FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Variação média MM em comparação com o início do estudo (EP)
Slovenian: LS povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SE)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek tega zdravila.
Portuguese: OUTROS
Slovenian: OS
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Slovenian: Prolaktin V kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih je bila incidenca zvišane vrednosti prolaktina v krvi v skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, 0,9 %, v primerjavi z 0,5 % v skupini s placebom.
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
Slovenian: 1 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan)*
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih je treba brekspiprazol pri bolnikih, ki imajo v anamnezi epileptični napad ali druge težave, ki potencialno nižajo prag pojava epileptičnih napadov, uporabljati previdno.
Portuguese: A dismotilidade e aspiração esofágicas têm sido associadas ao uso de antipsicóticos.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
Portuguese: babar-se,
Slovenian: slinjenje,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do peso e do perfil lipídico no início e durante o tratamento.
Slovenian: Ob izhodišču in med zdravljenjem priporočamo klinično spremljanje telesne mase in lipidnega profila.
Portuguese: A administração de uma única dose diária quando se administram indutores do CYP3A4 resulta numa grande flutuação pico/vale, pelo que é preferível a administração dividida em duas doses diárias.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat dnevno med uporabo induktorjev CYP3A4 ima za posledico visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami, zato se priporoča dajanje zdravila v razdeljenih odmerkih dvakrat dnevno.
Portuguese: Dorsalgia Náuseas Dores nas extremidades
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar um aumento do nível das enzimas do fígado.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
Portuguese: A farmacocinética de brexpiprazol é proporcional à dose e invariável no tempo após a administração de uma dose única (0,2 mg a 8 mg) e de doses múltiplas (0,5 mg a 4 mg) utilizando a administração uma vez por dia.
Slovenian: Farmakokinetika brekspiprazola je po enkratnem odmerku (od 0,2 do 8 mg) in večkratnih odmerkih
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de prolactina no seu sangue.
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik najde večje količine prolaktina v krvi.
Portuguese: Porém, nalguns casos, foi reportado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so simptomi nadzora impulzov lahko povezani z osnovno motnjo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so se težnje ustavile z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom.
Portuguese: Com base em estudos que utilizam enzimas hepáticas humanas in vitro, o brexpiprazol não é um substrato do CYP1A2; portanto, o tabagismo não tem um efeito na farmacocinética do brexpiprazol.
Slovenian: Kajenje Na osnovi študij, ki uporabljajo človeške jetrne encime in vitro, brekspiprazol ni substrat za CYP1A2;
Portuguese: A lavagem gástrica e tratamento com um emético podem ser úteis imediatamente após a sobredosagem.
Slovenian: Takoj po prevelikem odmerjanju je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje emetika.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Portuguese: Relativamente às diferenças entre géneros, observaram-se frequências superiores de náuseas (4,8 % versus 2,8 %) e vómitos (4,6 % versus 1,4 %) nas mulheres, comparativamente aos homens, entre os doentes tratados com brexpiprazol em ensaios a curto prazo.
Slovenian: V kratkoročno nadzorovanih preskušanjih so, kar zadeva razlike med spoloma, med bolniki, zdravljenimi z brekspiprazolom, pri ženskah v primerjavi z moškimi opazili višjo pojavnost navzee (4,8 % v primerjavi z 2,8 %) in bruhanja (4,6 % v primerjavi z 1,4 %).
Portuguese: Um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), tem sido notificado em associação ao tratamento antipsicótico.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno smrtem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Portuguese: Toxicidade cardiovascular
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Portuguese: Em coelhos observaram-se malformações vertebrais em 3 fetos de 2 ninhadas com doses orais de brexpiprazol maternalmente tóxicas correspondendo a uma exposição aproximada de 16,5 vezes a exposição clínica à MRHD.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Portuguese: Como conservar RXULTI
Slovenian: Shranjevanje zdravila RXULTI
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Slovenian: Angioedem Urtikarija Oteklina obraza
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores da protease,
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Portuguese: Foram notificadas perturbações de controlo de impulsos, incluindo patologia do jogo, em doentes tratados com brexpipraxol.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z brekspiprazolom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia) Placebo 4 Brexpiprazol* (2 mg/dia a 4 mg/dia)b 150 Placebo
Slovenian: Placebo 3 Brekspiprazol (2 mg/dan)* Brekspiprazol (4 mg/dan) Placebo 4 Brekspiprazol* (od 2 do 4 mg/dan)b Placebo SD standardni odklon
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
Slovenian: nenormalni odčitki s podaljšanjem intervala QT pri preiskavi srca (EKG) - ni znano, pri koliko bolnikih se lahko pojavijo.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
Slovenian: Laktoza monohidrat
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 12 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo a partir do início do tratamento no intervalo QTcl foi de 2,9 ms (IC de 90 %: −1,2; 6,9) em homens (n = 40) 12 horas após a administração, e 10,4 ms (IC de 90 %: 2,7; 18,2) em mulheres (n = 13) 24 horas após dosagem.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Portuguese: • aumento de peso,
Slovenian: • povečanje telesne mase,
Portuguese: Genótipo do CYP2D6
Slovenian: Genotip CYP2D6
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b LS povprečje, 95-% IZ in p-vrednosti za posamezna preskušanja so bili izpeljani iz analize modela MMRM (Mixed-effect Model for Repeated Measures), kot sledi: fiksni učinki mesta, zdravljenja, obiska in interakcije med zdravljenjem in obiskom ter sospremenljivki izhodišče in interakcija med izhodiščem in obiskom.
Portuguese: Erupção cutânea
Slovenian: Koruzni škrob
Portuguese: Diferença (brexpiprazol menos placebo) na alteração da média dos mínimos quadrados desde o início, na semana 6
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b Povprečni odmerek 3,5 mg/dan Preskušanje vzdrževanja učinkovitosti
Portuguese: O brexpiprazol deve utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou anomalias da condução), doença vascular cerebral, condições que predisponham os doentes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou hipertensão (incluindo acelerada ou maligna).
Slovenian: srčnega popuščanja ali motenj prevajanja), možganskožilnimi boleznimi, stanji, ki povzročajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z zdravili proti visokemu krvnemu tlaku) ali hipertenziji (vključno s pospešeno ali maligno), je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola za zdravljenju shizofrenije pri bolnikih, starih 65 let ali več,
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração com brexpiprazol, foram notificados 3 TEAE relacionados com o prolongamento do intervalo QT no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg (0,3 %), em comparação com 3 TEAE (0,5 %) notificados em doentes com placebo.
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Slovenian: 18. september 2017
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Portuguese: 28 cápsulas.
Slovenian: 28 kapsul.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Portuguese: Contraceção em mulheres
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Portuguese: Interações com alimentos
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Portuguese: Não tome Rydapt: - se tem alergia à midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).