FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden wurde Afinitor plus Depot-Octreotid mit Placebo plus Depot-Octreotid verglichen.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo funkciniais karcinoidiniais navikais sirgę pacientai, metu buvo lygintas kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis skiriamo Afinitor poveikis su placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikiu.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen von Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie amenorėjos (antrinės amenorėjos ir kitų menstruacinio ciklo sutrikimų) atvejus, vartojant everolimuzo.
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Afinitor von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis nustatyta, kad tuomet, kai pacientui Afinitor reikia skirti kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi, vaistinio preparato paros dozę galima didinti nuo 10 mg iki 20 mg (dozę reikia didinti po 5 mg arba mažiau 4-ąją ir 8-ają parą, skaičiuojant nuo induktoriaus vartojimo pradžios).
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Lithuanian: • Karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo, dar vadinamo pneumonitu, požymiai).
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Stomatitis d, Diarrhö, Übelkeit
Lithuanian: Retas ūminis respiracinio distreso sindromas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas stomatitas d, viduriavimas, pykinimas
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang) und Proteinurie verbunden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant ūmius atvejus) ir proteinuriją.
German: Baseline NSE
Lithuanian: Pradinė NSE
German: Am Stichtag betrug die mediane Behandlungsdauer 27,5 Wochen (Bereich: 2,0-165,7) im Everolimus + Exemestan-Arm, 20 Wochen (1,3-145,0) im Everolimus-Arm und 26,7 Wochen (1,4-177,1) im Capecitabin-Arm.
Lithuanian: Surinktų duomenų analizės metu nustatyta, kad skirto gydymo trukmės mediana buvo 27,5 savaitės (svyravimo ribos 2,0-165,7 savaitės) everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, 20 savaičių (1,3-145,0 savaitės) vien everolimuzo grupėje ir 26,7 savaitės (1,4-177,1 savaitės) kapecitabino vartojusiųjų grupėje.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Exemestan war in der Everolimus + Exemestan-Gruppe mit 29,5 Wochen (1,0-199,1) im Vergleich zu 14,1 Wochen (1,0-156,0) länger als in der Placebo + Exemestan-Gruppe.
Lithuanian: Eksemestano vartojimo trukmės mediana buvo ilgesnė everolimuzo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje, t.y., buvo 29,5 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių), lyginant su 14,1 savaičių rodikliu (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 156,0 savaičių) placebo ir eksemestano derinio vartojusiųjų grupėje.
German: • Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)
Lithuanian: • Delnų ar padų bėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
Lithuanian: • Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
German: Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts OS waren nicht konsistent mit dem primären Endpunkt PFS, wobei ein Trend zu beobachten war, der den Arm favorisierte, in dem Everolimus allein gegeben wurde.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties OS rodiklio vertinimo rezultatai neatitiko pagrindinės vertinamosios baigties PFS rodiklio, ir buvo nustatyta palankesnio vien everolimuzo poveikio tendencija šioje tiriamojoje grupėje.
German: Fälle von Nierenversagen
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) der zusammengefassten Sicherheitsdaten waren (Reihenfolge nach abnehmender Häufigkeit): Stomatitis, Hautausschlag, Fatigue, Diarrhö, Infektionen, Übelkeit, verringerter Appetit, Anämie, Dysgeusie, Pneumonitis, periphere Ödeme, Hyperglykämie, Asthenie, Pruritus, Gewichtsverlust, Hypercholesterinämie, Epistaxis, Husten und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais saugumo savybių duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) buvo tokios (nurodoma mažėjančio dažnio tvarka): stomatitas, bėrimas, nuovargis, viduriavimas, infekcijos, pykinimas, sumažėjęs apetitas, anemija, sutrikęs skonio pojūtis, pneumonitas, periferinė edema, hiperglikemija, astenija, niežulys, sumažėjęs kūno svoris, hipercholesterolemija, kraujavimas iš nosies, kosulys ir galvos skausmas.
German: • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
Lithuanian: • Vienos kojos, paprastai blauzdos, patinimas ir (arba) skausmas, pažeistos srities paraudimas ir karštesnė oda (kraujo krešulio sukelto kojų kraujagyslių (venų) nepraeinamumo požymiai).
German: Verapamil
Lithuanian: Verapamilis
German: • Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
German: Sehr häufig Gewichtsverlust
Lithuanian: Labai dažnas svorio sumažėjimas * Taip pat žr.
German: Die Inzidenz von Stomatitis Grad 1 lag bei 18,8 % (n=16/85).
Lithuanian: 1-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejų buvo 18,8 % (n=16/85), tačiau apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio stomatitą pranešimų negauta.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės
German: Nach Gabe von Everolimus an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die Steady-State-AUC0-τ im Bereich von 5 bis 10 mg/Tag dosisproportional.
Lithuanian: Farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP induktoriai Rifampicinas
German: Hazard Ratio = 0,74 90 %-KI [0,57; 0,97]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
German: Grad 3 und 4 (<50x10
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 37,8 Wochen (Bereich 1,1 bis 129,9 Wochen) für Patienten unter Everolimus und 16,1 Wochen (Bereich 0,4 bis 147,0 Wochen) für Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana everolimuzo vartojusiems pacientams buvo 37,8 savaitės (svyravo nuo 1,1 iki 129,9 savaičių), o placebo grupės pacientams-16,1 savaitės (svyravo nuo 0,4 iki 147,0 savaičių).
German: p-Wert a
Lithuanian: p reikšmė a
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg akzeptabel.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas buvo priimtinas.
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Lithuanian: Kartu vartojama veiklioji medžiaga
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
German: Bei Ratten verursachte Everolimus bei systemischer Exposition unterhalb der therapeutischen Exposition Embryo-/Fetotoxizität, welche sich als Mortalität und vermindertes Gewicht des Fetus manifestierte.
Lithuanian: Žiurkių embrionui ir vaisiui everolimuzas sukeldavo toksinį poveikį, kai ekspozicija būdavo mažesnė nei terapinė: padažnėjo gaišimo bei sumažėjo vaisiaus svoris.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Afinitor galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) ar sunkūs (3-iojo laipsnio) gali reikėti vartoti kortikosteroidų, kol išnyks klinikiniai simptomai.
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Afinitor (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Afinitor (žr. 4.8 skyrių).
German: Afinitor 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 arba 90 tablečių.
German: Wenn Sie Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Afinitor oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Lithuanian: Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.
German: Hypertriglyzeridämie, Hypophosphatämie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypokaliämie, Dehydratation, Hypokalzämie Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas sumažėjęs apetitas, hiperglikemija, hipercholesterolemija Dažnas hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, cukrinis diabetas, hiperlipidemija, hipokalemija, dehidracija, hipokalcemija Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Afinitor bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren mit gastrointestinalem oder pulmonalem Ursprung RADIANT-4 (Studie CRAD001T2302), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III mit Afinitor und bester unterstützender Behandlung (Best Supportive Care, BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC, wurde an Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2), nicht funktionalen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs durchgeführt, die weder anamnestisch bekannte noch aktive Symptome eines Karzinoidsyndroms aufwiesen.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 und/oder des Multidrug-Resistance-Proteins p-Glycoprotein (p-GP) sollte vermieden werden.
Lithuanian: Afinitor nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
German: Basierend auf präklinischen Ergebnissen könnte es bei der Behandlung mit Everolimus zu einer Einschränkung der männlichen und weiblichen Fertilität kommen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad gydymo everolimuzu metu gali pablogėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Afinitor erhöhen: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Afinitor šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga. klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga).
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
German: Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi - Nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh) - rekomenduojama paros dozė 7,5 mg.
German: Wechselwirkungen
Lithuanian: Sąveika
German: • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
German: Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
German: Afinitor wird nur für die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Afinitor rekomenduojama vartoti tik sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) sergantiems pacientams, jeigu laukiama nauda viršyja galimą riziką (žr.
German: Afinitor 10 mg Tabletten
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95%-KI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
German: Nach dokumentierter radiologischer Progression konnte der Prüfarzt die Verblindung aufheben.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinus radiologinį ligos progresavimą, duomenis apie pacientams skiriamą vaistinį preparatą tyrėjai galėdavo išslaptinti.
German: RECORD-1 (Studie CRAD001C2240): In dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit einem VEGFR-TKI (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinaseinhibitor) (Sunitinib, Sorafenib oder beide, Sunitinib und Sorafenib) mit Everolimus 10 mg/Tag oder Placebo behandelt, beides in Verbindung mit bester supportiver Therapie.
Lithuanian: Buvo atliktas RECORD-1 (CRAD001C2240) tyrimas, t. y., III fazės tarptautinis daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo metastazavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo gydymo KEAFR-TKI (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptoriaus tirozino kinazės inhibitoriais) (sunitinibu, sorafenibu ar sunitinibu ir sorafenibu kartu) metu arba po jo ir kurio metu lygintas 10 mg everolimuzo paros dozės ir placebo poveikis, kartu atliekant geriausią palaikomąjį gydymą.
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren unter anderem die Beurteilung des OS, der objektiven Ansprechrate, der Rate des klinischen Nutzens, die Sicherheit, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung im ECOG-Performance-Status, die Zeitdauer bis zu einer Verschlechterung der QoL und die Behandlungszufriedenheit (TSQM).
Lithuanian: OS) vertinimas, objektyvaus atsako dažnis, klinikinio pagerėjimo dažnis, saugumas, laikas iki ECOG funkcinės būklės rodiklio pablogėjimo, laikas iki gyvenimo kokybės rodiklio pablogėjimo bei pasitenkinimas skiriamu gydymu (angl.
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą, jei simptomai neišnyksta per 4 savaites.
German: • Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
German: Everolimus ist ein Substrat und mäßiger Inhibitor von p-GP.
Lithuanian: Everolimuzas yra PgP substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Lithuanian: Dažnas dusulys
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta spontaninių pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu. Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiamas reiškinys.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
German: Die unterstützende Auswertung des PFS beruhte auf der Bewertung durch den lokalen Prüfarzt.
Lithuanian: Pagrindžiamoji PFS rodiklio analizė rėmėsi tyrimo vietos tyrėjo peržiūra.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui tyrimų su žiurkėmis metu 0,5 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė sutrikdė sėklidžių morfologiją, 5 mg/kg kūno svorio dozė sumažino spermatozoidų judrumą, kiekį bei testosterono koncentraciją plazmoje; taigi, tokia dozė mažina vyrų vaisingumą.
German: Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
Lithuanian: imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach der Behandlung mit Everolimus eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. nicht östrogenhaltige hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, Kontrazeptiva auf Progesteron-Basis, Hysterektomie, Tubenligatur, vollständige Abstinenz, Barriere-Methoden [zum Einnehmen, zur Injektion oder Implantation], intrauterine Methoden [IUD] und/oder Sterilisation von Mann oder Frau) anwenden.
Lithuanian: , geriamuosius, švirkščiamuosius arba implantuojamuosius neestrogenų hormoninius kontraceptinius vaistinius preparatus gimstamumui kontroliuoti, progesterono turinčius kontraceptinius vaistinius preparatus, histerektomiją, kiaušintakių perrišimą, visišką abstinenciją, barjerinius metodus, gimdos spiralę (GS) ir/arba moters ar vyro sterilizavimo metodą) gydymosi everolimuzu metu ir dar iki 8 savaičių nuo jo vartojimo pabaigos.
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Afinitor. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Everolimus bei täglicher oraler Gabe von 5 und 10 mg Everolimus unter Nüchtern-Bedingungen oder nach einem leichten, fettfreien Imbiss nach einer medianen Zeitspanne von einer Stunde erreicht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere orale Clearance (CL/F) von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo geriamojo vaistinio preparato klirenso (CL/F) rodiklis buvo 24,5 l/val.
German: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
German: Hauttrockenheit, Nagelveränderungen, leichte Alopezie, Akne, Erythem, Brüchigwerden der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Exfoliation, Hautläsionen
Lithuanian: Dažnas odos sausmė, nagų pažeidimai, nedidelis plikimas, spuogai (aknė), eritema, nagų skilinėjimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, odos eksfoliacija, odos pažeidimas
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Lithuanian: Everolimuzas yra stiprus naviko ląstelių, endotelio ląstelių, fibroblastų ir su kraujagyslėmis susijusių lygiųjų raumenų ląstelių augimo ir proliferacijos inhibitorius bei in vitro ir in vivo sumažina solidinio naviko glikolizę.
German: Stoffwechselereignisse (z. B.
Lithuanian: Gydant Afinitor gyvų vakcinų (pvz.
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: intranasal angewendete Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-, Gelbfieber-, Varizellen- und Typhus-TY21a-Vakzine.
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Febrile Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija su karščiavimu
German: Vorherige Chemotherapie Ursprung des Primärtumors
Lithuanian: Anksčiau taikyta chemoterapija
German: Stomatitis
Lithuanian: Stomatitas
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Afinitor vermeiden.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo Afinitor laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
German: • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
German: • Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
Lithuanian: • Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Lithuanian: • Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das PFS gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijais.
German: Insgesamt wurden 724 Patientinnen im Verhältnis 2:1 auf Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 485) oder auf Placebo + Exemestan (25 mg täglich) (n = 239) randomisiert.
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).