FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebo+MTX-groep vertoonde 49,7% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS ≤ 0,5) in week 52 in vergelijking met 70,3% in de Cimzia+MTX-groep (p < 0,001).
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Dutch: • ernstige huiduitslag.
Slovenian: • hudi kožni izpuščaji.
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Dutch: • Laat de AutoClicks voorgevulde pen(nen) op kamertemperatuur komen.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks segreje na sobno temperaturo.
Dutch: (a) Cimzia om de 2 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (b) Cimzia om de 4 weken toegediend voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 (c) Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline
Slovenian: N/A (a) Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Odmerjanje zdravila Cimzia vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (c) Bolniki, ki so imeli v izhodišču najmanj 3 % telesne površine prizadete s psoriazo
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Slovenian: Pri zdravilu Cimzia kot tudi pri placebu, se je zdravljenje z MTX začelo 0. teden (10 mg/teden), odmerek so povečevali do največjega sprejemljivega odmerka do 8. tedna (dovoljeno: najmanjši: 15 mg/teden, največji: 25 mg/teden) ter vzdrževali tekom študije (povprečni odmerek MTX po 8. tednu je bil pri placebu 22,3 mg/teden, pri zdravilu Cimzia pa 21,1 mg/teden).
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Slovenian: Najpogostejše vrste neželenih učinkov so bile infekcijske in parazitske bolezni, ki so se pojavile pri 14,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 8,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, ki so se pojavile pri 8,8 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Cimzia, in 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, ter bolezni kože in podkožja, ki so se pojavile pri 7,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
Dutch: Als er ernstige reacties ontstaan, moet toediening van Cimzia onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če se te reakcije pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti in začeti z ustrezno terapijo.
Dutch: Op basis van Fase II en Fase III klinische onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Dutch: Het injecteren van een oplossing met luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Slovenian: Subkutano injiciranje raztopine z mehurčki ni škodljivo.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: • bloedstoornissen
Slovenian: • obolenja krvi
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Dutch: Soms cardiomyopathieën (waaronder hartfalen), ischemische coronaire aandoeningen, aritmieën (waaronder atriumfibrilleren), palpitaties
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 4 jaar blootstelling) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 17,3% (8,7% had kortstondige vorming en een bijkomende 8,7% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Dutch: Eén voorgevulde 1 ml-pen (AutoClicks) die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) za takojšnjo uporabo.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Dutch: Zelden verhoogd urinezuur in het bloed
Slovenian: Preiskave redki povečane vrednosti sečne kisline v krvi
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Slovenian: Kako se daje zdravilo Cimzia
Dutch: Tabel 1
Slovenian: Slika 1
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Gemiddeld (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 528 Srednja vrednost (SD)
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Slovenian: Cimziaa 200 mg vsaka 2 tedna N= 159
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (PsA001) bij 409 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd volgens de Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: • Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih.
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
Dutch: Zelden hemosiderose Soms angst en stemmingsstoornissen (waaronder daarmee verband houdende symptomen)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki hemosideroza občasni tesnoba in nihanje razpoloženja (vključno s pripadajočimi simptomi)
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend.
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v dveh s placebom nadzorovanih študijah (CIMPASI-1 in CIMPASI-2) in eni s placebom in učinkovino nadzorovani študiji (CIMPACT), pri bolnikih ≥18 let z zmerno do hudo, vsaj 6-mesečno kronično psoriazo v plakih.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze zonder de verpakking is gevallen.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in ni bila zapakirana.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Slovenian: Kljub predhodnemu ali sočasnemu profilaktičnemu zdravljenju tuberkuloze, so se pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Dutch: Geneesmiddel-informatiechip 5.
Slovenian: b) Lestvica kategorije PGA 5.
Dutch: • buikproblemen, waaronder abnormale vochtophoping in de buik, zweren (waaronder zweren in de mond), maagperforatie, opgezette buik, ontsteking, brandend maagzuur, maagklachten, een droge mond
Slovenian: • obolenja želodca, vključno z nabiranjem tekočine v trebuhu, razjedami (vključno z razjedami v ustih), perforacija, napihnjenost, zgaga zaradi vnetja, težave z želodcem, suha usta
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Slovenian: § Zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za neinferiorno (razlika med etanerceptom in zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna je bila 8,0 %, 95 % IZ -2,9,, 18,9, na podlagi predhodno opredeljene meje neinferiornosti 10 %).
Dutch: Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo kot rdečkaste pege v obliki tarče ali okrogli izpuščaji na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh.
Dutch: - Wrijf niet op de injectieplaats.
Slovenian: Injiciranje • Injekcijske brizge ne stresajte.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V primerjavi s placebom so bolniki pri AS001 kliničnem preskušanju, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, poročali o značilnih izboljšanjih telesnih funkcij, ocenjeno z BASFI, in značilnih izboljšanjih bolečine, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) za celostno in nočno bolečino v križu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cimzia 200 mg injectie certolizumab pegol
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cimzia 200 mg injekcija certolizumab pegol s.c.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelenplasmaconcentratie.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
Dutch: Voortzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij patiënten bij wie binnen de eerste 12 weken van de behandeling geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel worden gevonden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia je v primerjavi s placebom v 24. tednu zaviralo radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, kar je bilo izmerjeno kot sprememba glede na izhodišče pri celotni oceni mTSS (srednja vrednost ocene LS [±SE] je bila 0,28 [±0,07] v placebo skupini v primerjavi z 0,06 [± 0,06] pri vseh skupinah, ki so se zdravile z zdravilom Cimzia; p=0.007).
Dutch: • plaque psoriasis.
Slovenian: • psoriaza v plakih.
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol, ki je del humaniziranega protitelesa.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Dutch: §§ Cimzia 400 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde superioriteit aan
Slovenian: §§ Zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za superiorno (p < 0.05).
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Dutch: • symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,
Slovenian: • edem (otekanje obraza ali nog) • simptomi lupusa (imunska bolezen/ bolezen veznega tkiva) (bolečine v sklepih, kožni izpuščaj,
Dutch: Tijdens de hele studie (tot 192 weken) was het totale percentage patiënten bij wie ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, 9,6% (4,8% had kortstondige vorming en een bijkomende 4,8% had aanhoudende vorming van antilichamen tegen Cimzia).
Slovenian: Tekom študije (do 192 tednov) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 9,6 % (4,8 % je imelo prehodno nastajanje protiteles in dodatnih 4,8 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS001) bij 325 patiënten ≥ 18 jaar met op volwassen leeftijd begonnen actieve axiale spondyloartritis gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classificatie Criteria voor axiale spondyloartritis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis één of twee alcoholdoekje(s)
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva alkoholna zloženca
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Slovenian: - Pokrovčka igle še ne odstranite z vložka.
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 168 weken durende openlabel behandelperiode.
Slovenian: 24-tedenskemu dvojno slepemu, s placebom nadzorovanem obdobju zdravljenja je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.