FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Hungarian: Ezért a Zebinix szedése alatt és a kezelés befejezése után az aktuális menstruációs ciklus végéig egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Romanian: EU/1/09/514/021 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/022 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Hungarian: Látásromlás, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia
Romanian: oscilopsie, tulburări ale mişcărilor binoculare, hiperemie oculară
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Hungarian: 9. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
Hungarian: Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
Hungarian: A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas,
Romanian: Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
Hungarian: Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.
Romanian: Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnsonszindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS), angioödéma, urticaria
Romanian: sindromul StevensJohnson, reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), angioedem, urticarie
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: diplopia (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 11,4%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,4% volt az előfordulás), koordinációs zavar (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 6,7%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 2,7% volt az előfordulás) és szédülés (az egyidejűleg karbamazepint is szedő betegek 30%-ánál fordult elő, míg a karbamazepint nem szedő betegeknél 11,5% volt az előfordulás), lásd 4.5 pont.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor placebo controlate s-au observat următoarele reacţii adverse: diplopie (11,4% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,4% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), coordonare anormală (6,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 2,7% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină) şi ameţeală (30,0% dintre subiecţii cărora li s-a administrat concomitent carbamazepină, 11,5% dintre subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent carbamazepină), vezi pct. 4.5.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Romanian: Cum să luaţi Zebinix
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Romanian: Scăderea mediei celor mai mici pătrate în ceea ce priveşte frecvenţa standardizată a convulsiilor de la momentul iniţial până în perioada de tratament de întreţinere a fost semnificativ (p<0,001) mai mare în cazul administrării acetatului de eslicarbazepină (-34,8%) comparativ cu placebo (-13,8%).
Hungarian: Fáradtság, járászavar, asthenia
Romanian: Oboseală, tulburări de mers, astenie
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Romanian: • terapie adjuvantă la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu crize convulsive parţiale la debut cu sau fără generalizare secundară.
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Romanian: • împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.
Romanian: Scoateţi flaconul, seringa pentru administrare orală şi adaptatorul pentru flacon din cutie.
Hungarian: • csontanyagcsere zavar
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Hungarian: Zebinix-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél (felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek), akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
Hungarian: A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Romanian: Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu, incluse în cutii din carton conţinând 20, 30, 60 sau 90 de comprimate şi în ambalaje colective care conţin 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Romanian: Cutie cu 30 sau 60 de comprimate
Hungarian: 5. lépés: A szájfecskendőt fogva fordítsa meg az üveget a feje tetejére.
Romanian: Pasul 5: Răsturnaţi flaconul, menţinând seringa pentru administrare orală pe loc.
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 42 beteg (50,6%) reagált a placebo csoport 10 betegéhez (25,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami szignifikáns különbséget jelent (p=0,009).
Romanian: Patruzeci şi doi de pacienţi (50,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 10 pacienţi (25,0%) în grupul cu placebo au prezentat un răspuns (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce reprezintă o diferenţă semnificativă (p=0,009).
Hungarian: A következő használatig tárolja az üveget és a szájfecskendőt a kartondobozban.
Romanian: Păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutie până la următoarea utilizare.
Hungarian: EU/1/09/514/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Hungarian: 20 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Romanian: Cutie cu 20 sau 60 de comprimate
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Romanian: Concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 45 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 19 mm.
Hungarian: A Zebinix biztonságosságát 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa Zebinix la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: 1 ml orális szuszpenzió 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Hungarian: 'testtömeg-növekedés' gyakori kategóriához való hozzáadása (klinikai vizsgálatok adatain alapuló számítás szerint).
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Hungarian: A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „Terhesség és szoptatás" részt.
Romanian: Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Hungarian: bőrszárazság,
Romanian: gură uscată,
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Hungarian: A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie
Hungarian: Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Zebinix
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină ca tratament adjuvant pentru crizele convulsive parţiale la debut la copii au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani (N=123) şi în cadrul unui studiu de fază III la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani (N=304).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 50 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Hungarian: • gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés,
Romanian: • arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében a Zebinix alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%),
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott eszlikarbazepin-acetát, a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan, nagymértékben eszlikarbazepinná alakul.
Romanian: Similar adulţilor, administrarea acetatului de eslicarbazepină la copii a demonstrat faptul că acesta este transformat extensiv în eslicarbazepină.
Hungarian: • kettőslátás vagy homályos látás
Romanian: • vedere dublă sau înceţoşată • dificultăţi de concentrare
Hungarian: • bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Romanian: • instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire • greaţă sau vărsături
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: 8. lépés: Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a kupakot az üvegre.
Romanian: Puneţi la loc dopul flaconului răsucindu-l în sens orar (spre dreapta).
Hungarian: • a tapintás érzés zavara
Romanian: • senzaţie de mâncărime
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
Hungarian: • testtömeg-növekedés.
Romanian: • creștere în greutate.
Hungarian: (305-ös vizsgálat) tartott.
Romanian: (N=304).
Hungarian: A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Romanian: Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 600" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 17,3 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 41 beteg (30,6%) reagált a placebo csoport 40 betegéhez (31,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami nem szignifikáns különbség (p=0,9017).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
Hungarian: EU/1/09/514/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Romanian: EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
Hungarian: A Zebinix 50 mg/ml piszkosfehér vagy fehér belsőleges szuszpenzió.
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului Zebinix 50 mg/ml este o suspensie orală aproape albă până la albă.
Hungarian: • szedáció
Romanian: • sedare
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 800 mg-os, 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg administrate o dată pe zi.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze zilnice de 1200 mg şi de 1600 mg.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Hungarian: További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
Hungarian: 2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
Hungarian: Az eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ami megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 25% (40-ből 10) volt.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea s-a produs la 25% din pacienți (10 din 40).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik felén létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Tabletta (200 mg, 400 mg, 600 mg és 800 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
Hungarian: Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
Hungarian: A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zebinix
Hungarian: Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok alkalmazásával magyaráztak.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.