FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Идаруцизумаб е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Bulgarian: Ограничен за приложение само в болнични условия.
Estonian: Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Bulgarian: Това се е проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки ≥ 12 часа.
Estonian: See ilmnes 1...24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist, peamiselt siiski ≥ 12 tundi hiljem.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Estonian: See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani.
Bulgarian: Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване (RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (Група А), или които имат нужда от спешно оперативно лечение или процедури по спешност (Група Б).
Estonian: Üks prospektiivne avatud disainiga mitterandomiseeritud kontrollrühmata uuring (RE-VERSE AD) tehti ravi kohta täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis dabigatraanraviga seotud eluohtlik või ravile mittealluv verejooks (A rühm) või kes vajasid erakorralist operatsiooni või kiireloomulisi protseduure (B rühm).
Bulgarian: Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
Estonian: Ülejäänud annus eritub eeldatavalt valgukatabolismi teel, peamiselt neerudes.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g sorbitooli ja 25 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on sorbitooli parenteraalset manustamist seostatud hüpoglükeemia, hüpofosfateemia, metaboolse atsidoosi, kusihappesisalduse suurenemise, ägeda maksapuudulikkuse ja sellega kaasneva ekskretoorse funktsiooni ja sünteesivõime kadumisega ja surmaga.
Bulgarian: Параметри на тромбиновия синтез
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Bulgarian: Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
Estonian: Kõik sead jäid idarutsizumabi ligikaudse annuse 2,5 kuni 5 g manustamisel ellu.
Bulgarian: Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Bulgarian: Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Estonian: Lähtuvalt idarutsizumabi toimemehhanismist ja valkude omadustest ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта, блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на съсирека.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Bulgarian: За да се намали рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е подходящо от медицинска гледна точа (вж. точка 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава удължено време на съсирване, или
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Bulgarian: Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega.
Bulgarian: На базата на тези данни и степента на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран при пациенти, бъбречното увреждане не е повлияло на неутрализиращия ефект на идаруцизумаб.
Estonian: Nende andmete põhjal ning arvestades dabigatraani hüübimisvastase toime tühistumist patsientidel, ei mõjuta neerufunktsiooni kahjustus idarutsizumabi tühistavat toimet.
Bulgarian: Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са били определени на базата на здравите индивиди на възраст 45-64 години, получаващи 5 g идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Bulgarian: Как да използвате Praxbind 4.
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada 4.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Andmed Praxbindi toime kohta fertiilsusele puuduvad (vt lõik 5.3).
Bulgarian: След лечение с идаруцизумаб е наблюдавана протеинурия.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Bulgarian: В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до <2x ULN (N=34), 2 до <3x
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Bulgarian: След интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб, 32,1 % (геометричен коефициент на вариация 60,0 %) от дозата се открива в урината за период от време на събиране 6 часа и по-малко от 1 % в следващите 18 часа.
Estonian: Pärast 5 g idarutsizumabi intravenoosset manustamist eritus 6-tunnise kogumisaja järel uriiniga 32,1% (gCV 60,0%) annusest ja järgneva 18 tunni jooksul vähem kui 1%.
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: До момента не са установени нежелани реакции.
Estonian: Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.
Bulgarian: Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр. анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Estonian: Praxbindi kasutamise riski patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktoidse reaktsiooni teke) idarutsizumabi või ravimi mis tahes abiainete suhtes, tuleb hoolikalt kaaluda võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби от 283 участници в изпитвания фаза I (при 224 доброволци е приложен идаруцизумаб) и 501 пациенти са изследвани за антитела към идаруцизумаб преди и след лечението.
Estonian: I faasi uuringus osalenud 283 isiku (neist 224 vabatahtlikku raviti idarutsizumabiga) ja 501 patsiendi seerumi proove analüüsiti enne ja pärast ravi idarutsizumabi vastaste antikehade suhtes.
Bulgarian: Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.
Estonian: Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Bulgarian: концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
Estonian: prothrombin complex concentrate), nt 3. faktor ja 4. faktor), aktiveeritud PCC (aPCC) ja rekombinantne VIIa faktor;
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен, според СЗО.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 2,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Bulgarian: Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Bulgarian: Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Bulgarian: Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5 до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб.
Estonian: Ravi idarutsizumabiga normaliseeris nii trombiini viiteaja suhte kui ka maksimumkontsentratsiooni saavutamise aja suhte algväärtuseni, määratuna 0,5 kuni 12 tundi pärast idarutsizumabidarutsizumabi infusiooni lõppu.
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Estonian: Sõltuvalt neerufunktsiooni kahjustuse astmest oli kogukliirens tervete isikutega võrreldes vähenenud, põhjustades idarutsizumabi ekspositsiooni suurenemist.
Bulgarian: На всичките девет пациенти е приложена втора доза в рамките на 6 дни след първата доза идаруцизумаб.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Estonian: Neid analüüse kasutati dabigatraani hüübimisvastase toime hindamiseks.
Bulgarian: Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:
Estonian: Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
Bulgarian: Как да съхранявате Praxbind 6.
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada 6.
Bulgarian: Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.
Estonian: Kohe pärast idarutsizumabi infusiooni täheldati dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise täielikku ja püsivat taaspöördumist, mis püsis kogu vähemalt 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Estonian: See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Bulgarian: 301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Bulgarian: Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение в резултатите на коагулационните тестове, вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията.
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
Bulgarian: други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Bulgarian: По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Bulgarian: За какво се използва Praxbind
Estonian: Milleks Praxbindi kasutatakse
Bulgarian: За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
Estonian: Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Bulgarian: След отваряне на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб за 6 часа при стайна температура.
Estonian: Peale viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е настъпила повторна поява на плазмени концентрации на несвързан дабигатран и, едновременно с това, удължаване на времето на съсирване при коагулационните тестове до 24 часа след приложение на идаруцизумаб (вж. точка 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Bulgarian: повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължаване на времето на съсирване, или
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Estonian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.
Bulgarian: Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast süstimist peatas idarutsizumab tõhusalt ja kiiresti eluohtliku verejooksu.
Bulgarian: Интравенозно приложение, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка, или като болус-инжекции.
Estonian: • Intravenoosne manustamine kas kahe 5 kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstidena.
Bulgarian: Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
Estonian: Põhjuslikku seost idarutsizumabiga ei tuvastatud.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Estonian: Samuti ei täheldatud kudede ristreaktiivsuse uuringus idarutsizumabi seondumist inimese reproduktiivsete kudedega.
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Bulgarian: Появили се в хода на лечението, вероятно персистиращи, анти-идаруцизумаб антитела са наблюдавани при 4 % (10/224) от участниците във фаза I и 1,6 % (8/501) от пациентите, което предполага нисък имуногенен потенциал на идаруцизумаб.
Estonian: 4% I faasi uuringus osalenud isikutest (10/224) ja 1,6% (8/501) patsientidest täheldati ravi tulemusena tekkinud võimalikke püsivaid idarutsizumabivastaseid antikehi madalas tiitris, mis viitab idarutsizumabi madalale immunogeensele potentsiaalile.
Bulgarian: Индивиди с креатининов клирънс под 44 ml/min не са проучвани във фаза I.
Estonian: I faasi uuringutes ei ole uuritud isikuid, kelle kreatiniini kliirens on alla 44 ml/min.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Estonian: Idarutsizumab seondub tugevalt ja spetsiifiliselt dabigatraani ja selle metaboliitidega ning neutraliseerib nende hüübimisvastase toime.
Bulgarian: Преходната протеинурия е физиологична реакция към претоварването на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Bulgarian: Идаруцизумаб демонстрира многофазна кинетика на разпределение и ограничено извънсъдово разпределение.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Bulgarian: В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
Estonian: Kuuel I faasi uuringus osalenud isikust koosnevale alarühmale manustati idarutsizumabi kaks kuud pärast esimest manustamiskorda ka teist korda.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Първична крайна точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за разредено тромбиново време (dTT) или екариново време на съсирване (ECT), определени от централна лаборатория.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Bulgarian: Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Bulgarian: Как да използвате Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Bulgarian: Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при 283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността, ефикасността, поносимостта, фармакокинетичните и фармакодинамичните характеристики на идаруцизумаб, прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel vanuses 65-aastased ja vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Индивидуални данни с медиана и 25-ти/75-ти персентили
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Bulgarian: Как да съхранявате Praxbind
Estonian: Kuidas Praxbindi säilitada
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.