FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nel braccio placebo della popolazione delle sperimentazioni raggruppate di fase II e III, che includeva i pazienti a rischio CV un po' più basso (rispetto all'elevatissimo rischio CV dei pazienti affetti da HoFH), è stato osservato un numero superiore di MACE, il che potrebbe di nuovo indicare che l'assenza di MACE nei bracci placebo degli studi cardine di dimensione globale ridotta possa essere un risultato casuale.
Slovak: V populácii ramena s placebom spoločne analyzovaných skúšaní fázy 2 a 3, ktorá obsahovala aj pacientov s o niečo nižším rizikom KVS (v porovnaní s veľmi vysokým KV rizikom u pacientov s HoFH), sa zistil vyšší počet MACE, čo môže opäť potenciálne naznačovať, že neprítomnosť MACE v ramene s placebom hlavných štúdií s celkovo malou populáciou môže byť náhodným zistením.
Italian: Il 70% circa dei pazienti dei gruppi trattati con mipomersen negli studi cardine presentava una riduzione di almeno il 15% dei livelli di LDL-C dal basale al PET rispetto al 20% circa dei pazienti dei gruppi trattati con placebo.
Slovak: U približne 70 % pacientov v skupine s mipomersenom došlo v hlavných skúšaniach k poklesu hladiny LDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET aspoň o 15 % v porovnaní s približne 20 % pacientov v skupinách s placebom.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono stati osservati frequentemente aumenti delle transaminasi epatiche (ALT, AST) e del grasso epatico nei pazienti che assumevano mipomersen.
Slovak: V programe klinického vývoja bolo u pacientov, ktorí dostávali liečbu mipomersenom, často pozorované zvýšenie hladiny pečeňových transamináz (ALT, AST) a pečeňového tuku.
Italian: In particolare, lo squilibrio numerico degli eventi CV globali, dei MACE e dei ricoveri ospedalieri per problemi CV è preoccupante.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Italian: I potenziali effetti negativi sui fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky na kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na kardiovaskulárne (KV) výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Italian: • Motivazione 2 del CHMP: permangono incertezze sugli effetti di mipomersen sull'esito cardiovascolare a lungo termine.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 2: stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Italian: La questione cruciale è come identificare i pazienti a rischio particolare di danno epatico a lungo termine e se la tossicità epatica persistente possa evolversi in alcuni pazienti le cui transaminasi e la cui elevata frazione di grasso nel fegato non tornino al basale in seguito a interruzione del trattamento con mipomersen e che quindi siano a rischio di sviluppare una malattia epatica progressiva.
Slovak: Zásadnou otázkou je, ako identifikovať pacientov, ktorým hrozí osobitné riziko dlhodobého poškodenia pečene, a či sa u niektorých pacientov, u ktorých sa hladina transamináz a zvýšená frakcia pečeňového tuku nevrátia po prerušení liečby mipomersenom na hodnoty na začiatku liečby a ktorým teda hrozí riziko rozvoja postupujúcej choroby pečene, môže rozvinúť trvalá hepatotoxicita.
Italian: Nello studio cardine sui pazienti affetti da HoFH (ISIS 301012-CS5), il grasso epatico non è stato misurato abitualmente dopo il basale ma, secondo il richiedente, su 11 pazienti è stato valutato il contenuto di grasso epatico al basale e dopo 12 mesi o più di trattamento con mipomersen.
Slovak: V hlavnej štúdii u pacientov s HoFH (ISIS 301012-CS5) sa pri prehliadkach po začiatku liečby pečeňový tuk bežne nemeral, ale podľa žiadateľa bolo v štúdii CS5 11 pacientov, u ktorých sa hodnotil obsah tuku v pečeni na začiatku štúdie a po 12 mesiacoch liečby mipomersenom alebo neskôr.
Italian: La banca dati di sicurezza su mipomersen derivata dal programma clinico condotto è ridotta, considerata la popolazione target originaria che intende includere i pazienti affetti da HeFH, anche se limitata ai casi gravi, e suscita gravi timori sulla sicurezza per entrambi i gruppi di pazienti.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti mipomersenu z uskutočneného klinického programu je obmedzená vzhľadom na pôvodnú cieľovú populáciu, ktorá má zahŕňať pacientov s HeFH, hoci aj táto populácia je obmedzená len na závažné prípady.
Italian: Gli studi cardine con mipomersen non sono stati pianificati in modo prospettico né valutati per l'esito di sicurezza CV e quindi dai dati presentati possono essere tratte solo conclusioni limitate.
Slovak: Hlavné štúdie s mipomersenom neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Italian: • una riduzione media statisticamente significativa del LDL-C pari a circa il 25% (variazione assoluta -2,92 mmol/L) in pazienti affetti da HoFH che stavano già assumendo una terapia ipolipemizzante molto ben tollerata è altamente rilevante per questo piccolo gruppo di pazienti che presentano un forte fabbisogno medico insoddisfatto;
Slovak: % (absolútna zmena -2,92 mmol/l) u pacientov s HoFH, ktorí už dostávajú maximálne tolerované lieky na zníženie hladiny lipidov, je mimoriadne dôležité pre túto malú skupinu pacientov s vysokou neuspokojenou potrebou liečby;
Italian: il rapporto rischi-benefici a lungo termine di mipomersen resta indeterminato, anche se l'indicazione è limitata ai pazienti affetti da HoFH.
Slovak: Dlhodobý pomer prínosu a rizika mipomersenu zostáva nestanovený, aj keď sa indikácia obmedzí na pacientov s HoFH.
Italian: Mentre alcuni pazienti potrebbero interrompere il trattamento, quelli che restano in terapia per un lungo periodo dovrebbero ricevere vantaggi dalle riduzioni sostanziali del LDL-C.
Slovak: Niektorí pacienti síce môžu prerušiť liečbu, ale očakáva sa, že pre pacientov, ktorí vydržia dlhodobo, bude výrazné zníženie hladiny LDL-C prínosom.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 1
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 1
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 2
Italian: Per 14 (5,4%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta (le regole per l'interruzione erano AST/ALT ≥8 x ULN in una occasione, AST/ALT ≥5 x ULN per 7 giorni o AST/ALT ≥3 x ULN e aumento della bilirubina).
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická reaktivita, zvýšenie krvného tlaku a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti priaznivému účinku na KV výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Slovak: 4. - 7. februára 2013) a poradnej skupiny odborníkov, ktorá sa stretla 12. marca 2013.
Italian: - il 61,8% (63/102) dei pazienti trattati con mipomersen su cui erano stati effettuati studi RMN ha presentato un aumento del grasso epatico ≥5% rispetto al basale.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Italian: A supporto dell'ipotesi che la steatosi epatica indotta da mipomersen, che è associata al suo meccanismo d'azione, abbia decorso benigno, non sono state fornite prove conclusive.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne presvedčivé dôkazy na podporu tvrdenia, že steatóza pečene vyvolaná mipomersenom, ktorá je spojená s jeho mechanizmom pôsobenia, má benígny priebeh.
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Slovak: % a 48 % pri liečbe mipomersenom s korekciou pomocou placeba (pre HoFH, resp.
Italian: Riduzioni percentuali statisticamente significative con mipomersen rispetto al placebo sono state osservate dal basale al PET anche per apo B, TC e colesterolo non HDL.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 3
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na výsledky KVS v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Italian: Questi pazienti potrebbero non aver sperimentato alcun vantaggio a livello CV. Mipomersen è un farmaco destinato alla somministrazione per tutta la vita; dati ulteriori a lungo termine sulla sicurezza epatica nei pazienti affetti da HoFH sono quindi essenziali prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Mipomersen je liek určený na celoživotné užívanie, takže pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh je rozhodujúce získať ďalšie dlhodobé údaje o pečeňovej bezpečnosti u pacientov s HoFH.
Italian: Dei 22 pazienti del gruppo mipomersen con livelli di ALT ≥3 x ULN, 19 hanno presentato riduzioni dei livelli di ALT al di sotto di 3 x ULN durante il trattamento continuato.
Slovak: 3 x ULN sa u 19 vyskytol pokles hladiny ALT pod úroveň 3 x ULN v priebehu pokračujúcej liečby.
Italian: Ventidue pazienti (15,6%) hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica; per 8 (5,7%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta.
Slovak: %) došlo k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene, pričom u 8 (5,7
Italian: Per i MACE (inclusi infarto miocardico acuto, ictus o incidente cerebrovascolare, angina instabile, PCI e CABG) si può prevedere un tasso simile o addirittura superiore in una popolazione di pazienti come quella arruolata negli studi cardine di fase III (pazienti affetti da HoFH e HeFH grave).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Italian: • i tassi di interruzione del trattamento con mipomersen (tenendo conto della durata del trattamento accettata del paziente) sono simili a quelli osservati con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine, sebbene, a causa dell'assenza di un controllo con placebo nello studio di estensione a lungo termine, non sia possibile valutare il tasso di adesione reale di questo studio.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Italian: Negli studi raggruppati di fase III, trentasei (13,8%) pazienti trattati con mipomersen hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere di CHMP per mipomersen, per valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici nella popolazione affetta dalla rarissima ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) (dimensione stimata nell'Unione europea: 500 pazienti), che presenta un forte fabbisogno medico insoddisfatto.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il numero di pazienti per cui erano disponibili dati al basale e alle settimane 26, 52 e 72 era troppo piccolo per trarre conclusioni solide relativamente agli effetti a lungo termine sull'accumulo di grasso epatico in caso di trattamento con mipomersen.
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Italian: Afferrare qui
Slovak: Uchopte tu
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Slovak: Ihla je vnútri
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Slovak: Podávanie lieku Kyntheum sa neodporúča deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.