FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Slovenian: Poleg tega je ameriški urad FDA v svojem povzetku odobritve originatorskega zdravila, Protonix 20 mg in Protonix 40 mg, objavila povečanje T-maks z 1-4 ur na tešče na 5-12 ur (zaradi odložene absorpcije ob zaužitju hrane) [Povzetek odobritve zdravil Protonix 20 mg in Protonix 40 mg ameriškega urada FDA].
Italian: Germania
Slovenian: Nemčija
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il prodotto di riferimento in tutti gli studi di bioequivalenza effettuati era Pantecta, un prodotto commercializzato in Spagna.
Slovenian: Razložil je, da je referenčno zdravilo, ki je bilo uporabljeno v vseh izvedenih bioekvivalenčnih študijah, zdravilo Pantecta, ki je odobreno v Španiji.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
Slovenian: Zdravilo, uporabljeno v študijah Pan 2006/006 in Pan 2006/007, je proizvedla družba Altana, zdravilo iz študije 2009-2106 pa družba Nycomed.
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Slovenian: Dokazano je bilo, da učinek takšne odložene absorpcije pantoprazola na učinkovitost zdravila pri posameznih bolnikih vpliva na AUC, ne pa na Cmaks, saj je AUC povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Slovenian: Pantoprazol je zaviralec protonske črpalke (PPI), indiciran za zdravljenje bolezni prebavil, povezanih s čezmernim izločanjem kisline, kot so razjeda želodca in dvanajstnika, refluksni ezofagitis (zdravljenje in preprečevanje ponovitve), zdravljenje neerozivnega gostroezofagealnega refluksa (GERD), preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), Zollinger-Ellisonov sindrom, izkoreninjenje H. pylori.
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Slovenian: Uvod v študijo - PAN-2006-006, medsebojno delovanje s hrano Predlagatelj je predstavil glavno analizo vzorcev plazme, razen osamelcev, v študiji PAN-2006/006 in analizo celotnega vzorca, vključno z vsemi primeri.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
Slovenian: Primarna analiza je vključevala analizo AUClast in Cmaks z logaritemsko preoblikovanimi razmerji in 90 % intervali zaupanja.
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
Slovenian: Originatorsko zdravilo, ki je bilo uporabljeno v bioekvivalenčnih študijah, je bilo zdravilo Pantecta 40 mg, ki ga je proizvedla družba Altana Pharma AG iz Španije.
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
Slovenian: Širši sprejemljiv interval (75133 %) za bioekvivalenco je utemeljen, saj se je pantoprazol pri uporabi po zaužitju hrane izkazal za zelo variabilnega.
Italian: Il richiedente ha presentato vari riferimenti alla letteratura per giustificare la variabilità PK del pantoprazolo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Slovenian: Predlagatelj je menil, da zasnova obeh bioekvivalenčnih študij upošteva zahteve iz veljavnih smernic glede bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), znane farmakokinetične značilnosti pantoprazola in navedena navodila za dajanje, ki so podrobno razložena v povzetku glavnih značilnosti zdravila („pogoltnite celo z vodo pred obrokom").
Italian: Variabili farmacocinetiche
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je bilo dokazano, da je AUC, ne pa tudi Cmaks, povezan s stopnjo zaviranja izločanja kisline, za katero je znano, da je povezana z zdravljenjem bolezni, ki jih povzroča kislina, ter da ni časovne povezave med najvišjo plazemsko koncentracijo in največjim zaviranjem izločanja kisline, ki ga povzročajo zaviralci protonske črpalke [Hatlebakk, 1996].
Italian: Polonia
Slovenian: Poljska
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate dveh bioekvivalenčnih študij z enojnim peroralnim odmerkom 40 mg z zdravimi prostovoljci: PAN-2006/007 (študija na tešče), PAN-2006/006 (študija po zaužitju hrane).
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Slovenian: Prvi del strokovnega poročila navaja osnovna dejstva o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih lastnostih pantoprazola: predhodno znane značilnosti pantoprazola glede 77 % biološke razpoložljivosti, le neznatna odložitev absorpcije, povečana variabilnost, vendar nespremenjena hitrost in obseg absorpcije pri dajanju s hrano.
Italian: La seguente preoccupazione per un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata quindi manifestata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): lo studio PAN 2006/006 (bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno) non ha adeguatamente valutato le proprietà della formulazione sotto esame in relazione all'assunzione di un pasto e quindi la possibilità di una differenza di formulazione tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non è stata esclusa con sufficiente certezza.
Slovenian: Naslednji zadržek glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje je bil zato predložen odboru CHMP: s študijo PAN 2006/006 (bioekvivalenca po zaužitju hrane) niso bile ustrezno ocenjene značilnosti testne formulacije glede na zaužitje obroka, zato možnost razlike med formulacijama v testnem in referenčnem zdravilu ni bila zadostno izključena.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene v postopku Kordinacijske skupine.
Italian: La domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka intende stabilire la bioequivalenza tra la formulazione generica proposta e il prodotto originatore (Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna).
Slovenian: Podlaga vloge za zdravilo Pantoprazole Olinka je vzpostavitev bioekvivalence med predlagano generično formulacijo in originatorskim zdravilom (Pantecta 40 mg družbe Altana Pharma AG, Španija).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per Pantoprazole Olinka e denominazioni associate (vedi allegato I).
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Olinka in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Italian: Per effettuare l'analisi principale, i dati dei volontari identificati come aberranti sono stati esclusi dal gruppo di dati inclusi nell'analisi.
Slovenian: Pred izvedbo glavne analize so bili podatki o tistih prostovoljcih, ki so bili opredeljeni za osamelce, izključeni iz nabora podatkov za analizo.
Italian: In considerazione dei dati riportati, il CHMP ha concluso che non c'è alcuna differenza significativa dal punto di vista clinico.
Slovenian: CHMP je po obravnavi predloženih podatkov sklenil, da med formulacijama ni klinično pomembne razlike.
Italian: Era stato previsto che si sarebbero riscontrati dei valori aberranti in entrambi i gruppi di studio (il gruppo in esame e il gruppo dell'originatore) nell'ambito dello studio con assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo osamelci prisotni v obeh študijskih skupinah (skupini s testnim in originatorskim zdravilom) v študiji po zaužitju hrane.
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
Slovenian: Da bi bilo mogoče izključiti osebe z določenimi boleznimi, so se za določitev zdravih prostovoljcev za študije uporabljala običajna merila za vključitev in izključitev.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 0,80-1,25.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence, tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 0,80-1,25.
Italian: Si è trattato di studi di bioequivalenza incrociati ("cross-over") e in aperto con sequenza dei trattamenti randomizzata, effettuati su volontari sani; tali studi hanno preso in considerazione le attuali linee guida e le caratteristiche farmacologiche del pantoprazolo, il T-max prolungato, la maggiore variabilità (soprattutto Cmax), e l'emivita inalterata a stomaco pieno.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili navzkrižni, odprti, randomizirani bioekvivalenčni študiji zaporedja zdravljenja, izvedeni z zdravimi prostovoljci; upoštevali sta veljavne smernice in farmakološke značilnosti pantoprazola, podaljšan T-maks, povečano variabilnost (zlasti Cmaks) in nespremenjeno razpolovno dobo pri uporabi po zaužitju hrane.
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
Slovenian: CHMP meni, da je bila bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom dokazana tudi pri uporabi po zaužitju hrane;
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
Slovenian: CHMP je menil, da razlika v Cmaks med testnim in originatorskim zdravilom ni klinično pomembna.
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Olinka sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Slovenian: Odbor CHMP je v sprejetem seznamu vprašanj predlagatelja pozval, naj obrazloži zasnovo in rezultate bioekvivalenčne študije po zaužitju hrane z naslednjih ključnih vidikov: (i) Obrazložitev zasnove študije, zlasti 15-urnega urnika vzorčenja in razlage za vnaprejšnjo določitev osamelcev na podlagi dobro opisane in pričakovane odložene absorpcije pantoprazola s hrano pri majhnem deležu oseb - to je treba pojasniti ob upoštevanju veljavnih smernic in glede na to, ali je s pomočjo ocenljivih podatkov mogoče izključiti razliko med formulacijama pri uporabi po zaužitju hrane.
Italian: Inoltre, i dati sulla gastroresistenza in vitro e sulla dissoluzione in vitro presentati e discussi in questa risposta sostengono la conclusione sulla bioequivalenza.
Slovenian: Poleg tega zaključek o bioekvivalenci podpirajo podatki o gastrorezistenci in vitro in raztapljanju in vitro, ki so predstavljeni in obravnavani v tem odgovoru.
Italian: Metodi di analisi - studi condotti a digiuno e a stomaco pieno
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 80,00-125,00.
Italian: Programma di campionamento
Slovenian: Urnik vzorčenja
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
Slovenian: Drugi zadržki s seznama izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj pojasni izvor in ime referenčnega zdravila, uporabljenega v novi bioekvivalenčni študiji.
Italian: Il CHMP ha inviato al richiedente un elenco di domande (LoQ) e un ulteriore elenco delle questioni in sospeso (LoOI) in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Slovenian: Odbor CHMP je na predlagatelja naslovil seznam vprašanj in nadaljnji seznam izrazitih zadržkov glede vprašanj, povezanih z bioekvivalenco pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Slovenian: Predložil je oceno časovnih zamikov in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Italian: La fase di "wash-out" è stata sufficientemente lunga, considerando la breve emivita del composto.
Slovenian: Premor je bil dovolj dolg glede na kratko razpolovno dobo spojine.
Italian: Regno Unito
Slovenian: Velika Britanija
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Slovenian: Predložil je odgovor in v njem pojasnil zahtevano.
Italian: Nel corso dello studio, sono stati riferiti 80 eventi avversi, tutti di limitata gravità; alcuni eventi avversi, in ultima analisi, sono stati associati all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
Italian: Il richiedente si impegna ad aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo, conformemente ai risultati della procedura di armonizzazione in corso per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, con il prodotto di riferimento Protium e denominazioni associate.
Slovenian: POGOJI V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Predlagatelj se je zavezal, da bo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES in glede na rezultat postopka usklajevanja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki trenutno še poteka, posodobil povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo z referenčnim zdravilom Protium in povezanimi imeni.
Italian: Di conseguenza, il pantoprazolo è stato temporaneamente assegnato alla classe III del BCS, in quanto medicinale ad alta solubilità e a bassa permeabilità.
Slovenian: Po tem sistemu je pantoprazol na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema uvrščen v prehodni razred III kot visoko topno zdravilo z nizko prepustnostjo.
Italian: Compresse gastroresistenti Uso orale
Slovenian: Gastorezistentne tablete Peroralna uporaba
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V2: Predlagatelj je bil pozvan, naj navede velikost serije za serijo, uporabljeno v novi bioekvivalenčni študiji testnega zdravila.
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: European Medicines Agency
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. marca 2010.
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno Kraljestvo)
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Slovenian: London, 30. marca 2010 Sklic dok.
Italian: 19 novembre 2009
Slovenian: 19. november 2009
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
Slovenian: 27. avgust 2009, 26. oktober 2009
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, napotitev zaradi morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Slovenian: Te tablete preidejo skozi želodec nedotaknjene in se razgradijo šele, ko dosežejo črevesje.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
Slovenian: Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Slovenian: Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.