FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt voor patiënten met tuberculose, overige ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen.
English: What is Trudexa?
Dutch: Wat is Trudexa?
English: Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Dutch: Patiënten die Trudexa aan hun therapie toevoegden, hadden na een behandelingsduur van één jaar minder schade aan de gewrichten en ervoeren een minder ernstige verslechtering van de fysieke functies dan de patiënten die een placebo gebruikten.
English: For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Dutch: Voor de andere twee aandoeningen bleek Trudexa effectiever voor de vermindering van de symptomen dan placebo.
English: Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Dutch: Trudexa wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op een andere behandeling, of patiënten met ernstige reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Trudexa in twee onderzoeken met in totaal 413 patiënten vergeleken met placebo.
English: The full EPAR for Trudexa can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trudexa.
English: For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trudexa.
English: What is the risk associated with Trudexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Dutch: Voor reumatoïde artritis bleek Trudexa voor de vermindering van symptomen werkzamer dan de placebo.
English: The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Dutch: Bij het vijfde onderzoek waren 799 patiënten betrokken, waarvan geen enkele in het verleden met methotrexaat was behandeld.
English: Trudexa can be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Dutch: Trudexa kan gegeven worden als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) als methotrexaat niet wordt verdragen.
English: How has Trudexa been studied?
Dutch: Hoe is Trudexa onderzocht?
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Dutch: Bij de behandeling van reumatoïde artritis bleek Trudexa in combinatie met methotrexaat het tempo waarin de gewrichtsbeschadiging voortwoekerde, te verlagen en de fysieke functie te bevorderen.
English: How does Trudexa work?
Dutch: Hoe werkt Trudexa?
English: How is Trudexa used?
Dutch: Hoe wordt Trudexa gebruikt?
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen die met Trudexa worden behandeld.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Dutch: • Ernstige spondylitis ankylopoetica (een aandoening die wordt gekenmerkt door ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Dutch: • Artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tybost verleend.
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Dutch: Tybost is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg).
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tybost is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tybost.
English: Other information about Tybost
Dutch: Overige informatie over Tybost
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tybost te waarborgen?
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet, ingenomen met voedsel.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Dutch: Tybost wordt toegediend samen met 300 mg atazanavir eenmaal daags of met 800 mg darunavir eenmaal daags.
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Dutch: Tybost is een geneesmiddel dat de werkzame stof cobicistat bevat.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Dutch: Tybost bleek even effectief als ritonavir: ongeveer 85% van de patiënten die met Tybost werden behandeld (293 van de 344), reageerde op de behandeling, tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met ritonavir (304 van de 348).
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tybost groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Tybost voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tybost veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Tybost dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Why is Tybost approved?
Dutch: Waarom is Tybost goedgekeurd?
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Dutch: Tybost mag niet worden ingenomen samen met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de wijze waarop Tybost wordt afgebroken, of waarvan de werking wordt beïnvloed door Tybost: alfuzosine (wordt gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen), amiodarone of quinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren), carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen), rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen), dihydroergotamine, ergometrine of ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen), cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten), St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen), lovastatine of simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van het bloed te verlagen), pimozide (wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen), sildenafil (wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), en oraal toegediend midazolam of triazolam (worden gebruikt om iemand te helpen met slapen en/of om angst te verlichten).
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Dutch: Tybost is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed): patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben gereageerd.
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Tybost in onderzoeken te hebben?
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen veiligheidsproblemen zijn die het gebruik van Tybost samen met atazanavir of darunavir in de weg staan.
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Dutch: De werkzame stof in Tybost, cobicistat, blokkeert de werking van een groep leverenzymen (CYP3A), die betrokken zijn bij het afbreken van geneesmiddelen in het lichaam.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tybost (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer dit samen met atazanavir wordt gegeven, zijn icterus van het oog (gele verkleuring van het oogwit), misselijkheid en geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen).
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tybost te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Tybost even effectief is als ritonavir als versterker van atazanavir, en op basis van gegevens over het effect van Tybost op de darunavirgehalten in het lichaam wordt een vergelijkbaar effect verwacht voor darunavir.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Dutch: Een behandeling met Tybost en atazanavir of darunavir geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen wanneer de behandeling wordt gecombineerd met andere standaardgeneesmiddelen voor hiv-1.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Dutch: Het onderzoek vergeleek beide geneesmiddelen wanneer ze werden voorgeschreven om de effecten te versterken van atazanavir, gebruikt in combinatie met een ander standaardgeneesmiddel voor hiv-1 dat emtricitabine en tenofovir bevat.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Dutch: Tybost wordt ingenomen met atazanavir of darunavir, twee proteaseremmers: zij blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van het hiv-1-virus.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Dutch: Tybost behandelt hiv niet direct, maar wordt gegeven om de effecten van atazanavir of darunavir te versterken, die samen met andere standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 worden gebruikt.
English: How is Tybost used?
Dutch: Hoe wordt Tybost gebruikt?
English: What are the risks associated with Tybost?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tybost in?
English: What is Tybost and what is it used for?
Dutch: Wat is Tybost en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Tybost work?
Dutch: Hoe werkt Tybost?
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tybost.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tybost.
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tybost.
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Dutch: vertraagt Tybost de afbreking van atazanavir en darunavir en verlengt het de werkingsduur van deze middelen in het lichaam.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 698 patiënten met hiv-1-infectie werd Tybost vergeleken met een ander geneesmiddel, ritonavir.
English: This summary was last updated in March 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Dutch: Deze klachten verdwijnen meestal vanzelf binnen één week.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de kankercellen doodt.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel (water voor injectie) waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
English: Other information about Oncept IL-2:
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.