FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το AZOPT και έναν καθρέπτη.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
Polish: Około 20% dawki pojawia się w moczu jako metabolity.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Greek: Αν η πίεση στο μάτι είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
Polish: Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) τρεις φορές την ημέρα.
Polish: Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZOPT χωρίς να μιλήσετε το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Polish: Nie należy go połykać lub wstrzykiwać.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Polish: Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών.
Polish: AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku.
Greek: Μη γνωστές: άσθμα
Polish: Częstość nieznana: astma
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany trzy razy na dobę po jednej kropli.
Greek: Αν έχετε κι άλλες ερωτήσεις, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Polish: W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Greek: Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P-450.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το AZOPT χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με ανάλογα προσταγλανδίνης και οφθαλμικά σκευάσματα τιμολόλης χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Polish: W badaniach klinicznych AZOPT stosowano jednocześnie z analogami prostaglandyn i okulistycznymi produktami tymololu bez oznak występowania niepożądanych interakcji.
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Polish: Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących AZOPT.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με AZOPT και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań interakcji produktu AZOPT z innymi lekami.
Greek: Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική προφύλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AZOPT.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Polish: Dane o reakcjach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.
Polish: Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Greek: Μην πετάτε φάρμκα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: - Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση
Polish: - Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η brinzolamide/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Polish: Nie wiadomo, czy brynzolamid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZOPT w trakcie badań klinicznych.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
Polish: U tych pacjentów obserwowano dodatkowe obniżenie średniego, dobowego IOP o 3,2 do 3,4 mmHg w grupie brynzolamidu i o 3,2 do 4,2 mmHg w grupie tymololu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Greek: Τι είναι το AZOPT και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Polish: Zahamowanie całkowitej aktywności CA w krwinkach czerwonych wynosiło w stanie stacjonarnym około 70-75%.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, κωδικός ATC: S01EC04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC04
Greek: • Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Polish: • Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na przynajmniej 1 minutę.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ώστε να εκτιμηθεί η επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της brinzolamide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka bryznolamidu na płodność u ludzi.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenia brynzolamidu i jego metabolitu w krwinkach czerwonych wynosiły odpowiednio od 22,0 do 46,1 μM i od 17,1 do 88,6 μM.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Polish: Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Polish: Produktu AZOPT nie badano u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8).
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Polish: Produkt AZOPT nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
Greek: Sodium chloride
Polish: Sodu chlorek
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.
Polish: Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu.
Greek: Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: U pacjentów z najbardziej zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek zahamowanie całkowitej aktywności CA było silniejsze, choć było niższe niż 90% wartości w stanie stacjonarnym.
Greek: Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού.
Polish: Anhydraza węglanowa (ang.: CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, łącznie z okiem.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz także punkt 5.3).
Greek: Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και, επομένως, αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
Polish: AZOPT jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego może to wystąpić także podczas miejscowego podania.
Greek: Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες).
Polish: Ze względu na swoje duże powinowactwo do CA-II, brynzolamid w znacznym stopniu przechodzi do krwinek czerwonych i wykazuje długi okres półtrwania we krwi pełnej (średnio około 24 tygodni).
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby dobrze wstrząsnął butelkę przed użyciem.
Greek: • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Polish: • Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Polish: Brak długookresowych danych na temat stosowania produktu AZOPT w leczeniu wspomagającym terapię trawoprostem (patrz także punkt 5.1).
Greek: Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%).
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydzielanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε κάθε φιάλη στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej oraz na przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί.
Polish: Pacjenta należy pouczyć aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Polish: Ponadto, do preparatu dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje niepożądane wymieniono rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (125 razy większych od zalecanej dawki stosowanej u ludzi w okulistyce), nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek.
Greek: Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα.
Polish: Wynikiem tego jest zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP), stanowiącego główny czynnik ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz utraty pola widzenia w przebiegu jaskry.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Greek: Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Greek: Συνολικά υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονταν κυρίως με σημεία τοπικού ερεθισμού, στην ομάδα brinzolamide/τραβοπρόστη.
Polish: Ogólna częstość występowania nie ciężkich reakcji niepożądanych ze strony oka, dotyczących głównie objawów wskazujących na podrażnienie miejscowe, była większa w grupach otrzymujących brynzolamid/trawoprost.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Polish: Pacjentom z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) podawano doustnie 1 mg brynzolamidu dwa razy na dobę przez okres do 54 tygodni.
Greek: Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
Greek: Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych na niewielkiej grupie, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie reakcje niepożądane ze strony oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie (patrz także punkt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZOPT u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Greek: Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Polish: Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu AZOPT u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).
Greek: ΄Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Polish: Produktu AZOPT nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Greek: • Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Greek: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Polish: Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).
Greek: Το AZOPT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn AZOPT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Polish: Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami powinni otrzymywać brynzolamid wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność z powodu możliwego ryzyka kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu brynzolamidu na płodność.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Greek: Μεταξύ των ασθενών που ήταν σε τοπική αγωγή με φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ελάττωσης της ΕΟΠ (22 ασθενείς), η μέση ΕΟΠ αυξήθηκε ελαφρώς από τη βασική γραμμή στην ομάδα του AZOPT.
Polish: Wśród pacjentów stosujących miejscowe produkty lecznicze obniżające IOP (22 pacjentów), średnie IOP nieznacznie wzrastało w stosunku do wartości wyjściowych w grupie produktu AZOPT.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Polish: Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy