FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante nel sito di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in taluni casi sfociare in anafilassi grave (compreso lo shock).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Italian: Solvente per BeneFIX
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Italian: È possibile utilizzare una delle etichette rimovibiliche si trovano sul flaconcino per documentare il numero di lotto nel diario o per segnalare eventuali effetti collaterali.
Czech: Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Czech: Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Gli inibitori costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX.
Czech: Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX.
Italian: CL (ml/h/kg) Recupero (UI/dl per UI/kg)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Italian: Numero di UI di fattore IX richiesto
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Czech: Histidin Polysorbát 80
Italian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX Come prendere BeneFIX Possibili effetti indesiderati Come conservare BeneFIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Italian: Una malattia del rene è stata riportata a seguito della somministrazione di dosi elevate di fattore IX derivato dal plasma per indurre immunotolleranza in patienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche (vedere anche"Avvertenze e precauzioni").
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Italian: Isegni premonitori di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; orticaria generalizzata; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna, visione offuscata ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/o respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per fornire informazioni sull'incidenza dell'inibitore nei pazienti mai trattati in precedenza (PUPs) (vedere anche il paragrafo 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Italian: BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro e un solvente fornito in una siringa preriempita.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Italian: Lasciare che il flaconcino liofilizzato (essiccato) di BeneFIX e la siringa preriempita raggiungano la temperatura ambiente.
Czech: Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Italian: Le ricerche hanno stabilito una correlazione fra l'insorgenza di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Italian: BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX in pazienti affetti da emofilia B in modo da consentire al loro sangue di coagulare.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Italian: La confezione contiene anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,234%) per la ricostituzione.
Czech: K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného).
Italian: • Eruzione cutanea, orticaria
Czech: • vyrážka, kopřivka
Italian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: België /Belgique / Belgien
Italian: 3000UI
Czech: 3000 IU
Italian: EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: EU/1/97/047/008
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) per il fattore IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Tali reazioni possono comprendere edema del volto o della gola, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, prurito, cefalea, orticaria, bassa pressione del sangue, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
Czech: Intenzivnější hemartros, svalové krvácení nebo hematom
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Pfizer Kft..
Italian: • Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
Italian: BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Italian: Sonnolenza; tremore
Czech: Somnolence, tremor
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di diluente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Italian: Come conservare BeneFIX
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Italian: Sviluppo di inibitori
Czech: Tvorba inhibitoru
Italian: La sindrome nefrosica è stata segnalata a seguito di tentativo di induzione di immunotolleranza nei pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e un'anamnesi di reazione allergica.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Italian: Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale (vedere anche paragrafo 4.8).
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Italian: Trattamento al bisogno
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore del flaconcino tirandola delicatamente e ruotandola in senso anti-orario.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
Italian: Collegare la siringa di diluente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando la siringa in senso orario fino a che non si blocca.
Czech: Spojte injekční stříkačku s ředidlem s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Italian: Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi eventi di coagulazione del sangue, tra i quali coaguli di sangue rischiosi per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale.
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico,al farmacistao all'infermiere.Vedere paragrafo 4.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bod 4.
Italian: BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny.
Italian: 50 UI
Czech: 50 IU
Italian: Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v kanyle/stříkačce k aglutinaci červených krvinek.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita fornita nella confezione.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
Italian: 200 UI
Czech: 200 IU
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Italian: nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Italian: Durante il trattamento il medico dovrebbe effettuare regolarmente analisi del sangue allo scopo di regolare la dose da somministrare.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Italian: Esse comprendono angioedema (tumescenza del volto e delle membra), bruciore e fitte nel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria (esantema pruriginoso), mal di testa, orticaria, ipotensione (bassa pressione del sangue), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battiti cardiaci veloci), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Italian: Nei pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergia) che talvolta possono essere gravi.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BeneFIX?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BeneFIX sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: In questi studi è stato valutato il numero di episodi emorragici verificatisi ed è stata determinata l'efficacia di BeneFIX usando una scala da "nessuna risposta" a "eccellente".
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Italian: La carenza del fattore IX causa problemi al rapprendimento del sangue, come emorragie alle articolazioni, ai muscoli e agli organi interni.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BeneFIX sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Italian: BeneFIX viene somministrato mediante iniezione lenta in vena, di solito fino a una velocità che va fino a 4 ml al minuto e non dev'essere miscelata ad altre infusioni o somministrata usando un kit diverso da quello fornito con il farmaco.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Italian: La dose va regolata in funzione della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di BeneFIX sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Italian: Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano ma è prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia del DNA ricombinante', cioè inserendo un gene (DNA) nelle cellule che diventano così in grado di produrre eptotermina alfa.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BeneFIX.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Italian: Il trattamento con BeneFIX deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Quali benefici ha mostrato BeneFIX nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BeneFIX, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: BeneFIX è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, per finalità di prevenzione oppure per trattare episodi di sanguinamento durante e dopo un intervento chirurgico.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono anche sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B soffrono della mancanza di una proteina chiamata fattore IX, che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Italian: BeneFIX non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, oppure alle proteine di criceto.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.