FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal
Icelandic: Milliverkun við teofyllin og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að láta taka vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir.
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan nem ajánlott ezen betegek esetében.
Icelandic: Mylan ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Renalis tubuláris funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérum kálium-, foszfát-, magnézium-, illetve húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
Hungarian: Az ALT és az aszpartát aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, illetve 8,3%-ánál számoltak be.
Icelandic: - Greint var frá stökum tilvikum aukningar á ALT og aspartatamínótransferasa hjá 20% og 8,3%, tilgreint í sömu röð, hjá 145 sjúklingum sem luku rannsókninni.
Hungarian: • Ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet),
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi,
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Hungarian: Írország
Icelandic: ÍRLAND
Hungarian: 1. táblázat Javasolt adagok a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar við járnofhleðslu vegna blóðgjafa
Hungarian: Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur <7 mg Fe/g þurrvigt, sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum (5 og 10 mg/kg) eða deferoxamini (20 til 35 mg/kg), náðist hins vegar ekki að sýna fram á að lyfin væru jafngild vegna ójafnvægis í skömmtum milli þessara tveggja klóbinda.
Hungarian: A túladagolás kezelésére szolgáló standard eljárások alkalmazása, valamint a tüneti kezelés indokolt lehet, az orvos megítélése szerint.
Icelandic: Nota má hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun ofskömmtunar sem og einkennabundna meðferð, ef fyrir því eru læknisfræðilegar ástæður.
Hungarian: Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermek- vagy serdülőkorú beteget Deferasirox Mylan-nel kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
Icelandic: Mylan er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Icelandic: Mylan handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Hungarian: A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia-szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
Icelandic: Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum.
Hungarian: 1, urticaria erythema multiforme
Icelandic: 1, daufkyrningafæð
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknek a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg - ≥50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Hungarian: 90 filmtabletta 300 filmtabletta
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og segavarnarlyfja getur einnig aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum samtímis: útbrot, rauða húð, blöðrumyndun á vörum, í augum eða munni, húðflögnun, háan hita, flensulík einkenni, eitlastækkun (einkenni alvarlegra húðviðbragða),
Hungarian: Amennyiben szükségessé válik a kezelés megszakítása, a kiütés megszűnése után a kezelést újra lehet indítani, alacsonyabb adaggal és fokozatos dózisemeléssel.
Icelandic: Þegar gera þarf hlé á meðferðinni má hefja hana að nýju, þegar útbrotin eru horfin, með minni skömmtum sem síðan eru auknir smám saman.
Hungarian: A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok között interakció nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra CYP1A2 hvarfefna.
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferaziroxot nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni.
Icelandic: Þó svo að deferasirox hafi minni sækni í ál en járn, er ekki mælt með því að deferasirox töflur séu notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum sem innihalda ál.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a Deferasirox Mylankezelés hatásosságát.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel Deferasirox
Hungarian: Súlyos akut pancreatitis eseteit észlelték, dokumentált biliaris alapbetegségek nélkül.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa.
Hungarian: Gastrointestinális vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Hungarian: In vitro nem figyelték meg a deferazirox metabolizmusának hidroxiurea általi gátlását.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Hungarian: A deferazirox alkalmazását csak olyan betegek esetében vizsgálták, akiknek a kiindulási szérumkreatinin-szintje az életkorspecifikus normáltartományon belüli volt.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
Hungarian: Kitűzött tartomány
Icelandic: Tilætluð mörk
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.8).
Hungarian: (≥7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés áll fenn, - béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2 éves és idősebb gyermekek, illetve serdülők és felnőttek, akiknél nem gyakori vértranszfúziók (<7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum)
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Hungarian: A kóros májfunkciós eredmények okának azonosítását követően, illetve ha a kóros értékek rendeződnek, megfontolható a kezelés körültekintő újraindítása alacsonyabb adaggal, és fokozatos dózisemeléssel.
