FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal s predlaganim besedilom z nekaj manjšimi spremembami.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Slovenian: Vendar pa je odbor opozoril, da mora biti to poglavje v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila predstavljeno na kar najbolj preprost način, da se izpostavijo interakcije, na podlagi katerih bodo podana praktična priporočila glede uporabe zdravila.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Slovenian: V poglavje 4.9 je bil dodan tudi sklic na poglavje 4.4: „Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metilen modrega (glejte tudi poglavje 4.4)."
Swedish: Den avtalade dosen och appliceringstiden var "2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm2 under 1 till 5 timmar".
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Slovenian: Če se priporočeni odmerek preseže, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov, ki so posledica methemoglobinemije (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 4.9)."
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se te informacije vključijo v obliki razpredelnice, saj bodo tako predstavljene na jasnejši način in jih bo mogoče lažje brati.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Slovenian: Za kožo na ženskih spolovilih je bila dodana opomba, da nanos samega zdravila EMLA za 60 ali 90 minut ne povzroči zadostne anestezije za termokavterizacijo ali diatermijo genitalnih bradavic.
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Slovenian: „Upoštevati je treba dejstvo, da lahko vrednosti na pulznem oksimetru v primeru povečane frakcije methemoglobina pokažejo večjo nasičenost s kisikom od dejanske; v primeru suma na methemoglobinemijo bo zato nasičenost s kisikom morda lažje spremljati s CO-oksimetrijo."
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Slovenian: Prav tako je odbor priporočil, da se za pediatrično populacijo skrajšajo podrobni opisi študij, da se zagotovi celovitejši pregled ustreznega programa pediatričnih študij in pomembnih lastnosti za pediatrično populacijo.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Slovenian: • Koža na moških in ženskih spolovilih - pred injiciranjem lokalnih anestetikov
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Slovenian: Prav tako je ocenil, da je podobna omejitev (z opozorilnimi oznakami) potrebna tudi za otroke, stare 3 mesece ali več.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval, da je podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji pri odraslih mogoče ekstrapolirati na mladostnike.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v to poglavje vključi seznam najpogosteje sočasno uporabljanih zdravil glede na populacijo, za katero se predpisujejo, pri čemer je treba jasno navesti, da seznam ni izčrpen.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da se vključi opozorilo za pediatrično populacijo v zvezi z največjim številom odmerkov v 24 urah.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri pediatrični populaciji sprejemljivo, z izjemo pogostnosti odmerjanja pri populaciji, stari od 0 do 3 mesece.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Slovenian: Navedeni odmerek je bil predhodno odobren in potrjen v programu kliničnih študij.
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
Slovenian: • Manjši posegi, npr. vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att inte använda "anafylaktisk reaktion" för allergiska reaktioner; eftersom det inte finns någon rekommenderad term (Preferred Term, PT) för "allergiska reaktioner" i den aktuella MedDRA-kodningen (version 17) kommer dock PT-termen "överkänslighet" att användas istället.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da se „anafilaktična reakcija" ne sme uporabiti za alergijske reakcije; ker pa ne obstaja prednostni izraz za „alergijske reakcije" v trenutni klasifikaciji MedDRA (različica 17), bo namesto tega uporabljen prednostni izraz „preobčutljivost".
Swedish: Hud
Slovenian: Koža
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta amidna lokalna anestetika, s katerima beležimo dolgoletne klinične izkušnje.
Swedish: • Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering)
Slovenian: • Dermalni posegi na sveže obriti koži na večjih predelih telesa, npr. laserska odstranitev dlak (samouporaba s strani bolnika)
Swedish: I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključevalo rezultate ene same študije pri pediatrični populaciji, vendar je odbor CHMP navedel, da informacije za pediatrično populacijo ne smejo temeljiti na podatkih iz ene same študije.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba uskladiti indikacijo, povezano z genitalno sluznico, tako da se bo vključila uporaba pri mladostnikih.
Swedish: Specificerad användning på genitalslemhinna hos ungdomar ingår i produktresumén i två länder.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att läkemedel bör tas med som används mer allmänt inom pediatrisk praxis (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital) vilket godkändes av CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo zdravila, ki se pogosteje uporabljajo v pediatrični praksi (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin in fenobarbital), kar je odbor CHMP odobril.
Swedish: Till följd av detta löd den slutgiltiga avtalade ordalydelsen: "Till fullgångna nyfödda spädbarn och spädbarn under 3 månader ska bara en enda enkeldos användas under en given 24-timmarsperiod.
Slovenian: Posledično je bilo dogovorjeno naslednje končno besedilo: „Donošenim novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, se lahko da samo en enkratni odmerek v 24-urnem obdobju.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
Swedish: Till följd av genomförandet av resultatet av den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006) har flera skillnader fastställts mellan produktresuméerna till detta läkemedel, närmare bestämt i avsnitt 4.1 och 4.2 och de respektive avsnitten i bipacksedeln.
Slovenian: Kot rezultat izvajanja dogovorov, sprejetih v okviru pediatričnega postopka delitve dela SE/W/008/pdWS/001 (člen 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006), je bilo odkritih več razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, zlasti v poglavjih 4.1 in 4.2 ter zadevnih poglavjih navodila za uporabo.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa za vsakega od zgornjih posegov sta bila prav tako odobrena in sta bila skladna z odobrenim besedilom v večini držav.
Swedish: Följande ordalydelse avtalades: "Hos nyfödda spädbarn/spädbarn under 3 månader ses vanligtvis en övergående, kliniskt obetydlig ökning av methemoglobinhalterna upp till 12 timmar efter att EMLA applicerats inom den rekommenderade dosen.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Pri novorojenčkih/dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, pogosto opažajo prehodno, klinično nepomembno zvišanje ravni methemoglobina do 12 ur po uporabi zdravila EMLA v priporočenem odmerku.
Swedish: CHMP enades om att meddelandet "stick i hälen" ska ingå i avsnitt 4.4 i enlighet med den avtalade centrala säkerhetsprofilen från den 24 september 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
Slovenian: Med nacionalnimi besedili obstaja nekaj jezikovnih razlik, vendar je odbor CHMP menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija genitalne sluznice".
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se za pediatrično populacijo vključi odstavek, v katerem bo opisano medsebojno delovanje zdravila EMLA s cepivi.
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Slovenian: Besedila, uporabljena v nekaterih državah članicah, so se nekoliko razhajala (npr. poškodbe ali lezije in površinski kirurški posegi, manjše nepravilnosti), vendar je odbor CHMP potrdil zgoraj navedeno besedilo, ki je skladno s tistim, ki je bilo odobreno v večini držav.
Swedish: Den kontraindikation som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och som godkändes av CHMP löd "Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne i avsnitt 6.1.".
Slovenian: Kontraindikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in jo je odbor CHMP potrdil, je bila „preobčutljivost za lidokain in/ali prilokain ali amidne lokalne anestetike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1".
Swedish: Totalt sett föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en ny heltäckande översikt inräknat yttrandet om omskärelser som godkändes av CHMP med vissa mindre ändringar.
Slovenian: Na splošno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal nov celovit pregled, ki vključuje navedbo o posegih obrezovanja in ki ga je odbor CHMP odobril z nekaj manjšimi spremembami.
Swedish: Ett inledande stycke som beskriver skillnaderna i distribution och efterföljande plasmakoncentrationer mellan lidokain och prilokain och en beskrivning av effekten av absorptionsberoende metabolism- och elimineringshastighet har även lagts till.
Slovenian: Prav tako sta bila dodana uvodni odstavek, v katerem so opisane razlike v porazdelitvi in kasnejših plazemskih koncentracijah med lidokainom in prilokainom, ter opis vpliva hitrosti presnove in izločanja, odvisnih od absorpcije.
Swedish: Genitalslemhinna
Slovenian: Genitalna sluznica
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: Odbor CHMP pa ni v celoti podprl predlaganega besedila za odstavek o nosečnosti, saj ni bilo skladno z besedilom iz smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Slovenian: Poleg tega pri populaciji, mlajši od 12 let, niso bili ugotovljeni nobeni varnostni zadržki, povezani z uporabo zdravila EMLA na genitalni sluznici, kadar je bil uporabljen pravilen odmerek.
Swedish: Flera nationella produktresuméer innehöll en extra mening som beskriver den högsta plasmakoncentrationen för symtom på lokalanestetisk toxicitet, vilken även föreslogs ingå för att sätta de rapporterade koncentrationsintervallen i sitt sammanhang.
Slovenian: Več nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila je vsebovalo dodaten stavek z opisom zgornje meje plazemske koncentracije za simptome toksičnosti lokalnega anestetika in bilo je predlagano, da se vključi tudi ta stavek, da se navedeni razponi koncentracij umestijo v kontekst.
Swedish: CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud.
