FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Maltese: Kundizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li għandhom jiġu implimentati mill-Istati Membri
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Slovenian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Maltese: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> <Navedba smiselno ni potrebna.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
Slovenian: - Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) … - Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Maltese: X'fih X - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)… - ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...> 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din ilmediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal X gie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Slovenian: Različica 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Slovenian: SN {številka} [serijska številka]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Slovenian: < PC {številka} [koda zdravila]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Slovenian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Slovenian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Slovenian: <Sledljivost
Maltese: < Traċċabilità
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Slovenian: <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Slovenian: Opis Do datuma
Maltese: Deskrizzjoni Data mistennija
Slovenian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Slovenian: NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) …
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)…
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Slovenian: <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Slovenian: <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Slovenian: Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Maltese: ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
Slovenian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Opazili so porast incidence depresije v odvisnosti od odmerka (3,8 % v skupini s srednjim odmerkom v primerjavi s 7,7 % v skupini z največjim odmerkom in 3,4 % v skupini s placebom), anksioznosti (4,8 % v primerjavi s 7,9 %, 2,6 % v skupini s placebom), nespečnosti (6,8 % v primerjavi z 10,8 %, 5,7 % v skupini s placebom), parestezije (11,8 % v primerjavi s 17,3 %, 1,2 % v skupini s placebom) ter kognitivnih motenj (5,0 % v primerjavi s 7,6 %, 1,5 % v skupini s placebom; predvsem motenj pozornosti, poslabšanega spomina in motenj govora).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qsiva 7,5/46 mg in 15/92 mg v obdobju 28 in 56 tednov je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje telesne mase z največjim učinkom po približno 36−40 tednih zdravljenja.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Ker je fentermin amfetaminu podobna snov, ima dobro znan potencial za zlorabo.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval naslednje:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Slovenian: Razlogi za ponovni pregled
Maltese: Raġunijiet għal rifjut
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - odbor CHMP je izrazil metodološke zadržke v zvezi s kakovostjo vira podatkov (stopnja izpada preskušancev iz študije je bila približno 40 %, stopnja prekinitve sodelovanja med sledenjem pa 10 %) in obsegom pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom (ker meritev srčnega utripa ni bila opazovani dogodek v kliničnem programu z zdravilom Qsiva in niso uvedli standardizirane metodologije za natančno ocenjevanje).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Slovenian: V enoletni kohorti je bila pogostnost srčnih bolezni (predvsem palpitacij in pospešenega srčnega utripa) večja v skupinah z zdravilom Qsiva (4,2 % v skupini s srednjim odmerkom in 4,7 % v skupini z velikim odmerkom) v primerjavi s placebom (1,8 %).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
Slovenian: Teratogeno tveganje - odbor CHMP je soglašal, da je tveganje za teratogeni potencial zdravila Qsiva mogoče omiliti z uvedbo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo načrt za preprečevanje nosečnosti, tj. načela, ki naj bi bila skladna s sprejetimi načeli v vsej EU za izotretinoin leta 2003.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Is-CHMP qabel li r-riskju mill-potenzjal teratoġeniku ta' Qsiva jista' jitnaqqas permezz tal-implimentazzjoni ta' miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-riskju, li jinkludu Pjan ta' Prevenzjoni tatTqala (Pregnancy Prevention Plan - PPP), li l-prinċipju tiegħu għandu jkun konsistenti ma' dak miftiehem fl-UE kollha għal isotretinoin fl-2003.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Slovenian: Osnutek načrta za obvladovanje tveganja je na predlog odbora CHMP ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Maltese: L-RMP propost kien evalwat fuq talba tas-CHMP mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka topiramata na ledvično karbonsko anhidrazo so zaznali znižanje ravni serumskega bikarbonata pod 21 mEq/l pri 2,1 % v skupini s placebom, 6,4 % v skupini s srednjim odmerkom in 12,8 % v skupini z največjim odmerkom, kar predstavlja zadržek za uporabo pri ciljni populaciji.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Slovenian: Pomembno je, da niso opazili povečanja v diagnozah velikih depresivnih motenj (po vprašalniku PHQ-9), novi uporabi antidepresivov ali samomorilnosti (po vprašalniku C-SSRS) v programu.
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita f'folji bil-ġranet tal-ġimgħa miktubin fuqhom
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Slovenian: Študija CV181168
Maltese: Studju CV181168
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: - ketokonazol.
Maltese: Ketoconazole.
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Slovenian: driska, dispepsija
Maltese: dijarea, dispepsja
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovenian: PA/Alu/PVC-Alu pretisni omot
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Slovenian: Vrednost p < 0,0001.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Slovenian: SS = sulfonilsečnina
Maltese: SU = sulphonylurea
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektiven in reverzibilen zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Slovenian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili:
Maltese: Interazzjonijiet ma' mediċini:
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qtern Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin ni pomembno spremenil farmakokinetike saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, vogliboze, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ali simvastatina.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Slovenian: Urosepsa in pielonefritis
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite