FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Bulgarian: Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза.
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Bulgarian: Данни, които да показват, че продуктите могат да се използват безопасно, взимайки предвид информацията за интоксикациите от центровете по отравяния в Европа.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Finnish: Hyödyt/riskit
Bulgarian: Полза/риск
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган.
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Bulgarian: В Норвегия повечето от тези дейности са въведени още през 1995 г. без никакъв ефект върху начина, по който продуктът се предписва и използва.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Bulgarian: Фармакокинетичната част на горепосоченото проучване показва, че кривата на концентрацията на каризопродол в кръвта се покачва и спада много бързо.
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Bulgarian: Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Bulgarian: Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Bulgarian: Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Bulgarian: На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Bulgarian: В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Bulgarian: В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания.
Finnish: Näiden tietojen valossa tultiin siihen tulokseen, että mikäli riskien minimoinnin menetelmiä ei voida valvoa eikä niiden vaikutusta tarkkaan arvioida, niitä ei voi pitää varteenotettavina keinoina arvioida karisoprodolin käyttöä.
Bulgarian: В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол.
Finnish: Tästä syystä karisoprodolia sisältävien tuotteiden turvallisesta käytöstä on monien potilaiden osalta vaikea huolehtia käytännössä.
Bulgarian: Поради това на практика при много пациенти е трудно да се постигне безопасна схема на употреба на каризопродол съдържащите продукти.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи каризопродол, са разрешени в ЕС съгласно националните процедури.
Finnish: Akuutti alaselkäkipu on karisoprodolin ainoa dokumentoitu käyttöaihe kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin 350 mg karisoprodolia ja jotka toteutettiin 1960- ja 70-luvuilla.
Bulgarian: Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания.
Finnish: Seerumin karisoprodolipitoisuudet, sekä tässä tutkimuksessa osoitettu karisoprodolin farmakodynaaminen yhteys uneliaisuuteen vahvistivat selkeästi norjalaisen havaintotutkimuksen päätelmät siitä, että karisoprodolia sisältävissä lääkkeissä tulisi olla vakavat varoitukset olla ajamatta moottoriajoneuvoja, lääkkeen uneliaisuutta aiheuttavasta vaikutuksesta johtuen.
Bulgarian: Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Bulgarian: Тези симптоми се приписват на ниския терапевтичен индекс на каризопродол.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttöpotentiaalista, toksisuudesta sekä riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista on julkaistu useita artikkeleita.
Bulgarian: Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта.
Finnish: Komitea totesi myös, että karisoprodoli on pääasiassa tarkoitettu akuutin alaselkäkivun hoitoon, mutta että alaselkäkivuille tyypillisten piirteiden vuoksi lääkettä käytetään usein kroonisiin vaivoihin, mikä lisää riippuvuusriskiä.
Bulgarian: Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Bulgarian: Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet varteenotettavaa kliinistä tutkimusaineistoa, jolla voitaisiin osoittaa karisoprodolin tehokkuus.
Bulgarian: ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол.
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Finnish: Norjassa julkaistiin vuonna 2007 kolme tutkimusta, joissa tarkasteltiin Norjan spontaanin raportointijärjestelmän kautta saatuja viitteitä karisoprodolin väärinkäytöstä ja sivuvaikutuksista.
Bulgarian: Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия.
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж.
Finnish: Karisoprodoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, jonka on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi akuutin alaselkäkivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Bulgarian: Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli kaikkien liitteessä I ilmoitettujen karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Finnish: Koska karisoprodolista ei ole saatavana ajantasaista vertailevaa tietoa suhteessa muihin, paremmin tutkittuihin, samalla indikaatiolla annettaviin kipulääkevalmisteisiin, tarkemmat systemaattiset tutkimukset ovat välttämättömiä.
Bulgarian: Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване.
Finnish: Tutkimuksen tulokset tukivat aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa esitettyjä tuloksia karisoprodolin haitallisista vaikutuksista.
Bulgarian: Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания.
Finnish: Asian käsittelyn aikoihin esitetyt tutkimustulokset osoittavat, että psykomotorisia vaikutuksia ja muita häiriöitä havaittiin noin 1,5 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.
Bulgarian: В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му.
Finnish: Joissakin maissa lääkkeen myyntilupa on myönnetty myös muita käyttöaiheita varten, mutta näillä käyttöaiheilla valmisteen tehoa ei ole dokumentoitu, ja käyttö perustuukin satunnaisiin raportteihin karisoprodolin kliinisestä vaikutuksesta.
Bulgarian: За другите показания, одобрени в някои страни, трябва да се заключи, че ефикасността не е документирана, а се основава на неофициални доклади за клиничен ефект.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Bulgarian: Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста.
Finnish: Lisäksi nämä tiedot saavat vahvistusta myrkytyskeskuksilta saadusta aineistosta.
Bulgarian: В допълнение, има данни от центрове по отравяния, които потвърждават тези опасения.
Finnish: Useissa tieteellisissä julkaisuissa analysoidaan karisoprodolin aiheuttamia myrkytystiloja ja psykomotorisia häiriöitä.
Bulgarian: Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания.
Finnish: Koska karisoprodolin farmakologiset tutkimukset ovat rajoittuneet vain kerta-annostutkimuksiin, karisoprodolin negatiivisten vaikutusten vaikutusmekanismeista on ollut jonkin verran epäselvyyttä.
Bulgarian: Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му.
Finnish: Tästä johtuen korkeaan karisoprodolipitoisuuteen liittyvät lääkkeen haittavaikutukset (ADR) on helpompi tunnistaa.
Bulgarian: Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят:
Finnish: Edellä mainittujen päätelmien valossa komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole enää myönteinen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Finnish: Saatavilla on todisteita, joiden mukaan karisoprodolin käyttöön liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
Finnish: Tabletti, Päällystetty
Bulgarian: Обвита таблетка
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Finnish: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Bulgarian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole
Finnish: Kuiva-aine: 100 mg Liuotin: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen) Liuotin: ampulli (lasinen)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Finnish: 100 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Bulgarian: За интравенозно приложение
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini) EMA/273425/2018
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Finnish: Lääkettä käytetään silloin, kun alkuperäinen hoito ei ole tehonnut tai kun syöpä on uusiutunut.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
Finnish: Lisää tietoa Carmustine Obviuksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Vaurioittamalla syöpäsolujen DNA:ta karmustiini voi auttaa tuhoamaan ne ja estämään niiden kasvun ja leviämisen.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
Finnish: Potilaan painon ja pituuden mukaan määräytyvä annos annetaan vähintään 6 viikon välein, ja annosta on mukautettava potilaan verisolumäärän mukaan.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
Finnish: Carmustine Obviuksesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Carmustine Obviuksen laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
Finnish: • Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, veren valkosoluista alkunsa saavia syöpätyyppejä.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
Finnish: Koska syöpäsolut yleensä kasvavat ja lisääntyvät normaaleja soluja enemmän, ne ovat alttiimpia lääkkeen vaikutukselle.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
Finnish: Carmustine Obvius on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja hoitojen kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
Finnish: Carmustine Obvius (karmustiini)
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine)
Finnish: Koska Carmustine Obvius on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: • aivokasvaimet, sekä suoraan aivoissa kehittyneet että muualta elimistöstä levinneet syövät (metastasoituneet aivokasvaimet)
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Carmustine Obviuksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
Finnish: Vaikuttavan aineen karmustiinin hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Carmubris, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Carmustine Obviuksen osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Carmustine Obviuksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Muita tietoja Carmustine Obviuksesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
Finnish: Yleistiedot Carmustine Obviuksesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Carmustine Obvius on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine karmustiini on alkyloivana aineena tunnettu syöpälääketyyppi.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Finnish: Miksi Carmustine Obvius on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Carmustine Obvius annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Mitkä ovat Carmustine Obviuksen hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Carmubrisin tavoin Carmustine Obviuksen hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Carmustine Obviuksen on osoitettu olevan vertailukelpoinen Carmubrisin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyykö Carmustine Obvius alkuperäisvalmistetta vastaavalla tavalla ja saako se aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Carmustine Obviuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
Finnish: Sitä saa antaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.