FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o RETISERT?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Portuguese: Como deveria funcionar o RETISERT?
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Portuguese: EMEA/435959/2006
Czech: č. EMEA/435966/2006
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Portuguese: O que é o Riquent?
Czech: Co je Riquent?
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Portuguese: Os efeitos do Riquent foram testados em modelos experimentais antes de se proceder ao estudo no ser humano.
Czech: Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: O abetimus é uma pequena porção de ADN de cadeia dupla concebido para reduzir os níveis destes anticorpos em circulação.
Czech: Abetimus představuje malý kousek dvouvláknové DNA, který byl navržen tak, aby snižoval hladiny těchto cirkulujících protilátek.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Czech: Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Czech: Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Portuguese: A maioria dos doentes com LES possui no sangue anticorpos que atacam o ADN de cadeia dupla (ácido desoxirribonucleico).
Czech: Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Czech: Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Czech: Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
Portuguese: Previa-se que o Riquent retardasse e reduzisse a incidência de "exacerbações" (intensificação dos sinais de doença renal).
Czech: Přípravek Riquent měl oddálit a snížit výskyt „vzplanutí" (zvýraznění příznaků onemocnění ledvin).
Portuguese: Pensa-se que estes anticorpos estejam associados ao desenvolvimento da doença renal por lúpus.
Czech: Má se za to, že tyto protilátky souvisí s rozvojem postižení ledvin ve formě lupusu.
Portuguese: Os estudos avaliaram a quantidade de doentes que desenvolveram "exacerbações" e o tempo até ao seu aparecimento, medindo os níveis de proteína na urina e de creatinina (enzima que funciona como marcador da função renal) no sangue.
Czech: Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů se objeví „vzplanutí", a zaznamenávaly čas, po jehož uplynutí dochází k jeho výskytu, a to prostřednictvím měření hladin bílkovin v moči a hladin kreatininu (enzymu, který je ukazatelem funkce ledvin) v krvi.
Portuguese: Através da injecção com Riquent, reduz-se a concentração destes anticorpos no sangue e prevê-se que este mecanismo reduza a probabilidade do doente manifestar uma "exacerbação".
Czech: Po injekčním podání přípravku Riquent se hladiny těchto protilátek v krvi sníží, přičemž se očekává, že to u pacienta pomůže snížit pravděpodobnost výskytu „vzplanutí".
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností.
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Czech: Společnost neorganizuje žádný program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 114º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Czech: Přípravek Riquent měl být používán k léčbě lupus nephritis, což je zánětlivé postižení ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE, autoimunitní onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně), kteří mají v anamnéze onemocnění ledvin a u nichž byly provedeny testy, kterými se zjišťuje, zda je pro ně tento lék přínosný.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Riquent?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Riquent podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Czech: Na co měl být přípravek Riquent používán?
Portuguese: 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Czech: Společnost předložila celkem sedm studií, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 1. června 2006 Dok.č.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Czech: Společnost bude přípravek nadále poskytovat v zemích, kde má tento přípravek národní registraci (Česká republika, Maďarsko a Švédsko).
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Czech: Co je SCINTIMUN?
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Czech: V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Czech: Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Czech: Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Besilesomab
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
Czech: Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Czech: SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Czech: Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
Czech: Přípravek SCINTIMUN obsahuje účinnou látku besilesomab.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Czech: Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Czech: Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
Czech: Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Czech: Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Czech: Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Czech: Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
Czech: Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Czech: Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Czech: Jak měl přípravek SCINTIMUN působit?