FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa 84 mg:n maksimiannosta pitää kuitenkin käyttää varoen.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však má s opatrností používat maximální dávka 84 mg.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Finnish: ● epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Czech: Studie ketaminu na zvířatech prokázaly vývojovou neurotoxicitu.
Finnish: Nenäsumutteen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo vaihteli yleensä 7 tunnista 12 tuntiin.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Finnish: ● vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Czech: Jedinci s abusem léčiv nebo se závislostí na léčivech v anamnéze mohou být zneužíváním nebo nesprávným používáním přípravku Spravato ohroženi více.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Czech: Další enzymy cytochromu P450, včetně CYP2C19 a CYP2C9, přispívají mnohem menší měrou.
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Finnish: ● joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa),
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Finnish: Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Czech: Pohlaví, n (%)
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Finnish: ● muuttunut ajan hahmottaminen
Czech: ● změna vnímání času
Finnish: Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1-2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato-valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Finnish: Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Czech: Potenciál ke zneužívání
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) ● lisääntynyt syljeneritys.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Finnish: Mitä Spravato sisältää
Czech: Co přípravek Spravato obsahuje
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Finnish: ● irrallisuuden tunne todellisuudesta
Czech: ● pocit odtržení od reality
Finnish: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Finnish: ● Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (těžká) nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: ● Tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Finnish: Valmistele potilas
Czech: Příprava pacienta
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Finnish: ● uniapnea, johon liittyy sairaalloinen lihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 35)
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Czech: Noresketamin se následně metabolizuje cestami závislými na cytochromu P450 na další metabolity, z nichž některé podstupují glukuronidaci.
Finnish: Ruokailua ja juomista koskevat suositukset ennen lääkkeen antoa Joillekin potilaille voi ilmaantua pahoinvointia ja oksentelua Spravato-nenäsumutteen käytön jälkeen, joten potilaita pitää kehottaa olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja olemaan juomatta nestettä vähintään 30 minuuttia ennen lääkkeen annostelua (ks. kohta 4.8).
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Finnish: Esketamiiniyliannostukseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Finnish: ● hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Finnish: Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Spravato, ihned se poraďte se svým lékařem - aby mohl rozhodnout, zda ukončí léčbu, a abyste se dověděla o jiných možnostech léčby.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Finnish: Varmista tarvittava nenäsumuttimien määrä.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Czech: o Pokyny pro zdravotnického pracovníka; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku by měly zahrnovat odpovídající odkazy na bezpečnost pacienta a zdůraznit, že:
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
Finnish: Neuropsykiatristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Finnish: Muut riskiryhmät
Czech: Další ohrožené populace
Finnish: Potilaita otettiin TRD3003-tutkimukseen mukaan porrastetusti noin 2 vuoden ajan.
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Finnish: Nenään annettu esketamiini imeytyy nopeasti nenän limakalvon läpi ja on 28 mg:n annoksen jälkeen mitattavissa plasmasta 7 minuutin kuluessa.
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Finnish: ● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Finnish: Muita sydän- ja verisuonitauteja ja aivoverisuonisairauksia sairastavat potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä sen selvittämiseksi, ovatko Spravato-hoidon mahdolliset hyödyt sen riskejä suuremmat.
Czech: Pacienti s jinými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy přípravku Spravato převáží nad jeho riziky.
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
Czech: K rychlé odpovědi může přispívat obnova dopaminergní neurotransmise v oblastech mozku řídících odměnu a motivaci a snížená stimulace oblastí mozku řídících anhedonii.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Finnish: Yksi suihke annettu
Czech: Byl podán jeden vstřik
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Czech: Disociativní příznaky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání, přičemž závažnost měla tendenci se s opakujícími kúrami snižovat.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že fertilita ani reprodukční kapacita nejsou esketaminem nepříznivě ovlivněny.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
Finnish: Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen lyhytaikaisen nousun riskit ja Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Spravato (viz bod 4.4).
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Finnish: 16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Czech: Esketamin neinhibuje tyto transportéry ani mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 a MATE 2-K (multi-drug and toxin extrusion 1 a MATE2-K), ani transportér organického kationtu 2 (organic cation transporter 2 - OCT2), OAT1 ani OAT3.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Spravatovalmisteen käytöstä masennuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Czech: Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta Miten Spravato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá