FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Lithuanian: Šių vaistų vartojant su Skilarence gali padidėti šalutinio poveikio rizika Jūsų imuninei sistemai; - kitų vaistų, galinčių paveikti Jūsų inkstų funkciją, tokių, kaip metotreksatas arba ciklosporinas (vartojamų psoriazei gydyti), aminoglikozidai (vartojamų infekcijoms gydyti), diuretikai (kurie padidina šlapimo kiekį), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vartojamų nuo skausmo) arba litis (vartojamo bipolinei ligai arba depresijai gydyti).
Hungarian: A kezelés nélküli követés alatt <0,7 ×109/l lymphocytaszámok voltak megfigyelhetők 29 beteg közül 1-nél (3,5%) 6 hónap múlva és 28 beteg közül egyiknél sem (0%) 12 hónappal a kezelés leállítása után.
Lithuanian: 9/l praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo nustatytas 1/29 (3,5 %) pacientų, o praėjus 12 mėnesių - 0/28 (0 %).
Hungarian: Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Lithuanian: Skilarence 120 mg yra mėlyna apvali maždaug 11,6 mm skersmens tabletė Pakuotės dydžiai: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 arba 400 skrandyje neirių tablečių.
Hungarian: Lymphopenia: Ha a lymphocytaszám 1,0 × 10
Lithuanian: Limfocitopenija: jeigu limfocitų kiekis sumažėja daugiau nei 1,0x 10
Hungarian: Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis netirtas su pacientais, kurių leukocitų ar limfocitų kiekis jau yra sumažėjęs.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Lithuanian: Skilarence gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimų. Jums bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai prieš pradedant gydymą, o po to reguliariai gydymo metu, siekiant įsitikinti, ar nėra šių komplikacijų ir ar galite toliau vartoti šio vaisto.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Skilarence dozę Jeigu manote, kad suvartojote per daug Skilarence tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Lithuanian: Toliau pateiktas sąrašas nepageidaujamų reakcijų, kurias patyrė Skilarence gydyti pacientai klinikinio tyrimo metu ir vartojant giminingą vaistinį preparatą Fumaderm, kuriame yra dimetilfumarato bei kitų fumaro rūgšties esterių.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Lithuanian: 42, 70 arba 210 skrandyje neirių tablečių PVC/PVDC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų apie gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Lithuanian: Jei šalutinis poveikis nėra stiprus, Jūsų dozė bus didinama tol, kol būklė bus gerai kontroliuojama, ir Jums gali neprireikti maksimalios 720 mg paros dozės.
Hungarian: Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
Lithuanian: Iš anksčiau esanti virškinimo trakto liga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Skilarence
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
Lithuanian: Jei Jums sunki infekcija pasireiškė prieš gydymą ar gydymo Skilarence metu, gydytojas gali patarti Jums nevartoti Skilarence kol infekcija nepraeis.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Lithuanian: Prarykite Skilarence tabletes sveikas, užgerdami skysčiu.
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Lithuanian: Pirmąją savaitę Skilarence 30 mg vartojamas kartą per parą (1 tabletė vakare).
Hungarian: 42 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Lithuanian: 42 skrandyje neirios tabletės 70 skrandyje neirių tablečių 210 skrandyje neirių tablečių
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekio sumažėjimas (limfopenija); - visų baltųjų ląstelių sumažėjimas (leukopenija); - staigus veido arba kūno paraudimas; - viduriavimas; - vidurių pūtimas, pilvo skausmas arba spazmai; - pykinimas.
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl to Skilarence vartoti žindymo metu yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
Lithuanian: Metabolizuojant monometilfumaratą suformuoto CO2 iškvėpimas yra pagrindinis eliminacijos kelias; per šlapimą ir išmatas pašalinamas tik mažas nepakitusio monometilfumarato kiekis.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): - ūmi limfocitinė leukemija (kraujo vėžio rūšis); - visų kraujo ląstelių sumažėjimas (pancitopenija).
Hungarian: Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarence kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokių atsargumo priemonių Jums reikia imtis gydymo Skilarence metu.
Hungarian: Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
Lithuanian: Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm skersmens tabletė.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Lithuanian: Gerkite tabletes valgio metu arba iš kart po valgio. Netraiškykite, nelaužykite, netirpinkite ir nekramtykite tablečių, nes jos yra padengtos specialiu dangalu, kuris padeda užkirsti kelią skrandžio dirginimui.
Hungarian: Indigókármin (E132) Nátrium-hidroxid
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Lithuanian: Po Skilarence pavartojimo Jums gali svaigti galva arba galite jaustis pavargę. Jei esate paveikti, būkite atsargūs vairuojant arba valdant mechanizmus.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Lithuanian: Dažnas Dažnas Nedažnas Nežinomas
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Skilarence ir tuo pačiu metu gydomiems nefrotoksinėmis medžiagomis (pvz., metotreksatu, ciklosporinu, aminoglikozidais, diuretikais, NVNU ar ličiu) gali padidėti inkstų nepageidaujamų reakcijų galimybė (pvz., proteinurija).
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Hungarian: Nem vizsgálták a Skilarence-t az előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Skilarence poveikis pacientams, kuriems iš anksčiau yra virškinimo trakto liga, netirtas.
Hungarian: Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Skilarence
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gali reikėti keisti dozę, jeigu pastebima laboratorinių parametrų nenormalumų (žr.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai elementai: o atitinkama informacija apie PDL (pvz., NR rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, grįžtamumas); o informacija apie populiaciją, kuriai NR rizika didesnė;
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
Lithuanian: 9/l bet yra ≥ 0,7x10
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Lithuanian: Skilarence veiksmingumo rodiklių ne prastesnė kokybė, negu Fumaderm PASI 75, n (%) p-vertė
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg dimetilfumarato.
Hungarian: A 16.
Lithuanian: 3 metai.
Hungarian: A betegek kezelésüket napi 30 mg dimetil-fumarátot vagy placebót tartalmazó tablettával kezdték, majd fokozatosan növelték az adagot napi legfeljebb 720 mg-ig mindkét aktív kezelési karon, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą tabletėmis, kuriose buvo 30 mg per parą dimetilfumarato arba placebo, didinant dozę iki maksimalios 720 mg per parą abejose veikliuoju lyginamuoju preparatu kontroliuojamose grupėse kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Jeigu gydymo sėkmė pastebėta prieš pasiekiant maksimalią 720 mg per parą dimetilfumarato dozę, dozės daugiau didinti nebereikėjo ir ji buvo tolygiai mažinama iki individualios palaikomosios dozės.
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Lithuanian: 9/l, kraujo tyrimas turi būti pakartotas, ir, jei patvirtinama, kad lygis žemesnis kaip 0,7x10
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Hungarian: Tabletták száma naponta
Lithuanian: Tablečių kiekis per parą
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Lithuanian: PDL būdingi simptomai yra įvairūs, paūmėja per kelias dienas ar savaites ir gali pasireikšti kaip progresuojantis silpnumas vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumas, regėjimo sutrikimas ir mąstymo, atminties ir orientacijos sutrikimai, kurie pasireiškia sumišimu ir asmenybės pokyčiais. Jei įtariama PDL, gydymas Skilarence turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atlikti papildomi reikiami neurologiniai ir radiologiniai tyrimai.
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Lithuanian: Skilarence vartoti negalima - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkių skrandžio arba žarnyno problemų; - jeigu yra sunkių kepenų ar inkstų problemų; - jeigu esate nėščia arba žindyvė.
Hungarian: A magzatok testsúlyát befolyásoló hatásokat nem azonosítottak, illetve nem léptek fel a dimetilfumarát anyai alkalmazásának betudható fejlődési rendellenességek a patkányokkal végzett embriofötális fejlődési vizsgálatokban.
Lithuanian: Su dimetilfumarato vartojimu patelių embriono ir vaisiaus vystymosi metu nebuvo susieta jokio poveikio vaisiaus kūno masei ar apsigimimams tyrimo su žiurkėmis metu.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
Lithuanian: Tyrimo, atlikto su šunimis, metu nustatyti tokie su inkstais susiję rezultatai: kanalėlių hipertrofija (nuo minimalios iki vidutinės), padidėjęs kanalėlių vakuolizacijos dažnis bei sunkumas ir kanalėlių degeneracija (nuo minimalios iki nedidelės).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatininszint emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas; - baltymų perteklius šlapime (proteinurija); - kreatinino (medžiaga kraujyje, kuri padeda išmatuoti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai) kraujo serume padidėjimas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 120 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SKILARENCE 30 mg SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, vartoti Skilarence yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Lithuanian: Metabolizmas ir mitybos sutrikimai
Hungarian: Ha úgy találja, hogy többet vizel, szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében.
Lithuanian: Fankonio sindromas yra retas, bet sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pasireikšti vartojant Skilarence. Jei pastebėsite, kad gausiau šlapinatės, esate labiau ištroškę ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys silpnesni, Jums lūžta kaulas arba Jus kamuoja skausmai, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, kad tai būtų nuodugniau ištirta.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo bei literatūros duomenys rodo, kad virškinimo trakto sutrikimai dėl produktų, kuriuose yra dimetilfumarato, dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius 23 mėnesius.
Hungarian: Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lithuanian: Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės
Hungarian: Ellenőrzések
Lithuanian: Stebėjimas
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Skilarence tabletta (30 és 120 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos Skilarence tabletės (30 ir 120 mg) forma.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Skilarence EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Skilarence dimetil-fumarát
Lithuanian: Skilarence dimetilfumaratas
Hungarian: A tablettákat egészben, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, valgant arba vos tik pavalgius.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegség súlyosságát jelző pontszám 75%-kal csökkent.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ligos sunkumo vertinimas balais sumažėjo 75 proc., dalis.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat igazolta a Skilarence rövid távú hatékonyságát, és a hasonló gyógyszerekkel végzett, publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatékonyság fennmarad a folyamatos alkalmazással.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindiniu tyrimu buvo įrodytas Skilarence trumpalaikis veiksmingumas, o paskelbti tyrimai su panašiais vaistais rodo, kad, toliau vartojant tokius vaistus, jie išlieka veiksmingi.
Hungarian: A Skilarence-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatával kapcsolatosan, valamint arról, hogy hogyan minimalizálják ezt a kockázatot.
Lithuanian: Skilarence prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie rimtųsunkių infekcijų, įskaitant PDL, pavojų ir apie tai, kaip sumažinti šią riziką.
Hungarian: A kezdőadag 30 mg naponta egyszer, és a dózist hetente kell növelni a betegtájékoztatóban szereplő menetrendnek megfelelően, amíg a pikkelysömör javulni kezd, illetve amíg a beteg eléri a maximális adagot, naponta háromszor 240 mg
Lithuanian: Pradinė dozė yra 30 mg kartą per parą; kas savaitę ši dozė didinama pagal pakuotės lapelyje nurodytą grafiką, kol psoriazės būklė pradeda lengvėti arba kol pacientas pradeda vartoti didžiausią 240 mg tris kartus per parą dozę.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Skilarence alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Skilarence.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Skilarence alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Skilarence vartojimu?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 704, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével azt találták, hogy a betegség kezelésében a Skilarence hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és azonos hatékonyságú, mint a Fumaderm (egy pikkelysömör esetében alkalmazott gyógyszer, amely dimetil-fumarátot és monoetil-fumarátot tartalmaz).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą su 704 vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančiais pacientais, nustatyta, kad Skilarence yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) gydant šią ligą ir toks pat veiksmingas kaip Fumaderm (vaistas nuo psoriazės, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir monoetilfumarato).
Hungarian: A Skilarence-szel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Skilarence
Hungarian: A Skilarence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az emésztőrendszeri hatások (hasmenés, puffadás, hasi fájdalom és hányinger), kipirulás (a bőr elvörösödése) és a limfociták (egy fehérvérsejt-típus) vagy általánosságban a fehérvérsejtek alacsony száma.
Lithuanian: Dažniausi Skilarence šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra poveikis virškinimo sistemai (viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas ir pykinimas), raudonis (odos paraudimas) ir sumažėjęs limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) arba apskritai baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Skilarence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Skilarence nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Mivel a Skilarence csökkenti az immunrendszer aktivitását, fennáll a súlyos fertőzések kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML, egy agyi fertőzés), azonban a kockázat csökkenthető a fehérvérsejt-szám rendszeres vizsgálatával és a kezelés szükség szerinti leállításával.
Lithuanian: Kadangi Skilarence slopina imuninę sistemą, kyla sunkių infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL, galvos smegenų infekciją), pavojus, bet šią riziką galima sumažinti reguliariai atliekant baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus tyrimus ir nutraukiant gydymą, jei tai yra būtina.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence-szel kezelt betegek 37%-a, a placebóval kezeltek 15%-a és a Fumaderm-mel kezeltek 40%-a érte el ezt a csökkenést.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių tokius gydymo rezultatus pasiekė 37 proc. Skilarence vartojusių pacientų, 15 proc.
Hungarian: A Skilarence csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Lithuanian: Skilarence galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: A készítményt olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a közvetlenül a bőrön alkalmazott kezelések nem elég hatásosak.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems pacientams, kuriems tiesiai ant odos vartojami vaistai nepakankamai veiksmingi.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga, a dimetil-fumarát csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Lithuanian: Veiklioji Skilarence medžiaga dimetilfumaratas slopina imuninę sistemą.
Hungarian: A Skilarence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Skilarence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A pikkelysömör a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) túlműködésének eredménye.
Lithuanian: Psoriaze susergama, kai pernelyg suaktyvėja organizmo imuninė (apsaugos) sistema.