FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Bulgarian: - Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Slovak: %) bolo zaradených do skupiny s liečebným režimom trikrát týždenne a 47 (32
Bulgarian: 0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Slovak: Pred rekonštitúciou prášku s AFSTYLOU sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C
Bulgarian: Преди да бъде разтворен, прахът AFSTYLA може да бъде държан на стайна температура
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако се използва едноетапен коагулационен тест, резултатът се умножава с коефициент на преобразуване 2, за да се определи нивото на активност на фактор VIII на пациента (вижте точка 4.2).
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: AFSTYLA действа като заменя липсващия фактор VIII при пациенти с хемофилия A, позволявайки на кръвта им да се съсирва нормално.
Slovak: %) Stredná hodnota (Min, Max)
Bulgarian: Медиана (минимум, максимум)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завъртите по часовниковата стрелка.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1000 IU
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Slovak: Škatuľka 250 IU
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Slovak: Tel: +386 1 25 71 496
Bulgarian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Bulgarian: AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Slovak: Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Slovak: Natiahnutie a podanie
Bulgarian: Изтегляне и приложение
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Slovak: AFSTYLA 2000
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Bulgarian: Картонена кутия 3000 IU
Slovak: AFSTYLA 3000
Bulgarian: AFSTYLA 3000 IU
Slovak: Vzhľadom k zriedkavému výskytu hemofílie
Bulgarian: Тъй като хемофилия
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2000 IU
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 3000 IU
Slovak: Škatuľka 500 IU
Bulgarian: Картонена кутия 500 IU
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Bulgarian: Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
Slovak: %) určený liečebný režim dvakrát týždenne a 25 pacientov (31
Bulgarian: 0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Bulgarian: Разтворител:
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете флакона от разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Slovak: Lonoktokog alfa 2500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Германия
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Slovak: Tel.:
Bulgarian: NN:
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s práškom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Slovak: Lonoktokog alfa 250 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 250 IU
Slovak: Lonoktokog alfa 1000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1000 IU
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
Bulgarian: Резултатът от едноетапния коагулационен тест показва около 45% по-ниско ниво на активност на фактор VIII в сравнение с резултата от хромогенния тест.
Slovak: 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Bulgarian: 2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/753310/2016
Bulgarian: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 92 % epizód krvácania.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Slovak: Afstyla účinkuje?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Slovak: Cruzeiro a A Turkey
Bulgarian: Cruzeiro, A Turkey
Slovak: A Turkey 14/98, Asia1
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia1
Slovak: Cruzeiro a Asia1
Bulgarian: Cruzeiro, Asia 1
Slovak: Manisa, Asia1
Bulgarian: O1 Manisa, Asia1
Slovak: O Taiwan 3/97 a A Turkey
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A Turkey
Slovak: Manisa a SAT2
Bulgarian: O1 Manisa & SAT2
Slovak: O Taiwan 3/97, Asia1
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and Asia1
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A24
Slovak: BFS, Asia1
Bulgarian: O1 BFS, Asia1
Slovak: A22 Iraq a A24
Bulgarian: A22 Iraq, A24
Slovak: Manisa a A24
Bulgarian: O1 Manisa, A24
Slovak: A22 Iraq, Asia1
Bulgarian: A22 Iraq, Asai1
Slovak: BFS a A24
Bulgarian: O1 BFS and A24
Slovak: BFS a A22 Iraq a Asia1
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq and Asia1
Slovak: Manisa a O1 BFS a A Turkey
Bulgarian: O1 BFS, A Turkey
Slovak: BFS a O Taiwan 3/97 a Asia1
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1
Slovak: BFS a O Taiwan 3/97 a A24
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24
Slovak: O Taiwan 3/97 a A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovak: BFS a Asia1
Bulgarian: O1 BFS and Asia1
Slovak: Manisa a O Taiwan
Bulgarian: O1 Manisa, O Taiwan
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Slovak: 0 dní.
Bulgarian: Нула дни.
Slovak: Použiť zvyčajné aseptické postupy.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Slovak: Plán vakcinácie by mal byť podľa toho upravený (pozrite bod 4.9).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Slovak: Dátum prvej registrácie:15/07/2013
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013
Slovak: Tieto lokálne reakcie za normálnych okolností vymiznú v priebehu 4 týždňov po vakcinácii, avšak u malého počtu zvierat môžu pretrvávať dlhšiu dobu.
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Slovak: Revakcinácia: každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Bulgarian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Mannid mono-oleát Polysorbát 80
Bulgarian: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Slovak: Tekutý parafín 537 mg
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Slovak: 69800 Saint
Bulgarian: 69800 Saint Priest
Slovak: V pokusoch bolo dokázané nasledovné:
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Kartónová škatuľka
Bulgarian: Картонена кутия
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}