FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznej i wstrząsu anafilaktycznego otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, te działania niepożądane należy wyraźnie wskazać w kategorii reakcji na wlew w punkcie 4.8 ChPL.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Croatian: Poznate toksičnosti prijavljene kod primjene doksorubicina i primijećene kod liječenja kombinacijom olaratumaba i doksorubicina uključuju umor, anemiju, trombocitopeniju i alopeciju.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Polish: Podczas następnych wlewów należy zmniejszyć dawkę olaratumabu do 12 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3. oraz do 10 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija, dozu treba smanjiti na 12 mg/kg za ozbiljne toksičnosti 3. stupnja te na 10 mg/kg za toksičnosti 4. stupnja.
Polish: Przed podaniem olaratumabu w 1. i 8. dniu każdego cyklu należy sprawdzić liczbę granulocytów obojętnochłonnych.
Croatian: Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj neutrofila.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko produktowi Lartruvo.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje lijekom Lartruvo.
Polish: Lek Lartruvo zawiera sód
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
Polish: Lek Lartruvo a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Lartruvo
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Polish: Dawka i sposób podawania
Croatian: Doza i primjena
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu olaratumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijskom pumpom.
Polish: 42 pacjentów ukończyło co najmniej 65 lat. 86,4% pacjentów stanowiły osoby rasy białej (kaukaskiej).
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy przerwać wlew i w razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1 i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy).
Croatian: U bolesnika u kojih nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je privremeno prekinuti infuziju te prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (ili ekvivalentne lijekove).
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Polish: W dedykowanych badanich interakcji lekowych (ang. drug-drug interactions, DDI) nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych u pacjentów między olaratumabem a doksorubicyną.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli spożycia sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Polish: Mediana wieku wyniosła 58 lat, przy czym
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.
Polish: Podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, a mała liczba płytek może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku olaratumaba na plodnost u ljudi.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, które może być groźne dla życia.
Croatian: U teškim slučajevima možete imati vrlo nizak krvni tlak, osjećaj da ćete se onesvijestiti i probleme s disanjem uzrokovane suženjem dišnih putova,
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dotyczące doksorubicyny podano w aktualnych drukach informacyjnych doksorubicyny.
Croatian: Za preporuke za prilagodbu doze doksorubicina vidjeti trenutno odobrene informacije o lijeku za doksorubicin.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001
Polish: Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Croatian: Prije nego što primite Lartruvo, liječnik će Vam dati druge lijekove kako bi smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie ma doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu leczniczego Lartruvo w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom Lartruvo iz kliničkih ispitivanja.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich pozahematologicznych objawów toksyczności stopnia ≥ 3. uznanych za związane z olaratumabem należy zaprzestać podawania olaratumabu do momentu gdy objawy toksyczności zmniejszą się do stopnia ≤ 1. lub powrócą do poziomu sprzed terapii.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Polish: 19 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Polish: Częstość ogólna
Croatian: Ukupna učestalost
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego z aluminiowym uszczelnieniem i zatyczką z polipropylenu.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Polish: działaniami niepożądanymi jakie obserwowano były: neutropenia (54,7%) i bóle kostnomięśniowe (7,8%).
Croatian: (≥ 3. stupnja) bile su neutropenija (54,7%) te mišićno-koštana bol (7,8%).
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
Polish: Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie dożylnym.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku zdarzenia niepożądane stopnia ≥3., zdarzenia niepożądane będące przyczyną rezygnacji z leczenia oraz toksyczność hematologiczna występowały częściej niż w całej grupie pacjentów uczestniczących w badaniu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
Polish: Najczęściej wystepującymi działanimi niepożądanymi były nudności, bóle kostno-mięśniowe, neutropenia i zapalenie błon śluzowych.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka bile su mučnina, mišićno-koštana bol, neutropenija i mukozitis.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawany jest w skojarzeniu z doksorubicyną do 8 cykli leczenia, i następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby w monoterapii.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Croatian: Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja olaratumabom te ih treba upozoriti na mogući rizik za trudnoću i plod.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew olaratumabu podano w tabeli 1.
Croatian: Reakcije na infuziju Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju kod primjene olaratumaba navedene su u Tablici 1.
Polish: Mediana (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.
Polish: Częstość występowania przypadków rezygnacji była porównywalna w obu grupach leczonych we wszystkich grupach wiekowych.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Dostępne są opakowania zawierające: - 1 fiolkę o pojemności 19 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od: - 1 bočice volumena 19 ml
Polish: Olaratumab i doksurubicynę podawano we wlewie dożylnym.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Polish: Zwykle lek może być przechowywany nie dłużej niż przez
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji na wlew Stopień ciężkości objawów toksycznościa
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Polish: w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 24,6% (wszystkich stopni) i 1,5% (stopnia 3.)
Croatian: 7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama koje sadrže glukozu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija treba primijeniti premedikaciju sljedećim (ili ekvivalentnim) lijekovima: difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania bólów kostno-mięśniowych wyniosła 64,1% (wszystkich stopni) i 7,8% (stopnia 3.)
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija mišićno-koštane boli iznosila je 64,1% (svi stupnjevi) i
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: NAZIV LIJEKA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Olaratumab podawany jest wyłącznie we wlewie dożylnym.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti.
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Croatian: Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Croatian: U svih bolesnika treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) i deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekovima), 30 - 60 minuta prije doze olaratumaba 1. i 8. dana 1. ciklusa.
Polish: Ponadto wykazano, że w warunkach in vivo olaratumab zakłóca szlak PDGFR-α w komórkach nowotworowych i hamuje wzrost nowotworu.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Polish: (stopnia 3.)
Croatian: 3. - 4. stupanj
Polish: (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: 3. ili 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Polish: • Po ustąpieniu reakcji wznowić podawanie wlewu z szybkością zmniejszoną o 50%b.
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Croatian: Toksičnost za srce
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab jest wydzielany do pokarmu kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań olaratumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia - populacja ITT
Croatian: Tablica 3. Sažetak podataka o preživljenju - populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog 'uvjetnog odobrenja'.
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: wstrząsu anafilaktycznego została już uwzględniona jako część reakcji na wlew stopnia 3.-4. w tabeli działań niepożądanych w tym samym punkcie ChPL.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji olaratumab
Croatian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju olaratumab
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących olaratumab w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich podczas fazy 2. badania fazy
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę olaratumabu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku olaratumaba.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bolb vrlo često često
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z nowotworami podścieliska przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumours, GIST) lub z mięsakiem Kaposiego.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Croatian: Slučajevi krvarenja
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Polish: Występowanie reakcji na wlew obserwowano u 12,5% pacjentów.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Polish: Tabela 3.
Croatian: Pogledajte dio 4.