FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
Hungarian: Idősek A Cetrotide-nek idős betegek esetében nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Lösning
Hungarian: Oldószer
Swedish: Se till att inte dra ut kolven med kolvproppen helt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne húzza ki teljesen a dugattyút a hozzá csatlakozó dugattyú ütközővel együtt.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Hungarian: • Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Swedish: - Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakokat a tűkre, hogy biztonságosan kidobhassa azokat.
Swedish: Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet
Hungarian: Az injekció beadási helyének előkészítése és a gyógyszer befecskendezése
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Hungarian: A cetrorelix a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) antagonistája.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos OHSS (WHO I vagy II kategória) előfordulhat, amely a stimuláció természetéből fakadó kockázatnak számít (lásd 4.4 pont).
Swedish: Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
Hungarian: A Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő alkalmazása Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide egynél több cikluson keresztül történő használatával kapcsolatban.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Swedish: Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH).
Hungarian: E hatásmechanizmus révén a cetrorelix a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját szabályozza.
Swedish: Förpackningen till varje injektionsflaska innehåller också:
Hungarian: Minden injekciós üveg esetében a következők is megtalálhatók a csomagolásban:
Swedish: Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
Hungarian: A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti.
Swedish: Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst 0,23 mg cetrorelix.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadásakor legalább 0,23 mg cetrorelix jusson a beteg szervezetébe.
Swedish: Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Hungarian: 1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Swedish: oC).
Hungarian: HH.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Hungarian: HOGYAN KELL A CETROTIDE-OT ÖSSZEKEVERNI ÉS BEADNI
Swedish: Den beredda lösningen är klar och utan partiklar.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
Swedish: Behandling med Cetrotide avråds för kvinnor med svår allergi.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Swedish: • LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Swedish: Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
Hungarian: A Cetrotide az ún. „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok" gyógyszercsoportjába tartozik.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Administrering på kvällen
Hungarian: Esti alkalmazás
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Det vita pulvret finns i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Swedish: - Om det finns läkemedel kvar i injektionsflaskan ska du dra ut den gula nålen tills nålens ände är precis innanför gummiproppen.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Swedish: Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.
Hungarian: A por megjelenése: fehér liofilizátum.
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock (polypropen och styrenbutadiengummi).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Hungarian: A Cetrorelix-et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Swedish: Andra läkemedel och Cetrotide Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Upprepad ovulationsstimulering
Hungarian: Ismételt ovárium-stimulációs kezelés
Swedish: I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen efter subkutan administrering.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha vesebetegségben szenved.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.
Hungarian: napján (azaz körülbelül 96-120 órával a petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovulációindukció napját is.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Hungarian: • Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
Swedish: Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
Hungarian: A vemhesség kritikus időszakában adott gyógyszer nem bizonyult teratogén hatásúnak.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Hungarian: Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem alakult ki allergiás/pseudo-allergiás reakció az injekcióra.
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Swedish: Läkemedlet måste vara rumstempererat före injektion.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk reaktion eller med allergi i anamnesen.
Hungarian: Aktív allergiás kórképek jelei és tünetei vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén különösen körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter avslutad behandling.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Swedish: Medfödda anomalier
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Swedish: Absorption Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Swedish: Avlägsna luftbubblor - Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Swedish: Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Hungarian: Húzza le a tűről a kupakot.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cetrotide
Hungarian: Ha az előírtnál több Cetrotide-ot alkalmazott
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Hungarian: Emberben túladagolás esetén meghosszabbodhat a cetrorelix hatástartama, azonban akut toxikus hatások kialakulása nem valószínű.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott hely bőrét.
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Cetrotide-ot subcutan injekció formájában az alhasi régióba kell beadni.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Swedish: Pulver Mannitol.
Hungarian: • A porban: mannit.
Swedish: Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering.
Hungarian: Petefészekműködés serkentés alatt álló nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő.
Swedish: Magtarmkanalen: Mindre vanliga: Illamående
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Hányinger
Swedish: Förteckning över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG MED 7 INJEKTIONSFLASKOR OCH 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Hungarian: 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ 7 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 7 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Swedish: Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Swedish: Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
Hungarian: 14 napon keresztül naponta ismételt adagok (0,25-3 mg cetrorelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Hungarian: Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetrotide 0,25 mg por oldatos injekcióhoz cetrorelix
Swedish: - Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA