FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν εκατόν είκοσι επτά ζεύγη ασθενών.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Greek: Σοβαρότητα νευροπάθειας
Czech: Závažnost neuropatie
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος από 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την VMP.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Greek: (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
Czech: Cykly 1 až 4
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Greek: Κύκλος 1
Czech: Cyklus 1
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Greek: • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Greek: Οι ασθενείς με διάγνωση PML είχαν λάβει προηγουμένως ή ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Greek: Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18% - 122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού τού φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Greek: Όχι Συχνές Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Czech: Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Czech: • Ztráta vědomí.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Greek: Τα αναφερόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας θεωρούνται αμφίβολα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Greek: • πιθανοί κίνδυνοι από σφάλματα στη χορήγηση συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολόγησης, της υποδοσολόγησης και το ότι η μη ηθελημένη ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Greek: • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βορτεζομίμπη κατανέμεται εκτεταμένα στους περιφερικούς ιστούς.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání.
Greek: Η νευροπάθεια αντιμετωπίστηκε με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Greek: • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Greek: Dex n =119α n =200α Dex n =217α
Czech: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Greek: • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς την BSA κάθαρση της βορτεζομίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Greek: 2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg)
Czech: 2 roky (Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Czech: • Zrychlené dýchání.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 140 ασθενείς με ΟΛΛ ή ΛΛ, οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια και η διάμεση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 1 έως 26).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib Accord μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Greek: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά την διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις ειλεού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Greek: Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη BzDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα)).
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Greek: * Με βάση τις τροποποιήσεις της δοσολογίας σε μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ για το πολλαπλούν μυέλωμα και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Greek: Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR + PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με βορτεζομίμπη μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem po potvrzení kompletní odpovědi.
Greek: NA = Δεν εφαρμόζεται, NE = μη αξιολογήσιμο CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: • Alergické reakce.
Greek: Το κλάσμα σύνδεσης της βορτεζομίμπης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν ήταν εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Greek: Οποιοδήποτε
Czech: Jakákoli
Greek: Σύμφωνα με μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, η κάθαρση της βορτεζομίμπης αυξανόταν με την αύξηση της επιφάνειας του σώματος (BSA).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Greek: Στόχος αποτελεσματικότητας
Czech: Cílový parametr účinnosti
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ημερομηνία>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Η βορτεζομίμπη απομακρύνεται ταχύτερα μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε σύγκριση με τις επακόλουθες δόσεις.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Greek: Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Greek: • Υψηλή πίεση αίματος
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Greek: # Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης
Czech: # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Greek: • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Czech: • Únava, pocit slabosti.
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Czech: Mannitol (E 421)
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 5-9)
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Accord Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib Accord βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Accord podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla).
Greek: Ημέρα 8, 11
Czech: Den 8, 11
Greek: Η μελέτη αυτή εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της μη κατωτερότητας για το ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) μετά από 4 κύκλους με μόνο παράγοντα τη βορτεζομίμπη τόσο για την υποδόρια όσο και για την ενδοφλέβια χορήγηση, 42% και στις δύο ομάδες.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního, tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.