FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Zalmoxis и какво съдържа опаковката Zalmoxis е клетъчна инфузионна дисперсия, която е замразена и изглежда непрозрачна и почти бяла.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Bulgarian: - страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията.
Latvian: - Jums ir infekcija, kas jāārstē ar ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV) (pretvīrusu terapiju) infūzijas laikā.
Bulgarian: o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия o текуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
Bulgarian: Клетките са с човешки произход и са генетично модифицирани с γретровирусен вектор с дефектна репликация, кодиращ гените за HSV-TK и ΔLNGFR, така че тези секвенции се интегрират в генома на клетките гостоприемник.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jāvalkā cimdi un brilles).
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
Latvian: Deva: 1 x 107 šūnas /kg Koncentrācija: ____ x10x šūnas/ml Kopējais šūnu skaits: ____x10X
Bulgarian: Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.
Latvian: pārvietojiet Zalmoxis maisu no transportēšanas konteinera šķidrā slāpekļa tvaikos.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 Zalmoxis се прилага месечно до най-много четири инфузии на 30 пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, на които е извършена
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā 30 pacienti ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm, kuriem veikta HSCT, saņēma Zalmoxis infūziju reizi mēnesī maksimāli četras reizes.
Bulgarian: В някои случаи е възможно пациентът да не може да получи Zalmoxis поради проблеми при производството.
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar piegādāt / ievadīt Dažos gadījumos no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ pacients nevar saņemt Zalmoxis.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага, ако циркулиращите T лимфоцити са ≥ 100 на μl в деня на планираната инфузия след трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt, ja cirkulējošo T limfocītu skaits plānotās infūzijas pēc HSCT dienā ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
Bulgarian: Обем на сака:___________ml Доза: 1x107 клетки/kg Концентрация:
Latvian: Dispersija infūzijām Maisa tilpums:___________ml Deva: 1 x 107 šūnas /kg Koncentrācija: ____ x10x cells/ml Kopējais šūnu skaits: ____ x10X
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Latvian: o Zalmoxis maisa uzglabāšanu, pārvadāšanu un atkausēšanu;
Bulgarian: Вашия лекар или лекар с опит в лекарствено лечение на рак на кръвта.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas ar "nosacījumiem".
Bulgarian: Една отделна доза за лечение в криосак 50-500 ml от етилен-винил-ацетат в пластмасов сак и след това в метална кутия.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā, kas ievietots plastmasas maisā un pēc tam - metāla kastē.
Bulgarian: При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/
Latvian: IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?
Bulgarian: Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Latvian: Tās lieto 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja transplantāts jau nav atjaunojis pacienta imūnsistēmu un, ja pacientam nav konstatēta alotransplantācijas slimība (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
Latvian: Zalmoxis lietošanas drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Latvian: Pacientu skaits, kas izdzīvoja pēc viena gada, bija 51% pacientu, kuri saņēma Zalmoxis, salīdzinot ar 34-40% pacientu, kuri nesaņēma Zalmoxis.
Bulgarian: При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
Latvian: 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalmoxis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
Latvian: Cita informācija par Zalmoxis
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Bulgarian: Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
Latvian: Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген".
Latvian: Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā".
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Latvian: Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Bulgarian: Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
Latvian: Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Bulgarian: Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Latvian: Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Latvian: 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Не използвайте ZALTRAP:
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Bulgarian: Токсикология и фармакология при животни
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Latvian: Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva kontracepcija:
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече от един флакон.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.