FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a MabThera kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re vonatkozó ellenőrzésének szükségességéről • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
Dutch: Bij patiënten die een overdosering ondergaan, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
Hungarian: • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis)
Dutch: MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Hungarian: A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met MabThera werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende anti-lymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7).
Hungarian: Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint a teljes válaszarány (ORR) vonatkozásában (7. táblázat).
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Hungarian: 2 db10 ml-es injekciós üveg
Dutch: Cyclofosfamide
Hungarian: Thrombocytopenia
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Hungarian: MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: De aanbevolen dosering MabThera in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Dutch: Voordat er wordt gestart met de subcutane injecties van MabThera moeten alle patiënten altijd vooraf een volledige dosis van MabThera hebben ontvangen door middel van intraveneuze infusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera.
Hungarian: A MabThera szubkután injekciós kezelés elkezdése előtt minden betegnek be kell adni egy teljes dózisú intravénás MabThera-t, a MabThera intravénás gyógyszerformájának alkalmazásával.
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of MabThera in combinatie met FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy MabThera és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Dutch: De subcutane formulering van MabThera werd gegeven als een vaste dosis van 1400 mg.
Hungarian: A szubkután MabThera-t 1400 mg-os fix adagban alkalmazták.
Dutch: • onrustig gevoel, slapeloosheid
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézség
Dutch: De hoogste dosis die tot op heden bij mensen getest is, is 5000 mg (2250 mg/m2), onderzocht in een dosis-escalatieonderzoek bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Hungarian: MabThera adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a MabThera intravénás forma klinikai vizsgálataiban, ezek főként az első infúziót követően,
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Hungarian: • fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Dutch: 57,4% in de CHOP-arm. Een volgende analyse van de duur van de totale overleving, uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 60 maanden, bevestigde het voordeel van R-CHOP- boven CHOPbehandeling (p=0,0071).
Hungarian: Az össztúlélés időtartamának egy későbbi analízise, amelyet 60 hónapos (medián érték) követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), 32%-os rizikócsökkenéssel.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt,
Dutch: U zult MabThera 1600 mg toegediend krijgen in combinatie met geneesmiddelen die chemotherapie worden genoemd.
Hungarian: ciklusokban szubkután MabThera 1600 mg-os adagban, kemoterápiával kombinálva.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI het volgende over te leggen:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Dutch: Registratie van een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de productievergunning
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup,
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Op 5 september 2014 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie MACI (op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten) de EU-productielocatie voor het geneesmiddel in Denemarken gesloten.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Dutch: productielocatie in de EU is geregistreerd.
Hungarian: jegyeznek be új gyártási telephelyet az EU-ban.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Dutch: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Hungarian: implantációs mátrix
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Dutch: Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan: 1.
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Dutch: Microfractuur N = 72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
Hungarian: • A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség Nem értelmezhető.