FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac, koncentrat należy rozcieńczyć roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, концентратът Золедронова киселина medac трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% разтвор на глюкоза.
Polish: i jest niezależny od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина medac с други разтвори, съдържащи калций или двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,04 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% w/v roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Bulgarian: Золедронова киселина medac инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкоза инжекционен разтвор.
Polish: Ból brzucha
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml разтвор и го заместете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Acidum zoledronicum medac, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 5.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със золедронова киселина.
Polish: • Nie stosować leku Acidum zoledronicum medac po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid medac е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Bulgarian: Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Bulgarian: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Bulgarian: Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Zoledronic acid medac е „генерично лекарство".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Bulgarian: Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 4 (4 x 1) флакона (групова опаковка)
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти беше около 52%.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са представен в точка 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат дадени.
Polish: SRE (%)
Bulgarian: ССИ (%)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отзвучат след кратък период от време.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение с цел предотвратяване на дехидратация.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Bulgarian: Ето защо, Вие трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Нямаше статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Bulgarian: По-специално липсваха ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бисфосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Bulgarian: Не беше наблюдавано кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Polish: U większości pacjentów objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчаваха след спиране на лечението.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Mylan, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябвя да се подава:
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не беше наблюдавана тератогенност или фетотоксичност, беше установена майчина токсичност.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Bulgarian: Съобщава се също, че тези фрактури трудно се възстановяват.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Polish: Szacunkowe wyniki badania nad BMD były podobne, ale badanie nie było wystarczająco dobrze zaprojektowane, aby wykazać przewagę skuteczności kwasu zoledronowego.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП бяха подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не по-малката ефикасност на золедроновата киселина.
Polish: Mediana czasu potrzebnego do uzyskania prawidłowego stężenia wapnia w surowicy (normokalcemii) wynosiła 4 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия беше 4 дни.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини.
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: 1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота < 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
Polish: - Warunki przechowywania roztworu rozcieńczonego są opisane w powyższym akapicie (Patrz: "Jak przygotować i podać Zoledronic acid Mylan ").
Bulgarian: - Условията на съхранение на разредения лекарствен продукт са представени по-горе в точка (вижте " Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan").
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30%, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на концентрация в плазмата спрямо времето.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се прилага на пациенти на възраст 65 и повече години.
Polish: Wyniki leczenia były słabiej wyrażone u pacjentów z uszkodzeniami blastycznymi.
Bulgarian: Лечебните ефекти бяха по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е била процента промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p< 0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Bulgarian: стойност на p Средно време до ССИ (дни)
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Bашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Mylan правилно.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Bulgarian: При пациенти с показания за стоматологични процедури няма налични данни подкрепящи дали прекратяване на лечението с бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюста.
Polish: Pam 90 mg
Bulgarian: 90 mg
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от по-долу изброените нежелани реакции:
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/kg mc.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно дозиране mg/kg.
Polish: - Lek Zoledronic acid Mylan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е представена в Таблица 1.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, zmienność międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych kwasu zoledronowego była duża.
Bulgarian: Аналогично както се наблюдава и при другите бисфосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Mylan не трябва да бъдат лекувани с такива лекарствени продукти или други бисфосфонати по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези продукти не е известен.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Bulgarian: CLcr се изчислява от креатинина в серума чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.2), ponieważ obserwowano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek) oraz nieprawidłowe stężenia elektrolitów w surowicy (w tym wapnia, fosforu i magnezu).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на електролитите в серума (включително калций, фосфор и магнезий).