FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η στατιστική αξιολόγηση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείωμα καθοδήγησης της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Statistička procjena s ciljem utvrđivanja razdoblja karencije provedena je u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Croatian: Ocjena i zaključci o omjeru koristi i rizika
Greek: Ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε χρόνο αναμονής 16 ημερών με βάση γραμμική παλινδρόμηση και με περιοριστικό ιστό τους νεφρούς, και 16 ημέρες για τους μύες στο σημείο της ένεσης με χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP για την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Όσον αφορά τον νεφρό, καθορίστηκε χρόνος αναμονής στρογγυλοποιημένος σε 16 ημέρες με βάση τη γραμμική παλινδρόμηση και με τη χρήση της «στατιστικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των περιόδων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode" u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Για το σημείο της ένεσης, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής στρογγυλοποιημένος σε 16 ημέρες με τη χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση της εναρμόνισης των περιόδων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne" metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: 11 Οκτωβρίου 2019
Croatian: 11. listopada 2019.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Greek: Τι είναι η παρομομυκίνη;
Croatian: Što je paromomicin?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη;
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o učinkovitosti i razgradnji rezidua.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε επίσης το ενδεχόμενο οι ακατάλληλες δόσεις να οδηγήσουν σε βακτηριακή αντοχή.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Greek: Ο βελγική αρχή επισήμανε ότι υπήρχαν διαφορετικές εγκεκριμένες χρήσεις, χρονοδιαγράμματα δόσεων και περίοδοι αναμονής σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση τους σε χοίρους και της πιθανότητας βακτηριακής αντοχής.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων έως ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, η βελγική αρχή φαρμάκων ζήτησε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων της παρομομυκίνης [πόσο διάστημα απαιτείται για τη μείωση των τιμών ενός φαρμάκου κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου].
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα αντιβιοτικά που περιέχουν παρομομυκίνη και χορηγούνται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Greek: Η παρομομυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων και χορηγείται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Greek: Η επιτροπή βάσισε τη γνώμη της στην έλλειψη επαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων καθώς και σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει υποβληθεί σε φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Greek: Το 80,3% αυτών των ασθενών είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα.
Croatian: 80,3% njih imalo je prethodno postojeća antitijela.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Greek: Διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Όλες οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Svi učinci bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Greek: Πριν πάρετε το Parsabiv, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν:
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 6, 12 και 42 φιαλιδίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενηλίκους ασθενείς.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Greek: ATC: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της φάσης συντήρησης.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Parsabiv.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του etelcalcetide σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Greek: Σωματικό βάρος, φύλο, ηλικία, φυλή
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε αλλεργία στο etelcalcetide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Greek: Το Parsabiv δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Greek: 6 Βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών και στις 2 μελέτες ήταν 58,2 (εύρος 21 έως 93) έτη.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 15 mg ή να μειωθεί στα 2,5 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Croatian: Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε cinacalcet ή εάν έχετε πρόσφατα πάρει cinacalcet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli cinakalcet.
Greek: Άλλες εργαστηριακές αναλύσεις μπορεί να έχουν διαφορετικά σημεία αποκοπής για το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Croatian: Drugi laboratorijski testovi mogu imati druge granične vrijednosti za donju granicu normalnog raspona.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi
Greek: Η έκταση και η διάρκεια της μείωσης των επιπέδων PTH αυξανόταν με την αύξηση της δόσης.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Greek: Η υπερδοσολογία του etelcalcetide μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να χρήζει θεραπείας.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα • Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
Croatian: Kako čuvati Parsabiv
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Croatian: Nije poznato može li Parsabiv naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Greek: • Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, οι οποίες γίνονται αντιληπτές ως παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας σε σχέση με προϋπάρχοντα ή αναπτυσσόμενα αντισώματα έναντι του etelcalcetide.
Croatian: Nije bilo dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanima s prethodno postojećim ili novonastalim antitijelima na etelkalcetid.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Greek: Το Parsabiv θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των δύο ομάδων σε κάθε μελέτη ήταν παρόμοια.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta, ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός),
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για μία μόνο χρήση.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Η διακύμανση της κάθαρσης του συστήματος μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό των ασθενών είναι περίπου 70%.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagođavanje pH)
Greek: • Το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο σωρευτικό διάστημα 7 ημερών εάν φυλάσσεται στο κουτί του.
Croatian: • Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου (όπως κρίσεις ή σπασμοί) μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του etelcalcetide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία τακτικά προγραμματισμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης, μη χορηγήσετε οποιαδήποτε παραλειφθείσα δόση.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Greek: Η απομάκρυνση του etelcalcetide γινόταν αποτελεσματικά με τιμή κάθαρσης κατά την αιμοκάθαρση 7,66 l/ώρα.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Greek: Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.
Croatian: Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Greek: To etelcalcetide δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP450.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Parsabiv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο που αξιολογεί τον μέσο αριθμό ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα στις πρώτες 8 εβδομάδες.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
Croatian: • Ponovno uvesti lijek Parsabiv u dozi 5 mg nižoj od zadnje primijenjene doze.
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία θα προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Greek: To etelcalcetide ήταν μεταλλαξιογόνο σε κάποια στελέχη βακτηρίων (Ames), αλλά δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo αναλύσεις γονοτοξικότητας θηλαστικών και κατά συνέπεια θεωρείται μη γονοτοξική για τον άνθρωπο.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Greek: Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα > 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se PTH ne vrati na razinu > 100 pg/ml nakon smanjenja doze, doziranje treba prekinuti.
Greek: Η μη ομοιοπολική σύνδεση του etelcalcetide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με λόγο μη δεσμευμένου κλάσματος 0,53.
Croatian: Nekovalentno vezanje etelkalcetida na proteine u plazmi je nisko, s omjerom nevezane frakcije od 0,53.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide.
Croatian: Nema poznatog rizika od farmakokinetičkih interakcija s etelkalcetidom.
Greek: Το Parsabiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει φωσφοροδεσμευτικά ή/και στερόλες βιταμίνης D, ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Greek: 188 (74,0)α
Croatian: 188 (74,0)a
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH είναι κάτω από 100 pg/ml (10,6 pmol/l), η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Greek: Ελέγχοντας τα επίπεδα της PTH, το Parsabiv συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό σας.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Greek: Φωσφορικά
Croatian: Fosfat
Greek: Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το etelcalcetide απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na štakorima pokazali su da se etelkalcetid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Croatian: • Visoka razina kalija u krvi
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 7,1% bolesnika sa SHPT-om liječenih lijekom Parsabiv do 6 mjeseci bilo je pozitivno na vezujuća antitijela.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti hoćete li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Parsabiv, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Parsabiv za majku.