FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Slovenian: • zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke
Portuguese: As complicações renais são frequentes em doentes com mieloma múltiplo.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so pogosti ledvični zapleti.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. c Valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2-microglobulina,
Slovenian: c nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Slovenian: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada embalagem de Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa vermelha.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena škatla zdravila Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno 10 ml vialo s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, z rdečim pokrovčkom.
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração intravenosa ou subcutânea
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za intravensko in subkutano injiciranje.
Portuguese: Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma
Portuguese: Dor musculoesquelética*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Portuguese: Como utilizar Bortezomib Accord
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Accord
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Accord de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja a odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevida livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 %
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BzR-CAP, bem como R-CHOP,
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Queda, Contusão
Slovenian: Občasni padci, kontuzije
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP=muito boa resposta parcial; RP=resposta parcial; OR=odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: CI=interval zaupanja; CR=popoln odgovor; nCR=skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odgovor; PR=delni odgovor; OR=razmerje verjetnosti.
Portuguese: • Fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici • možganskožilne bolezni
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXIL
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável está disponível apenas para administração intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Portuguese: • se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés
Slovenian: • ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),
Portuguese: • Poster de reconstituição
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com bortezomib.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter precaução quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Slovenian: Uporaba bortezomiba je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju s stroji previdni Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Accord pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Accord v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Portuguese: Alterações no cabelo* Frequentes Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Slovenian: Zelo pogosti bolezni las* Pogosti srbenje*, dermatitis*, izpuščaj*
Portuguese: • Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11,
Slovenian: - V krogih 1 do 4 se zdravilo Bortezomib Accord daje dvakrat na teden,
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Portuguese: • Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável é indicado apenas para via intravenosa, enquanto que Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável é indicado para via intravenosa ou via subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje JE SAMO ZA INTRAVENSKO UPORABO, medtem ko je zdravilo Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO.
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-ranga; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica) #, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
Slovenian: trombocitopenična purpura, bolezni krvi NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s hemoragično diatezo#, limfocitna infiltracija
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji z deksametazonom
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50 % eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj z deksametazonom boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Slovenian: To so lahko znaki resne okužbe možganov.
Portuguese: Hipotiroidismo
Slovenian: Redki hipotiroidizem
Portuguese: Deterioração da saúde física geral*, Edema da face*, Reação no local da injeção*, Alterações nas mucosas*, Dor no peito, Alterações na marcha, Sensação de frio, Extravasamento*, Complicações relacionadas com catéter*, Sensação de sede*, Desconforto no peito, Sensação de alterações na temperatura corporal*, Dor no local da injeção*
Slovenian: motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spreminjanja telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona;; RP=resposta parcial; OR=odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odgovor; nCR= skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR= delni odgovor; OR= razmerje verjetnosti;
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso imeli epileptičnih napadov ali epilepsije, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Portuguese: RCf
Slovenian: CRf
Portuguese: No mesmo estudo de interação medicamentosa foi avaliado o efeito da dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), em que, com base em dados de 7 doentes, o efeito na farmacocinética de bortezomib não foi significativo.
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Portuguese: Bz n=202
Slovenian: Bz n=202a
Portuguese: Bortezomib Accord em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Portuguese: Tremor, Neuropatia sensoriomotora periférica, Discinesia*, Perturbações do equilíbrio e coordenação cerebelar*, Perda de memória (excluindo demência)*, Encefalopatia*, Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
Slovenian: Občasni tremor, periferna motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom#, nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog,
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 10 ml, com rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa vermelha contendo 3,5 mg de bortezomib.
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje 10 ml, steklena viala, steklo tipa I, s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko zaporko z rdečim pokrovčkom, ki vsebuje 3,5mg bortezomiba.
Portuguese: Frequentes Desidratação, Hipocaliemia*, Hiponatremia*, Valores anormais de glicemia anormal*, Hipocalcemia*, Anomalia enzimática*
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge kombiniranega zdravljenja.
Portuguese: Em doentes tratados com bortezomib foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Slovenian: (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Portuguese: #, Neurotoxicidade,
Slovenian: Stopnja nevropatije
Portuguese: • Visão enevoada
Slovenian: • zamegljen vid
Portuguese: #, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris,
Portuguese: 211 (92,1%) 204 (89,5%) RGe (95% IC)=1,428 (0,749; Valor-pg=0,275
Slovenian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) p-vrednostg=0,275
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so bortezomib uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1,3 mg/m2 (n=93) ali ≤ 1,0 mg/m2 (n=37).
Portuguese: Para ajustes posológicos de Bortezomib Accord na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib Accord pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri najmanj 25% bolnikov so bili trombocitopenija (55%), nevropatija (40%), anemija (37%), diareja (35%) in zaprtje (28%).
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: Como tal, o uso concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (p.e.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib Accord za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
Slovenian: PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: RC + qRC +MBRP+RP % (95% CI)
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95% CI)
Portuguese: dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
Slovenian: zmedenostjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do bortezomib em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Slovenian: V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída a uma concentração de 1 mg/ml durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Slovenian: Intravensko dajanje Rekonstituirana raztopina s koncentracijo 1 mg/ml je kemično in fizikalno stabilna 3 dni pri temperaturi 20−25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Portuguese: Hemorragia ocular*, Infeção das pálpebras*, Calázio#, Blefarite#, Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Slovenian: Občasni krvavitve v očesu*, okužba veke*, halazij#, blefaritis#, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada,
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 6 ml, com rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 1 mg de bortezomib.
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje 6 ml, steklena viala, steklo tipa I, s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, z modrim pokrovčkom, ki vsebuje 1 mg bortezomiba.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Slovenian: 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deverá ser suspenso ou adiado ou a dose ajustada.
Slovenian: Če se po ciklu zdravljenja pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti ali prilagoditi odmerek.
Portuguese: Quando as proteínas presentes nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são degradadas, as células são afetadas e acabam por morrer.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Portuguese: Mais informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Velcade, e não necessitam ser repetidos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.