FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
French: D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille, car cela pourrait entraîner des blessures par piqûre d'aiguille.
English: p value*
French: Valeur de p*
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
French: Les cartes de surveillance patient (adulte et pédiatrique) contiennent les éléments clés suivants : - infections, notamment tuberculose - cancer - problèmes au niveau du système nerveux - vaccinations
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Kromeya du réfrigérateur.
English: Step 1
French: Etape 1
English: This will unlock the injection button (Figure O).
French: Ceci déverrouille le bouton d'injection (Figure O).
English: • After the needle is inserted, release the pinched skin.
French: Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
English: Kromeya is available in other presentations.
French: D'autres présentations d'Kromeya sont disponibles.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
French: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
English: Abdominal pain, nausea and vomiting
French: Douleurs abdominales, nausées et vomissements
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer au cours du traitement par adalimumab.
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
English: Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Kromeya, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
English: Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
French: Avertissement : Si la tige du piston est entièrement sortie, jetez la seringue.
English: This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
French: Continuez à TENIR fermement le stylo prérempli.
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
French: 6.2 D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle de 45°.
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
French: Ne retirez pas l'aiguille de la peau lorsque le piston atteint son extrémité.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous adalimumab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
French: Cent patients (n=100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
English: ASASa,b 20 ASAS
French: ASASa,b 20
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
French: 6.5 Centrez le pouce ou l'index sur le pavé texturé et poussez le capuchon de protection vers l'avant sur l'aiguille jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez qu'il se verrouille.
English: Kromeya works by reducing this inflammation.
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
French: Vous pourriez endommager la seringue ou actionner le protège-aiguille transparent.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
English: Erosion score
French: Score d'érosion
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), code ATC : L04AB04
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
English: Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Kromeya.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
English: • Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
French: • Ne donnez pas Kromeya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
French: 1.5 Vérifiez vos notes sur les dates et les points d'injection pour savoir où pratiquer l'injection cette fois-ci.
English: Warning: Do not take the needle out of its packaging.
French: Avertissement : Ne pas sortir l'aiguille de son emballage.
English: Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
French: Tirez à nouveau lentement le piston jusqu'à la dose prescrite, puis arrêtez.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez eu un traitement préventif de la tuberculose.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
French: Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du
English: 1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
French: 1.5 Attention : Ne pas saisir la seringue par le piston ni par le capuchon de l'aiguille.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
English: Sarcoidosis1), vasculitis
French: Sarcoïdose1), vascularite
English: CI 95% for HR
French: HRa IC à 95 % pour le
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75% (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a eu un traitement préventif de la tuberculose.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
English: NA 9.5% 41.5%
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
English: Discontinuation of immunomodulators2
French: Arrêt des immunomodulateurs2
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
English: Leucocytosis, thrombocytopenia
French: Leucocytose, thrombocytopénie
English: Kromeya should only be used during a pregnancy if needed.
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Kromeya bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium
English: Transparent syringe housing Figure H
French: Boîtier transparent de la seringue Figure H
English: 6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
French: 6.4 Retirez l'aiguille de la peau, en prenant soin de la tirer en maintenant le même angle que pour l'insertion.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes.
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
French: Avertissement : Ne pas enlever le stylo prérempli de la peau jusqu'à ce que le piston soit complètement descendu et que tout le liquide ait été injecté.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
English: Surgery or dental procedures
French: Interventions chirurgicale ou dentaire
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Kromeya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
French: • cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
English: • The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
English: The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
French: 4.2 Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
English: Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Kromeya peut entraîner un syndrome de type lupus.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Kromeya.
English: Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
French: La substance active contenue dans Kromeya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
French: Il se peut que vous voyiez des gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Kromeya.
English: Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Kromeya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
English: Total sharp score
French: Score total de Sharp
English: The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec votre médecin.
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
French: Le stylo prérempli d'Kromeya contient une seringue préremplie avec Kromeya.
English: Kromeya contains sodium
French: Kromeya contient du sodium