FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Norwegian Bokmål: Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din.
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Norwegian Bokmål: Funksjonpåvirkningen av migrene ble vurdert med Role Function-Restrictive-domenet av Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versjon 2.1, og med Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørreskjemaet.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: 2 Placér og lås op
Norwegian Bokmål: 2 Plasser og åpne
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ut fra alder (18 til 65 år), kjønn, vekt, rase eller etnisitet, ettersom det ikke var noen klinisk betydningsfull effekt av disse faktorene på tilsynelatende clearance eller tilsynelatende distribusjonsvolum av galkanezumab.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSURer for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av galkanezumab er undersøkt i 3 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede fase 3-studier hos voksne pasienter (N = 2886).
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Effekten av galkanezumab på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av IgG monoklonale antistoffer er lav.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab skal injiseres subkutant i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance av galkanezumab.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Norwegian Bokmål: Når du kaster pennen og kanylebøtten:
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Danish: Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Norwegian Bokmål: • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot legemidlet påvirket imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheten av galkanezumab.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Responsraten er prosentvis andel (gjennomsnitt) pasienter som nådde en definert terskelverdi for reduksjon i antall månedlige MHD (≥ 50 %, ≥ 75 % og 100 %) i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Danish: Vælg et injektionssted
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig og hold en hudfold som du vil injisere i.
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for galkanezumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder galkanezumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte sprøyten kasseres.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hadde en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte doser fra 5 - 300 mg, var absorpsjonsrate, tilsynelatende clearance og tilsynelatende distribusjonsvolum uavhengig av dosen.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Norwegian Bokmål: Studien REGAIN hadde en 3-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 9-måneders åpen forlengelse.
Danish: MIDAS total score N
Norwegian Bokmål: MIDAS total skåre N
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 1 tidligere profylaktisk behandling, og omtrent 16 % av pasientene i studiene hadde effektsvikt på minst 2 tidligere profylaktiske behandlinger.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Emgality.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Norwegian Bokmål: • Du skal kunne se det turkise stempelet gjennom sprøytesylinderen når injeksjonen er fullført, som vist.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det er luftbobler i sprøyten.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett å bruke sprøyten
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) krysser placentabarrieren.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom disse forholdene overskrides, må den ferdigfylte pennen kasseres.
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylige, akutte kardiovaskulære hendelser (inkludert MI, ustabil angina, CABG, slag, DVT) og/eller de som ble vurdert å ha alvorlig kardiovaskulær risiko, ble ekskludert fra de kliniske studiene på galkanezumab.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Danish: Bortskaf pennen
Norwegian Bokmål: Kast pennen
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).