Slovenian: Odbor CMHP se je strinjal s časom nanosa 15 minut za moška spolovila, saj je absorpcija skozi tanko kožo na moških spolovilih hitrejša kot drugje.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
Slovenian: V to poglavje so bili vključeni podatki o odzivu ožilja in lažji venski punkciji, vključno z debelino kože, zlasti da bi odgovorili na pogosta vprašanja o vplivu zdravila EMLA na tehnično izvedbo punkcij žil.
Swedish: Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter.
Slovenian: Na koncu so spremenili še starostne skupine, tako da so jih uskladili s Smernicami za klinične raziskave zdravil pri pediatrični populaciji - CPMP/ICH/2711/99 - in prilagodili glede na stopnjo zrelosti reduktaze NADH pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost uporabe zdravila EMLA na koži spolovil in genitalni sluznici pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Swedish: Lidokain och prilokain stabiliserar nervmembranen genom att hämma det jonflöde som behövs för att initiera och fortleda impulser, och ger på så vis lokalbedövning.
Slovenian: Lidokain in prilokain stabilizirata nevronske membrane, tako da zavirata prehajanje ionov, ki je potrebno za nastajanje in prevajanje impulzov, s čimer povzročita lokalno anestezijo.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för EMLA och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovenian: • odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo EMLA in povezana imena pri terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
Slovenian: EMLA je zdravilo s fiksno kombinacijo učinkovin, ki vsebuje emulzijo olja v vodi in evtektično mešanico lidokaina in prilokaina v enakih količinah (preračunano na maso), in sicer 2,5 % vsake zdravilne učinkovine.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Slovenian: Vendar pa so bila v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila določena razhajanja glede najmlajše starostne skupine in vključenosti priporočenega najkrajšega presledka med odmerki.
Swedish: CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil še, da je treba opozorilo o tem, da uporaba zdravila EMLA ni priporočljiva na koži spolovil pri otrocih, vključiti tudi v poglavje 4.4 v skladu z besedilom iz poglavja 4.2.
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se lahko pri tej starostni skupini uporabi samo en odmerek v 24 urah, zato je odbor menil, da je treba v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti ustrezno omejitev.
Swedish: Både den föreslagna ordalydelsen för användning på nyrakad hud på stora kroppsytor och den föreslagna dosen är godkända sedan tidigare och i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Slovenian: Predlagani odmerek in čas nanosa sta bila že odobrena in sta dobro uveljavljena.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
Slovenian: Besedilo, ki bi se nanašalo na mladostnike, stare ≥ 12 let, v povzetke glavnih značilnosti zdravila do sedaj ni bilo vključeno, razen v dveh državah.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för övriga varningar och försiktighetsåtgärder (t.ex. applicering på öppna sår, atopisk dermatit, applicering i närheten av ögonen eller mot en skadad trumhinna) ansågs godtagbar av CHMP.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz kliničnih študij, obdobja trženja in objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Swedish: Dessutom föreslogs en försiktigare ordalydelse eftersom det saknas adekvata data om användningen av EMLA hos gravida kvinnor, och djurdata bör anföras även om dessa inte gäller dermal applicering.
Slovenian: Poleg tega je glede na to, da ni na voljo nobenih ustreznih podatkov o uporabi zdravila EMLA pri nosečnicah, priporočljivo previdnejše besedilo, navesti pa je treba tudi podatke, pridobljene pri živalih, kljub temu da se ne nanašajo na dermalno uporabo.
Swedish: "Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi hos vuxna och ungdomar ≥12 år."
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom "lokalbedövning", "ytanalgesi" och "ytanestesi".
Slovenian: Pri tem med državami obstajajo določene jezikovne razlike, kot na primer „lokalna anestezija", „topična analgezija" in „topična anestezija".
Swedish: CHMP kommenterade att det i den centrala säkerhetsprofilen och i den tyska produktresumén i stället listas "allergiska reaktioner (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)".
Slovenian: Odbor CHMP je pripomnil, da so v dokumentu CSP in nemškem povzetku glavnih značilnosti zdravila namesto tega navedene „alergijske reakcije (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Swedish: Dosen var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Slovenian: Odmerek je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Swedish: Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder.
Slovenian: Odmerjanje za manjše posege pri pediatrični populaciji, kot sta vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, je bilo v večini držav že usklajeno.
Swedish: Ytanestesi av huden
Slovenian: Topična anestezija kože
Swedish: Effekt och säkerhet vid indikationer för intakt hud såsom venpunktion och vaccinering har påvisats i ett antal kliniska studier på barn och ansågs godtagbara.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta venska punkcija in cepljenje, sta bili dokazani v številnih kliničnih študijah pri otrocih in sta bili ocenjeni kot sprejemljivi.