FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Lithuanian: Likučių naikinimas Reikia laikytis darbo su citotoksiniais preparatais ir jų likučių naikinimo taisyklių.
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 - 8 °C, izņemot, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje praskiesto tirpalo laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai koncentratas buvo skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko līdzekļu iznīcināšanu.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Latvian: Lai palīdzētu izsargāties no alerģiskām reakcijām, kas var notikt, kamēr Jums ievada infūziju, Jums tiks dotas zāles, pirms uzsāks infūzijas ievadīšanu.
Lithuanian: Kad Paxene infuzuojant nepasireikštų alerginės reakcijos, prieš gydymo pradžią Jums bus paskirta vaistų.
Latvian: Pirmajā pētījumā 332 pacienti ar lokālu progresējošu vai metastātisku NSŠPV tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu (80 mg/m²) kombinācijā ar tenipozīdu (100 mg/m²; n= 166) vai cisplatīnu (80 mg/m²) un paklitakselu (175 mg/m²; n= 166).
Lithuanian: Pirmajame tyrime, 332 pacientams su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (80 mg/m2) kartu su tenipozidu (100 mg/m2; n=166) dozes arba cisplatina (80 mg/m2) ir paklitakselis (175 mg/m2; n=166). Jokių išgyvenamumo (9,5 ir 9,9 mėn.) ar neprogresinio išgyvenamumo (5,1 ir 5,0 mėn.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo neitrofilo leikocītu skaitu < 1500 šūnu/mm3 (< 1000 šūnu/mm3 AIDS-KS gadījumā) nedrīkst saņemt paklitakselu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams) skirti paklitakselio negalima.
Latvian: Reti ziņots par injekcijas vietas reakcijas atkārtošanos iepriekšējās ekstravazālās ievadīšanas vietā pēc paklitaksela ievadīšanas citā vietā, t. i., "atmiņu".
Lithuanian: Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje preparato ekstravazacijos vietoje.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Lithuanian: Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Įprastinė Paxene dozė yra 100 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paklitaksela toksiskā darbība paaugstinājās ievadot 3 stundu ilgas infūzijas pacientiem ar viegli aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad paklitakselio toksiškumas padidėja, jei pacientams su nedideliais kepenų funkcijos sutrikimais skiriama 3 valandų infuzija. Jei infuzija trunka ilgiau, pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kaulų čiulpų slopinimas gali sustiprėti.
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Lithuanian: Paxene infuzijos metu prie intraveninio vamzdelio turi būti prijungtas įmontuojamas filtras su membrana, kurios mikrosporų skersmuo ne didesnis kaip 0,22 μm (ž.
Latvian: Mayne Pharma (Italia)
Lithuanian: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu mazspēju nedrīkst lietot paklitakselu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, paklitakseliu gydyti negalima.
Latvian: Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/mm3.
Lithuanian: Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1500 ląstelių/mm3, o trombocitų - mažesnis negu 100000 ląstelių/mm3.
Latvian: • Satraukums.
Lithuanian: • Sujaudinimas
Latvian: Psihiski traucējumi
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai:
Latvian: • Plaušu bojājumi, ieskaitot tūsku un šķidruma uzkrāšanos, kas var radīt elpošanas grūtības.
Lithuanian: • Plaučių problemos, įskaitant pabrinkimą ir skysčių susikaupimą, sukeliančios kvėpavimo problemas Labai retas šalutinis poveikis:
Latvian: Divpadsmit un tad sešas stundas pirms infūzijas Jums tiks dots deksametazons (steroīds) iekšķīgi lietojamas tabletes vai injekcijas veidā.
Lithuanian: iki infuzijos gydytojas duos Jums gerti arba injekuos deksametazono (kortikosteroido), o likus 0,5 - 1 val.
Latvian: s.r.l.
Lithuanian: /ml).
Latvian: Pusstundu līdz vienai stundai pirms infūzijas Jums tiks dotas divas dažādas injekcijas (antihistamīns un H2 antagonists).
Lithuanian: iki infuzijos, paskirs dvi injekcijas - antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.
Latvian: Pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar Paxene, pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ka Jums ir grūtniecība vai, ja Jums šķiet, ka var būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galite pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite tai gydytojui prieš pradedant gydymą Paxene.
Latvian: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Lithuanian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV un olnīcu audzēju, ievadot tiem paklitakselu 3 stundas un tad cisplatīnu, acīmredzami palielinās smagu neirotoksicitātes gadījumu skaits.
Lithuanian: Pacientams su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma ir kiaušidžių karcinoma, gydytiems 3 valandų paklitakselio infuzijomis su vėliau leidžiama cisplatina, sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai atvejų užfiksuota gerokai daugiau.
Latvian: • Aknu bojājums - ādas dzelte un izmainīts dažu aknu enzīmu līmenis.
Lithuanian: • Kepenų pakenkimas, pasireiškiantis odos pageltimu ir kai kurių kepenų fermentų kiekio pakitimais kraujyje
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Lithuanian: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība.
Lithuanian: • Padažnėjęs širdies ritmas
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Paxene šķīdumus jāpagatavo un jāuzglabā stikla, polipropilēna vai poliolefīna traukos.
Lithuanian: Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
Latvian: Katra infūzija satur līdz 21 g bezūdens etilspirta.
Lithuanian: Vienoje į veną infuzuojamoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 21 g.
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Lithuanian: • Sunkus odos sudirginimas, pažeidimai ir bėrimas
Latvian: Pacientiem, kuri ir pārcietuši smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šīs zāles atkārtoti nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki reakcija, negalima vėl infuzuoti Paxene.
Latvian: Smaga neitropēnija (< 500 šūnu/mm3) parādījās 26 % pacientu, kas tika ārstēti ar Paxene visā ārstēšanas periodā.
Lithuanian: Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 26 % ligonių.
Latvian: Kaut arī divas atšķirīgas paklitaksela dozēšanas shēmas nevar salīdzināt vienu ar otru tieši, abos pētījumos pacientiem, kas saņēma paklitakselu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja ievērojami ilgāku progresijas laiku (1 pētījums: vidēji 15,3 mēneši, salīdzinot ar 11,5 mēnešiem, p< 0,001; 2 pētījums: vidēji 17 mēnešu, salīdzinot ar 13 mēnešiem, p< 0,001) un lielāku dzīvildzi (1.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 26 mēnešiem, p< 0,0016; 2.pētījums: vidēji 36 mēneši, salīdzinot ar 24 mēnešiem, p< 0,001), kā arī 1. pētījumā klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami augstāka (1.pētījums: 59 %, salīdzinot ar 45 %, p= 0,014; 2.pētījums: 60 %, salīdzinot ar 50 %, NT), salīdzinot ar standartterapiju.
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Latvian: Zāļu mijiedarbības formāli klīniskie pētījumi ar Paxene nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su Paxene nėra atlikta.
Latvian: Ļoti reti*: aknu nekroze, aknu encefalopātija
Lithuanian: Labai reti*: kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir metabolītu veidošanās un to izdalīšanās ar žulti; sešiem pacientiem no 39 % līdz 87% no intravenozās devas (175 mg/m2) izdalījās ar fēcēm, un vidēji tikai 10 % no šīs devas izdalījās kā neizmainīts paklitaksels.
Lithuanian: Šešiems pacientams į veną infuzavus 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 - 87 % dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10 % dozės.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija par mijiedarbību ar citiem proteāzes inhibitoriem.
Lithuanian: Informacijos apie galimą sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Latvian: Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Latvian: • Zvanīšana ausīs.
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Latvian: Neirotoksicitāte, galvenokārt perifēriskā neiropātija, radās biežāk un bija smagāka, ievadot paklitakselu devā 175 mg/m² 3 stundu ilgas infūzijas veidā (85 % neirotoksicitāte, 15 % gadījumu smaga), nekā ievadot devā 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā (25 % perifēriskās neiropātijas gadījumu, 3 % smagu gadījumu), kombinējot paklitakselu ar cisplatīnu.
Lithuanian: 175 mg/m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85 % toksinis poveikis nervų sistemai, 15 % atvejų - sunkus), negu 135 mg/m2
Latvian: Progresējošs olnīcu audzējs (pirmās līnijas terapija)
Lithuanian: Progresavusi kiaušidžių karcinoma (pirmaeilis gydymas):
Latvian: • Galvassāpes.
Lithuanian: • Galvos svaigimas
Latvian: Dažkārt tiek ziņots par pseidomembranozo kolītu, tajā skaitā pacientiem, kuri līdztekus nav ārstēti ar antibiotikām.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, įskaitant tuos, kurie kartu su paklitakseliu antibiotikų nevartojo, retais atvejais pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 150 mg/25 ml
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
Latvian: Tā kā paklitakselu metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP 3A4 un 2C8, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu kopā ar citām zālēm, kas inhibē (piemēram, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozīls, imidazola pretsēņu līdzekļi) vai inducē (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, efavirenzs, nevirapīns) šos enzīmus, jo tie var ietekmēt paklitaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Kadangi paklitakselį metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 3A4 ir 2C8 izofermentai, atsargiai jo reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais šių fermentų aktyvumą (pvz.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 80 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu
Lithuanian: Rekomenduojama Paxene dozė yra 175 mg/m2, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios kas tris savaites vartojama 80 mg/m2 cisplatinos dozė
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Lithuanian: Jeigu Paxene koncentratas skiedžiamas PVC inde, priklausomai nuo buvimo jame laiko ir tirpalo koncentracijos daugiau išsiskiria di-(etilheksil)ftalato (DEHP), todėl PVC indų ir infuzinių sistemų naudoti nerekomenduojama.
Latvian: Novērota neirotoksicitātes, artralģijas/mialģijas pastiprināšanās, bet samazināta mielosupresija pacientiem ar progresējošu olnīcu audzēju, kas saņēma 3 stundu ilgu paklitaksela infūziju/cisplatīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ciklofosfamīdu/cisplatīnu.
Lithuanian: Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/cisplatinos infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei artralgijos/mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/cisplatinos deriniu, rezultatais.
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Lithuanian: • Apetito netekimas
Latvian: • Vieglas alerģiskas reakcijas, ieskaitot pietvīkumu un izsitumus uz ādas.
Lithuanian: • Silpnos alerginės reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir odos bėrimu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/50 ml
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis:
Latvian: 3. KĀ LIETOT PAXENE
Lithuanian: KAIP VARTOTI PAXENE
Latvian: • Šoks.
Lithuanian: • Šokas
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna <500 ląstelių/mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių Paxene kursų dozę reikia mažinti 25 %, t. y.
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē pacienta organisma funkcijas.
Lithuanian: Preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Latvian: Pagatavošanas laikā šķīdumi var uzrādīt opalescenci, kas ir saistīta ar sastāvā esošām palīgvielām.
Lithuanian: Dėl pagalbinių preparato medžiagų atskiestas tirpalas gali tapti drumstas.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
Lithuanian: Gydant nesmulkialąstelinę plaučių karcinomą ir pirmaeilio kiaušidžių vėžio gydymo kurso metu paklitakselio vartojant 3 valandų infuzijomis kartu su cisplatina, nustatyta daugiau sunkaus neurotoksinio poveikio atvejų negu skiriant arba paklitakselį, arba ciklofosfamidą, ir tik po to cisplatiną.
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Lithuanian: Gydymo kurso metu pasireiškus sunkiai neutropenijai (7 paras arba ilgiau neutrofilų yra < 500 ląstelių/mm3) ar neutropeniniam sepsiui, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę paklitakselio dozę (žr.
Latvian: • Gremošanas traucējumi.
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas
Latvian: • Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Paxene terapijas laikā vai pēc tās Jums rodas smaga vai ilgstoša, vai asiņaina caureja.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu arba po jo prasideda stiprus ar ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas kraujingomis išmatomis, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Lithuanian: /m2), pasiskirstymo tūris291 l/m2 (svyravimo ribos - 121-638 l/m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23,7 val.
Latvian: Retāk: sirds sastrēguma mazspēja, kardiomiopātija, asimptomātiska ventrikulārā tahikardija, tahikardija ar bigēmīniju, AV blokāde un sinkope, miokarda infarkts
Lithuanian: Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinė blokada ir sinkopė, miokardo
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
Latvian: Nelietojiet Paxene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzflakona etiķetes un ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene vartoti negalima.
Latvian: • Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
Lithuanian: • Stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) liga
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas progresavusia metastazine kiaušidžių karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais pailgintais II fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 120 ligonių.
Latvian: Bieži: zvanīšana ausīs (tinnitus) Ļoti reti*: sensori-neirāls dzirdes zudums, reibonis
Lithuanian: Dažni: spengimas ausyse Labai reti*: neurosensorinis kurtumas, vertigo
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas atsparia metastazine krūties karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 172 ligonės.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Paxene 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui paklitakselis
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Lithuanian: Paxene tiekiams 4 dydžių buteliukais (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ir 300 mg/50 ml), supakuotais į kartono dėžutę.
Latvian: • Matu izkrišana.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, sāpes, tūska, arī perifēriskā un sejas tūska Bieži: vieglas reakcijas injekcijas vietā (eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums, sāpes, asiņošana, var rasties celulīts un čūlas ādā), savārgums, sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
Lithuanian: Dažni: silpna injekcijos vietos reakcija (eritema, jautrumas, odos spalvos pakitimai ar patinimas, skausmas, ekstravazacija galinti sukelti celiulitą ir odos išopėjimą), nuovargis, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Lithuanian: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml arba 300 mg/50 ml).
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Lithuanian: Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 150 mg/25 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 150 mg/25 ml DĖŽUTĖ
Latvian: Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir uzrādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Lithuanian: Buteliuke likusio nepanaudoto neskiesto tirpalo, laikomo temperatūroje iki 25 °C, cheminis, fizinis ir mikrobinis stabilumas nekinta iki 28 dienų.
Latvian: 63 no 107 pacientiem tika uzskatīti par rezistentiem pret liposomāliem antraciklīniem.
Lithuanian: 107 buvo atsparūs liposominiams antraciklinams, jie buvo pagrindinė grupė nustatinėjant preparato veiksmingumą.
Latvian: • Deguna asiņošana.
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Lithuanian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī zinātniskos žurnālos publicētus datus.
Lithuanian: Bendrovė taip pat rėmėsi moksliniuose leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu paklitakselu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Latvian: Paxene paklitaksels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: Paxene paklitakselis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem novēroja atbildes reakciju uz ārstēšanu, laiks līdz slimība atsāka progresēt un pacientu dzīvildze.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo į gydymą reagavusių pacientų skaičius, laikas iki ligos progresavimo ir išgyvenamumo laikas.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parexe blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, smaga neitropēnija (ļoti zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu paveida, līmenis), smaga leikopēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits) trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), mielosupresija (slimība, kad kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz asins šūnu), nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas), ēstgribas zudums, neiropātija (nervu bojājumi), parestēzija (anomālas sajūtas, tirpšana), miegainība, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, gļotādas iekaisums (piemēram, mutes dobuma gļotādas iekaisums), aizcietējums, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), sāpes vēderā, alopēcija (matu izkrišana), artralģija (sāpēs locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), astēnija (vājums), sāpes un tūska (satūkums).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Paxene šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, sunki neutropenija (labai sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs kraujo trombocitų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai nepagamina pakankamai kraujo kūnelių), nedidelės padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), apetito sumažėjimas, neuropatija (nervų pažeidimas), parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), mieguistumas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (vidaus organų gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas), skausmas ir edema (patinimas).
Latvian: Paxene izpētē tika iesaistīti 107 pacienti ar Kapoši sarkomu, 312 pacienti ar metastazējošu krūts dziedzera vēzi, 120 pacienti ar metastazējošu olnīcu vēzi, vairāk nekā 900 pacientu ar progresējošu olnīcu vēzi, vairāk nekā 1000 pacientu ar plaušu vēzi.
Lithuanian: Paxene tyrimuose buvo tiriami 107 pacientai, sergantys Kapoši sarkoma, 312 - sergančių metastaziniu krūties vėžiu, 120 metastaziniu kiaušidžių vėžiu, per 900 - progresavusiu kiaušidžių vėžiu ir daugiau nei 1 000 plaučių vėžiu sergančių pacientų.
Latvian: Pilns Paxene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Paxene EPAR galima rasti čia.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Paxene reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Paxene rinkodaros teisę.