FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, les augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PAL, gamma-glutamyl transférase (γGT)) et de bilirubine étaient réversibles après réduction de la dose ou interruption du traitement.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
French: Dans l'essai clinique (LUME-Lung 1 ; voir rubrique 5.1) avec Vargatef, la fréquence des saignements était comparable entre les deux bras de traitement (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Vargatefa (LUME-Lung 1; vidjeti dio 5.1), učestalost krvarenja u obje liječene skupine bila je usporediva (vidjeti dio 4.8).
French: Pour des informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et l'ajustement de la dose en cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatique et de la bilirubine voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Croatian: Za informacije o posebnim skupinama, preporučenim mjerama i prilagodbama doziranja u slučaju porasta vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina vidjeti dio 4.4 odnosno 4.2.
French: Par conséquent, le traitement par Vargatef sera généralement interrompu si vous devez subir une intervention.
Croatian: Stoga će se liječenje Vargatefom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Croatian: S oprezom treba pristupati osobito bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboembolijskih događaja.
French: La plupart des patients étaient d'origine non-asiatique (81,6 %), l'âge médian était de 60,0 ans, l'indice initial de performance ECOG était de 0 (28,6 %) ou de 1 (71,3 %) ; seul un patient avait un indice initial de performance ECOG de 2.
Croatian: Većina bolesnika su bili neazijati (81,6 %), medijan dobi je iznosi 60,0 godina, početna vrijednost statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u je bila 0 (28,6 %) ili 1 (71,3 %); jedan bolesnik je imao početnu vrijednost 2 statusa općeg stanja bolesnika prema ECOG-u.
French: L'excrétion urinaire de la substance active inchangée dans un délai de 48 h était d'environ 0,05 % de la dose (31,5 % gCV) après administration par voie orale et d'environ 1,4 % de la dose (24,2 % gCV) après administration intraveineuse ; la clairance rénale était de 20 ml/min (32,6 % gCV).
Croatian: Urinarno izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari unutar 48 h iznosilo je približno 0,05 % doze (31,5 % gCV) nakon peroralne i približno 1,4 % doze (24,2 % gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min. (32,6 % gCV).
French: Si vous arrêtez de prendre Vargatef
Croatian: Ako prestanete uzimati Vargatef
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a (vidjeti dio 5.2).
French: Les patients traités par Vargatef ont un risque accru de survenue d'événements thromboemboliques veineux incluant l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde.
Croatian: Bolesnici liječeni Vargatefom imaju povećani rizik od venske tromboembolije uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu.
French: Une diarrhée est survenue chez 43,4 % (grade ≥ 3 : 6,3 %) des patients atteints d'un adénocarcinome dans le bras nintédanib.
Croatian: Proljev se javio u 43,4 % (≥ stupanj 3: 6,3 %) bolesnika s adenokarcinomom u skupini liječenoj nintedanibom.
French: Chaque capsule contient 1,2 mg de lécithine de soja.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
French: Si vous oubliez de prendre Vargatef
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vargatef
French: Le nintédanib est un triple inhibiteur d'angiokinases qui bloque l'activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR 1-3), des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR α et ß) et des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1-3).
Croatian: Nintedanib je trostruki angiokinazni inhibitor koji blokira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR 1-3; engl. vascular endothelial growth factor receptors), receptora za trombocitni faktor rasta (PDGFR α i ß; engl. platelet-derived growth factor receptors) i receptora za fibroblastni faktor rasta (FGFR 1-3; engl. fibroblast growth factor receptors).
French: Les Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) et proto-oncogene tyrosine-protein kinase (SRC) sont de plus inhibées.
Croatian: Nadalje, inhibirane su Fms-slična protein-tirozin-kinaza (Flt)-3, limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza (Lck) i proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src (Src).
French: Cinq virgule huit pour cent (5,8 %) des patients avaient des métastases cérébrales stables lors de l'inclusion dans l'étude et 3,8 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par le bévacizumab.
Croatian: Pri ulasku u ispitivanje, 5,8 % bolesnika imalo je stabilne metastaze u mozgu, a 3,8 % ih je prethodno bilo liječeno bevacizumabom.
French: Une diarrhée et des vomissements, accompagnés d'une réduction de la consommation alimentaire et d'une perte de poids corporel, ont été observés lors d'études de toxicité chez d'autres animaux que les rongeurs.
Croatian: Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine uočeni su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est a priori nécessaire pour Vargatef (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, a priori nisu potrebne prilagodbe doze Vargatefa (vidjeti dio 5.2).
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078).
French: Chaque capsule contient 1,8 mg de lécithine de soja.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Croatian: Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina uključenih u razvoj novih krvnih žila koje su stanicama raka potrebne za opskrbu hranom i kisikom.
French: Une étude mono bras pour examiner si des marqueurs génétiques/génomiques (seuls ou combinés à des covariables cliniques) pourraient être utilisés pour prédire la survie globale (SG) chez des patients atteints de CBNPC, éligibles au traitement par le nintédanib.
Croatian: 2. Provesti studiju s jednom skupinom kako bi se ispitalo mogu li se genetički/genomski markeri (sami ili u kombinaciji s kliničkim kovarijatama) koristiti za predviđanje ukupnog preživljenja (OS) bolesnika s NSCLC-om koji su podobni za liječenje nintedanibom.
French: Après l'ingestion d'aliments, l'exposition au nintédanib augmentait d'environ 20 % comparée à l'administration dans des conditions de jeûne (IC : 95,3-152,5 %) et l'absorption était retardée (tmax médian à jeun : 2,00 heures ; alimenté : 3,98 h).
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20 % u usporedbi s primjenom pod natašte (CI: 95,3 - 152,5 %), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 sata; uz hranu: 3,98 sati).
French: Les valeurs doivent être surveillées en fonction de l'état clinique ou régulièrement au cours du traitement, c'est-à-dire au début de chaque cycle lors de l'association avec le docétaxel et chaque mois dans le cas où Vargatef serait poursuivi en monothérapie après l'arrêt du docétaxel.
Croatian: Vrijednosti treba nadzirati prema kliničkoj indikaciji ili povremeno tijekom liječenja, tj. u fazi kombinacije s docetakselom na početku svakog ciklusa liječenja i jednom mjesečno u slučaju kada se Vargatef primjenjuje kao monoterapija nakon prekida liječenja docetakselom.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps.
Croatian: - Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može dovesti do gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) u Vašem tijelu.
French: Une analyse prédéfinie a été effectuée dans la population de patients atteints d'un adénocarcinome et considérés comme ayant été inclus dans l'étude avec un pronostic de traitement particulièrement mauvais, c'est-à-dire les patients dont la tumeur avait progressé pendant ou peu de temps après une première ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude.
Croatian: Prethodno specificirana procjena izvedena je u populaciji bolesnika s adenokarcinomom za koje se smatralo da su u ispitivanje ušli s posebno lošom prognozom liječenja, odnosno, bolesnici čija je bolest napredovala tijekom ili neposredno nakon prve linije liječenja prije ulaska u ispitivanje.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive à la poche de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire, cruciale pour la prolifération et la survie des cellules endothéliales et périvasculaires (péricytes et cellules musculaires lisses vasculaires).
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala, koji je ključan za proliferaciju i preživljenje kako endotelnih tako i perivaskularnih stanica (pericita i vaskularnih glatkomišićnih stanica).
French: Vargatef a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Vargatef malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s nasljeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulacijskog liječenja prije počinjanja liječenja Vargatefom (za iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti „Krvarenje" gore).
French: Chez les patients recevant au long cours un traitement à faible dose d'héparine de bas poids moléculaire ou d'acide acétylsalicylique, aucune augmentation de la fréquence des saignements n'a été observée.
Croatian: U bolesnika na kroničnoj niskodoznoj terapiji heparinima male molekulske mase ili acetilsalicilatnom kiselinom, nije opažena povećana učestalost krvarenja.
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Croatian: - Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS; engl. overall survival) bio je ključan sekundarni ishod.
French: Les mesures de QT/QTc ont été enregistrées et analysées à partir d'une étude spécifique comparant le nintédanib en monothérapie au sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome rénal.
Croatian: Mjerenja QT/QTc su zabilježena i analizirana u ispitivanju koje je uspoređivalo nintedanib u monoterapiji nasuprot sunitinibu u monoterapiji u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5 % cijepanja u usporedbi s 25 % cijepanja estera.
French: Les taux de septicémie (1,3 %) et de neutropénie fébrile (7,5 %) étaient plus élevés sous traitement par le nintédanib comparé au bras placebo.
Croatian: Učestalost sepse (1,3 %) i febrilne neutropenije (7,5 %) bila je povećana pri liječenju nintedanibom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
French: La dose recommandée est de quatre capsules par jour (soit au total 400 mg de nintédanib par jour).
Croatian: Preporučena doza su četiri kapsule na dan (to čini ukupno 400 mg nintedaniba dnevno).
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 5 x LSN
Croatian: Povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 5 x GGN
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci.
French: Au minimum, un test de grossesse devra être effectué avant de débuter le traitement par Vargatef.
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
French: 120 x 1 capsule molle
Croatian: 120 x 1 meka kapsula
French: Dans une analyse post-hoc sur des patients atteints d'un adénocarcinome, ayant été inclus dans l'étude ≥ 9 mois après le début de leur première ligne de traitement, la différence n'était pas statistiquement significative (HR pour SG : 0,89, IC à 95 % 0,66-1,19).
Croatian: U post-hoc analizama bolesnika s adenokarcinomom s uznapredovalom bolešću koji su ušli u ispitivanje nakon 9 ili više mjeseci od početka prve linije liječenja razlika nije dosegla statistički značaj (HR za OS: 0,89, 95 % CI 0,66 - 1,19).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portéedes enfants.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: 5,8 % des patients ayant un adénocarcinome ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Croatian: U ispitivanje je ušlo 5,8 % bolesnika s adenokarcinomom s lokalno rekurentnim stadijem bolesti kao što se procijenilo na početku ispitivanja.
French: Si une dose de nintédanib est oubliée, l'administration doit être reprise à l'heure prévue de la prise suivante, à la dose recommandée.
Croatian: Ako se propusti doza nintedaniba, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme u preporučenoj dozi.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje (vidjeti dio 4.4)
French: N'arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
French: Le nintédanib et ses métabolites, le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé, n'ont pas inhibé ou induit les enzymes des CYP lors d'études précliniques (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nintedanib i njegovi metaboliti, BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom i njegov glukuronid, BIBF 1202 glukuronid, nisu inhibirali ili inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.2).
French: Le critère de jugement principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'évaluation indépendant sur la population en intention de traiter (ITT) et testée par histologie.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (PFS; engl. progression-free survival) prema procjeni neovisnog povjerenstva za procjenu (IRC; engl. independent review committee) na temelju skupine planirane za liječenje (ITT; engl. intent-to-treat) i histološkog ispitivanja.
French: Les inducteurs puissants de la P-gp (par ex. la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au nintédanib.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition au nintédanib.
Croatian: Uočena je obrnuta povezanost između tjelesne težine i izloženosti nintedanibu.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Croatian: Opažene su naknadne komplikacije poput sepse ili febrilne neutropenije.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière pour les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati tijekom terapije nintedanibom, s time da osobitu pozornost treba posvetiti bolesnicima koji imaju čimbenike rizika za oštećenje/zatajenje bubrega.
French: La réaction métabolique principale pour le nintédanib est l'hydrolyse par des estérases pour donner le groupe fonctionnel acide libre BIBF 1202.
Croatian: Dominanta metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
French: Chez le lapin, une létalité embryo-fœtale a été observée à une exposition environ 8 fois supérieure à celle de la DMRH.
Croatian: U kunića je zamijećena embriofetalna smrtnost pri izloženosti približno 8 puta većoj od izloženosti pri MRHD-u.
French: Les études précliniques ont mis en évidence le passage de petites quantités de nintédanib et de ses métabolites (≤ 0,5 % de la dose administrée) dans le lait des rates allaitantes.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5 % primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakora u laktaciji.
French: Courbe de Kaplan-Meier de survie globale pour les patients présentant une tumeur de type adénocarcinome par groupe de traitement dans l'étude LUME-Lung 1
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje bolesnika s histološkim nalazom adenokarcinoma po liječenoj skupini u ispitivanju LUME-Lung 1
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Croatian: U bolesnika s tumorom adenokarcinomske histologije, 15,8 % je imalo stadij bolesti < IIIB/IV, 15,2 % je imalo stadij bolesti IIIB i 69,0 % je imalo stadij bolesti IV.
French: Contenu de la capsule :
Croatian: Sadržaj kapsule:
French: Il pourrait s'agir de symptômes d'une atteinte grave du foie; - si vous avez de la fièvre car cela pourrait être un symptôme de neutropénie fébrile ou de septicémie (voir rubrique 4) - si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant que vous avez un trou dans la paroi digestive (« perforation gastro-intestinale ») - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre ou si vous avez des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer, car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines - si vous avez des saignements importants - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous souffrez de nausées ou de vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque - si l'un des effets indésirables que vous ressentez (voir rubrique 4) s'aggrave
Croatian: - ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4) - ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘) - ako osjetite bol u udovima ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova ili ako osjetite bol u prsnom košu i otežano dišete, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u Vašim venama - ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste - ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi srčanog udara - ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna
French: Ce dernier est ensuite glucuronidé par des enzymes UGT, c'est-à-dire UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le BIBF 1202 glucuronidé.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
French: Les événements indésirables observés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu pour le nintédanib, c'est-à-dire une augmentation des enzymes hépatiques et des symptômes digestifs.
Croatian: Uočeni štetni događaji odgovarali su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povećanim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Vargatef može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Croatian: Prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP puisque le nintédanib, le BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé n'ont pas inhibé ou induit les enzymes CYP lors d'études précliniques.
Croatian: Ne očekuju se interakcije između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora, budući da nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima niti su CYP enzimi metabolizirali nintedanib u značajnoj mjeri.
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
Croatian: Stoga se ne preporučuje liječiti ove skupine bolesnika Vargatefom.
French: D-55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
French: Métastases cérébrales stables
Croatian: Stabilne metastaze u mozgu
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Croatian: U većine bolesnika porast vrijednosti jetrenih enzima je bio reverzibilan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (100 MG - 60 CAPSULES POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE, SANS CADRE BLEU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg - 60 kapsula za višestruko pakiranje - bez plavog okvira)
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN OU
Croatian: Povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 2,5 x GGN zajedno s povišenjem ukupnog bilirubina ≥ 1,5 x GGN ILI
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava vidjeti dio 4.4.
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju krvarenja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze, privremeni ili trajni prekid primjene na temelju kliničke procjene (vidjeti dio 4.2).
French: Comment conserver Vargatef
Croatian: Kako čuvati Vargatef