FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
German: Die klinische Wirksamkeit von OZURDEX wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie zur Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung des posterioren Segments des Auges bei Patienten mit Uveitis ermittelt.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
German: Darüber hinaus müssen Patienten nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Hungarian: Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei Uveitis wurden bei Kindern und Jugendlichen noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
German: Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
Hungarian: 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
German: Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem versiegelten Folienbeutel mit Trocknungsmittel verpackt.
Hungarian: Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.
German: In den beiden Phase-III-Studien wurden insgesamt 427 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 426 der Behandlung mit einer Scheininjektion zugeteilt.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak, 426 beteget pedig arra, hogy álkezelést.
German: 100 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µgDosisgruppe und 90 % der 700-µg-Dosisgruppe lagen unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 100%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 90%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
German: In den beiden 6-monatigen Wirksamkeitsstudien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe aus 21 Patienten vor der Dosierung sowie an Tag 7, 30, 60 und 90 nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen intravitrealen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Hungarian: A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die vom Ausgangspunkt bis Woche 8 zusätzliche Medikation benötigten, betrug bei der OZURDEX-Gruppe nur rund ein Drittel (7,8 %) gegenüber der Scheininjektionsgruppe (22,4 %), p = 0,012.
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
German: Visite
Hungarian: Vizit
German: Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden Konvention definiert:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő megállapodás szerint:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die OZURDEX erhielten, waren erhöhter intraokulärer Druck (24,0 %) und konjunktivale Blutung (14,7 %).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
German: Scheininjektion N = 350
Hungarian: Álkezelés N = 350
German: Der Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von 0 im behandelten Auge in Woche 8 (primärer Endpunkt) war bei OZURDEX viermal so hoch (46,8 %) wie bei der Scheininjektion (11,8 %), p < 0,001.
Hungarian: héten 0 volt (elsődleges végpont) négyszer nagyobb volt az OZURDEX esetén (46,8%), mint az álkezeléssel (11,8%), p < 0,001.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: hét végéig megmaradt (p < 0,001), ahogy az a 6. táblázatban látható.
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit einer Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung assoziiert sein.
Hungarian: Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége.
German: Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
German: Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
Hungarian: 4. táblázat Hatásosság bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetén (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
Hungarian: ATC kód: S01BA01 A dexametazon erős hatású kortikoszteroid, amely a gyulladásos válaszreakció során kialakuló ödéma, fibrinlerakódás, kapilláris áteresztés és phagocyta migráció gátlásával csökkenti a gyulladást.
German: Insgesamt 229 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit Scheininjektion zugeteilt.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
German: Insgesamt 77 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 76 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Hungarian: Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre.
German: Die Nadel mit dem Kanülenschliff nach oben, weg von der Sklera halten und die Nadel etwa 1 mm in die Sklera einführen, die Richtung zur Augenmitte hin ändern und die Nadel in den Glaskörperraum einführen, bis die Silikonhülse die Konjunktiva berührt.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist.
Hungarian: A javasolt adag egy OZURDEX implantátum intravitrealisan beadva az érintett szembe.
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Scheininjektion N = 261
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Wie ist OZURDEX aufzubewahren?
Hungarian: HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit OZURDEX folgen
Hungarian: • Melyek az OZURDEX-kezelést követő lépések?
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,094 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µg-Gruppe gemessen.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál.
German: Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge von Patienten, die OZURDEX erhielten, waren konjunktivale Blutung (30,3 %), erhöhter intraokulärer Druck (25,0 %) und Katarakt (11,8 %).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
German: Ein intravitreales Implantat in einem Applikator.
Hungarian: Egy intravitrealis implantátum applikátorban.
German: 59 % der Patienten mit phakem behandeltem Auge benötigten bis zur abschließenden Untersuchung nach drei Jahren eine Kataraktoperation, wobei die Mehrheit der Operationen im zweiten und dritten Jahr durchgeführt wurde.
Hungarian: 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
German: In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
German: In den beiden konfirmatorischen DMÖ-Studien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe von Patienten vor der intravitrealen Injektion sowie an Tag 1, 7 und 21 sowie 1,5 und 3 Monate nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Hungarian: A két DME pivotális vizsgálatban egy alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 1., 7. és 21. napon, valamint 1,5 és 3 hónappal később.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
German: Intravitreales Implantat in einem Applikator.
Hungarian: Intravitrealis implantátum applikátorban.
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,102 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µgGruppe gemessen.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
German: Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
German: Hoher Augeninnendruck, Eintrübung an der Rückseite der Linse, Blutungen in das Augeninnere*, Verschlechterung des Sehvermögens*, Schwierigkeiten, klar zu sehen, Abhebung des Glaskörpers von der Netzhaut (Glaskörperabhebung)*, Gefühl von Flecken vor dem Auge (einschließlich „Mückensehen")*, Gefühl, durch einen Schleier oder Nebel zu schauen*, Entzündung des Augenlids, Augenschmerzen*, Sehen von Lichtblitzen*, Schwellung der Schicht über dem weißen Teil des Auges*, Augenrötung*, Kopfschmerzen
Hungarian: Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
German: Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat.
Hungarian: Pálcika alakú (nem látható) implantátumot tartalmazó eldobható injekciós eszköz.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
German: Scheininjektion N = 101
Hungarian: Álkezelés N = 101 p-érték
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
German: OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Hungarian: Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
German: Aus unterschiedlichen Gründen beendeten insgesamt 36 % der mit OZURDEX behandelten Patienten gegenüber 57 % der mit einer Scheininjektion behandelten Patienten die Teilnahme an der Studie vorzeitig.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei dreijährigen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.048 Patienten eingeschlossen haben (Studien 206207-010 und 206207-011).
Hungarian: randomizált, álkezelés-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 1048 beteget vontak be (206207-010. és 206207-011. számú vizsgálat).
German: Patienten, die einen BCVA-Wert von < 84 ODER in der optischen Kohärenztomografie (OCT) eine Netzhautdicke von > 250 Mikrometern aufwiesen und für die eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko darstellte, waren für eine OZURDEX-Behandlung in einer nicht verblindeten Verlängerung der Studie geeignet.
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
German: Den Folienbeutel aus dem Umkarton nehmen und auf Schäden überprüfen (siehe Abschnitt 6.6 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont).
German: BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) P-Wert
Hungarian: A BCVA értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett legalább 15 betűnyi javulás a 3. évre/ befejező viziten (%)
German: Die Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Hungarian: Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el a tűt.
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A DMO-ban végzett, 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd 4.8 pont).
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
German: OZURDEX wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
Hungarian: A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
German: Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
Hungarian: p érték BCVA változásának középértéke a kiindulási értékhez képest a 3. évre/befejező viziten OCT-vel mért centrális részmezős retinavastagság átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC megközelítés (µm)
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél nem alkalmaztak antikoaguláns kezelést, az OZURDEX-szel kezelt betegek 27%-a számolt be haemorrhagiás nemkívánatos eseményről, míg az álkezelést kapó csoportban ez az arány 20% volt.
German: Tag 90
Hungarian: 90. napon
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
Hungarian: táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betűnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
German: ** In einer 24-monatigen Anwendungsbeobachtung in der Praxis bei der Behandlung des Makulaödems als Folge eines retinalen Venenverschlusses und bei nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment des Auges wurden diese unerwünschten Ereignisse häufiger bei Patienten berichtet, die mehr als 2 Injektionen erhielten, als bei Patienten, die maximal 2 Injektionen erhielten; Kataraktbildung (24,7 % ggü. 17,7 %), Kataraktprogression (32,0 % ggü. 13,1 %), Glaskörperblutung (6,0 % ggü. 2,0 %) und erhöhter IOD (24,0 % ggü. 16,6 %).
Hungarian: ** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs.
German: OZURDEX war der Scheininjektion hinsichtlich der Verhinderung des Sehverlusts zahlenmäßig überlegen, wie sich in dem niedrigeren Anteil der Patienten in der OZURDEX-Gruppe, die eine Verschlechterung des Sehvermögens von ≥ 15 Buchstaben im gesamten 6-monatigen Studienzeitraum aufwiesen, zeigt.
Hungarian: Az OZURDEX az álkezelésnél számszerűen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelőzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban,
German: OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator Dexamethason
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon