FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Bulgarian: Типичните промени се състоят от симптоми на дегенерация и забавяне на развитието на тестисите, епидидима, простата и семенните каналчета на плъхове.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
Bulgarian: Когато се прилага след консумация на храна със богато съдържание на мазнини, абсорбцията на сорафениб е редуцирана с 30 % в сравнение с приложението на гладно.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от симптомите на тироиден карцином в началото на лечението, показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо, както при симптоматични, така и при асимптоматични пациенти.
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie bola nízkeho stupňa.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť sorafenibu sa skúmala u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), u pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (RCC) a u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (DTC).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сорафениб е проучена при пациенти с хепатоцелуларен карцином (НСС), при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий и при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC).
Slovak: Nexavar môže znižovať plodnosť mužov i žien.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
Slovak: Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne pokročilým alebo metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2 alebo sa považujú za nevhodných pre takúto liečbu.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази терапия.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на калция в кръвта.
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní (jednorazová dávka sorafenibu 400 mg) sa nepozorovali žiadne vzťahy medzi vystavením účinku sorafenibu a funkciou obličiek u jedincov s normálnou funkciou obličiek, mierne, stredne závažne alebo závažne poškodenou funkciou obličiek.
Bulgarian: При клинично фамакологично проучване (еднократна доза от 400 mg сорафениб) не е наблюдавана връзка между експозицията на сорафениб и бъбречната функция при лица с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сорафениб при бременни жени.
Slovak: Pri podávaní s irinotekanom, ktorého aktívny metabolit SN-38 sa ďalej metabolizuje dráhami UGT1A1, sa zaznamenal 67-120% vzostup AUC
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Slovak: Iné induktory aktivity CYP3A4 a/alebo glukuronidácie (napr.
Bulgarian: Само индуктори на CYP3A4 активност и/или глюкурониране (напр.
Slovak: Okrem toho, súbežná liečba sorafenibom a warfarínom, substrátom CYP2C9, nemala za následok zmeny v priemernom PT-INR v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В допълнение, едновременното лечение със сорафениб и варфарин, субстрат на CYP2С9, не води до изменение в средното PT-INR (Prothrombin Time-International Normalised Ratio), в сравненение с плацебо.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от максималния размер на тумора показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо за пациенти с максимален размер на тумора от 1,5 cm или по-голям (HR 0,54 (95%CI:0,41 - 0,71)), докато при пациентите с максимален размер на тумора под 1,5 cm се съобщава за числено по-слаб ефект (HR 0,87 (0,40-1,89).
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението на дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/или промяна на дозата сорафениб, или прекъсване на лечението със сорафенибпри тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4.8).
Slovak: Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Bulgarian: Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито продукт, който повишава активността на тези цитохром Р450 изоензими.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Slovak: Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Този анализ на OS показва статистически значимо предимство на Nexavar спрямо плацебо за OS (HR: 0,69, p = 0,00058, вж. таблица 3).
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
Slovak: Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Slovak: Nežiaduci účinok na fertilitu samcov a samíc však možno očakávať pretože štúdie po opakovanom podávaní na zvieratách ukázali zmeny reprodukčných orgánov samcov a samíc pri expozíciách pod očakávanou klinickou expozíciou (založené na AUC).
Bulgarian: Нежелан ефект върху мъжкия и женски фертилитет може да се очаква, тъй като при проучвания за хронична токсичност са установени промени в репродуктивните органи на животните от двата пола, при дозировка по-ниска от клиничната доза (въз основа на AUC).
Slovak: Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Bulgarian: Как да съхранявате Nexavar
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции.
Slovak: Najdôležitejšie závažné nežiaduce reakcie boli infarkt/ischémia myokardu, gastrointestinálna perforácia, liekom indukovaná hepatitída, hemorágia a hypertenzia/hypertenzná kríza.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са миокарден инфаркт/исхемия, стомашно-чревна перфорация, индуциран от лекарството хепатит, кръвоизлив и хипертония/хипертонични кризи.
Slovak: Ak si nejaké krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, odporúča sa zvážiť trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Все пак при пациенти, приемащи варфарин или фенпрокумон, INR трябва да се проверява редовно (вж. точка 4.4).
Slovak: Nexavar sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.
Bulgarian: Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
Bulgarian: Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Slovak: predĺženie intervalu QT
Bulgarian: удължаване на QT
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza hypertyreoidizmus
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Slovak: Čo Nexavar obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nexavar
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s DTC (Skúšanie 5)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели при пациенти с DTC (проучване 5)
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
Bulgarian: Въпреки това, в клинични фармакокинетични изпитвания едновременното приложение на сорафениб 400 mg два пъти дневно с циклофосфамид, субстрат на CYP2В6, или с паклитаксел, субстрат на CYP2С8, не води до клинично значимо инхибиране.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
Slovak: aneuryzmy a arteriálne disekcie
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
Bulgarian: Сорафениб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин или циклофосфамид.
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Slovak: Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Nexavaru.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
Slovak: U diabetických pacientov sa má hladina glukózy v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku antidiabetického lieku.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва редовно да се проверяват, за да се прецени дали дозата на антидиабетния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
Bulgarian: Индуктори на метаболитни ензими
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Bulgarian: Сорафениб е ембриотоксичен и тератогенен, когато се прилага на плъхове и зайци с експозиция на дози, по-ниски от клиничните.
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
Bulgarian: Препоръчваната доза сорафениб при възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).
Slovak: Sorafenib sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a podrobuje sa oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému CYP3A4, ako aj glukuronizácii sprostredkovanej UGT1A9.
Bulgarian: Сорафениб се метаболизира предимно в черния дроб и е подложен на окислителен метаболизъм, медииран посредством цитохром CYP 3А4, както и глюкурониране, посредством UGT1A9.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечение на хепатоцелуларен карцином (HCC) и напреднал бъбрeчно-клетъчен карцином (RCC), дозата на Nexavar трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб един път дневно (вж. точка 4.4).
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19
Slovak: V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В случаи на тежка и персистираща хипертония или хипертонични кризи, независимо от започналото антихипертензивно лечение, трябва да се има предвид окончателно прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Slovak: Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Slovak: Väčšina hlásení hypokaliémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1).
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на хипокалиемия са с ниска степен (CTCAE 1 степен).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция, кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по MedDRA) и обрив.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
Bulgarian: - Ако имате влошена бъбречна функция.
Slovak: - ak máte závažne poškodenú funkciu pečene.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby sorafenibom alebo zníženie jeho dávky.
Bulgarian: Овладяването на евентуални нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението със сорафениб или намаляване на дозата.
Slovak: Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който намалява пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Slovak: Sorafenib inhibuje aktivitu cieľových objektov prítomných v nádorových bunkách (CRAF, BRAF, V600 BRAF, c-KIT a FLT-3) a v cievnom systéme nádoru (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 a PDGFR-ß).
Bulgarian: Сорафениб инхибира активността на таргетите, присъстващи в туморната клетка (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT и FLT-3) и в туморните съдове (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β). RAF-киназите са серин/треонинкинази, докато c-KIT, FTL-3, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β са рецептор тирозинкинази.
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).
Slovak: Hypokalciémia pri DTC
Bulgarian: Хипокалциемия при DTC
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
Bulgarian: Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Slovak: Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Bulgarian: За хипокалциемия се съобщава при 35,7% от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение с 11,0% от пациентите на плацебо.