FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Swedish: Actrapid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Swedish: Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Swedish: Vilka är riskerna med Actrapid?
Danish: Hvad er Actrapid?
Swedish: Vad är Actrapid?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Swedish: Hur verkar Actrapid?
Danish: Hvad anvendes Actrapid til?
Swedish: Vad används Actrapid för?
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Swedish: Hur används Actrapid?
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Swedish: Hur har Actrapids effekt undersökts?
Danish: Det aktive stof i Actrapid, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Swedish: Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Actrapid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Swedish: Vilken nytta har Actrapid visat vid studierna?
Danish: Undersøgelsen forventes at starte i februar 2006.
Swedish: Studien förväntas påbörjas i februari 2006.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Swedish: Den förväntade rekryteringsperioden är 18 månader.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Swedish: Den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
Danish: Modul 5 - Clinical
Swedish: Modul 5 - Klinik
Danish: Vis dem pakningen.
Swedish: Visa upp förpackningen.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Swedish: Biverkningar bör följas noggrant.
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Swedish: GlaxoSmithKline förväntas sända in den slutgiltliga studierapporten senast i juli 2009
Danish: Husk at tage medicinen.
Swedish: Kom ihåg att ta din medicin.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta Adartrel en gång om dagen, varje dag vid ungefär samma tid.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkare har rekommenderat.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Swedish: Ropirinol godkändes för försäljning av Frankrike den 30 juni 2004.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Swedish: Du bör fortsätta att ta läkemedlet även om du inte märker någon förbättring, eftersom det kan ta ett antal veckor innan det börjar verka.
Danish: Svær nedsat leverfunktion.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Macrogol 400
Swedish: Makrogol 400
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ADARTREL (se bilaga I)
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM YYYY} BATCHNUMMER Lot {XYYYY} ÖVRIGT
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Swedish: Genomsnittlig eliminationshalveringstid för ropinirol är 6 timmar.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet har fastställts.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: De bivirkninger, der er specifikke for RLS-patienter, såsom augmentation og reboundeffekter, er blevet drøftet.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Swedish: När du börjar med Adartrel kommer dosen att ökas stegvis.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Ødem i ben
Swedish: ödem i benen
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Swedish: Din läkare avgör vilken daglig dos du behöver och du bör följa läkarens instruktioner.
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Swedish: Behandlingsstart (vecka 1)
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Swedish: Hos patienter över 65 år är en minskning av systemisk clearance för ropinirol med ca 30% möjlig.
Danish: Tel +33 1 39 178000 <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Swedish: France tel +33 1 39 178000 [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: Hjælpestof(fer):
Swedish: Hjälpämne(n):
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Du bør konsultere din læge eller apotek, hvis du er usikker.
Swedish: Du bör kontrollera med din läkare eller apoteket om du är osäker.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Swedish: De flesta som deltog i kliniska studier var av kaukasiskt ursprung.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Slug tabletten hel med et glas vand.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Swedish: Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Swedish: Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Swedish: Innan ett förfarande för ömsesidigt erkännande avslutades hänsköt Spanien och Nederländerna ett ärende till EMEA med anledning av att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan, då de ansåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Swedish: De frågor som diskuterades innefattade de effektdata som fastställts vid kliniska försök, särskilt i de undergrupper av patienter som har en funktionell inverkan, den långsiktiga effekten och säkerheten samt risk/nyttaförhållandet.
Danish: Hallucinationer forekom ikke almindeligt i en åben langtidsundersøgelse.
Swedish: Hallucinationer rapporterades mindre vanligt i öppna långtidsstudier.
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Swedish: Informera din läkare om du besväras av några biverkningar och som oroar dig.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage Adartrel, da mælkeproduktionen kan påvirkes.
Swedish: Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Swedish: Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Swedish: Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
Danish: Opbevares i den originale pakning
Swedish: Förvaras i originalförpackningen
Danish: Ropinirol bør tages lige før sengetid, men kan tages op til tre timer før.
Swedish: Ropinirol bör tas strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar före.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet har inte observerats i den sedvanliga uppsättningen av in vitro och in vivo tester.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: A. PRODUKTRESUME
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Swedish: Övriga erfarenheter av ropinirol:
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Swedish: Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Swedish: En utförlig utvärdering av de vanligaste biverkningarna i målgruppen (IRLS-resultat vid baseline på 24-40 poäng) har lagts fram.
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Swedish: Graviditet och amning
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Swedish: Bindning av ropinirol till plasmaproteiner är inte hög (<40%) och påverkar inte distributionen som är mycket omfattande (distributionsvolym i storleksordningen 7 liter/kg).
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Swedish: Doseringsschema (vecka 2 och framåt)
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Swedish: Dessutom bör dosminskning eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen vurderes og dosisjustering eller seponering må overvejes.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen ses över och dosjustering eller utsättning av behandlingen övervägas.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Swedish: • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Adartrel till barn under 18 år rekommenderas inte, då säkerhets- och effektdata saknas.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Swedish: Patienter måste informeras om detta fenomen och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller hantering av maskiner under behandling med ropinirol.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 12 tabletter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Swedish: När du behandlas med Adartrel ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller hanterar maskiner.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Swedish: Dessa skador är att betrakta som artspecifika fenomen och utgör ingen risk vid klinisk användning på människa.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Swedish: Dessa biverkningars karaktär stämmer överens med den fastställda säkerhetsprofilen för ropinirol och läkemedelsklassen dopaminagonister.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Swedish: Ropinirol bör ges med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Swedish: Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar ska den återinsättas genom dostitrering enligt ovan.
Danish: Den dokumenterede indberetningsfrekvens for augmentation i forbindelse med dopaminagonister, herunder ropinirol, er generelt lavere end for levodopa.
Swedish: Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
Danish: Det ændrede produktresumé vedtages af CHMP.
Swedish: CHMP ställer sig bakom den ändrade produktresumén.
Danish: Få patienter gik ud af de kliniske undersøgelser på grund af bivirkninger.
Swedish: Ett fåtal patienter fick avbryta behandling i de kliniska studierna på grund av biverkningar.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Swedish: Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
Danish: Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance.
Swedish: Ropinirol kan tas tillsammans med mat för att minska risken för gastrointestinala besvär.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Swedish: På grund av risken för hypotension bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt koronarinsufficiens).
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Swedish: Analysen av allvarliga biverkningar var normal i hela den patientgrupp som medverkade i de kliniska studierna om ropinirol.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Swedish: Adartrel ska bara användas under graviditet efter att läkaren har bedömt nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn som ska födas.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Adartrel
Swedish: Viktig information om något (några) av innehållsämne(n) i Adartrel
Danish: Til nogle patienter kan dosis øges gradvist op til maksimalt 4 mg en gang daglig for at opnå optimal forbedring.
Swedish: För vissa patienter kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen för att uppnå optimal förbättring.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Danish: Doser over 4 mg en gang daglig er ikke undersøgt i Restless Legs Syndrome patienter.
Swedish: Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Swedish: Dessa symtom uppträder under perioder av vila eller inaktivitet, som när man sitter eller ligger, särskilt i sängen, och försämras på kvällen eller natten.
Danish: Et farmakokinetisk studie (med en dosis på 2 mg ropinirol 3 gange daglig) viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84% med en potentiel risiko for bivirkninger.
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Swedish: Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt behandlingssvar uppnås.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Swedish: Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Swedish: Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Swedish: I närvaro av föda fördröjs tiden till Cmax med ca 2,6 timmar och maximal plasmakoncentration reduceras med 25 % utan att kvantiteten på biotillgänglighet påverkas.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Swedish: Domperidon motverkar ropinirols dopaminerga verkan perifert, passerar inte över blod-hjärnbarriären och har därför ett värde som antiemetikum till patienter som behandlas med centralt verkande dopaminagonister.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 84 tabletter.
Danish: Hvis De glemmer at tage Adartrel
Swedish: Om du har glömt att ta Adartrel
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Swedish: De justerade skillnaderna mellan behandling med ropinirol och placebo var följande: sömnstörning (-15,2%, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), sömnkvantitet (0,7 timmar, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), uppfyllt sömnbehov (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) och somnolens under dagtid (-7,45, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).