FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herceptin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Czech: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: (naspramAC→D) (BCIRG 006)
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, stejné jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herceptin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Czech: Následují udržovací dávky (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Herceptin (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje do progresije bolesti.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní dechové tísně, pneumonie, pneumonitida, pohrudniční výpotek, dechová tíseň, akutní otok plic a dechová nedostatečnost (viz bod 4.4).
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Czech: + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s úmrtím.
Croatian: Označava prijavljene nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 7:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 7 u nastavku:
Czech: Progrese maligní neoplazie
Croatian: progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazme nepoznato
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnica s događajem 40 (2,4 %) - broj bolesnica bez događaja
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním Herceptinem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Croatian: Tablica 15 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Czech: V klinických studiích byl použit přípravek Herceptin v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (přípravek Herceptin samotný).
Croatian: Herceptin je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo Herceptin).
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do klíčových studií s přípravkem Herceptin v monoterapii nebo s Herceptinem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z nádoru prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju lijekom Herceptin ili liječenje kombinacijom lijeka Herceptin i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Croatian: Rijetke nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: • spavost (somnolence)
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Czech: Metastazující adenokarcinom žaludku
Croatian: Metastatski rak želuca
Czech: Přípravek pro intravenózní podání
Croatian: Intravenska formulacija
Czech: Bolesti kostí
Croatian: • bol u kostima
Czech: K popisu pozorovaných koncentrací po podání přípravku Herceptin podkožně nebo přípravku Herceptin nitrožilně pacientkám s časným karcinomem prsu byl vytvořen farmakokinetický model s paralelní lineární a nelineární eliminací na základě souhrnných farmakokinetických dat přípravku Herceptin podávaného podkožně nebo přípravku Herceptin podávaného nitrožilně ve studii fáze III BO22227.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model s paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka izrađen je na temelju objedinjenih farmakokinetičkih podataka za supkutanu formulaciju lijeka Herceptin i intravensku formulaciju lijeka Herceptin iz ispitivanja faze III (BO22227) kako bi se opisale farmakokinetičke koncentracije primijećene nakon primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin i supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s ranim rakom dojke.
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Croatian: Docetaksel je primjenjivan na sljedeći način:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Croatian: Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Czech: (hypertonie)
Croatian: (hipertonija)
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herzuma a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Czech: 420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Croatian: U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Czech: Charakteristika barvení
Croatian: Karakteristika obojenja
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované symptomy neodezní (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herzuma treba rukovati oprezno.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Czech: Sledování n= 1697***
Croatian: Opservacija N = 1697***