FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 240 ml перорален разтвор на ламивудин в непрозрачна бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова защитена от деца запушалка.
English: What Zeffix looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Bulgarian: В здрави и инфектирани клетки ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
English: A side effect which may show up in blood tests is:
Bulgarian: Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:
English: 3 years
Bulgarian: Срок на годност 3 години
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Bulgarian: В инфектира черния дроб и причинява дългосрочна (хронична) инфекция, като може да доведе до чернодробно увреждане.
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните препоръки за имунизация на новородените срещу хепатит
English: Zeffix contains sucrose.
Bulgarian: Zeffix съдържа захароза.
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Bulgarian: Нормализиране на нивата на АЛАТ е наблюдавано при 31 % (14/45) от пациентите на комбинирана терапия спрямо 6 % (3/47) от пациентите, приемали само ламивудин.
English: In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст фармакокинетичният профил на ламивудин предполага, че нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху системната експозиция на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min (вж. точка 4.2).
English: Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа пропил и метил парахидроксибензоат.
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Следователно кърменето при майкикърмачки, които се лекуват с ламивудин за HBV, може да се обмисли като се имат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Bulgarian: in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
English: Elevations of CPK
Bulgarian: Повишаване на стойностите на креатининфосфокиназата (CPK)
English: These medicines should not be used with Zeffix:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно със Zeffix:
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които не са показания за антиретровирусна терапия, има риск от HIV мутация, когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
English: MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: If you forget to take Zeffix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zeffix
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
English: The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Bulgarian: Развитието на YMDD мутантен HBV е свързано с намален отговор към лечението при някои пациенти, което се установява по повишените нива на HBV ДНК и на АЛАТ спрямо стойностите, наблюдавани преди това по време на лечението, прогресия на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и/или влошаване на некротичновъзпалителните промени в черния дроб.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Bulgarian: В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
English: Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването (тромбоцитопения).
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Bulgarian: От пациентите без мутантната форма при 20/27 (74 %) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 2/27 (7 %) влошаване.
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Bulgarian: YMDD мутантен HBV може да доведе до влошаване на хепатита, което се установява първоначално по повишените серумни нива на АЛАТ и повторната поява на HBV ДНК (вж. точка 4.2).
English: The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.
English: If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Bulgarian: След продължаване на лечението с ламивудин след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с HBV, повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76 % до 100 % в рамките на 1 година.
English: As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Bulgarian: Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD мутантен HBV след 52 седмици е била по-висока (36 %-64 %) при популацията с чернодробна трансплантация в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14 %-32 %).
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: При бебета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
English: Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ontreatment' and following lamivudine withdrawal.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита, установявани главно по покачване серумните нива на АЛАТ са съобщавани по време на лечението и след прекъсване приема на ламивудин.
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Bulgarian: По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
English: - Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Bulgarian: - Седмица 260 отрицателни положителни < изходно ниво положителни > изходно ниво
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Bulgarian: Прогресиране към цироза е установено при 4/68 (6 %) от пациентите с YMDD мутант и при никой от пациентите без мутантна форма.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Bulgarian: Освен това, ефектът на ламивудин-ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.
English: Exacerbations on treatment
Bulgarian: Екзацербации по време на лечение
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Bulgarian: След две години лечение в това проучване са наблюдавани нормализиране на стойностите на АЛАТ и нерегистрируема HBV ДНК съответно при 30/69 (43 %) и 32/68 (47 %) от пациентите, както и подобрение на некроинфламаторния индекс при 18/49 (37 %) от пациентите.
English: After first opening: 1 month
Bulgarian: След първо отваряне: 1 месец 6.4 Специални условия на съхранение
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Bulgarian: В проведени проучвания при животни с прием на високи дози ламивудин, не се установява органна токсичност.
English: - Baseline normal above normal
Bulgarian: - Изходни нива норма над нормата
English: - Week 260 negative positive < baseline positive > baseline
Bulgarian: - Седмица 260 отрицателни положителни < изходни нива положителни > изходни нива
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Bulgarian: Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с > 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
Bulgarian: EU/1/99/114/001 28 таблетки EU/1/99/114/002 84 таблетки
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
English: Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Bulgarian: Ламивудин предизвиква повишаване на честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при прилагане на бременни зайци при нива на експозиция, подобни на постиганатите при хора.
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациентите, получаващи монотерапия с ламивудин, трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки, ако серумната HBV ДНК остава откриваема на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 5.1).
English: A common side effect which may show up in blood tests is:
Bulgarian: Честа нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is:
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) е:
English: In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с YMDD мутантен HBV трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки (вж. точка 5.1).
English: How to store Zeffix
Bulgarian: Как да съхранявате Zeffix
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Bulgarian: Данни от проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация, сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
English: Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Bulgarian: В в плацебо контролирано проучване при 286 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
English: Film-coated tablet:
Bulgarian: Филмирана таблетка:
English: Cladribine
Bulgarian: Кладрибин
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Bulgarian: В, функцията на черния дроб и бъбреците, и антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6 месеца след това.
English: It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Bulgarian: Той е слаб инхибитор на ДНК α- и β- полимеразата при бозайници.
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Bulgarian: Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели (като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и вирусологичния статус:
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
English: HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Bulgarian: По време на продължително лечение е установена появата на субпопулации на HBV с намалена чувствителност към ламивудин (YMDD мутантен HBV).
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания е установено, че лечението с ламивудин в продължение на 1 година води до значително подтискане на репликацията на HBV ДНК [34-57 % от пациентите са били под нивата, които могат да се регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD < 1,6 pg/ml)}, до нормализиране на нивата на АЛАТ (40-72 % от пациентите), до индуциране на HBeAg сероконверсия [изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с поява на антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с  2 точки) и до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен HBV при 14/22 (64 %) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите (креатин фосфокиназа), което може да е признак за тъканно увреждане.
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
English: Don't stop taking Zeffix
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Bulgarian: От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Bulgarian: При 18/39 (46 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/39 (23 %) влошаване.
English: Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
English: How to take Zeffix
Bulgarian: Как да приемате Zeffix
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: Delta hepatitis or hepatitis C
Bulgarian: Делта хепатит или хепатит
English: ALT normalisation
Bulgarian: Нормализиране на АЛАТ
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.