FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Ivabradin JensonR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin JensonR zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin JensonR verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
German: Wie wurde Ivabradin JensonR untersucht?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta on tutkittu?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
German: 032266 Bukarest Rumänien
Finnish: 032266 Bukarest Romania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
German: Die mediane Follow-up-Zeit betrug 22,9 Monate.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Stunde verzögert und die Plasmaexposition um 20-30 % erhöht.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
German: Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Finnish: Fosfeeneja esiintyy yleensä ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana, jonka jälkeen niitä voi esiintyä toistuvasti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
German: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Finnish: Ivabradiini (N = 3 241)
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht gezogen werden.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im Steady State 10 ng/ml (CV = 38 %).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
German: einnehmen, - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, - wenn Sie stillen.
Finnish: - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät.
German: Linearität/Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5-24 mg linear.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Zentiva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
German: Ivabradin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d. h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, die auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön.
German: Circa 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 4 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradin Zentiva könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
Finnish: Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
German: 102 37 Prag 10
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
German: Hazard Ratio [95 % CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
German: Diese tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Ivabradin wird mit einer Haupthalbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
German: Ivabradin Zentiva wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %) und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
German: Gelegentlich* Angioödem Ausschlag
Finnish: Melko harvinainen* Angioedeema Ihottuma
German: Da Ivabradin eine Bradykardie verursachen kann, ist die daraus resultierende Kombination von Hypokaliämie und Bradykardie ein prädisponierender Faktor für das Auftreten von schweren Arrhythmien, insbesondere bei Patienten mit langem QT-Syndrom, unabhängig davon, ob dieses erblich bedingt oder Arzneimittel-induziert ist.
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sogenanntes Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Finnish: Viitteitä farmakologisen toleranssin kehittymisestä hoidon aikana (tehon vähenemisestä) ei havaittu, eikä myöskään rebound-efektiä hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intraindividuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
German: Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 400 Glyseroli
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Ivabradin Zentiva zu erinnern.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -tabletteja Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Finnish: Ivabradiini ei ole tehokas sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai estoon ja se menettää todennäköisesti tehonsa, mikäli esiintyy takyarytmiaa (esim. ventrikulaarista tai supraventrikulaarista takykardiaa).
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus EKG:ssä todettava pidentynyt QT-aika * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisten tutkimusten perusteella.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4Inhibitoren.
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1 % käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Ivabradin, lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) und Bradykardie, sind dosisabhängig und auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen.
Finnish: Yleisimmät ivabradiinin haittavaikutukset, valoaistimukset (fosfeenit) ja bradykardia, ovat annoksesta riippuvia ja liittyvät valmisteen farmakologisiin vaikutuksiin.
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt, oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen, Umkarton.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkaukset, pahvinen ulkopakkaus.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva Logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Zentiva-logo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Zentiva einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja.
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/001
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/001
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen In der SHIFT-Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1 %) auf als bei Patienten unter Placebo (6,1 %).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
German: Unter Trigger-Bedingungen (z. B. schnelle Lichtstärkenänderungen) ist die partielle Hemmung des Ih-Kanals durch Ivabradin Ursache der lichtbedingten Symptome, die gelegentlich bei Patienten beobachtet werden.
Finnish: Tietyissä laukaisevissa olosuhteissa (esim. valon voimakkuuden nopeasti muuttuessa) ivabradiinin aiheuttama osittainen Ih:n inhibitio on syynä potilailla joskus esiintyviin valoaistimuksiin.
German: Die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S 18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
German: Die NYHA Klasse wurde bei 37,7 % der Ivabradin-Patienten versus 25,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe verbessert.
Finnish: NYHA-luokka parani 37,7 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 25,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
German: Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Ivabradine Zentiva suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Finnish: Mitä Ivabradine Zentiva sisältää - Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) Placebo-Patienten (p = 0,001) signifikant verbessert.
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
German: < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist.
Finnish: Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti ilmenee.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/008
Finnish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/008
German: Die Analyse der Herzfrequenzsenkung mit Dosierungen bis zu 20 mg zweimal täglich zeigt eine Tendenz zum Plateaueffekt, der zu einem reduzierten Risiko einer schweren Bradykardie unter 40 Herzschlägen pro Minute führt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Wenn Sie nach wie vor Angina-pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Finnish: Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä minuutissa (ks. kohta 4.3).
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet, im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Gruppe.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin eteisvärinää 5,3 %:lla ivabradiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 3,8 %:iin lumeryhmän potilaista.
German: Insbesondere wurde der zusätzliche Effekt von mehr als 5 mg zweimal täglich in einer Referenz-kontrollierten Studie im Vergleich zu Atenolol festgestellt: Die Gesamtbelastungsdauer, gemessen vor der nächsten Tabletteneinnahme, wurde nach einem Monat Behandlung mit 5 mg zweimal täglich um ungefähr 1 Minute erhöht und weiterhin um nahezu 25 Sekunden verbessert nach einem zusätzlichen 3-Monats-Zeitraum mit Dosiserhöhung auf 7,5 mg zweimal täglich.
Finnish: Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (versus atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Finnish: Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8 % auf 45,3 % im 12.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8 %:sta 45,3 %:iin versus lumelääkeryhmässä 35,4 %:sta 42,3 %:iin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Zentiva abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
German: Placebo (N = 3.264) n (%)
Finnish: Lumelääke (N = 3 264)