FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Croatian: Spremnik: čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje subkutanom injekcijom u vrat ili in ovo injekcijom.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Croatian: Čuvati spremnik tekućeg dušika na sigurnom mjestu u uspravnom položaju, u čistom, suhom i ventiliranom prostoru odvojenom od valionice/pilićarnika.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Greek: Η εμφάνιση παγωμένου εναιωρήματος στο άκρο της φύσιγγας υποδηλώνει ότι το εναιώρημα έχει υποστεί τήξη και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Ako je suspenzija smrznuta na vrhu ampule znači da je suspenzija bila odmrznuta i ne smije se upotrijebiti.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία σε ορνίθια κατά της νόσου του Newcastle, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (νόσος του Gumboro) και της νόσου Marek.
Croatian: Cjepivo izazva aktivnu imunizaciju protiv newcastleske bolesti, zarazne bolesti burze (Gumboro bolesti) i Marekove bolesti u pilića.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: VMP se izdaje na veterinarski recept.
Greek: Για να είναι εφικτός ο έλεγχος της σωστής φύλαξης και μεταφοράς, οι φύσιγγες πρέπει να τοποθετούνται ανάποδα εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Croatian: Da bi se osigurala provjera ispravnosti uvjeta čuvanja i transportiranja ampule su položene uspravno u spremnik s tekućim dušikom.
Greek: Ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Croatian: Uroniti ampulu u čistu vodu na temperaturi od 25-27ºC.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και μετά, αργά και ήπια, προσθέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στον διαλύτη .
Croatian: Uvući iglu kroz čep vrećice s otopinom te polako dodati sadržaj brizgalice u otapalo.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: RIJEČI „ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Greek: Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge).
Croatian: Polako povući sadržaj ampule u sterilnu brizgalicu s iglom veličine 18 gaugea.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni simptomi ni nakon primjene 10 puta veće doze cjepiva prilikom subkutane primjene.
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
Croatian: Vrećice od 400 ml otapala ili vrećice od 800 ml otapala.
Greek: Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2).
Croatian: Pri kombiniranoj primjeni razvoj imunosti od 3 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND Clone 30) i 2 tjedna (kada je primijenjeno s Nobilis ND C2) ustanovljen je za ND.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση.
Croatian: Nakon rekonstitucije, upotrijebiti 1 dozu od 0,2 ml cjepiva po piletu, subkutanom primjenom u vrat ili 1 doza od 0,05 ml po jajetu primjenom in ovo injekcije.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom nesenja.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 800 ml.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
Croatian: - Jedna polietilenska ili višeslojna plastična vrećica otapala od 400 ml.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Croatian: 1 ampula, sadrži 2000 ili 4000 doza.
Greek: Αναρροφήστε μια μικρή ποσότητα από τον σάκο του διαλύτη στη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
Croatian: Povući mali dio otapala iz vrećice u brizgalicu radi ispiranja ampule.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Croatian: Nakon izdvajanja ampule-a, ostale ampule odmah vratiti u spremnika s tekućim dušikom.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας σε όλη τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης.
Croatian: Kod svih priprema i primjena treba upotrijebiti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Greek: Σοβαρές ασυμβατότητες:
Croatian: Glavne inkompatibilnosti
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
Croatian: IBD: 3 tjedna starosti,
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ukazuju da Nobilis ND Clone 30 ili Nobilis ND C2 može biti primijenjeno jednodnevnim pilićima koji su cijepljeni subkutano ili in ovo primjenom sa Innovax ND
Greek: Αριθμών των φυσίγγων εμβολίου για υποδόρια χορήγηση
Croatian: Broj ampula cjepiva za subkutanu primjenu
Greek: Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Croatian: Sadržaj ampule(a) naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Greek: Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.
Croatian: Ovoj proizvod se pušta u promet na osnovu kontrole serije u službenom kontrolnom laboratoriju.
Greek: Αναδεύστε ήπια τη (τις) φύσιγγα (ες) για να διασπείρετε το περιεχόμενο.
