FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Danish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Danish: Effekt på spermatogenese
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Bulgarian: В периода на продължение участват 29 пациенти.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Bulgarian: Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Bulgarian: Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при тези пациенти.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Bulgarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Bulgarian: При някои пациенти може да е необходимо временно намаляване на дозата.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Dipharma, за да прецени това (вижте точка 2).
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), печатно мастило (съдържащо черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) калиев хидроксид, шеллак).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции:
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Bulgarian: Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза от 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза от 300 mg.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Dipharma, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Bulgarian: 84x1 капсули
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Danish: Begrænsede data hos patienter med Fabrys sygdom og nedsat nyrefunktion viste, at CL/F mindskes med aftagende nyrefunktion.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Bulgarian: Не са наблюдавани събития на костна криза, аваскуларна некроза или фрактура по време на периода на лечение.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болест на Gaucher тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Dipharma, skal De ikke blive bekymret.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Bulgarian: Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Bulgarian: Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Bulgarian: Няколко метаболита са установени в урината и фекалиите.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната серия от тестове за генотоксичност.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Bulgarian: Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Gaucher тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Миглустат Dipharma без да сте говорили с Вашия лекар.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Dipharma.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Danish: I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Bulgarian: Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12-месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит в урината е миглустат глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
Danish: Yderligere 12 pædiatriske patienter blev inkluderet i et ukontrolleret delstudie med en gennemsnitlig varighed fra 3,1 år og op til 4,4 år.
Bulgarian: Като допълнение 12 педиатрични пациенти са включени в неконтролирано подпроучване със средна обща продължителност 3,1 години и до 4,4 години.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Bulgarian: Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Bulgarian: Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.