FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
French: Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Bulgarian: Неговата безопасност и ефективност са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evra?
French: Les études ont toutes trois duré une année (13 cycles de quatre semaines).
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).
French: Dans le cadre de la troisième étude, Evra n'a été comparé à aucun autre médicament.
Bulgarian: В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evra.
French: L'EPAR complet relatif à Evra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Evra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evra:
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
French: Cinq de ces grossesses ont été contractées par des femmes pesant plus de 90 kg.
Bulgarian: Пет от случаите на бременност са при жени с тегло над 90 kg.
French: Evra norelgestromine/éthinylestradiol
Bulgarian: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
French: Cela confère à Evra un «indice de Pearl» de 0,90.
Bulgarian: Това дава на Evra мярка от 0,90 по индекса на Pearl.
French: Il a été étudié dans le cadre de trois études principales chez plus de 3 000 femmes, qui ont établi le nombre de femmes ayant contracté une grossesse alors qu'elles utilisaient le médicament.
Bulgarian: Той е проучен в три основни проучвания при повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на лекарството.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evra.
French: La société qui met Evra sur le marché réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете от кръвни съсиреци.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Evra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices d'Evra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Evra са установени в проучванията?
French: Le fait d'utiliser un patch transdermique chaque semaine au lieu d'une pilule à prendre chaque jour peut aider la femme à gérer sa contraception de manière appropriée.
Bulgarian: Използването на седмичен трансдермален пластир вместо дневно хапче може да помогне на жените да се придържат към използването на лекарството по подходящ начин.
French: La période pendant laquelle aucun patch n'est utilisé ne doit pas excéder sept jours; si c'est le cas, il convient de recourir à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, comme des préservatifs.
Bulgarian: Интервалът без пластир не трябва да бъде по-дълъг от седем дни, в противен случай трябва да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни средства, например презервативи.
French: Les patchs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (le ventre), la partie supérieure du bras ou le haut du dos.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата в седалището, корема, горната част на ръката или горната част на гърба.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation d'Evra, voir la notice.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Evra вижте листовката.
French: Evra s'est révélé être un contraceptif efficace.
Bulgarian: Установено е, че Evra е ефективен контрацептив.
French: Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasiques) et 1,28 (triphasiques).
Bulgarian: Тези индекси за пероралните контрацептивни средства са 0,57 (монофазно) и 1,28 (трифазно).
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за контрацепция при жени, и препоръча Evra да бъде разрешен за употреба.
French: Comment Evra agit-il?
Bulgarian: Как действа Evra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evra?
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Bulgarian: Като цяло в трите проучвания при жените, приемащи EVRA, настъпват 15 бременности, 12 от които са резултат от „неуспех на метода" (настъпва бременност, въпреки правилната употреба на контрацептивното средство).
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Bulgarian: През първите три седмици на менструалния цикъл трябва да се прилага нов пластир всяка седмица, като четвъртата седмица е без пластир.
French: Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse.
Bulgarian: Evra е контрацептив за предпазване от бременност.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: L'éthinylestradiol est abondamment utilisé dans les contraceptifs oraux depuis plusieurs années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, parfois également utilisé dans certains contraceptifs oraux.
Bulgarian: Eтинилестрадиол е широко използван при пероралните контрацептивни средства от много години, а норелгестромин е много подобен на друг прогестоген, също използван при някои перорални контрацептивни средства.
French: Il contient deux principes actifs: la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества: норелгестромин (norelgestromin) (6 mg) и етинилестрадиол (ethinylestradiol) (600 микрограма).
French: Il ne doit pas être utilisé en combinaison avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir.
Bulgarian: Не трябва да се използва и с определени антивирусни лекарства, които съдържат активните вещества омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans deux études, Evra a été comparé avec des contraceptifs oraux: dans une étude, le comparateur était un contraceptif «monophasique» (une pilule contenant les mêmes quantités de principe actif pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, le comparateur était «triphasique» (la quantité des principes actifs dans les pilules variaient pendant le cycle de traitement).
Bulgarian: В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно проучване контролното лекарство е „монофазно" контрацептивно средство (хапче, което съдържа едно и също количество на активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение), а в другото проучване те са „трифазни" (количеството на активните вещества в хапчетата е различно през цикъла на лечение).
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Bulgarian: Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Bulgarian: Evra не трябва да се използва, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите, включително удар или инфаркт, или когато жената има рискови фактори за кръвни съсиреци (например много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, високо ниво на холестерол, или случаи на тромбоза в семейството).
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Evra и за какво се използва?
French: Il est possible qu'Evra soit moins efficace chez les femmes pesant 90 kilos ou plus.
Bulgarian: При жени с тегло над 90 kg е възможно Evra да е по-малко ефективен.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат мигрена с аура (необичайни зрителни или други сензорни усещания), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или анамнеза за чернодробни тумори, някои видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Bulgarian: Evra действа като хапчето чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
French: Pourquoi Evra est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Evra е разрешен за употреба?
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Bulgarian: Evra е вариант на „хапчето" (комбинирана контрацептивна таблетка за перорално приложение) под формата на трансдермален пластир.
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Bulgarian: Evra е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evra (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и болезненост на гърдите.
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Bulgarian: Активните вещества в Evra са два хормона, етинилестрадиол (естроген) и норелгестромин (прогестоген).
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1 300 менструални цикъла), като по-ниските стойности посочват по-ефективно котрацептивно средство.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evra, le 22 août 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evra, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Evra?
French: Dosage
Bulgarian: Exalief
French: Numéro UE
Bulgarian: № на EC
French: Povidone K 29/32
Bulgarian: Повидон K 29/32
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
French: La dose est la même que chez l'adulte.
Bulgarian: Дозата е същата като при възрастни.
French: Chez le nouveau-né
Bulgarian: При новороденото дете
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
French: E-mail : info@bial.com
Bulgarian: Имейл: info@bial.com
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Bulgarian: Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
French: Pas d'exigences particulières.
Bulgarian: Няма специални изисквания
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Bulgarian: Повишен или намален апетит
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
French: Dose en début de traitement
Bulgarian: Доза при започване на лечението
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Bulgarian: Повишено образуване на урина през нощта
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Затова употребата при пациенти с такива не се препоръчва.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Bulgarian: Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Bulgarian: Загуба на тегло и влошено общо състояние (кахексия)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Surveillance et prévention
Bulgarian: Проследяване и профилактика
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
Bulgarian: Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Bulgarian: Усещане за изтръпване на някоя част от тялото
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
French: Fax : +351 22 986 61 99
Bulgarian: Факс: +351 22 986 61 99
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Bulgarian: За възрастни има две схеми на прилагане:
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Bulgarian: По-бърз, по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Bulgarian: Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Exalief може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
French: • Troubles du sommeil
Bulgarian: Проблеми със съня
French: • Troubles de l'odeur et/ou du goût
Bulgarian: Промени в обонянието и/или вкуса
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez aucune machine.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Bulgarian: Тези гърчове могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque.
Bulgarian: страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.
French: L'utilisation concomitante d'Exalief et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Bulgarian: Едновременната употреба на Exalief с окскарбазепин не се препоръчва, тъй като това може да причини свръхекспозиция на активните метаболити.
French: • Gonflement des jambes et des bras
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Bulgarian: Силна болка в гърба и стомаха
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
French: Leur apparition suite à un traitement par Exalief n'est donc pas exclue.
Bulgarian: Следователно тяхната проява след лечението със Exalief не може да бъде изключена.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат консултирани, че физическите им и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да правят това докато не бъде установено, че способността им да извършват подобни дейности не е засегната.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte d'Exalief.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, обикновено ще Ви се назначи по-ниска доза Exalief.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Exalief.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана лекарствена реакция при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Exalief.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепин ацетат при бременни жени.
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при децата на жени с епилепсия появата на малформации е два до три пъти по-висока спрямо честотата от приблизително 3% при общата популация.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 800 mg веднъж дневно.
French: • Saignements de nez
Bulgarian: Кръвотечение от носа
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: • Douleur à la poitrine
Bulgarian: Болка в гърдите