FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern først beskyttelseshætten umiddelbart før injektion.
Latvian: Adatas aizsargu noņemiet tikai tieši pirms injekcijas.
Danish: Du kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Latvian: Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
Danish: Humira fyldt pen er en grå- og blommefarvet engangspen, som indeholder en glassprøjte med Humira.
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Humira.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Humira, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Humira.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og septikæmi.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Danish: I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001).
Latvian: Apkopojot datus par krusteniskajiem RA pētījumiem VI un VII novērota statistiski nozīmīga sāpju injekcijas vietā atšķirība starp Humira 40 mg/0,8 ml un Humira 40 mg/0,4 ml tūlīt pēc zāļu lietošanas (vidējā VAS vērtība 3,7 cm un 1,2 cm, skala 0-10 cm, P < 0,001).
Danish: F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand
Latvian: • Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar citu TNF-antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā 15 līdz 30 minūtes.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm, kamēr Jūs ārstē ar Humira.
Danish: Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten.
Latvian: NEPIESKARIETIES flakona aizbāznim pēc tam, kad tas noslaucīts ar spirta salveti.
Danish: De kan eventuelt bruge et plaster.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Latvian: Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Danish: Seponering af immunomodulerendemidler2
Latvian: Pārtraukta imūnmodulatoru lietošana2
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Danish: Vaccinationer
Latvian: Vakcinācijas
Danish: Inden start af behandling med Humira skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Humira lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Danish: Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.
Latvian: Humira ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Latvian: Šo injekciju šķīdumu nav atļauts vienā šļircē vai flakonā samaisīt ar citām zālēm.
Danish: Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā zāļu šķidrums no flakona ieplūst šļircē.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Latvian: Humira 40 mg/0,4 ml izraisītas sāpes injekcijas vietā vērtēja divos randomizētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos, vienpusēji maskētos divu posmu krusteniskajos pētījumos.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en enkelt dosis Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, efterfulgt af en enkelt injektion med den modsatte behandling ved deres næste dosis.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienreizējas devas veidā saņemtu vai nu Humira 40 mg/0,8 ml, vai Humira 40 mg/0,4 ml, nākamajā reizē pēc tam lietojot otras zāles vienreizējas injekcijas veidā.
Danish: 4) Bortskaffelse af udstyr
Latvian: 4) Piederumu iznīcināšana
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med Humira.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Humira tuberkuloze atkārtojās.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Latvian: • autoantivielas asinīs
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende;
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumos, kas satur:
Danish: Behandling med Humira bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Humira er indiceret til.
Latvian: Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam indicēts Humira.
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem 6 - 17 gadu vecumā.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Humira pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Danish: Læg pakningen ned så den klare side af emballagen er opad.
Latvian: Nolieciet iepakojumu ar caurspīdīgo iepakojuma pusi uz augšu.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, tādu kā hepatītu, tajā skaitā autoimūno hepatītu, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu
Danish: Det primære endepunkti RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā I, II un III un sekundārais mērķa kritērijs RA pētījumā IV bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd.
Latvian: • Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali, ar otru roku velkot to taisni uz augšu.
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNFantagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF- antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicinaffald, såsom en kanyleboks eller som lægen,
Latvian: • Jums būs vajadzīga īpaša tvertne atkritumiem, piemēram, tvertne asiem priekšmetiem vai tāda,
Danish: Opbevar patientkortet på dig eller dit barn.
Latvian: Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
Danish: P-værdi1
Latvian: P vērtība1
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira.
Latvian: • Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimību, lietojot Humira.
Danish: Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Latvian: Visas Humira devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski ticami labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Danish: • Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet
Latvian: • Ja lodziņā ir redzams viens vai vairāki burbulīši, tas ir normāli.
Danish: TRIN 3 Injektionssteder
Latvian: 3. SOLIS Injekciju vietas
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, medianog maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādītas 11. tabulā.
Danish: Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Latvian: 8. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Humira-behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Latvian: Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar  2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Latvian: • autoantivielas asinīs;
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid i uge 19.
Latvian: Vēlāk pacientiem šo zāļu deva obligāti bija pakāpeniski jāsamazina tā, lai kortikosteroīda lietošana līdz 19. nedēļai tiktu pilnībā pārtraukta.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Humira indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai pacienti tos nepanes.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes)
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Latvian: 20 vai 40 mg Humira devas ievadīja subkutānas injekcijas veidā katru otro nedēļu un placebo alternatīvajās nedēļās vai katru nedēļu 26 nedēļas; placebo ievadīja katru nedēļu tikpat ilgi.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Latvian: Humira var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med Humira statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Humira, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril injektionsvæske ), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Latvian: 1 flakons (0,8 ml sterila šķīduma), 1 tukša, sterila injekciju šļirce ,1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Latvian: Psoriāzes pētījums II (CHAMPION) 271 pacientam salīdzināja Humira lietošanas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar metotreksātu un placebo.
Danish: • følelsesløshed;
Latvian: • nejutīgums;
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Latvian: Humira var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Humira.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Humira terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen;
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (BSA) Humira maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās HS-I un HS-II pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā Humira 40 mg tika lietota katru nedēļu.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fx hvis den ordinerede dosis er 0,5 ml skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Latvian: • Turiet šļirces iepakojumu un LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva (piemēram, ja parakstītā deva ir 0,5 ml, pavelciet balto virzuļa stienīti līdz 0,6 ml).
Danish: I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma Humira un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu (TSS) un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Danish: Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke tage Humira.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Danish: Anbring den fyldte pen, så den hvide pil peger direkte mod injektionsstedet.
Latvian: Pagrieziet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai baltā bultiņa būtu pavērsta pret injekcijas vietu.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Humira lietošanas pārtraukšana.
Danish: og
Latvian: e
Danish: En større del af patienterne på Humira havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, Humira grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4% salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Danish: Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.
Latvian: Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus TNF-blokatorus.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik Humira, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja Humira, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Danish: Humira havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Latvian: Vairumā apakšgrupu Humira bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Latvian: 12. tabula Ped ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Latvian: Placebo Adalimumabs 115 45 (39,1) NNc
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu un ar entezītu saistītu artrītu.
Danish: Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten.
Latvian: Ja grūtniecības laikā lietots adalimumabs, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Danish: Patienter i steroid-fri remission i
Latvian: Pacienti bezsteroīdu remisijā
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst, insomni
Latvian: Garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var apdraudēt dzīvību.