FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
English: Pharmacokinetics in special populations
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Latvian: Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks.
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: What Cresemba is and what it is used for
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
English: Changes in your liver function
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijā
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Latvian: CRESEMBA spēja ietekmēt citu zāļu iedarbību
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums.
English: Do not swallow or use the desiccant.
Latvian: Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
English: Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
English: Effect of food on absorption
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Latvian: S-metadons (neaktīvs opiātu izomērs)
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
English: Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
English: Treatment of mucormycosis
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
English: Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
English: 40% reduction in terminal half-life R-methadone (active opiate isomer).
Latvian: Terminālā pusizvades perioda samazināšanās par 40% R-metadons (aktīvs opiātu izomērs).
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Latvian: NNRTI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; P-gp, P-glikoproteīns.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Latvian: Mijiedarbība starp izovukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās apzīmēta ar simbolu “↑”, bet samazināšanās - ar simbolu “↓”) terapeitisko kategoriju secībā.
English: Generally, concentrations of isavuconazole required to inhibit Mucorales are higher than those required to inhibit the majority of Aspergillus species.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
English: (OCT2 inhibition)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
English: If you take more Cresemba than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Latvian: Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Latvian: Neskarta izovukonazola izvade caur nierēm bija mazāka par 1% no lietotās devas.
English: The recommended dose is one vial once a day.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Latvian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Latvian: Sarkanbrūna (Swedish Orange) kapsula ar melnu atzīmi ”100” uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās vai hepatīts
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis.
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Latvian: Šie dati rāda, ka izovukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un, parasti, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Aspergillus sugas.
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Latvian: Izovukonazola farmakokinētikas novērtējums veselu pētāmo personu populācijā un pacientu populācijā ar vieglu vai mērenu aknu disfunkciju rādīja, ka populācijā ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem bija vērojamas, attiecīgi, par 40% un 48% zemākas izovukonazola klīrensa (CL) vērtības nekā veselu pētāmo personu populācijā.
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
English: What you need to know before you use Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
English: In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Latvian: In vitro / in vivo pētījumi rāda, ka CYP3A4 un CYP3A5, bet pēc tam arī uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) ir iesaistītas izovukonazola metabolismā.
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
English: Table 1 Interactions
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas.
English: 14 hard capsules
Latvian: 14 cietās kapsulas
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir atklāts reproduktīvais toksiskums (skatīt 5.3. apakšpunktu).