FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voork bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
English: Infections and Infestations
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Ritemvia
Dutch: Rugpijn
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Dutch: Ritemvia (Rituximab) waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
English: Physician information
Dutch: Informatie voor de arts
English: Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
Dutch: Radiografische respons Structurele gewrichtsschade is radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS) en bijbehorende componenten, de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score.
English: Adverse drug reaction1
Dutch: Infusiegerelateerde reacties2
English: CHOP
Dutch: PFS
English: Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedís
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathi e
English: lung infiltration
Dutch: Longinfiltraten
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht hartfalen ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan ademhalingsfalen schade aan de darmwand (perforatie) ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
English: 17 February 2012
Dutch: 17 februari 2012
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 17 februari 2012 gepubliceerd.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg?
English: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Dutch: EMA/890819/2011 Herz.1 EMEA/H/A-31/1292
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Dutch: Op het moment van de beoordeling waren folcodine bevattende geneesmiddelen uit de handel genomen in Zweden (in de jaren tachtig) en Noorwegen (in 2007).
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Dutch: • Patiënten die folcodine bevattende geneesmiddelen gebruiken, kunnen dit blijven doen, en moeten contact opnemen met hun arts of apotheker als zij vragen hebben over hun behandeling.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Dutch: Bovendien werd een groep van deskundigen op het gebied van immunologie en anesthesie bijeengeroepen om hierover te adviseren.
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Dutch: Folcodine bevattende geneesmiddelen zijn op dit moment goedgekeurd in de EU in België, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en zijn daar al dan niet receptplichtig.
English: What is pholcodine?
Dutch: Wat is folcodine?
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel dit biologisch aannemelijk is, de beschikbare gegevens zwak en niet geheel consistent zijn.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Dutch: Er zijn met betrekking tot folcodine geen nieuwe risico's vastgesteld.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Dutch: Folcodine wordt al sinds de jaren vijftig als hoestonderdrukkend middel gebruikt.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Dutch: • Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-productieve hoest.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Dutch: Ter beoordeling van de veiligheid ervan beoordeelde het Comité de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken, post-marketing gegevens, epidemiologische onderzoeken en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen alle vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te handhaven.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
English: Why was pholcodine reviewed?
Dutch: Waarom werd folcodine beoordeeld?
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Dutch: Kruissensibilisatie is ook waargenomen in landen waar folcodine niet in de handel is, wat erop duidt dat andere stoffen ook kruissensibilisatie kunnen opwekken en dat de waargenomen veranderingen in meldingspercentages kunnen worden verklaard door andere factoren.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Dutch: Het middel werkt direct in op de hersenen, waar het de hoestreflex onderdrukt door de zenuwsignalen te verminderen die worden gezonden naar de spieren die bij het hoesten zijn betrokken.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Dutch: Het Comité merkte op dat in het onderzoek in Zweden en Noorwegen is gekeken naar veranderingen in meldingspercentages van bijwerkingen op NMB's na de terugtrekking van deze geneesmiddelen zonder dat daarbij overtuigend een oorzakelijk verband met het gebruik van folcodine werd vastgesteld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het bestaande bewijs voor het risico zwak is en dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Dutch: Wat betreft de voordelen van folcodine merkte het CHMP op dat er zeer veel gegevens zijn waaruit de werkzaamheid van opioïden blijkt bij de behandeling van niet-productieve hoest en dat folcodine al tientallen jaren in gebruik is.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Dutch: In 2009 werd een onderzoek gepubliceerd dat erop wees dat de afname van het gebruik van folcodine in deze landen gepaard ging met een afname van het aantal meldingen van anafylactische reacties op neuromusculaire blokkers
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het bestaande bewijs niet de conclusie ondersteunt dat het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen een risico op de ontwikkeling van anafylactische reacties op NMB's met zich meebrengt.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Dutch: Niettemin heeft het Comité geadviseerd een nieuw post-marketing onderzoek uit te voeren naar de mogelijkheid van een verband tussen folcodine en anafylactische reacties op NMB's.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van folcodine afgerond na bedenkingen dat mensen bij gebruik ervan mogelijk een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van anafylactische (ernstige allergische) reacties op tijdens een operatie gebruikte neuromusculaire blokkers.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de werking van folcodine als hoestonderdrukkend middel.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van folcodine: de gemelde bijwerkingen van folcodine zijn grotendeels gelijk aan de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij opioïde geneesmiddelen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van folcodine bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
English: • Changes in the way things taste.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
English: 31 August 2023
Dutch: 31 augustus 2023
English: Follow CBC*** weekly.
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Dutch: • Moeite om in slaap te vallen of door te slapen
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
English: Final clinical study report:
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
English: • Increased blood pressure.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
English: Imnovid works in a number of different ways:
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Dutch: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBCComplete Blood Count.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
English: • Feeling confused.
Dutch: • Zich verward voelen
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
English: Imnovid is either used with:
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
English: Day (of 21-day cycle)
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
English: Blood donation and blood tests
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.