FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
French: • modification du goût
Czech: • změny ve vnímání chuti
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
French: Effets indésirables de Grade 3-4
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
French: Électrophysiologie cardiaque
Czech: Srdeční elektrofyziologie
French: Emballage extérieur : PC :
Czech: Vnější krabička: PC:
French: Survie globale Médiane (mois)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
French: La dose recommandée est de
Czech: Doporučená dávka přípravku je
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
French: • baisse de l'appétit
Czech: • snížená chuť k jídlu
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
French: Bradycardie avec conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
French: Très fréquent Pneumoniea Infection des voies respiratoires supérieures
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
French: Dyspepsie Flatulences
Czech: Dyspepsie Flatulence
French: Une analyse de l'exposition et de l'intervalle QT a montré que la prolongation de l'intervalle QTc n'était pas dépendante de la concentration.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
French: Macrogol
Czech: Makrogol
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
French: Si vous avez des problèmes de rein ou si vous êtes sous dialyse, veuillez le signaler à votre médecin.
Czech: Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.
French: • mal de tête
Czech: • bolest hlavy
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Czech: Snížený počet neutrofilů
French: Augmentation du taux de lipase ou d'amylase
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Czech: Inhibitory CYP2C8
French: Autres médicaments et Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
French: Évaluation de l'IRC
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
French: Taux de réponse objective
Czech: Četnost objektivních odpovědí
French: Très fréquent Augmentation de la créatinine sanguine
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
French: Adaptations de dose
Czech: Úpravy dávky
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
French: • rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
French: On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences pour l'amylase et la lipase étaient de 8,2 % et 10 %, respectivement.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Czech: • bolest rukou a nohou
French: Les effets indésirables pulmonaires de grade 1-2 ont disparu à l'arrêt du traitement ou après une modification de la posologie.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée, signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
French: En cas d'interruption du traitement par Alunbrig pendant 14 jours ou plus pour des raisons autres que la survenue d'effets indésirables, le traitement devra être réduit à 90 mg une fois par jour pendant 7 jours avant d'augmenter la dose jusqu'à celle précédemment tolérée.
Czech: Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.
French: Abréviations : ITT = intention de traiter
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alunbrig dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un carcinome pulmonaire (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
French: Patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion Schéma posologique à 90 mg* (N = 26)
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
French: Interactions médicamenteuses
Czech: Lékové interakce
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
French: Bradycardie symptomatique
Czech: Symptomatická bradykardie
French: Kit d'initiation de traitement
Czech: Balení pro zahájení léčby
French: Hyperbilirubinémie
Czech: Hyperbilirubinemie
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou dissouts.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.