FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conclusions scientifiques
Italian: Conclusioni scientifiche
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes :
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
French: Rapport final de l'étude avant le :
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
French: Adoption de l'avis du CMDh :
Italian: Adozione del parere del CMDh:
French: Réunion du CMDh de décembre 2016
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
French: 31 juillet 2015
Italian: 31 luglio 2015
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché) :
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
French: 29 mars 2017
Italian: 29 marzo 2017
French: 28 janvier 2017
Italian: 28 gennaio 2017
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0005), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active cyprotérone/éthinylestradiol, les conclusions scientifiques sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) della relazione finale dello studio postautorizzativo sulla sicurezza (PASS) non interventistico imposto per il/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiées.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio dei medicinali trattati in questa relazione finale dello studio PASS.
French: Le CMDh approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni per la/e autorizzazione/i all'immissione in commercio del/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo trattato/i nella relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto Il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere la/e seguente/i condizione/i (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (enquête), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de l'utilisation des médicaments (base de données) qui a été soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Italian: La relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation, le Rapporteur du PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto PASS, il rapporteur del PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM répondent à leur obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation afin d'évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques, tel que cela a été imposé lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
French: Adoption de l'avis du CMDh:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
French: Réunion du CMDh de février 2018
Italian: riunione del CMDh di febbraio 2018
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Italian: Tempistica per l'attuazione del parere
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant le rapport final de l'enquête PASS, le PRAC a considéré que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio PASS sull'indagine, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano giustificate.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
French: Rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation pour:
Italian: Relazione finale dello studio entro:
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere>
French: Les résultats définitifs de l'étude complémentaire sur l'utilisation des médicaments menée à l'aide de bases de données, ce qui permet de mener une double approche pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque imposées aux médicaments contenant du thiocolchicoside, sont attendus en 2019 et cette nouvelle échéance devrait se refléter dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: I risultati finali dello studio complementare sull'utilizzazione del medicinale tramite le banche dati, che consentono un duplice approccio alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio imposte ai medicinali contenenti tiocolchicoside, sono attesi per il 2019: questa nuova scadenza deve riflettersi nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> modificare <la seguente condizione> <le seguenti condizioni> (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
French: 6 juin 2018
Italian: 6 giugno 2018
French: Le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation qui a été soumis par les titulaires des AMM répond à leur obligation de réaliser une enquête auprès des professionnels de la santé pour évaluer leurs connaissances et attitudes concernant les conditions de prescription des médicaments contenant du thiocolchicoside, imposée par l'article 31 de la procédure EMEA/H/A-1361.
Italian: La relazione finale dello studio PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo da parte loro di effettuare un'indagine tra gli operatori sanitari al fine di valutare le loro conoscenze e attitudini in merito alle condizioni di prescrizione dei medicinali contenenti tiocolchicoside, come imposto durante la procedura EMEA/H/A-1361 ai sensi dell'articolo 31.
French: 7 avril 2018
Italian: 7 aprile 2018
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour les résultats de l'étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale> <dei medicinali> sopra <citato> <citati> sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Annexe II Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study, PASS) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) non interventistico imposto per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
French: Les modifications suivantes relatives aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant le principe actif thiocolchicoside concernés par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation sont recommandées:
Italian: Le seguenti modifiche alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS sono raccomandate:
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Modifications à apporter aux conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché du ou des médicament(s) contenant le principe actif thiocolchicoside concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS non interventistico imposto
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation, doit/doivent être modifiée(s).
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
French: 15 mai 2019
Italian: 15 maggio 2019
French: 16 mars 2019
Italian: 16 marzo 2019
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Italian: Lo studio viene condotto in più di uno Stato membro e il protocollo viene presentato al PRAC entro tre mesi dalla decisione della commissione per questa procedura.
French: réunion du CMDh de janvier 2019
Italian: riunione del CMDh del gennaio 2019
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio svolgono uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi e per controllare l'uso off-label.
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Le rapport final de l'étude d'utilisation du médicament soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête auprès des médecins) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), répondent à leur obligation de réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP telle qu'imposée lors de la procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du dompéridone.
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude d'utilisation du médicament (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation (enquête auprès des médecins) soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.