FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5, inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av virkestoffmetaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Lithuanian: Sisteminė niraparibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai dozei, kai niraparibo dozė didinta nuo 30 mg iki 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą, jeigu per 28 paras nutraukus vartoti vaistą neutrofilų ir (arba) hemoglobino skaičius nesugrįžo į priimtiną lygį arba jei pacientui jau buvo sumažinta dozė iki 100 mg per parą.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio anemijos trukmė buvo 63 paros, o 3/4 laipsnio anemijos - 8 paros.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms po chemoterapijos platina pasireiškė visiška arba dalinė reakcija į gydymą, palaikomajai monoterapijai.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Lithuanian: Nedažni Nemiga, nerimas, depresija
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
Lithuanian: Todėl, nors kliniškai reikšminga sąveika ir mažai tikėtina, bet negalima atmesti jos tikimybės, susijusios su šių efliukso nešiklių slopinimu.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: , itrakonazoliu, ritonaviru ir klaritromicinu) ar sužadinančiais CYP fermentus (pvz., rifampinu, karbamazepinu ir fenitoinu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
Lithuanian: • 56 × 1 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
Lithuanian: Negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba išvėmus Zejula.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų skaičius < 75 000/μl, tęskite gydymą mažesne doze.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Lithuanian: Kai kurios anksčiau buvo sirgusios kaulų čiulpų displazija.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Lithuanian: Hipertenziją reikia kontroliuoti vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus bei koreguojant Zejula dozę (žr. 4.2 skyrių), jeigu reikia.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
Lithuanian: Niraparibas nėra tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for gallesalteksportpumpe (BSEP).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zejula
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zejula Bruk ikke Zejula
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas ir vidutinis kepenų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) niraparibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Niraparibą daugiausia metabolizuoja karboksilesterazės (KE), kad susidarytų pagrindinis neaktyvus metabolitas M1.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Lithuanian: • džiūstanti burna.
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Lithuanian: Dažni Jautrumas šviesai, išbėrimas
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet, utslett
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Lithuanian: Nagrinėjant parnešimą dėl vartojant niraparibą išsivysčiusio sepsio, aptikta daugiau susijusių atvejų.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Lithuanian: Pancitopenija stebėta < 1 % niraparibą vartojusių pacienčių. Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, įskaitant pancitopeniją, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet, inkludert pancytopeni, som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
Lithuanian: • silpnumas,
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på niraparib
Lithuanian: (N = 65)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 65)
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kapsulės niraparibas
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra kartą per parą su maistu arba be jo suvartojamos 3 kapsulės (bendroji paros dozė - 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: TFST), PFS po pirmojo vėlesnio gydymo (PFS2), laikotarpis iki antrojo vėlesnio gydymo (angl.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
Lithuanian: Todėl vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais Pgp (pvz., amjodaronu, verapamiliu) arba BCRP (pvz.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Lithuanian: • 28 × 1 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Lithuanian: • 84 × 1 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
Lithuanian: Pagal klinikinę programą neutropenija kontroliuota stebint laboratorinius rodiklius ir koreguojant dozę (žr.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
Lithuanian: Labai dažni Nugaros skausmas, artralgija
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi
Lithuanian: PDX) pelėms, niraparibas sumažino navikų augimą BRCA 1 ir BRCA 2 mutantėms, laukinio tipo BRCA esant homologinės rekombinacijos (HR) stygiui atvejais, ir navikuose, kurių BRCA laukinio tipo, tačiau HR stygiaus nenustatoma.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos gydymas buvo nutrauktas 1 % pacienčių.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
Lithuanian: Maždaug 30 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio neutropeniją, o 20 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio neutropeniją.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Lithuanian: Laikotarpis be chemoterapijos Mediana (95 % PI) - mėn.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrime pacientėms, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
Lithuanian: Niraparibas daugiausiai šalinamas per kepenų ir tulžies bei inkstų sistemas.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Lithuanian: Kepenų pereigos nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 nėra organinius anijonus pernešančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) ar 1B3 (OATP1B3) inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Hemming av hepatiske opptakstransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms Zejula, buvo registruota hematologinių nepageidaujamų reakcijų (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
Lithuanian: Padidėjęs niraparibo sukeltas citotoksiškumas stebėtas navikinių ląstelių linijose esant su krūties vėžiu susijusio antigeno (angl.
Norwegian Bokmål: Økt niraparib-indusert cytotoksisitet ble observert i tumorcellelinjer med eller uten mangler i BRCA (BReast CAncer) 1 og 2-tumorsuppressorgenene.
Lithuanian: (N = 116)
Norwegian Bokmål: placebo (N = 116)
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger, magesmerter
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
Lithuanian: Inkstų pereigos nešiklių (OAT1, OAT3 ir OCT2) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 neslopina organinių anijonų nešiklio 1 (OAT1), 3 (OAT3) ir organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Hemming av renale opptakstransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Verken niraparib eller M1 hemmer organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar klastojimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys: laikotarpis be chemoterapijos (angl.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseendringer grunnet ikke-hematologiske bivirkninger
Lithuanian: Vidutinė bet kurio laipsnio neutropenijos trukmė buvo 26 paros ir13 parų - iki 3/4 laipsnio neutropenijos.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Norwegian Bokmål: • Nedstemthet, depresjon
Lithuanian: • didelis kraujospūdis,
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų sutrikimą, niraparibo farmakokinetinės savybės neįvertintos (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til niraparib er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Dažni Nuovargis, astenija
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
Lithuanian: Nedaugeliui pacienčių, vartojusių Zejula arba placebą, užfiksuotas mielodisplazinis sindromas ar ūminė mieloidinė leukemija (MDS / ŪML), įskaitant mirties atvejus.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos et lite antall pasienter som fikk Zejula eller placebo.
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil være ute i solen:
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Lithuanian: Anksčiau buvęs vėžys
Norwegian Bokmål: Tidligere kreft
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år, og 19 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Lithuanian: Iš viso n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Lithuanian: Malta (ara Renju Unit)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit) Nederland
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Norwegian Bokmål: Kohort 2 Tidligere behandlede n=56
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite kokių nors odos pokyčių.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du legger merke til noen endringer i huden.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo odos sutrikimų pobūdžio, tačiau kai kurie atvejai, pasireiškę vidaus organų sutrikimais, lėmė mirtį (žr.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var kutane, men enkelte tilfeller som rammet indre organer hadde dødelig utfall (se pkt.
Lithuanian: Zelboraf nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. september 2016
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų požymių:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Post-hoc overlevelsesanalyser ble deretter utført som beskrevet i tabell 7.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Lithuanian: • Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Lithuanian: LDH koncentracija normali
Norwegian Bokmål: LDH normal
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.