FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
German: Insgesamt zeigte sich keine relevante Erhöhung der Exposition (AUC) gegenüber Midostaurin im Plasma bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
English: Effect of other medicinal products on Rydapt
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
English: The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Stoffhaushalt beim Menschen deuten darauf hin, dass die fäkale Ausscheidung der wichtigste Ausscheidungsweg ist (78 % der Dosis) und hauptsächlich in Form von Metaboliten stattfindet (73 % der Dosis), während die Ausscheidung von unverändertem Midostaurin 3 % der Dosis beträgt.
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
English: Rydapt is dosed on days 8-21 of induction and consolidation chemotherapy cycles, and then for patients in complete response every day as single agent maintenance therapy until relapse for up to 12 cycles of 28 days each (see section 4.1).
German: Rydapt wird an den Tagen 8 bis 21 der Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapiezyklen und anschließend bei Patienten in kompletter Remission jeden Tag als Monotherapie zur Erhaltung bis zum Rezidiv oder bis zu 12 Zyklen von jeweils 28 Tagen gegeben (siehe Abschnitt 4.1).
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
German: Eine Dosis von 100 mg Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Ethanol, das einer Menge von 333 mg Alkohol entspricht.
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
German: Deshalb wurde die Veränderung von QTcF im Vergleich zur Baseline abhängig von der Konzentration von Midostaurin und beiden Metaboliten in einer Phase II-Studie an 116 Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL weiter untersucht.
English: If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
German: Kommt es während der Behandlung zum Erbrechen, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis Rydapt einnehmen, sondern die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
English: In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
English: What you need to know before you take Rydapt
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
English: All patients evaluated
German: Alle ausgewerteten Patienten
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
German: Während die Studie Patienten mit verschiedenen zytogenetischen Anomalien im Zusammenhang mit AML einschloss, waren Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (M3) oder therapiebedingter AML von der Teilnahme ausgeschlossen.
English: Lipase increased*
German: Erhöhte Lipase*
English: A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
German: Eine Verringerung des Körpergewichts, Blutungen und Infiltration der Lunge durch veschiedene Zellen und Erythrocytose/Erythrophagocytose in den mesenterischen Lymphknoten wurden beobachtet.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
English: Grade 3/4 pulmonary infiltrates
German: Pulmonale Infiltrate Grad 3/4
English: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
English: Final CSR: September
German: Studienbericht: September
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
English: - if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems.
German: - wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
English: In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Geschlechts erforderlich.
English: In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
English: The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Rydapt (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie mit 717 Patienten.
English: The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Event Free Survival (EFS)
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event free survival, EFS;
English: EFS (CR induction) (HR)
German: EFS (CR Induktion) (HR)
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
German: Basierend auf einer Phase I-Studie bei gesunden japanischen Probanden sind die pharmakokinetischen Profile von Midostaurin und seinen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) vergleichbar mit solchen Pharmakokinetik-Studien, die mit Kaukasiern und Schwarzen durchgeführt wurden.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
German: Die Zulassungsstudie war eine multizentrische, einarmige Phase II-Studie bei 116 Patienten mit fortgeschrittener SM (Studie CPKC412D2201).
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL: Primäre Wirksamkeitspopulation
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl später Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine geringere Skelettknochenbildung beobachtet.
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
English: 1.4 Common
German: 1,4 Häufig
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
German: Die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis beim nächsten Zyklus wieder aufnehmen, wenn sich das QTc-Intervall zu Beginn dieses Zyklus auf ≤ 470 ms verbessert hat.
English: AST increased*
German: Erhöhte AST*
English: The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
English: 3.5 Common
German: 3,5 Häufig
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
German: Tierstudien mit Midostaurin zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: How much Rydapt to take
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
German: Die medianen terminalen Plasmahalbwertszeiten von Midostaurin, CGP62221 und CGP52421 betragen circa 20,9 Stunden, 32,3 Stunden und 471 Stunden.
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
German: Midostaurin wird zu einem großen Teil in der Leber hauptsächlich durch die CYP3A4-Enzyme abgebaut, die durch eine Vielzahl gleichzeitig angewendeter Arzneimittel entweder induziert oder gehemmt werden können.
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw.
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
English: Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: Disturbance in attention
German: Aufmerksamkeitsstörung
English: CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
German: Nach der Einnahme mehrfacher Dosen zeigte Midostaurin eine zeitabhängige Pharmakokinetik mit einer anfänglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen in der ersten Woche (Mindestkonzentration Cmin), gefolgt von einer Verringerung bis zum Steady State nach ungefähr 28 Tagen (2,5-fache Verringerung).
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
English: DFS (CR induction) (HR)
German: DFS (CR Induktion) (HR)
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Midostaurin D816V-mutierte KIT-Rezeptoren bei Expositionswerten, die von Patienten erreicht werden (durchschnittliche erreichte Exposition ist höher als IC50), hemmt.
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
German: Für Patienten, die eine andere antineoplastische Therapie als die Studientherapie erhielten, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt der neuen Therapie einen Progress hatten.
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 3,1 % der Patienten im Rydapt-Arm gegenüber 1,3 % im Placebo-Arm.
English: In healthy subjects, midostaurin absorption (AUC) was increased by an average of 22% when Rydapt was co-administered with a standard meal and by an average of 59% when co-administered with a high-fat meal.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich die Midostaurin-Resorption (AUC) um durchschnittlich 22 %, wenn Rydapt mit einer Standardmahlzeit gegeben wurde, und um durchschnittlich 59 %, wenn es zu einer fettreichen Mahlzeit gegeben wurde.
English: Absolute lymphocyte decreased*
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
English: Major response, n
German: Gutes Ansprechen, n
English: Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
English: In a fertility study in rats, midostaurin was associated with reduced fertility, testicular degeneration and atrophy, reduced sperm motility, oligo- and aspermia, increased resorptions, decreased pregnancy rate, number of implants and live embryos.
German: Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten einen Zusammenhang zwischen Midostaurin und verminderter Fertilität, Hodendegeneration und -atrophie, verminderter Spermienmotilität, Oligo- und Aspermie, erhöhten Resorptionen, einer verringerten Trächtigkeitsrate und einer verringerten Zahl von Implantationen und lebenden Embryos.
English: Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
German: Midostaurin führte in Kombination mit chemotherapeutischen Wirkstoffen (Cytarabin, Doxorubicin, Idarubicin und Daunorubicin) zu einer synergistischen Wachstumshemmung bei FLT3-ITD-exprimierenden AML-Zelllinien.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 23-prozentigen Verringerung des Sterberisikos für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (siehe Tabelle 6 und Abbildung 1).