FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu szczepienia bardzo często obserwowano wzrost temperatury ciała nie przekraczający 2 °C.
Lithuanian: Vakcinavimo dieną labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas iki 2 ºC.
Polish: Składniki Escherichia coli:
Lithuanian: Escherichia coli komponentų:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Z tego względu należy dołożyć starań, aby zapewnić spożycie wystarczającej ilości siary przez wszystkie prosięta.
Lithuanian: Todėl reikia pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis gautų pakankamą kiekį krekenų.
Polish: 2 Międzynarodowe jednostki antytoksyny beta zgodnie z Ph.Eur.
Lithuanian: 2 Beta antitoksinų tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur.
Polish: W badaniach laboratoryjnych i badaniach terenowych:
Lithuanian: Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/141/001-009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/141/001-009
Polish: 100, 200 i 250 ml
Lithuanian: 100, 200 ir 250 ml
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiauliniams, inaktyvinta bakterinė vakcina.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem.
Lithuanian: Gyvuliui švirkšti 1 dozę (2 ml) vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: 4 KLINIKINIAI DUOMENYS
Polish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Lithuanian: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wodnista, biała do prawie białej zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vandeninė, balta arba beveik balta injekcinė suspensija.
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Lithuanian: 2 ml dozėje yra:
Polish: W dniu szczepienia często występowało ograniczenie aktywności oraz brak apetytu i/lub do 25 dni od szczepienia bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niekiedy bolesnego i twardego obrzęku o średnicy do 10 cm.
Lithuanian: Vakcinavimo dieną gyvuliai dažnai būdavo apatiški ir neturėdavo apetito, kartais injekcijos vietoje atsirasdavo skausmingas ir kietas iki 10 cm skersmens tynis, labai dažnai išlikdavęs iki 25 dienų.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Polish: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Lithuanian: EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w części
Lithuanian: Jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta.
Polish: Toksoid C. perfringens Typ C
Lithuanian: perfringens C tipo toksoido
Polish: Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Lithuanian: Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms
Polish: 1 Średnie miano przeciwciał (Ab) otrzymanych po szczepieniu myszy z zastosowaniem 1/20 lub 1/40
Lithuanian: 1 Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba 1/40 dozės paršavedei.
Polish: Ochrona prosiąt jest osiągana w wyniku spożycia siary.
Lithuanian: Apsaugą paršeliai įgyja per krekenas.
Polish: Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Polish: Fiolki zamknięte są korkami z gumy halogenobutylowej uszczelnionymi kapslami aluminiowymi.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Polish: - adhezyna fimbrialna F4ab ≥ 9,7 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F4ac ≥ 8,1 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F5 ≥ 8,4 log2 miana Ab1 - adhezyna fimbrialna F6 ≥ 7,8 log2 miana Ab1 - toksoid LT
Lithuanian: coli: F4ab žiuželinio adhezino ≥ 9,7 log2 Ak titras, F4ac žiuželinio adhezino ≥ 8,1 log2 Ak titras, F5 žiuželinio adhezino ≥ 8,4 log2 Ak titras, F6 žiuželinio adhezino ≥ 7,8 log2 Ak titras, LT toksoido
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferilio acetato
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2012.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-06-14.
Polish: Schemat szczepienia:
Lithuanian: Vakcinacijos schema
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29/03/2017.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2017-03-29
Polish: Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie i/lub zgrubienie.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dviguba doze, laikinai gali atsirasti nežymus paraudimas ir (arba) šiurkštumas.
Polish: ≥ 20 j.m.
