FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Ženám, které plánují těhotenství, by mělo být doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci přípravkem Priorix .
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
Czech: Geometrický průměr titrů (GMT) u pacientů, u kterých došlo k sérokonverzi, byl 2431,9 mIU/ml pro protilátky proti spalničkám, 1010,0 U/ml pro protilátky proti příušnicím a 67,1 IU/ml pro protilátky proti zarděnkám, což byly hodnoty mírně nižší než hodnoty udávané při podkožním podání (2958 mIU/ml, 1400 U/ml a 73 IU/ml).
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) за лицата със сероконверсия са 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml и 67,1 IU/ml за антиморбилни, антипаротитни и антирубеолни антитела, които са малко по-ниски от стойностите, съобщавани след подкожно приложение (съответно 2958 mIU/ml, 1400 U/ml и 73 IU/ml).
Czech: Údaje o imunogenicitě nicméně zřetelně ukazují, že u dětí ve věku 9 až 11 měsíců je v čase primární imunizace pozorována nižší protilátková odpověď proti spalničkám a příušnicím než u starších dětí, což je pravděpodobně způsobeno cirkulujícími mateřskými protilátkami nebo nezralostí imunitního systému.
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Bulgarian: В сравнение с 2009 г. броят на случаите през 2010 г. е над три пъти по-висок при бебета на възраст под една година и нараства петкратно при възрастни (20-29 години).
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че становището за „бременността" като противопоказание е в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou je doporučeno podkožní podání a bylo vloženo vyjádření k této problematice.
Bulgarian: За пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията се препоръчва подкожно приложение и поради това е включено становище.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc požádán, aby do poznámky o encefalitidách přidal riziko encefalitidy po infekci příušnicemi, „příušnice: 2-4 na 1000 případů".
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременност, но тъй като в момента няма данни, въз основа на които да се заключи, че има тератогенен риск след ваксиниране с MMR ваксини, беше приет следният текст: „PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Bulgarian: Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
Czech: Jelikož po přirozené infekci je mnohem vyšší riziko trombocytopenie, přínosy vakcinace ve většině případů převažují rizika závažné symptomatické trombocytopenie způsobené vakcinací.
Bulgarian: Поради много по-голямата вероятност от тромбоцитопения след естествено придобита инфекция, ползите от ваксинацията най-често превишават рисковете от тежка симптоматична тромбоцитопения вследствие на имунизацията.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Bulgarian: Случайно ваксиниране на жени, които не подозират за бременност, с PRIORIX не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността".
Czech: Schválený dolní věkový limit indikace použití přípravku Priorix se v jednotlivých členských státech EU liší a dosahuje rozpětí od 9 do 15 měsíců, což v některých případech odráží vnitrostátní doporučení pro běžnou vakcinaci MMR (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám).
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
Czech: S cílem získání lepšího vhledu do problematiky možného poškození z důvodu vakcinace MMR během těhotenství nebo před početím požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytnul důkazy z posíleného sledování a kontrolovaných studií, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, na riziko malformací a kongenitálního syndromu zarděnek (CRS) u potomků těchto žen, a údaje ze sledování až do 1 roku věku u dětí narozených ženám vnímavým vůči zarděnkám.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Czech: Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) zkrátil v roce 2001 doporučené období pro prevenci těhotenství po aplikaci vakcíny obsahující virus zarděnek ze 3 měsíců na 28 dní, jelikož mezi dětmi narozenými ženám, které byly neúmyslně očkovány proti zarděnkách během tří měsíců nebo v časném stadiu těhotenství, nebyl zjištěn žádný případ CRS (Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, 2001).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат стриктно проследявани".
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že doporučení týkající se dávkování jsou přijatelná, nicméně za účelem zajištění jasných instrukcí pro zdravotnický personál bylo navrženo strukturovanější slovní vyjádření (tj.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за мнозинството от клиничните изпитвания, проучващи едновременното приложение на Priorix с други ваксини, не са налични никакви CSR, а само литературни препратки.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Bulgarian: Като се има предвид тежкото протичане на инфекцията, причинена от дивия тип на вируса на морбили при пациенти с напреднала HIV инфекция, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва рутинно ваксиниране на потенциално предразположени, асимптоматични HIVпозитивни деца и възрастни.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání dle článku 30 je sjednocení souhrnů údajů o přípravku Priorix a souvisejících názvech ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Czech: Hlavní odchylky ve schválených souhrnech údajů o přípravku se týkají podání přípravku Priorix u subjektů s infekcí HIV.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Bulgarian: При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru;
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Czech: Publikované údaje od žen ve fertilním věku, které byly očkovány v oblasti Střední a Jižní Ameriky, prokázaly nulové nebo zanedbatelné riziko (0-0,2 %) CRS po vakcinaci těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo známo, vakcínou obsahující virus zarděnek.
Bulgarian: Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Czech: Co se týče odstavce týkajícího se přenosu, návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v zásadě považován výborem CHMP za přijatelný s poznámkou, že je známo, že faryngeální vylučování se může objevit nejenom u zarděnkového viru, ale i u spalniček.
Bulgarian: Що се отнася до параграфа за трансмисията, по принцип CHMP счита предложението на ПРУ за приемливо с допълнението, че е известно, че не само рубеолните, но и морбилните вируси могат да се екскретират от фаринкса.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
Czech: Zkušenosti s dalšími vakcínami MMR nebo MMRV (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) navíc neukazují na následný negativní vliv intramuskulární injekce na imunitní odpověď nebo bezpečnostní profil.
Bulgarian: В допълнение опитите с други MMR или MMRV (морбили, паротит, рубеола, варицела) ваксини не показват никакво отрицателно въздействие върху имунния отговор или профила на безопасност след интрамускулна инжекция.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Czech: Souhrn údajů o přípravku přijatý v členských státech prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů je mírně odlišný.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Bulgarian: Според указанията за кратката характеристика на продукта, текстът не трябва да включва препратка към други лекарствени продукти, така че притежателят на разрешението за употреба предлага да се премахне позоваване в резултат на сравнителни проучвания, които са присъствали в кратката характеристика на продукта на някои държави-членки.
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Bulgarian: В заключение, CHMP поиска посочената степен на сероконверсия да бъде заменена от по-нови данни, отчетени за формулировките на Priorix, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) и също така поиска притежателят на разрешението за употреба да предостави, ако има, някакви данни за имуногенността от формулировките, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) при деца на възраст под 12 месеца.
Czech: Neexistují tedy žádné údaje ohledně účinnosti u příušnic specifické pro přípravek Priorix a obecné komentáře předložené držitelem rozhodnutí o registraci tak byly výborem CHMP schváleny.
Bulgarian: Следователно, липсват конкретни данни за ефективността на Priorix срещу заушка и общите коментари, предложени от ПРУ, са били одобрени от CHMP.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Bulgarian: Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Bulgarian: Priorix е лиофилизирана комбинирана (жива) ваксина от морбилен (М), паротитен (М) и рубеолен (R) вируси.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
Bulgarian: Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Bulgarian: „При лица, на които са приложени човешки гамаглобулини или е направено преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде отложена с три или повече месеца (до 11 месеца) в зависимост от приложената доза човешки глобулини, поради вероятност от неуспех на ваксинацията, дължащ се на пасивно придобитите морбилни, паротитни и рубеолни антитела".
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола е необходимо внимателно оценяване на съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX.
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
Bulgarian: Въпреки това, от нито едно от полевите (огнищни) проучвания, представени от ПРУ, не са получени конкретни данни за Priorix.
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace obecně překládá návrh sjednoceného textu zejména na základě textu schváleného postupem vzájemného uznávání s určitými úpravami.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
Czech: Vzhledem k tomu, že v příbalové informaci byla jedna nekonzistence, držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do bodu 4.8 pod infekce a infestace přidal „atypické mírné nebo slabé spalničky".
Bulgarian: В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
Czech: Co se týče intramuskulární cesty podání, aktualizovaná klinická dokumentace neposkytuje žádné informace, ale tyto informace byly zahrnuty ve výchozí žádosti o rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Информация относно интрамускулния начин на приложение не е била предоставена в актуализираното клинично досие, а в първоначалното заявление за разрешаване за употреба.