FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid var 8,8 måneder (12 behandlingssykluser) i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 4,9 måneder (7 behandlingssykluser) i Btz+LD-Dex-gruppen.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een niet-gestratificeerde log-ranktoets.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en ustratifisert log-ranktest.
Dutch: • Maximale voorschrijfduur o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrivning o 4 uker for fertile kvinner o 12 uker for menn og kvinner som ikke er fertile
Dutch: Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Norwegian Bokmål: • Kraftig, vedvarende eller blodig diare (muligens sammen med magesmerter eller feber) forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile.
Dutch: T otale overleving (weken)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (uker)
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd Plaatjestelling verlaagd Alanineaminotransferase verhoogd
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall Redusert leukocyttall Redusert blodplatetall Økt alaninaminotransferase
Dutch: Psychische stoornissen Vaak Verwarde toestand
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Dutch: Vaak Pancytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige Pancytopeni
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes ikke når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metabolismeveiene.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
Norwegian Bokmål: Utslett Utslett = grad 2-3
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen og etter en medisinsk overvåket negativ graviditetstest.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker (plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) die veranderingen in het uiterlijk van uw huid of groeisels op de huid kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Dutch: Artsen moeten alert zijn op bloedingsverschijnselen, met inbegrip van epistaxis, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
Dutch: 54% van de patiënten was een man, en de mediane leeftijd voor de totale populatie bedroeg 68 jaar (min, max: 27; 89 jaar).
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var menn, med median alder for den samlede populasjonen på 68 år (min, maks 27, 89 år).
Dutch: In klinisch onderzoek was dosisaanpassing niet nodig voor oudere patiënten (> 65 jaar) die worden blootgesteld aan pomalidomide (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dosejustering ikke nødvendig hos eldre (> 65 år) pasienter eksponert for pomalidomid.
Dutch: Progressie-vrije overleving - percentage
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelses rate
Dutch: Als u te veel Imnovid heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Dutch: Raadpleeg ook de SPC van bortezomib.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for bortezomib.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert i flere relevante undergrupper: kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, stratifiseringsfaktorer (alder, sykdomspopulasjon, tidligere antimyelombehandlinger [2, > 2]), utvalgte parametre for prognostisk signifikans (baseline beta-2 mikroglobulinnivå, baseline albuminnivå, baseline nedsatt nyrefunksjon og cytogenetisk risiko) og eksponering og refraktæritet overfor tidligere antimyelombehandlinger.
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Dutch: Bijwerkingen leken vaker voor te komen in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Det var en tendens til at bivirkninger forekom hyppigere i de første 2 behandlingssyklusene med pomalidomid.
Dutch: OR (95% BI) e, p-waardef DoR (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR
Norwegian Bokmål: OR (95 % CI) e, p-verdif DoR (måneder) Mediana tid (95 % KI) b HRc (95 % KI)
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, infeksjon i brystet
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått pomalidomid enten i kombinasjon med bortezomib og deksametason eller i kombinasjon med deksametason har utviklet venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse).
Dutch: Vaak Gewicht verlaagd
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert vekt
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for trombocytopeni, inkludert insidensrate fra kliniske studier o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for hjertesvikt o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for forskrivning av pomalidomid for utlevering i de enkelte land
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Norwegian Bokmål: Ved 250 mg/kg/døgn var det føtale misdannelser som avvik i lemmer (bøyde og/eller roterte for- og/eller baklemmer, ikke festede eller manglende tær) og assosierte skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feilstillinger i tåledd og metakarpal, manglende tær, ikke ossifiserte tåledd og kort, ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av lateralventrikkelen i hjernen, unormal plassering av høyre nøklebeinsarterie, fravær av lungenes intermediærlapp, lavt plassert nyre, levermorfologiforandringer, ufullstendig eller ikke ossifisert bekken, økt gjennomsnittlig antall overtallige torakale ribben og redusert gjennomsnittlig antall ossifiserte fotrotsben.
Dutch: • Buikpijn, opgezette buik
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåst mage
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 12,3 % av pasientene (1,0 % grad 3 eller 4).
Dutch: Proportie van de patiënten
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller har tenkt å amme.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, besvimelse
Dutch: Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-007, fikk 278 pasienter pomalidomid, bortezomib og deksametason (Pom+Btz+Dex-gruppen).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med lenalidomid eller talidomid bør ikke få pomalidomid (se pkt.
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 3-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Dutch: Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet)
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 4 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Se skjemaet nedenfor for å se hva du skal ta hver dag i 4-ukerssyklusen: o Se på skjemaet hver dag og finn ut hvilke legemidler du skal ta den dagen.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble moderat endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon (stuvningssvikt [NY Heart Association klasse III eller IV], hjerteinfarkt siste 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris) ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid is 4 mg per dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati medførte seponering av bortezomib hos henholdsvis ca. 12,9 % av pasientene, pomalidomid hos 1,8 % og deksametason hos 2,2-8,9 % av pasientene.
Dutch: Leverfunctiestoornis heeft een bescheiden effect op de farmacokinetiek van pomalidomide (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en lav effekt på farmakokinetikken til pomalidomid (se pkt.
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Dutch: Het potentieel voor zulke geneesmiddeleninteracties, met inbegrip van de potentiële invloed van pomalidomide op de farmacokinetiek van gecombineerde orale anticonceptiva, is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4: ‘Teratogeniciteit').
Norwegian Bokmål: Potensialet for slike legemiddelinteraksjoner, inkludert pomalidomids potensielle innvirkning på farmakokinetikken til kombinerte orale prevensjonsmidler, er ikke utredet klinisk (se pkt.
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak, inclusief neusbloedingen en darm- of maagbloeding (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes' worden genoemd);
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles "blodplater").
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring i tabellform
Dutch: Mannen Imnovid komt terecht in het sperma (zaad) van mannen.
Norwegian Bokmål: Menn Imnovid overføres til mannens sæd.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger ved inntil 1000 mg/kg/døgn (175 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke minst en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandlingen startes, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen med pomalidomid er avsluttet, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis.
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekt av prevensjonssteroider kan bli redusert ved samtidig behandling med deksametason (se pkt.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt onder toezicht van artsen die ervaren zijn in het behandelen van multipel myeloom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen (inkludert avbrutt dosering), minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersterilisering o Etter avsluttet behandling
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra pomalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av pasientene, medførte seponering av pomalidomid hos 0,7 % av pasientene og var alvorlig hos 0,4-1,7 % av pasientene (se pkt.