FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en gehalte aan insuline en voorkwam het optreden van hyperglykemie in type 2 diabetes diermodellen.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Dutch: PSUR
Polish: RSG
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Polish: 7, 28, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Dutch: Rosiglitazon bindt zich in hoge mate aan plasma-eiwitten en wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazon-groep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metforminegroep 42%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 6.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Polish: Tabletki preparatu AVANDIA zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub
Dutch: − hartfalen of hartfalen in de anamnese (NYHA klasse I tot IV)
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
Dutch: Klinisch relevante interacties met digoxine, het CYP2C9-substraat warfarine, de CYP3A4-substraten nifedipine, ethinyloestradiol en norethisteron werden niet waargenomen na gelijktijdige toediening van rosiglitazon.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
Dutch: HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVANDIA
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelregime.
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dla danego schematu leczenia
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Dutch: Een outcome studie (therapie-effect studie) met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥1/10 000, <1/1000 i bardzo rzadko <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Polish: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog (macula-oedeem), waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden, kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Polish: Choroby oczu: U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Polish: − metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania dwulekowej terapii
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu weryfikowanego, pierwotnego punktu końcowego w grupie rozyglitazonu (321/2220) w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), co było jednoznaczne z osiągnięciem wstępnie przyjętego kryterium równoważności (non-inferiority) 1,20 (p = 0,02 dla kryterium non-inferiority).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Polish: − u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie można stosować metforminy
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandia, jak i
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Polish: Avandia 2 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „2" na drugiej.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Dutch: − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Polish: 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych lub 56
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: Hoe in te nemen
Polish: Należy przyjąć kolejną
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Dutch: De meest voorkomende breuken zijn voet-, hand- en armbreuken.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Polish: − pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u tych, u których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych sulfonylomocznika
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek, u których brak owulacji spowodowany był opornością na insulinę.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Botafwijkingen
Polish: Niedokrwistość
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Dutch: Avandia is een geneesmiddel dat de werkzame stof rosiglitazon bevat.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Avandia?