FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Czech: • embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Czech: 5 Jak přípravek opgenra uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Czech: Časté: pooperační infekce
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Czech: Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Czech: Klinická významnost těchto protilátek není známa.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Czech: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Czech: • s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Czech: • tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, kostní morfogenní proteiny, ATC kód M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Czech: Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Czech: V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Czech: Přípravek Opgenra se nesmí používat pro léčbu pacientů:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Czech: Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Czech: Ve studovaných skupinách se u některých pacientů s běžnými preexistujícími komorbiditami (např. kardiovaskulárními, respiračními, urogenitálními poruchami, nádory) objevily exacerbace jejich předchozích onemocnění v období dlouhodobého (tříletého) následného sledování.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Czech: V testovací skupině se tvořily protilátky s neutralizující schopností u 26 % pacientů oproti 1 % ve skupině kontrolní.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Czech: Neumísťujte přímo do místa implantace či fúze drén.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Czech: Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (6,6 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Czech: Eptotermin alfa ve Freundově adjuvans byl poprvé podán subkutánně a po 14 a 28 dnech následovaly booster dávky.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Czech: • migrace přípravku (ta byla pozorována, pokud se přípravek smísil se syntetickým přípravkem používaným jako kostní náhrada).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Czech: Výsledky klinické studie naznačují, že zřejmě neexistuje žádná spojitost mezi neutralizujícími protilátkami a vznikem nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: De kliniske studieresultatene indikerer at det ikke ser ut til å være noen forbindelse mellom nøytraliserende antistoffer og utviklingen av bivirkninger tilknyttet immunsystemet.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Czech: Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Eventuelt stoff som løsner fra fusjonsstedet, kan forårsake ektopisk ossifikasjon i omkringliggende vev med mulige komplikasjoner.
Czech: Tento účinek, nazývaný kancerogenita pevného tělesa, byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Norwegian Bokmål: Denne effekten, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert hos rotter der faste stoffer (plast eller metaller) er blitt implantert subkutant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen og lirk opp kanten på proppene.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Czech: Poranění, otravy a komplikace související se zákrokem
Norwegian Bokmål: Personskade, forgiftning og komplikasjoner ved inngrep
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
Czech: Použití přípravku Opgenra nezaručuje fúzi; mohou být potřebné další chirurgické zákroky.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být tento léčivý přípravek podán pouze tehdy, pokud Váš ošetřující lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost pro Vás převáží rizika pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, skal du kun behandles med dette legemidlet dersom behandlende lege eller kirurg mener at fordelene for deg oppveier risikoen for barnet ditt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene.
Czech: • zarudlá kůže (erytém),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Czech: Účinek protilátek proti OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří měli dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Czech: V rámci pivotní studie se 295 pacienty byla provedena posterolaterální fúze bederní páteře bez použití nástrojů u 208 pacientů léčených přípravkem Opgenra.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med 295 pasienter omfattet ikke-instrumentert postero-lateral lumbalspinalfunksjon hos 208 pasienter som ble behandlet med Opgenra.
Czech: Incidence nesouvisejících pooperačních nežádoucích příhod se lišila podle rozsahu chirurgického traumatu, komplikací spojených se zákrokem a zdravotním stavem pacienta před operací.
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom, inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt;
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující: - kopii SPC, - podrobný popis:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Opgenra har ingen kjent farmakologisk effekt på nevromotorisk koordinasjon eller prestasjon, og det er derfor usannsynlig at legemidlet vil ha noen innvirkning på en persons eksisterende ferdigheter når det gjelder bilkjøring eller betjening av maskiner.
Czech: Jak přípravek opgenra uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opgenra
Czech: • s neadekvátním kožním pokrytím a vaskularitou v místě spinální fúze;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Czech: Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Czech: • zvýšená tvorba kosti nebo tvorba kosti mimo oblast fúze (heterotopická osifikace),
Norwegian Bokmål: • økt bendannelse eller bendannelse utenfor fusjonsstedet (heterotop bendannelse),
Czech: Omezení
Norwegian Bokmål: Begrensning
Czech: Studie s protilátkami proti OP-1 prokázaly určitou zkříženou reaktivitu s blízce příbuznými kostními morfogenetickými proteiny BMP-5 a BMP-6.
Norwegian Bokmål: Studier med anti-OP-1-antistoffer viste noe kryssreaktivitet med de nært beslektede BMP-proteinene BMP-5 og BMP-6.
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
Czech: S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
Czech: V období pozorování bylo zjištěno, že hmotnost potomků v léčené skupině je nižší než u potomků v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Czech: Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
Czech: • s probíhající infekcí v místě spinální fúze nebo s anamnézou opakovaných infekcí;
Norwegian Bokmål: • har aktiv infeksjon på stedet der spinalfusjonen skal foretas, eller en historie av tilbakevendende infeksjoner;
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Czech: *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO).
Norwegian Bokmål: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) produsert i kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
Czech: Je třeba dbát zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k odplavování přípravku Opgenra při výplachu, uzavírání defektu okolními tkáněmi nebo neadekvátní hemostázou.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie nebo studií, aby zhodnotil dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Opgenra a také aktuální používání léčivého přípravku v reálném životě.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn resultatene av en studie eller studier for å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av pasientene behandlet med Opgenra og også selve stoffet utnyttelse i det virkelige liv.
Czech: Významně vyšší titry protilátek proti OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek třídy IgG proti OP-1 do mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer skilles ut i melk.
Czech: ŠTÍTEK S INFORMACEMI PRO ZDRAVOTNÍKY
Norwegian Bokmål: INFORMASJONSETIKETT FOR HELSEPERSONELL
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Malé množství (jedna jednotka) tohoto léčivého přípravku se naředí a umístí přímo po každé straně páteře na místě požadované fúze.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti,
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA - European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nežádoucí příhody zaznamenané během klinických studií po takovémto chirurgickém zákroku, které ovšem nemusejí nezbytně mít příčinnou souvislost s implantovaným materiálem, zahrnovaly povrchovou infekci v ráně, rozestoupení rány, osteomyelitidu, komplikace mechanické opory, vznik hematomu, nauseu, zvracení, horečku a bolesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
Czech: Co je přípravek opgenra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat Jak se přípravek opgenra používá
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Hvordan du bruker Opgenra Mulige bivirkninger
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři: - Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Czech: • alergické reakce (např. vyrážka nebo kopřivka),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
Czech: Přípravek opgenra může používat pouze příslušně kvalifikovaný chirurg v průběhu operace spinální fúze.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Czech: Imunitní odpověď
Norwegian Bokmål: Immunrespons
Czech: Při opakovaném podání přípravku Opgenra proto může vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům BMP.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <Måned ÅÅÅÅ>.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky přidejte pomalu a opatrně do sterilní misky 2,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
Czech: Prášek pro přípravu implantační suspenze.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Czech: • resorpce kosti (osteolýza).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Czech: Studie na zvířatech, které se uskutečnily, nemohou vyloučit možné účinky protilátek proti OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene som er blitt utført, kan ikke utelukke mulige effekter av anti-OP-1-antistoffer på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i hud og subkutant vev
Czech: Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí ve věku 0 až 12 let, dospívajících ve věku 12 až 18 let a osob s neukončeným vývojem kostry.
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert hos barn som er mellom 0 og 12 år gamle, ungdom som er mellom 12 og 18 år gamle og personer med umodent skjelett.
Czech: Není známo: hypersenzitivita, kopřivka
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert etter bruk (se pkt.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu postihujícím kostru.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
Czech: • u nichž je nutná artrodéza následkem metabolického onemocnění kostí nebo nádoru.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
Czech: Některým pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční potíže nebo jsou náchylní k častým infekcím, se po podání tohoto léčivého přípravku přitížilo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som hadde en historie med hjerteproblemer, eller hadde tendens til hyppige infeksjoner, ble verre etter å ha blitt gitt dette legemidlet.
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o:
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Czech: prosinec 2013
Norwegian Bokmål: desember