FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Spanish: Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro.
Italian: La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro.
Spanish: Taquicardia, palpitaciones QT prolongado
Italian: Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Pazienti con danno renale
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Aerius.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Spanish: La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: La dose può essere assunta con o senza cibo.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
Italian: Negli adolescenti, il mal di testa è stato l'effetto indesiderato più comunemente riportato.
Spanish: En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Spanish: Muy rara No conocida
Italian: Molto raro Non nota
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Spanish: Aerius controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Italian: Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: Cuándo debe utilizarse Aerius
Italian: Quando deve essere usato Aerius
Spanish: Muy rara
Italian: Molto raro
Spanish: Contiene manitol y aspartamo.
Italian: Contiene mannitolo e aspartame.
Spanish: La presencia de alimentos prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OHdesloratadina de 4 a 6 horas.
Italian: La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OHdesloratadina da 4 a 6 ore.
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Spanish: Cefalea Insomnio
Italian: Cefalea Insonnia
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado según los informes obtenidos de análisis clínicos, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluyendo QTc.
Italian: Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc.
Spanish: En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas.
Italian: In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene manitol y aspartamo (E951).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: ● aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
Spanish: Como Aerius solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario realizar un estudio de bioequivalencia y se espera que sea bioequivalente con el jarabe y con los comprimidos.
Italian: Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius: - si presenta la función renal alterada.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
Spanish: Así, ya que el curso de la rinitis alérgica/urticaria idiopática crónica y el perfil de la desloratadina son similares en pacientes adultos y pediátricos, los datos de eficacia de la desloratadina en adultos pueden extrapolarse a la población pediátrica.
Italian: Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Italian: Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Italian: La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ● debilidad fuera de lo normal
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ● debolezza inusuale
Spanish: El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
Italian: Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Spanish: No se necesita agua u otro líquido para ingerir la dosis.
Italian: Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06A X27
Spanish: ● latidos cardíacos fuertes o irregulares
Italian: ● battito cardiaco martellante o irregolare
Spanish: El agua no afectó la biodisponibilidad de Aerius comprimidos bucodispersables.
Italian: L'acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Italian: La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Italian: Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Spanish: Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.
Italian: Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Spanish: El análisis conjunto de los estudios clínicos y preclínicos sobre irritación para el comprimido bucodispersable indican que es improbable que esta formulación plantee algún riesgo en cuanto a irritación local con el uso clínico.
Italian: L'analisi generale degli studi preclinici e clinici sull'irritazione con le compresse orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell'uso clinico.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.
Spanish: Boca seca Diarrea
Italian: Secchezza della bocca Diarrea
Spanish: Aerius comprimidos bucodispersables contiene aspartamo Este producto contiene aspartamo.
Italian: Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame Questo prodotto contiene aspartame.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización.
Italian: Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Italian: In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
Spanish: En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
Italian: Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
Italian: Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
Spanish: Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas.
Italian: In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi.
Spanish: En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.
Italian: In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene lactosa.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene lattosio.
Spanish: Contiene propilenglicol y sorbitol.
Italian: Contiene glicole propilenico e sorbitolo.
Spanish: Si olvidó tomar Aerius
Italian: Se dimentica di prendere Aerius
Spanish: Por lo tanto, se espera que la eficacia de Aerius comprimidos bucodispersables sea la misma que con la formulación de Aerius comprimido.
Italian: Pertanto, ci si aspetta che l'efficacia della compressa orodispersibile di Aerius sia la stessa della formulazione in compressa di Aerius.
Spanish: Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
Italian: Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
Italian: Ingerire la compressa intera con un po' d'acqua.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene 150 mg/ml de sorbitol
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
Spanish: La exposición fue la misma en adultos y en metabolizadores lentos pediátricos cuando se trataron con dosis adecuadas a la edad.
Italian: L'esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell'età.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Spanish: En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Spanish: Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
Italian: Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
Spanish: No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcol.
Spanish: La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
Italian: La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
Italian: La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
Spanish: ● dolor muscular
Italian: ● dolore muscolare
Spanish: Se demostró la ausencia de potencial carcinogénico en estudios llevados a cabo con desloratadina y loratadina.
Italian: L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
Spanish: La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo.
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo.
Spanish: Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
Italian: Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
Spanish: El perfil de seguridad global de estos sujetos no fue diferente del de la población en general.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.
Spanish: ● ganas de vomitar (náuseas)
Italian: ● senso di malessere (nausea)
Spanish: La dosis de comprimido bucodispersable se introduce en la boca y se dispersa inmediatamente.
Italian: La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente.
Spanish: En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
Italian: In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Spanish: Debe tomarse la dosis tan pronto como se abra el blister.
Italian: È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre los grupos con desloratadina jarabe y con placebo y no fue significativamente distinto al perfil de seguridad observado en pacientes adultos.
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.
Spanish: Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños.
Italian: L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Spanish: ● alteración en las pruebas de la función hepática
Italian: ● alterazione dei test di funzionalità epatica
Spanish: El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
Italian: Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
Spanish: Estas incluyen la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de las células cebadas/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales.
Italian: Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/ basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
Spanish: ● fiebre
Italian: ● febbre
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Italian: Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
Spanish: En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.
Italian: In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
Spanish: Responsable de fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.