FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko, Veľká Británia: Prozac
Polish: Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac
Slovak: Z in vitro štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz o karcinogenicite alebo mutagenicite.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06A B03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Slovak: Príslušné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii lieku splnili uvedené podmienky:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje cukor, ktorý môže byť škodlivý pre Vaše zuby.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Slovak: Tento liek môže ovplyvniť Vaše rozhodovanie alebo koordináciu.
Polish: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku urobí nasledovné štúdie a ich výsledky oznámi referenčnému členskému štátu:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Slovak: Význam týchto údajov na depresívne dieťa nie je možné stanoviť, avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil vykonať ďalšie štúdie, v ktorých bude skúmať mechanizmus týchto účinkov.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Slovak: Čo sa týka emočného chovania, ťažkosti vo vedení klinickej štúdie zahŕňajú problémy s definovaním a meraním výsledného parametra (emočné chovanie) a problémy týkajúce sa určenia vhodnej kontrolnej skupiny.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovak: Z týchto nežiaducich udalostí, 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom, bolo závažného charakteru.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, co prawdopodobnie odpowiada za mechanizm jej działania.
Slovak: Prozac je v súčasnosti schválený na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Slovak: Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné.
Polish: Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia):
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"):
Slovak: Mätová aróma (obsahuje 0, 23% alkoholu)
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch sa môže znižovať intenzita a frekvencia pri pokračujúcej liečbe a vo všeobecnosti nevedú k zastaveniu liečby.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že pri podaní podobnej dávky majú deti dvojnásobné hladiny v sére než dospievajúci jedinci.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Slovak: Tieto dlhé polčasy zodpovedajú za pretrvávanie lieku v organizme 5-6 týždňov po vysadení.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Slovak: Francúzsko LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Slovak: Účinnosť v skúškach s fluoxetínom môže závisieť od zahrnutia selektívnej pacientskej populácie (taká, ktorá sa spontánne nevyliečila v rámci intervalu 3-5 týždňov a ktorej depresia čeliac značnej starostlivosti pretrvávala).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Slovak: Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby lekári, ktorí túto liečbu predpísali, prediskutovali riziká a prínosy tejto liečby s dieťaťom/mladým človekom a/alebo jeho rodičmi.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvyšovať v prvých štádiách zlepšenia stavu.
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
Slovak: Toto konanie nadväzuje na podanie žiadosti o zmenu v rámci procesu vzájomného uznávania, ktorá sa týkala rozšírenia indikácie Prozacu na liečbu závažných depresívnych epizód u detí vo veku 8 - 17 rokov.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do zlepšenia Vašej choroby.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Slovak: • máte samovražedné myšlienky alebo si chcete ublížiť.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní (Vymyslený názov)® a oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keď:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku (nazwa własna)® oraz poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:
Slovak: Tak ako všetky lieky, (Vymyslený názov)® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Polish: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri 'Kontraindikácie').
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Slovak: Toto zistenie sa zdá byť podporené klinickými nálezmi.
Polish: Wydaje się, że badania kliniczne potwierdzają te wyniki.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť v dobe najmenej 6 mesiacov.
Polish: Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.
Slovak: Kapsuly aj kvapalná lieková forma sú bioekvivalentné.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Slovak: Vylúčenie prebieha hlavne (asi 60%) prostredníctvom obličiek.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Slovak: K relapsu došlo u podstatne väčšieho počtu pacientov (dvojnásobne viac) liečených placebom, než v skupine liečenej fluoxetínom.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Slovak: Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Slovak: • užívate diuretiká (tablety odoberajúce vodu), najmä ak ste starší človek
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Slovak: U pacientov s vážnym ochorením pečene sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie každý druhý deň.
Polish: U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek np. podając lek co drugi dzień.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí informácia o lieku zodpovedať súčasnej verzii textu.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Slovak: Členský štát
Polish: Kraj członkowski
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Inhibítor MAO-A (pozri časť 4.3)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre Prozac a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S.
Polish: Lilly France S.A.S.
Slovak: Fluoxetín sa môže podávať ako jediná alebo rozdelená dávka, počas alebo medzi jedlami.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Slovak: 20 mg tvrdé kapsuly
Polish: 20 mg kapsułki twarde
Slovak: Starí ľudia: Kinetické parametre u zdravej starej populácie sa v porovnaní s mladšími subjektmi nemenia.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Slovak: Odmerajte správne množstvo lieku pomocou odmernej nádoby, striekačky alebo odmernej lyžičky a potom to vypite.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
Slovak: • užívate lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu krvi (pozri ‘Užívanie iných liekov')
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Slovak: Väčšina ľudí zistí, že akékoľvek symptómy po ukončení užívania (Vymyslený názov)® sú mierne a do niekoľkých týždňov samé vymiznú.
Polish: U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku (nazwa własna)® są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Slovak: Abstinenčné syndrómy liečby, ktoré sa zistili pri vysadení SSRI: Abstinenčné symptómy pri vysadení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Slovak: V štúdii X065 bola počiatočná dávka 20 mg denne, ktorá mohla byť v prípade neznášanlivosti znížená na podávanie každý druhý deň (20 mg každý druhý deň).
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
Slovak: Okrem toho tieto stavy môžu byť komorbídne s depresívnymi epizódami.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Slovak: Čierny oxid železitý E172
Polish: Tlenek żelaza czarny E172
Slovak: Potreba liečby sa má pravidelne opäť prehodnocovať.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Slovak: Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 - 12 týždňov.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od začiatku až po koniec užívania boli 20 pre fluoxetín versus 11 pre placebo, P=0,002 a 22 pre fluoxetín versus 15 pre placebo, P<0,001.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
Slovak: Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Polish: • lekarz stwierdził nietolerancję pewnych cukrów; należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Slovak: Stratifikovaná analýza podľa veku u detí a dospievajúcich neukázala žiaden rozdiel vo veľkosti účinku medzi týmito dvomi skupinami.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Slovak: Z hľadiska neklinických údajov sa v štúdiách na potkanoch a myšiach zistilo niekoľko oblastí vzbudzujúcich obavy, ako sú účinky na pohlavný vývoj, rast, testikulárnu toxicitu a potenciálne dlhodobé neurobehaviorálne účinky.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Slovak: Terapeutický účinok bol pri dávke 20 mg/deň, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg/deň) vykazovali vyššiu mieru odpovede.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Ak sa vyskytnú po znížení dávky alebo po vysadení lieku príznaky intolerancie, môže sa uvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Slovak: Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: Inhibítor MAO-B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby.
Slovak: Napriek tomu, je klinickou skúsenosťou, že vzostupná úprava dávky pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Polish: Jednak z doświadczeń klinicznych wynika, że w przypadku niektórych pacjentów zwiększanie dawki może być korzystne.
Slovak: Inhibítory MAO, typu B (selegilín) by sa s (Vymyslený názov)® mohli použiť, pod podmienkou že Vás lekár dôkladne sleduje.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Slovak: No pre dlhodobú účinnosť sa nedá spraviť žiadny záver.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
Slovak: V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Slovak: V tejto štúdii by sa fluoxetín podával CD potkanom od 33. do 62. postnatálneho dňa a hodnotili by sa zvýšenie nulového bludiska, test núteného plávania a predpulzový inhibičný test v priebehu liečby a 2 mesiace po liečbe.
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Slovak: Depresívne epizódy.
Polish: Epizody dużej depresji.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Slovak: Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Iná štúdia u mladých myší (liečených v dňoch 4 až 21 po narodení) preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce účinky na chovanie myší.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
Slovak: Hoci neexistujú systémové štúdie na zodpovedanie otázky, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OKP (Obsedantno-kompulzívna porucha) je chronickým ochorením a je rozumné zvážiť u reagujúcich pacientov pokračovanie nad 10 týždňov.
Polish: Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie možného výskytu mánie/hypománie.
Polish: Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii.
Slovak: V dvoch štúdiách (HCJE a TADS) bola počiatočná dávka fluoxetínu 10 mg denne po týždni zvýšená na 20 mg denne s ďalším voliteľným zvýšením na 40 mg denne v jednej štúdii.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Slovak: Dodatočne u detí a dospievajúcich (8-18 rokov) - fluoxetín môže spôsobiť, že deti a dospievajúci rastú pomalšie alebo majú oneskorenú sexuálnu zrelosť.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Slovak: Ak sa dosiahla dobrá terapeutická odpoveď, v liečbe sa môže pokračovať s dávkovaním nastaveným podľa jednotlivého pacienta.
Polish: Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź na zastosowanie leku można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu.
Polish: • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
Slovak: Vynútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a výmenná transfúzia sú len nepravdepodobne prospešné.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Slovak: Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Slovak: Čo sa týka samovražedného chovania, výbor CHMP dospel k záveru, že aktuálne varovanie v informácii o lieku už upozorňuje lekárov a rodičov, aby starostlivo sledovali pacientov z hľadiska výskytu samovražedného chovania, sebapoškodzovania alebo nepriateľského chovania, a to najmä na začiatku liečby.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil urobiť ďalšie predklinické štúdie, v ktorých by ďalej skúmal mechanizmus účinkov na pohlavné dospievanie, testikulárnu toxicitu a emočné chovanie pozorované u potkanov a prediskutovať potrebné následné opatrenia ako dôsledok týchto štúdií,
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia.
Slovak: Pacientom treba odporúčať vyhnúť sa riadeniu automobilu alebo prevádzkovaniu nebezpečného stroja, až kým nie je odôvodnene isté, že ich výkon nie je ovplyvnený.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.