FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: insuficienţă renală (acută şi cronică), necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)3, diabet insipid nefrogen
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)3, nefrogēniskais necukura diabēts
Romanian: • Dacă sunteți adult și luați acest medicament în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați acest medicament în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat šīs zāles, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, lietojiet tās katru dienu, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Latvian: In vivo tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru, adenozīna monofosfāta nukleozīdu monofosfāta (nukleotīda) analogu.
Romanian: Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.
Latvian: Šīs infekcijas palielina iespēju inficēties ar HIV.
Romanian: hipokaliemie1
Latvian: hipokaliēmija1
Romanian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
Latvian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Čehijas Republika
Romanian: • Reamintirea factorilor care contribuie la identificarea persoanelor cu risc crescut de contractare a HIV-1
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian:  Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Latvian: Atšķirība (95% TI)
Romanian: Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele mesaje importante:
Latvian: Informatīvajai brošūrai pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm jāsatur tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Romanian: La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
Latvian: Sākuma stāvoklī, pēc nejaušības principa atlasītām grupām bija līdzīgs mediānais plazmas HIV-1 RNS (5,02 un 5,00 log10 kopijas/ml) un CD4 šūnu skaits (233 un 241 šūnas/mm3).
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovirul disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP450 enzīmu substrāti.
Romanian: Combinată/Altele
Latvian: Jaukti/citi
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr 60-80 ml/minut.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 60-80 ml/min.
Romanian: • Luați acest medicament în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles katru dienu, lai samazinātu risku, nevis tikai tad, kad domājat, ka pastāv HIV infekcijas iegūšanas risks.
Romanian: • Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie luat împreună cu alimente.
Latvian: • Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto kopā ar pārtiku.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Latvian: • Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Romanian: • distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Romanian: • De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind creşterea siguranţei actului sexual: Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lieto arī, lai samazinātu HIV-1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi: skatīt 2. punktu, kurā sniegts saraksts ar piesardzības pasākumiem pret HIV infekciju.
Romanian: La utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere, persoanele trebuie reevaluate la fiecare vizită, pentru a se stabili dacă acestea prezintă în continuare un risc crescut de contactare a infecției cu HIV-1.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē, katrā vizītē ir atkārtoti jānovērtē indivīdi, lai noskaidrotu, vai viņiem joprojām ir augsts HIV-1 infekcijas risks.
Romanian: Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie amânată cel puțin o lună și statusul HIV-1 trebuie reconfirmat înainte de inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere.
Latvian: Ja tiek novēroti klīniskie simptomi, kas norāda uz akūtu vīrusa infekciju un nesenā laika posmā (< 1 mēnesis) ir aizdomas par HIV-1 ietekmi, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana jāatliek uz vismaz vienu mēnesi un HIV-1 statuss atkārtoti jāapstiprina pirms emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksei sākšanas.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1133/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1133/002
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hydroxipropilceluloză slab substituită, oxid roşu de fier (E172), siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat (a se vedea secţiunea 2 „Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactozăˮ), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, lac aluminat FCF albastru lucios (E133), oxid galben de fier (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze, sarkanais dzelzs oksīds (E172), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktu "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur laktozi"), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: • Noskaidrojiet savu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas sākšanas.
Romanian: Persoanele neinfectate cu HIV-1 trebuie consiliate la intervale frecvente pentru a respecta strict schema de dozare zilnică recomandată pentru emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Latvian: Ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem ir bieži jādod norādījumi stingri ievērot ieteikto emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ikdienas lietošanas plānu.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi sau evidenţa unor anomalii osoase relevante clinic după 144 săptămâni de tratament.
Latvian: Taču 144 nedēļu laikā nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Romanian: Medis International vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republica Cehă
Latvian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Čehijas Republika
Romanian: La sugari şi copii peste 4 luni, majoritatea pacienţilor trataţi cu emtricitabină au obţinut sau menţinut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obţinut ≤ 400 copii/ml, iar 77% au obţinut ≤ 50 copii/ml).
Latvian: Attiecībā uz zīdaiņiem un bērniem, kas vecāki par 4 mēnešiem, vairums pacientu, kas lietoja emtricitabīnu, sasniedza vai saglabāja pilnīgu HIV-1 RNS supresiju plazmā 48 nedēļu laikā (89% sasniedza rādītāju ≥ 400 kopijas/ml, bet 77% sasniedza rādītāju ≥ 50 kopijas/ml).
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați emtricitabină/tenofovir disoproxil sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi emtricitabină/tenofovir disoproxil mai puțin frecvent.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, savukārt, ja Jums jau ir HIV - lietot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu retāk.
Romanian: 2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Latvian: 2 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Latvian: HIV-1 serokonversijas rādītājs vīriešiem bija 0,24/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi, un HIV-1 serokonversijas rādītājs sievietēm bija 0,95/100 emtricitabīna/tenofovīra disoproksila iedarbības persongadi.
Romanian: Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Latvian: Šo zāļu lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.
Latvian: Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.
Romanian: 1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: 1 Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Romanian: • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după momentul inițial).
Latvian: a Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Latvian: • sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.
Romanian: • Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea acestui medicament sau nu omiteți nicio doză.
Latvian: • Ja lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un neizlaidiet nevienu devu.
Romanian: • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
Latvian: • Nedalieties ar adatām vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu un nelietojiet tos atkārtoti.
Romanian: • Că Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO asociate cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan asupra sănătăţii oaselor şi riscului de viitoare fracturi la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute în prezent
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan var izraisīt KMB samazināšanos, un šobrīd nav zināms, kāda ir ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē pediatriskajiem pacientiem.
Romanian: Rata medie de creştere a DMO a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil faţă de grupul tratat cu placebo.
Latvian: Vidējais KMB pieauguma ātrums bija mazāks tenofovīra disoproksila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Romanian: Efecte renale şi osoase la adulţi
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušajiem
Romanian: b Reducerea riscului relativ calculată pentru populația mITT pe baza incidenței seroconversiei, de exemplu care apare după momentul inițial până la prima vizită după tratament (aproximativ la 1 lună după ultima distribuire de medicament de studiu).
Latvian: i., kas radusies laikposmā no sākumstāvokļa līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas (aptuveni 1 mēnesi pēc pēdējās pētījuma zāļu izsniegšanas).
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
Romanian: Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovirului disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
Latvian: 48 nedēļu primārā mērķa kritērija rezultāti parādīja, ka emtricitabīna, tenofovīra disoproksila un efavirenza kombinācija nodrošina labāku pretvīrusu efektivitāti, salīdzinot ar fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju kopā ar efavirenzu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienţi în grupul comparator.
Latvian: • Genotipisku rezistenci pret efavirenzu, galvenokārt K103N mutāciju, vīrusā novēroja 13/19 (68%) pacientiem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efavirenza grupā un 21/29 (72%) pacientiem salīdzinošajā grupā.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Latvian: Aukstās formas blistera iepakojums ar vienu devu kontūrligzdā, pa 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavirenz
Latvian: Lamivudīns+ zidovudīns+efavirenzs
Romanian: Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Latvian: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză, slab substituită Oxid roşu de fier (E172) Siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Hidroksipropilceluloze, daļēji aizvietota Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Romanian: Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil nu fost studiată la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts ar HIV-1 neinficētiem indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, un tāpēc to nav ieteicams lietot šajā populācijā.
Romanian: • Cardul de reamintire privind profilaxia ante-expunere
Latvian: • Pirmskontakta profilakses atgādinājumu kartiņa.
Romanian: Deși luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Romanian: 1 Această reacţie adversă poate să apară ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Romanian: Dintre aceştia, 3 pacienţi au prezentat un declin semnificativ clinic al RFG estimate în timpul tratamentului, declin care s-a ameliorat în urma întreruperii tenofovir disoproxilului.
Latvian: Trim no šiem pacientiem ārstēšanas laikā radās klīniski būtiska aprēķinātā GFĀ samazināšanās, kas uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas
Romanian: Tabel 2: Interacţiuni între emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) şi alte medicamente
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai tā atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu zāļu mijiedarbība
Romanian: Eficacitatea și siguranța emtricitabină/tenofovir disoproxil în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
Latvian: Paredzams, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektivitāte un drošums pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, kuri ievēro dienas devu, būs līdzīgs kā pieaugušajiem ar tādu pašu devas lietošanas ievērošanu.
Romanian: În cazul utilizării medicamentului Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie, conform programului recomandat
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru darbība stingri jākontrolē saskaņā ar ieteikto plānu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care este de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV-1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka visi ārsti, kuri, kā sagaidāms, parakstīs/lietos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pusaudžu vecuma pacientiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai pieaugušajiem un pusaudžiem pirmskontakta profilaksei, saņem ārsta informatīvo komplektu, kas satur zāļu aprakstu un attiecīgo informatīvo brošūru, kā izklāstīts tālāk:
Romanian: b Participanții la substudiu au fost monitorizați activ în ceea ce privește aderența la tratament, de exemplu vizite la domiciliu neanunțate și numărarea comprimatelor, și consiliere pentru îmbunătățirea complianței cu medicamentul de studiu.
Latvian: b Apakšpētījuma dalībnieki saņēma aktīvu terapijas norādījumu ievērošanas kontroli, piem., tika veiktas nepaziņotas mājas vizītes un tablešu skaitīšana, kā arī sniegtas konsultācijas par atbilstības ievērošanu saistībā ar pētījuma zālēm.
Romanian: Utilizarea de tenofovir disoproxilul poate provoca o reducere a DMO.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizat la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr < 80 ml/minut numai dacă se consideră că potenţialele beneficii depăşesc eventualele riscuri.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 80 ml/min, emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu drīkst lietot tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Romanian: • Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV medicul vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente retrovirale.
Latvian: • Ja saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP <tikai uz ārējā iepakojuma> Atvēršanas datums:
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • Mutaţia M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toţi pacienții).
Latvian: • M184V/I mutācija tika novērota 2/19 (10,5%) analizētos pacientu izolātos emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efivarenza grupā un 10/29 (34,5%) analizētos izolātos no lamivudīna/zidovudīna/efavirenza grupas (p vērtība < 0,05, Fišera precīzais tests, kas salīdzināja pacientus emitricitabīna+tenofovīra disoproksila grupā ar visiem pacientiem lamivudīna/zidovudīna grupā).
Romanian: • Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Alte reacţii adverse la copii
Latvian: Cita iedarbība uz bērniem
Romanian: • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.
Romanian: • Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Latvian: • Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.