FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Hungarian: A legtöbb publikáció teljes donor kiméra állapot kialakulásáról számolt be a 30. nap után a betegek 90-100%-ánál.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Hungarian: Következésképpen a buszulfán egyike lehet a kockázati tényezőknek a TMA kialakulásában és a figyelmeztetés a Busilvex® Alkalmazási előírásának 4.4. pontjában indokoltnak tekinthető.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Hungarian: A DMA hím- és nőnemű rágcsálóknál csökkentette a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát: - ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, - ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, - ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Italian: Pazienti trattati con busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per monitorare eventuali segni di tossicità del busulfano.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Italian: Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Hungarian: Mivel a buszulfán a glutation konjugációval metabolizálódik, glutation alkalmazását mérlegelni lehet.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfano (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül, csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be a nemkivánatos hatásokat.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfano è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: E görcsgátlószereknek a buszulfán farmakokinetikájára kifejtett hatását egy fázis II vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére rendszeresen monitorozni kell a Busilvex-szel kezelt betegek szívműködését (lásd 4.8 pont).
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Italian: Le malattie includevano leucemia acuta dopo una prima remissione, durante la prima o una ulteriore recidiva, durante una prima remissione (ad alto rischio) o in caso di insuccesso nell'induzione; leucemia mieloide cronica in fase cronica o avanzata; malattia di Hodgkin primitiva refrattaria o resistente recidivante o linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Italian: Disuria Oliguria
Hungarian: Dysuria Oliguria
Italian: In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Hungarian: Ezen kívül, a buszulfán olyan pulmonalis mellékhatást okozhat, amely hozzáadódhat más citotoxikus szerek okozta hatásokhoz.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Hungarian: A DMA patkányokban teratogén hatású.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.
Hungarian: Ezen betegek kezelésénél javasolt, hogy a májtoxicitás korai felfedezése érdekében a transzplantációt követően 28 napig rendszeresen ellenőrizzék a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin értékeket.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Italian: Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Negli adulti
Hungarian: Felnőtteknél:
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Italian: Farmacocinetica negli adulti
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Italian: In un articolo è stato valutato il ruolo di busulfano in ratti giovani, che ha determinato sviluppo anomalo delle radici dentali; è stata inoltre fornita una revisione di due casi di immunodeficienza trattata con busulfano e ciclofosfamide, in cui è stato fornito un trattamento dentale ortodontico; sono stati inoltre presentati due casi di ipoplasia germinale dentale permanente; una revisione della letteratura ha valutato gli effetti a lungo termine della terapia citotossica concludendo che l'agenesia del dente prevaleva nei pazienti trattati con busulfano e ciclofosfamide; uno studio condotto su 81 pazienti ha concluso che busulfano è tossico quanto un'irradiazione su tutto il corpo nel causare disturbi allo sviluppo dentale; infine, uno studio sui fattori di rischio relativi alle anomalie di sviluppo dentale in cancri pediatrici ha concluso per un aumentato rischio di agenesia dentale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi prima dei 4 anni.
Hungarian: Az egyik cikkben a buszulfánnak a gyökérfejlődési rendellenességben játszott szerepét vizsgálták fiatal patkányokon; két, buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt immundeficiencia esetet ismertettek, amelyben ortodontikus kezelést alkalmaztak; további 2 esetjelentést mutattak be maradandó fogcsíra hypoplasiájáról; a citotoxikus terápia hosszú távú hatásait értékelő egyik közleményben a szerzők azt állapították meg, hogy a fog-agenesis prevalenciája nagyobb volt a buszulfánnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél; egy 81 betegen végzett vizsgálat következtetése szerint a buszulfán fogfejlődésre vonatkozó toxicitása a teljes test besugárzás hatásaival egyezik meg; végül egy rákbetegségben szenvedő gyermekeknél a fogképződés rendellenességeinek kockázati tényezőit értékelő vizsgálat arra következtetett, hogy 4 év alatti alanyok azon csoportjának esetében volt nagyobb kockázata a fog agenesisének, akik nagy dózisú kemoterápiás kezelést kaptak.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Italian: Busilvex dose (mg/kg)
Hungarian: Busilvex adag (mg/kg)
Italian: La clearance totale nel plasma variava tra 2,25 e 2,74 ml/minuto/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Italian: Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine e gli eritrociti, nonché l'uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), secondo indicazione medica.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Italian: Busilvex può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Hungarian: A Busilvex klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
Italian: La combinazione FB ha permesso una sufficiente mieloablazione modulata dall'intensità del regime di condizionamento attraverso la variazione del numero di giorni di infusione di busulfano.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica:
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Hungarian: A vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) ellenjavallt terhes nőknél; ezért a Busilvex adása terhesség során ellenjavallt.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfano somministrato per via orale.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Italian: Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Italian: Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta.
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a Busulfan-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a főbb toxikus hatások a hepatotoxicitás és a központi idegrendszeri hatások voltak.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (Busilvex per 3 giorni).
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap Busilvex) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfano e cancro.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy oki összefüggés létezik a buszulfán-expozíció és a rák között.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Menopausa precoce Insufficienza ovarica **
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a buszulfánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.