FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O naproxeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Bulgarian: Напроксен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Beprana?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Beprana?
Portuguese: Londres, 25 de Junho de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Bulgarian: Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Bulgarian: Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de ataques (recidivas).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Bulgarian: Това са вещества, естествено произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки, например инфекции, причинени от вируси.
Portuguese: Devia estar disponível em seringas pré-cheias.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: O Biferonex contém a mesma substância activa contida nos medicamentos Avonex e Rebif, autorizados na União Europeia desde, respectivamente, 1997 e 1998.
Bulgarian: Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Portuguese: Recorrente-remitente significa que o paciente tem ataques (recaídas) seguidos de períodos durante os quais os sintomas são mais ligeiros (remissão).
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна означава, че пациентът получава пристъпи, последвани от периоди с по-леки симптоми (ремисии).
Portuguese: Os pacientes receberam Biferonex ou o placebo durante um período de dois anos.
Bulgarian: Всеки пациент приема Biferonex или плацебо в продължение на две години.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que a inflamação provoca lesões na bainha protectora que envolve os nervos.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Portuguese: O interferão beta-1a é produzido através de um método conhecido por "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir interferão beta-1a.
Bulgarian: Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em que o Biferonex foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 399 adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, в което Biferonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 339 възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Portuguese: Em 28 de Maio de 2009, a BioPartners GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Biferonex para tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente.
Bulgarian: На 28 май 2009 г. BioPartners GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Portuguese: A empresa usou também informações relativas ao Avonex e de literatura publicada sobre outros medicamentos que contêm interferão beta.
Bulgarian: Компанията използва също така данни от информацията за Avonex и данни от публикуваната литература за други, съдържащи интерферон бета, лекарства.
Portuguese: O CHMP considerou, para além disso, que os resultados do único estudo "pivot" do Biferonex não apresentavam provas suficientes da eficácia do medicamento.
Bulgarian: CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
Portuguese: O mecanismo de acção do Biferonox consiste na modulação da actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e na prevenção de recaídas.
Bulgarian: Очаква се Biferonex да действа като модулира дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпи на множествена склероза.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Biferonex.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
Bulgarian: Biferonex е бил предназначен за пациенти, които са имали два или повече пристъпа през последните две години.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент?
Portuguese: O Comité observou diferenças a nível da substância activa entre o Biferonex e outros medicamentos que contêm interferão beta disponíveis no mercado.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има разлики между активното вещество в Biferonex и други налични на пазара лекарства, съдържащи интерферон бета.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Biferonex?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
Portuguese: Pelo motivo, concluiu que o uso de estudos publicados sobre os referidos medicamentos que contêm interferão beta para sustentar a utilização do Biferonex não era justificado, e que eram necessários estudos específicos sobre o Biferonex.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
Portuguese: O que é o Biferonex?
Bulgarian: Какво представлява Biferonex?
Portuguese: Por todas estas razões, à data da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que os benefícios do Biferonex no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
Portuguese: A substância activa do Biferonex, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos "interferões".
Bulgarian: Активното вещество в Biferonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Contrariamente a estes medicamentos, o Biferonex não contém albumina, uma proteína constituinte do sangue humano, em virtude do seu modo de fabrico.
Bulgarian: За разлика от тези лекарства обаче Biferonex се произвежда така, че да не съдържа човешки плазмен протеин албумин.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Portuguese: À data da retirada do pedido, o CHMP tinha emitido um parecer negativo recomendando a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Biferonex para o tratamento da escleorose múltipla recorrente-remitente.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Portuguese: O Biferonex é uma solução injectável que contém a substância activa interferão beta-1.
Bulgarian: Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
Bulgarian: Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Portuguese: O interferão beta-1a presente no Biferonex actua da mesma forma que o interferão beta naturalmente produzido.
Bulgarian: Заместващият интерферон бета-1а в Biferonex действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
Portuguese: Como deveria funcionar o Biferonex?
Bulgarian: Как се очаква да действа Biferonex?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че това се прави поради търговски причини.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената „добре установена употреба" (систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 март 2017 г.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
Bulgarian: Blectifor е лекарство, което съдържа активното вещество кофеин цитрат.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане и лош растеж, а на по-късен етап от живота може да доведе до чести инфекции на дихателните пътища и дългосрочни проблеми с белите дробове.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
Bulgarian: Как действа Blectifor?
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
Bulgarian: При тези бебета постоянното високо налягане и високата концентрация на кислород, доставян чрез механична вентилация, може да причини възпаление и увреждане на белите дробове и да предотврати нормалното развитие на алвеолите (въздушни мехурчета в белите дробове).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Blectifor.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Blectifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 април 2014 г. за лечение на бронхопулмонарна дисплазия.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Portuguese: O que é o Blectifor?
Bulgarian: Какво представлява Blectifor?
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Освен това кофеин цитрат може да има и други ефекти върху белите дробове, като намаляване на възпалението, които се очаква да предотвратят увреждането, което води до бронхопулмонарна дисплазия.
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
Bulgarian: Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
Bulgarian: Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор, който може също да се дава през устата.
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
Bulgarian: Активното вещество в Blectifor, кофеин цитрат, е стимулант на нервната система и понастоящем е одобрено в ЕС с името Peyona за лечение на нарушение на дишането, наречено първична апнея при недоносени бебета.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Blectifor?
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
Portuguese: EMEA/702706/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Portuguese: Contém a substância activa mepolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Portuguese: O que é o Bosatria?
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за