FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance à long terme des traitements comprenant de l'éfavirenz a été évalué lors d'un essai clinique contrôlé (Etude 006) dans lequel les patients recevaient éfavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, durée médiane : 180 semaines), éfavirenz + indinavir (n = 415, durée médiane : 102 semaines), ou indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, durée médiane : 76 semaines).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μακράς διάρκειας των δοσολογικών σχημάτων που περιέχουν εφαβιρένζη αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν εφαβιρένζη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες ), ή ινδιναβίρη +ζιδοβουδίνη +λαμιβουδίνη(n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
French: < 50 copies/ml (95% I.C.b)
Greek: < 50 αντίγραφα/ml (95% C.I.
French: ASC : ↓ 4% (↓ 0 à ↓ 31) Cmax : ↓ 47% (↓ 9 à ↓ 51) Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoAréductase sous forme active :
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 0 έως ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 έως ↓ 51) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation de l'éfavirenz.
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent SUSTIVA comprimés pélliculés n'est pas adapté pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Greek: Τα δισκία SUSTIVA με επικάλυψη υμενίου δεν είναι κατάλληλα για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 200 mg gélules est présenté en flacons de 90 gélules et dans des présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 200 mg διατίθενται σε φιάλες των 90 καψακίων και σε συσκευασίες που περιέχουν 42Χ1 καψάκια σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
French: Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το SUSTIVA.
French: Co-administration avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) en raison de la fixation compétitive de l'éfavirenz sur le CYP3A4, l'éfavirenz étant susceptible d'inhiber leur métabolisme et d'engendrer des effets indésirables potentiellement dangereux, voire mortels [par exemple : troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire] (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή του μεταβολισμού και στην πιθανή πρόκληση σοβαρών και/ή επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων αντιδράσεων [για παράδειγμα, καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES EN MULTIBOITE (AVEC CADRE BLEU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟΥ)
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux, anxiété, dépression, insomnie*
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία∗
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58) Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoAréductase sous forme active :
Greek: AUC: ↓ 58% (↓ 39 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 έως ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co­A αναγωγάσης:
French: ASC : ↓ 69% (↓ 62 à ↓ 73) Cmax : ↓ 76% (↓ 63 à ↓ 79) Simvastatine sous forme acide :
Greek: AUC: ↓ 69% (↓ 62 έως ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 έως ↓ 79) Οξύ της σιμβαστατίνης:
French: Parmi les patients co-infectés dans l'étude 006,, des augmentations des ASAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 13% des patients traités par éfavirenz et chez 7% des patients dans le bras contrôle, et des augmentations des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées respectivement chez 20% et 7%.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
French: < 500 copies/ml
Greek: < 500 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
French: Ces médicaments comprennent : - des anti-arythmiques de classes IA et III ; - des neuroleptiques, des antidépresseurs ; - certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés ; - certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ; - le cisapride ; - la flécaïnide ; - certains antipaludéens ; - la méthadone.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και III, νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων μερικών παραγόντων των ακόλουθων κατηγοριών: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζολικοί και τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά, μεθαδόνη.
French: L'éfavirenz ne doit pas être administré en association avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) car des événements graves, potentiellement fatals, peuvent survenir suite à l'inhibition de leur métabolisme (voir rubrique 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια(βλέπε παράγραφο 4.3).
French: b I.C., intervalle de confiance.
Greek: b C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Καρναουβικός κηρός
French: EU/1/99/110/009 - plaquette thermoformée EU/1/99/110/010 - plaquette thermoformée
Greek: EU/1/99/110/009 ­ κυψέλη (blister) EU/1/99/110/010 ­ κυψέλη (blister)
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Greek: Σε HIV ­ οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
French: Pendant votre traitement par SUSTIVA soyez attentif à la survenue de certains signes :
Greek: Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA, προσέξτε για τα εξής:
French: ASC : ↓ 52% (↓ 33% à ↓ 66%) Cmax : ↓ 45% (↓ 25% à ↓ 59%) (induction du CYP3A4) Dans une étude chez des toxicomanes infectés par le VIH, la co-administration d'éfavirenz et de méthadone a montré une diminution des concentrations plasmatiques de méthadone et des symptômes de sevrage aux opiacés sont survenus.
Greek: AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (CYP3A4 επαγωγή) Σε μία μελέτη με προσβεβλημένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημεία στέρησης οπιοειδών.
French: La méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
Greek: Μεθαδόνη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
French: Les résultats à long terme de l'étude 006 à 168 semaines (160 patients recevant EFV+IDV, 196 patients recevant EFV+ZDV+3TC et 127 patients recevant IDV+ZDV+3TC ont respectivement terminé l'étude) suggèrent la durabilité de la réponse en terme de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 400 copies/ml,
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4
French: Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun.
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
French: Anti-acides à base d'hydroxyde d'aluminium, d'hydroxyde de magnésium ou de siméthicone/ Efavirenz (30 ml en dose unique/400 mg en dose unique)
Greek: Αντιόξινο υδροξειδίου του αλουμινίου - υδροξειδίου του μαγνησίου ­ σιμεθικόνης /Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση /400mg εφάπαξ δόση)
French: L'étude AI266922 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec la didanosine et l'emtricitabine chez des patients pédiatriques naïfs ou prétraités par un médicament antirétroviral.
Greek: Η μελέτη AI266922 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εμτρισιταβίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς πρότερη αντιτρετροϊική εμπειρία.
French: des signes d'éruptions cutanées.
Greek: οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
French: Dans cette étude, l'analyse des données portant sur l'utilisation à long terme de l'éfavirenz n'a pas révélé de nouveaux problèmes de tolérance.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
French: L'administration concomitante de elbasvir/grazoprévir avec de l'éfavirenz est contre-indiquée car elle peut induire une perte de la réponse virologique à elbasvir/grazoprévir.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
French: Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών/κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη.
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40% Concentrations du lopinavir : similaires à lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour sans éfavirenz.
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
French: Voir le résumé des caractéristiques de l'association glecaprevir/pibrentasvir pour plus d'information.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
French: La warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.
Greek: Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση της πηκτικότητας του αίματος): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
French: Co-administration avec l'elbasvir et le grazoprévir en raison du risque potentiel de diminution significative des concentrations plasmiques d'elbasvir et de grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
French: 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα­νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
French: ASC : ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 36) Cmax : ↓ 20% (↓ 11 à ↓ 28) Cmin : ↓ 32% (↓ 15 à ↓ 46) (induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Greek: AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (CYP3A4 και CYP2B6 επαγωγή)
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 28,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Kάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 28,5 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Les autres composants du comprimé nu sont : croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
Greek: Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Greek: Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
French: Cinq heures après l'ingestion d'une dose orale unique comprise entre 100 et 1 600 mg d'éfavirenz, les concentrations plasmatiques maximales obtenues par les sujets non infectés sont comprises entre 1,6 et 9,1 µM.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 ­ 9,1 μΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments (inhibiteurs de protéase, autres antirétroviraux et autres médicaments) sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ινδιναβίρης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη­ αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
French: c I.C., Intervalle de Confiance.
Greek: c C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 57,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 57,0 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: SUSTIVA peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
Greek: Το Sustiva μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στατινών στο αίμα σας.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, Ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
French: < 400 copies/ml
Greek: < 400 αντίγραφα/ml < 50 αντίγραφα/ml
French: Au cours des études cliniques avec l'éfavirenz, des éruptions cutanées bénignes à modérées ont été signalées, cédant généralement avec la poursuite du traitement.
Greek: Έχει αναφερθεί ελαφρό­έως­ μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs διαφορετικές από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
French: ASC : ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax : ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatine :
Greek: AUC: ↓ 35% (↓ 13 έως ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 έως ↓ 23) 4­υδροξυ ατορβαστατίνη:
French: Buprénorphine/naloxone/ Efavirenz
Greek: Μπουπρενορφίνη/ ναλοξόνη/εφαβιρένζη
French: La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de SUSTIVA.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το Sustiva.
French: Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: A la baseline, le taux moyen de CD4 était de 341 cellules/mm3 et le taux moyen d'ARN-VIH plasmatique était de 60 250
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm3 και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV­RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
French: atovaquone/proguanil : SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
Greek: ατοβακόνη/προγουανίλη: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ατοβακόνης/προγουανίλης στο αίμα σας.
French: L'éfavirenz peut provoquer des sensations vertigineuses, des troubles de la concentration et/ou une somnolence.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή­και υπνηλία.
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments (inhibiteurs de protéase, autres antirétroviraux et autres médicaments) sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη­ αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται ως "↑", η μείωση συμβολίζεται ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", και μία φορά κάθε 8 ή 12 ώρες ως "q8h" ή "q12h").
French: Amylase : lors d'études cliniques, dans un sous-groupe de 1 008 patients, des augmentations asymptomatiques des taux d'amylase sérique supérieures à une fois et demie la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 10% des patients traités par l'éfavirenz et chez 6% des patients du groupe témoin.
Greek: Αμυλάση: έχουν παρατηρηθεί, σε μία υποομάδα κλινικής μελέτης με 1.008 ασθενείς, ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης του ορού μεγαλύτερες από 1,5 φορές από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού στο 10 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα ελέγχου.
French: trois gélules de 100 mg + une gélule de 50 mg
Greek: τρία καψάκια 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg
French: une gélule de 200 mg
Greek: ένα καψάκιο 200 mg
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = F
French: Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun, de préférence au coucher.
Greek: Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση
French: L'administration conconmittante de l'association velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir avec l'éfavirenz n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les comprimés pelliculés d'éfavirenz ne sont pas adaptés pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη δεν ενδείκνυται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 50 mg gélules est présenté en flacons de 30 gélules.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 50 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
French: ASC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Proguanil:
Greek: AUC: ↓ 75% (↓ 62 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 έως ↓ 61) Προγουανίλη:
French: L'administration concomitante de glecaprevir/pibrentasvir avec de l'éfavirenz peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques de glecaprevir et de pibrentasvir conduisant à une réduction de l'effet thérapeutique.
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
French: % (95% I.C.c) cellules/m
Greek: % (95% C.I.)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
French: L'étude PACTG 382 est une étude en ouvert évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'activité antivirale de SUSTIVA en association avec le nelfinavir et un INTI chez des patients pédiatriques naïfs de traitement antirétroviraux et chez des patients pédiatriques prétraités par un INTI.
Greek: Η μελέτη PACTG 382 ήταν μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αντι­ιικής δράσης του SUSTIVA σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και ένα NRTI σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς πρότερη αντιρετροϊική εμπειρία και με πρότερη εμπειρία με NRTI.
French: Pendant votre traitement par SUSTIVA, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
French: une gélule de 100 mg + une gélule de 50 mg
Greek: ένα καψάκιο 100 mg + ένα καψάκιο 50 mg
French: Flacons en polyéthylène haute densité munis d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfant.
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
French: ASC : ↓ 43% (↓ 34 à ↓ 50) Cmax : ↓ 12% (↓ 1 à ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatine :
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 34 έως ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 έως ↓ 26) 2­υδροξυ ατορβαστατίνη:
French: SUSTIVA peut faire baisser la concentration d'itraconazole dans votre sang.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
French: SUSTIVA 50 mg, gélules
Greek: Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L'ETIQUETAGE DES FLACONS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: στενή κλινική παρακολούθηση
French: une gélule de 200 mg + une gélule de 50 mg
Greek: ένα καψάκιο 200 mg + ένα καψάκιο 50 mg
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 100 mg gélules est présenté en flacons de 30 gélules.
Greek: Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA 100 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 καψακίων.
French: Les conséquences cliniques d'une telle association ne sont pas connues;
Greek: Οι κλινικές επιπλοκές αυτού του είδους συσχέτισης δεν είναι γνωστές.