FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • NE PAS mélanger la solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Humalog 100 unités/mL (Junior KwikPen) avec toute autre insuline ou tout autre médicament.
Czech: • NEMÍCHEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (KwikPen) s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 200 unités d'insuline lispro* (équivalent à 6,9 mg).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek (odpovídá 6,9 mg).
French: Piquer et injecter selon les instructions.
Czech: Jehlu vpíchněte a aplikujte injekci podle instrukce.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
French: • une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline ;
Czech: • podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
French: Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous.
Czech: Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii), užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte.
French: N'utilisez JAMAIS Humalog KwikPen - Si vous estimez qu'une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) est imminente.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog KwikPen - máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi).
French: Humalog solution injectable doit être administré par voie sous-cutanée.
Czech: Přípravky Humalog mají být podávány subkutánní injekcí.
French: Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d'épisodes d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline lispro comparée à l'insuline humaine rapide.
Czech: Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií s inzulinem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
French: • Vous ne devez pas utiliser Humalog par voie intraveineuse.
Czech: • Nepodávejte přípravek Humalog přímo do žíly (intravenózně).
French: L'Humalog Mix25 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles d'Humalog Mix25.
Czech: Humalog Mix25 v předplněném peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky.
French: Avant toute perfusion d'insuline lispro, consultez les instructions du fabricant de la pompe afin de vous assurer de la compatibilité avec cette pompe.
Czech: K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy.
French: • Humalog Mix50 KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées.
Czech: • Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
French: 1 stylo pré-rempli de 3 mL.
Czech: 1 předplněné pero 3 ml
French: Préparation d'Humalog KwikPen
Czech: Příprava Humalog KwikPen
French: Comment conserver Humalog Mix25 KwikPen Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat Obsah balení a další informace
French: Qu'est-ce qu'Humalog et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Comment utiliser Humalog
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humalog a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat Jak se přípravek Humalog používá
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat (viz také bod „Upozornění a opatření").
French: • Lilly France SAS, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France,
Czech: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
French: Oedèmes
Czech: Edémy
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous, même si l'aiguille est changée.
Czech: Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
French: Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez pris plus d'Humalog que vous n'auriez dû).
Czech: Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz bod 3 Jestliže jste užil(a) více přípravku Humalog, než jste měl(a).
French: Dans ce cas, l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes devra être surveillée chez ces patients.
Czech: Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy.
French: Cartouche Les cartouches d'Humalog Mix50 doivent être utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Czech: Zásobní vložky Humalog Mix50 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných perech nebyla stanovena.
French: Si vous oubliez d'utiliser Humalog Mix25
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25
French: Comment se présente Humalog 200 unités/mL KwikPen et contenu de son emballage extérieur Humalog 200 unités/mL KwikPen, solution injectable est une solution aqueuse, stérile, transparente, incolore et contient 200 unités d'insuline lispro par millilitre (200 unités/mL) de solution injectable.
Czech: Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (200 jednotek/ml).
French: Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton d'injection.
Czech: K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
French: Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog au moyen de l'échelle figurant sur le côté de la cartouche.
Czech: Na stupnici po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá.
French: Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu'avec des stylos Lilly de 3 mL.
Czech: Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly.
French: Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique Élimination des stylos et des aiguilles).
Czech: Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů níže (viz bod Likvidace per a jehel).
French: • Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l'indicateur de dose.
Czech: • Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
French: Humalog 200 unités/mL KwikPen est pour les patients prenant plus de 20 unités quotidiennes d'insuline d'action rapide.
Czech: Humalog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího inzulinu vyšší než 20 jednotek.
French: Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisagé.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
French: Flacon A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à une température ne dépassant pas 30 °C.
Czech: Injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC ) nebo při teplotě do 30 ºC.
French: Schéma 1 :
Czech: Obrázek 1:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Humalog KwikPen 100 unités/mL, solution injectable
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
French: En aucun cas Humalog Mix25 ne doit être administré par voie intraveineuse.
Czech: Za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.
French: Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.
Czech: Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
French: Veuillez lire le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser Humalog 200 unités/mL KwikPen solution injectable et à chaque fois que vous utilisez un nouveau stylo Humalog 200 unités/mL KwikPen.
Czech: Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen.
French: Contient du glycérol, de l'oxyde de zinc, du trométamol, du métacrésol et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
French: L'EPAR complet relatif à Humalog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Humalog insuline lispro
Czech: Humalog insulinum lisprum
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humalog ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humalog.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Humalog le 30 avril 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation d'Humalog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation d'Humalog associé à des sulfonylurées.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
French: Autres informations relatives à Humalog
Czech: Další informace o přípravku Humalog
French: Humalog Mix est un mélange de ces deux produits.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
French: Humalog et Humalog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
French: • Humalog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Humalog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
French: Humalog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Humalog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Humalog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
French: Qu'est-ce qu'Humalog ?
Czech: Co je Humalog?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Humalog.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: • Humalog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Humalog.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré qu'Humalog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle des diabètes.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
French: Humalog, Humalog Basal et Humalog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Humalog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Humalog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
French: Humalog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
French: L'insuline lispro est très légèrement différente de l'insuline humaine.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
French: Le principe actif d'Humalog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline lispro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
French: Cette différence signifie que l'insuline lispro est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine normale et qu'elle peut dès lors agir plus rapidement.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
French: Humalog Mix, Humalog Basal et Humalog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
French: Humalog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
French: Les études ont mesuré le taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont le taux de glucose est contrôlé dans le sang, et le taux de glycémie à jeun (mesuré après une période de jeûne du patient d'au moins huit heures).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
French: Humalog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
French: L'efficacité d'Humalog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes ce médicament, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
French: La gamme Humalog comprend de l'insuline à action rapide en solutions (Humalog), de l'insuline à action intermédiaire en suspensions (Humalog Basal) et des associations des deux dans diverses proportions (Humalog Mix):
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Humalog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Humalog Basal), absorbée beaucoup plus lentement et qui permet donc une action prolongée.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Humalog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
French: Humalog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
French: Humalog 100 unités/ml peut également être administré par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline ou dans une veine.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Humalog?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
French: Une adaptation des doses d'Humalog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
French: Pourquoi Humalog a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
French: EMA/749927/2015
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Czech: Co je VeraSeal?
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.