FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Croatian: Primjećena je povećana učestalost i težina nuspojava, posebno infekcije, mijelosupresije (neutropenija) i hepatotoksičnosti, kada se klofarabin koristi u kombinaciji.
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
Croatian: Ako se apsolutan broj neutrofila (ABN) ne oporavi u roku od 6 tjedana od početka ciklusa liječenja, treba učiniti aspiraciju/biopsiju koštane srži radi utvrđivanja moguće refraktorne bolesti.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
Danish: Perikardiel ekssudation var imidlertid klinisk signifikant hos 2 patienter, som var noget hæmodynamisk kompromitterede.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Croatian: Toksikološka istraživanja na miševima, štakorima i psima pokazala su da su primarni ciljni organi za toksični učinak klofarabina tkiva koja brzo proliferiraju.
Danish: Clofarabintriphosphats halveringstid
Croatian: Poluvijek klofarabin trifosfata
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evoltra
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Danish: Ikke evaluerbar
Croatian: Ne može se procijeniti nije primjenjivo
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Croatian: Klofarabin prvo mora difundirati ili biti prenesen u ciljne stanice gdje se djelovanjem unutarstaničnih kinaza sekvencijalno fosforilira u mono- i difosfat, a potom i u aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Croatian: Međutim, budući da nije primijećen metabolizam klofarabina u kojem bi posredovao enzimski sustav citokroma P450 (CYP), putevi nebubrežne eliminacije ostaju nepoznati.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni klofarabina u trudnica.
Danish: (6,7 til 12,6)
Croatian: (6,7 do 12,6)
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Croatian: Preporučena doza primjenjuje se intravenskom infuzijom iako se u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku lijek primjenjuje putem centralnog venskog katetera.
Danish: De forgiftninger, der observeredes hos disse patienter, omfattede opkastning, hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt.
Croatian: Toksični učinci primijećeni u tih bolesnika uključivali su povraćanje, hiperbilirubinemiju, povišene razine transaminaza i makulopapularni osip.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens (defineret i kliniske undersøgelser som serum-kreatinin ≥ 2 x ULN for aldersgruppen), og clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s pedijatrijskim bolesnicima u kojih postoji zatajivanje bubrežne funkcije (u kliničkim ispitivanjima definirano vrijednošću kreatinina u serumu od ≥ 2 x GGN za dob), a klofarabin se uglavnom izlučuje putem bubrega.
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
Croatian: Tri od tih događaja naknadno su procijenjeni kao povezani s klofarabinom: perikardni izljev (2 događaja; 1 od njih bio je ozbiljan) i perikarditis (1 događaj; nije bio ozbiljan).
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
Danish: 68 patienter (59 %) fik mindst én alvorlig bivirkning, der kunne henføres til clofarabin.
Croatian: U 68 bolesnika (59%) javio se barem jedan ozbiljni štetni događaj povezan s klofarabinom.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja klofarabinom, treba je upozoriti na moguću opasnost za plod.
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno smanjenje doze za 25% (vidjeti u nastavku).
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Danish: Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi hematološka toksičnost u obliku neutropenije 4. stupnja (ABN < 0,5 x 109/l) u trajanju od ≥ 4 tjedana, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 25%.
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Croatian: U većine su bolesnika (8/10) perikardni izljev i perikarditis pri ehokardiografskoj procjeni ocijenjeni asimptomatskima te od zanemarivog ili nikakvog kliničkog značaja.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Croatian: Budući da je učinak klofarabina na plodnost u ljudi nepoznat, s bolesnicima po potrebi treba razgovarati o planiranju obitelji.
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Croatian: Evoltra je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javio barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Hovedstudiets effektresultater hos patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL efter mindst to forudgående behandlingsregimer Responskategori
Croatian: Rezultati djelotvornosti pivotalnog ispitivanja u bolesnika (u dobi od ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja Kategorija odgovora
Danish: Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, d.v.s. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Croatian: Bolesnici s ALL-om nisu smjeli biti podobni za liječenje većeg kurativnog potencijala i morali su biti u drugom ili narednom relapsu i/ili refraktorni, tj. nisu postigli remisiju nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja.
Danish: (3,4 til 5,1)
Croatian: (3,4 do 5,1)
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici, sigurnosti ni djelotvornosti klofarabina u dojenčadi.
Danish: - hvis du har en nyresygdom eller har haft;
Croatian: - ako imate mučninu ili proljev;
Danish: Der er indberettet alvorlige hepatotoksiske hændelser i et fase 1/2-kombinationsstudie med anvendelse af clofarabin til pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær akut leukæmi.
Croatian: Prijavljeni su teški hepatotoksični događaji u kombiniranom ispitivanju faze I/II u kojem se ispituje primjena klofarabina u pedijatrijskih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom akutne leukemije.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Croatian: Međutim, farmakokinetika klofarabina u odraslih s relapsnom ili refraktornom AML nakon primjene jednokratne doze klofarabina od 40 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 1 sata bila je usporediva s prethodno opisanom farmakokinetikom u bolesnika u dobi od 2 do 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML nakon primjene doze klofarabina od 52 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 2 sata kroz 5 uzastopnih dana.
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Croatian: Iako stopa transplantacije nije bila mjera ishoda ispitivanja, u 10/61 bolesnika (16%) provedena je TKMS nakon liječenja klofarabinom (3 bolesnika koja su postigla KR, 2 bolesnika koja su postigla KRt, 3 bolesnika koja su postigla PR, 1 bolesnik u kojega je IRRP
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani nakon zamjenskog liječenja ili relapsa bolesti*
Danish: Patienter med hjertesygdom eller patienter, som tager lægemidler, der er kendt for at påvirke blodtryk eller hjertefunktion, bør kontrolleres nøje under behandling med clofarabin (se pkt.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću i one koji uzimaju lijekove za koje se zna da utječu na krvni tlak ili srčanu funkciju treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja klofarabinom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Danish: Meget almindelige(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: CR CR CR CRp CR CRp
Croatian: KRt KR KRt KR
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Croatian: U slučaju pojave druge klinički značajne infekcije, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom, nakon čega se može nastaviti uz smanjenje doze za 25%.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora (SIRS) ili sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom sistemskog upalnog odgovora, sindrom povećane propusnosti kapilara (znakovi i simptomi otpuštanja citokina, npr. tahnipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) prijavljeni su kao štetni događaj u 5% (6/115) pedijatrijskih bolesnika (5 ALL, 1 AML) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Blødninger, herunder cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger er rapporteret og kan være dødelige.
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu imati smrtni ishod.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Croatian: Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Danish: Tre patienter døde af bivirkninger, som af forsøgets investigator blev anset for at være relateret til clofarabin: Én patient døde af respirationshæmning, hepatocellulær skade og kapillær lækage-syndrom; én døde af vancomycinresistent Enterococcus-sepsis (VRE-sepsis) og multiorgansvigt; og én døde af septisk shock og multiorgansvigt.
Croatian: Tri su bolesnika preminula od štetnih događaja koje je ispitivač smatrao povezanima s liječenjem klofarabinom: jedan je bolesnik preminuo od respiratornog distresa, hepatocelularnog oštećenja i sindroma povećane propusnosti kapilara; jedan bolesnik od sepse koju je prouzročio enterokok rezistentan na vankomicin (VRE) i višeorganskog zatajenja; a jedan bolesnik od septičkog šoka i višeorganskog zatajenja.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Croatian: Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci prikupljeni u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da se primjenom 50% niže doze u bolesnika sa stabilnim umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) postiže izloženost klofarabinu slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene standardne doze.
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Croatian: Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku.
Danish: Clofarabins clearance synes at være langt hurtigere end den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer, at elimination via nyrerne foregår som filtration og tubulær sekretion.
Croatian: Brzina klirensa klofarabina doima se znatno višom od brzine glomerularne filtracije, što znači da su filtracija i tubularno izlučivanje mehanizmi eliminacije putem bubrega.
Danish: En patient afbrød behandlingen på grund af hyperbilirubinæmi grad 4, der blev anset for at være relateret til clofarabin, efter at have fået clofarabin 52 mg/m2/dag.
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Danish: Særlige populationer:
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Danish: (66,6 til -)
Croatian: (66,6 do -)
Danish: (18,1 til -)
Croatian: (18,1 do -)
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Croatian: Većina bolesnika s pozitivnim odgovorom na klofarabin postigne taj odgovor nakon 1 ili 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Croatian: ** podaci o bolesnicima koji su u vrijeme posljednje procjene bili živi i u remisiji u analizi su cenzurirani
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Croatian: Ipak, očekuje se da bi mogući simptomi predoziranja mogli uključivati mučninu, povraćanje, proljev i tešku supresiju koštane srži.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Croatian: Ako nema znakova perzistentne leukemije, za sljedeći se ciklus nakon oporavka ABN na ≥ 0,75 × 109/l preporučuje smanjiti dozu za 25% u odnosu na prethodnu.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de får symptomer på svimmelhed, besvimelsesanfald eller nedsat urinproduktion.
Croatian: Bolesnicima treba reći da potraže savjet liječnika ako dožive simptome omaglice, nesvjestice ili ako smanjeno mokre.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Croatian: Međutim, Cmax je obrnuto proporcionalan težini bolesnika i stoga mala djeca mogu imati viši Cmax na završetku infuzije od tipičnog djeteta od 40 kg koje je primilo istu dozu klofarabina po m2. U skladu s time treba razmotriti uvođenje duljeg trajanja infuzije u djece težine < 20 kg (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis en patient udvikler en klinisk betydningsfuld infektion, kan clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije klinički značajna infekcija, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca; - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak; - lijekove koji utječu na jetru ili bubrege; - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja.
Danish: (42,0 til -)
Croatian: (42,0 do -)
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Croatian: * = vidjeti u nastavku ** u tablici su navedene sve nuspojave koje su se pojavile barem dvaput (tj. 2 ili više nuspojava
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Danish: 6 tilfælde ansås for at være relateret til clofarabin, hvoraf følgende ansås for at være alvorlige: Akut cholecystitis (1 tilfælde), cholelithiasis (1 tilfælde), hepatocellulær skade (1 tilfælde, hvor patienten døde (se ovenfor)) og hyperbilirubinæmi (1 tilfælde, hvor patienterne indstillede behandlingen (se ovenfor)).
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
Danish: Reproduktionstoksicitet inklusive teratogenicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Plasmaproteinbinding Serum-albumin Elimination:
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi Albumin u serumu Eliminacija: β poluvijek klofarabina
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Croatian: Ako u bolesnika ABN iznosi < 0,5 × 109/l dulje od 4 tjedna nakon početka posljednjeg ciklusa liječenja, u sljedećem se ciklusu preporučuje smanjiti dozu za 25%.
Danish: (9,7 til 47,9)
Croatian: (9,7 do 47,9)
Danish: (58,67 til -)
Croatian: (58,6 do -)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin hos patienter på 65 år og derover.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Danish: Imidlertid tyder de foreliggende data på, at clofarabin akkumuleres hos disse patienter (se nedenstående figur)
Croatian: Međutim, ti podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u takvih bolesnika (vidjeti sliku u nastavku).
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, gulsot, veneokklusion, stigninger i alanin- (ALAT)* og aspartat- (ASAT)* aminotransferaser, leversvigt Ikke almindelig: Hepatitis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.