FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regelmatige controle (bijv. elke twee maanden) van het plasmaniveau van mitotaan is eveneens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Редовното проследяване (например, на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и след прекъсване на лечението.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с митотан, е наблюдавана чернодробна токсичност.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Митотан не трябва да се дава в комбинация със спиронолактон, тъй като това активно вещество може да блокира действието на митотан (вж. точка 4.3).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Bulgarian: При друго проучване, 3 пациенти с надбъбречен карцином са получавали Lysodren според точен протокол, позволяващ бързо прилагане на висока доза от продукта, ако продуктът се понася добре: 3 g (разделени на 3 приема) през първия ден, 4,5 g през втория ден, 6 g през третия ден, 7,5 g през четвъртия ден и 9 g през петия ден.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Dutch: Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
Dutch: - wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
Dutch: Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Dutch: Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
Dutch: Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
Bulgarian: Освен това, митотан отключва състояние на надбъбречна недостатъчност, което води до изчезване на синдрома на Cushing при пациенти със секретиращ карцином на надбъбречната жлеза и налага провеждането на заместителна хормонална терапия.
Dutch: Hormoonbindend proteïne: Er is aangetoond dat mitotaan het plasmahormoonbindend proteïne verhoogt (bijv. sekshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd-bindend globuline (CBG)).
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
Bulgarian: Адаптиране на дозата, проследяване и прекъсване на лечението
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
Dutch: Premenopauzale vrouwen
Bulgarian: Пременопаузални жени:
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
Bulgarian: Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, определена от литературните данни
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan naar wens van de patiënt worden verdeeld in twee of drie doses.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
Dutch: - wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
Bulgarian: Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Bulgarian: Пациентите трябва да са предупредени да не използват таблетки с признаци на влошаване на качеството, а тези, които се грижат за тях - да слагат ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Bulgarian: Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможността за митотан-индуцирано чернодробно увреждане.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de substanties die worden gemetaboliseerd via cytochroom 3A4 worden gewijzigd.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение след прекратяване на приема на митотан.
Dutch: Anemie Trombocytopenie
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
Bulgarian: Квадратна, непрозрачна, бяла бутилка от HDPE с резба на гърлото, съдържаща 100 таблетки.
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
Bulgarian: Lysodren може да навреди на плода.
Dutch: Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Bij het toedienen van mitotaan aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen, dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При прилагане на митотан при пациенти на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за промяна в изискванията за дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на проследяването на плазмените нива на митотан и клиничната поносимост, докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичен прозорец 14 - 20 mg/l.
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren")
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Bulgarian: Следователно, въпреки постоянната доза, нивата на митотан може да се повишат.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
Dutch: Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
Bulgarian: Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином (АКК).
Dutch: Controle plasmaniveaus: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd teneinde de mitotaandosis aan te passen, met name als een hoge startdosis noodzakelijk wordt geacht.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Bulgarian: Митотан е активно вещество, което е цитотоксично за надбъбречната жлеза, въпреки че то очевидно може да причини и потискане на функцията без клетъчна деструкция.
Dutch: Auto-immune hepatitis Leverfunctiestoornis (hepatocellulair/ cholestatisch/gemengd)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt afgeraden en in gevallen van een lichte tot matige nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, а в случаите на леко до умерено бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.
Dutch: Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren.
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Dutch: Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
Bulgarian: Периодично трябва да се следят функционалните чернодробни показатели (аланин трансаминазата [ALT], аспартат трансаминазата [AST], нивата на билирубина), особено през първите месеци от лечението или при необходимост от повишаване на дозата.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Пред клинични данни за безопасност
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Bulgarian: В литературата се съобщават и други нежелани реакции от страна на централната нервна система, като нарушения на паметта, агресивност, централен вестибуларен синдром, дизартрия или синдром на Паркинсон.
Dutch: Vetrijk voedsel: Gegevens met diverse mitotaanformuleringen duiden erop dat toediening met vetrijk voedsel de absorptie van mitotaan vergroot.
Bulgarian: Данните, получени при митотан с различен състав сочат, че приемането му с богати на мазнини храни засилва абсорбцията на митотан.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Dutch: Klinische werkzaamheid
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Dutch: Hemorragische cystitis Hematurie
Bulgarian: Хеморагичен цистит Хематурия Протеинурия
Dutch: Er is geen antigif vastgesteld tegen overdosering van mitotaan.
Bulgarian: Не са установени антидоти с доказан ефект при предозиране с митотан.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяване на чернодробната функция.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Bulgarian: Продължителното непрекъснато прилагане на високи дози митотан може да доведе до обратимо мозъчно увреждане и нарушаване на мозъчната функция.
Dutch: - nierinsufficiëntie
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром Р450, могат да бъдат модифицирани.
Dutch: - koorts - algemene pijn - blozen, hoge of lage bloeddruk, draaierig/duizelig gevoel bij plotseling opstaan - verhoogde speekselproductie - oogaandoeningen: verslechtering gezichtsvermogen, wazig zien, dubbel zien, verstoord beeld,
Bulgarian: С неизвестна честота - треска - генерализирана болка - зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност/световъртеж при внезапно изправяне - увеличено слюноотделяне - нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане,
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани макрокисти на яйчника с повишена честота.
Dutch: klachten over verblinding - schimmelinfectie - leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine) - verlaagd urinezuur in bloedtests - blaasontsteking met bloedingen - aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine - evenwichtsstoornissen - verstoring van de smaakzin - verstoorde spijsvertering - ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Bulgarian: изкривяване на образите, оплакване от отблясъци - гъбична инфекция - чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината) - намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове - възпаление на пикочния мехур с кървене - наличие на кръв и белтък в урината - нарушено равновесие - изкривено вкусово усещане - нарушение на храносмилането - макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене) - понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени - понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени - повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта - понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel: Mitotaan kan bij hoge concentraties leiden tot bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Van mitotaan is vermeld dat het het metabolisme van warfarine versnelt door het mechanisme van microsomale leverenzyminductie, hetgeen leidt tot verhoogde vereiste doseringen van warfarine.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
Dutch: Opportunistische mycoses
Bulgarian: Опортюнистична микоза
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва Lysodren е противотуморно лекарство.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб:
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Bulgarian: При деца и юноши може да се наблюдава изоставане в нервнопсихичното развитие по време на лечение с митотан.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij oudere patiënten en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти в напреднала възраст, така че не съществуват достатъчно данни, за да се даде препоръка за дозата в тази група.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van mitotaan te ondersteunen bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.