawania produktu w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL): Podawane ilości i droga podawania, które zapewniają, że produkt Solamocta będzie znajdował się całkowicie w roztworze w czasie podawania w odpowiednim stężeniu terapeutycznym.
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Polish: Stosowanie leków z grupy antybiotyków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do wyselekcjonowania wieloodpornych fenotypów bakterii [np. wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extendedspectrum beta-lactamases)].
Italian: Complessivamente, il CVMP ha ritenuto che i dubbi espressi dalla Danimarca non debbano precludere la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e che la valutazione del rapporto benefici/rischi sia positiva per Solamocta, purché le informazioni sul prodotto siano modificate in modo da includere le istruzioni rivedute e corrette sulla somministrazione del medicinale e le avvertenze sull'uso prudente.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty, a ocenę stosunku ryzyka do korzyści dla produktu Solamocta uznaje się za pozytywną pod warunkiem, że informacje o produkcie uwzględnią poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Italian: Annex III
Polish: Aneks III
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Polish: Zaproponowano, aby wskazówki w zakresie ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
Polish: Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
Polish: W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wszystkie dane rozpuszczalności wymagane przez wytyczne CVMP dotyczące aspektów jakości farmaceutycznych produktów weterynaryjnych do podawania w wodzie pitnej (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
Polish: Amoksycylina hamuje tworzenie się mostków między łańcuchami liniowych polimerów tworzących peptydoglikanową ścianę komórkową bakterii Gram-dodatnich.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w Aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Polish: • W informacji o produkcie należy zawrzeć zmienioną informację na temat rozpuszczalności i wytycznych w zakresie ostrożnego stosowania.
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Polish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Polish: Wykazuje też aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, w których zewnętrzna warstwa ściany komórkowej zbudowana jest z lipopolisacharydu i białek.
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Polish: Produkt Solamocta zawiera jednowodny węglan sodu, jako środek zwiększający rozpuszczalność, cytrynian sodu, jako środek kompleksujący i koloidalną bezwodną krzemionkę, jako środek poprawiający płynność.
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o zwolnienie z wymogu badań biorównoważności zgodnie z punktem 7.1.c) wyżej wymienionych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Polish: Dlatego uważa się, że wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), co pozwala na połączenie z danymi odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa związanymi z produktem referencyjnym.
Italian: • Il richiedente ha dimostrato il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per l'esenzione dal requisito di condurre studi di bioequivalenza.
Polish: • Wnioskodawca wykazał zgodność z wymogami punktu 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) oraz zwolnienia z wymogu badań biorównoważności.
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Polish: Amoksycylina to antybiotyk, który wykazuje zależne od czasu działanie bakteriobójcze i którego mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji.
Italian: Poiché le criticità individuate dalla Danimarca non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di Solamocta.
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Danię pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu i w związku z tym w dniu 28 maja 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Polish: Wnioskodawca, firma Eurovet Animal Health B.V., przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta zgodnie z art. 13. ust.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
Polish: Ilość spożywanej wody, do której dodano omawianym produkt, uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków.