FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin contrôlera vos taux de graisses dans le sang, avant et pendant votre traitement par Agenerase.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus níveis de gordura no sangue antes e durante o tratamento com Agenerase.
French: NUMERO DE LOT LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
French: Le traitement par fosamprénavir a entraîné des augmentations des concentrations en triglycérides et en cholestérol.
Portuguese: O tratamento com amprenavir resultou em aumentos na concentração de triglicerídeos e de colesterol.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Beaucoup de ces patients présentaient un tableau médical complexe ayant nécessité, dans certains cas, un traitement comprenant des médicaments ayant pu être associés à la survenue de diabète sucré ou d'hyperglycémie.
Portuguese: Muitos dos doentes apresentaram um quadro clínico confuso, alguns requerendo terapêutica com fármacos que foram associados ao desenvolvimento de diabetes mellitus ou hiperglicemia.
French: Agenerase est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Agenerase destina-se a administração por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Une étude de reproduction chez la rate gravide traitée depuis le moment de l'implantation utérine jusqu'à l'allaitement, a montré une diminution de la prise de poids de la portée pendant la période d'allaitement.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva efectuado em ratos fêmeas grávidas, com administração desde a fase de implantação uterina até à fase de lactação, o aumento de peso da ninhada durante o período de lactação foi inferior.
French: Lorsque le ritonavir est co-administré une réduction supplémentaire de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente poderá ser necessário uma maior redução da dose (ver secção 4.5).
French: Des isolats du VIH-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés au cours des études in vitro de passages en série.
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 com sensibilidade diminuída ao amprenavir em experiências de passagem em série in vitro.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Lors des études cliniques, la tolérance et l'efficacité d'Agenerase chez l'enfant âgé de moins de quatre ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia e segurança do amprenavir não foi ainda estabelecida em crianças de idade inferior a 4 anos.
French: - Enfants de 4 à 12 ans et patients pesant moins de 50 kg : la dose sera calculée par votre médecin, en fonction de votre poids.
Portuguese: - Crianças (4 a 12 anos) e doentes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose será calculada pelo médico, de acordo com o seu peso.
French: Comme les augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec Agenerase n'est pas recommandée.
Portuguese: Uma vez que o aumento das concentrações dos inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a associação destes fármacos a Agenerase não é recomendada.
French: Toutefois, aucune hépatotoxicité significative n'a été observée chez les patients traités lors des essais cliniques, que ce soit lors de l'administration d'Agenerase ou après son arrêt.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados nos ensaios clínicos não apresentaram toxicidade hepática significativa durante a administração de Agenerase ou após a sua interrupção.
French: L'activité antivirale in vitro de l'amprénavir contre le VIH-1 IIIB a été évaluée à la fois sur des lignées cellulaires lymphoblastiques infectées de façon aiguë et chronique (MT-4, CEM-CCRF, H9) et sur des lymphocytes sanguins périphériques.
Portuguese: A actividade antivírica in vitro do amprenavir foi avaliada relativamente ao VIH-1 IIIB em linhas celulares de linfoblastos com infecção aguda e crónica (MT-4, CEM-CCRF, H9) e em linfócitos de sangue periférico.
French: A doses équivalentes, la solution buvable est moins biodisponible que les capsules, avec une baisse de l'ASC et de la Cmax d'environ 14 % et 19 %, respectivement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em doses equivalentes, a solução oral tem biodisponibilidade inferior comparativamente às cápsulas, com AUC e Cmax aproximadamente 14 % e 19 % inferiores, respectivamente (ver secção 4.2).
French: ETIQUETTE FLACON
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
French: Une information détaillée sur ce produit pharmaceutique est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) hppt://www.emea.europa.eu
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastastine n'est pas dépendant du cytochrome CYP3A4, et des interactions médicamenteuses ne sont pas attendues avec les inhibiteurs de protéase.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e da fluvastatina não é dependente da CYP3A4, e não são esperadas interacções com os inibidores da protease.
French: Les capsules d'Agenerase contiennent également du sorbitol (E420).
Portuguese: Agenerase cápsulas contém também sorbitol (E420).
French: 480 capsules molles
Portuguese: 480 cápsulas moles
French: Si tel est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, procure imediatamente conselho do seu médico.
French: Chez certains de ces patients, les cas d'hyperglycémie ont été sévères et également associés dans quelques cas à une acidocétose.
Portuguese: Em alguns doentes, a hiperglicemia foi grave e, em alguns casos, associada a cetoacidose.
French: De la même façon, l'amprénavir et le ritonavir peuvent également modifier les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments qui suivent cette voie métabolique.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir e o ritonavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsque l'amprénavir est associé au ritonavir, l'effet de l'éfavirenz est compensé par l'effet pharmacocinétique « booster » du ritonavir.
Portuguese: Quando o amprenavir é associado ao ritonavir, o efeito do efavirenze é compensado pelo efeito intensificador farmacocinético do ritonavir.
French: Anti-acides : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, il est conseillé de ne pas prendre simultanément d'antiacide avec Agenerase, en raison du risque de diminution de son absorption.
Portuguese: Antiácidos: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, não se recomenda a administração simultânea de antiácidos com Agenerase, pois a sua absorção poderá diminuir.
French: Les profils de mutations étaient similaires à ceux décrits chez les patients adultes préalablement traités par IP et recevant l'association fosamprénavir/ritonavir.
Portuguese: Os padrões de mutação foram semelhantes aos descritos em adultos com tratamento prévio com IP e tratados com fosamprenavir/ritonavir.
French: Distribution : le volume apparent de distribution est important, d'environ 430 litres (6 l/kg pour un poids corporel de 70 kg), l'amprénavir pénétrant librement dans les tissus.
Portuguese: Distribuição: o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 430 litros (6 l/kg, considerando 70 kg de peso corporal), sugerindo um elevado volume de distribuição com livre penetração do amprenavir nos tecidos, superior à circulação sistémica.
French: Contenu du coffret : Deux flacons contenant chacun 240 capsules molles.
Portuguese: Conteúdo da embalagem: 2 frascos contendo 240 cápsulas cada.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse ne devra être considérée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus pour le fœtus.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez somente após análise cuidadosa dos benefícios possíveis comparativamente ao risco potencial para o feto.
French: Si votre médecin considère que le ritonavir n'est pas approprié pour vous, vous devrez prendre des doses plus importantes d'Agenerase (1200 mg deux fois par jour).
Portuguese: Se o seu médico decidir que não lhe é adequado tomar ritonavir, necessitará de tomar doses superiores de Agenerase (1200 mg, duas vezes por dia).
French: Certaines substances (ex : lidocaine (par voie systémique) et halofantrine) administrées avec Agenerase peuvent entraîner des effets indésirables graves.
Portuguese: Algumas substâncias (por ex. lidocaína (por via sistémica) e halofantrina) podem provovar reacções adversas graves quando administradas com Agenerase.
French: La prise d'une pilule contraceptive pendant le traitement par Agenerase peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique d'Agenerase.
Portuguese: O uso concomitante de Agenerase e de pílula contraceptiva pode resultar em diminuição do efeito terapêutico de Agenerase.
French: De la même façon, l'amprénavir peut également modifier les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments qui suivent cette voie métabolique.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
French: Vous devrez prendre Agenerase capsules molles dés qu'il vous sera possible d'avaler des capsules.
Portuguese: Deverá tomar Agenerase cápsulas logo que lhe seja possível degluti-las.
French: Les patients devront arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès qu'ils seront en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão interromper o tratamento com Agenerase solução oral assim que conseguirem deglutir as cápsulas (ver secção 4.4).
French: Patients hémophiles
Portuguese: Doentes hemofílicos
French: Capsules molles
Portuguese: Cápsulas moles
French: Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendou tomar Agenerase cápsulas com doses baixas de ritonavir, utilizado para potenciara sua actividade, assegure-se que lê atentamente o Folheto Informativo de ritonavir antes de iniciar o tratamento.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 67 patients préalablement traités par Inhibiteur de Protéase ont reçu l'association fosamprénavir/ritonavir et sur 22 isolats génotypés de patients en échec virologique, neuf ont présenté des mutations de la protéase liées au traitement.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, APV20003 e APV29005, 67doentes com tratamento prévio com IP foram tratados com fosamprenavir/ritonavir e de 22 isolados genotipados de falência virológica , foram encontrados nove doentes com mutações de protease resultantes do tratamento.
French: La clairance rénale du ritonavir est également négligeable ; par conséquent, l'élimination de l'amprénavir et du ritonavir devrait être minimale en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: A clearance renal do ritonavir é também negligenciável; por isso, deve ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação de amprenavir e ritonavir.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception (ex : préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d'éviter une grossesse.
Portuguese: Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda-se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol dans la solution buvable d'Agenerase, cette dernière est contre-indiquée chez les enfants de moins de 4 ans, et devrait être utilisée avec précaution chez certaines autres populations de patients.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade devido ao elevado conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, esta formulação está contra-indicada em crianças de idade inferior a 4 anos, devendo ser utilizada com precaução noutros grupos de doentes.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence (classification MedDRA).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas segundo a classificação MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência.
French: Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants ou les adultes ne pouvant pas avaler les capsules.
Portuguese: Agenerase está também disponível em solução oral para utilização em crianças ou adultos com dificuldade em deglutir as cápsulas.
French: Excipients : d-sorbitol (E420)
Portuguese: Excipientes: d-sorbitol (E420)
French: Ces résultats suggèrent que, chez le jeune animal, les voies métaboliques sont incomplètement développées, celui-ci ne pouvant éliminer l'amprénavir ou certains composants de la formulation (ex : propylèneglycol, PEG400).
Portuguese: Estes resultados mostram que o animal jovem não possui as vias metabólicas completamente desenvolvidas, que lhe permitiriam excretar o amprenavir ou alguns excipientes críticos da formulação (por ex. propilenoglicol, PEG 400).
French: Après administration orale de doses multiples d'amprénavir (1200 mg deux fois par jour), on n'observe aucune accumulation significative de la substance active.
Portuguese: Após administração oral reiterada de amprenavir (1200 mg, duas vezes por dia) não há acumulação significativa da substância activa.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant l'utilisation de faibles doses de ritonavir (en général utilisé pour optimiser l'efficacité d'Agenerase) en association avec Agenerase solution buvable.
Portuguese: Não se recomenda nenhuma posologia quanto à utilização de ritonavir em baixas doses (normalmente utilizado como potrenciador da actividade de Agenerase cápsulas) em associação a Agenerase solução oral.
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du cytochrome 3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Agenerase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Portuguese: Portanto, os medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
French: L'amprénavir se lie au site actif de la protéase du VIH-1 et prévient ainsi la transformation des précurseurs polyprotéiniques gag et gag-pol viraux, conduisant à la formation de particules virales immatures non-infectieuses.
Portuguese: O amprenavir bloqueia o local activo da protease VIH -1, prevenindo assim a progressão da gag vírica e das poliproteínas precursoras gagpol, resultando na formação de partículas víricas imaturas não infecciosas.
French: De plus, aucune recommandation posologique ne pouvant être faite sur l'utilisation concomitante d'Agenerase solution buvable et de faibles doses de ritonavir, l'utilisation de cette association doit être évitée chez ces patients.
Portuguese: Adicionalmente, como não há recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de Agenerase solução oral e ritonavir em dose baixa, deve ser evitada esta associação nesta população de doentes.
French: Dans l'étude PROAB3006, 7 cas (3 %) sur 245 patients préalablement traités par analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse ont été rapportés dans le groupe amprénavir et 27 cas (11 %) sur 241 dans le groupe indinavir, sur une durée médiane de 56 semaines (p < 0,001).
Portuguese: No estudo PROAB3006, foram notificados sete casos (3 %) em 245 indivíduos no grupo tratado com amprenavir previamente tratados com NRTIs e em 27 (11 %) de 241 indivíduos no grupo tratado com indinavir, administrado em associação com vários NRTIs durante um período médio de 56 semanas (p<0,001).
French: Nombre de INTIs pris avant l'inclusion [n (%)]
Portuguese: Número de NRTIs administrados anteriormente [n (%)]
French: Votre médecin pourra surveiller l'apparition d'effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable d'Agenerase, en particulier si vous avez une maladie du rein ou du foie.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizá-lo relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, particularmente se tiver doença hepática ou renal.
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le saquinavir n'est pas recommandée, l'exposition systémique aux deux inhibiteurs de protéase pouvant être diminuée.
Portuguese: Não se recomenda a associação de efavirenze a amprenavir e saquinavir, pois a exposição a ambos os inibidores da protease estará diminuída.
French: Une augmentation dose dépendante du poids du placenta a été observée chez le rat et le lapin, ce qui peut indiquer des effets sur la fonction placentaire.
Portuguese: Nos ratos fêmeas e coelhas grávidas, ocorreu um aumento do peso da placenta dependente da dose, o que poderá indicar efeitos na função placentar.
French: Différents schémas thérapeutiques ont été évalués dans les programmes de développement d'amprénavir/fosamprénavir avec ou sans co-administration de ritonavir.
Portuguese: Foram avaliados vários regimes, em programas de desenvolvimento com amprenavir/fosamprenavir, com ou sem co-administração de ritonavir.
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático.
French: Le propylèneglycol peut être éliminé par hémodialyse.
Portuguese: O propilenoglicol pode ser removido por hemodiálise.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau de votre masse grasse.
Portuguese: Contacte o seu médico se verificar alterações no tecido adiposo.
French: Midazolam : le midazolam est très largement métabolisé par l'enzyme CYP3A4.
Portuguese: Midazolam: o midazolam é metabolizado extensivamente pelo CYP3A4.
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Portanto, se o efavirenze é administrado em associação ao amprenavir (600 mg, duas vezes por dia) e ritonavir (100 mg, duas vezes por dia), não é necessário ajuste da dose.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
French: La signification clinique de ces interactions potentielles n'est pas connue et n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não se conhece, nem foi investigado, o significado clínico destas possíveis interacções.
French: Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição do tecido adiposo.
French: Une diminution des concentrations d'AAG a été observée au cours du traitement antirétroviral.
Portuguese: As concentrações de GAA diminuíram durante o decurso da terapêutica antirretrovírica.
French: LOT
Portuguese: Lote
French: L'effet inducteur peut persister au minimum deux semaines après l'arrêt du millepertuis.
Portuguese: O efeito indutor poderá persistir durante pelo menos 2 semanas após interrupção do tratamento com erva de São João.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que as mulheres com infecção VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a transmissão do vírus.
French: Névirapine : Compte tenu de son effet connu sur d'autres inhibiteurs de protéase et des données disponibles limitées, la névirapine pourrait diminuer la concentration sérique de l'amprénavir.
Portuguese: Nevirapina: O efeito da nevirapina sobre outros inibidores da protease do VIH e resultados limitados, sugerem que a nevirapina poderá diminuir as concentrações séricas de amprenavir.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH, incluindo a perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical (nuca de búfalo).
French: 240 capsules molles
Portuguese: 240 cápsulas moles
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les enfants insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas em crianças com compromisso hepático (ver secção 5.2).
French: Capsule molle.
Portuguese: Cápsula mole.
French: La substance active est l'amprénavir.
Portuguese: A substância activa é o amprenavir.
French: La concentration inhibitrice 50 % (IC50) de l'amprénavir était comprise entre 0,012 et 0,08 µM pour les cellules infectées de façon aiguë et de 0,41 µM pour les cellules infectées de façon chronique (1 µM = 0,50 µg/ml).
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infecção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infectadas (1 M = 0,50 g/ml).
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, si la coadministration avec Agenerase s'avère cliniquement nécessaire, il est conseillé de diminuer la posologie recommandée de rifabutine d'au moins 50 %.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos, quando for clinicamente necessária a administração concomitante de rifabutina com Agenerase, é necessário reduzir a dose de rifabutina para, pelo menos, metade da dose recomendada.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du foie, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: - Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.
French: Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
Portuguese: Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, aumento do tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros orgãos internos, aumento de tamanho do peito e nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (nuca de búfalo).
French: Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Portuguese: Herts SG12 ODJ Reino Unido