FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde (gilt für Erwachsene und Kinder), oder eine Impfung geplant ist.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
German: Eine höhere Inzidenz von Infektionen und parasitären Erkrankungen wurde im Tocilizumab-Arm (48 % vs. 42 %) berichtet, wobei kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen (3,1 %) bestand.
Dutch: In de tocilizumab-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
German: Injizieren Sie RoActemra
Dutch: Injecteer RoActemra
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons.
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Dutch: De RoActemra subcutane regimes van respectievelijk 162 mg Q3W bij patiënten die minder dan 30 kg wegen en 162 mg Q2W bij patiënten die 30 kg of meer wegen resulteren in PK-blootstelling en PDresponsen die werkzaamheids- en veiligheidsuitkomsten ondersteunen, die vergelijkbaar zijn met die van de goedgekeurde intraveneuze RoActemra regimes bij pJIA.
German: • Lassen Sie den Fertigpen nicht unbeaufsichtigt liegen.
Dutch: · De voorgevulde pen niet onbewaakt achter laten.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van tocilizumab niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
German: Die Sicherheit von Tocilizumab bei CRS wurde in einer retrospektiven Analyse von Daten klinischer Prüfungen beurteilt, in denen 51 Patienten intravenös mit Tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen) zusammen mit oder ohne zusätzliche hochdosierte Corticosteroide wegen schwerem oder lebensbedrohlichem CAR-T-Zell-induziertem CRS behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van tocilizumab bij CRS is beoordeeld in een retrospectieve analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, waarbij 51 patiënten werden behandeld met 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (12 mg/kg bij patiënten die minder dan 30 kg wogen) met of zonder additionele hoge doseringen van corticosteroïden voor ernstige of levensbedreigende CAR-T-cel-geïnduceerde CRS.
German: • Die Auslösefinger der Fertigspritze nicht berühren, da dadurch die Spritze beschädigt werden kann.
Dutch: · De trekhaakjes niet aanraken aangezien daarmee de spuit kan beschadigen.
German: Diese Reaktionen traten bei 44 % der Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg, verglichen mit 14,8 % bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg, auf.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats traden op bij 44% van de patiënten ≥ 30 kg vergeleken met 14,8% van de patiënten < 30 kg.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
German: Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von Tocilizumab auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van tocilizumab op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
German: Immunglobulin G
Dutch: Immunoglobuline-G
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten und während Ihrer Behandlung, Bluttests machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll er 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 45 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
German: Das Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem RoActemra bei der Behandlung der sJIA wurde bei 112 Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij sJIA is onderzocht bij 112 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
German: Eine 52-wöchige offene multizentrische PK-, PD- und Sicherheitsstudie wurde mit pädiatrischen Patienten mit pJIA im Alter von 1 bis 17 Jahren durchgeführt, um die geeignete Dosis von RoActemra subkutan zu bestimmen, mit der vergleichbare PK-, PD- und Sicherheitsprofile zur intravenösen Anwendung erzielt werden.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke risicoinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling met RoActemra.
German: Stevens-JohnsonSyndrom3
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo m3
German: Sie sollte durchsichtig und farblos bis schwach gelb sein.
Dutch: Deze hoort helder en kleurloos tot lichtgeel van kleur te zijn.
German: In Studie V wurden 499 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine oder mehrere Behandlungen mit TNF-Inhibitoren hatten oder diese nicht vertragen haben.
Dutch: In studie V werden 499 patiënten geëvalueerd die onvoldoende klinische respons hadden op of intolerant waren voor één of meerdere TNF-antagonisten.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg RoActemra erhalten.
Dutch: Na week 52 konden alle patiënten een open-label-behandeling krijgen met RoActemra 8 mg/kg.
German: Die Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten angewiesen werden, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, einen Arzt zu informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird.
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt beoordeeld worden en de patiënten moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren voordat de volgende dosis wordt toegediend.
German: Erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
Dutch: Een patiënt of ouder/voogd mag alleen zelf injecteren met RoActemra als de arts beslist dat dit kan en als de patiënt of ouder/voogd toestemming geeft voor medische controle, indien nodig, en getraind is in de juiste injectietechniek.
German: • Zum Entriegeln drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Hautfalte, bis der Nadelschutz vollständig eingedrückt ist (siehe Abbildung I).
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
German: 162 mg alle 2 Wochen
Dutch: 162 mg om de week
German: Bei diesen Patienten wurde kein Einfluss auf die RoActemra Exposition festgestellt.
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
German: Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
German: Tabelle 7: JIA ACR-Ansprechraten nach 12 Wochen (% Patienten)
Dutch: JIA ACR-respons op week 12 (% patiënten)
German: • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, den Fertigpen auseinanderzunehmen.
Dutch: · Probeer nooit om de voorgevulde pen uit elkaar te halen.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und Injektions-/Infusionsreaktionen
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten: · Preventie van medische fouten en injectie-/infusiereacties
German: Wenn Cynomolgus-Affen RoActemra während der frühen Trächtigkeit verabreicht wurde, wurde keine direkte oder indirekte schädigende Auswirkung auf die Trächtigkeit oder die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
Dutch: RoActemra toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryo-foetale ontwikkeling.
German: RoActemra zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 1 Jahr empfohlen.
Dutch: RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 96 %.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
German: Die am häufigsten beobachteten Ereignisse waren Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren nasofaryngitis en bovensteluchtweginfecties.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Dutch: · de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen die niet eerder werden behandeld met MTX.
German: RoActemra bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Dutch: RoActemra bindt specifiek aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R).
German: ACR20-Ansprechen, n (%) ACR50-Ansprechen, n (%) ACR70-Ansprechen, n (%)
Dutch: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
German: Eine 52-wöchige offene multizentrische PK/PD- und Sicherheitsstudie (WA28118) wurde bei pädiatrischen Patienten mit sJIA im Alter von 1 bis 17 Jahren durchgeführt, um die geeignete Dosis von RoActemra subkutan zu bestimmen, mit der vergleichbare PK-, PD- und Sicherheitsprofile zur intravenösen Anwendung erzielt werden.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
German: Die bereinigte mittlere Veränderung des Schmerzempfindens auf der VAS war nach 12-wöchiger Behandlung mit Tocilizumab auf einer Skala von 0 - 100 um 41 Punkte verringert, im Vergleich zu einer Verringerung um 1 Punkt bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit RoActemra führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan RoActemra monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
German: Ihr Arzt, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie die RoActemra Fertigspritze korrekt vorbereiten und injizieren, bevor Sie sie das erste Mal anwenden.
Dutch: Uw zorgverlener zal u laten zien hoe u op de juiste manier voorbereidingen treft en injecteert, voordat u de voorgevulde spuit met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 4).
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft, vraag dan uw zorgverlener of apotheker om informatie over het verkrijgen van een naaldencontainer of welk ander type niet-doorprikbare bakken geschikt zijn voor het veilig weggooien van uw gebruikte spuiten (zie figuur I).
German: Die Ausscheidung von RoActemra in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Dutch: De excretie van RoActemra in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Dutch: Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
German: Die Dosis für Erwachsene mit RA und RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
Dutch: De dosering voor volwassenen met RA of GCA is eenmaal per week 162 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit).
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-TocilizumabAntikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-tocilizumabantilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie RoActemra erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal de volgende informatie bevatten:
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoActemra innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, moet RoActemra binnen 8 uur toegediend worden en het mag niet boven de 30°C bewaard worden.
German: Steady State wurde für AUC und Cmin nach 12 Wochen und für Cmax nach 10 Wochen erreicht.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg Pen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u één van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
German: sJIA (s.c.)
Dutch: sJIA (SC)
German: Husten, Dyspnoe
Dutch: Hoesten, Dyspneu
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben fest und drücken Sie den Kolben nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stecken.
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-RoActemra Antikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Dutch: Van de 46 patiënten (1,6%) die anti-RoActemra-antilichamen ontwikkelden, hadden 6 patiënten een geassocieerde medisch significante overgevoeligheidsreactie, wat leidde tot het permanent staken van de behandeling bij 5 van hen.
German: Jede 400 mg Durchstechflasche enthält 0,39 mmol (8,85 mg) Natrium.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Dutch: pJIA-patiënten < 30 kg
German: Eine Erhöhung der ALAT oder ASAT auf ≥ 3 x ULN trat bei 9,6 % bzw. 3,8 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten auf.
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,6% en 3,8% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
German: • Niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC)
German: • Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
Dutch: · Niet injecteren door kleding die over de huid zit.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN (bestätigt durch wiederholte Untersuchung, siehe Abschnitt 4.4), Absetzen von RoActemra.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die RoActemra plus MTX erhielten, während des 2.
Dutch: Tijdens de open-label-extensie van studie II bleef de remming van de progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten die met RoActemra en MTX werden behandeld in het tweede jaar van behandeling gehandhaafd.
German: Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met tocilizumab zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA und RZA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von RoActemra nicht beeinflussen.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA- en GCA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van RoActemra niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
German: Patienten (darunter auch kleine Kinder mit sJIA oder pJIA, die möglicherweise ihre Symptome nicht so gut mitteilen können) und Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten mit sJIA und pJIA müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Dutch: Patiënten (waaronder jonge kinderen met sJIA of pJIA die mogelijk minder goed in staat zijn om hun symptomen aan te geven) en ouders/voogden van patiënten met sJIA of pJIA moeten worden geïnstrueerd om hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk te waarschuwen bij het optreden van symptomen die wijzen op het ontstaan van een infectie, zodat de patiënt verzekerd is van een snelle evaluatie en passende behandeling.
German: Injizieren Sie RoActemra nicht, wenn die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb aufweist oder Schwebeteilchen enthält, da eine sichere Anwendung sonst nicht gewährleistet sein kann.
Dutch: Injecteer RoActemra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is, of als er brokken of deeltjes in zitten aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Polysorbaat 80, sucrose, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, L-Arginin, L-Argininhydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: · De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
German: Eine statistisch signifikante Überlegenheit wurde zugunsten des Behandlungseffekts von Tocilizumab im Vergleich zu Adalimumab im Hinblick auf die Kontrolle der Krankheitsaktivität, ab Baseline bis Woche 24, für den primären Endpunkt der Veränderung des DAS28 und auch für alle sekundären Endpunkte (siehe Tabelle 5) beobachtet.
Dutch: Er werd een statistisch significant superieur effect van de behandeling gezien, ten gunste van tocilizumab boven adalimumab, in het onderdrukken van de ziekteactiviteit ten opzichte van baseline tot week 24 voor zowel het primaire eindpunt van verandering in DAS28, als voor alle secundaire eindpunten (tabel 5).
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: · U of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: • Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
German: pJIA (s.c.)
Dutch: pJIA (SC)