FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub niepohamowany apetyt (patrz punkt 4.4).
Swedish: Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 1 mg/24 h eller 3 mg/24 h.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Leganto 1 mg/24 h lub 3 mg/24 h.
Swedish: • Ytterskikt: Silikoniserat, aluminiserat, färgpigmentbestruket (titandioxid E171, pigment gul 95, pigment röd 166) polyesterfilmskikt med tryck (pigment röd 144, pigment gul 95, pigment svart 7).
Polish: • Warstwa pokrywająca: błona poliestrowa, pokryta silikonem i aluminium, powleczona farbą z warstwą pigmentu (tytanu dwutlenek (E171), pigment żółty 95, pigment czerwony 166) i nadrukiem (pigment czerwony 144, pigment żółty 95, pigment czarny 7).
Swedish: Varje plåster på 30 cm innehåller 13,5 mg rotigotin.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 30 cm zawiera 13,5 mg rotygotyny.
Swedish: Behandling av restless legs-syndrom
Polish: Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Swedish: Dessa inkluderar:
Polish: (w tym:
Swedish: Varje plåster på 5 cm innehåller 2,25 mg rotigotin.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 5 cm zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Swedish: Förstärkning av symtomen kan förekomma hos patienter med restless legs-syndrom.
Polish: U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg może dojść do nasilenia objawów.
Swedish: Yrsel e, medvetandestörningar, ospecificerade e (inklusive synkope, vasovagal synkope, medvetslös
Polish: Zawroty głowy e, zaburzenia świadomości niesklasyfikowanee (w tym omdlenie, omdlenie wazowagalne, utrata przytomności), dyskineza e,
Swedish: • Från den andra veckan kan den dagliga dosen ökas med 2 mg varje vecka - tills du uppnår den underhållsdos som är rätt för dig.
Polish: • Od drugiego tygodnia, dawka może być zwiększana co tydzień o 2 mg, do osiągnięcia właściwej dawki (podtrzymującej) wymaganej dla danego pacjenta.
Swedish: (inklusive hallucinationer, synhallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Polish: (w tym omamy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, złudzenia), bezsenność, zaburzenia snu, koszmary senne, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów a, d
Swedish: • Högsta dos är 8 mg per dag.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 8 mg na dobę.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Polish: Niezbyt częste: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Swedish: • Parkinsons sjukdom.
Polish: • choroba Parkinsona.
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Polish: Dawkę można zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leganto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rotygotyna
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leganto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: Lek Leganto nakleja się raz na dobę, o mniej więcej tej samej porze dnia.
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Polish: Lek Leganto stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Polish: Każdy plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej rotygotyny.
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Polish: Lek Leganto stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób u osób dorosłych:
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
Polish: Plaster pozostaje na skórze przez 24 godziny, a następnie w innym miejscu nakleja się nowy plaster.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
Polish: Plaster można nakleić w raz wykorzystanym miejscu dopiero po dwóch tygodniach.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Polish: Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Leganto nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rotygotynę lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Polish: Plaster nakleja się na suchą, czystą i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, boku, barku lub ramienia.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w natężeniu objawów po sześciu miesiącach leczenia stabilną dawką, mierzona w dwóch standardowych skalach.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Polish: Lek Leganto był mniej skuteczny od ropynirolu: poprawa wystąpiła u 70% pacjentów stosujących ropynirol.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, jak sztywność i powolność ruchów.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Polish: W badaniach nad wczesnym stadium choroby oceniano liczbę pacjentów, u których wystąpiła poprawa objawów co najmniej o 20%, zgodnie ze standardowym kwestionariuszem objawów.
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Polish: W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Neupro wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Leganto („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Polish: W dwóch z tych badań lek Leganto porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Polish: W badaniach nad chorobą zaawansowaną oceniono długość czasu w ciągu doby, jaką pacjent oceniali jako „off" (gdy ilość objawów choroby Parkinsona uniemożliwia normalne życie).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Polish: Leganto to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium, poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Leganto, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leganto w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Polish: Lek Leganto stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Swedish: Mer information om Leganto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Leganto:
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Polish: Moc dawki zawartej w plastrze, od którego zaczyna się leczenie, zależy od rodzaju i stadium zaawansowania choroby.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Polish: We wczesnym stadium choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg/dobę, a w chorobie zaawansowanej - 16 mg/dobę.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Leganto uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Polish: Lek Leganto zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
Polish: W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg/dobę.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Leganto okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Swedish: Vad är Leganto?
Polish: Co to jest Leganto?
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Leganto wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Leganto w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów ogółem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Leganto oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Polish: Uważa się, że chorobę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a rotygotyna może korygować to działanie.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Polish: W zespole niespokojnych nóg najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności, reakcje w miejscu naklejenia plastra, działania asteniczne (zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) oraz bóle głowy.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Polish: Powłoka ochronna leku Leganto zawiera glin.
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Leganto zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Leganto?
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leganto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Leganto wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących, mierzona według obu skali objawów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leganto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Polish: Sposób, w jaki rotygotyna działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Polish: W celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia produktem we wczesnym stadium choroby Parkinsona, dostępny jest specjalny zestaw plastrów z czterema dawkami o różnej mocy.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Leganto z ropynirolem.
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Leganto?
Swedish: Hur används Leganto?
Polish: Jak stosować lek Leganto?
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Polish: Obawy związane z bezpieczeństwem dotyczą:
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla przedmiotowego produktu leczniczego powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Polish: Ponadto Komisja zwróciła się do Agencji o jak najszybsze zaopiniowanie, czy konieczne jest przyjęcie środków tymczasowych dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Polish: Wiele z tych zdarzeń zagrażało życiu lub prowadziło do zgonu.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Polish: • Ponadto odnotowano kilka śmiertelnych przypadków tak w literaturze, jak i w bazie Eudravigilance.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Polish: Podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Polish: Informacje dotyczące niektórych przypadków śmiertelnych wskazują, że aktualne zalecenia dotyczące monitorowania mogą być niewystarczające.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Polish: Na tej podstawie autorzy prac wysnuwają hipotezę, iż reakcja autoimmunologiczna może być - w rzadkich przypadkach - skierowana przeciwko OUN.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab).
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Polish: Pomimo tych zaleceń w większości przypadków przewidzenie reakcji na układ sercowo-naczyniowy okazało się niemożliwe przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, a reakcje te wystąpiły już po opuszczeniu szpitala.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Polish: W związku z powyższym nasuwa się pytanie, czy obecne środki minimalizacji ryzyka są skuteczne.
Swedish: Immunmedierade reaktioner
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Swedish: Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami obserwacje pod kątem niepożądanych reakcji należy prowadzić w trakcie infuzji i przez dwie godziny po jej zakończeniu.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Polish: W związku z powyższym Komisja Europejska (KE) wszczęła w dniu 11 kwietnia 2019 r. procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o dokonanie oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Lemtrada, objętego centralnym pozwoleniem.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Polish: W kilku przypadkach stosowanie alemtuzumabu doprowadziło do zgonu pomimo monitorowania pacjentów i wdrażania zalecanych obecnie środków minimalizacji ryzyka, np. premedykacji.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Lemtrada (alemtuzumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Swedish: Dessutom finns det allvarliga tvivel över huruvida de för närvarande införda åtgärderna för riskminimering är tillräckliga för att adekvat hantera riskerna förknippade med alemtuzumab i den aktuella målpopulationen.
Polish: Ponadto istnieją poważne wątpliwości co do tego, czy stosowane obecnie środki minimalizacji ryzyka są wystarczające, aby odpowiednio ograniczać ryzyko związane z alemtuzumabem w obecnej grupie docelowej.
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Polish: W trakcie oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUSA) dotyczącego produktu leczniczego Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) zwrócono uwagę nie tylko na znany już profil bezpieczeństwa alemtuzumabu, ale także na nowe, poważne problemy związane z bezpieczeństwem, które wzbudziły spore obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC):
Swedish: Denna rekommendation inverkar inte på de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Przedmiotowe zalecenie nie ma wpływu na ostateczne wnioski z prowadzonej obecnie procedury wszczętej zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Polish: - Śmiertelność: W toku procedury PSUSA odnotowano pewną liczbę zgonów, co może świadczyć o tym, że obecne zalecenia dotyczące monitorowania są niewystarczające.