FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Francúzsko 11. júla 2007 predložilo agentúre EMEA podnet podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, týkajúci sa perorálnej pasty Tribrissen pre kone (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré táto pasta slúžila ako referenčný produkt, s obsahom trimetoprimu a sulfadiazínu ako účinných látok.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2007 Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Tribrissen, peroralna pasta za konje, (in z njim povezana imena) ter odobrena zdravila, za katera je to zdravilo predstavljalo referenčno zdravilo in ki vsebujejo zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin.
Slovak: EMEA/457286/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/457286/2008
Slovak: Po zhodnotení odpovedí prišiel výbor CVMP k záveru, že:
Slovenian: Po proučitvi predloženih odgovorov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenil, da:
Slovak: Výbor CVMP odporúčal zmenu povolenia na uvedenie na trh príslušných veterinárnych liekov v súlade so závermi tam, kde je to potrebné.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili v skladu s sprejetimi sklepi.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že dávkovací režim tohto produktu je nesprávny.
Slovenian: Francija je menila, da način odmerjanja zdravila ni primeren.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložili písomné odpovede obhajujúce povolenú dennú dávku 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti pre všetky indikácie, ale navrhli možnú potrebu zvýšenia dávky v prípade salmonelózy.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne odgovore, v katerih so zagovarjali odobrene odmerke 1x30 mg/kg telesne mase na dan za vse indikacije, so pa predlagali večji odmerek v primeru indikacije salmoneloze.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť IV Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky.
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
Slovak: Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky.
Slovenian: • Utemeljitve priporočenih odmerkov za vsako posamezno navedeno indikacijo glede učinkovitosti in potencialne izbire bakterij, odpornih proti mikrobom.
Slovak: Neexistuje dokumentovaný dôkaz o problémoch týkajúcich sa nedostatku účinnosti alebo akejkoľvek zmeny stavu rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktorý by vyvolal obavy týkajúce sa zdravia zvierat alebo ľudí.
Slovenian: 2. do zdaj ni nobenih dokumentiranih dokazov o težavah zaradi slabše učinkovitosti ali kakršnih koli sprememb odpornosti glavnih ciljnih patogenov, ki bi pomenili zadržke zaradi tveganja za zdravje živali ali ljudi;
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti produktu ani uvádzané literárne údaje neobsahovali správy o nedostatočnej účinnosti v praxi.
Slovenian: Poročil o neustrezni učinkovitosti na terenu ni bilo ne v periodičnih poročilih o varnosti zdravila niti v predloženi literaturi.
Slovak: S ČLÁNKOM 35 PRE VETERINÁRNE LIEKY
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA VETERINARSKA ZDRAVILA,
Slovak: Došlo k záveru, že to môže mať za následok nedostatočnú účinnosť a napomáhať vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo môže viesť k rizikám pre ľudské zdravie, pokiaľ ide o baktérie vyskytujúce sa u zvierat.
Slovenian: Prepričana je, da lahko tako odmerjanje zmanjša učinkovitost in še poveča odpornost ciljnih patogenov, kar bi lahko ogrozilo zdravje ljudi, predvsem kadar gre za bakterije zoonoze.
Slovak: Stanovené obdobia stiahnutia produktu sú bezpečné a možno ich ponechať.
Slovenian: 5. so vzpostavljene karence varne in se lahko obdržijo.
Slovak: Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť.
Slovenian: • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka.
Slovak: Používanie produktu by malo byť založené na testovaní vnímavosti a brať do úvahy oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Slovenian: 3. ni bilo mogoče določiti primernega odmerka za zdravljenje salmonelaze; 4. mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti in upoštevati uradno in lokalno protimikrobno politiko;
Slovak: Účinnosť dennej dávky 1x30 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej v období maximálne 5 dní bola opodstatnená vo všetkých indikáciách okrem salmonelózy.
Slovenian: 1. je bila učinkovitost odmerka 1x30 mg/kg telesne mase na dan, ki se daje največ pet zaporednih dni,
Slovak: Výbor CVMP začal postup na schôdzi 10. −
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je z napotitvenim postopkom začel na seji, ki je potekala od 10. do 12. julija 2007.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Slovak: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovenian: Tel: +39 06 927 151 Fax: +39 06 2332
Slovak: Recommended dose
Slovenian: Priporoc(en odmerek
Slovak: Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovenian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Slovak: C.J van Houtenlaan 36 1381
Slovenian: C.J van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Slovak: (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Slovak: Dra Virginia Rodríguez
Slovenian: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Slovak: Fax: +44 1489 774
Slovenian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Slovenian: Zdravilo Belanette in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Slovak: EMEA/340393/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. junija 2007.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Belanette a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Belanette in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Slovenian: Madžarska je Evropski agenciji za zdravila posredovala razloge za nesoglasje dne 12. oktobra 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007.
Slovak: Belanette a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: zdravilo Belanette in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vlogo za spremembo, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom v okviru člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
Slovenian: Poleg tega besedila v Braillovi pisavi ni mogoče prebrati skozi ovojnino, saj je celofan spolzek in se premika ob dotiku.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I.
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Drospirenon + Etinilestradiol
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: Článok 5 ods. 11 nariadenia
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 5(11)1 ZA
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Celofanski ovoj se ne more dovoliti kot ovojnina zaradi nevarnosti, da bi se zdravilo (denarnica) med uporabo ločilo od navodila za uporabo.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
Slovenian: Predlagana zasnova embalaže, t.i. denarnica z zdravilom in navodilom za uporabo, zavitima v prozorni celofan, naj bi predstavljala resno nevarnost za zdravje ljudi.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Slovenian: Zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Slovak: EMEA/337153/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Slovak: CHMP/408150/2005
Slovenian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
Slovenian: Podjetje je na te točke odgovorilo 20. maja 2005.
Slovak: Poverené orgány jednotlivých členských štátov budú uvedený liek pravidelne monitorovať.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 7. novembra 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. novembra 2005.
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovenian: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prejednal arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr. Gottfried Kreutz).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju aprila 2005, ko sta bila imenovana poročevalec (dr. Gonzalo Calvo Rojas) in soporočevalec (dr. Gottfried Kreutz).
Slovak: Stabilná ischemická choroba srdca:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
Slovak: Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Slovenian: Coversyl in povezana imena vsebujejo perindopril, zelo znan, močan inhibitor angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske odpovedi srca.
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi z variacijo tipa II za novo indikacijo pri "zmanjšanju tveganj kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo".
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, in dopolnjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Slovak: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo ravaskularizácie.
Slovenian: Zmanjšanje tveganj kardioloških zapletov pri bolnikih, ki so doživeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Slovak: Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so se nanašala na vključitev posebne skupine revaskulariziranih bolnikov v predlagano indikacijo, utemeljitev, da korist uporabe perindoprila presega zgolj zmanjšanje miokardnega infarkta, ter na splošno utemeljitev zahtevane indikacije na podlagi rezultatov iz ustrezne objavljene literature o drugih inhibitorjih ACE, kar se tiče bolnikov, ki bi jih vključili v zdravljenje ter ciljev terapije.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno dosegljivih podatkov ter poročevalčevega in soporočevalčevega poročila o oceni, je CHMP dne 27. julija 2005 sprejel mnenje, s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije:
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
Slovenian: Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 27. julija
Slovak: Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
Slovenian: Perindopril tert-butylamine salt
Slovak: Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
Slovenian: V Evropi je odobren po postopku medsebojnega priznavanja in je bil najprej v prodaji v Franciji leta 1988 kot Coversyl 2 in 4 mg.
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA PODLAGI NAPOTITVE IZ ČLENA 6(12)
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Nizozemska obvestila CHMP dne 17.3.2005.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ustrezno odražajočega klinične podatke, predložene s strani podjetja.
Slovak: Liek Actira bol prvýkrát schválený v júni
Slovenian: Zdravilo Actira so prvič odobrili junija 1999.
Slovak: Kompetentné úrady členských štátov budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 14. júla 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 14. julija 2008.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne jedenkrát denne počas 10 dní v závislosti od indikácie.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno do 10 dni, odvisno od indikacije.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 18. januára 2008 a 27. februára 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisna pojasnila 18. januarja 2008 in 27. februarja 2008.
Slovak: V klinických štúdiách boli tablety skúmané počas liečby trvajúcej 14 dní.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so tablete raziskovali do največ 14 dni zdravljenja.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v dokumente a v prílohách odrážajú len stanovisko výboru CHMP z 19. marca 2008.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in njegovih dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 19. marca 2008.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal 19. marca 2008 zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh tak, aby zahŕňalo túto indikáciu.
Slovenian: CHMP je dne 19. marca 2008 priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključuje to indikacijo.
Slovak: EMEA/CHMP/524127/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524128/2008
Slovak: Actira, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Actira, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Slovak: Postup konania sa začal 15. novembra prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, ktorý obdržali držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. novembra s sprejemom seznama vprašanj odbora CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Na plenárnom zasadaní v novembri 2007 prerokovával výbor CHMP arbitrážne konanie a bol vymenovaný spravodajca (Dr Harald Enzmann) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Pieter Neels).
Slovenian: CHMP je razpravljal o arbitražnem postopku na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer je bil za poročevalca imenovan dr. Harald Enzmann, za soporočevalca pa dr. Pieter Neels.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Actira a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Actira in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Slovak: Výbor ďalej rozhodol, že rovnováha medzi prínosom a rizikom týkajúca sa používania moxifloxacínu počas 14 dní v indikácii PIC zostáva kladná a že informácie a odporúčania na používanie moxifloxacínu a kroky, ktoré by sa mali podniknúť pred jeho predpísaním, sa primerane uvádzajú v častiach „kontraindikácie" a „osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní" súhrnu charakteristických vlastností lieku v EÚ.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina do 14 dni pri pelvični vnetni bolezni ostaja pozitivno ter da so podatki in priporočila o uporabi moksifloksacina z ukrepi, ki jih je treba izvesti pred predpisovanjem tega zdravila, primerno obdelani v poglavjih Kontraindikacije ter Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti, čím dlhšie trvá liečba, tým väčšie sú obavy z rizika účinku na kĺbové chrupky u mladých pacientov a z rizika predĺženia QT intervalu.
Slovenian: Glede varnosti pri daljšem zdravljenju so se pojavili zadržki glede tveganja učinkov na hrustanec pri mladih bolnikih in glede tveganja podaljšanja intervala QT.