FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas após tomar IMBRUVICA, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Portuguese: • suplementos que podem aumentar o seu risco de hemorragia, tais como óleo de peixe, vitamina
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Portuguese: Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com IMBRUVICA.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que a Cmáx inferior tenha um significado clínico e os medicamentos que aumentam o pH (por exemplo, inibidores da bomba de protões) têm sido utilizados sem restrições nos estudos clínicos principais.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados obtidos a partir de 1200 doentes tratados com IMBRUVICA em três estudos clínicos de fase 2 e em seis estudos aleatorizados de fase 3 e a partir da experiência pós-comercialização.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: • medicamentos chamados antibióticos, usados para tratar infeções bacterianas - claritromicina,
Croatian: • lijekove koji se nazivaju antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija- klaritromicin,
Portuguese: Confirmação de resposta por TC necessária.
Croatian: Ponovljeni CT skenovi radi potvrde odgovora.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou agravados.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou ter propriedades genotóxicas quando testado em bactérias, células de mamíferos e em ratos.
Croatian: Ibrutinib nije pokazao genotoksična svojstva kada se ispitivao na bakterijama, stanicama sisavaca ili miševima.
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo 47 a 90 anos).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 47 do 90 godina).
Portuguese: • medicamentos para prevenir convulsões ou para tratar epilepsia, ou medicamentos para tratar uma condição dolorosa da face chamada nevralgia do trigémio - carbamazepina ou fenitoína.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Portuguese: IMBRUVICA não pode ser administrado com sumo de toranja ou laranjas de Sevilha (ver secção 4.5).
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IMBRUVICA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek IMBRUVICA
Portuguese: O ibrutinib pode também inibir a BCRP no fígado e aumentar a exposição dos medicamentos que são submetidos a um efluxo hepático mediado pela BCRP, tal como a rosuvastatina.
Croatian: Ibrutinib također može inhibirati BCRP u jetri i povećati izloženost lijekovima koji prolaze kroz BCRP-om posredovani hepatički efluks, poput rosuvastatina.
Portuguese: • hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Portuguese: Se está a tomar digoxina, um medicamento utilizado para problemas cardíacos, ou metotrexato, um medicamento utilizado no tratamento de outros cancros e para reduzir a atividade do sistema imunitário (p.e., para a artrite reumatóide ou psoríase), estes devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Croatian: Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Croatian: Primjena ibrutiniba natašte rezultirala je s oko 60% izloženosti (AUClast) u usporedbi s bilo 30 minuta prije, 30 minuta nakon (stanje sitosti), ili 2 sata nakon unosa doručka s visokim udjelom masti.
Portuguese: Estes incluem pneumonia, fibrilhação auricular, hemorragia e trombocitopenia.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Portuguese: • medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Portuguese: Embora o ibrutinib seja um substrato dependente do CYP3A4, não possui um efeito clinicamente relevante sobre a sua própria exposição.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
Croatian: Ovaj učinak je također bio uočen kod otprilike jedne trećine bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om koji su liječeni lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Terapêutica combinada
Croatian: Kombinirano liječenje
Portuguese: Tome o comprimido de IMBRUVICA por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um copo de água.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicaram que o peso corporal (intervalo de 41-146 kg; média (DP): 83 (19) kg) teve um efeito negligenciável na depuração de ibrutinib.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
Portuguese: Administração concomitante com substratos de transporte/inibidores da P-gp Os estudos in vitro indicaram que ibrutinib não é um substrato de P-gp, nem de outros transportadores principais, excepto OCT2.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika In vitro ispitivanja su pokazala da ibrutinib nije supstrat P-gp-a, niti drugih glavnih prijenosnika, osim OCT2.
Portuguese: • febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica).
Croatian: • vrućica, zimica, bol u tijelu, osjećaj umora, simptomi prehlade ili gripe, nedostatak zraka - ovo mogu biti znakovi infekcije (virusne, bakterijske ili gljivične).
Portuguese: Leve as cápsulas e o folheto informativo consigo.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 (≥ 5%) mais frequentes foram neutropenia, pneumonia e trombocitopenia.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Portuguese: Todos os indivíduos Del17p Sim Não Doença refratária a análogos da purina Sim Não Idade
Croatian: Svi ispitanici Delecija 17p Da Ne Bolest refraktorna na analoge purina Da Ne Dob
Portuguese: A mediana de tempo para resposta foi de 1 mês (intervalo: 0,7 - 13,4 meses).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali izloženost supstratima CYP2B6 (poput efavirenza i bupropiona), te koreguliranih enzima može biti smanjena nakon istodobne primjene s ibrutinibom.
Portuguese: Acidente isquémico transitório Acidente vascular cerebral isquémico a, #
Croatian: Prolazni ishemijski napadaj Ishemijski moždani udar a, #
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
Croatian: Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Portuguese: • anticoagulantes, tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados em coágulos do sangue
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Portuguese: • medicamentos chamados estatinas, usados para tratar o colesterol elevado - rosuvastatina
Croatian: • lijekove koji se nazivaju statini za liječenje povišenog kolesterola - rosuvastatin
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Portuguese: • dor nas costas ou nas articulações
Croatian: • bol u leđima ili zglobovima
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de cancro de pele não-melanoma.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočila pojava nemelanomskog raka kože.
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni za KLL
Portuguese: Frequência (Todos os graus)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Portuguese: Um número elevado de linfócitos circulantes (> 400.000/mcL) pode constituir um risco acrescido.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Portuguese: Doentes com massa volumosa ≥5 cm <5 cm ≥5 cm
Croatian: Velika tumorska masa < 5 cm ≥ 5 cm
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 10.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Portuguese: Efeitos no intervalo QT/QTc e eletrofisiologia cardíaca O efeito de ibrutinib no intervalo QTc foi avaliado em 20 indivíduos saudáveis dos sexos masculino e feminino, incluidos num estudo meticuloso sobre o intervalo QT, aleatorizado e em dupla ocultação com placebo e controlos positivos.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Portuguese: As preparações contendo Erva de S. João estão contraindicadas durante o tratamento com IMBRUVICA, pois a eficácia pode ser reduzida.
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu kontraindicirani su tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer djelotvornost može biti smanjena.
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima ibrutiniba na plodnost kod ljudi.
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Portuguese: O que é IMBRUVICA
Croatian: Što je IMBRUVICA
Portuguese: Linfocitose: Nas primeiras semanas de tratamento, as análises laboratoriais podem mostrar um aumento de glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Portuguese: As margens do Nível de Efeito Observado mais baixo (LOEL) (60 mg/kg/dia) nos cães são 3,6 vezes (machos) e 2,3 vezes (fêmeas) superiores.
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que o ibrutinib inibe eficazmente a proliferação maligna das células B e a sobrevivência in vivo, bem como a migração celular e a adesão do substrato in vitro.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da ibrutinib učinkovito inhibira proliferaciju i preživljenje malignih B-stanica in vivo kao i migraciju stanica i adheziju na supstrat in vitro.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, devem ser realizadas avaliações diagnósticas apropriadas e o tratamento deve ser suspenso até que a LMP seja excluída.
Croatian: U slučaju sumnje na PML potrebno je poduzeti prikladne dijagnostičke procjene, te prekinuti liječenje dok se ne isključi PML.
Portuguese: Em ambos os tipos de doença, a linfocitose ocorre tipicamente durante o primeiro mês da terapêutica com IMBRUVICA e normalmente desaparece dentro de uma duração mediana de 8,0 semanas em doentes com LCM e 14 semanas em doentes com LLC.
Croatian: U obje vrste bolesti, limfocitoza se tipično pojavljuje tijekom prvog mjeseca liječenja lijekom IMBRUVICA i isto tako se obično povlači tijekom medijana od 8,0 tjedana u bolesnika s MCL-om te 14 tjedana u bolesnika s KLL-om.
Portuguese: A fração livre de ibrutinib também aumentou com o grau de compromisso, sendo 3,0; 3,8 e 4,8% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com 3,3% encontrado no plasma de controlos saudáveis envolvidos neste estudo.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina superior a 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći od 30 ml/min).
Portuguese: A pneumonia de grau 3 ou superior ocorreu mais frequentemente entre doentes idosos tratados com IMBRUVICA (12% dos doentes com idade ≥ 65 anos versus 7% dos doentes com idade < 65 anos).
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Portuguese: A prevalência da hipertensão de grau 3 ou superior foi de 4% (ano 0-1), 6% (ano 1-2 ), 8% (ano 2-3), 9% (ano 3-4) e 9% (ano 4-5).
Croatian: Prevalencija hipertenzije 3. ili višeg stupnja težine iznosila je 4% (0. - 1. godina), 6% (1. - 2. godina), 8% (2. - 3. godina), 9% (3. - 4. godina) i 9% (4. - 5. godina).
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
Croatian: Nepromijenjeni ibrutinib činio je oko 1% radioaktivno označenog lijeka u fecesu i ništa u mokraći.
Portuguese: Definido como um aumento de ≥2 g/dl superior ao valor inicial, independentemente do mesmo, ou um aumento para >11 g/dl com uma melhoria ≥0.5 g/dl se o valor inicial era ≤11 g/dl.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Portuguese: Após confirmação da progressão da doença, permitiu-se que os doentes em tratamento com clorambucilo transitassem para ibrutinib.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Portuguese: • Tome as cápsulas oralmente (pela boca), com um copo de água.
Croatian: • Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.
Portuguese: telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou rifampicina
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
Portuguese: Fibrilhação auricular Pouco frequentes Taquiarritmia ventricular*
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Ventrikularna tahiaritmija*
Portuguese: A utilização de anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária (agentes antiplaquetários) concomitantemente com IMBRUVICA aumenta o risco de hemorragia major.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização mensal do hemograma completo.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CLL3001 são apresentados na Tabela 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMBRUVICA em todos os subgrupos da população pediátrica com LCM, LLC e linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para informação sobre utilização pediátrica, ver secção 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IMBRUVICA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za MCL, KLL i limfoplazmocitoidni limfom (LPL) (za informacije o pedijatrijskoj primjeni, vidjeti dio 4.2).
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 2.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Portuguese: Tabela 10: TRG e DR em doentes com MW
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
Croatian: Ukupna stopa odgovora uključujući djelomični odgovor s limfocitozom bila je 70,6%.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas de arritmia ou que têm aparecimento de dispneia, tonturas ou desmaios devem ser avaliados clinicamente e, se indicado, devem realizar um eletrocardiograma (ECG).
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju simptomi aritmije ili nova pojava dispneje, omaglice ili nesvjestice mora se klinički procijeniti i ako je indicirano mora im se napraviti elektrokardiogram (EKG).
Portuguese: • Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.
Croatian: • limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • cancro de pele não-melanoma, mais frequentemente cancro de pele de células escamosas e de células basais
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Portuguese: Total N = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
Croatian: Pojava toksičnosti
Portuguese: O ibrutinib é uma pequena molécula inibidora potente da tirosina cinase de Bruton (TCB).
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Portuguese: Estes incluem acontecimentos hemorrágicos minor, tais como contusões, epistáxis e petéquias; e acontecimentos hemorrágicos major, alguns fatais, tais como hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana e hematúria.
Croatian: To uključuje manje događaje krvarenja poput kontuzija, epistakse i petehija, te velike događaje krvarenja, neke sa smrtnim ishodom, uključujući gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje i hematuriju.
Portuguese: Síndrome de leucostase
Croatian: Sindrom leukostaze
Portuguese: Os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 70 anos deviam apresentar pelo menos uma comorbilidade que impossibilitasse o uso em primeira linha de imuno-quimioterapia com fludarabina, ciclofosfamida e rituximab.
Croatian: Zahtjev za bolesnike u dobi između 65 i 70 godina bio je prisutnost barem jednog komorbiditeta koji je onemogućavao primjenu prve linije kemoimunoterapije s fludarabinom, ciklofosfamidom i rituksimabom.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais e/ou sintomas de taquiarritmia ventricular, IMBRUVICA deve ser descontinuado temporariamente e deve ser realizada uma avaliação clínica do benefício/risco antes de potencialmente reiniciar a terapêutica.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
Croatian: Manji udio bolesnika liječenih s ibrutinibom doživjelo je klinički značajno pogoršanje simptoma limfoma naspram temsirolimusa (27% naspram 52%) i vrijeme do pogoršanja simptoma pojavilo se sporije s ibrutinibom naspram temsirolimusa (HR 0,27; p < 0,0001).
Portuguese: Leve os comprimidos e o folheto informativo consigo.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado primeiramente pelo CYP3A4 para produzir um metabolito dihidrodiol com uma atividade inibidora do TCB, aproximadamente, 15 vezes inferior à do ibrutinib.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4 te nastaje dihidrodiolni metabolit s inhibitornom aktivnošću prema BTK otprilike 15 puta nižom od one ibrutiniba.
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral.
Croatian: To mogu biti znaci i simptomi moždanog udara.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para as crianças amamentadas.
Croatian: Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti.