FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als VELCADE wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler desuden overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Dutch: In cycli 5-9 wordt VELCADE éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Danish: N = 127 (ITTpopulation)
Dutch: Stop met VELCADE wanneer PML wordt gediagnosticeerd.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal VELCADE seponeres.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Dutch: De dosis VELCADE moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot
Danish: VELCADE kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI)
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Dutch: Patiënten in de VcR-CAP-behandelgroep kregen VELCADE (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiode dagen 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Danish: Patienterne i VcR-CAP-armen fik VELCADE (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab
Dutch: VELCADE mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot
Danish: VELCADE-behandlingen genoptages ved en dosis, som er reduceret med ét dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met VELCADE.
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m 2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i VELCADE-behandlingscyklussen.
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI) *RR (post-transplantatie)
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI) *RR (Post-transplantation) CR+nCR
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Als u VELCADE krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Danish: Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95%-BI)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0 (95 % CI)
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR) n(%)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 - 4
Dutch: - U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Dutch: VELCADE in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: VELCADE kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-Bcomplex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Danish: Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Danish: • Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10 9/l of
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 10
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Danish: • helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Danish: Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, forstyrrelser i cerebellar koordination og balanceforstyrrelser*, hukommelsestab (ekskl.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: of ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Danish: Mindst 6 måneder efter den tidligere behandling initieredes VELCADE med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37); VELCADE blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Dutch: VELCADE in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: VELCADE kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van VELCADE in combinatie met melfalan en prednison
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for VELCADE i kombination med melphalan og prednison VELCADE to gange om ugen (cyklus 1-4)
Dutch: Als VELCADE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Danish: Når VELCADE gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Dutch: Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Danish: Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Dutch: • nierproblemen
Danish: • problemer med nyrerne
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend voor intraveneus gebruik, terwijl VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus of subcutaan gebruik is.
Danish: VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til intravenøs anvendelse, mens VELCADE 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Danish: NB: VELCADE er en cellegift.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie is de blootstelling aan bortezomib verhoogd.
Danish: Eksponeringen for bortezomib øges hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Patiënten met eerder behandelde lichte-keten-amyloïdose Er is een open-label niet-gerandomiseerde Fase I/II-studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE bij patiënten met eerder behandelde lichte-keten (AL) amyloïdose te bepalen.
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Danish: Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van VELCADE monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Danish: VELCADE-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001) Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin versus VELCADE som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Danish: Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Danish: Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Dutch: > 1,0x 1,5x ULN Elke
Danish: > 1,0-1,5 x ULN
Dutch: Soms cerebrovasculair accident
Danish: Cerebrovaskulært attak
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Danish: N = 240 (ITTpopulation)
Dutch: Dag rustperiode
Danish: dag paus pause
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 19 maart 2012 niet langer van toepassing.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Dutch: De belangrijkste voordelen die in deze onderzoeken naar voren kwamen zijn als volgt:
Danish: Følgende gavnlige virkninger blev påvist i disse undersøgelser:
Dutch: Velcade is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velcade verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velcade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Dutch: Deze blokkeert het proteasoom - dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er et system i cellerne, der nedbryder proteiner, når der ikke længere er behov for dem.
Dutch: Overige informatie over Velcade:
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,3 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Den anbefalede dosis er 1,3 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Dutch: Velcade mag niet via een andere weg worden toegediend.
Danish: Velcade må ikke gives på andre måder.
Dutch: Een behandeling met Velcade mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toepassing van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Behandling med Velcade bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge, der har erfaring i brug af kemoterapi mod kræft.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen die bijvoorbeeld de groei van de cellen aansturen, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, f.eks. de proteiner, der styrer cellernes vækst, ikke nedbrydes, påvirker dette cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Dutch: Als na een kuur bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, uitgesteld of de dosering aangepast.
Danish: Hvis patienten efter et behandlingsforløb udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velcade te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velcade?
Dutch: Velcade wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker, bij de volgende groepen patiënten:
Danish: Velcade anvendes til behandling af multipelt myelom, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Dutch: Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.
Danish: Når Velcade anvendes sammen med andre lægemidler, skal der også tages hensyn til kravene til disse, herunder krav til graviditetstests og prævention med thalidomid.
Dutch: • Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade (in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken).
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Dutch: De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.
Danish: Endvidere vil virksomheden, der markedsfører Velcade, sikre, at sundhedspersoner får udleveret uddannelsesmateriale, der forklarer, hvordan dosen beregnes, og hvordan lægemidlet klargøres og administreres.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met acute diffuse infiltratieve longziekte of een pericardiale aandoening (aantasting van het hartzakje).
Danish: Det må ikke gives til patienter med akut diffus infiltrativ lungesygdom eller perikardial sygdom (en sygdom, der berører den sæk, der omgiver hjertet).
Dutch: Wat betreft mantelcellymfoom werd Velcade beoordeeld in een hoofdstudie met 487 niet eerder behandelde volwassenen die niet als geschikt voor bloedstamceltransplantatie werden beschouwd.
Danish: Ved mantelcellelymfom blev Velcade vurderet i en hovedundersøgelse med 487 tidligere ubehandlede voksne, der ikke var egnede til transplantation af blodstamceller.
Dutch: Uit studies naar multipel myeloom bleek dat Velcade en Velcade-bevattende combinaties bij verscheidene groepen patiënten een gunstige werking hadden.
Danish: Undersøgelserne ved multipelt myelom viste, at Velcade og kombinationer med Velcade har gavnlig virkning hos flere patientgrupper.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velcade groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velcade opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Velcade.
Dutch: Velcade-doses worden niet doorlopend toegediend, maar met rustperioden tussen de doses, in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Velcade afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Danish: Velcade-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger afhængigt af, om Velcade gives alene eller i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor bortezomib, boron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Velcade må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for bortezomib, boron eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Dutch: Velcade 1 mg mag alleen worden toegediend via injectie in een ader, terwijl Velcade 3,5 mg wordt toegediend via injectie in een ader of onder de huid.
Danish: Velcade 1 mg må kun gives som injektion i en vene, mens Velcade 3,5 mg kun må gives som enten injektion i en vene eller under huden.
Dutch: Velcade is een middel tegen kanker dat de werkzame stof bortezomib bevat.
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.