FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un vasodilatatore polmonare alternativo), e per un massimo di 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbelblind, placebokontrollert, randomisert studie med nyfødte som var født for tidlig eller til termin (gestasjonsalder 36-42 uker) og som hadde PPHN.
Italian: In un'analisi retrospettiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento basata sulla variazione della distanza percorsa, della classe funzionale dell'OMS e della dispnea nei 95 pazienti randomizzati al gruppo trattato con 125 mg di bosentan due volte al giorno negli studi controllati con placebo, si è riscontrato che alla settimana 8, 66 pazienti avevano riportato un miglioramento, 22 erano stabili e 7 erano deteriorati.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv responderanalyse basert på endringer i gådistanse, WHO funksjonsklasse og dyspné hos 95 pasienter randomisert til bosentan 125 mg to ganger daglig i de placebokontrollerte studiene, ble det funnet at i uke 8 var tilstanden til 66 pasienter forbedret, 22 var stabile og 7 hadde blitt dårligere.
Italian: Aumenti ≥8 × ULN sono stati osservati nel 3,6% dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
Italian: Un volume di distribuzione (Vss) di circa 18 litri è stato determinato in seguito alla somministrazione di una dose di 250 mg per endovena.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg. Biotransformasjon og eliminasjon
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di STAYVEER e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av STAYVEER og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di STAYVEER e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av STAYVEER og tacrolimus eller sirolimus.
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet er det rapportert tilfeller av anemi som krevde blodoverføring (se pkt.
Italian: Dei 7 pazienti le cui condizioni erano deteriorate alla settimana 8, 3 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio dello studio.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som hadde blitt dårligere i uke 8, ble 3 bedre i uke 12/16 og 4 ble dårligere sammenlignet med start.
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia ,corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig placebokorrigert økning i 6-minutters gådistanse 53 meter (p = 0,0079), noe som reflekterte bedring i treningskapasitet.
Italian: Nello studio FUTURE-4 che ha incluso 13 neonati con PPHN trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno per meno di 10 giorni (intervallo 0,5-10,0 giorni), non si sono osservati casi di innalzamento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN durante il trattamento, tuttavia si è osservato un caso di epatite tre giorni dopo la fine del trattamento con bosentan.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien som omfattet 13 nyfødte med PPHN som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig i mindre enn 10 dager (område 0,5-10,0 dager), var det ingen tilfeller av leveraminotransferaser ≥ 3 × øvre normalverdi under behandling, men ett tilfelle av hepatitt forekom 3 dager etter avsluttet bosentanbehandling.
Italian: All'interno della confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
Italian: Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2,400 mg a soggetti sani e fino a 2,000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare.
Norwegian Bokmål: Bosentan har vært administrert som en enkeltdose på inntil 2400 mg til friske forsøkspersoner og inntil 2000 mg/døgn i 2 måneder til pasienter med andre lidelser enn pulmonal hypertensjon.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
Italian: Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Norwegian Bokmål: På dag 9 var plasmakonsentrasjonen av bosentan ca. 5 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
Italian: Il FUTURE 1 è uno studio in aperto, non controllato condotto con compresse dispersibili di bosentan somministrato a una dose di mantenimento di 4 mg/kg due volte al giorno in 36 pazienti dai 2 agli 11 anni.
Norwegian Bokmål: FUTURE 1 var en åpen, ukontrollert studie hvor den dispergerbare tablettformuleringen av bosentan ble administrert i en vedlikeholdsdose på 4 mg/kg to ganger daglig til 36 pasienter i alderen 2 til 11 år.
Italian: Dopo 4 settimane di somministrazione di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno, il dosaggio di mantenimento studiato in questi studi è stato di 125 mg due volte al giorno in AC-052-351 e di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno in AC-052-352.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig var vedlikeholdsdosene som ble studert ved disse studiene 125 mg to ganger daglig i AC-052-351, og 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig i AC-052-352.
Italian: Lo studio AC-052-356 era in aperto non controllato; 10 dei 19 pazienti in età pediatrica sono stati sottoposti a un trattamento concomitante di bosentan e epoprostenolo durante le 12 settimane dello studio.
Norwegian Bokmål: AC-052-356 var en åpen, ukontrollert studie hvor 10 av de 19 pediatriske pasientene sto på samtidig bosentan- og epoprostenolterapi i den 12 uker lange studien.
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer inntreffer vanligvis i løpet av de første 26 ukene av behandlingen men kan også forekomme sent i behandlingen (se pkt.
Italian: In soggetti sani bosentan dimostra una farmacocinetica dose e tempo dipendente.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner viser bosentan dose- og tidsavhengig farmakokinetikk.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke veiledning hos en leverspesialist.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: cefalea (11,5%), edema / ritenzione dei fluidi (13,2%), test di funzionalità epatica alterati (10,9%) e anemia / calo dell'emoglobina (9,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (11,5 %), ødem/væskeretensjon (13,2 %), unormale leverfunksjonsprøver (10,9 %) og anemi/hemoglobinfall (9,9 %).
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a36 bambini con PAH di età compresa da 2 a 11 anni.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-365 (FUTURE 1) ble dispergerbare tabletter administrert til 36 barn med PAH i alderen fra 2 til 11 år.
Italian: E' stato osservato un lieve squilibrio ormonale tiroideo indotto dal bosentan nei ratti.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for en lett tyreoidhormonell ubalanse indusert av bosentan hos rotter.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker STAYVEER, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Italian: L'impatto di una moderata alterazione della funzionalità epatica (classe Child-Pugh B) sulla farmacocinetica del bosentan e del suo metabolita primario Ro 48-5033 è stata valutata in uno studio che ha riguardato 5 pazienti (classe Child-Pugh B) con ipertensione polmonare associata ad ipertensione portale e 3 pazienti con PAH da altre cause e normale funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Betydningen av moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken til bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033, ble undersøkt i en studie som omfattet 5 pasienter med pulmonal hypertensjon i forbindelse med portal hypertensjon og nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, og 3 pasienter med PAH av andre årsaker samt normal leverfunksjon.
Italian: • Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
Italian: L'uso concomitante di STAYVEER con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av STAYVEER og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Italian: In entrambi gli studi nei pazienti trattati con bosentan era meno probabile lo sviluppo di nuove ulcere digitali multiple durante lo studio inoltre era maggiore il tempo per lo sviluppo di ogni nuova ulcera digitale successiva rispetto ai pazienti in placebo.
Norwegian Bokmål: I begge studier var pasientene på bosentan mindre utsatt for å få mange nye digitale sår i løpet av studien, og det tok lengre tid før de fikk hvert påfølgende nye digitale sår enn de som fikk placebo.
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser var forbundet med økt bilirubin (≥ 2 × ULN) uten holdepunkter for galleblokkering hos 0,2 % (5 pasienter) på bosentan og 0,3 % (6 pasienter) på placebo.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici, rispetto all'inizio dello studio, sono risultati simili con o senza la cosomministrazione di epoprostenolo.
Norwegian Bokmål: Disse hemodynamiske forbedringene fra start var like med og uten samtidig administrasjon av epoprostenol.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘privo di sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso dei trial dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Norwegian Bokmål: Dessuten var hyppigheten av forandringer i warfarindosen i de kliniske studiene forårsaket av endringer i INR eller på grunn av bivirkninger, lik blant bosentan- og placebobehandlede pasienter.
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previsti con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
Norwegian Bokmål: forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Italian: I pazienti avevano ipertensione polmonare primitiva (10 pazienti), PAH associata a cardiopatie congenite (9 pazienti) ed erano, al basale, in classe funzionale OMS II (n=15, 79%) o classe III (n=4, 21%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon, (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
Italian: STAYVEER è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di STAYVEER dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av STAYVEER etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Italian: Poiché STAYVEER potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Norwegian Bokmål: Siden STAYVEER kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
Italian: I dati su altri induttori del CYP3A4 come la carbamazepina, il fenobarbitale, la fenitoina e l'erba di San Giovanni non sono disponibili, ma la loro concomitante somministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione di bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione di sperma rispetto al basale di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor man undersøkte effektene av bosentan på testikkelfunksjonen hos menn med PAH, hadde 8 av 24 pasienter etter 3 eller 6 måneders behandling med bosentan, minst 42 % redusert sædcellekonsentrasjon i forhold til baseline.
