FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél a QT-intervallum megnyúlásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók általában az 1. ciklusban, röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelentek meg, és spontán vagy orvosi kezelésre rendeződtek.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Hungarian: A betegek kezeléséhez használt adagolási rendet (lásd 4.2 pont) az 1. táblázat ismerteti.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Hungarian: Trendszerűen kedvezőbb teljes túlélés mutatkozott BESPONSA esetén az egyéb prognosztizáló tényezőkkel rendelkező betegeknél (Ph korábbi HSCT hiánya,  90% CD22-pozitív leukaemiás blasztok a vizsgálat megkezdésekor, perifériás blasztok hiánya a kiinduláskor és a kiindulási hemoglobin ≥ 10 g/dl a feltáró elemzések alapján).
Swedish: För den kliniska hanteringen av infektioner, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A fertőzések klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utfört på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú amilázszint-emelkedést 3 betegnél (2%) és ≥ 3. fokozatú lipázszint-emelkedést 7 betegnél (4%) jelentettek.
Swedish: Tumörlyssyndrom kan ge flera olika symtom från mage och tarmar (t.ex. illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (t.ex. förändrad hjärtrytm), njurar (t.ex. minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (t.ex. muskelryckningar, svaghet och kramper).
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél az amiláz- és lipázszint megemelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Median-OS; månader [95 % CI]
Hungarian: Medián OS; hónap [95% CI]
Swedish: Överväg permanent utsättning av BESPONSA.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló éretlen B-sejtes, ALL-ben szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Hungarian: • Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta panaszokat és tüneteket tapasztalta, amely tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izomösszehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök) a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után.
Swedish: • kräkningar
Hungarian: • Hányinger
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A májenzimszintek megemelkedése miatt szükségessé válhat a BESPONSA adagolásának megszakítása vagy végleges leállítása (lásd 4.2 pont).
Swedish: Icke-hematologisk biverkning Dosjustering(ar) VOD/SOS eller annan svår levertoxicitet
Hungarian: VOD/SOS vagy egyéb súlyos hepatotoxicitás
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az adagolás előtt kortikoszteroid-, lázcsillapító- és antihisztamin-premedikáció javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, aki 3 cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát.
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
Hungarian: Az elkészítés és a hígítás között ≤ 4 óra telhet el.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
Hungarian: Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
Swedish: Övrig information om Besponsa
Hungarian: A Besponsa-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: EPAR för Besponsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
Hungarian: Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vilka är riskerna med Besponsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den monoklonala antikroppen har utformats till att känna igen och binda till CD22 på de cancerösa Bcellerna.
Hungarian: A monoklonális antitestet úgy alkották meg, hogy felismerje és kapcsolódjon a rákos B-sejteken levő CD22-höz.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Besponsa från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De svåraste biverkningarna är infektion, febril neutropeni, blödning, buksmärta, feber, trötthet och venoocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS, som är en allvarlig leversjukdom).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos májbetegség).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Besponsa är större än riskerna och rekommenderade att Besponsa skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Besponsa ges ensamt till vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Hungarian: A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Swedish: Besponsa får inte ges till patienter som har VOD/SOS eller har haft allvarlig VOD/SOS eller har andra allvarliga leversjukdom.
Hungarian: A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.
Swedish: Vad gäller säkerheten liknade Besponsas biverkningar dem av andra kemoterapeutiska läkemedel och går vanligtvis att hantera genom dosreducering eller behandlingsavbrott.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.
Swedish: Besponsa innehåller den aktiva substansen inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Patienter som behandlas med god effekt, men som inte kommer att genomgå en stamcellstransplantation, kan få upp högst sex behandlingscykler.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
Swedish: Besponsa visade sig vara effektivare än annan kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) i en huvudstudie på 326 vuxna med CD22-positiv prekursor B-cells ALL som hade kommit tillbaka eller inte svarat på tidigare behandling.
Hungarian: A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besponsa (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trombocytopeni (lågt antal trombocyter), neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), infektion, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, blödning, feber, illamående, huvudvärk, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), buksmärta (magont), förhöjda halter av leverenzymer som kallas transaminaser och gamma-glutamyltransferas, samt hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
Hungarian: A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger, fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia (a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).
Swedish: Eftersom antalet patienter med prekursor B-cells ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Besponsa klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 juni 2013.
Hungarian: Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Patienter ansågs ha svarat på behandlingen om de inte längre hade cancerösa B-celler kvar i blodet och benmärgen efter behandling.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.
Swedish: Den aktiva substansen i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har bundits till en liten molekyl, N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Swedish: Besponsa ges bara till patienter med "CD22-positiv prekursor B-cells ALL".
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Swedish: Vilken nytta med Besponsa har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besponsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hos patienter som har en kromosom som kallas Philadelphiakromosom ska man ha prövat behandling med ett cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare innan behandling med Besponsa sätts in.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a Besponsa-val való kezelést megkezdenék.
