FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Swedish: Hos nötkreatur uppträder mycket ofta en svullnad på injektionsstället på som mest 9-10 cm i diameter.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Swedish: Coxevac finns som en injektionsvätska, suspension.
English: What is Coxevac?
Swedish: Vad är Coxevac?
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Swedish: Hos getter uppträder mycket ofta en tydlig reaktion på injektionsstället på som mest 3 till 4 cm i diameter.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Swedish: Studierna av effekten på nötkreatur och getter visade att Coxevac minskar bakterieutsöndringen (som är en viktig faktor för sjukdomens spridning) i vaginalflytning och mjölk.
English: What is Coxevac used for?
Swedish: Vad används Coxevac för?
English: What is the risk associated with Coxevac?
Swedish: Vilka är riskerna med Coxevac?
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Swedish: När Coxevac ges till nötkreatur och getter känner deras immunförsvar igen bakterierna i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för Coxiella burnetii-bakterier kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Swedish: Detta är särskilt viktigt eftersom Coxiella burnetii kan leda till att människor insjuknar i Q-feber.
English: How has Coxevac been studied?
Swedish: Hur har Coxevacs effekt undersökts?
English: How does Coxevac work?
Swedish: Hur verkar Coxevac?
English: 448 (4 x 112) capsules
Swedish: 448 (4 x 112) kapslar
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Swedish: Oral användning Burk (HDPE)
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
English: On 14 January 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Swedish: Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Swedish: Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Swedish: Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Swedish: Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
English: The withdrawal letter is available here.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Swedish: Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Swedish: Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Swedish: De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Swedish: Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Swedish: Enligt förordningen ska de avancerade terapier som redan finns i EU genomgå en utvärdering av EMA för att få ett EU-omfattande godkännande för försäljning.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Swedish: Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett ”kombinerat läkemedel för avancerad terapi”, eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Swedish: Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
English: What is Hyalograft C autograft?
Swedish: Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
English: How does Hyalograft C autograft work?
Swedish: Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Swedish: Det finns som rosa, kapselformade tabletter (75 mg).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns dokumentet med frågor och svar här.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Swedish: • Patienter med ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”, då läkemedlet ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), däribland patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att förhindra att den täpps igen).
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Swedish: är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen med eller utan föda.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Swedish: tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Swedish: kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med ST-höjning (ett elektrokardiogram [EKG] som ser onormalt ut) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Swedish: kan ges till följande grupper av patienter:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Swedish: Hur används Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Swedish: omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
English: Route of administration Packaging Package size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: EU Number
Swedish: Förpackning
English: Packaging Content (concentration)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
English: Trade name
Swedish: Läkemedlets namn
English: Packaging size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 16 januari 2014
English: Combinations not recommended
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Swedish: Se till att be din läkare om råd om när du kan påbörja din behandling igen.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Swedish: Du måste informera din läkare och sluta att ta detta läkemedel under en viss tid och i ytterligare två eller flera dagar därefter, beroende på hur dina njurar fungerar.
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Swedish: Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Swedish: Det drabbar särskilt patienter vars njurar inte fungerar ordentligt.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Gastrointestinal symptomsi,§
Swedish: Gastrointestin ala symtomi,§
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
English: System organ class
Swedish: Organsystemklassifice ring
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)b
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: See section 4.4
Swedish: kSe avsnitt 4.4
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Swedish: • om du har ett tillstånd som kallas ”diabetisk ketoacidos”, ett problem som kan uppstå vid diabetes.
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Xigduo eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin, måste behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med narkos, spinal- eller epiduralanestesi.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Swedish: • om du har eller får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Swedish: Detta är en ansamling av mjölksyra i blodet, vilket kan leda till döden.
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: Undvik alkohol, inklusive läkemedel som innehåller alkohol, medan du tar detta läkemedel, eftersom alkohol kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: (95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
Swedish: (95 % KI) Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
English: Difference from placebod
Swedish: Skillnad mot placebod
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks, ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten läggas in på sjukhus omedelbart (se avsnitt 4.9).
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Swedish: • om du behöver få en injektion av ett läkemedel som kallas kontrastmedel som innehåller jod, till exempel före röntgen eller skintigrafisk undersökning.
English: bSee corresponding subsection below for additional information.
Swedish: bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.