FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Estonian: ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju.
Dutch: De firma die Inovelon in de handel brengt, diende een aanvraag in voor gebruik van het middel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Estonian: Inoveloni turustav ettevõte taotles ravimi näidustuste laiendamist 1-4aastaste laste Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Inovelon op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet kon worden goedgekeurd voor patiënten jonger dan 4 jaar met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Inoveloni kasutamist alla 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks ei ole praeguse teabe põhjal võimalik heaks kiita.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzame vorm van epilepsie die vooral bij kinderen voorkomt maar die tot in de volwassenheid kan voortduren.
Estonian: See sündroom on harvaesinev epilepsia vorm, millesse haigestuvad tavaliselt lapsed, kuid see võib püsida ka täiskasvanueas.
Dutch: 16 december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Estonian: EMEA/H/C/II/0037
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Inovelon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et praegused andmed ei ole selle muudatuse soovitamiseks piisavad, kuid arvas, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele olulised, ja soovitas need lisada Inoveloni ravimiteabesse.
Dutch: Voor welke behandeling was Inovelon bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Inoveloni kasutada?
Dutch: Wat zijn de conclusies van de beoordeling?
Estonian: Mis on läbivaatamise järeldused?
Dutch: 2 Nimesulide is in de volgende lidstaten zowel in de vorm van merkgeneesmiddelen als generieke geneesmiddelen verkrijgbaar: Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië.
Estonian: 2 Nimesuliid on originaalravimite ja geneeriliste ravimitena müügil järgistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 oktober 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. oktoobril 2009.
Dutch: Wat is nimesulide?
Estonian: Mis on nimesuliid?
Dutch: 1 Procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Dutch: Ref. EMEA/263700/2008
Estonian: London, 16. oktoober 2009 Viide: EMEA/263700/2008
Dutch: Het Permanent Comité wist geen overeenstemming te bereiken en daarom vroeg de
Estonian: Alaline komitee ei jõudnud kokkuleppele.
Dutch: Het in september 2007 aangenomen advies van het CHMP werd naar de Europese Commissie gezonden, zodat deze een eindbesluit kon uitbrengen.
Estonian: Inimravimite komitee 2007. aasta septembri arvamus esitati Euroopa Komisjonile, et see saaks teha lõpliku otsuse.
Dutch: Het Comité heeft ook de resultaten beoordeeld van een ‘simulatie-onderzoek' dat door het Italiaanse geneesmiddelenbureau is uitgevoerd.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka Itaalia ravimiameti korraldatud simulatsiooniuuringu tulemused.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Comité om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten in de gehele Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Euroopa Komisjon palus komiteel koostada arvamus, kas kogu Euroopa Liidus tuleks nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Tot december 2007 was het ook in België verkrijgbaar.
Estonian: Kuni 2007. aasta detsembrini olid nimesuliidi sisaldavad ravimid müügil ka Belgias.
Dutch: Dit proces omvat een raadpleging van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een orgaan van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Estonian: Menetlus sisaldab konsulteerimist inimravimite alalise komiteega (liikmesriikide esindajate kogu).
Dutch: ‘Systemisch toegediende geneesmiddelen' zijn geneesmiddelen die als behandeling in het gehele lichaam worden toegediend, zoals tabletten, oplossingen en zetpillen.
Estonian: Süsteemselt toimivad ravimvormid on ravimid, mis levivad manustamisel kogu organismi, nagu tabletid, lahused ja suposiidid.
Dutch: Het CHMP concludeerde aan het eind van de beoordeling in september 2007 dat de beschikbare gegevens een schorsing van alle handelsvergunningen in Europa niet ondersteunden.
Estonian: Läbivaatamise lõpus 2007. aasta septembris järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta kõigi müügilubade peatamist Euroopas.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP echter geconcludeerd dat de voordelen en risico's van nimesulide in een bredere context beoordeeld dienen te worden.
Estonian: Samas järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi kasulikkust ja riske tuleb hinnata laiemas kontekstis.
Dutch: De Commissie heeft ook benadrukt dat de firma's die nimesulide-bevattende geneesmiddelen op de markt brengen, artsen op de hoogte dienen te brengen van de risico's van de geneesmiddelen.
Estonian: Komisjon teatas ka, et nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad teatama arstidele, mis on nende ravimite riskid.
Dutch: Waarom werd nimesulide beoordeeld?
Estonian: Miks nimesuliidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Bij deze beoordeling dient te worden gekeken naar alle potentiële risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico van bijwerkingen op maag en darmen, die buiten het bereik van de oorspronkelijke artikel 107-procedure vielen.
Estonian: Tuleb hinnata kõiki selle toimeainega seotud võimalikke riske, eelkõige mao ja soolestiku kõrvalnähtude riske, mis jäid algsest artikli 107 kohasest menetlusest välja.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen heeft de Europese Commissie aanbevolen dat er aanvullende maatregelen genomen worden om het risico op deze bijwerkingen te verlagen.
Estonian: Kõrvalnähtude raskuse tõttu soovitas Euroopa Komisjon täiendavaid meetmeid, et vähendada kõrvalnähtude riski.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de uitkomst van de beoordeling van geneesmiddelen die nimesulide bevatten1
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite läbivaatamise tulemuste teave1
Dutch: Geneesmiddelen die nimesulide bevatten, zijn sinds 1985 verkrijgbaar en zijn in een aantal lidstaten toegelaten.2 Zij zijn alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on olnud müügil alates 1985. aastast ja nendel on müügiluba mitmes liikmesriigis.2 Need ravimid on retseptiravimid.
Dutch: Bij de simulatie werd rekening gehouden met de invloed van het overstappen door patiënten op alternatieve pijnstillers.
Estonian: Simulatsioonis võeti arvesse patsiente, kes läksid üle muule valuvaigistile.
Dutch: De beoordeling vond plaats op basis van een procedure krachtens artikel 107 naar aanleiding van het besluit van het Ierse geneesmiddelenbureau in mei 2007 om de handelsvergunning voor systemische geneesmiddelen die nimesulide bevatten te schorsen, voornamelijk vanwege leverproblemen.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 107 kohase menetlusena, mille algatas Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mais tehtud otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemselt toimivate ravimite müügiload, peamiselt seoses maksaprobleemidega.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn en de symptomen van pijnlijke osteoartritis (zwelling van de gewrichten) en primaire dysmenorroe (menstruatiepijn).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu ja valuliku osteoartriidi (teatud liigesepõletiku) ning primaarse düsmenorröa (menstruatsioonivalu) sümptomite raviks.
Dutch: Europese Commissie het CHMP op 8 februari 2008 om zijn advies te heroverwegen en daarbij aandacht te besteden aan nieuwe gegevens over het risico op leverproblemen, in het bijzonder de door Ierland geleverde nieuwe gegevens, en aan manieren om het met nimesulide verbonden risico te minimaliseren.
Estonian: 8. veebruaril 2008 palus Euroopa Komisjon seetõttu inimravimite komiteel arvamust täiendavalt arutada ning võtta arvesse uusi maksakahjustuse riski andmeid, eelkõige Iirimaa esitatud uusi andmeid, ja otsida teid, kuidas vähendada nimesuliidiga kaasnevaid riske.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en dat het nodig is het gebruik ervan te beperken om het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen te minimaliseren.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on siiski suurem kui nende riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP met als aanvulling dat het gebruik van deze geneesmiddelen wordt beperkt tot ‘tweedelijns' (wanneer ten minste één ander geneesmiddel niet is aangeslagen).
Estonian: Euroopa Komisjon toetas inimravimite komitee arvamust, määratledes need ravimid täiendava piiranguna teise valiku ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse, kui ravi vähemalt ühe muu ravimiga on ebaõnnestunud).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de enige aanvullende maatregelen die door de lidstaten genomen waren, betrekking hadden op wijzigingen van de voorschrijfstatus of de hoogte van de vergoeding voor geneesmiddelen die nimesulide bevatten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ainsad täiendavad liikmesriikide võetud meetmed olid muutused nimesuliidi sisaldavate ravimite väljakirjutamisel või hüvitamismäärades.
Dutch: Dit soort verwijzing wordt gebruikt wanneer het van ‘Gemeenschapsbelang' (in het voordeel van alle lidstaten) is om een gemeenschappelijke visie op de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel te hebben.
Estonian: See tuleb läbi viia eraldiseisva artikli 31 kohase esildismenetlusena, mida kasutatakse juhul, kui ühenduse huvides (kõigi liikmesriikide jaoks) on vaja ühtset arvamust ravimi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Dutch: Dit suggereert dat de in september 2007 aanbevolen maatregelen, waaronder de wijzigingen van de voorschrijfinformatie, afdoende waren om het met nimesulide verbonden risico op leverproblemen te verlagen.
Estonian: See viitas asjaolule, et 2007. aasta septembris soovitatud meetmed, sh ravimi määramise teabe muutmine, olid nimesuliidiga seotud maksakahjustuste riski vähendamisel asjakohased.
Dutch: 3 Meer informatie over de activiteiten van het Europees Geneesmiddelenbureau en de uitkomst daarvan is te vinden in het in september 2007 gepubliceerde vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: EMEA võetud meetmete andmed ja tulemused on 2007. aasta septembris avaldatud teabedokumendis.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken of lidstaten, naast de maatregelen die het CHMP in september 2007 had voorgesteld, aanvullende maatregelen hebben genomen om het risico op leverproblemen te minimaliseren bij patiënten die nimesulide-bevattende geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Komitee jälgis ka seda, kas liikmesriigid võtsid kasutusele inimravimite komitee 2007. aasta septembris välja pakutud täiendavaid meetmeid, et vähendada nimesuliidi sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide maksakahjustuste riski.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid met betrekking tot de lever van ‘systemisch toegediende geneesmiddelen' die nimesulide bevatten, is afgerond.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite süsteemselt toimivate ravimvormide maksaga seotud ohutuse küsimused on läbi vaadatud.
Dutch: Op basis van de beoordeelde aanvullende informatie heeft het CHMP zijn conclusies van september 2007, namelijk dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, niet veranderd mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
Estonian: Täiendava läbivaadatud teabe alusel ei ole inimravimite komitee muutnud oma 2007. aasta septembris tehtud järeldusi, et nimesuliidi süsteemselt toimivate ravimvormide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat nimesulide in sommige lidstaten beperkt was tot tweedelijnsbehandeling.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et mõnes liikmesriigis muudeti nimesuliid teise valiku ravimiks ja see piirang lisati nimesuliidi sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Dutch: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van reeds gerapporteerde percentages van bijwerkingen van alle NSAID's om het mogelijke effect te simuleren dat een schorsing van nimesulide zou hebben op de percentages van bijwerkingen aan maag en darmen.
Estonian: Uuringus leiti kõigi NSAID-ravimite olemasolevatest kõrvalnähuteadetest nende sagedus ja arvutati selle järgi, kuidas mõjutaks nimesuliidi
Dutch: Het CHMP heeft bij de nieuwste beoordeling gekeken naar alle meldingen sinds april 2007, waaronder die uit Ierland, over bijwerkingen met betrekking tot de lever bij patiënten die nimesulide toegediend krijgen.
Estonian: Viimasel läbivaatamisel tutvus inimravimite komitee kõigi pärast 2007. aasta aprilli esitatud teadetega, kus nimesuliidi kasutamine oli tekitanud maksanähte, sh Iirimaa teadetega.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 door het CHMP beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas nimesuliidi taotluse 2007. aastal läbi maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Dutch: Ook zou de aan artsen en patiënten verstrekte informatie aangepast moeten worden om het risico op leverschade te beperken.3
Estonian: Komitee soovitas nende ravimite määramiset siiski mõnevõrra piirata, sh vähendada pakendi suurust 30 annuseni, ning muuta arstidele ja patsientidele suunatud teavet nii, et väheneks maksakahjustuse risk.3
Dutch: Wat is Plendil?
Estonian: Mis on Plendil?
Dutch: Plendil en verwante namen zijn op dit moment in de volgende EU-lidstaten op de markt beschikbaar: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Estonian: Plendilit ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Estonian: Neid ravimeid turustav ettevõte on AstraZeneca.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn sinds 1987 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1987.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 16. detsembril 2014.
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
Estonian: Miks Plendili taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainena felodipiini.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Plendilit tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 12. novembril 2013 inimravimite komiteele esildise Plendili müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimiteabesse lisatakse järgmised vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) felodipiini või ravimi mis tahes koostisaine suhtes, rasedus, dekompenseeritud südamepuudulikkus (südameprobleemidega patsientide sümptomite halvenemine), äge müokardiinfarkt (südameinfarkt), ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis tekib ootamatult, isegi puhkamise või magamise ajal, ja mis võib tuua kaasa südameinfarkti) ning teatud tüüpi südameklapi ja südame verevarustuse takistused.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Plendili ja sarnaste nimetuste ülevaatamise.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et Plendilit ei tohi enam soovitada vasospastilise stenokardia (stenokardia, mida põhjustavad südame veresoonte spasmid) ravis, sest seda näidustust toetavaid olemasolevaid andmeid peeti liiga piiratuiks.
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
Estonian: • stabiilne stenokardia (stenokardia, mis tekib pingutuse või stressi korral).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused ja soovitused eripopulatsioonide kohta.
Dutch: Plendil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: Plendil on hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ravim.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Estonian: Seda kasutatakse ka stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) ravis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Plendili ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (2,5, 5 en 10 mg) die de werkzame stof gedurende langere tijd afgeven.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet prolongeeritult ehk pikema aja jooksul vabastavate tablettidena (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Plendili ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Estonian: EMEA/H/A-30/1388
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Estonian: Et Plendil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustatavates liimesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati läbi ka pakendi märgistus ja infoleht.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Estonian: Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
Estonian: Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Estonian: Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
Dutch: 16 november 2018
Estonian: 16. november 2018 EMA/852848/2018
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Estonian: Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Estonian: Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Estonian: Sellega ravitakse täiskasvanutel kaugelearenenud melanoomi.