FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Croatian: ↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Romanian: CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu*
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Croatian: Veličina pakiranja
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Croatian: Način uzimanja
Romanian: Cale de administrare
Croatian: DODATAK IV
Romanian: ANEXA
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Croatian: - Drugi sastoji su:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Croatian: želatina (goveđeg podrijetla),
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Romanian: La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Romanian: Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Romanian: Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Romanian: Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai severe și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Romanian: Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Romanian: 30 capsule 60 capsule 120 capsule
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Romanian: Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că acidul colic nu induce efecte teratogene sau toxicitate fetală.
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Romanian: Date detaliate pe termen lung privind tratamentul cu acid colic administrat în monoterapie sunt disponibile pentru 15 pacienţi, ţinuţi sub observaţie timp de până la 12,9 ani.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Romanian: La toate grupele de vârstă, doza minimă este de 50 mg, doza fiind ajustată în etape, cu câte 50 mg.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Romanian: Şi alte alimente, precum iaurt sau compot de fructe, pot fi adecvate pentru administrare, dar nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitate sau palatabilitate.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Romanian: Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii farmacocinetice efectuate cu Orphacol.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer.
Romanian: Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Romanian: Analiza spectrometrică de masă a urinei în timpul terapiei cu acid colic indică prezenţa acidului colic şi o reducere pronunţată sau chiar eliminarea completă a metaboliţilor toxici ai acizilor biliari.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Romanian: Doza zilnică la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 2 ani, la copii şi adolescenţi variază între 5 până la 15 mg/kg şi trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient.
Croatian: Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Romanian: Capsulele care conţin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conţin acid colic 250 mg sunt verde cu alb.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Romanian: A fost raportată dezvoltarea de calculi biliari asociată cu tratamentul pe termen lung, la un număr foarte limitat de pacienți.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat mâncărimi şi/sau diaree, însă nu se ştie cât de probabil este să se producă aceste reacţii (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Romanian: Studiile nu au fost realizate însă cu acelaşi nivel de detaliu ca pentru un agent farmaceutic, întrucât acidul colic este o substanţă fiziologică atât la animale cât şi om.
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Romanian: Trebuie observată o scădere concomitentă a valorii totale a acizilor biliari din urină.
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Romanian: Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Romanian: Orphacol conţine acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Romanian: O mică fracţiune de acizi biliari se excretă în urină.
Croatian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Romanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Romanian: Acidul deoxicolic este un acid biliar secundar.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea GGT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.