FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vitamini, topni v maščobi
Romanian: Vitamine liposolubile
Slovenian: - Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila, - kronični malabsorpcijski sindrom,
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovenian: • če imate holestazo (motnjo jetrnega delovanja),
Romanian: • dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică) • dacă alăptaţi
Slovenian: Bolečina/neudobje v danki, mehko blato, inkontinenca (blato), napenjanje (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2), motnje zob/dlesni, neredna menstruacija, utrujenost.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi) Durere rectală/disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xenical
Romanian: Xenical împreună cu alte medicamente
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 iulie 2003 şi la 29 iulie 2008.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule de culoare turcoaz (120 mg).
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Romanian: Nici pacienţii şi nici medicii nu au ştiut ce tratament a primit fiecare pacient până la finalul studiului.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea greutăţii.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea greutăţii corporale.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Romanian: Aceste simptome apar în general la începutul tratamentului şi sunt trecătoare.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Romanian: Pacientul trebuie să ţină o dietă în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi şi care este bogată în fructe şi legume.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) XENICAL Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele medicamentului Xenical au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xenical, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1998.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Romanian: Se ia o capsulă de Xenical cu apă înainte, în timpul sau la maxim o oră după fiecare masă principală.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu mai pot digera unele grăsimi din alimentaţie, ceea ce permite unui procent de circa 30% din grăsimile ingerate în timpul meselor să treacă nedigerate prin intestin.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Romanian: Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzimele care digeră grăsimile).
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Romanian: Xenical este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Romanian: Xenical a fost studiat în cadrul a şapte studii principale la care au participat peste 3 000 de pacienţi supraponderali sau obezi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Xenical (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: gripă, hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eliminări rectale uleioase, dureri abdominale (de burtă) sau disconfort abdominal, flatulenţă (gaze) cu evacuări, urgenţa defecaţiei (nevoia urgentă de a goli intestinul), scaune grase sau uleioase, flatulenţă (gaze), scaune lichide, evacuări (fecale) uleioase şi creşterea frecvenţei scaunelor.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Romanian: Xenical a fost mai eficace decât placebo în determinarea unei scăderi a greutăţii.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Xenical nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la orlistat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Romanian: Dacă se sare peste o masă sau dacă o masă nu conţine grăsimi, nu trebuie să se ia Xenical.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Romanian: Corpul nu mai poate folosi aceste grăsimi din alimentaţie pentru a produce energie sau pentru a le converti în ţesut adipos.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Xenical.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost de 20% la pacienţii care au primit această doză de Xenical şi 8% la pacienţii care au primit placebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xenical?
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Romanian: Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti-obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Romanian: Alte informaţii despre Xenical:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Xenical?
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Romanian: Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de-a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Romanian: Studiile au avut durata cuprinsă între unu şi doi ani şi au comparat trei doze diferite de Xenical cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu dieta.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xenical?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Romanian: Tratamentul cu Xenical trebuie oprit după 12 săptămâni dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea corporală de la începutul tratamentului.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Romanian: Ce este Xenical?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
Slovenian: Povejte zdravniku:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Romanian: pe baza documentaţiei depuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Slovenian: • težave pri dihanju
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Romanian: Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Romanian: Nu este necesară ghidarea electromiografică.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Romanian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Romanian: - Aspecte legate de eficacitate
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Slovenian: Vendar je videti, da ni dodatne koristi od injiciranja več kot 5,0 e. na mesto.
Romanian: Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 U în fiecare loc.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.
Romanian: În ambele grupuri, cele mai multe evenimente adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Romanian: • profilul privind siguranţa administrării Xeomin în două studii clinice de fază III,
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi zdravila Xeomin in aminoglikozidov ali spektinomicina potrebna posebna previdnost.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, ali pri vas obstaja nevarnost za pojav te bolezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a fost format din 5 studii enumerate în următorul tabel:
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xeomin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Romanian: Tabelul 1: Tabel de prezentare a studiilor clinice
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, je nujna hospitalizacija in splošni podporni ukrepi.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora biti vsaj 10 tednov.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Slovenian: (periferno nevromuskulatorno disfunkcijo);
Romanian: (disfuncţie neuromusculară periferică)
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Romanian: Testele HDA ale probelor disponibile erau încă pe cale de a fi analizate în momentul în care s-a transmis răspunsul solicitantului.
Slovenian: Način zdravljenja v študiji
Romanian: Tratamentul în studiu
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
Slovenian: otrplost, hipertonija
Romanian: rigiditate, hipertonie
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenosti in pre- in postnatalnega razvoja z zdravilom Xeomin niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")