FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
German: Informationsmaterial für Pathologen
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
German: Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die Einnahme von Ulipristalacetat so schnell wie möglich nachgeholt werden.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Slovak: Esmya a jedlo a nápoje Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
German: Nebenwirkungen während Behandlungsintervall 1 Sehr häufig
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
German: Patientinnen mit Amenorrhoe b,c
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Slovak: Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
German: • gelbe Haut/Augen
Slovak: • zožltnutie kože/očí
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
German: Arzneimittel, die Gestagene enthalten, sollten bis zu 12 Tage nach der Einstellung der Ulipristalacetat-Behandlung nicht eingenommen werden.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
Slovak: Alopécia** Suchá koža Hyperhidróza
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
German: Präoperative Einnahme:
Slovak: Predoperačné použitie:
German: Diese Veränderungen sind nach der Beendigung der Behandlung reversibel.
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
German: Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
German: Diese Karte informiert Sie darüber, welche Bluttests während Ihrer Behandlung durchgeführt werden, und was Sie tun müssen, wenn Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber auftreten.
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
German: Bei 89,7 % der Patientinnen kam es am Ende des Behandlungsintervalls 4 zur Amenorrhoe.
Slovak: 89,7 % pacientok dosiahlo amenoreu na konci liečebného cyklu 4.
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
Slovak: Pacientkam so silným menštruačným krvácaním v dôsledku myómov maternice hrozí nadmerné krvácanie, ktoré si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
German: Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel:
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky:
German: Wenn die Einnahme für mehr als 12 Stunden ausgelassen wurde, sollte die Patientin die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern mit dem normalen Dosisschema fortfahren.
Slovak: Ak sa mala vynechaná dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú dávku, ale má pokračovať v zvyčajnom režime dávkovania.
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Slovak: V štúdii 2 bola na zachovanie zaslepenosti použitá metóda double-dummy.
German: In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Esmya für Sie geeignet ist.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.
German: Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
German: Fett gedruckte Werte in schattierten Feldern weisen auf einen erheblichen Unterschied zwischen Ulipristalacetat im Vergleich zur Kontrollgruppe hin.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
German: Empfängnisverhütung bei Frauen
Slovak: Antikoncepcia u žien
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, dass die Leberfunktion vor jedem Behandlungsintervall, monatlich während der Behandlung und einige Wochen nach Abschluss der Behandlung überprüft werden muss.
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esmya beachten?
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
German: Besteht vor Beginn eines neuen Behandlungsintervalls der Verdacht auf Schwangerschaft, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
German: Bei einer 39-wöchigen Studie an Makakenaffen wurden histologische Veränderungen, die PAEC ähnlich waren, bei geringen Dosen festgestellt.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass dies überwiegend von der Cytochrom P450 3A4 Isoform (CYP3A4) gesteuert wird.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Slovak: Tieto krvné testy ukážu lekárovi funkciu vašej pečene a sú pri sledovaní vašej liečby zásadné.
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esmya eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Slovak: Genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice.
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje alebo len obmedzené množstvo údajov o užívaní ulipristalacetátu gravidnými ženami.
German: Die Studien 3 und 4 zeigten eine Wirkung bei der Kontrolle der durch Gebärmutter-Myome verursachten Symptome (z. B. Gebärmutterblutungen) und der Reduzierung der Myom-Größe nach 2 bzw. 4 Behandlungsintervallen.
Slovak: Štúdie 3 a 4 preukázali schopnosť účinne tlmiť symptómy myómov maternice (napr. krvácanie z maternice) a zmenšiť veľkosť myómov po 2 a 4 cykloch.
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa žiadna úprava dávky neodporúča.
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
German: Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Slovak: • kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Esmya auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
German: Dies beinhaltet einen jährlichen Ultraschall nach Wiedereinsetzen der Menstruation während eines behandlungsfreien Zeitraums.
Slovak: To zahŕňa každoročné vykonanie ultrazvuku po obnove menštruácie v priebehu obdobia bez liečby.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, für die tägliche Gabe der Ulipristalacetat-Tabletten von klinischer Bedeutung ist.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
German: Der direkte Effekt auf das Endometrium führt zu klassenspezifischen histologischen Veränderungen, die PAEC genannt werden.
Slovak: Priamy účinok na endometrium má za následok špecifický druh zmien v histologickej terminológii nazývaných PAEC.
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
Slovak: Menštruácia sa zvyčajne vráti do 4 týždňov od ukončenia každého cyklu liečby.
German: Darüber hinaus werden reversible Veränderungen an der Gebärmutterschleimhaut als PAEC bezeichnet und unterscheiden sich von der endometrialen Hyperplasie.
Slovak: Okrem toho sa reverzibilné zmeny endometria označujú ako PAEC a líšia sa od hyperplázie endometria.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Esmya die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
Slovak: Pri opakovanej intermitentnej liečbe sa odporúča zaistiť periodické sledovanie endometria.
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa, o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
German: Ulipristalacetat hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da nach der Einnahme von Ulipristalacetat leichter Schwindel beobachtet wurde.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Slovak: Histologický vzhľad je väčšinou neaktívny a slabo proliferujúci epitel spojený s asymetrickým rastom strómy a epiteliálnych buniek, ktorý má za následok výrazne cysticky dilatované žľazy so zmiešanými účinkami estrogénu (mitotickými) a progestagénu (sekrečnými) na epiteliálne bunky.