FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG);
French: - Patients pris en charge sur le plan médical, ne subissant pas de procédure invasive de type intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) ;
English: In terms of posology for this indication most of the countries stated a dose of enoxaparin 1mg/kg and a few countries stated a lower dose for this indication.
French: En termes de posologie pour cette indication, la plupart des pays ont spécifié une dose d'énoxaparine de 1 mg/kg.
English: • spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
French: • anesthésie rachidienne ou épidurale, ou anesthésie loco-régionale en cas de prise d'énoxaparine sodique dans le cadre du traitement au cours des dernières 24 heures (voir la rubrique 4.4) ;
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
French: • réduction du dosage chez les patients âgés de plus de 75 ans sous énoxaparine pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) ;
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
French: Prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse
English: For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
French: Pour cette indication chez les patients chirurgicaux présentant un risque de modéré à élevé, le CHMP a estimé que le RCP devait indiquer la possibilité d'évaluer le risque thromboembolique de chaque patient à l'aide d'un modèle validé de stratification du risque.
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
French: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux
English: Whereas
French: Considérant que :
English: • the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit Lovenox et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
French: Le CHMP a également estimé que le choix du traitement devait être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
French: Le choix du traitement doit être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
English: A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
English: As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2.
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
English: Treatment of deep venous thromboembolism
French: Traitement de la thromboembolie veineuse profonde
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
English: • The presentation 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection is used only for extracorporeal dialysis, and hence only this indication is covered in section 4.1,
French: • La présentation sous forme de solution pour injection à 10 000 UI (100 mg)/10 ml est réservée à la dialyse extra-corporelle.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
English: • A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
French: Toutefois, l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) est déconseillée en dehors de la prévention de la formation de caillot chez les patients sous dialyse.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
French: • Le dosage dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) a été clarifié comme suit : l'énoxaparine sodique peut être administrée par injection sous-cutanée : o soit par une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) chez les patients ne présentant pas de complications et associés à un faible risque de récidive de TEV, o soit par deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez tous les autres patients, notamment ceux souffrant d'obésité, d'EP symptomatique, de cancer, de TEV ou de thrombose proximale (veine iliaque).
English: Treatment of acute STEMI
French: Traitement de la forme aiguë de l'IDM ST+
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5; 5; 7,5; 10, 15 et 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Glenmark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée pour Olanzapine Glenmark dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
French: Cela signifie qu'Olanzapine Glenmark est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Glenmark, le 3 décembre 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Glenmark.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Glenmark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Olanzapine Glenmark est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olanzapine Glenmark.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Olanzapine Glenmark est de qualité comparable à celle de Zyprexa et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Olanzapine Glenmark est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olanzapine Glenmark est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Glenmark est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olanzapine Glenmark, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Glenmark est un «médicament générique».
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
French: Olanzapine Glenmark étant un médicament générique, les études menées sur les patients ont été limitées à des essais visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zyprexa.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Glenmark.
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Glenmark est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Glenmark a-t-il été approuvé?
English: Other information about Olanzapine Glenmark
French: Autres informations relatives à Olanzapine Glenmark:
English: What is Olanzapine Glenmark?
French: Qu'est-ce qu'Olanzapine Glenmark?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
French: Comment Olanzapine Glenmark agit-il?
English: How is Olanzapine Glenmark used?
French: Comment Olanzapine Glenmark est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Olanzapine Glenmark et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Glenmark est-il utilisé?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Olanzapine Glenmark?
English: Frequently asked questions
French: Questions fréquemment posées
English: Did you know?
French: Le saviezvous?
English: What does this mean?
French: Qu'est-ce que cela signifie?
English: Are my personal data protected?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
English: What happens to my report after I've sent it?
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
English: We are always learning more about medicines.
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
English: • the batch number of the medicine (found on the packaging);
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
French: Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
English: What information should I report?
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
English: • the description of the side effect;
French: • une description de l'effet indésirable;
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
English: Can I get help with reporting a side effect?
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
English: How do I know I've experienced a side effect?
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?