FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ulunar Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Dutch: Ulunar Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ulunar Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ulunar Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ulunar Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
German: Nach 64 Wochen zeigte Ulunar Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Dutch: Na 26 weken liet Ulunar Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ulunar Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ulunar Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
German: Sie dürfen Ulunar Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Dutch: U dient Ulunar Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
German: Zeigen Sie die Ulunar Breezhaler-Packung vor.
Dutch: Neem de verpakking van Ulunar Breezhaler mee en laat deze zien.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ulunar Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ulunar Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ulunar Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
German: Wie Ulunar Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ulunar Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Ulunar Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
German: Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
German: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
German: Wenn Sie die Anwendung von Ulunar Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Ulunar Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
German: Ulunar Breezhaler reduzierte die Atemnot gemessen am Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch signifikant; er zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Focal-Scores in Woche 26 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,09; p < 0,001), Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,51; p = 0,007) und Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 0,76; p = 0,003).
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ulunar Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ulunar Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
German: Wofür wird Ulunar Breezhaler angewendet?
Dutch: Waar wordt Ulunar Breezhaler voor gebruikt?
German: Hinsichtlich der Wirkung von Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ulunar Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
German: 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Dutch: 10 x 1 capsules + 1 inhalator.
German: Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte Ulunar Breezhaler nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
German: Ulunar Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01; p = 0,002) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) -2,13; p = 0,009), und die Reduktion im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrug -1,09 bzw. -1,18.
Dutch: Ulunar Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) is gelijk aan 85 microgram indacaterol (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram glycopyrronium (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).
German: Ulunar Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ulunar Breezhaler bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ulunar Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
German: Bei Hunden verursachten Ulunar Breezhaler und beide Bestandteile als Monotherapie in allen Dosierungen eine Erhöhung der Herzfrequenz.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ulunar Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulunar Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ulunar Breezhaler verleend.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ultibro Breezhaler identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ultibro Breezhaler, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU).
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik voor dit doel aan te bevelen.
German: Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
Dutch: Ulunar Breezhaler is bestudeerd in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ulunar Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ulunar Breezhaler zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ulunar Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ulunar Breezhaler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ulunar Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ulunar Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ulunar Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Dutch: Ulunar Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ulunar Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ulunar-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ulunar Breezhaler ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen?
German: Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Ulunar Breezhaler indacaterol/glycopyrronium
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ulunar Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ulunar Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Ulunar Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Dutch: Ulunar Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
German: Der Hersteller von Ultibro Breezhaler hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulunar Breezhaler verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Ultibro Breezhaler heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ultibro Breezhaler voor Ulunar Breezhaler worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant.
Dutch: Het effect van Ulunar Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ulunar Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
German: Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Ulunar Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, das sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ulunar Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
German: Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Dutch: De werkzame stoffen in Ulunar Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ulunar Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ulunar Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ulunar Breezhaler zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ulunar Breezhaler.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Dutch: Met Ulunar Breezhaler waren er 10 tot 12% minder exacerbaties dan met tiotropium en glycopyrronium.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein bzw. Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ulunar Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ulunar Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ulunar Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ulunar Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
German: Weitere Informationen über Ulunar Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Ulunar Breezhaler:
German: Warum wurde Ulunar Breezhaler zugelassen?
Dutch: Waarom is Ulunar Breezhaler goedgekeurd?
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Ulunar Breezhaler verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ulunar Breezhaler in?
German: Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ulunar Breezhaler in onderzoeken te hebben?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ulunar Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ulunar Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: How is Ulunar Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Ulunar Breezhaler gebruikt?
German: Wie wirkt Ulunar Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Ulunar Breezhaler?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ulunar Breezhaler.
German: Und, falls ja, welche Art von nicht klinischen Studien ist durchzuführen?
Dutch: Zo ja, wat voor soort niet-klinische onderzoeken moeten er dan worden uitgevoerd?
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: Lidstaat UE/EMA