FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten was al eerder behandeld voor kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij VITRAKVI innemen en gedurende minimaal één maand na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Dutch: Heeft u vragen over hoe VITRAKVI werkt of waarom het aan u is voorgeschreven?
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako VITRAKVI djeluje ili zašto
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van 100 mg, tweemaal daags ingenomen, bedroeg het rekenkundige gemiddelde bij steady-state (± standaardafwijking) voor Cmax en dagelijkse AUC bij volwassenen respectievelijk 914 ± 445 ng/ml en 5.410 ± 3.813 ng*uur/ml.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Dutch: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine, efavirenz - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, nefazodon genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals fenytoïne,
Croatian: nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin, efavirenz - lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom nefazodon - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, karbamazepin,
Dutch: Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Graad 4 was de hoogste graad die is gemeld voor de bijwerkingen neutrofielentelling verlaagd (1,6%) en ALAT verhoogd (< 1%).
Croatian: Najviši prijavljeni stupanj nuspojava bio je 4. stupanj sniženja broja neutrofila (1,6 %) i povišenja ALT-a (< 1 %).
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Croatian: Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Dutch: De drank dient via de mond te worden toegediend met een doseerspuit voor orale toediening met een volume van 1 ml of 5 ml of enteraal via een neus-maagsonde.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Dutch: De kenmerken van de veiligheidspopulatie omvatten patiënten met een mediane leeftijd van 45 jaar (spreiding: 0,1; 80), waarbij 30% van de patiënten pediatrische patiënten betrof.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Croatian: Objedinjeni rezultati djelotvornosti za ukupnu stopu odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do prvog odgovora u primarnoj analizi populacije (n=93) te nakon nastanka naknadnih primarnih tumora SŽS-a (n=9), rezultirajući objedinjenim skupom podataka (n=102), prikazani su u tablici 5 i tablici
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van larotrectinib op de vruchtbaarheid.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek bij herhaalde dosering bij ratten werden minder corpora lutea, een toegenomen incidentie van anoestrus en een verminderd uterusgewicht met atrofie van de uterus waargenomen; deze effecten waren omkeerbaar.
Croatian: U 1-mjesečnom ispitivanju ponovljenih doza na štakorima opaženo je manje žutih tijela, povećana incidencija anestrusa i smanjena težina maternice s atrofijom maternice i ti su učinci bili reverzibilni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Dutch: • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Dutch: Geslacht bleek niet in klinisch significante mate invloed te hebben op de farmacokinetiek van larotrectinib.
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Dutch: Eerste
Croatian: Prva
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij kinderen voor de behandeling van solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die veroorzaakt worden door een verandering in het NTRK-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Dutch: [spreiding]
Croatian: (neutropenija).
Dutch: Pasgeborene
Croatian: Novorođenčad
Dutch: - Sluit de fles met de oorspronkelijke dop van de fles (en laat de adapter op zijn plaats zitten).
Croatian: - Zatvorite bocu originalnim zatvaračem (ostavite adapter na mjestu).
Dutch: VITRAKVI is verkrijgbaar als een capsule of drank met equivalente orale biologische beschikbaarheid en kunnen uitwisselbaar worden gebruikt.
Croatian: VITRAKVI je dostupan kao kapsula ili oralna otopina, koje imaju jednaku oralnu bioraspoloživost i smiju se primjenjivati jedna umjesto druge.
Dutch: Het voordeel van VITRAKVI is vastgesteld in onderzoeken met een enkelvoudige arm waaraan een relatief klein aantal patiënten deelnam bij wie de tumoren NTRK-genfusies vertonen.
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: < 18 godina i 3 bolesnika u dobi
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen substraat is voor zowel OATP1B1 of OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Dutch: Bij ratten werd ernstige toxiciteit (STD10) waargenomen bij doses die overeenstemden met 1-2 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Deze resulterende nieuwe chimere oncogene eiwitten worden afwijkend tot expressie gebracht, leidend tot constitutieve kinasewerking en vervolgens tot activering van daaropvolgende downstream celsignaleringsroutes die betrokken zijn bij proliferatie en overleving van cellen, wat leidt tot TRK-fusie-positieve kanker.
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Dutch: Er zijn geen relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar mag niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Dutch: - Duw de zuigerstang langzaam in en richt de vloeistof naar de binnenkant van de wang, zodat deze op een natuurlijke wijze wordt doorgeslikt.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Gezuiverd water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitraat (E 331) - Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) - Citroenzuur (E 330) - Propyleenglycol (E 1520) - Kaliumsorbaat (E 202) - Methylparahydroxybenzoaat (E 218) - Citrusfruitsmaakstof - Natuurlijke smaakstof
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Dutch: Elke doos bevat één fles met 100 ml drank.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Dutch: Gunstige effecten van VITRAKVI zijn aangetoond in een beperkt aantal tumortypen op basis van de totale respons en de duur van de respons.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Dutch: Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten is 100 mg/m2 larotrectinib, tweemaal daags, met een maximum van 100 mg per dosis tot ziekteprogressie of totdat zich een onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
Croatian: Preporučena doza u pedijatrijskih bolesnika je 100 mg/m2 larotrektiniba dvaput na dan, uz maksimalno 100 mg po dozi, do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: VITRAKVI is als formulering verkrijgbaar in de vorm van een capsule en drank.
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Dutch: Alle personen kregen een enkele dosis van 100 mg larotrectinib.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Dutch: SZ: stabiele ziekte + duidt aan dat de respons nog steeds aanhoudt a analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 b patiënten met een primaire CZS-tumor werden geëvalueerd door een beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 c non-secretoir
Croatian: + označava odgovor koji još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 b Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a ocijenjeni su procjenom ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 c Nesekretorni
Dutch: Voor identificatie van NTRK-genfusies werd gebruik gemaakt van de moleculaire testmethoden: Next Generation Sequencing (NGS) gebruikt bij 98 patiënten, Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) gebruikt bij 1 patiënt, en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gebruikt bij 6 patiënten, zoals routinematig uitgevoerd in gecertificeerde laboratoria.
Croatian: Identifikacija fuzijskih gena NTRK oslanjala se na molekularne metode sekvenciranja sljedeće generacije (engl. next generation sequencing, NGS) primijenjene u 98 bolesnika, reverzno transkripcijsku-lančanu reakciju polimerazom (engl. reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) primijenjenu u 1 bolesnika i fluorescentnu in situ hibridizaciju (FISH) primijenjenu u 6 bolesnika, a koje se rutinski provode u certificiranim laboratorijima.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP3A-substraten
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Dutch: - De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van 25 mg), twee keer per dag.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Dutch: De uitgangskenmerken voor de gepoolde 93 patiënten met solide tumoren met een NTRK-genfusie waren de volgende: mediane leeftijd 41 jaar (spreiding 0,1-78 jaar); 30% < 18 jaar en 70% ≥ 18 jaar; 70% blank en 53% man; en ECOG PS 0-1 (89%) of 2 (11%).
Croatian: Početne značajke sva 93 bolesnika sa solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK bile su sljedeće: medijan dobi 41 godina (raspon 0,1-78 godina); 30 % u dobi < 18 godina, a 70 % u dobi od ≥ 18 godina; 70 % bijelci i 53 % muškarci; te ECOG PS 0-1 (89 %) ili 2 (11 %).
Dutch: Flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een smeltlaslaag van polyethyleen (PE).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Dutch: Gebruik een 5 ml doseerspuit met 0,2 ml markeringen voor doses van 1 ml of meer.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 5 ml s oznakama od 0,2 ml za doze od 1 ml ili veće.
Dutch: In vitro en in vivo werd bij diverse diersoorten de veiligheidsfarmacologie van larotrectinib geëvalueerd in diverse onderzoeken naar de effecten op het cardiovasculaire stelsel, CZS, ademhalings- en gastro-intestinale stelsel.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Dutch: Graad 2 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 9 (7%) en 6 (5%) patiënten, en graad 1 ALAT en ASAT verhogingen werden waargenomen bij respectievelijk 26 (21%) en 28 (22%) patiënten.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %), odnosno 28 (22 %) bolesnika.
Dutch: • Volwassen en pediatrische patiënten ≥ 12 jaar met gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen verhoogde transaminasewaarden een graad 4 ALAT verhoging bij 1 patiënt (< 1%).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Dutch: De aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava prikazane su u tablici 1.
Dutch: Patiënten (n=102)
Croatian: (n = 102)
Dutch: Alle patiënten waren al eerder behandeld voor hun kanker, gedefinieerd als chirurgie, radiotherapie of systemische therapie.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
Dutch: Effect van CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers op larotrectinib Larotrectinib is een substraat van cytochroom P450 (CYP) 3A, P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan alvorens een behandeling te starten met VITRAKVI.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Croatian: Pregled ispitivanja
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen van de dosis voor VITRAKVI bij bijwerkingen Dosisaanpassing
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van VITRAKVI in afnemende frequentie waren vermoeidheid (32%), ALAT verhoogd (31%), duizeligheid (30%), ASAT verhoogd (29%), constipatie (29%), nausea (26%), anemie (24%), en braken (20%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Dutch: Effect van larotrectinib op substraten van PXR-gereguleerde enzymen In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat larotrectinib PXR-gereguleerde enzymen kan induceren (bijvoorbeeld CYP2C-familie en UGT).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da larotrektinib može inducirati PXR regulirane enzime (npr. CYP2C skupinu i UGT).
Dutch: Dit kan in deze periode invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit had larotrectinib geen histologisch effect op de mannelijke voortplantingsorganen van ratten en apen bij de hoogste geteste doses die overeenkomen met ongeveer 7 maal (mannelijke ratten) en 10 maal (mannelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Dutch: Effecten van andere middelen op larotrectinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Dutch: Effect van larotrectinib op andere transporter-substraten In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een remmer is van OATP1B1.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een inducerend effect heeft op CYP2B6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u pedijatrijskih bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 37); svi stupnjevi Klasifikacija organsik sustava