FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Danish: Hvordan virker Hizentra
Croatian: Kako Hizentra djeluje
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Danish: Hvis du skal give endnu en sprøjte med Hizentra, skal du bruge en ny steril injektionskanyle og skifte infusionssted.
Croatian: Ako trebate primijeniti dodatnu štrcaljku lijeka Hizentra morate upotrijebiti novu sterilnu iglu za injekciju i promijeniti mjesto infuzije.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
Danish: • Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
Croatian: Ukoliko Hizentra napunjena štrcaljka veličinom ne odgovara zahtjevima pumpe, onda se sadržaj napunjene štrcaljke može prebaciti u drugu štrcaljku veličine koja odgovara pumpi.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Croatian: Nisu bile potrebne specifične pedijatrijske doze za postizanje željenih razina IgG u serumu.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Croatian: Sve napunjene štrcaljke imaju na vrhu standardni luer lock priključak s navojem koji stvara nepropusno brtvilo.
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mg ljudskog normalnog imunoglobulina, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG).
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Croatian: U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
Croatian: Hizentra se može infundirati upotrebom:
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Croatian: • Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna strana kuka.
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
Croatian: U američkom prospektivno otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 49 ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 5 i 72 godine bilo je liječeno Hizentrom do 15 mjeseci.
Danish: Eksempel: En IVIg-dosis på 1 g/kg administreret hver 3. uge omregnes til en ugentlig Hizentradosis på 0,33 g/kg.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Danish: Kuldegysninger, (herunder hypotermi)
Croatian: Zimica (uključujući hipotermiju)
Danish: Den ugentlige dosis kan deles i mindre doser og administreres det ønskede antal gange pr. uge.
Croatian: Tjedna doza se može podijeliti na manje doze kako bi se primijenila u željenom broju primjena kroz tjedan.
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Danish: Pædiatrisk population De samme interaktioner kan forekomme i den pædiatriske population.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Croatian: - Uklonite zaštitni čep s bočice kako biste vidjeli središnji dio gumenog čepa.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du øge infusionshastigheden til 2,0 ml/min/sted (120 ml/time/sted) ved de efterfølgende infusioner.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret eller det nyfødte barn.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 20 ml/time/sted.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Danish: Hizentravedligeholdelsesbehandling ved CIDP er ikke blevet undersøgt i perioder længere end 18 måneder.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Danish: Hvis du anvender et overførselssystem (vented spike), skal du følge producentens anvisninger.
Croatian: Ako upotrebljavate napravu za prijenos (ventilirani šiljak), slijedite upute koje je propisao proizvođač naprave.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
Croatian: Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml injektionsvæske indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml injektionsvæske indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije ručnim potiskivanjem štrcaljke, može se koristiti samo jedno mjesto infuzije po štrcaljki.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Danish: Immunmodulerende terapi
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Hizentra,så der foreligger en liste over de batches, du har fået (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Croatian: Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis ud fra din vægt og reaktion på behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu za Vas uzimajući u obzir težinu i odgovor na liječenje.
Danish: 8 Indfør nålen
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hos hvem profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Danish: Den første subkutane dosis kan være en 1:1-omregning af den tidligere IVIg-dosis (beregnet som ugentlig dosis).
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Danish: Den indledende infusionshastighed bør ikke overstige 20 ml/time/sted.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
Croatian: Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter eller hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald eller brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Croatian: Bolesnike se treba upoznati s prvim simptomima tromboembolijskih događaja uključujući nedostatak zraka, bol i oticanje udova, žarišnim neurološkim deficitima i bol u prsištu i treba ih savjetovati da se odmah po pojavi simptoma obrate svom liječniku.
Danish: I den anden patientgruppe, der fik Hizentra via pumpe-assisteret administration (n = 18), blev der administreret ugentlige Hizentra-infusioner med en flowhastighed på 25, 50, 75 og
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed bør ikke overstige 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Danish: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Danish: Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 og p = 0,012).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Danish: I tilfælde af shock skal patienten behandles efter gældende retningslinjer.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardni medicinski postupak.
Danish: For mæslinger kan denne svækkelse vare ved i op til 1 år.
Croatian: U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge vrste infekcija.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Danish: Ireland CSL Behring GmbH
Croatian: CSL Behring GmbH
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
Croatian: Ako je potrebna dodatna štrcaljka lijeka Hizentra, treba koristiti novu sterilnu iglu i promijeniti mjesto infuzije.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til < 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til < 18 år.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Danish: • infusionsvolumen, flowhastigheden, antallet og placeringen af infusionssteder.
Croatian: • volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
Danish: Substitutionsterapi
Croatian: Nadomjesna terapija
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID (primær immundefektsygdom) mellem 2 år og < 12 år og hos 57 unge mellem 12 år og < 18 år.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u 68 pedijatrijskih ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije (PID) u dobi od 2 do < 12 godina i kod 57 adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina.
Danish: Infusionshastighed(er)
Croatian: Brzina(e) infuzije
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Croatian: 5 ili 10 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (cikloolefin kopolimer (COC)).
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 20 hætteglas med følgende indhold: 1 g/5 ml
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica: 1 g / 5 ml
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Danish: Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser med Hizentra hos gravide kvinder.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Danish: Hizentra kan svække virkningen af nogle levende virusvacciner som f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) laveste IgG-koncentration efter Hizentra-behandling i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt var 20,4 (3,24) g/l og 15,4 (3,06) g/l i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af visse bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Danish: Infusion via infusionsanordning
Croatian: Infuzija pomoću uređaja za infuziju
Danish: Patienter, som oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja trebali bi čekati da se one povuku prije vožnje ili rada sa strojevima.
Danish: Når hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte er blevet åbnet, skal injektionsvæsken anvendes med det samme.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Danish: 25 ml/time/sted 50 ml/time/sted 75 ml/time/sted 100 ml/time/sted
Croatian: 2. brzine protoka kod primjene pumpom25 ml/sat/mjestu 50 ml/sat/mjestu 75 ml/sat/mjestu 100 ml/sat/mjestu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA