FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες οι οποίες θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί την έκβασή τους.
Croatian: Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erivedge.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Erivedge στην οποία μετείχαν 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Croatian: Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Greek: Το Erivedge είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία βισμοδεγίμπη.
Croatian: Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η βισμοδεγίμπη προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται SMO, η οποία συμμετέχει στην ενεργοποίηση του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog.
Croatian: Vismodegib se veže za protein naziva „SMO" koji je uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog.
Greek: Πώς δρα το Erivedge;
Croatian: Kako djeluje Erivedge?
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης της κύησης, παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, περιλαμβανομένης μιας κάρτας υπενθύμισης, στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν και διανέμουν το Erivedge.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će propisivati i izdavati lijek Erivedge.
Greek: Τι είναι το Erivedge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi?
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση»..
Croatian: Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno iz uvjetnog u potpuno.
Greek: Στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog ενεργοποιείται σε μη φυσιολογικό βαθμό με αποτέλεσμα την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge;
Croatian: Kako se Erivedge koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βισμοδεγίμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Με την προσκόλλησή της στην SMO, η βισμοδεγίμπη αναστέλλει το εν λόγω μονοπάτι, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων.
Croatian: Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν επαρκώς καταδειχθεί τα οφέλη του Erivedge για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και μεταστατική νόσο.
Croatian: Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom metastatskom bolesti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Erivedge.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με πείρα στη διαχείριση του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erivedge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Erivedge, η βισμοδεγίμπη, αναστέλλει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog, το οποίο κατά κανόνα ρυθμίζει τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των κυττάρων σε έμβρυα και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog", koji je inače uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese u odraslih.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erivedge σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erivedge;
Croatian: Zašto je lijek Erivedge odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Croatian: Veličina pakovanja bottle (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: Put primjene
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
Croatian: • odmah otiđite u bolnicu
Greek: Ιούνιος 2023
Croatian: Lipanj 2023
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Croatian: Informacije za žene
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αντισύλληψη.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.
Greek: Πρόσφατη καρδιαγγειακή νόσος
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Greek: Πληροφορίες για την κύηση και την αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Greek: Διπλώστε για να κλείσει
Croatian: Preklopite da biste zatvorili
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο των συμπτωμάτων δεν επετεύχθη σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθεί η δόση του Erleada ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Greek: (1) Πιέστε και κρατήστε
Croatian: (1) Pritisnite i držite
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του apalutamide σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Greek: Πληροφορίες για άνδρες - ακολουθήστε αυτές τις συμβουλές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) στη Μελέτη ARN-509-003
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Greek: • έχετε οποιαδήποτε πάθηση στην καρδιά ή στα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία)
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με το αν σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή καρδιακή νόσο.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Greek: Το δεκαπέντε τοις εκατό (15%) των συμμετεχόντων είχαν πυελικούς λεμφαδένες < 2 cm κατά την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Greek: Πρέπει να καταγράψετε τις ονομασίες των φαρμάκων που παίρνετε και να δείχνετε τη λίστα στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν ξεκινάτε ένα νέο φάρμακο.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: ** Βλέπε «Δερματικό εξάνθημα» στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Croatian: ** Vidjeti ‘Kožni osip' u odlomku „Opis odabranih nuspojava"
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 66% Καυκάσιοι, 5,6% Μαύροι, 12% Ασιάτες και 0,2% άλλης φυλής.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Croatian: Datum početka uzimanja:
Greek: Εθνότητα και φυλή
Croatian: Etnička pripadnost i rasa
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι σημαντική και να οδηγήσει σε απώλεια ή μείωση του κλινικού αποτελέσματος.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ήταν 82 ημέρες, με εύρος 1-994 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Greek: • πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για να το δείξετε στον γιατρό των επειγόντων.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα και να συνεχιστεί το κανονικό πρόγραμμα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενότερα εάν διατρέχετε κίνδυνο για κατάγματα.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία (εύρος: 18 έως 94 έτη) δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του apalutamide.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
Croatian: Erleada sadrži natrij
Greek: • εάν είστε γυναίκα και είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο Κύηση και αντισύλληψη παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες)
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Greek: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αυτό σε σχέση με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής λειτουργίας σε ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, το Erleada μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) των συμμετεχόντων στα δύο σκέλη θεραπείας είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία στον προστάτη στο παρελθόν.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό έλαβαν ADT συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
Greek: Gleason 7 ή μεγαλύτερη (81%).
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Greek: Η χορήγηση apalutamide σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της Cmax και της AUC.
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με apalutamide.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (30%), δερματικό εξάνθημα (24% οποιουδήποτε βαθμού και 5% Βαθμού 3 ή 4), μείωση σωματικού βάρους (16%), αρθραλγία (16%) και πτώση (16%).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Greek: • Το Erleada δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, μπορούν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν.
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Greek: Η μέση αποτελεσματική ημίσεια ζωή του apalutamide σε ασθενείς είναι περίπου 3 ημέρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Το Erleada δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Erleada ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το Erleada μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Greek: • υποδραστηριότητα θυρεοειδούς που μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε περισσότερο κουρασμένος και να έχετε δυσκολία να ξεκινήσετε τις δραστηριότητες σας το πρωί.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα - χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου μωρού.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Greek: (2) Τραβήξτε προς τα έξω
Croatian: (2) Izvucite
Greek: Το Erleada δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες- ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Greek: Το Erleada μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Greek: Συνιστάται αντικατάσταση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όταν είναι εφικτό ή θα πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση της απώλειας της αποτελεσματικότητας εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές μελέτες
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide ή οι μεταβολίτες του είναι παρόντα στο σπέρμα.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erleada
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 74 έτη (εύρος 48-97) και το 26% των ασθενών ήταν 80 ετών και άνω.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Greek: Τι είναι το Erleada και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erleada Πώς να πάρετε το Erleada
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada Kako uzimati lijek Erleada
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του apalutamide μεταξύ Λευκών (Καυκάσιοι ή Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, N=761), Μαύρων (αφρικανικής καταγωγής ή Αφροαμερικανοί, N=71), Ασιατών (μη Ιάπωνες, N=58) και Ιαπώνων (N=58).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδομένα και δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης του apalutamide.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.