FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificou-se, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
English: Hallucinations Aggression and anger
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
English: unusual dreams
Portuguese: Sonhos estranhos
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Portuguese: Biotransformação: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
English: See section 4.4.
Portuguese: Ver a secção 4.4.
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar Duloxetina Mylan nem altere a dose sem falar com o seu médico.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto de o doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Mylan, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta à Duloxetina Mylan.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e genitais),
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
English: If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Duloxetina Mylan do que deveria Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Duloxetina Mylan indicada pelo seu médico.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Portuguese: Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Mylan, deve consultar o seu médico.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Mylan.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Duloxetina Mylan a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Portuguese: Dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à duloxetina no mês anterior ao nascimento.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Portuguese: reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema)
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: Perturbação Depressiva Major e Perturbação da Ansiedade Generalizada: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Mylan tem em si.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente ou situação de predisposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Portuguese: • Tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
English: Sexual dysfunction
Portuguese: Disfunção sexual
English: Hypertensive crisis
Portuguese: Crises hipertensivas
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25% e a semivida é cerca de 25% superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Portuguese: Estudos em ratos jovens revelaram efeitos transitórios no neurocomportamento, bem como uma diminuição significativa no peso corporal e consumo de alimentos; indução da enzima hepática e vacuolização hepatocelular a 45 mg/kg/dia.
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização apertada dos doentes e, em particular, aqueles com maior risco devem ser acompanhados durante a terapêutica com o medicamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Portuguese: Verificou-se também um ligeiro aumento da glicemia em jejum e no colesterol total nos doentes tratados com duloxetina enquanto estes testes laboratoriais mostravam uma ligeira diminuição no grupo de cuidados de rotina.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou doentes que mostram um grau significativo de ideação suicida antes de começarem o tratamento correm maior risco de terem ideação suicida ou comportamento suicida, devendo por isso receber uma monitorização cuidadosa durante o tratamento.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60%), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Portuguese: Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Portuguese: Eliminação: A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, tal como com qualquer medicamento, o tratamento de idosos deve ser feito com precaução, especialmente com Duloxetina Mylan 120 mg por dia na perturbação depressiva major ou na perturbação da ansiedade generalizada, para a qual existem dados limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Portuguese: Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Portuguese: População pediátrica A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Mylan tiveram os seguintes sintomas:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Portuguese: Foi realizado um único estudo em doentes pediátricos com síndrome de fibromialgia primária juvenil (JPFS) no qual o grupo tratado com duloxetina não se separou do grupo placebo relativamente à medida de eficácia primária.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a duloxetina, mas se surgir síndrome da serotonina, deve considerar-se um tratamento específico (como por exemplo, ciproheptadina e/ou controlo da temperatura).
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79% mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Portuguese: Hepatite/elevação das enzimas hepáticas
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Portuguese: Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão pré-existente.
English: Bottle packs only: Use within 6 months of opening.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 6 meses após abertura.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Portuguese: Dor neuropática periférica do diabético: Tal como com outros medicamentos com uma ação farmacológica semelhante (antidepressivos), foram notificados casos isolados de comportamentos suicidas e ideação suicida durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Portuguese: Compromisso hepático: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afetou a farmacocinética da duloxetina.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificada a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Mylan with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Mylan com outros medicamentos.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Portuguese: Geralmente no caso dos ISRSs e dos ISRNs, estes acontecimentos são ligeiros a moderados e auto limitativos, no entanto, nalguns doentes, podem ser graves e/ou prolongados.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Portuguese: Assim, alguns doentes que não responderam à dose de 60 mg poderão beneficiar de uma dose mais alta.