FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Croatian: Ako se primijeti manji učinak liječenja nakon titracije na veću dozu, liječnik koji propisuje lijek prvo treba razmotriti titraciju na manju dozu prije nego što donese odluku o potpunom prekidu liječenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Croatian: U uvjetima natašte, Cmax je bio niži (1,73 ng/ml) a tmax je bio ranije (u roku od dva sata) s manjim učinkom na AUC-∞ koji je bio neznatno snižen (-14 %) u usporedbi sa stanjem nakon jela.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Croatian: Jetra je primarno mjesto metabolizma melatonina te stoga oštećenje funkcije jetre dovodi do viših razina endogenog melatonina.
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
Czech: 5 mg
Croatian: Jačina: 5 mg
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Czech: Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da Vi/Vaše dijete prestanete uzimati ovaj lijek.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Croatian: Melatonin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepina i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Croatian: Inhibitori sinteze prostaglandina (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen, primijenjeni uvečer mogu suzbiti razine endogenog melatonina tijekom ranog dijela noći do 75%.
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Croatian: I 6-hidroksimelatonin i N-acetilserotonin na kraju se konjugiraju sa sulfatom i glukuronskom kiselinom, te se izlučuju u mokraći kao odgovarajući 6-sulfatoksi i 6-glukoronid derivati.
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, te se NE smiju lomiti, drobiti ni žvakati.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Croatian: Slenyto je lijek koji sadrži djelatnu tvar melatonin.
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku sulfatnih i glukuronidnih konjugata 6-hidroksimelatonina (preko 80% kao 6-sulfatoksimelatonin), a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinima/nebenzodiazepinskim hipnoticima, tioridazinom i imipraminom (vidjeti dio 4.5).
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Croatian: • otežano disanje/nedostatak zraka (dispneja)
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u liječenju nesanice.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Croatian: Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
Croatian: Slenyto može uzrokovati omamljenost.
Czech: hodnota p*
Croatian: vrijednost*
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Croatian: • benzodiazepini i nebenzodiazepinski hipnotici kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Czech: • Pocit abnormálnosti
Croatian: • abnormalni osjećaj
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Slenyto nego što ste trebali Ako ste Vi/Vaše dijete slučajno uzeli previše lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenima na odraslim jedinkama životinja i mladunčadi životinja melatonin nije imao utjecaja na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Czech: - Léčivá látka je melatonin.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Slenyto izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Croatian: Podatci o tabletama melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem i podatci s mini tabletama od 1 mg i 5 mg ukazuju da se melatonin ne akumulira nakon ponovljenog doziranja.
Czech: U 28,8 % pacientů bylo diagnostikováno ADHD před zahájením studie a 77 % mělo ve výchozím bodě abnormální hodnocení hyperaktivity/nepozornosti SDQ (>=7).
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, mamurnost
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Czech: Placebo 0,17 (0,409) [-0,64; 0,98] CGAS
Croatian: Placebo 0,17(0,409)[-0,64; 0,98]
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Croatian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Czech: Co je přípravek Slenyto
Croatian: Što je Slenyto
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník silných a slabých stránek
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; SDQ = engl.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Croatian: Autoimune bolesti
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Czech: 1 mg
Croatian: Jačina: 1 mg
Czech: - máte problémy s ledvinami.
Croatian: - imate problema s jetrom ili bubrezima.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Croatian: Ako je moguće, primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno je izbjegavati uvečer.
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Croatian: 30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Croatian: Ako uzmete više od preporučene dnevne doze, Vi/Vaše dijete možete osjećati omamljenost.
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Croatian: Skupina Prilagođene srednje vrijednosti liječenja (SE)
Czech: • Neobvyklé chování
Croatian: • abnormalno ponašanje
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Slenyto ako ste Vi ili Vaša kći:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Croatian: Ukupni rezultat Upitnika snaga i poteškoća nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja išao je u korist lijeka Slenyto (p=0,077).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 30 TABLETA - 1 MG
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu melatonina tijekom trudnoće.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.