FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Signos de recuentos bajos de células de la sangre como fiebre persistente, hemorragia o aparición de moratones con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden eller blekhet.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de postcomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Spanish: En la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 evaluerte man klinisk respons hos 282 pasienter og de ble randomisert til enten placebo eller 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke til og med uke 46.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, tretthet, feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og urtemedisiner.
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6-MP samtidig eller rett før infliksimab.
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco grisáceas en las mucosas).
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Spanish: Remisión Clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad tardía han sido poco frecuentes y se han producido tras intervalos libres de infliximab menores de 1 año.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
Norwegian Bokmål: • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxis), enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa en pacientes que recibieron infliximab.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Spanish: • presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Norwegian Bokmål: • du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Spanish: En la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a terapias convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du får Inflectra.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con infliximab en pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på infliksimab hos eldre pasienter er ikke gjort.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Norwegian Bokmål: • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Spanish: • Signos de reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón en las manos, pies o tobillos.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Spanish: Se recomienda un período de espera de al menos seis meses después del nacimiento antes de la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a infliximab en el útero (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vente minst 6 måneder etter fødsel før administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero (se pkt.
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue 13/22 (59 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y 14/23 (60,9 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i CO168T72-studien var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Spanish: En la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p <0,001).
Spanish: • Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodceller
Spanish: Se han notificado casos de pérdida visual transitoria que se produjeron durante o en las 2 horas de perfusión de infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er også blitt rapportert.
Spanish: Tras la administración de 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas, la mediana pronosticada de la exposición a infliximab en estado estacionario (área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario, AUCss) en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años de edad fue aproximadamente un 20 % inferior que la mediana pronosticada de la exposición al medicamento en estado estacionario en adultos.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimabhver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 årca.
Spanish: a Los datos en la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron a infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 30
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deberán considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio de la terapia con infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko vurderes nøye før oppstart av anti-TNF-behandling.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 66 % av pasientene (686 av 1040) minst én forkortet infusjon på 90 minutter eller kortere.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto en la semana 30 (22,3 % frente a 7,2 %, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como en la semana 54 (21,0 % frente a 8,9 %, p = 0,022, datos de ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p <0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Spanish: Semana 30 Respuesta Clínica
Norwegian Bokmål: Uke 30 Klinisk Respons
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador antes de que le administren Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Spanish: En lactantes expuestos a infliximab en el útero se ha notificado el desenlace mortal debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero.
Spanish: La variable principal de valoración era la proporción de pacientes que experimentaban respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved alle godkjente indikasjoner Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, mediante las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentalekomponenter i SF-36 i IMPACT 2.
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Spanish: PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Spanish: Antes del tratamiento con Inflectra
Norwegian Bokmål: Før Inflectrabehandling
Spanish: Se permitió la suspensión progresiva de inmunomoduladores y corticosteroides después de la semana 0.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler og nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 0.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Spanish: En ensayos clínicos en artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves, incluida neumonía, fue superior en pacientes tratados con infliximab más metotrexato que en los tratados solamente con metotrexato especialmente a dosis de 6 mg/kg o superiores (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på revmatoid artritt var forekomsten av alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere blant pasienter behandlet med infliksimab pluss metotreksat sammenlignet med metotreksat alene, spesielt ved doser på 6 mg/kg eller høyere (se pkt.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores en la semana 2) ACCENT I (respondedores en la semana 2) % de pacientes
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Spanish: En la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81 %) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16 %) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p <0,001).
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción similar a sarcoidosis.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Spanish: • Depresión, alteraciones del sueño.
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Spanish: El empleo concomitante de agentes inmunosupresores pareció reducir la frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, puede tratarse previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con infliximab y es positivo para anticuerpos frente ADN bicatenario, no se debe dar un tratamiento posterior con infliximab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludertinfliksimab.
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblind fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert pancytopeni, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Spanish: • Signos de un problema del corazón tales como malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y hinchazón de los pies.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Spanish: a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Norwegian Bokmål: a p <0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Spanish: • Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne som får infliksimab utvikler infeksjoner.
Spanish: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, sequedad cutánea, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Spanish: • Problemas de la piel como vesículas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel,
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper,
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetoverfor virkestoffet, for andre murine proteiner eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme.
Spanish: Recuentos bajos de células de la sangre
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo de placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi ellerlavt antall hvite blodlegemer
Spanish: La reducción de la incidencia de colectomía también se evaluó en otro ensayo aleatorizado, doble ciego (C0168Y06) en pacientes hospitalizados (n = 45) con colitis ulcerosa de moderada a grave que no habían mostrado respuesta a los corticosteroides intravenosos y que por lo tanto presentaban mayor riesgo de colectomía.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I en utviklings-toksisitetsstudie utført på mus hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet (se pkt.
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe