FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fase de segurança Semanas
Lithuanian: Saugumo etapas
Portuguese: Não se observou um efeito clinicamente relevante da idade (18-64 anos) ou do sexo na farmacocinética da lomitapida.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Portuguese: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg cápsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cápsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cápsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cápsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cápsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cápsulas
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Portuguese: É provável que qualquer impacto na eficácia seja variável.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Portuguese: • Uma explicação dos tipos de testes necessários (exames imagiológicos e análises ao sangue) para verificação da função hepática e a importância de uma realização regular dos mesmos;
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Portuguese: Por conseguinte, isto reduzirá o efeito da lomitapida.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Portuguese: As doses superiores a 60 mg sugerem uma tendência no sentido da não-linearidade e não são recomendadas.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Portuguese: Dos parâmetros analisados (raça, índice de massa corporal (IMC), sexo, peso e idade), apenas o IMC pôde ser classificado como uma potencial covariável.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Portuguese: • se tem alergia à lomitapida ou a qualquer outro componente das cápsulas de Lojuxta (indicados na secção 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta todas as reações adversas comunicadas pelos 35 doentes tratados no Estudo de Fase 2 UP1001 e no Estudo de Fase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou no respetivo estudo de extensão AEGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Portuguese: Se engravidar enquanto toma este medicamento, fale de imediato com o seu médico e suspenda a toma das cápsulas.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Portuguese: • Avaliar a ocorrência dos seguintes pontos nos doentes tratados com a lomitapida:
Lithuanian: • įvertinti toliau nurodytų reiškinių paplitimą tarp lomitapidu gydytų pacientų:
Portuguese: Não foram estudadas as
Lithuanian: tyrimų neatlikta.
Portuguese: • Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Portuguese: • O Lojuxta pode causar diarreia e vómitos e, nesse caso, as doentes que usam contraceção oral devem utilizar métodos contracetivos adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas;
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Portuguese: Estas alterações são secundárias ao mecanismo de ação da lomitapida.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Portuguese: • Necessidade de tomar precauções se o Lojuxta for utilizado com outros medicamentos hepatotóxicos e de considerar uma monitorização mais frequente dos testes relacionados com o fígado;
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Portuguese: Não se prevê que a lomitapida influencie diretamente a eficácia dos contracetivos orais à base de estrogénios; contudo, a diarreia e/ou vómitos podem reduzir a absorção hormonal.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Portuguese: Foram incluídos 29 doentes, 23 dos quais se mantiveram até à Semana 78: 16 homens (55 %) e 13 mulheres (45 %), com uma média de idades de 30,7 anos e idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Portuguese: Parâmetro (unidades)
Lithuanian: Parametras (vienetai)
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são: 28 cápsulas
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Portuguese: Materiais educacionais para os pacientes
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Portuguese: • testes sanguíneos anormais da função do fígado foram notificados com frequência (podem afetar até 1 doente em cada 10).
Lithuanian: • dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10).
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Portuguese: • Informação sobre efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, náuseas, flatulência, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, dispepsia, eructação e redução do apetite;
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Portuguese: • Informar os doentes acerca do risco de consumo concomitante de álcool;
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
Portuguese: A absorção não é limitada pela penetração da substância ativa através da barreira intestinal, mas é influenciada de forma predominante por um extenso efeito de primeira passagem.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos absorbcijos neriboja prasiskverbimas per žarnų barjerą, bet didžiausią įtaką jai daro ekstensyvus skaldymas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu..
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Portuguese: O tratamento hipolipemiante de 15 dos 23 (65 %) doentes foi diminuído na Semana 78, incluindo reduções/interrupções planeadas e não planeadas.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Portuguese: • já teve problemas no fígado, incluindo problemas no fígado durante a toma de outros medicamentos.
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Portuguese: • A necessidade de informar o médico se teve problemas hepáticos no passado;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Portuguese: Os doentes a tomarem o Lojuxta devem evitar o consumo de sumo de toranja.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Portuguese: Os doentes tratados com lomitapida devem ser alertados sobre o possível risco de desidratação em relação a reações adversas gastrointestinais e para tomarem precauções para evitar a depleção de líquidos.
Lithuanian: Lomitapidu gydomus pacientus reikia įspėti dėl galimos dehidratacijos rizikos, susijusios su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis, ir kad būtina imtis atsargumo priemonių skysčių netekimui išvengti.
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
Portuguese: • Todas as cápsulas têm tinta preta comestível para impressão.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Portuguese: • O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias;
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com DRFT sujeitos a hemodiálise demonstrou a existência de um aumento de 36% da concentração plasmática média da lomitapida, em comparação com controlos saudáveis correspondentes.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos tyrimą GSIL sergantiems pacientams, kuriems taikoma hemodializė, nustatyta, kad vidutinė lomitapido koncentracija jų kraujo plazmoje buvo 36 % didesnė, nei atitinkamų sveikų kontrolinių tiriamųjų.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de perturbações da ansiedade e depressão (por exemplo,
Lithuanian: • vaistų nuo nerimo sutrikimų ir depresijos (pvz.
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Portuguese: Qual o aspeto de Lojuxta e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: O risco de miopatia com a sinvastatina está relacionado com a dose.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Decorridas 2 semanas, com base na segurança e tolerabilidade aceitáveis, a dose pode ser aumentada para 10 mg e, posteriormente, em intervalos mínimos de 4 semanas, para 20 mg, 40 mg e para a dose máxima recomendada de 60 mg (ver secção
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Portuguese: • Administração concomitante de > 40 mg de sinvastatina (ver secção 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 5 mg por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
Portuguese: • gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Portuguese: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Lithuanian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Lojuxta, visi pacientai turi gauti pacientui skirtą lankstinuką ir įspėjamąją paciento kortelę.
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
Lithuanian: Bet kadangi šio vaistinio preparato dozė yra didinama atsižvelgiant į jo saugumą ir toleravimą kiekvieno paciento atveju, koreguoti jo dozavimo režimą atsižvelgiant į paciento rasę nerekomenduojama.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as alterações nos lípidos e nas lipoproteínas até à Semana 26 e Semana 78 do tratamento com a lomitapida.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a exposição a lomitapida.
Lithuanian: Lojuxta vartojant su maistu, lomitapido ekspozicija gali padidėti.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Portuguese: • Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico da lomitapida foram atingidas 4 a 8 horas após a administração oral.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Portuguese: Após várias administrações, a Cmax e a AUC aumentaram numa proporção aproximada à dose de lomitapida.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Portuguese: O tratamento com o Lojuxta deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: Interações medicamentosas entre o Lojuxta e outros medicamentos e outras formas de interação
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Portuguese: Em consistência com o mecanismo de ação da lomitapida, a maioria dos doentes tratados apresentou aumentos no teor em gordura no fígado.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Portuguese: Outras reações notificadas por pelo menos 20 % dos doentes incluem dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, obstipação e flatulência.
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais de intensidade grave foram notificadas por 6 (21 %) dos 29 doentes no estudo clínico de Fase 3, tendo as mais frequentes sido diarreia (4 doentes, 14 %), vómitos (3 doentes, 10 %), e dor, distensão e/ou desconforto abdominais (2 doentes, 7 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas adversas destas reduções no tratamento com lomitapida até um máximo de 78 semanas.
Lithuanian: Nepageidaujamų klinikinių šių rodiklių sumažėjimo pasekmių nenustatyta iki 78-os gydymo lomitapidu savaitės.
Portuguese: Ómega-3
Lithuanian: Omega-6
Portuguese: >5% a ≤10% >10% a ≤15% >15% a ≤20% >20% a ≤25%
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Portuguese: • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (um outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol)
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Portuguese: O nível de colesterol «mau» do doente é muito elevado desde tenra idade.
Lithuanian: Blogojo cholesterolio kiekis paciento kraujyje smarkiai padidėja nuo labai ankstyvo amžiaus.
Portuguese: Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que talvez seja necessário alterar a sua dose de Lojuxta:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės.
Portuguese: As isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 e 2C19 estão envolvidas em menor grau e as isoformas 2D6 e 2C9 não estão envolvidas no metabolismo da lomitapida.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.