FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under Voriconazole Accord -behandling.
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с Вориконазол Accord и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)*
Bulgarian: Други HIV протеазни инхибитори (напр., саквинавир, ампренавир и нелфинавир)*
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt, at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Bulgarian: Дигоксин Cmax ↔ Дигоксин AUC ↔
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 og forlænge den sedative virkning.
Bulgarian: Въпреки че не е клинично проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на бензодиазепините, които се метаболизират чрез CYP3A4 и водят до удължаване на седативния ефект.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Voriconazols virkning på både erythromycin og azithromycin er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е известен.
Danish: 9 Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Bulgarian: 9 Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
Danish: [CYP2C9 substrater]
Bulgarian: [CYP2C9 субстрати]
Danish: Hyppig monitorering af bivirkninger og toksicitet i forbindelse med methadon, herunder QTcforlængelse, anbefales ved samtidig administration af voriconazol, da methadonniveauer stiger efter samtidig administration af voriconazol.
Bulgarian: При едновременно приложение с вориконазол се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции и токсичността, свързани с метадон, включително удължаване на QTc, тъй като след едновременно приложение с вориконазол е наблюдавано повишение на концентрациите на метадон.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: • Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Bulgarian: Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил
Danish: voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling udvejer risikoen.
Bulgarian: Съвместно прилагане на вориконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата не превишава риска.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 50 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Блистер фолио за 50 mg филмирани таблетки (за всички блистерни опаковки))
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток хипогликемия, хипокалиемия, хипонатриемия
Danish: Voriconazole Accord #200 mg 17.
Bulgarian: Вориконазол Accord #200 mg
Danish: Lav-dosis (100 mg BID)*
Bulgarian: Ниска доза (100 mg ДД)*
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Титанов диоксид (Е 171)
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
Danish: Omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger til rifabutin (f.eks. regnbuehindebetændelse) anbefales, når rifabutin administreres samtidigt med voriconazol.
Bulgarian: кръвна картина и нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Danish: Hvis patientens respons på behandling er utilstrækkeligt, bør vedligeholdelsesdosis for oral administration øges til 300 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: При недостатъчен клиничен отговор на пациента към лечението поддържащата доза може да бъде увеличена до 300 mg два пъти дневно за перорално приложение.
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,
Danish: for ketoconazol 800 mg. Ingen forsøgspersoner i nogen af grupperne havde en stigning i QTc på 60 msek.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да е необходимо често проследяване на опоидсвързаните нежелани реакции.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (voriconazole).
Danish: Når voriconazole seponeres skal tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser (pulver til oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg samt 200 mg 2 gange dagligt, blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Bulgarian: При 3 педиатрични фармакокинетични проучвания са оценени многократни интравенозни дози от 3, 4, 6, 7 и 8 mg/kg два пъти дневно и многократни перорални дози (като е прилаган праха за перорална суспензия) от 4 mg/kg, 6 mg/kg и 200 mg два пъти дневно.
Danish: • Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave-tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария; възпаление на лимфните съдове
Danish: 200 mg hver 12. time i de første 24 timer
Bulgarian: 200 mg на всеки 12 часа за първите 24 часа
Danish: Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Bulgarian: с тегло под 50 kg всички юноши на възраст над 14 години
Danish: Voriconazole Accord bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Bulgarian: Приемът на Вориконазол Accord трябва да бъде прекратен, ако бъдат установени премалигнени кожни лезии или сквамозноклетъчен карцином (вж.
Danish: Interaktionsskema
Bulgarian: Таблица с взаимодействия
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
Bulgarian: сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp.
Danish: [CYP2C9 og CYP3A4 substrater]
Bulgarian: [CYP2C9 и CYP3A4
Danish: • Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed,
Bulgarian: Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0- for fentanyl.
Bulgarian: Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване, едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg вориконазол (voriconazole).
Danish: Samtidig behandling med voriconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen opvejer risikoen (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение на вориконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Danish: EU/1/13/835/001 2 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/002 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/003 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/004 20 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/006 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/019 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/020 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/021 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/022 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/023 56 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/13/835/024 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/13/835/009 100 филмирани таблетки EU/1/13/835/019 10x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/020 14x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/021 28x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/022 30x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/023 56x1 филмирани таблетки EU/1/13/835/024 100x1 филмирани таблетки
Danish: 400 mg hver 12. time i de første 24 timer
Bulgarian: 400 mg на всеки 12 часа за първите 24 часа
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Блистер фолио за 200 mg филмирани таблетки (за всички блистерни опаковки))
Danish: • Udslæt
Bulgarian: - Сърбеж
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Bulgarian: Алфентанил (20 µg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Danish: og Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazolkoncentrationer i området fra 0,05 til 2 g/ml.
Bulgarian: Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, вориконазол може да повиши плазмените концентрации на кумарините, което може да предизвика удължаване на протромбиновото време.
Danish: Rifampicin (600 mg QD)
Bulgarian: Рифампицин (600 mg ВД)
Danish: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Bulgarian: Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)
Danish: Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme
Bulgarian: Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opioider, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon) bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опоиди, метаболизирани чрез CYP3A4 (напр., хидрокодон).
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Bulgarian: QT-интервал в електрокардиограмата, надкамерна тахикардия torsades de pointes, пълен атриовентрикуларен блок, бедрен блок, нодален ритъм
Danish: • Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Bulgarian: Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede patienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Bulgarian: Вориконазол е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща, доказана или вероятна ИГИ.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходимо (вж. точка 4.2).
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр., ерготамин и дихидроерготамин)
Danish: hududslæt, pruritus, erytem purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на StevensJohnson, фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Danish: Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, da voriconazol forventes at kunne øge everolimus plasmakoncentrationen signifikant (se pkt.
Bulgarian: Съвместно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv rygsmerter artritis periostitis*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
Danish: Sulfonylurinstof (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Bulgarian: Сулфанилурейни продукти (напр., толбутамид, глипизид, глибурид)
Danish: [CYP2C9 substrat og potent CYP450 induktor]
Bulgarian: Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450
Danish: Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Bulgarian: Дългодействащи опиати (CYP3A4 субстрат)
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet i dyreforsøg hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Bulgarian: Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
Danish: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Bulgarian: Краткодействащи опиати (CYP3A4 субстрат)
Danish: Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol)
Bulgarian: Други перорални кумарини (напр., фенпрокумон, аценокумарол)
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem mave-tarmkanalen diarré, opkastning, abdominalsmerter, kvalme keilit, dyspepsi, obstipation, gingivitis peritonitis, pankreatitis, hævet tunge, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, абдоминална болка, гадене хейлит, диспепсия, констипация, гингивит перитонит, панкреатит, оток на езика, дуоденит, гастроентерит, глосит
Danish: På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2) в случай, че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло по-малко от 40 kg) (вж.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Bulgarian: Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Danish: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC0-  100%
Danish: [P-gp substrat]
Bulgarian: субстрат на Р-gp]
Danish: Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години,
Danish: Samtidig administration af perikon (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Danish: Planocellulært karcinom i huden er rapporteret hos patienter, hvoraf nogle tidligere har rapporteret fototoksiske reaktioner.
Bulgarian: При пациенти, някои от които са съобщили за предходни фототоксични реакции, има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином.
Danish: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Bulgarian: Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ  17%
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Accord
Bulgarian: Как да приемате Вориконазол Accord
Danish: Dosisjustering (børn (2- <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og <50 kg))
Bulgarian: Адаптиране на дозата (деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до
Danish: • Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)
Bulgarian: Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Danish: Prednisolon (60 mg enkeltdosis)
Bulgarian: Преднизолон (60 mg единична доза)
Danish: 6 mg/kg hver 12. time 400 mg hver 12. time
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 12 часа
Danish: Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може, обаче, да бъде ограничена при деца с малабсорбция и с много ниско тегло за тяхната възраст.
Danish: Det indgives to gange dagligt.
Bulgarian: Прилага се два пъти дневно.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 2 år med:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:
Danish: Tabletterne skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Bulgarian: Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
Danish: Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Bulgarian: Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Danish: Doseringen af Voriconazole Accord afhænger af patientens vægt.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Danish: Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Danish: Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Bulgarian: Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),