FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natürlich vorkommende Glucocorticoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizón), ktorých vlastnosťou je aj schopnosť zadržiavať soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade stavov adrenokortikálnej deficiencie.
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten
Slovak: Ak podáte viac lieku Alkindi, ako máte
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass bei erwachsenen Patienten unter Ersatzdosen von Hydrocortison potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen wie Euphorie, Manie, Psychose mit Halluzinationen und Delirium beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
German: Alle Tinten enthalten Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung
Slovak: Všetky farby obsahujú: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Fachliteratur bei erwachsenen Patienten unter anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln berichtet, wenn diese als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden; die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: V odbornej literatúre sú uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých pacientov pri použití iných liekov obsahujúcich hydrokortizón podávaných v rámci substitučnej liečby adrenokortikálnej insuficiencie s frekvenciou „neznáme" (z dostupných údajov).
German: Wie ist Alkindi aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Alkindi
German: - Antimykotika: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antibiotika: Erythromycin und Clarithromycin - Antiretrovirale Arzneimittel: Ritonavir - Grapefruitsaft - Lakritz
Slovak: - antimykotiká: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotiká: erytromycín a klaritromycín, - antiretrovírusové lieky: ritonavir,
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Alkindi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss mit integriertem Trockenmittel geliefert.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým uzáverom a vysúšadlom.
German: 2 mg (grün)
Slovak: 2 mg (zelená)
German: - bei Ihrem Kind eine Operation ansteht.
Slovak: - má byť operované.
German: Geöffnet am:
Slovak: Dátum otvorenia:
German: Die Alkindi-Dosis reichte von 1 mg bis 4 mg.
Slovak: Alkindi bola v rozmedzí 1 mg - 4 mg.
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Slovak: Psychické poruchy psychóza s halucináciami a delírium mánia eufória
German: Ernährung über transnasale Magensonde Alkindi Granulat ist nicht zur nasogastralen Anwendung geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Slovak: Kŕmenie cez nazogastrickú sondu Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
German: Hartkapsel zur Entnahme von Granulat, die eine Einzeldosis Granulat enthalten.
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
German: Cortisol wird im Körper natürlich von den Nebennieren gebildet.
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
German: Glucocorticoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Slovak: Glukokortikoidy sú adrenokortikálne steroidy - prirodzene sa vyskytujúce aj syntetické - ktoré sa ľahko absorbujú z gastrointestinálneho traktu.
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
German: Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise erhöhen muss, sind:
Slovak: Lieky, pri ktorých možno bude musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi u dieťaťa:
German: In diesem Fall muss der Endokrinologe die Dosis von Alkindi möglicherweise zeitweilig erhöhen; sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Ihr Kind krank ist.
Slovak: Endokrinológ možno bude musieť dočasne zvýšiť dávku lieku Alkindi; ak sa dieťa necíti dobre, porozprávajte sa s endokrinológom.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung von Alkindi ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Nie je známe, či by sa to stalo u detí, informujte však svojho endokrinológa, ak po začatí liečby liekom Alkindi u dieťaťa spozorujete akékoľvek nezvyčajné správanie (pozri časť 4).
German: Die Gabe von Alkindi zusammen mit weichen Speisen (Joghurt und Fruchtpüree) wurde in vitro untersucht; dabei wurde keine signifikante Auswirkung auf die Auflösung festgestellt.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Alkindi s mäkkou potravinou (jogurt a ovocné pyré) sa skúmalo in vitro,
German: Eine solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
German: In seltenen Fällen wurden unter Corticosteroidbehandlung anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere bei Patienten, bei denen bereits anamnestisch Arzneimittelallergien aufgetreten waren.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky.
German: Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten farblosen Hartkapsel (Größe 00el) enthalten.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej (veľkosť 00el) tvrdej kapsule.
German: Brechen Sie die Gabe von Alkindi nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell stark erkranken könnte.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili s endokrinológom, pretože by to mohlo veľmi rýchlo a vážne zhoršiť stav dieťaťa.
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie
German: Es ist jedoch Folgendes zu beachten:
Slovak: zahŕňajú okrem iného:
German: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise erhöht werden muss, sind unter anderem:
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
German: Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Slovak: Granulát Alkindi nie je vhodné podávať cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten; das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden.
Slovak: Sekundárna adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liekom môže byť následkom príliš rýchleho vysadenia kortikosteroidov a možno ju minimalizovať postupným znižovaním dávkovania.
German: Es sollte, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis gegeben werden.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi abbrechen
Slovak: Ak prestanete podávať Alkindi
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt bei Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen männlichen Probanden nach intravenöser Anwendung und nach oraler Gabe von Hydrocortison-Tabletten und Alkindi 1,5 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas hydrokortizónu je asi 1,5 hodiny po intravenóznom a perorálnom podaní tabliet s obsahom hydrokortizónu a lieku Alkindi zdravým dospelým mužom-dobrovoľníkom, ktorí boli suprimovaní dexametazónom.
German: Hydrocortison wird in der Leber und in den meisten Körpergeweben zu seinen hydrierten Formen und Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuje v pečeni a vo väčšine telesných tkanív na hydrogenované a degradované formy, ako je tetrahydrokortizón a tetrahydrokortizol, ktoré sa vylučujú močom, najmä v konjugovanej forme ako glukuronidy, spolu s veľmi malým podielom nezmeneného hydrokortizónu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastritída nauzea
German: Zu etwaigen Auswirkungen von Alkindi auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch lieku Alkindi na plodnosť.
German: bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
Slovak: má byť očkované.
German: Ersatztherapie bei primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz Alkindi wird als orale Ersatztherapie in Form eines Granulats gegeben und gemäß der klinischen Praxis angewendet.
Slovak: Alkindi sa podáva ako substitučná liečba perorálnym podávaním granulátu v súlade s klinickou praxou v dávke, ktorá sa bude titrovať v závislosti od individuálnej klinickej odpovede.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Alkindi geben, wenn:
Slovak: Predtým ako začnete podávať liek Alkindi, obráťte sa na svojho endokrinológa alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
German: Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Corticosteroid.
Slovak: Predpokladá sa, že hydrokortizón je hlavný kortikosteroid vylučovaný kôrou nadobličiek.
German: 5 mg (grau)
Slovak: 5 mg (sivá)
German: Hydrocortison ist ein Glucocorticoid.
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Alkindi enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Alkindi obsahuje - Liečivo je hydrokortizón.
German: Stillzeit Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Dojčenie Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas dojčenia.
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können.
Slovak: Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávkovania, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo excerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia,
German: Arzneimittel/Substanzen, die CYP3A4 hemmen und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise reduziert werden muss, sind unter anderem:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
German: Corticosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu möglicherweise irreversiblen Wachstumsverzögerungen führen.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobiť spomalenie rastu v dojčenskom veku, v detstve a počas dospievania;
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird.
Slovak: Dôvodom je, že jadro granuly sa v čreve po uvoľnení liečiva nevstrebáva.
German: Zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats auflösen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) und geben Sie es sofort
Slovak: ALEBO u detí, ktoré dokážu prijímať mäkkú potravu, nasypte granulát na lyžičku s mäkkou potravinou, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu (napríklad jogurt alebo ovocné pyré) a okamžite podajte.
German: Vor Operationen, während schwerer Verletzungen oder Erkrankungen bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder zweifelhaften Nebennierenreserven Vor Operationen muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient Corticosteroide anwendet oder angewendet hat.
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
German: Manche Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis möglicherweise verringern.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
German: Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny - môžu medze ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung beeinträchtigen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison zum Vorschein bringen.
Slovak: Granulát sa nesmie pridávať k tekutine, pretože to môže viesť k podaniu neúplnej dávky a môže to ovplyvniť zamaskovanie chuti tak, že horká chuť hydrokortizónu sa zintenzívni.
German: - Ihr Kind über eine transnasale Magensonde ernährt wird.
Slovak: - je kŕmené cez nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú cez nos do žalúdka).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Sie bezüglich des Wachstums Ihres Kindes besorgt sind (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
German: Bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden, wurden eine verringerte Knochenmineraldichte und eine erhöhte Frakturhäufigkeit sowie Wachstumsverzögerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
German: Wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo sa náhle necíti dobre, treba bezodkladne začať podávať parenterálny hydrokortizón; opatrovatelia majú byť vyškolení v tomto spôsobe podávania pre prípady naliehavej situácie.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 2 mg enthält zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
German: Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen.
Slovak: Počas choroby, v čase chirurgických zákrokov a silnej záťaže môže endokrinológ odporučiť ďalšie dávky lieku Alkindi a takisto môže odporučiť, aby dieťa dostávalo iné formy hydrokortizónu namiesto lieku Alkindi alebo zároveň s ním.
German: Hierzu zählen: - Grapefruitsaft - Lakritz
Slovak: - grapefruitová šťava,
German: Daher ist eine erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren.
Slovak: Pacienti s adrenokortikálnou insuficienciou sú počas infekcie vystavení riziku život ohrozujúcej adrenálnej krízy - preto, ak je podozrenie na infekciu, treba ho brať do úvahy vo zvýšenej miere, pričom je potrebné včas vyhľadať odbornú pomoc.
German: In weniger schwerwiegenden Situationen, in denen keine parenterale Gabe von Hydrocortison erforderlich ist (z.B. bei leichten Infektionen, mittelschwerem Fieber jeglicher Ursache und Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen), sollte besonders auf die Möglichkeit des Auftretens einer akuten Nebenniereninsuffizienz geachtet werden und die normale tägliche orale Ersatzdosis sollte zeitweilig erhöht werden.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
German: STAND DER INFORMATION
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison.
Slovak: Čo je Alkindi a na čo sa používa Alkindi obsahuje liečivo nazývané hydrokortizón.
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Hydrocortison.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 5-MG-KAPSELN
Slovak: FĽAŠA 5 mg KAPSULY
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Slovak: červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).
German: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: EMA/58005/2018
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.