FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Croatian: Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Croatian: Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Croatian: Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Darunavir Mylan je „generički lijek".
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Croatian: Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Croatian: Kako je Darunavir Mylan ispitivan?
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Finnish: 17,4 (17,4; NE)
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Croatian: Incidencija (%) Svi stupnjevi
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Finnish: Nopeuden lisäys
Croatian: Povećanje brzine
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Finnish: Konsolidaatio
Croatian: Konsolidacija
Finnish: Viikot
Croatian: Tjedan
Finnish: leukopenia)
Croatian: leukopenija)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Finnish: Monoterapia:
Croatian: Monoterapija:
Finnish: 7,4 (5,5; NE)
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Finnish: * Ei gradus 4
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Croatian: • Djelatna tvar je daratumumab.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): • maksatulehdus (hepatiitti).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • upala jetre (hepatitis)
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Croatian: Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta Miten DARZALEX-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX Kako primjenjivati DARZALEX Moguće nuspojave
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Croatian: Neutropenija/trombocitopenija
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji uzimaju daratumumab zabilježen je umor i to se mora uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Finnish: • Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) valolta suojattuna.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat DARZALEX-valmistetta:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Croatian: Naime, ovaj se lijek može izlučiti u majčino mlijeko, a nije poznato kako će utjecati na dijete.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Croatian: DARZALEX sadrži natrij
Finnish: • heikotuksen tunne
Croatian: • osjećaj slabosti
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
Croatian: • omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Finnish: DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän DARZALEX-valmistetta kuin pitäisi Tämän lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Croatian: Nemojte je tresti.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Croatian: • Reakcija 4. stupnja (opasna po život): Trajno obustaviti liječenje lijekom DARZALEX.
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe: