FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, 11 bambini su 15 affetti da malattia di Still (73 %) hanno avuto una riduzione del 30 % almeno dei sintomi dopo tre mesi di trattamento con Kineret.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Italian: Sintesi di Kineret e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: È utilizzato in associazione con metotressato (un medicinale impiegato per ridurre l'infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato;
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Italian: Questo messaggero viene prodotto in notevoli quantità nei pazienti con artrite reumatoide, provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari; inoltre, contribuisce all'infiammazione associata alle CAPS e alla malattia di Still.
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Italian: Come agisce Kineret?
Greek: Πώς δρα το Kineret;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kineret sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide in associazione con metotressato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 468 pazienti (alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per trattare la malattia), ai quali è stato somministrato Kineret da solo oppure placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Italian: Kineret non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad anakinra, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un tipo di batterio).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Italian: I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell'"American College of Rheumatology", che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l'attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un marker dell'infiammazione).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Kineret con quella di un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Italian: Quali sono i rischi associati a Kineret?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Italian: Come si usa Kineret?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Italian: Il principio attivo contenuto in Kineret, anakinra, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Italian: Kineret deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta o funzione renale moderatamente ridotta.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Perché Kineret è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Kineret o un altro tipo di medicinale, denominato DMARD.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Italian: Kineret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle CAPS o della malattia di Still, a seconda dei casi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: • la malattia di Still, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, oltre a eruzione cutanea e febbre.
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Italian: Nello studio condotto con una dose fissa di Kineret, il 38 % dei pazienti che aggiungevano Kineret aveva una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 % dopo sei mesi, rispetto al 22 % di quelli che aggiungevano placebo.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti affetti da neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Italian: Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67 % ha avuto una riduzione di almeno il 30 % dei sintomi dopo un mese rispetto all'8 % ai quali era stato somministrato placebo.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kineret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Italian: Kineret è disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Italian: Kineret contiene il principio attivo anakinra.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
Italian: È opportuno cambiare il punto in cui viene praticata l'iniezione ad ogni dose per evitare il fastidio che ne deriverebbe.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται οι ενοχλήσεις, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να διαφέρει κάθε φορά.
Italian: Devono inoltre essere prese in considerazione le linee guida mediche disponibili.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: In basso sono riportate ulteriori informazioni sulla MAS.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
Italian: I pazienti con trisomia 21 sembrano essere sovrarappresentati.
Greek: Οι ασθενείς με τρισωμία 21 φαίνεται να υπερεκπροσωπούνται.
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 20 marzo 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Italian: Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: • l'addome (tranne l'area attorno all'ombelico)
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età o al sesso.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
Italian: Per praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svezia
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Italian: Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione a se stessi o al proprio figlio sono (vedere Figura D):
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
Italian: La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Greek: Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Italian: Durante lo studio di 5 anni 14 pazienti (32,6%) hanno riferito 24 eventi gravi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Italian: • batuffoli di alcool o simili; e
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
Italian: Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona, sarà possibile usare anche la parte posteriore delle braccia.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Italian: - Reazioni allergiche gravi sono non comuni.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Inserisca l'ago completamente nella pelle come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Italian: In osservazioni di durata fino a tre anni, il tasso di infezioni gravi è rimasto stabile nel tempo.
Greek: Σε παρατηρήσεις διάρκειας έως 3 ετών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Italian: Tolga la siringa di Kineret dal frigorifero.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione da solo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με σύνδρομο Down (τρισωμία 21).
Italian: Elimini immediatamente il cappuccio dell'ago.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Non sono disponibili dati sul colesterolo LDL o HDL.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την LDL ή HDL χοληστερόλη.
Italian: Anakinra è prodotto mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo E. coli.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Italian: Le citochine sono proteine prodotte dall'organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare.
Greek: Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Italian: I parametri di farmacocinetica non sono risultati sostanzialmente differenti dai volontari sani, salvo una riduzione nella clearance di circa il 30% rispetto ai dati tratti da uno studio con volontari sani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di anakinra.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Italian: I pazienti con malattia di Still presentano un rischio aumentato di sviluppo spontaneo di MAS.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still έχουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης ανάπτυξης MAS.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Italian: Questa può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Italian: Artrite reumatoide (AR)
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Italian: 5. se non riesce a impostare la dose corretta, elimini la siringa e ne usi una nuova.
Greek: 5. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiustato i valori per la clearance della creatinina e per il peso corporeo, il sesso e l'età non risultavano fattori significativi per la clearance plasmatica media.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
Italian: Undici eventi gravi in 4 (9,3%) pazienti sono stati considerati correlati a Kineret.
Greek: Έντεκα σοβαρά συμβάντα σε 4 (9,3%) ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Kineret.
Italian: Prima di praticare l'iniezione di Kineret deve fare quanto segue:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Italian: • Identificazione del paziente
Greek: • Ταυτοποίηση του ασθενούς
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Questi sintomi possono indicare che lei è allergico a Kineret.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Italian: Substrati del citocromo P450
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Italian: Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί σε έως και 4 mg/kg/ημέρα.
Italian: Come preparare una dose da 100 mg
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg
Italian: Fatta eccezione per le infezioni e i sintomi correlati che sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile in tutti i gruppi di età di pazienti pediatrici.
Greek: Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
Italian: Il medico le indicherà la dose di cui necessita o se deve assumere una dose superiore a 100 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Italian: e "Come praticare l'iniezione?".
Greek: και «Πώς να κάνετε την ένεση;».
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 1 μήνα: Σε περίπτωση επίμονων συστηματικών εκδηλώσεων, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα παιδιά ή η συνεχιζόμενη θεραπεία με Kineret θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Italian: Inoltre, l'incidenza complessiva di neoplasie maligne non è aumentata nel corso dei 3 anni di esposizione dei pazienti a Kineret.
Greek: Επιπλέον, η συνολική συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών έκθεσης των ασθενών στο Kineret.
Italian: Kineret è stato temporaneamente sospeso in un paziente, tutti gli altri pazienti hanno proseguito il trattamento con Kineret durante le infezioni.
Greek: Το Kineret διακόπηκε προσωρινά σε έναν ασθενή, ενώ όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή με Kineret κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2.
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
Italian: Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Kineret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν διερευνηθεί σε επίσημες μελέτες.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • Una descrizione dei segni di infezione grave
Greek: • Περιγραφή των σημείων σοβαρών λοιμώξεων
Italian: Eliminazione delle siringhe e delle attrezzature usate
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il medicinale in studio dopo la risoluzione dell'infezione.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
Italian: Kineret può peggiorare questi disturbi; - se ha un tumore.
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Italian: Se il trattamento con Kineret prosegue durante un'infezione grave per ridurre il rischio di esacerbazione della malattia, è necessario un attento monitoraggio.
Greek: Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Italian: Il materiale educazionale per i medici dovrà includere:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: È stata dimostrata distribuzione nel liquido cerebrospinale.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατανομή στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Italian: Il ruolo dell'IL-1 nella patogenesi della malattia di Still è stato dimostrato in studi ex vivo e di espressione genica.
Greek: Ο ρόλος της IL-1 στην παθογένεση της νόσου του Still έχει καταδειχθεί από μελέτες ex vivo και γονιδιακής έκφρασης.
Italian: Meno del 2,5% della dose di Kineret somministrata veniva eliminata dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Greek: Ποσοστό λιγότερο από 2,5% της χορηγούμενης δόσης του Kineret απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης.
Italian: Poiché l'incidenza di infezioni è maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
Greek: Καθώς η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η αγωγή εφαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: Una risposta clinica massimale si osservava generalmente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Η μέγιστη κλινική απόκριση παρουσιαζόταν συνήθως εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομα CAPS έχει παρατηρηθεί κατά προσέγγιση γραμμικότητα δόσης με ελαφριά τάση για μεγαλύτερη από την αναλογική αύξηση.
Italian: AR: adulti
Greek: ΡA: Ενήλικες