FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: pJIA IV-studiet inkluderede 190 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 3,5% (11/318) og 6,1% (20/328) i de respektive grupper.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Greek: Εάν λάβατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept για την υποδόρια ένεση έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Greek: Στην υπομελέτη, 108 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με 1:1 διπλά τυφλή μεθοδολογία ώστε να λάβουν abatacept σε δόσεις περίπου 10 mg/kg (ABA 10) ή 5 mg/kg (ABA 5).
Danish: Migræne, paræstesier
Greek: Ημικρανία, παραισθησία
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Danish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Greek: n= 58 n= 59
Danish: Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led.
Greek: Στα άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του σώματος προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς του σώματος, επιφέροντας πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Greek: Στη μελέτη SC-II, εκτιμήθηκε ακτινολογικά η δομική βλάβη της άρθρωσης και εκφράστηκε ως η μεταβολή από την αρχική τιμή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τα στοιχεία της.
Danish: opbevare ubrugte injektionssprøjter i køleskabet i den originale æske.
Greek: Φυλάξτε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο στην αρχική τους συσκευασία.
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Greek: Η ασφάλεια της χορήγησης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια είναι άγνωστη.
Danish: Den åbne periode af studiet gav en vurdering af abatacepts muligheder for at opretholde effekt hos forsøgspersoner, som oprindeligt var randomiseret til abatacept, samt effektrespons hos de forsøgspersoner, der blev skiftet til abatacept efter behandling med infliximab.
Greek: Η περίοδος ανοιχτής φάσης της μελέτης παρείχε την αξιολόγηση της δυνατότητας του abatacept να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο abatacept και την ανταπόκριση στην αποτελεσματικότητα εκείνων των ασθενών που έγινε αλλαγή σε abatacept μετά από την θεραπεία με το infliximab.
Danish: Derudover faldt serumniveauer af matrix metalloproteinase-3, som inducerer nedbrydning af brusk og remodellering af væv.
Greek: Επιπλέον, μειώθηκαν τα επίπεδα ορού της μεταλλοπρωτεϊνάσης-3 της θεμέλιας ουσίας, που επιφέρει αποδόμηση του χόνδρου και ανασχηματισμό του ιστού.
Danish: Lad din fyldte injektionssprøjte varme op.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
Danish: Fraværet af samtidig methotrexat ansås ikke for at være associeret med højere hyppighed af seropositivitet.
Greek: Η απουσία ταυτόχρονης μεθοτρεξάτης δεν φάνηκε να σχετίζεται με υψηλότερο ποσοστό οροθετικότητας.
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Greek: Πώς σας χορηγείται το ORENCIA
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Greek: - - Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Danish: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Greek: Abatacept 125 mg SC N=213
Danish: Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
Greek: Στους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα στις αρθρώσεις αναπτύσσονται προοδευτικά στη διάρκεια πολλών ετών.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
Greek: Αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη έγχυση και μπορεί να είναι μοιραίες για τη ζωή.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect.
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, μεταξύ των ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωση το 12ο μήνα, το 88% διατήρησαν την ανταπόκριση το 18ο μήνα και το 85% διατήρησαν την ανταπόκριση τον 24ο μήνα.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan du selv tager indsprøjtningen.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Danish: pJIA s.c.-studiet inkluderede 46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Greek: Στη μελέτη pJIA SC συμπεριλήφθηκαν 46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Greek: Σε συμφωνία με προγενέστερη εμπειρία, οι τίτλοι και η διατήρηση της ανταπόκρισης των αντισωμάτων ήταν γενικά χαμηλοί(ή) και δεν αυξήθηκαν με τη συνέχιση της χορήγησης του φαρμάκου (6,8% των υποκειμένων ήταν οροθετικοί σε 2 διαδοχικές επισκέψεις) και δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης, των ανεπιθύμητων ενεργειών ή της φαρμακοκινητικής.
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Greek: Βήμα 4: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο πρόσθιο μέρος των μηρών ή στο εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο εάν χορηγείται από φροντιστή).
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε δύο κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Danish: FØR DU BEGYNDER
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (μελέτες PsA-I και PsA-II) σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
Greek: Συγκρίσιμες κατώτατες συγκεντρώσεις σε όλα τα κλιμακούμενα με το σωματικό βάρος δοσολογικά σχήματα και τις ηλικιακές ομάδες επιτεύχθηκαν από το κλιμακούμενο με το σωματικό βάρος υποδορίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα.
Danish: Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Greek: Δεδομένου ότι οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες για κάθε προϊόν, δεν ενδείκνυται η σύγκριση του ποσοστού ανάπτυξης αντισωμάτων με εκείνον άλλων προϊόντων.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του ORENCIA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Danish: Hos abatacept-behandlede patienter i studie II og III sås en statistisk signifikant forbedring i ACR 20respons versus placebo efter administration af første dosis (dag 15), og denne forbedring forblev signifikant igennem hele studiet.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν abatacept στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου, μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (ημέρα 15) και αυτή η βελτίωση παρέμεινε σημαντική καθόλη τη διάρκεια των μελετών.
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ORENCIA ελέγχθηκαν για φυματίωση.
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (επεκτείνεται πάνω από
Danish: Gennemsigtig spids
Greek: Διαφανές Άκρο
Danish: Sikkerhed og virkning af ORENCIA hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: 50 mg/0.4 ml: hvidt stempel
Greek: 50 mg/0,4 mL: λευκό έμβολο
Danish: hvis du bliver gravid, mens du anvender ORENCIA, skal du informere lægen.
Greek: εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: DAS28-CRP remissione
Greek: DAS28-CRP Ύφεσηε
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Danish: Undersøg pennen for skader.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για βλάβες.
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 6.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke den tilsyneladende clearance.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση.
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης τον 2ο χρόνο ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εκείνον του 1ου χρόνου για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (p < 0,0001).
Danish: 18% NAd
Greek: 18% NAδ
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της περιόδου θεραπείας με ενδοφλεβίως και υποδορίως χορηγούμενο abatacept σε 409 ασθενείς με pJIA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% των ασθενών) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9% των ασθενών).
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Greek: Οι νέοι αρουραίοι φάνηκε να είναι πιο ευαίσθητοι στη λεμφοκυτταρική φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Danish: Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Danish: Placebogruppe i periode B
Greek: Ομάδα abatacept στην Περίοδο B
Danish: Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με pJIA.
Danish: DU MÅ IKKE TRÆKKE stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Greek: Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες αλλοιώσεις σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτής της μελέτης.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Greek: Η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση τιμή (90% διάστημα εμπιστοσύνης) της βιοδιαθεσιμότητας του abatacept έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση είναι 78,6% (64,7%, 95,6%).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιγράφηκαν ήπιες έως μέτριες (αιμάτωμα, κνησμός, ή ερύθημα) και γενικώς δεν κατέστησαν τη διακοπή του φαρμάκου απαραίτητη.
Danish: Studie III vurderede effekt og sikkerhed af abatacept hos patienter med utilstrækkeligt respons på en TNFhæmmer, hvor TNF-hæmmeren seponeredes inden randomisering; andre DMARDs var tilladt.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Greek: Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 1).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
Danish: Strukturel og inflammatorisk skade vurderet ved MR-scanning i studie SC-III
Greek: Αξιολόγηση δομικής και φλεγμονώδους βλάβης μέσω MRI στη μελέτη SC-III
Danish: Strukturel respons
Greek: Δομική ανταπόκριση
Danish: Effekt og sikkerhed af intravenøs abatacept er undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med voksne patienter med aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier (American College of Rheumatology).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν από τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Danish: Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg.
Danish: Kanylehætte (ORANGE hætte)
Greek: Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα)
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
Danish: Responsraterne i slutningen af periode A, i slutningen af periode B og efter 5 års eksponering i periode C er opsummeret i Tabel 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Greek: Συνολικά, το 6,9% (15/218) των συμμετεχόντων (οι ομάδες συνδυαστικά) είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την ανοσογονικότητα σε σχέση με την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της αθροιστικής περιόδου, συμπεριλαμβανομένων της 4 μηνών βραχυπρόθεσμης περιόδου θεραπείας, της 20 μηνών περιόδου επέκτασης της θεραπείας και της 6 μηνών περιόδου παρακολούθησης μετά το abatacept.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνίσταντο σε ελάχιστες παροδικές μειώσεις της IgG ορού και ελάχιστης έως σοβαρής λεμφοειδούς εξασθένισης βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller pJIA.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της pJIA.
Danish: I SC-II blev der rapporteret om alvorlige infektioner hos 3,8% (12/318) af de patienter, som blev behandlet ugentligt med abatacept s.c., hvoraf ingen medførte seponering, og hos 5,8% (19/328) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab s.c. hver anden uge, hvilket medførte seponering hos 9 i løbet af 24-måneders-perioden.
Greek: Στην SC-II, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3,8 % (12/318) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC εβδομαδιαίως, καμία από τις οποίες δεν οδήγησε σε διακοπή και σε 5,8% (19/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab SC κάθε δεύτερη εβδομάδα, οδηγώντας σε 9 διακοπές στην περίοδο των 24 μηνών.
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Greek: Το υποδορίως (SC) χορηγούμενο ORENCIA μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Greek: Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Greek: Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το χέρι σας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια δεν συνιστάται για 14 εβδομάδες μετά την τελευταία έκθεση της μητέρας στο abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Efter influenzavaccinationen var 73 af de 119 patienter, der blev behandlet med abatacept og ikke havde beskyttende antistofniveauer ved baseline, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på trivalent influenzavaccine med mindst en 4-dobbelt stigning i antistoftitre.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.