FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
Spanish: Dada la pequeña población de pacientes y tamaño de las cohortes, las reacciones adversas descritas en la tabla no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y frecuencia de estos eventos.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky uvedené v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto
Czech: Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáváním
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Czech: • zvýšená teplota (horečka);
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Spanish: Asma, rinitis alérgica
Czech: Astma, alergická rinitida
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Czech: • pokud došlo k opožděnému doručení léčivého přípravku do nemocnice, kde je poskytována léčba.
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
Czech: Pacienti léčení v pivotní studii
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci kategorií četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
Czech: Všechny jsou způsobeny tím, že imunitní systém začal pracovat nadměrně a napadá vlastní tkáně v těle.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Spanish: Muy frecuentes > 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám (Vašemu dítěti) bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Czech: Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dispersión para perfusión.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Spanish: Por qué
Czech: Proč
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción y de desarrollo.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Spanish: El TAC debe plantearse incluir informes regulares de progreso del registro en los informes periódicos de seguridad (IPS) y proporcionar informes provisionales del estudio cada 2 años hasta que termine el registro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar (asma)
Czech: • sípání, obtížné dýchání (astma);
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Czech: Závěrečná zpráva o klinické studii musí být předložena poté, co u 50. pacienta proběhne následná kontrola po 15 letech; 4Q 2037
Spanish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Spanish: Strimvelis contiene sodio
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Czech: • pokud nebyl k dispozici dostatek správného druhu buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
Czech: Anemiea Neutropeniea
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
Czech: Toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Strimvelis pozorováno; je však doporučeno, aby u Vás (Vašeho dítěte) lékař dlouhodobě sledoval jakékoli známky leukemie.
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Czech: Všechny identifikované nežádoucí účinky v tabulce (s výjimkou účinků potenciálně spojených s busulfanem) se vzhledem k jejich povaze a načasování považují za účinky spojené s imunitní rekonstitucí.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
Czech: Vzhledem k tomu, že se podává brzy po výrobě, nebudou v době podání výsledky některých z těchto zkoušek dostupné.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Spanish: Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Czech: Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 18 jedinců s mediánem doby sledování 7 let.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
Czech: Je zapotřebí řídit se místními pokyny pro biologickou bezpečnost týkajícími se tohoto typu přípravků (viz bod 6.6).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Czech: Úspěšnost tvorby T buněk po podání přípravku Strimvelis je pravděpodobně ovlivněna reziduální funkcí thymu, která může být u starších dětí narušena.
Spanish: • puntos rojos o púrpura en la piel, sangrado debajo de la piel (púrpura trombocitopénica inmune)
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
Spanish: Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de cualquier otro agente infeccioso transmisible listado en la directiva vigente de tejidos y células de la UE antes del cultivo de médula ósea.
Czech: Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo přítomnost jakéhokoli přenosného infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Strimvelis
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Strimvelis
Spanish: Entre 15 y 30 minutos antes del tratamiento
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a la albúmina sérica bovina.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou k aminoglykosidům nebo hovězímu séroalbuminu.
Spanish: Las personas con ADA-SCID no pueden producir suficiente cantidad de una enzima llamada adenosin deaminasa (ADA) porque el gen para hacerlo es defectuoso.
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
Spanish: No se espera que Strimvelis interaccione con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o con los transportadores de fármacos.
Czech: Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere completar un formulario de consentimiento informado.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
Czech: EU/1/16/1097/001
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si alguno de los síntomas le preocupa Consulte a su médico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k příznakům nebo nežádoucím účinkům nebo týkají-li se Vás některé příznaky, → poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Czech: e Ve výchozím stavu mělo 9 z 11 (82 %) pacientů dAXP < 100 nmol/ml.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Spanish: Reconstitución inmune
Czech: Imunitní rekonstituce
Spanish: El PEG-ADA a largo plazo (superior a 3 meses de duración continua) fue utilizado por tres sujetos; dos de estos sujetos posteriormente recibieron un trasplante de células madre de un donante emparentado y uno de los sujetos siguió en tratamiento crónico con PEG-ADA.
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.
Czech: Výsledné hodnoty dAXP jsou založeny na analýze odpovědí u pacientů po genové terapii, kteří dosáhli definované metabolické detoxikace, výchozí hodnoty jsou proto neaplikovatelné.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Spanish: Sólo es posible elaborar Strimvelis si el médico consigue recoger suficientes células del tipo correcto, de la médula ósea del propio paciente.
Czech: Strimvelis lze vyrobit pouze, pokud lékař je schopen odebrat dostatek správného druhu buněk z pacientovy vlastní kostní dřeně.
Spanish: Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis En algunos casos, puede no ser posible seguir adelante con el tratamiento planificado con Strimvelis.
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Czech: JINÉ Pouze pro autologní použití.
Spanish: El 67% (12 de 18) de los pacientes tratados con Strimvelis tenían o anticuerpos autoinmunes u otras manifestaciones (por ejemplo, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune y síndrome de Guillain-Barré) (ver sección 4.8).
Czech: 67 % (12 z 18) pacientů léčených přípravkem Strimvelis mělo autoimunitní protilátky nebo jiné projevy (např. autoimunitní trombocytopenie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní hepatitida a syndrom Guillain-Barré) (viz bod 4.8).
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v pilotní studii nebyly k dispozici údaje o opětovném nasazení PEG-ADA, proto byl vyřazen ze sledování přežití bez intervence v integrované populaci.
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Czech: Před výrobou přípravku Strimvelis provede lékař testy, aby se ujistil, že nemáte (Vaše dítě nemá) určité infekce (viz bod 2).
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Czech: Místa inzerce retrovirů (Retroviral insertion sites, RIS) byla detekována v CCND2 a LMO2 nebo v přiléhajících oblastech, po léčbě přípravkem Strimvelis tak existuje potenciální riziko leukemické transformace.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Czech: U starších pacientů je typicky snížená schopnost poskytnout větší množství CD34+ buněk, což může znamenat, že starší pacienti nemohou být léčeni tímto přípravkem.
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
Czech: Počty T lymfocytů (CD3+) a NK buněk (CD 56+) se po léčbě přípravkem Strimvelis zvýšily.