FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul everolimus de a cauza infertilitate la pacienţi de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree secundară şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH) (vezi şi pct. 5.3 pentru observaţii preclinice privind sistemele de reproducere masculin şi feminin).
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Romanian: Studiul a constat în trei faze: o fază observațională inițială, cu durata de 8 săptămâni; o fază principală de tip dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-a administrat tratament, cu durata de 18 săptămâni (care a inclus perioade de titrare a dozei și o perioadă de menținere) și o fază de extindere cu durata de ≥48 săptămâni în care tuturor pacienților li s-a administrat Votubia și o fază post-extindere de ≤48 săptămâni în care toți pacienții au administrat Votubia.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Romanian: Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Romanian: Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Romanian: Figura 1 EXIST-3 - Distribuția reducerii frecvenței convulsiilor față de valoarea inițială
Slovak: Primárna analýza
Romanian: Analiză primară
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu (je v poriadku, ak zostane malé množstvo vzduchu v okolí hrotu).
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate cea mai mare parte a aerului (în vârf poate rămâne o cantitate mică de aer).
Slovak: ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Romanian: Date limitate la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (n=13) indică faptul că clearance-ul normalizat în funcţie de MS este aproximativ dublu la pacienţii cu o MS redusă (MS de 0,556 m2) faţă de adulţi.
Slovak: Lyžičku na miešanie
Romanian: • lingură pentru amestecare
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer de origine japoneză şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Romanian: Dozele care vor fi tolerate şi eficace variază de la caz la caz.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Slovak: Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia.
Slovak: Grapefruitová šťava alebo iné jedlo ovplyvňujúce CYP3A4/PgP
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gp-P
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch preukázali distribúciu do mozgu po intravenóznom aj perorálnom podaní.
Romanian: Studiile non-clinice la şobolan au demonstrat distribuţia la nivelul creierului în urma administrării atât intravenoase, cât şi pe cale orală.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Unele dintre aceste infecţii au fost severe (de exemplu, conducând la sepsis [inclusiv șoc septic], insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi, ocazional, letale la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nič nepoukazovalo na toxicitu pre obličky u opíc a miniatúrnych prasiatok.
Romanian: Nu au existat indicii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Romanian: Puneţi seringa pentru administrare orală în gura pacientului.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie tratate în mod corespunzător şi vindecarea trebuie să fie completă înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia.
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Romanian: Everolimus are proprietăţi imunosupresoare şi poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.8).
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul antiepileptic concomitent poate influenţa metabolizarea everolimusului şi poate contribui la această variaţie (vezi pct. 4.5).
Slovak: • na dávke závislú penetráciu everolimu do mozgu, čo je v súlade s hypotézou o saturácii efluxnej pumpy prítomnej v endotelových bunkách mozgových kapilár
Romanian: • O penetrare dependentă de doză a everolimusului la nivelul creierului, conformă ipotezei saturaţiei pompei de eflux prezentă la nivelul celulelor endoteliale capilare de la nivelul creierului
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Romanian: În studiu, convulsiile parțiale au fost definite ca toate crizele epileptice senzoriale confirmate prin electroencefalogramă (EEG) sau crizele epileptice motorii în care nu a fost demonstrat un debut generalizat la un EEG anterior.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
Slovak: Pri tejto dávke Votubie sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Romanian: Se anticipează că această doză de Votubia va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), únava, dyspnoe a stomatitída.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), fatigabilitate, dispnee şi stomatită.
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: În acest caz, nu trebuie depăşită o doză de 2,5 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
Romanian: Urmărirea de lungă durată a pacienților randomizați pentru a li se administra everolimus și a pacienților randomizați pentru a li se administra placebo, care ulterior au trecut la everolimus, au demonstrat răspunsuri durabile.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Romanian: Se pune seringa umplută într-un recipient (cu vârful în sus) timp de 3 minute, până când Votubia comprimate pentru dispersie orală este în suspensie.
Slovak: Inhibícia signálnej dráhy mTORC1 narúša transláciu a syntézu bielkovín znížením aktivity ribozómovej proteínkinázy S6 (S6K1) a proteínu viažuceho 4E eukaryotického elongačného faktora (4EBP-1), ktoré regulujú bielkoviny podieľajúce sa na bunkovom cykle, angiogenéze a glykolýze.
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 ribozomale (S6K1) şi proteinei de legare a factorulului de elongaţie eucariotă 4E (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Slovak: Koľko Votubie máte užiť
Romanian: Cât Votubia trebuie luat
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II bolo 22 z 28 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov a v pivotnej štúdii fázy III bolo 101 zo 117 pacientov so SEGA mladších ako 18 rokov.
Romanian: În studiul pivot de fază II, 22 dintre cei 28 pacienţi cu ASCG incluşi în studiu au avut vârsta sub 18 ani, iar în studiul pivot de fază III, 101 dintre cei 117 pacienţi studiaţi cu ASCG au avut vârsta sub 18 ani.
Slovak: Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza).
Romanian: Blocaj sau obstrucţie a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă).
Slovak: Bolesť brucha
Romanian: Durere de stomac
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat niciun potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 4,3 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Romanian: În timpul administrării Votubia, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Votubia.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Romanian: Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.
Slovak: Približne 30 ml vody
Romanian: • aproximativ 30 ml de apă
Slovak: <6 rokov n=33
Romanian: <6 ani n=33
Slovak: Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA).
Romanian: Conţine o substanţă activă numită everolimus care poate reduce dimensiunea tumorilor renale numite angiomiolipoame renale şi tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficacitate crescută (de exemplu o metodă contraceptivă orală, injectabilă sau hormonală sub formă de implant, fără conţinut de estrogen, contraceptive pe bază de progesteron, histerectomie, ligaturarea trompelor uterine, abstinenţă completă, metode contraceptive de tip barieră, dispozitiv intrauterin [IUD] şi/sau sterilizare la femei/bărbaţi) în timpul administrării everolimus şi până la 8 săptămâni de la finalizarea tratamentului.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în convulsii refractare asociate CST Doza iniţială de Votubia recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată în Tabelul 1.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Romanian: Volumul iniţial al tumorii Mediu (deviere standard)
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Romanian: Votubia conţine lactoză
Slovak: Homogénny a konzistentný účinok everolimu sa pozoroval vo všetkých podskupinách s hodnotenými primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti podľa: vekových kategórií (Tabuľka 6), pohlavia, rasy a etnickej príslušnosti, typov záchvatov, frekvencie záchvatov na začiatku liečby, počtu a názvu súbežne užívaných antiepileptík a znakov TSC (angiomyolipóm, SEGA, stav kortikálneho uzla).
Romanian: S-a observat un efect omogen și constant al everolimus în toate subgrupele evaluate pentru obiectivele primare de eficacitate după: categorii de vârstă (Tabelul 6), sex, rasă și etnie, tipuri de convulsii, frecvența crizelor la momentul inițial, numărul și denumirea antiepilepticelor administrate concomitent și caracteristicile CST (angiomiolipom, ASCG, statusul tuberilor corticali).
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, se prepară un al doilea pahar.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky iných liečiv na everolimus
Romanian: Tabelul 3 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Romanian: Everolimus este un inhibitor puternic al creşterii şi proliferării celulelor tumorale, celulelor endoteliate, fibroblaştilor şi celulelor musculare netede ale vaselor de sânge şi s-a dovedit că reduce glicoliza în tumorile solide in vitro şi in vivo.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo je v rozmedzí terapeutickej expozície a čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor asupra fertilităţii la masculii de şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi peste, iar motilitatea spermatozoizilor, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg, care s-au aflat în intervalul de expunere terapeutică şi care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul seringii.
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Romanian: Trebuie avut în vedere un diagnostic de pneumonită neinfecţioasă la pacienţii care prezintă semne şi simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, revărsat pleural, tuse sau dispnee, şi la care au fost excluse cauzele infecţioase, neoplazice şi alte cauze nemedicamentoase prin investigaţii adecvate.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice foarte crescute de everolimus (vezi pct. 4.5).
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Romanian: După ce soluţia a fost înghiţită, orice cantitate de medicament rămasă trebuie diluată din nou în acelaşi volum apă şi înghiţită (vezi pct. 5.2).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele v hierarchickom poradí skúšok, zahŕňali absolútnu zmenu frekvencie celkových prípadov záchvatov za 24 hodín, EEG od začiatku do 24. týždňa, čas do progresie ochorenia SEGA a mieru odpovede kožných lézií.
Romanian: Criteriile secundare esenţiale au inclus, în ordinea priorităţii, modificarea absolută a frecvenţei totale a convulsiilor conform EEG-ului la 24 ore de la momentul iniţial la săptămâna 24, timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns a leziunilor cutanate.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului până la ameliorarea simptomelor.
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice.
Slovak: Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom.
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor: frecvenţă modificată a urinării sau absenţa urinării pot fi simptome ale insuficienţei renale şi au fost observate la unii pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Slovak: Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
Romanian: Pacientul trebuie să bea întreaga cantitate de suspensie orală din pahar.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania pre úpravu dávky Votubie
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Romanian: Progresiile au fost observate la 3,8% dintre pacienţi în braţul everolimus comparativ cu 20,5% în braţul placebo.
Slovak: Neprehĺtajte celé tablety.
Romanian: Nu le înghiţiţi întregi.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Romanian: Frecvența mediană inițială a crizelor epileptice în brațele de tratament a fost de 35, 38 și 42 de crize la 28 zile pentru grupurile în care s-a administrat Votubia LT, Votubia HT, respectiv placebo.
Slovak: Preto môže byť riziko, že počas užívania Votubie dostanete infekciu.
Romanian: Prin urmare, puteţi prezenta risc de infecţii pe durata tratamentului cu Votubia.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 67,8 luni (interval 4,7 la 83,2).
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Romanian: Trecerea de la o formă farmaceutică la alta
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Romanian: Treisprezece pacienţi (46%) au avut un ASCG secundar mai mic, inclusiv 12 în ventriculul contralateral.
Slovak: Pri syndróme komplexu tuberóznej sklerózy vedú deaktivačné mutácie TSC1 alebo TSC2 génu k tvorbe hamartómov po celom tele.
Romanian: În sindromul sclerozei tuberoase, mutaţiile inactivatoare de la nivelul genelor CST1 sau CST2 determină formarea hamartoamelor în întreg organismul.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Slovak: Podľa predklinických nálezov môže byť mužská a ženská fertilita pri liečbe everolimom oslabená (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza datele preclinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3.).
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.
Slovak: Úprava dávky Votubie
Romanian: Ajustarea dozei de Votubia
Slovak: Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC).
Romanian: Aceste tumori sunt cauzate de o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gp-P Ketoconazol
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho radiologického hodnotenia Odpoveď angiomyolipómu bola potvrdená opakovaným snímaním.
Romanian: Conform evaluării radiologice centrale independente Răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Romanian: Trebuie administrată aceeași formă farmaceutică în mod consecvent, după cum este necesar pentru indicația tratată .
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Romanian: Se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în seringă.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Romanian: Poate fi necesară creşterea treptată atentă a dozei pentru a obţine efectul terapeutic optim.
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Romanian: Progresii ale angiomiolipomului au fost observate la 14,3% dintre pacienți.