FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Bulgarian: В такива случаи лекарят ще Ви приложи (или ще приложи на Вашето дете) заместващи стволови клетки, използвайки резервната проба, взета и съхранена преди да започне лечението (вижте също точка 3 „Как се прилага Strimvelis").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Bulgarian: Успешното образуване на T клетки след приложение на Strimvelis е възможно също така да бъде повлияно от остатъчна функция на тимуса, който може да се увреди при по-големи деца.
Slovenian: To je zdravilo, ki zmanjša verjetnost reakcij na infuzijo
Bulgarian: Може да се приложи антихистаминово лекарство за да се намали вероятността да получите реакция към инфузията
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Slovenian: Preživetje n
Bulgarian: Преживяемост n
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
Bulgarian: Тя ще бъде съхранена, за да се приложи на пациента като заместващи стволови клетки, ако Strimvelis не може да се приложи или не действа (вижте „Когато лечението със Strimvelis не може да бъде завършено" в точка 2)
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Slovenian: n/a - navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: n/a - неприложимо.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Bulgarian: Как изглежда Strimvelis и какво съдържа опаковката Strimvelis е мътна до бистра, безцветна до розова дисперсия от клетки за инфузия, която се доставя в един или повече инфузионни сакове.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
Bulgarian: Всички пациенти са подложени на подготовка с бусулфан преди генна терапия, като на повечето е приложена интравенозно обща доза от 4 mg/kg в продължение на 2 последователни дни преди инфузия на CD34+.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija)
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Bulgarian: Съобщавани са нежелани събития, свързани с употребата на централни венозни катетри (CVCs) (напр. тежки CVC инфекции и тромбоза в катетъра).
Slovenian: Deluje z vstavitvijo novega gena v matične celice kostnega mozga, tako da lahko izdelujejo ADA.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен единствено за автоложна употреба и никога не трябва да се прилага на пациент, различен от първоначалния донор на CD34+ клетките.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Bulgarian: Внимателно разклатете инфузионния сак, за да диспергирате повторно клетъчните агрегати, приложете, като използвате трансфузионна система с филтър, за да отстраните останалите клетъчни агрегати.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Bulgarian: Поради това медицинските специалисти, работещи със Strimvelis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да избегнат потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Bulgarian: Ефикасността на Strimvelis е оценена в 3-годишно, отворено, проспективно проучване при деца, които нямат брат или сестра донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на HLA, и които нямат достатъчен отговор към PEG-ADA, нямат поносимост или достъп до него.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), за които няма подходящ роднина донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на човешките левкоцитни антигени (HLA) (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Bulgarian: Тъй като Strimvelis ще бъде приложен след подготовка с бусулфан, пациентките с детероден потенциал трябва да използват надеждна бариерна контрацепция по време на приложение на Strimvelis и в продължение на най-малко 6 месеца след това.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
Bulgarian: Хората с ADA-SCID не могат да произвеждат достатъчно ензим, наречен аденозиндезаминаза (ADA), тъй като генът за производството му е увреден.
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Bulgarian: Медианата на процентите генетично модифицирани клетки в периферната кръв една година и 3 години след лечение е съответно 28% (диапазон 6% - 92%) и 30% (диапазон 8% - 101%) CD19+ клетки и 73% (диапазон 20% - 100%) и 67% (диапазон 39% - 82%) CD3+ клетки.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, трябва да използвате бариерен контрацептив (като презерватив) по време на лечение и най-малко 6 месеца след това.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Bulgarian: Тъй като се прилага скоро след производството, крайните резултати от някои от тези изследвания няма да са готови преди прилагането на лекарството.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Strimvelis върху фертилитета при хора.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Bulgarian: Инфузионен сак от етилен-винилов ацетат (EVA) от 50 ml с интерконектор тип „luer spike", запечатан с капачка тип „luer lock", опакован във външен контейнер за многократна употреба.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Bulgarian: Strimvelis съдържа натрий
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Bulgarian: Лекарство, наречено бусулфан, се прилага четири пъти дневно в продължение на два дни (общо 8 дози)
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Bulgarian: Дългосрочно PEG-ADA лечение (повече от 3 месеца непрекъсната продължителност) е използвано при трима участници; двама от тези участници впоследствие претърпяват трансплантация на стволови клетки от подходящ брат или сестра донор и един участник остава на хронично PEG-ADA лечение.
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Slovenian: Po zdravljenju
Bulgarian: След лечение
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Slovenian: načrtoval vključitev rednih poročil o napredku registrske študije in bo o njej posredoval vmesna poročila vsaki
Bulgarian: ПРУ ще планира включването на редовни доклади за прогреса на регистъра в периодичнит е актуализиран и доклади за безопасност и ще предоставя междинни доклади от проучването на всеки 2 години, докато завърши регистъра.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Bulgarian: ПРУ ще прави преглед на събитията на ангиоедем, анафилактични реакции, системни алергични събития и тежки кожни алергични реакции по време на периода на проследяване, особено при тези пациенти, които не са имали успешно повлияване и които са получили ERT или SCT.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Bulgarian: Strimvelis може да се произведе само, ако лекарят може да вземе достатъчно от точния вид клетки от костния мозък на пациента.
Slovenian: - ste bili že zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Bulgarian: (Вашият лекар ще Ви консултира относно това) - вече сте били лекувани с генна терапия
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml (вж. точка 4.4).
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Bulgarian: Резервният запас от стволови клетки се събира, за да се използва като животоспасяващо лечение, в случай на неуспех при производството на продукта, при неуспех на трансплантацията или при продължителна костномозъчна аплазия след лечение със
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Bulgarian: Ретровирусни инсерционни сайтове (RIS) са открити в съседство със или в CCND2 и LMO2 и има потенциален риск от левкемична трансформация след лечение със Strimvelis.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
Bulgarian: Неуспех на лечението е наблюдаван при пациент, лекуван в клиничните изпитвания с <2 милиона CD34+ клетки/kg.
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за токсичност по отношение на развитието.
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Bulgarian: Инфузионните сакове се доставят в затворен контейнер.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Strimvelis
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Bulgarian: При пациентите, лекувани в основното проучване, честотата на тежки инфекции намалява през целия период на проследяване (Таблица 2).
Slovenian: Pri bolniku mora biti mogoč odvzem ustreznih celic CD34+ za pridobitev najmanj 4 milijonov prečiščenih celic CD34+/kg, potrebnih za izdelavo zdravila Strimvelis.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да стане донор на достатъчно CD34+ клетки, за да се осигури минимума от 4 милиона пречистени CD34+ клетки/kg, необходими за производството на
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Slovenian: Imunska obnova
Bulgarian: Имунна реактивация
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или контейнера на Strimvelis (вж. точки 4.4 и 6.6).
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Bulgarian: Това е така, защото Strimvelis е продукт за генна терапия.
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен за интравенозна инфузия.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Bulgarian: В някои случаи може да не е възможно да се продължи с планираното лечение със Strimvelis.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Bulgarian: Изискват се отрицателни резултати от теста поне при 3 последователни изследвания за период от най-малко 4 седмици, след завършване на лечението за хепатит С, като последният тест се провежда не повече от 3 дни преди събиране на клетките.