Icelandic: Þegar fundin er skýring á óeðlilegum niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi eða þegar gildin eru aftur orðin eðlileg, má með varúð hefja meðferðina aftur með minni skömmtum, sem síðan eru auknir smám saman.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Deferasirox
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a deferazirox diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó filmtabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
Icelandic: á nýru hafi komið fram eftir skammtaaukningu deferasirox dreifitaflna í stærri skammta en 30 mg/kg í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á aukaverkunum á nýru við stærri skammta en 21 mg/kg af filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
Icelandic: Hiti, bjúgur, þreyta.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Mylan Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek kezelése során ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség.
Icelandic: Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni).
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR- (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Hungarian: Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Hungarian: székrekedés, emésztési zavarok
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Hungarian: A szérumferritin-szintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegu eftirliti með ferritini í sermi til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-onn keresztül metabolizálódó anyagokkal
Icelandic: Milliverkun við repaglinid og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Icelandic: Marktæk hækkun kreatíníns í sermi er enn til staðar og
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur aðeins náðst jafnvægi á sermisþéttni kreatíníns eftir minnkun skammta.
Hungarian: • Alvászavar
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Hungarian: A Deferasirox Mylan 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.
Icelandic: Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.
Hungarian: Monitorozás - Első hónap a kezelés elkezdése vagy a dózis módosítása után hetente és hetente
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban is elérhető.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í þynnupakkningu með 300 töflum.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
Icelandic: Helsta umbrotaleið deferasirox er glucuronsamtenging og síðan útskilnaður í galli.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik a Deferasirox Mylan-t olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm³ (50 × 10
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mylan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómák:
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum:
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum 2 ára og eldri sem fá reglulegar blóðgjafir og handa börnum og unglingum 10 ára og eldri sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Hungarian: A renalis kiválasztódás a deferazirox és metabolitjai esetében minimális mértékű (a bevitt adag 8%-a).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess um nýru er lítill (8% af skammtinum).
Hungarian: • A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelés során előforduló metabolikus acidózisról számoltak be.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu sem kom fram meðan á meðferð með deferasirox stóð.
Hungarian: Ha a legfeljebb 21 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 28 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Icelandic: Ef einungis næst óveruleg stjórn á vefjajárnsútfellingum (haemosiderosis) með skömmtum sem eru allt að 21 mg/kg er ekki víst að frekari aukning (allt að hámarki 28 mg/kg) gefi fullnægjandi stjórn og íhuga má aðra meðferðakosti.
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2 és 5 éves közötti gyermekeknél és időseknél.
Icelandic: Oftar er greint frá niðurgangi hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára og hjá öldruðum.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum ◦ Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Icelandic: 1, ofnæmisæðabólga
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Deferasirox Mylan alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með Deferasirox Mylan.
Hungarian: Idősek Idősek (65 éves vagy idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuð meðferðar eða eftir breytingar á skömmtum (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform).
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sýru-basa jafnvægi ef klínísk ábending er til staðar hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Deferasirox
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonémiás enkefalopátia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
Hungarian: Ne szedje a Deferasirox Mylan-t - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Deferasirox Mylan - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
Hungarian: Vértranszfúziók okozta vastúlterhelés
Icelandic: Járnofhleðsla vegna blóðgjafa
Hungarian: A Deferasirox Mylan forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Icelandic: Mylan er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnsonszindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun Deferasirox Mylan (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Icelandic: Fækkun á fjölda frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð), á fjölda rauðra blóðkorna
Hungarian: >14 ml/ttkg/hónap vörösvértestkoncentrátum (kb.
Icelandic: >14 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. >4 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Folyadékvesztéssel járó események (például hasmenés vagy hányás) esetén ügyelni kell a betegek megfelelő hidrálására, különösen akut megbetegedésben szenvedő gyermekek esetében.
Icelandic: Gæta skal að því að viðhalda fullnægjandi vökvun hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum sem valda vökvaskorti (svo sem niðurgangur eða uppköst) einkum hjá börnum með bráð veikindi.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló tüneteket és panaszokat, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatásra van gyanú, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Hungarian: Más vaskelációs kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eins og við á um aðra meðferð sem klóbindur járn, var greint frá hátíðni heyrnarskerðingu og ógegnsæi augasteins (byrjandi drer) hjá sjúklingum í meðferð með deferasirox (sjá kafla 4.4), en þetta var sjaldgæft.
Hungarian: Tabletta mag:
Icelandic: Efni til húðunar: