FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung über eine Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt-fürSchritt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pozorne tieto inštrukcie a nasledujte ich krok za krokom.
German: Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll.
Slovak: Očistite a dezinfikujte kožu na mieste, kde sa má podať injekcia.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby vám má váš lekár urobiť očné vyšetrenie.
German: Maximale Serumkonzentrationen treten zwischen 15 und 44 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis auf und halten bis zu 48-72 Stunden nach Verabreichung der Dosis an.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne sérové koncentrácie objavia medzi 15 - 44 hodinami po podaní a pretrvávajú až 48 - 72 hodín po podaní dávky.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht bekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome eines verstärkten sedativen Effekts sowie einer Atemdepression hin überwacht werden.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy; pacientov je však potrebné sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky zvýšeného sedatívneho účinku alebo respiračná depresia.
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Slovak: Boceprevir sa nesmie podávať bez PegIntronu a ribavirínu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-5,5 rokov po ukončení liečby.
German: Tabelle 15 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Slovak: Tabuľka 15 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala najmä z detí s miernou až stredne závažnou hepatitídou C.
German: Vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Tinnitus, Vertigo
Slovak: Zhoršenie/strata sluchu, tinitus, vertigo
German: Patienten können sich PegIntron selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Slovak: Pacienti si môžu PegIntron podať sami, ak ich lekár určí, že je to vhodné a pod dohľadom lekára podľa potreby.
German: PegIntron zeigte kein genotoxisches Potential.
Slovak: U PegIntronu sa nepreukázal genotoxický potenciál.
German: Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený na podkožné použitie.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Celková dĺžka liečby 24 týždňov však môže byť spojená s vyšším rizikom relapsu ako 48 týždňov trvajúca liečba (pozri časť 5.1).
German: Nur die PegIntron-Dosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Slovak: Znížte len dávku PegIntronu (pozri poznámku 2), ak:
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si liek sami, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete postupu a požiadavkám na podanie injekcie.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách PegIntronu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
German: Die biologische Aktivität der pegylierten Isomere ist qualitativ ähnlich, aber schwächer als bei freiem Interferon alfa-2b.
Slovak: Biologická aktivita pegylovaných izomérov je kvalitatívne podobná, ale slabšia ako aktivita voľného interferónu alfa-2b.
German: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov, či už samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
German: AUC (90% KI)
Slovak: AUC (90%
German: Nach Verabreichung der Dosis den Pen in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Slovak: Po podaní dávky pero zlikvidujte vo vhodnom kontajneri.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,7 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Vermutet wird die Induktion einer Transplantatabstoßung.
Slovak: Predpokladá sa, že môže dôjsť k navodeniu odmietnutia transplantátu.
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
German: Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, wurden beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa hypertriglyceridémia a zhoršenie hypertriglyceridémie, v niektorých prípadoch závažné.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa počas liečby PegIntronom objaví únava, ospalosť alebo zmätenosť, je potrebné upozorniť, že sa musia vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
German: Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und pulsieren - abhängig von Ihrer Dosis.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero do 10 sekúnd vydá zvuk „kliknutia" - v závislosti od vašej dávky.
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ribavirínu je o ďalších 200 mg/deň.
German: Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind.
Slovak: Patria sem aj dospelí infikovaní HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti) v klinicky stabilnom stave.
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia PegIntronu s telbivudínom je preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Der Zweck der Studie war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Slovak: Cieľom štúdie bolo hodnotenie stálosti trvalej virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Oberfläche wie beispielsweise einen Tisch.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú rovnú pracovnú plochu na stole.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby prášku, ktorá má byť biela.
German: Ist die Lösung kalt, so wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte striekačku v dlaniach.
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg/týždeň v kombinácii s kapsulami ribavirínu.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für PegIntron.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pre PegIntron.
German: Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Pred začiatkom liečby oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste alergický na peginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit PegIntron der Fall.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom PegIntron.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die PegIntron-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Slovak: ** Pre pacientov > 120 kg sa dávka PegIntronu vypočíta na základe individuálnej telesnej hmotnosti pacienta.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Ribavirin wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
German: Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Slovak: Ak sa tento liek podáva samotný, obyčajne sa podáva v dávke 0,5 alebo 1,0 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň počas 6 mesiacov až 1 roka.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Slovak: Najväčšou, s liečbou spojenou zmenou, bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktoroukoľvek z jednotlivých účinných látok samostatne.
German: Veränderungen am Auge
Slovak: Očné zmeny
German: Pankreatitis, Schmerzen im Mund
Slovak: Pankreatitída, bolesť v ústach
German: Reproduktionsstudien mit PegIntron wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
German: Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Ak bude vaša očná porucha závažnejšia alebo ak sa u vás vyvinú nové očné poruchy, vaša liečba sa ukončí.
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Slovak: Farmakologicky ribavirín in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Slovak: Ak si tento liek podávate sami, uistite sa, prosím, že na balení vášho lieku je zreteľne uvedená dávka, ktorú predpísal lekár.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou PegIntronom; druhé (C/I98-580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
Slovak: Pacienti s predispozíciou pre vývoj autoimunitných porúch môžu mať väčšie riziko.
German: Jeder Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Každé naplnené pero je určené len na jednorazové použitie.
German: Generell war das Profil an unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen, allerdings bestehen spezifisch für pädiatrische Patienten Bedenken wegen der beobachteten Wachstumshemmung.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre deti a dospievajúcich týkajúca sa inhibície rastu.
German: • Halten Sie den Fertigpen für die Dauer von 15 Sekunden gegen die Haut gedrückt.
Slovak: Držte naplnené pero oproti pokožke počas 15 sekúnd.
German: Die entsprechende Dosis kann dann mit einer sterilen Injektionsspritze entnommen und injiziert werden.
Slovak: Príslušná dávka sa potom môže natiahnuť sterilnou injekčnou striekačkou a podať.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby stanovovať periodicky (pozri časť 4.2).
German: PegIntron wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben.
Slovak: Je pravdepodobné, že PegIntron má tiež takýto účinok.
German: Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Slovak: - máte autoimunitnú hepatitídu (zápal pečene) alebo akýkoľvek iný problém s imunitným systémom.
German: Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie)
Slovak: Úprava dávky pre všetkých pacientov (monoterapia a kombinovaná liečba)
German: Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
Slovak: Navyše, deti a dospievajúci nesmú používať tento liek, ak mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako je závažná depresia alebo samovražedné myšlienky.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 1 Jahr.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby dvoma liečivami je 1 rok.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der PegIntron-Dosis.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou PegIntronu.
German: Der PegIntron-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Slovak: PegIntron sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
German: Patienten, deren Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku ribavirínu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby týmto liekom a ribavirínom obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
German: Schmerzen am Ohr
Slovak: Bolesť ucha
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus PegIntron durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
Slovak: Psychické poruchy a centrálny nervový systém (CNS)
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
Slovak: Ukončite liečbu ribavirínom, ak CrCl < 50 ml/min
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú starostlivosť, ak zbadáte, že sa stávate depresívny alebo že máte samovražedné myšlienky alebo že sa zmenilo vaše správanie.
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
Slovak: Ukončite kombinovanú liečbu, ak:
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek počas liečby PegIntronom starostlivo sledovaní (pozri časť 4.2).
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm sa má antivírusová liečba vysadiť a má sa zvážiť liečba kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
German: Die Anwendung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-upPhase.
Slovak: Používanie PegIntronu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
German: In der Regel sind diese Erscheinungen reversibel; in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu drei Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome.
Slovak: Hoci tieto účinky sú všeobecne reverzibilné, u niekoľko málo pacientov si ich úplné vymiznutie vyžiadalo až tri týždne.
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (PegIntron sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má PegIntron podávať s opatrnosťou)
German: Die Ribavirin-Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa majú užívať perorálne počas jedla každý deň rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer).
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Iné lieky a PegIntron Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen.
Slovak: - Keď ste muž, ktorý užíva ribavirín: nepraktizujte pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vyvinutý počas klinických skúšaní.
German: 3 beobachtet.
Slovak: 3 pozoroval u 4
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek prejavy alebo príznaky psychických porúch.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Tento liek sa musí rekonštituovať len dodávaným rozpúšťadlom (pozri časť 6.6).
German: Positiver Vorhersage -wert
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota
German: Die Wirkstärke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
German: Die Clearance war, basierend auf Daten einer Einmalapplikation, ähnlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert wurden, und bei dialysepflichtigen Patienten.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
German: Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Slovak: Pomaly potlačte piest nahor a nastavte správnu dávku.
German: Wie bei erwachsenen Patienten, wurden bei Kindern und Jugendlichen auch andere psychiatrische Nebenwirkungen wie z.B. Depression, emotionale Labilität und Schläfrigkeit beobachtet.
Slovak: Podobne ako u dospelých pacientov sa aj u detí a dospievajúcich vyskytli iné psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a ospalosť).
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu trvalej virologickej odpovede.
German: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
German: Bei mehrfacher Applikation tritt eine Akkumulation an immunoreaktiven Interferonen auf.
Slovak: Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii imunoreaktívnych interferónov.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer PegIntron-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych účinkov liečby PegIntronom na mužskú alebo ženskú fertilitu.
German: 9/l (Kinder und Jugendliche)
Slovak: 9/l (deti a dospievajúci)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.