FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Swedish: Hur Simulect ges
Finnish: Miten Simulectia annetaan
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Swedish: Neoplasier och infektioner
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Swedish: och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Swedish: Färdigberedd lösning som inte använts inom 24 timmar ska kasseras.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Finnish: Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt från 20 mg till 60 mg, vilket var dosområdet vid undersökta enkeldoser.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Swedish: Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa suurimmalla annoksella aikaansaatu altistus (AUC) oli noin 1 000-kertainen verrattuna potilaisiin, jotka saivat kliinisen suositusannoksen samanaikaisesti immunosuppressiivisen hoidon kanssa.
Swedish: Behandling med Simulect ska ske på klinik med adekvat laboratorieutrustning och resurser för understödjande medicinsk behandling, inklusive läkemedel för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, samt adekvat utbildad personal.
Finnish: Simulectia saavia potilaita on aina hoidettava laitoksissa, joiden varustukseen kuuluvat asianmukaiset laboratorio- ja tukihoitoresurssit, mm. vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen tarvittavat lääkkeet, ja joissa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
Finnish: Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle "vieraisiin" kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Finnish: Jakautumistilavuus ja puhdistuma olivat noin 50 % pienemmät kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Swedish: Färdigberedd lösning, som är färglös och klar till skimrande halvgenomskinlig, bör användas omedelbart.
Finnish: Käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Swedish: Vaccination
Finnish: Rokotteet
Swedish: Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken i båda behandlingsgrupperna var infektioner (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä yleisin kuolinsyy oli jokin infektio (basiliksimabi = 1,3 %, lumelääke = 1,4 %).
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
Finnish: Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumklorid Sackaros
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Swedish: Immunsuppressiva behandlingar som innehåller kombinationer av läkemedel ökar mottagligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, dödliga infektioner och sepsis.
Finnish: Immunosuppressiivinen yhdistelmähoito lisää infektioalttiutta, mukaan lukien opportunistiset infektiot, kuolemaan johtavat infektiot ja sepsis.
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
Finnish: Elävää, heikennettyä rokotetta pitäisi siksi välttää antamasta Simulect-hoitoa saavalle potilaalle.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Swedish: Svåra akuta (inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har observerats, både vid första exponering för Simulect och vid återexponering i samband med en andra behandlingsomgång.
Finnish: Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Finnish: Basiliksimabi ei aiheuta luuydinsuppressiota.
Swedish: Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Swedish: Ingen toxicitet observerades hos rhesusapa efter intravenösa doser av basiliximab om endera upp till 5 mg/kg 2 gånger per vecka under 4 veckor, följt av en 8-veckors utsättningsperiod eller 24 mg/kg basiliximab i veckan under 39 veckor, följt av en 13-veckors utsättningsperiod.
Finnish: Toksisuutta ei todettu, kun reesusapinat saivat laskimoon joko enintään 5 mg/kg basiliksimabia kahdesti viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi 8 viikon vieroitusjakso, tai 24 mg/kg basiliksimabia viikossa 39 viikon ajan, jota seurasi 13 viikon vieroitusjakso.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
Finnish: Simulectilla on raportoitu monessa pienessä kliinisessä tutkimuksessa sydänsiirteen vastaanottajilla useammin vakavia sydäntapahtumia, kuten sydämenpysähdys (2,2 %), eteislepatus (1,9 %) ja sydämentykytys (1,4 %), kuin muilla induktioon käytetyillä aineilla.
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Swedish: I kliniska studier har basiliximab administrerats till människa i engångsdoser upp till 60 mg och som upprepade doser upp till 150 mg under en 24-dagarsperiod utan akuta biverkningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg:n kerta-annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg:n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei-toivottuja vaikutuksia.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
Finnish: Basiliksimabin IgG1-luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Swedish: Transplanterade patienter som erhåller immunsuppressiva behandlingar innehållande kombinationer med eller utan basiliximab löper ökad risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (såsom lymfom) och opportunistiska infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Finnish: Immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa (johon voi sisältyä myös basiliksimabia) saavilla elinsiirtopotilailla on tavallista suurempi lymfoproliferatiivisten sairauksien (mm. lymfooman) ja opportunististen infektioiden (mm. sytomegalovirus [CMV], BK-virus) riski.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuuden ja reseptorien saturaation suhde määritettiin 13 potilaalta, ja tulokset olivat samankaltaiset kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Swedish: Av 339 njurtransplanterade patienter som behandlades med basiliximab och undersöktes med avseende på förekomst av anti-idiotypa antikroppar utvecklade fyra (1,2 %) ett anti-idiotypt antikroppssvar.
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti-idiotyyppivastaaineet, neljällä (1,2 %) todettiin anti-idiotyyppivasta-aineita.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av lymfoproliferativa sjukdomar och cancer densamma för basiliximab (7 % (21/295) och placebo 7 % (21/291) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä lymfoproliferatiivisten sairauksien ja syövän ilmaantuvuus oli yhtä suuri sekä basiliksimabilla (7 % (21/295)) että lumelääkkeellä (7 % (21/291)) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 202 potilaasta 104 satunnaistettiin saamaan basiliksimabia ja 98 sai lumelääkettä.
Swedish: Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettu kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat samankaltaisia sekä basiliksimabi-ryhmissä (2,9 %) että lumeryhmissä (2,6 %).
Swedish: Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Finnish: Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen.
Swedish: Förutom ciklosporin mikroemulsion, steroider, azatioprin och mykofenolatmofetil har andra läkemedel som ges rutinmässigt vid organtransplantationer getts i kliniska försök utan någon ökning av biverkningar.
Finnish: Siklosporiinimikroemulsion, steroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu samanaikaisesti myös muita elinsiirroissa rutiininomaisesti käytettäviä lääkkeitä haittavaikutusten lisääntymättä.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Finnish: Makakeilla ei todettu emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta, kun basiliksimabia annettiin injektioina jopa 5 mg/kg kahdesti viikossa organogeneesin aikana.
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
Finnish: Interleukiini 2-reseptori salpautuu täydellisesti, ja salpausvaikutus kestää niin kauan kuin seerumin basiliksimabipitoisuus on yli 0,2 mikrog/ml (yleensä 4-6 viikkoa annon jälkeen).
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista.
Swedish: Hos spädbarn och barn (1-11 år, n=25) var distributionsvolymen vid steady state 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dagar och clearance var 176 ml/t.
Finnish: Pikkulapsilla ja lapsilla (ikä 1-11 vuotta, n = 25) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 4,8 ± 2,1 l, puoliintumisaika oli 9,5 ± 4,5 vuorokautta ja puhdistuma oli 17 ± 6 ml/h.
Swedish: Det primära effektmåttet, tid till första biopsi-bekräftad akut avstötning (BPAR) eller behandlingssvikt definierat som graftförlust, död eller sannolik avstötning de första 6 månaderna efter transplantation, inträffade hos 16,7 % av patienterna som behandlats med basiliximab och 21,7 % av patienterna som behandlats med placebo.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätemuuttuja (aika ensimmäiseen biopsialla varmennettuun akuuttiin hylkimisreaktioon [biopsy-proven acute rejection, BPAR] tai hoidon epäonnistuminen, jonka määritelmä oli siirteen menetys, kuolema tai koetut hylkimisreaktiot elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden aikana) toteutui 16,7 %:lla basiliksimabia saaneista potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Frekvenserna för BPAR var 9,4 % i basiliximabgruppen och 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Finnish: BPAR-tapausten osuus oli 9,4 % basiliksimabiryhmässä ja 17,4 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 0,50, 90 % luottamusväli: [0,25; 0,99]).
Swedish: Hos ungdomar (12-16 år, n=14) var distributionsvolymen vid steady state 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dagar och clearance var 3119 ml/t.
Finnish: Nuorilla (ikä 12-16 vuotta, n = 14) vakaan tilan jakautumistilavuus oli 7,8 ± 5,1 l, puoliintumisaika oli 9,1 ± 3,9 vuorokautta ja puhdistuma oli 31 ± 19 ml/h.
Swedish: Om en kraftig överkänslighetsreaktion uppträder ska behandling med Simulect avbrytas helt och inga ytterligare doser ges.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Simulect-hoito on lopetettava, eikä uusia annoksia saa antaa.
Swedish: Incidensen av cytomegalovirusinfektioner var likartad i båda grupperna (14,6 % resp. 17,3 %), såväl vid dubbel- som trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettujen CMV-infektioiden ilmaantuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (14,6 % vs. 17,3 %) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Finnish: OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Swedish: I en poolad analys av två 5-års öppna förlängningsstudier (totalt 586 patienter) fanns det ingen statistisk skillnad mellan basiliximab- och placebogrupperna avseende transplantat- och patientöverlevnad.
Finnish: Kahden avoimen, viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen (yhteensä 586 potilasta) yhdistelmäanalyysissä basiliksimabiryhmien ja lumeryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja, kun siirtoelinten elinkelpoisuutta ja potilaiden elossaoloa tarkasteltiin kokonaisuutena.
Swedish: Vanlig dos för vuxna Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Swedish: Basiliximab binds specifikt med hög affinitet (KD-värde 0,1 nM) till CD25antigenet på aktiverade T-lymfocyter som uttrycker högaffinitets-interleukin-2-receptorn (IL-2R).
Finnish: Basiliksimabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla (KD-arvo 0,1 nM) sellaisten aktivoituneiden T-lymfosyyttien CD25-antigeeniin, jotka ilmentävät suuren affiniteetin interleukiini 2-reseptoria (IL-2R).
Swedish: Generellt överensstämde biverkningsprofilen med allmän klinisk erfarenhet såväl från den pediatriska njurtransplanterade populationen som från kontrollerade studier av vuxna transplantationspatienter.
Finnish: Yleisesti ottaen haittatapahtumaprofiili vastasi lapsipotilaiden munuaisensiirroista saatua kliinistä kokemusta ja aikuisille tehdyissä kontrolloiduissa elinsiirtotutkimuksissa todettua haittatapahtumaprofiilia.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen av opportunistiska infektioner liknande hos patienter som stod på immunsuppressiv behandling med eller utan Simulect.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa opportunististen infektioiden esiintyvyys immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla oli sama sekä Simulectin kanssa että ilman.