FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Dutch: Als gestegen ALAT- en/of ASAT-waarden van graad 2 of hoger worden waargenomen, moeten de waarden van patiënten voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine wekelijks worden gecontroleerd tot de waarden weer graad 1 of lager zijn.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
German: Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
German: Erhöhte Lebertransaminasen traten in der Regel innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf und waren bei Unterbrechung der Anwendung reversibel (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Verhoogde levertransaminasewaarden werden over het algemeen waargenomen in de eerste 12 weken van behandeling, en ze waren omkeerbaar bij onderbreking van de toediening (zie rubriek 4.2).
German: Nicht mutiertes IGHV
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
German: Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zydelig is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere therapielijnen (zie rubriek 4.4).
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
German: Wenn eine mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie diagnostiziert wird, sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden und muss die Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
Dutch: Als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie wordt gediagnosticeerd, moet een gepaste behandeling worden gestart en moet idelalisib definitief worden stopgezet.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter der Behandlung mit Idelalisib allein oder in Kombination mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern (Rituximab oder Ofatumumab) gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf das Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 5 en 6.
German: Das Risiko für eine P-gp-Hemmung im Gastrointestinaltrakt, die zu einer erhöhten Exposition der für intestinales P-gp empfindlichen Substrate wie Dabigatranetexilat führen kann, kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Dutch: * ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte en de respons handhaafde gedurende ten minste 8 weken.
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten en wordt een intensievere controle van bijwerkingen aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: 61,2 (38,1; NE)
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van idelalisib bij zwangere vrouwen.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte vor.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
German: Elektrokardiographisch
Dutch: Elektrocardiografisch
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dutch: → Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
German: Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
Dutch: Daarom moet gedurende de gehele behandeling met idelalisib en gedurende een periode van 2 tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling bij alle patiënten profylaxe voor PJP worden toegediend.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met "↑").
German: Die Filmtablette kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De filmomhulde tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ziek wordt (met name met koorts, hoest of ademhalingsproblemen) terwijl u Zydelig gebruikt.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasen Zeer vaak
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen im Hinblick auf eine PML in Erwägung gezogen werden, einschließlich einer vorzugsweise kontrastverstärkten MRT-Untersuchung, eines Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf JC-Virus-DNA und wiederholter neurologischer Untersuchungen.
Dutch: In geval van twijfel moet verwijzing naar een neuroloog worden overwogen, alsmede gepaste diagnostische procedures voor PML, waaronder een MRI-scan (bij voorkeur met contrast), test van het cerebrospinaal vocht (CSV) op viraal DNA van het JC-virus en herhaling van neurologische evaluaties.
German: Da eine Verringerung der Plasmakonzentration von Idelalisib zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Aangezien een daling van de plasmaconcentraties van idelalisib kan resulteren in verminderde werkzaamheid dient gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
German: Auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Dutch: In vitro was het remmende effect op CYP3A4 onomkeerbaar; daarom wordt verwacht dat het hervatten van de normale activiteit van het enzym diverse dagen zal duren nadat toediening van idelalisib is stopgezet.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten diagnostische evaluaties worden uitgevoerd en moet de behandeling worden opgeschort tot PML is uitgesloten.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
German: Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen.
Dutch: Blaarvorming kan ook optreden op de slijmvliezen van de mond, geslachtsdelen en/of ogen.
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
German: Auswirkung von Idelalisib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
German: ANZ < 500/mm3
Dutch: ANC < 500/mm3
German: • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
German: ↑ Serumkonzentration Vorsicht ist geboten und die Patienten müssen eng auf eine Bosentanbedingte Toxizität überwacht werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op toxiciteit ten gevolge van bosentan.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Dutch: Van de 125 personen die in het onderzoek werden opgenomen, was 80 (64%) man; de mediane leeftijd was 64 jaar (spreiding: 33 tot 87) en 110 (89%) waren blank.
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117 kann eine Phototoxizität verstärken, wenn die Zellen gleichzeitig UVA-Licht ausgesetzt werden.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, GS-563117, kan fototoxiciteit versterken wanneer cellen gelijktijdig worden blootgesteld aan UVA-licht.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de gehele behandeling worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel.
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Dutch: • trazodon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen
German: 20,9 (20,9; NE)
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0119 Idelalisib + O N = 174
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 3 und 4 zusammengefasst.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 3 en 4.
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Dutch: Idelalisib had echter geen remmende werking op de normale gastheerrespons op Staphylococcus aureus en leidde niet tot een versterkt myelosuppressief effect van cyclofosfamide.
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dutch: Hulpstoffen Zydelig bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg idelalisib tweemaal daags.
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
German: Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
German: Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Zydelig kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Daher besteht für Idelalisib die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden, was zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
German: Idelalisib und GS-563117 sind Substrate von P-gp und BCRP.
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Idelalisib und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met idelalisib en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.6).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Zydelig en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Idelalisib die Internationale Normalisierte Ratio (INR) zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening en na stopzetten van de behandeling met idelalisib.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Dutch: Pneumonitis en organiserende pneumonie
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Dutch: Patiënten met CMV-viremie zonder bijkomende klinische tekenen van CMV-infectie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + R (N = 110), gestrichelte Linie: Placebo + R (N = 110) R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij alle patiënten moeten bloedwaarden worden gecontroleerd, ten minste om de 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met idelalisib, en bij patiënten bij wie de ANC minder dan 1.000 per mm3 bedraagt, moet dit ten minste elke week worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 0,1 mg zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 4.4).
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von CYP2C8 sind (Paclitaxel), angewendet wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van CYP2C8 (paclitaxel).
German: In klinischen Studien mit Idelalisib sind ALT- und AST-Erhöhungen des Schweregrads 3 und 4 (> 5 x oberer Normwert) aufgetreten.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
German: Makrolid-Antibiotika
Dutch: Macrolide antibiotica
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
German: Idelalisib induzierte eine Lymphozytendepletion in Milz, Thymus, Lymphknoten und darmassoziiertem lymphatischem Gewebe.
Dutch: Idelalisib induceerde lymfoïde depletie in milt, thymus, lymfeklieren en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel.
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Dutch: *** Omvat de voorkeurstermen gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel, plaque op huid en exfoliatieve huiduitslag.
German: Tabelle 2: Gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien an Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die mit Idelalisib behandelt wurden
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek bij personen met hematologische maligniteiten die idelalisib kregen
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
German: Die Anwendung von Zydelig während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Zydelig wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Dutch: Idelalisib werd ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.