FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Hungarian: azaz serkenti a neutrofilek előállítását, és ezáltal a kemoterápiában részesülő betegeknél segít csökkenteni a neutropénia időtartamát és megelőzni a lázas neutropénia (a fertőzés egyik jelének) kialakulását.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben a gyógyszercsoportra jellemző és kezelhetőnek ítélt mellékhatások alakultak ki.
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonquex alkalmazása?
Czech: Přípravek Lonquex byl u pacientů podstupujících chemoterapii účinný při zkracování doby trvání neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Hungarian: A Lonquex hatásosnak bizonyult a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében a kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Czech: Incidence (%)
Hungarian: Incidencia (%)
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Hungarian: A biztonsági védőeszköz azonnal működésbe lép.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Hungarian: Az FN előfordulási gyakorisága az életkor függvényében változó volt (14,3%-tól 71,4%-ig), legmagasabb gyakorisággal a legidősebb korcsoportban fordult elő.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Hungarian: *Kizárólag a fehérjetartalmat figyelembe véve.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 25.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Hungarian: Ez az antitestválasz bizonyos esetekben nemkívánatos hatásokhoz vagy a hatásosság megszűnéséhez vezethet.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája nem ismert.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Czech: Potřebné vybavení
Hungarian: Szükséges felszerelés
Czech: Průměr ± SD (d)
Hungarian: Átlag ± SD (d)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Hungarian: A hatásosságban bekövetkező következményes csökkenés ezeknél a betegeknél a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, akkor megfelelő kezelést kell alkalmazni, és a beteget több napon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Hungarian: Allergiás reakciók és immunogenitás
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, akkor a beteg további vizsgálata szükséges.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Hungarian: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Hungarian: - Vérképében előfordulhatnak bizonyos elváltozások, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a negyedik ciklus során hozzávetőlegesen 39 és 42 óra volt.
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Hungarian: Medián ANC (x 109 sejt/l)
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: *Lásd alább az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című pontot
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
Hungarian: Mindazonáltal a farmakodinámiás hatások hasonlóak voltak, függetlenül a nemtől és az injekció beadásának helyétől.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Lonquex-et (például ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Czech: Poté uvolněte píst.
Hungarian: Ezután engedje fel a dugattyút.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Hungarian: Ezért a kezelés során meg kell szakítania a szoptatást.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Hungarian: További információért lásd a 5.1 pontot.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megfelelnek a G-CSF-fel és származékaival kapott eredményeknek.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű betegadatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim farmakokinetikája idős betegeknél (65-74 év) hasonló a fiatalokéhoz.
Czech: Hematopoetický systém
Hungarian: Haemopoeticus rendszer
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Hungarian: Ha a várt mélypont után a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 109/l-t, akkor a lipegfilgrasztim alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek többsége kivált valamilyen szintű, a gyógyszer ellen irányuló antitestválaszt.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel gyermekeknél kevés az olyan tapasztalat, amely igazolná, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos ebben a korcsoportban.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet majd Önnél, hogy ellenőrizzen a vér bizonyos alkotóelemeit és azok szintjét.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony szintre esik, akkor esetleg nem marad elegendő fehérvérsejt a szervezetben a baktériumok leküzdéséhez, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Hungarian: Ez a hatás nemcsak a neutrophil sejtvonalra korlátozódik, hanem más, egyetlen és többféle sejtvonal progenitor sejtjeire és a pluripotens haemopoeticus őssejtekre is kiterjed.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou:
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek:
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Hungarian: Ugyanakkor a betegsége megfelelő kezeléséhez a kezelőorvossal történő szoros és folyamatos együttműködés szükséges.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a vérben*, a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése a vérben*
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat még nem figyeltek meg a lipegfilgrasztimmal kapcsolatban, de általánosan elfogadott, hogy ezek a G-CSF-nek és azok származékainak tulajdoníthatók:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer szerint vannak osztályozva.
Czech: Reakce v místě injekce*
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók*
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Hungarian: Ha Ön lázas vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Hungarian: A Lonquex öninjekciózását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő oktatásban részesültek, és akik számára szaktanácsadás elérhető.
Czech: Pouze pro předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem: Důležité: před manipulací s injekční stříkačkou si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Kizárólag a biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőre vonatkozóan: Fontos: A fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
Hungarian: A gyógyszer potenciálja nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék potenciáljával.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonquex
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Hungarian: A Lonquex alkalmazása ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a lipegfigrasztim G-CSF része rendelkezik ezen növekedési faktor várt hatásával: a haemopoeticus progenitor sejtek proliferációjának, érett sejtekké történő differenciálódásának és a perifériás vérbe történő kijutásának stimulálása.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Hungarian: Ez nagy testtömegű (>95 kg) betegeknél csökkent farmakodinámiás választ eredményezhet.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Hungarian: A három eltérő kemoterápiás kezelési rend alkalmazása - melyeknél változó volt a myelosuppressiv hatás és az életkori eloszlás - megnehezítette a hatásosság korcsoportok közötti összehasonlítását (lásd 4.2 pont).
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Hungarian: A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét célzottan nem vizsgálták.
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Hungarian: Az egész tű és a fecskendő automatikusan visszahúzódik és takarásba kerül, így nem tudja vele megszúrni magát (lásd 11. ábra).
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Hungarian: Ezeket citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
Hungarian: - ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy ilyen típusú reakció lépett fel Önnél, akkor abba kell hagynia a Lonquex injekciózását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A G-CSF-fel és származékaival végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Hungarian: A humán G-CSF egy glikoprotein, amely a funkcionális neutrophilek termelődését és csontvelőből történő felszabadulását szabályozza.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Hungarian: fokozza a neutrophilek antibakteriális aktivitását, ideértve a fagocitózist is.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a lipegfilgrasztim a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 aktivitására csekély vagy semmilyen közvetlen vagy immunmediált hatást nem gyakorol.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Hungarian: - Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*, aortitisz*
Czech: Přípravkem se nesmí silněji třepat.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Hungarian: A nyomonkövetés javítása érdekében a betegnél alkalmazott biológiai gyógyszer kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogy azt a 2. és 3. ábra mutatja.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Hungarian: Ezért az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápiára adott válaszként a csontvelőben bekövetkező fokozott haemopoeticus aktivitást a csontok képalkotó vizsgálatainak átmeneti pozitív eredménye kíséri.
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Hungarian: Leukocytosis*, splenomegalia*
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Hungarian: - Soha ne dobja a használt fecskendőt a hagyományos háztartási hulladéktartályba.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Hungarian: A lineáris útvonal valószínûleg a neutrophil elasztáz vagy más plazma proteázok általi extracelluláris fehérjelebontásnak köszönhetõ.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Hungarian: Ennélfogva a lipegfilgrasztim valószínűleg nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeken keresztül történő metabolizmust.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet erre vonatkozóan utasításokkal fogja Önt ellátni.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom általában enyhe vagy közepes súlyosságú, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető.
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Hungarian: A fehérvérsejtszám emelkedése összhangban van a lipegfilgrasztim farmakodinámiás hatásaival.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Hungarian: Különös gondosságot igényel a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja diagnózisának elkülönítése az akut myeloid leukaemiától.
Czech: Hypokalemie*
Hungarian: Hypokalaemia*
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Hungarian: A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteggel végzett klinikai vizsgálatok során a lipegfilgrasztim hatásossági vagy biztonságossági profilja tekintetében nem észleltek az életkorral összefüggő releváns különbséget.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Hungarian: A Lonquex-kezelést az onkológiában vagy hematológiában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Kis légbuborékokat észlelhet az előretöltött fecskendőben.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Hungarian: Aortitisz (lásd 4.4 pont).
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lonquex?
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Hungarian: Ne rázza erősen a Lonquex-et, mivel az befolyásolhatja az aktivitását.
Czech: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Hungarian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Hungarian: Bizonyíték van arra nézve, hogy patkányoknál a filgrasztim és pegfilgrasztim kis mennyiségben átjuthat a placentán, de a lipegfilgrasztimra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lipegfilgrasztim/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Hungarian: Ellenőrizze a Lonquex küllemét.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
Hungarian: A Lonquex-et terhes nőknél nem vizsgálták.
Czech: Jak se připravit k podání injekce Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Hungarian: Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz Mielőtt beadná magának a Lonquex injekciót, a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendőt, és távolítsa el a tűről a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a beinjekciózáshoz kellemes hőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjen.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló tapasztalatok egy I. fázisú, 21 gyermekgyógyászati, 2-<18 éves korú beteg bevonásával, egyszeri dózis alkalmazásával végzett vizsgálatra (lásd 5.1 pont) korlátozódnak, amely nem mutatott különbséget a lipegfilgrasztim gyermekeknél tapasztalt biztonságossági profiljában a felnőttekéhez képest.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése legnagyobb valószínűséggel az emelkedett neutrophilszám következménye.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Hungarian: Incidencia (%) 95% CI p-érték
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.