FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Slovenian: • nepravilnosti, ugotovljene pri laboratorijskih preiskavah za oceno delovanja jeter
Croatian: • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Croatian: PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž.
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje hidroksipropilbetadeks.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Croatian: ↑ ili ↓ efavirenz (inhibicija ili indukcija CYP2B6)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje
Slovenian: V celični kulturi so bili potrjeni mutanti CMV z zmanjšano občutljivostjo za letermovir.
Croatian: U staničnoj su kulturi potvrđeni mutirani oblici CMV-a smanjene osjetljivosti na letermovir.
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Croatian: Naime, liječnik će možda morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Croatian: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti varfarin
Croatian: Oralni antikoagulansi varfarin
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je letermovir zaviralec OAT3, zato je lahko letermovir zaviralec OAT3 in vivo.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Slovenian: Pričakovano: ↑ amiodaron
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne smete prejeti:
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS:
Slovenian: • možne klinično pomembne neželene učinke zaradi večje izpostavljenosti sočasno uporabljenim zdravilom ali letermovirju.
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali PREVYMIS u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pričakovano: ↑ zaviralci reduktaze HMG-CoA
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Croatian: antivirusni lijekovi protiv HIV-a (ritonavir, lopinavir)
Slovenian: Antiepileptiki (glejte tudi splošno besedilo) karbamazepin, fenobarbital
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Croatian: Inhibitori P-gp-a/BCRP-a
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Croatian: liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Croatian: Visok rizik (n=102, 45) Nizak rizik (n=223, 125)
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
Slovenian: Kaže, da je letermovir podvržen tudi s P-gp in BCRP posredovanemu efluksu v jetrih in črevesu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pričakovano: ↓ varfarin
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS so pri posameznih bolnikih poročali o utrujenosti in vrtoglavici, kar lahko vpliva na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala superiorno učinkovitost letermovirja nad placebom, kot je prikazano v preglednici 3.
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
Slovenian: Materiali intravenskih vrečk polivinilklorid (PVC), etilen-vinil acetat (EVA) in poliolefin (polipropilen in polietilen)
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Croatian: • statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u najmanje 1% ispitanika u skupini liječenoj lijekom PREVYMIS i čija je učestalost bila veća uz PREVYMIS nego uz placebo, bile su mučnina (7,2%), proljev (2,4%) i povraćanje (1,9%).
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
Slovenian: V izhodišču je bilo 12 % preiskovancev pozitivnih na CMV DNA.
Croatian: Dvanaest posto (12%) ispitanika bilo je pozitivno na CMV DNK na početku ispitivanja.
Slovenian: Tablete ne lomite, drobite ali žvečite.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Slovenian: Uporaba pimozida in alkaloidov ergot je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s temi statini, bo odmerek statina morda treba zmanjšati
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s tim statinima, možda će biti potrebno smanjiti dozu statina
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Slovenian: • modafinil - uporablja se za vzdrževanje budnosti
Croatian: • modafinil - koristi se za budnost
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primite više lijeka PREVYMIS nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše lijeka PREVYMIS, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Croatian: Očekivano: ↓ pantoprazol
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Slovenian: Zdravila, ki se v glavnem izločajo s presnovo ali aktivnim transportom Letermovir je na splošno induktor encimov in prenašalcev in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili na koje utječe aktivan prijenos Letermovir je općenito induktor enzima i prijenosnika in vivo.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in vorikonazola (substrat za CYP2C19) so se plazemske koncentracije vorikonazola izrazito zmanjšale, kar kaže, da je letermovir induktor CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i vorikonazola (supstrata CYP2C19) značajno snizuje koncentracije vorikonazola u plazmi, što ukazuje na to da je letermovir induktor CYP2C19.
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Slovenian: Pričakovano: ↑ opioidi, ki se presnavljajo s CYP3A
Croatian: Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z BCRP, so: rosuvastatin in sulfasalazin.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Croatian: Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
Croatian: Medijan vrijednosti EC50 letermovira protiv skupa kliničkih izolata CMV-a u modelu infekcije na staničnoj kulturi iznosio je 2,1 nM (raspon: 0,7 - 6,1 nM, n=74).
Slovenian: Vrednost pH je med 7 in 8.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena repaglinida i letermovira, u kombinaciji s ciklosporinom ili bez njega, se ne preporučuje.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z ledvičnim prenašalcem OAT3
Croatian: Lijekovi koje prenosi bubrežni prijenosnik OAT3
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Croatian: Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Croatian: Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: • Aplicirajte le v obliki intravenske infuzije.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Croatian: Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Croatian: • dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Slovenian: Verjetno gre tudi za indukcijo CYP2C9.
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Slovenian: Če imunski sistem po opravljeni presaditvi kostnega mozga oslabi, se tveganje za razvoj bolezni zaradi CMV lahko poveča.
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
Slovenian: Pričakovano: ↑ kinidin
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Slovenian: Pričakovano: ↓ dabigatran
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Croatian: On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
Croatian: Stoga letermovir može smanjiti izloženost u plazmi i potencijalno smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili aktivnim prijenosom.
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ili pitavastatina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Letermovir vpliva na tvorbo enot genomov pravilne dolžine in moti zorenje virionov.
Croatian: Letermovir utječe na stvaranje pravilnih genoma jedinične duljine (engl. unit-length genomes) i ometa sazrijevanje viriona.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Croatian: Letermovir se u velikoj mjeri (98,2%) vezuje za proteine u ljudskoj plazmi in vitro, neovisno o rasponu koncentracije koji se ocjenjivao (3 - 100 mg/l).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba uporabljati previdno skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A z ozko terapevtsko širino (npr. alfentanil, fentanil in kinidin), saj se pri sočasni uporabi lahko poveča plazemska koncentracija substratov za CYP3A.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Slovenian: Letermovir je zmerni induktor encimov in prenašalcev.
Croatian: Letermovir je umjeren induktor enzima i prijenosnika.
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Croatian: Kumulativni udio ispitanika s prisutnošću CMV DNK u krvi ili CMV bolešću (%)
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
Croatian: • omeprazol, pantoprazol - koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Croatian: - Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem UGT1A1 su raltegravir i dolutegravir.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin - uporabljata se pri okužbah z mikobakterijami
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Slovenian: Učinkovina je letermovir.
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni disgevzija, glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često disgeuzija, glavobolja
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.