FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Italian: L'emodialisi, la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) non sono efficaci per rimuovere levofloxacina dall'organismo.
English: - False test results
Italian: - Risultati falsi in determinate analisi
English: - Diabetes
Italian: - Diabete
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quinsair e contenuto della confezione Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4)
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa.
English: if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Italian: se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
English: 500 mg Oral QD*
Italian: 500 mg per via orale QD*
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Italian: Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l'uso di Zirela.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Italian: Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Italian: I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata.
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Italian: - Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Italian: In caso di disturbi della vista o di un qualsiasi effetto a carico degli occhi, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Italian: Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento
English: Inner box
Italian: Scatola interna
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato differenze legate al sesso nell'esposizione sistemica a levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair.
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Italian: Affaticamento/astenia, Ridotta tolleranza all'esercizio fisico
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Italian: Tabella 2: Risultati per gli endpoint primari e secondari più rilevanti nello studio di efficacia e sicurezza con controllo attivo condotto con Quinsair in pazienti affetti da FC
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d'alluminio e sulle scatole dopo Scad.
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Italian: • cardiopatia (per es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Italian: Tabella 3: Confronto tra i parametri farmacocinetici medi (DS) di dosi multiple di levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair per via inalatoria in pazienti con FC e dopo somministrazione orale ed endovenosa di levofloxacina in volontari adulti sani
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Italian: Oltre al farmaco di studio, i pazienti continuavano a ricevere il trattamento convenzionale per l'infezione polmonare cronica.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, levofloxacina segue una farmacocinetica lineare nell'intervallo compreso tra 50 e 1.000 mg.
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Italian: Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata in due studi controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo, condotti in 448 pazienti randomizzati a ricevere Quinsair 240 mg due volte al giorno.
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Italian: Figura 1 3) Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio (a).
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Italian: Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto on/off dell'unità di controllo per un secondo.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Italian: In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Italian: Levofloxacina è assorbita per via sistemica dopo inalazione di Quinsair ed eliminata in modo simile a levofloxacina somministrata per via sistemica.
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Italian: La clearance totale media apparente di levofloxacina dopo somministrazione sistemica di una dose singola da 500 mg è stata di 175 +/- 29,2 mL/min.
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Italian: Informi il medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l'uso di Quinsair.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Italian: - Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del sangue) o ibuprofene.
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Italian: L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse.
English: Convulsion, Paraesthesia
Italian: Convulsioni, Parestesia
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Pertanto, le dosi di Quinsair non devono essere modificate nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Italian: Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Italian: La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati tramite inalazione due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Italian: L'emivita di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair è compresa tra 5 e 7 ore circa.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Italian: 4) Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le labbra (Figura 3).
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Italian: Alcune reazioni avverse (per es. affaticamento, astenia, disturbi della vista, capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente.
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Italian: Gli studi basati sulla somministrazione sistemica di levofloxacina mostrano che la compromissione renale ne modifica la farmacocinetica; con la riduzione della funzione renale (clearance stimata della creatinina < 50 mL/min), l'eliminazione e la clearance renale sono ridotte e l'emivita di eliminazione è aumentata.
English: LS mean [95% CI]:
Italian: Media LS [IC 95%]:
English: Pneumonitis allergic
Italian: Polmonite allergica
English: If you forget to use Quinsair
Italian: Se dimentica di usare Quinsair
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Italian: È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Italian: I valori soglia della sensibilità stabiliti per la somministrazione sistemica (orale o endovenosa) di levofloxacina non valgono per la somministrazione per via inalatoria.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Italian: Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso (vedere paragrafo 4.8).
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Italian: Quinsair deve essere assunto in cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione.
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Italian: bDifferenza della media LS per Quinsair meno placebo.
English: - Superinfections
Italian: - Superinfezioni
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sesta allattando con latte materno.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Quinsair, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Italian: Tuttavia, due casi di artralgia sono stati osservati in bambini inclusi in studi clinici con Quinsaire non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, soprattutto in considerazione degli effetti sulla cartilagine osservati negli animali (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è di 31,8 +/- 22,4 L/ora.
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Italian: - Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d'organo) o medicinali che modificano il battito cardiaco (come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Italian: Rabdomiolisi, Rottura di tendine, Rottura di legamento, Lacerazione muscolare, Artrite
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Italian: Ogni confezione per 28 giorni di Quinsair contiene una scatola con 56 (14 bustine da 4) fiale e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l'uso.
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Italian: Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto un minimo di 3 cicli di terapia anti-pseudomonas per via inalatoria nei 12 mesi (studio 204) o 18 mesi (studio 207) precedenti l'inclusione nello studio, ma non nei 28 giorni immediatamente precedenti.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Italian: Prema e ruoti la capsula di chiusura in senso orario fino all'arresto (b, Figura 2).
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Italian: Questa comprende una scatola interna in cartone contenente 56 fiale e il foglio illustrativo.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Italian: Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Quinsair, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone.
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Italian: 2) Trasferisca l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1).
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Italian: Gravi reazioni avverse osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave.
English: What you need to know before you use Quinsair
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Italian: L'efficacia non è stata valutata nei 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e nei 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) che hanno partecipato allo studio 206.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Italian: Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina.
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
English: Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Italian: Levofloxacina possiede stabilità stereochimica e non subisce inversione chirale.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Italian: Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d'alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: 3) Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
English: General disorders and administration site conditions1
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione1
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Italian: Continuando a tenere il nebulizzatore portatile diritto, inserire il boccaglio nella bocca del paziente e controllare che le labbra siano ben chiuse intorno al boccaglio.
English: Toxic epidermal necrolysis,
Italian: Necrolisi epidermica tossica,
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Italian: Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche in cellule batteriche o di mammifero, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in cellule polmonari di criceto cinese in vitro.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Italian: Il nebulizzatore deve essere collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Italian: Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.
English: FEV1 percent predicted
Italian: Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Italian: Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il medico.
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Italian: La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5).
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Italian: Levofloxacina, un antibatterico della classe dei fluorochinoloni, è l'enantiomero S (-) del principio attivo racemico ofloxacina.