FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
Latvian: 8. tabula parādīts pētījuma populācijas sākotnējais slimības raksturojums, bet 9. un 10. tabulā parādīti efektivitātes primāro uzstādījumu rezultāti, kas iegūti divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos AUX-CC-803 un AUX-CC-804.
German: Bei einer Injektion in einen Strang am PIP-Gelenk des kleinen Fingers muss darauf geachtet werden, so nahe wie möglich an der palmaren Fingerfurche zu injizieren und die Nadel nicht mehr als 2 mm bis 3 mm tief einzustechen.
Latvian: Veicot injekciju aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. (mazā pirkstiņa) pirksta PSF locītavu, jācenšas injicēt, cik iespējams, tuvu palmāri-digitālajai rievai, pie kam dūrienam nevajadzētu būt dziļākam par 2-3 mm.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
German: Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
German: Manipulation auf eine schwerwiegende Verletzung des behandelten Fingers/der behandelten Hand hindeuten, sollten umgehend evaluiert werden, da eine chirurgische Intervention erforderlich sein kann.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas pēc injekcijas vai manipulācijas var liecināt par ārstētā pirksta/plaukstas smagu bojājumu, nekavējoties jānovērtē, jo var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Latvian: Nav zināmas mijiedarbības, lietojot zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 73% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, ziņoja par ekhimozi vai kontūziju, 38% ziņoja par asinsizplūdumu injekcijas vietā.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
German: Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen.
Latvian: Nekad necentieties saviem spēkiem pārraut plaukstas aponeirozes sabiezējumu, kurā injicētas zāles.
German: Alter (Jahre)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle und oberhalb des Penis
Latvian: • sāpes injekcijas vietā un virs dzimumlocekļa;
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex waren 92,8 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und 93,4 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc sākotnējās Xiapex injekcijas attiecīgi 92,8% un 93,4% subjektu bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II.
German: • Injektionstechnik und Dosierungsintervall
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 30 dienas pēc pirmās injekcijas 92% pacientu atklāja cirkulējošās antivielas pret AUX-I un 86% pacientu - pret AUX-II.
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
Latvian: Tas norāda plātnītes mērķa zonu Xiapex ievadīšanai.
German: Wie Xiapex aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xiapex ārējais izskats un iepakojums
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Xiapex lieto sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
German: • Muskelkrampf, Muskelschwäche, Knochen-Muskel-Steife oder Knochen-Muskel-Beschwerden
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muskuloskeletāls stīvums vai diskomforts
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
German: • die Schiene ist bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen,
Latvian: • naktsmiera laikā lietot šinu līdz 4 mēnešiem;
German: Tabelle 2: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Latvian: 2. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
German: Injektion und Fingerstreckung können insgesamt bis zu dreimal pro Strang in etwa 4-wöchigen Intervallen wiederholt werden.
Latvian: Injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru vienam palmārās aponeirozes sabiezējumam var veikt līdz 3 reizēm, ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 flakons ar šķīdinātāju.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
Latvian: Citi simptomi, kas nedaudz var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, par kuriem arī ziņots pēc Xiapex injekcijas, ir reibonis, parestēzija, samazināta jušana un galvassāpes.
German: • offene Wunde
Latvian: Atklāta brūce
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Latvian: Abas kolagenāzes, darbojoties vienlaikus, spēcīgi hidrolītiski iedarbojas uz kolagēnu.
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Latvian: N=181 N=183 N=37
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat grūtības dzimumlocekļa stiepšanas vai iztaisnošanas laikā vai arī Jums ir sāpes un cita veida problēmas.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
German: Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1.044 Patienten (0,5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums tika ziņots kā nopietna nevēlama blakusparādība pēc Xiapex injekcijas 5 no 1 044 pacientiem (0,5%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu ietekmēt agrīnu embrija attīstību, žurkām nekonstatēja.
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Latvian: Pareizu adatas novietojumu var pārbaudīt un apstiprināt, uzmanīgi pārliecinoties par pretestību pēc neliela spiediena uz šļirces virzuli.
German: • Erkennung und Behandlung von schweren immunvermittelten Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
German: • Gelenkschwellung und -schmerzen
Latvian: • Pietūkušas un sāpīgas locītavas
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
German: Eine Injektion von Xiapex in eine Peyronie-Plaque, die zum größten Teil aus Collagen besteht, kann zu einer enzymatischen Spaltung der Plaque führen.
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Latvian: Ievadot palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. pirksta PSF locītavu, adatu nedrīkst iedurt dziļāk par 2-3 mm, ne vairāk kā 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
Latvian: Kaut arī mijiedarbībai starp tetraciklīna un antraciklīna/antrahinolona antibiotikām, un antrahinona atvasinājumiem un Xiapex nav klīnisku pierādījumu, šādi atvasinājumi farmakoloģiski pietiekamā koncentrācijā var inhibēt kolagēna sabrukšanu ar metālproteināzes starpniecību in vitro.
German: Vorsicht ist bei Strängen geboten, die in der Nähe der Beugefurche eines PIP-Gelenks liegen.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja aponeirozes sabiezējums atrodas tuvu proksimālās starpfalangu (PSF) fleksijas rievas apvidum.
German: • Ziehen Sie Ihren Penis bis zu seiner vollen Länge sanft von Ihrem Körper weg und halten Sie die Dehnung 30 Sekunden lang aufrecht.
Latvian: • Saudzīgi izstiepiet dzimumlocekli pilnā garumā prom no ķermeņa un saglabājiet šo stāvokli
German: In Strängen, welche zur Kontraktur der PIP-Gelenke führen, sollte Xiapex mit Vorsicht injiziert werden, da klinische Studien darauf hindeuten, dass eine Behandlung von PIP-Kontrakturen mit Xiapex zu einem erhöhten Risiko einer Sehnenruptur und Ligamentverletzung führen kann.
Latvian: Injicējot Xiapex PSF locītavu kontrahējošā palmārās aponeirozes sabiezējumā, jāievēro piesardzība, jo klīniskie pētījumi liecina par paaugstinātu cīpslas plīsuma un saites bojājuma risku, kas saistīts ar Xiapex lietošanu PSF kontraktūru ārstēšanai.
German: Falls der zu behandelnde Strang an der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.
Latvian: Ja sabiezējums, kurā jāievada zāles, ir fiksēts pie ādas, pirkstu atliekšanas procedūras laikā pēc Xiapex injekcijas Jums ir lielāks ādas plīsuma risks.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Latvian: Kā norādīts izpētes analīzē, sieviešu dzimuma seksa partneres piedalījās divās aptaujās gan skrīninga vizītē, gan 36. nedēļā: PSA rādītājs sieviešu dzimuma seksa partnerēm (pielāgota vīriešiem paredzētā Peironī slimības aptaujas, PSA, sadaļa par apgrūtinājumiem un psiholoģiskiem simptomiem;
German: Penis-Modellierungsprozedur
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
German: In Studie AUX-CC-862 stellte sich nach erneuter Behandlung mit bis zu drei Xiapex-Injektionen bei 64,5 % der erneut behandelten MP-Gelenke und 45,0 % der erneut behandelten PIP-Gelenke ein klinischer Erfolg ein.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
German: welche zu einer Hautrötung mit erhabenen Rändern führt, die empfindlich und warm ist und üblicherweise von einem geröteten Hautstreifen begleitet wird; vergrößerte Lymphknoten
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
German: Dies wird Schwellkörperruptur oder Penisbruch genannt.
Latvian: To sauc par kavernozā ķermeņa plīsumu jeb dzimumlocekļa lūzumu.
German: Schmerzen in den Gliedmaßen
Latvian: Sāpes padusē
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Latvian: • Plaukstas vai rokas pietūkums
German: Schmerzen in Rücken, Schambereich oder Leisten Affektion der Bänder Schmerzende Bänder Muskuloskelettale Beschwerden
Latvian: Sāpes mugurā, kaunuma apvidū vai cirksnī Saites bojājums Sāpes saites apvidū Skeleta-muskuļu diskomforts
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Latvian: Xiapex injicēšana kolagēnu saturošās struktūrās, piemēram, dzimumlocekļa kavernozajā ķermenī, var izraisīt šo struktūru bojājumu, piemēram, kavernozā ķermeņa plīsumu (dzimumlocekļa lūzumu).
German: In jedem Behandlungszyklus ist bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eine Penis-Modellierungsprozedur (wie nachfolgend beschrieben) am erschlafften Penis durchzuführen, um die Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken:
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
German: Hautverletzunga,b
Latvian: PSF locītavas b
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos pētījumos par Peironī slimību, 65,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Xiapex, attīstījās dzimumlocekļa hematoma un 14,5% attīstījās dzimumlocekļa ekhimoze.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine schwerwiegende Schädigung des Penis hindeuten, sollen umgehend hinsichtlich einer Schwellkörperruptur oder eines schweren Hämatoms am Penis begutachtet werden.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par nopietnu dzimumlocekļa bojājumu, nekavējoties jānovērtē, lai atklātu kavernozā ķermeņa plīsumu vai smagu hematomu, kam var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 1 subjektam neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 12 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Latvian: • Peironī slimības gadījumā, ja Jūsu plātnītes ārstēšanā iekļauts kanāls (urīnizvadkanāls) pa kuru plūst urīns.
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
German: Aufgrund von Schwellungen und Schmerzen, die den Gebrauch der behandelten Hand bei der Dupuytren'schen Krankheit beeinträchtigen können, kann Xiapex einen starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Pietūkuma un sāpju dēļ ierobežojot ārstētās plaukstas kustības, Xiapex var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pacientiem ar Dipitrēna slimību.
German: Die Ärzte bewerteten die Veränderung des Schweregrads der Kontraktur bei 86 % bzw. 80 % der Patienten in der Xiapex-Gruppe als sehr stark verbessert oder stark verbessert, verglichen mit 3 % bzw. 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe für die Studien CORD I bzw. CORD II (p < 0,001).
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
German: c) Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Latvian: c) Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
German: Mehr als 3 Versuche pro betroffenem Gelenk zur Lösung eines Strangs werden nicht empfohlen.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par trim ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.