FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos responsables deben sopesar cuidadosamente el riesgo de MAT y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado al plantear un tratamiento con CCPa que supere el máximo de 100 U/kg en las primeras 24 horas.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
Spanish: El uso de Hemlibra en pacientes de 65 años en adelante con hemofilia A, está respaldado por estudios en adultos y adolescentes HAVEN 1, HAVEN 3 y HAVEN 4.
Dutch: Het gebruik van Hemlibra bij patiënten ≥ 65 jaar oud met hemofilie A wordt onderbouwd door onderzoeken HAVEN 1, HAVEN 3 en HAVEN 4 bij volwassenen en adolescenten.
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
Dutch: Arm B: omvat alleen periode zonder profylaxe.
Spanish: Si no puede extraer todo el medicamento, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.
Dutch: Als u niet al het geneesmiddel kunt optrekken, zet de injectieflacon dan rechtop om het restant te kunnen bereiken.
Spanish: El estudio evaluó la farmacocinética, seguridad y eficacia, incluida la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con el tratamiento episódico y profiláctico anterior con agentes bypass en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (comparación intrapaciente).
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Dutch: ● De aanbevolen plaatsen voor injectie zijn: de voorkant van de taille (onderbuik), achterkant van de bovenarm, of de voorkant van de dijen.
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Spanish: Las RAMs más frecuentes notificadas en ≥ 10 % de los pacientes tratados con al menos una dosis de Hemlibra fueron: reacciones en el lugar de inyección (20 %), artralgia (15 %) y cefalea (14%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
Spanish: Emicizumab une el factor IX activado y el factor X para restaurar la función del factor VIII activado deficiente, necesario para una hemostasia eficaz.
Dutch: Emicizumab vormt een brug tussen geactiveerde factor IX en factor X om zo de functie van de ontbrekende geactiveerde factor VIII te herstellen, wat nodig is voor effectieve hemostase.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis subcutáneas de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas en pacientes con hemofilia A, la media de las concentraciones plasmáticas valle (±DE) alcanzó 52,6±13,6 µg/ml en la semana 5.
Dutch: Na meerdere subcutane toedieningen van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken bij hemofilie A-patiënten waren de gemiddelde (±SD) dalwaarden van de plasmaconcentratie emicizumab 52,6±13,6 µg/ml in week 5.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) con una estructura de anticuerpo biespecífico.
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Dutch: Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met Hemlibra moeten worden toegediend.
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab (ver sección 4.2).
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Spanish: En caso de complicación trombótica, el médico debe considerar suspender el tratamiento con rFVIIa o FVIII e interrumpir la profilaxis con Hemlibra según indicación clínica.
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
Spanish: ABR calculada
Dutch: Berekende ABR
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Dutch: De onderzochte pediatrische populatie omvatte in totaal 107 patiënten, van wie er 5 (5%) baby's en peuters waren (van 1 maand tot minder dan 2 jaar oud), 55 (51%) waren kinderen (van 2 tot minder dan 12 jaar oud) en 47 (44%) waren adolescenten (van 12 tot minder dan 18 jaar oud).
Spanish: Brazo Cdel NIS: profilaxis previa con agente bypass
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van FVIII wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met FVIII.
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
Spanish: Preparación de la jeringa para la inyección:
Dutch: De injectiespuit klaarmaken voor injectie:
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica): confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
Dutch: ● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie): verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen - dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.
Spanish: Recomendación de que el director del laboratorio contacte con el médico que trata al paciente para comentar cualquier resultado anómalo de las pruebas.
Dutch: Aanbeveling dat het laboratoriumpersoneel contact opneemt met de behandelend arts van de patiënt om afwijkende laboratoriumwaarden te bespreken.
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij twee patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd naar 3 mg/kg eenmaal per week.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos adversos de emicizumab en el desarrollo embriofetal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Dutch: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 0,25 mg/kg emicizumab bij gezonde proefpersonen was het verdelingsvolume bij steady state 106 ml/kg (d.w.z. 7,4 l voor een volwassene van 70 kg).
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
Spanish: ● Cuando se utiliza junto con un adaptador de vial, debe usarse una jeringa con un émbolo de poco espacio muerto.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Spanish: HAVEN 2 resultados relacionados con la salud
Dutch: HAVEN 2 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Spanish: ● Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión.
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas de los ensayos clínicos HAVEN agrupados con Hemlibra
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Spanish: Microangiopatía trombótica asociada a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Dutch: Trombotische microangiopathie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplexconcentraat
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más graves notificadas en los ensayos clínicos con Hemlibra fueron la microangiopatía trombótica (MAT) y los eventos trombóticos, que incluyen trombosis del seno cavernoso (TSC) y trombosis venosa superficial simultánea a necrosis cutánea (ver a continuación y en la sección 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
Dutch: Tabel 1 Uitslagen van stollingstests die wel en niet door emicizumab worden beïnvloed
Spanish: En resumen, las pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca en pacientes tratados con Hemlibra no se deben usar para controlar su actividad, determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación, ni medir los títulos de inhibidores del factor VIII.
Dutch: Samengevat mogen uitslagen van laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute bij patiënten die worden behandeld met Hemlibra niet worden gebruikt om de activiteit daarvan te monitoren, de dosis voor factorvervanging of antistolling te bepalen, of de titer van factor VIIIremmers te meten.
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Dutch: In HAVEN 2 werd de HRQoL voor patiënten in de leeftijd van ≥ 8 tot < 12 jaar beoordeeld in week 25 op basis van de Haemo-QoL-SF-vragenlijst voor kinderen (zie tabel 13).
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesaria podría ser menor que la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Spanish: Los pacientes del Brazo C pudieron cambiar al tratamiento con Hemlibra (3 mg/kg cada dos semanas) tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
Spanish: Hemlibra restaura la función de factor VIII activado que falta necesaria para una coagulación efectiva de la sangre.
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse had een normale nierfunctie (N = 332; creatinineklaring [CLcr] ≥ 90 ml/min) of een licht verminderde nierfunctie (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Spanish: Cpico/Cvalle ratio
Dutch: Cmax/Cdal
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Dutch: Het doel van het voorlichtingsprogramma is het vergroten van de communicatie, en medische voorlichting en patiëntenvoorlichting geven over de belangrijke geïdentificeerde risico's op een trombo-embolisch voorval en trombotische microangiopathie geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC), en het belangrijke potentiële risico op levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab) en het verstrekken van informatie hoe hier mee om te gaan.
Spanish: ● Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.
Dutch: ● Als u getraind bent, kunt u zelf of met de hulp van uw verzorger dit geneesmiddel thuis toedienen.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Dutch: ● Gebruik voor elke injectie een ander deel van uw lichaam dan u daarvoor heeft gebruikt.
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Un vial de 3 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de butilo laminado con una película de fluororresina y un tapón de aluminio con un disco de plástico a presión.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van helder type 1-glas met butylrubberen stop, gelamineerd met een fluorohars film afgesloten met een aluminium krimpdop met afneembaar plastic kapje.
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij volwassenen en adolescenten
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo)
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen:
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Spanish: Si olvidó usar Hemlibra
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Dutch: Er waren 82 gevallen van behandeling met aPCC* bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, waarbij er in acht gevallen (10,1%) sprake was van een gemiddelde cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of meer; twee van de acht gevallen gingen gepaard met trombotische voorvallen en drie van de acht gevallen gingen gepaard met TMA (tabel 3).
Spanish: Para la inyección, puede usar: ● El muslo (parte frontal y media).
Dutch: U kunt injecteren in uw: ● Dij (voorkant en midden).
Spanish: Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, L-Ácido aspártico, Poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Dutch: Physical Health score (bereik: 0 - 100)
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie): zwelling, warmte, pijn of roodheid - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader die vlak onder de huid ligt.
Spanish: Si el sangrado no está controlado con la dosis inicial de CCPa de hasta 50 U/kg, las dosis adicionales de CCPa se deben administrar bajo consejo o supervisión médica que tenga en cuenta el control analítico para el diagnóstico de MAT o tromboembolismo y la verificación de los sangrados antes de administrar nuevas dosis.
Dutch: Als de bloeding met een aanvangsdosis aPCC tot 50 E/kg niet onder controle komt, moeten onder medisch(e) begeleiding of toezicht extra doses aPCC worden toegediend, met laboratoriumcontroles op de diagnose TMA of trombo-embolie en verificatie van bloedingen voordat de toediening wordt herhaald.
Spanish: Paso E. Inyecte aire en el vial
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Dutch: De werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra werd ook vergeleken met eerdere profylactische behandeling met FVIII (arm D) bij patiënten die vóór inclusie aan een niet-interventioneel onderzoek (NIS) hadden deelgenomen (zie tabel 5).
Spanish: ● Aguja para inyección de 26 G con protector de seguridad No use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Dutch: ● 26G injectienaald met naaldbeschermer Gebruik de injectienaald niet om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Dutch: Voor pediatrische patiënten worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Dutch: Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke of vrouwelijke cynomolgusapen.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn ernstige trombotische voorvallen gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (2/373) en bij 6,5% van de patiënten (2/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Dutch: Zie voor de volledige toedieningsinstructies van Hemlibra rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Spanish: Se ha observado hemorragia reversible, infiltración perivascular de células mononucleares, degeneración/necrosis de la hipodermis e hinchazón del endotelio en la hipodermis en animales tras una inyección subcutánea.
Dutch: Bij dieren zijn na subcutane injectie bloeding, perivasculaire mononucleaire celinfiltratie, degeneratie/necrose van subcutis en zwelling van het endotheel in de subcutis waargenomen die omkeerbaar waren.
Spanish: HAVEN 1 resultados relacionados con la salud
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Spanish: ● Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.
Dutch: ● Oplaaddosering: Week 1 tot 4: De dosis is 3 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd.