FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások, például Stevens-Johnson-szindróma előfordulásáról számoltak be azol típusú gombaellenes szerekkel való kezelés során.
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Hungarian: Egyszeri dózisú, embereken történő [ciano
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Hungarian: A sztatinokra jellemző mellékhatások monitorozása ajánlott.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Hungarian: A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Dutch: Tromboflebitis^
Hungarian: Thrombophlebitis^
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Hungarian: A betegek kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ha zavartságot, aluszékonyságot, ájulást és/vagy szédülést tapasztalnak.
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Let op bijwerkingen
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Hungarian: Az inaktív hasított termék elsősorban metabolizmus révén eliminálódott, azt követően pedig a metabolitokat a vese kiválasztotta.
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Hungarian: C] izavukonazonium és [piridinil-metil
Dutch: Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Dutch: Op basis van de hoge orale biobeschikbaarheid (98%, zie rubriek 5.2) is afwisselen van intraveneuze en orale toediening geschikt wanneer daar een klinische indicatie voor is.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Hungarian: NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló; P-gp, P-glikoprotein.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Dutch: Repaglinide:
Hungarian: Repaglinid:
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Dutch: Huidproblemen
Hungarian: Bőrproblémák
Dutch: Delirium^
Hungarian: Delírium^
Dutch: (OCT2-remming)
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Hungarian: Az izavukonazol negatív eredményt adott a bakteriális reverz mutációs tesztben, enyhe klasztogén hatást mutatott citotoxikus koncentrációban az L5178Y TK +/- egér lymphoma kromoszóma-rendellenesség vizsgálat során, és nem mutatott biológiailag releváns vagy statisztikailag szignifikáns növekedést a mikronukleuszok előfordulási gyakoriságában egy in vivo patkány mikronukleusz-teszt során.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Hungarian: A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Hungarian: A proteáz-gátlók koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet.
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa(i)
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Hungarian: 5, Rhizomucor spp. okozta mucormycosisban szenvedő beteg esetében kedvező válasz nem volt megfigyelhető.
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Hungarian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Hungarian: A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.
Hungarian: Cresemba használata alatt ne szoptasson!
Dutch: Dextromethorfan:
Hungarian: Dextrometorfán:
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CRESEMBA-t BCRP-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmaznak.
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Hungarian: A bélben BCRP által szállított gyógyszerek
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy az in vitro gátláshoz szükséges izavukonazol koncentrációk nagyon változóak a Mucorales renden belül a nemzetségek/fajok között, és általában magasabbak, mint az Aspergillus fajok gátlásához szükséges koncentrációk.
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Hungarian: Egészséges alanyokban a CRESEMBA szájon át történő alkalmazása után az aktív izavukonazol rész felszívódik, és 2-3 órával az egyszeri vagy ismételt adagolás után éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) (lásd 3. táblázat).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Hungarian: Mellkasi fájdalom^; fáradtság
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Hungarian: Az izavukonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az izavukonazolra csökkent in vitro érzékenységet mutató gombatörzsekről beszámoltak, továbbá a vorikonazollal és más triazol gombaellenes szerekkel szembeni keresztrezisztencia sem zárható ki.
Dutch: Dyspneu^, acuut respiratoir falen^
Hungarian: Dyspnoe^; akut légzési elégtelenség^
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben: - ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt na een transplantatie.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el: - ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz, transzplantáció után úgynevezett
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Hungarian: Minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Dutch: Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Dutch: Lopinavir/ritonavir: geen aanpassing van de dosering van elke 12 uur 400 mg lopinavir / 100 mg ritonavir vereist, maar wel nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Hungarian: AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
Dutch: Nadat het gereconstitueerde concentraat verder is verdund, kunnen er fijne witte tot doorschijnende deeltjes isavuconazol in de oplossing aanwezig zijn die niet neerslaan (maar worden verwijderd door een in de lijn geplaatst filter).
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Dutch: Tabel 1 Interacties
Hungarian: 1. táblázat Kölcsönhatások
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Hungarian: Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénás termék beadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Hungarian: Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Hungarian: Feloldás után a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét el kell távolítani a gyógyszeres üvegből és hozzáadni egy infúziós tasakhoz, ami legalább 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot, vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldatot tartalmaz.
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Hungarian: Az izavukonazol gátolta a hERG kálium-csatornát és az L-típusú kalcium-csatornát az alábbi IC50értékkel: 5,82 uM és 6,57 uM (34-szerese és 38-szorosa a humán nem fehérje kötődési Cmax értékhez képest a maximálisan javasolt humán dózis esetében).
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A P-gp-szubsztrát gyógyszerek, különösen a szűk terápiás indexű készítmények, például a digoxin, a kolhicin és a dabigatran-etexilát adagjának módosítása válhat szükségessé, amikor azokat a CRESEMBA-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Dutch: Verdunning en toediening
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Hungarian: Az indavirt csak egyszeri 400 mg-os izavukonazol adagolást követően vizsgálták.
Dutch: Voor de krachtige CYP3A4-remmer lopinavir/ritonavir werd een verdubbelde blootstelling aan isavuconazol waargenomen.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló lopinavir/ritonavir esetében az izavukonazol expozíció kétszeres növekedése volt megfigyelhető.
Dutch: Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.