FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Bulgarian: От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Bulgarian: След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen mit ITP ist die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Bulgarian: Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на разтварянето.
German: Was Nplate enthält
Bulgarian: Какво съдържа Nplate
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
German: Informationen zum Anstieg von Retikulin, der in klinischen Prüfungen mit Romiplostim beobachtet wurde, sind im Abschnitt 4.8 zu finden.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
German: Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
German: In 1-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen konnte eine milde Reduktion der Anzahl der roten Blutzellen, des Hämatokrits und des Hämoglobins beobachtet werden.
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на ромиплостим са събрани от две проучвания при 21 педиатрични участници с ИТП.
German: Richtig
Bulgarian: Правилно
German: Vorsicht ist während der Vorbereitung von Nplate bei der Berechnung der Dosis und der Rekonstitution mit dem korrekten Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke geboten.
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Bulgarian: Проучване S4 (279) е фаза 3 проучване с 24-седмично лечение с ромиплостим, а проучване S5 (195) е фаза 1/2 проучване с 12-седмично лечение с ромиплостим (до 16 седмици за подходящите респондери, които влизат в 4-седмичен период на фармакокинетична оценка).
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Bulgarian: Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Bulgarian: В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
German: Sie müssen keinen dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben, während Sie Schritt 4 beenden.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
German: • Bewegen Sie die Kolbenstange langsam, um nur die Menge zu behalten, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
German: Insgesamt 2,2 % (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
Bulgarian: Общо 2,2% (4/184) възрастни пациенти са развили свързващи не-неутрализиращи антитела към ТПО.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
German: Die häufigste angewandte wöchentliche Dosis lag bei 3-10 µg/kg, die höchste erlaubte Dosis im Rahmen der Studie betrug 10 µg/kg.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
German: Erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Ende der Behandlung
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
German: Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
German: Es wird angenommen, dass erhöhtes Retikulin im Knochenmark eine Folge der TPO-Rezeptor-Stimulation ist, die zu einer Vermehrung von Megakaryozyten im Knochenmark führt, welche in der Folge Zytokine freisetzen können.
Bulgarian: Счита се, че увеличеният ретикулин в костния мозък е резултат на стимулация на TПO рецепторите, водеща до увеличен брой на мегакариоцити в костния мозък, което може впоследствие да освободи цитокини.
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
German: Wenn Sie unter MDS leiden und Nplate erhalten, könnte sich Ihre Blastenzellanzahl erhöhen, und der Status Ihres MDS könnte sich so verschlechtern, dass sich daraus eine akute myeloische Leukämie, eine Form von Blutkrebs, entwickelt.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн, които може да получавате за лечение на ИТП, тяхната доза може да бъде намалена или употребата им преустановена, когато се приемат заедно с Nplate.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна на цвета.
German: Gesichtsödem Hitzegefühl Nervosität
Bulgarian: Усещане за горещина Нервност
German: Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody"), das intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors (auch als cMpl bezeichnet) zur Steigerung der Thrombozytenproduktion aktiviert.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При преустановяване на лечението има вероятност за повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Bulgarian: Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.
German: Bei Ratten überwindet Romiplostim bekannterweise die Plazentaschranke und kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übergehen und die fetale Thrombozytenproduktion anregen.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Bulgarian: Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране.
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Bulgarian: Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
German: Wie ist Nplate aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Nplate
German: Falsch
Bulgarian: Неправилно
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle Periphere Schwellungen***
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
German: • Behalten Sie die gefüllte Spritze in der Hand und berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Bulgarian: Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
German: Nach subkutaner Anwendung von 3 bis 15 µg/kg Romiplostim wurden maximale Serumkonzentrationen von Romiplostim bei ITP-Patienten nach 7-50 Stunden (im Median 14 Stunden) erreicht.
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци или ако образуването на кръвни съсиреци е често срещано във Вашия род.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
German: Das karzinogene Potenzial von Romiplostim wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
German: Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate sollte in Übereinstimmung mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Bulgarian: При мишки има данни за увеличена постимплантационна загуба.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis betrug für splenektomierte Patienten 3 µg/kg und für nicht-splenektomierte Patienten 2 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
German: Daher werden vor und während einer Behandlung mit Romiplostim Untersuchungen auf morphologische Zellabnormitäten mittels eines peripheren Blutausstrichs und großen Blutbilds („complete blood count", CBC) empfohlen.
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.