FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PhotoBarri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNAga, ning neid komponente hävitades.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Estonian: Kui seda ainet valgustatakse teatava lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate PhotoBarriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri kasutamise ohutus?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Estonian: Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Estonian: PhotoBarri tohib kasutada ainult siis, kui on olemas kogenud personal ning anafülaksiat (raske allergiline reaktsioon) saab koheselt hinnata ja ravida.
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr og om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
Estonian: Teabepakmed sisaldavad PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise teavet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Estonian: PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumporfimeeri ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Estonian: Mis on PhotoBarr?
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Estonian: PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Estonian: PhotoBarri süstimisel imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naatriumporfimeeri.
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Estonian: Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
Estonian: Selle haiguse korral on söögitoru alumise osa epiteelis (pinnakoes) tekkinud maohappe kahjustava mõju tulemusena muutused.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Estonian: Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Estonian: Kuidas PhotoBarri uuriti?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: PhotoBarr on retseptiravim.
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Estonian: Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist.
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Estonian: Uuringutes võrreldi PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) ainult omeprasooli toimega.
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Estonian: Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi.
Danish: Hvordan virker PhotoBarr?
Estonian: Kuidas PhotoBarr toimib?
Danish: Hvad anvendes PhotoBarr til?
Estonian: Milleks PhotoBarri kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes PhotoBarr?
Estonian: Kuidas PhotoBarri kasutatakse?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Estonian: - Laske piirkonnal 15 minutit kuivada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas angioödeem)
Danish: Vejledning til brug: - Åbn en ny tube hver gang du bruger denne medicin.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Danish: Klar farveløs gel.
Estonian: Selge värvitu geel.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Danish: 8 uger efter randomisering
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Estonian: Kogemused rohkem kui ühe ravikuuriga
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Estonian: - Ärge seda ravimit alla neelake.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Estonian: Küülikutel ei tekkinud suuremaid anomaaliaid.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Danish: Kemisk konjunktivitis, hornhindeforbrænding**
Estonian: Keemiline konjunktiviit, sarvkesta põletus**
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Danish: Erfaring med behandling af et større område
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Estonian: - Picato ei tohi sattuda silma.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Picato
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Danish: Efter denne periode, kan behandlingsområdet vaskes med mild sæbe og vand.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võib nahk, millele te seda kandsite, muutuda punaseks, kooruvaks ja korbaliseks.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress LEO Laboratories Ltd.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Estonian: Efektiivsuse tase varieerus erinevate anatoomiliste asukohtade lõikes.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Estonian: Peske piirkonda seebi ja veega.
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Estonian: - kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Danish: Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen.
Estonian: Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Danish: Picato må ikke indtages.
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Danish: Langtidsopfølgning
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Danish: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet.
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er udført med ingenolmebutat
Estonian: Fertiilsus Ingenoolmebutaadiga ei ole tehtud fertiilsuse uuringuid.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Danish: I alt 198 patienter med total heling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikel) blev fulgt i yderligere 12 måneder.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Danish: Forsøgspersonerne varierede i alder fra 34 til 89 år (gennemsnit 64 og 66 år, henholdsvis for de to styrker) og 94% havde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Danish: d Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, men som havde tilbagefald i behandlingsområdet i enten uge 26 eller 44.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Estonian: Kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside järgi Esinemissagedus
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Estonian: Efektiivsust, mida mõõdeti täieliku ja osalise paranemise esinemissagedusega, aga ka keskmise vähenemisega protsentides, hinnati 57. päeval (vt tabel 2).
Danish: Frekvenserne er defineret i henhold til følgende konvention:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Picatol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
Estonian: Kahjustustepõhine taastekke esinemissagedusb, 12 kuud
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Estonian: AK kahjustuste arvu vähenemise protsent Picato rühmas oli 11. nädalal 83% ja 12. kuul 57% ning vehiikli rühmas oli see 11. nädalal 78% ja 12. kuul 42%.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Estonian: 149 patsienti Picato rühmast ja 140 vehiikli rühmast jälgiti 12 kuu jooksul.
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Estonian: Sellel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.