FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Privigen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, náuseas, dores (incluindo dores nas costas, no pescoço, nos membros, nas articulações e no rosto), febre, arrepios e sintomas de tipo gripal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Privigen (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος (περιλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις και στο πρόσωπο), πυρετός, ρίγη και συμπτώματα γρίπης.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado na semana após Privigen ter sido administrado.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επιτεύχθηκε την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen.
Portuguese: Em 25 de abril de 2016, Privigen recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Privigen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Απριλίου 2008.
Portuguese: Dependendo da resposta dos doentes ao tratamento, podem ser necessários ajustes de dose.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados «imunoglobulinas», proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
Greek: • ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram melhorias da sua incapacidade, medidas por um decréscimo numa escala de 10 pontos de incapacidade nos seus braços e pernas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της αναπηρίας τους, η οποία μετρήθηκε με βάση τη μείωση σε δεκαβάθμια κλίμακα αναπηρίας χεριών και ποδιών.
Portuguese: A substância ativa de Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
Greek: Η δραστική ουσία του Privigen, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Privigen durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um resumo sobre Privigen e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Privigen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona Privigen?
Greek: Πώς δρα το Privigen;
Portuguese: Privigen só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
Greek: Η αιμόλυση (διάσπαση των ερυθροκυττάρων) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (εμφανίζεται σε λιγότερες από 1 στις 100 λήψεις δόσης).
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Privigen em 57 doentes com TIP.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Privigen, χορηγούμενου επί δύο συνεχόμενες ημέρες, σε 57 ασθενείς με ΙΘΠ.
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Privigen χρησιμοποιήθηκε σε 80 ασθενείς με PID, με συχνότητα έγχυσης του φαρμάκου κάθε τρεις ή τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Neste estudo, 46 (81 %) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que Privigen é eficaz na imunomodulação.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 46 από τους 57 ασθενείς (81%) παρουσίασαν συγκέντρωση άνω των 50 εκατομμυρίων αιμοπεταλίων ανά χιλιοστόλιτρο (ml) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: O terceiro estudo analisou a utilização de Privigen para imunomodulação em 28 doentes com PDIC, que receberam Privigen de três em três semanas durante um período de 24 semanas.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Privigen για την ανοσοτροποποίηση σε 28 ασθενείς με CIDP, οι οποίοι λάμβαναν το φάρμακο κάθε τρεις εβδομάδες για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina, ou em doentes que nunca tenham recebido anteriormente imunoglobulina humana normal ou que a recebam novamente após um longo intervalo de tempo.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός και σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ή που δεν έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Portuguese: Porque está Privigen autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Privigen στην ΕΕ;
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A
Greek: Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Privigen, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Portuguese: Leia esta secção atentamente.
Greek: Διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
Greek: Μόνο ελάχιστες οικογένειες με αυτήν την ασθένεια είναι γνωστές παγκοσμίως.
Portuguese: t½ (dias)
Greek: t½ (ημέρες)
Portuguese: Este é um distúrbio extremamente raro.
Greek: Αυτή είναι μια ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
Portuguese: Para as instruções, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Portuguese: Exemplos dessas circunstâncias são:
Greek: Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι:
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
Greek: Τρυπάτε πάντοτε το πώμα εισχώρησης στο κέντρο του, εντός της σημαδεμένης περιοχής.
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται μετά από κάθε κύκλο.
Portuguese: Destes, 72 concluíram os 12 meses de tratamento.
Greek: Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους 12 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μην οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν οι επιδράσεις.
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
Greek: Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα:
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
Greek: Τι είδους παρακολούθηση απαιτείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης;
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
Greek: • αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα,
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
Greek: Κατά συνέπεια, το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
Portuguese: A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
Greek: Τα κατά προσέγγιση ποσοστά των υποκατηγοριών IgG είναι τα εξής:
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas.
Greek: Αυτή είναι μια οξεία ασθένεια που προσβάλλει κυρίως μικρά παιδιά.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Greek: Εάν το προϊόν αραιωθεί σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις (δείτε την παράγραφο 6.6), συνιστάται η άμεση χρήση του μετά την αραίωση.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se ocorrer uma recidiva.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για σας, λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας, τις ειδικές συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και την απόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικές προφυλάξεις είναι απαραίτητες.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
Greek: Άλλα φάρμακα και Privigen
Portuguese: Broadmeadows, Vic 3047, Austrália
Greek: Broadmeadows, Vic 3047, Αυστραλία
Portuguese: Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
Greek: Όποιος εκδηλώνει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως στα επείγοντα εξωτερικά ιατρεία του νοσοκομείου για αξιολόγηση και θεραπεία.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
Greek: • λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π.χ. αρκετούς μήνες).
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
Greek: Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά, ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει τον ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
Greek: IgA ≤ 25 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
Greek: Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para obter detalhes sobre fatores de risco e recomendações de monitorização.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
Greek: Ο υπολογισμός της δόσης για παιδιά και νεαρούς ασθενείς δεν διαφέρει από εκείνον για τους ενήλικες.
Portuguese: A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί διότι το Privigen χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα υγείας.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
Greek: Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε, τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
Portuguese: *Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 28 Νοέμβριος 2017
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
Greek: Μετά από τη λήψη του Privigen, μπορεί να εξασθενίσει η αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολιασμών.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Privigen com doentes pediátricos, a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Privigen με παιδιατρικούς ασθενείς, η συχνότητα, η φύση και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διέφεραν μεταξύ παιδιών και ενηλίκων.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
Greek: *Η δόση βασίζεται στη δόση που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Privigen.
Portuguese: Estabilidade após diluição:
Greek: Σταθερότητα μετά την αραίωση:
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
Portuguese: • É diabético.
Greek: • Είστε διαβητικοί.
Portuguese: Que circunstâncias aumentam o risco de ter efeitos secundários?
Greek: Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών;
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
Greek: Τέτοιοι εμβολιασμοί πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Privigen.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
Greek: 12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων)
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Greek: Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1)
Portuguese: Está demonstrado que os produtos de IVIg atravessam a placenta, e em maior proporção durante o terceiro trimestre.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενα επίπεδα κατά το τρίτο τρίμηνο.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
Greek: Το Privigen είναι ισοτονικό, με κατά προσέγγιση οσμωτικότητα 320 mOsmol/kg.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος και μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τις λοιμώξεις Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
Portuguese: A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη από IgA (όχι περισσότερο από 25 μικρογραμμάρια/ml).
Portuguese: Cmáx (pico, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Greek: Cmax (κορυφή, g/l) Cmin (ελάχιστο, g/l)
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
Greek: Μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
Greek: • Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
Greek: Οι δύο μελέτες CIDP διεξήχθησαν σε 28 και 207 ασθενείς, αντίστοιχα.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
Greek: Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Privigen.
Portuguese: • Tem ou teve anteriormente problemas de rins ou toma medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos).
Greek: • Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με PID ήταν 36,6 ημέρες.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
Greek: Για το μη κυρίαρχο χέρι παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα και στις δυο μελέτες, την
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Greek: Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται πως η αναλογία των περιστατικών αιμόλυσης ως προς όλες τις αναφορές περιστατικών που συμβαίνουν σε παιδιά είναι ελαφρώς υψηλότερη απ' ό,τι σε ενήλικες.
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
Greek: Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado").
Greek: Δεν πρέπει να το πάρετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen»).
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Greek: 9 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά τη λήψη της αρχικής δόσης επαγωγής έως την εβδομάδα 4, 16 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 10.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής επίδραση θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para refletir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
Greek: Εντούτοις, στις μελέτες όπου η χορήγηση της δόσης είχε ως σκοπό να καταδείξει τις κλινικές ενδείξεις του Privigen, δεν παρατηρήθηκε καμία δράση στην ανάπτυξη του εγκεφάλου.