FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibrat kohe.
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Estonian: Viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C tuleb minema visata.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Estonian: ● Hemlibra süstitav lahus.
Slovenian: Opomba: Za injiciranje količine do 1 ml uporabite 1-ml brizgo.
Estonian: Kuni 1 ml süstimiseks kasutage 1 ml süstalt.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Estonian: ● 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Slovenian: 0,01 ml.
Estonian: gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Slovenian: Brizgo snemite z adapterja za vialo
Estonian: Eemaldage süstal viaali adapteri küljest
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Ärge visake katet minema.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Slovenian: Navodila za uporabo Hemlibra Injekcija Viala/viale z enkratnim odmerkom
Estonian: Kasutusjuhend Hemlibra Süst Üheannuselised viaalid
Slovenian: ● Potegnite brizgo in iglo za prenos iz viale.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel viaalist.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sellel puudutada ühtki pinda.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Estonian: Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo adapter za vialo, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Slovenian: Adapter za vialo namestite na vialo
Estonian: Kinnitage viaali adapter viaali külge
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Estonian: Hemlibraga ei ole reproduktsiooniuuringuid loomadel läbi viidud.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo ali za jemanje zdravila iz viale.
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija zelo pogosti mialgija pogosti
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Slovenian: Podatkov o možnih neželenih učinkih emicizumaba na embrio-fetalni razvoj ni.
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hemlibra 30 mg/ml süstelahus emitsizumab
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Estonian: Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Estonian: ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Slovenian: Zdravstveni izidi pri pediatričnih bolnikih
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus);
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščitene pred neposredno sončno svetlobo,
Estonian: Valmistuge ● Enne kasutamist laske viaal(id) soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minutit puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombootiline mikroangiopaatia
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Estonian: 30 tabletti
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Estonian: Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Estonian: Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Slovenian: 30 tablet.
Estonian: 30 tabletti.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Estonian: See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Slovenian: Občasno:
Estonian: Aeg-ajalt:
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Estonian: Hepsera [Ainult välispakendil]
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Slovenian: Zato je potrebno nadaljevati s primernimi previdnostnimi ukrepi.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi neerufunktsioonis ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist arstiga nõu pidama.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Estonian: Uuringu kestel ei muutunud ühelgi patsiendil HBsAg ega HBeAg negatiivseks.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Hepsera, uporabite učinkovito kontracepcijsko metodo za preprečevanje zanositve.
Estonian: • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so bile v glavnem izpeljane pri belcih.
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Estonian: Neile patsientidele on soovitatav manustada adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) iga 48 tunni järel.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne prenehajte jemati brez posveta z zdravnikom.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus seoses histoloogilise paranemisega ei ole teada.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Estonian: Patsiendid olid kõik HBeAg-positiivsed ning CD4-rakkude arv oli keskmiselt 441 rakku/mm3 (ühelgi patsiendil polnud CD4-rakkude arv <200 rakku/mm3).
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Estonian: See tagab ravimi täieliku toime ja vähendab ravimresistentsuse teket.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Estonian: • seedehäired, sh kõhugaasid ja ebamugavustunne pärast sööki
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näi viitavat rassiga seotud farmakokineetika erinevusele.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Estonian: Lähtuvalt algoritmist, millega defineeriti võimalik neeru proksimaalne tubulopaatia ja/või Fanconi sündroom tõendatud kõrvalekalletena, tuvastati kliinilise ohutuse andmekogus 28 neeru proksimaalse tubulopaatia (sealhulgas võimaliku Fanconi sündroomi) juhtu.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel peab olema ettevaatlik kõigi patsientide (eriti ülekaaluliste naiste) puhul, kellel esinevad hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguste teadaolevad riskifaktorid.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Estonian: • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Estonian: • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
Estonian: Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli simptome oziroma rezultate analize krvi, ki so pokazali, da se je po prenehanju zdravljenja z zdravilom Hepsera hepatitis še poslabšal.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Estonian: • pentamidiin (muude nakkuste ravim)
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo: Dipivoksiladefovirata se ne sme jemati sočasno s dizoproksiltenofoviratom fumaratom (Viread).
Estonian: Patsiendid, kes saavad neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid: Adefoviirdipivoksiili ei tohi kasutada samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (Viread).
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Estonian: Juhul kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida mitu kuud peale ravi lõpetamist, kuna pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili ärajätmist on esinenud hepatiidi ägenemisi.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Estonian: Paranemist defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori vähenemist kaks või enam punkti algväärtusega võrreldes ilma Knodelli fibroosi skoori samaaegse halvenemiseta.
Slovenian: Zdravljenje s 10 mg dipivoksiladefovirata se ni pokazalo kot učinkovito proti replikaciji HIV in se zato naj ne bi uporabljalo za nadzorovanje okužbe s HIV.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ei ole olnud efektiivne HIV replikatsiooni vastu, mistõttu seda ei tohiks kasutada HIV-infektsiooni raviks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi protseduuri käigus eemaldati umbes 35% adefoviiri annusest.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Hepsera
Estonian: Kui te lõpetate Hepsera võtmise
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Estonian: Nende andmete põhjal on nende kõrvaltoimete arvestuslik sagedus 0,4%, vastates sageduskategooriale "aeg-ajalt".
Slovenian: povišanje kreatinina
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.
Estonian: • HBeAg positiivne ja HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit koos kompenseeritud maksahaigusega.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Estonian: • neerutalitluse häirele viitavad muutused vereanalüüsides
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Estonian: Täpsemalt vt lõik 2.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Estonian: Sellise manustamisintervalli korrigeerimise juhise efektiivsuse ja ohutuse kohta on vaid piiratud andmed.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Slovenian: • Če bruhate manj kot eno uro po jemanju zdravila Hepsera, vzemite drugo tableto.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab adefoviiri alati kasutama kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus adefoviiriga, et vähendada resistentsuse tekkeriski ning saavutada kiire viiruse supressioon.
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eakad patsiendid: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).