FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από ασθενείς και γιατρούς με την αξιολόγηση της υποχώρησης των συμπτωμάτων, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
Greek: Οι συντάκτες της μελέτης διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στη βαθμολογία δύσπνοιας και απεφάνθησαν θεραπευτική ισοδυναμία, γεγονός που συνεπάγεται και βιοϊσοδυναμία.
Dutch: Sorbitol is een niet-absorbeerbare suikeralcohol die wordt gebruikt in ‘suikervrije' formuleringen omdat deze niet kristalliseert rond de opening en dop van de fles.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μη απορροφήσιμη αλκοόλη σακχάρου η οποία χρησιμοποιείται σε σκευάσματα «χωρίς ζάχαρη», καθώς δεν κρυσταλλοποιείται γύρω από το άνοιγμα της φιάλης και το πώμα.
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Dutch: Gezien het feit dat het referentiegeneesmiddel en Okrido orale oplossingen zijn ten tijde van de toediening, is de volgende bepaling van aanhangsel II van het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van toepassing:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και το Okrido είναι πόσιμα διαλύματα κατά τη στιγμή της χορήγησης, ισχύει η ακόλουθη διάταξη του Παραρτήματος II της Κατευθυντήριας γραμμής για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Dutch: • het Comité van mening was dat de "biowaiver" die werd toegepast in plaats van een in vivo onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Okrido aanvaardbaar was, omdat:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
Dutch: Excipiënten
Greek: Pharm.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και αναφέρονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren de lidstaten Duitsland en Nederland echter van mening dat de aanspraak op een op het BSC gebaseerde "biowaiver" niet voldoende was gemotiveerd, en dat op deze basis Okrido een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen zijn.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι λόγω της οσμωτικής της δράσης η σορβιτόλη μπορεί να αυξήσει τη γαστρεντερική κινητικότητα, μειώνοντας κατ'αυτόν τον τρόπο τη διάρκεια της γαστρεντερικής μετάβασης, η οποία με τη σειρά της μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
Greek: Πράγματι, η μελέτη των Chen et al3 (2007)4 έδειξε ότι παρουσία σορβιτόλης οι Cmax και AUC της ρανιτιδίνης (κατηγορία ΙΙΙ του BCS, ουσία χαμηλής διαπερατότητας) μειώθηκαν σημαντικά ενώ μόνο η Cmax της μετοπρολόλης (κατηγορία Ι του BCS, ουσία υψηλής διαπερατότητας) επηρεάστηκε με παρόμοιο τρόπο.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Greek: Η διαλυτότητα και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
Greek: Θρυμματισμένα δισκία πρεδνιζολόνης συγκρίθηκαν με το σιρόπι πρεδνιζολόνης (με σορβιτόλη) σε παιδιά με οξύ άσθμα, λαμβάνοντας ως κλινικό τελικό σημείο τη δύσπνοια.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), μια φαρμακευτική ουσία θεωρείται εξαιρετικά διαλυτή εάν η υψηλότερη μεμονωμένη δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης διαλύεται πλήρως σε 250 ml ρυθμιστικού διαλύματος με εύρος τιμών pH από 1 έως 6,8 σε θερμοκρασία 37±1 °C.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
Greek: Σύμφωνα με το υποβληθέν μοντέλο κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας in-vitro (μοντέλο δοκιμής διαπερατότητας), τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις προφορικές εξηγήσεις που έδωσε ο ΚΑΚ στις 26 Ιουνίου 2013, η CHMP κρίνει ότι η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας είναι αποδεκτή και, ως εκ τούτου, απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de "biowaiver" gerechtvaardigd was en de baten-risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is;
Greek: • Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Okrido για τις αιτούμενες ενδείξεις είναι θετική,
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα βιβλιογραφικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας της πρεδνιζολόνης.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
Greek: Ένα από τα βασικά έκδοχα του Okrido είναι η σορβιτόλη, η οποία περιέχεται ως γλυκαντικό σε συγκέντρωση 500 mg/ml στο φαρμακευτικό προϊόν (η συνολική ποσότητα στη μέγιστη δόση είναι 8,3g).
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de "biowaiver";
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν, τα οποία έδειξαν ότι η σορβιτόλη στα πόσιμα διαλύματα πρεδνιζολόνης δεν επιφέρει κλινικά σημαντική επίδραση σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, παρότι αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη βιβλιογραφία δεν ήταν αρκετά συναφής προς το ζήτημα της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
Greek: Μετά τη μεταφορά μέσω των κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, η πρεδνιζολόνη ανακτήθηκε σε ποσοστό 84% έως 106% της χορηγούμενης δόσης, ως νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, τόσο στη μορφή Okrido πόσιμο διάλυμα όσο και στη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ήτοι διαλυτά δισκία πρεδνιζολόνης Sovereign.
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
Greek: Το έκδοχο σορβιτόλη περιέχεται στο Okrido (500 mg/ml), όχι όμως και στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
Greek: Από τις δηλώσεις επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που προσκόμισε ο ΚΑΚ προκύπτει ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό (στομάχι, δωδεκαδάκτυλο και λεπτό έντερο) πριν φτάσει στο κόλον, όπου η σορβιτόλη σε επαρκώς υψηλές συγκεντρώσεις ενδέχεται να έχει οσμωτική υπακτική δράση.
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
Greek: Οι ενδείξεις και η δοσολογία είναι σύμφωνες με αυτές των δισκίων πρεδνιζολόνης Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), ήτοι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα διαλυτότητας τα οποία υποδεικνύουν ότι η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη διαλύεται πλήρως στο νερό στη συγκέντρωση περίπου 8,9 mg/ml, καθώς επίσης ότι η πρεδνιζολόνη παραμένει διαλυτή στο διάλυμα με εύρος τιμών pH από 1 έως 8.
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
Greek: Το Okrido είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει 6 mg/ml του γλυκοκορτικοειδούς πρεδνιζολόνη, στη μορφή νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης (PSP).
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
Greek: Τα δισκία του προϊόντος αναφοράς, δηλαδή πρεδνιζολόνη Sovereign (5 mg διαλυτά δισκία), δεν περιέχουν σορβιτόλη και κατά τη χορήγηση συνιστάται να διαλύονται σε νερό.
Dutch: Voor orale oplossingen en "biowaivers" gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'
Greek: Οι απαιτήσεις ομοιότητας των εκδόχων που ισχύουν για τα πόσιμα διαλύματα είναι ίδιες με αυτές που ισχύουν για την αίτηση παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (βλ. Παράρτημα III, παράγραφος IV.2 Έκδοχα)».
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Okrido υποβλήθηκε στο ΗΒ ως γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από το ΗΒ βάσει παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Greek: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: - prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Greek: - Η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro εφαρμόζοντας επικυρωμένη μέθοδο με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας.
Dutch: - prednisolon (als natriumfosfaat) een hoog doordringingsvermogen vertoont, zoals bepaald met behulp van het in vitro Caco-2-celdoordringingsvermogenmodel, en het doordringingsvermogen van Okrido niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol;
Greek: - Η πρεδνιζολόνη (ως νατριούχος φωσφορική) επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, σύμφωνα με το μοντέλο διαπερατότητας κυττάρων Caco-2 in vitro, η δε διαπερατότητα του Okrido δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλη.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, is ‘vrij oplosbaar in water' (Ph Eur).
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, είναι μια ουσία καλά διαλυτή στο νερό (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία).
Dutch: ‘Orale oplossingen
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Dutch: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Greek: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης πρεδνιζολόνης, ενώ παράλληλα αποδείχθηκε η ασφάλεια και η ανεκτικότητα.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
Greek: Επίσης, προς στήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας του πόσιμου διαλύματος πρεδνιζολόνης που περιέχει σορβιτόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επείγουσα ιατρική φροντίδα λόγω κνίδωσης ή/και οιδήματος Quincke, ο ΚΑΚ υπέβαλε την περίληψη μιας μελέτης παρατήρησης (Staubach 20102) .
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με αυτά της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, σύμφωνα με την οποία η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
Greek: Προς στήριξη της έλλειψης κλινικά συναφούς επίδρασης της σορβιτόλης στην απορρόφηση της πρεδνιζολόνης ο ΚΑΚ υπέβαλε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα (Lucas-Bouwmann 20011).
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Greek: Η διαπερατότητα έχει μελετηθεί in vitro με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, τα δε αποτελέσματα έδειξαν ότι η πρεδνιζολόνη επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, χαρακτηριστικό των ουσιών της κατηγορίας Ι του BCS, καθώς επίσης και ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από το έκδοχο σορβιτόλη στο Okrido.
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα της μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro με τη χρήση του μοντέλου κυττάρων Caco-2 έδειξαν ότι η πρεδνιζολόνη επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, χαρακτηριστικό των ουσιών της κατηγορίας Ι του βιοφαρμακευτικού συστήματος ταξινόμησης (BCS), καθώς επίσης ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλης που περιέχεται στο Okrido.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
Greek: Τόσο το Okrido όσο και το προϊόν αναφοράς διαλύονται στο νερό πριν από τη χορήγηση και θεωρούνται πόσιμα διαλύματα υψηλής διαλυτότητας στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH του γαστρεντερικού.
Dutch: - zowel Okrido als het referentieproduct vóór toediening worden opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
Greek: - Το Okrido και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς διαλύονται στο νερό πριν από τη χορήγηση και θεωρούνται πόσιμα διαλύματα υψηλής διαλυτότητας στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH του γαστρεντερικού.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) /ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Drink het direct op.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
Greek: Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Dutch: Er zijn geen adequate, goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών.