FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Behandlungsset besteht aus: sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" sechs 2-ml-Glasfläschchen (Typ 1) „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung"
Estonian: 6 viaali faas 1 kloorheksidiini võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1) 6 viaali faas 2 kinnitavat võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1)
German: • Zahnersatz und -prothesen sollten ggf. vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
German: Dentallösung
Estonian: Hambalahus
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Estonian: Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta
German: Bereiten Sie die Anwendung auf einem Tablett (Abbildung 2) vor, auf dem Sie Watterollen, Wattebäusche oder dünne Pinsel, Pinzette, Luftbläser sowie ein Glasfläschchen „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" und ein Glasfläschchen „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung" anordnen.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
German: • sie es für mindestens die ersten 24 Stunden nach der Behandlung vermeiden sollten, Kaugummi zu kauen;
Estonian: • närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi;
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Estonian: Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Estonian: Tegemist on kahes etapis paikselt manustatava kloorheksidiini lahusega.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: EU/EWR
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Estonian: * Tabelis antud info ei ole täielik.
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Estonian: Selge värvitu vedelik pH vahemikus 7…8
German: Parameter n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: # (vt lõik 4.4).
German: Überwachung der CMV-DNA
Estonian: CMV DNA jälgimine
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Estonian: 2220 Heist-op-den-Berg
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Estonian: Üksikisikutevaheline biosaadavuste erinevus oli hinnanguliselt ligikaudu 37%.
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest on võimalik, et arst peab muutma teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid:
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Estonian: Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.