FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Dutch: (als hydroxide)
Slovak: (ako hydroxid)
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Dutch: 1-ml dosis *:
Slovak: 1-ml dávka*:
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Dutch: Haemolytische eenheden
Slovak: Hemolytické jednotky
Dutch: Duur van de immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Slovak: Účinné látky*:
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTV PUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Slovak: Cieľové druhy
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Dutch: Geïnactiveerd BTV1..................................................................................................  1.9 log10 pixels Geïnactiveerd BTV2...............................................................................
Slovak: 1,9 log10 pixelov Inaktivovaný BTV2...............................................................................................
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Dutch: Adjuvantia: Al
Slovak: Al
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................  stam specifieke passeernorm (log10 pixels) **
Slovak:  špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (log10 pixelov)**
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Dutch: Flacon met 100 ml
Slovak: Liekovka 100 ml
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Dutch: "open hier"
Slovak: „tu otvorte"
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: BUCCOLAM kan de patiënt slaperig, vergeetachtig maken of zijn/haar concentratie en coördinatie beïnvloeden.
Slovak: BUCCOLAM môže vyvolať u pacienta ospalosť, zabúdanie alebo ovplyvniť jeho sústredenie a koordináciu.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Dutch: Plaats geen naald op de spuit.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 6 maanden
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Slovak: Váš lekár predpíše vhodnú dávku BUCCOLAMU, ktorú potrebuje vaše dieťa, zvyčajne podľa veku vášho dieťaťa.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút, volajte sanitku.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Slovak: Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Slovak: Okrem toho v 2 štúdiách sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút bez opätovného výskytu v priebehu 1 hodiny po podaní u 56 % až 70 % detí.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Slovak: Anamnéza zneužívania alkoholu alebo liekov
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Dutch: Sedatie, somnolentie, verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Slovak: Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Slovak: Anestetiká a narkotické analgetiká