FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polivy er i kombination med bendamustin og rituximab indiceret til behandling af voksne patienter med relaps/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Polivy, ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas tādi infekcijas simptomi kā:
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) konstatētas ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem, pivotālajā klīniskajā pētījumā GO29365 iekļautajiem, DLBCL slimniekiem.
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du har:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Danish: I BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 2,6% og 5,1% af patienterne.
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner, se tabel 3.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 3. tabulā.
Danish: Det monoklonale antistof binder sig med høj affinitet og selektivitet til CD79b, en af komponenterne i B-cellereceptorens overflade.
Latvian: Monoklonālā antiviela ar lielu afinitāti un selektivitāti piesaistās CD79b, B šūnu receptora šūnu virsmas komponentam.
Danish: Sprøjt væsken mod siden i hætteglasset og ikke direkte på lyofilisatet.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Tabel 4 Resumé af bivirkninger hos DLBCL-patienter med relaps eller refraktær sygdom behandlet med Polivy i kombination med BR
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas radušās pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu DLBCL, kuri ārstēti ar Polivy un BR kombināciju
Danish: Den anbefalede dosis af Polivy er 1,8 mg/kg, givet som intravenøs infusion hver 21. dag i kombination med bendamustin og rituximab i 6 serier.
Latvian: Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus.
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums infūzijām tiek transportēts, izvadiet gaisu no infūziju maisa un raugieties, lai transportēšanas ilgums nepārsniegtu 30 minūtes istabas temperatūrā (9 °C -25 °C) vai 24 stundas ledusskapī (2 °C -8 °C temperatūrā).
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl efter dag 7:
Latvian: Ja pēc 7. dienas trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl:
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām, dzīvībai bīstamām vai letālām infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām, piemēram, pneimoniju (tai skaitā Pneumocystis jirovecii un citu sēnīšu izraisītu pneimoniju), bakterēmiju, sepsi, herpes infekciju un citomegalovīrusa infekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Beskadigede leverceller sender mere af bestemte stoffer ud i blodet (leverenzymer og bilirubin), dette vil kunne ses det på resultater af blodprøver.
Latvian: No bojātajām aknu šūnām noteiktas vielas (aknu enzīmi un bilirubīns) asinsritē var noplūst lielākā daudzumā, ko var noteikt ar asins analīzēm.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta pirmreizēja PN vai PN pastiprināšanās, var būt jāatliek Polivy ievadīšana, jāsamazina tā deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis der ikke er bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, skal behandling med Polivy seponeres.
Latvian: Ja 14. dienā vai līdz tai stāvoklis nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, pārtraukt Polivy lietošanu.
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu), jānovēro stingrāk, lai konstatētu toksicitātes pazīmes.
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, kas radās vienam pacientam, kurš ārstēts ar Polivy, bendamustīnu un vēl citām zālēm, obinutuzumabu.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis >240 mg, frarådes doser på >240 mg/serie.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze, ārstējot pacientus ar 1,8 mg/kg Polivy, kopējai devai pārsniedzot 240 mg, ir ierobežota, ieteicams nepārsniegt devu 240 mg/ciklā.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
Latvian: Polivy lieto kombinācijā ar divām citām pretvēža zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Danish: Ukonjugeret MMAE forventes ikke at ændre AUC for samtidigt administrerede lægemidler, der er CYP3A4-substrater (fx midazolam).
Latvian: Nav gaidāms, ka nekonjugētais MMAE izmainīs vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma)
Danish: Hvis trombocytter stiger til >75.000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden dosisreduktion.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez devas samazināšanas.
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 27% af de patienter, der blev behandlet med Polivy plus BR, omfattende febril neutropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%)
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 27% ar Polivy kombinācijā ar BR ārstētiem pacientiem, ieskaitot febrilu neitropēniju (6,7%), paaugstinātu ķermeņa temperatūru (4,4%) un pneimoniju (4,4%) .
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Danish: Patienter med tidligere allogen HSCT, centralnervesystemlymfom, transformeret indolent lymfom, grad 3b FL, signifikant kardiovaskulær eller pulmonær sygdom, aktive infektioner, ASAT eller alanin transaminase (ALAT) >2,5 øvre normalgrænse eller totalbilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse, creatinin >1,5 x øvre normalgrænse (eller CrCl <40 ml/min) kunne ikke inkluderes i studiet, med mindre det skyldtes underliggende lymfom.
Latvian: No pētījuma izslēdza pacientus, kuriem iepriekš bija veikta allogēna HSCT, kuriem bija centrālās nervu sistēmas limfoma, transformēta lēni noritoša limfoma, 3.b pakāpes FL, nozīmīga kardiovaskulāra vai plaušu slimība, aktīvas infekcijas, ASAT vai alanīna transamināze (ALAT) > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 1,5 x NAR, kreatinīns > 1,5 x NAR (vai CrCL < 40 ml/min), izņemot gadījumus, kad tas saistīts ar limfomu.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, vurderes det, at Polivy kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīniskajos pētījumos iegūtos datus, Polivy var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Danish: Polatuzumab vedotin-molekylet består af MMAE kovalent bundet til et humaniseret immunglobulin G1 monoklonalt antistof via en spaltbar forbindelse.
Latvian: Polatuzumaba vedotīna molekula satur MMAE, kas ar sašķeļamu saiti kovalenti piesaistīts humanizētai imūnglobulīna G1 grupas monoklonālai antivielai.
Danish: • manglende appetit
Latvian: • izsalkuma nejušana;
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab dosisændring for infusionsrelaterede reaktioner (IRRs)
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana ar infūziju saistītu reakciju gadījumā (ISR)
Danish: Polivy er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin,
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Danish: Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, Polivy lietošana un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija ir jāpārtrauc, bet ja diagnoze tiek apstiprināta - pilnīgi jāizbeidz.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Danish: De hyppigste gastrointestinale hændelser var diarré og kvalme.
Latvian: Visbiežākie notikumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, bija caureja un slikta dūša.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Danish: • smertefuldt udslæt
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
Danish: Polivy pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til let gråhvidt lyofilisat, leveret i et hætteglas.
Latvian: Polivy pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balta līdz gaiši pelēcīgi-balta masa stikla flakonā.
Danish: • reaktioner på infusionen
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Danish: Der sås et tilfælde af PML, som var dødeligt, hos en patient i behandling med Polivy plus bendamustin og obinutuzumab.
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Danish: Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Polivy Sådan skal du bruge Polivy Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Danish: Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no Polivy lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis augstāks par 1,5 x normas augšējo robežu [NAR]).
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru gadījumā jāievēro piesardzība.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Danish: Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt.
Latvian: Pacientiem zāļu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija un viņi stingri jāuzrauga.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående udsagn er relevant for dig (eller du er usikker), skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Danish: Grad 4 IRR
Latvian: 4. pakāpes ISR
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
Latvian: Turklāt, nav novērota nesaderība arī ar infūziju sistēmām vai infūziju palīgrīkiem, kuri satur PVH, PE, poliuretānu, polibutadiēnu, akrilnitrila butadiēna stirēnu, polikarbonātu, poliēteruretānu, fluorinētu etilēnpropilēnu vai politetrafluoretilēnu, un ar filtra membrānām, kas izgatavotas no poliētera sulfona vai polisulfona.
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Danish: Grad 1-3 IRR
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Danish: Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Latvian: Polivy ievada šādu zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline samt samtidig behandling med andre lægemidler, kan øge risikoen.
Latvian: Risku var palielināt esoša aknu slimība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis terapijas sākumā un vienlaicīgi lietotās zāles.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Latvian: Polivy jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 0,72-2,7 mg/ml intravenozas infūzijas maisā, ar minimālo tilpumu 50 ml, kas satur 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 4,5 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Danish: Det antistof-konjugerede MMAE (acMMAE) plasmaeksponering øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Danish: Polivy indeholder natrium
Latvian: Polivy satur nātriju
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Latvian: Apskatiet, vai sagatavotajam šķīdumam nav mainījusies krāsa un vai tas nesatur sīkas daļiņas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Latvian: Flakons satur 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Danish: Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til >1000/µl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Danish: Trombocytopeni-hændelser medførte seponering af behandling hos 11,1% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 5,1% af patienterne i BR-armen.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ ārstēšanu pārtrauca 11,1% pacientu Polivy un BR grupā un 5,1% pacientu BR grupā.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er der et fald i optag af ukonjugeret MMAE (AUC) efter gentagen dosering hver 3. uge.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pēc atkārtotas lietošanas ik pēc trim nedēļām nekonjugētā MMAE kopējā iedarbība (AUC) plazmā ir samazinājusies.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja:
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Danish: Bortset fra én patient, var ingen i Polivy plus BR-armen i den randomiserede Fase II tidligere behandlet med bendamustin.
Latvian: Visi randomizēta 2. fāzes pētījuma pola+BR grupas pacienti, izņemot vienu, iepriekš nebija saņēmuši bendamustīnu.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffekse af cytotoksiske lægemidler.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.