FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Latvian: Citas ļoti bieži ziņotas ar citokīnu atbrīvošanos saistītās reakcijas ir, piemēram, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana, kas atbilst 1. un 2. smaguma pakāpei pēc CTCAE (ASV Nacionālais vēža institūts, 4.0 versija).
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija Pacienti, kuriem ir smagāki nekā vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi un/vai metastāzes, kas aizņem vairāk nekā 70% aknu audu, un/vai vārtu vēnas tromboze/obstrukcija, nav pētīti.
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Latvian: Katumaksomaba piesaistes īpašību dēļ audzēja šūnas, T šūnas un imūnās sistēmas palīgšūnas nonāk tuvu viena otrai.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Latvian: Pacienti ar hemodinamikas mazspēju, tūsku vai hipoproteinēmiju Pirms katras Removab infūzijas jānovērtē asins tilpums, olbaltumvielu daudzums asinīs, asinsspiediens, pulss un nieru funkcija.
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas, ārstēšanas efektivitāte, izmantojot paracentēzi un katumaksomabu, bija statistiski būtiski augstāka salīdzinājumā ar izolētu paracentēzi, novērtējot dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju.
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Latvian: 150 mikrogrami 10. dienā.
Danish: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Latvian: Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Neovii Biotech GmbH
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
Latvian: Pēc tam, pirms katras Removab ievadīšanas, jāievada 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai vēdera dobumā palīdzētu izplatīties antivielai.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Removab grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Latvian: Iegūtie rādītāji subjektiem bija ļoti atšķirīgi.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Latvian: Šajā apstiprinošajā, divu grupu, randomizētā, atklātā IIIb fāzes pētījumā, kurā piedalījās 219 epiteliālā vēža pacienti ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu un kuriem bija nepieciešama terapeitiska ascīta punkcija, tika pētīta katumaksomaba un 25 mg prednizolona premedikācija salīdzinājumā ar katumaksomaba monoterapiju.
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Latvian: • 50 ml polipropilēna šļircēm;
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Latvian: 20 mikrogrami 3. dienā;
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS), kas arī var bieži attīstīties katumaksomaba darbības mehānisma dēļ, parasti attīstās 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas un izpaužas ar šādiem simptomiem: paaugstinātu temperatūru, tahikardiju, tahipnoju un leikocitozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās katumaksomaba infūzijas 94% pacientu tika konstatētas HAMAs antivielas.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Latvian: • tiklīdz 50 ml šļirce ar atšķaidītu Removab šķīdumu infūzijām ir tukša, to līdz ieplānotā infūzijas laika beigām nomaina ar 50 ml šļirci, kas satur 20 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai neizmainītos apstākļos izskalotu zāles no galvenās perfūzijas caurulītes „mirušā" tilpuma (aptuveni 2 ml).
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Latvian: Ieteicams izmantot citu vai papildus standarta premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Latvian: Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt intraperitoneāla bolus veidā vai jebkādā citā veidā.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*, pietvīkums.
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Latvian: BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām.
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Latvian: Pēc Removab ievadīšanas bieži novēroja pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības
Danish: Cancertype
Latvian: Vēža veids
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku līdz dienai pēc pēdējās infūzijas Jūsu vēdera dobumā (intraperitoneāli) tiks ievietots katetrs.
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Latvian: Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Latvian: Katetru izmanto ascīta drenāžai un atšķaidīta Removab un 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām ievadīšanai.
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Latvian: Biežākās nopietnās Removab blakusparādības ir ar infūziju saistītās nevēlamās reakcijas un gastrointestinālās (kuņģa-zarnu trakta) blakusparādības.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Danish: 4. dosis
Latvian: 4. deva
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Latvian: 0,1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Latvian: EpCAM ekspresija visbūtiskāko ascītu izraisošo vēža veidu gadījumā Literatūras dati
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē (I tipa silikonizēts stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija) un Luera noslēgšanas sistēmu (silikonizēts polipropilēns un polikarbonāts) ar gala vāciņu (stirolbutadiēna gumija) un kanulu; iepakojumā 1 gab.
Danish: Catumaxomab (N=108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par katumaksomaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: 6 måneders overlevelse 1 års overlevelse
Latvian: Riska attiecība (HR) Riska attiecības 95% TI 6 mēnešu dzīvildze 1 gada dzīvildze
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Latvian: Removab nedrīkst ievadīt bolus veidā vai citā veidā, izņemot intraperitoneāli.
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Latvian: In vitro katumaksomabs efektīvi iznīcināja jebkura audzēja šūnas - gan mērķa šūnas ar zemu EpCAM antigēna ekspresiju, gan mērķa šūnas ar augstu šī antigēna ekspresiju, neatkarīgi no primārā audzēja veida.
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Latvian: Atlikušo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām var izliet;
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Latvian: Lai Jūs varētu lietot šīs zāles, ĶMI jābūt lielākam par 17 (pēc ascīta šķidruma drenāžas), bet Karnovska indeksam - lielākam par 60.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Latvian: Mediānas un riska attiecības, kas attiecas uz dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju, attēlotas 3. tabulā.
Danish: Slutvolumen til administration
Latvian: Galīgais ievadīšanai paredzētais tilpums
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Appetitløshed - Væskemangel - Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet - Meget hurtig puls - Højt eller lavt blodtryk - Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse - Stakåndethed - Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød - Betændelse i galdevejene - Hudrødme, udslæt - Meget hurtig puls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed - Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer - Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed - Væskeophobning - Overfølsomhed
Latvian: Biežas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10): - ēstgribas trūkums, - dehidratācija, - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - samazināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, - ļoti ātra sirdsdarbība, - augsts vai zems asinsspiediens, - sāpes vēderā, ko pavada apgrūtināta vai nosprostota vēdera izeja, aizcietējumi, - elpas trūkums, - šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu, - žultsvadu iekaisums, - ādas apsārtums, izsitumi, - ļoti ātra sirdsdarbība, drudzis, elpas trūkums, ģīboņa sajūta vai apreibuma sajūta galvā, - reakciju komplekss, ko izraisa iekaisuma mediatoru izdalīšanās, - vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, slikta vispārējā pašsajūta un nespēka sajūta, - šķidruma aizture, - paaugstināta jutība.
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
Latvian: Dažām blakusparādībām, tajā skaitā drebuļiem un hipotensijai (1./2. pakāpe), caurejai (visas pakāpes) un nogurumam (1./2. pakāpe), sastopamības biežums pieauga 3 stundu ievadīšanas grupā.
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Latvian: Audzēju īpatsvars ar EpCAM ekspresiju
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Latvian: Atšķaidīto Removab šķīdumu infūzijām ievada intraperitoneāli kā infūziju ar nemainīgu ievades ātrumu, izmantojot piemērotu sūkni.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms Removab ievadīšanas koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Latvian: • līdz nākamajai infūzijai katetrs ir jātur noslēgts;
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
Latvian: • Pilnšļirces kanula jāievada 50 ml šļirces atverē tā, lai kanula atrastos 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (2. attēls).
Danish: Ascites-drænage
Latvian: Ascīta drenāža
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Tilstande som hypovolæmi, hypoproteinæmi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation og akut nyreinsufficiens skal behandles før hver infusion med Removab.
Latvian: Pirms katras Removab infūzijas jānovērš hipovolēmija, hipoproteinēmija, hipotensija, asinsrites dekompensācija un akūti nieru funkcijas traucējumi.
Danish: Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Knuder under huden på bagsiden af benene, som kan blive til sår og efterlade ar - Betændelse og smerter eller brænden og stikken i området omkring kateteret - Nedsat antal blodplader, problemer med blodets størkning - Blødning i maven eller tarmen, som viser sig ved opkastning af blod eller rød eller sort afføring - Hudreaktion, udslæt, alvorlige allergiske hudreaktioner (dermatitis) - Krampeanfald - Lungeproblemer inklusive blodprop i lungerne.
Latvian: Retākas nopietnas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100): - veidojumi zem ādas uz kāju mugurējās virsmas, kas var pārvērsties par brūcēm un atstāt rētas, - iekaisums un sāpes vai karstuma un dedzināšanas sajūta ap katetru, - samazināts trombocītu skaits asinīs, asins recēšanas traucējumi, - kuņģa vai zarnas asiņošana, kas izpaužas kā asins vemšana vai sarkanas vai melnas fēces, - ādas reakcija, smaga alerģiska ādas reakcija (dermatīts), - krampju lēkmes, - plaušu problēmas, tostarp tromba izveidošanās plaušās, - zems skābekļa līmenis asinīs, - smagi nieru darbības traucējumi, - ekstravazācija (nejauša ievadīto zāļu noplūde no intraperitoneālas katetra sistēmas apkārtējos audos).
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Latvian: - samazināts vai paaugstināts balto asins šūnu skaits, - samazināts kālija līmenis asinīs, - samazināts olbaltumvielu līmenis asinīs, - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, - sajūta, ka griežaties, - gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi, dedzināšana pakrūtē, piepūsta vēdera sajūta, gāzu izdalīšanās, sausa mute, - gripai līdzīgi simptomi, - reibonis vai galvassāpes, - sāpes krūtīs, - pastiprināta svīšana, - infekcijas, - paaugstināts olbaltumvielu daudzums urīnā, - sāpes mugurā, sāpes muskuļos un locītavās, - trauksmes sajūta un grūtības aizmigt, - niezoši izsitumi vai nātrene, - ādas apsārtums ap katetru, - pietvīkums, - klepus.
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Latvian: 150 mikrogrami
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Latvian: Removab tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ar kanulu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc Der. līdz/EXP.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 50 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 50 mikrogrami
Danish: 95% CI for HR
Latvian: Riska attiecības 95% TI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 10 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte: Removab 10 mikrogrami
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Latvian: • 50 ml šļircei, kas satur atšķaidītu Removab šķīdumu intraperitoneālām infūzijām, jāpielīmē Removab kartona kārbas iekšpusē piestiprinātā pašlīpošā uzlīme, uz kuras ir uzrakstīts šāds teksts: „Atšķaidīts Removab.