FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem leku od obrotu podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych wszystkim lekarzom przepisującym/podającym lomitapid.
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakrzepów i zapobieganiu ich powstawania (np. cylostazol, tikagrelor);
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
Spanish: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas duras Gelatina
Polish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsułki twarde Żelatyna
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lojuxta si:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lojuxta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z jelitami lub zaburzenia wchłaniania pokarmu w jelitach;
Spanish: • Pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción.
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
Polish: 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę przez cały okres leczenia produktem Lojuxta.
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc
Spanish: La administración concomitante de Lojuxta con sustratos de la gp-P (como aliskiren, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolacina, saxagliptina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, tolvaptán, topotecán) puede aumenta la absorción de los sustratos de la gp-P.
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Spanish: o Hierba de San Juan (para la depresión)
Polish: o ziele dziurawca (stosowane w depresji);
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver sección 4.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i niewyjaśnione, utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Poco frecuentes Ampollas Piel seca
Polish: Suchość skóry Nadmierna potliwość
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)
Polish: • leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom i ich leczeniu (np. eteksylan dabigatranu);
Spanish: La inhibición de la PTM reduce la secreción de lipoproteínas y las concentraciones en sangre de los lípidos transportados por lipoproteínas, como el colesterol y los triglicéridos.
Polish: Białko MTP odgrywa kluczową rolę w gromadzeniu w wątrobie i jelitach lipoprotein zawierających apolipoproteinę B. Inhibitory MTP zmniejszają wydzielanie lipoprotein i stężenie krążących lipidów związanych z lipoproteinami, w tym cholesterolu i trójglicerydów.
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Spanish: pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)
Polish: pazopanib, tamoksyfen) oraz stosowane z nimi leki przeciw nudnościom i wymiotom (np.
Spanish: Lojuxta 40 mg, 60 mg cápsulas duras Gelatina
Polish: Lojuxta 40 mg, 60 mg kapsułki twarde Żelatyna
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
Polish: Badania monitorujące czynność wątroby Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lojuxta należy oznaczyć aktywność AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej, aktywność transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGTP) i stężenie albumin w surowicy.
Spanish: • si toma alguno de estos medicamentos que afectan al modo en que se degrada la lomitapida en el organismo: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infección por VIH) o diltiazem, verapamil (para la hipertensión o angina de pecho) y dronedarona (para regular el ritmo cardiaco)
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
Polish: Zalecane zwykle dawki wymieniono poniżej.
Spanish: • ampollas
Polish: • zaparcie
Spanish: • Repetir las pruebas semanalmente e interrumpir la administración si se observan signos de función hepática anormal (aumento de la bilirrubina o INR), si los niveles de aminotransferasa aumentan más de 5x LSN, o si los niveles de aminotransferasa no disminuyen por debajo de 3x LSN en aproximadamente 4 semanas.
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które pobudzają CYP3A4, przyspieszą i nasilą metabolizm lomitapidu.
Spanish: Se observó fibrosis hepática focal en machos y hembras y degeneración quística hepática solo en machos.
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
Spanish: En estudios de toxicología con dosis orales repetidas en roedores y perros, los principales resultados relacionados con el fármaco fueron la acumulación de lípidos en el intestino delgado y/o hígado asociada con reducciones de los niveles de colesterol y/o triglicéridos en suero.
Polish: głównym wynikiem związanym z leczeniem było gromadzenie lipidów w jelicie cienkim i (lub) w wątrobie, związane ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu i (lub) trójglicerydów w surowicy.
Spanish: • deshidratación, sequedad bucal
Polish: • odwodnienie, suchość w jamie ustnej
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Polish: Nie stwierdzono mutagenności ani genotoksyczności lomitapidu w badaniach in vitro i in vivo.
Spanish: • piel seca
Polish: • suchość skóry • pęcherze
Spanish: • anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Spanish: Lojuxta 5 mg cápsulas duras
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
Spanish: • medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina);
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
Polish: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby.
Spanish: Una cápsula dura contiene 389,68 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Polish: Po odstawianiu induktora CYP3A4 należy uwzględnić zwiększone narażenie na produkt Lojuxta.
Spanish: Figura 1:
Polish: Tabela 1:
Spanish: Interacción entre Lojuxta y otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: Uso concomitante con inductores de CYP3A4
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Spanish: • cambios en las recuentos de glóbulos sanguíneos
Polish: • zmiany wyników badań krzepliwości krwi
Spanish: Estas cápsulas deben serle recetadas por un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos que también le controlará de forma regular.
Polish: Leczenie tymi kapsułkami powinien zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Spanish: Una cápsula dura contiene 259,79 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 5 mg y 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Polish: • Otoczka kapsułki 5 mg i 10 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pioglitazon, linagliptyna);
Spanish: Una cápsula dura contiene 70,12 mg de lactosa (como monohidrato) (ver sección 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klarytromycyna); antybiotykami ketolidowymi (np. telitromycyna); inhibitorami proteazy wirusa HIV; lekami blokującymi kanał wapniowy, takimi jak diltiazem i werapamil, produkt Lojuxta należy na ten czas odstawić (patrz punkty 4.3 i
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de simvastatina 40 mg, el AUC y la Cmáx de la simvastatina ácida aumentaron el 68% y el 57%, respectivamente.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., sirolimus)
Polish: • leki osłabiające działanie układu odpornościowego (np. syrolimus);
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Spanish: Lojuxta lomitapida
Polish: Lojuxta lomitapid
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lojuxta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lojuxta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con función hepática moderada o intensamente reducida, o con alteraciones inexplicadas de los resultados de los análisis de función hepática, ni en pacientes con problemas intestinales significativos o de larga duración.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Spanish: ¿Qué es Lojuxta y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Spanish: Está disponible en cápsulas (5, 10 y 20 mg) para administración oral con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Spanish: Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida.
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Spanish: El tratamiento debe prescribirlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades que implican niveles elevados de grasas en sangre.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Spanish: Otras informaciones sobre Lojuxta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lojuxta?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Spanish: Al bloquear esta proteína, Lojuxta disminuye la cantidad de lípidos liberados a la sangre, ayudando de esta manera a reducir el nivel de colesterol en la hipercolesterolemia.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Spanish: Los beneficios de Lojuxta para reducir el colesterol sanguíneo se evaluaron en un estudio fundamental en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Spanish: Lojuxta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: Dado que Lojuxta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes que estén tomando Lojuxta, a fin de proporcionar más datos sobre su seguridad y eficacia, incluyendo los efectos secundarios sobre el hígado, el intestino y el sistema cardiovascular.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol (un tipo de grasa) en sangre.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 31 de julio de 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El principio activo de Lojuxta, la lomitapida, bloquea la acción de una sustancia del organismo conocida como "proteína microsomal de transferencia de triglicéridos", presente en las células del hígado y el intestino.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Spanish: Lojuxta no debe utilizarse junto con dosis superiores a 40 mg diarios de simvastatina (otro medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol sanguíneo) o con otros medicamentos que afectan a la forma en que la lomitapida se elimina del organismo.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.