FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 33 Kilogramm hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnih, ki tehtajo manj kot 33 kilogramov, je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinforo?
German: bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti;
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Zinforo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Zinforo (Ceftarolinfosamil)
Slovenian: Zinforo (fosamilceftarolin)
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt werden, Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis sieben Tage.
Slovenian: Bolnike z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je treba zdraviti od pet do 14 dni, bolnike z zunajbolnišnično pljučnico pa od pet do sedem dni.
German: Warum wurde Zinforo in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinforo odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinforo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Dies schwächt die Bakterienzellwände, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Slovenian: To oslabi bakterijske celične stene, ki zato lažje propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.
German: Welchen Nutzen hat Zinforo in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zinforo so se pokazale v študijah?
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
Slovenian: Običajni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 33 kg, je 600 mg vsakih 12 ur.
German: Weitere Informationen über Zinforo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinforo
German: • ambulant erworbener Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Slovenian: • zunajbolnišnično pljučnico (okužbo pljuč, pridobljeno zunaj bolnišnice).
German: Zinforo ist ein Antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Zinforo je antibiotik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Behandelten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinforo (opaženi pri več kot 3 % bolnikov) so driska, glavobol, navzeja (slabost) in pruritus (srbenje).
German: Übersicht über Zinforo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Zinforo in zakaj je odobreno v EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zinforo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zinforo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zinforo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zinforo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies geschieht durch das Blockieren von Enzymen, so genannten Penicillinbindenden Protein-Transpeptidasen, die an den letzten Schritten der Bakterienzellwandproduktion beteiligt sind.
Slovenian: V ta namen zavira encime, imenovane beljakovinske transpeptidaze, ki se vežejo na penicilin in so vključene v zadnje faze tvorbe celičnih sten bakterij.
German: Zinforo wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Zinforo se daje od 5 do 60 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo zdravilo Zinforo učinkovito zoper določene bakterije, proti katerim drugi antibiotiki iz skupine betalaktamov ne delujejo (na Staphylococcus aureus, odporno proti meticilinu (MRSA), in Streptococcus pneumoniae, neobčutljivo na penicilin (PNSP)).
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Zinforo je bilo pri zdravljenju okužb kože in mehkih tkiv ter pljučnice pri odraslih enako učinkovito kot drugi antibiotiki.
German: Zinforo enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.
Slovenian: Zdravilo Zinforo vsebuje učinkovino fosamilceftarolin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam war und die Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beherrschbar waren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bilo zdravilo Zinforo učinkovito pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ter zunajbolnišnične pljučnice ter da so ga odrasli in otroci na splošno dobro prenašali.
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane", die wesentliche Bestandteile der
Slovenian: Vpliva na tvorbo zapletenih molekul, imenovanih peptidoglikani, ki so temeljne sestavine celičnih sten bakterij.
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
Slovenian: Prav tako je poudarila, da je bilo v laboratorijskih študijah ugotovljeno, da to zdravilo deluje zoper nekatere bakterije, kot je MRSA, na katere drugi antibiotiki iz skupine betalaktamov ne delujejo.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Slovenian: Med tistimi z zapleteno zunajbolnišnično pljučnico je bilo ozdravljenih 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 100 % bolnikov, ki so prejemali ceftriakson in vankomicin.
German: Wie wird Zinforo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinforo uporablja?
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zinforo, fosamilceftarolin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje cefalosporin in spada v skupino betalaktamov.
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za druge antibiotike iz skupine cefalosporinov, in bolniki, ki so hudo alergični na druge betalaktamske antibiotike.
German: Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Zinforo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fosamilceftarolin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Wie wirkt Zinforo?
Slovenian: Kako zdravilo Zinforo deluje?
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
Slovenian: Med otroki z zunajbolnišnično pljučnico, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici, je bilo ozdravljenih 88 % (94 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi z 89 % bolnikov, ki so prejemali ceftriakson.
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Slovenian: V študiji z otroki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je bilo ozdravljenih 94 % (101 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 87 % (45 od 52) bolnikov, ki so prejemali vankomicin ali cefazolin, uporabljenima s aztreonamom ali brez njega.
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
Slovenian: Pri zunajbolnišnični pljučnici je ena študija pokazala, da je bilo ozdravljenih 84 % (244 od 291) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi z 78 % (233 od 300) bolnikov, ki so prejemali ceftriakson.
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 81 % (235 od 289) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 76 % (206 od 273) bolnikov, ki so prejemali ceftriakson.
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ozdravljenih 85 % (291 od 342) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 86 % (289 od 338) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo vankomicina in aztreonama.
