FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Bluevac BTV8 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Bovilis Blue-8 („świadoma zgoda").
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Bluevac BTV8 (w ramach „świadomej zgody").
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Polish: Bovilis Blue-8 jest szczepionką stosowaną u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovilis Blue-8.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Polish: W dniu 21/11/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bovilis Blue-8 ważne w całej UE.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8 znajduje się w ulotce informacyjnej.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i bydła oraz zmniejsza objawy kliniczne u owiec po zakażeniu serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovilis Blue-8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Bovilis Blue-8 i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis Blue-8?
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis Blue-8 zaobserwowano w badaniach?
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bovilis Blue-8
French: Comment Bovilis Blue-8 agit-il?
Polish: Jak działa produkt Bovilis Blue-8?
French: * induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5.0 log2
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 12)
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Polish: Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C), chronić przed światłem, nie zamrażać.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Polish: Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Polish: Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia.
French: Gravidité et lactation : Le vaccin peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: Le niveau d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Polish: *(cycling value (Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazująca nieobecność zakaźnego wirusa)
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Polish: Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
French: Primovaccination :
Polish: Szczepienie wstępne:
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Bovins et ovins.
Polish: Bydło i owce.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem należytej staranności, zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub zanieczyszczenie.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Polish: <Nr serii (Lot) {numer}>
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Polish: 3 tygodnie od szczepienia.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Polish: Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła.
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Polish: Po wytworzeniu 10 serii o wielkości komercyjnej należy opracować test do oznaczania ilościowego antygenu po inaktywacji.
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 10, 20, 50 ml : 2 ans.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 10, 20, 50 ml: 2 lata.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Polish: U bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Polish: EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Polish: Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20, 50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Polish: Chlorek sodu
French: Flacons (10, 20 ou 50 ml)
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Polish: U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy omacywaniu po sześciu tygodniach.
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Polish: Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: