FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg och exenatid depot resulterade i signifikant större sänkningar av FPG vid vecka 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), jämfört med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) för enbart dapagliflozin (p < 0,001) och -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) för enbart exenatid (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifikant større reduksjoner i FPG ved uke 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), sammenlignet med2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for eksenatid alene (p < 0,001).
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnostiserat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 i begge studier, ga dapagliflozin 10 mg pluss vanlig antidiabetesbehandling forbedring i HbA1c og reduserte gjennomsnittlig placebokorrigert systolisk blodtrykk med henholdsvis 3,1 og 4,3 mmHg.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
Swedish: • svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2);
Norwegian Bokmål: • alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Ebymect under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Ebymect under og i en tid etter inngrepet.
Swedish: Läkaren kan överväga att ändra din behandling tillfälligt om du får en allvarlig infektion.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan forårsake urinveisinfeksjon og legen din kan ønske å følge deg nøyere opp. Legen kan vurdere å midlertidig endre behandlingen din hvis du utvikler en alvorlig infeksjon.
Swedish: BLISTER (PERFORERADE)
Norwegian Bokmål: PERFORERT BLISTER
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till och med vecka 102 (-0,78 % och 0,02 % justerad medelförändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg respektive placebo).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte ut uke 102 i studien av tillegg til metformin (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från dapagliflozin c
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra dapagliflozin c
Swedish: • nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2);
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av systoliskt blodtryck i sittande läge vid vecka 24: -4,8 mmHg jämfört med -1,7 mmHg för placebo (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i systolisk blodtrykk i sittende posisjon ved uke 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Swedish: • överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Beräknat från minstakvadratsmedelvärde justerat från baslinje.
Norwegian Bokmål: Utledet fra minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselineverdien.
Swedish: Farmakokinetiken för 5 mg dapagliflozin två gånger dagligen och 10 mg dapagliflozin en gång dagligen jämfördes hos friska försöksdeltagare.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin 5 mg to ganger daglig og dapagliflozin 10 mg én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021);
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021);
Swedish: Vid 102 veckor var skillnaden för dapagliflozin som tillägg till metformin jämfört med placebo eller som tillägg till insulin jämfört med placebo −2,14 respektive -2,88 kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var differansen for dapagliflozin som tillegg til metformin pluss sitagliptin sammenlignet med placebo på -2,07 kg. Ved uke 102 var forskjellene for dapagliflozin som tillegg til metformin sammenlignet med placebo, eller som tillegg til insulin sammenlignet med placebo, på henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Swedish: Plasmaglukos vid fasta
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose
Swedish: Dosering hos patienter med nedsatt njurfuktion GFR (ml/min) Metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon GFR ml/min
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin i sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Norwegian Bokmål: I en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2, viste behandling med dapagliflozin reduksjoner i FPG ved uke 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p = 0,001).
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonureid eller insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) resulterade i statistiskt signifikanta genomsnittliga sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, metformin i kombinasjon med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten orale glukosesenkende legemidler i tillegg, inkludert metformin) førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Swedish: • diarré eller magont
Norwegian Bokmål: • diare eller vondt i magen
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Swedish: Dessa grupper av biverkningar rapporterades hos 3,2 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 1,8 % av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Slike grupperte hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Swedish: Ökningen av urinvolymen hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 som behandlats med dapagliflozin 10 mg kvarstod vid 12 veckor och uppgick till cirka 375 ml/dag.
Norwegian Bokmål: Økt urinvolum hos personer med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg, vedvarte i 12 uker og var på ca.
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi eller metformin plus sitagliptin, sulfonureid eller insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) resulterade i statistiskt signifikant viktminskning fram till 24 veckor (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til metformin alene eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten oralt glukosesenkende legemiddel i tillegg, inkludert metformin), førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved uke 24 (p < 0,0001, tabell 4, 5 og 6).
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun.
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt og ble bare observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte dosen til mennesker).
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Swedish: Exenatid depot 2 mg QW
Norwegian Bokmål: depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetes inte behandlas med detta läkemedel, utan att insulin används för att hålla blodglukosnivåerna så normala som möjligt, för att minska risken för missbildningar hos fostret i samband med onormala blodglukosnivåer.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivå så nært opp til det normale som mulig og redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodsukkernivåer.
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline
Swedish: Ebymect ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av Fourniers gangrän har rapporterats efter godkännande för försäljning hos patienter som tagit SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av Fourniers gangren har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som har brukt SGLT2-hemmere inkl.
Swedish: LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en senare mätning av effekt Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før akutt behandlingav forsøkspersoner) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose avdobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline
Swedish: Urinvägsinfektion omfattar följande rekommenderade termer, ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit Volymförlust inkluderar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: dehydrering, hypovolemi, hypotoni.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozinpropandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars baslinje för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % för dapagliflozin 10 mg och 9,3 % för placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baseline eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus
Swedish: Hur Ebymect ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ebymect
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95% KI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI)
Swedish: Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Swedish: Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: De samme anbefalingene med tanke på nyrefunksjon som gjelder for eldre pasienter, gjelder for alle pasienter (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av dapagliflozin och metformin Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dapagliflozin og metformin Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Swedish: Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Swedish: Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Swedish: Alla medel i klassen delar samma verkningsmekanism och det finns ingen bekräftad bakomliggande mekanism som är specifik för kanagliflozin.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en analyse av den pågående nyrestudien CANVAS-R, som har en lignende befolkning som CANVAS, en numerisk ubalanse med hensyn til amputasjonshendelser.
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den oppfatning at en virkningsmekanisme som vil gi forståelse for hvilke pasienter som er i faresonen, fremdeles er uklar.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Swedish: Mot bakgrund av informationen till EMA rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee" - IDMC) för studierna CANVAS och CANVAS-R, som har tillgång till alla avkodade kardiovaskulära data avseende resultat och säkerhet, att studien bör fortsätta, att åtgärder bör vidtas för att minimera denna potentiella risk och att deltagarna bör informeras om risken på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.