Italian: NON assumere STAYVEERse lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE STAYVEER dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: I valori medi di AUC (CV%) di bosentan nei pazienti pediatrici trattati con 31,25, 62,5 o 125 mg due volte al giorno sono stati rispettivamente di 3.496 (49), 5.428 (79) e 6.124 (27) ng h/mL e sono risultati inferiori rispetto al valore di 8.149 (47) ng h/mL riscontrato nei pazienti adulti affetti da PAH che ricevevano 125 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC (CV%)-verdier for bosentan hos pediatriske pasienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to ganger daglig var hhv. 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·time/ml, og var lavere enn verdien 8149 (47) ng·time/ml observert hos voksne pasienter med PAH som fikk 125 mg to ganger daglig.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità di STAYVEER per il paziente deve essere monitorata.
Norwegian Bokmål: Når STAYVEER blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor STAYVEER følges.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano di 3-4 volte maggiori di quelle raggiunte con il solo bosentan.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var plasmakonsentrasjonen av bosentan tre til fire ganger høyere enn ved bosentan alene.
Italian: Alla maggioranza dei pazienti è stata diagnosticata una ipertensione polmonare primitiva (72%) in III classe funzionale OMS (84%).
Norwegian Bokmål: Flertallet (72 %) av pasientene ble diagnostisert som primær pulmonal hypertensjon og tilhørte WHO funksjonsklasse III (84 %).
Italian: In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I 20 placebokontrollerte studier med flere forskjellige indikasjoner, ble totalt 2486 pasienter behandlet med bosentan i døgndoser fra 100 mg til 2000 mg og 1838 pasienter fikk placebo.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno presentato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento al basale fino a valori al di sotto del limite inferiore del range di normalità durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien forekom det hos 6 av 13 bosentan-behandlede nyfødte med PPHN en reduksjon i hemoglobin, fra en verdi innenfor referanseområdet ved baseline til under nedre normalverdi i løpet av behandlingen.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con STAYVEER in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av STAYVEER-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
Italian: Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10,000 mg di STAYVEER presi da un paziente maschio adolescente.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg bosentan tatt av en ungdom, en gutt.
Italian: • letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Italian: Il bosentan abbassa la resistenza vascolare sia polmonare che sistemica con conseguente maggiore gittata cardiaca senza però aumentare la frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Bosentan reduserer både pulmonal og systemisk karmotstand, noe som fører til økt minuttvolum uten økt puls.
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con STAYVEER in pazienti con PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av STAYVEER hos pasienter med PAH.
Italian: Digossina: La co-somministrazione per 7 giorni di 500 mg di bosentan due volte al giorno con digossina ha diminuito i valori AUC, Cmax e Cmin della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrasjon i 7 dager av bosentan 500 mg to ganger daglig og digoksin reduserte AUC, Cmax og Cmin av digoksin med henholdsvis 12 %, 9 % og 23 %.
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Under behandling med STAYVEER vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere endringer i leverfunksjonen.
Italian: • Informare il paziente sulla necessità di evitare una gravidanza assicurando che vengano impiegate indonee misure di contraccezione.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Italian: • Il trattamento con STAYVEER non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med STAYVEER igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Italian: Ciò è probabilmente dovuto alla induzione del CYP3A4 causata da bosentan.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis bosentans induksjon av CYP3A4.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivocome il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller ppute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1 e FUTURE-3, sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med STAYVEER.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert studie med PPHN-pasienter (FUTURE-4), ble totalt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergerbar tablettformulering i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (8 pasienter fikk placebo).
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 ukers dobbeltblind behandling i studie AC-052-331 var tilsvarende tall henholdsvis 1,9 sammenlignet med 2,7 nye digitale sår (p = 0,0351).
Italian: L'esposizione mediana al trattamento in studio è stata di 4,5 giorni (intervallo: 0,5-10,0) nel gruppo bosentan e 4,0 giorni (intervallo 2,5-6,5) nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
Italian: • Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med ciklosporin A (se pkt.
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465)