FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50 %-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinált terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: - Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Polish: Strzykawkę należy trzymać bez ruchu i nacisnąć tłok całkowicie do dołu.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt mozdulatlanul, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa a benne lévő mennyiséget.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körölbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Polish: Zdjęcia rtg dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano wyjściowo i w 24. tygodniu w czasie badania metodą podwójnie ślepej próby, gdy pacjenci otrzymywali adalimumab lub placebo oraz w 48. tygodniu, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w otwartej próbie.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vakszakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Polish: Skala oceny nadżerek 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Hungarian: Eróziós pont 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Hungarian: Majmokkal végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Imraldi adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekénék írta fel.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban beteg-évenként 1,51 volt, míg beteg-évenként 1,46 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - < 4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük < 15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Polish: Tabela 8
Hungarian: 8. táblázat
Polish: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu,
Hungarian: 22. táblázat A HiSCR-t elérő betegek aránya a 24. és 36.
Polish: Spośród pacjentów,
Hungarian: A betegek
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU REAKTYWACJI
Hungarian: A EFLLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Polish: Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ezen kívül a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Imraldi jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Imraldi kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Hungarian: Ha újabb adag Imraldi kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem adalimumab a placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Hungarian:  Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!
Polish: Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.
Hungarian: Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydration
Polish: Nigdy nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Hungarian: Soha ne használja újra a injekciós tollat.
Polish: Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Imraldi, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek az Imraldi alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0 %).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9 %, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Polish: • zawał serca;
Hungarian: • szívinfarktus;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których przyjmowanie planuje się u dziecka.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Hungarian: • Amikor lenyomja, megkezdődik az injekció befecskendezése.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Polish: Stu pacjentów (n = 100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Imraldi należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Imraldi-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-blokkolóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko leku Imraldi.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy gyermeke Imraldi-kezelésben részesül.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 < 2,6] w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Imraldi powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy az tinjekcióstű visszahúzódott, és a használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinált kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 9. táblázatban.
Polish: - leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Hungarian: - súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Hungarian: • Húzza le az injekciós tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.
Hungarian: Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
Hungarian: • NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, heges, pikkelyes vagy vörös foltok láthatók rajta!
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (N = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. héten, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt formában, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel a kettős vakfázis statisztikai elemzése során.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Imraldi wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Imraldi-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések,szemfertőzések, diverticulitis
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett növekvő adalimumab-koncentráció mellett, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Imraldi-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a injekciós tollat 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumab lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg adalimumabot vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA< 10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Polish: 6 miesięcy 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 miesięcy a
Hungarian: 6 hónap 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %