FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de overige twee indicaties voor symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft het CHMP geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties daarom dienen te worden verwijderd.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų - tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo - indikacijų, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikėtų išbraukti.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Dutch: Klinisch/veiligheid
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliks tyrimą PASS, kad įvertintų visus svarbius, galimus ir nustatytus nepageidaujamus reiškinius, visų pirma parkinsonizmą.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Lithuanian: Išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) pagal veiksmų planą ir sąlygas, kuriems pritarė CHMP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo galutinis tyrimo protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jį būtų galima galutinai patvirtinti prieš pradedant tyrimą.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Lithuanian: Per 60 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išsamus lizdinio atvejo ir kontrolės (Europos kardiologijos draugijos kohortos) tyrimo, kurio tikslas ištirti galimą ekstrapiramidinių simptomų ir trimetazidino ryšį, protokolas bus pateiktas valstybėms narėms / referencinei valstybei narei, kad jam būtų galima galutinai pritarti prieš pradedant tyrimą.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti vaistų naudojimo tyrimą, kad patikrintų, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta valstybėms narėms / referencinei valstybei narei iki:
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms / referencinei valstybei narei iki:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Lithuanian: António Augusto de Aguiar, 128
Dutch: Capsule
Lithuanian: Kapsulės
Dutch: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Lithuanian: Cuza - Vodă nr.
Dutch: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Lithuanian: z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Dutch: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Lithuanian: 409, Sat Corunca, Com.
Dutch: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Lithuanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S. A.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Lithuanian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Lithuanian: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Dutch: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Lithuanian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Dutch: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Lithuanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Dutch: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Dutch: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Lithuanian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Lithuanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Dutch: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Lithuanian: VIM SPECTRUM S.R.
Dutch: Tsjechische republiek
Lithuanian: Čekija
Dutch: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Lithuanian: 124 Cluj Napoca România
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Lithuanian: Ampulė (stiklinis)
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Lithuanian: NAUJA KONCENTRACIJA
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu abejojate, parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Lithuanian: Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą privalu vartoti nedelsiant.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas dirbti su arseno trioksidu ir jį skiesti bei turėtų dėvėti tinkamus apsauginius drabužius.
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Lithuanian: Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Paprastai TRISENOX skiria gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
Lithuanian: Encefalopatija, Wernicke encefalopatija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Arsenas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Lithuanian: DĖMESIO! NAUJA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lithuanian: TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Dutch: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Lithuanian: 2 skyriuje „TRISENOX sudėtyje yra natrio".
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai pasveiko pavartoję B1 papildų.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Lithuanian: TRISENOX veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą prailginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet gedurende 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandelingen, gedurende in totaal 4 cycli.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistinį preparatą ir 4 savaites jo nevartojant, iš viso 4 ciklus.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 l); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su viena infuzija.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus pirmalaikio mirtingumo statistikos rezultatus.
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad MMAV ir DMAV sisteminė ekspozicija didesnė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu; šio reiškinio klinikinės pasekmės nežinomos, tačiau didesnio toksinio poveikio nepastebėta.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Lithuanian: Visas arseno kiekis daugiausia kaupiasi kepenyse, inkstuose ir širdyje; mažiau jo aptinkama plaučiuose, plaukuose ir naguose.
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Lithuanian: - TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Lithuanian: TRISENOX poveikis kitų antileukeminių vaistinių preparatų veiksmingumui nėra žinomas.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti TRISENOX.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Als uw ziekte reageert op TRISENOX, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
Lithuanian: Jei liga reaguos į TRISENOX, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) kiekis.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Lithuanian: TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Lithuanian: Pasikliautinasi s intervalas (PI)
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolis);
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Lithuanian: (baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 103/µl), derinyje su politransretino rūgštimi (PTRR);
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + TRISENOX veiksmingumas
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio, magnio kiekiui ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami TRISENOX vartojimo metu;
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Lithuanian: • cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar vartodama vaistinį preparatą tapusi nėščia pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą TRISENOX poveikį vaisiui.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Dutch: Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: TRISENOX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įdėkite švirkšto adatą į ampulę ir įštraukite visą turinį.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Lithuanian: TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme - ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad šeši iš dvylikos vieno centro tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 28 mėnesius (25-29 mėn.).
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van TRISENOX tot het einde van de inductiebehandeling.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios TRISENOX vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Dutch: Vaak Niet bekend*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažni
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige acute arsenicumoverdosering, dient dialyse overwogen te worden.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Dutch: In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6 ml concentraat in een heldere injectieflacon van type I borosilicaatglas met een chloorbutyl rubberen stop (gecoate FluroTec-plug) en een aluminium krimpdop met een plastic flip-off knop.
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.