FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá
Spanish: Dosis, mg/m2
Czech: Dávka mg/m2
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční suspenzi.
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: Los viales sin abrir de este medicamento no requieren condiciones especiales de conservación.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Czech: Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vidaza Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Czech: Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické POUŽITELNOST
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con Vidaza y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con Vidaza fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vidaza en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Vidaza a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Czech: Na základě posouzení všech dostupných informací o perikarditidě, včetně spontánních hlášení, faktu, že nežádoucí účinek „perikardiální výpotek" je již uvedený v souhrnu údajů o přípravku Vidaza a skutečnosti, že perikarditida je očekávaným nežádoucím účinkem dalších přípravků ze stejné skupiny, se má bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku aktualizovat přidáním termínu perikarditida do třídy orgánových systémů „srdeční poruchy" s četností „méně časté".
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de Vidaza en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Czech: K čemu se přípravek Vidaza používá
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Spanish: Azacitidina a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con Vidaza en comparación con las PCC.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u přípravku Vidaza ve srovnání s CCR.
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m2 jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Spanish: CAD Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares])
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni])
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vidaza:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Muertes: AZA = 82, PCC = 113
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: El tratamiento con Vidaza mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Spanish: Después del tratamiento con Vidaza, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es ≤50 % o superior al 50 %, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Spanish: 1 vial - 100 mg FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni)
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
Czech: Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Spanish: Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Czech: Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Spanish: Si se utiliza inmediatamente
Czech: Při okamžitém použití
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Vidaza es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Czech: Jak přípravek Vidaza vypadá a co obsahuje toto balení Vidaza je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con Vidaza y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s přípravkem Vidaza a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Spanish: Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených přípravkem Vidaza a 247 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě.
Spanish: Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Nežádoucí účinky na kůži a podkoží
Spanish: Cómo actúa Vidaza
Czech: Jak přípravek Vidaza působí
Spanish: Viales sin abrir No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s přípravkem Vidaza a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Spanish: Vidaza se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m2 diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Czech: Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2 denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu.
Spanish: El tratamiento con Vidaza llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Spanish: Vidaza está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Přípravek Vidaza je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Vidaza debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Czech: Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Vidaza odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Spanish: Los beneficios de Vidaza en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Vidaza k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Spanish: Suspensión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Uchovávání rekonstituovaného přípravku Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Spanish: Cuando Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante 22 horas.
Czech: Jestliže se přípravek Vidaza rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
Czech: 37,5 mg/m2 (50 %)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Vidaza.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vidaza byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio, el 40,6% (IC 95 % = 30,9, 50,8) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de plaquetas durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 29,3% (IC 95 % = 19,7, 40,4) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené přípravkem Vidaza, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Czech: Trombocyty (x 109/l) *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])