FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsesbesvær, paræstesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Croatian: Nuspojave manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna
Danish: Fase 3-studierne, DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD, inkluderede tidligere ubehandlede patienter (n=747), hvor følgende NNRTI-substitutioner var del af eksklusionskriterierne: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD, sudjelovali su prethodno neliječeni bolesnici (n=747), a sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je bile su dio isključnih kriterija: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Danish: Andre dokumenterede NNRTI-substitutioner gav en 5-10 gange ændring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Croatian: Uz ostale utvrđene supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je zabilježena je promjena za 5 - 10 puta (G190S [5,7 puta], K103N/P225H [7,9 puta], V108I/Y181C [6,9 puta], Y181V [5,1 put]).
Danish: Når Pifeltro anvendes sammen med andre lægemidler, virker det ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, Pifeltro sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
Danish: Kliniske isolater med Y188L-substitutionen eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F viste en større end 100-gange reduktion i følsomhed over for doravirin.
Croatian: Klinički izolati koji su sadržavali supstituciju Y188L ili supstitucije V106 u kombinaciji s mutacijama A98G, H221Y, P225H, F227C ili Y318F pokazivali su više od 100 puta smanjenu osjetljivost na doravirin.
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig hypofosfatæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hipofosfatemija rijetko hipomagnezijemija
Danish: I del I blev forsøgspersonerne randomiseret til at få en af 4 doser af doravirin eller EFV, hver i kombination med FTC/TDF.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Danish: I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til DOR/3TC/TDF påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-SHIFT, prelazak na DOR/3TC/TDF bez odgode pokazao se neinferiornim u 48. tjednu u usporedbi s nastavkom početnog režima u 24. tjednu, što je procijenjeno prema omjeru ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml.
Danish: *NRTIer i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTIer i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Croatian: *NRTI-ji u skupini koja je primala doravirin (DOR): FTC/TDF (333) ili ABC/3TC (50); NRTI-ji u skupini koja je primala darunavir pojačan ritonavirom (DRV+r): FTC/TDF (335) ili ABC/3TC (48) **Ispitanici su primali FTC/TDF
Danish: 95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening > 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
Croatian: Intervali pouzdanosti od 95% (95% CI) izračunati su Miettinenovom i Nurminenovom metodom, uz pondere proporcionalne veličini svakog stratuma (HBV-1 RNK pri probiru > 100 000 kopija/ml ili ≤ 100 000 kopija/ml) Pristup za postupanje s podacima koji nedostaju: Pristup utemeljen na opaženom neuspjehu liječenja (OF).
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ne može izbjeći, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati (vidjeti dio 4.2).
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete.
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Croatian: Očekivano: ↔ lizinopril
Danish: Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, når doravirin administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se doravirin primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmateriale med følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Danish: • tacrolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation).
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi za kontroliranje odgovora imunološkog sustava nakon presađivanja)
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin.
Croatian: Spol Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina između muškaraca i žena.
Danish: Samtidig administration af doravirin og lægemidler, der er CYP3A-hæmmere, kan resultere i en øget plasmakoncentration af doravirin.
Croatian: Istodobna primjena doravirina i lijekova koji su inhibitori CYP3A može povisiti koncentracije doravirina u plazmi.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Pifeltro inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten tage den så hurtigt som muligt og genoptage den normale doseringsplan.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Pifeltro, a od propuštene doze je prošlo manje od 12 sati, treba je uzeti što je prije moguće i zatim nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Danish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Croatian: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcija CYP3A)
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Danish: Samtidig administration af doravirin og andre moderate CYP3A-induktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Croatian: Istodobna primjena doravirina s drugim umjerenim induktorima CYP3A nije se ocjenjivala, ali očekuju se smanjene koncentracije doravirina.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin dasabuvir
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom dasabuvir
Danish: Gennemsnitlig CD4-ændring fra baseline (celler/mm
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja (stanice/mm
Danish: Filmovertræk Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Danish: Sjælden forhøjet kreatinfosfokinase i blodet insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring.
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze manje često povišene vrijednosti lipaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti amilaze, snižene vrijednosti hemoglobina rijetko povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi nesanica uključuje: nesanicu, početnu nesanicu i poremećaj spavanja depresija uključuje: depresiju, depresivno raspoloženje, veliki depresivni poremećaj i perzistirajući depresivni poremećaj anksioznost uključuje: anksioznost i generalizirani anksiozni poremećaj bol u abdomenu uključuje: bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena nelagoda u abdomenu uključuje: nelagodu u abdomenu i nelagodu u epigastriju mekana stolica uključuje: mekanu stolicu te abnormalnu stolicu poremećaj gastrointestinalnog motiliteta uključuje: poremećaj gastrointestinalnog motiliteta i učestala pražnjenja crijeva osip uključuje: osip, makularni osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i urtikariju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze uključuju: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze i hepatocelularnu ozljedu
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT.
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere cobicistat-boostede proteasehæmmere (darunavir, atazanavir)
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani kobicistatom (darunavir, atazanavir)
Danish: Pifeltro indeholder:
Croatian: Što Pifeltro sadrži
Danish: Doravirin må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirins virkning (se pkt.
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: Pifeltro er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af hiv-1inficerede voksne uden tidligere eller nuværende tegn på resistens over for NNRTI-klassen (se pkt.
Croatian: Pifeltro je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran za liječenje odraslih osoba s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez prethodnih ili trenutačnih dokaza rezistencije na lijekove iz skupine nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: • forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distension),
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551).
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
Danish: Hvis doravirin administreres samtidigt med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija
Danish: • dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Danish: †-boostede proteasehæmmere (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Croatian: Inhibitori proteaze inhibitori proteaze pojačani ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Danish: Hiv-antivirale midler Fusions- og CCR5-hæmmere enfuvirtid
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije Inhibitori fuzije i ulaska u stanicu enfuvirtid
Danish: For en sikkerheds skyld bør doravirin undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu doravirina u trudnoći.
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Danish: Observerede aminosyresubstitutioner i RT omfattede: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Danish: Doravirins farmakokinetik ved steady state efter administration af 100 mg en gang dagligt til hiv-1-inficerede forsøgspersoner på baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse er vist nedenfor.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Croatian: Ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prikazani su u Tablici 4. Režimi temeljeni na doravirinu pokazali su dosljednu djelotvornost kod svih demografskih i početnih prognostičkih faktora.
Danish: Opioidanalgetika methadon individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt
Croatian: Opioidni analgetici metadon individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostet elvitegravir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Danish: Syrereducerende midler antacidum (aluminium- og magnesiumhydroxid, oral suspension) (20 ml enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Danish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Croatian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Danish: Virkningen af skiftet fra et baseline-regime bestående af to nukleosid revers transkriptasehæmmere i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet PI, eller cobicistat-boostet elvitegravir, eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF blev evalueret i et randomiseret, åbent studie (DRIVE-SHIFT) hos virologisk supprimerede hiv-1-inficerede voksne.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Pifeltros virkning (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori enzima citokroma P450 CYP3A kontraindicirana je jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost lijeka Pifeltro (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Danish: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at skifte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N=447, Immediate Switch Group (ISG)] eller blive på deres baseline-regime indtil uge 24, hvor de skiftede til DOR/3TC/TDF [N=223, Delayed Switch Group (DSG)].
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na DOR/3TC/TDF [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Danish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Croatian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (inhibicija CYP3A)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden dyspnø, tonsillær hypertrofi
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Danish: Når doravirin administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt (doserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons i uge 24 (Snapshot-metode)
Croatian: Tablica 5: Odgovor s obzirom na djelotvornost u 24. tjednu (Pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler.
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
Danish: Pifeltro indeholder lactose
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Danish: Hvis Pifeltro administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg tablet Pifeltro tages to gange dagligt (med ca. 12 timers mellemrum) (se pkt.
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Danish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Croatian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inhibicija CYP3A)
Danish: Sådan skal du tage Pifeltro
Croatian: Kako uzimati Pifeltro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pifeltro Sådan skal du tage Pifeltro Bivirkninger
Croatian: Što je Pifeltro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro Kako uzimati Pifeltro
Danish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Danish: • koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
Croatian: • poteškoće s koncentracijom, poteškoće s pamćenjem, trnci u šakama i stopalima, ukočenost mišića, loša kvaliteta sna
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Danish: + T-celletal, som var større end 200 celler pr. mm
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af doravirin hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Et panel af 96 forskelligartede kliniske isolater, der havde NNRTI-associerede mutationer, blev vurderet for følsomhed over for doravirin under tilstedeværelsen af 10% føtalt okseserum.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Lægemidlet skal anvendes inden for 35 dage efter første åbning af flasken.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Filmovertrukken tablet
Croatian: Filmom obložena tableta.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Danish: Forventet:  doravirin daclatasvir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin daklatazvir
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Paknings-størrelse
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 5. prosinac 2016
Danish: • hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Danish: • hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Croatian: • ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.