FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Finnish: MCD-potilaiden pitkäkestoisessa siltuksimabihoidossa, jossa käytettiin suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein, infuusioihin liittyneiden reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli 6,3 % (vaikea-asteisten reaktioiden esiintyvyys 1,3 %).
Swedish: Fler manliga patienter inkluderades i placebogruppen (85 % i placebo- mot 56 % i siltuximabgruppen).
Finnish: Lumeryhmään otettiin mukaan enemmän miespotilaita (lumeryhmässä 85 % vs. siltuksimabiryhmässä 56 %).
Swedish: Intravenös infusion efter beredning och spädning.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Absolut neutrofiltal
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Swedish: Siltuximabs clearance ökade med ökad kroppsvikt men ingen dosjustering krävs emellertid för kroppsvikt eftersom behandlingen baseras på mg/kg.
Finnish: Siltuksimabin puhdistuma oli painavammilla potilailla suurempi, mutta annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella, koska annostus perustuu painoon (mg/kg).
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Finnish: • käsivarsien, jalkojen, kaulan tai kasvojen turpoaminen
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/002
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Finnish: SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Finnish: Saatavissa olevat non-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin siltuksimabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Finnish: • Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Finnish: Siltuksimabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu jyrsijöillä.
Swedish: I studien var 16 av de 35 MCD-patienterna av hyalin-vaskulär subtyp.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaikkiaan 35 MCD-potilaasta 16 potilaan histologinen alatyyppi oli hyaliinivaskulaarinen variantti.
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Finnish: Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD-oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 % lähtötilanteesta vähintään 18 viikon ajaksi ennen hoidon epäonnistumista.
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kasvaimessa ja oireissa todettu pysyvä vaste, joka määriteltiin riippumattomaan arvioon perustuvaksi vasteeksi kasvaimessa ja MCD:n prospektiivisesti kerättyjen oireiden tasaantumiseksi tai täydelliseksi häviämiseksi vähintään 18 viikon ajaksi ilman hoidon epäonnistumista.
Swedish: Överproduktion av IL 6 vid kroniska inflammatoriska sjukdomar och maligniteter har kopplats till anemi och kakexi med hypotesen att de spelar en central roll i att påskynda cellproliferation i plasma och systemiska manifestationer hos patienter med CD.
Finnish: IL-6:n liikaeritys kroonisten tulehduksellisten sairauksien ja syöpien yhteydessä liittyy anemiaan ja kakeksiaan, ja sen on oletettu olevan keskeinen tekijä plasmasolujen proliferaation ja Castlemanin taudin systeemisten ilmenemismuotojen edistäjänä.
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Finnish: • Suositeltu annos on 11 milligrammaa per painokilo, joka annetaan kerran kolmessa viikossa.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/001
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Finnish: • Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Finnish: Jokaisessa syklissä laskettiin prosenttimuutos lähtötilanteen MCD-oireista ja -löydöksistä sekä MCDoireiden kokonaispisteistä.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT om:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-murin) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonal antikropp tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Siltuksimabi on kiinanhamsterin munasarjasolu (CHO) -linjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu kimeerinen (ihminen/hiiri) immunoglobuliini G1κ (IgG1κ) -luokan monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Siltuximab (9,2 och 46 mg/kg/vecka) uppvisade ingen toxicitet i reproduktionsorganen hos cynomolgusapor.
Finnish: Siltuksimabi (9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko) ei aiheuttanut toksisuutta cynomolgus-apinoiden lisääntymiselimiin.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Swedish: Det totala tumörsvaret utvärderades baserat på modifierade Cheson-kriterier både genom oberoende granskning och av bedömning gjord av prövare.
Finnish: Sekä riippumaton että tutkijan arvio perustuivat kasvaimen kokonaisvasteluvun modifioituihin Chesonkriteereihin.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Finnish: Jos potilaan laskennallinen kreatiniinipuhdistuma oli lähtötilanteessa 12 ml/min tai suurempi, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Finnish: • SYLVANT on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää valkoista kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
Finnish: SYLVANT on tarkoitettu multisentristä Castlemanin tautia (MCD) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun ihmisen immuunikatovirus- (HIV) ja ihmisen herpesvirus-8 (HHV8) -testitulos on negatiivinen.
Swedish: Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Finnish: • Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: För patienter som inte tolererar infusionen efter dessa åtgärder bör SYLVANT avbrytas.
Finnish: Jos potilas ei näiden toimenpiteiden jälkeen siedä SYLVANT-infuusiota, sen anto pitää lopettaa.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd SYLVANT-lösning till 250 ml infusionspåsen.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, joissa nuorille cynomolgus-apinoille annettiin siltuksimabiannoksia 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko (enimmillään 22-kertainen altistus 11 mg/kg kolmen viikon välein saavien potilaiden altistukseen nähden), ei havaittu viitteitä toksisuudesta.
Swedish: En liten minskning i T-cellsberoende antikroppssvar och en minskning i storleken på mjältens germinalcenter efter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering observerades vilket bedömdes vara ett farmakologiskt svar på IL-6-hämning och inte av toxikologisk betydelse.
Finnish: KLH (Keyhole limpet hemocyanin) -immunisaation jälkeen havaittiin Tsoluriippuvaisen vasta-ainevasteen heikentyneen hieman ja pernan itukeskusten koon pienentyneen, minkä katsottiin olleen farmakologinen vaste IL-6:n estymiseen ja ettei tällä ole toksikologista merkitystä.
Swedish: Hur SYLVANT ges
Finnish: Miten SYLVANTia annetaan
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Finnish: Laske annos, tarvittava käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen kokonaistilavuus ja tarvittavien injektiopullojen lukumäärä.
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Finnish: Miten SYLVANT vaikuttaa
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
Finnish: Siltuksimabi estää ihmisen IL-6:n sitoutumisen sekä liukoisiin että solukalvoihin sitoutuneisiin IL6reseptoreihin (IL-6R) ja estää siten heksameerisen signalointikompleksin muodostumisen solun pinnalle gp130:n kanssa.
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Finnish: Neljän potilaan kaikista positiivisistanäytteistä, joissa todettiin havaittavia siltuksimabin vasta-aineita, tehtiin lisäksi immunogeeniset analyysit.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Finnish: Siltuksimabi on ihmisen/hiiren kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, joka muodostaa suuren affiniteetin stabiileja komplekseja ihmisen IL-6:n liukoisten, biologisesti aktiivisten muotojen kanssa.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Finnish: Jos potilaan alaniinitransaminaasipitoisuus oli lähtötilanteessa enintään 3,7 kertaa normaaliarvojen ylärajan, albumiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 15-58 g/l ja bilirubiinipitoisuus oli lähtötilanteessa 1,7-42,8 mg/dl, tällä ei ollut merkittävää vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Swedish: Hos de 16 patienterna med MCD behandlade med 11 mg/mg var 3:e vecka var det totala tumörsvaret vid oberoende utvärdering 43,8 % med 6,3 % fullständigt svar.
Finnish: Riippumaton arvio 16 MCD:hen hoitoa annoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneen potilaan kasvainten kokonaisvasteluvuksi oli 43,8 %, joista 6,3 %:lla oli täydellinen vaste.
Swedish: Tabell 2 visar frekvens av identifierade biverkningar hos 87 MCD-patienter (Studie 1, Studie 2 och Studie 3) behandlade med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka (detaljerad information finns i avsnitt 5.1).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 87:lla suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneella MCDpotilaalla (Tutkimus 1, Tutkimus 2 ja Tutkimus 3) todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet (tarkemmat tiedot kohdassa 5.1).
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Finnish: Painon nousu a Kaikki siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneet Castlemanin tautia sairastavat potilaat (mukaan lukien toiseen hoitoon siirtyneet potilaat [N = 87])
Swedish: Vad SYLVANT används för
Finnish: Mihin SYLVANTia käytetään
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Finnish: oireista MCD-potilasta satunnaistettiin ja hoidettiin.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Finnish: Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive pneumoni och sepsis, observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
Swedish: Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg/kg siltuksimabia 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoito ei enää tehoa.
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Interleukin-6 är en pleiotrop proinflammatorisk cytokin som produceras av ett antal olika celltyper inklusive T-celler och B-celler, lymfocyter,
Finnish: Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Finnish: Tässä tutkimuksessa siltuksimabihoitoa sai 37 Castlemanin tautia sairastavaa potilasta, joista 35 sairasti MCD:tä.
Swedish: Om du fått för stor mängd av SYLVANT
Finnish: Jos saat enemmän SYLVANTia kuin sinun pitäisi
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Finnish: Siltuksimabin käytöstä tällä hetkellä käytettävissä olevat vähäiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen syöpäsairauksien riskiin.
Swedish: Likaså i kulturer med humana Burkitts B-lymfomceller sågs med siltuximab en dosberoende hämning av immunoglobulin M-protein som svar på IL-6.
Finnish: Siltuksimabi esti samalla tavoin annosriippuvasti ihmisen Burkittin B-lymfoomasoluviljelmissä vasteena IL-6:een tapahtuvaa immunoglobuliini M -proteiinin tuotantoa.
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Finnish: Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
Swedish: I kliniska studier inklusive monoterapi och kombinationsstudier var prover från totalt 432 patienter tillgängliga för testning av antikroppar mot siltuximab, varav 189 patienter fick minst ett prov testat med en ECLIA-metod med hög tolerans för läkemedel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Finnish: Oireita ovat hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö siltuksimabi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Finnish: Siltuksimabi läpäisi istukan gestaation aikana, jolloin siltuksimabipitoisuus sikiön seerumissa oli gestaatiopäivänä 140
Swedish: Tecknen inkluderar: hosta, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla, röd eller varm hud, feber.
Finnish: Oireita ovat yskä, flunssan kaltaiset oireet, sairaudentunne, ihon punoitus tai kuumotus, kuume.
Swedish: * Bästa understödjande behandling a Justerad för användning av kortikosteroider vid randomisering b Vid tidpunkten för primäranalys censurerades data för 19 av 20 tumör- och symtomatiska responders på grund av pågående svar c N/A = "Inte tillämpbar", det fanns inga responders i placebogruppen och längden är därför inte tillämpar d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt e Data från 11 av13 fullständigt symtomatiska responders censurerades på grund av pågående svar
Finnish: a Korjattu kortikosteroidien käytön mukaan satunnaistamisajankohtana b 19 potilaan tiedot kaikkiaan 20 kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen saaneesta potilaasta poistettiin ensisijaisen analyysin ajankohtana, koska vaste säilyi edelleen c N/A = "Ei sovellu", lumeryhmässä ei ollut yhtään vasteen saanutta, joten kestoaika ei sovellu d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Swedish: Under intravenös infusion med SYLVANT kan lätta till måttliga infusionsreaktioner förbättras efter att infusionen saktats ned eller avbrutits.
Finnish: SYLVANT-infuusiota laskimoon annettaessa ilmaantuvat lievät tai keskivaikeat infuusioreaktiot saattavat hävitä, kun infuusion antonopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
Swedish: Trombocyter
Finnish: Trombosyyttimäärä
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä SYLVANT sisältää
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Finnish: Hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä hoitotehon osoitettiin olleen kaikkien tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta yhdenmukaisesti parempi siltuksimabihoitoa saaneilla potilailla.