FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sensibilidad del análisis fue confirmada por la significativa prolongación del intervalo QTc con el control positivo, moxifloxacino.
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Spanish: • Enjuague una vez con 10 ml de agua o fórmula médica y deje que el líquido drene tras la administración.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Spanish: - Deberá recibir tratamiento y llevar una dieta a lo largo de su vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Spanish: • Su dosis diaria dependerá de su tamaño y peso, la cantidad de proteínas en su dieta y el estado general del trastorno del ciclo de la urea.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis is afhankelijk van uw grootte en gewicht, de hoeveelheid eiwit in uw dieet en de algehele mate van uw ureumcyclusstoornis.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Spanish: Cómo actúa RAVICTI
Dutch: Hoe RAVICTI werkt
Spanish: Al inicio del tratamiento, se pueden producir dolor abdominal, náuseas, diarrea y/o cefalea; estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días, aunque se continúe el tratamiento.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Spanish: • sensación de desorientación
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE 25 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Abra el frasco de RAVICTI ejerciendo presión en el tapón y girándolo hacia la izquierda.
Dutch: Open de fles met RAVICTI door op de dop te drukken en deze naar links te draaien.
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
Spanish: En voluntarios sanos adultos, se observó un efecto del sexo en todos los metabolitos; a un determinado nivel de dosis, las mujeres generalmente tuvieron mayores concentraciones plasmáticas de todos los metabolitos que los hombres.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Spanish: No se puede descartar un posible efecto sobre la isoenzima CYP2D6 y se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que son sustratos de la CYP2D6.
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos problemas de salud mental)
Dutch: • haloperidol - gebruikt om sommige geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Spanish: Si el amoniaco no se elimina del cuerpo, puede dañar el cerebro y provocar una pérdida parcial del conocimiento o un coma.
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Spanish: La mediana de la exposición fue de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Spanish: Si el volumen de la jeringa oral es menor que la dosis recetada, tendrá que repetir estos pasos para obtener la dosis completa.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Spanish: La media del AUC0-23h normalizada por dosis de AFA fue un 108 % mayor en las mujeres que en los hombres.
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: Debido a la infrecuencia de la población con TCU y al reducido tamaño de la base de datos de la población de seguridad del medicamento (N = 114), la frecuencia de las reacciones adversas «raras» y «muy raras» es de «frecuencia no conocida».
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Spanish: Este paciente desarrolló una crisis de hiperamonemia en el día 6 y posteriormente murió de sepsis por peritonitis no relacionada con el fármaco.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Spanish: • sensación de hambre, pérdida o aumento de peso
Dutch: • een hongerig gevoel, gewichtsverlies of gewichtstoename
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Spanish: RAVICTI ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno de desecho.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
Dutch: • minder rode bloedcellen
Spanish: Ajuste basado en el amoniaco plasmático
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
Spanish: Estudios clínicos en pacientes adultos con TCU
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Spanish: • disminución de la capacidad para recordar cosas
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
Spanish: Los TCU son deficiencias hereditarias de enzimas o transportadores necesarios para la síntesis de urea a partir de amoniaco (NH3, NH4+).
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Spanish: El fenilbutirato de glicerol administrado a la máxima dosis recomendada contiene menos de 0,5 g de glicerol por dosis.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
Spanish: Cada frasco contiene 25 ml de líquido.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Spanish: De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Spanish: RAVICTI debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de los TCU.
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
Dutch: In de studie werden in totaal 45 pediatrische patiënten met een leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met UCD opgenomen die studie 2 en de veiligheidsverlengingen van studie 3 en 4 hadden voltooid.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que tengan a su disposición una cantidad suficiente de jeringas.
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Spanish: Diarrea,
Dutch: Diarree,
Spanish: • resultados anómalos en el ECG («electrocardiograma»)
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Spanish: Estudio en niños menores de 2 meses
Dutch: Onderzoek bij kinderen jonger dan 2 maanden
Spanish: Anemia, trombocitosis
Dutch: Anemie, trombocytose
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: • ácido valproico (un medicamento para la epilepsia)
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Spanish: Dosis inicial recomendada en pacientes que no han recibido previamente fenilbutirato:
Dutch: Aanbevolen begindosis voor patiënten die nog nooit fenylbutyraat hebben genomen:
Spanish: Una vez abierto el frasco, debe utilizar este medicamento en un plazo de 14 días tras la apertura.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Spanish: Tamaño de los envases estándar: 1 frasco y 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable por caja.
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Spanish: • Por este motivo, el amoniaco se acumula en el cuerpo.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Spanish: Metrorragia Poco frecuentes Amenorrea, menstruación irregular
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue tumorigénico en dosis de hasta 1000 mg/kg/día en un estudio de 26 semanas en ratones.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Spanish: 1 frasco de 25 ml.
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la cantidad de amoniaco en el cuerpo o cambiar el funcionamiento de fenilbutirato de glicerol:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Spanish: RAVICTI se debe tomar con las comidas y administrar directamente por vía oral mediante una jeringa oral.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Spanish: • aumento de la temperatura, sofocos
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
Spanish: RAVICTI se puede añadir a una pequeña cantidad de puré de manzana, kétchup o puré de calabaza y se debe usar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (25 °C).
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid appelmoes, ketchup, of pompoenpuree worden toegevoegd en moet binnen 2 uur worden gebruikt als het bij kamertemperatuur (25 °C) wordt bewaard.
Spanish: Si RAVICTI entra en contacto con el agua, el líquido se verá con aspecto turbio.
Dutch: Als RAVICTI in aanraking komt met water, dan wordt de vloeistof troebel.
Spanish: Se ha observado que, por lo general, el cociente AFA/FAG en plasma (ambos medidos en µg/ml) es inferior a 1 en pacientes sin acumulación de AFA.
Dutch: Het is waargenomen dat de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (beiden gemeten in µg/ml) in het algemeen minder is dan 1 bij patiënten zonder ophoping van PAA.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Spanish: • anticonceptivos
Dutch: • anticonceptiemiddelen
Spanish: Después de tomar la dosis completa, beba un poco de agua para asegurarse de que no queda medicamento en la boca, o enjuague la sonda nasogástrica o de gastrostomía con 10 ml de agua utilizando una nueva jeringa oral.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX09
Spanish: El líquido está contenido en un frasco de vidrio transparente de 25 ml con un tapón de plástico a prueba de niños.
Dutch: De vloeistof zit in een 25 ml heldere glazen fles met een plastic kindveilige dop.
Spanish: No reutilice la jeringa oral para medir la dosis de RAVICTI otro día.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
Spanish: Se realizó un estudio abierto a largo plazo (estudio 5) para evaluar el control del amoniaco en pacientes pediátricos con TCU.
Dutch: Er is een open-label langetermijnstudie (studie 5) uitgevoerd ter evaluatie van de ammoniakbeheersing bij pediatrische patiënten met UCD.
Spanish: RAVICTI se puede agregar a una pequeña cantidad de alimentos blandos, como kétchup, fórmulas médicas, puré de manzana o puré de calabaza.
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid zacht voedsel worden toegevoegd, zoals ketchup, medische formules, appelmoes en pompoenpuree.
Spanish: • Utilice una jeringa oral para extraer la dosis prescrita de RAVICTI del frasco.
Dutch: • Gebruik een doseerspuit voor orale toediening om de voorgeschreven dosis RAVICTI uit de fles op te zuigen.
Spanish: En estos estudios in vitro, una desaparición completa de fenilbutirato de glicerol no produjo AFB equivalente molar, lo que es indicativo de la formación de metabolitos mono- o bis-éster.
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
Spanish: Líquido oral.
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik.
Spanish: • probenecid (para tratar la presencia de grandes cantidades de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota [«hiperuricemia»])
Dutch: • probenecide - om hoge concentraties urinezuur in het bloed te behandelen die jicht kunnen veroorzaken ('hyperurikemie')
Spanish: El medicamento se puede mezclar con las fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) y utilizar en un plazo de 2 horas cuando se conserva a 25 ºC, o hasta 24 horas refrigerado.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gemengd met medische formules (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree en Citrulline) en binnen 2 uur gebruikt als het bij 25 °C wordt bewaard, of tot 24 uur in de koelkast.
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Spanish: El AFA, metabolito activo de fenilbutirato de glicerol, se asocia a signos y síntomas de neurotoxicidad (ver sección 4.4) y se podría acumular en pacientes que reciban una sobredosis.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
Spanish: Cada gramo de FAG-U excretado a lo largo de 24 horas cubre el nitrógeno de desecho generado a partir de 1,4 gramos de proteínas alimentarias.
Dutch: Elke gram U-PAGN die gedurende 24 uur wordt uitgescheiden neemt stikstof die wordt gegenereerd uit 1,4 gram voedingseiwit voor rekening.
Spanish: Si RAVICTI se añade al agua, el líquido se vuelve turbio y es posible que no obtenga la dosis completa.
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Spanish: Otros medicamentos como corticoesteroides, ácido valproico, haloperidol y probenecid pueden tener potencial para afectar a la concentración de amoniaco, ver sección 4.4.
Dutch: Andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden, valproïnezuur, haloperidol en probenecide kunnen in staat zijn om de ammoniakspiegels te beïnvloeden, zie rubriek 4.4.
Spanish: Se podría necesitar tratamiento con RAVICTI de por vida a menos que se opte por un trasplante de hígado ortotópico.
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
Dutch: RAVICTI bevat de werkzame stof 'glycerolfenylbutyraat' dat wordt gebruikt om zes bekende ureumcyclusstoornissen (UCD's) bij volwassenen en kinderen te behandelen.
Spanish: A continuación, el hígado elimina el amoniaco del cuerpo a través de un ciclo llamado «ciclo de la urea».
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Spanish: El esquema posológico diario recomendado de 8,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día durante un periodo de hasta 24 horas para los pacientes estabilizados ya sin hiperamonemia es el siguiente:
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no tuvo efectos sobre la fertilidad ni la función reproductora en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Dutch: Glycerolfenylbutyraat had geen effect op de vruchtbaarheid of voortplantingsfunctie bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: En lactantes y niños de corta edad (generalmente menores de 6 años), en los que la obtención del amoniaco en ayunas es problemático debido a las frecuentes tomas o comidas, se debe mantener el valor del primer amoniaco de la mañana por debajo del LSN.
Dutch: Bij zuigelingen en kleine kinderen (over het algemeen jonger dan 6 jaar) waar het verkrijgen van ammoniakspiegels in de nuchtere toestand een probleem is als gevolg van veelvuldige voedingen, moet de eerste ammoniakspiegel in de ochtend onder de ULN worden gehouden.
Spanish: Se han estudiado los efectos del fenilbutirato de glicerol sobre la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y la posibilidad de interacción con celecoxib en humanos sin ninguna evidencia de interacción observada.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
Spanish: No se observó toxicidad de AFA en los sujetos menores de 2 meses.
Dutch: Er werd geen PAA-toxiciteit waargenomen bij de proefpersonen jonger dan 2 maanden.
Spanish: Quizá sean necesarias las formulaciones suplementarias de aminoácidos para mantener los aminoácidos esenciales y ramificados dentro del intervalo normal.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
Dutch: N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie De veiligheid en werkzaamheid van RAVICTI voor de behandeling van patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)- en CITRIN (citrullinemie type 2)-deficiëntie zijn niet vastgesteld.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado en un estudio clínico con 16 pacientes de menos de 2 meses de edad:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek met 16 patiënten jonger dan 2 maanden:
Spanish: Se notificó hiperamonemia en 5 sujetos (50 %) de edad inferior a 1 mes (en todos los casos grave pero no mortal) y en un sujeto (16,7 %) de edad comprendida entre 1 y 2 meses (no grave), lo cual concuerda con otros tipos de enfermedades más graves diagnosticadas en el periodo neonatal.
Dutch: Hyperammoniëmie werd gemeld bij 5 (50%) proefpersonen jonger dan 1 maand (allemaal ernstig maar niet-fataal) en 1 proefpersoon (16,7%) in de leeftijd van 1-2 maanden (niet-ernstig), wat consistent is met ernstiger soorten ziekten die in de neonatale periode worden gediagnosticeerd.