FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 540 de pacienți cu scleroză multiplă, au arătat că Fampyra a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea vitezei de mers.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Romanian: Studiile efectuate pentru Fampyra au demonstrat că există probabilitatea ca medicamentul să ofere beneficii pentru aproximativ o treime dintre pacienții cu SM care prezintă invaliditate la mers și că pacienții care ar beneficia de pe urma tratamentului pot fi identificați într-un stadiu timpuriu, permițând astfel oprirea tratamentului la alți pacienți.
Swedish: Hur används Fampyra?
Romanian: Cum se utilizează Fampyra?
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Romanian: Aceasta acționează asupra nervilor lezați și împiedică particulele de potasiu încărcate electric să părăsească celulele nervoase.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Romanian: Se consideră că acest mecanism are efectul de a permite impulsului electric să își continue deplasarea de-a lungul nervilor pentru a stimula mușchii, facilitând mersul.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Romanian: Fampyra se utilizează pentru îmbunătățirea capacității de mers la adulții cu scleroză multiplă (SM) care prezintă invaliditate la mers.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fampyra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Fampyra, citiți prospectul.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Romanian: Cum acționează Fampyra?
Swedish: Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Romanian: Statul Membru UE / AEE
Swedish: Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
Romanian: Durata perioadei de tratament activ a fost de doar 8 săptămâni.
Swedish: 40 till 59
Romanian: 40 până la 59
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Romanian: 183 11 Täby Suedia
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
Swedish: 20 till 39
Romanian: 20 până la 39
Swedish: Dessa data betraktades dock som stödjande.
Romanian: Cu toate acestea, datele au fost considerate utile.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Swedish: Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
Swedish: Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
Romanian: Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
Swedish: Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
Romanian: Secţiunea 4.6 a fost actualizată corespunzător.
Swedish: Metabolism och elimination
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Swedish: Nedan ges en detaljerad genomgång av de diskussioner som hölls om varje indikation.
Romanian: În continuare este prezentată o analiză detaliată a discuţiilor avute pentru fiecare indicaţie.
Swedish: VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
Romanian: Această consecinţă a fost reversibilă şi observată şi la alte substanţe din această clasă.
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
Romanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Swedish: Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
Swedish: Inom EES är tabletten med styrkan 750 mg för närvarande endast godkänd i Irland, Storbritannien och Spanien.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
Swedish: Det finns inga bevis för ökad resistens trots den progressiva ökningen av användning av antivirala medel.
Romanian: Nu există dovezi privind creşterea rezistenţei în pofida extinderii progresive a utilizării de antivirale.
Swedish: 6800 LZ Arnhem
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
Swedish: Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos gravida kvinnor.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
Swedish: CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: CHMP recomandă deci revocarea acestei concentraţii în statele membre în cauză.
Swedish: Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Romanian: Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: CHMP tillstod att ingen jämförande studie med aciklovir hade utförts.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
Swedish: *Har aldrig rapporterats i kliniska studier; frekvensen baseras på "rule of three"
Romanian: * Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe "regula celor trei"
Swedish: Särskild population
Romanian: Populaţii speciale
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till tillgängliga data och aktuell vetenskaplig kunskap kom CHMP fram till att följande ska betraktas som harmoniserade indikationer:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
Swedish: Förvirring.
Romanian: Confuzie.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Romanian: În conformitate cu informaţiile de la secţiunea 5.3, această secţiune a fost actualizată, în special în ceea ce priveşte fertilitatea masculină.
Swedish: Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Romanian: Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Swedish: Visa förpackningen.
Romanian: Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Swedish: Dessutom noterades degenerativa förändringar i testikelepitelet i allmänna toxicitetsstudier.
Romanian: Suplimentar, au fost observate modificări degenerative ale epiteliului testicular în cadrul studiilor privind toxicitatea generală.
Swedish: • Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Swedish: Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
Romanian: Regimul propus (500 mg BID) corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale şi RCPurilor din marea majoritate a statelor membre.
