FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rocephin kann als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Art der Anwendung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
German: Die aktuellen Richtlinien erfordern spezifische Anwendungsgebiete, wenn möglich, da festgestellt wurde, dass die verschiedenen klinischen Erkrankungen, die unter dem Begriff „Infektionen der unteren Atemwege" zusammengefasst werden, unterschiedliche Ätiologien haben und daher unterschiedliche Behandlungen erfordern können.
Slovenian: Trenutno veljavne smernice zahtevajo, da so indikacije specifične, kadar je to mogoče, saj je bilo ugotovljeno, da imajo različna klinična stanja, združena pod pojmom „okužbe spodnjih dihal", različne vzroke in jih je zato včasih treba različno zdraviti.
German: Daher war der CHMP der Auffassung, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets „Intraabdominelle Infektionen" akzeptabel ist.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da je besedilo indikacije „intraabdominalne okužbe" sprejemljivo.
German: Es besteht eine geringe Inzidenz von Kreuzallergien zwischen Penicillin und Cephalosporinen der 2. oder 3.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
German: • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
German: Jedoch wurde in Fällen schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion eine engmaschige klinische Überwachung in Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
German: In Bezug auf den Vorschlag „Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage" des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war man der Ansicht, dass er nicht hinreichend durch Daten gestützt wird.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Wortlaut „Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" zu.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter Rocephin sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Durchfall, Hautausschlag und erhöhte Leberenzyme.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
German: Es liegt Evidenz für die Wirksamkeit von Ceftriaxon bei der perioperativen Prophylaxe von Infektionen für verschiedene Operationsarten vor, wie beispielsweise Herzchirurgien, orthopädische Operationen, Urogenitaloperationen und transurethrale Resektionen der Prostata (TURP).
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
German: Die gesamte und die renale Plasma-Clearance des (gesamten, d. h. des freien plus proteingebundenen,) Ceftriaxon ist dosisabhängig, während die renale Clearance des freien Ceftriaxon es nicht ist.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
German: Unerwünschte Ereignisse, wie etwa Gallensteine, Gallenstau und Nierensteinleiden, wurden mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) aufgenommen.
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
German: Es gibt gewisse Evidenz aus klinischen Studien, die das Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" unterstützt.
Slovenian: Nekaj dokazov iz kliničnih študij, ki podpirajo indikacijo „okužbe kosti in sklepov", je na voljo.
German: Allerdings wurde die Anwendung von Ceftriaxon ausgeschlossen, wenn der Patient in der Vergangenheit eine schwere plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Cephalosporinen erlitten hat.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen Wortlaut vor, der die relevanten präklinischen Daten zu Rocephin, die für die sichere klinische Anwendung informativ sein können, widerspiegelt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem so povzeti zadevni predklinični podatki o zdravilu Rocephin, ki bi lahko prispevali k varni klinični uporabi.
German: Es wird nicht erwartet, dass ein parenterales antibakterielles Mittel bei tatsächlich unkomplizierten Harnwegsinfektionen verschrieben werden würde oder angemessen wäre.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi se parenteralni antibiotik predpisoval ali da bi ga bilo primerno uporabljati pri zares nezapletenih okužbah sečil.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der umfangreichen klinischen Erfahrung mit Ceftriaxon bei der Behandlung von Meningitis bei Erwachsenen und Kindern stimmte der CHMP dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Bakterielle Meningitis" zu.
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten klinischen Daten aus Studien stammen, die von komplizierten intraabdominellen Infektionen sprechen, obwohl diese Studien eine Vielzahl von Erkrankungen beinhalteten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da večina kliničnih podatkov izhaja iz študij, ki so bile opredeljene kot študije pri zapletenih intraabdominalnih okužbah, čeprav so vključevale zelo različna stanja.
German: Der Begriff „Konvulsionen" wurde angesichts einer kumulativen Überprüfung der Ereignisse in Bezug auf Konvulsionen im Zuge eines Worksharing-Verfahrens für einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) zu Rocephin zur tabellarischen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt.
Slovenian: Na podlagi kumulativnega pregleda dogodkov, povezanih s konvulzijami, ki so ga opravili med postopkom delitve dela pri oceni redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rocephin, je bil v preglednico s povzetkom neželenih učinkov v poglavju 4.8 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključen pojem „konvulzije".
German: Die allgemein gute Gewebepenetration, die antibakterielle Wirkung sowie Überlegungen in Hinblick auf die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik liefern eine wissenschaftliche Begründung für die Anwendung von Ceftriaxon bei der Behandlung bakterieller Endokarditis.
