FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta Benlystu nesmiete dostať
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
English: Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
English: Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Slovak: Dodáva sa v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou a v balení so 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
English: During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and <60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and <30 ml/min).
Slovak: Počas klinického vývoja bola Benlysta sledovaná u pacientov so SLE a poruchou funkcie obličiek (261 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek,
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 5 % pacientov v skupine s Benlystou aj v skupine s placebom; závažné oportúnne infekcie sa vyskytli u 0,4
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v podmienkach in vivo.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Slovak: aby ste overili, či bola podaná celá dávka.
English: • migraine.
Slovak: • migréna.
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku 5 rokov a staršie je 10 mg/kg Benlysty v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Slovak: Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Slovak: Infúzie Benlysty má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie infúznej liečby.
English: Finger grips
Slovak: Uchýtky na prsty
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Slovak: 13) sa skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo v rozmedzí od 4 do 13 a v skupine 12- až 17-ročných (n =
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnej striekačke vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Slovak: Obsahuje aj: arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, vodu na injekciu.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Slovak: V dlhodobom nekontrolovanom predlžení štúdie boli sledované zmeny v B-bunkách (vrátane naivných, pamäťových a aktivovaných B-buniek a plazmatických buniek) a zmeny hladín IgG vyskytujúce sa u pacientov počas pokračujúcej liečby intravenóznym belimumabom.
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitej injekčnej striekačky alebo nádoby s použitými injekčnými striekačkami.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania infúzie, alebo niekoľko dní po jej podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Slovak: 0,30) skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Slovak: V klinickej štúdii so subkutánnou liekovou formou, z ktorej boli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze, boli závažné psychické udalosti hlásené u 0,2 % (1/556) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
English: Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.2).
English: (Figure 8)
Slovak: (Obrázok 8)
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Slovak: Zriedkavo sa tiež môžu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
English: Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Slovak: Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Slovak: Zo štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu a pacienti, ktorí mali závažný lupus s postihnutím centrálneho nervového systému (CNS).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
English: There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho Zvoľte si miesto vpichu
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitého injekčného pera alebo nádoby s použitými injekčnými perami.
English: The active ingredient is belimumab.
Slovak: Liečivo je belimumab.
English: It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 - 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.
English: Data from post-marketing reports are also included.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
English: • Do not warm the syringe in any other way.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Slovak: V pediatrickej populácii 12-ročných a starších (n =
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol, až kým nebude vpichnutý celý roztok.
English: Response
Slovak: Respondéri
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Slovak: College of Rheumatology, PRINTO/ACR) sa zlepšenie preukázalo u vyššieho percentuálneho podielu pediatrických pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (tabuľka 4).
English: In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa zistilo, že percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalentu) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 17,9 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 12,3
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
Slovak: Benlystou bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Slovak: Naplnené injekčné pero sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
English: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
English: These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
English: Warnings
Slovak: Upozornenia
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť belimumabu približne 74 %. Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahla približne po 11 týždňoch subkutánneho podávania.
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Slovak: • transplantácii životne dôležitého orgánu alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene alebo transplantácii obličky v anamnéze.
English: They include symptoms such as rash, feeling sick, tiredness, muscle aches, headache, or facial swelling.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
English: Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal.
Slovak: Podanie subkutánnej alebo intravenóznej liekovej formy Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania lieku, alebo niekoľko dní po jeho podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Slovak: k patofyziológii SLE nie je úplne pochopené.
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovak: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Slovak: Riziko závažných vzplanutí ochorenia sa znížilo o 49 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,51; p=0,0004).
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa Benlysta podáva súbežne s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Slovak: Benlysty môžu zvýšiť riziko malignity.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Slovak: Jednotlivé injekčné pero naplnené Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránené pred svetlom.
English: • The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát belimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: Components of SLE responder index
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Slovak: Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
English: • container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Slovak: Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
English: BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Slovak: Súhrnné údaje z BLISS-76 a BLISS-52
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Slovak: „Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie“ pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy, vyrážku, urtikáriu, pyrexiu, hypotenziu, hypertenziu, závraty a artralgiu.
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia boli pozorované u 10,6 % pacientov v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní s 18,2 % pacientov v skupine, ktorej bolo podávané placebo, počas 52 týždňov pozorovania (pozorovaný rozdiel medzi liečbami = -7,6
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu a reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní, objavujúcich sa do 3 dní od podania infúzie, bol 12 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 10 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo, pričom trvalé ukončenie liečby si vyžiadali u 1,2 % pacientov v skupine s Benlystou a u 0,3