FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES Les États membres doivent convenir avec le titulaire de l'AMM du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que les prématurés : o présentant une hépatite cholestatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir le métabolisme de la caféine - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
French: Les États membres doivent assurer que la fiche comporte les éléments clés suivants et sera fournie par le titulaire de l'AMM à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition : - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
English: The dose depends on the animal's weight.
French: La dose dépend du poids de l'animal.
English: In all studies below animals had natural infestations.
French: Dans toutes les études ci-dessous, les animaux présentaient des infestations naturelles.
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
French: Credelio a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
English: Other information about Credelio
French: Autres informations relatives à Credelio
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Credelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Credelio sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
French: Credelio est efficace durant un mois et le traitement peut être renouvelé tous les mois.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
French: Il bloque la circulation normale des particules chargées qui entrent dans les cellules nerveuses et qui en sortent, en particulier celles associées à l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et au glutamate, deux substances qui transmettent les messages entre les nerfs (neurotransmetteurs).
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
French: Étant donné que les tiques doivent avoir commencé à se nourrir sur l'animal pour être tuées par le médicament, le risque de transmission des maladies dont elles peuvent être porteuses ne peut être exclu.
English: Why is Credelio authorised in the EU?
French: Pourquoi Credelio est-il autorisé dans l'UE?
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
French: Le lotilaner tue les puces avant qu'elles ne pondent des œufs et aide ainsi à réduire la contamination de l'environnement de l'animal.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
French: Le lotilaner tue ces parasites qui ont ingéré le sang, en agissant sur leur système nerveux.
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Credelio et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: Le principe actif de Credelio, le lotilaner, agit comme un «ectoparasiticide».
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Credelio, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: It contains the active substance lotilaner.
French: Il contient le principe actif lotilaner.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
French: Afin d'être exposées au principe actif, les puces et les tiques doivent être présentes sur la peau de l'animal et avoir commencé à se nourrir de son sang.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Credelio démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Credelio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Credelio?
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
French: Credelio peut être utilisé dans le cadre de la prise en charge de la dermatite allergique par piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces et les tiques, qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des animaux.
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
French: Credelio est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
French: Credelio est disponible sous forme de comprimés à croquer dans sept dosages différents (les deux dosages les plus faibles pour les chats, les autres pour les chiens) qui sont administrés aux animaux pendant le repas ou dans les 30 minutes suivant le repas.
English: What is Credelio and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Credelio et dans quel cas est-il utilisé?
English: This overview was last updated in April 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
English: How is Credelio used?
French: Comment Credelio est-il utilisé?
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
French: Credelio a réduit le nombre de puces de 97 % en l'espace d'un mois et s'est révélé aussi efficace que l'autre médicament.
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
French: Après administration aux chiens, Credelio tue les puces dans les 4 heures et les tiques dans les 48 heures suivant l'attachement.
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
French: Après administration aux chats, Credelio tue les puces dans les 12 heures et les tiques dans les 24 heures suivant l'attachement.
English: How does Credelio work?
French: Comment Credelio agit-il?
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced tick counts by 99% during the study.
French: Credelio s'est révélé aussi efficace que l'autre médicament pour réduire le nombre de tiques et a permis de réduire le nombre de tiques de 99 % durant l'étude.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
French: Lors d'une étude de terrain restreinte portant sur des chiens infestés par des tiques, 47 chiens ont été traités une fois par Credelio et 35 chiens par un médicament spot-on contenant du fipronil et une autre substance active, le (s)-méthoprène.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
French: Lors d'une étude supplémentaire de trois mois portant sur des chats infestés par des tiques, 112 chats ont été traités chaque mois par Credelio et 57 chats par un médicament spot-on contenant du fipronil.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
French: Lors d'une étude de terrain de 12 semaines portant sur des chiens infestés par des puces, 128 chiens ont été traités par Credelio toutes les 4 semaines et 64 chiens ont été traités par un médicament spot-on contenant du fipronil, un autre médicament destiné à traiter l'infestation par les puces.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
French: Lors d'une étude d'un mois portant sur des chats infestés par des puces, 121 chats ont été traités par Credelio et 61 chats par un médicament spot-on contenant du fipronil et du (s)-méthoprène.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
French: Lors d'une deuxième étude de terrain de plus grande ampleur portant sur des chiens infestés par des tiques, 127 chiens ont été traités tous les mois pendant 3 mois par Credelio tandis que 68 chiens étaient traités par un médicament spot-on contenant du fipronil et du (s)-méthoprène.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
French: L'étude a démontré que Credelio était aussi efficace que l'autre médicament pour réduire le nombre de tiques en 4 semaines.
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
French: L'étude a démontré que Credelio était aussi efficace que l'autre médicament pour réduire le nombre de puces en 12 semaines.
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
English: MA (EU) Numbers
French: Numéro (UE) AM
English: Immediate Packaging
French: Emballage primaire
English: 24 months
French: 24 mois.
English: Teva Santé
French: France Teva Santé
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
French: Vous devez prendre votre traitement régulièrement et tous les jours au même moment de la journée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/649/001-016
English: You can take it with or without food.
French: Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.
English: The active substance is clopidogrel.
French: • La substance active est le clopidogrel.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: This is linked to the way that your medicine works.
French: Ceci est lié au mode d'action de votre médicament.
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou si vous avez utilisé récemment un des médicaments suivants :
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
French: Tous comprimés non utilisés à la fin de cette période doivent être jetés.
English: Some of the side effects may be serious.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
French: BN22 9AG East Sussex Royaume Uni
English: It may be given with or without food.
French: peut être pris avec ou sans aliments.
English: This may be detectable via blood or urine tests.
French: Ces modifications peuvent être détectées par des tests sanguins ou urinaires.
English: The following side effects have been reported.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
French: Prévention des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué :
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
French: Avertissements et précautions Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si :
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
English: The most common side effect (affects 1 to 10 users in 100) reported for medicines containing clopidogrel is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec des médicaments contenant du clopidogrel sont des saignements.
English: • You have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
French: • Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this medicine during pregnancy.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: Cross reactions among thienopyridines
French: Réactions croisées entre thiénopyridines
English: • You have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
French: • si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept jours précédents,
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: • Ticlopidine, other antiplatelet agent.
French: • De la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
English: Each tablet contains 62.16 mg lactose monohydrate and 10 mg hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 62,16 mg de lactose monohydraté et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: Store in the original package to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Teva Italia S.r.l.
French: Italia Teva Italia S.r.l.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
French: Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l'emballage et allez à l'hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quels comprimés ont été pris.
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
French: Si vous ressentez un des symptômes mentionnés cidessous, contactez immédiatement votre médecin :
English: If you suffer from hardening of the arteries (“atherosclerosis”) there is an increased risk of a blood clot forming in your blood vessels.
French: Si vous souffrez d'une rigidité des artères (« athérosclérose »), vous courez un plus grand risque qu'un caillot de sang se forme dans vos vaisseaux sanguins.
English: • moclobemide, medicine to treat depression.
French: • Du moclobémide, pour le traitement de la dépression.
English: Confusion or hallucinations
French: • Confusion ou hallucinations.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <DD month YYYY>
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <JJ mois AAAA>
English: However, if you are in any doubt, bleeding becomes serious or you experience unexpected bleeding from unusual parts of your body you should contact your doctor straight away (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: Cependant, en cas de doute, si le saignement devient grave ou si vous avez un saignement inattendu d'autres parties de votre corps, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: • 30 tablets bottle: 30 days
French: • Flacons de 30 comprimés : 30 jours
English: The other side of the tablet is plain.
French: L'autre côté est lisse.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
French: Placer le comprimé sur la langue et l'avaler avec de l'eau ou une autre boisson.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet
French: Une étude de biodisponibilité relative chez l'adulte, a montré que la solution reconstituée de clopidogrel présentait une exposition similaire et une vitesse d'absorption légèrement plus rapide sur la base du principal métabolite circulant (inactif) en comparaison au comprimé autorisé.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-FormuleSanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Pharma B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V., consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
English: • You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
French: • Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d'angor instable » ou « d'infarctus du myocarde » (crise cardiaque).