FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Portuguese: RIXUBIS Repetição da avaliação (N=23)
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Danish: Se tabellerne nedenfor.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Portuguese: Assegurar que RIXUBIS está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændigt opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Portuguese: Este produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Portuguese: Particularmente no caso de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade de fator IX no plasma).
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o fator IX ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Portuguese: RIXUBIS foi bem tolerado nos estudos de toxicidade de dose única e dose repetida realizados em ratos, ratazanas e macacos cynomolgus com doses até 7500 UI/kg (dose única) e 750 UI/kg (aplicação repetida).
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Portuguese: Utilize RIXUBIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Brug altid RIXUBIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Portuguese: Não utilize RIXUBIS a menos que a solução esteja transparente e incolor.
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Portuguese: Introduzir o espigão de plástico branco através da rolha de RIXUBIS.
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Portuguese: Nove indivíduos (39,1%) apresentaram zero hemorragias.
Danish: 9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Danish: Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet.
Portuguese: - É necessária a utilização de uma seringa luer-lock para a administração.
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Danish: RIXUBIS skal administreres med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma glicoproteína purificada de cadeia simples com 415 aminoácidos.
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para objetos avaliáveis (análise por protocolo) são apresentados na tabela seguinte.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Portuguese: Não foram observados problemas relacionados com coagulação sanguínea exagerada (episódios tromboembólicos) com este medicamento, mas podem ocorrer com qualquer produto de fator IX.
Danish: Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Danish: Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d).
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Portuguese: O tratamento com RIXUBIS será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia B.
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: Por este motivo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO SOLVENTE
Danish: HÆTTEGLASETIKET TIL SOLVENSEN
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injetáveis com a solução reconstituída deve estar por cima).
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Danish: RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber.
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Danish: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Danish: RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX).
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade
Danish: Patienter under 12 år
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Portuguese: A monitorização atenta da terapia de substituição é especialmente importante em casos de grande cirurgia ou hemorragias potencialmente fatais.
Danish: Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
Danish: Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
Danish: Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Danish: Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento após iniciar a utilização é da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)