FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/13/860/003 14 cápsulas gastrorresistentes
Swedish: EU/1/13/860/003 14 enterokapslar
Portuguese: - Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, deve consultar um médico.
Swedish: - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.
Portuguese: Voltar a encher o copo com água até meio e beber.
Swedish: Glaset ska sköljas med ett halvt glas vatten och vattnet drickas upp.
Portuguese: Quando administrado com IBPs, tem sido notificado, em alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato.
Swedish: När metotrexat ges tillsammans med protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna rapporterats öka hos visa patienter.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, trombocytopeni agranulocytos, pancytopeni
Portuguese: Como conservar Nexium Control
Swedish: Hur Nexium Control ska förvaras
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08/2013.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas.
Swedish: Patienterna behandlades i 4 veckor.
Portuguese: O Comité concluiu que os doentes se podiam tratar a eles próprios de forma segura com o medicamento por um período máximo de 2 semanas.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att patienter på ett säkert sätt kan behandla sig själva med läkemedlet i upp till 2 veckor.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas decorridas 2 semanas, o doente deve consultar um médico.
Swedish: Om symtom kvarstår efter 2 veckor bör patienten söka läkare.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por um período máximo de 2 semanas, até ao alívio dos sintomas.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag i upp till 2 veckor tills symtomen lindrats.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes).
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.
Swedish: I båda studierna hade de flesta av de symtomfria patienterna uppnått detta redan under de första 2 veckorna, medan patienterna som inte blivit helt symtomfria på 2 veckor visade föga ytterligare förbättring med fortsatt behandling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nexium Control.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino).
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg) (innehållet passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmen).
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde 2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel drog slutsatsen att läkemedlets effekter redan var väl etablerade, eftersom läkemedel som innehåller esomeprazol har varit godkända i EU-länder sedan år 2000, och att dess nytta på kort sikt hade påvisats i studier där de flesta patienter blivit symtomfria på 2 veckor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i båda studierna var procentandelen patienter vars halsbränna hade gått över helt vid studiens slut.
Portuguese: O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
Swedish: Nexium Control får inte användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion).
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nexium Control som gäller i hela EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Nexium Control
Swedish: Mer information om Nexium Control
Portuguese: O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais, que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia.
Swedish: Nexium Control har jämförts med placebo (en verkningslös behandling) i två huvudstudier med 718 vuxna patienter med refluxsymtom, inklusive halsbränna.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Swedish: Det verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i specialiserade celler på magsäckens insida, vilka pumpar in syra i magsäcken.
Portuguese: O Nexium Control é similar a um "medicamento de referência", denominado Nexium, já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa.
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nexium Control är större än riskerna och rekommenderade att Nexium Control skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.
Swedish: Det ges till vuxna för kortvarig behandling av refluxsymtom (ibland kallat syrareflux), till exempel halsbränna och sura uppstötningar.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nexium Control?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nexium Control?
Portuguese: O medicamento de referência só pode ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta duração e pode ser obtido sem receita médica.
Swedish: Referensläkemedlet är receptbelagt, men Nexium Control är avsett för kortvarig användning och är receptfritt.
Portuguese: O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol.
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Portuguese: A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nexium Control används så säkert som möjligt.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41 num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a tomarem o placebo (17 num total de 124).
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118).
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Portuguese: O que é o Nexium Control e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Nexium Control och vad används det för?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Nexium Control har visats i studierna?
Portuguese: O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica.
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nexium Control?
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nexium Control?
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Nexium Control?
Swedish: Hur används Nexium Control?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nexium Control.
Portuguese: Como funciona o Nexium Control?
Swedish: Hur verkar Nexium Control?
Portuguese: Estes efeitos ainda podiam ser observados após o período de recuperação de 2 semanas.
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Portuguese: Os componentes específicos responsáveis por este efeito não foram identificados.
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Portuguese: Esta formação complementa o conjunto do material educacional que todos os potenciais utilizadores deverão receber.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Portuguese: A ASCT média foi de 10%.
Swedish: Genomsnittlig TBSA var 10 %.
Portuguese: As reações alérgicas podem ser graves e necessitar de tratamento médico.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Portuguese: Carbómero 980
Swedish: Carbomer 980
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) - Febre
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Portuguese: *Estas comparações devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Portuguese: • O risco de mortalidade acrescida em doentes com doenças cardiopulmonares
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: Queimaduras com as quais não existe experiência ou esta é limitada
Swedish: Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Portuguese: - Sinais de reações alérgicas locais ou sistémicas.
Swedish: - Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os resultados em feridas mistas.
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente.
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥1/10)
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Portuguese: Existem apenas dados de segurança limitados com a utilização na população pediátrica.
Swedish: Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
Portuguese: Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Poderá ser controlado regularmente para verificar se tem estas condições.
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Swedish: • Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Portuguese: - Efeitos potenciais sobre a hemostase (ver acima).
Swedish: - Potentiella effekter på hemostasen (se ovan).
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
Portuguese: Como NexoBrid foi mal tolerado pelos animais reprodutores, estes estudos não são considerados relevantes para avaliação do risco para o ser humano.
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico antes de o NexoBrid ser utilizado.
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Portuguese: Poderão ser-lhe administrados medicamentos para evitar ou para tratar infeções.
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Portuguese: Outros medicamentos e NexoBrid
Swedish: Andra läkemedel och NexoBrid
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados para os quais estavam disponíveis dados relativos ao encerramento completo das feridas.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: • A necessidade de controlo da dor
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Portuguese: A frequência de dor e de pirexia/hipertermia foi mais elevada sem estas medidas de precaução (ver abaixo).
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
Portuguese: A ferida deve ser mantida humedecida durante o procedimento de aplicação.
Swedish: Såret måste hållas fuktigt under appliceringen.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Portuguese: Dor local*
Swedish: Lokal smärta*
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Portuguese: ** Declaração de Consentimento Esclarecido
Swedish: ** Informerat samtycke
Portuguese: Pirexia/hipertermia
Swedish: Pyrexi/hypertermi
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
Portuguese: Tipo de ferida
Swedish: Typ av sår
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Portuguese: • A avaliação da ferida e a advertência contra a repetição do tratamento
Swedish: • Sårbedömning och varning om upprepad behandling
Portuguese: Existe informação muito limitada sobre a utilização de NexoBrid em zonas onde a escara permaneceu após a primeira aplicação.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Portuguese: População pediátrica Os parâmetros farmacocinéticos e a extensão da absorção não foram estudados em crianças.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Portuguese: - Condições que podem ser precipitadas ou agravadas pela pré-medicação analgésica (p. ex.,
Swedish: - Tillstånd som kan utlösas eller förvärras av analgetisk premedicinering (t. ex.
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Portuguese: Caso exista um risco de contacto, os olhos do doente devem ser protegidos com uma pomada oftálmica gorda.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Portuguese: • O penso deve permanecer em posição durante 4 horas.
Swedish: • Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em doentes com uma ASCT superior a 15%.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Portuguese: Deve ter-se isto em conta no doseamento destes produtos.
Swedish: Detta ska beaktas vid dosering av sådana läkemedel.
Portuguese: 48 feridas
Swedish: 48 sår
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
Portuguese: 60 feridas
Swedish: 60 sår
Portuguese: Consequentemente, são necessárias precaução e monitorização ao prescreverem-se concomitantemente medicamentos que podem afetar a coagulação.
Swedish: Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Portuguese: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo sobre desbridamento enzimático em doentes queimados (crianças e adultos): Uma comparação com o padrão de cuidados (protocolo MW2010-03-02), com base no protocolo aprovado pelo CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para que um aumento de toxicidade seja detetado.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.