FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Lithuanian: Vartojimas, derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Slovak: Údaje tiež naznačili, že farmakokinetika cisplatiny nebola ovplyvnená súbežným používaním kapecitabínu ani súbežným používaním kapecitabínu s trastuzumabom.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ir kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali būti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų vartojant Ontruzant riziką.
Slovak: Ontruzantu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Lithuanian: Paruoštas Ontruzant yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis dalelių.
Slovak: • poruchy myslenia
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas,
Slovak: (od večera dňa 1 do rána dňa 15 každého cyklu)
Lithuanian: 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Lithuanian: Metodų lyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatytas didelio laipsnio SISH ir FISH metodų atitikimas (> 95 %) aptinkant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojant parenteraliai skiriamus tirpalus, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca: Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Lithuanian: • remiantis 8 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 6 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas 3 savaites vartojama doze: Tūris (ml) =
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka,
Lithuanian: Ontruzant turi būti skiriamas tik tiems metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) sergantiems pacientams,
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov, ktorí boli liečení trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, obzvlášť po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Slovak: + 7,2 ml
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
Slovak: Navyše bola vykonaná post-hoc exploračná analýza súborov údajov zo spojenej analýzy klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant NSABP B-31/NCCTG
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: • insomnia (nespavosť)
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga),
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Lithuanian: Suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (kontrolinio stebėjimo mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas tyrimas MO16432, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas, kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant antracikliną ir taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
Lithuanian: • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
Slovak: +Respiračné zlyhávanie
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnio tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER 2 rodmuo labai svyruoja: nuo 6,8 % iki 34,0 % tiriant IHC metodu ir nuo 7,1 % iki
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa musí stanoviť na základe IHC hodnotenia fixovaných blokov tumoru; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím hybridizácie in situ, použitím buď SISH
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu; padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą SISH arba FISH metodu.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nustatyta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, įskaitant dusulį, hipotenziją, švokštimą, hipertenziją, bronchų spazmą, supraventrikulinę tachiaritmiją, sumažėjusį kraujo įsotinimą deguonimi, anafilaksiją, respiracinį distresą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (žr.
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených paklitaxelom samotným (12,6
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6 % ir
Slovak: po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija* Labai dažni
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs kokios nors formos su infuzija susijusią reakciją.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karbopatinou u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikiui ištirti, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, kontrolinio stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: N9831* a BCIRG006 kombinujúce udalosti DFS a symptomatické kardiálne udalosti
Lithuanian: N9831* ir BCIRG006 klinikinių tyrimų jungtinės analizės (JA) duomenų rinkinius, kurie apėmė
Slovak: Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Nesuvartoto paruošto tirpalo likutį reikia išpilti.
Slovak: AC→DH (n =
Lithuanian: AC→DH
Slovak: Hlavná testovacia metóda použitá na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej štúdii s docetaxelom, s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu, bola IHC.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu gydant docetakseliu kartu su trastuzumabu arba be jo, svarbiausias tyrimo metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Lithuanian: IBLP rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su docetakseliu3 N = 92
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ontruzant, ak:
Lithuanian: Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
Slovak: Včasný karcinóm prsníka Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer - EBC).
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys Ontruzant skirtas ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių
Slovak: U pacientov s EBC sa má kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo,
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti kaip plaučių infiltratai, ūminis respiracinis distreso sindromas, plaučių uždegimas, pneumonitas, eksudacija į pleuros ertmę, respiracinis distresas, ūminė plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas ir kiti simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu Režimas
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Lithuanian: • remiantis 4 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 2 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas savaitę vartojama doze:
Slovak: Ak je to možné, lekári sa majú vyhnúť liečbe na báze antracyklínov až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti trastuzumabą skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo rizika gali būti didesnė. Jei įmanoma, gydytojai turi vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą iki 7 mėnesių nuo trastuzumabo vartojimo nutraukimo. Jei skiriama antraciklinų, reikia atidžiai stebėti paciento širdies funkciją.
Slovak: Ontruzant je na intravenózne použitie.
Lithuanian: Ontruzant skirtas leisti į veną.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách
Lithuanian: (hipertonija), • skausmas rankose ir (arba) kojose,
Slovak: + 20 ml
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų, lyginančių trastuzumabo veiksmingumą, jo skiriant su chemoterapija adjuvantu,
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, podávané každé 3 týždne v 3 cykloch, po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Slovak: N9831 sú zhrnuté v tabuľke 8 nižšie:
Lithuanian: rezultatai apibendrinti 8 lentelėje.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, kurio pH yra maždaug 6,0 pH.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Slovak: , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelių sąlygojamo citotoksiškumo (angl.
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Lithuanian: (intervalas) LIP mediana
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Lithuanian: Tyrimo BCIRG 006 metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibrėžiamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: navikas buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus rezultatas buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrazolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrazolom v prvej línii liečby MBC s nadmernou expresiou receptora HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilio gydymo pomenopauzės laikotarpiu poveikis MKV sergančioms pacientėms, kurių HER2 raiška yra padidėjusi ir hormono receptoriaus
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kitus ruošimo tirpiklius.
Slovak: Miera odpovede (95%
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v jednej randomizovanej otvorenej klinickej štúdii fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Lithuanian: ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais, palyginti su vien chemoterapija.
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Lithuanian: Leisti tik į veną
Slovak: - 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie alebo
Lithuanian: - 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba - 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne nasledovne: - intravenózna injekcia doxorubicínu v dávke 60 mg/m2, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch.
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau: - doksorubicino 60 mg/m2 leidžiama į veną greita srove kas 3 savaites 4 ciklus; - doksorubicino 600 mg/m2 suleidžiama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Lithuanian: Šiuos simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukiant infuziją arba sumažinant jos greitį.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės Ontruzant dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Slovak: Silná reaktivita celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány u ≥
Lithuanian: bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu,
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Taip paruošiama 21 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1 075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1 074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1 073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Lithuanian: teigiamos neoperuotinos vietiškai išplitusios arba recidyvavusios ir (arba) metastazavusios skrandžio ar gastroezofaginės jungties adenokarcinomos, nepasiduodančios veiksmingam gydymui.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Slovak: Ktorýkoľvek z nich sa podáva s:
Lithuanian: Kiekviename flakone yra:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su:
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Viename 420 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 20 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Medián následného sledovania 12 mesiacov*
Lithuanian: 12 mėnesių*
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Lithuanian: Po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažėjimu 24 %, palyginti su vien stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Lithuanian: Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.
Slovak: Tabuľka 15: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v rovnovážnom stave (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Lithuanian: 15 lentelė.Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant infuzija į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai
Slovak: Nasledovné udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Kitas palaikomąsias dozes reikia leisti po 7 dienų, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kartą per savaitę režimas, arba po 21 dienos, kai taikomas vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites režimas.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Steriliame injekciniame vandenyje paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Lithuanian: Leisti į veną greita srove arba boliusu negalima.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepšila alebo ďalej poklesla, alebo ak došlo k rozvoju symptomatického CHF, má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom,
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėjo arba išsivystė simptominis SŠN, labai rekomenduotina nutraukti gydymą trastuzumabu, nebent manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda gali būti didesnė už riziką.
Slovak: • bolesť kostí
Lithuanian: • kaulų skausmai,
Slovak: • kŕče v nohách
Lithuanian: • kojų mėšlungis,