FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Croatian: Sljedeće su nuspojave uočene samo s Exelon kapsulama i oralnom otopinom, a ne u kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterima: malaksalost, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
Italian: La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
Italian: Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.
Croatian: • Ako flaster otpadne, potrebno je primijeniti novi za ostatak dana, a zatim ga treba zamijeniti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Italian: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: • Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava te je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji je opisan u Modulu 1.8.2
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24
Croatian: Početna srednja vrijednost ± SD Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 1670 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: La variabilità tra soggetti per i parametri farmacocinetici della rivastigmina in dose singola (normalizzata per dose/kg di peso corporeo) è risultata del 43% (Cmax) e del 49% (AUC0-24h) in seguito alla somministrazione transdermica, in confronto rispettivamente al 74% e al 103% della forma orale.
Croatian: Varijabilnosti između pojedinih ispitanika s obzirom na farmakokinetičke parametre rivastigmina nakon jednokratne doze (prilagođeno prema dozi/kg tjelesne težine) bila je 43% (Cmax) i 49% (AUC024h) nakon transdermalne primjene u usporedbi s 74% i 103% nakon oralne primjene.
Italian: Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.
Croatian: Ponovnu primjenu na isto mjesto unutar 14 dana treba izbjegavati, kako bi se potencijalni rizik od nadraživanja kože sveo na najmanju moguću mjeru.
Italian: Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
Croatian: Obzirom da bradikardija predstavlja rizik za pojavu torsades de pointes, kombinacija rivastigmina s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes kao što su što su antipsihotici npr. neki fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipride), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin i moksifloksacin mora se pažljivo pratiti te također može biti potrebno kliničko praćenje (EKG).
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via intravenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Croatian: Preporučuje se početna doza od 0,03 mg/kg atropin sulfata intravenski, a ostale doze ovise o kliničkom odgovoru.
Italian: Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito); in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
Croatian: Potrebno je pažljivo titrirati i nadzirati te bolesnike zbog nuspojava (npr. prekomjerne mučnine ili povraćanja) i razmotriti smanjivanje doze za održavanje na transdermalni flaster u dozi od 4,6 mg/24 h ako se razviju takve nuspojave.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida di colore giallo.
Croatian: Bistra, žuta otopina.
Italian: In due studi clinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs. placebo ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea.
Croatian: U dva 24-tjedna dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, kožne reakcije mjerile su se na svakom posjetu pomoću ljestvice za ocjenjivanje nadražaja kože.
Italian: 7 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici 42 cerotti transdermici
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera 42 transdermalna flastera
Italian: • Cambiamenti nel funzionamento del fegato
Croatian: • Promjene u normalnom radu jetre
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Croatian: Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću.
Italian: Il rapporto delle AUC∞ metabolita-farmaco è risultato circa 0,7 dopo somministrazione transdermica, rispetto a 3,5 dopo somministrazione orale, rivelando che la quota di metabolizzazione è molto minore in seguito a somministrazione transdermica, rispetto a quella orale.
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Italian: Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
Croatian: Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Italian: Bloccando questi enzimi, Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite.
Croatian: Transdermalni flaster ne smije se primjenjivati na kožu koja je crvena, nadražena ili ima posjekotine.
Italian: 95% IC p
Croatian: DLSM 95% CI pvrijednos t
Italian: La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche.
Croatian: Rivastigmin može uzrokovati povećanu sekreciju želučane kiseline.
Italian: In seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s Exelon transdermalnim flasterom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Italian: Last observation carried forward (Ultima osservazione effettuata)
Croatian: Last Observation Carried Forward; zadnje zapažanje prenešeno dalje).
Italian: Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con Exelon capsule o soluzione orale possono passare a Exelon cerotti transdermici nel seguente modo:
Croatian: Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni Exelon kapsulama ili oralnom otopinom mogu prijeći na Exelon transdermalne flastere na sljedeći način:
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che l'uso di nicotina aumenta la clearance orale di rivastigmina del 23% in pazienti con malattia di Alzheimer (n=75 fumatori e 549 non fumatori) dopo somministrazione orale di rivastigmina capsule a dosi fino a 12 mg/die.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan, u bolesnika s Alzheimerovom bolešću, uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23% (n=75 pušača i 549 nepušača).
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici.
Croatian: Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih Exelon transdermalnim flasterima.
Italian: La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
Croatian: Rivastigmin je inhibitor acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze karbamatnog tipa, za kojeg se smatra da olakšava kolinergičku neurotransmisiju usporavanjem razgradnje acetilkolina kojeg otpuštaju funkcionalno intaktni kolinergički neuroni.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon capsule.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Exelon kapsulama.
Italian: La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
Croatian: Rivastigmin treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Italian: • Ulcera allo stomaco o all'intestino
Croatian: • Čirevi na želucu ili crijevu
Italian: CIBIC-Plus: miglioramento PDS: miglioramento di almeno il
Croatian: ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Italian: Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Croatian: Exelon treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.
Italian: Non prenda Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Exelon - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Exelonu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Exelon cerotti transdermici.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Exelon transdermalne flastere.
Italian: Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.
Croatian: Odmah skinite flaster i obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Italian: Punteggi ADCS-IADL: Una differenza positiva nella DLSM indica un miglioramento maggiore per Exelon 15 cm rispetto a Exelon 10 cm
Croatian: Rezultati ADAS-cog-a: Negativna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm
Italian: Punteggio medio  DS P verso placebo ADCS-ADL
Croatian: Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Italian: La valutazione dell'efficacia di rivastigmina è stata effettuata mediante l'uso di tre strumenti di valutazione indipendenti e dominio specifici, verificati ad intervalli regolari durante periodi di trattamento della durata di 6 mesi.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Italian: Reintroduzione della terapia
Croatian: Ponovni početak liječenja
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
Croatian: Pri liječenju bolesnika koji su predisponirani za takve bolesti, preporučuje se oprez.
Italian: Film di poliestere, rivestito da fluoropolimero
Croatian: Poliesterski film, obložen fluoropolimerom 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: Demenza associata con la malattia di Parkinson
Croatian: Demencija povezana s Parkinsonovom bolešću
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
Croatian: • Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi per via orale e topica nei topi e negli studi per via orale nei ratti alla dose massima tollerata.
Croatian: Nije utvrđen dokaz kancerogenosti kod oralne i topičke primjene u ispitivanjima na miševima te kod oralne primjene u štakora pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju, te njegovoj 24tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Italian: E' stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare.
Croatian: Zabilježena je kolinergička toksičnost s muskarinskim simptomima koji su uočeni uz umjereno trovanje kao što su mioza, crvenilo uz osjećaj vrućine, probavni poremećaji uključujući bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardija, bronhospazam i pojačano izlučivanje bronhijalne sluzi, hiperhidroza, nevoljno mokrenje i/ili defekacija, suzenje očiju, hipotenzija i hipersekrecija sline.
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche, tremore, sonnolenza
Croatian: Pogoršanje Parkinsonove bolesti, napadaji, tremor, pospanost
Italian: Comunque un maggiore effetto terapeutico è stato riscontrato nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i umjerenom demencijom.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Italian: La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere l'abilità di usare macchinari.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada na strojevima.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s visokim rizikom od razvoja torsades de pointes; primjerice, bolesnici s nekompenziranim zatajenjem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju ili bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da induciraju produženje QT- intervala i/ili torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Italian: Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno.
Croatian: Početna doza 1,5 mg dva puta na dan.
Italian: La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
Croatian: Istodobna primjena rivastigmina s često propisivanim lijekovima kao što su antacidi, antiemetici, antidijabetici, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, blokatori kalcijevih kanala, inotropni lijekovi, antianginalni lijekovi, nesteroidni protuupalni lijekovi, estrogeni, analgetici, benzodiazepini i antihistaminici, nije bila povezana s promjenom u kinetici rivastigmina ili s povećanim rizikom od klinički relevantnih nepovoljnih učinaka.
Italian: Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
Croatian: Ako se liječenje prekine na više od tri dana, treba ga ponovno početi u dozi od 1,5 mg dva puta dnevno.
Italian: In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di Exelon cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju dobiti važne upute o primjeni Exelon transdermalnog flastera (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Come usare il promemoria per il paziente per registrare l'applicazione e la rimozione del cerotto.
Croatian: • Upute za korištenje kartice s podsjetnikom za bilježenje postavljanja i uklanjanja flastera.
Italian: Miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog senza peggioramento della CIBIC-Plus e della PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Italian: In base agli studi sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja u životinja, glavni izoenzimi citokroma P450 minimalno su uključeni u metabolizam rivastigmina.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson
Croatian: Klinička ispitivanja u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću
Italian: Le reazioni avverse in Tabella 1 e in Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
Italian: L'acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Croatian: Benzoatna kiselina je blago nadražuje kožu, oči i sluznice.
Italian: • Svenimenti o cadute accidentali
Croatian: • Nesvjestica ili nehotično padanje
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Croatian: Inhibitore kolinesteraze treba pažljivo propisivati bolesnicima koji u anamnezi imaju astmu ili opstruktivnu bolest pluća.
Italian: La seguente ulteriore reazione avversa è stata osservata durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon cerotti transdermici: agitazione (comune).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Exelon transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi, ratti alla dose massima tollerata, sebbene l'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
Croatian: U ispitivanjima na miševima i štakorima pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile, nije utvrđen dokaz kancerogenosti, iako je izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila niža od izloženosti u ljudi.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
Croatian: • Osjećaj umora ili slabosti
Italian: • Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
Croatian: • Držite flaster dlanom pritisnut na mjestu najmanje 30 sekundi.
Italian: 112 capsule rigide
Croatian: 112 tvrdih kapsula
Italian: Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" e "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" e "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" e "CNFU"
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Exelon", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Italian: In questi studi era stato definito a priori quale miglioramento rilevante dal punto di vista clinico un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, un miglioramento della CIBIC-Plus o un miglioramento di almeno il 10% della PDS.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u ovim ispitivanjima definirano je prvenstveno kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
Croatian: - ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
Croatian: • Oštećenje jetre: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogli bi osjetiti više nuspojava.