FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um forte indutor do CYP3A4 como a rifampicina diminui marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes correspondendo a uma diminuição em aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Czech: - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há indícios de que este medicamento venha a afetar a gravidez.
Czech: Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade na embalagem exterior e no blister após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
Portuguese: Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez.
Czech: Tento přípravek je kontraceptivum užívané k prevenci otěhotnění.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Portuguese: Depois da administração de acetato de ulipristal para contraceção de emergência, não é recomendada a amamentação durante uma semana.
Czech: Po užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit.
Portuguese: As suas informações permanecerão anónimas - ninguém saberá que são informações sobre si. Partilhar as suas informações pode ajudar outras mulheres a compreender a segurança ou os riscos do ellaOne durante uma gravidez.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Portuguese: Não aplicável
Czech: Není dostupné
Portuguese: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Czech: EU/1/09/522/002
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Portuguese: Quando o seu período estiver em atraso ou quando tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido .
Czech: Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Portuguese: Adolescentes: o acetato de ulipristal para a contraceção de emergência é adequado para qualquer mulher com potencial para engravidar, incluindo adolescentes.
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Portuguese: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Portuguese: Cada comprimido contém 237 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: ESTÓNIA
Czech: ESTONSKO
Portuguese: Prevenção da ovulação1,§ Placebo n=50
Czech: Placebo n=50
Portuguese: Menorragia Corrimento vaginal Perturbação menstrual Metrorragia Vaginite
Czech: -menoragie -vaginální výtok -poruchy menstruace metroragie -vaginitida -nával horka premenstruační syndrom
Portuguese: Lactose mono-hidratada Povidona
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar o comprimido, é importante que consulte o seu médico.
Czech: Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Portuguese: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Tel: +372 639 8845
Portuguese: - Se está a utilizar um dos medicamentos que podem prevenir ellaOne de funcionar corretamente (ver secção 2 O que precisa de saber antes de tomar ellaOne") ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, ellaOne poderá não funcionar corretamente para si. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne.
Czech: • Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat"), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný.
Portuguese: Por exemplo: - se teve uma relação sexual sem proteção; - se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar; - se não tomou a pílula contracetiva conforme indicado.
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
Portuguese: - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Czech: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Portuguese: Acetato de ulipristal
Czech: Ulipristal-acetát
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Portuguese: Sensação estranha no olho Hiperemia ocular Fotofobia
Czech: Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor do P-gp em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem Pgp.
Portuguese: Tome o comprimido sem atraso.
Czech: S užitím tablety neotálejte.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Portuguese: Tem de tomar este medicamento no prazo de 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película de cor dourada em forma de escudo (cerca de 10,8 mm de diâmetro) com "ella" gravado em ambas as faces.
Czech: Zlatá potahovaná tableta (o průměru asi 10,8 mm) ve tvaru štítu s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Portuguese: Os resultados in vivo revelam que a administração do acetato de ulipristal com um potente e um moderado inibidor do CYP3A4 aumentou a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal num máximo de 2 e 5,9 vezes, respetivamente.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Portuguese: No entanto, nos seres humanos, não foi observado um tal efeito mesmo depois da administração repetida da dose diária de 10 mg. Tem uma afinidade mínima para o recetor do androgénio e não tem afinidade para os recetores do estrogénio ou dos mineralocorticoides humanos.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Portuguese: Métodos semanais ou mensais
Czech: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost*
Portuguese: Os resultados de dois ensaios controlados randomizados independentes (ver tabela) mostram que a eficácia do acetato de ulipristal não é inferior à do levonorgestrel em mulheres que se apresentaram para contraceção de emergência entre as 0 e as 72 horas após uma relação sexual não protegida ou da falha do contracetivo.
Czech: Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem.
Portuguese: É improvável que os efeitos nos substratos de P-gp tenham quaisquer consequências clínicas.
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Portuguese: n=8 p<0,005*
Czech: p < 0,005*
Portuguese: Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Portuguese: Não toma ellaOne juntamente com outro contracetivo de emergência que contenha levonorgestrel.
Czech: Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar este medicamento, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Portuguese: PAÍS
Czech: ZEMĚ
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Czech: Inkompatibility
Portuguese: Blister de PVC-PE-PVDC-alumínio com 1 comprimido.
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Portuguese: - dor ou comichão genital, dores durante a relação sexual, rutura de quisto ovárico, período invulgarmente ligeiro - perda de concentração, vertigens, tremores, desorientação, desmaio - sensação invulgar nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz - garganta seca, perturbações do paladar - erupção na pele (urticária), sensação de sede
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um DIU-Cu.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Portuguese: Outros contracetivos e ellaOne
Czech: Další kontraceptiva a přípravek ellaOne
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Depois de tomar o comprimido e até vir o próximo período, deve usar preservativos sempre que tiver relações sexuais.
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película.
Czech: 1 potahovaná tableta.
Portuguese: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Czech: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Portuguese: Poli(álcool vinílico) (E1203) Macrogol (E1521)Talco (E553b) Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80 (E433) Óxido de ferro amarelo (E172) Silicato de potássio e alumínio (E555)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Portuguese: O comprimido pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Portuguese: Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e inconclusivos.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Portuguese: Blister de PVC-PVDC-alumínio (com filtro UV) com 1 comprimido.
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Portuguese: O acetato de ulipristal inibe ou adia a ovulação (ver secção 5.1).
Czech: Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1).
Portuguese: Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ellaOne 30 mg comprimido
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Portuguese: Tratamento após o pico da LH
Czech: Podání po vrcholu LH
Portuguese: - náuseas, dores ou desconforto abdominal (estômago), vómitos - períodos dolorosos, dores pélvicas, sensibilidade mamária - dores de cabeça, tonturas, alterações do humor - dores musculares, lombalgia (dor nas costas), cansaço
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Portuguese: Blister de PVC-PVDC-alumínio com 1 comprimido.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Portuguese: O ellaOne é um comprimido branco ou creme marmoreado, redondo e convexo com 9 mm de diâmetro gravado com "еllа" em ambas os lados.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ellaOne 30 mg comprimido revestido por película
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Portuguese: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON França
Czech: 92320 CHATILLON
Portuguese: Adolescentes: o perfil de segurança observado em mulheres com menos de 18 anos de idade em estudos e após a introdução no mercado é semelhante ao perfil de segurança em adultos durante o programa de fase III (Secção 4.2).
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Portuguese: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Portuguese: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Portuguese: Mialgia Lombalgia
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Portuguese: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Czech: Κύπρος
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Czech: Účinky substrátů P
Portuguese: Depois de tomar a contraceção de emergência e até vir o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver relações sexuais.
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Portuguese: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (10 mg comprimidos) concomitante com o inibidor da bomba de protões ezomeprazol (20 mg por dia durante 6 dias) resultou, aproximadamente, numa Cmax média 65% inferior, num Tmax atrasado (a partir de uma mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) e uma AUC média 13 % superior.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Portuguese: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Portuguese: Urticária
Czech: Podváha
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar ellaOne, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Portuguese: Rácio de probabilidade [95% IC] de risco de gravidez, acetato de ulipristal vs levonorgestrel2
Czech: ulipristal-acetát v porovnání s levonorgestrelem2
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal
Czech: ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Portuguese: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Portuguese: Lesões da pele Prurido
Czech: -kožní léze pruritus kopřivka
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Portuguese: Tratamento antes do aumento da LH
Czech: Podání před vzestupem LH n=16
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, não vai impedir que fique grávida.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Portuguese: Contraceção de emergência até 120 horas (5 dias) após uma relação sexual não protegida ou em caso de falha do método contracetivo.
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Portuguese: - Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo.
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Portuguese: PAÍSES BAIXOS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORUEGA
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
Portuguese: - Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu) : - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):
Portuguese: ESPANHA
Czech: Španělsko
Portuguese: O tratamento consiste na administração oral de um comprimido, logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do contracetivo.
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
Portuguese: SUÉCIA
Czech: ŠVÉDSKO
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Portuguese: Das mulheres que concluíram o estudo principal, 2,1 % (26 de 1241) ficaram grávidas.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Portuguese: O ellaOne pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não ficaram grávidas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Portuguese: Este número foi calculado com base nas taxas de gravidez publicadas.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ellaOne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O ellaOne evitou, assim, cerca de três quintos das gravidezes esperadas.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Portuguese: Este número é inferior aos 5,5 % de mulheres cuja gravidez seria provável se não tivessem tomado nenhum método contracetivo.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Portuguese: Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ellaOne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ellaOne são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dores abdominais (dores de barriga) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ellaOne, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O ellaOne foi eficaz como método contracetivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes não desejadas.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.