Slovenian: Dognanja o precejšnji sposobnosti penetracije v tkiva, protimikrobnem delovanju in farmakokinetiki ter farmakokinetiki/farmakodinamiki tvorijo znanstveno podlago za odobritev uporabe ceftriaksona za zdravljenje bakterijskega endokarditisa.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text, dass die Symptome einer Überdosierung - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall - nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden können und es kein spezifisches Antidot gibt, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
German: Angesichts der für die verschiedenen Anwendungsgebiete vorgelegten Daten scheint es, dass hinreichend Patienten mit Bakteriämie in die klinischen Studien aufgenommen wurden, was den Schluss zulässt, dass Ceftriaxon in den zugelassenen Anwendungsgebieten bei bestehender Bakteriämie angewendet werden kann.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in der Packungsbeilage widergespiegelt und mit dem CHMP vereinbart.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
German: Rocephin enthält Ceftriaxon, ein Cephalosporin (Antibiotikum), das in vitro gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien wirkt.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass insgesamt genügend Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, um ein Anwendungsgebiet bei Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zu unterstützen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
German: Ceftriaxon wurde in mehreren kürzlich durchgeführten klinischen Prüfungen mit neueren antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Ceftarolin und Ceftobiprol, als Komparator angewendet.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
German: Ceftriaxon ist in Fällen von akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis von Nutzen, obwohl die unterstützende Studie klein war.
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon, das in den EU-Zulassungsstudien als Vergleichspräparat angewendet wurde, ein geeignetes Mittel für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern ist.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da je ceftriakson, ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo v preskušanjih za pridobitev dovoljenja za promet v EU, primerno zdravilo za zdravljenje ZBP pri odraslih in otrocih.
German: Deshalb wurde das überarbeitete Anwendungsgebiet „Ceftriaxon kann bei der Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber, vermutlich aufgrund einer bakteriellen Infektion, angewendet werden" vorgeschlagen und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja predlagal spremenjeno indikacijo „ceftriakson se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe", ki je po mnenju odbora CHMP sprejemljiva.
German: Angesichts der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis von Nutzen ist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CHMP menil, da je ceftriakson koristen pri zdravljenju sifilisa.
German: Infektionen bei geschwächter Abwehrlage
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass die Evidenz für die Anwendung von Ceftriaxon bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie für die Annahme des harmonisierten Anwendungsgebietes hinreichend ist, berücksichtigt man, dass im Krankenhaus erworbene Pneumonie in den Anwendungsgebieten „Infektionen der unteren Atemwege" oder „Pneumonie", die derzeit in der Mehrheit der Mitgliedstaaten zugelassen sind, enthalten ist.
Slovenian: Odbor CHMP je na splošno menil, da so dokazi, ki podpirajo uporabo ceftriaksona pri bolnišnični pljučnici, zadostni, da se usklajena indikacija lahko odobri ob upoštevanju, da je BP vključena v indikacijo „okužbe spodnjih dihal" ali „pljučnica", ki sta trenutno odobreni v večini držav članic.
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
German: Rocephin wird parenteral entweder durch intramuskuläre Injektion, intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje parenteralno, bodisi z intramuskularnim injiciranjem, intravenskim injiciranjem ali infundiranjem.
German: Leitfäden empfohlen.
Slovenian: stadij in III. stadij, sprejemljiv.
German: Dennoch hat Ceftriaxon seinen Platz in der klinischen Praxis, wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Slovenian: Obstajajo pa zadostni podatki, da se lahko za ceftriakson uskladi indikacija pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, saj predloženi klinični podatki večinoma izhajajo iz študij, opredeljenih kot študije pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
German: Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, sondern über die Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
German: Alles in allem war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Akute Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung" zugelassen werden kann.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
German: Zum Beispiel, ob eine Lungenentzündung in einem Krankenhaus erworben wurde oder nicht, bietet zusätzliche Hinweise auf die beteiligten Krankheitserreger und hat zu den Definitionen „im Krankenhaus erworbene Pneumonie" und „ambulant erworbene Pneumonie" geführt.
Slovenian: Na primer: če se ve, ali je bila pljučnica pridobljena v bolnišnici ali zunaj nje, je mogoče lažje sklepati o patogenih, ki so bili prisotni, zato sta bila definirana pojma „bolnišnična pljučnica (BP)" in „zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)".
German: Rocephin hemmt bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, und führt dadurch zum Zelltod.
Slovenian: Zdravilo Rocephin zavira bakterijske encime, ki so nujni za sintezo celične stene (sintezo peptidoglikana), s čimer povzroči odmiranje celic.
