FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Algumas reações adversas (p. ex., fadiga, astenia, perturbações visuais, tonturas) podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir.
Hungarian: Egyes mellékhatások (például fáradtság, aszténia, látászavarok, szédülés) következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat Az említett tüneteket tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,040 e
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
Hungarian: A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo pálido.
Hungarian: Tiszta, világossárga oldat.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Hungarian: ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZ (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK)
Portuguese: Infeção fúngica oral
Hungarian: Orális gombás fertőzés
Portuguese: Caso sinta quaisquer alterações na sua visão ou quaisquer outros problemas nos olhos enquanto estiver a tomar Quinsair, contacte imediatamente um oftalmologista (médico especialista dos olhos).
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: No entanto, foram observados dois casos de artralgia em crianças em estudos clínicos com Quinsair e não existem dados de segurança a longo prazo, especialmente considerando os efeitos na cartilagem observados em animais (ver secções 4.2 e 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok, különösen figyelembe véve az állatoknál észlelt, a porcszövetre kifejtett hatásokat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (p. ex., edema doloroso, inflamação), o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado e considerado tratamento alternativo.
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Portuguese: Consulte as instruções de utilização do fabricante relativamente à limpeza e armazenamento do dispositivo.
Hungarian: A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após se ter recebido o tratamento, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Perturbações visuais*
Hungarian: Látási zavar*
Portuguese: Esteroides inaláveis.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - infeção fúngica em redor da vagina - insónia ou dificuldade em adormecer - dor de cabeça - tonturas - zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido) - alteração da voz - náuseas e vómitos - dor abdominal - diarreia - prisão de ventre
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - Gombás fertőzés a hüvely környékén - Álmatlanság vagy alvási nehézségek - Fejfájás - Szédülés - Fülcsengés (tinnitus) - A hang megváltozása - Hányinger és hányás - Hasi fájdalom - Hasmenés - Székrekedés - Kiütés - Ízületi vagy izomfájdalom
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
Hungarian: Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt
Portuguese: Foram relatadas reações adversas hematológicas graves, tais como pancitopenia, agranulocitose e anemia hemolítica, a seguir à administração sistémica de levofloxacina.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Portuguese: Estes metabolitos representam < 5% da dose a seguir à administração sistémica e são eliminados na urina.
Hungarian: E metabolitok a dezmetil-levofloxacin és a levofloxacin N-oxid, melyek a szisztémásan alkalmazott adag < 5%-át teszik ki, és a vizeletben választódnak ki.
Portuguese: Tendinite, costocondrite, rigidez nas articulações
Hungarian: Tendinitis, costochondritis, ízületi merevség
Portuguese: Fadiga/astenia, diminuição da tolerância ao exercício
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Portuguese: Técnicas de desobstrução das vias respiratórias;
Hungarian: 3. Légút-tisztító eljárások;
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos de Quinsair em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Hungarian: Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente e o volume de distribuição aparente não foram afetados pela raça dos indivíduos.
Hungarian: A rassz nem befolyásolta a teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-t és a látszólagos eloszlási térfogatot.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes).
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) görcsrohamokat okozhanak.
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
Hungarian: Anaphylaxiás sokk, anaphylactoid sokk
Portuguese: Os estudos que utilizaram a administração sistémica de levofloxacina demonstram que a farmacocinética da levofloxacina é afetada pelo compromisso renal, com diminuição da função renal (depuração da creatinina calculada < 50 ml/min), redução da eliminação e depuração renal e aumento da semivida de eliminação.
Hungarian: A vesefunkció csökkenésével (becsült kreatinin clearance < 50 ml/min) a renalis elimináció és a clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik.
Portuguese: Insónia*
Hungarian: Veseelégtelenség*
Portuguese: As exposições farmacocinéticas séricas forem similares quando se comparou crianças a receberem o regime baseado no peso e adultos a receberem Quinsair 240 mg uma vez ao dia.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com levofloxacina utilizando a via inalatória não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança (respiratória), toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (légzőszervi), egyszeri dózistoxicitási és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokra alapuló, inhalált levofloxacinnal végzett nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Como conservar Quinsair
Hungarian: Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?
Portuguese: O nebulizador portátil deve ser utilizado durante um ciclo de tratamento de 28 dias.
Hungarian: Egy porlasztó inhalátor készlet egy 28 napos kúrahoz elegendő.
Portuguese: Doentes com predisposição para convulsões
Hungarian: Görcsrohamokra hajlamos betegek
Portuguese: Saqueta de folha laminada selada contendo 4 ampolas.
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Hungarian: A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Sentir-se confuso ou nervoso - Tremores - Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem) - Transpiração excessiva
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
Portuguese: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 3
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között
Portuguese: Caso ocorra uma broncoconstrição sintomática aguda após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela para a limpeza e desinfeção.
Hungarian: Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és a tisztításhoz és fertőtlenítéshez szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort.
Portuguese: no início do estudo na forma de quartis.Nota: no estudo 204 foram adicionalmente aleatorizados 38 doentes para Quinsair 120 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 35; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3) e 37 doentes para Quinsair 240 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 34; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3).)
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos que não Quinsair no nebulizador portátil Zirela.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 2
Hungarian: Másodlagos végpontok: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 2. ciklus 28. napja között
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Portuguese: Como utilizar Quinsair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldat porlasztásra
Portuguese: Foram observadas concentrações elevadas de levofloxacina na expetoração a seguir à dosagem de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia em doentes com FQ.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegeknél a 240 mg Quinsair naponta kétszer történő alkalmazása után a köpetben magas levofloxacin koncentrációk figyelhetők meg.
Portuguese: - Anomalias do ritmo do coração
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Hungarian: Nebuliser Solution (Oldat porlasztásra) Levofloxacin
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei1
Portuguese: - Problemas da visão
Hungarian: - Látászavarok
Portuguese: Contudo, pode ocorrer uma diminuição acentuada do limiar convulsivante cerebral quando as quinolonas são administradas concomitantemente com teofilina, fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides ou outras substâncias que diminuam o limiar convulsivante.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto for benéfico para o doente.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes era adulta.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com nenhum outro dispositivo.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias,
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Quinsair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As formulações sistémicas da levofloxacina (como comprimidos e soluções para perfusão) estão autorizadas na UE desde a década de 90.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar a infeção.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quinsair.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A levofloxacina é um antibiótico bem conhecido.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Quinsair realizará um estudo com o propósito de investigar a segurança a longo prazo do Quinsair quando utilizado na prática clínica na União Europeia.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Quinsair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Portuguese: Outras informações sobre o Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Após 28 dias de tratamento, os doentes a tomarem o Quinsair apresentaram uma melhoria do FEV1 de 1,73 %, enquanto que, no caso dos doentes a tomarem o placebo, a melhoria do FEV1 correspondeu aproximadamente a 0,43 %.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Quinsair são tosse (observada em 54 % dos doentes), disgeusia (perturbações do paladar, 30 %) e fadiga/astenia (25 %).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Portuguese: Antes de utilizar o Quinsair, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Portuguese: Na medida em que a levofloxacina apresenta um risco potencial a nível da cartilagem, a utilização do medicamento não foi considerada justificada nos adolescentes.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Portuguese: O CHMP considerou que a melhoria modesta do FEV1 observada com o Quinsair significava que o medicamento poderia ajudar a suprir a necessidade de antibióticos inalados adicionais para o tratamento a longo prazo de infeções por P. aeruginosa na fibrose quística.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 330 doentes, comparou o Quinsair com um placebo (tratamento simulado), e o segundo, que incluiu 282 doentes, comparou-o com um outro antibiótico para inalação (tobramicina).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Portuguese: Em termos de segurança, o Quinsair foi bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos da levofloxacina administrada por via sistémica (por todo o organismo).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Quinsair.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.