FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Swedish: Dosering till pediatriska patienter baseras på kroppsyta.
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement à l'hôpital.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller uppsök sjukhus omedelbart.
French: - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du larotrectinib/ses métabolites dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Thyroïde (n = 1)
Swedish: Melanom (n=1)
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
French: • Étude de phase 1/2 internationale, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK, y compris fibrosarcome infantile localement avancé, requises pour la cohorte d'expansion de la phase 2
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
French: Notice : Information du patient VITRAKVI 20 mg/mL, solution buvable larotrectinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Myalgie Faiblesse musculaire
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Muskelsvaghet
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement - laissez l'adaptateur sur le flacon.
Swedish: - Sätt på flaskans lock och skruva åt det ordentligt - låt adaptern sitta kvar i flaskan.
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
French: Comment conserver VITRAKVI
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
French: Lorsqu'un micro-traceur IV a été administré en même temps qu'une dose orale de 100 mg de larotrectinib, 35 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 53 % a été récupérée dans les urines.
Swedish: miktrotracerdos gavs tillsammans med en 100 mg oral dos larotrektinib återfanns 35 % av den administrerade radioaktiviteten i avföring och 53 % i urinen.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 56 gélules.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande plastburk innehållande 56 hårda gelatinkapslar.
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
French: Le larotrectinib n'a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d'organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c'est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 37) ; tous grades confondus Classe de systèmes ou d'organes
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=37); alla grader Klassificering av organsystem
French: La dose recommandée chez les patients pédiatriques est de 100 mg/m2 de larotrectinib deux fois par jour, en n'excédant pas 100 mg par prise, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
French: Augmentations des transaminases
Swedish: Transaminasstegringar
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
Swedish: Ett rapporterat Grad 3-fall vardera av minskat antal neutrofiler (neutropeni), parestesi, myalgi, viktuppgång (onormal viktuppgång).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
French: Suite à l'administration orale d'une dose de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, 58 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 39 % a été récupérée dans les urines.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
French: Laque aluminique d'indigotine (E 132) Dioxyde de titane (E 171) Propylène glycol (E 1520) Diméticone
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med larotrektinib har genomförts.
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Swedish: Flertalet grad 3-ökningar var övergående och uppträdde under den första eller andra behandlingsmånaden och hade gått tillbaka till grad 1 vid månad 3-4.
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Swedish: Effekter av andra substanser på larotrektinib
French: Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
French: Notice : Information du patient VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules larotrectinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effets neurocomportementaux chez les animaux adultes (rats, souris, singes cynomolgus) à des expositions (Cmax) au moins 7 fois supérieures à l'exposition chez l'être humain.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la fonction respiratoire chez le rat ; à des niveaux d'exposition (Cmax) au moins 8 fois supérieurs à l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes ou d'organes.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
French: Il n'existe pas de données sur l'impact du larotrectinib sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
French: Une toxicité sévère (dose hautement toxique chez 10 % des animaux) a été observée chez le rat à des doses correspondant à 1 à 2 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Swedish: Hos råttor observerades allvarlig toxicitet (STD10) vid doser motsvarande 1-2 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)a
French: Poumona Mélanomea Côlona
Swedish: Lungcancera Melanoma Koloncancera
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction rénale normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra substanser
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
French: - Pour les doses égales ou supérieures à 1 mL, une seringue de 5 mL doit être utilisée.
Swedish: - För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Swedish: - Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
French: Ces protéines chimériques sont exprimées de manière aberrante et ont une activité kinase constitutive qui active anormalement les voies de signalisation cellulaires qui sont impliquées dans la prolifération et la survie cellulaires, aboutissant à des tumeurs cancéreuses avec fusion NTRK.
Swedish: De nya chimära fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Swedish: - Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (5 ml), två gånger om dagen.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
French: Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie)a Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
French: MS : maladie stable + signifie « en cours » a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 b Les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ont été évalués par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 c non sécrétoire
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 5 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,2 mL pour les doses de 1 mL ou plus.
Swedish: Använd en 5 ml spruta med 0,2 ml-graderingar för doser om 1 ml eller mer.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Swedish: NCT02637687
French: Anémie Diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) Diminution du taux de leucocytes (leucopénie)
Swedish: Anemi Minskat antal neutrofiler (neutropeni) Minskat antal leukocyter (leukopeni)
French: Tumeur stromale gastro-intestinalea Ostéosarcomea
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
Swedish: Effekt oberoende av tumörtyp
French: Seina, c
Swedish: Brösttumöra, c
French: Pour les volumes inférieurs à 1 mL, utiliser une seringue pour administration orale de 1 mL avec des graduations tous les 0,1 mL.
Swedish: För volymer under 1 ml ska en 1 ml oral spruta med 0,1 ml-gradering användas.
French: VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll eller sätt ut VITRAKVI permanent beroende på svårighetsgraden.
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL.
Swedish: Använd en 1 ml spruta med 0,1 ml-graderingar för doser mindre än 1 ml.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la Cmax et l'AUC0-inf du larotrectinib ont été 1,25 et 1,46 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar