FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Spanish: • El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
Croatian: • Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza iste.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado estéril que contiene 4 mg de topotecán en una solución de 4 ml (1 mg/ml).
Croatian: Topotekan Hospira je sterilni koncentrat koji sadrži 4 mg topotekana u 4 ml otopine (1 mg/ml).
Spanish: - El personal sanitario debe utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Croatian: • Za rak vrata maternice: 0,75 miligrama po m2 površine tijela dnevno.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Croatian: Međutim, kada se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o tome je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u staničnoj kulturi.
Spanish: En un ensayo de Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22) koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Spanish: EU/1/10/633/002- Envase de 5 viales
Croatian: EU/1/10/633/001 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/10/633/002 - pakiranje s 5 bočica
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, stolica crne boje ili krvava (mogući znakovi gastrointestinalne perforacije)
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Croatian: ITT populacija cisplatin 50 mg/m2 1. dan, svakih 2l dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana, svakih 21 dan preživljenje (mjeseci)
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Spanish: No hematológicas
Croatian: Nehematološke nuspojave
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku cisplatina radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6; 1,3]).
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rank p =0,033).
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10%, tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecán se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Croatian: • rane u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, krvave stolice (mogući znakovi upale sluznice usta, želuca i crijeva [upala sluznica]).
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je cijepanje jednostrukog lanca DNK vezanog na proteine.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Topotecán Hospira, p.ej., en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom studija 065
Spanish: mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y Cmax (23%, n=11) en el día 5.
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom na bazi platine (n=112 i n=114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i prekinutog jednostrukog lanca DNK koji je međuprodukt katalitičkog mehanizma.
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Croatian: vrućicu ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju što može biti simptom infekcije mokraćnog sustava)
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega plazmatski klirens topotekana je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Spanish: • Sígnos de infecciones: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Spanish: Topotecán Hospira se utiliza para tratar:
Croatian: Topotekan Hospira se primjenjuje u liječenju:
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Spanish: Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i bolovima u trbuhu koji upućuju na tu bolest, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
Spanish: Al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77% de los pacientes (39% de los ciclos).
Croatian: Tešku neutropeniju razvilo je ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana u usnoj šupljini, na jeziku ili desnima
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave, međutim one su zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezane s topotekanom.
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Croatian: Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, liječeni ste zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
Croatian: Također sadrži: tartaratnu kiselinu (E334), vodu za injekcije, i kloridnu kiselinu (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Nuspojave su unutar iste skupine učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
Croatian: Međutim, nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka o doziranju u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Spanish: Tasa de respuesta (%) (95% IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta laprogresión (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Croatian: omjer hazarda (95% CI) stopa odgovora (%) (95% CI) razlika u stopi odgovora (95% CI) medijan vremena do progresije (tjedni) (95% CI)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 4 mg/4 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 4 mg/4 ml
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Croatian: Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) uspoređivan je sa samim BSC (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za samo BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Croatian: Topotekan Hospira je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Croatian: Kako Topotekan Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Topotekan Hospira je bistri, žuti ili žuto-zeleni koncentrat za otopinu za infuziju dostupan u prozirnim staklenim bočicama od kojih svaka sadrži 4 ml koncentrata.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
Croatian: Incidencija teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
Spanish: El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro).
Croatian: Djelatna tvar u Topotekanu Hospira je topotekan (u obliku topotekanklorida).
Spanish: s r.o.
Croatian: oC -8
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja Topotekana Hospira, od 1 ili 5 bočica.
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Croatian: Dozu bi na sličan način trebalo smanjiti ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Croatian: Malom broju bolesnika s oštećenjem jetre (serumski bilirubin između 1,5 i 10 mg/dl) intravenski je primijenjeno 1,5 mg/m2/dan topotekana kroz pet dana svaka tri tjedna.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración para observar si existen partículas o decoloración en la solución.
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Spanish: Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
Croatian: Za više detalja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije