FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Berekening van de benodigde hoeveelheid Viramune orale suspensie (50 mg/5 ml) voor een kinderdosering na de 14-daagse gewenningsperiode:
Slovenian: ® (50 mg/5 ml) peroralna suspenzija potrebnega za odmerjanje pri otrocih po dvotedenskem uvajalnem obdobju:
Dutch: Gele, ronde en biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Rumene, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Het maximale volume dat met het spuitje afgemeten kan worden is 5 ml.
Slovenian: Največji volumen, ki ga lahko izmerimo z merilno brizgo, je 5 ml, zato je treba za večji volumen od 5 ml postopke v točkah 3 do 5 ponoviti.
Dutch: Patiënten die reeds tweemaal per dag Viramune met directe afgifte in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen innemen kunnen worden overgezet naar eenmaal per dag Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen zonder een gewenningsperiode van Viramune met directe afgifte.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem, ki ga jemljejo dvakrat dnevno: Bolnikom, ki se že zdravijo z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem, ki ga jemljejo dvakrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, lahko zdravilo brez uvajalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem zamenjamo za zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih jemljejo enkrat dnevno dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Dutch: Rifampicine AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicine Cmin NV Rifampicine Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Slovenian: AUC rifampicina  1,11 (0,96-1,28) Cmin rifampicina ND Cmax rifampicina  1,06 (0,91-1,22)
Dutch: Bij patiënten die huid- en/of leverreacties geassocieerd met het gebruik van Viramune ondervinden is rhabdomyolyse waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se v povezavi z zdravilom Viramune pojavile kožne ali jetrne reakcije, so opažali rabdomiolizo.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat aanvullende nevirapinebehandeling met een extra dosering van 200 mg Viramune na elke dialyse het effect van de dialyse op de nevirapineklaring helpt tegen te gaan.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko z dodatnim odmerkom po 200 mg zdravila Viramune po vsaki dializi uravnamo njen učinek na očistek nevirapina.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije.
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV Stavudine Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Slovenian: AUC stavudina  0,96 (0,89-1,03) Cmin stavudina ND Cmax stavudina  0,94 (0,86-1,03)
Dutch: Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit.
Slovenian: Preverite, ali je brizga trdno pritrjena.
Dutch: Tijdens de behandeling met Viramune moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Viramune, morate dojenje prekiniti.
Dutch: In de leeftijdsgroepen 3 tot <6 jaar, 6 tot <12 jaar en 12 tot <18 jaar was de geometrische gemiddelde steady-state plasmadalspiegel van Viramune met verlengde afgifte vóór toediening respectievelijk 3.880 ng/ml, 3.3310 ng/ml en 5.350 ng/ml.
Slovenian: Geometrične sredine najmanjših koncentracij v plazmi v ravnotežnem stanju pred naslednjim odmerkom so bile pri zdravilu Viramune s podaljšanim sproščanjem v starostnih skupinah od 3 do 6 let, 6 do 12 let in 12 do 18 let 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml in 5.350 ng/ml.
Dutch: Omdat Viramune altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, moet u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig opvolgen.
Slovenian: Ker je treba zdravilo Viramune vedno jemati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti HIV, morate upoštevati tudi navodila za jemanje teh zdravila.
Dutch: EU/1/97/055/004 (14 tabletten)
Slovenian: EU/1/97/055/004 (14 tablet)
Dutch: Week 48 (gemiddelde) n=419
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 419
Dutch: Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd.
Slovenian: Zdravilo Viramune je indicirano za zdravljenje s HIV-1 okuženih odraslih, mladostnikov in otrok vseh starosti.
Dutch: Viramune is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hepatische leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Viramune je kontraindicirano za bolnike s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Sorbitol: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 162 mg sucrose per ml.
Slovenian: Sorbitol: Zdravilo Viramune peroralna suspenzija vsebuje 162 mg sorbitola v mililitru.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in relatie tot de behandeling met Viramune met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde patiënten (waaronder de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte) in de klinische studie 1100.1486 (VERxVE) waren huiduitslag, misselijkheid, afwijkende leverfunctietest, hoofdpijn, vermoeidheid, hepatitis, buikpijn, diarree en koorts.
Slovenian: V klinični študiji 1100.1486 (VERx VE) so se pri bolnikih, ki zdravila še niso prejemali, med zdravljenjem z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem (vključno z uvajalnim obdobjem zdravljenja z obliko zdravila s takojšnjim sproščanjem) najpogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: izpuščaj, slabost, nenormalni jetrni izvidi, glavobol, utrujenost, hepatitis, trebušna bolečina, driska in vročina.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) slechts 20 ml Viramune per dag gebruikt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da vzamete prvih 14 dni samo 20 ml zdravila Viramune na dan ("uvajalno" obdobje).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van telaprevir en Viramune.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju telaprevirja in nevirapina je potrebna previdnost.
Dutch: - spierpijn (myalgie) - gewrichtspijn (artralgie) - afname in bloedfosfor - toename bloeddruk.
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija) - znižana raven fosforja v krvi - zvišan krvni tlak.
Dutch: Week 48 (gemiddelde) n=407
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Dutch: In reproductie-toxicologie-onderzoeken werden bij ratten aanwijzingen gevonden voor een verstoring van de fertiliteit.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so odkrili škodljive učinke na plodnost pri podganah.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode huiduitslag ontwikkelen, dient de behandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte pas te worden gestart wanneer de huiduitslag verdwenen is.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem pojavi izpuščaj, ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem, dokler izpuščaj ne izgine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is nevirapine.
Slovenian: Učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin.
Dutch: Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine AUC  1,24 (0,84-1,84) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Slovenian: AUC presnovka 25-Odezacetilrifabutina  1,24 (0,84-1,84) Cmin presnovka 25-Odezacetilrifabutina  1,22 (0,86-1,74) Cmax presnovka 25-Odezacetilrifabutina  1,29 (0,98-1,68)
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Didanosine AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosine Cmin NV Didanosine Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Slovenian: AUC didanozina  1,08 (0,92-1,27) Cmin didanozina ND Cmax didanozina  0,98 (0,79-1,21)
Dutch: Het gebruik van Viramune voor PEP, en in het bijzonder de behandelingsduur, is niet onderzocht en wordt daarom sterk afgeraden.
Slovenian: V tem primeru za zdravilo Viramune niso opravili specifične raziskave o profilaktični uporabi po izpostavljenosti okužbi, zlasti ne glede na trajanje takšnega zdravljenja, ter je zato taka uporaba močno odsvetovana.
Dutch: Helder polypropyleen 5 ml spuitje met een siliconen rubberen zuiger.
Slovenian: Prozorna merilna brizga iz polipropilena po 5 ml z batnim tesnilom iz silikonske gume Prozoren adapter iz polietilena nizke gostote za brizgo in plastenko.
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Gewicht (kg) bij patiënten van 8 jaar en ouder
Slovenian: Razpon telesne mase (kg ) bolnikov, starih < 8 let
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms geelzucht, snel optredende, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zlatenica, fulminantni hepatitis (ki je lahko usoden)
Dutch: Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem opazite izpuščaj, o njem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende klinische verschijnselen die kunnen duiden op leverschade: - verminderde eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih kliničnih simptomov jetrne poškodbe: - izgubo teka - slabost bruhanje - porumenelost kože (zlatenico) - trebušno bolečino.
Dutch: De dosering voor kinderen is eenmaal daags 4 mg/kg lichaamsgewicht of 150 mg/m lichaamsoppervlak gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
Slovenian: Odmerek peroralne suspenzije Viramune za otroke je 4 mg/kg telesne mase ali 150 mg/ m2 telesne površine, enkrat na dan prvih 14 dni zdravljenja (to je "uvajalno" obdobje).
Dutch: Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: - sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie) - rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose) - rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose) - macroliden, bv. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen) - fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties) - ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties) - itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties) - methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden) - cumarinederivaten (een antistollingsmiddel - bloedverdunner) - hormonale anticonceptiva ('de pil') - atazanavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - efavirenz (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - etravirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - rilpivirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - delavirdine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - zidovudine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen) - boceprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C) - telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo za zdravljenje depresije) - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - rifabutin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) - makrolide npr. klaritromicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) - flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) - metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnikov od opiatov) - varfarin (zdravilo za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov) - hormonske kontraceptive, npr. »tabletke« - indinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - atazanavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - lopinavir/ritonavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - fosamprenavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - sakvinavir (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - efavirenz (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - etravirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - rilpivirin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - delavirdin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - zidovudin (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV) - boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - telaprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C) - elvitegravir/kobicistat (drugo zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV).
Dutch: Voor kleinere kinderen is een vloeibare orale suspensie beschikbaar.
Slovenian: Za manjše otroke je na voljo peroralna suspenzija.
Dutch: De AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine waren bij inname van Viramune met verlengde afgifte bij een maaltijd met een hoog vetgehalte respectievelijk ongeveer 94% en 98% van de AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine gemeten bij patiënten die Viramune met directe afgifte kregen.
Slovenian: Če so zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem dajali ob obroku z veliko vsebnostjo maščob, sta bili nevirapinovi AUC0-24,ss in Cmin,ss približno 94 % oziroma 98 % AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjenih po jemanju zdravila Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: EXP Na openen binnen 6 maanden gebruiken.
Slovenian: EXP Odprto zdravilo porabite v 2 mesecih.
Dutch: Het grootste risico op lever- en huidreacties bestaat gedurende de eerste 6 weken van de therapie.
Slovenian: Nevarnost jetrnih in kožnih reakcij je največja prvih 6 tednov zdravljenja.
Dutch: Studies bij therapie-naïeve patiënten
Slovenian: Študija pri nezdravljenih bolnikih
Dutch: Bij onduidelijkheden kunt u altijd de arts of apotheker van uw kind raadplegen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Flessen bevatten 30 tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Plastenka vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aanvullen van de nevirapinebehandeling bij volwassenen met een extra tablet met directe afgifte van 200 mg na elke dialyse het effect van de dialyse op de nevirapineklaring helpt tegen te gaan.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko pri odraslih z dodatnim odmerkom po 200 mg tablet nevirapina s takojšnim učinkom po vsaki dializi uravnamo njen učinek na očistek nevirapina.
Dutch: Metaboliet 14-OH claritromycine AUC  1,42 (1,16-1,73) Metaboliet 14-OH claritromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Metaboliet 14-OH claritromycine Cmax  1,47 (1,21-1,80) Nevirapine AUC  1,26
Slovenian: AUC klaritromicinovega presnovka 14-OH  1,42 (1,16-1,73) Cmin klaritromicinovega presnovka 14OH  0 (0,68-1,49) Cmax klaritromicinovega presnovka 14-OH  1,47 (1,21-1,80)
Dutch: Emtricitabine is geen remmer van humane CYP 450 enzymen.
Slovenian: Emtricitabin ni zaviralec človeških encimov CYP450.
Dutch: Ritonavir AUC 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Slovenian: AUC ritonavirja  0,92 (0,79-1,07) Cmin ritonavirja  0,93 (0,76-1,14) Cmax ritonavirja  0,93 (0,78-1,07)
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de waarden van ASAT of ALAT hoger waren dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde tijdens voorgaande nevirapinebehandeling, en waarbij opnieuw leverfunctieafwijkingen optraden kort na herhaalde toediening van nevirapine (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ponovno dajanje bolnikom, ki so imeli raven ASAT ali ALAT med prejšnjim zdravljenjem z nevirapinom > 5-krat večjo od zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti in pri katerih so se motnje jetrne funkcije ob ponovnem dajanju nevirapina ponovile (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De fles kan goed worden afgesloten met de dop van het plastic hulpstuk.
Slovenian: Plastenka je lahko med shranjevanjem zaprta s pomičnim adapterjevim pokrovčkom.
Dutch: Neem de tabletten alleen via de mond in. Kauw niet op de tabletten.
Slovenian: Tablete Viramune pogoltnite, vendar jih ne žvečite.
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg nevirapina.
Dutch: Patiënten die last hebben van ernstige rash of rash gepaard gaande met constitutionele symptomen zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht, spier- of gewrichtspijn of algehele malaise, dienen het gebruik van het geneesmiddel te staken en onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi hud izpuščaj ali izpuščaj ob hkratnih splošnih simptomih, kot so vročina, pojav mehurčkov, lezije v ustni votlini, konjunktivitis, obrazni edem, mišične ali sklepne bolečine ali splošno slabo počutje, morajo prekiniti z jemanjem zdravila, njihovo stanje pa mora nemudoma oceniti zdravnik.
Dutch: Rifabutine AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutine Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Slovenian: AUC rifabutina  1,17 (0,98-1,40) Cmin rifabutina  1,07 (0,84-1,37) Cmax rifabutina  1,28 (1,09-1,51)
Dutch: De volgende bijwerkingen, die een causaal verband kunnen hebben met de toediening van Viramune, zijn gemeld.
Slovenian: Poročila navajajo naslednje neželene učinke, ki so lahko vzročno povezani z dajanjem zdravila Viramune.
Dutch: Hormonale behandelingen voor geboortebeperking, uitgezonderd depo-medroxyprogesteron acetaat (DMPA), mogen niet als enig anticonceptiemiddel gebruikt worden door vrouwen die Viramune gebruiken, aangezien door nevirapine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen afnemen.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Viramune, ne smejo uporabljati hormonskih metod za preprečevanje zanositve, razen depo-medroksiprogesteron acetata (DMPA), kot edino metodo kontracepcije, ker lahko nevirapin zmanjša koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Dutch: Patiënten dient echter geadviseerd te worden dat zij bijwerkingen, zoals vermoeidheid, kunnen ervaren tijdens de behandeling met Viramune.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Viramune pojavijo neželeni učinki, na primer utrujenost.
Dutch: Zidovudine Cmax  0,70 (0,49-1,04) Nevirapine: zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van nevirapine.
Slovenian: AUC zidovudina  0,72 (0,60-0,96) Cmin zidovudina ND Cmax zidovudina  0,70 (0,49-1,04) Nevirapin: zidovudin ni vplival na njegovo farmakokinetiko.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de Viramunebehandeling in al het klinisch geneesmiddelenonderzoek, waren rash, allergische reacties, hepatitis, afwijkende leverfunctie testen, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en myalgie.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Viramune, so bili v vseh kliničnih študijah izpuščaj, alergijske reakcije, hepatitis, nenormalni jetrni izvidi, slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina, utrujenost, vročina, glavobol in mialgija.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki nevirapina so pridobljeni iz dveh glavnih virov: 48-tedenske študije pri otrocih iz Južne Afrike (BI 1100.1368), v kateri je sodelovalo 123 HIV-1-pozitivnih bolnikov, starih od 3 mesece do 16 let, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, in zbirne analize petih protokolov PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), ki so zajeli 495 bolnikov, starih od 14 dni do 19 let.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapie-naïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki nevirapina so pridobljeni iz dveh glavnih virov: 48-tedenska študija pri otrocih iz Južne Afrike (BI 1100.1368), v kateri je sodelovalo 123 HIV-1-pozitivnih bolnikov, starih od 3 mesece do 16 let, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, in zbirne analize petih protokolov PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group), ki so zajeli 495 bolnikov, starih od 14 dni do 19 let.
Dutch: Patiënten werden geworven met voor vrouwen een CD4-waarde van < 250 cellen/mm
Slovenian: Bolnice so imele ob sprejemu v raziskavo število CD4 < 250 celic/mm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viramune je 20 ml (200 mg) peroralne suspenzije 1-krat na dan prvih 14 dni (tako uvajalno obdobje je treba upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost izpuščaja), nato 20 ml (200 mg) peroralne suspenzije 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema dodatnima protivirusnima zdraviloma.
Dutch: Gewicht (kg) bij patiënten jonger dan 8 jaar
Slovenian: Razpon telesne mase (kg) bolnikov, starih  8 let
Dutch: Nevirapine AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Slovenian: AUC nevirapina  1,27 (1,12-1,44) Cmin nevirapina  1,47 (1,20-1,82) Cmax nevirapina 1,18 (1,02-1,37)
Dutch: - vochtblaasje onder de huid (angioneurotisch oedeem) - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn (myalgie) - verlaagd fosforgehalte in het bloed - verhoogde bloeddruk.
Slovenian: - izpuščaji (urtikarija) - tekočina pod kožo (angionevrotični edem) - bolečine v mišicah (mialgija) - bolečine v sklepih (artralgija) - znižana raven fosforja v krvi - zvišan krvni tlak.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/008 [30 met verlengde afgifte]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/055/008 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]
Dutch: Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Slovenian: S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.
Dutch: Nevirapine mag niet toegediend worden aan patiënten met een ASAT of ALAT voor aanvang van de behandeling groter dan 5 maal de bovengrens; de normaalwaarden van ASAT/ALAT dienen eerst te stabiliseren tot onder 5 maal de bovengrens (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Nevirapina ne smemo dajati bolnikom, ki imajo pred zdravljenjem raven ASAT ali ALAT > 5-kratne zgornje laboratorijske mejne vrednosti, dokler se začetna raven ASAT/ALAT ne stabilizira na < 5-kratno zgornjo mejno vrednost (glejte poglavje 4.3).
Dutch: 30/40 mg tweemaal daags
Slovenian: Stavudin: 30/40 mg 2-krat na dan
Dutch: Amprenavir AUC  0,67 (0,55-0,80) Amprenavir Cmin  0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax  0,75 (0,63-0,89)
Slovenian: AUC amprenavirja 0,67 (0,55-0,80) Cmin amprenavirja  0,65 (0,49-0,85) Cmax amprenavirja  0,75 (0,63-0,89)
Dutch: Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in flessen met 90 tabletten.
Slovenian: Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se nahajajo v plastenkah z 90 tabletami s podaljšanim sproščanjem.