FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлина, но не трябва да съдържа видими частици.
Portuguese: TPM (h)
Bulgarian: MRT (h)
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Bulgarian: Cmax (IU/dl)
Portuguese: Como utilizar AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Portuguese: Com os produtos contendo fator VIII foram raramente observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiros, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да определят нивата на активност на фактор VIII на пациента.
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Portuguese: AFSTYLA demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AFSTYLA
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Em crianças <12 anos de idade podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes para compensar a depuração mais elevada nesta faixa etária.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Сега, след като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (буталото на спринцовката трябва да сочи надолу) и разкачете прозрачния адаптер на Mix2Vial от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
Portuguese: United Kingdom CSL Behring UK Limited Tel: +44-(0) 1444 447405
Bulgarian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1500 IU
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Bulgarian: Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Portuguese: 1500 UI
Bulgarian: 1500 IU
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Portuguese: PC: SN:
Bulgarian: PC:
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Portuguese: AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Bulgarian: AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Bulgarian: AFSTYLA 250 IU
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Bulgarian: Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Portuguese: Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Portuguese: O produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas ou aparecimento de coloração após a filtração/transferência (ver abaixo) e antes da administração.
Bulgarian: След филтриране/изтегляне (вижте по-долу) разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици или промяна в цвета преди приложение.
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Bulgarian: Не нагрявайте директно флаконите.
Portuguese: 1000 UI
Bulgarian: 1000 IU
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Bulgarian: От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Bulgarian: От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 250 UI
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Portuguese: 3000 UI
Bulgarian: 3000 IU
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do pó.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 1500 UI
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 3000 UI
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Portuguese: Lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante)
Bulgarian: Лоноктоког алфа (рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII)
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2500 UI
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Portuguese: Adicionalmente, poderá haver discrepâncias significativas entre os resultados dos ensaios obtidos através do ensaio de coagulação de passo único baseado no aPTT e no ensaio cromogénico de acordo com a F. Eur.. Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и при хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Portuguese: Lonoctocog alfa 1500 UI
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Portuguese: Dentro do prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis, AFSTYLA pode ser conservado à temperatura ambiente, não excedendo 25 °C, durante um período único até 3 meses.
Bulgarian: AFSTYLA може да се съхранява при стайна температура, без да надвишава 25 °C, за единичен период от време до 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и етикета на флакона.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика:
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Bulgarian: AFSTYLA 500 IU
Portuguese: 2500 UI
Bulgarian: 2500 IU
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Portuguese: pó e solvente para solução injetável
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 250 UI
Bulgarian: Флакон с прах 250 IU
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Portuguese: Inibidores
Bulgarian: сърбеж
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.