FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
English: Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
Italian: L'assunzione dell'acqua da bere medicata può essere influenzata dalla gravità della malattia.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Italian: • l'inserimento di informazioni sulla resistenza e di avvertenze su un uso prudente riguardo alla resistenza nei paragrafi 4.4 «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione», 4.5 (i) «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» dell'RCP.
English: Once opened: use immediately.
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente.
English: The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Italian: I metaboliti costituivano più del 75% dei residui totali nel fegato.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni armonizzate proposte nelle informazioni sul medicinale sono state considerate adeguate al fine di assicurare la sicurezza per gli utilizzatori del prodotto.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Italian: La Commissione europea ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri (UE/SEE) con conseguenti discrepanze nelle informazioni sul medicinale relative a Lincocin e denominazioni associate (nel seguito Lincocin).
English: On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Italian: Visti i risultati dello studio sulla deplezione dei residui fornito e i calcoli effettuati dal CVMP, è stato raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Condizioni di dispensazione: medicinale veterinario soggetto a prescrizione medico-veterinaria.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Italian: Superando la barriera intestinale, la lincomicina si diffonde ampiamente in tutti i tessuti, in particolar modo nei polmoni e nelle cavità articolari; il volume di distribuzione è di circa 1 litro.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Italian: Queste condizioni generalmente si risolvono spontaneamente entro 5-8 giorni senza sospendere il trattamento con la lincomicina.
English: The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi erano in linea con la dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Italian: Rispetto ai più recenti isolati dell'UE (2011-2016), le distribuzioni della MIC sono simili, essendo trimodali, con picchi che differiscono al massimo per una doppia diluizione.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Italian: È spesso presente una completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
English: Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Italian: Condizioni di somministrazione: da somministrare sotto il controllo o la responsabilità diretta di un medico veterinario.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Italian: Studi meno recenti, condotti utilizzando metodi microbiologici, sono disponibili e indicano che un tempo di attesa di zero giorni potrebbe essere appropriato; tuttavia, si ritiene che tali studi non siano stati condotti secondo le norme attuali.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Italian: Il prodotto contiene lincomicina e lattosio monoidrato che possono entrambi causare reazioni allergiche in alcune persone.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Italian: Pertanto, l'elevato livello di resistenza in vitro nella B. hyodysenteriae rappresenta un'importante incertezza riguardo all'efficacia clinica di Lincocin.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Italian: Sebbene gli studi siano stati condotti negli Stati Uniti negli anni '80 e le MIC degli isolati responsabili dell'enterite necrotica non siano note in due degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha stabilito le MIC degli isolati di C. perfringens ottenuti da polli negli Stati Uniti negli anni '90.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessaria l'aggiunta della seguente avvertenza al paragrafo «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP):
English: 02-676 Warsaw
Italian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Italian: In rare occasioni, i suini trattati con acqua medicata con lincomicina possono presentare diarrea/feci molli e/o un lieve gonfiore della regione anale nei primi 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
English: Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Italian: Sulla base del grado di deplezione osservato, è stato dimostrato che un tempo di attesa di 5 giorni è appropriato per il prodotto di combinazione.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere 53% ± 19%.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Italian: • Il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Italian: Questo era superiore al dosaggio minimo efficace (3,9 mg/kg) stabilito nello studio di valutazione della dose e rientrava nell'intervallo esaminato negli studi di conferma delle dosi e negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
English: = ___ mg product per litre drinking water
Italian: = mg di prodotto per litro di acqua da bere
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Italian: Tuttavia, non è emersa alcuna prova definitiva a conferma del fatto che ceppi di C. perfringens con MIC elevate possano essere clinicamente resistenti.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Italian: I rischi associati all'uso di Lincocin e denominazioni associate sono quelli generalmente attribuiti agli antimicrobici che vengono utilizzati negli animali destinati alla produzione di alimenti, ossia sviluppo della resistenza agli antimicrobici nei batteri target, diffusione di batteri resistenti/fattori di resistenza ecc.
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione o la ricostituzione secondo le istruzioni: usare entro 24 ore. 11.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Italian: Un campione muscolare composito su tre presentava residui leggermente al di sopra del LMR (57 µg/kg contro 50 µg/kg).
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE Solo per uso veterinario.
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sottodosaggi, il peso corporeo deve essere determinato il più accuratamente possibile.