FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Dutch: De uitbraak van de H1N1-influenzapandemie in 2009 heeft een aanzienlijke druk op het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europese geneesmiddelennetwerk gelegd.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Dutch: EudraVigilance, de EU-netwerkdatabase voor bijwerkingen en de informatieverwerking ervan, werd verder ontwikkeld in overeenstemming met het door de EudraVigilance-stuurgroep vastgestelde projectplan.
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Dutch: De kracht van het netwerk bleek tijdens de H1N1-influenzapandemie van 2009.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Dutch: Er werden initiatieven genomen ter verbetering van de controle van bijwerkingen bij kinderen die de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen gebruiken.
English: Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking van tijdens de influenzapandemie gebruikte antivirale middelen en vaccins behoorde in 2009 tot de belangrijkste activiteiten.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: Voor een van deze geneesmiddelen, een op weefseltechnologie gebaseerd, chondrocyten bevattend middel, adviseerde het CAT het Comité voor geneesmidd menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau een positief advies uit te brengen.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Dutch: In reactie op de groeiende verwachtingen van de belanghebbenden startte het Geneesmiddelenbureau een openbare raadpleging over een nieuw transparantiebeleid, en zette in één omvattend document de visie van het Geneesmiddelenbureau uiteen ten aanzien van zijn mate van openheid richting zi belanghebbenden.
English: Introduction by the Executive Director
Dutch: Voorwoord van de directeur
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Dutch: De thema's die in 2009 onder andere aan de orde kwamen waren biomarkers en andere nieuwe ontwikkelingsmethoden, de toepassing van nanotechnol binnen de biowetenschappen en de versterkte coördinatie tussen instanties op het g farmaceutische middelen en medische hulpmiddelen voor de beoordeling van gerichte en gecombineerde geneesmiddelen.
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde in juli 2009 een personeelslid aan als contactpersoon voor de FDA.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Dutch: Terwijl het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dat werd ingediend vrij constant was, was er een aanzienlijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en activiteiten op h gebied van geneesmiddelenbewaking.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Dutch: De mobilisatie van wetenschappelijke deskundigen uit de hele EU maakte het mogelijk de wetenschappelijke beoordeling van de vaccins te versnellen, zodat er in oktober 2009 drie via de gecentraliseerde procedure toegelaten pandemische H1N1-vaccins beschikbaar waren voor geb door de volksgezondheidsinstanties in de EU-lidstaten.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Dutch: De betrokkenheid bij het Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en epidemiologie (ENCePP) werd in 2009 v opzetten van de database van ENCePP-onderzoekscentra (publiek toegankelijk gemaakt in december 2009 en zal in 2010 worden bemand), het oprichten van de ENCePP-stuurgroep en het opstellen van een ENCePP-gedragscode en een checklist met methodologische onderzoeksnormen (beide in november 2009 gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging).
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Dutch: In 2009 was hun werk grotendeels gericht op de tenuitvoerlegging en verdere ontwikkeling van het regelgevingskader voor ATMP's door procedurele en wetenschappelijke richtsnoeren stellen met het oog op openbare raadpl aanvragen voor procedures die als gevolg van de nieuwe wetgeving werden ingevoerd.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Dutch: Na de officiële erkenning van de pandemie door de Wereldgezondheidsorganisatie en de identificatie van de stam van het virus, konden de farmaceutische bedrijven in juni gegevens over H1N1-vaccins gaan indienen bij het Geneesmiddelenbureau.
English: A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Dutch: Er werd een discussienota over het concept van risicobe diergeneeskundig gebruik gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging.
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Dutch: Verbetering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Dutch: Geneesmiddelenbureau voor de Europese Commissie eind februari 2009 voorlopige richtsnoeren opgesteld betreffende de gedetailleerde indeling van wijzigingen en betreffende de procedure voor behandeling van wijzigingen in overeenstemming met de nieuwe wetgeving.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Dutch: Geneesmiddelenbureau was na de eerste uitbraak in april d situatie, en intensiveerde vervolgens zijn activiteiten toen de WHO het alarmniveau van de pandem verhoogde.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Dutch: In samenwerking met het King's College London startte het Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar zijn communicatie over baten-risicoprofielen, gericht op het beschrijven van de benadering van het Geneesmiddelenbureau ten aanzien van zijn communicatie over baten-risicoprofielen en het registreren van toekomstig uit te voeren voorstellen.
English: In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Dutch: Daarnaast publiceerde het Geneesmiddelenbureau in juni 2009 een rapport over de verwachtingen van patiënten, cons en werknemers in de gezondheidszorg met betrekking tot informatie over d
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Dutch: De kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden op een hoog kwaliteitsniveau ten uitvoer gebracht, en de wettelijk voorgeschreven termijnen werden steeds gehaald.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Dutch: Op een speciaal gedeelte van de website van het uctinformatie in alle EU-talen, wekelijkse geneesmiddelenbewakingsrapporten en veel andere wetenschappelijke gegevens en informatie over regelgeving gepubliceerd.
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Dutch: Hoewel het Geneesmiddelenbureau in 2009 aanzi beheersen van de onvoorziene influenzapandemie, konden toch zeer goede resultaten worden behaald ten aanzien van de realisatie van zijn ambitieuze werkprogramma voor het afgelopen jaar.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Dutch: therapieën (CAT), werd in januari 2009 geïnstalleerd in overeenstemming met de bepalingen van nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's).
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Dutch: In augustus 2009 tekende het Geneesmiddelenbureau zijn recentste geheimhoudingsovereenkomst met de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA).
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Dutch: Voor een geneesmiddel op basis van gentherapie heeft het CAT een voorlopig nega aanvraag van het derde geneesmiddel, een ander geneesmiddel op basis van gentherapie, werd voorafgaand aan het definitieve advies van het CHMP door de aanvrager ingetrokken.
English: These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Dutch: Deze innovatieve geneesmiddelen bieden baanbrekende nieuwe behandelingsmogelijkheden voor aandoeninge
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Dutch: Begin 2009 werd met de aanstelling van een contactpersoon Internationale Betrekkingen een begin gemaakt met de ontwikkeling van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau.
English: Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Dutch: Tevens werden bestaa regelgevingsrichtsnoeren bijgewerkt om
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Dutch: De onder zware druk behaalde resultaten waren te danken aan de aanhoudende betrokkenheid van en de samenwerking met de nationale instanties van de lidstaten, de Europese Commissie, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Genee alsmede uiteraard de farmaceutische industrie.
English: Public consultation on draft EudraVigilance access policies in relation to human and veterinary medicines was completed in the spring of 2009, and work on revising the draft policies began.
Dutch: De openbare raadpleging over het voorlopige beleid inzake de toegang tot EudraVigilance met betrekking tot geneesmidd afgerond, waarna werd gestart met de herziening van het voorlopige beleid.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Dutch: Het EudraVigilance-ondersteuningsprogramma werd eind januari 2009 gestart ter ondersteuning van de lidstaten bij hun activiteiten met betrekking tot signa traceringstool voor geneesmiddelenbewakingskwesties (EPITT) wordt nu routinematig gebruikt ter ondersteuning van het signaalbeheer.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Dutch: an terreinen uik ijke adviezen, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wijzigingen en veiligheidsgerelateerde et
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Dutch: De ontwikkeling van de nieuwe openbare website voor het Geneesmiddelenbureau, in de loop van 2009, vergde eveneens een aanzienlijke inspanning, en resulteerde in een website die is afgestemd op de behoeften van het publiek, met een betere navigatie- en zoekfunctie en een beter informatie over volksgezondheidskwesties.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Dutch: Om de intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen verder te versterken, werd in mei 2009 een actieplan betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen opgesteld, dat is gebaseerd op EudraVigilance-gegevens.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Dutch: (ERMS) volgens het doorlopende tweejarige werkplan, werkte het Geneesmiddelenbureau samen met de hoofden van nationale geneesmiddelenbu verdere vooruitgang geboekt ten aanzien van de vereenvoudiging van de contractuele overeenkomst met de lidstaten voor aan het Geneesmiddelenbureau verleende diensten.
English: A pilot phase of the EU regulatory system incident-management plan for medicines for human use was launched on 1 June 2009.
Dutch: De proeffase van het EU-regelgevingssysteem inzake een interventieprogramma voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ging op 1 juni 2009 van start aanpak en coördinatie van een mogelijke crisis waarbij een geneesmiddel uit het Europese geneesmiddelensysteem betrokken is.
English: That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Dutch: Geneesmiddelenbureau werden bijgewerkte prod voor de volksgezondheid, bewees opnieuw de degelijkheid en het goed functioneren ervan.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Dutch: De nieuwe hui werd voornamelijk ontwikkeld om het communicatiemateriaal van het Geneesmiddelenbureau een duidelijker op het publiek over te brengen.
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Dutch: Er was een aanzienlijke toename van de activiteiten met betrek wetenschappelijk advies over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Dutch: Ik ben alle leden van de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau, de werkgroepen, de medewerkers en de raad van bestuur zeer dankbaar voor hun voortreffelijke inspanning en toewijding gedurende een van de meest actieve en uitdagende jaren in de geschiedenis van het Geneesmiddelenbureau.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Dutch: Ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bleef het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de uitvoering van het actieplan voortvloeiend ui hoogtepunt was de invoering in september 2009 van een reeks maatregelen ter bevordering van de beperkte markten.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Dutch: Zo werd er verder gewerkt aan de Europese strategie voor risicobeheer reaus aan de ontwikkeling van een opleidingsstrategie voor het regelgevingsnetwerk en werd er, door de ontwikkeling van een samenwerkingsovereenkomst, en n bureaus een Europese strategie voor de controle van de batenrisicoprofielen van A/H1N1-influenzavaccins.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
English: Long-term effect
Dutch: Langetermijneffect
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
English: Of the 610 patients treated
Dutch: Van de 610 behandelde patiënten had
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
English: • Information on the identified and potential risks
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Dutch: Dit verschil was statistisch significant (p<0,001).
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
English: The muscle problems can be serious,
Dutch: De spierproblemen kunnen ernstig zijn,
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
English: Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
English: Instructions for proper use NOTE:
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
English: Changes in laboratory parameters
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
English: • 7% had an unknown metastatic status
Dutch: • 7% een onbekende metastatische status
English: Results of the confirmatory Phase III study
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
English: • Educational material
Dutch: • Educatiemateriaal
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.