FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byla při podávání impilimumabu vzácně hlášena léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Romanian: Rareori a fost raportată reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) la ipilimumab în studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă.
Czech: Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Romanian: Un flacon de 40 ml conţine ipilimumab 200 mg.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienţi.
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt abnormalit jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Czech: Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
Romanian: Rare miastenia gravisd Tulburări oculare Frecvente vedere înceţoşată, durere oculară
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de concentrat YERVOY asigură 50 mg de ipilimumab; fiecare flacon de 40 ml asigură 200 mg de ipilimumab.
Czech: Lehké až středně těžké imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse mediate imun uşoare până la moderate
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé částice.
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule.
Czech: Méně časté hyponatremie, alkalóza, hypofosfatemie, syndrom nádorového rozpadu,
Romanian: Mai puţin frecvente hiponatremie, alcaloză, hipofosfatemie, sindrom de liză tumorală, hipocalcemied Tulburări psihice
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa diareei sau colitei a fost de 46,7% (209/448).
Czech: Méně časté psoriáza
Romanian: Mai puţin frecvente sarcoidoză
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat insuficienţă hepatică letală (vezi pct. 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Romanian: Colită mediată imun Ipilimumab în asociere cu nivolumab
Czech: Poměr rizika (99,1% CI) p-hodnotab,h Medián (95% CI) Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativa IÎ 99,8% Valoarea pb, c Valoarea mediană (IÎ 95%)
Czech: Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Romanian: triadă de simptome (meningism): rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina intensă şi durere de cap, manifestări asemănătoare gripei inflamaţie a muşchiului inimii, slăbiciune a muşchiului inimii, acumulare de lichid în jurul inimii inflamaţia ficatului sau pancreasului, noduli de celule inflamatorii în diverse organe din corpul dumneavoastră infecţie în interiorul abdomenului leziuni dureroase pe piele la nivelul mâinilor, picioarelor şi feţei (eritem nodos) intensificare a activităţii glandei pituitare scăderea funcţiei glandei paratiroide inflamaţie a ochiului, inflamaţie a muşchilor ochiului diminuare a auzului circulaţie sangvină deficitară care determină senzaţie de amorţeală sau aspect palid al degetelor de la mâini şi de la picioare leziuni ale ţesuturilor mâinilor şi picioarelor care determină înroşire, tumefiere şi vezicule
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Czech: Exprese PD-L1 < 5 %
Romanian: Expresia PD-L1 < 5%
Czech: K vyléčení došlo u 21 pacientů (91,3 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdny (rozpětí: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru a facilita prepararea, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 2
Romanian: Diaree sau colită de grad 2
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 7,8% (35/448).
Czech: Zvýšení hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně
Romanian: Creștere de grad 2 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Czech: Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg pe durata a 30 minute
Czech: Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab, dacă se întrerupe temporar administrarea oricăruia dintre aceste medicamente, se va întrerupe temporar şi administrarea celuilalt medicament.
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83(2,76, 3,09)
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Romanian: Rare polimiozităd
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Romanian: o Gastrointestinale: diaree, scaune sangvinolente, durere abdominală, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate tranzitorii, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, durere oculară o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeli sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt abnormalit jaterních funkčních testů 29,5 % (132/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Czech: Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut.
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, veţi primi o perfuzie cu durata de 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Czech: b. Tabulární seznam nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,25-20,6).
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita Velmi vzácné anafylaktická reakce Endokrinní poruchy Časté hypopituitarismus (včetně hypofyzitidy)c, hypotyreózac Méně časté adrenální insuficiencec, sekundární adrenokortikální insuficienced, hypertyreózac, hypogonadismus
Romanian: Foarte rare reacţie anafilactică Tulburări endocrine Frecvente hipopituitarism (inclusiv hipofizită)c, hipotiroidismc
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Romanian: EU/1/18/1299/001
Czech: 0,4 x 1082 x 108 buněk
Romanian: YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Czech: Infuzní disperze
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul UE (APP)
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Romanian: Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Romanian: La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută), encefalopatia (o tulburare a creierului asociată cu dureri de cap, somnolență și confuzie mintală) și infecțiile.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Romanian: Numărul de pacienți la care cancerul a fost eliminat sau care au avut cel puțin un răspuns parțial a fost mai mare decât la pacienții cărora li s-a administrat tratament standard.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Yescarta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai bune decât cele obținute din studiile cu pacienți cărora li s-au administrat tratamente standard împotriva cancerului, în care aproximativ 7 % din pacienți au avut un răspuns complet și aproximativ 26 % au avut cel puțin un răspuns parțial.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yescarta pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Romanian: Dintre pacienții care au participat la studiu, 47 % au avut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer), iar 66 % au avut cel puțin un răspuns parțial după tratamentul cu Yescarta.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Yescarta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Romanian: • limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL).
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Romanian: Yescarta este destinat pacienților adulți la care cancerul sângelui a recidivat sau nu mai răspunde la tratamentul anterior.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Romanian: Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Romanian: Yescarta este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Romanian: Yescarta conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Romanian: Înainte de Yescarta, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de chimioterapie pentru a-i fi îndepărtate globulele albe existente, iar chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Romanian: Când pacientului i se administrează Yescarta, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yescarta?
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Romanian: Cancerele de sânge pentru tratarea cărora se utilizează Yescarta sunt rare, iar Yescarta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru DLBCL la 16 decembrie 2014 și pentru PMBCL la 9 octombrie 2015.
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Yescarta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Romanian: Yescarta se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL);
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Romanian: Un studiu principal pe 111 pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Yescarta este eficace în eliminarea cancerului la un număr mare de pacienți cu DLBCL și PMBCL care nu mai răspundea la tratamentul anterior sau recidivase.
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Romanian: Cum acționează Yescarta?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Romanian: Cum se utilizează Yescarta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Yescarta, citiți prospectul.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Romanian: Pot apărea reacții adverse grave, în special sindromul de eliberare de citokine; acestea sunt însă gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Romanian: Yescarta conține substanța activă axicabtagen ciloleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Romanian: Trebuie să fie disponibile un medicament numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Romanian: •Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Czech: Věk (roky))
Romanian: Vârsta (ani)
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Romanian: Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Romanian: Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.