FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny Výsledek
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Czech: Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi kyselinou zoledronovou (2,6%) a placebem (2,1 %) srovnatelná.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30%, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
English: Cyclic olefin polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Czech: Plastová (cyklický olefinický kopolymer) lahvička s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým odtrhovacím diskem.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma nemají být zároveň léčeni takovými přípravky ani žádným jiným bisfosfonátem vzhledem k tomu, že účinek kombinace těchto přípravků není znám.
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acidtreated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Czech: Výskyt zlomenin celkového proximálního femuru byl 1,44% u pacientek léčených kyselinou zoledronová oproti 2,49% u pacientek léčených placebem.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T-skóre ≤ -1,5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo BMD T-skóre v krčku femuru ≤ -2,5 s nebo bez průkazu současné vertebrální zlomeniny (zlomenin).
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Pharma účinkuje jeden rok.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení
English: Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Czech: Mnohovrstevné vaky z polyolefin/styreneethylenebutylenátu (SEB) s SFC propylenovým infuzním portem s pryžovou zátkou a uzávěrem (snap-cap).
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně ze 43-55%), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se silně váží na plazmatické bílkoviny.
English: For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Zoledronic acid Teva Pharma předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině celkového proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Czech: Po opakovaném podání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended for anyone under 18 years of age.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma léčen/a.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bags .
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 (5 x 1) nebo 10 (10 x 1) vaků.
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě kyselinou zoledronovou jedinou infuzí 5 mg nebo k léčbě perorálním risedronátem v dávce 5 mg jednou denně po dobu jednoho roku.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55%) a vazebnost není závislá na koncentraci.
English: What Zoledronic acid Teva Pharma is and what it is used for
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání kyseliny zoledronové, bylo 44,7% po první infuzi, 16,7% po druhé a 10,2% po třetí infuzi.
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Czech: Ve 12. měsíci byl b-CTx významně snížen o 61% pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 55% pod výchozími hodnotami.
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla celková (zahrnující všechny kauzality) mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod 5.1).
English: The patient educational material should contain the following key messages:
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma viz bod 6.6.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Czech: Porucha funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými neurotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání.
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Czech: Bylo pozorováno přechodné desetidenní zvýšení kreatininu v séru u 1,8% pacientů léčených kyselinou zoledronovou oproti 0,8% pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: The physician educational material should contain the following key messages:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Czech: Ve 12. měsíci léčba jednoroční dávky kyseliny zoledronové 5 mg dosáhla významného snížení BSAP o 30% v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28% pod výchozími hodnotami.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává se pomalu při konstantní rychlosti infuze.
English: • Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Czech: • Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Pharma, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po kyseliny zoledronové přibližně 0,2% pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma informujte lékaře: - jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli jiným lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharm (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Czech: V rozsáhlé klinické studii prokázala laboratorní vyšetření přechodné asymptomatické snížení hladiny kalcia oproti normálním hodnotám (méně než 2,10 mmol/l) u 2,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou, zatímco ve studiích Pagetovy choroby byly tyto hodnoty zjištěny u 21% pacientů používajících kyselinu zoledronovou.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Czech: Ledvinná clearance představuje 75 ± 33% clearance kreatininu, která u 64 sledovaných pacientů byla v průměru 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu v oblasti krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí, pozorováno malé zvýšení AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u lehké (Clcr = 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Czech: Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
English: - if you are pregnant.
Czech: - jestliže kojíte.
English: In patients with Paget's disease symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Zoledronic acid Teva Pharma is supplied in packs of 1 bottle and multipacks of 5 (5 x 1) or 10 (10 x 1) bottles.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je dodáván v baleních obsahujících 1 lahvičku nebo ve vícečetných baleních obsahujících 5 (5 x 1) nebo 10 (10 x 1) lahviček.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (s blue boxem)
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Czech: Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost svalů, artritida, svalová slabost
English: • Once-yearly dosing regime
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Czech: V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0,7%) jako zčervenání, otok a/nebo bolest.
English: Sodium citrate Water for injections
Czech: Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci
English: Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Czech: Za 3 roky došlo následkem léčby kyselinou zoledronovou ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7%, v celkovém proximálním femuru o 6,0%, v krčku femuru o 5,1% a v distální části radia o 3,2%.
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Czech: Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60% oproti skupině s placebem (p<0,0001).
English: - if you have severe kidney problems.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami - jestliže jste těhotná.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Czech: Po podání přípravku zoledronic acid byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání kyseliny zoledronové.