FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Italian: RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX).
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Italian: Pulire i tappi con batuffoli imbevuti di alcool.
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Italian: Collegare un ago a farfalla alla siringa.
English: For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Italian: Per un recupero incrementale di 0,9 UI/dl per UI/kg, la dose viene calcolata come segue:
English: For intravenous use, single use only.
Italian: Per uso endovenoso, esclusivamente monouso.
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Italian: Per la profilassi a lungo termine del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono di 40 - 60 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 3 - 4 giorni per pazienti di età pari e superiore ai 12 anni.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea.
English: The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Italian: L'ABR mediano era di 2,0, 0,0 per i sanguinamenti spontanei e 0,0 per i sanguinamenti articolari.
English: Exposure Day 1 (N=73)
Italian: Giorno di esposizione 1 (N=73)
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
Italian: Ricostituzione Adottare una tecnica asettica
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso del fattore IX in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Italian: Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi RIXUBIS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: 6 - < 12 years (N=12)
Italian: 6 - < 12 anni (N=12)
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 1/3 al giorno di esposizione 1, alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Italian: I pazienti che presentano mutazioni specifiche del gene del fattore IX, come una delezione maggiore, possono avere una probabilità più elevata di sviluppare inibitori del fattore IX e una reazione allergica nel periodo iniziale di somministrazione di qualsiasi concentrato di fattore IX.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Italian: In base al peso corporeo e alla posologia di RIXUBIS, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
English: Prophylaxis:
Italian: Profilassi:
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per i soggetti valutabili (analisi per protocollo).
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Italian: Recupero incrementale 30 mi n dopo l'infusione (UI/dl: UI/kg)
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Italian: Interrompa l'infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni da ipersensibilità, compresi orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Italian: Non togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore IX.
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Italian: L'ABR mediano con la profilassi a base di RIXUBIS era di 2,0 per tutti i sanguinamenti, di 0,0 per i sanguinamenti spontanei e di 0,0 per i sanguinamenti articolari.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 2/3 alla data della valutazione farmacocinetica iniziale (giorno di esposizione 1), alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
English: RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Italian: RIXUBIS è stato somministrato mediante infusioni in bolo.
English: • one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper
Italian: • un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo l'infusione.
English: See tables below.
Italian: Vedere le seguenti tabelle.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo ciascuna infusione.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: La risposta di ciascun paziente al fattore IX è variabile, potendo presentare emivite e livelli di recupero diversi.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie completa di analisi (full analysis set) (n=23) erano rispettivamente di 75,50 ± 3,016 e 75,25 UI/kg, con un intervallo da 70,0 a 83,6 UI/kg.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Italian: Afferrare la confezione e tirarla via da BAXJECT II (Fig. b).
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
English: Patients less than 12 years
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni
English: Single use injection.
Italian: Iniezione monouso.
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
English: Week 5 (N=71)
Italian: Settimana 5 (N=71)
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set) (n=25) erano rispettivamente di 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, con un intervallo da 71,27 a 79,38 UI/kg.
English: How to store RIXUBIS
Italian: Come conservare RIXUBIS
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Italian: Calcolato come (C30 min-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove C30min è la misurazione del fattore IX 30 minuti dopo l'infusione.
English: If you are not sure check with your doctor.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Italian: Calcolato come (Cmax-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore IX dopo l'infusione.
English: Previously treated patients 12 years and older:
Italian: Pazienti trattati in precedenza di età pari e superiore ai 12 anni:
English: Week 26 (N=55)
Italian: Settimana 26 (N=55)
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Italian: Queste reazioni possono comprendere sensazioni di bruciore e irritazione in sede di infusione, brividi, vampate, letargia, irrequietezza, formicolio, orticaria, prurito ed eruzione cutanea, pressione del sangue bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di costrizione al torace, sibilo, gonfiore della gola, anafilassi (reazione allergica grave), mal di testa, nausea e vomito.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Italian: I pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Italian: RIXUBIS contiene il principio attivo nonacog gamma ed è un fattore IX della coagulazione.
English: All (N=23)
Italian: Tutti (N=23)
English: < 6years (N=11)
Italian: < 6 anni (N=11)
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Italian: Mediana (intervallo) Clearance (dl/(kg.ora)) Media±DS
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Italian: Non usi RIXUBIS - se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in entrambe le fasce di età pediatriche:
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Italian: RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma).
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Italian: Cosa contiene RIXUBIS - Il principio attivo è nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, brividi, bruciore e irritazione in sede di infusione, cefalea, costrizione toracica, formicolio, ipotensione, irrequietezza, letargia, nausea, orticaria, orticaria generalizzata, sibilo, tachicardia, vampate, vomito) che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso shock).
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e cambiamento di colore.
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (EV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Italian: Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di questo medicinale perché con gli inibitori si possono sviluppare allergie.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata nella parte in aperto, non controllata, di uno studio combinato di fase 1/3, nel corso del quale complessivamente a 73 pazienti di sesso maschile trattati in precedenza (PTP, previously treated patients), di età compresa tra 12 e 59 anni, è stato somministrato RIXUBIS per la profilassi e/o per il trattamento al bisogno di episodi di sanguinamento.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni:
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Italian: Sono stati segnalati disturbi ai reni (sindrome nefrosica) dopo dosi elevate di fattore IX in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
English: AUCinf (IU.hr/dL)
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
English: Excipient related considerations
Italian: Considerazioni legate agli eccipienti
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Italian: Mediana (intervallo) Recupero incrementale alla Cmax (UI/dl:UI/kg)b
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età < 6 anni:
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
English: Patients less than 12 years:
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni:
English: Solvent: sterilised water for injections
Italian: Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili