FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lantus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lantus wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetespatiënten van twee jaar en ouder.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Dutch: Hoe is Lantus onderzocht?
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Dutch: In één studie bij type 2diabetes namen de patiënten ook antidiabetica in via de mond.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Dutch: Lantus kan ook gebruikt worden bij patiënten met type 2-diabetes in combinatie met antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Dutch: Om de laagst mogelijk werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedglucosegehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Dutch: Lantus was werkzaam bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar met diabetes.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lantus in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Dutch: Welke voordelen bleek Lantus tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Dutch: Hoe werkt Lantus?
Danish: Hvordan virker Lantus?
Dutch: Hoe wordt Lantus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Dutch: Baten/risicobeoordeling en bespreking
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Dutch: De heterogeniteit zou ook een rol kunnen spelen in de twee studies.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Dutch: De therapeutische indicatie van Lartruvo is:
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Dutch: De EC heeft het CHMP verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: Zelfs de therapie na beëindiging is evenwichtig.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Dutch: Ongunstige effecten
Danish: Ugunstige virkninger
Dutch: De resultaten van het onderzoek ANNOUNCE bevestigden het veiligheidsprofiel dat in het vorige fase II-onderzoek is waargenomen.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Dutch: Gunstige effecten
Danish: Gavnlige virkninger
Dutch: Bovendien was er geen klinisch voordeel in de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Dutch: Een veiligheidsanalyse per leeftijdscategorie (<65 tegenover ≥65 jaar) liet een hogere toxiciteit bij oudere proefpersonen zien, hoewel deze in beide armen in gelijke mate optrad.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Dutch: De basiskenmerken lijken evenwichtig te zijn verdeeld, zowel in histologie als ziekte bij randomisering.
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
Dutch: Er werd geen verschil vastgesteld in een van de andere secundaire eindpunten die voor de ITTpopulatie werden geanalyseerd.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Dutch: Alle anafylactische reacties traden op tijdens de eerste infusie met olaratumab.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Dutch: Deze blijft echter hoger in de onderzoeksarm.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Dutch: De Europese Commissie (EC) heeft op 25 januari 2019 een procedure in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en het CHMP verzocht de hierboven genoemde zorgen en hun mogelijke invloed op de baten/risicoverhouding van Lartruvo te beoordelen.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Dutch: Uit het onderzoek ANNOUNCE zijn geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren gekomen.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: De kracht van het bewijs uit het fase III-onderzoek ANNOUNCE is noodzakelijkerwijs groter door het hogere aantal patiënten en de blinde opzet zonder cross-over.
Danish: Styrken af evidensen i fase III-studiet ANNOUNCE er i sagens natur højere som følge af et større antal patienter og det blindede design uden overkrydsning.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met doxorubicine was voor de onderzoeksgroep en de controlegroep echter respectievelijk 18 weken en 23 weken.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Dutch: Het laatstgenoemde onderzoek toonde een onverwachte overlevingswinst aan bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde STS die in de Verenigde Staten werden aangetrokken.
Danish: Sidstnævnte studie viste en uventet overlevelsesfordel hos patienter med fremskredent/metastatisk bløddelssarkom, der var rekrutteret i USA.
Dutch: Het is aannemelijk dat een verschil in de verhoudingen waarin de verschillende histologieën in de twee onderzoeken waren vertegenwoordigd, van invloed kan zijn geweest op de waargenomen verschillen in werkzaamheid.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Dutch: De baselinekenmerken van de patiënten en ziekte bleken over het geheel genomen evenwichtig te zijn.
Danish: Patient- og sygdomskarakteristika ved baseline syntes generelt at være i god balance.
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner
Dutch: In januari 2019 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Europees Geneesmiddelenbureau de belangrijkste voorlopige resultaten van het onderzoek JGDJ meegedeeld.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, hartritmestoornissen en hartfunctiestoornissen worden beschouwd als bijwerkingen die van bijzonder belang zijn voor olaratumab.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
Dutch: Het onderzoek gaf aanleiding tot bezorgdheid over het gebrek aan werkzaamheid, omdat de primaire doelstelling om de overleving in de totale populatie of in de subpopulatie met leiomyosarcoom te verlengen niet werd gehaald.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Dutch: Alle gevoeligheidsanalyses die in het onderzoek ANNOUNCE zijn uitgevoerd, zowel in de ITT-populatie als in de LMS-groep, wijzen in dezelfde richting (geen gunstig effect van olaratumab).
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
Dutch: Noch de explorerende analyse van PDGFR-α-expressie noch de immunogeniteit lijkt een verklaring te zijn voor het ontbreken van een voordeel.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Dutch: ANNOUNCE was als bevestigend onderzoek specifiek ontworpen om verschillen in de OS aan te tonen.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Dutch: STS is een ziekte die een breed scala van tumorhistologieën omvat, waarvan sommige met verschillende prognoses en specifieke behandelingen.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Dutch: De analyses van de subgroepen brengen geen enkele subgroep van belang aan het licht waar sprake zou kunnen zijn van een voordeel.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was de OS in de ITT-populatie en in de LMS-populatie.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede overlevelse i ITT-populationen og i LMS-populationen.
Dutch: Er lijkt niet één enkele reden te zijn die de discrepantie tussen de resultaten van fase II JGDG en van fase III ANNOUNCE kan verklaren.
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
Dutch: De verschillende blootstelling aan doxorubicine in de onderzoeksarm en de controlegroep werd genoteerd.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Dutch: Uit nadere OS-analyses bleek dat de HR-schattingen in de meeste subgroepen varieerden van 0,9 tot 1,1, wat in overeenstemming is met de algemene resultaten voor de OS.
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
Dutch: Er zijn evenmin gegevens over de waargenomen toxiciteit in proefpersonen in de onderzoeksarm op onderhoudsbehandeling met olaratumab.
Danish: Der foreligger heller ingen data vedrørende toksicitet hos patienter i den eksperimentelle gruppe ved vedligeholdelsesbehandling med olaratumab.
Dutch: De steekproefgrootte, uitvoering van het onderzoek, eindpunten, statistische methoden en randomisering lijken de discrepantie tussen ANNOUNCE en fase II JGDG niet te verklaren.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Dutch: Het percentage hematologische toxiciteiten (neutropenie, trombocytopenie, anemie en febriele neutropenie) en gastro-intestinale toxiciteiten (misselijkheid, braken en diarree) waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelarmen.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Dutch: Bovendien was het percentage (geconsolideerde) musculoskeletale pijn vergelijkbaar voor de twee behandelarmen.
Danish: Desuden var forekomsten af (konsoliderede) smerter i bevægeapparatet sammenlignede i de 2 behandlingsgrupper.
Dutch: Het was bedoeld om het OSvoordeel te bevestigen dat eerder in het kleinere fase 1b/2-onderzoek JGDG werd aangetoond.
Danish: Det var designet til at bekræfte den fordel, hvad angår samlet overlevelse, der tidligere er vist i det mindre fase 1b/2-studie JGDG.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Lartruvo heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Onmiddellijke nietanafylactische reacties werden bij 9,3% van de patiënten gemeld en waren van graad 1/2.
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
Dutch: Al met al zijn de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE voldoende volwaardig en robuust om de conclusie te trekken dat uit het onderzoek geen therapeutische werking van behandeling met olaratumab bij de toegelaten indicatie is gebleken.
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Dutch: • het Comité de resultaten van het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ), dat werd uitgevoerd om te voldoen aan de specifieke verplichting om voor de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo een gunstige baten/risicoverhouding te bevestigen, heeft onderzocht overeenkomstig artikel 14 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Er zijn geen gegevens over bijwerkingen gecorrigeerd voor blootstelling beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.
Dutch: In totaal hebben 6 patiënten in de onderzoeksarm tegenover geen in de controlearm een anafylactische reactie ontwikkeld.
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Dutch: Deze gegevens lijken een andere verdraagbaarheid van doxorubicine te suggereren, afhankelijk van de groep, die verschilt van die in het vorige fase IIonderzoek, waarbij de blootstelling aan doxorubicine hoger was voor patiënten in de onderzoeksgroep dan in de controlegroep (7 tegenover 4).
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Dutch: Hoewel het primaire eindpunt van dat onderzoek (PFS) geen duidelijke vertraging in de ontwikkeling van de tumor voor de experimentele arm aan het licht bracht, ondersteunde de langere overleving die werd geassocieerd met behandeling met de olaratumab-combinatie, de toekenning van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Selvom studiets primære endepunkt (progressionsfri overlevelse) ikke viste en tydelig forsinkelse i tumorprogression i den eksperimentelle gruppe, understøttede den længere overlevelse ved olaratumab-kombinationsbehandling udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse.
Dutch: Hoewel er uit het onderzoek ANNOUNCE geen nieuwe veiligheidsrisico's naar voren zijn gekomen, maken de veiligheidsrisico's die in verband worden gebracht met olaratumab de baten/risicoverhouding van Lartruvo negatief gezien het ontbreken van een waargenomen therapeutische werking in het onderzoek.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
Dutch: Daarna werd verzocht om het onderzoek ANNOUNCE (JGDJ) als een specifieke verplichting om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab in dezelfde populatie waarvoor Lartruvo momenteel is geïndiceerd, te bevestigen.
Danish: Derefter blev der stillet specifikt krav om gennemførelse af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet for at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den population, som Lartruvo aktuelt er indiceret til.
Dutch: Aangezien het onderzoek ANNOUNCE als specifieke verplichting werd opgelegd om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de toegelaten indicatie te bevestigen, moet de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo worden ingetrokken.
Danish: Da ANNOUNCE-studiet blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den godkendte indikation, bør den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo derfor tilbagekaldes.
Dutch: De dispositie van de patiënten in het onderzoek ANNOUNCE duidt niet op grote verschillen in redenen voor stopzetting van de behandeling tussen de armen.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Dutch: In vergelijking met de huidige aanbevolen dosering van olaratumab (15 mg/kg op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken) werd een belastingscyclus van 20 mg/kg op dag 1 en dag 8 van cyclus 1 gebruikt om het aantal patiënten dat werd blootgesteld aan subtherapeutische serumniveaus van olaratumab te beperken zonder dat er een verhoogd risico op toxiciteit optreedt, op basis van farmacokinetiek en resultaten van een gematchte case-control analyse voor blootstellingskwartielen.
Danish: Sammenholdt med den aktuelt anbefalede dosering af olaratumab (15 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3ugers serie) blev der anvendt en støddosis på 20 mg/kg på dag 1 og 8 i serie 1 for at minimere antallet af patienter, der blev eksponeret for subterapeutiske olaratumab-serumniveauer, uden øget risiko for toksicitet, baseret på farmakokinetik og matchet case-kontrolanalyse ud fra eksponeringsrelaterede kvartilresultater.
Dutch: In totaal zijn 170 patiënten (66,1%) in de onderzoeksarm tegenover 158 patiënten (63,5%) in de controlearm overleden, waarbij de sterfte in de meeste gevallen werd toegeschreven aan de onderzoeksziekte (63,4% tegenover 61%).
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Dutch: De KaplanMeier-curven voor de OS overlappen.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Dutch: "als combinatietherapie met doxorubicine voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine".
Danish: "Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin."
Dutch: Op 9 november 2016 werd op grond van artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo verleend, die geldig was in de hele Europese Unie.
Danish: Den 9. november 2016 fik Lartruvo en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: • het Comité opmerkte dat geen voordeel van de toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom is waargenomen, in vergelijking met doxorubicine alleen;
Danish: • Udvalget bemærkede, at der ikke sås nogen gavnlig virkning ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin ved behandling af patienter med fremskredent bløddelssarkom, sammenholdt med doxorubicin alene.
Dutch: De sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen waren in beide armen over het algemeen vergelijkbaar (7 [2,7%] tegenover 6 [2,4%]).
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldtes uønskede hændelser, var omtrent den samme i de to grupper (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Dutch: Er werd geen significant verschil in de PFS tussen de behandelingsarmen in de LMS-populatie gevonden.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse mellem behandlingsgrupperne i LMS-populationen.
Dutch: Uit de analyses van het onderzoek ANNOUNCE bleek dat de PDGFR-αstatus geen voorspellende waarde voor de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS had, en dat PDGFR-α een slechte prognostische factor was, wat in overeenstemming is met gegevens uit de literatuur.
Danish: Analyserne i ANNOUNCE-studiet viste, at PDGFR-α-status ikke havde nogen prædiktiv rolle for responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse, og at PDGFR-α-status udgjorde en ringe prognostisk faktor, hvilket er konsistent med litteraturens data.
Dutch: Het aantal sterfgevallen als gevolg van bijwerkingen gedurende de therapie of binnen 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was 5 (1,9%) tegenover 3 (1,2%) (onderzoeksarm: longembolie in 2 proefpersonen, acute respiratoire insufficiëntie, aspiratie en longontsteking elk in één patiënt; controlearm: cerebrovasculair accident, ischemisch accident en sepsis, elk in één patiënt).
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldes uønskede hændelser i forbindelse med behandling, eller som indtraf inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel, var 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (den eksperimentelle gruppe: lungeemboli hos 2 patienter og akut respirationssvigt, aspiration og pneumoni hos én patient hver; kontrolgruppen: cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk slagtilfælde og sepsis, hver hos én patient).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab te bevestigen, moest de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als specifieke verplichting uiterlijk in januari 2020 het klinisch onderzoeksrapport indienen van een fase III gerandomiseerd dubbelblind bevestigend onderzoek dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (onderzoek I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inclusief explorerende biomarkerdata.
Danish: For at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab var indehaveren af markedsføringstilladelsen specifikt forpligtet til senest i januar 2020 at indsende den kliniske studierapport fra et randomiseret, dobbeltblindet fase III-bekræftelsesstudie til sammenligning af doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), herunder eksplorative biomarkørdata.
Dutch: Doxorubicine werd gedurende maximaal 8 cycli van 3 weken toegediend in combinatie met olaratumab/placebo en na 8 cycli alleen toegediend tot PD, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of andere terugtrekkingscriteria.
Danish: Doxorubicin blev administreret i maksimalt 8 serier hver 3. uge parallelt med olaratumab/placebo, der blev fortsat efter 8 serier indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier.
Dutch: In totaal werden 509 patiënten gerandomiseerd op behandeling, hetzij met Lartruvo + doxorubicine (gevolgd door Lartruvo-monotherapie tot progressie) of met placebo + doxorubicine (gevolgd door placebo-monotherapie tot progressie).
Danish: I alt 509 patienter var randomiseret til behandling med enten Lartruvo + doxorubicin (efterfulgt af Lartruvo alene indtil progression) eller placebo + doxorubicin (efterfulgt af placebo alene indtil progression).
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) was over het geheel genomen vergelijkbaar in beide behandelarmen (98,1% tegenover 99,2%).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser var generelt sammenlignelige i de to behandlingsgrupper (98,1 % vs. 99,2 %).