FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický úsudok ošetrujúceho lekára založený na vyhodnotení individuálneho pomeru prospešnosti a rizika má byť určujúci pri plánovaní liečby každého pacienta.
Croatian: Procjena liječnika mora se zasnivati na kliničkom statusu svakog pojedinog bolesnika te individualnoj procjeni koristi i rizika.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek sa pozorovala po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súčasnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Croatian: osobito u bolesnika s otprije ugroženom bubrežnom funkcijom ili dodatnim rizičnim faktorima (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, istovremena diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4
Slovak: 16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Croatian: 24 sata, 39 ± 16% od primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je ostatak uglavnom ostao vezan na koštano tkivo.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml.
Croatian: 1 bočica od 100 ml.
Slovak: Je dostupná v polyolefínovom/styrén-etylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (s „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (s plavim okvirom)
Slovak: V pravidelných intervaloch počas klinického skúšania sa hodnotila alkalická fosfatáza špecifická pre kosť (BSAP), N-koncový propeptid kolagénu typu
Croatian: Tijekom ispitivanja u periodičnim su razmacima analizirani koštano specifična alkalna fosfataza
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 55% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Croatian: bolesnika s relapsom ponovno se liječenje se sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Croatian: Porast BMD-a lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti bio je nakon 12 mjeseci značajno veći u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onom liječenom risedronatom (za sve p<0,03).
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Croatian: Apsolutno smanjenje incidencije prijeloma% (CI)
Slovak: Po otvorení fľaše je chemická a fyzikálna stabilita lieku preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C a 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Slovak: Iné lieky a Kyselina zoledrónová
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kyseliny zoledrónovej v liečbe a prevencii osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi sa hodnotila v randomizovanom, multicentrickom, dvojito slepom, stratifikovanom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom u 833 mužov a žien vo veku 18-85 rokov (priemerný vek u mužov 56,4 rokov; u žien 53,5 rokov), ktorí dostávali perorálne
Croatian: multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine za žene 53,5
Slovak: Prehliadka chrupu s náležitými preventívnymi dentálnymi zákrokmi sa má uvážiť pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (napr. malignitou, chemoterapiou, antiangiogénnymi liekmi,
Croatian: Prije liječenja bisfosfonatima u bolesnika s istovremeno prisutnim rizičnim faktorima (primjerice rak, kemoterapija, antiangiogeni lijekovi,
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) i prema uputama liječnika.
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehnovej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući dodatak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (vidjeti također dio 4.2).
Slovak: Zometa alebo Aclasta (lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu rovnakého ochorenia alebo osteoporózy a iných nenádorových ochorení kostí). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Croatian: Ti lijekovi uključuju primjerice Zometu ili Aclastu (lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Croatian: - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Croatian: Sve su žene primale 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija uz dodatke prehrani s 400 do 1200 IU vitamina
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach zložených z 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u pakiranjima sa 1, 5 ili 10 bočica.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Generics jeden rok.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana.
Slovak: Teva Generics a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Generics je číry a bezfarebný infúzny roztok.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Teva Generics izgleda i sadržaj pakovanja Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju.
Slovak: Dodáva sa vo veľkostiach baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Croatian: Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 bočica.
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky používania glukokortikoidov pred randomizáciou (≤
Croatian: Bolesnici su stratificirani s obzirom na duljinu primjene glukokortikoida prije randomizacije (≤ 3 mjeseca u odnosu na > 3 mjeseca).
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije zoledronatne kiseline dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Croatian: Relativno smanjenje rizika od incidencije prijeloma % (CI)
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61% oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52% pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 52% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće: • Edukativne materijale za liječnika
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95%
Croatian: Skupina na zoledronatnoj kiselini pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75 ±
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, pri čemu je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% kliresna kreatinina, što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ±
Slovak: Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a zápal orbity
Croatian: Hiperemija oka Manje često Konjunktivitis, bol u oku Uveitis, episkleritis, iritis Nije poznato** Skleritis i upala orbite
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Croatian: Svi su sudionici primali 1000 mg elementarnog kalcija te 400 do 1000 IU nadomjeska vitamina
Slovak: 5 vakov x 100 ml spoločné balenie: 10 vakov x 100 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju višestruko pakiranje: 5 vrećicax 100 ml višestruko pakiranje: 10 vrećicax 100 ml
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti † (reakcija na bisfosfonate)
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Croatian: Prijelomi su često obostrani te se stoga u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom trupa bedrene kosti mora pregledati i bedrena kost na drugoj nozi.
Slovak: reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku
Croatian: Manje često Periferni edem, žeđ, reakcija akutne faze,
Slovak: Po iniciálnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom zapaženo je produljeno razdoblje remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Slovak: u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7% pri placebe.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 8,7% u onih koji su primali placebo.
Slovak: Kyselina zoledrónová (N=1 065) výskyt udalostí
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875)
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući pojavu malformacija
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva Generics klesá.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline
Slovak: u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Croatian: od 3852) u onih koji su primali placebo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Croatian: Nije opaženo progresivno smanjenje markera koštane pregradnje nakon ponovljene godišnje primjene.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa pri kyseline zoledrónovej preukázala odpoveď na liečbu 96% (169/176) a podiel normalizácie sérovej alkalickej fosfatázy (SAP)
Croatian: Nakon 6 mjeseci pri primjeni zoledronatne kiseline zabilježen je odgovor od 96% (169/176) te normalizacija razina alkalne fosfataze u serumu od 89% (156/176) u usporedbi sa 74% (127/171), odnosno 58% (99/171) pri primjeni risedronata (sve p<0,001).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml vaku, t.j. prakticky „neobsahuje" sodík.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, odnosno u osnovi „ne sadrži natrij".
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze,
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a čeľusti, opuch alebo boľavé miesta v ústach, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima, zubima i čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Generics
Croatian: Prije prestanka uzimanja Zoledronatne kiseline Teva Generics
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
Slovak: (viaže sa približne 43-55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3% pri kyseline zoledrónovej a 0,8% pri placebe.
Croatian: Skupna incidencija ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je 1,3% za zoledronatnu kiselinu i
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnici se moraju uputiti da prijave svaku pojavu boli u bedrima,
Slovak: artritída, svalová slabosť
Croatian: mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics
Croatian: Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Croatian: U bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom liječenja bisfosfonatima, stomatološka operacija mogla bi pogoršati stanje.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Croatian: To je dalje dovelo do peripartalne hipokalcijemije, što je poznati učinak lijekova iz skupine bisfosfonata, te zatim distocije i prijevremenog prekida ispitivanja.
Slovak: u 2,3% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21% pacientov liečených kyselinou zoledrónovou v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe.
Croatian: Na osnovi laboratorijske procjene prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) zabilježene su u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju u usporedbi sa 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Slovak: Dodáva sa v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakovanjima sa 5 ili 10 vrećica.
Slovak: Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo fľašiach kyselina zoledrónová
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama zoledronatna kiselina
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6%.
Croatian: Nakon 24 mjeseca zapaženo je slično značajno povećanje od 3,6% BMD-a cijelog kuka u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s učincima zapaženima u žena u postmenopauzi u ispitivanju HORIZON-PFT.
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
Croatian: Ispitivanje nije bilo osmišljeno tako da mjeri značajne razlike prijeloma kuka, ali je zapažen trend smanjenja novih prijeloma kuka.
Slovak: V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D
Croatian: U ispitivanju prevencije kliničkih prijeloma nakon nedavnog prijeloma kuka, razine vitamina
Slovak: - Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného lieku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 až 8°C
Croatian: - Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Slovak: EMEA/H/C/002805
Croatian: EMA/179062/2014 EMEA/H/C/002805
Slovak: Účinok každej infúzie trvá najmenej jeden rok.
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje otprilike godinu dana ili dulje.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 03.2014.
Slovak: Infúzia sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Croatian: Infuzija se može ponoviti jednom godišnje u bolesnika koji se liječe od osteoporoze.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila taj lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovak: Kosti postupne rednú, stávajú sa krehkými a s väčšou pravdepodobnosťou sa zlomia.
Croatian: Kosti postepeno postaju tanje i krhkije, te su frakture izglednije.
Slovak: Ide o chorobu, pri ktorej je normálny proces rastu kosti zmenený.
Croatian: Ovo je bolest u slučaju koje je izmijenjen normalan postupak rasta kostiju.
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Croatian: Osteoporoza je češća u žena nakon menopauze, kada se razine ženskog hormona estrogena snižavaju.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, kosti pucaju brže, a kada ponovno narastu slabije su od normalnih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Generics a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za zoledronatnu kiselinu Teva Generics može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko fraktúry (zlomeniny kosti) a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidu).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (slomljenih kostiju) i u bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugotrajnom terapijom glukokortikoida (tipom steroida).
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u obidvoch pohlaví tiež ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti u oba spola kao nuspojava liječenja glukokorticoidom.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu i u muškaraca.
Slovak: Osteoporóza vzniká v prípade, že kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada ne raste dovoljna količina nove kosti koja bi zamijenila prirodno puknutu kost.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa podáva ako infúzia v trvaní najmenej 15 minút.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
Croatian: Ovo uzrokuje manji gubitak kosti u slučaju osteoporoze i manju aktivnost bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics koristi se također za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih osoba.