FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Romanian: Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie de rău la nivelul stomacului (greaţă şi vărsături), diaree, constipaţie, dureri de cap, febră, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respiraţiei, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roşii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecţie, creştere a valorilor zahărului în sânge, creştere a valorilor colesterolului, creştere a valorilor trigliceridelor, abces, infecţii (incluzând infecţie a ochiului, infecţii gripale, virale, bronşită), anomalii ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcţionează rinichiul, alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare şi vânătăi.
Finnish: 9/l (1 000 solua/mm 3) ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 50 x 10
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
Finnish: 9/l, suositeltava annos on 10 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. kohta 4.2).
Romanian: 9/l este de 10 mg, administrată intravenos o dată pe săptămână, în perfuzie pe o perioadă de 30-60 minute (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
Romanian: Conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400, etanol anhidru.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Romanian: Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Sirolimuusin oraaliseen annosteluun on liittynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita, angioödeemaa, eksfoliatiivista dermatiittia ja allergista vaskuliittia.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
Finnish: Kun infuusiokonsentraatti on ensin laimennettu 1,8 millilitralla liuotinta, seoksen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml (ks. kohta 4.2).
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ml (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lue pakkausseloste ja tutustu laimennusohjeisiin ennen käyttöä.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Nuha, ikenien punoitus ja turvotus, suun kipu (mm. suun limakalvojen haavaumat), vatsan turvotus, kurkkukipu, korkea verenpaine, punertavat silmät mukaan lukien vetistävät silmät, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset reaktiot, ihon voimakas hilseily, tehostunut veren hyytyminen (mm. laskimoveritulppa), vähäinen kalsiumin määrä veressä, vähäinen fosfaattien määrä veressä, ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus, nestettä rintaontelossa, veriinfektio, nestehukka, kiihtyneisyys, masentuneisuus, ihon tunnottomuus tai pistely, huimaus, uneliaisuus, verenvuoto (huulista, suusta, mahasta tai suolistosta), mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, ihon verenvuoto (mustelmamuodostus), vähäinen pistemäinen verenvuoto, kynsisairaus, akne, hiivasieni-infektio, sieni-infektio, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus, verikokeissa todettavat maksan toiminnan muutokset, kohonneet veren muut rasva-arvot kuin triglyseridit, diabetes, lihaskipu.
Romanian: Scurgeri nazale, înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creştere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice, descuamarea gravă a pielii, creştere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaţilor în sânge, infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţie a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecţii ale sângelui, deshidratare, agitaţie, depresie, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii, ameţeli, somnolenţă, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteşii, afecţiuni ale unghiilor, acnee, infecţii produse de levuri, infecţii fungice, infecţii ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale muşchilor.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.
Finnish: Aivoverenvuoto
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
Finnish: Katso pakkausselosteesta tiedot laimennetun tuotteen säilytysajasta.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten temsirolimuusi
Romanian: Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă temsirolimus
Finnish: Toriselin vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Romanian: Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusia ja alfainterferonia (IFN-α) yhdistelmähoitona.
Romanian: Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s-a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- (IFN-α).
Finnish: Yksi Torisel-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 1,2 ml infuusiokonsentraattia, ja yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,2 ml liuotinta.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Finnish: 9/l, suositeltava annos on 10 mg laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa (ks. kohta 5.2).
Romanian: 9/l este de 10 mg intravenos o dată pe săptămână, administrată în perfuzie pe o perioadă de 30-60 minute (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tässä tapauksessa saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Romanian: Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale.
Finnish: Nesteen kertyminen sydänpussiin (nesteen kertyminen sydämen ympärille, joka voi vaíkuttaa sydämen pumppaustoimintaan; neste on ehkä poistettava pienen letkun avulla).
Romanian: Exsudat pericardic (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa, väritöntä tai vaaleankeltaista tai keltaista, eikä siinä saa olla käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie până la galbenă şi, în principiu, fără particule vizibile.
Finnish: Prosenttiosuudeltaan yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset (anemia, leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia) sekä aineenvaihduntaan (hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hyperglykemia, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentuneet plasmatasot) ja ruoansulatukseen (mukosiitti, stomatiitti, pahoinvointi ja oksentelu) liittyvät haittavaikutukset.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate de pacienţi au fost: hematologice (anemie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie), metabolice (hipercolesterolemie, hiperlipemie, hiperglicemie, creşterea concentraţiei plasmatice de aspartat amino transferază serică (AST) şi de alanin aminotransferază serică (ALT) şi digestive (mucozită, stomatită, greaţă şi vărsături).
Finnish: Munuaissyövän hoidossa suositusannos on 25 mg, joka annetaan infuusiona (tiputuksena) 30−60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Romanian: Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta janoa tai virtsaat tavallista useammin tai tavallista runsaampia määriä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o senzaţie excesivă de sete sau o creştere a frecvenţei de urinare şi cantităţii de urină.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 11 % potilaista ilmoitti haittatapahtumana hyperglykemiaa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 privind LCM la pacienţii cu LCM, 11% dintre pacienţi au raportat hiperglicemia ca eveniment advers.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten tulosten perusteella iäkkäillä potilailla ilmenee todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvojen turvotusta, keuhkokuumetta, keuhkopussin nestekertymää, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfosytopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin puutetta, heitehuimausta, ylähengitystieinfektioita, limakalvotulehdusta ja nuhaa.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edeme, pneumonie, exsudat pleural, anxietate, depresie, insomnie, dispnee, leucopenie, limfopenie, mialgie, artralgie, ageuzie, ameţeli, infecţii respiratorii ale tractului superior, mucozită şi rinită.
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan potilailla, jotka saivat temsirolimuusia tai jotain muuta mTOR-estäjää samanaikaisesti ACE-estäjän (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjän (esim. amlodipiinin) kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent temsirolimus sau alt inhibitor mTOR şi un inhibitor ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) a fost observată o frecvenţă crescută a edemului angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa neutropenia, temsirolimuusihoitoon liittyy kuumeisen neutropenian riski.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă neutropenie iniţială pot avea un risc de apariţie a neutropeniei febrile.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml infuusiokonsentraattia.
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
Finnish: Kun infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1,8 ml valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Finnish: Kun plasmapuhdistumaa arvioitiin mallien avulla, 3 viikon pituisen 175 mg hoidon ja tätä seuranneen 3 viikon pituisen 75 mg hoidon jälkeiset temsirolimuusin minimipitoisuudet olivat 1,2 ng/ml.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Finnish: 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia.
Romanian: 1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg 1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg
Finnish: Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei ole nähtävissä olevia hiukkasia.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă, lipsită de particule vizibile.
Finnish: Suositeltava temsirolimuusiannostus manttelisolulymfoomassa on 175 mg annettuna 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaalle annetaan 75 mg annoksia 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Romanian: Schema de administrare recomandată a temsirolimus pentru LCM este de 175 mg administrate în perfuzie pe durata a 30-60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmate de doze săptămânale de 75 mg, administrate în perfuzie pe durata a 30-60 minute.
Finnish: Infuusiokonsentraatti Vedetön etanoli all-rac-alfa-tokoferoli (E 307) Propyleeniglykoli Sitruunahappo (E 330)
Romanian: Amestec racemic de alfa-tocoferol (E 307) Propilenglicol
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3 privind CCR, pacienţii vârstnici (cu vârsta 65 de ani) pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem, diaree şi pneumonie.
Finnish: Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli.
Romanian: Solventul conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 26 % potilaista ilmoitti yhtenä haittavaikutuksena hyperglykemiaa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 privind CCR la pacienţii cu CCR, 26% dintre pacienţi au raportat hiperglicemia ca eveniment advers.
Finnish: Myyntilupatutkimuksissa, joissa temsirolimuusihoitoa annettiin munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilaille, vähintään 20 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat muun muassa anemia, pahoinvointi, ihottuma (mukaan lukien ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma), vähentynyt ruokahalu, turvotus, voimattomuus, väsymys, trombosytopenia, ripuli, kuume, nenäverenvuoto, limakalvotulehdus, suutulehdus, oksentelu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, makuhäiriö, kutina, yskä, infektio, keuhkokuume, hengenahdistus.
Romanian: Reacţiile adverse (de toate gradele) apărute la cel puţin 20% dintre pacienţi în studiile de înregistrare în CCR şi LCM includ anemia, greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare), scăderea apetitului alimentar, edemul, astenia, fatigabilitatea, trombocitopenia, diareea, pirexia, epistaxisul, inflamaţia mucoaselor, stomatita, vărsăturile, hiperglicemia, hipercolesterolemia, disgeuzia, pruritul, tusea, infecţiile, pneumonia, dispneea.
Finnish: Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă.
Finnish: Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0,2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
Romanian: Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0,2 microni şi 5 microni.
Finnish: Yliherkkyys-/infuusioreaktiot
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/la perfuzare
Finnish: Kandidiaasi (mukaan lukien suun ja peräaukon kandidiaasi) ja sieniinfektio/ihon sieni-infektiot Virtsatieinfektio (mukaan lukien virtsarakkotulehdus) Ylähengitystieinfektio Nielutulehdus
Romanian: Sepsis* (incluzând şoc septic) Candidoză (incluzând candidoză orală şi anală) şi infecţie fungică/infecţii fungice cutanate
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusin ja IFN-α:n yhdistelmähoitoa.
Romanian: Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s-a administrat temsirolimus în asociere cu IFN-.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on eriasteisia munuaistoiminnan häiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Temsirolimuusi-infuusio tulee aina keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vaikea infuusioreaktio, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 1
Romanian: Studiul clinic 1 privind CCR
Finnish: Eri injektiopulloista vedetään tarvittava määrä konsentraatti-liuotin-seosta samaan ruiskuun, ja lääke ruiskutetaan nopeasti 250 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Cantitatea necesară de amestec solvent-concentrat din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Finnish: Temsirolimuusin käytön yhteydessä on esiintynyt yliherkkyys-/infuusioreaktioita (myös joitakin henkeä uhanneita ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita reaktioita), mm. punoitusta, rintakipua, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityskatkoksia, tajuttomuutta, yliherkkyysreaktioita ja anafylaksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), incluzând, fără a se limita la acestea, eritem facial, dureri în piept, dispnee, hipotensiune arterială, apnee, pierderea conştienţei, hipersensibilitate şi anafilaxie, au fost asociate cu administrarea de temsirolimus (vezi pct. 4.8).
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Romanian: Etanolul este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Finnish: Temsirolimuusi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, joten imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi.
Romanian: Datorită potenţialului apariţiei de reacţii adverse determinate de temsirolimus la sugarii alăptaţi natural, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Kun 1,2 ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 1,8 ml:aan valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, seoksen kokonaistilavuudeksi saadaan 3,0 ml ja sen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml.
Romanian: Un flacon de Torisel concentrat conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat se obţine un volum total de 3,0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ml.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 temsirolimuusia annettiin 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina 14 potilaalle, jotka olivat iältään 1-17 vuotta ja joilla oli edennyt, uusiutunut/vaikeahoitoinen kiinteä kasvaintauti.
Romanian: În prima parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 14 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având tumori solide avansate recurente/refractare în doze cuprinse între 10 mg/m2 şi
Finnish: Suolen a/pohjukaissuolen puhkeama 2 (0,6)
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă 5 (1,6) Acnee
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Romanian: (50000 celule/mm 3), dozele trebuie modificate până la următoarea valoare mai mică a dozei, conform tabelului de mai sus.
Finnish: Temsirolimuusia saaneilla potilailla, joista useat saivat myös kortikosteroideja tai muita immuunivastetta heikentäviä aineita, on raportoitu Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP)
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) riski voi suurentua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti temsirolimuusia ja ACE-estäjää ja/tai kalsiuminestäjää (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: La unii pacienţi care sunt trataţi concomitent cu temsirolimus şi un inhibitor ECA şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu este posibil să existe un risc crescut de edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Finnish: Torisel sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2007.
Romanian: Torisel a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2007.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă;
Finnish: Torisel (temsirolimuusi)
Romanian: Torisel (temsirolimus)
Finnish: Lisää tietoa Toriselista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Torisel sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toriselin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Torisel sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Toriselin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Torisel sunt monitorizate continuu.
Finnish: Miksi Torisel on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Torisel în UE?
Finnish: Muita tietoja Toriselista
Romanian: Alte informații despre Torisel
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi controlate prin întreruperea tratamentului sau prin reducerea dozei.