FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, fluconazolul a determinat întârzierea semnificativă a eliminarii fentanilului la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var ennfremur sýnt fram á að flúkónazól seinkaði marktækt útskilnaði fentanýls.
Romanian: Concentraţiile de fluconazol în salivă şi spută sunt similare cu cele plasmatice.
Icelandic: Þéttni flúkónazóls í munnvatni og hráka er svipuð og í plasma.
Romanian: Dioxid de titan (E171)) Eritrozină (E127)) Carmin indigo (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Indígókarmín (E132)
Romanian: Capsule 200 mg Gelatină
Icelandic: 200 mg hylki Gelatín
Romanian: Valoarea medie a ASC a fost 76,4±20,3 μg.h/ml şi valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 46,2 ore.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 76,4 ± 20,3 g•
Romanian: Substanţa activă este fluconazolul.
Icelandic: Virka efnið er flúkónazól.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Patent blue V (E131)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Patent blátt V (E131)
Romanian: Administrare orală după reconstituire.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Romanian: Fluconazol este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19.
Icelandic: Flúkónazól hamlar einnig CYP2C19.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C Pulbere pentru suspensie orală (flacon a 175 ml):
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Mixtúruduft (175 ml flaska):
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor potent al izoenzimei 2C9 a citocromului P450 (CYP) şi un inhibitor moderat al CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól er öflugur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímsins 2C9 og miðlungi öflugur hemill ísóensímsins CYP3A4.
Romanian: Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg fluconazol.
Romanian: În caz de supradozaj, poate fi necesar tratamentul simptomatic (lavaj gastric şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar).
Icelandic: Við ofskömmtun getur verið nægilegt að veita meðferð með tilliti til einkenna (stuðningsmeðferð og magaskolun ef nauðsyn krefur).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune placebo-controlat, administrarea a 200 mg fluconazol timp de 14 zile a avut ca rezultat scăderea cu 18% a cleareance-ului plasmatic mediu al teofilinei.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með samanburði við lyfleysu lækkaði meðalplasmaúthreinsun teófýllíns um 18% þegar 200 mg af flúkónazóli voru gefin í 14 sólarhringa.
Romanian: Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală (400 mg la 12 ore în prima zi, urmată de 200 mg la 12 ore timp de 2,5 zile) şi a fluconazolului pe cale orală (400 mg pe zi în prima zi, urmată de 200 mg la 24 de ore, timp de 4 zile) la 8 voluntari sănătoşi de sex masculin a determinat creşterea Cmax şi a ASCτ a voriconazolului cu o medie de 57% (90% IÎ: 20%, 107%), respectiv 79% (90% IÎ: 40%, 128%).
Icelandic: Þegar 8 heilbrigðum karlkyns einstaklingum var gefið vorikónazól til inntöku (400 mg á 12 klst fresti í 1 sólarhring, síðan 200 mg á 12 klst fresti í 2,5 sólarhringa) og flúkónazól til inntöku (400 mg á degi 1, síðan 200 mg á 24 klst fresti í 4 daga) jókst Cmax fyrir vorikónazól að meðaltali um 57% (90% CI: 20%, 107%) og AUCτ fyrir vorikónazól jókst að meðaltali um 79% (90% CI: 40%, 128%).
Romanian: Orice cantitate neutilizată de suspensie trebuie aruncată după 28 de zile de la reconstituire.
Icelandic: Farga á því sem eftir er af mixtúrunni 28 dögum eftir blöndun.
Romanian: 7 până la 21 de zile (până la remisia candidozei orofaringiene).
Icelandic: 7 til 21 dagur (þar til candidasýking í munni og koki byrjar að ganga til baka).
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er gefinn Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú telur að þú hafið fengið of mikið Diflucan.
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor selectiv al izoenzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (veti pct. 4.5).
Icelandic: Flúkónazól er sértækur hemill ísóensímanna CYP2C9 og CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Romanian: Alcaloizi din Vinca:
Icelandic: Vinka alkalóíðar:
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (IV flacon din sticlă a 30 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, pungi din PVC a 100 ml şi 200 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (i.v. 30, 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri, 100 og 200 ml PVC pokar)
Romanian: A = Valori prag fără legatură cu specia, care au fost determinate în principal pe baza datelor FC/FD şi sunt independente de distribuţiile CMI pentru anumite specii.
Icelandic: A = Tegundaósértæk viðmið hafa einkum verið ákvörðuð á grundvelli gagna um lyfjahvörf og lyfhrif og eru óháð MIC gildum einstakra tegunda.
Romanian: Ciclosporină:
Icelandic: Ciklósporín:
Romanian: Fluconazolul este eliminat prin hemodializă şi într-o măsură mai mică prin dializă peritoneală.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja flúkónazól með blóðskilun og í minna mæli með kviðskilun.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 12 mg/kg la fiecare 48 de ore
Icelandic: Ekki ætti að gefa stærri skammta en 12 mg/kg á 48 klukkustunda fresti.
Romanian: Alfentanil:
Icelandic: Alfentaníl:
Romanian: flacoane de sticlă a 30, 50, 100 sau 250 ml.
Icelandic: 30, 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri
Romanian: Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi, cu excepţia inducaţiei candisoză genitală, sunt comparabile cu cele observate la adulţi.
Icelandic: Mynstur og tíðni aukaverkana og afbrigðilegra rannsóknarniðurstaðna sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum hjá börnum, að undanskilinni notkun lyfsins gegn candidasýkingum í kynfærum hjá börnum, eru sambærilegar tíðni aukaverkana hjá fullorðnum.
Romanian: Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infecţiei
Icelandic: Sveppasýking í slímhúð - skammtur fer eftir staðsetningu sýkingar
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului
Icelandic: Til að stöðva sýkingu í slímhúð í munni og koki
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime în condiţii de repaus alimentarapar între 0,5 şi 1,5 ore de la administrare.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir 0,5 - 1,5 klst. sé lyfið tekið inn á fastandi maga.
Romanian: Capsule 150 mg Gelatină
Icelandic: 150 mg hylki Gelatín
Romanian: Adulţi Afecţiune
Icelandic: Fullorðnir Ábendingar
Romanian: Prin urmare, este posibil ca acest RCP, etichetarea şi prospectul să nu reprezinte neapărat textul actual.
Icelandic: Því er ekki öruggt að þessi útgáfa af samantekt á eiginleikum lyfs, áletrunum og fylgiseðli sé sú sem nú er í gildi.
Romanian: 6 mg până la 12 mg/kg corp
Icelandic: 6 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar
Romanian: Împreună cu flaconul de 60 ml pot fi furnizate o linguriţă dozatoare a 5 ml şi/sau o seringă gradată a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru sticlă.
Icelandic: 5 ml mæliskeið og/eða 5 ml kvörðuð sprauta með millistykki sem tengist flöskunni þétt gætu fylgt með 60 ml flöskunni.
Romanian: Durata tratamentului: 2 până la 4 săptămâni
Icelandic: 2 til 4 vikur
Romanian: Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Icelandic: 800 mg á fyrsta degi, síðan 400 mg einu sinni á dag þar til þér er sagt að hætta
Romanian: Simptomele problemelor cu ficatul includ: - oboseală - pierderea poftei de mâncare - vărsături
Icelandic: Einkenni lifrarvandamála eru: - þreyta - lystarleysi - uppköst - gullituð húð eða augnhvíta (gula)
Romanian: La doze cuprinse între 80 mg/kg şi 320 mg/kg a crescut letalitatea embrionară la şobolan şi anomaliile fetale au inclus coaste ondulate, palatoschizis şi osificare cranio-facială anormală.
Icelandic: 80 mg/kg til 320 mg/kg var fósturdauði hjá rottum aukinn og meðal vansköpunar voru bugðótt rifbein, klofinn gómur og óeðlileg beinmyndun í höfði og andliti.
Romanian: Clasificare ATC
Icelandic: ATC-flokkur:
Romanian: Diflucan este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiană, esofagiană), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţii imunodeprimaţi.
Icelandic: Diflucan er notað til meðhöndlunar candidasýkinga í slímhúðum (í munni og koki eða í vélinda), ífarandi candidasýkinga og sætumyglusýkinga og sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveţi diabet.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar það er gefið sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Romanian: Excipient: fiecare ml conţine şi 9 mg clorură de sodiu (echivalent cu 0,154 mmoli de sodiu) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Icelandic: Hver ml inniheldur einnig 9 mg af natríum klóríði (jafngildir 0,154 mmól af natríum)
Romanian: Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a fluconazolului.
Icelandic: Tengsl eru milli uppsöfnunar 14-alfa-metýlsteróla og taps ergósteróls úr frumuhimnu sveppa og getur þetta verið ástæðan fyrir sveppaeyðandi virkni flúkónazóls.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza administrată.
Icelandic: Plasmaþéttni er í réttu hlutfalli við skammt.
Romanian: Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite "antifungice".
Icelandic: Diflucan tilheyrir flokki sveppalyfja.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf og natríum hýdroxíð.
Romanian: Fluconazolul este un inhibitor potent al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól er öflugur CYP2C9 hemill og meðalöflugur CYP3A4 hemill.
Romanian: 3 mg până la 12 mg/kg corp
Icelandic: 3 mg til 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Romanian: Aparat cardio-vascular
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ættu ekki að taka lyfið.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa samtímis önnur lyf sem valda lengingu á QT-bili og sem umbrotna fyrir tilstilli P450 (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Romanian: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile.
Icelandic: Sami skammtur og sýndur er hér að ofan, en gefinn annan hvern dag.
Romanian: 25 ml soluţie perfuzabilă conţin 50 mg fluconazol.
Icelandic: 25 ml af innrennslislyfi, lausn innihalda 50 mg fluconazol.
Romanian: Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice - prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor - scăderea incidenţei candidozei vaginale - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
Icelandic: Þú gætir einnig hafa fengið Diflucan til að: - koma í veg fyrir að mengisbólga af völdum sætumyglu taki sig upp aftur - koma í veg fyrir að sveppasýking í slímhúðum taki sig upp aftur - koma í veg fyrir að þú fáir sýkingu af völdum Candida (ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al izoenzimei CYP2C19.
Icelandic: Flúkónazól hamlar einnig ísóensímið CYP2C19.
Romanian: DATE CLINICE Indicaţii terapeutice Diflucan este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Icelandic: Diflucan er ætlað til meðhöndlunar eftirtalinna sveppasýkinga hjá fullorðnum(sjá kafla 5.1):
Romanian: Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum Candida (ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Romanian: Fluconazolul poate creşte expunerea sistemică a blocantelor canalelor de calciu.
Icelandic: Flúkónazól getur hugsanlega aukið altæka útsetningu fyrir kalsíumgangalokum.
Romanian: Carcinogenitatea
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 12 mg/kg la fiecare 72 de ore
Icelandic: Ekki ætti að gefa stærri skammta en 12 mg/kg á 72 klukkustunda fresti.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol şi eritromicină poate creşte riscul apariţiei cardiotoxicităţii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) şi poate conduce la moarte subită de origine cardiacă.
Icelandic: Við samtímis notkun flúkónazóls og erytrómýcíns eykst hætta á eiturverkun á hjarta (lenging á QT-bili, „Torsades de Pointes") og þar með skyndilegum hjartadauða.
Romanian: Deşi nu s-au desfăşurat studii in vitro sau in vivo, administrarea concomitentă de fluconazol şi pimozidă poate determina inhibarea metabolizării pimozidei.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið framkvæmdar in vitro eða in vivo rannsóknir, getur samtímis meðferð með flúkónazóli og pímózíði valdið hömlun á umbroti pímózíðs.
Romanian: Prednison: A fost raportat cazul unui pacient cu transplant hepatic tratat cu prednison care a dezvoltat insuficienţă acută corticosuprarenaliană la întreruperea unui tratament cu fluconazol cu durată de 3 luni.
Icelandic: Hjá sjúklingi sem hafði farið í lifrarígræðslu og var á prednisón meðferð, kom fram bráð nýrnahettubarkarbilun þegar þriggja mánaða meðferð með flúkónazóli var hætt.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Útbrot (sjá kafla 4.4)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Icelandic: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Icelandic: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Romanian: 154 51 Νeo Psychiko Athens
Icelandic: 154 51 Νeo Psychiko
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Icelandic: Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Icelandic: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Romanian: 400 mg/200ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Icelandic: 400 mg/200ml Innrennslislyf, lausn
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17
Icelandic: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Icelandic: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Icelandic: Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.
Romanian: Care au fost trataţi anterior*
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður*
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Icelandic: Engin þessara áhrifa hafa komið fram hjá mönnum
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Romanian: Aceste substanţe active includ, dar nu se limitează la fenitoină,
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. en takmarkast ekki við fenytoin,
Romanian: Tabelul 10:
Icelandic: Table 10:
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
Romanian: Scorul mediu al FibroTestului (un test diagnostic non-invaziv validat) a fost 0,460 (interval: 0,03 până la 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Romanian: Vezi Rezumatul
Icelandic: Sjá kafla
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Icelandic: Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat
Romanian: Excreţia în lapte
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Icelandic: 8 vikna meðferð
Romanian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Icelandic: Q30: H, K, R
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Icelandic: Ethinylestradiol 35 míkróg einu sinni á dag í 21 dag + norgestimat
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Romanian: Non-responderi (non-RVS12)
Icelandic: Svara ekki meðferð (non-SVR12)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Romanian: Substanţa activă este daclatasvir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daclatasvir.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Romanian: RVS12*
Icelandic: SVR12*
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Icelandic: Verkun og öryggi daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuviri 400 mg einu sinni á dag í meðferð á langvinnri HCV sýkingu var metið í fjórum opnum rannsóknum (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur CP A eða B
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir létta máltíð dró ekki úr útsetningu fyrir daclatasviri.
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
Icelandic: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Icelandic: Blóðrauði > 12 g/dl
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi á rottum eftir inntöku.
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Icelandic: Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă urmează tratament cu Daklinza.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) eða OATP.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.