FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Bulgarian: СНМР също приема предложението, че трябва да се подхожда с внимание при пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания или на кардиотоксична химиотерапия и/или съпътстващи електролитни аномалии.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Предложеният текст в кратката характеристика на продукта отразява препоръките относно точка 4.7 в европейските насоки за кратката характеристика на продукта.
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Bulgarian: „Kytril инжекционен разтвор е показан при възрастни за профилактика и лечение на
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени и не е известно дали Kytril се излъчва в кърмата при хората.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Като взема предвид липсата на данни за дистония, СНМР се съгласява с ПРУ да не включва за момента тази нежелана лекарствена реакция в предложената кратка характеристика на продукта.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Bulgarian: СНМР одобрява лечението и профилактиката на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Въз основа единствено на реакцията на свръхчувствителност СНМР се съгласява, че обривът също трябва да бъде включен.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: - силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Bulgarian: Допълнителни доказателства, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на гранисетрон само за профилактиката на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия, но не и за лечение на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при едновременното приложение на лекарство, за което е известно, че удължава QT-интервала, с 5-HT3 антагонисти като Kytril.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение III за Kytril и свързани с него имена (вж.
Czech: Perorální podání granisetronu se u pooperační nevolnosti a zvracení nedoporučuje.
Bulgarian: Пероралната употреба на гранисетрон при постоперативно гадене и повръщане не се препоръчва.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Bulgarian: Въз основа на данните, предоставени от ПРУ, интрамускулният път на въвеждане не се счита за приемлив от СНМР.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Клиничните данни не се считат за достатъчни, за да подкрепят употребата на Kytril за гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане при педиатрични пациенти.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh sjednoceného textu pro tablety i injekční roztok, který navrhnul držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, предложен от ПРУ, едновременно за таблетките и инжекционния разтвор.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Bulgarian: Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zahrnul doporučení výboru CHMP, aby se u pacientů s jaterními poruchami používal přípravek Kytril s jistou dávkou obezřetnosti.
Bulgarian: Препоръката на СНМР Kytril да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане също е включена от ПРУ.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на СНМР и предложенията на ПРУ, се приема следният текст за показанието при възрастни за следните лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор:
Czech: V souhrnu údajů o přípravku se nedoporučuje podávat přípravek Kytril injekční roztok pediatrické populaci při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie a při pooperační nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не препоръчва прилагане на Kytril инжекционен разтвор за педиатрична употреба при гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия и постоперативно гадене и повръщане.
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Инжекционен / инфузионен разтвор
Czech: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Bulgarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: 170 00 Praha 7
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech: Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku
Bulgarian: Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Czech: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Bulgarian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Kytril Tablets 1 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Bulgarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: Kytril Tablets 2 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Czech: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Bulgarian: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Bulgarian: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Bulgarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Bulgarian: - 105.1 TCID50*
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Czech: (Registrační) číslo EU
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Czech: EU/2/14/172/002
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Bulgarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Bulgarian: За активна имунизация на кучета на възраст от 6 седмици:
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Bulgarian: Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
Czech: Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
Bulgarian: Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен оток с размер до 5 cm.
Czech: Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Bulgarian: Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
Czech: Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
Bulgarian: Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.
Czech: Suspenze:
Bulgarian: Суспензия:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2
Bulgarian: Canine parainfluenza virus Type 2
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Bulgarian: Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се отделят от неваксинираните.
Czech: Minimum Maximum Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Bulgarian: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Czech: Vzhled je následující:
Bulgarian: Външният вид на компонентите е както следва:
Czech: Dávkování a způsob podání:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Bulgarian: Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
Czech: 50 x 1 dávka
Bulgarian: 25 x 1 доза 50 x 1 доза
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;
Czech: L. interrogans sérovar Canicola
Bulgarian: interrogans serovar Canicola
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
Czech: L. kirschneri sérovar Grippotyphosa
Bulgarian: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI08.
Czech: ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Bulgarian: Антитела микро аглутинация-литична реакция.
Czech: Sacharosa Dextran 70
Bulgarian: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.
Czech: L. interrogans sérovar Bratislava
Bulgarian: interrogans serovar Bratislava
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
Czech: Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран):
Czech: Nástup imunity:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):
Bulgarian: Суспензия (инактивиранa):
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) суспензия.
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) суспензия.
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Czech: Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze.
Bulgarian: Асептично смесете лиофилизата със суспензията.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091