FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: SPECIALIOSIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos, gimdos atonija
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyviosios slaugos skyrių (NICU) dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30 %) ir naujagimių laikymo stacionare bei ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją" ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant.
Dutch: - Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
Lithuanian: - Jei yra arba galėjo būti gimdos infekcija.
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, rekomenduojama naudoti kontroliuojamos infuzijos įrenginį, kuris leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Lithuanian: Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje patyręs gydytojas.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo lengvos.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,3 ± 6,8 litro.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 % placebo ir 1,5 % - atozibano grupėje).
Dutch: Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen hebt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN: - Jeigu manote, kad jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf maanden en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Lithuanian: Atlikus placebo kontroliuojamus tyrimus, vaisiaus ir naujagimio mirtingumas siekė: placebo grupėje 5 iš 295 (t. y. 1,7 %) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15 iš 288 (5,2 %), iš jų du naujagimiai mirė penkių ir aštuonių mėnesių amžiaus.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 gydymas kartotas 3 kartus (žr.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Lithuanian: Tokį pakartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Dutch: - Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
Lithuanian: - Jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės.
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Lithuanian: Intraveninė sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti tinkamą rekomenduojamų atozibano dozių infuzijos greitį.
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Lithuanian: - Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Dutch: - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
Lithuanian: Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir β-adrenomimetiku gydytose grupėse akivaizdžiai nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad būtų galima atmesti tokio skirtumo galimybę.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Lithuanian: Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocinas) ir atozibano santykinės koncentracijos plazmoje per antrą valandą ir baigiant infuziją atitinkamai buvo 1,4 ir 2,8.
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Lithuanian: - Mirus negimusiam kūdikiui.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Atosiban SUN poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Lithuanian: Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti.
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Lithuanian: Sulėtėjus augimui gimdoje, sprendimas tęsti arba vėl pradėti atozibano skyrimą priklauso nuo vaisiaus brandos vertinimo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Lithuanian: Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Lithuanian: 41,8 ± 8,2 litro/val.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie rubriek
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6 % (n=201) atozibanu ir 47,7 % (n=163) β-adrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvios tokolizės (p=0,0004).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) šlapime esant baltymų.
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze infusie
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosiban-groep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijk (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje vienuolika iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šiame pogrupyje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
Lithuanian: - Jeigu negimęs kūdikis yra per mažas nėštumo laikui.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Dutch: Nederland
Lithuanian: NYDERLANDAI
Dutch: - Lage bloeddruk.
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis.
Dutch: Tijdens de intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens.
Lithuanian: Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en β-agonist-groep (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
Lithuanian: Gydymo trukmė - ne ilgesnė kaip 48 val.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Dutch: 54 mg infuus Intraveneus vervolginfuus
Lithuanian: 54 mg infuzija
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Lithuanian: Atosiban SUN nevartokite, jei bet kuris anksčiau nurodytas punktas taikomas jums.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Lithuanian: - Jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo aukšto kraujospūdžio.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
Lithuanian: - Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis.
Dutch: Dit was eveneens het geval tijdens de drie maanden durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden (bij doses tot maximaal 20 mg/kg/dag s.c.).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Dutch: Atosiban SUN kan worden gebruikt voor verdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
Lithuanian: Tolesnius gydymo Atosiban SUN ciklus galima taikyti, jei susitraukimai pasikartotų.
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 % atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Lithuanian: Atozibanas aptinkamas tik mažais kiekiais šlapime, jo koncentracija šlapime yra maždaug 50 kartų mažesnė nei M1.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
Dutch: Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met atosiban zijn geen invloeden op het geven van borstvoeding waargenomen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
Dutch: - Jeuk.
Lithuanian: - Pykinimas.
Dutch: Infusiesnelheid
Lithuanian: Infuzijos greitis
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Dutch: Dosis atosiban
Lithuanian: Atozibano dozė
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Lithuanian: - Didelė gliukozės koncentracija kraujyje.
Dutch: - Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Lithuanian: - Nepertraukiama infuzija 24 ml/val.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 voltooide weken.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
Lithuanian: Atozibano poveikis greitai pasireiškia atpalaiduojant gimdos raumenis - gimdos susitraukimai žymiai (4 arba mažiau susitraukimų per valandą) nuslopinami per 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti kartu su kitais negalimi.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Dutch: Deze aandoening is vergelijkbaar met ernstige pre-eclampsie, maar met dit verschil dat er ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden.
Lithuanian: - Jei pasireiškia taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į „sunkią būklę prieš eklampsiją", bet jos metu atsiranda ir priepuolių (traukulių).
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.