FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Spanish: Respuesta clínica
Dutch: Klinische remissie
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
Dutch: Exploratieve analyses onderzochten de effecten van gelijktijdig toegediende corticosteroïden en immunomodulatoren op de inductie van remissie van de ziekte van Crohn.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven.
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Dutch: • schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Dutch: Laat de injectieflacon maximaal 20 minuten bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) staan om te reconstitueren en om schuim te laten wegtrekken; ondertussen kan de injectieflacon worden rondgedraaid en geïnspecteerd worden of het is opgelost.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Dutch: Verwijder de flip-off-dop van de injectieflacon en veeg schoon met een gaas met alcohol.
Spanish: No congelar la solución reconstituida en el vial o la solución diluida en la bolsa de perfusión.
Dutch: Bewaar de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon of de verdunde oplossing in de infusiezak niet in de vriezer.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Spanish: Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Spanish: La estabilidad en uso combinada de Entyvio en el vial y en la bolsa de perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para inyección es de un total de 12 horas a 20 °C - 25 C o 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: • escalofríos o temblores
Dutch: • koude rillingen of beven
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Dutch: • jeukende huid
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 373 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Spanish: Vedolizumab no atraviesa la barrera hematoencefálica tras su la administración intravenosa.
Dutch: Vedolizumab gaat niet door de bloed-hersenbarrière na intraveneuze toediening.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
Spanish: En el ensayo GEMINI I, dos cohortes de pacientes recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Dutch: In GEMINI I kregen twee cohorten van patiënten vedolizumab op week 0 en week 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Spanish: El ensayo GEMINI II incluía dos cohortes de pacientes que recibieron vedolizumab en las semanas 0 y 2: en la cohorte 1, los pacientes fueron aleatorizados a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en un diseño doble ciego, y en la cohorte 2, los pacientes fueron tratados con 300 mg de vedolizumab en régimen abierto.
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
Spanish: Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde oplossing voorafgaand aan verdunning visueel op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Spanish: • habones
Dutch: • aambeien
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global^
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • hemorroides
Dutch: • spierkrampen
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia o suspender/abstenerse de iniciar la terapia con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de la terapia para la madre.
Dutch: Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestaakt/niet wordt opgestart.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 45% van de patiënten tegen week 28 en bij 36% van de patiënten tegen week 52.
Spanish: Espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C-8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Spanish: No se detectó vedolizumab en el líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos después de la administración de 450 mg por vía intravenosa.
Dutch: Intraveneuze toediening van 450 mg vedolizumab is niet gedetecteerd in het cerebrospinaal vocht van gezonde personen.
Spanish: Remisión clínica mantenida#
Dutch: Duurzame klinische remissie#
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Spanish: • dolor anal
Dutch: • pijn ter hoogte van de anus
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
Dutch: Behandeling met Entyvio mag niet worden ingesteld bij patiënten met actieve, ernstige infecties totdat de infecties onder controle zijn, en artsen moeten overwegen om de behandeling niet toe te dienen bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen tijdens chronische behandeling met Entyvio.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 van GEMINI I
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
Dutch: de aanvangswaarde, mediaan (mcg/ml)
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Spanish: • heces duras
Dutch: • harde stoelgang
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Spanish: Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Dutch: Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn deze cellen betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen in de darm.
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.