FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Polish: Ocena objęła zgłoszenia dotyczące ponad 3500 kobiet, którym we wczesnej ciąży przypadkowo podano szczepionkę przeciwko różyczce, oraz ponad 1800 kobiet, którym w czasie ciąży podano szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Polish: • Kobiety nie powinny otrzymywać mono- ani poliwalentnych szczepionek MMRV w czasie ciąży.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Polish: Dodatkowo stosowania szczepionek MMRV należy w dalszym ciągu unikać w przypadku pacjentów z najcięższymi typami osłabienia układu odpornościowego, ale ich stosowanie można rozważyć w przypadku mniej poważnych niedoborów odporności.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV, uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na ryzyku wystąpienia poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, wad rozwojowych, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Polish: W szczególności wirus różyczki może powodować wady rozwojowe i problemy głównie z uszami, oczami oraz sercem (znane jako „zespół różyczki wrodzonej”), a wirus ospy wietrznej może powodować wady rozwojowe kończyn (znane jako „zespół wrodzonej ospy wietrznej”) u dzieci, których matki uległy zakażeniu we wczesnej ciąży.
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Polish: U pacjentów z poważnymi niedoborami odporności w przypadku podania szczepionek zawierających żywe wirusy istniało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ale wg uzyskanych danych u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, w tym pacjentów zarażonych wirusem HIV z wystarczającą liczbą komórek CD4 (typu białych krwinek pełniących ważną rolę w zwalczaniu zakażeń) we krwi, szczepionki MMRV mogłyby być bezpiecznie stosowane z korzystnym rezultatem.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Polish: Poliwalentne szczepionki M-M-RVAXPRO i ProQuad oraz monowalentna szczepionka przeciwko półpaścowi Zostavax zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury scentralizowanej.
English: Why were MMRV reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej Komitet CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży oraz pacjentów z poważnymi niedoborami odporności nie przewyższają ryzyka i zalecił utrzymanie przeciwwskazania do stosowania wspomnianych szczepionek u tych grup pacjentów.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Polish: • Kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez jeden miesiąc od momentu otrzymania szczepionki MMRV.
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Polish: • Stosowanie szczepionek MMRV pozostaje przeciwwskazane u kobiet w ciąży i pacjentów z poważnym niedoborem humoralnej lub komórkowej odpowiedzi odpornościowej (jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności, agammaglobulinemii lub AIDS).
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Polish: • Kobiety otrzymujące jedną z tych szczepionek powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc od momentu szczepienia.
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Polish: Jednak kobiety starające się o dziecko muszą opóźnić zajście w ciążę tylko o jeden miesiąc od momentu szczepienia, a przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przeciwko różyczce nie stanowi wskazania do przerwania ciąży.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych lub poronienia samoistnego u kobiet po narażeniu na szczepionki MMRV w czasie ciąży nie była wyższa niż w przypadku kobiet niepoddanych szczepieniu.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Polish: • U pacjentów z niedoborami odporności po zaszczepieniu może nie dojść do wykształcenia wystarczającego poziomu odporności i należy ich monitorować pod kątem późniejszego zachorowania na odrę, zapalenie przyusznic, różyczkę lub ospę wietrzną po ekspozycji na te choroby.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Polish: Przypadkowe zaszczepienie z użyciem szczepionki przeciwko różyczce w czasie ciąży nie stanowi wskazania do przerwania ciąży.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Polish: Choć ryzyko nie może zostać całkowicie wykluczone, wśród ponad 5300 zgłoszeń dotyczących kobiet, którym w czasie ciąży przypadkowo podano szczepionkę MMRV, nie wykryto żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej ani zespołu wrodzonej ospy wietrznej.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Polish: Dnia 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała decyzję na mocy art. 20, dotyczącą produktu M-MRVAXPRO.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Polish: • Szczepienie może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, selektywnymi niedoborami podklasy przeciwciał IgG, wrodzoną neutropenią, przewlekłą ziarniniakowatością oraz niedoborami układu dopełniacza), jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Polish: • Nie należy podawać tych szczepionek pacjentom z poważnym osłabieniem układu odpornościowego.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Polish: Dnia 18 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała decyzję na mocy art. 20, dotyczącą produktu ProQuad.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu ProQuad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu M-MRVAXPRO znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Polish: Szczepionki MMRV są pomocne w ochronie organizmu przed zakażeniami wirusami odry, nagminnego zapalenia przyusznic, różyczki, a także ospy wietrznej (który może wywołać ospę wietrzną lub półpasiec).
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Polish: Dnia 28 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała decyzję na mocy art. 31, dotyczącą szczepionek MMRV.
English: What are MMRV?
Polish: Co to są szczepionki MMRV?
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Polish: Dnia 13 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała decyzję na mocy art. 20, dotyczącą produktu Zostavax.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Polish: Dnia 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie sprostowania decyzji na mocy art. 31, dotyczącej szczepionek MMRV.
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
English: Exjade (deferasirox)
Polish: Exjade (deferazyroks)
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Polish: Leku nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi chelatorami żelaza.
English: What is Exjade and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Exjade jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
English: However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
English: Other information about Exjade
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
English: The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
English: In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
English: The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
English: For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.