FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
English: Revaccination Annual.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
English: The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
English: **Haemolytic units.
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“.
English: Aluminium hydroxide
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą: Pirminė vakcinacija
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm²) for a short A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 arba 50 ml buteliukas
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
English: Saponin
Lithuanian: Saponino
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
English: *Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
English: Special warnings for each target species:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
English: PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
English: EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo / metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
English: 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mėnuo / metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
English: One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Lithuanian: amžiaus (arba nuo 2,5 mėn.
English: Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50*, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
English: BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50/ml, BTV 4 antigeno .................
English: *see package leaflet.
Lithuanian: Glicino buferis,
English: The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: Other information about Icandra
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
English: The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
English: Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
English: For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
English: Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
English: For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
English: Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
English: Why has Icandra been approved?
Lithuanian: Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
English: What benefit has Icandra shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
English: Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
English: The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Lithuanian: Rekomenduojama Icandra dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
English: What is Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: What is the risk associated with Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
English: Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
English: Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidais (kitu vaistu nuo diabeto), dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas metforminu ir sulfonilkarbamidais;
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
English: How does Icandra work?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
English: How has Icandra been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Icandra?
English: What is Icandra used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
English: How is Icandra used?
Lithuanian: Kaip vartoti Icandra?
English: • think you may be pregnant; or
Lithuanian:  esate nėščia;  manote, kad galbūt esate nėščia;
English: Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite Pelmeg tiksliai kaip nurodė gydytojas.
English: Other medicines and Pelmeg
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pelmeg
English: QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Lithuanian: Nurodyti QR kodą <www.pelmeg.eu>
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Lithuanian: Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelmeg:
English: Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Lithuanian: Pelmeg galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
English: Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Lithuanian: Ilgiau nei 96 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Pelmeg reikia išmesti.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lithuanian: Prieš naudodami Pelmeg užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
English: • nausea and headaches.
Lithuanian:  pykinimas ir galvos skausmas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pelmeg
English: Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Pelmeg nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės x 10
English: If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pelmeg metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Lithuanian: Pelmeg yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Pelmeg.
English: B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite adatos dangtelį, patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip susileisti Pelmeg, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
English: The experience in children is limited.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Lithuanian: Pelmeg saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertinti.