FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Dutch: Ptose van de oogleden
Slovenian: Ptoza očesne veke
Dutch: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi prevelikega odmerjanja
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Slovenian: Vključujejo modrice na mestu aplikacije in injiciranja, bolečino na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Dutch: NB: Van de 1 659 proefpersonen die met NUCEIVA werden behandeld, traden bij slechts 1 proefpersoon zeldzame voorvallen op. Soms voorkomende voorvallen traden op bij tussen de 2 en 7 proefpersonen.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Duizeligheid, migraine, spiertonusstoornis, spraakstoornis
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Slovenian: ≤1 (tj. brez gub ali blaga izraženost) Število
Dutch: Spierzwakte, duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen door dit geneesmiddel kunnen het besturen van voertuigen of het gebruik van machines gevaarlijk maken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovenian: Priporočeni odmerki se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva pri ženskah, ki dojijo.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Slovenian: Preglednica 5 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - za >/=2 točki boljši rezultat na lestvici za glabelarne gube v mirovanju na 30. dan na podlagi ocene raziskovalca, populacija PP Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVA-oplossing voor injectie in de injectieflacon en/of injectiespuit vóór verwijdering worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% beschikbaar chloor.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Dutch: Intraoculaire druktest
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Dutch: 2,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing voor injectie in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Slovenian: - Po zdravljenju se lahko očesna veka povesi.
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Dutch: Skelet-spierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Morebitni učinek zdravila NUCEIVA na razmnoževanje pri živalih ni bil raziskan.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NUCEIVA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Dutch: Spiertrekkingen, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn
Slovenian: Mišično trzanje, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečine v vratu
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se zmanjša tudi izraženost glabelarnih gub v mirovanju, eksplorativni opazovani dogodek.
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA vsebuje natrij.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Slovenian: Pri brejih podganah dnevno intramuskularno injiciranje 0,5, 1 ali 4 enot/kg v obdobju organogeneze (od 6. do
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NUCEIVA
Dutch: • Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Širjenje učinka toksina lokalno in daleč od mesta injiciranja O neželenih učinkih, morebitno povezanih s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta injiciranja,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje botulinski toksin tipa A i.m.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Slovenian: Med zdravljenjem z botulinskim toksinom se lahko razvijejo protitelesa proti botulinskemu toksinu tipa A. Nekatera nastala protitelesa so nevtralizacijska, zaradi česar je lahko zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno.
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Slovenian: Preglednica 4 - Eksplorativni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za osebe, zdravljene z zdravilom NUCEIVA, glede na izhodiščne kategorije GLS v mirovanju, populacija ITT
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Slovenian: Predhodne živčno-mišične motnje
Dutch: - Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Slovenian: Po injiciranju botulinskega toksina lahko zelo redko nastopi anafilaktična reakcija, zato morajo biti na voljo epinefrin (adrenalin) ali drugi ukrepi proti anafilaktičnim reakcijam.
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Dutch: Bloedneus
Slovenian: Glavobol
Dutch: Patiënten met onbekende neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante systemische effecten, zoals ernstige dysfagie en bedreiging van de luchtwegen bij typische doses botulinetoxine type A. In sommige van deze gevallen heeft dysfagie enkele maanden geduurd en was plaatsing van een maagvoedingssonde nodig (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Dutch: NUCHEIVA wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon.
Slovenian: Izgled zdravila NUCEIVA in vsebina pakiranja Zdravilo NUCEIVA je na voljo v prozorni stekleni viali kot bel prašek za raztopino za injiciranje.
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Slovenian: Preglednica 2 - Primarni opazovani dogodek učinkovitosti - rezultat po lestvici za glabelarne gube 0 (brez gub) ali 1 (blaga izraženost) pri najmočnejšem mrščenju, na podlagi ocene, ki jo je opravil raziskovalec na 30. dan, za populacijo PP
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Dutch: BOTOX vs. placebo
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Slovenian: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni):
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo natančno ocenil.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Slovenian: V tej študiji so bili zbrani le podatki o varnosti; novih učinkov, povezanih z varnostjo, niso ugotovili.
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko koristno.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Slovenian: To pakiranje je namenjeno za uporabo v prvih 10 dneh zdravljenja.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Dutch: Na 4 weken:
Slovenian: Po 4 tednih:
Dutch: • allergische reacties;
Slovenian: • alergijskih reakcijah;
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila v takih situacijah.
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Slovenian: Poleg tega bo izobraževalni material zdravstvenim delavcem zagotovil informacije o naslednjih varnostnih zadržkih in o ukrepih, ki so potrebni za zmanjševanje tveganj:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti 1 ali več kapsul.
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete voziti in upravljati s stroji.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, se bo zdravnik odločil:
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite bolje.
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
Slovenian: • nenormalno pogosto dnevno uriniranje
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Slovenian: Vsaka plastenka je pakirana v škatlo.
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)