FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Danimarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Romanian: Danemarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: poli(O-2idrossietil)amido
Romanian: Poli (O-2-hidroxietil) amidon
Italian: Repubblica ceca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Romanian: Republica Cehă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Italian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetastarch, sodio cloruro
Romanian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Romanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Romanian: Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
Romanian: 60 g/l + 72 g/l soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: 10 g / 100 ml soluzione per infusione
Romanian: 10 g / 100 ml soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Italian: Programma di accesso controllato
Romanian: Program de acces controlat
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului;
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Italian: Misure di comunicazione
Romanian: Măsuri de comunicare
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Italian: il materiale didattico.
Romanian: materiale de instruire;
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
Romanian: CMDh a ținut cont de toate elementele noi disponibile de la poziția sa anterioară.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Italian: Tuttavia,
Romanian: Întrucât,
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
Romanian: De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
Italian: Considerando che:
Romanian: În consecință:
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Romanian: Se preconizează că implicarea societăților științifice va avea un rol important în direcționarea mesajelor instruirii.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Romanian: Revizuirea recomandării PRAC
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
Romanian: Acest lucru reflectă o controversă îndelungată între profesioniștii din domeniul sănătății și amintește de diversitatea răspunsurilor primite de la părțile interesate în cadrul evaluării curente.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
Romanian: Prin urmare, se consideră că o DHPC cu mesaje mai specifice și cu implicarea societăților științifice în distribuirea acestei DHPC este posibil să sporească eficacitatea acestei măsuri.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) (vezi anexa I).
Italian: Il CMDh ha riconosciuto la complessità della gestione di pazienti affetti da ipovolemia a causa di una perdita di sangue acuta, e il fatto che questi pazienti richiedono una valutazione individuale.
Romanian: CMDh a recunoscut complexitatea gestionării pacienților care suferă de hipovolemie din cauza unei pierderi acute de sânge, precum și faptul că acești pacienți necesită o evaluare individuală.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Romanian: PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
Romanian: Completarea unui chestionar de urmărire după administrare nu ar fi eficace în reducerea la minimum a riscului.
Italian: • in considerazione della gravità dei rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha ritenuto proporzionata tale misura.
Romanian: • având în vedere gravitatea riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață, CMDh a considerat această măsură ca fiind proporțională.
Italian: I risultati tratti da due studi sull'utilizzazione del medicinale, presentati nel 2017 dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, hanno dimostrato che le limitazioni d'uso raccomandate non vengono sufficientemente rispettate.
Romanian: Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP") interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
Italian: In termini di leggibilità, l'avvertenza deve essere messa molto in risalto (per es., scritta in lettere maiuscole, in grassetto o facendo uso di colori).
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 ianuarie 2018, aceasta fiind apoi analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di HES sono autorizzate in tutto il mondo per il trattamento dell'ipovolemia associata a varie affezioni.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
Italian: Va anche notato che il beneficio ultimo atteso dalle soluzioni per infusione a base di HES (e dal trattamento dell'ipovolemia in generale) consiste in una riduzione della mortalità e una minore incidenza di insufficienza renale.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că beneficiul efectiv așteptat de la soluțiile perfuzabile cu HES (și de la tratamentul hipovolemiei în general) constă în reducerea mortalității și într-o incidență mai mică a insuficienței renale.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
Romanian: În general, dovezile pentru această indicație se bazează pe studii în cazul cărora mărimea eșantionului și perioada de urmărire au fost limitate.
Italian: L'avvertenza e le relative informazioni visive devono essere sottoposte a una prova effettuata con l'utilizzatore in linea con gli "Orientamenti sulla leggibilità dell'etichetta e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano", da presentare entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Italian: Alla luce del rischio accertato di danno grave quando le soluzioni per infusione a base di HES vengono usate in pazienti affetti da malattia critica, inclusa la sepsi, e dei dati recentemente divenuti disponibili di cui sopra, il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Având în vedere riscul bine stabilit de efecte nocive grave atunci când se utilizează soluții perfuzabile cu HES la pacienți cu boli critice, inclusiv cu sepsis, coroborat cu noile date disponibile menționate anterior, la 17 octombrie 2017 Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în baza articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Dopo aver esaminato gli aspetti specifici dei sistemi nazionali e la necessità di un accordo con le autorità nazionali competenti sui dettagli relativi all'attuazione dell'accesso controllato e sul tempo necessario per completare la formazione adeguata di tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare i medicinali a base di HES e l'accreditamento degli ospedali/centri, il CMDh ha chiesto che il programma di accesso controllato sia effettivamente attuato al più tardi 9 mesi dopo la decisione della Commissione.
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Italian: Pertanto, il CMDh è del parere che ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia responsabile dell'attuazione e della supervisione del programma di accesso controllato come segue:
Romanian: Prin urmare, CMDh consideră că fiecare DAPP va fi responsabil pentru aplicarea și supravegherea programului de acces controlat după cum urmează:
Italian: Il CMDh ha inoltre preso in considerazione le risposte alle domande poste dalla Commissione europea e gli elementi raccolti dal PRAC, nonché le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante le dichiarazioni orali del 28 maggio 2018 e del 25 giugno 2018.
Romanian: De asemenea, CMDh a ținut cont de răspunsurile la întrebările puse de Comisia Europeană și de elementele colectate de PRAC, precum și de informațiile furnizate de DAPP în cursul explicațiilor verbale susținute la 28 mai 2018 și 25 iunie 2018.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Romanian: CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a discutat pe larg particularitățile naționale ale sistemelor de sănătate și a considerat că programul de acces controlat propus poate fi fezabil din următoarele motive: