FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Bulgarian: По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да настъпи кървене.
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Bulgarian: До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Bulgarian: При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната първична имунизация.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
English: In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
English: Day 21
Bulgarian: Ден 21
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Bulgarian: Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
English: IXIARO + Rabipur
Bulgarian: IXIARO + Rabipur IXIARO
English: There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
English: Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Bulgarian: Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
English: Intent-to-treat Population
Bulgarian: популация „intent-to-treat”
English: Very common: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
English: Children below 2 months of age
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на ваксинация с IXIARO.
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
English: Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Bulgarian: Имуногенност и безопасност при деца и юноши от неендемични държави
English: ATC code: J07BA02
Bulgarian: J07BA02
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към остатъчните вещества протамин сулфат, формалдехид, говежди серумен албумин, ДНК на клетката-гостоприемник, натриев метабисулфит (вж. точка 2), протеин на клеткатагостоприемник).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Bulgarian: *Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
English: What IXIARO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IXIARO и за какво се използва
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
English: Second dose: 7 days after first dose.
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX1440 Група А: IXIARO + Плацебо
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
English: Concomitant use (adults)
Bulgarian: Едновременно приложение (възрастни)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: 150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
English: First dose at Day 0.
Bulgarian: Първа доза на ден 0.
English: IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
English: A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Bulgarian: Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
English: Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко една доза IXIARO.
English: The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между > 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
English: Geometric Mean Titer (N)
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Bulgarian: Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Bulgarian: 0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
English: The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
English: The SPRs and GMTs are displayed in Table 13.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Bulgarian: Преди ваксинация 30% (3/10)
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Bulgarian: (подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за комари), дори и след като сте получи IXIARO.
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
English: In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
English: In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Bulgarian: Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична дозa, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml еднична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: IXIARO contains potassium and sodium
Bulgarian: IXIARO съдържа калий и натрий
English: IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
English: 1 year< 3 years
Bulgarian: 1 години< 3 години
English: Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
English: IXIARO Day 0, 28
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
English: Month 7
Bulgarian: Месец 7
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
English: Incomplete primary immunization (adults)
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
English: Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
English: IXIARO Day 0,28
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
English: Month 36
Bulgarian: Месец 36
English: Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
English: n.a. = not available
Bulgarian: НП= не е приложимо
English: 12 years< 18 years
Bulgarian: 12 години< 18 години
English: For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
English: Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.