FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta
French: La dose recommandée est de 17,5 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
French: La perfusion doit être arrêtée au bout de 20 heures, même s'il n'a pas été possible d'administrer la dose complète au terme de cette période.
Finnish: Infuusio on lopetettava 20 tunnin jälkeen, vaikka täyttä annosta ei saataisikaan 20 tunnissa annettua.
French: • Unituxin est administré en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
Finnish: • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Finnish: Dinutuksimabi on proteiini, jonka odotettu aineenvaihduntapolku on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi ubikvitaaristen proteolyyttisten entsyymien toimesta.
French: Des études non cliniques ont démontré que la neurotoxicité induite par le dinutuximab est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être induite par la réaction du dinutuximab avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et/ou de la gaine de myéline.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
French: Ce que contient Unituxin - La substance active est le dinutuximab.
Finnish: Mitä Unituxin sisältää - Vaikuttava aine on dinutuksimabi.
French: Qu'est-ce que Unituxin ?
Finnish: Mitä Unituxin on
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
French: Unituxin est un médicament anti-cancéreux qui contient le dinutuximab comme substance active.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 17.5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
French: Troubles neurologiques oculaires
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt
French: Hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hyperglycémie, appétit diminué
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia, hypofosfatemia, hypoalbuminemia, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
French: Le critère d'évaluation principale de l'efficacité était l'EFS (survie sans événement) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première rechute, de la progression de la maladie, de la survenue d'une tumeur maligne secondaire ou de décès.
Finnish: Tehonn ensisijainen tulosmuuttuja oli tutkijoiden arvioima tapahtumavapaa elossaoloaika (EFS), joka määritettiin ajaksi satunnaistamishetkestä ensimmäiseen uusiutumiseen, sairauden etenemiseen, sekundaariseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu saavan aikaan sekä vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) että komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta in vitro.
French: • Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l'une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
French: Isotrétinoïne3
Finnish: Isotretinoiini3
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Finnish: Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
French: • L'IL-2 est administrée en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant quatre jours consécutifs (perfusion continue) - les quatre premiers jours de la première semaine et les quatre premiers jours de la deuxième semaine de chaque cycle.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du dinutuximab dans le lait maternel.
Finnish: Dinutuksimabin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavana riittävästi tietoja.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta.
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
French: Syndrome de fuite capillaire Grade 3 (grave) Survenue des symptômes
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 10 heures.
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Finnish: Lisähappea, hengityksen tukea ja albumiinikorvaushoitoa on käytettävä tarvittaessa kliinisen vasteen mukaan.
French: Il est déconseillé d'utiliser des immunoglobulines intraveineuses après une AGCS.
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
French: Dans cette étude, 27 enfants présentant un neuroblastome à haut risque (âge : 3,9 ± 1,9 ans) ont reçu jusqu'à 5 cycles d'Unituxin à raison de 17,5 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse sur 10 à 20 heures pendant 4 jours consécutifs tous les 28 jours.
Finnish: Tutkimuksessa 27 korkean riskin neuroblastoomaa sairastavaa lasta (ikä 3,9 ± 1,9 vuotta) sai enintään 5 kuuria Unituxinia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 17,5 mg/m2/vrk 10-20 tunnin ajan 4 peräkkäisenä vuorokautena 28 vuorokauden välein.
French: Grade 1 ou 2
Finnish: 1. tai 2. aste
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis 3. tai 4. aste
French: Les effets indésirables rapportés dans quatre études cliniques (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, et DIV-NB-201) concernant le dinutuximab chez des patients (N= 984) avec un neuroblastome sont résumés dans le Tableau 5.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur toutes les données cliniques disponibles montre que l'élimination du dinutuximab n'est pas modifiée par l'âge, l'origine ethnique, le sexe, les traitements concomitants (IL-2, GM-CSF) ni par la présence d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Kaikille saatavilla oleville kliinisille tiedoille suoritetun farmakokineettisen populaatioanalyysin tulokset viittaavat siihen, että dinutuksimabin eliminaatioon eivät vaikuta potilaan ikä, etninen ryhmä, sukupuoli, samanaikaisesti annetut lääkkeet (IL-2, GM-CSF) eivätkä kapillaarivuoto-oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
French: L'augmentation de l'ADCC en présence de GM-CSF et d'IL-2 a justifié l'association de ces cytokines avec le dinutuximab dans les études cliniques.
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le ganglioside GD2 se trouve à la surface des cellules de neuroblastome.
Finnish: GD2 on aine, jota on neuroblastoomasolujen pinnalla.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan käyttöolosuhteissa (alle 25 °C:ssa).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia 3.
French: • Tout type de douleur : dans l'estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Finnish: • Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa, silmässä tai sukupuolielimissä.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Finnish: Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia).
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
French: Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
Finnish: Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: L'ionogramme sanguin doit être surveillé quotidiennement pendant le traitement par Unituxin.
Finnish: Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.
French: Quelle quantité est administrée ?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
French: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) : 250 μg/m2/jour, administrés soit par injection sous-cutanée (fortement recommandé) ou par perfusion intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Finnish: Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
French: Interactions pharmacocinétiques Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Affections oculaires neurologiques Pupille dilatée avec ralentissement du reflexe photomoteur Survenue des symptômes
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi Oireiden ilmetessä
French: Il a été montré que le dinutuximab pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment GD2 in vitro.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidi-lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa, sillä ne voivat häiritä dinutuksimabin hoitovaikutukselle välttämättömän immuunitoiminnan aktivoitumista.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
French: Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours).
Finnish: Se annetaan 4.-7. vuorokausina kuureissa 1, 3 ja 5 (kukin kuuri kestää noin 24 vuorokautta) ja 8.-11. vuorokausina kuureissa 2 ja 4 (kukin kuuri kestää noin 28 vuorokautta).
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Finnish: Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
French: Il est recommandé que le traitement utilisé pour ce type de réaction allergique comprenne de l'hydrocortisone administrée sous la forme de bolus intraveineux et de l'épinéphrine administrée sous la forme de bolus intraveineux toutes les 3 à 5 minutes si nécessaire, selon la réponse clinique.
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
Finnish: Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la clairance de la créatinine ou le taux de filtration glomérulaire (TFG) soit d'au moins 70 ml/min/1,73 m2 Infection systémique ou septicémie
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
French: Un examen ophtalmologique devra être réalisé avant de débuter le traitement et les patients devront être surveillés afin de détecter toute modification visuelle.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le PASS : Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: afin de mieux caractériser la sécurité et l'immunogénicité d'Unituxin et son impact sur l'exposition au médicament, le demandeur devra réaliser et soumettre les résultats d'une étude de sécurité.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus: Tarkempien tietojen saamiseksi Unituxinin turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja vaikutuksesta lääkkeelle altistumiseen hakijan on suoritettava turvallisuustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une AGCS, ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
Finnish: Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.
French: Le dinutuximab est une chimère de l'anticorps monoclonal homme/murin produite par une lignée cellulaire de myélome murin (Sp2/0) grâce à la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
French: De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la fin du traitement.
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
French: La perfusion de lidocaïne devra être interrompue si le patient se plaint de nausées, d'un engourdissement péribuccal ou de bourdonnements d'oreilles.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Finnish: Kunkin kuudesta kuurista kahden viimeisen viikon aikana sekä vertailu- että dinutuksimabi-immuunihoitoryhmän tutkimushenkilöille annettiin myös isotretinoiinia suun kautta 160 mg/m2/vrk -annoksena (80 mg/m2:n annos kahdesti päivässä).
French: Immunoglobuline intraveineuse
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Finnish: Ihmisen efektorisolujen, mm. normaaleilta ihmisluovuttajilta saatujen perifeeristen veren mononukleaaristen solujen ja granulosyyttien, läsnä ollessa dinutuksimabin havaittiin välittävän annoksesta riippuvaisesti useiden neuroblastoomasolulinjojen lyysiä.
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.