Swedish: Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
Swedish: Inga skillnader kunde noteras mellan behandlingsgrupperna beträffande tidpunkten för avbrytande.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
Swedish: Man kan dock inte utesluta att korttidsbehandling med högre doser (t.ex. 500 mg tid) kan påverka den manliga fertiliteten hos människor.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Swedish: Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată pentru a elimina populaţiile de pacienţi nestudiate, întrucât acestea trebuie menţionate la secţiunea 4.4.
Swedish: (detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk hudreaktion, för frekvens se nedan).
Romanian: (acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave pe piele; pentru frecvenţă, vezi mai jos).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Hallucinationer.
Romanian: Halucinaţii.
Swedish: • Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau are semne că s-a umblat la el.
Swedish: Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că o reducere a dozei la 250 mg TID reprezintă cea mai bună opţiune în cazul apariţiei unei toxicităţi semnificative.
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Romanian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna Famvir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie, mai ales la pacienţii imunocompromişi.
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Swedish: - Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider utom omvända transkriptashämmare, ATCkod J05AB09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB09
Swedish: Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att förhållandet mellan nytta och risk för Famvir är gynnsamt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Famvir este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Swedish: Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.
Romanian: Terapia supresivă trebuie întreruptă după maximum 12 luni de terapie antivirală continuă pentru reevaluarea frecvenţei recurenţei şi severităţii.
Swedish: Det var likvärdigt med aciklovir när det gällde förebyggande av ny sårbildning och det fanns inga betydande skillnader mellan de två behandlingsgrupperna för någon av effektparametrarna.
Romanian: Acesta a fost echivalent cu aciclovir în prevenirea formării de noi leziuni şi nu au existat diferenţe semnificative între cele 2 grupuri de tratament la oricare din parametrii de eficacitate.
Swedish: Erfarenheten av överdosering med famciklovir är begränsad.
Romanian: Experienţa supradozajului cu famciclovir este limitată.
Swedish: - Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Famvir.
Swedish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungern
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Swedish: Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Swedish: Personer som ofta har episoder med genital herpes kan också använda Famvir för att förebygga dessa utbrott.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
Swedish: Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Swedish: Den högsta dosen som kan administreras utifrån bedömningen av de data som lämnats in är 500 mg famciklovir.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
Swedish: CHMP noterade de rekommenderade doserna för de olika doseringarna enligt ovan.
Romanian: CHMP a luat notă de dozele recomandate pentru diferitele posologii indicate mai sus.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Swedish: Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
Romanian: Penciclovirul şi precursorul său 6-dezoxi sunt legaţi în proporţie mică (<20%) de proteinele plasmatice.
Swedish: En analys av tillgängliga data om viral resistens mot famciklovir granskades och återgavs i detta avsnitt.
Romanian: O analiză a datelor actuale privind rezistenţa virală la famciclovir a fost reevaluată şi reflectată în această secţiune.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Famvir.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franţa
Swedish: Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Swedish: För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på "rule of three"), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
Swedish: Studierna 004, 011 och 040 var randomiserade multicenterstudier.
Romanian: Studiile 004, 011 şi 040 au fost studii multicentrice randomizate.
Swedish: Alla patienter som påbörjade studiemedicinering under period 1 ingick i ITT-analysen för den perioden.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
Swedish: Penciklovir når maximal plasmakoncentration inom en timme efter administrering.
Romanian: Penciclovir îşi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 1 oră de la administrare.
Swedish: Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Această secţiune a fost actualizată pentru a reflecta utilizarea la populaţii speciale, care fusese inclusă în prealabil la secţiunea 4.3.
Swedish: Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
Romanian: Alegerea placeboului drept comparator a fost însă considerată discutabilă, având în vedere opţiunea disponibilă de tratament activ (aciclovir).
Swedish: Famvir hindrar viruset att sprida sig i kroppen så att tillfrisknandet sker snabbare.
Romanian: Famvir opreşte răspândirea virusului în organism, astfel vindecarea putând apare mai repede.
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Swedish: Din läkare avgör under hur lång tid du behöver ta tabletterna.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele.