FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES,TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: República Checa Pfizer.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer.
Spanish: Solucion para perfusión intravenosa
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Spanish: Polvo para suspensión Vía oral
Italian: Polvere per sospensione orale
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Spanish: Luxemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Spanish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Denmark
Italian: Danimarca
Spanish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Spanish: Diflucan 100 mg
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Spanish: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Spanish: Diflucan 150 mg
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Spanish: Jarabe
Italian: Sciroppo
Spanish: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Spanish: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Spanish: Diflucan 50 mg
Italian: Diflucan 50 mg 50 mg
Spanish: Nota:
Italian: NB:
Spanish: Información sobre el producto
Italian: Informazioni sul prodotto
Spanish: Anexo III Información sobre el producto
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Además, el solicitante hace referencia a directrices clínicas relevantes.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Spanish: Esta dosis específica está también respaldada por datos bibliográficos presentados por el solicitante.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje afecta a los productos en UK, AT y DE.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Alemania planteó objeciones por un posible riesgo grave para la salud pública;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Spanish: Ahora bien, según el apartado 5.51 del capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes, se puede aceptar un expediente mixto.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Spanish: De conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, se deberían presentar nuevos ensayos clínicos o preclínicos relacionados con la combinación (aunque no con los principios activos individuales).
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Spanish: • el Comité ha estimado que los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento de combinación de dosis fijas propuesto.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El solicitante ha presentado una revisión de la bibliografía relativa al uso de la combinación de diclofenaco y omeprazol.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati dal richiedente a sostegno di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato;
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Spanish: Por otra parte, no se espera que los mecanismos de la toxicidad digestiva asociada a los AINE y la eficacia gastroprotectora del omeprazol difieran entre los diferentes AINE no selectivos estudiados, todos los cuales comportan un riesgo de complicaciones en la porción alta del tubo digestivo.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Spanish: DE consideraba que la extrapolación entre diferentes sustancias, dosis y estudios no era un planteamiento aceptable y, por lo tanto, que no se había demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Spanish: Se ha demostrado la contribución relevante del omeprazol al efecto terapéutico deseado del producto; el CHMP había recomendado anteriormente la adición de un inhibidor de la bomba de protones en
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Italian: La questione è stata risolta.
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Italian: I principali punti da armonizzare erano i seguenti:
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
Spanish: 130 00 Praga 3
Italian: 130 00 Praha 3
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Italian: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della compressa successiva, salti la dose dimenticata.
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Spanish: A-1235 Viena
Italian: A-1235 Wien
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la "directriz sobre RCP".
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de ámbitos en los que se aprecian discrepancias en la información sobre el producto Diovan y ha adoptado una versión revisada de la información del producto (IP).
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni speciali
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe,
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
Spanish: GR-144 51 Atenas
Italian: GR-144 51 Athens
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Italian: Il testo armonizzato proposto per questa sezione è considerato accettabile dalla maggioranza dei membri del CHMP in relazione a questa indicazione; pertanto, è stata adottata la seguente formulazione:
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Italian: Nome di fantasia
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.