FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vosevi.
Hungarian: Amennyiben a Vosevi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Dutch: De mediane PFS bedroeg 11,9 maanden.
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
Dutch: Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.
Hungarian: A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd:
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket kombinálták:
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Na maand 4 moeten periodieke testen blijven plaatsvinden.
Hungarian: Az időszakos vizsgálatokat a 4. hónap után is folytatni kell.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Dutch: De totale werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Hungarian: A teljes hatásossági értékeket a 5. táblázat összegzi.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
Hungarian: Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll
Dutch: Dit kan leiden tot gewichtstoename en vermoeidheid.
Hungarian: Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat.
Dutch: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanje
Hungarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország
Dutch: Dit staat bekend als een hypertensieve crisis.
Hungarian: Ez hipertóniás krízisként ismert.
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
Hungarian: Állapotok, melyekre oda kell figyelnie
Dutch: De andere doelen waren evaluatie van de totale responsrate en de responsduur.
Hungarian: További cél volt a teljes válaszadási arány és a válaszadás időtartamának meghatározása.
Dutch: Klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons laten zien tussen oudere en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid bij sommige oudere patiënten kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint nem találtak különbséget a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek nagyobb érzékenysége.
Dutch: PFS Algehele* ITT
Hungarian: PFS Teljes* ITT
Dutch: Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt.
Hungarian: Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
Dutch: Eén patiënt herstelde niet en van vijf patiënten zijn de follow-up gegevens niet beschikbaar.
Hungarian: Egy személynél nem következett be állapotrendeződés, és a másik 5 betegnél nem álltak rendelkezésre követési adatok.
Dutch: Demografische kenmerken waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsarmen.
Hungarian: A demográfiai jellemzők hasonlóak voltak a két vizsgálati karon.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
Dutch: Zwangerschap/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Terhesség/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: De vier belangrijkste pazopanib metabolieten zijn verantwoordelijk voor slechts 6% van de blootstelling in plasma.
Hungarian: A négy fő pazopanib metabolit csupán a plazma expozíció 6%-áért felelős.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Votrient wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
Dutch: Het risico op deze problemen kan groter zijn voor personen met een bestaand hartprobleem of personen die andere geneesmiddelen nemen.
Hungarian: Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek.
Dutch: Frequentie (alle gradaties)
Hungarian: Gyakoriság (minden fokozat)
Dutch: Subgroepanalyses van PFS zijn uitgevoerd voor 20 demografische en voorspellende factoren.
Hungarian: PFS alcsoport analízist végeztek 20 demográfiai és prognosztikai tényezőre.
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Hungarian: P-érték (egyoldalú)
Dutch: OS Algehele ITT
Hungarian: OS Teljes ITT
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dit aanraadt.
Hungarian: Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Dutch: Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: Ezen felül nem alkalmazható 2 éves életkor alatti gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Dutch: Neem Votrient niet in met voedsel.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel együtt.
Dutch: In zulke gevallen moet zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd, en een verdere dosisreductie kan worden overwogen indien er mogelijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
Hungarian: Ilyen esetekben különös figyelmet kell fordítani a mellékhatásokra, és további dóziscsökkentést kell mérlegelni, ha esetlegesen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten heel worden ingenomen met water en mogen niet worden gebroken of vermalen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell vízzel bevenni, nem szabad széttörni vagy összezúzni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk) Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
Hungarian: Hipertóniás krízis (hirtelen és súlyos vérnyomás emelkedés) A Votrient bizonyos esetekben a vérnyomás hirtelen és súlyos megemelkedését okozhatja.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Hungarian: 2. táblázat A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az RCC vizsgálatokban (n=1149) vagy a forgalomba hozatal utáni időszakban
Dutch: Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert.
Dutch: Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Hungarian: Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet worden genomen na afweging van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Hungarian: A kezelésről az adott beteg számára várható előny/kockázat mérlegelése alapján kell dönteni.
Dutch: Uw arts zal ten minste 7 dagen voor de operatie stoppen met de behandeling met Votrient, omdat het van invloed kan zijn op de wondheling.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Dutch: De categorieën zijn toegekend gebaseerd op absolute frequenties uit de klinische studiegegevens.
Hungarian: A kategóriákat a klinikai vizsgálati adatokból megállapított abszolút gyakoriság szerint határozták meg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Dutch: Voor patiënten die op de behandeling reageerden, bedroeg de mediane tijd tot respons 11,9 weken en bedroeg de mediane responsduur 58,7 weken volgens onafhankelijke controle (VEG105192).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre, a válaszadásig eltelt medián idő 11,9 hét volt és a válasz medián időtartama 58,7 hét volt a független értékelés szerint (VEG105192).
Dutch: Votrient kan uw bloeddruk verhogen.
Hungarian: A Votrient megemelheti a vérnyomást.
Dutch: Vertel het uw arts als u vreemde veranderingen in uw hartslag krijgt, zoals een te snelle of te langzame hartslag.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.
Dutch: Daarnaast moet het gelijktijdig gebruik van pazopanib en andere statines met voorzichtigheid gebeuren, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om het effect ervan op ALAT-concentraties te beoordelen.
Hungarian: Ezen felül a pazopanib és az egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásánál óvatosság szükséges, mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az ALT-szintre gyakorolt hatásuk értékeléséhez.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel, één voor één, met water door.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.
Dutch: Hoe ziet Votrient eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Votrient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Votrient is een type geneesmiddel genaamd een proteïnekinaseremmer.
Hungarian: A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer.
Dutch: niet aanbevolen
Hungarian: Nem javasolt
Dutch: Infecties (met of zonder neutropenie)†
Hungarian: Fertőzések (neutropeniával vagy anélkül)
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Hungarian: AUC(0-24) (µg x óra/ml)
Dutch: In de met cytokine voorbehandelde subgroep had de meerderheid (75%) een behandeling met interferon gehad.
Hungarian: A citokinnel előkezelt alcsoportban a többség (75%) interferon alapú kezelést kapott.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát 2 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ofwel gunstige (39%) of gemiddelde (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosefactoren.
Hungarian: A betegek többségénél jó (39%) vagy közepes (54%) volt az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosztikai faktor.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en het palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn vaker waargenomen bij patiënten van Oost-Aziatische afkomst.
Hungarian: Neutropeniát, thrombocytopeniát és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindrómát gyakrabban figyeltek meg kelet-ázsiai származású betegeknél.
Dutch: Van de in totaal 435 patiënten die aan deze studie deelnamen, waren 233 patiënten niet eerder behandeld en waren 202 patiënten tweedelijnspatiënten die één eerdere behandeling gebaseerd op IL-2 of INFα hadden gehad.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő összesen 435 beteg közül 233 korábban nem kapott kezelést, míg 202 második vonalbeli beteg volt, akik korábban IL-2 vagy INF alapú kezelést kaptak.
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
Dutch: Het UGT1A1genotype is echter niet altijd voorspellend geweest voor het effect van pazopanib op de beschikbaarheid van SN-38.
Hungarian: Azonban az UGT1A1 genotípus nem volt mindig prediktív értékű a pazopanib SN-38 diszpozícióra gyakorolt hatása szempontjából.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Hungarian: Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Dutch: Dit kan resulteren in wazig zien of een afgenomen gezichtsvermogen.
Hungarian: Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met stapsgewijze verhogingen of verlagingen van 200 mg, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid om zo bijwerkingen te beheersen.
Hungarian: Az adagmódosítások (csökkentése vagy növelése) 200 mg-os csökkentéssel vagy emeléssel, lépésenként történhetnek az egyéni tolerabilitás alapján, hogy a mellékhatásokat kontrollálni lehessen.
Dutch: Een dagelijkse dosering resulteert in 1,23- tot 4-voudige toename van de AUC0-T.
Hungarian: Naponkénti adagolás során az AUC0-T-érték 1,23 - 4-szeresére nő.
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan optreden bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
Hungarian: Enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő Gilbert-szindrómás betegeknél.
Dutch: Tabel 3 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in STS-studies (n=382)
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az STS vizsgálatokban (n=382)
Dutch: Het effect van Votrient tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Hungarian: A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Minden szervrendszeren belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a látásában.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) - longontsteking (pneumonitis)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Hungarian: A pazopanib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vivo nagyobb, mint 99%, és 10-100 g/ml fölött nem függ a koncentrációtól.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro IC50 en in vivo plasma-Cmax-waarden kunnen de pazopanib metabolieten GSK1268992 en GSK1268997 bijdragen aan het netto remmende effect dat pazopanib heeft op BCRP.
Hungarian: In vitro IC50- és in vivo plazma Cmax-értékek alapján a pazopanib GSK1268992 és GSK1268997 metabolitjai felerősíthetik a pazopanib BCRP-re gyakorolt gátló hatását.
Dutch: Tabel 5 Totale werkzaamheidsresultaten (VEG108844)
Hungarian: 5. táblázat: Teljes hatásossági eredmények (VEG108844)
Dutch: Vaak Oedeem b
Hungarian: Gyakori Oedema b
Dutch: Huid hypopigmentatie 52 (5%) Droge huid
Hungarian: Bőr hipopigmentáció 52 (5%) Száraz bőr
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot csak az STS bizonyos szövettani tumor-altípusaiban igazolták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Pazopanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pazopanib noodzakelijk maakt.
Hungarian: A pazopanibot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nőbeteg klinikai állapota szükségessé teszi a pazopanib-kezelést.
Dutch: De dosering pazopanib mag de 800 mg niet overschrijden.
Hungarian: A pazopanib adagja nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Dutch: De aanbevelingen voor gelijktijdige toediening van PPIs en H2-receptorantagonisten zijn gebaseerd op fysiologische afwegingen.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók és H2-receptor antagonisták egyidejű alkalmazására vonatkozó ajánlások fiziológiai szempontokon alapulnak.
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Hungarian: Bár vénás thromboemboliás eseményeket mind az RCC, mind pedig az STS vizsgálatokban megfigyeltek, az incidencia nagyobb volt az STS populációban (5%), mint az RCC populációban (2%).
Dutch: In de klinische RCC-studies met pazopanib werden in het algemeen voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
Hungarian: A pazopanibbal végzett RCC vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a pazopanib biztonságossága terén a legalább 65 éves és a fiatalabb betegek között.
Dutch: Pazopanib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege veiligheidsoverwegingen aangaande orgaangroei en ontwikkeling (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Hungarian: A pazopanib nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a szervnövekedéssel és -éréssel kapcsolatos biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Stop met het innemen van Votrient en zoek onmiddellijk medische hulp als u een hypertensieve crisis krijgt.
Hungarian: Hagyja abba a Votrient szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.
Dutch: VEG108844 heeft zijn primaire eindpunt, PFS, bereikt en heeft aangetoond dat pazopanib niet inferieur is aan sunitinib, aangezien de bovengrens van het 95% BI voor de hazard ratio minder was dan de in het protocol gespecificeerde non-inferieuriteitsmarge van 1,25.
Hungarian: A VEG108844 elsődleges végpontja teljesült a PFS tekintetében, és igazolta a pazopanib non-inferioritását a szunitinibbel szemben, mivel a relatív hazárd 95%-os CI-ának felső értéke kisebb volt, mint a protokollban rögzített 1,25-ös non-inferioritási határérték.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van pazopanib is onderzocht bij muizen, ratten, konijnen en apen.
Hungarian: A pazopanib preklinikai biztonságossági profilját egerekben, patkányokban, nyulakban és majmokban vizsgálták.
Dutch: Het werkt doordat het voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de verspreiding van kankercellen.
Hungarian: Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloedonderzoeken
Hungarian: Önt a vérvizsgálatok eredményéről.
Dutch: Eén van deze metabolieten remt de proliferatie van door VEGF gestimuleerde menselijke navelstrengader endotheelcellen met een potentie vergelijkbaar met pazopanib, de andere zijn tien tot twintig keer minder actief.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike a pazopanibhoz hasonló hatékonysággal gátolja a VEGF-stimulált humán köldökvéna endothelialis sejtjeinek proliferációját, a többiek 10-20-szor kevésbé aktívak.
Dutch: Voorplantings-, vruchtbaarheids- en teratogene effecten
Hungarian: Reprodukciós, fertilitási és teratogén hatások
Dutch: Votrient kan de hoeveelheid schildklierhormoon, die door uw lichaam wordt geproduceerd, verlagen.
Hungarian: A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét.
Dutch: Hoge bloeddruk en Votrient
Hungarian: Magas vérnyomás és a Votrient
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE11
Dutch: Eindpunten/Studiepopulatie pazopanib Placebo HR (95% BI)
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten kreeg vooraf doxorubicine, 70% kreeg vooraf ifosfamide en 65% van de patiënten had voorafgaand aan deelname aan de studie minstens drie of meer chemotherapeutische agentia gekregen.
Hungarian: A résztvevők 98%-a kapott előzetesen doxorubicint, 70%-a előzetesen ifoszfamidot és 65%-uk legalább három vagy több kemoterápiás szert kapott a vizsgálatba való beválogatást megelőzően.
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Hungarian: Az expozíció 200 mg dózisnál jelentősen csökkent mértékű ezeknél a betegeknél (bár nagymértékű változatosságot mutat), olyan értékekkel, amelyek nem elégségesek a klinikailag releváns terápiás hatás eléréséhez.
Dutch: De OS-resultaten zijn mogelijk vertekend, omdat 54% van de patiënten in de placebogroep in de verlengingsfase van deze studie na ziekteprogressie ook pazopanib kregen.
Hungarian: Az OS eredmények potenciális torzító hatásnak vannak kitéve, mivel a betegség progresszióját követően a placebo-kar betegeinek 54%-a ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában pazopanibot is kapott.
Dutch: Pazopanib kan van grotere invloed zijn op de beschikbaarheid van SN-38 bij personen met het UGT1A1*28 polymorfisme in vergelijking met personen met het wild-type allel.
Hungarian: A pazopanibnak nagyobb hatása lehet az SN-38 diszpozícióra az UGT1A1*28 polimorfiával rendelkező betegeknél, a vad típusú alléllel rendelkezőkhöz képest.
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Hungarian: HR = Relatív hazárd; PFS = Progressziómentes túlélés a; P-érték = 0,245 (2 oldalas)
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Hungarian: Trombotikus mikroangiopátia (TMA)
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
Hungarian: A pazopanib embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult patkányok és nyulak esetében a humán expozíciónál több mint 300-szor alacsonyabb expozícióknál (az AUC-érték alapján).
Dutch: Aangezien vasculair endotheliale groeifactor- (VEGF-) remmers de wondheling kunnen verstoren, moet de behandeling met pazopanib ten minste zeven dagen voor een geplande operatie worden gestaakt.
Hungarian: Mivel a vascularis endotheliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorai akadályozzák a sebgyógyulást, a pazopanib-kezelést legalább 7 nappal a műtét tervezett időpontja előtt be kell fejezni.
Dutch: Votrient kan ook van invloed zijn op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.
Hungarian: A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: Zie rubriek 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Dutch: Postmarketinggegevens over veiligheid en tolerantie van alle pazopanib klinische studies en van spontane meldingen zijn ook geëvalueerd.
Hungarian: A forgalomba hozatal után az összes klinikai vizsgálatban észlelt és spontán bejelentésekből származó, a biztonságossággal és tolerabilitással kapcsolatos adatokat is értékelték.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van pazopanib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A pazopanib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Egyesült Királyság
Dutch: 99% van de patiënten (243/246) die deelnamen aan de STS fase IIIstudie, waaronder de eerdergenoemde 15 patiënten, kreeg anthracyclines.
Hungarian: Az STS Fázis III vizsgálatba beválogatott betegek 99%-a (243/246), beleértve a 15 beteget, antraciklin kezelésben részesült.