FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Romanian: Infecțiile oportuniste raportate cel mai frecvent au fost herpes zoster și herpes simplex.
French: Réponse complète
Romanian: Răspuns complet
French: La liaison de la MMAE à la tubuline perturbe le réseau de microtubules dans la cellule, induit l'arrêt du cycle cellulaire et se traduit par la mort apoptotique des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de neuropathie à type d'hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, gêne, sensation de brûlure, douleur neuropathique ou faiblesse.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
French: L'indice des performances ECOG en conditions initiales était de 2 chez un patient, ce qui n'était pas autorisé par le protocole et a été saisi en tant que « critère d'inclusion non respecté ».
Romanian: Un pacient a prezentat un scor de performanţă ECOG iniţial de 2, care era interzis prin protocol şi este înregistrat ca Neîndeplinire a criteriilor de includere.
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
French: Douleurs osseuses, arthralgie, dorsalgie, myalgie
Romanian: Ostealgie, artralgie, dorsalgie, mialgie
French: Comment sera administré Adcetris 4.
Romanian: Cum vi se va administra Adcetris 4.
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin pour déterminer si vous devez ou non recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez < 1 % des patients (voir rubrique 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
French: La durée médiane du traitement chez les patients ayant interrompu leur traitement suite à l'apparition d'une neuropathie périphérique était de 12 cycles.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCETRIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Lymphome d'Hodgkin et dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADCETRIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin şi tratamentul limfomului anaplastic cu celule mari anaplazice sistemic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du LTC présentant un type de protéine spécifique à la surface de la cellule.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea LCCT în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
French: Les traitements à visée cutanée antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la radiothérapie (64 %), la photothérapie (48 %) et les stéroïdes topiques (17 %).
Romanian: Tratamentele cutanate anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost radioterapia (64%), fototerapia (48%) și steroizii cu administrare topică (17%).
French: Parmi les 1 334 patients, 664 patients ont été randomisés dans le bras ADCETRIS + AVD et 670 patients ont été randomisés dans le bras ABVD (doxorubicine [A], bléomycine [B], vinblastine [V] et dacarbazine [D]) et stratifiés par le nombre de facteurs de risque IPFP (International Prognostic Factor Project) et par région.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
French: Syndrome de lyse tumorale
Romanian: Sindrom de liză tumorală
French: LTC
Romanian: LCCT
French: Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
French: Adcetris est à usage unique seulement.
Romanian: Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Romanian: Faza 1 a studiului a evaluat profilul de siguranță (vezi pct. 4.8), a stabilit doza maximă tolerată la copii și adolescenți (DMT) și/sau doza recomandată în faza 2 (DRF2) și a evaluat farmacocinetica ADCETRIS (vezi pct. 5.2).
French: L'ADC est théoriquement catabolisé comme une protéine, avec recyclage ou élimination des acides aminés constitutifs.
Romanian: Se aşteaptă ca ADC să fie catabolizat ca proteină cu componentă de aminoacizi reciclată sau eliminată.
French: Survie sans progression (SSP) selon l'IRF Médiane (mois)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Adcetris şi conţinutul ambalajului
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Romanian: Luați în considerare opțiunea de a menține doza de ADCETRIS în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONNELLE
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Romanian: IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
French: 31 ans (15-77)
Romanian: 31 ani (15-77)
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Romanian: Infecțiile cu germeni oportuniști raportate cel mai frecvent au fost infecțiile cu virusul herpetic.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
French: Adcetris est utilisé pour traiter le lymphome T cutané (LTC) chez les patients ayant préalablement reçu au moins un médicament qui passe dans la circulation sanguine.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adcetris 3.
French: Adcetris est utilisé dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique touchant vos ganglions lymphatiques et/ou d'autres parties de votre corps : - qui n'a pas répondu à d'autres types de traitements anticancéreux ou - qui a récidivé après un traitement anticancéreux antérieur.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
Romanian: Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie.
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: ADCETRIS est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
French: Traçabilité
Romanian: Trasabilitate
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
Romanian: Farmacocinetica brentuximab vedotin a fost evaluată în studiile de fază 1 şi într-o analiză farmacocinetică a datelor de la 314 pacienţi.
French: Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à diluer (voir rubrique 4.2) :
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
French: Détermination de la dose :
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
French: Rémission complète (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
French: Nausées, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite
Romanian: Greață, constipație, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită
French: Les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment la CR et l'ORR à l'issue de la randomisation, le taux de CR à l'issue du traitement de première intention et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC), la survie sans maladie (SSM) et la survie sans événement (SSE), étaient tous en faveur d'ADCETRIS + AVD dans la population ITT et de patients atteints d'une maladie de stade IV.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare a eficacității, incluzând rata RC și RRO la finalul schemei de randomizare, rata RC la finalul tratamentului de primă linie și rata negativității PET la finalul Ciclului 2, durata răspunsului (DR), durata remisiunii complete (DRC), supraviețuirea fără boală (SFB) și supraviețuirea fără evenimente (SFE), toate acestea au prezentat tendințe în favoarea ADCETRIS + AVD atât la populația ITT, cât și la populația cu boală în Stadiul IV.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de brentuximab vedotin.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare ml conţine brentuximab vedotin 5 mg.
French: Les résultats des études de phase 1 et le suivi des patients en programme compassionnel ont montré, que pour les patients avec un LH réfractaire ou récidivant sans ASCT antérieure, des réponses cliniquement significatives ont pu être observées avec un taux de réponse objective, évalué par l'investigateur, de 54 % et un taux de rémission complète de 22 % après un traitement médian de 5 cycles d'ADCETRIS.
Romanian: Rezultatele din aceste studii de fază 1 şi din experienţa PPN au arătat că, la pacienţi cu LH recidivat sau refractar fără TCSA prealabil, răspunsuri clinice semnificative pot fi realizate, aşa cum au fost evidenţiate de către un investigator-evaluator, rată de răspuns ca obiectiv de 54% şi rată de remisie completă de 22% după o mediană de 5 cicluri de ADCETRIS.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite des effets indésirables, notamment la neutropénie, et un traitement symptomatique doit être administré (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse, mai ales a neutropeniei, şi trebuie aplicat tratament de susţinere (vezi pct. 4.4).
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée entre le brentuximab vedotin et la bléomycine (B).
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
French: Adcetris est réservé à l'adulte.
Romanian: Adcetris este destinat a fi administrat numai adulţilor.
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
French: Dans tous les essais cliniques, le brentuximab vedotin a été administré en perfusion intraveineuse.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
French: Le taux de survie globale à 5 ans a été estimé à 41 % (IC à 95 % [31 % ; 51 %]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
French: Le taux de réponse objective (ORR) par l'évaluation IRF a été de 75 % (76 des 102 patients de la population en intention de traiter [ITT]), et une réduction de la tumeur a été rapportée chez 94 % des patients.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) conform evaluării IRF a fost de 75% (76 din 102 pacienţi din grupul cu intenţie de tratament [ITT]), iar reducerea tumorală a fost realizată la 94% din pacienţi.
French: Selon l'IRF, le taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT était de 50 % (IC à 95 %, 37-63 %).
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), rata de răspuns obiectiv (RRO) la populația ITT a fost de 50% (IÎ 95%, 37; 63%).
French: Les infections peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes et pourraient être graves voire mortelles.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
French: Parmi les patients ayant développé une neuropathie périphérique, la durée médiane du suivi entre la fin du traitement et la dernière évaluation était de 91 semaines environ.
Romanian: La pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu de urmărire de la finalul tratamentului și până la ultima evaluare a fost de aproximativ 91 săptămâni.
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat ABVD în majoritatea subgrupurilor.
French: Adcetris se présente sous la forme d'un agglomérat ou d'une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pendant le traitement par Adcetris seul :
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat singur:
French: Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
Romanian: Se direcţionează jetul către peretele flaconului şi nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
French: Chez les patients recevant un traitement en association avec ADCETRIS , des effets indésirables graves sont apparus chez 36 % des patients.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ADCETRIS în tratament asociat, au survenit reacții adverse grave la 36% dintre pacienți.
French: Etude SGN35-006 (étude de retraitement)
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de Grade ≤ 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie b. Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou
Romanian: Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 2 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu aceeaşi doză şi schemă b. Se consideră G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienţii care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice.
French: Stade IV
Romanian: Stadiul IV
French: Toxicité pulmonaire
Romanian: Toxicitate pulmonară
French: Tous les patients présentaient un LH exprimant le CD30 confirmé par histologie.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
French: La survie globale médiane (OS) a été de 40,5 mois (la durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 35,1 mois (de 1,8-72,9+ mois).
Romanian: Supravieţuirea generală medie (SG) este de 40,5 luni (intervalul median de observare (până la deces sau ultimul contact) de la prima doză a fost de 35,1 luni (interval între 1,8 şi 72,9+ luni).
French: Le mécanisme d'action du brentuximab vedotin ciblant l'antigène CD30, l'expression uniforme du CD30 tout au long des stades des pathologies LH classique, LAGCs et LTC CD30+, le spectre d'activité et les preuves cliniques dans ces deux pathologies après de multiples lignes de traitement, fournissent une justification biologique pour son utilisation chez les patients ayant un LH ou un LAGCs réfractaire ou récidivant avec ou sans ASCT antérieure, et après au moins un traitement systémique antérieur dans le cas du LTC CD30+.
Romanian: Mecanismul de acţiune ţintit asupra CD30 a brentuximab vedotin, exprimarea în mod constant a CD30 în LH clasic, LACMs și LCCT CD30+ şi spectrul terapeutic şi evidenţa clinică în bolile maligne cu CD30 pozitiv după multiple linii terapeutice, oferă o raţiune biologică pentru utilizarea sa la pacienţi cu LH clasic, LACMs recidivat şi refractar cu sau fără TCSA și LCCT CD30+ prealabil după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
French: Par ailleurs, la pharmacocinétique de population du brentuximab vedotin en association avec AVD a été examinée, notamment à partir de données provenant de 661 patients âgés jusqu'à 82 ans (42 patients ≥ 65 - < 75 ans et 17 patients ≥ 75 ans).
Romanian: În plus, a fost examinată farmacocinetica populațională a brentuximabului vedotin în asociere cu AVD și a inclus date provenite de la 661 pacienți cu vârsta până la 82 ani (42 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
French: Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (voir rubrique 5.1).
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
French: Une analyse actualisée réalisée après 3 ans de suivi a montré une amélioration prolongée de la SSP selon l'IRF (RR = 0,58 [IC à 95 % (0,41 ; 0,81)]).
Romanian: O analiză actualizată efectuată după 3 ani de urmărire a arătat o ameliorare susținută a SFP conform IRF (RR = 0,58 [IÎ 95% (0,41, 0,81)]).
French: Le taux de CR a été de 59 % (34 des 58 patients de la population en ITT), et une réduction de la tumeur (de tout grade) a été rapportée chez 97 % des patients.
Romanian: RC a fost de 59% (34 din 58 de pacienţi din grupul ITT), iar reducerea tumorală (de orice grad) a fost realizată la 97% din pacienţi.
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Romanian: Volumul de solvent recomandat este 150 ml.
French: Alopécie, éruption cutanée
Romanian: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie