FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Hungarian: heti elemzésekor a rilpivirin vizsgálati karon a kiindulási állapothoz képest a változás átlagos értéke: (éhomi) összkoleszterinszint 5 mg/dl, (éhomi) nagy sűrűségű liporotein (HDL) 4 mg/dl, (éhomi) alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) 1 mg/dl, (éhomi) triglicerid -7 mg/dl volt.
Danish: Sådan fjernes det børnesikre låg
Hungarian: A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
Danish: Didanosin skal tages på tom mave mindst to timer før eller mindst fire timer efter EDURANT (som skal tages sammen med et måltid).
Hungarian: A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.
Danish: ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17 % norethindron AUC ↔ norethindron Cmin↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Hungarian: 1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin * 850 mg enkeltdosis metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Hungarian: 850 mg egyszeri adag metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
Danish: Alle forsøgspersoner med rilpivirin-RAM havde også mindst 1 behandlingsrelateret NRTI RAM på det sidste tidspunkt efter baseline med genotypedata.
Hungarian: Minden, RAM-okat mutató betegnél a vizsgálat megkezdése utáni utolsó, olyan időpontban, amikor genotipizálási adatok is rendelkezésre álltak, volt legalább 1, a kezelés következtében kialakuló, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) RAM.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Hungarian: CD4-szám (× 10
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
Hungarian: A rilpivirin és gyomor-pH-t növelő gyógyszerek együttadása, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációt eredményezhet, amely potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását.
Danish: Respons efter underkategori Inddelt efter baggrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Hungarian: Válasz alcsoportok szerint NRTI háttérkezelés szerint Tenofovir/ emtricitabin
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: I den poolede resistensanalyse fra uge 48 i fase III-studierne havde 62 (ud af i alt 72) med virologiske svigt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og på tidspunktet for svigt.
Hungarian: A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
Danish: Didanosin bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Hungarian: A didanozint legalább két órával előbb vagy négy órával később kell alkalmazni, mint a rilpivirint.
Danish: Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage EDURANT eller din anden hiv-medicin.
Hungarian: Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát.
Danish: Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott 25 mg-os napi egyszeri adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Hungarian: A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Hungarian: 300 mg naponta egyszer rifabutin AUC rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálat randomizált, aktív-kontrollos, fázis IIb vizsgálat volt, amelyben retrovírus ellenes kezelésben még nem részesült, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vettek részt, két részből állt: egy legfeljebb 96 hétig tartó kezdeti, részlegesen vak, dóziskereső szakaszból [(rilpivirin) dózis-vak], amit egy hosszútávú nyílt szakasz követett.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og antacida bør ske med ekstra forsigtighed.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Danish: I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hány, egy másik EDURANT tablettát kell bevennie étkezés közben.
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Danish: Rilpivirin bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Hungarian: A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Hungarian: A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
Danish: Doseringsanbefalingen gælder for den anbefalede dosis af rilpivirin på 25 mg x 1
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások a rilpivirin napi egyszeri 25 mg-os, ajánlott adagjára vonatkoznak.
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Következésképpen az EDURANT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med EDURANT Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie.
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Hungarian: Az egereken, in vivo végzett mikronukleusz vizsgálatban a rilpivirin nem váltott ki kromoszóma-károsodást.
Danish: Spørg lægen, om du kan anvende et andet doseringsmønster.
Hungarian: Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Hiv-NRTI/N[t]RTI Didanosin*
Hungarian: HIV Nukleozid/Nukleotid reverz transzkiptáz gátlók (NRTI-k) Didanozin*
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Hungarian: héten több volt a nemkívánatos esemény miatt abbahagyott kezelés az efavirenz-karon mint a rilpivirin-karon.
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori insomnia gyakori szokatlan álmok depresszió alvászavarok depressziós hangulat
Danish: - methadon (anvendes i forbindelse med nedtrapning eller afhængighed af narkotika).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Hungarian: A rilpivirint nem szabad kombinációban alkalmazni szisztémás dexametazonnal (kivéve az egyszeri adag), mivel együttadásuk a rilpivirin terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.3 pont).
Danish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25 % rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Danish: Resultat af analysen i uge 96
Hungarian: heti elemzéskor
Danish: * sammenlignet med 25 mg rilpivirin x 1 alene
Hungarian: * naponta egyszer önmagában adott 25 mg rilpivirinhez képest
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az EDURANT adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Hungarian: Az EDURANT nem adható együtt az alább felsorolt gyógyszerekkel, mivel a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő (a CYP3A enzim indukciója vagy a gyomor-pH emelkedése miatt), ami az EDURANT terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont): - antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - antimycobacterialis szerek: rifampicin, rifapentin, - protonpumpa gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - a szisztémás glükokortikod dexametazon, kivéve az egyszeri adaggal végzett kezelést - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-rilpivirin efter administration af rilpivirin 25 mg én gang daglig som del af et antiretroviralt regimen under graviditetens 2. trimester, 3. trimester og postpartum
Hungarian: 7. táblázat: Az össz rilpivirin farmakokinetikai eredményei az egy antiretrovirális terápiás rend részeként, naponta egyszer 25 mg rilpivirin alkalmazása után a terhesség második trimesztere alatt, a terhesség harmadik trimesztere alatt, valamint a szülést követően Az össz rilpivirin farmakokinetikája (átlag ± SD, tmax: medián [tartomány])
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Hungarian: Antacidumokat legalább 2 órával korábban vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint a rilpivirint.
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser på 75 mg x 1 og 300 mg x 1 af rilpivirin til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (95 % øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcFinterval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-indgift af rilpivirin 75 mg x 1 og 300 mg x 1 resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis på 25 mg x 1 af rilpivirin.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagját meghaladó, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os adagjának egészséges felnőtteken való vizsgálatakor a QTcF távolságban mért, placebóhoz viszonyított maximális átlagos időkülönbség (95%-os konfidencia felső határ), a kiindulási érték korrekciója után 10,7 (15,3) ms illetve 23,3 (28,4) ms volt.
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin Cmin NA 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre (ART) történő áttérés (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Almindelige: - unormale drømme - udslæt - mavesmerter - depression - træthed - opkastning
Hungarian: Nagyon gyakori: - fejfájás, - hányinger, - elalvási nehézség (álmatlanság),
Danish: 6 celler/l
Hungarian: sejt/l sejt/l
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik EDURANT adagot.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát* 300 mg naponta egyszer tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Hungarian: A serdülőkkel végzett TMC278-C213-vizsgálat 240. heti analízisében nem voltak új, azonosított biztonságossági aggályok.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture).
Hungarian: - Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Poolede data fra studierne ECHO og THRIVE
Hungarian: Az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok 96.
Danish: Hos behandlingsnaive unge forsøgspersoner
Hungarian: Terápia-naív serdülőkorú betegek
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Hungarian: Tabletta (25 mg) formájában kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Hungarian: Ez a dokumentum az Edurant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Hungarian: Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: Az Edurant nem gyógyítja a HIV fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Edurant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Edurant skal indtages sammen med et måltid.
Hungarian: Az Edurant-ot étkezés közben kell bevenni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edurant.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edurant alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Hungarian: Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer.
Danish: Edurant må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Edurant mindskes:
Hungarian: Az Edurant nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Edurant hatékonyságát:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edurant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Edurant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt.
Hungarian: Az Edurant ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Danish: Hos patienter, der opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås behandlingen for at have virket.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Danish: Lægemidlet anvendes kun til patienter, der ikke tidligere er behandlet mod hiv, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek HIV elleni kezelésben, és akinél a HIV vérszintje (vírusterhelés) legfeljebb 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve, ha a kezelés egy dózisból áll;
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Hungarian: Az Edurant a serdülőknél is hatékony volt: 48 hét után a betegek 72%-a reagált a kezelésre.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edurant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Hungarian: Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, álmatlanság, szédülés, hányinger, valamint az összkoleszterin,az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a hasnyálmirigy amiláz (a hasnyálmirigy által a keményítő cukorrá bontásához termelt enzim) és transzamináz (májenzimek) megemelkedett szintjei.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edurant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Hungarian: A terv alapján az Edurant-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: • rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Danish: De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együtt véve az Edurant-ot szedő betegek 84%-a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenzt szedő betegek 82%-ával.
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Hungarian: Az Edurant-kezelést csak a HIV fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Danish: Udvalget fremhævede, at Edurant medfører færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kan nøjes med én tablet én gang dagligt.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy az Edurant a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz és előnyösebb, hogy a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Hungarian: Az Edurant hatóanyaga, a rilpivirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Danish: Hvis Edurant gives sammen med rifabutin, bør lægen øge dosen af Edurant til to tabletter én gang dagligt, så længe behandlingen med rifabutin varer.
Hungarian: Ha az Edurant-ot rifabutinnal együtt alkalmazzák, a rifabutin kezelés ideje alatt az orvosnak napi két tablettára kell növelnie az Edurant adagját.