FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Danish: Følgende resultater fremgik af den franske inspektionsrapport af 2. juli 2014, som GVK Bio besvarede den 18. juli 2014, og af den endelige inspektionsrapport, der blev udstedt den 21. juli 2014: Der blev konstateret datamanipulation af elektrokardiogrammer (EKG) i hver enkelt af de ni undersøgelser, der blev inspiceret af ANSM.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Polish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til den lange periode på næsten syv år med erfaringer efter markedsføring for alendronsyre.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i januar 2015 indkom der anmodninger om fornyet overvejelse fra følgende indehavere af markedsføringstilladelse:
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
Polish: Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Danish: Indsendelse af nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse underrettede CHMP om, at de havde taget skridt til at gennemføre en ny bioækvivalensundersøgelse.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde ikke ovennævnte videnskabelige data før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Danish: CHMP havde i forvejen vurderet denne undersøgelse og konkluderet, at den kan godtages som bevis for bioækvivalens, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende markedsføringstilladelser kan anses for positivt.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Polish: Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku - dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Danish: Mange indehavere af markedsføringstilladelse har imidlertid forelagt diverse erklæringer om lægemidlernes benefit/risk-forhold som beskrevet i det foregående afsnit.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Danish: I fortsættelse af vurderingen bemærkede CHMP, at lægemidler indeholdende pravastatin ikke var omhandlet af denne procedure, da de faldt uden for procedurens anvendelsesområde.
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Danish: Med samme argumentation som beskrevet ovenfor for irbesartan hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Danish: • Anmodning for fornyet overvejelse for irbesartan og irbesartan/hydrochlorthiazid:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Danish: På grundlag af ANSM's inspektionsrapport, de foreliggende data og samtlige argumenter i markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser konkluderede CHMP på plenarmødet i januar 2015, at virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af de pågældende lægemidler ikke er godtgjort, da der ikke er påvist bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel.
Polish: Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Danish: Uanset ovennævnte krav gennemgik CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation og fandt, at det fra et videnskabeligt perspektiv med de forelagte data ikke er påvist, at det australske lægemiddel og EU-sammenligningslægemidlet er identiske (således er fremstillingsstederne ukendt, og den kvantitative sammensætning er ukendt).
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse noterer sig desuden udtalelsen vedrørende GCP-revisioner foretaget af GVK Bios kunder (dvs. som en angivelse af, at disse revisioner var af dårlig standard, da der ikke blev konstateret alvorlige overtrædelser af GCP på GVK Bios center).
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio).
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Polish: CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for alendronat:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu
Danish: ANSM fandt derfor, at undersøgelserne ikke var udført i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og således var upålidelige som dokumentation for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnes dette kun i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Danish: Denne oplysning blev taget til efterretning, men er ikke taget i betragtning i forbindelse med gennemgangen, da der ikke er forelagt data fra denne bioækvivalensundersøgelse inden for rammerne af artikel 31-proceduren.
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse gjorde gældende ikke at have modtaget den officielle underretning om, at lægemidlet var omfattet af artikel 31-indbringelsesproceduren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Danish: Endelig bemærkes det, at bioækvivalens for et generisk lægemiddel skal påvises efter kriterierne beskrevet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF og retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the investigation of bioequivalence").
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Danish: Ingen af de nævnte revisioner og inspektioner, herunder dem, der er udført på centeret siden ANSM's inspektion, giver således tilstrækkelig sikkerhed, da der kan have været alvorlige brud på GCP, selv om disse ikke blev konstateret.
Polish: Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia.
Danish: Nye videnskabelige data: Indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt en anmodning om afkald på bioækvivalensundersøgelse for levetiracetam og en ny bioækvivalensundersøgelse for dipyridamol.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Danish: CHMP fastholder derfor, at det ikke med rimelig sikkerhed kan udelukkes, at kritiske brud på GCP på centret har anfægtet integriteten af de videnskabelige data vedrørende andre bioækvivalensundersøgelser udført på centret, hvorfor undersøgelserne fortsat må betragtes som upålidelige.
Polish: CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne.
Danish: CHMP anbefaler derfor enstemmigt suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag IB omhandlede lægemidler.
Polish: W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse hævder, at denne generalisering kun kan retfærdiggøres, hvis det dokumenteres, at de enkelte revisioner ikke er udført efter en tilstrækkelig standard.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde ikke brug af retten til at forelægge disse videnskabelige data til vurdering før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.
Danish: På baggrund af disse usikkerheder og de deraf følgende betænkeligheder vedrørende virkning, sikkerhed og tolerabilitet er benefit/riskforholdet for de pågældende lægemidler ikke positivt.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Danish: Endelig fastslog CHMP, at GVK Bio ikke fremlagde dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer og kliniske aktiviteter.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Danish: Desuden henvises der til CHMP's udtalelse, hvor det anføres, at de enkelte medlemsstater kan anse lægemidler for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov, idet der tages hensyn til rådigheden over egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, arten af den behandlede sygdom.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Polish: • Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)
Danish: Resultaterne viser desuden mangelfuld oplæring, bevidsthed om og indsigt i GCP blandt GVK Bios medarbejdere samt manglende forståelse for vigtigheden af dataintegritet og de mulige konsekvenser af deres handlinger.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Polish: b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Polish: • Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Polish: Tym samym zostaje stwierdzona biorównoważność, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af markedsføringstilladelsen i kraft.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Danish: CHMP finder imidlertid, at lægemiddelovervågningen med stor sandsynlighed ikke har kunnet detektere signaler om virkning eller sikkerhed og tolerabilitet, og at manglende lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til, at drage konklusioner om et positivt benefit/risk-forhold i mangel af påvisning af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Polish: • potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie w kwestii zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, w przypadku których nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Danish: • Udvalget behandlede markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige begrundelser for fornyet vurdering.
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Danish: På CHMP's plenarmøde i september 2014 vedtog CHMP en liste med spørgsmål til kontraktforskningsorganisationen for at få afklaret, om inspektionsresultaterne var begrænset til perioden 2008-2014, til bestemte kliniske undersøgelser og/eller bestemte kliniske aktiviteter på centret i Hyderabad.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Danish: CHMP tog til efterretning, at lægemiddelovervågningsdata indberettet til de kompetente myndigheder ikke havde vist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forværret sikkerhed og tolerabilitet.
Polish: CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.