FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Swedish: Dessa parallella elimineringsvägar resulterar i en initial halveringstid på 8-10 dagar, och en estimerad effektiv halveringstid på 21 dagarvid steady-state .
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Swedish: Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Swedish: p-värde vs. adalimumab * Inklusive patienter vars doseringsfrekvens av 40 mg adalimumab ökades till varje vecka på grund av otillräckligt svar
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse mellan förekomst av antikroppar mot Kevzara och förekomst av antikroppar mot andra läkemedel vara missledande.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Swedish: Om en Kevzara-dos har missats och det har gått tre dagar eller mindre sedan den missade dosen skulle ha getts, ska nästa dos administreras så snart som möjligt.
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Swedish: Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Swedish: Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Swedish: Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Swedish: • tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
English: The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Swedish: Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
Swedish: RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
English: Prepare the injection site.
Swedish: Förbered injektionsstället.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Swedish: Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och pneumocystis rapporterats med Kevzara.
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Swedish: • Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningsfrekvensen delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Swedish: De vanligaste rapporterade infektionerna (5% till 7% av patienterna) var övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och nasofaryngit.
English: • if you have an active severe infection.
Swedish: • om du har en svår aktiv infektion
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Swedish: Det har inte genomförts några långtidsstudier hos djur för att fastställa sarilumabs karcinogenicitetspotential.
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för 2.
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Swedish: Om fönstret inte blir helt gult ska du inte ta en ny dos utan att först tala med din vårdgivare.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Swedish: Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
English: Twist or pull off the orange cap.
Swedish: Vrid eller dra av den oranga skyddshylsan.
English: p-value versus adalimumab
Swedish: p-värde vs. adalimumab
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
English: As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Swedish: Resultaten för de olika delmåtten i ACR-kriterierna i vecka 24 för MOBILITY och TARGET ses i tabell 4.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Swedish: Överväg risker och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Swedish: Dessa resultat höll i sig under tre års behandling i en öppen fortsättningsstudie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
English: • been exposed to tuberculosis; or
Swedish: • blivit exponerade för tuberkulos
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Swedish: Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Swedish: Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Swedish: Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
English: Patients with latent or active tuberculosis should be treated with standard antimycobacterial therapy before initiating Kevzara.
Swedish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Swedish: Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Swedish: • Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
English: When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Swedish: Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
English: The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Swedish: Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
English: Current dose of Kevzara should be maintained.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
English: The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
English: This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Swedish: Det beror på att Kevzara kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Swedish: Figur 1: Procent ACR20-respons per besök för MOBILITY
English: • Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara injektionen.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
English: After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Swedish: Den hämmande effekten på radiologisk progress med sarilumab tillsammans med DMARD som utvärderades som en del av det primära effektmåttet i vecka 52 i MOBILITY, bibehölls upp till tre år efter behandlingsstart.
English: • chronic or recurrent infection;
Swedish: • kroniska eller återkommande infektioner
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Swedish: Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
English: • HIV infection;
Swedish: • HIV-infektion
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Swedish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Swedish: • du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
English: No data are available on the effect of sarilumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Swedish: • Att behandling med Kevzara kan öka risken för allvarliga infektioner, neutropeni och gastrointestinal perforation.
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Swedish: Ett flertal in vitro- och ett fåtal in vivo-studier i människa har visat att cytokiner och cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym.
English: Traceability of Kevzara
Swedish: Spårbarhet av Kevzara
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Swedish: Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Swedish: Sarilumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan injektion estimerades till 80 % genom populationsfarmakokinetisk analys.
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Swedish: Tabell 5: Genomsnittlig radiologisk förändring från baslinjen vid vecka 24 och 52 i MOBILITY
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring numret till Sanofi som står i bipacksedeln.
English: These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Swedish: Dessa reaktioner (såsom hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter.
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Swedish: Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Swedish: • Ta ut en penna ur förpackningen genom att hålla på mitten av pennan.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
English: TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Swedish: Försök inte få bort luftbubblorna i sprutan.