FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Latvian: 2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Latvian: CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Latvian: 2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Latvian: Solacyl 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Latvian: Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Latvian: Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē).
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Latvian: Dānija, Igaunija, Spānija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Slovēnija.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 25. janvārī.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Estonian: EMA/698942/2010
Latvian: 2010. gada 25. janvāris EMA/698942/2009
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Latvian: Atzinums, kas sniegts p
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Fort Dodge Animal Health Ltd) iesniedza savs procedūras pieteikumu
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0335/001/MR algas 29. jaanuaril 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
Estonian: Lehekülg 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Estonian: EMA/713369/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Iirimaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Estonian: Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combimoxi Iirimaal vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox EMA/713369/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
Latvian: 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Estonian: Taotlus esitati Combimoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Estonian: Combimox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0356/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combisyn, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Estonian: EMA/801743/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801743/2011
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Francijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn EMA/801743/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Combisyn on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētiska plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Estonian: ENRO-K 10% SUUKAUDNE LAHUS
Latvian: ENRO-K 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Laboratorios Karizoo S.A. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Latvian: • Enro-K 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0355/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Estonian: EMA/801718/2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801718/2011
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox EMA/801718/2011
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Nīderlandes - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.