FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o médico decidir que deve interromper o tratamento, ser-lhe-á aconselhado a reduzir progressivamente a dose.
Dutch: Als de arts besluit de behandeling te beëindigen, zult u worden geadviseerd de dosis geleidelijk te verlagen.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados e de longa duração demonstraram que a vigabatrina é um agente anticonvulsivante eficaz quando administrada como terapêutica de primeira linha em doentes com espasmos infantis e como terapêutica adjuvante em doentes com epilepsia não satisfatoriamente controlada por terapêutica convencional.
Dutch: Uit gecontroleerde en langlopende klinische onderzoeken is gebleken dat vigabatrine een effectief anti-epilepticum is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met infantiele spasmen en als aanvullende therapie bij patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door conventionele therapie.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Portuguese: Não interrompa o tratamento repentinamente ou poderá causar o reaparecimento de convulsões no seu filho.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
Portuguese: Os doentes com convulsões mioclónicas podem ser particularmente suscetíveis a este efeito.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Portuguese: Foram notificadas reações psiquiátricas durante a terapêutica com vigabatrina.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Portuguese: É normalmente detetado após meses ou anos de tratamento com vigabatrina.
Dutch: Het wordt meestal pas ontdekt na maanden of jaren behandeling met vigabatrine.
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers França
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Portuguese: Dados agrupados de estudos de prevalência sugerem que cerca de 1/3 dos doentes que recebem terapêutica com vigabatrina têm ACV.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos vigabatrina
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud vigabatrine
Portuguese: Portanto, estes testes hepáticos podem não ser quantitativamente fiáveis em doentes que tomam vigabatrina (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Adicione a dose correta de comprimidos de Kigabeq (comprimidos inteiros ou metades) à água
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Portuguese: O tubo deve ser lavado com 10 ml de água
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos psiquiátricos (por ex., agitação, depressão, pensamento anormal, reações paranoides) durante o tratamento com vigabatrina.
Dutch: Psychiatrische voorvallen (zoals agitatie, depressie, abnormale gedachten, paranoïde reacties) werden gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Portuguese: Tabela 1: Número de comprimidos solúveis de acordo com peso corporal, dose inicial e incrementos de dose em espasmos infantis
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Portuguese: 1 a 1,5 g/dia
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Portuguese: Se um doente tiver de interromper o tratamento com vigabatrina, recomenda-se fazê-lo por uma redução gradual da dose durante um período de 2 a 4 semanas.
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Portuguese: A vigabatrina não é recomendada para uso em doentes com qualquer alteração pré-existente dos campos visuais clinicamente significativa.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Portuguese: A frequência e a gravidade foram caracterizadas apenas indiretamente nesta população na presença de anomalias no eletrorretinograma ou nos potenciais evocados visuais.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Portuguese: Não interrompa a administração deste medicamento sem consultar o médico do seu filho.
Dutch: Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Portuguese: Este defeito do campo visual pode ser ligeiro a grave.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Portuguese: Kigabeq está disponível em comprimidos de 100 mg ou 500 mg, que podem ser administrados em conjunto para perfazerem a dose correta para o seu filho.
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
Portuguese: Para doentes que não conseguem engolir, é possível administrar Kigabeq utilizando um tubo gástrico.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Portuguese: Grupo III Grupo I 3
Dutch: Groep III Groep I 3
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos tentativa de suicídio outros problemas de visão, tais como alterações retinianas, que causam, por exemplo, má visão à noite e dificuldade de ajuste de áreas claras para escuras, perda súbita ou inexplicável da visão, sensibilidade à luz
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Portuguese: Em ratos e cães, as lesões foram reversíveis ao interromper o tratamento com vigabatrina e regrediram inclusivamente com a continuação do tratamento.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Portuguese: • Deite uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) num copo ou gobelé
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica (ver Alterações dos Campos Visuais).
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling 6 tot 12 maanden te worden voortgezet (zie "Gezichtsvelddefecten").
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) reação alérgica grave, que causa inchaço da face ou da garganta.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Não existe correlação direta entre a concentração plasmática e a eficácia.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling begint, en de arts zal u vertellen hoe u deze bijwerking kunt vaststellen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da carbamazepina, fenobarbital e valproato de sódio também foram monitorizadas durante ensaios clínicos controlados e não foram detetadas interações clinicamente significativas.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Portuguese: Alguns doentes poderão sofrer mais convulsões enquanto tomam Kigabeq.
Dutch: Sommige patiënten krijgen meer aanvallen tijdens de behandeling met Kigabeq.
Portuguese: A solução resultante é esbranquiçada e turva.
Dutch: De resulterende oplossing is witachtig en troebel.
Portuguese: Dado que a vigabatrina é eliminada por via renal, deve ser tomada precaução em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) De manhã
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's ochtends
Portuguese: Encher um copo com uma ou duas colheres de chá de água (aproximadamente 5 ou 10 ml), de acordo com a idade da criança.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Portuguese: Doses propostas para o segundo passo de ajuste posológico (100 mg/kg/dia) (Dia 6)
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com vigabatrina.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu filho: - tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico no passado - teve algum problema nos rins, pois pode desenvolver sintomas como sedação ou confusão - teve algum problema nos olhos.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
Portuguese: Grupo II 2
Dutch: Groep II 2
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide hipomania, mania, distúrbio psicótico tentativa de suicídio alucinações
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Portuguese: • Lave o copo ou gobelé com uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) e administre ao seu filho de modo a certificar-se de que recebe a totalidade do medicamento
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Portuguese: Qual o aspeto de Kigabeq e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Kigabeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: No cérebro, observou-se o aparecimento de microvacúolos devido a edema intramielínico em feixes da substância branca de ratos, ratinhos e cães, após a administração de doses de 30-50 mg/kg/dia.
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Portuguese: Caso ocorram novos distúrbios do movimento durante o tratamento com vigabatrina, deverá ser considerada a redução da dose ou a descontinuação gradual do medicamento.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Portuguese: Sinais anormais em imagem por ressonância magnética Foram observadas alterações no sinal da ressonância magnética (RM), caracterizadas por aumento do sinal T2 e difusão restrita num padrão simétrico envolvendo o tálamo, núcleos da base, tronco cerebral e cerebelo em alguns lactentes que receberam vigabatrina para tratamento de espasmos infantis.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Portuguese: Grupo II 4
Dutch: Groep II 4
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
Portuguese: Dose inicial de 50 mg/kg/dia
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Portuguese: Tem sido descrita uma alta prevalência de alterações dos campos visuais (ACV) em doentes que receberam vigabatrina (cerca de 1/3 dos doentes).
Dutch: Er werden vaak gezichtsvelddefecten (VFD's) gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen toegediend (ongeveer 1/3 van de patiënten).
Portuguese: Dose inicial de 40 mg/kg/dia
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada de modo significativo.
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Portuguese: Tais alterações não foram observadas em doentes tratados com vigabatrina sem ACV.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Portuguese: A relação benefício-risco da vigabatrina deve ser avaliada caso a caso.
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
Portuguese: Estas reações ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia da vigabatrina foi diminuída ou interrompida gradualmente (ver secção 4.4).
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) outros problemas na visão tais como dor nos olhos (nevrite ótica) e perda da visão, incluindo visão cromática (atrofia ótica) alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não existem) problemas no fígado
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas, tais como sedação ou confusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria não comunicou prévia e espontaneamente quaisquer sintomas, mesmo em casos em que uma alteração grave foi observada na campimetria.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de defecten door middel van perimetrie werden vastgesteld, hadden eerder zelf geen symptomen waargenomen, zelfs niet wanneer tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos psicológicos náuseas (sensação de enjoo), vómitos e dor abdominal visão turva, visão dupla e movimentos involuntários do olho que podem causar tonturas perturbações da fala diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Dutch: Neem contact op met de arts als deze psychologische effecten optreden bij uw kind misselijkheid, braken en buikpijn wazig zien, dubbel zien en ongecontroleerde oogbewegingen, die duizeligheid kunnen veroorzaken spraakstoornis daling van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Dado que a que a vigabatrina é eliminada por via renal, recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) À noite
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Portuguese: Doses propostas para o primeiro passo de ajuste posológico (75 mg/kg/dia) (Dia 3)
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Portuguese: Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Portuguese: Contudo, foi observada uma redução gradual de 16% a 33% das concentrações plasmáticas de fenitoína durante os estudos clínicos controlados.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Portuguese: RM, distúrbios do movimento incluindo distonia, discinesia e hipertonia, isoladamente ou em associação com as anomalias cerebrais nas
Dutch: MRI, bewegingsstoornissen, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie, alleen of in combinatie met afwijkingen op de MRI
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência perturbações da fala, cefaleias, tonturas, parestesias, perturbação da atenção e diminuição da memória, perturbações mentais (alterações do pensamento), tremores coordenação anormal (ataxia)
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que não é necessário um ajustamento da dose ou da frequência de administração.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de efeitos indesejáveis, tais como sedação e confusão (ver secção 4.2).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios do movimento em crianças pequenas a serem tratadas para espasmos infantis (síndrome de West).
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Portuguese: 100 comprimidos solúveis
Dutch: 100 oplosbare tabletten
Portuguese: Foram notificadas com frequência alterações dos campos visuais que podem afetar significativamente a capacidade de realizar atividades perigosas em associação com a vigabatrina.
Dutch: Gezichtsvelddefecten die de rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren significant kunnen beïnvloeden, werden vaak gemeld in verband met vigabatrine.
Portuguese: Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Portuguese: Pode ocorrer perda do campo visual (perda de visão das bordas do campo de visão do seu filho) durante o tratamento com vigabatrina.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Portuguese: 50 comprimidos solúveis
Dutch: 50 oplosbare tabletten
Portuguese: Se o seu filho desenvolver sintomas tais como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, informe o médico do seu filho, que poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com Kigabeq.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se o seu filho tiver o seguinte:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt:
Portuguese: - A substância ativa é a vigabatrina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vigabatrine.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto à presença de alterações dos campos visuais (ver também secção 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: encefalop atia nevrite ótica anomalias cerebrais nas
Dutch: encefalopathie neuritis optica afwijkingen op de hersen