FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
Slovenian: Nekonjugiranega dimetilfumarata pa ni mogoče zaznati v plazmi živali ali psoriatričnih bolnikov po peroralnem dajanju.
Finnish: Ajankohtainen täydellinen verenkuva (mukaan lukien erittelylaskenta ja trombosyyttimäärä) pitää olla saatavilla ennen Skilarence-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence mora biti na voljo trenutna celotna krvna slika (vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov).
Finnish: Osa dimetyylifumaraatista hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä, ja loppuosa siirtyy vereen porttilaskimon kautta.
Slovenian: Del celokupnega dimetilfumarata se hidrolizira s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju, medtem ko preostanek vstopi v kri v portalni veni.
Finnish: Skilarence-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Muutoksesta tuli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna viikkoon 8 mennessä (-30,9 %), ja muutos parani vielä lisää viikkoon 16 mennessä (-50,8 %).
Slovenian: Dodatno izboljšanje so opazili do 16. tedna (-50,8 %).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Slovenian: Napredovanje lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in šibkost proksimalnih mišic.
Finnish: Tabletin vahvuus
Slovenian: Jakost tablete
Finnish: Älä ota Skilarencea - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus - jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus - jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Skilarence - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z želodcem ali prebavili;
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje laktozo.
Finnish: 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kolmella potilaalla 28:sta (10,7 %) lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Slovenian: V 12. mesecu po prenehanju zdravljenja so imeli 3/28 (10,7 %) bolniki vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
Finnish: Kun iholeesiot ovat parantuneet kliinisesti merkittävästi, pitää harkita Skilarencen vuorokausiannoksen pienentämistä asteittain yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Slovenian: Po klinično pomembnem izboljšanju kožnih lezij je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju dnevnega odmerka zdravila Skilarence do vzdrževalnega odmerka, ki ga potrebuje posameznik.
Finnish: Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov iz študij pri ljudeh ali na živalih o vplivu zdravila Skilarence na plodnost.
Finnish: Neljännestä viikosta eteenpäin siirrytään yhteen iltaisin otettavaan Skilarence 120 mg -tablettiin.
Slovenian: Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja z 1 samo tableto zdravila Skilarence 120 mg zvečer.
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje psoriaze, kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ali drugi imunosupresivi ali citostatiki (zdravila, ki vplivajo na imunski sistem).
Finnish: Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaše ledvice.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Študij plodnosti ali predporodnega in poporodnega razvoja z zdravilom Skilarence niso izvedli.
Finnish: EU/1/17/1201/001
Slovenian: EU/1/17/1201/002 40 tablet
Finnish: 9/l, jolloin veriarvoja voidaan palata tarkkailemaan kolmen kuukauden välein.
Slovenian: Takrat lahko spremljanje znova izvajate na 3 mesece.
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Slovenian: Raven brez vidnih neželenih učinkov (NOAEL) je bila po treh mesecih zdravljenja 30 mg/kg/dan, kar ustreza 2,9-kratni in 9,5-kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa myös, jos potilaalla todetaan poikkeavia laboratorioarvoja (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov bodo morda potrebne tudi, če se pokažejo abnormalnosti v laboratorijskih parametrih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita on havaittu Skilarence-hoitoa kliinisessä tutkimuksessa saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka ovat saaneet Fumadermia, joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov zajema neželene učinke, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Skilarence v klinični študiji in z zdravilom Fumaderm, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
Finnish: PGA-pisteet "parantunut" tai "lähes parantunut", n (%) p-arvo
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost b
Finnish: Mitä Skilarence on
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence
Finnish: Skilarencea ei kuitenkaan ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta fumaarihapon estereiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu munuaistoksisuutta.
Slovenian: Vendar pa zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, v obdobju trženja zdravila pa so poročali o nekaj primerih ledvične toksičnosti z estri fumarne kisline.
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Finnish: EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Finnish: Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi snovmi (npr. z metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili [NSAR] ali z litijem) lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Skilarence, poveča potencial za neželene ledvične reakcije (npr. za proteinurijo).
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden määräämisessä, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden on imeydyttävä suolistossa, pitää noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, ki se presnavljajo v prebavilih.
Finnish: 42 enterotablettia 70 enterotablettia 210 enterotablettia
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Slovenian: Opazili so trend v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti - spremembo povprečne ocene PASI v % od izhodišča, kar kaže na nastop kliničnega odziva na zdravilo Skilarence že v 3. tednu (-11,8 %), ki je do 8. tedna postal statistično pomemben v primerjavi s placebom (-30,9 %).
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
Finnish: Skilarencen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skilarence 6.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - akuutti lymfaattinen leukemia (eräänlainen verisyöpä) - kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen ripuli Skilarence-hoidon aikana saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Slovenian: V primerih hude ali dlje časa trajajoče diareje med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se lahko spremeni absorpcija drugih zdravil.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - kaikkien veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) - tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen - tiettyjen veren entsyymien määrän lisääntyminen (käytetään maksan toiminnan tarkistamiseen) - oksentelu - ummetus - ilmavaivat, epämukava tunne mahassa, ruoansulatusvaivat - vähentynyt ruokahalu - päänsärky - väsymyksen tunne - heikkous - kuumuuden tunne - poikkeavat tuntemukset iholla, kuten kutina, polttelu, pistävä tunne tai pistely - vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä iholla (eryteema).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Glede na rezultate teh krvnih in urinskih preiskav vam lahko vaš zdravnik zmanjša odmerek zdravila
Finnish: Munuainen todettiin non-kliinisissä tutkimuksissa toksisuuden pääasialliseksi kohde-elimeksi.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da je ledvica glavni tarčni organ toksičnosti.
Finnish: Hyvin harvinainen Hyvin harvinainen
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti zelo redki zelo redki
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Slovenian: Dokazali so, da dimetilfumarat prek membrane placente podgan prehaja v kri plodu.
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
Finnish: Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
Finnish: Katso tietoa oireista alta.
Slovenian: Za simptome teh bolezni glejte besedilo spodaj.
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Tablettien lukumäärä päivää kohden Kokonaisannos
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia* Korjautumaton pansytopenia*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija eozinofilija levkocitoza akutna limfatična levkemija* nereverzibilna pancitopenija*
Finnish: Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
Slovenian: Obloga gastrorezistentnih tablet je zasnovana za preprečevanje draženja črevesja.
Finnish: 9/l), lymfopenia (alle 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, limfopenija s številom limfocitov 1,0 x 10
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu ripuli Skilarence-hoidon aikana, ehkäisytablettivalmisteen vaikutus voi heikentyä, ja estemenetelmän käyttö lisäehkäisynä voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Skilarence pojavi diareja, se lahko učinek peroralnih kontracepcijskih sredstev zmanjša, zato bo morda treba uporabiti alternativne pregradne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Dimetyylifumaraatin
Slovenian: Zvečer dimetilfumarata
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Slovenian: Tipični simptomi, povezani s PML, so raznoliki, se v obdobju nekaj dni do tednov poslabšajo in vključujejo progresivno šibkost ene strani telesa ali nespretnost udov, motnje vida in spremembe v razmišljanju, spominu in orientaciji, kar vodi v zmedenost in spremembe osebnosti.
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Slovenian: Ponovni pojav simptomov (opredeljen kot poslabšanje za ≥ 125 % od izhodiščne vrednosti PASI) so ocenili po 2 mesecih brez zdravljenja in dokazali, da ta pri estrih fumarne kisline ne predstavlja kliničnega zadržka, saj je bil dokumentiran pri zelo majhnem številu bolnikov (Skilarence 1,1 % in aktivna primerjava 2,2 %, v primerjavi z 9,3 % v skupini s placebom).
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se lahko Fanconijev sindrom pojavi brez povišanih ravni kreatinina ali nizke stopnje glomerulne filtracije.
Finnish: 40 enterotablettia 70 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 120 enterotablettia 180 enterotablettia 200 enterotablettia 240 enterotablettia 300 enterotablettia 360 enterotablettia 400 enterotablettia
Slovenian: 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Slovenian: Psoriaza je bolezen, ki povzroča odebeljena, vneta, rdeča področja na koži, ki so pogosto pokrita a srebrnkastimi luskami.
Finnish: Hyvin yleinen
Slovenian: pogosti občasni
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če se kateri od naslednjih neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dimetyylifumaraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - huimaus - liikaa valkuaisainetta (proteiinia) virtsassa (proteinuria) - seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (kreatiniini on veressä aine, joka kuvastaa sitä, miten hyvin munuaiset toimivat).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
Finnish: Potilaille pitää kertoa ensimmäisten Skilarence-hoitoviikkojen aikana todennäköisesti esiintyvästä kasvojen ja kehon punoituksesta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Slovenian: Bolniki so pričeli zdravljenje s tabletami, ki so vsebovale 30 mg/dan dimetilfumarata ali placebo, s titracijo do največ 720 mg/dan v obeh skupinah z aktivnim zdravljenjem, kot je opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Finnish: Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Skilarence pri vas pojavi huda ali dalj časa trajajoča driska, druga zdravila morda ne bodo delovala tako učinkovito, kot bi morala.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei suositella niiden naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tarkoituksenmukaista ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Koska eliminaatiolla munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys Skilarence-valmisteen puhdistumassa plasmasta, on epätodennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovenian: Ker pa izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri celokupnem očistku iz plazme, ni preveč verjetno, da bi okvara ledvic lahko vplivala na farmakokinetične lastnosti zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yliannostustapaukset pitää hoitaa oireenmukaisesti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Slovenian: Kljub temu pa so opazili povečano število zarodkov s spremembami »nadštevilni lobus jeter« in »nenormalna iliakalna povezava« pri odmerkih, toksičnih za mater.
Finnish: − Vaikea-asteinen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maha-suolikanavan sairaus Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään maha-suolikanavan sairaus.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je kontraindicirano pri bolnikih s hudo boleznijo prebavil (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.