FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad jatingimused
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Estonian: Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikotti.
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Estonian: • vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.
Estonian: Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Estonian: 276 (85%) patsiendil oli Philadelphia kromosoom negatiivne ALL.
Romanian: Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu tõttu võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a creșterilor amilazei şi lipazei, vezi pct. 4.4.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Estonian: EKG QT pikenemine (1%) Amülaasi sisalduse suurenemine (5%) Lipaasi sisalduse suurenemine (9%)
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită, necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.
Romanian: • Diaree
Estonian: • palavik;
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Estonian: Patsientidel, kelle üldbilirubiin on enne annuse saamist > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN, on ohutusandmed piiratud.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat inotuzumab ozogamicin
Estonian: BESPONSA 1 mg kontsentraadi pulber inotuzumabosogamitsiin
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi cu LAL cu precursori de celule B Ph
Estonian: 9-st Beellasrakulise Ph
Romanian: Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on ADC, mis koosneb CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra organelor de reproducere feminine la șobolani și maimuțe a fost de aproximativ 2,2 ori și, respectiv, 3,1 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Estonian: Rottide ja ahvide emasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad kontsentratsioonid (no observed adverse effect level, NOAEL) AUC alusel vastavalt ligikaudu 2,2 ja 3,1 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Romanian: - A se proteja de lumină.
Estonian: - Hoida valguse eest kaitstult.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienți cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA
Estonian: BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Romanian: Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud tabelis 8.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), ea trebuie lăsată înainte de administrare la temperatura camerei (20°C - 25°C), timp de aproximativ 1 oră.
Estonian: • Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Romanian: La pacienţii cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA au fost raportate hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SOS hepatic(ă) sever(ă), care pune viața în pericol și care, uneori a fost letală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel, kes said BESPONSAt, teatati hepatotoksilisuse juhtudest, sh rasketest eluohtlikest ja mõnikord fataalsetest VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
Romanian: • Exces de acid uric în sânge
Estonian: ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Romanian: Pentru gestionarea clinică a sângerării/evenimentelor hemoragice, vezi pct. 4.4.
Estonian: Veritsuse/hemorraagia juhtude kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Estonian: Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infundeerimine tuleb katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
Romanian: NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Estonian: Isasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral, mida uuriti annustes, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon, NOAEL-i ei tuvastatud.
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Estonian: BESPONSA ravirühmas ei lisandunud 3. tsükli järgselt CR/CRi saavutanud patsiente.
Romanian: • Oboseală
Estonian: • väsimus;
Romanian: Pentru gestionarea clinică a reacțiilor legate de perfuzie, vezi pct. 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Estonian: Pärast kõigi toksilisusilmingute taandumist tuleb kaaluda BESPONSA-ravi uuesti alustamist õiges raviannuses.
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a mielosupresiei/citopeniilor, vezi pct. 4.4.
Estonian: Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Estonian: Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apare BVO/SOS (vezi pct. 4.2).
Estonian: VOD/SOS tekkimisel tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Estonian: • neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist 3.
Romanian: • Constipație
Estonian: • külmavärinad;
Romanian: administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2).
Estonian: manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie verepilti.
Romanian: Flacoane nedeschise
Estonian: Avamata viaal
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Estonian: Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega.
Romanian: RC a; n (%) [IÎ 95%]
Estonian: CR a; n (%) [95% CI]
Romanian: Nu utilizaţi dacă observați particule sau modificări de culoare.
Estonian: Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi lahust kasutada.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
Romanian: RC a/RCi b; n (%) [IÎ 95%]
Estonian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Romanian: • aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală veno-ocluzivă.
Estonian: • kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist venooklusiivset haigust;
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.
Estonian: Vt lisaks lõik 4.
Romanian: În studii clinice la pacienţi cu LAL recidivată sau refractară, maximul pentru dozele unice și multiple de inotuzumab ozogamicin a fost de 0,8 mg/m 2 și, respectiv, 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrat ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
Romanian: Ph
Estonian: PFS
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Estonian: Vaskulaarsed häired
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus - Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Estonian: BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Estonian: Amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemine
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității
Estonian: Toksilisusest tingitud ravipausi kestus
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besponsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Ce este Besponsa și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Besponsa ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte informații despre Besponsa
Estonian: Muu teave Besponsa kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Besponsa?
Estonian: Miks Besponsa heaks kiideti?
Romanian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Estonian: Besponsa inotuzumab osogamitsiin
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Besponsa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: O analiză a primilor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81 % (88 din 109) din pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, în comparație cu 29 % (32 din 109) din pacienții care au primit alt tip de chimioterapie.
Estonian: Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse 81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud patsientidest (32 patsienti 109st).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Besponsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Besponsa?
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Besponsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Perfuziile se administrează în zilele 1, 8 și 15, pe parcursul unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni.
Estonian: Infusiooni manustatakse 3-4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus.
Romanian: Cum se utilizează Besponsa?
Estonian: Kuidas Besponsat kasutatakse?
Romanian: Pacienții la care Besponsa are rezultate bune ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri de tratament, după care pot face transplant de celule stem pentru a li se înlocui măduva osoasă, acesta fiind singurul tratament curativ.
Estonian: Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod.
Romanian: Besponsa se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin o oră.
Estonian: Besponsat manustatakse vähemalt tund aega kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de globule albe), infecție, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață, dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe, însoțit de febră), dureri abdominale (de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamaglutamiltransferaze și hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge, un produs de descompunere a globulelor roșii).
Estonian: Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus), infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus, peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia (erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Romanian: Cum acționează Besponsa?
Estonian: Kuidas Besponsa toimib?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Besponsa sunt similare cu cele înregistrate la alte medicamente chimioterapice și de obicei pot fi gestionate prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului.
Estonian: Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LAL cu precursori de celule B, boala este considerată „rară", iar Besponsa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
Romanian: Besponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Besponsa.
Estonian: See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Besponsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă/sindromul obstructiv sinusoidal (BVO/SOS, o boală hepatică gravă).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Besponsa pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Besponsa kasulikkus?
Romanian: În cazul pacienților care nu răspund la tratament, administrarea Besponsa ar trebui oprită după 3 cicluri.
Estonian: Patsientidel, kel Besponsa ei toimi, tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Besponsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost asociat cu o moleculă mică, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Estonian: Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge.
Romanian: S-a considerat că pacienții au răspuns la tratament dacă după tratament nu au mai avut celule B canceroase prezente în sânge și în măduva osoasă.
Estonian: Ravivastus loeti saavutatuks juhul, kui ravijärgselt ei leidunud patsiendi veres ega luuüdis enam kantserogeenseid B-rakke.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Besponsa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pacienții la care tratamentul dă rezultate, dar care nu vor face transplant de celule stem, pot primi până la maximum 6 cicluri de tratament.
Estonian: Hea ravivastusega patsiendid, kellel tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Besponsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.