FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 23.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 6,7 % pacientů (173/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 6,7% (173/2578).
Czech: sunitinib (n = 422)
Polish: sunitynib (n = 422)
Czech: Pokud dostáváte přípravek OPDIVO samostatně, je doporučená dávka buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny v závislosti na indikaci.
Polish: W przypadku podawania tylko leku OPDIVO zalecana dawka, w zależności od wskazania, wynosi albo 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1 a byli zařazeni bez ohledu na jejich stav nádorového PD-L1.
Polish: Do badania włączono pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w skali sprawności ECOG, niezależnie od statusu PD-L1.
Czech: Méně časté metabolická acidóza
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 18-90 lat), 65% pacjentów stanowili mężczyźni, a 97% pacjentów było rasy białej.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem po alogenní HSCT byla v postmarketinkovém sledování hlášena rychle nastupující a těžká reakce štěpu proti hostiteli, někdy s fatálními následky.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów po allogenicznym HSCT leczonych niwolumabem notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się, o ciężkim przebiegu, GVHD, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73% (68; 78), 24 měsíců: 64% (59; 69) a 36 měsíců: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsíců: 59% (53; 64) a 36 měsíců: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsíců: 45% (39; 50) a 36 měsíců: 34% (29; 39)
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
Czech: Vzácné diabetická ketoacidóza Není známo hypoparathyroidismush Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu
Polish: Częstość nieznana niedoczynność przytarczych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zmniejszenie apetytu
Czech: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 314)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: Není známo aseptická meningitidah Poruchy krve a lymfatického systému Časté eozinofilie
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Czech: Ve skupině nivolumabu s úrovní exprese nádorového PD-L1 < 1 % dosáhli dva pacienti CR a sedm pacientů PR.
Polish: W grupie niwolumabu CR wystąpiła u dwóch pacjentów, a PR u siedmiu pacjentów z ekspresją PD-L1 < 1% na komórkach guza.
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 10,4% (57/547) i 4,9% (27/547) pacjentów.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Czech: Melanom
Polish: Mediana
Czech: Primárním cílem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite.
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab 3 mg/kg mc.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Czech: Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 μm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Z 811 léčených pacientů mělo 103 (13 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 686 (85 %) bylo mladších 75 let a 125 (15 %) starších 75 let.
Polish: Spośród 811 pacjentów, 103 (13%) osiągnęło wynik 2 w skali sprawności ECOG, 686 (85%) miało < 75 lat a 125 (15%) miało ≥ 75 lat. U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Czech: Pokročilý melanom
Polish: Zaawansowany czerniak
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Polish: Rycina 6: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Czech: K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 428 pacjentów (63,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 17,1 miesiąca (0,1-150,0+).
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Polish: • poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych
Czech: stupně závažnosti byly v těchto studiích hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzeń czynności nerek wynosiła 2,8% (71/2578).
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza..
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół GuillainaBarrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy,
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
Polish: W Tabeli 15. poniżej przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie ORR ocenianego przez badacza.
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat jałowy niwolumab
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Polish: Odsetek ORR w podgrupie z mutacją BRAF wynosił 17% (95% CI: 8,4; 29,0) dla niwolumabu i 11% (95% CI: 2,4; 29,2) dla chemoterapii, a u pacjentów z guzami bez mutacji BRAF odpowiednio 30% (95% CI: 24,0; 36,7) i 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Polish: Podczas monoterapii niwolumabem lub leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego OPDIVO u pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Medián věku byl 65 let (rozpětí: 18-87), 59 % byli muži a 99,5 % byli běloši.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Czech: Kyselina pentetová
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Polish: Przypadki stopnia 3. wystąpiły u 1,6% (41/2578) pacjentów.
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209172)
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Polish: Wyjściowy wynik w skali sprawności ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%).
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 3,1% (17/547) i 1,1% (6/547) pacjentów.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalcemie, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Polish: Badania diagnostyczneb Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, hipokalcemia, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, limfocytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Polish: Oceny guza według kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, a następnie co 6 tygodni.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Polish: Wśród pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u pacientů, kteří užívali před vstupem do studie systémová imunosupresiva, a u pacientů s aktivními mozkovými a leptomeningeálními metastázami je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano przy pomocy testu PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii nawrotowego lub opornego cHL po ASCT oceniono w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach prowadzonych w pojedynczej grupie (CA209205 oraz CA209039).
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky Závažnost
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Ciężkość
Czech: stupně byla hlášena u 5,8 % (26/448), resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Polish: (w tym limfocytowe zapalenie przysadki) stwierdzono odpowiednio u 5,8% (26/448) i 2,0% (9/448).
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 186 pacjentów (89,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3 tygodnie (zakres: 0,1-159,4+).
Czech: U pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy byla hlášena cytomagalovirová (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru.
Polish: Opisywano przypadki zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub reaktywacji wirusa u pacjentów z opornym na kortykosteroidy zapaleniem jelita grubego.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu.
Czech: stupně nebo recidivujících nežádoucích účinků 3.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Czech: stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3 i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1) u dorosłych.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące OS wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie wyjściowego stanu sprawności w skali ECOG, stadium M, przerzutów do mózgu w wywiadzie oraz początkowej aktywności LDH.
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Polish: Mediana (95% CI) (miesiące)
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
Polish: Receptor PD-1 jest ujemnym regulatorem aktywności limfocytów T i wykazano, że uczestniczy w kontroli odpowiedzi immunologicznej ze strony limfocytów T. Przyłączenie się do receptora PD-1 ligandów PD-L1 i PD-L2, które są obecne na komórkach prezentujących przeciwciała i mogą ulegać ekspresji w komórkach nowotworów lub w innych komórkach występujących w mikrośrodowisku guza, powoduje zahamowanie proliferacji limfocytów T oraz wydzielania cytokin.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 8 týdnů po randomizaci a dále každých 8 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24 %) nebo 1 (76 %).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tej grupy pacjentów.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: Po 18 miesiacach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem mediana PFS wynosiła odpowiednio 15,5 miesiąca (95% CI: 8,0; nie dotyczy) i 11,3 miesiąca (95% CI: 8,3; 22,2), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii mediana PFS wynosiła odpowiednio 5,6 miesiąca (95% CI: 2,8; 9,3) i 7,1 miesiąca (95% CI: 4,9; 14,3).
Czech: Vyrážka 4.
Polish: Wysypka stopnia 4.
Czech: Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Polish: Produktu leczniczego OPDIVO nie należy podawać w tym samym czasie z innymi produktami leczniczymi i poprzez ten sam przewód infuzyjny.
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (95% CI) wartość p
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów miało ekspresję PD-L1 na komórkach guza ≥ 5%, a 62% < 5%, ocenianą testem klinicznym.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209141)
Polish: Rycina 12.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS (CA209141)
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 42 pacjentów (61,8%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 12,1 tygodnia (zakres: 0,3-79,1+).
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi
Czech: Čtyři procenta pacientů měla v anamnéze mozkové metastázy a 37 % pacientů mělo při vstupu do studie LDH větší než ULN.
Polish: U 4% pacjentów występowały przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 37% pacjentów początkowa aktywność LDH przekraczała górną granicę normy w momencie włączenia do badania.