FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä rohtoratamon siementen tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, , kas zinātniski pierāda šo zāļu efektivitāti un drošumu, tās lietojot šāda veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu sēklas lietošanai medicīnā.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkuma, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu lietošanu.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju attīstību.
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Latvian: Var attīstīties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltuma apsārtums un iekaisums), bronhu spazmas (pārmērīgas un ilgstošas elpceļu muskulatūras kontrakcijas) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Latvian: Informācija par smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Latvian: Tās nevajadzētu lietot arī pacientiem, kuriem ir traucējumi sakarā ar kuņģa un zarnu sašaurināšanos, kā arī pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana vai problēmas saistībā ar rīkli.
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur smilts ceļteku sēklas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoratamon siementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par smilts ceļteku sēklu lietošanu medicīnā.
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Latvian: Kā smilts ceļteku sēklas darbojas kā zāles?
Finnish: Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
Latvian: Tās virzās lejup pa gremošanas traktu un mīkstina fēces, palielinot tajās ūdens daudzumu.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Latvian: Smilts ceļteku sēklas ir auga Plantago afra L. et Plantago indica L. sēklu plaši lietotais nosaukums.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot smilts ceļteku sēklas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Latvian: Kā smilts ceļtekas sēklas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Latvian: HMPC rekomendēja nelietot smilts ceļteku sēklas saturošas zāles pacientiem ar pēkšņām zarnu darbības izmaiņām, kas saglabājas vairāk nekā divas nedēļas, kā arī pacientiem ar neizskaidrojamu taisnās zarnas asiņošanu un fēču aizturi pēc caureju veicinošu līdzekļu lietošanas.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Latvian: Smilts ceļteku sēklu efektivitāti fēču mīkstināšanā pamato to mīkstinoša iedarbību, un citi specifiski dati nav pieejami.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto smilts ceļteku sēklas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Latvian: Palielinoties fēču apjomam, pieaug arī spiediens uz zarnu sieniņu, tādējādi stimulējot zarnu darbību.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši, ja smilts ceļteku sēklas tiek norītas, neuzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Latvian: Smilts ceļteku sēklas lieto nogatavinātu, veselu, izžāvētu sēklu veidā vai preparātu veidā, kas iegūti, sēklas saberžot pulverī.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Latvian: HMPC secinājumu pamatā par smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu lietošanu ieraduma aizcietējumu ārstēšanai, kā arī fēču mīkstināšanai ir to plašā lietošana medicīnā.
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Latvian: Kas ir smilts ceļtekas sēklas?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāki norādījumi, kā lietot smilts ceļteku sēklas saturošas zāles un kurš tās var lietot, var atrast šīm zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu lietošanu?
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur smilts ceļtekas sēklas
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Latvian: Smilts ceļteku sēklas jālieto vienlaicīgi ar lielu šķidruma daudzumu.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Latvian: HMPC secināja, ka smilts ceļteku sēklas var lietot ieraduma aizcietējuma (aizcietējuma, ko neizraisa fizikālas orgāna pārmaiņas) ārstēšanai un gadījumos, kad ir nepieciešama fēču mīkstināšana, lai mazinātu to izvadīšanas radītās sāpes , piemēram, tūpļa plīsumu, hemoroīdu gadījumā, kā arī pēc tūpļa vai taisnās zarnas operācijas .
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar smilts ceļteku sēklas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Latvian: Smilts ceļteku sēklas satur uztura šķiedrvielas, kuras, sajaucot ar ūdeni, veido gēlam līdzīgu masu, kas iedarbojas kā viegls caureju veicinošs līdzeklis (zāles aizcietējuma ārstēšanai).
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Latvian: Vienlaicīgi smilts ceļteku sēklas padara slīdīgāku zarnu iekšējo virsmu , kas uzlabo fēču virzību pa zarnu traktu.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot smilts ceļteku sēklas saturošas zāles?
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Latvian: Smilts ceļteku sēklas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Latvian: Saistībā ar smilts ceļteku sēklas saturošām zālēm ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, tostarp gāzu uzkrāšanos un vēdera uzpūšanos (vēdera palielināšanos).
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.
Finnish: 1030 Wien
Latvian: 1030 Vienna
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Latvian: 4600 Wels Austrija
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Latvian: Jālieto personiskie aizsarglīdzekļi.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FA91
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Latvian: Pārskatīšana, ko ierosinājusi Vācija, saistīta ar atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Latvian: Fosforskābe (pH pielāgošanai)
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Latvian: Zāļu lietošana ir jāpamato ar jutīguma testiem.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tiešas saskarsmes.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūrā tika apstiprinātas astoņas reģistrācijas apliecības ar Itāliju kā atsauces dalībvalsti.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Latvian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Latvian: Terapeitiski efektīvā tilmikozīna koncentrācija saglabājās vēl 60 stundas pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Latvian: ĪPAŠS (-I) BRĪDINĀJUMS (-I), JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Latvian: 1000 Brussel Beļģija
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Latvian: 13. FORMULĒJUMS „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Latvian: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrāts perorāla šķīduma pagatavošanai ir reģistrēts 18 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Finnish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Latvian: Pulmotil AC sol. ad us.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja Jums ir alerģija pret to sastāvdaļām.
Finnish: Sika - 14 päivää
Latvian: Cūkām - 14 dienas
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRI 240 ml
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Latvian: Galvenā nesakritību sadaļa esošajā zāļu aprakstā (nepilnīgs) ir:
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Latvian: Dzeramais ūdens vai piena aizstājējs ar zāļu piemaisījumu jāgatavo no jauna ik pēc 24 stundām.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: 14. FORMULĒJUMS „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Latvian: Nepieciešams atšķaidīt pirms lietošanas dzīvniekiem.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Latvian: Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS Sērija
Finnish: Käytä valmistettu liuos 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietošanai izlietot 24 stundu laikā.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar dzeramo ūdeni/piena aizstājēju ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Latvian: Neļaut zirgiem un citiem zirgu dzimtas dzīvniekiem dzert ūdeni, kas satur tilmikozīnu.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Latvian: Novērota krusteniska rezistence starp tilmikozīnu un citiem makrolīdiem, kā arī linkomicīnu.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki simptomi un prasa tūlītēju medicīnisko aprūpi.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Latvian: Tādi makrolīdi kā tilmikozīns var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskarsmes ar ādu vai acīm.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Latvian: CVMP ir izvērtējusi divus agrīnas devas noteikšanas pētījumus, divus noteiktas devas noteikšanas pētījumus un vienpadsmit klīnisko pētījumu pārskatus par cūkām.
Finnish: Sisältää dinatriumedetaattia, ei saa injektoida.
Latvian: Satur dinātrija edetātu; neinjicēt.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Latvian: - Tilmikozīns var izraisīt kairinājumu.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Latvian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Latvian: CVMP var piekrist indikācijām un devām visām sugām, jo tās ir saskaņā ar tām, kas tika izmantotas eksperimentālajos un lauka pētījumos.
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Latvian: Pārējās reģistrācijas apliecības tika apstiprinātas atbilstoši valstīs esošajai kārtībai.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Latvian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugāle
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši pielāgot tilmikozīna koncentrāciju.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda attiecīgajā valstī.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Latvian: CVMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumam saskaņot izdalīšanās periodu visām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galvenajiem pētījumiem par atliekām.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Latvian: Zāļu apraksta saskaņošana:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, par pieņemamiem tiek uzskatīti šādi glabāšanas laiki.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Se on bakterostasattinen ja estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Latvian: Tam ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr augstā koncentrācijā tas var būt arī baktericīds.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Visas neizlietotās veterinārās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstoši attiecīgās valsts prasībām.
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret tālāk minētajiem mikroorganismiem.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Latvian: CVMP iesaka zāļu aprakstā veikt šādas reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātas izmaiņas:
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Latvian: Izskatījusi pārskatīšanas procedūras pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, CVMP secināja, ka zāļu ieguvumu/risku attiecība ir pozitīva cūkām, cāļiem (izņemot vistām, kas dēj olas cilvēku patēriņam), teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) un tītariem saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas pussintētiskā antibiotika, kas, domājams, ietekmē proteīnu sintēzi.
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
Latvian: Cūkas: 14 dienas Cāļi: 12 dienas Tītari: 19 dienas Teļi: 42 dienas
Finnish: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Latvian: - Lai izvairītos no sevis pakļaušanas zāļu iedarbībai, gatavojot dzeramo ūdeni ar zāļu piemaisījumu, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles un necaurlaidīgus cimdus.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Latvian: CVMP izvērtējusi devas noteikšanas pētījumus un četrus klīnisko pētījumu pārskatus par tītariem.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu un marķējumu zālēm Pulmotic AC.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Latvian: Nelietot 14 dienas no dēšanas sākuma; - farmakodinamiskās īpašības jāformulē savādāk; - pārdošanai iepakotu veterināro zāļu glabāšanas laiks ir 2 gadi.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Latvian: Nepareiza zāļu lietošana var veicināt tādu baktēriju izplatību, kas rezistentas pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.