FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 2.172 bolnikih (17 % vseh bolnikov, vključenih v študijo CURE) katerim je bil vstavljen stent (Stent-CURE) so podatki post-hoc analize še posebej pokazali, da je klopidogrel v primerjavi s placebom pri sestavljenem primarnem opazovanem dogodku (SŽ smrt, MI, kap) pomembno zmanjšal RT za 26,2 %.
Croatian: Rezultati tzv. "post-hoc" analize provedene na 2172 bolesnika (17% ukupne populacije ispitanika u CURE studiji) kojima je ugrađen stent (StentCURE), su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika (RRR) od 26,2% za koprimarni ishod (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za sekundarni koprimarni ishod (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC30.
Slovenian: 1 Prej znano kot DuoCover.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao DuoCover.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela ter 75 mg ali 100 mg acetilsalicilne kisline.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela sa 75 ili 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Slovenian: Uporablja se lahko pri naslednjih skupinah bolnikov z „akutnim koronarnim sindromom":
Croatian: Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od stanja poznatog pod nazivom „akutni koronarni sindrom":
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Croatian: Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva ne smije se uzimati tijekom posljednjih triju mjeseca trudnoće.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Predstavila je tudi rezultate treh predhodnih študij, ki so vključevale 61 000 bolnikov z nestabilno angino pektoris ali bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Croatian: Tvrtka je predstavila također rezultate triju prethodnih ispitivanja koja su uključivala više od 61 000 bolesnika s nestabilnom anginom ili bolesnika koji su imali srčani udar.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Croatian: Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u većoj mjeri nego svaki od tih lijekova pojedinačno.
Slovenian: Klopidogrel je od leta 1998 odobren za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Klopidogrel je odobren od 1998. kao lijek za smanjenje agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.
Slovenian: To pomeni, da pomagata preprečevati zlepljanje krvnih celic, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar prispeva k preprečitvi novega srčnega napada.
Croatian: To znači da pomažu u sprečavanju toga da se krvne stanice koje se nazivaju trombociti sljepljuju i stvaraju krvne ugruške, pomažući tako u sprečavanju pojave novog srčanog udara.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega napada z elevacijo spojnice ST, kadar zdravnik meni, da jim bo zdravljenje s ciljem razgradnje krvnih strdkov koristilo.
Croatian: • u bolesnika koji primaju terapiju za srčani udar s „elevacijom ST-segmenta" u slučaju kada liječnik smatra da će im liječenje koristiti za otapanje krvnih ugrušaka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu vboda v kožo.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) hematomi (nakupljanje krvi pod kožom), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu ili crijevima) proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), dispepsija (žgaravica), pojava modrica i krvarenje na mjestu uboda na koži.
Slovenian: S tem se zmanjša nastajanje snovi, imenovane tromboksan, ki običajno sodeluje pri tvorbi strdkov z zlepljanjem trombocitov.
Croatian: Time se smanjuje proizvodnja tvari koja se naziva tromboksan, a koja obično pomaže u stvaranju ugrušaka vezivanjem trombocita.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 15. januarja 2016 spremenjeno v Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva 15. siječnja 2016.
Slovenian: Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Time se sprečava da trombociti postanu „ljepljivi" što smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva1
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva1
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zaustavi zlepljanje trombocitov z zaviranjem encima, imenovanega prostaglandin ciklooksigenaza.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina onemogućuje sljepljivanje trombocita blokiranjem enzima koji se naziva prostaglandin ciklooksigenaza.
Slovenian: • pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST-spojnice" (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ter pri tistih, ki jim je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;
Croatian: • u bolesnika koji imaju nestabilnu anginu (teži oblik boli u prsima) ili u bolesnika koji su imali srčani udar bez „elevacije ST-segmenta" (abnormalan nalaz elektrokardiograma ili EKG-a), uključujući u bolesnika koji imaju ugrađen stent (kratku cijev) u arteriji kako bi se spriječilo njezino zatvaranje;
Slovenian: Klopidogrel njihovo zlepljanje zavira tako, da snovi, imenovani ADP, prepreči, da bi se vezala na posebne receptorje na njihovi površini.
Croatian: Klopidogrel onemogućuje sljepljivanje trombocita tako što onemogućuje da se tvar naziva ADP vezuje za poseban receptor na njihovoj površini.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker se obe zdravilni učinkovini že vrsto let uporabljata sočasno, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da se zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva v eni tableti v telesu absorbirata enako, kot če ju bolnik jemlje ločeno.
Croatian: S obzirom na to da se te dvije djelatne tvari zajedno koriste već niz godina, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da se djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva apsorbiraju u tijelo na isti način kao i kada se uzimaju kao pojedinačna tableta kada se ta dva lijeka uzimaju zasebno.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo krvavitve, kot so želodčne razjede ali možganska krvavitev, ali pri bolnikih z mastocitozo (visokimi ravnmi določenih belih krvničk, imenovanih mastociti).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti koje uzrokuju krvarenje, kao što su čir na želucu ili krvarenje u mozgu, ili u bolesnika s mastocitozom (visokim razinama određenih bijelih krvnih stanica, mastocita, u krvi).
Slovenian: Zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) klopidogrel, nesteroidna protivnetna zdravila (kot je acetilsalicilna kislina) ali katero koli drugo sestavino zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Croatian: Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što je acetilsalicilna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (također poznatu kao aspirin).
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva primerljivo s tabletami s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki se jemljejo ločeno, in zaključil, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva poenostavi zdravljenje bolnikov, saj bodo lahko zaužili manj tablet.
Croatian: CHMP je smatrao da je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva usporediv s tabletama klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kada se uzimaju zasebno i zaključio je da se objedinjavanjem tih dviju djelatnih tvari u jedinstveni lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva pojednostavljuje liječenje za bolesnike jer će tako trebati uzimati manji broj tableta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki, kot je srčni napad, pri odraslih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino kot ločeni tableti.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva koristi se za sprečavanje problema uzrokovanih ugrušcima krvi kao što je srčani udar, i to u odraslih osoba koje već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu kao zasebne tablete.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo okrnjeno delovanje jeter ali ledvic ali katerih zdravstveno stanje vključuje kombinacijo astme, rinitisa (zamašenega nosu in izcedka iz nosu) in nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega ili u bolesnika sa zdravstvenim stanjem koje uključuje kombinaciju astme, rinitisa (začepljen nos i hunjavica) i nazalnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se jemlje kot ena tableta enkrat na dan namesto tablete klopidogrela in tablete acetilsalicilne kisline, ki ju je bolnik pred tem jemal ločeno.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva uzima se kao jedna tableta jednom dnevno umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje je bolesnik prethodno zasebno uzimao.
Slovenian: Rezultati treh študij pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali tistih, ki so doživeli srčni napad, so pokazali, da je bila kombinacija klopidogrela in acetilsalicilne kisline, vzetima v obliki ločenih tablet, učinkovitejša pri preprečevanju dogodkov, kot so srčni napadi, kot acetilsalicilna kislina, vzeta samostojno.
Croatian: Rezultati triju ispitivanja na bolesnicima s nestabilnom anginom ili bolesnicima koji su imali srčani udar pokazali su da je uzimanje kombinacije klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kao zasebnih tableta djelotvornije u sprečavanju stanja kao što su srčani udari od uzimanja samo acetilsalicilne kiseline.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta antitrombocitni zdravili.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva, klopidogrel i acetilsalicilna kiselina, lijekovi su protiv agregacije trombocita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva:
Slovenian: klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Croatian: klopidogrel/acetilsalicilna kiselina
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva se je izkazalo za primerljivo s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, vzetima ločeno, zato se lahko uporablja namesto tablet s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki so jih bolniki jemali dotlej.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva usporediv s klopidogrelom i acetilsalicilnom kiselinom kada se uzimaju zasebno i da se stoga može koristiti umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje su bolesnici prethodno već uzimali.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva odobren?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Več o postopku
Croatian: Više o postupku
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Slovenian: zadostne.
Croatian: Tel.
Slovenian: Informacije za bolnike
Croatian: Informacije za bolesnike
Slovenian: Več o zdravilu
Croatian: Više o lijeku
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V EU se zdravila, ki vsebujejo acipimoks, trenutno tržijo v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Madžarskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Croatian: Na području EU-a lijekovi koji sadrže acipimoksom trenutno su dostupni na tržištima u Austriji, Belgiji, Danskoj, Mađarskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: 2 Več informacij je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Croatian: 2 Više informacija dostupno je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka prvi je puta provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Slovenian: V večjih odmerkih zniža ravni maščob v krvi.
Croatian: U većim dozama, snižava razine masti u krvi.
Slovenian: To je odobrila skupina CMDh.
Croatian: Ovo je potvrđeno od strane CMDh-a.
Slovenian: Nikotinska kislina je bila odobrena tudi v kombinaciji z laropiprantom.
Croatian: Nikotinska kiselina također je odobrena u kombinaciji s laropiprantom.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Slovenian: • Acipimoks je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje motenj, povezanih z visokimi ravnmi maščob v krvi.
Croatian: • Acipimoks je lijek koji se koristi za liječenje poremećaja povezanih s visokim razinama masti u krvi.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Croatian: Nadalje, PRAC se o primjeni acipimoksa savjetovao s ad-hoc stručnom grupom europskih stručnjaka.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Croatian: 1 CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Croatian: Nikotinska kiselina prirodno se pojavljuje u tvarima koje se koriste u malim dozama poput vitamina (poznati pod nazivom niacin ili vitamin B3).
Slovenian: • Večina bolnikov, ki jemljejo acipimoks, ga že uporablja na ta način, vendar so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu, tako da pojasnjujejo priporočeno uporabo.
Croatian: • Većina bolesnika koji uzimaju acipimoks već ga uzima na ovaj način, no informacije o proizvodu se ažuriraju da bi se pojasnila preporučena primjena.
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Croatian: 20. veljače 2014.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, so v EU z nacionalnimi postopki odobrena od sredine petdesetih let 20. stoletja.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikotinsku kiselinu ili povezane djelatne tvari odobreni su na razini EU-a putem nacionalnih postupaka od sredine 1950.-ih.
Slovenian: Skupina CMDh je podprla priporočilo odbora PRAC.
Croatian: CMDh potvrdio preporuku PRAC-a
Slovenian: Ta priporočila je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji pripravil na svoji seji, ki je potekala od 5. do 8. novembra 2013.
Croatian: Ove je preporuke prvotno iznijelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovingilacije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove na sastanku održanom od 5. do 8. studenog 2013.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Croatian: Pregled acipimoksa temeljio se na ograničenim dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnosti kao i na podacima iz znanstvene literature u vezi sa strukturno povezanim spojem nikotinske kiseline.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Croatian: Pregled nikotinske kiseline i povezanih tvari acipimoksa i ksantinol nikotinata započet je dana 27. veljače 2013. na zahtjev danske Agencije za zdravstvo i lijekove, sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, isto je dostavljeno Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 20. veljače 2014.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, indikacije za acipimoks trebaju se ograničiti na alternativnu ili dodatnu terapiju u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije poput liječenja statinom ili fibratom.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Croatian: Laropiprant nema utjecaja na kolesterol, no smanjuje crvenilo, koje je poznato kao nuspojava nikotinske kiseline.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 većinski je potvrdila da odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks treba izmijeniti kako bi se osiguralo da se ovi lijekovi diljem Europske unije koriste samo kao dodatna ili alternativna terapija za hiperlipoproteinemiju tipa IIb i tipa IV.