FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Renagel påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Norwegian Bokmål: • har symptomer på forsinket tømming av mageinnhold, som metthetsfølelse, kvalme og/eller oppkast
Danish: Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsagt af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes alvorlig betennelsessykdom i tarmen forsårsaket av krystaller med sevelamer hoper seg opp i tarmen.
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Norwegian Bokmål: Renagel brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,8 g 3 ganger daglig (2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Norwegian Bokmål: Serumfosfatverdiene må følges nøye og dosen med sevelamerhydroklorid titreres med doseøkninger på 0,4 g eller 0,8 g 3 ganger daglig (1,2 g/dag eller 2,4 g/dag) inntil serumfosfatnivået er senket til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lavere.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Norwegian Bokmål: Tilvirkere og ansvarlige for batch release: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Danish: I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sevelamer vist seg å være effektiv i å redusere serumfosfat hos pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Danish: Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har stått på fosfatbindere, bør Renagel gis i like doser sammenliknet med tidligere fosfatbindere og serumfosfat bør monitoreres nøye for å sikre optimal daglig dose.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. januar 2000
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Norwegian Bokmål: Renagel er indikert for kontroll av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Danish: Yderligere information om dette lægemidddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg sevelamerhydroklorid.
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter med hypotyreoidisme som behandles med både sevelamerhydroklorid og levotyroksin er anbefalt (se pkt.
Danish: 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 100 filmdrasjerte tabletter
Danish: • Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk tarmsygdom)
Norwegian Bokmål: • har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på inflammatorisk tarmsykdom) • har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen
Danish: Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Danish: inflammatoriske gastrointestinale sygdomme i pkt.
Norwegian Bokmål: 1 Se advarsel om inflammatorisk gastrointestinal sykdom i pkt.
Danish: Langtidsbehandling
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Danish: - Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sevelamerhydroklorid.
Danish: Renagel 400 mg
Norwegian Bokmål: 400 mg
Danish: Renagel 800 mg
Norwegian Bokmål: 800 mg
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder sevelamer som virkestoff.
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Norwegian Bokmål: Flasker av HDPE, polypropylenlokk med barnesikring og folieinduksjonsforsegling.
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - 1 FLASKE À 180 TABLETTER 800 mg
Danish: Sådan skal du tage Renagel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Renagel
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Renagels sikkerhet for kvinner som er gravide eller ammer er ikke fastslått.
Danish: Trykfarve:
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert svært sjeldne tilfeller av økte fosfatnivåer hos pasienter som har tatt protonpumpehemmere samtidig med sevelamerhydroklorid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Norwegian Bokmål: ETIKETT - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg ETIKETT - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg MED YTRE KARTONG ETIKETT med Blue Box - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UTEN YTRE KARTONG
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
Norwegian Bokmål: Du kan få peritonitt (infeksjon i magevæsken) forbundet med peritonealdialysen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være: svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): tilfeller av kløe, utslett, magesmerter, langsom bevegelse i tarmen, betennelse i små utposninger i tarmveggen (kalt divertikler) i tykktarmen, blokkeringer i tarmen (tegn inkluderer: kraftig oppblåshet, magesmerter, hevelser eller kramper; kraftig forstoppelse), brist av tarmveggen (tegn inkluderer:
Danish: Startdosis Renagel 400 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Startdose med Renagel 400 mg tabletter
Danish: • Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Danish: 1 flaske med 180 tabletter multipakninger med 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter) multipakninger med 360 tabletter (2 flasker med 180 tabletter) multipakninger med 540 tabletter (3 flasker med 180 tabletter)
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 180 tabletter multipakning med 180 tabletter (6 flasker à 30 tabletter) multipakning med 360 tabletter (2 flasker à 180 tabletter) multipakning med 540 tabletter (3 flasker à 180 tabletter)
Danish: Startdosis Renagel 800 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Startdose med Renagel 800 mg tabletter
Danish: • Hvis du har synkebesvær
Norwegian Bokmål: • har problemer med å svelge
Danish: Det blev i et studie med opfølgning efter et år påvist, at virkningen på phosphat og kalium blev opretholdt.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at virkningene på fosfat og kalsium ble opprettholdt gjennom en studie med oppfølging i et år.
Danish: Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro og in vivo i eksperimentelle dyremodeller at sevelamer binder gallesyrer.
Danish: EU/1/99/123/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/005
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av diettinntak og arten av siste stadium nyresvikt, kan dialysepasienter utvikle lave nivåer av vitamin A, D, E og K. Det kan ikke utelukkes at Renagel kan binde fettløselige vitaminer som finnes i inntatt mat.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: inflammatoriske gastrointestinale sygdomme pkt.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk gastrointestinal sykdom
Danish: EU/1/99/123/013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/123/013
Danish: Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Norwegian Bokmål: Renagel kan brukes sammen med andre legemidler, inkludert kalsium eller vitamin D-tilskudd, for å kontrollere utviklingen av renal bensykdom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING med blå boks- MULTIPAKNING med 180 (6 FLASKER MED 30) TABLETTER 800 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 180 (6 FLASKER À 30) TABLETTER 800 mg
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1411 DD Naarden Nederland
Danish: Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 800 på én side.
Norwegian Bokmål: Renagel-tabletter er filmdrasjerte, offwhite, ovale tabletter med Renagel 800 påtrykt på den ene siden.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Danish: kløe, udslæt, mavesmerter, langsom bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen, blokering af tarmen (symptomerne kan være: svær oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, svær forstoppelse), revne i tarmvæggen (symptomerne kan være: svære mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning eller ømhed i maven), alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejringer i tarmene er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: kraftige magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast, eller ømhet i magen), alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 540 (3 FLASKER MED 180) TABLETTER 800 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 540 (3 FLASKER À 180) TABLETTER 800 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - 1 FLASKE À 100 TABLETTER 800 mg
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER À 360) TABLETTER 400 mg
Danish: • Hvis du har forstoppelse i tarmen
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmobstruksjon
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av økt nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) er rapportert etter markedsføring hos pasienter som ble behandlet samtidig med sevelamerhydroklorid og levotyroksin.
Danish: EU/1/99/123/008 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/009 multipakninger med 360 filmovertrukne tabletter (2 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipakninger med 540 filmovertrukne tabletter (3 flasker med 180 tabletter) EU/1/99/123/0111 flaske med 100 filmovertrukne tabletter EU/1/99/123/012 1 flaske med 180 filmovertrukne tabletter uden yder pakning EU/1/99/123/013 multipakninger med 180 filmovertrukne tabletter (6 flasker med 30 tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/123/008 1 flaske à 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/99/123/009 multipakning med 360 filmdrasjerte tabletter (2 flasker à 180 tabletter) EU/1/99/123/010 multipakning med 540 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 180 tabletter) EU/1/99/123/011 1 flaske à 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/99/123/012 1 flaske à 180 filmdrasjerte tabletter uten ytre kartong EU/1/99/123/013 multipakning med 180 filmdrasjerte tabletter (6 flasker à 30 tabletter)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT uten Blue Box - FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Danish: Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Renagel 400 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerhydroklorid
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - 1 FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - FLASKE À 360 TABLETTER 400 mg
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 1080 (3 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG med Blue Box - MULTIPAKNING MED 1080 (3 FLASKER À 360) TABLETTER 400 mg
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen gir tilsynelatende økt risiko for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Danish: "Hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: «Hjertesvikt
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Norwegian Bokmål: «Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved start av behandling hos pasienter med hjertesvikt.
Danish: • "hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Norwegian Bokmål: «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Danish: "Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: «Samtidig behandling med ACE-hemmer ved hjertesvikt
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt (for produkter indeholdende telmisartan, som allerede har uddybende information om ONTARGET under pkt.
Norwegian Bokmål: Følgende ordlyd skal legges til i dette avsnittet (for preparater som inneholder telmisartan som allerede har omfattende tekst om ONTARGET i pkt.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av [Legemidlets navn] kan være forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: For angiotensin II-receptorantagonister med information i pkt.
Norwegian Bokmål: For angiotensin-II reseptorantagonister med ordlyd i pkt.
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den eksisterende indikasjonen for hjertesvikt revideres på følgende måte:
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes ved behandling av hjertesvikt (se «Andre legemidler og X»).»
Danish: Kombination af en ACE-hæmmer, et kaliumbesparende diuretikum og [Produktnavn] anbefales ikke og bør kun overvejes efter nøje afvejning af fordele og risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en ACE-hemmer, et kaliumsparende diuretikum og [Legemidlets navn] anbefales ikke, og bør kun vurderes etter en grundig vurdering av potensiell nytte og risiko (se pkt.
Danish: Bilag II Tilføjelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Danish: Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utredning av pasienter med hjertesvikt bør alltid inkludere kontroll av nyrefunksjon (se pkt.
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Norwegian Bokmål: «Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av [Legemidlets navn] hos pasienter med hjertesvikt fører ofte til en viss reduksjon av blodtrykket, men seponering av behandlingen som følge av en vedvarende symptomatisk hypotensjon er vanligvis ikke nødvendig dersom angitte doseringsanbefalinger følges (se pkt.
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: "Valsartan kan administreres sammen med annen hjertesviktbehandling.
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal eksisterende produktinformasjon oppdateres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst der det er hensiktsmessig) slik at den gjenspeiler den godkjente ordlyden som er angitt under.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der nyrefunksjonen er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinaldosteronsystemet (f.eks. hos pasienter med alvorlig hjertesvikt med stuvning), har behandling med ACE-hemmere vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi og, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt og/eller dødsfall.
Danish: MRA'er er medicin til behandling af hjertesvigt)."
Norwegian Bokmål: (ACE-hemmere og MRA er legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt).»
Danish: Følgende kontraindikation skal tilføjes under dette punkt:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
Danish: Virkning og anvendelse "[Produktnavn] kan bruges til behandling af symptomgivende hjertesvigt hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: «X kan brukes til behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter.
Danish: Trippelkombination med en ACE-hæmmer, valsartan og en beta-blokker eller et kaliumbesparende diuretikum kan dog ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trippelkombinasjon av en ACE-hemmer, valsartan og en betablokker eller et kaliumsparende diuretikum anbefales imidlertid ikke (se pkt.
Danish: For alle ACE-hæmmere med information i pkt.
Norwegian Bokmål: For alle ACE-hemmere med ordlyd i pkt.
Danish: For produkter indeholdende valsartan med information i pkt.
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder valsartan med ordlyd i pkt.