FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CE/BZA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: CE/BZA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
Polish: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Czech: Měla byste pokračovat v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Czech: • chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
Czech: Polydextrosa (E1200) (obsahuje glycerol a glukosu) Roztok maltitolu
Polish: Polidekstroza (E1200) (zawiera glicerol i glukozę) Płynny maltitol
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) či není známo (kategorii nelze z dostupných dat odhadnout).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Czech: Klinické testy monoterapie za použití bazedoxifenu prokázaly nežádoucí účinek somnolence a pacientky by si proto měly být vědomy potenciálního účinku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: W badaniach klinicznych bazedoksyfenu stosowanego w monoterapii zgłaszano występowanie działania niepożądanego w postaci senności, dlatego należy poinformować pacjentki o możliwym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Hlavní vylučovací cestou radioaktivně značeného BZA je stolice, méně než 1 % dávky je eliminováno v moči.
Polish: Znakowany radioizotopem BZA jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Czech: • Změny nálady
Polish: • Zmiany nastroju
Czech: Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sacharosa, sacharosa-monopalmitát, polydextrosa (E1200, obsahuje glukosu a sorbitol) a roztok maltitolu (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, prášková celulosa, hyprolosa, hyetelosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, hypromelosa (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a propylenglykol (E1520).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
Czech: Níže jsou uvedeny výsledky největších randomizovaných studií kontrolovaných placebem (studie organizace WHI) a největší epidemiologická studie (MWS - Million Women Study).
Polish: Wyniki największego badania randomizowanego z grupą kontrolną przyjmującą placebo (WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS) przedstawiono poniżej.
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s BZA.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem BZA.
Czech: Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo během několika prvních týdnů léčby.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia uzyskano złagodzenie objawów menopauzy.
Czech: • Erythema multiforme: příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku s červeno-růžovými skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech, kde se mohou objevit puchýře.
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Czech: Tablety je třeba polykat vcelku.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Czech: • Cervikální eroze zjištěná při lékařském vyšetření
Polish: • Nadżerka szyjki macicy stwierdzona w badaniu lekarskim
Czech: • Deprese
Polish: • Depresja
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Czech: • Sucho v ústech
Polish: • Suchość w ustach
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků poprvé projeví během užívání tohoto přípravku, okamžitě jeho užívání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawia się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie go i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Czech: Těmto subjektům byla podávána jednotlivá dávka 20 mg BZA.
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
Czech: Tento přípravek obsahuje konjugované estrogeny a bazedoxifen a používá se při léčbě u žen s dělohou.
Polish: Lek ten zawiera skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen i jest stosowany w leczeniu kobiet z zachowaną macicą.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Pokud Vás postihnou migrenózní bolesti hlavy nebo silné bolesti hlavy.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • Jeśli zaczynają pojawiać się migrenopodobne lub silne bóle głowy.
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Polish: Skoniugowane estrogeny są lekiem należącym do grupy leków nazywanych hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
Czech: Tyto látky nahrazují úbytek tvorby estrogenu u žen v menopauze a zmírňují příznaky menopauzy.
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Czech: Během těchto kontrol konzultujte se svým lékařem přínosy a rizika dalšího užívání přípravku DUAVIVE.
Polish: Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem przyjmowania leku DUAVIVE.
Czech: • Srdeční infarkt - příznaky obvykle zahrnují bolest, včetně bolesti na hrudi šířící se do čelisti, krku a horní části paže.
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Czech: Monoterapie samotnými estrogeny a bazedoxifenem zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza neboli DVT), a to především během prvního roku užívání těchto přípravků.
Polish: Monoterapia samymi estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), zwłaszcza w trakcie pierwszego roku przyjmowania tych leków.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI) Ve farmakokinetické studii (n=24) měl BMI malý vliv na systémovou expozici k CE a BZA.
Polish: Wynik badania farmakokinetycznego (n = 24) wykazał, że BMI ma niewielki wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na CE i BZA.
Czech: Z celkového počtu žen léčených CE /BZA 20 mg ve fázi III klinických studiích bylo 2,4 % (n=77) ve věku ≥ 65 let.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Czech: Léčba estrogeny nezlepšuje kognitivní funkce.
Polish: Terapia estrogenowa nie powoduje poprawy funkcji poznawczych.
Czech: Všeobecně známé rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, pokročilý věk, závažné chirurgické zákroky, dlouhodobou nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství/šestinedělí, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovinu.
Polish: Do ogólnie uznanych czynników ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą: stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz choroba nowotworowa.
Czech: Při léčbě postmenopauzálních příznaků má být užívání CE/BZA zahájeno jen k léčbě příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života.
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Czech: Ženy, které užívají CE/BZA, se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
Polish: Ponadto należy poinstruować kobiety przyjmujące CE/BZA, że w czasie podróży związanych z długotrwałym unieruchomieniem powinny poruszać się co pewien czas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Czech: - Pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo pokud kojíte.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nadal może zajść w ciążę bądź jeśli karmi piersią.
Czech: Protože je však základní riziko cévní mozkové příhody velmi závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (viz bod 4.8).
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčbu doporučujeme obnovit, až když bude pacientka zcela pohyblivá.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać do czasu odzyskania przez kobietę pełnej aktywności ruchowej.
Czech: Pozorování benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších a potkaních samic, kterým byl podáván bazedoxifen je účinek lékové skupiny SERM související s farmakologií hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, kdy jsou jejich vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów, którym podano bazedoksyfen, jest efektem klasy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związanym z ich farmakologią u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, kiedy ich jajniki są aktywne i reagują na stymulację hormonalną.
Czech: • Zhoršení chorey (probíhající neurologické onemocnění charakteristické mimovolními spazmickými pohyby těla)
Polish: • Zaostrzenie pląsawicy (istniejącego zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się mimowolnymi skurczowymi ruchami ciała)
Czech: • Některý z příznaků uvedených v části „Přípravek DUAVIVE neužívejte".
Polish: • pacjentka spełnia którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE";
Czech: Některé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku DUAVIVE.
Polish: Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku DUAVIVE.
Czech: Dispozice jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byla porovnávána s ženami s poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A [n=6], B [n=6] a C [n=6]) a subjektů s normální funkcí jater (n=18).
Polish: Porównano parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej 20 mg bazedoksyfenu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (stopień według klasyfikacji Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] i C [n = 6]) oraz u pacjentek z prawidłową funkcją wątroby (n = 18).
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a pokud se sraženina dostane do plic, může způsobit bolesti hrudníku, dušnost, kolaps nebo dokonce smrt.
Polish: Zakrzepy krwi mogą być ciężkie, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może wywołać ból w klatce piersiowej, duszności, zapaść lub nawet prowadzić do zgonu.
Czech: Dále se u Vás mohou vyskytnout vředy v ústech, očích a na genitáliích, společně s horečkou.
Polish: Mogą także pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.
Czech: Pacientky s trombofilními potížemi jsou vystaveny zvýšenému riziku VTE a hormonální léčba může toto riziko ještě zvýšit.
Polish: U pacjentek ze stwierdzonymi stanami nadkrzepliwości ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest podwyższone, a stosowanie terapii hormonalnej może dodatkowo zwiększać to ryzyko.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET w ciągu 5 lat (95% CI)
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat stosowanie CE/BZA wiązało się ze zwiększeniem stężenia trójglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych o około 16% w 12. miesiącu i o 20% w 24. miesiącu obserwacji.
Czech: CE/BZA kombinuje CE se selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), BZA, což se označuje jako tkáňově selektivní estrogenový komplex (TSEC).
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy zwiększa się o około 5 przypadków na każde 1000 kobiet z zachowaną macicą niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Czech: Složky CE, 17β-estradiol, estron a estriol jsou vylučovány v moči společně s glukuronidem a sulfátovými konjugáty.
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Czech: Než začnete tento léčivý přípravek užívat, Váš lékař se seznámí s Vaší lékařskou anamnézou a anamnézou členů Vaší rodiny.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjentkę lekarz przeprowadzi wywiad na temat historii medycznej pacjentki i jej rodziny.
Czech: V případě výskytu nebo podezření na cévní mozkovou příhodu musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Czech: Tento přípravek Vám bude předepsán pouze v případě, že Vás příznaky výrazně omezují při provádění každodenních činností a Váš lékař rozhodne, že jiné druhy HRT pro Vás nejsou vhodné.
Polish: Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie, a lekarz stwierdzi, że inne rodzaje hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) są dla pacjentki niewłaściwe.
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
Polish: Dodanie bazedoksyfenu, działającego jako antagonista receptora estrogenowego w macicy, w znacznym stopniu zmniejsza związane z estrogenami ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy u kobiet niepoddanych histerektomii.
Czech: Jen estradiol
Polish: Tylko estradiol
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, informujte operujícího lékaře, že užíváte přípravek DUAVIVE.
Polish: Jeśli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, powinna powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek DUAVIVE.
Czech: Aktivními složkami CE jsou především sulfátové estery estronu, sírany equilinu a 17α/β- estradiol.
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Czech: Konjugované estrogeny
Polish: Skoniugowane estrogeny
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
Polish: Poza bólem może występować pocenie się, duszność, zmęczenie, nudności i omdlenia.
Czech: V průběhu menopauzy se v těle ženy snižuje tvorba estrogenu.
Polish: W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez ciało kobiety zmniejsza się.
Czech: U žen, které podstupují chronickou léčbu antikoagulancii, je třeba přínosy a rizika hormonální léčby pečlivě zvážit.
Polish: U kobiet długotrwałe stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem terapii hormonalnej.
Czech: • změn v oblasti bradavek,
Polish: • zmiany w brodawkach,
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Polish: Lek DUAVIVE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Czech: • Pocit nervozity
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Czech: • Ztráta paměti (demence)
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
Czech: Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZA je třeba zaznamenat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia CE/BZA należy przeprowadzić pełny wywiad medyczny pacjentki i jej rodziny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0088 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Czech: - Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u pacientek s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2) nebo anamnézou cholestatické žloutenky.
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny v oku (retinální žíle), jako je jednostranná porucha zraku včetně ztráty vidění, bolesti a otoku oka, zejména jsou-li náhlé.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły
Czech: Z tohoto vzorku bylo 1 585 žen léčeno 0,45 mg CE/20 mg BZA a 1 241 bylo podáváno placebo.
Polish: Spośród nich u 1585 kobiet stosowano CE w dawce 0,45 mg / BZA w dawce 20 mg, a 1241 kobiet otrzymywało placebo.
Czech: Pokud se rozhodnete přestat užívat tento přípravek před uplynutím předepsané doby léčby, měla byste se nejdříve poradit se svým lékařem.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem zalecanego kursu leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Czech: Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je však na věku velmi závislé základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (bod 4.4).
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Czech: • záchvaty (epilepsie)
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Czech: Pokud se vyskytnou následující potíže nebo se již v minulosti vyskytly či došlo k jejich zhoršení vlivem těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pacientka během léčby pod přísným lékařským dohledem.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów występuje obecnie lub występował w przeszłości i (lub) uległ zaostrzeniu w trakcie ciąży lub poprzedniego leczenia hormonalnego, pacjentkę należy poddać starannej obserwacji.
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.
Czech: • Krevní sraženina v plicích
Polish: • Zakrzep krwi w płucach
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Polish: • Nagłe pojawienie się bólu brzucha i jasnoczerwonej krwi w stolcu, z biegunką lub bez, z powodu nagłego zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE - Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Jestliže však je již téměř čas užít další tabletu, zapomenutou dávku vynechejte a užijte další tabletu v pořadí.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i przyjąć tylko następną zaplanowaną tabletkę.
Czech: Ihned přestaňte přípravek DUAVIVE užívat a vyhledejte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Czech: V moči je eliminováno zanedbatelné množství (1 %) BZA.
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.