FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
Bulgarian: te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen beïnvloeden.
Finnish: 98 tabletit 56 tabletit 56 tabletit 56 tabletit
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Finnish: • jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Finnish: Muut lääkkeet ja Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Finnish: Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Finnish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Finnish: Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Finnish: Tämän tutkimuksen 26 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa yleisimmät laboratorioarvojen muutokset olivat kreatiniiniarvon nousu (6,5 %) ja kreatiinikinaasiarvon nousu 2 prosentilla hoitoa saaneista lapsista.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Finnish: Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
Bulgarian: Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Tämän vuoksi Sabervel -valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Finnish: Ota Sabervel -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Mitä Sabervel sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Sabervel
Finnish: On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Finnish: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Koska Sabervel -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Sabervel -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Sabervel по време на кърмене, Sabervel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Finnish: • kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita
Bulgarian: заместители на готварската сол, съдържащи калий
Finnish: • jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Bulgarian: ако получавате силно повръщане или диария
Finnish: Sabervel -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Sabervel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Sabervel -hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
Finnish: Litium: Sabervel -valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Finnish: • Vaikuttava aine on irbesartaani.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Finnish: Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Finnish: MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО
Finnish: C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Bulgarian: ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Finnish: • kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Bulgarian: В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Finnish: Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Bulgarian: Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Finnish: Sabervelin käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Sabervel -hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4).
Finnish: Sabervel -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Finnish: Niele Sabervel -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Finnish: Melko harvinaiset: Tuntematon:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Finnish: Irbesartaani vaikutti hoidettujen rottien ja niiden jälkeläisten hedelmällisyyteen vasta annoksilla, jotka aiheuttivat parentaalisen toksisuuden ensimmäiset merkit (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Finnish: 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tabletia PVC/PVDC-alumiini/PVDC -läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Finnish: Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
Finnish: Irbesartaania saaneista pitkälle edennyttä diabeettista munuaistautia sairastavista verenpainepotilaista 1,7 prosentilla on todettu hemoglobiiniarvon lasku*, joka ei ollut kliinisesti merkittävä
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани следните нежелани реакции:
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Sabervel -hoidon yhteydessä, angiotensiini-II-reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Sabervel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini-II-antagonistit, ATC-koodi: C09C A04.
Bulgarian: ATC код: C09C A04.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Bulgarian: От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции.
Finnish: Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Sabervel -hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Sabervel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
Finnish: Se todennäköisesti estää angiotensiini-II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini-II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Finnish: Älä käytä Sabervel -valmistetta ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Sabervel -hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Bulgarian: Sabervel показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Sabervel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Finnish: Potilaille annettiin irbesartaania 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) irbesartaani -hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) >300 mg/vrk ja vähintään 30%:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Finnish: hyperkalemia
Bulgarian: Хиперкалиемия*
Finnish: IRMA 2 -tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
Bulgarian: Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Bulgarian: При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния креатинин.
Finnish: Yleiset: potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta riippuvat pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaistauti, mukaanlukien munuaisvaltimon ahtauma), on tähän järjestelmään vaikuttavaan ACE-estäjähoitoon tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistihoitoon liittynyt akuuttia hypotoniaa, atsotemiaa, oliguriaa tai harvemmin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-П рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: • Yleiset: huimaus, pahoinvointi/oksentelu ja väsymys, ja verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasientsyymi).
Bulgarian: Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai kardiovaskulaarisiin lopputapahtumiin ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечно-съдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
Finnish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreikka
Bulgarian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten toiminnan pettäminen riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saivat yleensä 2-4 verenpainelääkettä (esim. diureetteja, beetasalpaajia, alfasalpaajia), jotta tavoiteverenpaine ≤135/85 mmHg saavutettiin tai systolinen verenpaine laski 10 mmHg lähtöarvon ollessa > 160 mmHg.
Bulgarian: Пациентите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Finnish: • jos Sabervel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Bulgarian: ако приемате Sabervel за бъбречно заболяване, в резултат на диабет.
Finnish: Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект на Sabervel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Finnish: Sabervel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Bulgarian: Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) makrogoli 400
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax, AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.