FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Danish: Effekt af alder, køn og race
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Bulgarian: пациенти в риск
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Danish: a p-værdi b
Bulgarian: a p-стойност б
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Dette kan være symptomer på for højt blodsukker.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og race ikke har nogen klinisk relevant indflydelse på eksponeringen for ceritinib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Bulgarian: Трябва да се увеличи честотата на проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), ако не може да се избегне едновременното приложение с варфарин.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 16,5 måneder (fra randomisering til dataskæringsdatoen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Danish: Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED 50 HÅRDE KAPSLER
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
Danish: Forhøjet lipase eller amylase ≥ grad 3
Bulgarian: Повишена липаза или амилаза от степен ≥3
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
Bulgarian: Zykadia Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава до следващата доза.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Danish: I modsætning til enkeltdosisdata syntes prædosiskoncentrationen (Cmin) efter gentagen daglig dosering at stige på en måde, der var større end dosisproportional.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Danish: Et in vivo telemetrisk studie med aber viste en beskeden QT-forlængelse hos 1 af 4 dyr efter administration af den højeste dosis ceritinib.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Danish: Opfølgningsvarighed Median (måneder) (min.-maks.)
Bulgarian: Продължителност на проследяването Медиана (месеци) (min - max)
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Bulgarian: Медианата на експозицията на Zykadia 750 mg, приети на гладно, е била 44,9 седмици (интервал: 0,1 до 200,1 седмици).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALАT или ASAT над 3 × ГГН и общия билирубин над 2 × ГГН без повишаване на алкалната фосфатаза се наблюдава при по-малко от 1% от пациентите в клиничните проучвания с церитиниб.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Danish: Ceritinibs biotilgængelighed stiger i tilstedeværelse af mad.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Danish: Ceritinibs potentiale for QT-intervalforlængelse blev vurderet i syv kliniske studier med Zykadia.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.