FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IRRs може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skyldes hypersensitivitet og / eller virkningsmekanismen.
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Bulgarian: Двама пациенти в изпитване SAWYER са получили локални кожни реакции степен 3 (еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране).
Norwegian Bokmål: Det var to pasienter i SAWYER-studien som fikk lokale hudreaksjoner av grad 3 (erytem, smerter og hevelse på injeksjonsstedet).
Bulgarian: Независимо че MabThera при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Norwegian Bokmål: Selv om MabThera ikke er myelosuppressiv i monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, da de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Bulgarian: Преходното повишение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво в рамките на 4 месеца.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Bulgarian: По-голямата част от локалните кожни реакции, наблюдавани след приложение на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, са леки или умерени и отзвучават без специфично лечение.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Bulgarian: Експлоративните анализи показват, че степента на повлияване сред подгрупите в зависимост от телесна повърхност (body surface area, ПТП), химиотерапия и пол, не се различава особено от ITT популацията.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с ПВ е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти с РА и ГПА/МПА.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RAog GPA/MPA-pasienter.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, на 6-ия месец, 27%, 58% и 51% от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на MabThera са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM, в сравнение с 25%, 50% и 46% в групата на циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i MabThera-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA-, IgG- og IgM-nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1000 mg интравенозни инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Bulgarian: При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1135 (36%) са получили поне една IRRs, а 733/3 189 (23%) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при пациенти, лекувани с MabThera, са анализирани въз основа на статуса на автоантителата преди началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av MabThera-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
Bulgarian: В изпитването SABRINA (BO22334), честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е ниска и подобна в групите на интравенозно и подкожно приложение (съответно 1,9% спрямо 2%).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на MabThera.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с лекуващия си лекар, ако възникнат симптоми, предполагащи тежка свръхчувствителност или синдром на освобождаване на цитокини по всяко време след приложение на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å kontakte sin behandlende lege øyeblikkelig dersom symptomer som indikerer alvorlig overfølsomhet eller cytokin frigjøringssyndrom oppstår på noe tidspunkt etter administrering av legemiddel.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, MabThera може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Bulgarian: Сериозни сърдечни реакции се съобщават с честота от 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите с плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en innsidens på 1.3 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter sammenlignet med 1.3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Първична ефикасност
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Bulgarian: Лечението с MabThera в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med MabThera i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske symptomer fro RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Bulgarian: Няма видимо отрицателно влияние на наличието на ADA върху безопасността или ефикасността в клиничното изпитване с поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen tydelig negativ innvirkning på sikkerhet eller effekt i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при последващите курсове (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1% и 19,0%), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на MabThera в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remissionCR) на 6-ия месец (Таблица 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (<1%, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще постави стикера върху спринцовката.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Bulgarian: Намаление на риска1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на MabThera
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av MabThera
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на сериозните инфекции при пациентите, лекувани с MabThera.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с MabThera, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с MabThera и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med MabThera, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med MabThera og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е 29,7 дни (граници 9,9 до 91,2 дни).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, което включва 99 пациенти, лекувани с MabThera, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95% CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med MabThera, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Bulgarian: MabThera се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Norwegian Bokmål: MabThera leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Bulgarian: 2 флакона по 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Bulgarian: продължителна депресия
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Bulgarian: ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се наблюдават при пациенти с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е наблюдавана при почти всички подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Bulgarian: Изпитванията на MabThera при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с MabThera, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter MabThera-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Bulgarian: На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка" и „карта за сравнение"), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Bulgarian: MabThera е прилаган през първия ден от всеки цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други биологични средства) след лечение с MabThera (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Bulgarian: От пациентите, лекувани първоначално само с метотрексат, 81% са получили MabThera като допълнително лечение между седмици 16-та -24-та или като продължение на клиничното изпитване преди 56-та седмица.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg MabThera med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с MabThera, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с MabThera.
Norwegian Bokmål: Data fra ca 180 pasienter tidligere behandlet med MabThera har vist klinisk nytteverdi (inkludert CR) og støtter gjentatt behandling med MabThera.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават MabThera и ниска доза преднизон, или стандартна доза преднизон.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Bulgarian: MabThera 1600 mg се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия при възрастни.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50% от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Bulgarian: MabThera обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено метотрексат.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Bulgarian: MabThera съдържа натрий
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Bulgarian: Всички тези аритмии са възникнали или във връзка с инфузията на MabThera, или са били свързани с предразполагащи състояния като фебрилитет, инфекция, остър миокарден инфаркт или предшестващо респираторно или сърдечносъдово заболяване.
Norwegian Bokmål: Alle disse arrytmiene oppstod i sammenheng med MabThera infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на MabThera за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Norwegian Bokmål: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването, са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или MabThera (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Bulgarian: Информация върху отлепващ се стикер Lot
Norwegian Bokmål: Informasjon på avtagbar klistre-etikett Lot
Bulgarian: CRR - Степен на пълно повлияване
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1000 mg дневно преди първата инфузия на MabThera (последната доза на метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на MabThera).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av MabThera (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av MabThera).
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали MabThera се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Bulgarian: Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Norwegian Bokmål: Best effekt av MabThera er sett hos pasienter som har en positive blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP.
Bulgarian: MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/002
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/002
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се инжектира подкожно в коремната стена и никога в области, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда, или на места, където има бенки или белези.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering bør injiseres subkutant i bukveggen og aldri på områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller områder hvor det er føflekker eller arr.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е била наблюдавана последователно при повечето подгрупи пациенти, анализирани според риска от заболяване на изходно ниво (т.e. стадии A-C по Binet) (Таблица 2б).
Norwegian Bokmål: Nytten i betydning av PFS ble konsekvent observert i de fleste pasient undergrupper analysert i henhold til risiko for sykdom ved baseline (i.e. Binet stadium A-C) (tabell 2b).
Bulgarian: Информацията за лекаря относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с MabThera, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av MabThera og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 7/57 (12%) пациенти в групата на MabThera са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i MabTheraarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на повлияване, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на повлияване) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundere parametre (responsrater, progresjonfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при разрешените показания за автоимунни заболявания, включително ГПА/МПА.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: ПМЛ, реактивиране на хепатит B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B-reaktivering
Bulgarian: Нито един от 99-те пациенти, лекувани с MabThera не е бил положителен за ADA при скрининга.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на MabThera при РА и ГПА/МПА, като не се съобщават нови нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.