FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Bulgarian: Тази крайна точка е измервана само в проучването TRILOGY.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Bulgarian: Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен бронходилататор (облекчаващо средство).
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Bulgarian: Конюгатът с глюкуронова киселина е неактивен.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: • leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
Bulgarian: изтичане на кръв от кръвоносен съд в тъканите около него
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Bulgarian: Тя има потенциал да доведе до нежелани сърдечносъдови ефекти.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Bulgarian: Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се уверите, че работи добре.
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Bulgarian: В зависимост от размера на опаковката, която Ви е предписана, проверете дали дозовият брояч отчита 61 или 121, или дозовият индикатор отчита 180.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Bulgarian: Хипокалиемията може да повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Bulgarian: Инхалацията на формотерол може да причини повишаване на нивата на кръвната захар.
English: It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Bulgarian: Отбелязано е, че отделният компонент гликопирониум за инхалация под налягане с отмерени дози, използван във ФК проучвания, не се предлага на пазара.
English: This endpoint was only measured in study TRINITY.
Bulgarian: Тази крайна точка е измервана само в проучването TRINITY.
English: Systemic corticosteroid effects
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Bulgarian: За да се намали рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентите трябва да бъдат посъветвани да изплакват устата си или да правят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да мият зъбите си след инхалиране на предписаната доза.
English: How to use your inhaler
Bulgarian: Как да използвате Вашия инхалатор
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Riarify да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: Prevention of oropharyngeal infections
Bulgarian: Профилактика на орофарингеални инфекции
English: Related to Riarify
Bulgarian: Свързани с Riarify
English: Dermatitis allergic1
Bulgarian: Алергичен дерматит1
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инжекция на гликопирониум, 40% от дозата се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Bulgarian: необичайно бърз сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, лекарствено взаимодействие може потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция (вж. точка 5.2).
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение по време на употреба вижте точка 6.3.
English: There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Riarify в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Riarify чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Riarify, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Bulgarian: След употреба пациентите трябва да затворят инхалатора с предпазителя на мундщука и да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Riarify трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата вижте точка 6.6.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Bulgarian: Относителната пропорция на двата енантиомера остава константа в проучвания дозов диапазон и няма данни за относително натрупване на единия енантиомер повече от другия след многократно прилагане.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след инхалация е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за непроменен беклометазонов дипропионат и беклометазон 17-монопропионат.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Bulgarian: Максималната доза е две инхалации с Riarify два пъти дневно.
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Riarify може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Bulgarian: Riarify може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Bulgarian: Метаболитният път на гликопирониум in vitro (чернодробни микрозоми и хепатоцити при хора, кучета, плъхове, мишки и зайци) е сходен между видовете, а основната метаболитна реакция е хидроксилирането на фениловите или циклопентиловите пръстени.
English: • difficulty and pain when passing urine
Bulgarian: затруднение и болка при уриниране
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Bulgarian: Издишайте бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразните белите си дробове.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса Редки
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност1, нарушения на съня1, безпокойство, депресия1, агресивност1, поведенчески промени (предимно при деца)1
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Bulgarian: Фракцията от инхалираната доза, която се поглъща след приложение с инхалатор с отмерени дози, може да е в диапазон от 60% до 90%.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Bulgarian: Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода и миенето на зъбите веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези нежелани реакции.
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Bulgarian: Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17-монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Bulgarian: След подготовката броячът/индикаторът трябва да отчита 60, 120 или 180.
English: Stand or sit up when inhaling.
Bulgarian: Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.
English: 180 actuations
Bulgarian: 180 впръсквания
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Дългосрочното едновременно приложение на Riarify с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Bulgarian: За редовно почистване на инхалатора пациентите трябва да свалят ежеседмично капачката от мундщука и да изтриват външната и вътрешната част на мундщука със суха кърпа.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма прах и замърсявания.
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify и ако имате някой от тези симптоми.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Bulgarian: Налице е повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Riarify и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриптенето.
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Bulgarian: Riarify също така статистически значимо превъзхожда фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, тиотропиум и фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум по отношение на подобрението на качеството на живот (измерено с въпросника за дихателни нарушения Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQобщ скор).
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Bulgarian: ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Bulgarian: гъбични инфекции на гърлото или на хранопровода (езофагус)
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Bulgarian: ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни „ореоли“ или цветни образи във връзка със зачервяване на очите.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Riarify, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Bulgarian: След това устните им трябва да се поставят около мундщука, а езикът да лежи под него без да се прегъва.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Bulgarian: Известно е, че глюкокортикоидните средства водят до ефекти в ранната гестационна фаза, докато бета2симпатикомиметичните средства, като формотерол, имат токолитични ефекти.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Bulgarian: Системната наличност на активния метаболит е резултат от абсорбцията в белите дробове (36%) и абсорбцията в стомашночревния тракт на погълнатата доза.
English: • feeling breathless or short of breath
Bulgarian: усещане за задух или недостиг на въздух
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Bulgarian: спадане на нивото на някои съставки на кръвта: на определени бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, на калий или на кортизол
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Bulgarian: Riarify съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Bulgarian: • хрема или запушен нос и кихане
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Bulgarian: Употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus при пациенти с ХОББ е повишила доставянето до белия дроб на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум (повишение на максималната плазмена концентрация със съответно 15%, 58% и 60%).
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Bulgarian: Няма ясни доказателства за фармакокинетично взаимодействие, въпреки това непосредствено приготвената комбинация е показала нива на формотерол и гликопирониум, които са преходно малко по-високи непосредствено след прилагане, в сравнение с отделните компоненти.
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено дишане.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Bulgarian: Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или салфетка.
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при популация пациенти с XOББ, сходна с тази в проучванията TRILOGY и
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Bulgarian: Ефектът от инхибирането на транспорта на органични катиони (с използване на циметидин като сонда инхибитор на транспортерите на OCT2 и MATE1) в бъбреците върху разпределението на инхалаторния гликопирониум е показал ограничено повишаване на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 16% и леко понижаване на бъбречния клирънс с 20% вследствие на едновременното приложение на циметидин.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации с Riarify два пъти дневно.
English: Growth retardation1
Bulgarian: Изоставане в растежа1
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да потенцира възможен хипокалиемичен ефект на бета2-агонистите (вж. точка 4.4).
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация и системната експозиция на основния активен метаболит на беклометазонов дипропионат (беклометазон 17-монопропионат) и формотерол са подобни след приложение на фиксираната или на непосредствено приготвената комбинация.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука, като я изтеглите от инхалатора.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Bulgarian: Едно сравнение между проучванията показа, че фармакокинетиката на беклометазон 17-монопропионат, формотерол и гликопирониум е сходна при пациенти с ХОББ и здрави участници.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Bulgarian: Може да се получи парадоксален бронхоспазъм със засилване на хриптенето и задуха непосредствено след прилагане.
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Bulgarian: Почистване на инхалатора Riarify
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Bulgarian: Системната експозиция на беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум е изследвана в едно фармакокинетично проучване, проведено при здрави участници.
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Bulgarian: Формотерол се метаболизира в голяма степен и основният път включва директна конюгация при фенолната хидроксилна група.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
Bulgarian: намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Bulgarian: За да се предпазите от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си или правете гаргара с вода, без да я поглъщате, или си измивайте зъбите след всяко използване на Вашия инхалатор.
English: • burning sensation of the lips
Bulgarian: усещане за парене по устните
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Bulgarian: За опаковката под налягане със 180 дози, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се освобождава впръскване от разтвора и броячът се завърта в малка степен; броят на оставащите впръсквания се показва на интервали по 20.
English: • flu
Bulgarian: грип
English: • increase of blood pressure
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Bulgarian: Преди подготовката на опаковките под налягане с 60, 120 или 180 впръсквания, броячът/индикаторът трябва да отчита съответно 61, 121 или 180.