FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Hungarian: 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Hungarian: Az IGF-1 a vérben ható IGF-kötő fehérjéhez (IGFBP-k) kötődik; a kötődés kb.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Hungarian: A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Czech: Příprava dávky
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Hungarian: Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Ponechte stříkačku v injekční lahvičce a stříkačku i injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Hungarian: Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Czech: Increlex mecaserminum
Hungarian: Increlex mecaszermin
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Increlex je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Czech: Jak přípravek Increlex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Increlex?
Czech: Jaký přínos přípravku Increlex byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak byl přípravek Increlex zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Increlex-et?
Czech: Jaké informace o přípravku Increlex nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
Czech: • Alergická reakce.
Hungarian: • allergiás reakció.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Czech: • Rozmazané nebo zkreslené vidění
Hungarian: • homályos vagy torzult látás
Czech: Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Czech: PPS = soubor podle protokolu
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Czech: Váš lékař s Vámi může výsledky prodiskutovat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Czech: Neužívejte přípravek Incresync:
Hungarian: NE szedje az Incresyncet:
Czech: Lékař tuto skutečnost zohlední při Vaší léčbě diabetu.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Czech: FAS = plný analytický soubor
Hungarian: FAS = full analysis set teljes analízis szett
Czech: Distribuce Předpokládaný distribuční objem u člověka je 19 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
Czech: U těchto pacientek může vzniknout riziko otěhotnění.
Hungarian: Ezeket a betegeket veszélyeztetheti a terhesség kialakulása.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Hungarian: Az orvosnak szóló oktatási csomagnak tartalmaznia kell:
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Czech: Dvouleté klinické studie podporují tento účinek.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Czech: Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Czech: (nekonečno; -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19.
Czech: (nekonečno; -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Czech: Další léčivé přípravky a Incresync
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Incresync
Czech: Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Czech: Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Hungarian: héten (n = 303)
Czech: • jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
Hungarian: • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
Czech: Mnoho z těchto pacientů hlásilo souběžný periferní edém.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Hungarian: A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja.
Czech: Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Czech: • Pocity znecitlivění jakékoli části těla
Hungarian: • zsibbadás a test bármely részén
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
Czech: Incresync nemá být používán v kombinaci s inzulínem, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla stanovena.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható inzulinnal kombinálva, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három aktív (M-II, M-III és M-IV).
Czech: Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Nehodnocené kombinace
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk
Czech: Pokud se Vás tato situace týká, užívejte odpovídající antikoncepci pro vyloučení neplánovaného otěhotnění.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Czech: Tyto kontroly mohou být pravidelně opakovány.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Czech: Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
Hungarian: Ilyen alapon az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves)
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a kalóriakontrollált étrend szigorú betartására.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Czech: • Otékání rukou a nohou
Hungarian: • duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Hungarian: Patkányban az alogliptin átjut a placentán.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Hungarian: Ezen epizódok többségének intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont).
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Hungarian: Életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Czech: Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Hungarian: • ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
Czech: • Poruchy vidění (způsobené stavem nazývaným makulární edém)
Hungarian: • látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),
Czech: Co. Wicklow Irsko
Hungarian: Wicklow Írország
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási csomagot, mely minden olyan orvosnak szól, aki várhatóan alogliptin/pioglitazont rendel vagy alkalmaz.
Czech: Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Hungarian: Ne vegye be az Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.