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek fehérvérsejtjeinek a felszínén egy bizonyos fehérje (CD22) megtalálható.
Swedish: Besponsa är ett cancerläkemedel som används för att behandla en typ av cancer i blodet som drabbar B-cellerna (en slags vita blodkroppar) som kallas prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Hungarian: A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Swedish: Huvudstudien visade att Besponsa var bättre än andra ofta använda kemoterapeutiska läkemedel när det gäller att framkalla ett svar hos patienterna och göra att de kan få en botande stamcellstransplantation.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Besponsa finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Besponsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Varför godkänns Besponsa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?
Swedish: Patienterna som svarade på behandlingen kunde gå vidare till att få en stamcellstransplantation.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Swedish: Efter bindningen tas läkemedlet upp av cellen där kalikeamicin blir aktiv, vilket leder till ett brott i cellens DNA så att cancercellen dör.
Hungarian: Miután hozzákötődött, a sejt felveszi a gyógyszert, a calicheamicin aktívvá válik a sejt belsejében, és töréseket hoz létre a DNS-ében, így a rákos sejt pusztulását okozza.
Swedish: CHMP fann att patienternas behandlingsalternativ förblir begränsade trots den senare tidens framsteg inom behandlingen av prekursor B-cells ALL.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.
Swedish: Besponsa är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Hungarian: A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Swedish: Besponsa ges som en infusion (dropp) i en ven som ska pågå i minst en timme.
Hungarian: A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Swedish: Hos patienter som inte har svarat på behandlingen ska Besponsa avbrytas efter tre behandlingscykler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Swedish: Hur verkar Besponsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
Swedish: Mer information om behandling med Besponsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Besponsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Besponsa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besponsa-t?
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Den högsta dosen är 500 mikrogram varannan vecka.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 500 mikrogramm.
Swedish: Mer information om Besremi
Hungarian: A Besremi-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besremi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besremi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Besremi som hanterbara.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Besremi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Swedish: Om biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Swedish: Dessutom sågs det som en stor fördel att Besremi inte har någon potential att orsaka genmutationer.
Hungarian: Ezenkívül jelentős előnynek tekinthető, hogy a Besremi nem okoz génmutációt.
Swedish: Det får inte ges till patienter med sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med standardbehandling, patienter som har haft psykiska sjukdomar som allvarlig depression, patienter som har allvarliga problem med hjärtat och blodkärlen, patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt eller stroke, patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, patienter som har genomgått transplantation och patienter med mycket allvarlig lever- eller njursjukdom.
Hungarian: Nem alkalmazható a standard kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, pszichiátriai betegségen, például súlyos depresszión átesett betegeknél, a szívet és az érrendszert érintő súlyos problémák esetén, olyan betegeknél, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át, autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, szervátültetett betegeknél, illetve nagyon súlyos fokú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Besremi får inte ges tillsammans med telbivudin (ett läkemedel för att behandla hepatit B).
Hungarian: A Besremi egyidejűleg nem alkalmazható telbivudinnel (a hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Swedish: Den normala startdosen är 100 mikrogram varannan vecka, vilket kan ökas gradvis tills nivåerna av röda blodkroppar är tillräckligt låga och stabila.
Hungarian: A szokásos kezdő adag kéthetente 100 mikrogramm, ami fokozatosan növelhető, míg a vörösvértestek szintje kellően alacsony és stabil lesz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Besremi är större än riskerna och att Besremi kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Besremi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om Besremi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Hungarian: További információ a Besremi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Swedish: Även om Besremi kan vara mindre effektivt än hydroxikarbamid under de första månaderna av behandlingen kan flebotomi (ett förfarande för att avlägsna överflödigt blod ur kroppen) hjälpa till att kortsiktigt kontrollera tillståndet.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban a Besremi kevésbé hatékony, mint a hidroxikarbamid, az érvágás (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) segíthet a betegség rövid távú kontrollálásában.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Besremi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar (blodkomponenter som hjälper blodet att koagulera), muskel- och ledsmärta, trötthet, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer i blodet av gammaglutamyltransferas (ett tecken på leverproblem).
Hungarian: A Besremi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fehérvérsejtek és a trombociták (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék) alacsony szintje, az izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, influenzaszerű tünetek és a gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Swedish: Sammanfattning av Besremi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Besremi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Detta leder till flera reaktioner som gör att benmärgen producerar färre röda blodkroppar.
Hungarian: Ez számos olyan reakciót elindít, amely elősegíti, hogy a csontvelő kevesebb vörösvértestet termeljen.
Swedish: Polycytemia vera är sällsynt och Besremi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 december 2011.
Hungarian: Mivel a policitémia vera „ritkának" minősül, ezért a Besremi injekciót 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vilka är riskerna med Besremi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besremi alkalmazása?
Swedish: För mer information om hur du använder Besremi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Besremi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Varför är Besremi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besremi forgalomba hozatalát az EU-ban?