FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della possibilità di una riduzione dell'effetto terapeutico di bedaquilina dovuta ad una diminuzione dell'esposizione sistemica, la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e altri induttori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. efavirenz, etravirina, rifamicine incluso rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) deve essere evitata.
Portuguese: Devido à possibilidade de redução do efeito terapêutico da bedaquilina resultante da diminuição da exposição sistémica, a administração concomitante de bedaquilina e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (ex. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluindo rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum)) utilizados sistemicamente deve ser evitada.
Italian: Nello studio clinico in aperto di fase IIb (C209), dove i pazienti senza opzione di trattamento hanno ricevuto altri medicinali che prolungano l'intervallo QT usati per trattare la tubercolosi, inclusa la clofazimina, il concomitante uso di SIRTURO ha portato ad un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT, proporzionale al numero di medicinali che prolungano l'intervallo QT usati nel regime di trattamento.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), no qual os doentes sem opções de tratamento receberam outros medicamentos para o tratamento da tuberculose que prolongam o intervalo QT, incluindo clofazimina, a utilização concomitante com SIRTURO resultou num prolongamento aditivo do intervalo QT,
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Italian: Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
Portuguese: Uma embalagem contento 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso "T" sopra "207" su un lato, e "100" sull'altro.
Portuguese: Qual o aspeto de SIRTURO e conteúdo da embalagem Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a gravação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB Non-responder* globale alla Settimana 120
Portuguese: Doentes com MDRH&R-TB Doentes infetados com pre-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 120 Falência na conversão
Italian: Nel modello murino di infezione tubercolare, bedaquilina ha dimostrato attività battericida e sterilizzante.
Portuguese: No modelo do rato para a infeção da TB, a bedaquilina demonstrou ter atividades bactericida e esterilizantes.
Italian: Bedaquilina e M2 non sono risultati substrati di P-gp in vitro.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Italian: • Storia di bradiaritmia o bradiaritmia in corso;
Portuguese: • História ou existência atual de bradiarritmia;
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
Italian: In uno studio clinico di Fase IIb in aperto, l'aumento medio del QTcF è risultato maggiore nei 17 soggetti che stavano assumendo in concomitanza clofazimina alla settimana 24 (differenza media dal riferimento di 31,9 ms) rispetto ai soggetti che non stavano assumendo in concomitanza clofazimina alla settimana 24 (differenza media dal riferimento di 12,3 ms) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Num ensaio aberto de Fase IIb, os aumentos médios no QTcF foram superiores nos 17 indivíduos que estavam a utilizar clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 31,9 ms relativamente à referência) em comparação com os indivíduos que não estavam a utilizar a clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 12,3 ms relativamente à referência) (ver secção 4.4).
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, recomenda-se uma monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e uma monitorização das transaminases.
Italian: Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: Sicurezza epatica
Portuguese: Segurança hepática
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Portuguese: A administração concomitante a curto prazo de bedaquilina e cetoconazol (forte inibidor do CYP3A4) em indivíduos saudáveis aumentou a exposição (AUC) da bedaquilina em 22% [IC 90% (12; 32)].
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos nas transaminases ou nas transaminases acompanhadas por bilirrubina total > 2 x LSN, durante a administração de SIRTURO com o regime de base em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Italian: • Le compresse devono essere inghiottite intere con dell'acqua.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
Portuguese: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Portuguese: Assim, deve-se evitar a associação de bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e rifampicina uma vez por dia (forte indutor) em indivíduos saudáveis, a exposição (AUC) à bedaquilina foi reduzida em 52% [IC 90% (-57; -46)].
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
Portuguese: No estudo C208 (estadio 1 e 2), verificou-se a ocorrência de aumentos nas aminotransferase de, pelo menos, 3 vezes o LSN com maior frequência no grupo de tratamento com SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) do que no grupo de tratamento com placebo.
Italian: ketoconazolo, fluconazolo per trattare infezioni fungine (antifungini)
Portuguese: cetoconazol, fluconazol para tratar infeções por fungos (antifúngicos)
Italian: SIRTURO contiene lattosio monoidrato
Portuguese: SIRTURO contém lactose mono-hidratada
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe Mycobacterium tuberculosis.
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: No caso de ser necessário efetuar a administração concomitante de clofazimina com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma (ver secção 4.5).
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico de SIRTURO em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se esta administração concomitante for necessária, recomenda-se a monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e monitorização das transaminases (ver secção 4.4).
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
Portuguese: A bedaquilina foi um substrato fraco do OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, o mesmo não aconteceu com o M2.
Italian: • Prenda 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno.
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é considerado necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Altri medicinali possono influenzare l'azione di SIRTURO.
