FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Estonian: • Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Estonian: Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Bulgarian: In vivo проучванията при имунокомпрометирани мишки не показват признаци на абнормен клетъчен растеж или признаци на клонално клетъчно намножаване в продължение на 7 месеца, което представлява най-дългия значим период на наблюдение при модели на имунокомпрометирани мишки.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Estonian: Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Estonian: • kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Обикновено отнема около 3 до 4 седмици, за да се произведе Kymriah, но е възможно периодът да е различен.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Estonian: Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Kymriah
Estonian: Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Bulgarian: • бързо разрушаване на туморните клетки, което води до освобождаване на тяхното съдържимо в кръвообръщението.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Bulgarian: • тревожност, раздразнение;
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Estonian: Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след лечението с Kymriah, получените ниски имуноглобулинови нива могат да повишат риска от инфекции.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C; размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C; sulatada vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Bulgarian: Преди вземането на клетки за производство трябва да се проведе скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните ръководства.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Bulgarian: Болка включва болка и болка в крайниците.
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
Estonian: Enne Kymriah-ravi manustatavad ravimid
Bulgarian: посиняване на устните, дланите и стъпалата;
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Bulgarian: висока температура и втрисане.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Bulgarian: Раса/етнос
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Bulgarian: Не е известно дали клетките Kymriah се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на признаци или симптоми на такива събития, включително висока температура.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Bulgarian: При всички показания, трябва да се предприемат съответните профилактични и терапевтични мерки при наличие на инфекция и да се осигури пълното излекуване на всички налични инфекции.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Bulgarian: Сак x от y
Estonian: Kott x / y
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.