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je ena študija pokazala, da je bilo ozdravljenih 87 % (304 od 351) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinforo, v primerjavi s 86 % (297 od 347) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo vankomicina in aztreonama.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Slovenian: Čas priprave je manj kot 2 minuti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24.april 2017
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Slovenian: Suhi prašek: 3 leta
German: resistent (R>)
Slovenian: Rezistentni (R >)
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Slovenian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italija
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Slovenian: V bolnišnici bodo varno odstranili kakršen koli odpadni material.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Slovenian: Celotni čas med začetkom in koncem priprave intravenske infuzije ne sme preseči 30 minut.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je arginin.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Slovenian: Izračunano z uporabo Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami (zdravnik vam bo morda moral predpisati manjši odmerek),
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Slovenian: V istem bakterijskem izolatu lahko soobstaja eden ali več teh mehanizmov.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 - 8°C.
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah ne smete jemati zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Slovenian: Ledvične spremembe niso bile reverzibilne, se je pa njihova izrazitost zmanjšala po 4-tedenskem obdobju okrevanja.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Pathogene
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim relevantnim patogenom
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes vor.
Slovenian: Na voljo so le omejene izkušnje pri zdravljenju bolnikov z okužbami diabetičnega stopala.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil pri teh 227 bolnikih podoben kot so ga zabeležili v odrasli skupini bolnikov.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med nosečnostjo, če vam ne naroči zdravnik.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: > 30 bis ≤ 50
Slovenian: > 30 do ≤ 50
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno, kot je priporočeno, se njegova moč ne zmanjša.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek za odrasle je 600 mg na 12 ur.
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Slovenian: ≥ 15 do ≤ 30 300 mg ESRD, vključno s hemodializo
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, boleče žrelo ali kakšna druga okužba, ki je lahko resna.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Slovenian: Na občutljivost je treba sklepati na podlagi občutljivosti za benzilpenicilin.
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Slovenian: Pri nekaterih okužbah lahko zdravnik odmerek poveča na 600 mg na 8 ur.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek za otroke je odvisen od otrokove starosti in telesne mase ter se uporablja na 8 ali 12 ur.
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Slovenian: ≥ 15 do ≤ 30
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije (kot je flebitis) je mogoče obvladati s podaljšanjem časa infundiranja.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: • Wenn Sie in der Vergangenheit schweren Durchfall hatten, während Sie Antibiotika eingenommen haben.
Slovenian: • če ste imeli hudo drisko ob jemanju antibiotikov v preteklosti.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Slovenian: Spodaj so prikazane mejne vrednosti za testiranje občutljivosti po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Slovenian: Pri starejših je bila ugotovljena 33 % večja AUC0-∞; povečanje je bilo predvsem posledica s starostjo povezanih sprememb delovanja ledvic.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Slovenian: Če so shranjene v hladilniku, so stabilne do 24 ur.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja ceftarolina je pri zdravih odraslih približno 2,5 ure.
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
Slovenian: Če bo vrednost rdečih krvnih celic padla, bo vaš zdravnik morda preveril ali so to povzročila ta protitelesa.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Slovenian: Ta preiskava odkriva določena protitelesa, ki lahko delujejo proti rdečim krvnim celicam.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
Slovenian: • pordelost, bolečina ali oteklost na mestu, kjer ste dobili injekcijo
German: Limitation der klinischen Daten
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Slovenian: • nenadna oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, hud izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem.
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Slovenian: Zato teh izsledkov niso uvrstili med neželene.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni dogodki, o katerih so poročali v teh študijah, skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Zinforo.
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, kot je omotica in to lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi toksikološkimi izsledki pri podganah in opicah so bile histopatološke spremembe v mehurju in vranici.
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V takšnih okoliščinah pride v poštev prenehanje zdravljenja s fosamilceftarolinom in uporaba podpornih ukrepov, obenem z uporabo specifičnega zdravljenja proti Clostridium difficile.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Slovenian: Ciste so zajele majhen del ledvice in so se pojavile brez pomembnih sprememb delovanja ledvic ali urinskih parametrov.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Slovenian: 20 ml steklena viala (iz stekla tipa 1), zaprta z gumijastim (halobutilnim) zamaškom, aluminijsko zaporo in odstranljivim pokrovčkom.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Slovenian: Maloštevilni podatki pri bolnikih, ki so prejeli večje odmerke zdravila Zinforo kot so priporočeni, kažejo podobne neželene učinke kot so bili opaženi pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi odmerki.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Slovenian: Študije so pokazale, da so raztopine za infundiranje Zinforo na sobni temperaturi stabilne do 6 ur.
German: 120/alle 8 Stunden
Slovenian: 120/vsakih 8 ur