FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'inizio del 2004, l'EMEA ha avviato un processo finalizzato a definire una nuova strategia a lungo termine per l'Agenzia, tale da contribuire ad una miglior tutela e promozione della salute pubblica e degli animali, perfezionare il quadro normativo dei medicinali e contribuire a stimolare l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo nell'UE.
Finnish: Vuoden 2004 alussa virastolle alettiin valmistella uutta pitkän aikavälin strategiaa, joka tehostaisi ihmisten ja eläinten terveyden edistämistä ja suojelun parantamista, kehittäisi lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää ja auttaisi kannustamaan innovaatioita sekä tutkimusta ja kehitystä EU:ssa.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni delle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali indette nel corso delle presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Finnish: EMEA osallistui kaikkiin lääkevirastojen päälliköiden kokouksiin, joita järjestettiin vuonna 2004 Irlannin ja Alankomaiden ollessa EU:n puheenjohtajia.
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Finnish: Muutosten arviointi suoritettiin lainmukaisissa määräajoissa.
Italian: L'EMEA ha sostenuto continuativamente la Commissione europea e gli Stati membri rispetto all'attuazione della direttiva 2001/20/CE sulle sperimentazioni cliniche, mediante le attività delle riunioni ad hoc dei servizi di ispezione inerenti a GCP e GMP, partecipando a gruppi di lavoro della Commissione europea e fornendo assistenza per l'applicazione delle banche dati europee sulle sperimentazioni cliniche.
Finnish: EMEA antoi edelleen tukeaan komissiolle ja jäsenvaltioille kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20/EY täytäntöönpanossa hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja hyvään valmistustapaan liittyviä tarkastuspalveluja käsittelevien erityiskokousten kautta, osallistumalla komission työryhmiin ja tukemalla kliinisiä tutkimuksia koskevien eurooppalaisten tietokantojen toteutusta.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Finnish: Muut säännökset tulevat voimaan 18 kuukautta myöhemmin, 20. marraskuuta 2005.
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Finnish: Yhdessä teollisuuden kanssa järjestettiin kaksi Info-päivää kesä- ja joulukuussa 2004.
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Italian: Partner internazionali
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Italian: L'obiettivo della guida è informare i veterinari e gli altri operatori nel campo della salute degli animali circa il sistema della farmacovigilanza per i medicinali veterinari nell'UE, oltre che stimolare la loro collaborazione segnalando le reazioni avverse.
Finnish: Oppaan tavoitteena on tiedottaa eläinlääkäreille ja muille eläinten terveydenhuollon ammattilaisille eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontajärjestelmästä EU:ssa ja kannustaa heitä yhteistyöhön lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnissa.
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Italian: Tecnologia dell'informazione
Finnish: Tietotekniikka
Italian: Vi hanno partecipato i rappresentanti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario, di IFAH-Europe e dell'European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Italian: Nel 2004 sono pervenute cinque domande relative ad estensioni dell'autorizzazione originaria all'immissione in commercio, un dato superiore rispetto alla previsione iniziale di tre domande.
Finnish: Viisi alkuperäisen myyntiluvan laajennusta koskevaa hakemusta otettiin vastaan vuonna 2004, mikä ylitti alustavan ennusteen kolmella.
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Finnish: Tietotekniikkajaosto on toteuttanut EMEAn tietokeskukseen kaksi suurta tiedontallennusryhmää, millä se on varmistanut, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet ovat seuraavien viiden vuoden ajan viraston työtaakkaa vastaavia.
Italian: Membri
Finnish: Jäsenet
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Italian: Facendo seguito all'entrata in vigore, nel maggio 2004, di alcune disposizioni della nuova normativa in campo farmaceutico, il precedente CPMP è stato sostituito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
Italian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Supplente: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Finnish: Virastossa vastaanotettujen vierailijoiden määrä
Italian: L'allargamento dell'UE, i nuovi comitati scientifici e le nuove responsabilità dell'EMEA derivanti dalle norme che sono entrate in vigore nel 2004, hanno determinato un enorme aumento del numero dei delegati e dei visitatori.
Finnish: EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
Italian: Nell'aprile 2004, l'EMEA ha avviato l'attuazione della procedura, da poco istituita, per la gestione della sicurezza rispetto alle domande elaborate a livello centralizzato, con una fase pilota basata su alcuni medicinali sottoposti a valutazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Finnish: Vuonna 2004 saatettiin päätökseen 94 vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Italian: Nell'area dei farmaci contro l'HIV, numerose variazioni sono state apportate nel 2004 per aggiungere, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, importanti informazioni riguardanti la sicurezza.
Finnish: HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Kertomuksissa annetaan ajantasaista tietoa nimettyjen harvinaislääkkeiden kehittämisestä ennen myyntilupahakemuksen jättöä.
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
Finnish: Kolme vuonna 2004 saaduista harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevista hakemuksista oli uusiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta rahoittajilta.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Finnish: • Kaikki tarkastuspyynnöt hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) toteamiseksi sellaisten tuotteiden osalta, joiden hakemukset oli tehty keskitetyllä menettelyllä, koordinoitiin onnistuneesti ja niitä hallinnoitiin yhteisön lainsäädännössä asetetuissa määräajoissa ja viraston laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisesti.
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Finnish: • Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Italian: Comunità europeaAustralia
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen kerta, kun eläinlääketieteellisessä neuvontamenettelyssä oli käyty tällaista vuoropuhelua.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Italian: In questo contesto, nell'ambito della propria politica di disaster recovery, l'EMEA ha firmato un contratto di fornitura riguardante una suite statica per 50 utenti.
Finnish: Tähän liittyen EMEA allekirjoitti sopimuksen, jonka perusteella toimitetaan 50 pöydän rivi staattisen elpymisen järjestelmiä.
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Italian: Trasparenza
Finnish: Avoimuus
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä EMEAlle asetetaan uusi tehtävä parantaa ja tehostaa yhteyksiä eri sidosryhmiin vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi.
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
Finnish: Vuonna 2004 toteutetut aloitteet liittyivät ensisijaisesti riskien tunnistamiseen ja arviointiin: riskien tunnistamisen alalla kehitettiin edelleen ja toteutettiin EudraVigilancea, riskien arvioinnin alalla tutkittiin mahdollisuutta lääkevalvonnan entistä ennakoivampaan käyttöön.
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Finnish: Yhdessä sovittiin lääkevalvontatyöryhmän tarkistetusta toimeksiannosta.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Italian: 2.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento
Finnish: 2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Italian: Istituzioni comunitarie ed autorità normative competenti
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset
Italian: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (cooptato)
Finnish: • Pekka Kurki1 (Suomi) (lisäjäsen)
Italian: • Reinhard KROKER (Germania) Supplente: Manfred MOOS
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Italian: L'Agenzia ha svolto le attività di campionamento e sperimentazione come da programma, peraltro ampiamente rivisto alla luce dei risultati di un seminario tenutosi nel settembre 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Finnish: Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
Italian: • Tonje Høy (Norvegia) Supplente: Hanne Bergendahl
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Italian: In linea con questa nuova responsabilità, il CVMP ha adottato il documento di riflessione "Procedure da seguire per agevolare la comunicazione ed il dialogo tra il CVMP e le parti interessate".
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä saattoi päätökseen tämän hankkeen suunnittelu-, laadinta- ja varhaisrakennusvaiheet EMEAn tieteellisten asiantuntijoiden antaessa oman panoksensa.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
Finnish: EMEA teki lisäaloitteita EudraVigilancen täytäntöönpanon nopeuttamiseksi.
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Finnish: • Gottfried Kreutz (Saksa) varajäsen: Karl Broich2
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Italian: Non applicabile
Finnish: Ei sovellu
Italian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Supplente: John Joseph BORG10
Finnish: • Patricia Vella Bonanno9 (Malta) varajäsen: John Joseph Borg10
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
Finnish: EU:n lähteistä saatiin 18 174 ja EU:n ulkopuolelta 46 012 raporttia.
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Italian: Struttura dell'EMEA
Finnish: EMEA:n rakenne
Italian: Stato di applicazione
Finnish: Täytäntöönpanon tilanne
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Italian: • A fine 2004 è avvenuto il rilascio della prima versione di EudraVigilance per i medicinali per uso veterinario
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Italian: Rispetto ai medicinali che hanno ricevuto un parere positivo, sono particolarmente degni di nota in termini di progresso terapeutico:
Finnish: Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
Italian: Biotecnologia Qualità Preclinica Clinica
Finnish: Bioteknologia Laatu Esikliininen Kliininen
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Finnish: • Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Finnish: • Eva Johnsson (Ruotsi) varajäsen: Henrik Holst
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Italian: • Sono state avviate iniziative volte a formare i valutatori ed altro personale delle autorità competenti rispetto ai nuovi requisiti dei test di sicurezza ambientale.
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Finnish: EMEAn ja Yhdysvaltojen FDA:n rinnakkainen tieteellinen neuvonta
Italian: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Supplente: Piotr SIEDLECKI
Finnish: • Michał Pirożyński (Puola) varajäsen: Piotr Siedlecki