FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thalidomide Celgene 50 mg.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia pacjenta talidomidem, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania przeprowadzone na zdrowych osobach i pacjentach ze szpiczakiem mnogim sugerują, że czynność wątroby lub nerek nie ma znaczącego wpływu na talidomid (patrz punkt 5.2).
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Polish: Z tego względu lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej, chyba że za zastosowaniem leku przemawiają przeważające korzyści kliniczne.
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler thalidomid
Polish: Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde talidomid
Danish: Fordelen, der kan opnås med thalidomid, og risikoen for AML og MDS skal overvejes, før behandling med thalidomid i kombination med melphalan og prednison indledes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Polish: Thalidomide Celgene jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z 6-tygodniowych cykli.
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia: o podczas trwania terapii o przez co najmniej 7 dni od chwili zakończenia terapii
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Polish: Po ustabilizowaniu stanu i opanowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych, zależnie od analizy korzyści i ryzyka można wznowić terapię talidomidem stosując wcześniej ustaloną dawkę.
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta płci męskiej przyjmującego talidomid zajdzie w ciążę, należy ją skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Danish: Derfor skal disse midler anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får thalidomid sammen med prednison og melphalan.
Polish: Dlatego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących talidomid jednocześnie z prednizonem i melfalanem, należy stosować te środki ostrożnie.
Danish: Disse graviditetstests bør udføres samme dag thalidomid ordineres, eller i løbet af de 3 dage, der går forud for besøget hos den ordinerende læge.
Polish: Test ciążowy powinien zostać wykonany w dniu wizyty, podczas której zostanie przepisany lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem lub deksametazonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej, neuropatię obwodową, bradykardię, niedociśnienie ortostatyczne oraz ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę rozpływną naskórka, omdlenia, bradykardię i zawroty głowy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Ze względu na to, że stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Danish: • Formularer til indberetning af bivirkninger
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespoły mielodysplastyczne (MDS) W jednym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (patrz punkt 4.4).
Danish: Fordelingen af thalidomid er ikke signifikant påvirket af alder, køn, nyrefunktion og blodkemivariable.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Danish: Lægemidler, der er kendt for at være forbundet med perifer neuropati (f.eks. vincristin og bortezomib) bør anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med thalidomid.
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym działaniu wywołującym neuropatię obwodową Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów otrzymujących talidomid produkty lecznicze, o których wiadomo, że związane są z występowaniem neuropatii obwodowej (np. winkrystyna i bortezomib).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu leczniczego Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Danish: En meget lille del af thalidomid metaboliseres af CYP i leveren.
Polish: Występuje także minimalny metabolizm talidomidu w wątrobie, katalizowany przez cytochrom P450.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Danish: På grund af den forøgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose (MM) frarådes hormonal kontraception med orale kombinationspræparater (se pkt.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Danish: Tumorlysesyndrom†
Polish: Nadciśnienie płucne†
Danish: Leversygdomme†
Polish: Zaburzenia wątroby†
Danish: Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Celgene.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret bivirkninger såsom febril neutropeni og pancytopeni med thalidomid.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z talidomidem zgłaszano takie działania niepożądane, jak gorączka neutropeniczna oraz pancytopenia.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Polish: Niewydolność serca, bradykardia Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego†, migotanie przedsionków†, blok przedsionkowo-komorowy†
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Danish: Patienter behandlet med thalidomid har en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse), se pkt.
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko zakrzepicy żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) - patrz punkt 4.4.
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Danish: Meget almindelig Obstipation Almindelig
Polish: Bardzo często Obrzęk obwodowy Często
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis den seksuelle partner er gravid, eller er en kvinde i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception
Polish: • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży, lub jeżeli mogąc zajść we ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Polish: Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci.
Danish: flaske (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Polish: Droga podania Zawartość
Danish: Pakkestr.
Polish: Wielkość opakowania
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Danish: • At Thelin er teratogent.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Danish: o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i behandling med sitaxentannatrium.
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Danish: 10 August 2006.
Polish: 10 Sierpnia 2006
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
Danish: Risk Management Plan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Danish: Specielle populationer;
Polish: Szczególne populacje
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.