FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u AUBAGIO gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Dutch: Twee klinische studies hebben aangetoond dat vaccinaties tegen geïnactiveerd neo-antigen (eerste vaccinatie), of "recall"-antigen (hernieuwde blootstelling), veilig en effectief waren gedurende behandeling met AUBAGIO.
Croatian: Dva klinička ispitivanja su pokazala da su cijepljenje inaktiviranim neoantigenom (prvo cijepljenje), ili tzv. recall antigenom (ponovno izlaganje) sigurni i učinkoviti tijekom liječenja lijekom AUBAGIO.
Dutch: De educatieve kaart voor patiënten zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Croatian: Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overmatige blootstelling aan de geneesmiddelen en een verlaging van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega na dijalizi, zato što u toj skupini bolesnika nema dovoljno kliničkoga iskustva.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat teriflunomide in de melk wordt uitgescheiden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Dutch: De frequentie was als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Dutch: Het is mogelijk dat het versneld verlagen van het teriflunomidegehalte in het bloed, door de hieronder beschreven versnelde eliminatieprocedure in te stellen bij de eerste uitgestelde menstruatie, het risico voor de foetus kan verlagen.
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ZA ČITANJE
Dutch: Indien staken van het geneesmiddel nodig is, dient het opstarten van een versnelde eliminatieprocedure overwogen te worden.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Dutch: Hepatische effecten Tijdens placebogecontroleerde onderzoeken is het volgende aangetoond:
Croatian: Učinci na jetru Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja otkriveno je sljedeće:
Dutch: Immuunsysteem
Croatian: Imunološki sustav
Dutch: In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
Croatian: U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je djelatna tvar u dovoljnoj mjeri uklonjena iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,0 jaar.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Dutch: Het pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
Croatian: Volumen distribucije nakon jednokratne intravenske (i.v.) primjene iznosi 11 l.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARCODE
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
Dutch: Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden herhaalde aanvallen (recidieven) van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed functioneren.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, dient de versnelde eliminatieprocedure (zie hierboven) om de plasmaconcentraties van teriflunomide te verlagen te worden overwogen.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Croatian: Povišen krvni tlak treba liječiti na odgovarajući način prije i tijekom liječenja teriflunomidom.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan het zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden).
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Dutch: Het mechanisme wordt toegeschreven aan onderbreking van de enterohepatische cyclus en/of gastro-intestinale dialyse van teriflunomide.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Dutch: Daarom wordt een nauwgezette followup en controle van INR aanbevolen wanneer warfarine gelijktijdig wordt toegediend met teriflunomide.
Croatian: Stoga se preporučuje pomna kontrola i praćenje INR-a kada se varfarin primjenjuje istodobno s teriflunomidom.
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Dutch: Herhaalde doses van teriflunomide hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop duidt dat teriflunomide geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Croatian: Ponovljene doze teriflunomida nisu utjecale na farmakokinetiku S-varfarina, što upućuje na to da teriflunomid nije ni inhibitor ni induktor CYP2C9.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Dutch: Pancreatitis, stomatitis
Croatian: zubobolja pankreatitis, stomatitis
Dutch: De behandeling werd stopgezet bij 5 patiënten met perifere neuropathie op 14 mg teriflunomide.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Dutch: Systemische blootstelling wordt dosis-proportioneel verhoogd na orale toediening van teriflunomide van 7 naar 14 mg.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van AUBAGIO.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Dutch: • kan als alternatief 50 g geactiveerde kool in poedervorm worden toegediend elke 12 uur gedurende 11 dagen.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu AUBAGIO nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati AUBAGIO dobiju sljedeće materijale:
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
Croatian: • alanin aminotransferazu/serumsku glutamat-piruvat transaminazu (ALT/SGPT)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).
Croatian: Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Tabletomhulling hypromellose titaandioxide (E171) talk macrogol 8000 indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Dutch: Na beëindiging van teriflunomide en toediening van colestyramine 8 g driemaal per dag is de plasmaconcentratie van teriflunomide afgenomen met 52% aan het einde van dag 1, met 91% aan het einde van dag 3, met 99,2% aan het einde van dag 7 en met 99,9% aan het einde van dag 11.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Dutch: Als een patiënt die AUBAGIO krijgt toegediend een bevestigde perifere neuropathie ontwikkelt, dient te worden overwogen de AUBAGIO-therapie stop te zetten en de versnelde eliminatieprocedure uit te voeren.
Croatian: Ako bolesnik koji prima AUBAGIO razvije potvrđenu perifernu neuropatiju, mora se razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO i primjena postupka ubrzane eliminacije.
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Hematologische effecten
Croatian: Hematološki učinci
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
Dutch: Na 21 dagen wordt 60,1% van de toegediende dosis uitgescheiden via de ontlasting (37,5%) en urine (22,6%).
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
Dutch: Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
Croatian: U bolesnika liječenih leflunomidom, ishodišnim spojem teriflunomida, također su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Dutch: Als gevolg werd toxiciteit bij dieren vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan of lager dan therapeutische waarden voor mensen.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Dutch: De geschatte vrouwelijke plasmablootstelling via het sperma van een behandelde patiënt is naar verwachting 100 keer lager dan de plasmablootstelling na 14 mg teriflunomide via orale toediening.
Croatian: Očekivana procijenjena izloženost u plazmi žene putem sperme liječenog bolesnika je 100 puta niža od izloženosti u plazmi nakon peroralne primjene 14 mg teriflunomida.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met teriflunomide:
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom:
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
Croatian: Sporedni metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) uzrokovao je mutagenosti i klastogenost in vitro, ali ne i in vivo.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koji se odnose na istodobnu primjenu teriflunomida s interferonom beta ili s glatiramer acetatom nije potrebno razdoblje čekanja kada se liječenje teriflunomidom započinje nakon liječenja interferonom beta ili glatiramer acetatom, kao ni kada se primjena interferona beta ili glatiramer acetata započinje nakon liječenja teriflunomidom.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o postupku ubrzane eliminacije lijeka
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure kan worden gebruikt op elk gewenst moment na stopzetting van het gebruik van teriflunomide (zie rubrieken 4.6 en 5.2 voor meer informatie over de procedure).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Budući da AUBAGIO tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Krachtige inductoren van cytochroom P450 (CYP) en transporteiwitten: gelijktijdige toediening van herhaalde doses (600 mg eenmaal per dag gedurende 22 dagen) rifampicine (een inductor van CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), en een inductor van de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP) met teriflunomide (70 mg enkele dosis) resulteerde in een daling van ongeveer 40% van de blootstelling aan teriflunomide.
Croatian: Snažni induktori citokroma P450 (CYP) i prijenosnika istodobna primjena ponovljenih doza (600 mg jedanput na dan tijekom 22 dana) rifampicina (induktora CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) kao i induktora efluksnih prijenosnika P-glikoproteina [P-gp] i proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove [engl. breast cancer resistant protein, BCRP] s teriflunomidom (70 mg u jednokratnoj dozi) smanjila je izloženost teriflunomidu za približno 40%.
Dutch: Er werden echter veel verschillende resultaten waargenomen na stopzetting; bij sommige patiënten herstelde de neuropathie volledig en bij anderen hielden de symptomen aan.
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Dutch: Nieuwe onset of verergering van pulmonaire symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, kunnen een reden vormen voor stopzetting van de behandeling en voor nader onderzoek, indien nodig.
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
Croatian: AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: - 14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima; - 10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Croatian: U slučaju značajnog predoziranja ili toksičnosti, preporučuje se primjena kolestiramina ili aktivnog ugljena za ubrzavanje eliminacije.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil leflunomida u bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa ili psorijatičnog artritisa može biti relevantan kada se teriflunomid propisuje oboljelima od multiple skleroze.
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
Croatian: Teriflunomid je imunomodulatorni lijek s protuupalnim svojstvima koji selektivno i reverzibilno inhibira mitohondrijski enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHO-DH) potreban za de novo sintezu pirimidina.
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Croatian: AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Croatian: Zdravstveni radnici moraju sa svojim bolesnicima razgovarati o specifičnim sigurnosnim problemima kod primjene lijeka AUBAGIO navedenima u nastavku te o sljedećim pretragama i mjerama opreza neophodnima za sigurnu primjenu lijeka:
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Croatian: Ako ALT (SGPT) poraste 2 do 3 puta iznad gornje granice normale, razine enzima se moraju određivati svaki tjedan.
Dutch: Teriflunomide is een substraat van het effluxtransporteiwit BCRP, dat mogelijk betrokken is bij directe secretie.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.