FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Latvian: Neatvērti flakoni 2 gadi.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Latvian: Pētījums ietvēra 2 fāzes: 1) terapijas fāzi, kurā pacienti saņēma līdz 2 indukcijas un 2 konsolidācijas kursiem; 2) pēcpārbaudes fāzi, kas sākās 30 dienas pēc pēdējās indukcijas vai konsolidācijas kursa un turpinājās līdz 5 gadiem no nejaušinātas iedalīšanas.
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Latvian: • 1. un 3. dienā kā sekojošais indukcijas terapijas kurss, ja nepieciešams.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intramuskulāri, intratekāli vai subkutāni.
Slovenian: • na 1., 3. in 5. dan kot prvi krog indukcijskega zdravljenja,
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tālāk esošajā tabulā atbilstošajā kategorijā atbilstoši lielākajam sastopamības biežumam, kas novērots kādā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, doksorubicīnu;
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik vas bo med zdravljenjem spremljal.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanas laikā.
Slovenian: Prva indukcija
Latvian: Pirmā indukcija
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista dokazani.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Latvian: Ja nepieciešams, dozēšana jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi, kā aprakstīts tālāk.
Slovenian: Infundiranje se ne sme ponovno začeti.
Latvian: Infūziju nedrīkst atsākt.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Latvian: Kardiotoksicitāte ir zināms antraciklīnu terapijas risks.
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzrādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Latvian: Vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt kardiotoksicitātes risku.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vyxeos liposom vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās AML (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis „antraciklīna" zāles vēža ārstēšanai.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība daunorubicīnam bija 1,3 un citarabīnam 1,4.
Slovenian: V skupino z zdravilom Vyxeos liposomski je bilo randomiziranih 153 bolnikov in v kontrolno skupino 7 + 3 je bilo randomiziranih 156 bolnikov.
Latvian: Vyxeos liposom grupā tika nejaušināti iedalīti 153 pacienti, un 156 pacienti tika nejaušināti iedalīti 7+3 kontroles grupā.
Slovenian: Glede na oceno tveganja za okolje se ne pričakuje, da bo zdravilo Vyxeos liposomski obstojno, bioakumulativno ali strupeno za okolje.
Latvian: Vides riska novērtējumā tika konstatēts, ka nav sagaidāms, ka Vyxeos liposom varētu būt noturīgs, bioakumulatīvs vai toksisks videi.
Slovenian: • počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);
Latvian: • lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Latvian: Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Latvian: Šī robeža šķiet zemāka (400 mg/m2) pacientiem, kuriem staru terapija veikta videnei.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso in višino.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu.
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Latvian: • problēmas ar redzi, neskaidra redze;
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Latvian: Letālu kardiotoksicitātes notikumu skaits bija 0,5%.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Latvian: Vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai, ķermeņa masas indeksam un balto asinsķermenīšu skaitam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo daunorubicīna vai citarabīna iedarbību pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda zāļu nosaukums un deva, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Latvian: Hipertensija (6,9) Hipotensija (4,5)
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Neievadiet intramuskulāri, intratekāli vai subkutāni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Latvian: Atkārtotu devu Vyxeos liposom toksicitāte tika testēta divu ciklu intravenozas infūzijas toksicitātes pētījumos ar 28 dienu atveseļošanās periodiem, kas veikti ar žurkām un suņiem.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Latvian: Ieteicams veikt sirds novērtēšanu sākuma stāvoklī ar elektrokardiogrammu (EKG) un daudzprojekciju radionuklīdo angiogrāfiju (MUGA) vai ehokardiogrāfiju (EHO), īpaši pacientiem ar paaugstinātiem kardiotoksicitātes riska faktoriem.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe, zaradi zelo majhnega števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija);
Latvian: • drudzis, bieži vien ar citām infekcijas pazīmēm ļoti zema balto asins šūnu skaita dēļ (febrila neitropēnija);
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams novērtēt sirds funkciju, īpaši pacientiem ar paaugstinātu kardiotoksicitātes risku.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Latvian: • Nejauciet Vyxeos liposom ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; CR= pilnīga atbildes reakcija;
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no augstāk norādītajām blakusparādībām.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)
Slovenian: Bolnika dovolj dolgo natančno spremljajte; posebej pozorni bodite na znake kardiotoksičnosti in zagotovite ustrezno podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientu laika gaitā, vai nav kardiotoksicitātes pazīmju, un nodrošiniet piemērotu atbalstošo terapiju, kā klīniski indicēts.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (9,1)
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
Slovenian: Najresnejši pogosti neželeni učinki so bili okužba (58,7 %), kardiotoksičnost (18,7 %) in krvavitev
Latvian: Visnopietnākās un bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības bija infekcija (58,7%), kardiotoksicitāte (18,7%) un asiņošana (13,1%).
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in šibkost;
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izraisa nogurumu un vājumu
Slovenian: Huda mielosupresija
Latvian: Smaga mielosupresija
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Če to velja za vas: - vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb, - bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums: - Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos; - Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Vyxeos liposom efektivitāte augsta riska AML ārstēšanā tika novērtēta 1 kontrolētā pētījumā.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Vyxeos liposom izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Latvian: Dzīvildzes mediāna Vyxeos liposom ārstēšanas grupā bija 9,56 mēneši, salīdzinot ar 5,95 mēnešiem 7+3 ārstēšanas grupā (draudu attiecība = 0,69, 95% TI = 0,52, 0,90, divpusēja log-rank testa p = 0,005).
Slovenian: Druga indukcija
Latvian: Otrā indukcija
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Latvian: Sāpes krūtīs (17,6)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļu kombinācijas, ATĶ kods: L01XY01.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vecuma mediāna bija 68 (60-75 gadi), 61% bija vīrieši un 88% pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0-1.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Latvian: • Nosakiet Vyxeos liposom devu un flakonu skaitu, pamatojoties uz atsevišķu pacienta ĶVL, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzroči težave s srcem in poškoduje srčno mišico.
Latvian: Vyxeos liposom var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Latvian: • Pirmā kursa laikā Jums būs infūzija 1., 3. un 5. dienā.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
Latvian: Daunorubicīnam piemīt antimitotiska un citotoksiska iedarbība, ko iegūst, veidojot kompleksus ar DNS, inhibējot topoizomerāzes II aktivitāti, inhibējot DNS polimerāzes aktivitāti, ietekmējot gēnu ekspresijas regulāciju un ražojot DNS bojājošus brīvos radikāļus.
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Latvian: Daunorubicīna kopējā kumulatīvā iedarbība ir aprakstīta zemāk esošajā tabulā.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām.
Slovenian: Enkraten odmerek citarabina pri podganah, ki so ga uporabili na 14. dan brejosti, je zmanjšal prenatalno in postnatalno velikost možganov ter povzročil trajno zmanjšanje učnih sposobnosti.
Latvian: Viena citarabīna deva žurkām, kas ievadīta gestācijas 14. dienā, samazināja prenatālo un postnatālo smadzeņu apjomu un izraisīja ilgstošu mācīšanās spēju pasliktināšanos.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija samazināta izsviedes frakcija un sastrēguma sirds mazspēja.
Slovenian: Profili koncentracije v plazmi po času, ugotovljeni pri 13-26 bolnikih, ki so dobivali zdravilo Vyxeos liposomski v odmerku 100 enot/m
Latvian: Plazmas koncentrācijas-laika profili, kas tika iegūti no 13 līdz 26 pacientiem, kuri saņēma Vyxeos liposom 100 vienības/m
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen, ki se imenuje Wilsonova bolezen, ali drugo bolezen, povezano z bakrom, saj zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje sestavino »bakrov glukonat«;
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par Vilsona slimību vai citi ar vara līmeni saistīti traucējumi, jo Vyxeos liposom satur sastāvdaļu, kas zināma kā „vara glikonāts".
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (18,7)
Latvian: Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (18,7)
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Latvian: Kopējās kumulatīvās neliposomālās daunorubicīna devas, kas pārsniedz 550 mg/m2, tiek saistītas ar paaugstinātu ārstēšanas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas biežumu.
Slovenian: Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:
Latvian: Tāpēc nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīniem (tostarp pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ieteiktās maksimālās doksorubicīna vai daunorubicīna hidrohlorīda kumulatīvās devas), iepriekš esoša sirds slimība (tostarp sirdsdarbības traucējumi), iepriekšēja videnes staru terapija vai vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt daunorubicīna izraisītas sirds toksicitātes risku.
Slovenian: Presnova in biotransformacija
Latvian: Metabolisms un biotransformācija
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu pēc katra kursa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība, tostarp izsitumi (66,9%), febrila neitropēnija (63,5%), tūska (52,3%), caureja/kolīts (49,9%), mukozīts (49,9%), nogurums (46,4%), skeleta-muskuļu sāpes (44,5%), sāpes vēderā (36,3%), samazināta ēstgriba (33,9%), klepus (33,9%), galvassāpes (32,3%), drebuļi (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), miega traucējumi (25,1%) un hipotensija (23,7%).
Slovenian: Imunosupresivni učinki/povečana dovzetnost za okužbe Dajanje živih ali oslabljenih cepiv bolnikom, ki imajo zaradi zdravljenja s kemoterapevtskimi učinkovinami poslabšan imunski sistem, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.
Latvian: Imunosupresantā iedarbība/paaugstināta uzņēmība pret infekcijām Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ķīmijterapijas līdzekļi izraisījuši imunitātes pavājināšanos, var izraisīt smagas vai fatālas infekcijas.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Latvian: Lietojot daunorubicīnu un citarabīnu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Latvian: FLT3 mutācija tika identificēta 15% (43/279) no pārbaudītajiem pacientiem, un NPM1 mutācija tika konstatēta 9% (25/283) no pārbaudītajiem pacientiem.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo mora biti neprozorna, vijoličasta, homogena disperzija, ki praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Latvian: • Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Latvian: Lai gan citarabīns nav kancerogēns, daunorubicīns ir iespējams kancerogēns,un tādēļ Vyxeos liposom var būt saistīts ar kancerogēnu iedarbību.
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (72) Aritmija a
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Latvian: Ja plānotā Vyxeos liposom deva tiek izlaista, deva jāievada iespējami drīz un attiecīgi jāpielāgo dozēšanas grafiks, saglabājot ārstēšanas intervālu.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Vyxeos liposom notika viens ekstravazācijas gadījums, bet netika novērota nekroze.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki so dosegli remisijo, z absolutnim številom nevtrofilcev > 500/μl in številom trombocitov, večjim od 50.000/μl, brez nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Konsolidācijas terapija ir ieteicama pacientiem, kuri sasniedz remisiju un kuriem ir atjaunojies absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) > 500/μl un trombocītu skaits ir atjaunojies līdz vairāk nekā 50 000/μl, ja nepastāv nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Verjetnost, da dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas kar koli skrbi.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu, tomēr pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas bažas.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Nočno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Latvian: Svīšana naktīs (8,3) Alopēcija (3,2)
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Latvian: Ļoti bieži Asiņošana (69,1) Hipotensija (23,7) Hipertensija (17,3)
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Latvian: • Nekarsējiet, neputojiet vai nekratiet enerģiski.
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Latvian: Citarabīns izraisīja kāmju embriju šūnu un žurku H43 šūnu transformāciju in vitro.
Slovenian: • Nato z uporabo 20 ml brizge rekonstituirajte vsako vialo z 19 ml sterilne vode za injekcije in takoj zatem nastavite časovnik na 5 minut.
Latvian: • Tad katru flakonu atšķaidiet ar 19 ml sterila ūdens injekcijām, izmantojot 20 ml šļirci, un tūlīt pēc tam ieslēdziet taimeri uz 5 minūtēm.