FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16 kwietnia 2009 r.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 tego sprawozdania EPAR.
English: Other information about Netvax:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Netvax:
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Polish: Jakie środki ostrożności powinna podjąć osoba, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Polish: Cykl szczepienia składa się z dwóch dawek: pierwszą dawkę podaje w wieku od 10 do 14 tygodni, a następnie po upływie 4-10 tygodni podaje się drugą dawkę.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Polish: Szczepionka chroniła kurczęta we wczesnym okresie życia, kiedy zagrożenie chorobą jest największe.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Polish: Kura jest w stanie przekazać odporność swemu potomstwu przez prawie rok od zakończenia szczepienia.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacja dotycząca statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (olej mineralny), który wspomaga lepszą reakcję.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Polish: Szczepionka była dobrze tolerowana przez kury, bez wpływu na wytwarzanie jaj i kurczęta.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Polish: Po pierwszym zaszczepieniu obrzęk ustępuje zazwyczaj w ciągu 30 dni, a po podaniu drugiej dawki może trwać co najmniej 35 dni.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Polish: Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Netvax może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Polish: Skuteczność preparatu Netvax oceniano w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u kur i ich kurcząt.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Polish: Kury przekazują przeciwciała kurczętom poprzez jaja.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Polish: Ptaki z tą chorobą nie przeżywają.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Polish: W badaniach kury zaszczepione szczepionką Netvax porównywano z ptakami, które nie otrzymały szczepienia.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Polish: Szczepionkę Netvax podaje się we wstrzyknięciu w mięsień piersiowy.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał u kur i w ich jajach.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/134 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NETVAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Netvax is a vaccine.
Polish: Preparat Netvax to szczepionka.
English: What is the risk associated with Netvax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Netvax?
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał przeciwko C. perfringens typu A we krwi kur i w ich jajach.
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Polish: Martwicowe zapalenie jelit to choroba wywołująca uszkodzenie jelit.
English: What is Netvax?
Polish: Co to jest Netvax?
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Polish: Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Polish: W badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Polish: Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo-wodna) do wstrzykiwań.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A. CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Polish: W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę informacyjną.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Polish: Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Polish: Drugą dawkę należy podać nie później niż na 6 tygodni przed wejściem kur w okres nieśności.
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Polish: U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Preparat Netvax zawiera małą ilość toksoidu bakterii C. perfringens typu A. Po podaniu kurze jej system odpornościowy rozpoznaje toksoid jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: What is Netvax used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Netvax?
English: Why has Netvax been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Polish: Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu A, aby mogły przekazać odporność przeciwko tej chorobie swemu potomstwu.
English: How has Netvax been studied?
Polish: Jak działa preparat Netvax?
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Polish: Jeśli kurczęta zetkną się z bakterią po wykluciu z jaja, przeciwciała pomagają im w zwalczaniu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Polish: Dawka leku wynosi 120 mg dwa razy na dobę przez pierwszych siedem dni, a następnie jest zwiększana do 240 mg dwa razy na dobę.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecfidera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera fumaran dimetylu
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecfidera.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecfidera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Polish: W dniu 30 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tecfidera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Tecfidera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tecfidera
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tecfidera opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecfidera?
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Polish: Produkt Tecfidera to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tecfidera przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci kapsułek (120 i 240 mg) podawanych doustnie z jedzeniem.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Polish: Dodatkowo planowane lub już prowadzone są badania, których celem jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz kontrolowanie jego działania.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku - fumaran dimetylu - działa poprzez aktywację białka zwanego Nrf2, które reguluje pewne geny „antyoksydacyjne” zaangażowane w ochronę komórek przed uszkodzeniem.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 1417 pacjentów podawano lek Tecfidera, placebo lub inny lek, octan glatirameru.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) - choroby, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Tecfidera i w jakim celu się go stosuje?
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Polish: Lek Tecfidera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Polish: W przypadku octanu glatirameru liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła 0,3.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1234 pacjentów wykazano, że odsetek pacjentów przyjmujących lek Tecfidera, u których w ciągu dwóch lat wystąpił rzut choroby, był istotnie mniejszy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane): 27% w porównaniu z 46%.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tecfidera zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Polish: Te działania niepożądane pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mogą występować sporadycznie w czasie jego trwania.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Polish: Badanie to wykazało większą skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów w ciągu dwóch lat w porównaniu z placebo: liczba rzutów na pacjenta na rok wynosiła około 0,2 w przypadku leku Tecfidera i 0,4 w przypadku placebo.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tecfidera uznaje się za możliwe do kontrolowania i obejmują one rumienienie się oraz problemy żołądkowo-jelitowe (najczęstsze działania niepożądane), a także zmniejszoną liczbę białych krwinek i obecność białka w moczu.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tecfidera (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności i ból brzucha).
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecfidera zaobserwowano w badaniach?
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecfidera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Polish: Lek stosuje się tylko u osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Polish: W badaniach wykazano, że fumaran dimetylu łagodzi stan zapalny i moduluje działanie układu odpornościowego.
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Polish: Wykazano skuteczność leku Tecfidera w zmniejszaniu liczby rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także w zmniejszaniu liczby pacjentów, u których rzuty występują w trakcie leczenia.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecfidera?
English: How does Tecfidera work?
Polish: Jak działa produkt Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Polish: Wykazano, że lek Tecfidera zmniejsza liczbę rzutów choroby u pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego, a także zmniejsza liczbę pacjentów, u których rzuty występują.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Polish: Dawkę można tymczasowo zmniejszyć u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak rumienienie się i problemy żołądkowo-jelitowe.
English: Why is Tecfidera approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tecfidera?
English: How is Tecfidera used?
Polish: Jak stosować produkt Tecfidera?
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tecfidera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Member State EU/EEA
Polish: Członkowski EU/EEA
English: Those data can be summarised as follows:
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
English: The conclusions of the study are accepted.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
English: Additional benefits
Polish: Korzyści dodatkowe
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
English: Target animal safety
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.