FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag 18%-át távolították el.
Swedish: Icke-cirrotiska 97 % (29/30) Cirrotiska
Hungarian: Nincs cirrhosis 97% (29/30) Cirrhosis
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: 28 av 40 (70 %) försökspersoner uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 flaska med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó külső doboz.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Swedish: Vanliga dyspné, ansträngningsdyspné, hosta ansträngningsdyspné
Hungarian: Gyakori dyspnoe, effort dyspnoe, köhögés effort dyspnoe
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Swedish: Det primära effektmåttet var virologiskt svar efter transplantationen (pTVR, HCV-RNA < LLOQ 12 veckor efter transplantation).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a poszttranszplantációs virológiai válasz volt (pTVR, HCV RNS < LLOQ a transzplantáció után 12 héttel).
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Hungarian: Ezért a Sovaldi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: 12 veckor (n=256)a
Hungarian: 12 hét (n = 256)a
Swedish: Patienterna ska informeras om att trötthet och störd uppmärksamhet, yrsel och dimsyn har rapporterats under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot, valamint figyelemzavart, szédülést és homályos látást jelentettek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Hungarian: Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkingar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Swedish: Om någon biverkning blir allvarlig, tala om det för läkaren.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Behandlingserfarna (VALENCE)
Hungarian: Korábban már kezeltek (VALENCE)
Swedish: Cirros n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga Huvudvärk yrsel, huvudvärk
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icketeratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Hungarian: A szofoszbuvirnak patkányoknál nem volt hatása az embriofötális életképességre vagy a termékenységre, valamint patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődési vizsgálatok során nem bizonyult teratogénnek.
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Az egyéb közvetlenül ható antivirális szerekkel egyidejűleg, HCV ellen történő alkalmazás tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades mellan 2 och 4 timmar efter dosering.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama
Swedish: Andra särskilda populationer
Hungarian: Egyéb speciális populáció(k)
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 6. táblázatban láthatók.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Swedish: Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
Hungarian: A terhességet a Sovaldi ribavirinnel történő egyidejű alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Swedish: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Swedish: Baserat på data som trädde fram avblindades dock studien och alla försökspersoner med HCV av genotyp 2 fortsatte att få sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor medan behandling av patienter med HCV av genotyp 3 förlängdes till 24 veckor.
Hungarian: A keletkezett adatok alapján azonban a vizsgálat vak jellegét megszüntették, és az összes 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg továbbra is 12 héten át kapta a szofoszbuvirt és a ribavirint, míg a 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelését meghosszabbították 24 hétre.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Hungarian: Ez azért fontos, mert e gyógyszerek következtében a Sovaldi kevésbé jól fog hatni.
Swedish: Sovaldi tabletter tillhandahålls i flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och polyesterspiral.
Hungarian: A Sovaldi tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát, szilikagél nedvességmegkötőt és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a (n=106).
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
Hungarian: Gyakori depresszió depresszió, szorongás, nyugtalanság
Swedish: Fyrtio försökspersoner (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
Hungarian: Negyven (33, 1-es genotípusú HCV-vel, 6, 3-as genotípusú HCV-vel és 1, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött) beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 35-nél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú kezelés, és akik közül 16 beteg cirrhosisban szenvedett.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin Alkalmazási előírását).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Hungarian: HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska försökspersoner har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekbetegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS SZEREK Rifabutin
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi Laboratorievärden
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Sovaldi-val történő egyidejű alkalmazás esetén
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
Hungarian: Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Swedish: Behandlingsnaiva (FISSION)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (FISSION)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/13/894/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos försökspersoner som fick sofosbuvir och ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin och peginterferon alfa var trötthet, huvudvärk, illamående och insomni.
Hungarian: A szofoszbuvirral és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral, ribavirinnel és peginterferon alfával kezelt betegeknél leggyakrabban fellépő gyógyszermellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és insomnia voltak.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter behandlingen i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Hungarian: Ha a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor a fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Swedish: Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Hungarian: Az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutakon keletkezik.
Swedish: Under behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin, eller med peginterferon alfa och ribavirin, överensstämde de mest frekvent rapporterade biverkningarna med den förväntade säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin och peginterferon alfa utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Hungarian: A ribavirinnel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban végzett szofoszbuvir-kezelés során a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés során várt biztonságossági profilnak, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja A filmtabletta oralis alkalmazásra szolgál.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Hungarian: • hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság
Swedish: I biokemiska analyser visade rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttryckte S282T-substitutionen minskad känslighet för GS-461203 jämfört med respektive vildtyp.
Hungarian: Biokémiai tesztekben az S282T szubsztitúciót expresszáló 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó rekombináns NS5B-polimeráz a megfelelő vad típusokhoz viszonyítva csökkent érzékenységet mutatott a GS-461203-mal szemben.
Swedish: Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig hepatitisz C ellen alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Sovaldi.
Hungarian: Erre a Sovaldi kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
Hungarian: A kombinációs Sovaldi-kezelés során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. táblázatban látható.
Swedish: 12 veckor (n=207)
Hungarian: 12 hét (n = 207)
Swedish: AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: 12 veckor (n=68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Swedish: Studien var utformad som en direkt jämförelse av sofosbuvir plus ribavirin med placebo i 12 veckor.
Hungarian: vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Swedish: Endast för användning till patienter som är intoleranta mot peginterferon alfa eller för vilka behandling med peginterferon alfa är olämplig (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Kizárólag peginterferon alfa-terápiára alkalmatlan vagy azt nem toleráló betegeknél alkalmazható (lásd 4.4 pont)
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Hungarian: Egyidejű HCV és HBV fertőzés
Swedish: Hos försökspersoner med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Hungarian: Normális vesefunkciójú alanyokhoz képest az ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 28%-kal volt magasabb, ha a szofoszbuvirt a hemodialízis előtt 1 órával alkalmazták, míg ha a gyógyszert 1 órával a hemodialízis után alkalmazták, akkor ezek az értékek
Swedish: Virologisk svikt under behandling
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Swedish: Ja
Hungarian: Igen
Swedish: Sovaldi har främst studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 försökspersoner med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.
Swedish: MÄRKNING PÅ FLASKA OCH KARTONG
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Swedish: Det finns inga data om läkemedelsinteraktioner avseende samtidig administrering av Sovaldi med boceprevir eller telaprevir.
Hungarian: A Sovaldi boceprevirrel vagy telaprevirrel együtt történő alkalmazására vonatkozóan gyógyszer-gyógyszer interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: 12 veckor (n=327)
Hungarian: 12 hét (n = 327)
Swedish: 12 veckor (n=103)a
Hungarian: 12 hét (n = 103)a
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade försökspersoner i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
Hungarian: A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Swedish: Behandlingsnaivaa (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Swedish: Även om GS-331007 genomgår tubulär sekretion är det inte ett substrat för renala transportörer inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Hungarian: Bár a GS-331007 aktív tubularis szekréción megy keresztül, nem szubsztrátja a renalis transzportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-et vagy 3-at, az OCT2-t, az MRP2-t, a P-gp-t, a BCRP-t, illetve a MATE1-t is.
Swedish: Icke-svart
Hungarian: Nem fekete
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a sofosbufir- és GS-331007-expozícióra.
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna (extraktionskvot 53 %) den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007.
Hungarian: Hemodialízissel az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható (53%-os extrakciós arányszám).
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som genomgår omfattande metabolism.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.