FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige von diesen können schwerwiegend sein, darunter Erblindung, eine schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis), Ablösung, Einriss oder Blutung der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Bereich des Auges (Ablösung oder Einriss der Netzhaut), Trübung der Linse (Katarakt), Blutung im Auge (Glaskörperblutung), eine Abhebung der im Auge befindlichen gelartigen Substanz von der Netzhaut (Glaskörperabhebung) und ein Anstieg des Augeninnendrucks, siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Intravitreal.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravitreal bruk.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
German: Im zweiten Studienjahr wurde bei den Patienten weiter die bei Studienbeginn randomisiert zugeteilte Dosis angewendet, allerdings basierend auf einem veränderten Dosierungsschema unter Berücksichtigung der funktionellen und morphologischen Wiederbehandlungskriterien und ein durch ein Protokoll definiertes maximales Dosierungsintervall von 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene fikk pasientene fortsatt dosen som de opprinnelig ble randomisert til, men etter et modifisert doseringsskjema ut fra resultater på syn og anatomi, med et maksimalt doseringsintervall på 12 uker som definert i protokollen.
German: Die sterile Blisterpackung nicht außerhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Norwegian Bokmål: Den sterile blisterpakningen med ferdigfylt sprøyte skal ikke åpnes utenfor det rene administreringsrommet.
German: C) LS: Kleinstquadrat-Mittelwert abgeleitet aus ANCOVA D) KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: ANCOVA-modell D) KI: Konfidensintervall
German: In einer Analyse der kombinierten Daten von VIEW1 und VIEW2 zeigte Eylea im Vergleich zum Ausgangswert klinisch relevante Änderungen beim vorbestimmten sekundären Wirksamkeitsendpunkt National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) ohne klinisch bedeutsame Unterschiede zu Ranibizumab.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data fra VIEW1 og VIEW2 ble det vist at Eylea førte til klinisk betydningsfulle endringer fra baseline i prespesifisert sekundært endepunkt for effekt, spørreskjemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), uten forskjeller fra ranibizumab av klinisk betydning.
German: - wenn es bei Ihnen zu einer Infektion oder Entzündung im Auge (Endophthalmitis) oder zu anderen Komplikationen kommt, können bei Ihnen Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine zunehmende Augenrötung, verschwommenes Sehen oder eine Verschlechterung des Sehvermögens und eine erhöhte Lichtempfindlichkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt) eller andre komplikasjoner oppstår, kan du få smerter i øyet eller økt ubehag, forverret rødhet på øyet, tåkesyn eller nedsatt syn og økt følsomhet overfor lys.
German: Injektion des gesamten Volumens der Durchstechflasche könnte in einer Überdosierung resultieren.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i hetteglasset kan føre til overdosering.
German: 90 Mikroliter Lösung in Fertigspritze (Typ I Glas), die mit einer schwarzen Dosierungslinie markiert und einem Kolbenverschluss (aus elastischem Gummi) und einem Luer-Lock-Adapter mit Abdeckkappe (aus elastischem Gummi) versehen ist.
Norwegian Bokmål: 90 mikroliter oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) merket med en svart doseringsstrek, med en stempelpropp (gummielastomer) og en Luer-lockadapter med beskyttelseshette på tuppen (gummielastomer).
German: • Behandlung von Nebenwirkungen, die mit der intravitrealen Injektion im Zusammenhang stehen
Norwegian Bokmål: • Håndtering av bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon
German: Erst vor der Anwendung von Eylea den Umkarton öffnen und die sterile Blisterpackung entnehmen.
Norwegian Bokmål: Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut.
German: Beim ZVV und VAV tritt eine Ischämie der Netzhaut auf, welche zur Freisetzung von VEGF führt, dies wiederum bedingt eine Destabilisierung der tight junctions und fördert die Proliferation von Endothelzellen.
Norwegian Bokmål: Ved CRVO og BRVO oppstår retinal iskemi og signaliserer frigjøring av VEGF, som destabiliserer de okkluderende celleforbindelsene, og fremmer proliferasjon av endotelceller.
German: ** kulturpositive und kulturnegative Endophthalmitis *** Aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung Berichte von Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Norwegian Bokmål: ** Endoftalmitt, positiv kultur og negativ kultur *** Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhet, inkludert utslett, kløe, urtikaria og isolerte tilfeller av anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen tidsrammene under: Beskrivelse
German: • Die Notwendigkeit überschüssiges Volumen der Spritze zu verwerfen, um eine Überdosierung zu vermeiden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
German: • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1),
Norwegian Bokmål: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
German: Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Med mindre du opplever problemer eller blir bedt om noe annet av legen din, er det ikke behov for at du oppsøker lege mellom injeksjonene.
German: Das entnehmbare Volumen der Spritze (90 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i sprøyten (90 mikroliter) skal ikke brukes.
German: Scheininjektion (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling (N = 31)
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
Norwegian Bokmål: Opptrekk av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zu Woche 76/100 nach Behandlungsgruppen für die COPERNICUS und GALILEO Studien (vollständiges Analyseset)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 76/100 per behandlingsgruppe for COPERNICUS- og GALILEO-studiene (Fullt analysesett)
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
German: Da Eylea ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
German: Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte in einer Überdosierung resultieren.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
German: Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Denne inneholder følgende elementer:
German: Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit Eylea kann das Behandlungsintervall verlängert werden, wenn Ihr Arzt dies für angemessen hält.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) Natriumklorid
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit einer intravitrealen Injektion in Zusammenhang stehen einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Einriss des retinalen Pigmentepithels und Katarakt
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon inkludert endoftalmitt, forbigående økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
German: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
German: In einer pharmakokinetischen Teilstudie mit 6 Patienten mit neovaskularer feuchter AMD, denen regelmäßig Blutproben entnommen wurden, waren die maximalen Plasmakonzentrationen des freien Aflibercept (systemische Cmax) innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg mit einem mittleren Wert von ungefähr 0,02 Mikrogramm/ml (Bereich 0 bis 0,054) gering und zwei Wochen nach der Dosisgabe bei fast allen Patienten nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
German: Bei der Anwendung von Eylea sind immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Die unten aufgeführten Sicherheitsdaten schließen alle Nebenwirkungen ein, die in den acht Phase III-Studien in den Indikationen feuchte AMD, ZVV, VAV, DMÖ und mCNV auftraten und aller Wahrscheinlichkeit nach auf das Injektionsverfahren oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet nedenfor inkluderer alle bivirkninger fra de åtte fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som antas å ha mulig årsakssammenheng med injeksjonsprosedyren eller legemidlet.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept.
German: In beiden Studien war Eylea der gegenüber der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe nicht unterlegen und klinisch äquivalent.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist at Eylea var "non-inferior" og klinisk ekvivalent med ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Eylea, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
German: In den pharmakokinetischen Sub-Studien bei Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV war die mittlere Cmax von freiem Aflibercept im Plasma vergleichbar mit Werten im Bereich von 0,03 bis 0,05 Mikrogramm/ml und individuelle Werte überschritten nicht 0,14 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,030,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
German: Die Durchstechflasche enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder mer enn den anbefalte dosen på 2 mg aflibercept.
German: Im zweiten Jahr der Behandlung erhielten die Patienten sowohl in der Gruppe mit 2-wöchigen als auch 4-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 3,6 bzw. 3,7 Injektionen.
Norwegian Bokmål: I løpet av det andre behandlingsåret fikk pasientene i gjennomsnitt 3,6 og 3,7 injeksjoner i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eylea Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom:
German: Das entnehmbare Volumen der Durchstechflasche (100 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden.
Norwegian Bokmål: Hele mengden ekstraherbart volum i hetteglasset (100 mikroliter) skal ikke brukes.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Norwegian Bokmål: • Teknikker for intravitreal injeksjon
German: 2-4 % der Patienten erhielten alle Injektionen in monatlichem Abstand, ein Drittel der Patienten benötigte zumindest eine Injektion in monatlichem Abstand.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
German: Das kontinuierliche Regime für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea war dreimal Eylea 2 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen F) nominaler p-Wert
Norwegian Bokmål: Det fastsatte regimet for ʺrescueʺ-behandling med Eylea var tre ganger 2 mg Eylea hver 4. uke etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
German: Alle Patienten erhielten drei aufeinander folgende monatliche Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 Mikroliter).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
German: A) Differenz ist Eylea 2 mg Q4 Wochen minus Laser Kontrolle
Norwegian Bokmål: Forskjellen er Eylea 2 mg Q4 uker minus laserkontroll
German: Basierend auf Cmax und AUC des freien Aflibercept bei 3 mg/kg intravenös verabreichter Dosis waren die systemischen Expositionen ungefähr um das 4.900- bzw. 1.500-Fache höher als beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg. Alle Änderungen waren reversibel.
Norwegian Bokmål: Basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept observert ved en intravenøs dose på 3 mg/kg, var systemisk eksponering henholdsvis ca. 4900 ganger og 1500 ganger høyere enn eksponering sett hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Alle endringene var reversible.
German: • blutunterlaufene Augen, verursacht durch Blutungen kleiner Blutgefäße in der Außenschicht des
Norwegian Bokmål: - forverring av syn - blodskutt øye som følge av blødning fra små blodårer i øyets ytre lag - øyesmerter
German: Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen anbefales ikke hos pasienter som har kliniske tegn på irreversibelt, iskemisk synstap.
German: Den Kunststoff-Schnappdeckel entfernen und den Außenbereich des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfizieren.
Norwegian Bokmål: Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.
German: Intravitreal
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ und mCNV, die einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn (transitorische ischämische Attacke) oder einen Herzinfarkt innerhalb der vergangenen 6 Monate hatten.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om sikkerhet ved behandling av pasienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV som har hatt et slag eller et drypp (transitorisk iskemisk attakk) eller et hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
German: In der VIEW1-Studie blieb in Woche 52 bei 95,1 % der Patienten der Eylea 2Q8-Gruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Norwegian Bokmål: I VIEW1-studien opprettholdt 95,1 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Eylea ein Potential für Immunreaktionen.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det utvikles immunogenitet ved bruk av Eylea.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24, Woche 52 und Woche 76/100 (vollständiges Analyseset mit LOCFC)) in den Studien COPERNICUS und GALILEO
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 24, uke 52 og uke 76/100 (Fullt analysesett med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studiene Effektresultater
German: In Woche 52 wurde eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT von -134,4 und -126,1 Mikrometer für die Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten gemessen.
Norwegian Bokmål: I uke 52 var gjennomsnittlig reduksjon i CRT målt ved OCT på -134,4 og -126,1 mikrometer i gruppene som ble justert med henholdsvis to uker og fire uker.
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker makulaødem.
German: LSA,C,D,E)
Norwegian Bokmål: LS A,C,D, E)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studien bei Patienten mit Makulaödem infolge eines ZVV (COPERNICUS und GALILEO) untersucht, wobei insgesamt 358 Patienten behandelt und hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden (217 bei Eylea).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier med simulert kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO), der totalt 358 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (217 med Eylea).
German: Eylea 2 mg Q8 Wochen
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q8 uker
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Norwegian Bokmål: Eylea er indisert til behandling av
German: Wie ist Eylea aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eylea
German: In der Studie wurden die Patienten in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, entweder zu 2 mg Eylea verabreicht alle 8 Wochen nach 6 initialen monatlichen Injektionen oder zu Laserkoagulation am Ausgangspunkt (Laserkontrollgruppe) zugeordnet.
Norwegian Bokmål: I studien ble pasientene tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 8. uke etter 6 innledende månedlige injeksjoner eller fotokoagulasjon med laser administrert ved baseline (laserkontrollgruppe).
German: 1 Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter) Einzeldosis: 2 mg/0,05 ml Überschüssige Menge verwerfen.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml Overflødig volum skal fjernes
German: In der VIEW2-Studie blieb in Woche 52 bei 95,6 % der Patienten der Eylea 2Q8-Behandlungsgruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Norwegian Bokmål: I VIEW2-studien opprettholdt 95,6 % av pasientene i Eylea 2Q8-gruppen synet i uke 52, sammenlignet med 94,4 % av pasientene i ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
German: Zusätzlich wurden Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) als Faktoren für VIVIDDME und MI und/oder CVA in der Anamnese als Faktoren für VISTADME eingeschlossen C Differenz ist Eylea-Gruppe minus aktive Kontroll-Gruppe (Laser) D Differenz mit Konfidenzintervall (KI) und statistischer Test wird mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) für VIVIDDME und MI oder CVA in der Anamnese für VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Kleinstquadrat-Mittelwert abgeleitet aus ANCOVA KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: I tillegg var region (Europa/Australia vs. Japan) inkludert som en faktor for VIVIDDME, og tidligere myokardinfarkt og/eller korrigert synsskarphet som en faktor for VISTADME C Forskjell er Eylea-gruppe minus aktiv kontrollgruppe (laser) D Forskjell med konfidensintervall (KI) og statistisk test beregnes ved bruk av Mantel-Haenszel-vektleggingsskjemaet justert etter region (Europa/Australia vs. Japan) for VIVIDDME og tidligere myokardinfarkt eller korrigert synsskarphet for VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Gjennomsnitt basert på minste kvadraters metode (Least square means) ut fra ANCOVA KI: Konfidensintervall
German: Dies entspricht einer Einzeldosis von 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
German: Zum Schutz vor einer Infektion wird Ihr Arzt Ihr Auge vor der Injektion mit einem Desinfektionsmittel sorgfältig reinigen.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
German: In beiden Studien wurden die Patienten in einem 3:2 Verhältnis entweder einer Anwendung von 2 mg Eylea alle 4 Wochen (2Q4) oder der Kontrollgruppe mit Scheininjektionen alle 4 Wochen randomisiert zugeordnet.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt i et 3:2 forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 4. uke (2Q4) eller til kontrollgruppen som fikk simulerte injeksjoner hver 4. uke med totalt 6 injeksjoner.
German: Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eylea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der feuchten AMD, des ZVV, des VAV, des DMÖ und der mCNV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eylea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved våt AMD, CRVO, BRVO, DME og populasjoner med myopisk CNV (se pkt.
German: Behandlungseffekte in allen auswertbaren Subgruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert der Sehschärfe, ZVV Dauer) in jeder Studie waren im Allgemeinen konsistent mit den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekter i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, varighet av CRVO) i hver studie var generelt i samsvar med resultatene i generelle populasjoner.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 (Primäre Analyse) und Woche 48 (vollständiges Analyseset mit LOCFA) in der MYRROR Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 24 (primæranalyse) og uke 48 i MYRROR-studien (fullt analysesett med LOCFA))