FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú opísané v časti 4.4.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Infusion reactions
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL.
Slovak: Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú Nivolumab BMS.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Slovak: Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Slovak: Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
English: withhold the next dose of Nivolumab BMS,
Slovak: prerušiť podanie nasledujúcej dávky Nivolumabu BMS,
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Slovak: Ďalej po schválení skúmať vzťah medzi expresiou PDL-1 a PDL-2 v 1. fáze (CA209009, CA209038 a CA209064).
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
English: What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“).
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: Termín vykonania
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
English: Disease-related aetiologies should be ruled out.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
English: Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa nivolumab môže podávať
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú popísané v časti 4.4.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥
English: Efficacy results (CA209017)
Slovak: OS (CA209017)
English: In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zvýšená AST,b zvýšená ALT,b zvýšená alkalická fosfatáza,b zvýšený kreatinín,b znížené lymfocyty,b znížený počet krvných doštičiek,b znížený hemoglobín,b hyperkalciémia,b hypokalciémia,b hyperkaliémia,b hypokaliémia,b zvýšený celkový bilirubín,b znížený absolútny počet neutrofilov,b
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209063)
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. alebo 3. stupňa
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Slovak: Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Slovak: Pri zvýšenej ALT, zvýšenej alkalickej fosfatáze a zvýšenom kreatiníne nedošlo k zhoršeniu do 3. alebo 4. stupňa.
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Slovak: Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
English: docetaxel (n = 137)
Slovak: (n = 137)
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom
English: Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Slovak: Nivolumab sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
English: Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
English: Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Slovak: Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas obdobia 60 minút.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Slovak: V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má liečba nivolumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
English: Systemic immunosuppression
Slovak: Systémová imunosupresia
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Slovak: Nivolumab sa často spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Slovak: Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
English: No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa sa v týchto štúdiách nehlásili.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Slovak: Blokáda PD-L1 signálov preukázala na modeloch gravidných myší narušenú znášanlivosť plodov a zvýšenú stratu plodov.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 3. stupňa hnačky.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Slovak: Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
English: • Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Slovak: 1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
English: How to use Nivolumab BMS
Slovak: Ako uchovávať Nivolumab BMS
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Slovak: Menej časté bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Slovak: Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a dysfunkcia obličiek
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
English: Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Slovak: : 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
English: Other immune-related adverse reactions
Slovak: Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).