FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно, или в комбинация с диданозин от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
Danish: Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det vedlagte målebæger til at indtage opløsningen.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
Danish: Almindelig: udslæt, pruritus Ikke almindelig: urticaria
Bulgarian: чести: обрив, пруритус нечести: уртикария
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
Danish: Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Danish: Hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Ако приемате диданозин, използван за лечение на HIV инфекция.
Danish: Hvis du har taget for meget Zerit
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Danish: Ældre: Zerit er ikke blevet specifikt testet på patienter over 65 år.
Bulgarian: Zerit не е проучван специално при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор съдържа 200 mg ставудин.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Bulgarian: Редки (може да засегне до 1 на 1 000 пациента) анемия хипергликемия (висока кръвна захар) чернодробна стеатоза (натрупване на мазнини в черния дроб)
Danish: Dette forekommer hos ca. 1% af patienterne, som får stavudin.
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Danish: Der henvises til produktresuméet for pulverformuleringen.
Bulgarian: Моля, вижте Кратка характеристика на продукта за лекарствената форма прах за перорален разтвор.
Danish: Stavudinbehandling er forbundet med adskillige, alvorlige bivirkninger, som for eksempel laktatacidose, lipoatrofi og polyneuropati, hvor en potentiel underliggende mekanisme er mitokondriel toksicitet.
Bulgarian: Терапията със ставудин е свързана с различни тежки нежелани реакции, като лактатна ацидоза, липодистрофия и полиневропатия, за които възможния основен механизъм е митохондриална токсичност.
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Bulgarian: Лактатна ацидоза: при употребата на ставудин е докладвана лактатна ацидоза, обикновено свързана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Danish: HDPE-beholder med børnesikret skruelåg (60 hårde kapsler/beholder)
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца капачка на винт (60 твърди капсули в една бутилка).
Danish: Zidovudin kan derfor ikke anbefales til brug i kombination med stavudin.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Bulgarian: Остеонекроза: съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Danish: hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Bulgarian: ако имате периферна невропатия (продължителна скованост или изтръпване, или болки в краката и/или ръцете)
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Bulgarian: 20 mg всеки 24 часа
Danish: I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Bulgarian: чести: умора нечести: астения
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Danish: Disse TAM'er er set med samme frekvens for stavudin og zidovudin ved virologisk behandling.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
Danish: Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.
Danish: Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
Danish: Kapselindhold Lactose
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En flaske indeholder 200 mg stavudin Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа ставудин 200 mg Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин
Danish: Hyppigheden af perifere neurologiske symptomer var 19% (6% af moderat til svær grad) med en seponeringsrate pga. neuropati på 2 %.
Bulgarian: Периферна невропатия е наблюдавана при проучвания на комбинирано лечение със Zerit и ламивудин плюс ефавиренц, като честотата на поява на симптомите на периферна невропатия е била 19% (6% за умерена до тежка) с честота на прекъсване на лечението поради невропатия 2%.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og en igangværende follow-up studier omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите реакции
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Bulgarian: Ставудин е показал генотоксичност при in vitro тестове с човешки лимфоцити, проявявайки трифосфорилираща активност (при което не е установено ниво без ефект), с миши фибробласти, и при един in vivo тест за хромозомни аберации.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere).
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C (Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE)).
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Bulgarian: 15 mg всеки 24 часа
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Danish: Det tørre pulver må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C.
Danish: Der er rapporteret om lipoatrofi hos patienter, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Случаите на липоатрофия обикновено са били съобщавани при пациенти, лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Bulgarian: Zerit е кремав до бледо розав на цвят прах с песъчлива структура.
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Bulgarian: Тъй като при деца ставудин се отделя основно в урината, ставудиновият клирънс може да се промени при деца с бъбречно увреждане.
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin
Bulgarian: *Постмаркетингово наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани със ставудинсъдържащо антиретровирусно лечение **
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)
Danish: For opbevaringsforhold af den rekonstituerede opløsning, se pkt.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Danish: Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
Bulgarian: Zerit 15 mg твърди капсули Zerit 20 mg твърди капсули
Danish: Jernoxid farvestof (E172) Kolloid silica Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171)
Bulgarian: Железен оксид оцветител (E172) Силициев диоксид Натриев лаурилсулфат Титанов диоксид (E171)
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner med stavudin eller stavudin og didanosin.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Danish: Ses udvikling af lipoatrofi, bør seponering af Zerit overvejes.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med "BMS 1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 15 mg твърди капсули са в червени и жълти маркирани с "BMS 1964" от едната страна и "15" от другата.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Danish: Hvis du udvikler en af følgende tilstande, skal du kontakte din læge: vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan være tegn på begyndende perifer neuropati, som skyldes påvirkning af nerverne), nedsat muskelkraft mavesmerter, kvalme eller opkastning hurtig dyb vejrtrækning, døsighed (som kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen, leverforstyrrelser som f.eks. leverbetændelse eller laktatacidose).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIVотрицателни кърмачета, изложени in utero и/или след раждане на нуклеозидни аналози (вж. също точка 4.8), които предимно се отнасят за терапии по схеми съдържащи зидовудин.
Danish: Almindelig: perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis, svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine, søvnløshed, abnorme tanker, døsighed Meget sjælden: motorisk svækkelse* (hyppigst rapporteret i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom)
Bulgarian: чести: периферни неврологични симптоми, включително периферна невропатия, парестезии и периферен неврит; замаяност, патологични сънища, главоболие безсъние; патологично мислене, сънливост много редки: моторна слабост*
Danish: Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid rapporteret hos gravide kvinder, som er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M. Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
Bulgarian: В допълнение, K65R е установена при пациенти, лекувани със ставудин/диданозин или ставудин/ламивудин, но не и при пациенти, лекувани само със ставудин.
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Bulgarian: И ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Danish: Methylhydroxybenzoat (E218)
Bulgarian: Черешова есенция Метилхидроксибензоат (E218)
Danish: til 391 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4-tal på 272 celler/mm3
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 30 mg твърди капсули са в светло и тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1966" от едната страна и "30" от другата.
Danish: Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder.
Bulgarian: При кърмачета под 3-месечна възраст трябва да се използва Zerit прах за перорален разтвор.
Danish: Dosisjusteringer
Bulgarian: Коригиране на дозата
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET PÅ FLASKE
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА (БУТИЛКА)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner: zidovudin til behandling af hiv-infektion doxorubicin til behandling af kræft ribavirin til behandling af leverbetændelse type C
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия: зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция
Danish: Voksne: anbefalet oral dosis
Bulgarian: Възрастни: препоръчителната перорална доза е Тегло на пациента
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 20 mg твърди капсули са в кафяви маркирани с "BMS 1965" от едната страна и "20" от другата.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Danish: Patienter med kronisk leverbetændelse B eller C, som er behandlet med antiretroivirale midler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Bulgarian: В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Bulgarian: Zerit и какво съдържа опаковката Zerit 40 mg твърди капсули са в тъмно оранжеви маркирани с "BMS 1967" от едната страна и "40" от другата.
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner: zidovudin til behandling af hiv-infektion doxorubicin til behandling af kræft ribavirin til behandling af leverbetændelse type C.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някое от следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят нежелани взаимодействия: зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Bulgarian: Твърдата капсула е в червено и жълто, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1964", а от другата "15".
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale Zerit til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV.
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.
Danish: Simeticon
Bulgarian: Лактоза
Danish: Studie AI455-099 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig)
Bulgarian: Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц
Danish: Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
Bulgarian: , единият от които е маркетирания състав, дозиран съгласно понастоящем одобрените данни върху опаковката на продукта.
Danish: Sjælden: hyperglykæmi*
Bulgarian: редки: анемия*
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Bulgarian: Светлокремав до бледо розов на цвят, с песъчлива структура.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Får at få en maksimal virkning skal Zerit tages på tom mave og helst en time før et måltid.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Danish: Den hårde kapsel er lys og mørk orange, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Bulgarian: Твърдата капсула е в светло и тъмно оранжево, непрозрачна, като от едната страна има напечатано "BMS" над кода на BMS "1966", а от другата "30".
Danish: Studie AI455-096 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig) til 76 ikke tidligere behandlede patienter med et gennemsnitligt CD4-tal på 261 celler/mm3 (63
Bulgarian: Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261
Danish: Ikke almindelig: gynækomasti
Bulgarian: нечести: гинекомастия