FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Slovak: V podmienkach in vitro bol M324 najmenej 30-krát menej účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Liečba rukaparibom sa musí začať a byť podávaná pod dohľadom lekára so skúsenosťamis používanímprotinádorových liekov.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Slovak: Nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku súbežného podávania rukaparibu a PPI, pretože pre PPI nebola podrobne zdokumentovaná veľkosť dávky a čas jej podávania.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Slovak: Na základe pozorovanej bezpečnostnej rezervy nemožno vylúčiť potenciálne riziko.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
Slovak: Môže ísť o prejavy a príznaky, že Rubraca pôsobí na váš žalúdok.
Swedish: • feber eller infektion - de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Slovak: • horúčka alebo infekcia - môžu to byť prejavy nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie).
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Slovak: Rubraca blokuje enzým, ktorý opravuje poškodenúDNA v rakovinových bunkách, čím ich usmrcuje.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Slovak: Vplyv jedla na FK sa nepovažoval za klinicky významný.
Swedish: Om du slutar att ta Rubraca
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Slovak: Používa sa potom, čo nádor reagoval na predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Slovak: Zistenie mutácie BRCA
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Slovak: Ak zabudnete užiť Rubracu
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
Slovak: Intravenózne podanie rukaparibu u potkanov a psov vyvolalo účinky na srdce pri vysokej hodnote Cmax (5,4- až 7,3-násobne vyššej ako u pacientok), ale nie pri nižšej hodnote Cmax (1,3- až 3,8-násobne vyššej ako u pacientok).
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Slovak: Pri podozrení na MDS/AML danú pacientku je nutné poslať na ďalšie vyšetrenia u hematológa vrátane analýzy kostnej drene a odberu vzorky krvi na cytogenetiku.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Slovak: %. Hoci počas liečby neboli hlásené žiadne prípady u pacientok liečených placebom, počas dlhodobého sledovania bezpečnosti bol hlásený jeden prípad u pacientky liečenej placebom.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rukaparibu je založený na údajoch 937 pacientok v klinických skúšaniach u karcinómu vaječníkov liečených monoterapiou rukaparibom.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Slovak: Tieto reakcie sa dajú zvládnuť bežným lekárskym ošetrením a/alebo v závažnejších prípadoch úpravou dávkovania.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Slovak: Všetky pacientky mali potenciálne prospievajúce faktory k vzniku MDS/AML; všetky tieto pacientky užívali predchádzajúce chemoterapeutické režimy obsahujúce platinu a/alebo iné liečivá poškodzujúce DNA.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Slovak: Zistenia z neklinických toxikologických štúdií vykonaných s perorálnym rukaparibom boli vo všeobecnosti konzistentné z nežiaducimi udalosťami pozorovanými v klinických štúdiách.
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Slovak: V čase analýzy PFS neboli údaje týkajúci sa OS analyzovateľné (22 % príhod).
Swedish: HRD-gruppenc
Slovak: Skupina HRDc
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na zvieratách nemožno vylúčiť vplyv na fertilitu v súvislosti s užívaním rukaparibu (pozri časť 5.3).
Swedish: ITT-populationa
Slovak: Populácia ITTa
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Slovak: Všetky pacientky dosiahli odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na poslednú chemoterapiu na báze platiny a ich anádorový antigén 125 (CA-125) bol nižší než horná hranica normálu (HHN).
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Slovak: Pri 4. stupni reakcií sa vyžaduje úprava liečby (pozri tabuľku 2).
Swedish: Rubraca kan användas som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
Slovak: Rubraca sa môže použiť ako udržiavacia liečba ihneď po liečbe chemoterapiou, ktorá mala za následok zmenšenie nádoru.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Slovak: 1200 mg. Ak máte niektoré vedľajšie účinky, lekár môže odporučiť nižšiu dávku alebo prechodne prerušiť liečbu.
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Slovak: Vek, rasa a telesná hmotnosť
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Swedish: • läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Det finns inga data om effekten av rukaparib på fertilitet hos människa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Swedish: • andfåddhet, trötthet, blek hud eller snabba hjärtslag- de kan vara tecken på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: • dýchavičnosť, pocit únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - to všetko môžu byť prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie),
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Slovak: Počas liečby rukaparibom môžu byť pozorované udalosti myelosupresie (anémia, neutropénia, trombocytopénia), ktoré sa zvyčajne prvýkrát vyskytnú po 8 - 10 týždňoch liečby rukaparibom.
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Slovak: Interval bez progresie do predposlednej liečby platinou bol 6-12 mesiacov u 39 % pacientok a > 12 mesiacov u 61 % pacientok.
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Slovak: Nakoľko inhibíciou týchto transportérov by sa mohlo zvýšiť vylučovanie metformínu obličkami a znížiť vychytávanie metformínu pečeňou, odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní metformínu spolu s rukaparibom.
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
Slovak: Centrálne testovanie BRCA sa vykonalo retrospektívne, po zaradení pacientok.
Swedish: Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Swedish: In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Slovak: In vitro bola hodnota IC50rukaparibu oproti génu hERG (humanether-à-go-go relatedgene) na úrovni 22,6 µM, čo je približne 13-násobne viac ako Cmax u pacientok pri odporúčanej dávke.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 (ARIEL3) bol výskyt MDS/AML počas liečby u pacientok, ktoré užívali placebo, 0,8
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa najlepšej odpovedi na poslednú liečbu platinou (úplnú alebo čiastočnú), času do progresie po predposlednej liečbe platinou (6 až ≤ 12 mesiacov a > 12 mesiacov) a stavu nádorových biomarkerov (tBRCA, non-BRCA deficiencia homologickej rekombinácie [nbHRD] a negatívne biomarkery).
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
Slovak: Okrem toho rukaparib je inhibítorom BCRP s hodnotou IC50 predstavujúcou potenciálnu inhibíciu BCRP a zvýšenú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi pre BCRP (napr. rosuvastatín).
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥ 65 rokov) sa neodporúča upravovať počiatočnú dávku (pozri časť 4.8 a 5.2).
Swedish: Hämning av MRP4 från rukaparib kan inte helt uteslutas vid kliniska exponeringar.
Slovak: Inhibíciu MRP4 rukaparibom nemožno úplne vylúčiť pri klinických expozíciách.
Swedish: För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie týkajúce sa zmiernenia a riadenia rizík sú uvedené v časti 4.4.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när rukaparib administreras tillsammans med UGT1A1-substrat (t.ex. irinotekan) till patienter med UGT1A1*28 (dåliga metaboliserare) på grund av en möjlig ökning av exponering för SN-38 (aktiv metabolit av irinotekan) och associerad toxicitet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu so substrátmi pre UGT1A1 (napr. irinotekánom) pacientkam s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) sa vyžaduje opatrnosť z dôvodu možného zvýšenia expozície SN-38 (aktívnemu metabolituirinotekánu) a s tým súvisiacich toxicít.
Swedish: Exponering för rukaparib i plasma, mätt med Cmax och AUC, var ungefär dosproportionellt vid undersökta doser (40 till 500 mg dagligen, 240 till 840 mg två gånger dagligen).
Slovak: Plazmatické expozície merané podľa Cmax a AUC boli približne úmerné dávke pri hodnotených dávkach (40 až 500 mg denne, 240 až 840 mg dvakrát denne).
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientok s CLcr nižším ako 30 ml/min alebo u pacientok na dialýze nie sú známe (pozri časť 4.2).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10):
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku liekuRubraca.
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Slovak: Rukaparib je inhibítor enzýmov poly(ADP-ribózo) polymerázy (PARP) vrátane PARP-1, PARP-2 a PARP-3, ktorá zohráva úlohu pri náprave DNA.
Swedish: Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu pacientkam so solídnymi nádormi, tvoril nezmenený rukaparib 64,0 % rádioaktivity v plazme.
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Slovak: Pri liečbe nízkych hodnôt krvného obrazu musí byť implementovaná podporná starostlivosť a dodržované postupy zdravotníckeho zariadenia pri liečbe anémie a neutropénie.
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
Slovak: Vzorky krvi 94 % (186/196) pacientok s tBRCA boli skúmané pomocou krvného vyšetrenia zárodočnej mutácie génov BRCA (gBRCA) v centrálnom laboratóriu.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Slovak: Na základe analýzy populácie na FK neboli zistené žiadne signifikantné súvisy medzi predpovedanou stabilizovanou expozíciou a vekom, rasou alebo telesnou hmotnosťou pacientok.
Swedish: Även om inga hjärteffekter sågs efter peroral dosering kan, baserat på fynd från studier med intravenös administrering och säkerhetsmarginaler, hjärteffekter inte uteslutas när rukaparib ges peroralt.
Slovak: I keď po perorálnom podávaní neboli pozorované účinky na srdce, na základe zistení z intravenóznych skúšaní a bezpečnostných rezerv nemožno u pacientok vylúčiť účinky na srdce pri perorálnom podávaní rukaparibu.
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter (illamående och kräkningar) har rapporterats ofta med rukaparib, men är generellt låggradiga (CTCAE grad 1 eller 2) och kan hanteras med dosminskning (se tabell 1) eller behandlingsavbrott.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vid underhållsbehandling ska patienterna starta underhållsbehandlingen med Rubraca senast 8 veckor efter att de avslutat den sista dosen av den platinuminnehållande behandlingen.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a predklinických údajov rukaparib môže pri podávaní tehotným ženám spôsobiť poškodenieplodu.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky prežívania bez progresie v štúdii ARIEL3 podľa hodnotenia skúšajúcim: populácia ITT
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Slovak: Ostatné stredne závažné až závažné nehematologické nežiaduce reakcie, ako je nauzea a vracanie je možné zvládnuť prerušením liečby a/alebo znížením dávky, pokiaľ nie sú adekvátne regulované vhodnou symptomatickou liečbou.
Swedish: Interaktioner mellan rukaparib och p-piller har inte studerats.
Slovak: Interakcie medzi rukaparibom a perorálnou antikoncepciou neboli preskúmané.
Swedish: Enzymer ansvariga för metabolism av rukaparib har inte identifierats.
Slovak: Neboli zistené enzýmy zodpovedné za metabolizmus rukaparibu.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
Slovak: Rubraca sa dodáva v plastových fľašiach.
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach s trvaním do 3 mesiacov u potkanov a psov cieľovými orgánmi boli gastrointestinálny, hemopoetický a lymfopoetický systém.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Swedish: Vad Rubraca används för
Slovak: Na čo sa Rubraca používa
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Slovak: Rubraca obsahuje účinnú látku rukaparib.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Slovak: Rubraca je k dispozícii ako vo forme 200 mg, 250 mg alebo 300 mg tabliet.
Swedish: P-gp-substrat
Slovak: Substráty pre P-gp