FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Romanian: Bosulif conține substanța activă bosutinib.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Romanian: Acesta blochează acțiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozinkinaze Src și Bcr-Abl, care se găsesc la suprafața celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmulțirii necontrolate a celulelor.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Romanian: Bosulif a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienți cu LMC Ph+ care fuseseră tratați anterior cu cel puțin un inhibitor de tirozinkinază.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Romanian: Bosulif este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC), un cancer al globulelor albe, la adulți care au în celule un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Romanian: După un an de tratament, 47 % (116 din 246) din pacienții tratați cu Bosulif avuseseră un răspuns molecular major, față de 37 % (89 din 241) din pacienții tratați cu imatinib.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut cel puțin „un răspuns citogenetic major" (la care proporția de globule albe cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35 %) după 6 luni de tratament cu Bosulif.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Romanian: S-a demonstrat că Bosulif îmbunătățește starea pacienților cu LMC, inclusiv prin reducerea numărului de celule canceroase cu cromozom Philadelphia și prin readucerea la normal a nivelurilor de globule albe.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Romanian: Dintre acești pacienți, 36 aveau LMC în fază cronică, iar 16 aveau LMC în fază accelerată sau în fază blastică.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Romanian: Un al doilea studiu, la care au participat 536 de pacienți diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică", a comparat Bosulif cu imatinib.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Romanian: De asemenea, Bosulif se utilizează în tratamentul pacienților diagnosticați recent cu LMC în „fază cronică".
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratarea a trei stagii ale LMC, numite „faza cronică", „faza accelerată" și „faza blastică", la pacienți care au fost tratați deja cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază (medicamente pentru LMC care au un mod de acțiune similar cu cel al Bosulif) și atunci când inhibitorii de tirozinkinază numiți dasatinib, imatinib și nilotinib nu sunt adecvați.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Romanian: Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacienții cu necesități medicale nesatisfăcute: 18 din 36 de pacienți cu LMC în fază cronică au avut un „răspuns citogenetic major", iar 7 din cei 16 pacienți cu LMC avansată (în fază accelerată sau blastică) au avut și un răspuns suficient conform altor măsurători.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns molecular major" (în care a scăzut semnificativ cantitatea de Bcr-Abl, proteina produsă de cromozomul Philadelphia, din măduva osoasă).
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Romanian: Bosulif este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) se numără trombocitopenie, anemie, diaree, erupții pe piele, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și leziuni ale ficatului și pancreasului indicate de analizele de sânge.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Romanian: Blocând acțiunea acestora, Bosulif ajută la controlarea diviziunii celulare, limitând astfel creșterea și răspândirea celulelor leucemice în LMC.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bosulif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Romanian: Studiile au demonstrat că Bosulif este eficace în reducerea proporției de globule albe care au cromozomul Philadelphia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), dureri abdominale (de burtă), vărsături, erupții pe piele, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, febră și valori mari ale enzimelor hepatice.
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bosulif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Romanian: Având în vedere că Bosulif a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua și va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienți cu LMC Ph+ care au fost tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și pentru care dasatinibul, imatinibul și nilotinibul nu sunt considerate opțiuni corespunzătoare de tratament.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Bosulif účinkuje?
Romanian: Cum acționează Bosulif?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Romanian: Cum se utilizează Bosulif?
Slovak: Bosulif
Romanian: Alte informații despre Bosulif
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bosulif, citiți prospectul.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
Slovak: 31. máj 2022
Romanian: 31 mai 2022
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
Slovak: - Zvonenie v ušiach (tinitus).
Romanian: - ţiuit în urechi (tinitus).
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Romanian: Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Slovak: - Alergická reakcia.
Romanian: - reacţie alergică.
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Romanian: Raportul final al studiului clinic:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Romanian: Vârstă, sex şi rasă
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
Slovak: Výskyt na začiatku n (%)
Romanian: Frecvenţa la momentul iniţial n (%)
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bosutinib şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Romanian: Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Slovak: - Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP".
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Romanian: Potenţialul proaritmic
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Slovak: Celkové prežívanie f
Romanian: Supravieţuirea generală f
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
Slovak: Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
Romanian: Cum arată Bosulif şi conţinutul ambalajului
Slovak: Kritériá pre cytogenetickú odpoveď:
Romanian: Criteriile pentru răspunsul citogenetic:
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
Slovak: - Bolesť hlavy.
Romanian: - dureri de cap.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Slovak: Poruchy krvi.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Romanian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: - Bolesť na hrudi, bolesť.
Romanian: - durere în piept, durere.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.