FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på den stora intraindividuella variabiliteten för loratadin ansåg sökanden att användningen av ett större konfidensintervall (0,75-1,33) var berättigad, och att skillnaderna när det gäller Cmax inte har någon större klinisk påverkan på användningen av läkemedlet hos vuxna.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.
Swedish: Läkemedlen kan därför inte anses vara bioekvivalenta och CHMP slog fast att nytta/riskförhållandet för Loratadine Sandoz 10 är negativt.
Slovenian: Zato zdravili ne moreta veljati kot bioekvivaletni, CHMP pa je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Loratadine Sandoz 10 negativno.
Swedish: Detaljerade förklaringar av de statistiska beräkningarna och de förbättrade bioanalytiska metoderna som använts tillhandahölls och dessutom förklarade sökanden att farmakokinetiken för loratadin ökade den intraindividuella variabiliteten.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobno razlago statističnih izračunov in uporabljenih izboljšanih bioanalitičnih metod, poleg tega pa je razložil, da farmakokinetika loratadina poveča njegovo variabilnost v osebah.
Swedish: Mot bakgrund av resultaten från den ursprungliga studien, som påvisade en intraindividuell variationskoefficient på 41,2 procent för Cmax, borde en utvidgning av konfidensintervallet ha formulerats på förhand i protokollet till den andra studien (där man också skulle ha rättfärdigat alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar).
Slovenian: Zato bi moralo biti glede na rezultate, dobljene iz izvorne študije, ki dokazujejo intraindividualni koeficient variacije za Cmax 41,2 %, širjenje intervala zaupanja v protokolu druge študije vnaprej določeno (z utemeljitvijo morebitnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo).
Swedish: Sökanden beslutade att genomföra en ny bioekvivalensstudie och lämnade in fullständig information om en randomiserad, öppen (blind för laboratoriet) singelcenterstudie av bioekvivalensen med en enda dos och tvåvägs crossover där absorptionens hastighet och omfattning för Loratadine Sandoz 10 mg tabletter jämfördes med referensläkemedlet med loratadin (Clarityn från Schering-Plough) i fastande tillstånd (studie SZ190/08).
Slovenian: Predlagatelj je sklenil izvesti novo študijo bioekvivalence in je predložil vse podrobnosti enocentrične, randomizirane, laboratorijske, slepe, dvosmerne, navzkrižne bioekvivalenčne študije enega odmerka in odprtega zdravljenja, v kateri so primerjali hitrost in obseg absorpcije zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim loratadinom (zdravilom Clarityne družbe Schering-Plough) v teščem stanju (študija SZ190/08).
Swedish: Det beräknade 90-procentiga konfidensintervallet för AUC0-t, AUCinf och Cmax för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet på 0,80-1,25, men bioekvivalensen för loratadintabletter bör också baseras på data om modersubstansen.
Slovenian: Izračunani 90 % interval zaupanja za AUC0-t, AUCinf in Cmax za metabolit deskarboetoksiloratadin so bili znotraj razpona sprejemljivosti 0,80-1,25, vendar bi morala bioekvivalenca za tablete loratadina prav tako temeljiti na podatkih matičnih spojin.
Swedish: - Nytta/riskförhållandet för generiskt Loratadine Sandoz 10 anses därför vara negativt.
Slovenian: razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Loratadine Sandoz 10 je zato negativno,
Swedish: - Retrospektiv utvidgning av konfidensintervallet är inte tillåtet enligt gällande riktlinjer.
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Swedish: Enligt aktuella data om loratadin ligger det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax utanför det definierade acceptansintervallet på 80-125 procent (de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-t och AUC0-∞ uppfylldes dock).
Slovenian: Podatki so pokazali, da je za loratadin 90 % interval zaupanja za Cmax izven vnaprej določenega razpona sprejemljivosti 80-125 % (čeprav so bili upoštevani 90 % intervali zaupanja za AUC0-t in AUC0-∞).
Swedish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovenian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Swedish: Studien ansågs vara godtagbar för bedömning av PK-parametrar och korrekt utformad när det gäller läkemedelsfria perioder, provtagningsperioder och procedurer för läkemedelsintag.
Slovenian: Študija velja kot sprejemljiva za oceno farmakokinetičnih parametrov in primerno zasnovana v smislu obdobja izpiranja in vzorčenja ter postopkov vnosa zdravila.
Swedish: CHMP har rekommenderat att Loratadine Sandoz 10 med synonymer (se bilaga 1) inte godkänns för försäljning i berörda medlemsstater och att godkännandet för försäljning återkallas i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP je za zdravilo Loratadine Sandoz 10 in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, v katerih je zdravilo trenutno odobreno.
Swedish: Eftersom det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax och AUC för modersubstansen låg utanför acceptanskriteriet 0,80-1,25 ansåg de berörda medlemsstater som hade invändningar att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte kunde fastställas.
Slovenian: Ker so bili 90 % intervali zaupanja za Cmax in AUC za matične spojine izven standardnega kriterija sprejemljivosti 0,80-1,25, so bile ugovarjajoče zadevne države članice mnenja, da bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Swedish: Sammanfattningsvis påvisar den inlämnade studien bioekvivalensen för loratadin mellan Loratadine Sandoz 10 mg tabletter och referensläkemedlet för parametrarna AUC0-t och AUC0-∞, men inte för parametern Cmax.
Slovenian: V zaključku je predložena študija dokazala bioekvivalenco zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim zdravilom za AUC0-t in AUC0-∞ za loratadin, vendar ne za parameter Cmax.
Swedish: CHMP konstaterade att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och sammanställde en lista över kvarstående frågor som sökanden ombads att besvara för att ytterligare bestyrka bioekvivalensen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da bioekvivalenca med zdravili Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana in je sprejel seznam nerešenih vprašanj, v katerem poziva predlagatelja, naj dodatno podkrepi bioekvivalenco.
Swedish: Enligt gällande riktlinjer måste bioekvivalensen påvisas för modersubstansen när det gäller generiska läkemedel.
Slovenian: V skladu s trenutno veljavnimi smernicami mora biti za generična zdravila bioekvivalenca dokazana za matično spojino.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin som blockerar H1-receptorer (kompetitivt, reversibelt), vilket lindrar allergiska besvär.
Slovenian: Loratadin je (kompetitivni, reverzibilni) zaviralec histamina na mestih receptorjev H1, kar vodi v olajšanje simptomov alergije.
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används vid långtidsbehandling av allergier och både modersubstansen och metaboliten bidrar till den kliniska effekten.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za dolgotrajno zdravljenje alergij, h klinični učinkovitosti pa pripomoreta tako matična spojina kot tudi metabolit.
Swedish: En avsevärt lägre aktivitetsnivå skulle ha krävts för att betrakta modersubstansen som inaktiv.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Swedish: De sökta indikationerna för Loratadine Sandoz 10 var lindring av besvär vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit och behandling av symtom på kronisk nässelfeber.
Slovenian: Indikacije za zdravilo Loratadine Sandoz 10, za katere je bila predložena vloga, so bile olajšanje simptomov, povezanih s sezonskim in celoletnim alergijskim rinitisom in zdravljenje simptomov kronične urtikarije.
Swedish: Enligt riktlinjerna ska bedömningen av bioekvivalens i princip baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen av den anledningen att Cmax för modersubstansen normalt har högre sensitivitet än Cmax för metaboliten vid detektion av absorbansskillnader mellan olika formuleringar.
Slovenian: Razlog za to je, da je, za razliko od Cmax metabolita, Cmax matične spojine navadno bolj občutljiv za zaznavo razlik v hitrosti absorpcije med posameznimi formulacijami".
Swedish: - Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet har inte påvisats för modersubstansen.
Slovenian: - bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni bila dokazana za matično spojino,
Swedish: CHMP bekräftade att en retrospektiv utvidgning av acceptanskriterierna för Cmax-resultaten inte är tillåten enligt riktlinjerna och dokumentet med frågor och svar (som var giltiga och tillgängliga på EMEA:s webbsida när protokollet för bioekvivalensstudien sammanställdes).
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Swedish: Behandlingsfaserna följdes av en läkemedelsfri period på 21 dagar och försökspersonerna behandlades med en enda oral dos om 1 x 10 mg tablett.
Slovenian: Faze zdravljenja so bile prekinjene z obdobji izpiranja po 21 dni, osebe pa so prejele enojni peroralni odmerek v obliki 1 x 10 mg tablete, pred dajanjem odmerka (0) in ob rednih intervalih po odmerku pa so jim odvzeli vzorec krvi.
Swedish: Dessutom påvisades bioekvivalens för desloratadin genom resultaten för AUC0-t, AUC0-∞ och Cmax.
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Swedish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablett
Slovenian: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tableta
Swedish: Behandling med H1-antagonister för den sökta indikationen kräver tillräckligt höga terapeutiska läkemedelsnivåer under en längre period än 24 timmar för symtomlindring.
Slovenian: Zdravljenje te indikacije z zaviralci H1 zahteva zadostne terapevtske ravni zdravila v obdobju, daljšem od 24 ur, da se zagotovi olajšanje simptomov, predlagatelj pa se je glede tega zagovarjal, da terapevtski učinek najbolje predstavlja AUC nespremenjenega loratadina in metabolita, in ne le najvišja koncentracija matične spojine same.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet påvisades för den aktiva metaboliten, men inte för modersubstansen.
Slovenian: Medtem ko je bila bioekvivalenca med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom dokazana za aktivni metabolit, pa bioekvivalenca z ozirom na matično spojino ni bila dokazana.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Woolmer way
Slovenian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Velika Britanija
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil svoje utemeljitve tudi med ustno razlago 16. oktobra 2012.
Swedish: De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: V študije so bile vključene populacije zdravih odraslih prostovoljcev ter otrok in bolnikov z okvaro ledvic.
Swedish: Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Slovenian: Švedska in Poljska sta menili, da lahko izdaja dovoljenja za promet z zdravilom pomeni resno tveganje za javno zdravje.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Loraxin in povezanih imen (glej Prilogo I)
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Finska, v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
Slovenian: Še pomembneje pa je, da občutljivost analize ni veljala za zadostno za zaznavanje nizkih koncentracij izhodne sestavine (in glavnega metabolita dezloratadina).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Slovenian: CHMP je na sestanku junija 2012 sprejel mnenje in priporočila, 6. julija 2012 pa je prejel zahtevek imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Vitabalans Oy za ponovni pregled, podrobni razlogi so bili predloženi 31. avgusta 2012.
Swedish: Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
Slovenian: Loratadin je dolgodelujoč, nesedativen antihistaminik druge generacije, ki nima pomembnega antimuskarinskega delovanja.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za odpravo umika dovoljenja nacionalnim pristojnim organom zagotoviti:
Swedish: Det konstateras dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning inte tagit upp farhågorna över säkerheten till följd av potentiellt högre exponeringar på ett korrekt sätt.
Slovenian: Navedeno je bilo tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno obravnaval varnostnih pomislekov zaradi morebitne višje izpostavljenosti.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Slovenian: Te študije vključujejo zdravila z loratadinom različnih jakosti, od 5 mg do 40 mg.
Swedish: Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
Slovenian: To je bila navzkrižna študija biološke enakovrednosti, ki se je izvajala s samo 40 poskusnimi osebami v dveh časovnih intervalih (skupaj 80 posamičnih vnosov zdravila).
Swedish: Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Slovenian: Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Emellertid saknar den ena av rapporterna uppgifter för farmakokinetiska/farmakodynamiska (eller dos-respons-) förhållanden.
Slovenian: Eno od poročil pa ne vsebuje nobenih podatkov o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih odnosih (povezavi med odmerkom in odzivom).
Swedish: I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
Slovenian: V večini kliničnih študij, ki so bile navedene v predloženi literaturi, zdravilo ni bilo jasno opredeljeno.
Swedish: Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Slovenian: Loraxin 10 mg je klasična stisnjena tableta s takojšnjim sproščanjem, ki vsebuje zdravilno učinkovino loratadin.
Swedish: Loratadin har först varit godkänd som Claritine 10 mg tablett i Belgien, sedan 1987.
Slovenian: Prvo dovoljenje za loratadin je bilo izdano za tablete Claritine 10 mg leta 1987 v Belgiji.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till vissa förfarandemässiga aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMDh-förfarandet och hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka z medsebojnim priznavanjem, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
Slovenian: Pri uporabljeni analitični metodi se je uporabljala spodnja meja zaznavanja 0,2 ng/ml, zaradi česar je bilo več kot 50 % koncentracij loratadina/dezloratadina v vzorcih plazme pod spodnjo mejo določanja in jih ni bilo mogoče opredeliti.
Swedish: Resultaten visar att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,727-0,967) och Cmax (0,7270,945) av testprodukten (Loraxin) till produkten Clarityn inte överensstämde med acceptansintervallet på 0,8-1,25.
Slovenian: Rezultati kažejo, da 90-odstotni interval zaupanja za primerjavo AUCt (0,727-0,967) in Cmax (0,7270,945) testnega zdravila (Loraxin) z zdravilom Clarityn ne ustreza razponu sprejemljivosti 0,8-1,25.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
Slovenian: Odbor je zaradi pomanjkanja dokazov ugotovil, da so pomisleki glede morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, ki sta jih izrazili državi članici, upravičeni.
Swedish: Trots att det 90-procentiga konfidensintervallet för AUCt (0,884-1,035) och Cmax (0,8220,989) för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet fann CHMP att de farmakokinetiska uppgifterna inte gav stöd för de inlämnade bibliografiska uppgifterna eftersom utvärderingen av bioekvivalens i princip bör baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen (i detta fall loratadin och inte desloratadin).
Slovenian: Čeprav je bil 90-odstotni interval zaupanja za AUCt (0,884-1,035) in Cmax (0,822-0,989) metabolita dezloratadina znotraj razpona sprejemljivosti, je CHMP menil, da farmakokinetični podatki ne podpirajo predloženih bibliografskih podatkov, saj bi moralo vrednotenje biološke enakovrednosti načeloma temeljiti na merjenih koncentracijah izhodne sestavine (v tem primeru loratadina in ne dezloratadina).
Swedish: Avsaknaden av signifikanta skillnader i farhågor över effekt till följd av en lägre exponering tas dock inte upp på ett korrekt sätt i någon av expertrapporterna.
Slovenian: V nobenem izmed strokovnih poročil pa odsotnost pomembne razlike glede pomislekov o učinkovitosti zaradi nižje izpostavljenosti ni zadovoljivo obravnavana.
Swedish: Efterföljande omprövning av dessa data liksom beaktande av två expertrapporter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att resultaten av den farmakokinetiska studien inte är tillförlitliga för loratadin.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu teh podatkov in tudi upoštevanju dveh strokovnih poročil, ki ju je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo potrjeno, da rezultati farmakokinetične študije niso zanesljivi za loratadin.
Swedish: • Farmakokinetiska uppgifter
Slovenian: • Farmakokinetični podatki
Swedish: Ansökan för Loraxin baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Slovenian: Vloga za Loraxin torej temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj nadomestiti z natančnimi sklicevanji na objavljeno znanstveno literaturo (javno dostopne informacije), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine v zdravilu že vsaj deset let dobro uveljavljene v medicinski uporabi v Skupnosti, z znano učinkovitostjo ter sprejemljivo ravnjo varnosti.
Swedish: Vad gäller kompletterande kliniska uppgifter till stöd för Loraxins effekt och säkerhet har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in två expertrapporter.
Slovenian: Kar zadeva dodatne klinične podatke, s katerimi bi podprli učinkovitost in varnost Loraxina, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dve strokovni poročili.
Swedish: Det noteras dock att CHMP är en vetenskaplig kommitté och inte kan diskutera de särskilda fördelarna med förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som är fastställda i lagstiftningen, då kommittén verkar inom det rättsliga regelverket.
Slovenian: Opozoriti pa je treba, da je CHMP znanstveni odbor in da sicer deluje v zakonskih okvirih, vendar ne more obravnavati posameznih vsebinskih vprašanj glede postopkovnih in pravnih vidikov upravnih postopkov, določenih v zakonodaji.
Swedish: Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Slovenian: Ker CHMP torej ni pristojen za postopkovne in pravne obravnave, je bilo ponovno odločanje o napotitvenem postopku v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES usmerjeno samo na nekatere znanstvene vidike iz utemeljitve za ponovni pregled.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar inte att Loraxin är jämförbart med den produkt som användes i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade bibliografin.
Slovenian: • Predloženi podatki ne izkazujejo, da je zdravilo Loraxin podobno zdravilu, ki je bilo uporabljeno v ključnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi bibliografiji.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
Slovenian: Loratadin ni snov, ki bi se po klasifikaciji BCS uvrščala v razred I (dobra topnostdobra permeabilnost) ali III (dobra topnost-slaba permeabilnost), s čimer bi bilo sicer mogoče utemeljiti ekstrapolacijo na podlagi farmacevtskih podatkov.
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.
Slovenian: Ker se snov po klasifikaciji BCS uvršča v razred II (slaba topnost-dobra permeabilnost) ali IV (slaba topnost-slaba permeabilnost), so potrebni dodatni podatki, s katerimi bi bilo mogoče podpreti pomembnost bibliografskih podatkov za dokazovanje učinkovitosti in varnosti Loraxina.
Swedish: • Kliniska uppgifter
Slovenian: • Klinični podatki
Swedish: Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
Slovenian: Drugo poročilo je sicer vsebovalo nekaj informacij o povezavi med odmerkom in odzivom, vendar so se nanašali samo na urtikarijo.
Swedish: De expertrapporter som lämnades in under hänskjutningsförfarandet tyder på att det kan finnas en något lägre exponering mot loratadin, enligt resultaten av den understödjande farmakokinetiska studien som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Strokovna poročila, ki so bila predložena med napotitvenim postopkom, kažejo, da bi bila izpostavljenost loratadinu lahko nekoliko nižja, in sicer na podlagi rezultatov podporne farmakokinetične študije, ki jo je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.