FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de ß-agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Viani, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Viani.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Viani, ihned o tom informujte svého lékaře.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van VIANI heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Viani volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viani, než jste měl(a) Je důležité, abyste užívali přípravek Viani přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Czech: Viani se dodává jako inhalační pomůcka, která obsahuje folii s blistry.
Dutch: Wanneer u Viani Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Czech: Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Dutch: Wat is Viani en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Viani gebruikt Hoe wordt Viani gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Viani
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Viani a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat Jak se Viani užívá
Dutch: Aangezien Viani salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Czech: Jelikož přípravek Viani obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie :
Dutch: Viani Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Czech: Viani Diskus není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Dutch: - Spierkrampen.
Czech: - Svalové křeče
Dutch: Vertel het uw arts, maar stop niet met het gebruik van Viani, tenzij uw arts het u zegt.
Czech: Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Viani, pokud lékař nerozhodne jinak.
Dutch: Klinische studies met Viani bij COPD
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani Diskus u pacientů s CHOPN
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Diskus kan worden voortgezet.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Diskus.
Dutch: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu),
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Viani de astma niet adequaat onder controle houdt.
Czech: Lékařské přezkoumání je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor ICS groep.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékař, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Dutch: Viani is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
Czech: Viani není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Dutch: Elke afzonderlijke dosis Viani bevat:
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna dávka přípravku Viani obsahuje:
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Czech: Viani je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Viani versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrijk
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francie
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Viani in de moedermelk bij de mens.
Czech: Údaje o vylučování do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Dutch: Viani wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Dutch: Gebruik Viani niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Dutch: HOE BEWAART U VIANI
Czech: Jak Viani uchovávat
Dutch: Viani is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende beta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
Czech: Přípravek Viani je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu, hlavně tam, kde je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty beta-2-adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu).
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Czech: DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dutch: - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en overwogen worden of de patiënt de behandeling kan afbouwen naar alleen inhalatiesteroïd.
Czech: Jakmile je dosaženo tojo, že jsou příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba neměla být následně omozena na inhalaci samotného kortikosteroidu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Viani gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Viani, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Dutch: N.B: De Viani 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Viani Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Diskus u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Viani als uw arts u dat heeft aangeraden.
Czech: Tyto přípravky užívejte s přípravkem Viani pouze po poradě se svým lékařem.
Dutch: Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Czech: Krátkodobé pokusné podání přípravku Viani může být považováno za úvodní udržovací léčbu u dospělých nebo mladistvých s mírně závažnou formou persistujícího bronchiálního astmatu (definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou neodkladného podání přípravku a mírným až závažným omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Viani en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Viani opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Viani toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Viani dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Czech: Monohydrát laktosy
Dutch: SLUITEN:
Czech: Pamatujte:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Viani 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Viani geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Diskus dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Viani dan met alleen ICS.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Viani behandeling van patiënten met longtuberculose.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s plicní tuberkulózou.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Viani gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
Czech: K předejití výskytu případných nežádoucích účinků, bude Vás lékař pravidelně sledovat, zda nejnižší podávaná dávka přípravku Viani udržuje vaše astma na optimální úrovní.
Dutch: Lactose monohydraat (welke melkeiwitten bevat) .
Czech: Monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny)
Dutch: De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt bij patiënten met astma, gezien het risico op exacerbaties.
Czech: Vzhledem k riziku exacerbace příznaků se léčba přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem nemá náhle přerušit.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Viani 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani Diskus 50/100
Dutch: De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactoseintolerantie.
Czech: U osob s nesnášenlivostí laktózy toto množství běžně nezpůsobuje problémy.
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
Czech: Přípravek Viani obsahuje dvě léčivé látky: - léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve forme salmeteroli xinafoas) a 100, 250
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Viani hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte, mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Dutch: Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van Viani in het klinisch onderzoek gerapporteerd.
Czech: Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Viani nejsou k dispozici.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Viani kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek Viani užívat.
Dutch: Soms: bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u 1 ze 100 a 1 z 1000 léčených pacientů.
Dutch: - Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
Czech: UKONČENÍ INHALACE: - Diskus zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Dutch: HOE WORDT VIANI GEBRUIKT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVÁ
Dutch: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een kortwerkende beta-2
Czech: - nemocní s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě působícími agonisty beta-2-adrenoreceptorů.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.
Dutch: 1 x 28 doses of
Czech: 1 x 28 dávek
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
Dutch: Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI
Czech: Můžete být přecitlivělý(á) na přípravek Viani.
Dutch: - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Czech: nebo nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů.
Dutch: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lucembursko
Dutch: De behandeling met Viani mag niet plotseling worden gestaakt.
Czech: Léčba přípravkem Viani se nemá náhle přerušit.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIANI EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse erkenningsprocedure goedgekeurd.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts u extra corticosteroïden voorschrijven gedurende deze periode.
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar
Czech: Děti starší než 4 roky
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Viani Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Inhaler dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Dutch: - Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
Czech: - Bolest hlavy, avšak tento nežádoucí účinek je obvykle menší při pokračující léčbě.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Dutch: Klinische studies met Viani bij astma
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: