FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata nella parte in aperto, non controllata, di uno studio combinato di fase 1/3, nel corso del quale complessivamente a 73 pazienti di sesso maschile trattati in precedenza (PTP, previously treated patients), di età compresa tra 12 e 59 anni, è stato somministrato RIXUBIS per la profilassi e/o per il trattamento al bisogno di episodi di sanguinamento.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Italian: Ricostituzione Adottare una tecnica asettica
Hungarian: Feloldás Használjon aszeptikus technikát
Italian: Per un recupero incrementale di 0,9 UI/dl per UI/kg, la dose viene calcolata come segue:
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Italian: La polvere è da bianca a biancastra.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Italian: Con BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema il modo che il flaconcino del solvente si trovi al di sopra del dispositivo.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Italian: Che cos'è RIXUBIS e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS Come usare RIXUBIS
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Italian: Come usare RIXUBIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Hungarian: A POR INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK CÍMKÉJE
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 2/3 alla data della valutazione farmacocinetica iniziale (giorno di esposizione 1), alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Italian: Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Italian: Settimana 5 Tutti (N=23)
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
Italian: Media±DS Mediana (intervallo)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
Italian: Che cos'è RIXUBIS e a cosa serve
Hungarian: Milyen a RIXUBIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età < 6 anni:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
Hungarian: faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX.
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II (Fig. d).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Italian: Settimana 5 Tutti (N=12)
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Italian: Cinquantanove PTP sono stati trattati con RIXUBIS in contesto profilattico.
Hungarian: 59 korábban kezelt beteg profilaxisként kapta a RIXUBIS-t.
Italian: RIXUBIS contiene sodio
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
Italian: I pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Italian: Mediana (intervallo) Tempo medio di residenza (ore) Media±DS
Hungarian: Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra) Átlag±szórás
Italian: A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica di fattore IX di 0,9 UI/dl (intervallo da 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% dell'attività normale in pazienti di età pari e superiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Italian: RIXUBIS non era trombogeno a una dose di 750 UI/kg in un modello di stasi venosa nel coniglio (Wessler test).
Hungarian: Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Hungarian: Feloldás és beadás
Italian: Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 1/3 al giorno di esposizione 1, alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Italian: Somministrazione Adottare una tecnica asettica
Hungarian: Alkalmazás Használjon aszeptikus technikát
Italian: Mediana (intervallo) Tempo medio di residenza (ore)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra)
Italian: Afferrare la confezione e tirarla via da BAXJECT II (Fig. b).
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE
Hungarian: AZ OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEGÉNEK CÍMKÉJE
Italian: Settimana 26 (N=55)
Hungarian: hét (N=55)
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia:
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in entrambe le fasce di età pediatriche:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
Italian: RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma).
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Italian: Settimana 5 Tutti (N=11)
Hungarian: 5. hét Összes (N=11)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX. véralvadási faktor (rDNS) termékek és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Italian: Iniettare per via endovenosa.
Hungarian: Adja be a készítményt intravénásan.
Italian: Farmacocinetica (giorno di esposizione 1) Tutti (N=22)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
Italian: Farmacocinetica (giorno di esposizione 1) Tutti (N=12)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Italian: Come conservare RIXUBIS
Hungarian: Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
Italian: Fig. e
Hungarian: Gy. sz.:
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
Hungarian: A RIXUBIS, a pornak a mellékelt oldószerben való feloldása után, intravénásan adandó be.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile ed è stato superato dagli effetti benefici.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadhatónak volt tekinthető, és túlsúlyban voltak benne a kedvező hatások.
Italian: Il 19 Dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rixubis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. december 19-án az Európai Bizottság a Rixubis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Può essere usato in pazienti di tutte le età, per il trattamento a breve o a lungo termine.
Hungarian: Bármilyen életkorú betegnél alkalmazható, rövid vagy hosszú távú kezelésre.
Italian: Nessuno degli studi ha confrontato l'efficacia di Rixubis direttamente con un altro medicinale.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a Rixubis hatékonyságát közvetlenül egy másik gyógyszerrel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Rixubis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rixubis-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixubis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixubis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rixubis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rixubis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Rixubis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rixubis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rixubis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: In alcuni casi, le reazioni diventano gravi (anafilassi) e possono essere associate a un pericoloso rapido calo della pressione arteriosa.
Hungarian: Egyes esetekben a reakciók súlyossá válnak (anafilaxia), és veszélyesen hirtelen vérnyomásesések társulhatnak hozzájuk.
Italian: Nel primo studio, a cui hanno partecipato 73 pazienti di età compresa tra 12 e 59 anni, 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con Rixubis.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 73, 12 és 59 év közötti beteg vett részt, 249 vérzéses epizódot kezeltek Rixubis-szal.
Italian: L'effetto del trattamento nell'arrestare gli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 41% dei casi e buono in un ulteriore 55%.
Hungarian: A kezelés hatását a vérzéses epizódok leállítására az esetek 41%-ában kitűnőként, az esetek további 55%-ában jóként értékelték.
Italian: Questa mancanza causa problemi di coagulazione, come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Hungarian: Ez a hiány véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rixubis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rixubis alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente e comprendono angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, vampate, eruzione cutanea con prurito, mal di testa, orticaria, ipotensione (pressione sanguigna bassa), sensazione di stanchezza o irrequietezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), oppressione al torace, sibilo respiratorio e sensazioni di formicolio.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, és ezek közé a következők tartozhatnak: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égető vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság- vagy nyugtalanságérzés, hányinger (émelygés) vagy hányás, nyugtalanság, tachikardia (szapora szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
Hungarian: A második vizsgálatban 23, éppen csak 2 év alatti életkor és majdnem 12 éves életkor közötti gyermek vett részt, akiknél a vizsgálat alatt 26 vérzéses epizód jelentkezett: a vérzéses epizódok kezelését az esetek 50%-ában kitűnőként, az esetek egy másik 46%-ában pedig jóként értékelték, és az átlagos vérzési arány évi 6,8 vérzésről évi 2,7-re csökkent.
Italian: Altre informazioni su Rixubis
Hungarian: A Rixubis-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
Hungarian: A vérzés megelőzése tekintetében az átlagos vérzési arány a kezelés alatt évi 4,26 volt, szemben a beválasztás előtti évi 17-es átlaggal.
Italian: L'efficacia nell'arrestare il sanguinamento è stata misurata su una scala standard, nella quale "eccellente" significava un sollievo completo dal dolore e nessun segno di sanguinamento dopo una singola dose del medicinale e "buono" significava sollievo dal dolore e segni di miglioramento con una singola dose, anche se potrebbero essere necessarie ulteriori dosi per una risoluzione completa.
Hungarian: A vérzés leállításában mutatott hatékonyságát egy standard skálán mérték, ahol a „kitűnő" teljes fájdalomcsillapítást és a vérzés minden jelének megszűnését jelentette a gyógyszer egyszeri adagjának alkalmazását követően, a „jó" pedig a fájdalom csillapodását és a javulás jeleit jelentette egyszeri adag alkalmazása mellett, bár a tünetek teljes megszűnéséhez esetleg további adagok alkalmazására is szükség lehetett.
Italian: La valutazione di questi studi ha indicato inoltre che la distribuzione di Rixubis nell'organismo è stata simile a quella di un altro prodotto a base di fattore IX approvato.
Hungarian: Az e vizsgálatok során kapott eredmények értékelése azt mutatja, hogy a Rixubis egy másik jóváhagyott IX. faktor készítményhez hasonlóan oszlik el a szervezetben.
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
Hungarian: A nonakog gammát nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: hörcsögsejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi a sejteket a humán véralvadási faktor termelésére.
Italian: Rixubis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A Rixubis csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixubis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono disgeusia (alterazione del gusto) e dolore agli arti.
Hungarian: A Rixubis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a diszgeúzia (az ízérzékelés zavara) és a végtagfájdalom.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Rixubis sia utilizzato per il trattamento o per la prevenzione del sanguinamento, nonché dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento e dall'età e dallo stato di salute del paziente.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testsúlyától és attól függ, hogy a Rixubis-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, továbbá a beteg korától és egészségi állapotától.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rixubis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Rixubis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Rixubis può essere quindi utilizzato per sostituire il fattore IX mancante, consentendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Hungarian: Ezért a Rixubis felhasználható a hiányzó IX. faktor helyettesítésére, biztosítva a vérzészavar átmeneti kontrollját.
Italian: Quali benefici di Rixubis sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixubis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo contenuto in Rixubis, nonacog gamma, è una versione del fattore IX umano e aiuta il sangue a coagulare nello stesso modo.
Hungarian: A Rixubis hatóanyaga, a nonakog gamma, a humán IX. faktor egy változata, és ugyanolyan módon segíti elő a véralvadást.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nonakog gamma