Croatian: Polako protresti ampulom da bi se sadržaj izmiješao.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες, IBD: 3 εβδομάδες,
Croatian: Trajanje imunosti: ND: 8 tjedana, IBD: 8 tjedana,
Greek: Για την in ovo χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Croatian: Za in ovo rekonstituciju po sljedećoj tabeli:
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
Croatian: Vrećica sa 400 ml otapala
Greek: Sucrose
Croatian: KARENCIJA
Greek: Δοχείο αζώτου:
Croatian: Spremnik:
Greek: Εναιώρημα:
Croatian: Nesenje:
Greek: Όταν ανασύρετε έναν υποδοχέα φυσίγγων από τη φιάλη υγρού αζώτου, τραβήξτε έξω μόνο τη (τις) φύσιγγα (ες) εμβολίου που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Croatian: Kod vađenja kutije sa ampulama iz spremnika tekućeg dušika izložiti samo ampule koje će biti upotrjebljene odmah.
Greek: 5. Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Croatian: Sadržaj ampule(a) treba naglo odmrznuti uranjanjem u čistu vodu na 25-27 °C.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da Nobilis IB Ma5 ili Nobilis IB 4-91
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Croatian: Otapalo: ne čuvati iznad 25 °C.
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
Croatian: Vrećica s 800 ml otapala
Greek: Χορήγηση:
Croatian: Suspenzija:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Croatian: Prije vađenja ampule iz spremnika tekućeg dušika, treba nositi zaštitnu opremu koja se sastoji od gumenih rukavica, dugih rukava i maske za lice sa zaštitnim naočalama.
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Croatian: 8 ampula koja sadržavaju 2000 doza
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Croatian: Upotrijebite za rekonstituciju otapalo za stanično vezana cjepiva peradi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Innovax-ND-IBD εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
Croatian: UPUTA O VMP: Innovax-ND-IBD suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za piliće
Greek: Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη.
Croatian: Važno je suspenziju nakon odmrzavanja odmah pomiješati s otapalom kako bi zaštitili stanice.
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Greek: Δεν είναι σχετικό.
Croatian: Nije relevantno.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Croatian: Nije poznata moguća opasnost za ljude.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
Croatian: Smatraju se toliko inertnima da ispitivanje nije bilo potrebno.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Croatian: Prije pokretanja nove indikacije za lijek u svakoj od država članica, nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelima.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Croatian: Međutim, liječenje INOmax-om može trajati i dulje.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί οιοδήποτε ατυχές περιστατικό, οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται απόλυτα.
Croatian: Kako biste izbjegli sve nezgode, morate se strogo pridržavati sljedećih uputa.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΟ INOmax
Croatian: Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
Croatian: Liječenje INOmax-om ne smije se naglo prekidati.
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο , μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Croatian: Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti prenosi li krv dovoljno kisika tijekom uzimanja tih lijekova.
Greek: Μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και βελτίωση της οξυγόνωσης παρατηρείται εντός 5-20 λεπτών.
Croatian: Do smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšane oksigenacije dolazi u roku od 5 do 20 minuta.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Croatian: Što je INOmax i za što se koristi
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Greek: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Croatian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή κατά την περιεγχειρητική περίοδο για μείωση της πνευμονικής πίεσης.
Croatian: Liječenje se može započeti u bilo kojem trenutku tijekom perioperativnog razdoblja kako bi se smanjio plućni tlak.
Greek: Σχηματισμός NO2
Croatian: Koncentracija NO2
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Croatian: Povećani NO2 može prouzročiti akutno oštećenje pluća.
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
Croatian: U pogledu korozije sustav za dopremu može se podijeliti u dvije zone: 1) od spremnika za plin do ovlaživača (suhi plin) i 2) od ovlaživača do izlaza (vlažni plin koji može sadržavati NO2).
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Croatian: Prazne spremnike za plin prikuplja dobavljač.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
Croatian: Drugi sastojak je dušik.
Greek: Από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στις μεταλλικές κατασκευές, συνιστάται μονάχα ο ανοξείδωτος χάλυβας.
Croatian: Od metalnog konstrukcijskog materijala može se preporučiti samo nehrđajući čelik.
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Greek: Γενικώς δεν υπάρχει ανάγκη επιστροφής περίσσειας αερίου, η ποιότητα του αέρα περιβάλλοντος στο χώρο εργασίας πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη και οι συγκεντρώσεις ιχνοστοιχείων NO ή NO2/NOx δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα εθνικά όρια επαγγελματικής έκθεσης.
Croatian: Općenito nema potrebe za čišćenjem suvišnog plina, ali se mora uzeti u obzir kvaliteta zraka na radnom mjestu, a koncentracije NO ili NO2/NOx u tragovima ne smiju premašivati ograničenja postavljena u propisima u okviru nacionalnog radnog zakonodavstva.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana MM/GGGG.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
Croatian: Kombinirana primjena s drugim vazodilatatorima (npr. sildenafil) nije detaljnije ispitivana.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Croatian: Trajanje liječenja može biti različito, ali obično je kraće od četiri dana.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Croatian: Napajanje opreme za praćenje mora biti neovisno o funkciji uređaja za dopremu plina.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje se često započinjalo prije odvajanja s kardiopulmonalne premosnice.
Greek: Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
Croatian: Ako osjetite glavobolju tijekom zadržavanja u blizini djeteta koje dobiva INOmax, odmah o tome obavijestite bolničko osoblje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν παρόμοιας συχνότητας και για τις δύο ομάδες.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν προκύψουν ευεργετικά φυσιολογικά αποτελέσματα έπειτα από 30 λεπτά θεραπείας.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije ako nema primjetnih korisnih fizioloških učinaka 30 minuta nakon primjene lijeka.
Greek: Απόπειρες διακοπής του INOmax θα πρέπει να επιχειρηθούν αφού η αναπνευστική υποστήριξη μειωθεί σημαντικά ή έπειτα από 96 ώρες θεραπείας.
Croatian: Odvikavanje od INOmax-a potrebno je pokušati nakon značajnog smanjenja primjene ventilacijske potpore ili nakon 96 sati liječenja.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Croatian: Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Croatian: > 7% postignute su samo u bolesnika koji su dobivali dozu od 80 ppm, gdje su činile 35% skupine.
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Greek: Η πριλοκαΐνη, είτε χορηγείται από το στόμα, παρεντερικώς ή τοπικά μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία.
Croatian: Prilokain, bez obzira na način primjene: oralnu, parenteralnu ili topikalnu, može prouzročiti methemoglobinemiju.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του διασχίζει το πνευμονικό τριχοειδές στρώμα, όπου ενώνεται με την αιμοσφαιρίνη η οποία είναι κορεσμένη σε οξυγόνο κατά 60 % έως 100 %.
Croatian: Veći dio prelazi u plućnu kapilarnu mrežu, gdje se veže s hemoglobinom koji je zasićen kisikom od 60% do 100%.
Greek: Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Croatian: Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja
Greek: Βλέπε ενότητα 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Greek: Πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama
Greek: Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του INOmax Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Croatian: • Sažetak opisa svojstava i Uputu o lijeku za INOmax • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax.
Croatian: Na kraju liječenja liječnik će postupno smanjiti količinu INOmax-a koju primate Vi ili Vaše dijete kako bi se cirkulacija u plućima mogla prilagoditi kisiku/zraku bez INOmax-a.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prilikom pokretanja nove indikacije svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti i/ili propisivati INOmax kao dio liječenja perioperativne ili postoperativne pulmonalne hipertenzije u odraslih i djece u vezi s operacijom srca dobiju edukacijski paket.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja toksičnosti na reprodukcijski sustav.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
Greek: Μην απορρίπτετε τους κενούς κύλινδρους αερίων.
Croatian: Nemojte bacati iskorištene spremnike za plin.
Greek: Επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN) Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του INOmax είναι 20 ppm και η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) Maksimalna preporučena doza INOmax-a iznosi 20 ppm i ne smije se prekoračiti.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Croatian: INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων δυσμενών αντιδράσεων
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, čak i nakon otpuštanja iz bolnice, obratite se svojem liječniku.
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem,
Greek: Ο μέσος χρόνος που χρειάζεται για την επίτευξη της μέγιστης τιμής της μεταιμοσφαιρίνης ήταν 10 ± 9 (SD) ώρες (διάμεση, 8 ώρες) σε αυτούς τους 13 ασθενείς, αλλά μόνον ένας ασθενής δεν υπερέβη το 7 % έως τις 40 ώρες.
Croatian: Prosječno vrijeme postizanja vršne razine methemoglobina bilo je 10 ± 9 (SD) sati (medijan, 8 sati) u tih 13 bolesnika; jedan bolesnik, međutim, nije premašio vrijednost od 7% do 40 sati.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι:
Croatian: Edukacijski bi paket trebao sadržavati sljedeće: