FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Italian: Come agisce Opsumit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Italian: Come si usa Opsumit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Italian: Endpoints e statistiche
Hungarian: Végpontok és statisztika
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Italian: Pagina 2
Hungarian: 2. oldal
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Hungarian: Morbiditásimortalitási esemény b
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Pertanto si dovrà considerare un monitoraggio della pressione sanguigna e dell'emoglobina.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Hungarian: A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Italian: Non prenda Opsumit:
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Opsumit.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Italian: Edema, ritenzione idrica3
Hungarian: Oedema, folyadékretenció3
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Hungarian: Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Italian: La Brochure per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.