FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mannitolo.
Hungarian: A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
Italian: La prima dose di 400 mg di Bronchitol deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato, in un ambiente in cui sia possibile monitorare adeguatamente la respirazione del paziente e in cui siano disponibili apparecchiature di rianimazione.
Hungarian: Az első 400 mg-os Bronchitol adagot kizárólag egészségügyi szakember felügyelete mellett lehet beadni olyan intézményben, ahol a beteg légzését megfelelően lehet ellenőrizni és rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges eszközök.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bronchitol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Bronchitol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il principio attivo in Bronchitol, mannitolo, è un poliolo (un alcol-zucchero) naturale ampiamente utilizzato come agente osmotico.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), adeguato all'età, all'altezza e al sesso dei pazienti, misurato nell'arco di 26 settimane in entrambi gli studi.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a beteg életkorával, magasságával és nemével korrigált erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) javulása volt, melyet mindkét vizsgálatban 26 héten át mértek.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Bronchitol si rimanda alle istruzioni nel foglio informativo.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Italian: Altre informazioni su Bronchitol
Hungarian: A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Bronchitol è un medicinale contenente il principio attivo mannitolo.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Bronchitol nella fibrosi cistica non è noto.
Hungarian: A Bronchitol pontos hatásmódja a cisztás fibrózisban nem tisztázott.
Italian: Ciò comporta problemi a livello di digestione e assorbimento delle sostanze nutrienti, con conseguenti disturbi della crescita, nonché un'infezione e infiammazione di lungo termine dei polmoni dovute all'incapacità di eliminare il muco in eccesso.
Hungarian: Ez problémákat okozhat az emésztésben és a táplálék felszívódásában, ami hátráltatja a növekedést, illetve a tüdők tartós fertőzéséhez és gyulladásához vezet, mert a nyálka nem ürül ki a tüdőből.
Italian: Il comitato ha considerato che, nonostante un miglioramento soltanto minimo del FEV1 registrato nel corso degli studi, Bronchitol può essere di beneficio per i pazienti con fibrosi cistica se utilizzato in associazione al migliore standard terapeutico.
Hungarian: A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Italian: È disponibile in capsule (40 mg) contenenti una polvere asciutta per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Hungarian: Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
Italian: Bronchitol è stato testato in due studi principali cui hanno partecipato 642 pazienti di età compresa tra 6 e 56 anni, affetti da fibrosi cistica da lieve a moderata.
Hungarian: A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Italian: I pazienti che mostrano iperreattività bronchiale non devono essere trattati con Bronchitol.
Hungarian: A fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeket tilos Bronchitol-lal kezelni.
Italian: La ditta che produce Bronchitol deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano importanti informazioni sulla sicurezza, ivi comprese informazioni sul rischio di restringimento delle vie aeree polmonari e dell'espulsione di sangue attraverso la tosse, nonché indicazioni su come gestire tale rischio.
Hungarian: A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno, assunte al mattino e alla sera.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg (melyhez 10, az inhalátor készülékbe egyenként betöltött kapszulát kell belélegezni) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Bronchitol somministrato in aggiunta al miglior standard terapeutico sono superiori ai suoi rischi in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetésre jutott, hogy a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazott Bronchitol több előnnyel jár, mint kockázattal a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek esetében, és ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy olyan örökletes betegség, ami a hörgősejteket, illetve a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione della dose iniziale, durante la quale è misurata la loro risposta a dosi crescenti del farmaco Bronchitol, fino al raggiungimento della dose massima di 400 mg, in modo da valutarne l'iperreattività bronchiale al mannitolo (uno stato in cui le vie aeree polmonari tendono a restringersi facilmente).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell esni az első adag értékelésén, melynek során a fokozott bronchialis válaszreakció (olyan állapot, amelyben a tüdő légútjai könnyen összeszűkülnek) észlelésének érdekében egyre növekvő dózisú, de legfeljebb 400 mg Bronchitol-t kapnak.
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
Hungarian: Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
Italian: Bronchitol si assume per inalazione utilizzando il dispositivo fornito.
Hungarian: A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bronchitol sono il broncospasmo (restringimento delle vie aeree polmonari), osservato durante la valutazione della dose iniziale, e l'emottisi (emissione di sangue attraverso un colpo di tosse), osservato nel corso del trattamento con il medicinale.
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
Italian: In generale, nel corso del trattamento di 26 settimane con Bronchitol i pazienti hanno mostrato un miglioramento del FEV1 del 2-3%, adeguato per età, altezza e sesso, rispetto al placebo.
Hungarian: Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica negli adulti come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Hungarian: A Bronchitol-t a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bronchitol nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bronchitol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Bronchitol non deve essere somministrato inoltre a pazienti affetti da iperreattività bronchiale.
Hungarian: A Bronchitol a fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeknél sem alkalmazható.
Italian: Si ritiene che, dopo l'inalazione, Bronchitol provochi la penetrazione di liquidi nelle secrezioni delle vie aeree a livello polmonare, rendendole meno viscose e quindi facilitandone l'espulsione.
Hungarian: Belégzését követően a Bronchitol hatására feltehetőleg folyadék áramlik a hörgőkbe, csökkentve az ott jelenlévő váladék viszkozitását és következésképpen megkönnyítve a kiürítését.
Italian: Come si usa Bronchitol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Italian: Qual è il rischio associato a Bronchitol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bronchitol alkalmazása?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bronchitol?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bronchitol-t?
Italian: Perché è stato approvato Bronchitol?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bronchitol forgalomba hozatalát?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Bronchitol, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Italian: Sospensione
Hungarian: Szuszpenziós
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Italian: 30 UE**
Hungarian: 30 HE**
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Italian: Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo.
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Italian: 100 dosi (100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 1 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Italian: Annuali.
Hungarian: Évente.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a Bluetongue (Kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Italian: FRANCIA
Hungarian: Franciaország
Italian: In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/12/2010 Data dell'ultimo rinnovo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml palack
Italian: Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Italian: Principi attivi:
Hungarian: Hatóanyag:
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle bovine.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse".
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino (sospensione omogenea di colore bianco latte) contiene:
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Italian: • Vaccinazione di base
Hungarian: • Alapimmunizálás
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 1-es szerotípussal szemben.
Italian: Il vaccino contiene il sierotipo 1 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1 °C, che si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül,
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BTVPUR AlSap 1 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Italian: Agitare delicatamente immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal felhasználandó.
Italian: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD:
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Italian: (come idrossido)
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: 6.2 Incompatibilità
Hungarian: Inkompatibilitások:
Italian: BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini
Hungarian: BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Hungarian: szarvasmarhában és 24 cm2 juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm2).