FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate suulisi selgitusi 2009. aasta detsembri koosolekul võttis inimravimite komitee seepärast vastu lahendamata küsimuste loetelu, paludes müügiloa hoidjatel uuringu SCOUT andmete põhjal täiendavalt arutada, kas on mis tahes patsiendipopulatsiooni, kelle suhtes võiks kehtida soodne kasulikkuse ja riski suhe, kas on mis tahes tõendeid sibutramiini soodsa toime kohta võrreldes platseeboga ja millised on riski vähendamise lisameetmed.
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Estonian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Výbor CHMP uznal, že identifikácia a vylúčenie pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia sú ťažké, pretože obezita samotná je rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kardiovaskulaarhaiguse riskiga patsientide tuvastamine ja ravist väljajätmine on raske, sest rasvumus on samuti kardiovaskulaarhaiguse riskitegur.
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Estonian: Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Nende kõrvalnähtude suhtes ja sibutramiini kohta kättesaadavate andmete põhjal ei jõutud kindlate järeldusteni ning seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning võttis vastu otsuse soovitada müügiload säilitada.
Slovak: Luxembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Slovak: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandsko
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Estonian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
Estonian: Kuigi enamikule uuringus SCOUT osalenud patsientidele ei määrataks sibutramiini, sest see ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kardiovaskulaarhaigus, on ka kardiovaskulaarhaiguse suurenenud risk sibutramiini kasutamisel oluline, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel tõenäoliselt on kardiovaskulaarhaiguse risk.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Estonian: Ei peetud ka tõenäoseks, et soovitatud perioodilise ohutusaruande üheaastane tsükkel soodustab ravimi väljakirjutamise vastavust ravimi ohutuse kokkuvõttele.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Estonian: European Headquarters Computerweg 10
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Estonian: Kui võrrelda patsiendi kehakaalu muutust ravi alguses ja lõpus, vähenes sibutramiini saanud patsientide kehakaal keskmiselt 1,9 kg võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 3,5 kg ja 1,6 kg).
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Estonian: Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
Estonian: Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Slovak: Abbott Scandinavia AB Box 509
Estonian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud riski vähendusmeetmeid, kuid märkis, et praeguses näidustatud populatsioonis muutused puuduvad ning peale ravimi omaduste kokkuvõttes juba loetletud haigusseisundite uurimise ei ole diagnoosimata kardiovaskulaarhaiguste kohta lisakatseid tehtud.
Slovak: Teva Danmark A/S
Estonian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Estonian: Uuringu algstaadiumis toimunud kõigi patsientide sibutramiini ravi võis olla põhjuseks, miks uuringus SCOUT tuvastati väiksem kehakaalu vähenemise erinevus sibutramiini ja platseeborühma patsientide vahel kui varasemates uuringutes.
Slovak: Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
Estonian: Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimikomitee arvamusel, et uuringu SCOUT tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatlikult.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Estonian: Inimravimite komitee võttis muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel vastu arvamuse, millega soovitas peatada kõikide I lisas loetletud sibutramiini sisaldavate ravimite müügiload.
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt tehtud esildise sibutramiini sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Estonian: Veenvad tõendid, mille põhjal tuvastada patsiendipopulatsioon, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ning kelle korral on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Estonian: Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Slovak: Sibutramine-1A
Estonian: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas, et suur kardiovaskulaarhaiguste risk võib kehtida ka patsientide suhtes, kellele määratakse sibutramiiniravi, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on suurem kardiovaskulaarhaiguste risk.
Slovak: % žien v porovnaní s 32 - 37 % v skupine CV a 36 % v skupine CV + DM), pretože z Coxovej regresnej analýzy vyplýva, že ženy majú o 40 % nižšie riziko POE ako muži.
Estonian: Inimravimite komitee arvas ka, et soo mõju selles patsiendirühmas (61% naissoost patsiente, kusjuures ainult kardiovaskulaarhaigusi põdevate patsientide rühmas oli naisi 32-37% ja kardiovaskulaarhaiguste ja II tüüpi diabeediga patsientide rühmas 36%) kinnitab arvamust, nagu tuleneb ka Coxi regressioonianalüüsist, et naispatsientidel on esmaste tulemusnäitajate risk 40% väiksem kui meespatsientidel.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
Estonian: Siiski nõuti müügiloa hoidjatelt laiaulatusliku kardiovaskulaarse ravi tulemuste uuringu läbiviimist, milles võrreldaks sibutramiini platseeboga kaalujälgimise tavapärase ravi korral ülekaalulistel või rasvunud patsientidel, kes on vähemalt 55-aastased ja kellel on varasema dokumenteeritud haigusloo või diabeedi tõttu kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Estonian: Platseeboga võrreldes suurendas sibutramiin märkimisväärselt vererõhku ja südame löögisagedust (kuigi kaalus alla võtvatel patsientidel vähendas ravim nii diastoolset vererõhku kui ka südame löögisagedust), mis võis põhjustada märgitud erinevuse kardiovaskulaarsete juhtude arvus.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
Estonian: Kaplani-Meieri kõver tõendab esmaste tulemusnäitajate varajast suurenenud riski ja mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate korral veelgi varajasemat suurenenud riski.
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
Estonian: SCOUTi peeti suure tähtsusega uuringuks eesmärgiga tõendada kardiovaskulaarsete esmaste juhtude tulemusnäitajate (sh surma mitte põhjustanud südameinfarkt, südameseiskumist tekitanud surma mitte põhjustanud insult ja kardiovaskulaarne surm südameinfarkti või insuldi tõttu) arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
Estonian: Pakendimärgistuse ülevaatamine, piirates ravimi kättesaadavuse 1 kuu varuga, ei vähenda komitee arvates sibutramiiniga seotud suurenenud kardiovaskulaarhaiguste riski ja piirang lubada ravim määrata vaid üheks kuuks ei pruugi olla asjakohane suurenenud haigusseisundite põhiravi korral.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Estonian: Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Estonian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
Estonian: Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie SCOUT a považuje sa za negatívny.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuringu SCOUT tulemused mõjutavad sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet negatiivselt ja see suhe ei ole soodne.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et uuring SCOUT tõendas raskete kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski kardiovaskulaarhaigusega patsientidel, kes kasutavad sibutramiini, ja et rasvunud patsientidel on kardiovaskulaarhaiguse risk tõenäoline, peeti uuringus SCOUT tuvastatud riske sibutramiini kliinilise kasutamise suhtes olulisteks;
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Estonian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Slovak: Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Slovak: Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Estonian: Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Slovak: V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Estonian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Slovak: Verovškova c. 57
Estonian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
Estonian: • inimravimite komitee arvas, et praeguste andmete põhjal ei ole võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kelle korral oleks sibutramiini sisaldavate ravimite korral kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne;
Slovak: Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
Estonian: Andmed, mis on liigitatud kardiovaskulaarhaiguste rühma põhjal, tõendavad, et patsiendirühmas, kus patsientidel esineb lisaks kardiovaskulaarhaigusele II tüüpi diabeet, on suurim esmaste tulemusnäitajate juhtude risk, neile järgneb patsiendirühm, kellel esineb üksnes kardiovaskulaarhaigus ja seejärel üksnes II tüüpi diabeediga patsientide rühm.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Slovak: Abbott GmbH
Estonian: Abbott GmbH & Co.
Slovak: 15 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Estonian: 15 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
Estonian: Inimravimikomitee väljendas seejärel ettevaatlikkust, sest võrreldes platseeborühmaga oli sibutramiini rühma ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate arvu suurenemine statistiliselt märkimisväärne.
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Estonian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Slovak: 10 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie
Estonian: 10 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Estonian: Samuti on isegi riski vähendamismeetmete korral võimatu välistada sibutramiini ravist patsiendid, kellel on diagnoosimata kardiovaskulaarhaigus.
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Estonian: 16929 Solna Rootsi
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
Estonian: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Reg.
Estonian: Nimetus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. oktoober 2007
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL'i kasutamist.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Slovak: Čo Sifrol obsahuje
Estonian: Mida SIFROL sisaldab