FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spectrila alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Czech: Spedra
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Czech: Použití u dospělých mužů
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Czech: • divný pocit
Hungarian: • furcsa érzés
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Czech: Angina pectoris Tachykardie
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Czech: Sezonní alergie
Hungarian: Szezonális allergia
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Hungarian: • ha alacsony vagy magas a vérnyomása, és azt a gyógyszerek nem tartják egyensúlyban.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Hungarian: 01097 Dresden
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Spedra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Hungarian: Alkalmazása diabetesben szenvedő férfiaknál Diabeteses betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Hungarian: Ha étkezés közben veszi be, akkor lassabban alakulhat ki a hatása.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet, és fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és a lehetséges kiváltó okok meghatározása céljából.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
Hungarian: • úgynevezett alfa-blokkolók - prosztataproblémák kezelésére vagy magas vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Czech: Účinek na krvácení
Hungarian: A vérzésre gyakorolt hatás
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Hungarian: Penis rendellenesség Spontán erekció Genitális viszketés
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Hungarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Czech: Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
Hungarian: A fehérjekötődés független a hatóanyag összkoncentrációjától, az életkortól, valamint a vese és a máj működésétől.
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Hungarian: A naponta kétszer, 7 napon át adott 200 mg avanafil nem akkumulálódik a plazmában.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
Hungarian: • karbamazepin - epilepszia kezelésére, hangulat stabilizálására vagy bizonyos fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Hungarian: A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Hungarian: • spontán merevedés szexuális ingerlés nélkül
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Hungarian: Pszichomotoros hyperactivitás
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Hungarian: Ne szedje együtt a Spedra-t az erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, mint amilyen a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil.