FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Finnish: Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu harvoin myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla, mukaan luettuina keskushermostoverenvuodot potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja (ks. kohta 4.4).
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Finnish: Bevasitsumabia annettiin näissä tutkimuksissa seuraavina hoitoohjelmina yhdistettynä FOLFOX-4 (5-fluorourasiili/leukovoriini/oksaliplatiini), XELOX(kapesitabiini/oksaliplatiini) ja fluoropyrimidiini/irinotekaani- ja fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoihin:
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Finnish: Kun potilas oli saanut 6 sykliä PCsolunsalpaajahoitoa tai jos solunsalpaajahoito oli keskeytetty ennenaikaisesti, bevasitsumabi + PChaaran potilaat jatkoivat 3 viikon välein annetulla bevasitsumabilla sairauden etenemiseen asti.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Bevasitsumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä (NCI-CTCAE v. 3).
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Finnish: Jokaisessa Zirabev-pakkauksessa on yksi injektiopullo.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Finnish: • vertailemalla ilmaantuvuutta kliinisten tutkimusten hoitohaarojen välillä (eron verrokkiryhmään nähden oli oltava NCI-CTCAE-vaikeusasteen 1-5 haittavaikutusten osalta vähintään 10 % ja NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittavaikutusten osalta vähintään 2 %)
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferonialfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Finnish: Suoli-emätinfisteleitä esiintyi bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä yleisemmin niillä potilailla, joilla syöpä oli uusiutunut sädehoidetulla alueella (16,7 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa ja/tai joilla syöpä ei ollut uusiutunut aiemmin sädehoidetulla alueella (3,6 %).
English: The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Finnish: Kun bevasitsumabi lisättiin IFL-hoitoon, kokonaiselinaika ja taudin etenemisvapaa aika pitenivät ja kokonaishoitovaste parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 4).
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto tutkimusten AVF0780g ja AVF2192g tehoa mittaavista tuloksista, kun bevasitsumabia annettiin yhdessä 5-FU/FA-solunsalpaajahoidon kanssa.
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + bevasitsumabi (n = 699)
English: Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Finnish: Jos Zirabev-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Finnish: Bevasitsumabin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
English: 85 mg/m2 intravenous 2 h
Finnish: 85 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Finnish: Näiden tulosten perusteella tarkempi kliininen arviointi sisältäen soveltuvan sydämen arvioinnin pitäisi tehdä potilaalle, jolle annetaan sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m
English: Response rates (for patients with measurable disease)
Finnish: Hoitovasteet (potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti) Tutkijan arvio
English: In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
Finnish: Neljässä faasin III tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI-CTCAE v. 3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä a,b,d
English: Fistula b,d
Finnish: Fisteli b,d
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut eivät liittyneet munuaisten vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla.
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein verrattuna kontrolliryhmään
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille
English: • an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
Finnish: • avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Finnish: Julkaistuissa kirjallisuuskatsauksissa on havaittu muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Finnish: Joissakin tapauksissa taustalla oli vatsaontelonsisäinen tulehdus, jonka aiheuttaja oli joko mahahaava, kasvaimen nekroosi, divertikuliitti tai solunsalpaajahoitoon liittynyt koliitti.
English: Of the 452 patients randomized at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the Chemo alone group and 75.3% in the Chemo+bevacizumab group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the Chemo alone group and 69.6% in the Chemo+bevacizumab group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the Chemo alone group and 82.8% in the Chemo+bevacizumab group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the Chemo alone group and 76.2% in the Chemo+bevacizumab group), had lymph node involvement (50.2% in the Chemo alone group and 56.4% in the
Finnish: Lähtötilanteessa satunnaistetuista 452 potilaasta suurin osa oli valkoihoisia (pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 80,0 % ja solunsalpaajan ja bevasitsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 75,3 %), sairasti levyepiteelikarsinoomaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 67,1 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 69,6 %), oli persistoiva/uusiutunut sairaus (solunsalpaajahoitoryhmässä 83,6 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 82,8 %), oli 1-2 metastaasikohtaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,0 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 76,2 %), tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin (solunsalpaajahoitoryhmässä 50,2 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 56,4 %) ja oli ≥ 6 kuukauden väli platinahoidosta (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,5 % ja solunsalpaajia ja bevasitsumabia saaneessa ryhmässä 64,4 %).
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoito-ohjelmaan:
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Finnish: Zirabev annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
English: If you stop treatment with Zirabev
Finnish: Jos lopetat Zirabev-valmisteen käytön
English: Zirabev should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Zirabev-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v. 3).
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa asteen ≥ 3 kohonneen verenpaineen esiintyvyys oli yli 65-vuotiailla potilailla kaksinkertainen alle 65-vuotiaiden potilasryhmään verrattuna.
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v. 3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Finnish: Zirabev on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Finnish: ● jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
English: In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
English: Do not use Zirabev
Finnish: Älä käytä Zirabev-valmistetta
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Finnish: Muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia on havaittu bevasitsumabihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Pediatriset potilaat).
English: Systemic effects following intravitreal use
Finnish: Silmän lasiaiseen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset
English: • ML18147: Bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Finnish: • ML18147: Bevasitsumabi 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä fluoropyrimidiini/irinotekaani- tai fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoon, kun potilaan tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon jälkeen.
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Finnish: Potilasta tulisi seurata tarkoin bevasitsumabi-infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muillakin terapeuttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla hoidettaessa.
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Zirabev.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Zirabev-valmisteella potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
English: Treatment comparison Other factor
Finnish: Verratut hoidot
English: Table 9
Finnish: Taulukko 9.
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Finnish: Asteiden 3−5 (NCI-CTCAE v. 3) laskimotukostapahtumia on raportoitu enintään 7,8 %:lla solunsalpaajahoitoa ja bevasitsumabia saaneilla potilailla, kun vastaava luku ainoastaan solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla oli enintään 4,9 % (koskee kaikkia käyttöaiheita persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta).
English: Gallbladder perforation b,c
Finnish: Sappirakon perforaatio b,c
English: 16 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Finnish: 16 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 400 mg bevasitsumabia.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Finnish: Tulokset osoittivat, että metaboliaprofiili oli samanlainen kuin VEGFkasvutekijään sitoutumattoman natiivin IgG-molekyylin odotettavissa oleva profiili.
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Finnish: Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli p-arvo (khiin neliö -testi)
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the bevacizumab monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika oli lyhyempi ja objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli bevasitsumabimonoterapiaryhmissä pienempi verrattuna FOLFOX-4-hoitoryhmään.
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Finnish: 4 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 100 mg bevasitsumabia.
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa laskimotukoksiin liittyvien tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli bevasitsumabia saaneilla potilailla 2,8 % - 17,3 %, kun taas kontrollihaarassa ilmaantuvuus oli 3,2 % - 15,6 %.
English: Muscular weakness, Back pain
Finnish: , lihasten heikkous, selkäkipu
English: Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Finnish: Zirabev on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,8 %:lla potilaista bevasitsumabihaarassa ja 0,1 %:lla kontrollihaarassa (NCI-CTCAE v. 3).
English: Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
English: How to use Zirabev
Finnish: Miten Zirabev-valmistetta käytetään
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Finnish: Kolmas haara, johon kuului 110 potilasta, sai 5-FU- ja FAboluksia sekä bevasitsumabia (haara 3).
English: (16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
Finnish: (16,2 vs.12,0 kuukautta; p = 0,1342)
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Finnish: Interferonialfa-2a:ta annettiin enintään 52 viikkoa tai sairauden etenemiseen asti suositellulla aloitusannoksella 9 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) 3 kertaa viikossa.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa bevasitsumabihoitoa ei aloitettu/jatkettu, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g/24 h, vaan odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g:aan/24 h.
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Finnish: Interferonialfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa Bevasitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksen jälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
English: This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Finnish: Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Finnish: Metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavilla potilailla on tehty lisäksi kolme bevasitsumabitutkimusta: ensivaiheen (NO16966) ja toisen vaiheen (E3200) tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa, sekä toisen vaiheen tutkimus (ML18147) potilailla, joiden tauti oli edennyt ensimmäisessä vaiheessa saadun bevasitsumabihoidon jälkeen.