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Portuguese: No estudo aleatorizado de fase IIb (C208, estadio 2), foi observada uma taxa mais elevada de mortes no grupo de tratamento com SIRTURO (12,7%; 10/79 doentes), em comparação com o grupo de tratamento com placebo (3,7%; 3/81 doentes).
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Assim, deve-se evitar a administração concomitante de bedaquilina com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente (ver secção 4.5).
Italian: La recidiva nello studio è stata definita come la presenza di una coltura dell'escreato positiva dopo o durante il trattamento, in seguito a una precedente conversione della coltura.
Portuguese: * Doentes que morreram durante o ensaio ou descontinuaram o ensaio foram considerados como não-respondedores Recaída foi definida no ensaio como tendo uma cultura de expetoração positiva após ou durante o tratamento após uma prévia conversão da cultura de expetoração.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Portuguese: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Portuguese: Durante a fase de investigação do Estadio 2 do estudo C208, foram notificados aumentos das aminotransferases em 7/79 (8,9%) dos doentes no grupo de tratamento com SIRTURO em comparação com 1/81 (1,2%) no grupo de tratamento com placebo.
Italian: Conservare nel contenitore originale o confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Conservar no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: • Ipopotassiemia.
Portuguese: • Hipocaliemia.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais acentuado da bedaquilina durante a administração concomitante prolongada com cetoconazol ou outros inibidores do CYP3A4.
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Portuguese: Tuberculose pré-extensivamente resistente (pre-XDR-TB): Isolado resistente a isoniazida, rifampicina, e também a qualquer fluoroquinolona ou pelo menos a um agente injetável de segunda linha (mas não a ambos - a fluoroquinolona e um agente injetável de segunda linha).
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 5.2).
Italian: In uno studio di interazione di bedaquilina e ketoconazolo, è stato osservato un effetto maggiore sul QTc dopo somministrazioni ripetute di bedaquilina e ketoconazolo in associazione rispetto a somministrazioni ripetute dei singoli medicinali.
Portuguese: Existe informação limitada disponível sobre o potencial para uma interação farmacodinâmica entre a bedaquilina e medicamentos que prolongam o intervalo QT. Num estudo de interação da bedaquilina e cetoconazol, observou-se um maior efeito sobre o intervalo QTc após administração de dose repetida de bedaquilina e cetoconazol em associação, em comparação com a dose repetida dos medicamentos individualmente.
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Portuguese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: • Settimane 3-24: 200 mg (2 compresse da 100 mg) tre volte la settimana (con almeno 48 ore di distanza tra le dosi).
Portuguese: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) 3 vezes por semana (com, pelo menos,
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser aumentada durante a administração concomitante com inibidores do CYP3A4.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Hipromelose Polissorbato 20
Italian: Nessun effetto rilevante correlato a bedaquilina sui parametri di tossicità durante lo sviluppo, è stato osservato in ratti e conigli.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Italian: Cosa contiene SIRTURO
Portuguese: Qual a composição de SIRTURO
Italian: All'interno del range di concentrazione ottenuto con la dose terapeutica, non sono state osservate nei pazienti relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Portuguese: Não foi observada qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica nos doentes, dentro do intervalo de concentração alcançado com a dose terapêutica.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Portuguese: Em animais, a bedaquilina e o seu metabolito ativo N-monodesmetilo (M2)
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sirturo.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 comprimidos uma vez por dia nas 2 primeiras semanas e, posteriormente, 2 comprimidos tomados 3 vezes por semana nas 22 semanas seguintes.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Portuguese: Sem capacidade para gerar energia, as bactérias morrem e o estado do doente pode começar a melhorar.
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sirturo.
Italian: Altre informazioni su Sirturo
Portuguese: Outras informações sobre o Sirturo
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
Portuguese: O Sirturo está disponível na forma de comprimidos de 100 mg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sirturo?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sirturo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
Portuguese: A empresa também irá fornecer dados de segurança a mais longo prazo sobre o medicamento.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sirturo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sirturo?
Italian: Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sirturo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, tonturas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e artralgia (dor nas articulações).
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Sirturo, a empresa que comercializa o Sirturo irá fornecer dados adicionais sobre os benefícios e a segurança do medicamento, quando utilizado com diferentes associações de medicamentos.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
Portuguese: Embora uma análise dessas mortes não tenha suportado a conclusão de que as mesmas tivessem sido causadas pelo Sirturo, o CHMP exigiu que a empresa fornecesse mais informações a partir de um estudo de seguimento de longa duração, para dissipar quaisquer preocupações.
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
Portuguese: A substância ativa do Sirturo, a bedaquilina, bloqueia especificamente uma enzima no interior das bactérias M. tuberculosis chamada ATP sintase, de que as bactérias precisam para gerar energia.