FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
Maltese: Mircera huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Portuguese: No entanto, a forma de interação com o recetor é ligeiramente diferente da da eritropoietina natural, apresentando por isso um efeito mais prolongado.
Maltese: Madankollu, ilmod kif tinteraġixxi mar-reċettur huwa kemmxejn differenti minn eritropojetin naturali, li jagħtih effett itwal.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
Maltese: It-tieni studju wera li l-pazjenti li kienu qed jieħdu Mircera u dawk li kienu qed jieħdu darbepoetin alfa kellhom żidiet simili fil-livelli tal-emoglobina (madwar 2 g/dl).
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, taħdem bħal eritropojetin naturali biex tiġi stimulata l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, peress li tista' teħel mal-istess reċetturi bħal eritropojetin.
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
Maltese: Kien hemm rati ta' rispons simili fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċini tat-tqabbil.
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: (ivvintat)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: farmaċewtika jingħata mal-prodott
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem Qawwa Għamla
Portuguese: D-40211 Düsseldorf
Maltese: D-40211 Düsseldorf Germany
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Portuguese: Estudo 1 + Estudo 2
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Portuguese: Bradicardia*
Maltese: Bradikardija*
Portuguese: Gel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Portuguese: Mirvaso Gel n=79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Portuguese: Bisnagas de Polyfoil de polietileno (PE)/copolímero/alumínio (Al)/copolímero/polietileno (PE): EU/1/13/904/004
Maltese: Tubi tal-polifojl tal-Polyethylene (PE)/Kopolimer/Aluminju (Al)/Kopolimer/Polyethylene (PE) EU/1/13/904/004
Portuguese: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Portuguese: Angioedema*
Maltese: Anġjoedema*
Portuguese: Toulouser Allee 19a-23a
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Portuguese: Eritema, prurido, rosácea, sensação de ardor na pele
Maltese: Eritema, ħakk, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, rosaċea
Portuguese: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Portuguese: Qual a composição de Mirvaso - A substância ativa é a brimonidina.
Maltese: X'fih Mirvaso - Is-sustanza attiva hi brimonidine.
Portuguese: Mirvaso Gel n=127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Fenoxietanol
Maltese: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Portuguese: Mirvaso Gel n=142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142
Portuguese: Tonturas*
Maltese: Sturdament*
Portuguese: Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 55 mg de propilenoglicol (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Portuguese: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Pele limpa sem sinais de eritema, 1=Quase limpa; vermelhidão ligeira, 2=Eritema ligeiro; vermelhidão evidente, 3=Eritema moderado+ vermelhidão acentuada e 4=Eritema grave+ vermelhidão intensa
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Portuguese: - Propilenoglicol (E1250) que pode causar irritação na pele.
Maltese: - Propylene glycol(E1520) li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Portuguese: Cefaleia, parestesia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija
Portuguese: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Portuguese: Ou
Maltese: U
Portuguese: Galderma Laboratorium GmbH
Maltese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
Maltese: CEA u PSA ġew definiti kif ġej:
Portuguese: 74540 Alby-sur-Chéran
Maltese: Alby-sur-Chéran Franza
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Portuguese: Mirvaso com álcool
Maltese: Mirvaso mal-alkoħol
Portuguese: Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi irrappurtati bl-aktar mod komuni huma eritema, ħakk, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, li lkoll iseħħu f'1.2 sa 3.3% tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Portuguese: Acne, dermatite de contacto alérgica, dermatite de contacto, dermatite, pele seca, dor na pele, desconforto cutâneo, erupção papulosa, irritação cutânea, calor cutâneo, cara inchada*, urticária*
Maltese: Akne, dermatite allerġika tal-kuntatt, dermatite ta' kuntatt, dermatite, ġilda xotta, uġigħ fil-ġilda, skumdità fil-ġilda, raxx papulari, irritazzjoni fil-ġilda, ġilda tinħass sħuna, nefħa fil-wiċċ*, ħakk*
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (MAO) e em doentes a tomar antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos que afetem a transmissão noradrenérgica (ver secção 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat f'pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi jew tetraċikliċi li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Bisnaga de 2 g
Maltese: TUBU ta' 2 g
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mirvaso 3 mg/g gel
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell
Portuguese: Foi comunicado que a sobredosagem após uso oral de outros agonistas alfa2 causa sintomas como hipotensão, astenia, vómitos, letargia, sedação, bradicardia, arritmias, miose, apneia, hipotonia, hipotermia, depressão respiratória e convulsões.
Maltese: Dożi eċċessivi wara użu orali ta' agonisti alfa2 oħra ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, ngħas, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, dipressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina, equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine, ekwivalenti għal 5 mg ta' brimonidine tartrate.
Portuguese: No entanto, no estudo aberto de longa duração, a eficácia e a segurança de Mirvaso, conforme descrito anteriormente, não foram afetadas pelo uso concomitante de cosméticos ou de outros medicamentos (ex. metronidazol tópico, ácido azelaico tópico e tetraciclinas orais, incluindo doxiciclina de baixa dosagem) usados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea na subpopulação em causa (131/449 doentes do estudo usaram concomitantemente outros medicamentos para a rosácea).
Maltese: Madankollu, fl-istudju fit-tul open label, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Mirvaso, kif deskritt fuq, ma kinux affettwati mill-użu fl-istess ħin ta' kosmetiċi jew prodotti mediċinali oħra (eż. Metronidazole topikali, azelaic acid topikali, u tetracyclines orali, inkluż doxycycline ta' doża baxxa) għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea fis-sottopopolazzjoni kkonċernata (131/449 pazjent fl-istudju użaw prodott mediċinali għal rosacea fl-istess ħin).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) e foram notificadas com Mirvaso em estudos clínicos, ou durante a experiência pós-comercialização (identificadas com um asterisco (*) naTabela 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) u kienu rrappurtati b'Mirvaso jew fi studji kliniċi, jew f`esperjenzi li ġew identifikati wara li l-prodott tqiegħed fuq is-suq (murija b`* fit Tabella 1.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes a receber Mirvaso manifestaram agravamento dos sintomas numa ocasião.
Maltese: Tul l-istudji kliniċi kollha, 16 % tal-pazjenti li rċevew Mirvaso esperjenzaw episodju ta' taħrix tas-sintomi.
Portuguese: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Maltese: Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Portuguese: 12 horas após aplicação 21,5% Valor de p do dia 29
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 21.5% Valur p f'jum 29
Portuguese: Destes, 539 completaram 29 dias de tratamento e apresentaram dados para incluir na análise de eficácia no Dia 29, sendo a maioria caucasianos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Maltese: Minn dawn, 539 temmew 29 jum ta' kura u kellhom dejta disponibbli sabiex tkun inkluża fl-analiżi tal-effikaċja f'Jum 29, li l-maġġoranza kienu Kawkażi b'età minn 18 sa 65 sena.
Portuguese: A absorção da brimonidina de Mirvaso foi avaliada num estudo clínico em 24 participantes adultos com eritema facial de rosácea.
Maltese: L-assorbiment ta' brimonidine minn Mirvaso kien evalwat fi studju kliniku fuq 24 individwu adult b'eritema ta' rosaċea fil-wiċċ.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D 18.
Portuguese: Gel 30 g
Maltese: Ġell 30 g
Portuguese: Mirvaso contém: - Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Maltese: Mirvaso fih: - Methylparahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Portuguese: Mirvaso pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos de uso cutâneo indicados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea e com cosméticos.
Maltese: Mirvaso jista' jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali tal-ġilda oħra għall-kura ta' feriti infjammatorji ta' rosaċea u ma' prodotti kosmetiċi.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Portuguese: Além disso, em termos da população em geral, Mirvaso demonstrou superioridade estatística (p<0,001) em relação ao veículo gel relativamente ao início rápido de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA) após a aplicação aos 30 minutos no Dia 1 (parâmetro de avaliação secundário 27,9% vs 6,9% para o Estudo 1, 28,4% vs 4,8% para o Estudo 2), e à obtenção de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA), no Dia 29 (parâmetro de avaliação terciário, ver Tabela 4).
Maltese: Għas-subsett tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'eritema severa f'Jum 1 linja bażi (jiġifieri individwi bi grad CEA jew PSA ta' 4) li rrappreżentaw 26% tal-individwi randomizzati, ir-riżultati fuq il-punt ta' tmiem primarju f'Jum 29 kienu simili għal dawk ir-riżultati osservati fil-popolazzjoni ġenerali (ara Tabella 3) u kienu statistikament sinifikanti għaż-żewġ studji kkombinati (p=0.003). Barra minn hekk, għall-popolazjzoni ġenerali, Mirvaso wera superjorità statistika (p<0.001) fuq il-ġel mingħajr sustanza attiva rigward bidu inizjali mgħaġġel ta' effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) 30 minuta wara l-ewwel applikazzjoni f'Jum 1 (punt ta' tmiem sekondarju 27.9% vs. 6.9% għal Studju 1, 28.4% vs. 4.8% għal Studju 2), u biex jikseb effett kliniku sinifikanti (Suċċess Kompost ta' Grad 1 għal CEA u PSA) f'Jum 29 (punt ta' tmiem terzjarju, ara Tabella 4).
Portuguese: Bisnaga de 10 g e 30 g
Maltese: Tubu ta` [10 g; 30 g]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Gramma waħda ta' ġell fiha 3.3 mg ta' brimonidine.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mirvaso fi tfal u adolexxenti minn età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Edema palpebral
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer
Portuguese: 3 horas após aplicação 70,9% 6 horas após aplicação 69,3% 9 horas após aplicação 63,8% 12 horas após aplicação 56,7% Valor de p do dia 29 <0,001
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 56.7% 30.5% 53.5% 40.1% Valur p f'jum 29
Portuguese: Não engolir.
Maltese: Ilma ppurifikat
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento do eritema, rubor e sensação de ardor na pele durante o período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati eritema, fwawar u sensazzjoni ta' ħruq tal-ġilda aggravati waqt il-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Doentes a receber tratamento com inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou moclobemida) e doentes a tomar antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou tetracíclicos (como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina) que afetem a transmissão noradrenérgica.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (eżempju selegiline jew moclobemide) u pazjenti fuq antidepressanti triċikliċi (bħal imipramine) jew tetraċikliċi (bħal maprotiline, mianserin jew mirtazapin) li jaffettwaw it-trasmissjoni noradrinerġika.
Portuguese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4 La Défense Cedex 92927
Maltese: Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi rrapportati minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9).
Maltese: Tħassib dwar is-sigurtà relatat mal-assorbiment sistemiku ta' brimonidine ġie identifikat ukoll għall-grupp ta' età ta' bejn sentejn u 12-il sena (ara sezzjoni 4.9).
Portuguese: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Maltese: Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Portuguese: Mirvaso brimonidina
Maltese: Mirvaso brimonidine
Portuguese: O Mirvaso é um medicamento que contém a substância ativa tartarato de brimonidina.
Maltese: Mirvaso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva brimonidine tartrate.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mirvaso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mirvaso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirvaso?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirvaso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mirvaso .
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Mirvaso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirvaso
Portuguese: O Mirvaso foi avaliado em dois estudos principais que incluíram um total de 553 doentes com vermelhidão facial moderada ou grave causada por rosácea.
Maltese: Mirvaso ġie evalwat f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 553 pazjent bi ħmura moderata jew severa tal-wiċċ ikkawżata mir-rosaċea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirvaso (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas), que são geralmente ligeiros a moderados em termos de gravidade, são eritema (vermelhidão), prurido (comichão), rubor e sensação de ardor na pele.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirvaso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100), li ġeneralment huma ħfief sa moderati, huma eritema (ħmura), prurite (ħakk), fwawar u sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentou uma redução acentuada da vermelhidão facial em diferentes momentos temporais (3, 6, 9 e 12 horas), nos dias 1, 15 e 29 após o início do tratamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ċar filħmura tal-wiċċ f'punti tal-ħin differenti (3, 6, 9 u 12-il siegħa) fil-jiem 1, 15 u 29 wara l-bidu tal-kura.
Portuguese: • No segundo estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação foi de 19,6 % (29 de um total de 148 doentes) para o Mirvaso, em comparação com 0 % (nenhum dos 145 doentes) para o placebo.
Maltese: • Fit-tieni studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 19.6% (29 minn 148 pazjent) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 0 % (l-ebda wieħed minn 145 pazjent) għall-plaċebo.
Portuguese: No dia 29, 31,5 % (40 de um total de 127) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 10,9 % (14 de um total de 128) para o placebo.
Maltese: F'Jum 29, 31.5% (40 minn 127) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 10.9% (14 minn 128) għall-plaċebo.
Portuguese: • No primeiro estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação foi de 16,3 % (21 de um total de 129) para o Mirvaso, em comparação com 3,1 % (4 de um total de 131) para o placebo.
Maltese: • Fl-ewwel studju, f'jum 1 il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni kien ta' 16.3% (21 minn 129) għal Mirvaso meta mqabbel ma' 3.1% (4 minn 131) għall-plaċebo.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável, uma vez que os acontecimentos adversos notificados ocorre, na sua maioria, localmente (na pele), e são semelhantes aos habitualmente observados com outros medicamentos para a rosácea aplicados na pele.
Maltese: Rigward is-sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli billi ħafna mill-avvenimenti avversi rrappurtati jseħħu lokalment (fuq il-ġilda) u huma simili għal dawk normalment osservati b'mediċini oħra għar-rosaċea li jiġu applikati fuq il-ġilda.
Portuguese: No dia 29, 25,4 % (36 de um total de 142) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão facial três horas após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 9,2 % (13 de um total de 142) para o placebo.
Maltese: 4% (36 minn 142) tal-pazjenti kellhom tnaqqis fil-ħmura tal-wiċċ 3 sigħat wara l-applikazzjoni ta' Mirvaso meta mqabbel ma' rispons ta' 9.2% (13 minn 142) għall-plaċebo.
Portuguese: O uso do Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade ou em doentes tratados com outros medicamentos, como os inibidores da monoamina-oxidase (MAO) ou determinados antidepressivos.
Maltese: Mirvaso m'għandux jintuża fit-tfal ta' taħt is-sentejn jew f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu mediċini oħra bħall-inibituri tal-monoamine oxidase (MAO) jew ċerti antidepressanti.
Portuguese: O Mirvaso está disponível na forma de gel (3 mg/g) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Mirvaso jiġi bħala ġell (3 mg/g) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Via subcutânea Cartucho (vidro) numa caneta pré cheia
Maltese: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Mixtard com álcool
Maltese: Mixtard mal-alkoħol
Portuguese: Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2).
Maltese: Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
Portuguese: Mixtard 30 frascos para injetáveis, Penfill e FlexPen:
Maltese: Mixtard 30 kunjett, Penfill u FlexPen:
Portuguese: Outros medicamentos e Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
Portuguese: • Beber álcool, (ver Mixtard com álcool na secção 2).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Mixtard mal-alkoħol f'sezzjoni 2)