FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen "lindrigt håravfall" kodades som termen "alopeci"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Swedish: Du måste ta blodprover innan du påbörjar varje behandlingskur för att ta reda på hur din lever fungerar.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en hver meðferðarlota hefst til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Swedish: Behandlingskurerna ska var för sig inte överskrida 3 månader, eftersom risken för negativ påverkan på livmoderslemhinnan om behandlingen fortsätter utan avbrott är okänd.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Swedish: • gul hud/gula ögon
Icelandic: gul húð/augu
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Icelandic: Feitletruð gildi í skyggðum reitum merkja að marktækur munur var í samanburði milli úlipristal asetats og viðmiðunarlyfsins.
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
Icelandic: Ef um ofvöxt (ekki afbrigðilegur (e. without atypia)) er að ræða er mælt með eftirliti samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum (s.s. eftirfylgniheimsókn 3 mánuðum síðar).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Swedish: I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Swedish: Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
Icelandic: Í rannsókn 2 var breytingin á stærð þriggja stærstu hnútanna mæld með ómskoðun.
Swedish: - Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta verkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum var tíðateppa (79, 2%), sem er talin ákjósanleg útkoma fyrir sjúklingana (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa förändringar är reversibla efter behandlingens slut.
Icelandic: Þessar breytingar eru afturkræfar eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Swedish: • informerar patienterna om att leverfunktionen måste övervakas innan de påbörjar en ny behandlingskur, varje månad under behandlingen och några veckor efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun úlipristal asetats hjá þunguðum konum.
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er með saur og minna en 10% útskilst með þvagi.
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
Icelandic: Haldi of miklar blæðingar áfram skal sjúklingurinn láta lækninn vita.
Swedish: Ta inte Esmya - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6) - om du har en leversjukdom.
Icelandic: Ekki má nota Esmya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Esmya (talin upp í kafla 6).
Swedish: Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två behandlingskurerna.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
Swedish: Efter behandlingskur 2 (behandling i två gånger 3 månader)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
Icelandic: Rannsóknir 3 og 4 sýndu virkni í að hemja einkenni vöðvaæxlis í legi (t.d. blæðingar úr legi) og minnka stærð æxlis eftir 2 og 4 meðferðartímabil.
Swedish: Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
Icelandic: Blæðing frá kynfærum af óþekktum orsökum eða öðrum orsökum en vöðvaæxli í legi.
Swedish: Ulipristalacetats potential att påverka andra läkemedel:
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf:
Swedish: Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Swedish: • behandlingen måste avbrytas om patienten utvecklar ALAT- eller ASAT-nivåer >3 x ULN.
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Swedish: Hos cirka 10-15 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa behandlingskuren.
Icelandic: Hjá um 10-15% sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með úlipristal asetati kann legslíman að þykkna (> 16 mm) á fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilinu.
Swedish: • informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Icelandic: engin gögn eru til um öryggi legslímu við samfellda meðferð sem er lengri en 3 mánuðir.
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Swedish: d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Esmya").
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Swedish: • informerar patienterna om symtom och tecken på en eventuell leverskada så att de är medvetna om vid vilka situationer de ska avbryta behandlingen och genast uppsöka läkarvård.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Swedish: - illamående eller kräkningar, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen.
Icelandic: - ógleði eða uppköst, mikil þreyta, gula (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláði eða verkur í efri hluta kviðar.
Swedish: I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla blindningsfunktionen.
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Swedish: Patienter i amenorré b,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Swedish: Några få fall har rapporterats under behandling med ulipristalacetat eller inom 2-3 månader efter att behandlingen med ulipristalacetat har avslutats.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Swedish: I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).
Icelandic: Í rannsókn 2 var minnkun á blóðmissi við tíðablæðingar sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati og með örva loshormóns gónadótrópíns (leuprorelin).
Swedish: Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni lyfjaofnæmis svo sem útbreiddan bjúg, kláða, útbrot, bólgu í andliti eða ofsakláða hjá 0,4% sjúklinga í III. stigs rannsóknum.
Swedish: Studie 3 var en öppen studie där man bedömde ulipristalacetat 10 mg, där var och en av de 3 månader långa behandlingskurerna följdes av 10 dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo.
Icelandic: Rannsókn 3 var opin rannsókn á úlipristal asetati 10 mg þar sem hverri þriggja mánaða meðferð var fylgt eftir með 10 daga tvíblindri meðferð með prógestíni eða lyfleysu.
Swedish: I studie 4 hade 61,9 % och 72,7 % av patienterna amenorré i slutet av både behandlingskur 1 och 2 kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,032); 48,7 % och 60,5 % hade amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurerna kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,027).
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar.
Swedish: Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað úlipristal asetats í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Swedish: Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Swedish: Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Icelandic: Ef gildi vantaði hjá sjúklingum voru þeir útilokaðir frá greiningunni.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Icelandic: Þessi munur var ávallt úlipristal asetati í vil.
Swedish: I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade patienter.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
Icelandic: Hjá 10-15% sjúklinga kom fram þykknun legslímu (> 16 mm með ómskoðun eða segulómun (MRI) í lok meðferðar) við notkun úlipristal asetats við lok fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilsins.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av ulipristalacetat till patienter som samtidigt tar lindriga CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg fyrir gjöf úlipristal asetats hjá sjúklingum sem fá samhliða væga CYP3A4 hemla.