FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie PML, podávanie TYSABRI musí byť natrvalo ukončené.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Slovak: Vývoj IRIS-u, ku ktorému dochádza v priebehu niekoľkých dní až týždňov po výmene plazmy u pacientov s PML liečených TYSABRI, má byť monitorovaný a má byť nasadená vhodná liečba súvisiaceho zápalu v priebehu zotavovania sa z PML (ďalšie informácie pozri v
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea evoluţiei SIRI, care a apărut în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni după schimbul de plasmă la pacienţii cu LMP care erau trataţi cu TYSABRI şi tratarea corespunzătoare a inflamaţiei asociate, în decursul recuperării, în urma LMP (vezi Informaţii pentru medic şi Recomandări de abordare terapeutică pentru informaţii suplimentare).
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
Romanian: Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Slovak: Po ukončení infúzie premyte intravenózne trubice injekčným roztokom chloridu sodného
Romanian: După ce perfuzarea este completă, spălaţi linia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu
Slovak: Pripravený roztok:
Romanian: Soluţie diluată:
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Romanian: S-a raportat un caz de diaree cauzată de cryptosporidium în cadrul studiilor clinice pentru SM.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu.
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
Slovak: Ak sú častice prítomné a/alebo nie je tekutina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
Romanian: Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau uşor opalescent,
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Romanian: Au apărut reacţii anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puţin de 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Slovak: V štúdiách na myšiach neviedlo podávanie natalizumabu k zvýšenému rastu a metastázovaniu melanómu a lymfoblastických nádorových buniek leukémie.
Romanian: În studiile efectuate la şoareci, creşterea şi metastazarea melanomului şi a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Romanian: TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Romanian: Asocierea cu beta-interferoni sau glatiramer acetat.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Romanian: Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virușilor,
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 şi creşte substantial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienţii care au urmat tratament cu TYSABRI
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri grave, potențial letale și uneori letale în perioada după punerea pe piață la pacienții cu scleroză multiplă care primesc TYSABRI (vezi pct. 4.8).
Slovak: Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Romanian: Infecţii, inclusiv LMP şi infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Romanian: În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Romanian: Descriere a reacţiilor adverse selectate
Slovak: • bolesť hrdla a výtok z nosa alebo upchaný nos, • triaška,
Romanian: • Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane
Slovak: Pretrvávajúce protilátky proti natalizumabu (jeden pozitívny test potvrdený opakovaným testovaním minimálne po 6 týždňoch) sa vytvorili u približne 6 % pacientov.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienţi au sintetizat anticorpi persistenţi anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puţin 6 săptămâni mai târziu).
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Romanian: La pacienţii cu LMP poate să apară o reacţie cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism.
Slovak: Sekundárne vyhodnocovacie parametre
Romanian: Obiective finale secundare
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Romanian: 1Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Romanian: Unii pacienţi cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
Slovak: Subjekty
Romanian: Subiecţi
Slovak: Ako uchovávať TYSABRI
Romanian: Cum se păstrează TYSABRI
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku PML majú špecializovaný lekár a pacient individuálne zvážiť prospech a riziká liečby liekom TYSABRI; pacienti musia byť počas celej liečby monitorovaní v pravidelných intervaloch a spolu s ich opatrovateľmi majú byť poučení o včasných prejavoch a príznakoch PML. JC vírus spôsobuje tiež JCV neuropatiu granulárnych buniek (GCN), ktorá bola hlásená u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Romanian: Din cauza creşterii riscului de apariţie a LMP, beneficiile şi riscurile pe care le implică tratamentul cu TYSABRI trebuie reanalizate, în mod individual, de către medicul specialist şi pacient; pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate, pe întreaga perioadă, şi trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Slovak: Krátkodobé používanie steroidov na liečbu relapsov nebolo v klinických štúdiách spojené so zvýšeným výskytom infekcií.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
Slovak: Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Romanian: Infecții, inclusiv alte infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Romanian: • Dacă luaţi fie beta-interferon, fie glatiramer acetat.
Slovak: Vplyv natalizumabu na malignity však možno vylúčiť až po dlhodobom sledovaní liečby.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară observarea de-a lungul unor perioade mai lungi de tratament înainte de a putea fi exclus orice efect al natalizumabului asupra malignităţilor.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Vyhodnocovací parameter po jednom roku
Romanian: Obiectiv final la un an
Slovak: Ak vynecháte vašu zvyčajnú dávku TYSABRI, dohodnite sa so svojím lekárom, aby ste ju dostali čo najskôr.
Romanian: Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Romanian: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,46 0,33; 0,64, p<0,001
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu natalizumab (placebo: 4,8%).
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Romanian: 3 schimburi plasmatice (într-un interval de 5-8 zile) au arătat o eliminare de aproximativ 70-80%.
Slovak: o riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Romanian: o faptul că riscul de apariţie a LMP creşte odată cu creşterea duratei de tratament şi că tratamentul cu durată mai mare de 24 de luni comportă un grad suplimentar de risc şi alţi factori asociaţi cu un risc crescut de dezvoltare a LMP Prezenţa anticorpilor anti-JCV Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienţii care nu au luat în trecut tratament imunosupresor
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Slovak: − stratu telesnej hmotnosti,
Romanian: − Scădere în greutate;
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovak: Ltd.
Romanian: LMP.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Romanian: Flacon nedeschis:
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave, spontane, de afectare hepatică.
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: • Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Romanian: Rata riscului IC95% 0,58 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: Pri prvých príznakoch alebo prejavoch precitlivenosti prerušte podávanie TYSABRI a začnite vhodnú liečbu.
Romanian: Întrerupeţi administrarea TYSABRI şi începeţi tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Slovak: SD klírens bol v ustálenom stave 13,1 ± 5,0 ml/h a priemerný ±
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC
Slovak: TYSABRI je na intravenózne použitie.
Romanian: Mod de administrare TYSABRI este destinat pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Romanian: Atunci când este diluată, soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo ak sú v ňom viditeľné cudzie častice.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă se observă particule străine.
Slovak: Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: După diluare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
Slovak: S TYSABRI neboli vykonané žiadne štúdie na zistenie jeho účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A
Romanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a LMP, o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, cauzată de virusul JC, care poate fi letală sau poate conduce la invaliditate severă.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby informovali o svojej liečbe aj svojho partnera alebo opatrovateľa,
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie.
Slovak: Odporúča sa opätovné testovanie pacientov s nízkym indexom, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva,
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienţii cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat pe un interval de timp mai lung de 24 de luni, necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Randomizovaní
Romanian: Randomizaţi
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacţiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) şi ligandează osteopontinul, şi un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
Slovak: • infekcia močových ciest,
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Romanian: • Nu utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Slovak: • bolesť kĺbov, • horúčka,
Romanian: • Febră • Oboseală
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie,
Romanian: • informaţia că pot apărea infecţii atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu
Slovak: MR skríning na PML
Romanian: Selecţia IRM pentru LMP
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.