FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Arimidex.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Arimidex.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Bulgarian: Комитетът смята, че наличните резултати от клинични проучвания и сегашното научно познание позволяват по-детайлно и информативно изразяване на възможните взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Bulgarian: Въпреки това, при употреба на Arimidex са докладвани слабост и сънливост, и е необходимо повишено внимание по време на шофиране или работа с машини, докато подобни симптоми продължават.
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да бъде включено обобщение на проучванията при деца за гинекомастия и синдром на McCune-Albright, което вече е одобрено в някои страни.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Bulgarian: Пациенти с диагностицирана коронарно-съдова болест или рискови фактори трябва да бъдат наблюдавани по отношение на липидния им метаболизъм и да бъдат лекувани според действащите препоръки".
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Bulgarian: В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Bulgarian: Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Danish: I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex.
Bulgarian: В една страна кратката характеристика на продукта съдържа предупреждението: „леко повишение на общия холестерол е наблюдавано при пациенти, лекувани с Arimidex.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Bulgarian: Предложени са ревизирани предупреждения относно бъбречно и чернодробно увреждане.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Bulgarian: Спецификацията на лекарствения продукт е хармонизирана и включва следните тестове: описание, средно тегло, идентификация, разтворимост, съдържание, единност на съдържанието, водно съдържание, продукти при разпадане, означаване на титаниев диоксид и микробното качество.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Bulgarian: Пациенти, които са преминали на лечение с Arimidex след 2-годишно адювантно лечение с тамоксифен, са имали значително подобрение в преживяването без заболяване в сравнение с пациенти, които са останали на лечение с тамоксифен.
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Bulgarian: Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, отрицателни за естрогенни рецептори, освен ако не са имали предходен положителен клиничен отговор на тамоксифен.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба и изисква ревизиране на текста за фармакокинетиката в педиатричната популация, за да изясни точните характеристики на изследваната популация и възможното влияние върху получените резултати.
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Bulgarian: Ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол, не са идентифицирани.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Bulgarian: Arimidex (анастрозол/anastrozole) е високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Bulgarian: Понижаването на нивата на естрадиол е показало положителен ефект при жени с рак на гърдата.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Bulgarian: Преглед на базата данни за безопасност от клинични изпитвания не разкрива доказателства за значимо клинично взаимодействие при пациенти, лекувани с Arimidex, които също са получавали други често предписвани лекарствени продукти.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Bulgarian: В 19 от 29 страни, където Arimidex е одобрен, съществува идентичен текст за това показание.
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Bulgarian: Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се произвежда основно чрез превръщането на андростендион в естрон с помощта на ароматазния ензимен комплекс в периферните тъкани.
Danish: Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не потиска значимо метаболизма на антипирин и R- и S-варфарин, което показва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти не е вероятно да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Danish: En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
Danish: 4.4 og 5.1).
Bulgarian: точка 4,4 и 5.1).
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Bulgarian: Инхибиторите на ароматазата са демонстрирали ефикасност при пациенти, положителни за естрогенни рецептори, и са показали малка ефикасност при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, както може да се очаква от механизма на действие.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Arimidex при бременни жени.
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Bulgarian: Използването на определени лечения, напр. бифосфонати, може да спре по-нататъшна минерална загуба, причинена от Arimidex при постменопаузални жени, и може да се вземе предвид (вж. точка 4.8).
Danish: En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
Danish: Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Bulgarian: СНМР приема предложението на притежателя на разрешението за употреба само с малки изменения.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на тази точка в кратката характеристика на продукта в различните страни.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за тази точка:
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Bulgarian: Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Bulgarian: Поради това предложеното предупреждение при бъбречно нарушение е ревизирано, по молба на СНМР, за да отрази, че няма повишение на експозицията на анастрозол при пациенти с тежко бъбречно увреждане, но все пак приложението при подобни пациенти трябва да става с повишено внимание.
Danish: CHMP noterede sig og var enig i forslaget til dette punkt fra indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Bulgarian: При проучвания с животни анастрозол показва ниска остра токсичност.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Bulgarian: Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
Danish: CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене, но смята, че трябва да бъде спомената липсата на данни при хора, както и да бъде включена репродуктивната токсичност при животни.
Danish: Eksponering for anastrozol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на анастрозол може да бъде увеличена при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Stabilitet
Bulgarian: Устойчивост
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt.
Bulgarian: Тъй като Arimidex понижава нивата на циркулиращия естроген, той може да причини понижение на минералната костна плътност с възможност за последващо повишение на риска от фрактури (вж. точка 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
Danish: 4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Bulgarian: Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Bulgarian: СНМР изисква този текст да бъде изтрит, тъй като си противоречи с включването на хиперхолестеролемия в точка 4.8 като често нежелано събитие.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration forblev uændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min.)
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Danish: Administration af Arimidex hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: точка 5.2); приложението на Arimidex на пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Arimidex til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.