FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antimicóticos (administración sistémica) Itraconazol
Polish: Leki przeciwgrzybicze (podanie ogólnoustrojowe) Itrakonazol
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin de midazolam no estudiada
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
Spanish: Eficacia en pacientes con coinfección por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1
Polish: Skuteczność u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem genotypem 1 HCV i HIV-1
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Polish: Cyzapryd może powodować zaburzenia rytmu serca.
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni, a następnie przez kolejne 36 tygodni stosować peginterferon alfa i rybawirynę.
Spanish: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Spanish: Los valores del cambio en el incremento de las medianas de simeprevir frente a genotipos basales 2 y 3 aislados fueron 25 (N = 4), 1.014 (N = 2), respectivamente.
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 2 i 3 wynosiły odpowiednio 25 (N = 4) i 1014 (N = 2).
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: 3 Na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu>
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Polish: (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
Spanish: Grado 3
Polish: stopień 3.
Spanish: La absorción hepática de simeprevir está mediada por OATP1B1/3.
Polish: W wychwycie symeprewiru przez wątrobę uczestniczy OATP1B1/3.
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
Polish: Stężenie syrolimusu może się nieznacznie zwiększyć lub zmniejszyć.
Spanish: Bioquímica Fosfatasa alcalina
Polish: Badania biochemiczne Fosfataza alkaliczna stopień 1.
Spanish: El setenta y siete por ciento (200/259) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 87%.
Polish: 77% (200/259) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 87%.
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV otrzymujących przez
Spanish: AUC de cafeína 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax de cafeína 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin de cafeína no estudiada
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Spanish: Simeprevir se elimina mediante excreción biliar.
Polish: Eliminacja symeprewiru przebiega na drodze wydzielania z żółcią.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 40 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi N = 40 % (n/N)
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do
Spanish: Es altamente recomendable realizar el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a cuando se valore iniciar un tratamiento con OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Stanowczo zaleca się badanie obecności polimorfizmu Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, rozważając terapię skojarzoną OLYSIO peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: se ha notificado "elevación de la bilirrubina en sangre" en el 1,0% de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento comparado con el 3,2% en pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento (todos los grados).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stwierdzano u 1,0% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO en relación a su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem OLYSIO odnośnie ich odpowiedniego zastosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OLYSIO 150 mg kapsułki symeprewir
Spanish: Pacientes coinfectados con el VIH-1
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HIV-1
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir: entre los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento se notificaron exantema y prurito en un 8,0% y un 8,4% respectivamente, y entre los pacientes que recibieron 24 semanas de tratamiento un 12,9% y 3,2% respectivamente (todos los grados).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Wysypkę i świąd stwierdzano u odpowiednio 8,0% i 8,4% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni, w porównaniu z odpowiednio 12,9% i 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Spanish: Pacientes no respondedores previos (respondedores parciales o respondedores nulos) : 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Polish: pacjenci bez wcześniejszej odpowiedzi (z częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi): 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
Spanish: El/los medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con OLYSIO se detalla en las tablas 1 y 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane produkty lecznicze do skojarzonej terapii oraz czas trwania skojarzonej terapii OLYSIO.
Spanish: 4 Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Spanish: Régimen de tratamiento con sofosbuvir:
Polish: Schemat zawierający sofosbuwir:
Spanish: Arritmias cardíacas
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Spanish: La experiencia de sobredosis de simeprevir en humanos es limitada.
Polish: Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania symeprewiru u ludzi.
Spanish: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Polish: > 2,0 do ≤ 5,0 x GGN 13 (4,5%)
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4, con o sin rivabirina Población de pacientes
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Grupa pacjentów
Spanish: Después continue tomando OLYSIO a la hora programada habitual.
Polish: Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Spanish: Se requiere precaución cuando este medicamento con un índice terapéutico estrecho se administre de forma conjunta con OLYSIO por vía oral.
Polish: gdy ten produkt leczniczy z wąskim indeksem terapeutycznym jest podawany jednocześnie z produktem OLYSIO doustnie.
Spanish: Pacientes con recidiva previa N = 22 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy nawrót N = 22 % (n/N)
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Polish: 12, 24 lub 48 tygodni SMV w skojarzeniu z peg-IFN-alfa + RBV przez 48 tygodni; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras simeprevir
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Los 63 pacientes que participaron tenían una edad mediana de 51 años (rango de 24 a 68 años; con un 2% por encima de 65 años); el 54% eran varones; el 43% tenían un IMC ≥ 30 kg/m2; la mediana de ARN del VHC basal fue 6,01 log10 UI/ml; el 37% tenía cirrosis; el 30% tenían genotipo 4a del VHC y un 56% tenían genotipo 4c o 4d del VHC; un 79% no tenían el genotipo CC de IL28B (CC o TT); un 52% no habian sido tratados previamente y un 48% habían recibido un tratamiento previo.
Polish: U 63 włączonych do badania pacjentów mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 24 do 68 lat; 2% powyżej 65 lat); 54% było mężczyzn; 43% miało BMI ≥ 30 kg/m2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej leczonych.
Spanish: Pueden ocurrir ligeros aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición leve de OATP1B1 por sildenafilo.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1
Spanish: Se evaluó el efecto de 150 mg de simeprevir una vez al día y de 350 mg una vez al día durante 7 días sobre el intervalo QT en un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y comparador activo (400 mg de moxifloxacino una vez al día) en 60 voluntarios sanos.
Polish: Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą
Spanish: La tasa de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas fue 83% (128/155); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron recaída viral (17%; 27/155).
Polish: Całkowity odsetek SVR12 u pacjentów bez marskości wątroby, którzy otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni wyniósł 83% (128/155); wszyscy pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR12
Spanish: Elevación de la bilirrubina en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis a ninguno de los medicamentos cuando OLYSIO se administra de forma conjunta con tacrolimus.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków podczas jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z takrolimusem.
Spanish: Recidiva previa
Polish: Wcześniejszy nawrót
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos cuando se administra de forma conjunta OLYSIO y maraviroc.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki żadnego z leków, gdy produkt OLYSIO podawany jest jednocześnie z marawirokiem.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w skojarzeniu sofosbuwir lub peginterferon alfa i rybawirynę.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta OLYSIO con medicamentos que contengan cobicistat.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: los pacientes coinfectados con el VHC y VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC, a excepción de los pacientes coinfectados con cirrosis que, después de completar 12 semanas de tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina, deben recibir 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (duración total del tratamiento de 48 semanas).
Polish: HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Polish: 65% (53/81) leczonych symeprewirem pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem Q80K miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 79%.
Spanish: Cómo tomar OLYSIO
Polish: Jak stosować lek OLYSIO
Spanish: Estas características no presentaron efectos de importancia clínica en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Te właściwości nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Polish: NS3 pochodzące od nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy HCV pacjentów z genotypami 1a i 1b wykazywały średnie zmiany (FC) wartości EC50 symeprewiru wynoszące odpowiednio 1,4 (N = 78) i 0,4 (N = 59) w porównaniu do wzorcowych replikonów genotypu 1b. Izolaty genotypów 1a i 1b z początkowym polimorfizmem Q80K skutkowały średnimi FC EC50 symeprewiru wynoszącymi odpowiednio 11 (N = 33) i 8,4 (N = 2).
Spanish: RVS2
Polish: SVR2
Spanish: Buprenorfina Naloxona
Polish: Buprenorfina Nalokson
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
Polish: Obejmuje jednego pacjenta z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi, u którego wystąpił nawrót po SVR12, u którego rozważano powtórne zakażenie HCV (na podstawie analiz filogenetycznych).
Spanish: Se han observado reacciones de fotosensibilidad con el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem OLYSIO stwierdzano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Spanish: Grado 4
Polish: stopień 4.
Spanish: con o sin cirrosis, que están o no están coinfectados con el VIH
Polish: z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, z jednoczesnym zakażeniem HIV lub bez takiego zakażenia
Spanish: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni SMV + sofosbuwir
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición [delavirdina] de la enzima CYP3A4)
Polish: (indukcja CYP3A4 [etrawiryna lub newirapina] lub hamowanie [delawirdyna])
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Polish: Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Spanish: No afectaron al resultado final del tratamiento ni el uso de ribavirina ni la presencia de tratamiento previo (pacientes no tratados previamente (naïve) y respondedores nulos previos).
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
Spanish: AUC de DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax de DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin de DXM no estudiada AUC de dextrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax de dextrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin de dextrorfano no estudiada
Polish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nie badano dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin nie badano
Spanish: En el estudio HPC2002, no se notificó un incremento de bilirrubina en ninguno de los pacientes (0%) que recibieron tratamiento durante 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir sin ribavirina frente al 9,3% de los pacientes que recibieron 12 semanas de simeprevir y sofosbuvir con ribavirina.
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Polish: - Lek należy przyjmować doustnie.
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3;
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO para el tratamiento de la HCC
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktu OLYSIO
Spanish: En el 2% y el 0,3% de los pacientes tratados con simeprevir se notificó "elevación de la bilirrubina en sangre" de grado 3 ó 4, respectivamente (datos agrupados de los estudios fase 3).
Polish: U odpowiednio 2% i 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 3. lub 4.
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Polish: W badaniu C206 (ASPIRE) pacjenci, którzy mieli niepowodzenie wcześniejszej terapii peg-IFN/RBV, otrzymywali symeprewir (100 mg lub 150 mg raz na dobę) przez 12, 24 lub 48 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a + rybawiryną przez 48 tygodni (patrz tabele 17 i 18).
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Spanish: Cuando OLYSIO se utilice con ribavirina, por favor, lea el prospecto de ribavirina para obtener información de su uso en el embarazo.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Spanish: simeprevir + sofosbuvir
Polish: symeprewir + sofosbuwir
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Polish: placebo + peginterferon alfa + rybawiryna N = 397 n (%)
Spanish: 4 Se incluyeron pacientes con recaída, respondedores parciales o nulos al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina.
Polish: 4 W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie peginterferonem i rybawiryną.
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
Polish: Tabela 22 pokazuje odsetki odpowiedzi u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz genotypem 1 HCV.
Spanish: Antimicobacterianos Bedaquilina
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE Karbamazepina
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki
Spanish: RVS12 global
Polish: Całkowity SVR12
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina N = 264 % (n/N)
Polish: Placebo + peginterferon + rybawiryna N = 264 % (n/N)
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS1
Polish: Zakres toksyczności WHO1
Spanish: Tabla 14: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis que reciben 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina
Polish: Tabela 15: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z marskością watroby, otrzymujących przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Polish: Płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej pacjentów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.