FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
Lithuanian: Vėliau 173 pacientai buvo įtraukti į tęstinį tyrimą, kuriame pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites, o po to, gavus 24-os savaitės rezultatus, visiems pacientams buvo paskirta po 2 mg/kg kartą per savaitę.
Swedish: Ett infusionsset med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Swedish: Patienterna ska ges antihistaminer före infusionen, med eller utan antipyretika, (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš infuziją pacientams reikia skirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Swedish: • beräkning av dos och infusionsvolym
Lithuanian: • dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas; Arginino hidrochloridas;
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie pradinio vertinimo metu atliekant 6-ių minučių ėjimo testą galėjo nueiti daugiau kaip 30 metrų (m), bet mažiau kaip 325 m.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
Swedish: Dosen är baserad på din kroppsvikt.
Lithuanian: Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Swedish: Ingen korrelation hittades mellan högre antikroppstitrar eller positiva neutraliserande antikroppar och minskningar av effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Lithuanian: Didesnių antikūnų titrų ar teigiamų neutralizuojančių antikūnų mėginių rezultatų ir veiksmingumo rodiklių blogėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų tarpusavio ryšys nenustatytas.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, vertinančių elosulfazės alfa kancerogeniškumą arba mutageniškumą, neatlikta.
Swedish: Ansamlingen leder till utbredd cell-, vävnadsoch organdysfunktion.
Lithuanian: Toks kaupimasis sukelia išplitusius ląstelių, audinių ir organų funkcijų sutrikimus.
Swedish: MedDRA Rekommenderad term
Lithuanian: MedDRA teiktinas terminas
Swedish: Den rekommenderade dosen elosulfase alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan.
Lithuanian: Rekomenduojama elosulfazės alfa dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
Swedish: Totalt rekryterades 235 patienter med MPS IVA och exponerades för Vimizim i sex kliniska studier.
Lithuanian: Iš viso į šešis klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 MPS IVA sergantys pacientai, kuriems buvo paskirtas Vimizim.
Swedish: • Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln • Utbildningsmaterial för vårdpersonal
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och svårigheter att andas.
Lithuanian: Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo tyrimų, kurių metu buvo vertinamos centrinė nervų, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, arba toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis, ikiklinikiniai duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
Lithuanian: Infuzijos maišelis lėtai pasukiojamas, kad Vimizim tolygiai pasiskirstytų.
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
Lithuanian: • Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Swedish: Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
Lithuanian: Pagal pradinio vertinimo vidurkį (±SN) normalizuotas ūgio stovint z įvertis buvo -1,6 (±1,61).
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikytas kartą per dvi savaites gydymo režimas, per 6 minutes nueito atstumo arba per minutę užkoptų pakopų skaičiaus rezultatai buvo panašūs į placebo gavusių pacientų.
Swedish: Hos patienter < 5 år ligger den övergripande säkerhetsprofilen för Vimizim vid 2 mg/kg/vecka i linje med den säkerhetsprofil som observerats för äldre barn.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų amžiaus vaikams Vimizim 2 mg/kg/per savaitę bendrieji saugumo duomenys atitiko bendruosius Vimizim saugumo duomenis, nustatytus vyresniems vaikams.
Swedish: Ytterligare förlängningsstudier har visat att patienter som fick elosulfase alfa 2 mg/kg varje vecka, upprätthållit initial förbättring i uthållighet och varaktig minskning av urin KS i upp till 156 veckor.
Lithuanian: Papildomų tęstinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skiriama po 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę, pradinis ištvermingumo pagerėjimas ir stabilus KS kiekio šlapime sumažėjimas išliko iki 156 savaičių.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska på 5 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Swedish: Om du får svårt att svälja, allvarlig andnöd eller väsande andning, svullnad av ansikte eller läppar, yrsel eller svag puls kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion och du ska genast tala om det för din läkare.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui.
Swedish: Hur du använder Vimizim
Lithuanian: Kaip vartoti Vimizim
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
Lithuanian: Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Elosulfazė alfa
Swedish: Patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka (n= 58) eller 2 mg/kg varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) under totalt 24 veckor.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama arba elosulfazės alfa po 2 mg/kg kartą per savaitę (n=58), arba po 2 mg/kg kartą per dvi savaites (n=59), arba placebas (n=59).
Swedish: Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
Lithuanian: Gydant SISR būtina sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) papildomai paskirti antihistamininių vaistų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų.
Swedish: Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.
Lithuanian: Didžiausias visų vertinamųjų baigčių skirtumas užfiksuotas tarp placebo gavusių pacientų grupės ir kartą per savaitę gydytų pacientų grupės.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
Lithuanian: Vyrų ir moterų elosulfazės alfa klirensas 22-ą savaitę buvo panašus, kitimo priklausomai nuo amžiaus ar svorio taip pat neužfiksuota.
Swedish: Vimizim måste spädas före administrering.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Lithuanian: Akivaizdaus bendro antikūnų titro ir elosulfazės klirenso ryšio nerasta.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
Lithuanian: Nors esant neutralizuojantiems antikūnams farmakokinetika pakito, tai nepadarė poveikio gydytų pacientų elosulfazės alfa farmakodinamikai bei veiksmingumui ir saugumui.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Lithuanian: * Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima padidinti.
Swedish: På grund av risken för överkänslighet mot elosulfase alfa bör patienter få antihistaminer, med eller utan antipyretika, 30 till 60 minuter före infusionens början (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfazę alfa 30-60 minučių iki infuzijos pradžios pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 under "Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420)").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för upp till 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ir po to dar 24 valandas, laikant 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Swedish: Natriumreducerad kost
Lithuanian: Natrio kiekio maiste kontrolė
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för elosulfase alfa utvärderades för 23 patienter med MPS IVA som fick veckovisa intravenösa infusioner på 2 mg/kg av elosulfase alfa under ca 4 timmar under 22 veckor, och parametrarna vid vecka 0 och vecka 22 jämfördes.
Lithuanian: Elosulfazės alfa farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 23 MPS IVA sergančių pacientų, kurie 22 savaites per maždaug 4 valandų trukmės intraveninę infuziją kartą per savaitę gavo po 2 mg/kg elosulfazės alfa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Baserat på hur allvarlig biverkningen är kan din läkare sakta ned eller tillfälligt avbryta infusionen och/eller ge dig ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).
Lithuanian: Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Swedish: Endast för intravenös användning.
Lithuanian: Vartoti tik infuzijos į veną būdu.
Swedish: Använd inte Vimizim om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename sio vaistinio preparato flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Swedish: Vimizim har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vimizim gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Du ska inte ta Vimizim under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner har rapporterats i kliniska studier.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie anafilaksiją ir sunkias alergines reakcijas.
Swedish: Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).
Lithuanian: Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
Lithuanian: Elosulfazė alfa veikia kaip egzogeninis fermentas N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazė, kuriam patekus į lizosomas pagerėja GAG, KS ir C6S katabolizmas.
Swedish: Baslinje Vecka
Lithuanian: 24-a savaitė
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Lithuanian: Atskiedus 100 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 3 ml/val.
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 mg elosulfazės alfa 5-iuose mililitruose tirpalo (1 mg/ml).
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baseras på 176 patienter i åldrarna 5-57 år med MPS IVA, som fått 2 mg/kg elosulfase alfa en gång i veckan (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gång varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas surinkti iš randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai, kurie vartojo arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per savaitę (n=58), arba 2 mg/kg elosulfazės alfa kartą per dvi savaites (n=59), arba placebą (n=59).
Swedish: - Om du får ont i ryggen, domningar i armar eller ben, eller förlorad kontroll över urinering eller avföring, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Lithuanian: - Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia nugaros skausmas, tirpsta rankos ar kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa.
Swedish: Spinal/Cervikal kompression
Lithuanian: Spinal/Cervical cord compression, stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija).
Swedish: MPS IVA kännetecknas av frånvaro eller markerad minskning av N -acetylgalaktosamin-6-sulfatasaktivitet.
Lithuanian: MPS IVA būdinga tai, kad Nacetilgalaktozamino-6-sulfatazė neaktyvi arba jos aktyvumas yra ženkliai sumažėjęs.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Swedish: Sulfatas aktivitetsbrist leder till ansamling av GAG-substrat, KS och kondroitin 6 sulfat (C6S) i de lysosomala facken i cellerna i hela kroppen.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Lithuanian: Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val.
Swedish: Total infusions -volym (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Swedish: • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
Lithuanian: • 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
Lithuanian: 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Arginino hidrochloridas
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt före infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, duodant dozes, kurios 10 kartų viršijo skiriamas žmonėms.
Swedish: Om infusionen tolereras kan infusionshastigheten ökas, var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut till en maximal hastighet av 72 ml/timme.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
Swedish: * En patient i Vimizimgruppen hoppade av efter 1 infusion
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Swedish: Den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Lithuanian: Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį.
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Lithuanian: Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,4 % av det rekommenderade intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen, och administreras i infusionsvätska bestående av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid(se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 8 mg natrio, tai atitinka 0,4 % PSO didžiausios rekomenduojamos paros suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Swedish: Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
Lithuanian: Atskiedus 250 ml, pradinis infuzijos greitis turi būti 6 ml/val.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
Lithuanian: Apskaičiuotas Vimizim tūris lėtai ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų stengiantis per daug nesuplakti.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba jame yra dalelių.
Swedish: Fortsatt förbättring av effekt och minskning av keratansulfat (KS) i urinen observerades med tiden i studierna, trots närvaron av anti elosulfase alfa-antikroppar.
Lithuanian: Nepaisant aptiktų elosulfazės alfa antikūnų tyrimų metu buvo užfiksuotas stabilus veiksmingumo rodiklių gerėjimas ir keratansulfato (KS) kiekio šlapime mažėjimas.