FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Romanian: În consecinţă, perioada de aşteptare propusă pentru puii de carne de 6 zile este adecvată.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Romanian: Nu combinaţi cu alte medicamente de uz veterinar.
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Romanian: Păsări de curte: 33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Romanian: În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
Polish: Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek, w przypadku skąpomoczu lub bezmoczu.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Polish: Polski, na Węgry i Litwę była niemal taka sama, z wyjątkiem dodatkowych wyników eksperymentalnych badań klinicznych.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Romanian: Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentate se recomandă evitarea contactului produsului cu pielea.
Polish: Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli.
Romanian: Poliartrită cauzată de bacteria sensibilă Escherichia coli.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Polish: W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowojelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów).
Romanian: Pentru tratarea infecţiilor tractului respirator, infecţiilor urogenitale, gastrointestinale şi cutanate cauzate de agenţi patogeni sensibili la trimetoprim şi sulfametoxazol la porci şi păsări de curte (pui de carne).
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Romanian: Pentru tratarea infecţiilor cauzate de organisme sensibile la combinaţia de trimetoprim şi sulfametoxazol.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Romanian: Legarea de proteine a trimetoprimului şi sulfametoxazolului nu este foarte crescută.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Romanian: Supradozarea cronică la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr-o creştere întârziată.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Romanian: Methoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Romanian: Flacon/recipient din HDPE: volum 1000 ml/ 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti-forţare.
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Romanian: Infecţii ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Siguranţa medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei sau a lactaţiei.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Romanian: Supradozarea la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr-o creştere întârziată.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Romanian: Infecţii ale sistemului digestiv cauzate de Salmonella spp.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Romanian: Orală, în apa de băut Porci: 2,5-5 mg trimetoprim şi 12,525 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile
Polish: Oporność na sulfonamidy o silnym działaniu może różnić się w przypadku poszczególnych szczepów bakterii.
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele cu acţiune potenţată poate varia.
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Romanian: Tratamentul terapeutic al infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podawania doustnego.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru administrare orală.
Polish: OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Romanian: AMBALARE IMEDIATĂ
Polish: Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Polish: Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni
Romanian: Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Romanian: Infecţii intestinale cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp.
Polish: W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego.
Romanian: Pentru tratarea porcilor şi puilor de carne care suferă de boli infecţioase ale sistemului respirator cauzate de bacterii sensibile la sulfametoxazol şi trimetoprim (de exemplu, A.
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp.
Romanian: Infecţii ale sistemului digestiv cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Romanian: Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
Polish: Badania te będą obejmować:
Romanian: Aceste analize vor include:
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Romanian: Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
Polish: Buckinghamshire, Anglia.
Romanian: Buckinghamshire, England.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Polish: Dlatego zaleca się pacjentom powstrzymywanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Romanian: Plasamentul educaţional adecvat este esenţial şi, în general, este necesară şi intervenţia psihosocială.
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Romanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate fi afectată sau nu.
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Polish: W kolejnych częściach oddzielnie omówiono poszczególne zagrożenia.
Romanian: Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Romanian: 41470 Neuss, Germany
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Polish: 92500 Rueil-Malmaison Francja
Romanian: 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: Skłonności samobójcze
Romanian: Tendinţe suicidare
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Romanian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: Zróżnicowanie dotyczy zarówno dostępności różnych produktów w państwach członkowskich, jak i treści informacji o produkcie dla różnych preparatów.
Romanian: Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Romanian: Mai mult, a recomandat armonizarea planurilor de gestionare a riscurilor pentru aceste produse.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Romanian: Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Romanian: Oboseala Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Romanian: Acesta poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Romanian: În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Romanian: Creştere, dezvoltare şi maturizare sexuală
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
Romanian: Vârsta propusă de includere în studiu va fi cât mai mică, cu respectarea restricţiilor de vârstă specificate pe eticheta produsului (respectiv, copiii cu vârsta de cel puţin 6 ani).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Romanian: La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
Polish: IS Islandia
Romanian: IS Islanda
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
Polish: Z przedstawionych danych wynika, że incydenty wystąpiły w czasie stosowania leku w zalecanych dawkach.
Romanian: Datele furnizate sugerează că evenimentele au survenit în timpul tratamentului cu dozele recomandate.
Polish: RO Rumunia
Romanian: RO România
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Romanian: Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Romanian: În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Polish: Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Romanian: Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală.
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Romanian: • cu privire la cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă sunteţi emoţional, aveţi gânduri stranii sau dacă aţi avut astfel de sentimente în trecut
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano incydentów związanych z innymi zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi u dzieci.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Polish: LU Luksemburg
Romanian: LU Luxemburg
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Romanian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
Polish: Mania*, dezorientac ja, zaburzenia libido
Romanian: Manie*, Dezorientar e, tulburări ale libidoului
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Polish: NO Norwegia
Romanian: NO Norvegia
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Polish: Stosowanie z alkoholem
Romanian: Utilizarea împreună cu alcoolul
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Romanian: Co-morbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
Romanian: • Ghid de prescriere pentru medici
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Romanian: SE - Suedia Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: A-1235 Wiedeń
Romanian: A-1235 Wien
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Romanian: Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.
Polish: IE - Irlandia UCB (Pharma) Irlandia Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Romanian: Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Polish: Produkt jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej w taki sposób, aby uwalniać lek z kontrolowaną szybkością.
Romanian: Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.