German: Wird eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, darf die Ceftriaxon-Lösung nur zur intramuskulären Injektion angewendet werden.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
German: Daher stimmte der CHMP angesichts der verfügbaren Daten und der Tatsache, dass Ceftriaxon von der Mehrheit der Mitgliedstaaten zur Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke zugelassen wurde, dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" zu.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov in dejstva, da je bil ceftriakson odobren za okužbe kosti in sklepov v večini držav članic, strinjal z usklajeno indikacijo: okužbe kosti in sklepov.
German: Daher beschränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Slovenian: Zato je omejil indikacijo na zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom.
German: Für die Erstellung der harmonisierten Produktinformationen berücksichtigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktuellen registrierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller EU-Mitgliedstaaten mit einer laufenden Zulassung, die veröffentlichte Literatur sowie die gesammelte Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der Arzneimittelsicherheitsdatenbank des Unternehmens aufgeführt und in den entsprechenden Abschnitten des Stammdatenblattes des Unternehmens dargestellt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri pripravi usklajenih informacij o zdravilu upošteval vse povzetke glavnih značilnosti zdravila, ki so trenutno registrirani v državah članicah EU, v katerih je to zdravilo odobreno, objavljeno literaturo in kumulativne izkušnje z varnostjo zdravila Rocephin, ki jih je družba zabeležila v zbirki podatkov o varnosti zdravila in ki so obravnavane v ustreznih poglavjih krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Core Data Sheet - CDS).
German: Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
German: Prophylaxe perioperativer Infektionen
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
German: Rocephin ist bei Früh- und Reifgeborenen, die dem Risiko der Entwicklung einer Bilirubinenzephalopathie unterliegen oder Kalzium-haltige intravenöse Infusionen erhalten, kontraindiziert.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenčkih in donošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav bilirubinske encefalopatije ali ki prejemajo intravenske infuzije, ki vsebujejo kalcij.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut zur Stillzeit vorgenommen, um anzumerken, dass das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann und das Stillen aufgrund dieser Wirkungen eventuell beendet werden sollte.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Studien vor, die darauf hinweisen, dass die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, welche zu Komplikationen akuter Infektionen führen können, nicht signifikant verändert ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študije, ki kažejo, da farmakokinetika ceftriaksona ni bistveno drugačna pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki lahko sicer povzročijo zaplete pri akutnih okužbah.
German: Die Informationen zu C. difficile und Antibiotika-assoziierter Kolitis wurden in Übereinstimmung mit dem früheren Harmonisierungsverfahren gemäß Artikel 30 für Beta-Lactam-Antibiotika neu verfasst und es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen und Wechselwirkungen mit kalziumhaltigen Arzneimitteln aufgenommen.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten, dass Ceftriaxon-Dosen von bis zu 700 mg/kg keinen signifikanten Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die embryofetale Entwicklung hatten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki kažejo, da odmerki ceftriaksona do 700 mg/kg niso pomembno vplivali na plodnost ali razvoj ploda oziroma zarodka, izvedene študije pa so bile ocenjene kot ustrezne.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;
German: Ceftriaxon wird unverändert über die Nieren (durch glomeruläre Filtration) und über Gallensekretion eliminiert.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvica (z glomerulno filtracijo) in z žolčem.
German: Die Studien berichteten über ähnlich hohe Erfolgsraten sowohl für Ceftriaxon als auch die Vergleichsregime.
Slovenian: Študije kažejo, da so stopnje uspešnosti zdravljenja s ceftriaksonom in primerjalnimi zdravili podobno visoke.
German: Angesichts der verfügbaren Daten wird die antimikrobielle Wirkung von Ceftriaxon beim Anwendungsgebiet der unkomplizierten Infektionen der Haut und Weichteile für dieses Mittel nicht als angemessen erachtet.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da ceftriakson s svojim protimikrobnim delovanjem ni primerna učinkovina za indikacijo pri nezapletenih okužbah kože in mehkih tkiv.
German: Insgesamt liegt Evidenz aus kontrollierten klinischen Prüfungen dafür vor, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von akuter Otitis media wirksam ist.
Slovenian: Na splošno dokazi iz kontroliranih kliničnih preskušanj kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri zdravljenju akutnega vnetja srednjega ušesa.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ceftriaxon eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Gonorrhö hat, wenn es als Einzeldosisbehandlung angewendet wird.
Slovenian: Dokazi kažejo na precejšnjo klinično učinkovitost ceftriaksona pri zdravljenju gonoreje, kadar se uporablja za zdravljenje z enkratnimi odmerki.