FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Greek: Παρότι η πλειονότητα των αναφορών που παρέθεσε η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. αφορούσε την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης υπό μορφή δισκίου με μία μόνο ουσία (Droncit, Bayer Animal Health), αρκετές αναφορές αφορούσαν την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης χορηγούμενης υπό άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές (ενέσιμη, πάστα, κόνις) ή/και για χορήγηση μέσω άλλων οδών (ενδομυϊκά, υποδόρια) ή/και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες (π.χ. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Greek: Η πραζικουαντέλη μεταβολίζεται σε ανενεργή μορφή στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
Danish: Desuden anses der i anbefalingerne i produktoplysningerne for at være taget tilstrækkeligt hensyn til risikoen ved produktets anvendelse.
Greek: Επιπλέον, θεωρείται ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα των προϊόντων διασφαλίζει τη δέουσα προστασία από τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Danish: 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg (22 lbs) σωματικού βάρους.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg/kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι: 15 mg/ kg σωματικού βάρους φαιβαντέλη, 5 mg/ kg σωματικού βάρους πυραντέλη (ισοδύναμη με εμβονική πυραντέλη 14,4 mg) και 5 mg/ kg σωματικού βάρους πραζικουαντέλη.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Greek: Αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα.
Danish: 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Greek: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκίων.
Danish: Produkterne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Greek: Τα προϊόντα είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Danish: Cestoder:
Greek: Cestodes:
Danish: Dette svarer til 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 10 κιλά (22 lbs) σωματικού βάρους.
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis μπορεί να γίνει αποδεκτή για τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet I tilfælde af indtagelse af tabletterne ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Danish: DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη
Danish: Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og bændelorme.
Greek: Το δισκία περιέχει ανθελμινθικές ουσίες δραστικές κατά των γαστρεντερικών παρασίτων.
Danish: Når produkternes svarer til hinanden med hensyn til systemisk tilgængelighed (absorptionsgrad), antages de imidlertid også at svare til hinanden med hensyn til deres optræden lokalt i mave-tarmkanalen efter administration.
Greek: Αν και δεν υπάρχει ακριβής αντιστοιχία μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας τοπικά στην γαστρεντερική οδό, θεωρείται ότι η παρόμοια συστημική διαθεσιμότητα μετά τη χορήγηση του προϊόντος (παρόμοιος βαθμός απορρόφησης) υποδηλώνει παρόμοια συμπεριφορά τοπικά στη γαστρεντερική οδό.
Danish: På grundlag af sikkerhedsundersøgelsen i måldyrearten fandt udvalget det usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg vil medføre sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Greek: Η επιτροπή έκρινε, βάσει μελέτης ασφάλειας του ζώου-στόχου, ότι η χρήση των υπό εξέταση προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg είναι απίθανο να εγείρει ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και, κατά συνέπεια, ο περιορισμός όσον αφορά τη χρήση μόνο σε αυτά τα ζώα είναι περιττός.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: 1 tablet per 10 kg
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg σωματικού βάρους
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme:
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθων ειδών: Νηματώδη:
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonine (voksne og næsten modne stadier) Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne stadier) Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne stadier).
Greek: Ασκαρίδες : Τoxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελικού σταδίου) Aγκυλοστόματα: Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum (ενήλικα) Τρίχουροι: Trichuris vulpis (ενήλικα)
Danish: Bændelorme: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Greek: Κεστώδη: είδη Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), είδη Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (ενήλικα και προνυμφικές μορφές).
Danish: Batch nr. {nummer}
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (modne og sene umodne former).
Greek: Ασκαρίδες: Toxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελευταίου σταδίου).
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Greek: Η πραζικουαντέλη δρα κατά όλων των ενήλικων και προνυμφικών μορφών αυτών των παρασίτων.
Danish: Praziquantels maksimale plasma koncentration i hund blev opnået ca. 2,5 time efter administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πραζικουαντέλης στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου σε 2,5 ώρες.
Danish: Portugal
Greek: Ιταλία
Danish: Bændelorm: Arter af Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), arter af Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne former).
Greek: Κεστώδη (ταινίες): Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (ενήλικα και προνυμφικές μορφές)
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Greek: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ισοδυναμεί με 144 mg pyrantel embonate)
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Greek: 1 χοιρινό αρωματισμένα δισκίο περιέχει: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter:
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθων ειδών:
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Greek: Η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. παρέκτεινε τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα αποτελεσματικότητας των προϊόντων της Bayer Animal Health (Droncit και Drontal Plus) στα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) παρουσιάζοντας μια συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε με τα υπό εξέταση προϊόντα και το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: I pattedyr, konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning.
Greek: Μέσα στον οργανισμό των θηλαστικών η φεβαντέλη υφίσταται σύγκλιση του δακτυλίου της και σχηματίζει φεβενδαζόλη και οξφενδαζόλη.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Greek: Τα δεδομένα αυτά επαρκούν για να συνδέσουν την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς (Drontal Plus) και των υπό εξέταση προϊόντων (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Danish: Legemsvægt (kg)
Greek: Κουτάβια και μικρόσωμοι ωματικό βάρους (kg)
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Greek: Τερατογόνες αποτελέσματα σε υψηλές δόσεις febantel έχουν αναφερθεί σε πρόβατα και ποντίκια.
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: Αριθμοί EU
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτι κότητα
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Danish: Opadry klar:
Greek: Opadry clear:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Behandling med Mimpara ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική εξέλιξη.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση του cinacalcet ήταν 36 - 38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Greek: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Greek: Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης της ραδιενέργειας.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Danish: Cinacalcet må ikke initieres eller dosis forhøjes, hvis der er mistanke om manglende komplians.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
Danish: 10 til < 12,5
Greek: 10 έως < 12,5
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Greek: Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Greek: Ξηρό σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Danish: Rygning inducerer CYP1A2.
Greek: Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2.
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Greek: Αναφορά θα πρέπει να γίνεται στις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Greek: Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη στην περίπτωση που ασθενής αρχίσει ή διακόψει το κάπνισμα ή όταν αρχίζει ή διακόπτεται ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Danish: Flaske: 5 år.
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Greek: Ημερήσια δόση του Mimpara σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν υγρά μετά τη χορήγηση από του στόματος για να διασφαλίζεται η κατάποση ολόκληρου του μίγματος.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Danish: d) Pædiatrisk population
Greek: δ) Παιδιατρικός πληθυσμός
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Greek: Blister: 5 χρόνια
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου που περιγράφονται πιο πάνω.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Mimpara που πρέπει να λαμβάνετε.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματοζώων.