FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Reagila potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Reagila?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Reagila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Reagila dokazane u ispitivanjima?
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Croatian: Rezultat na PANSS ljestvici, koji može biti između 30 (bez simptoma) i 210 (najteži simptomi), na početku liječenja bio je oko 96. Nakon 6 tjedana, ovisno o ispitivanju, rezultat na PANSS ljestvici smanjio se za između 17 i 23 boda za lijek Reagila, dok se za placebo smanjio za između 9 i 14 bodova.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Croatian: Zašto je lijek Reagila odobren?
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Croatian: Bočica (staklo) 3,0 ml (6 milijuna IU/ml) 2 bočice + 12 injekcijskih setova4
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Croatian: 1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
Polish: Samobójstwo*
Croatian: samoubojstvo*
Polish: Interakcji tej nie uważa się za klinicznie istotną.
Croatian: Ova se interakcija ne smatra klinički značajnom.
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Croatian: 2220 Heist op den Berg Belgija
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20% viši nego u žena.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Polish: 3 kapsułki
Croatian: 3 kapsule
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Croatian: Zube morate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati stomatološke preglede.
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Rebetol i za što se koristi
Polish: Odpowiedź histologiczna
Croatian: Histološki odgovor
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnih srčanih tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
Croatian: 1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer
Polish: • ciężkie zaburzenia oka.
Croatian: • teške poremećaje oka
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Rebetol").
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Croatian: Svaka kapsula sadrži malu količinu laktoze.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Croatian: Nemojte žvakati tvrde kapsule.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Croatian: Ako ste izvukli previše ili premalo, pokušajte ponovno sve dok ne budete imali točnu količinu lijeka.
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Croatian: Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
Polish: Wszystkie genotypy Wszystkie
Croatian: Svi genotipovi svi
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Croatian: Ukupan odgovor a (n = 118)
Polish: Ryzyko teratogenne
Croatian: Teratogeni rizik
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) je smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: 4 kapsułki Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych
Croatian: 4 kapsule Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n=49) te je prospektivno potvrđena (n=48).
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Croatian: Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Croatian: Rebetol kapsule pakirane su u blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/poliviniliden klorida (PVdC).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Croatian: Podsjetnik: Liječnik će možda promijeniti količinu lijeka na temelju najnovijih nalaza.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Croatian: Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Rebetol mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Croatian: Rebetol se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog terapijskog odgovora iznosila 92% (89/97).
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Croatian: Rebetol 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Croatian: U svim slučajevima liječenje se provodilo tijekom godine dana, uz 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer Vidjeti dozu za odrasle
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu i povraćati.
Polish: Rebetol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Rebetol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Rebetol.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Polish: Zawiera laktozę.
Croatian: Sadrži laktozu
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Croatian: Dominantni letalni test u štakora je bio negativan, što znači da se mutacije, ako su se dogodile u štakora, nisu prenijele preko gameta mužjaka.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Polish: Skuteczność długoterminowa
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Croatian: Rebetol se mora koristiti u kombiniranoj terapiji, kako je opisano u dijelu 4.1.
Polish: Poniżej 30 ml/min
Croatian: Manje od 30 ml/min
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Croatian: Ovaj lijek je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Croatian: • psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.).
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Croatian: >4 mg/dl (odrasli)
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Croatian: D. Izvadite štrcaljku za usta iz bočice i provjerite da se na dnu štrcaljke nalazi točna količina lijeka.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i produktu leczniczego Rebetol.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i lijeka Rebetol.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Croatian: Ova Uputa o lijeku sadrži informacije za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina), odnosno za njihove roditelje ili skrbnike.
Polish: Dorośli:  12 g/dl (kobiety);  13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież:  11 g/dl (dziewczęta);  12 g/dl (chłopcy)
Croatian: Odrasli: 12 g/dl (djevojčice);  3 g/dl (dječaci) Djeca i adolescenti: 11 g/dl (djevojčice); 12 g/dl (dječaci)
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s većom stopom trajnog odgovora (11/11) i manjim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu liječenja, a nakon toga periodički, prema kliničkoj procjeni.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Croatian: Naizmjenična primjena doze od 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se moze pojaviti u neke djece i adolescenata
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Croatian: Nakon prekida primjene poluvijek je iznosio oko 298 sati, vjerojatno zbog spore eliminacije iz neplazmatskih odjeljaka.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije moglo potvrditi prethodno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Polish: Rybawiryna z interferonem
Croatian: Ribavirin uz interferon
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Croatian: Klirens se povećavao s povećanjem tjelesne težine, a bio je smanjen u bolesnika starijih od 40 godina.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Croatian: usporen rast (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Croatian: Ribavirin je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Croatian: • povišene vrijednosti hormona povezanih s Vašom štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Croatian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francuska
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rebetol*, jeśli:
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Rebetol* ako je:
Polish: Wcześniejsza odpowiedź Nawrót
Croatian: Prethodni odgovor Relaps
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu tvrdih kapsula.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Croatian: Takvo djelovanje može povećati rizik od nastanka laktacidoze prouzročene analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Croatian: Rebetol sadrži laktozu
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
Croatian: Nakon što je bočica otvorena, oralna otopina se može upotrebljavati tijekom 1 mjeseca.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Polish: Należy odmierzyć i podać dawkę Dawka stosowana rano
Croatian: Odmjerite i primijenite ovu dozu Jutarnja doza
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Croatian: Međutim, u ispitivanju populacijske farmakokinetike dob nije bila ključni čimbenik u kinetici ribavirina; odlučujući čimbenik bila je funkcija bubrega.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 4.5.
Polish: Pancytopenia: Rebetol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Croatian: Pancitopenija: Rebetol može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Croatian: Ova ispitivanja ukazuju na to da kancerogeni potencijal ribavirina u ljudi nije vjerojatan.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Croatian: Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa.
Polish: - Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Croatian: - Krvne pretrage će se obavljati redovito kako bi liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2005.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Croatian: Incidencija i težina teratogenih učinaka povećavale su se s povećanjem doze.
Polish: Świsty, dyskomfort w nosie
Croatian: piskanje, nelagoda u nosu
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Croatian: Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvna slika, funkcija bubrega i jetre.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu, ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Polish: Rebetol należy podawać doustnie z posiłkiem.
Croatian: Rebetol se mora primijeniti peroralno, uz obrok.
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Croatian: (%)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Croatian: sarkoidoza*, reumatoidni artritis (novootkriveni ili pogoršanje)
Polish: Należą do nich:
Croatian: One uključuju:
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: 1. Trajan odgovor na liječenje procijenjen je na temelju stope odgovora 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Polish: Wpływ tych zmiennych na klirens rybawiryny wydaje się mieć ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na istotną zmienność resztkową nieuwzględnioną przez ten model.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.