Lithuanian: ≥ 20 TV.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Otwarte opakowanie należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 50 ml (25 dozės) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 250 ml (125 dozės)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Intervet International B.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
Polish: Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) ≥ 20 j.m.2
Lithuanian: - C tipo (578 padermės) beta toksoido ≥ 20 TV2;
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia arba vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab1
Lithuanian: ≥ 10,9 log2 Ak titras1;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wodnista, biała do prawie białej
Lithuanian: Vandeninė, balta arba beveik balta.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Polish: E. coli: adhezyny fimbrialne, toksoid LT Toksoid C. perfringens
Lithuanian: coli: žiuželiniai adhezinai, LT toksoidas
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 250 ml (125 dozės)
Polish: Sodu chlorek
Lithuanian: perfringens toksoidas
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab
Lithuanian: ≥ 10,9 log2 Ak titras,
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek)
Lithuanian: 50 ml (25 dozės)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, - 10 val.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų:
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki, które nie były jeszcze szczepione z zastosowaniem produktu otrzymują pierwszą dawkę w 6 do 8 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia, a drugą dawkę 4 tygodnie później.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotoms paršavedėms ar pakaitinėms kiaulaitėms pirmą kartą vakciną reikia švirkšti likus 6-8 sav.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: Czynne uodpornienie w celu przekazania potomstwu odporności biernej przeciwko enterotoksemii wywoływanej przez E. coli poddające ekspresji adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) oraz przeciwko (martwicowemu) zapaleniu jelit wywoływanemu przez C. perfringens typu C. Szczepienie prowadzi do odpowiedzi w postaci przeciwciał wykazujących działanie neutralizujące toksynę LT.
Lithuanian: coli padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P), ir C tipo C.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir periodiškai naudojimo metu vakciną reikia stipriai suplakti.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta ant etiketės / išorinės pakuotės.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Polish: Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.
Lithuanian: Ši vakcina taip pat gali sumažinti antimikrobinių preparatų naudojimą kiaulių veisimo kompleksuose.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos, kiaušinių arba pieno vartoti žmonių maistui.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06-14.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Polish: Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ir laboratorinių, ir praktinių tyrimų duomenis, įrodančius vakcinos veiksmingumą šių dviejų bakterijų sukeltų infekcijų prevencijai užtikrinti.
Polish: W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija 2012-06-14 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.
Lithuanian: Injekcijos vietoje kartais pastebimas skausmingas tynis, kurio skersmuo - ne daugiau kaip 10 cm ir kuris išnyksta vėliausia po 25 dienų.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później.
Lithuanian: Pirmoji injekcija paršavedėms arba kiaulaitėms skiriama likus šešioms ar aštuonioms savaitėms iki numatyto paršiavimosi, o antroji injekcija - po keturių savaičių.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Porcilis ColiClos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Lithuanian: Pagal šį grafiką anksčiau vakcinuotas paršavedes reikia skiepyti tik vieną kartą likus dviem-keturioms savaitėms iki numatytos paršiavimosi dienos.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Lithuanian: Porcilis ColiClos švirkščiamas į už ausies esantį kaklo srities raumenį.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:
Lithuanian: Kita informacija apie Porcilis ColiClos:
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina.
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Lithuanian: coli) dalių - žiuželinių adhezinų F4ab, F4ac, F5 ir F6 bei LT toksoido (susilpninto toksino), taip pat bakterijos Clostridium perfringens (C.
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Lithuanian: Vakcinacijos dieną ne daugiau kaip 2°C gali pakilti kūno temperatūra, be to, dažnai pasireiškia vangumas ir sumažėjęs apetitas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama Porcilis ColiClos naudojimu?
Polish: W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo E.coli bakterijos sukeltos infekcijos, taip pat buvo pateikti Porcilis Porcoli Diluvac Forte (ES patvirtintos vakcinos, kurios sudėtyje yra tų pačių E.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Porcilis ColiClos sudėtyje yra adjuvanto imuninei reakcijai sustiprinti.
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kas yra Porcilis ColiClos?
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Lithuanian: Porcilis ColiClos išlaukos laikotarpio trukmė kiaulienai - 0 parų.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Paršavedes ir kiaulaites paskiepijus Porcilis ColiClos, kiaulių imuninė sistema nukenksmintas bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su jomis kovojančius antikūnus.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip veikia Porcilis ColiClos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Porcilis Pesti zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Porcilis ColiClos nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak badano szczepionkę Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Porcilis ColiClos?
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Lithuanian: coli arba C.
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Lithuanian: Būtina vengti užteršimo.
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Lithuanian: Tai buvo laikoma blogiausio atvejo scenarijumi, naudojant imliausius gyvūnus.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įvykdė šiuos reikalavimus modeliuodamas šį tyrimą.
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Lithuanian: Taigi, bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Polish: Kraj członkowski /EEA
Lithuanian: Valstybė narė/EEB
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Lithuanian: Nėra jokio pagrindo manyti, kad natūraliomis sąlygomis kiti veiksmingumo parametrai būtų veikiami kaip nors kitaip.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Lithuanian: Naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina yra injekcinė suspensija.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Lithuanian: Be to, nebuvo žinoma, ar tyrimai atlikti naudojant tų serijų vakcinas, kurių tinkamumo laikas artėjo prie pabaigos.
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, OKRES KARENCJI, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Lithuanian: Bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Porcilis PRRS.
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Lithuanian: Visų kiaulių temperatūra kitą dieną būna normali.
Polish: Nie wykazano specjalnych wyników u świń tucznych w postaci poprawy wyników hodowli.
Lithuanian: Specifiniai teiginiai apie geresnius penimų kiaulių auginimo rezultatus neįrodyti.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Lithuanian: Pagal Europos farmakopėją ir ES gaires saugumo tyrimus reikalaujama atlikti naudojant gyvūnus, kurių kraujo serumo reakcija į vakcinos komponentų antigenus yra neigiama.
Polish: Zatem najmłodszy wiek, w którym równocześnie podaje się oba produkty, to 4 tygodnie życia.
Lithuanian: Taigi, jauniausias gyvūnų amžius, kai galima naudoti šias dvi vakcinas vienu metu, yra keturios savaitės.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Lithuanian: Šiais duomenimis būtų galima patvirtinti mišinio vienos valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką, tačiau nėra informacijos, kuria remiantis būtų galima tinkamai įvertinti rezultatus - nepateikta naudotų vakcinų serijų serijos išleidimo protokolų ir protokolų, kuriuose būtų nurodytos bandymo sąlygos.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Lithuanian: Siūlomas vakcinacijos sumaišyta vakcina planas:
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C.
Lithuanian: 6 Nepalankio reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vieną ar dvi dienas po vakcinavimo kiaulėms gali nežymiai (apie 0,3 ºC, o kai kurioms kiaulėms iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie 3-tygodniowym.
Lithuanian: Kiaulės skiepijamos du kartus trijų savaičių intervalu.
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Lithuanian: 2) tikrasis titro sumažėjimas per vieną valandą, palyginti su titru vakcinos išleidimo metu (6,4/6,2 50 % audinių kultūros infekcinės dozės (angl.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis arba paraudimas (iki 5 cm skersmens), išnykstantis per 14 d.
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Lithuanian: Šias dvi vakcinas naudoti vienu metu reikėtų dėl praktinių priežasčių ir klinikinių pranašumų, kurie lemia apskritai didesnę gyvūnų gerovę.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad vietinės ir sisteminės reakcijos niekuo neišsiskyrė (jos buvo lengvos ir nustatytos tik nedidelei gyvūnų daliai) ir neprieštaravo reakcijoms, kurios nustatytos paskiepijus pavienėmis vakcinomis.
Polish: Republika Czeska
Lithuanian: Čekijos respublika
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Polish: 2.2 Uzasadnienie dotyczące sposobu postępowania w celu wykazania bezpieczeństwa poszczególnych schematów szczepienia z równoczesnym podawaniem obu produktów
Lithuanian: 2.2 Priežastys, kuriomis remiantis pasirinktas metodas individualios vakcinacijos planų, kai dvi vakcinos sušvirkščiamos vienu metu, saugumui įrodyti.