FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mozobil kontinuirano se prate.
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mozobil, pleriksafor, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevine pod nazivom „kemokinski receptor CXCR4".
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Croatian: • odraslim osobama oboljelim od multiplog mijeloma (vrsta raka krvi)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mozobil?
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Croatian: Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Mozobil se daje sljedećim bolesnicima:
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite nelagodu u prsima.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Finnish: miehet (kg):
Croatian: muškarci (kg):
Finnish: naiset (kg):
Croatian: žene (kg):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit; ATC-koodi: L03AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Finnish: • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Finnish: • jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Finnish: België/Belgique/Belgien/
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
Finnish: Mozobil sisältää natriumia
Croatian: Mozobil sadrži natrij
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mozobil
Croatian: Drugi lijekovi i Mozobil
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet.
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Učinak pleriksafora na plodnost muškaraca i žena nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Croatian: Samo je jedan bolesnik u dobi manjoj od 2 godine bio randomiziran u skupinu koja je primala pleriksafor.
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mozobil sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mozobil sadrži
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Croatian: a postoci određeni Kaplan-Meierovom metodom b n uključuje sve bolesnike koji su imali barem jedan dan afereze
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Croatian: Također se na Vašim krvnim testovima može vidjeti porast broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza).
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Annostus Aikuiset Suositeltu päivittäinen pleriksaforiannos ihonalaisena injektiona (s.c.) on:
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Finnish: Pleriksaforilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti pleriksafora.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Croatian: U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenivät noin 30 minuutin kuluessa Mozobilin annosta.
Croatian: Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pleriksafori äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
Finnish: Yksi millilitra sisältää noin 5 mg (0,2 mmol) natriumia.
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Croatian: Vazovagalne reakcije
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Yleinen Unettomuus Melko harvinainen Poikkeavat unet, painajaisunet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica manje često abnormalni snovi, noćne more
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Finnish: - Vaikuttava aine on pleriksafori.
Croatian: - Djelatna tvar je pleriksafor.
Finnish: Pleriksafori ei ollut genotoksinen asianmukaisen laajassa genotoksisuustestien sarjassa.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Finnish: • jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Croatian: • ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja injekcije
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
Finnish: Eläinmalleista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että SDF-1α ja CXCR4 muuttavat sikiön hematopoieesin, vaskularisaation ja pikkuaivojen kehitystä.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjskim modelima također upućuju na to da SDF-1α i CXCR4 utječu na hematopoezu, vaskularizaciju i razvoj malog mozga fetusa.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg.
Finnish: Kuinka paljon Mozobilia annetaan?
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Croatian: Izloženost pleriksaforu u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 1 do 7 uzastopnih dana (medijan = 2 dana).
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Finnish: 45,5 + 2,3 x ((pituus (cm) x 0,394) - 60).
Croatian: 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).
Finnish: Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg bio je 3 dana za obje ispitivane skupine te je sigurnosni profil između skupina bio sličan.
Finnish: • aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä)
Croatian: • u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži).
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia Miten Mozobilia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mozobilin säilyttäminen
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil Kako primjenjivati Mozobil
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgvornog za puštanje navedene serije u promet.
Finnish: Älä imetä, jos käytät Mozobilia, koska ei tiedetä, erittyykö Mozobil äidinmaitoon.
Croatian: Ne smijete dojiti ako primate Mozobil jer nije poznato izlučuje li se Mozobil u majčino mlijeko.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Croatian: Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pleriksafor ne metabolizira putem enzima CYP P450 te da on ne inhibira niti inducira enzime CYP P450.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Mozobil-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Mozobil.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Croatian: Prividni volumen distribucije pleriksafora u ljudi iznosi 0,3 l/kg, što pokazuje da pleriksafor uglavnom ostaje u tekućini ekstravaskularnog prostora, ali nije na nju ograničen.
Finnish: • vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain.
Croatian: • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Finnish: Ajallisen suhteen puuttuminen kahdeksalla potilaalla yhdeksästä sekä potilaiden riskiprofiili saada sydäninfarkti eivät viittaa siihen, että Mozobiliin liittyisi riippumatonta sydäninfarktiriskiä potilailla, jotka saavat myös G-CSF:ää.
Croatian: Izostanak vremenske povezanosti u 8 od 9 bolesnika te profil bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda ne upućuju na to da primjena lijeka Mozobil predstavlja neovisan rizik za infarkt miokarda u bolesnika koji primaju i G-CSF.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Croatian: Tijekom tog 24-satnog razdoblja prva doza pleriksafora od 0,24 mg/kg ili placeba primijenjena je 10-11 sati prije afereze.