FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Greek: − Συσκευασία κάρτας κυψέλης που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas en modifierad regim av Kalydeco monoterapi till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Användning av ivakaftor rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Η χρήση του ivacaftor δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 för patienter i åldern 12 till 17 år i studie 1 var 11,9 procentenheter (5,9; 17,9).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών στη μελέτη 1 ήταν 11,9 ποσοστιαίες μονάδες (5,9, 17,9).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellosacetatsuccinat Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat (E487) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Resultaten visar genomsnittlig (minimal, maximal) förändring från studiestart för ivakaftorbehandlade patienter vid vecka 8*:
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιούνται βάσει του τύπου της μετάλλαξης (n) Τα αποτελέσματα παρατίθενται ως μέση (ελάχιστη, μέγιστη) μεταβολή από την τιμή αναφοράς για τους ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor την εβδομάδα 8*:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3Ahämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter i åldern 6 till 11 år (8 patienter som fick placebo och 9 patienter som fick ivakaftor) visade placebogruppen en förbättring i genomsnittlig predikterad FEV1, från 94,0 % vid studiestart till 98,4 % efter studiestart; ivakaftor-gruppen visade en svag minskning i genomsnittlig FEV1 från 97,5 % vid studiestart till 96,2 % totalt efter studiestart.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kalydeco
Swedish: En tablett ivakaftor 150 mg en gång dagligen
Greek: Ένα δισκίο ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 10,6 ποσοστιαίες μονάδες (8,6, 12,6) στη μελέτη 1 και 12,5 ποσοστιαίες μονάδες (6,6, 18,3) στη μελέτη 2.
Swedish: En reduktion av Kalydeco dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas vidsamtidig administrering av starka CYP3A-hämmare, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlades med ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor
Swedish: Illamående*
Greek: Ναυτία*
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandling med Kalydeco (se avsnitt 4.2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol, en måttlig hämmare av CYP3A, ökade ivakaftorexponeringen 3-faldigt och ökade M1-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Greek: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor κατά 3 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Tabell 5: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR
Swedish: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) måste justeras vid samtidig användning av starka och måttliga hämmare av CYP3A (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR DOSPÅSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor monoterapi utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år. Säkerhetsdata för ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor undersöktes hos 98 patienter mellan 12 och 18 års ålder.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της μονοθεραπείας με ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiens början till och med vecka 16 i procent predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 1,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen och -0,2 procentenheter i placebogruppen.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 16 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 1,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,2 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Vid samtidig användning med digoxin- eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus, ska försiktighet och lämplig övervakning användas.
Greek: Απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους.
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Ivakaftor har inte undersökts för CF-patienter som har genomgått organtransplantation.
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Swedish: Effekt på leverfunktionstester
Greek: Επίδραση στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Swedish: • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν.
Swedish: Ingen dosjustering
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Swedish: En reduktion av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A-hämmare, t.ex. flukonazol och erytromycin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3Ainducerare.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Swedish: Varje dospåse innehåller 109,8 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 109,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: I studie 7 på patienter i åldern 2 till <6 år med en regleringsmutation i minst en allel i CFTR-genen där antingen 50 mg eller 75 mg ivakaftor administrerades två gånger dagligen var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −47 mmol/l (95 % KI
Greek: Στη μελέτη 7 σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών με μια «gating» μετάλλαξη σε τουλάχιστον ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR χορηγήθηκαν είτε 50 mg είτε 75 mg ivacaftor δύο φορές την ημέρα, η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα ήταν -47 mmol/l (95% CI -58, -36) την εβδομάδα 24.
Swedish: • diarré
Greek: • Διάρροια
Swedish: Frekvens
Greek: συχνές
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: 12 månader upp till 24 månader (≥14 kg till <25 kg)
Greek: 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum), δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Startdos: en tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
Greek: Δόση έναρξης: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: 2-5 år (≥14 kg till <25 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Swedish: Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt.
Greek: Πάρτε την δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.
Swedish: Ivakaftor ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Greek: Τα δισκία Kalydeco θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Swedish: Bakterier i upphostning mycket vanliga
Greek: Βακτήρια στα πτύελα πολύ συχνές
Swedish: 1 tabl.
Greek: Πίνακας 7.
Swedish: Lindrig (Child-Pugh klass A)
Greek: (Τάξη Γ κατά Child-Pugh)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER CARD) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Swedish: 6-11 år (≥14 kg till <25 kg)
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Swedish: Orofaryngeal smärta mycket vanliga
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος πολύ συχνές
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 för patienter med en vid studiens början predikterad FEV1 på mer än 90 % i studie 2 var 6,9 procentenheter (-3,8; 17,6).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 σε ασθενείς με τιμή αναφοράς προβλεπόμενου FEV1 μεγαλύτερη από 90% στη μελέτη 2 ήταν 6,9 ποσοστιαίες μονάδες (-3,8, 17,6).
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Swedish: Mer information om Kanjinti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Greek: Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Greek: Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Greek: Το Kanjinti μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Greek: Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 696 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Kanjinti ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Kanjinti χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Greek: Το Kanjinti μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει "υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2": αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Greek: Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Greek: Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanjinti είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Kanjinti, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Kanjinti είναι το Herceptin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Kanjinti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Greek: Το Kanjinti δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Kanjinti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;