FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients (93 %) ont reçu un traitement en association avec l'AUDC et un petit nombre de patients (7 %) qui ne toléraient pas l'AUDC ont reçu le placebo, OCALIVA (10 mg) ou un schéma avec augmentation de dose d'OCALIVA (5 mg augmenté à 10 mg) en monothérapie.
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
French: Présentation : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
French: L'administration orale d'acide obéticholique à une posologie supérieure à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) à des souris, des rats et des chiens dans le cadre d'études pivotales de toxicologie en administration répétée a principalement induit des effets sur le système hépatobiliaire.
Icelandic: Þegar obetikólínsýra var gefin um munn í skömmtum sem voru yfir mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) hjá músum, rottum og hundum í lykilrannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum, komu aðallega fram áhrif á lifrar- og gallkerfið.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460)
French: 5 mg une fois par semaine
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort obetikólínsýra skilst út í brjóstamjólk.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide obéticholique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la CBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á obetikólínsýru hjá öllum undirhópum barna við frumkominni gallrásarbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si des démangeaisons de la peau (un prurit) apparaissent ou s'intensifient pendant que vous utilisez ce médicament.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de maladie du foie connue sous le nom de « cholangite biliaire primitive », (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») ; il est utilisé soit seul, soit en association avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité, et de toxicité sur la fertilité,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
French: Prurit sévère
Icelandic: Alvarlegur kláði
French: Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de la fonction hépatique du patient.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
French: Les patients étaient inclus dans l'essai si le taux de phosphatases alcalines (PAL) était supérieur ou égal à 1,67 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou si le taux de bilirubine totale était supérieur à 1 x la LSN mais inférieur à 2 x la LSN.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Icelandic: Meðaltal heildargilda gallrauða í upphafi var á bilinu 10 μmól/l til 12 μmól/l hjá öllum meðferðarörmum, með 92 % sjúklinga innan eðlilegra marka.
French: Le taux des effets indésirables ayant entraîné l'interruption du traitement était de 1 % dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 11 % dans le groupe OCALIVA 10 mg.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð voru 1 % í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 11 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA.
French: Pour les patients non cirrhotiques ou Child-Pugh classe A:
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar eða í Child-Pugh flokki A:
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna 5, 10 og 25 mg skammta einu sinni á dag í 14 daga kom í ljós að altæk útsetning fyrir obetikólínsýru jókst í réttu hlutfalli við skammta.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
French: Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction de votre fonction hépatique ou si vous éprouvez des démangeaisons difficiles à tolérer.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurfti inngrip (þ.e. skammtaaðlögun, meðferðarhlé eða gjöf andhistamína eða gallsýrubindandi resína) var 41 % í OCALIVA 10 mg-arminum, 34 % í OCALIVAskammtaaðlögunararminum og 19 % í lyfleysuarminum.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat.
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l'effet d'OCALIVA.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
French: Votre médecin devra peut-être surveiller votre coagulation sanguine si vous êtes traité(e) par la warfarine (un médicament qui aide à fluidifier le sang) en même temps qu'OCALIVA.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
French: En général, les démangeaisons de la peau sont un effet indésirable très fréquent, elles apparaissent au cours du premier mois suivant le début du traitement par OCALIVA, et diminuent en général d'intensité au fil du temps.
Icelandic: Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktri obetikólínsýru skiljast meira en 87 % lyfsins út með hægðum.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) : douleur à l'estomac sensation de fatigue
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
Icelandic: Gildi sem vantaði voru talin sem engin svörun.
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
French: En cas de réduction insuffisante des PAL et/ou de la bilirubine totale après 3 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 5 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) et par la suite à 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) en fonction de la réponse et de la tolérance
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á ALP og/eða heildargallrauða eftir 3 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 5 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) og síðan upp að 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) byggt á svörun og þoli gagnvart lyfinu.
French: Des réductions moyennes des taux de PAL ont été observées à partir de la Semaine 2 et se sont maintenues jusqu'au Mois 12 chez les patients ayant continué à prendre la même posologie pendant les 12 mois.
Icelandic: Lækkun á meðalgildum alkalísks fosfatasa sáust fljótlega, jafnvel strax í 2. viku, og héldust út 12. mánuð hjá sjúklingum sem fengu sama skammtinn í 12 mánuði.
French: c Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir OCALIVA 10 mg une fois par jour pendant les 12 mois complets de l'essai, ou le schéma de titration d'OCALIVA (5 mg une fois par jour pendant les 6 premiers mois, la dose pouvant être augmentée à 10 mg une fois par jour pendant les 6 derniers mois, si le patient tolérait OCALIVA mais présentait un taux de PAL 1,67 fois supérieur à la LSN ou plus, et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN, ou une réduction du taux de PAL inférieure à 15 %) ou le placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
French: Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm X 7,4 mm , portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
French: L'exposition systémique à l'acide obéticholique, à ses conjugués actifs et aux acides biliaires endogènes augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (respectivement les Classes B et C de ChildPugh), par rapport aux témoins sains.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir obetikólínsýru, virkum umbrotsefnum hennar og innrænum gallsýrum eykst hjá sjúklingum með miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B og C, í þessari röð), í samanburði við heilbrigða viðmiðunarhópa.
French: Le traitement par OCALIVA 10 mg ou par le schéma de titration d'OCALIVA (5 mg à 10 mg) a entraîné une augmentation cliniquement et statistiquement significative (p < 0,0001), par rapport au placebo, du nombre de patients atteignant le critère d'évaluation composite principal à toutes les échéances de l'étude (voir Tableau 2).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, leiddi meðferð með OCALIVA 10 mg eða OCALIVA aðlögunarskammti (5 mg til 10 mg) til klínískt og tölfræðilega marktækrar aukningar (p < 0,0001), á þeim fjölda sjúklinga sem náði sameiginlega aðalendapunktinum á öllum tímapunktum rannsóknarinnar (sjá töflu 3).
French: La substance active est l'acide obéticholique.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
French: Dose initiale
Icelandic: Þættir aðalendapunktse
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/002 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/004 100 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/003 100 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
French: Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
Icelandic: Child-Pugh flokkur B eða C eða vantempruð skorpulifur
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de PAL chez les patients traités par OCALIVA était de 246 (165, 327) U/l, par rapport à une augmentation de 17 (-7, 42) U/l chez les patients traités par placebo.
Icelandic: Meðallækkunin (95 % öryggisbil) á alkalískum fosfatasa hjá sjúklingum í meðferð með OCALIVA var 246 (165, 327) ein./l samanborið við hækkun sem nam 17 (-7, 42) ein./l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Interaction avec les substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit L'exposition aux médicaments métabolisés par le CYP1A2 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec l'acide obéticholique.
Icelandic: Milliverkanir við CYP1A2-lyf með þröngt lækningalegt bil Obetikólínsýra getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP1A2-hvarfefni við samhliða gjöf.
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Icelandic: Pakkningastærð 1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum
French: ▪ 10 mg une fois par semaine, chez les patients intolérants à 10 mg deux fois par semaine
Icelandic: 10 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 10 mg tvisvar í viku
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit (ex : théophylline et tizanidine).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með CYP1A2-hvarfefnum með þröngt lækningalegt bil (t.d. teófyllíni og tízanídíni).
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, prenez OCALIVA au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de résine chélatrice des acides biliaires, en respectant un intervalle aussi long que possible.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
Icelandic: Engin upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: ▪ 5 mg une fois par semaine, chez les patients intolérants à 5 mg deux fois par semaine
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum sem ekki þola 5 mg tvisvar í viku
French: Les taux de phosphatases alcalines (PAL) et de bilirubine totale ont été évalués en tant que variables nominales du critère d'évaluation composite principal, ainsi qu'en tant que variables continues dans le temps.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
French: L'INR doit être surveillé et la dose de warfarine doit être ajustée, si nécessaire, pour maintenir l'intervalle d'INR cible en cas d'administration concomitante d'acide obéticholique et de warfarine.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
French: Patients âgés (> 65 ans)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
Icelandic: Eftir 3 mánuði náðu 9 (38 %) sjúklingar í meðferð með OCALIVA svörun í samsetta endapunktinum samanborið við 1 (4 %) sjúkling sem fékk meðferð með lyfleysu.
French: Comment conserver OCALIVA
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir une fois par jour le placebo, OCALIVA 10 mg ou un schéma avec augmentation de dose d'OCALIVA (5 mg augmenté à 10 mg à 6 mois selon la réponse thérapeutique et la tolérance).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá lyfleysu, OCALIVA 10 mg eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg sem aukinn var í 10 mg eftir 6 mánuði með tilliti til svörunar/þols) einu sinni á dag.
French: • Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
French: Adaptation de la dose En cas de réduction insuffisante des phosphatases alcalines (PAL) et/ou de la bilirubine totale après 6 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á alkalískum fosfatasa (ALP) og/eða heildargallrauða eftir 6 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 10 mg einu sinni á dag
French: L'acide obéticholique est métabolisé par le foie et les intestins.
Icelandic: Obetikólínsýra er umbrotin í lifrinni og þörmunum.
French: Les conjugués peuvent être déconjugués dans l'iléon et le côlon par le microbiote intestinal, conduisant à la conversion en acide obéticholique, qui est susceptible d'être réabsorbé ou excrété dans les fèces, la voie fécale constituant la principale voie d'élimination.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
French: Un troisième métabolite supplémentaire de l'acide obéticholique, le 3-glucuronide, se forme mais son activité pharmacologique est considérée comme minimale.
Icelandic: Til viðbótar myndast 3-glúkúróníð sem þriðja umbrotsefni obetikólínsýru en það er talið hafa litla lyfjafræðilega virkni.
French: Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire.
Icelandic: Eftir að meðferð hefst skal fylgjast með öllum sjúklingum, bæði út frá niðurstöðum rannsóknastofu og klínísku mati, með tilliti til þess hvort frumkomin gallrásarbólga versni, svo ákvarða megi hvort þörf sé á skammtaaðlögun.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A, B og C, í þeirri röð), jókst meðal AUC fyrir heildar obetikólínsýru, heildarmagn obetikólínsýru og virku umbrotsefnanna tveggja 1,13-falt við væga skerðingu, 4-falt við miðlungsmikla skerðingu og 17-falt við alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 10 mg skammti af obetikólínsýru.
French: OCALIVA contient la substance active appelée « acide obéticholique » (agoniste du récepteur farnésoïde X) qui aide à améliorer la fonction du foie en réduisant la production et l'accumulation de bile dans le foie et en réduisant également l'inflammation.
Icelandic: OCALIVA inniheldur virka efnið obetikólínsýru (farnesóíð X-viðtaka örva) sem hjálpar við að bæta lifrarstarfsemi með því að draga úr myndun og uppsöfnun galls í lifrinni og einnig með því að draga úr bólgu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intercept Pharma International Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Intercept Pharma International Ltd.
French: L'activation du FXR induit une diminution des concentrations d'acides biliaires à l'intérieur des hépatocytes en inhibant la synthèse de novo à partir du cholestérol et en augmentant le transport des acides biliaires en dehors des hépatocytes.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité ou la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
French: 10 mg une fois par jour
Icelandic: Hámarksskammtur 10 mg einu sinni á dag
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Pourcentage des patients atteints de CBP atteignant le critère d'évaluation composite principala au mois 6 et au mois 12 avec ou sans AUDCb
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb