FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si necesita que le inyecten un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, antes de una radiografía o un escáner.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite; • ako trebate primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primjer prije rendgenskog snimanja ili skeniranja.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina en combinación con metformina, con o sin otros medicamentos antidiabéticos (pioglitazona, una sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina) proporcionó mejoras clínicamente significativas en la HbA1c, la glucosa plasmática en ayunas (GPA), el peso corporal y la presión arterial sistólica y diastólica.
Croatian: sulfonilureje, inhibitora enzima DPP-4 i inzulina) dovelo je do klinički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG), tjelesne težine, te sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Spanish: a Grupo completo de análisis (FAS)
Croatian: (95 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS)
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.)
Spanish: Empagliflozina como tratamiento añadido a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
Croatian: Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno uz istodobnu terapiju metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Spanish: 2 No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo
Croatian: 1 Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 2 Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18
Croatian: N HbA1c (%) u 18. tjednu
Spanish: del 97,5 %) a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico b Hasta 4 mg de glimepirida
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5 % CI) aPotpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue)
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo, unos niveles de lactato plasmático por encima de 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižena pH vrijednost u krvi, razina laktata u plazmi iznad
Spanish: Empagliflozina y linagliptina como tratamiento añadido a metformina En un ensayo doble ciego realizado en pacientes con un control glucémico inadecuado, el tratamiento de 24 semanas con dosis de ambas empagliflozina más linagliptina como tratamiento añadido a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c (cambio respecto al valor basal de -1,08 % en el caso de empagliflozina 10 mg más linagliptina 5 mg, -1,19 % en el caso de empagliflozina 25 mg más linagliptina 5 mg, -0,70 % en el caso de linagliptina 5 mg).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije, liječenje, u trajanju od 24 tjedna, objema dozama empagliflozina plus linagliptin kao dodatkom terapiji metforminom dovelo je statistički značajnog (p< 0,0001) smanjenja vrijednosti HbA1c (promjena u odnosu na početnu vrijednost od -1,08 % za empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Spanish: La administración conjunta de empagliflozina con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y del OAT3, dio lugar a un aumento del 26 % en las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina y a un aumento del 53 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC).
Croatian: rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Spanish: ** valor p ≤ 0,025
Croatian: * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
Spanish: HbA1c (%) en la semana 121
Croatian: N HbA1c (%) u 12. tjednu1
Spanish: Como cabe esperar del mecanismo de acción, el aumento de la micción (evaluado mediante una búsqueda de los términos predefinidos, incluyendo polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina 10 mg (3,0 %) y empagliflozina 25 mg (2,9 %) en comparación con placebo (1,4 %) como tratamiento añadido a metformina.
Croatian: (pretragom preporučenih izraza uključujući polakizuriju, poliuriju i nokturiju) u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (3,0 %) i empagliflozin 25 mg (2,9 %) u usporedbi s placebom (1,4 %) kao dodatkom terapiji metforminom.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas y las 12 últimas semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó entre las semanas 19 y 40 para alcanzar niveles de glucosa preprandial < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] y niveles de glucosa posprandial < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana i posljednjih 12 tjedana doza inzulina je bila stalna, ali se između 19. i 40. tjedna prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze < 100 mg/dl
Spanish: • tener muchas náuseas o vómitos
Croatian: • mučnina ili jako povraćanje
Spanish: La inhibición de los transportadores OATP1B1/1B3 mediante la administración conjunta de rifampicina dio lugar a un aumento del 75 % en la Cmax y a un aumento del 35 % en el AUC de la empagliflozina.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75 %
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.
Croatian: Važno je, tijekom uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci
Spanish: Riesgo de hipovolemia
Croatian: Rizik od deplecije volumena
Spanish: Aumento de la micción
Croatian: Pojačano mokrenje
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)
Croatian: • teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Synjardy e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Synjardy te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando se administren estos medicamentos de forma conjunta con metformina, ya que podría aumentar la concentración plasmática de metformina.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno s metforminom, jer se koncentracija metformina u plazmi može povisiti.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Croatian: U bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja.
Spanish: Estos síntomas pueden ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados mediante análisis.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga.
Spanish: • medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento.
Croatian: Outcome vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥ 10 do < 18 godina sa šećernom bolešću tipa
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Croatian: Tablični popis nuspojava (MedDRA) u placebom kontroliranim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina más insulina, respectivamente.
Croatian: Od toga je 266 ili 264 bolesnika bilo liječeno empagliflozinom 10 mg odnosno 25 mg kao dodatkom metforminu plus inzulin.
Spanish: La AUC plasmática media en estado estacionario y la Cmax fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatskog AUC i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h/l i 259 nmol/l uz empagliflozin 10 mg te 4740 nmol.h/l i 687 nmol/l uz empagliflozin 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Spanish: • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,
Croatian: • osip ili crvenilo kože - koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure
Spanish: Los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene od početne vrijednosti hematokrita bile su 3,6 % za empagliflozin 10 mg, odnosno 4,0 % za empagliflozin 25 mg, u usporedbi s 0 % za placebo.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 što vrlo rijetko može rezultirati klinički značajnom deficijencijom vitamina B12 (npr. megaloblastična anemija).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijene doze.
Spanish: 4,6 % y 2,7 % frente al -0,5 % para el colesterol HDL; del 9,1 % y 8,7 % frente al 7,8 % para el colesterol LDL; y del 5,4 % y 10,8 % frente al 12,1 % para los triglicéridos.
Croatian: Srednje vrijednosti postotnih povećanja od početne vrijednosti za empagliflozin 10 mg odnosno 25 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 5,0 % i 5,2 % naspram 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % i 2,7 % naspram -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % i 8,7 % naspram 7,8 %; trigliceridi 5,4 % i 10,8 % naspram 12,1 %.
Spanish: Además, dio lugar a reducciones clínicamente significativas en la GPA y en la presión arterial sistólica y diastólica comparado con placebo.
Croatian: Liječenje je dodatno rezultiralo klinički značajnim smanjenjima vrijednosti FPG, sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s placebom.
Spanish: Frecuencia no conocida
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina: 7,5 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola:
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od svake smrtnosti povezane s šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, samo režim prehrane 12,7 događaja/1000 bolesnik-godina, p= 0,017.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos (por ejemplo, una enfermedad gastrointestinal), se recomienda una estrecha supervisión de la volemia (por ejemplo,
Croatian: U bolesnika koji primaju Synjardy i sa stanjima koja mogu dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, kontrola krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući hematokrit) i elektrolita.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
Croatian: Doze se prilagođavaju prema potrebi.
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi?
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
Croatian: Synjardy empagliflozin/metformin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synjardy, kao i plan upravljanja rizikom, nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Croatian: Synjardy se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju:
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Croatian: Nadalje, rezultati ukazuju na to da je ta kombinacija povezana s korisnim snižavanjem tjelesne težine i krvnog tlaka.
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
Croatian: Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih godina.
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
Croatian: Empagliflozin je odobren u EU-u pod zaštićenim imenom Jardiance od 2014. godine.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synjardy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
Croatian: Zašto je Synjardy odobren?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Synjardy na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Synjardy.
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synjardy
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Croatian: Dio tih ispitivanja bio je nastavak glavnih ispitivanja, što ukazuje na to da su se koristi te kombinacije nastavile s duljom terapijom.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje količine tvari u krvi zvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Synjardy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Croatian: Preporučena doza lijeka Synjardy je jedna tableta dva puta na dan uz obrok, a liječenje se najčešće započinje tabletom koja osigurava dozu metformina koju bolesnik već uzima, zajedno s najmanjom dozom empagliflozina (od 5 mg).
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Među njima, u bolesnika koji su uzimali i metformin (drugu djelatnu tvar lijeka Synjardy), tri glavna kardiovaskularna događaja nastupila su u 9,9 % (344 od 3 459) bolesnika koji su primali empagliflozin i u 10,9 % (189 od 1 734) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Croatian: Synjardy je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 ili 12,5 mg empagliflozina s 850 ili 1 000 mg metformina, a izdaje se samo na recept.
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
Croatian: • metaboličku acidozu (stanja pri kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje) ili dijabetičku pretkomu (opasne komplikacije dijabetesa);
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2017.
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Croatian: Ukupno gledajući, dodatno smanjenje iznosilo je 0,58 postotnih bodova u kombinaciji koja je osiguravala 5 mg empagliflozina dva puta dnevno i 0,62 postotna boda s dozom od 12,5 mg, a ta su smanjenja smatrana klinički relevantnima.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednoga od tri glavna kardiovaskularna događaja: moždanog udara, srčanog udara ili smrti izazvane kardiovaskularnom bolešću.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synjardy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Synjardy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synjardy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Croatian: Koristi empagliflozina u kombinaciji s metforminom utvrđene su u trima glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 1 679 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine šećera u krvi nisu primjereno kontrolirane metforminom koji se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (poput pioglitazona ili vrste lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilureja).
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Croatian: • u bolesnika koji već uzimaju metformin i empagliflozin kao zasebne tablete.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synjardy dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Croatian: Ako se Synjardy koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom (lijekom koji povećava stvaranje inzulina u tijelu), doze tih lijekova možda će biti potrebno smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju pokazalo se da su se dodavanjem empagliflozina (jedne od djelatnih tvari lijeka Synjardy) uobičajenoj terapiji smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (na srce i krvne žile).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek može pomoći u stvaranju klinički značajnog smanjenja razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 te su koristi i rizici bili u skladu s onima pojedinačno aktivnih tvari.