FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nintedanib es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina cinasa, incluidos los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR) α y β, los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1-3 y los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR) 1-3.
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Spanish: Esto indica que el riesgo de tener una primera exacerbación aguda adjudicada a la FPI fue estadística y significativamente menor en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo en cualquier momento.
Slovak: To naznačuje, že riziko prvej akútnej hodnotenej exacerbácie IPF bolo v ktoromkoľvek časovom bode štatisticky signifikantne nižšie v skupine s nintedanibom ako v skupine s placebom.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Spanish: Tratamiento conjunto con pirfenidona
Slovak: Spoločné podávanie s pirfenidónom
Spanish: Los estudios de toxicidad de una sola dosis realizados en ratas y ratones indicaron un bajo potencial de toxicidad aguda de nintedanib.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky u potkanov a myší indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Spanish: La Tabla 1 resume las frecuencias de las reacciones adversas a medicamentos descritas en el grupo tratado con nintedanib (638 pacientes), agrupadas a partir de los dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo de 52 semanas de duración o a partir del periodo de poscomercialización.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn frekvencií nežiaducich reakcií na liek (ADR), ktoré boli hlásené v skupine s nintedanibom (638 pacientov) a ktoré sú zhrnuté z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií v 3. fáze trvajúcich 52 týždňov alebo vo fáze po uvedení na trh.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con náuseas y vómitos, el episodio presentó una intensidad de leve a moderada.
Slovak: U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
Spanish: Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Ofev 100 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať tento liek.
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Spanish: El cambio medio calculado respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG a las 52 semanas fue de 5,46 en el caso del grupo tratado con placebo, lo que indica un empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, y de -0,66 en el caso del grupo tratado con nintedanib, lo que indica una calidad de vida relacionada con la salud estable.
Slovak: Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Spanish: Sangrado (ver sección 4.4)
Slovak: Krvácanie (pozri časť 4.4)
Spanish: Los aumentos leves en las enzimas hepáticas que no se debían a efectos adversos graves, como la diarrea, se observaron únicamente en monos Rhesus.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Spanish: - 60 x 1 cápsulas blandas
Slovak: 60 x 1 mäkká kapsula
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Slovak: Počas liečby nintedanibom boli pozorované prípady poškodenia pečene vyvolané liekom vrátane ťažkého poškodenia pečene so smrteľným následkom.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no indicaron potencial mutágeno en el caso de nintedanib.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Spanish: Ofev influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Ofev má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
Slovak: V ľudskej štúdii ADME sa hlavný CYP-dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar interacciones farmacológicas entre nintedanib y sustratos de CYP, inhibidores de CYP o inductores de CYP.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves se produjeron con frecuencias bajas y similares en los 2 grupos de tratamiento (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Slovak: Závažné udalosti s krvácaním sa vyskytli pri nízkej a podobnej frekvencii v oboch liečených skupinách (placebo: 1,4
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1.390 ml/min, 28,8 % de gCV).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1 390 ml/min, 28,8
Spanish: Menos del 1 % de una dosis única de nintedanib se elimina a través del riñón (ver sección 5.2).
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Spanish: Calculado basándose en un modelo de regresión de coeficientes aleatorios.
Slovak: Odhadnuté na základe regresného modelu s náhodným koeficientom (RCR).
Spanish: En conjunto, el efecto de nintedanib sobre la calidad de vida relacionada con la salud medida por la puntuación total del CRSG es moderado, lo que indica que empeora menos la situación que el placebo.
Slovak: Celkovo účinok nintedanibu na kvalitu života súvisiacu so zdravím podľa merania celkového skóre SGRQ nebol veľký, v porovnaní s placebom však indikoval menšie zhoršenie.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/003
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/003
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Ofev.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Ofev otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, nintedanib puede dificultar la cicatrización de las heridas.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rany.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT),
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Fallo renal - Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, los efectos sobre el desarrollo prenatal y posnatal se observaron a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch boli účinky na pre- a postnatálny vývoj pozorované pri nižšej expozícii, ako je expozícia pri MRHD.
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib.
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 100 mg
Spanish: Teniendo en cuenta los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, no hay evidencia de que la fertilidad femenina en ratas se vea afectada a un nivel de exposición sistémica similar al de la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Slovak: Zo štúdií subchronickej a chronickej toxicity nevyplýva žiadny záver, že by u samičiek potkanov došlo k zhoršeniu fertility pri úrovni systémovej expozície porovnateľnej s expozíciou pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 150 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Spanish: Si se detecta algún aumento en las pruebas hepáticas asociado a signos o síntomas clínicos de daño hepático, como es la ictericia, el tratamiento con Ofev se debe suspender de forma permanente.
Slovak: Ak sú so zvýšením hodnôt pečeňových testov spojené klinické znaky alebo príznaky poškodenia pečene, napr. žltačka, liečba liekom Ofev sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/001
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/979/001
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Slovak: Preto sa majú pred začatím a počas prvého mesiaca liečby liekom Ofev zistiť hladiny pečeňových transamináz a bilirubínu.
Spanish: En un estudio farmacocinético específico, se investigó el tratamiento conjunto de nintedanib con pirfenidona en pacientes con FPI.
Slovak: V špecializovanej farmakokinetickej štúdii sa skúmala súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom u pacientov s IPF.
Spanish: Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Ofev.
Slovak: Ak odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Ofev znížiť.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Ofev es de 100 mg dos veces al día con aproximadamente 12 horas de intervalo entre la administración de las dos dosis.
Slovak: U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) je odporúčaná dávka lieku Ofev 100 mg dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), la exposición fue 7,6 veces más alta basándose en la Cmax (IC del 90 %: 4,4 - 13,2) y 8,7 veces más alta (IC del 90 %: 5,7 - 13,1) basándose en el AUC, respectivamente, comparado con los voluntarios sanos.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4 - 13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7 - 13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE - 30 x 1 cápsulas blandas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Spanish: Debe tomar su dosis siguiente de 150 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 150 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos realizados, no se observó ninguna evidencia de una prolongación del intervalo QT al administrar nintedanib (ver sección 5.1).
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Slovak: Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán.
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
Slovak: Ofev je určený na perorálne použitie.
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Ofev que eviten quedarse embarazadas mientras reciban dicho tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev zabránili vzniku gravidity.
Spanish: Si toma más Ofev del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ofev, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido BIBF 1202 tampoco inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales.
Slovak: Nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas al uso de nintedanib descritas con más frecuencia incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, dolor abdominal, apetito disminuido, pérdida de peso y aumento de las enzimas hepáticas.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie spájané s užívaním nintedanibu patrili diarea, nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
Slovak: Ofev obsahuje liečivo nintedanib a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
Spanish: La diferencia media calculada para nintedanib comparada con el placebo fue de -6,12 (95 % de IC: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel pre nintedanib v porovnaní s placebom bol -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p =
Spanish: Debe tomar su dosis siguiente de 100 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Ofev 100 mg máte užiť podľa plánu v určenom čase, ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: En un estudio específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
Slovak: V účelovej štúdii fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A; 90 % CI 1,3 - 3,7 pre Cmax a 1,2 - 3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Spanish: En los ensayos INPULSIS no se observó ningún aumento del riesgo de sufrir tromboembolismo venoso en los pacientes tratados con nintedanib.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebolo u pacientov liečených nintedanibom pozorované žiadne zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Spanish: El deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud fue menor en el grupo tratado con nintedanib; la diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (-2,69; 95 % de IC: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Slovak: Zhoršenie HRQoL bolo v skupine s nintedanibom menšie; rozdiel medzi liečenými skupinami bol štatisticky signifikantný (-2,69; 95 % CI: -4,95, -0,43; p =
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
Slovak: Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Ofev 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.
Spanish: Los datos de seguridad incluidos a continuación se basan en los dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1.061 pacientes para comparar el tratamiento con nintedanib 150 mg dos veces al día con el tratamiento con placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2), y en los datos observados durante el periodo de poscomercialización.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené v nasledujúcej časti sú založené na 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s 1 061 pacientmi porovnávajúcich liečbu nintedanibom 150 mg dvakrát denne s placebom po dobu 52 týždňov (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Spanish: Prurito, Alopecia
Slovak: Pruritus Alopécia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ofev 150 mg
Spanish: En el ensayo INPULSIS-2, los pacientes que recibieron placebo presentaron un mayor aumento respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG que los pacientes que recibieron nintedanib 150 mg dos veces al dia.
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 mali pacienti dostávajúci placebo väčšie zvýšenie celkového skóre SGRQ oproti východiskovej hodnote v porovnaní s pacientmi na nintedanibe 150 mg dvakrát denne.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, la frecuencia de los casos de perforación fue muy baja en ambos grupos de tratamiento: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (dos pacientes afectados).
Slovak: V skúšaniach INPULSIS bola frekvencia pacientov s perforáciou veľmi nízka v obidvoch liečebných skupinách: 0 % v skupine s placebom, 0,3
Spanish: En caso de interrumpir el tratamiento debido al aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), una vez que las transaminasas hayan recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que posteriormente podrá aumentarse a la dosis completa (150 mg dos veces al día) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Spanish: La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, rigidez y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu.
Spanish: Así pues, se considera que hay pocas probabilidades de que se produzcan interacciones farmacológicas con nintedanib basándose en el metabolismo del CYP.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Spanish: Basándose en un modelo farmacocinético poblacional, se observó un aumento en la exposición a nintedanib de aproximadamente entre el 20 y el 25 % en pacientes de 75 años o más, en comparación con pacientes menores de 65 años.
Slovak: Na základe modelu PopPK sa u pacientov vo veku ≥ 75 rokov pozorovalo v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zvýšenie expozície nintedanibu o približne 20 - 25 %.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR-2) de nintedanib.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanými dávkami na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (t.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales se describieron con poca frecuencia: en el 0,7 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 2,5 % de los pacientes del grupo tratado con nintedanib.
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti boli hlásené zriedkavo: u 0,7 % pacientov v skupine s placebom a u 2,5
Spanish: Teniendo en cuenta el aumento de la exposición, el riesgo de reacciones adversas puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Slovak: Na základe zvýšenej expozície sa u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A) môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Spanish: Ver en la figura 1 la evolución del cambio respecto al valor basal a lo largo del tiempo en los dos grupos de tratamiento basándose en el análisis conjunto de los estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Slovak: Vývoj zmeny oproti východiskovej hodnote v priebehu času v oboch liečených skupinách na základe súhrnnej analýzy štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2 si pozrite na obrázku 1.
Spanish: Mientras que los efectos adversos que reflejaban una cardiopatía isquémica estuvieron equilibrados entre los grupos de nintedanib y placebo, el porcentaje de pacientes que sufrió un infarto de miocardio fue mayor en el grupo de nintedanib (1,6 %) que en el grupo de placebo (0,5 %).
Slovak: Kým nežiaduce udalosti svedčiace o ischemickom ochorení srdca boli medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom vyvážené, k infarktu myokardu došlo u vyššieho percenta pacientov v skupine s nintedanibom (1,6
Spanish: Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4); - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas); - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Slovak: Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4); - ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť; - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Spanish: No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior.
Slovak: Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz.
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado; - si tiene dolor agudo en el estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues éstos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal").
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou; - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu").
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radiactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Slovak: U potkanov sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Spanish: Tabla 2:
Slovak: Skupina 2