FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Croatian: < 6 godina (N=11)
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.
Croatian: Svi (N=23)
Latvian: Visi (N=23)
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Latvian: Visiem pacientiem devas tika noteiktas, ņemot vērā pēdējo individuālo pakāpenisko atjaunošanos.
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Latvian: Kā lietot RIXUBIS
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Latvian: Visaugstākais risks pastāv IX faktora koncentrāta sākotnējās ievadīšanas agrīnajās fāzēs iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP - Previously untreated patients), īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par korelāciju starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika nadomjesna terapija u kojoj se koristi FIX može povećati kardiovaskularni rizik.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu un nepieskaroties iepakojuma saturam (a attēls)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Croatian: Za pripremu koristiti samo otapalo i uređaj za pripremu (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.
Latvian: - Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāju un sagatavošanai paredzēto ierīci (BAXJECT II).
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b attēls).
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Latvian: - Zāļu ievadīšanai ir nepieciešama šļirce ar Luer savienotāju.
Croatian: 22. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai IX faktors/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Latvian: RIXUBIS ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Latvian: Var tikt noteiktas neprecīzas devas, ja cilvēka koagulācijas IX faktors adsorbējas pie infūzijas aprīkojuma iekšējām virsmām.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti no 12 gadu vecuma
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Latvian: RIXUBIS devā līdz 450 SV/kg makakas sugas pērtiķiem neizraisīja nelabvēlīgas klīniskas, respiratoras vai kardiovaskulāras reakcijas.
Croatian: RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Latvian: 1. lietošanas diena (N=73)
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam ar turpmākām IX faktora lietošanas problēmām.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīces virspusē.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Latvian: RIXUBIS ir jāievada ar ātrumu, kas neradītu diskomfortu pacientam, bet ne ātrāk kā 10 ml/min.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Croatian: Lijek RIXUBIS primijenjen je bolusnom infuzijom.
Latvian: RIXUBIS tika ievadīts bolus infūziju veidā.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Latvian: Noņemiet vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakoniem.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA PRAŠAK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS PULVERIM
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Croatian: Randomizirano, slijepo, kontrolirano, ukriženo, farmakokinetičko ispitivanje lijeka RIXUBIS i usporednog lijeka provedeno je na muškim ispitanicima koji ne krvare (≥15 godina starosti) kao dio kombiniranog pivotalnog ispitivanja faze 1/3.
Latvian: RIXUBIS un salīdzinājuma zāļu randomizēts maskēts kontrolēts krustenisks farmakokinētiskais pētījums tika veikts pacientiem vīriešiem bez asiņošanas epizodēm (≥ 15 gadi) kā daļa no kombinētā 1/3 fāzes pivotālā pētījuma.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX.
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Latvian: 13. nedēļa (N=68)
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Latvian: Ievadiet nākamo devu kā paredzēts un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura nātrija diētu.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, saharoze, kalcija hlorīds, histidīns, mannīts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: sterilizēts ūdens injekcijām
Croatian: Ukupno 26 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 23 bila krvarenja uzrokovana ozljedom, 2 spontana i 1 nepoznatog podrijetla. 19 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo), a 7 je bilo krvarenje zglobova, od kojih je 1 bilo krvarenje u ciljni zglob.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja faktora IX na životinjama.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par IX faktora ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu lietošanas pastāv trombembolijas risks, īpaši, lietojot zemas tīrības pakāpes zāles.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot RIXUBIS.
Croatian: Što RIXUBIS sadrži - Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX).
Latvian: Ko RIXUBIS satur - Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors).
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos piedalījās 99 cilvēki, kuri RIXUBIS iedarbībai tika pakļauti vismaz vienu reizi, un kopumā tika reģistrēti 5 nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Croatian: RIXUBIS se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška s priloženim otapalom.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
Croatian: (IU/dl: IU/kg)
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon) Inkrementalni oporavak pri Cmaks (IU/dl:IU/kg)b
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās temperatūrā Cmax (SV/dl:SV/kg)b
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Latvian: Pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam, turpinot lietot IX faktoru.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija često
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors.
Croatian: RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)
Latvian: RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)
Croatian: RIXUBIS je indiciran u bolesnika svih dobnih skupina.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Latvian: Visiem kombinētā 2/3 fāzes pētījuma dalībniekiem sākotnējā farmakokinētiskajā novērtēšanā (pirmajā zāļu lietošanas dienā), pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e attēls).
Croatian: 5. tjedan Svi (N=23)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=23)
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Croatian: Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA OTAPALO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS ŠĶĪDINĀTĀJAM
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Latvian: Ilgstošas infūzijas RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja s profilaksom uz RIXUBIS za sva krvarenja iznosio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0. 24 ispitanika (42,9%) nije imalo krvarenja.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem
Croatian: 5. tjedan Svi (N=12)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=12)
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi: