FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • studený pot, suchá kůže
Romanian: • transpirație rece, piele uscată
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Romanian: Aplicatorul implantului (de unică folosință) și componentele acestuia sunt prezentate în Figura 1.
Czech: Místo incize očistěte.
Romanian: Curățați locul inciziei.
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Romanian: • deshidratare, creșterea apetitului alimentar
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Romanian: • bătăi lente ale inimii, ritm cardiac anormal care începe în camerele atriale ale inimii
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Romanian: Complicațiile suplimentare pot include migrare locală, prolabare, expulzare și rupere a implantului după introducere sau în timpul îndepărtării.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Romanian: • mici sângerări sub piele
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Romanian: • infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Romanian: Aplicați un mic bandaj adeziv pe locul de introducere.
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Romanian: Oferiți pacientului recomandări privind îngrijirea adecvată a locului de introducere.
Czech: • nadměrná spavost
Romanian: • somnolență excesivă
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Romanian: Opioidele trebuie administrate cu prudență la pacienții vârstnici sau debilitați.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
Czech: • Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:
Romanian: • Dacă un implant iese după ce a fost introdus, luați următoarele măsuri:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, termen preferat și în funcție de frecvență.
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Romanian: • un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Romanian: Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Medián (rozmezí)
Romanian: Medie (ES) IÎ al mediei Medie (interval)
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Romanian: Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului.
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Romanian: Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
Czech: • peán mosquito,
Romanian: • pensă Mosquito
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Romanian: Fiecare doză constă din 4 implanturi.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Romanian: • în cazul utilizării de heroină raportate de pacientul însuși, al utilizării sau dorinței de alte opioide și/sau dacă testul de screening pentru opioide din probe de urină prezintă rezultat pozitiv
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Romanian: • febră, senzație de frig, disconfort
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Romanian: Nu forțați implantul după capătul canulei cu obturator.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Romanian: Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost considerat ca având relevanță clinică în indicația vizată.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Romanian: Acest risc crește în cazul utilizării suplimentare a alcoolului etilic sau a altor substanțe.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Romanian: • complicație după procedură
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Ostravská 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Romanian: • creștere sau scădere în greutate, inclusiv creștere anormală în greutate
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Romanian: Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Romanian: Programați cât mai curând posibil o vizită la medicul care a introdus implantul.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Romanian: Acestea sunt reacții adverse foarte frecvente sau frecvente la buprenorfină.
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Romanian: În momentul determinării stabilității clinice și caracterului adecvat pentru tratamentul cu Sixmo trebuie luați în considerare următorii factori:
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Romanian: • Vă rugăm să rețineți că la centrul clinic la care se efectuează introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să fie disponibile echipamente ecografice și RMN.
Czech: KARTA PACIENTA S UPOZORNĚNÍM Karta pacienta s upozorněním
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Czech: (obrázek 16).
Romanian: (Figura 16).
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Romanian: A existat o incidență mai crescută a resorbțiilor și o creștere a numărului de pui născuți morți.
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Romanian: • Implantul (implanturile) de substituire trebuie introdus(e) în același braț, median sau lateral față de implanturile in situ.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Romanian: Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Romanian: Expunerea maternă la buprenorfină a determinat creșterea mortalității perinatale și o întârziere a unor repere de dezvoltare la puii de șobolan nou-născuți.
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Romanian: În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Romanian: Tulburări cardiace frecvente palpitații**
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Romanian: Acest risc este crescut în cazul abuzului concomitent de buprenorfină și alcool etilic și de alte substanțe, mai ales benzodiazepine.
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Romanian: Reacțiile adverse pot surveni cu următoarele frecvențe:
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Czech: • tampon napuštěný alkoholem, • chirurgický popisovač,
Romanian: • tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
Czech: Heroin
Romanian: Heroină
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Romanian: DAPP se va asigura, de asemenea, că în fiecare SM în care este pus pe piață SIXMO, fiecare pacient căruia i se prescrie acest implant s.c. primește de la medicul curant Prospectul cu informații pentru pacient (PIP) și un card de avertizare al pacientului (de mărimea portofelului), care va fi purtat în permanență în timpul tratamentului cu SIXMO și prezentat altor profesioniști din domeniul sănătății (PDS) înainte de efectuarea oricărui tratament /a oricărei intervenții medicale.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Romanian: Dacă tratamentul cu opioide este necesar ca parte a anesteziei, pacienții trebuie monitorizați continuu într-o secție ATI de către persoane neimplicate în efectuarea procedurii chirurgicale sau de diagnostic.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Romanian: • Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi.
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Romanian: Proprietățile de agonist parțial de opioide ale buprenorfinei pot precipita semnele și simptomele de sevraj la opioide la persoanele care sunt în prezent dependente fizic de agoniști deplini ai opioidelorde exemplu heroină, morfină sau metadonă - înainte ca efectele agonistului deplin de opioide să se fi remis.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată.
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Romanian: Anesteziați locul inciziei și spațiul subcutanat în care se află implanturile (de exemplu injectând 5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Romanian: • Utilizare necorespunzătoare sau abuzivă: dacă buprenorfina este utilizată pentru abuz, acest lucru poate duce la supradozaj și deces.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Romanian: Procentul de rămânere în tratament a fost ridicat, 96,4% dintre pacienții tratați cu Sixmo și 94,4% dintre pacienții tratați cu buprenorfină administrată sublingual finalizând studiul.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Romanian: Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Romanian: • nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
Czech: Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Romanian: Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Romanian: Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din datele ulterioare punerii pe piață a Sixmo și/sau raportate la alte medicamente care conțin buprenorfină
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Romanian: Introducerea subcutanată este esențială pentru a confirma amplasarea corectă prin palpare.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Romanian: Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Romanian: Complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor Sixmo