FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Finnish: PRAC pyytää tätä riskiä koskevan kumulatiivisen arvioinnin sisällyttämistä (asianmukaisia suositeltuja termejä käyttäen) seuraavaan määräajoin julkaistavaan turvallisuusraporttiin, jotta voidaan arvioida, onko riskin päivittäminen tarpeen.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Finnish: On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru sugarul alăptat la sân nu poate fi eliminat, se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Deltyba.
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
Romanian: • Probleme cu somnul
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
Finnish: Tutkimuksissa havaitut muutokset sydämessä (EKG)
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Finnish: Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Romanian: • aveţi o afecţiune numită sindrom congenital de interval QT prelungit sau o boală cardiacă gravă sau probleme cu ritmul bătăilor inimii.
Finnish: 48 tablettia
Romanian: 48 de comprimate
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Finnish: Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o problemă de inimă, de exemplu un bătăi lente ale inimii (bradicardie) sau aţi avut în trecut un infarct miocardic (atac de cord)
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de 50 mg administrate de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) la recomandarea medicului dumneavoastră.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Finnish: Pitoisuudet suurenevat progressiivisesti vakaaseen tilaan 6-10 viikon jälkeen.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Finnish: Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Romanian: • Utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
Romanian: Pachetul educaţional pentru pacienţi va fi oferit prin intermediul PDS pentru a susţine şi completa informaţiile furnizate în prospectul cu informaţii pentru pacient.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Finnish: Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
Finnish: Delamanidiresistenssi ilmaantui neljälle 341:stä potilaasta (1,2 %), jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 6 kuukauden ajaksi tutkimuksessa 213.
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Deltyba
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată perioada tratamentului cu delamanid.
Finnish: - Seerumin albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohdasta 4.4 käyttö potilailla, joiden seerumin albumiini ≥ 2,8
Romanian: - Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Uneliaisuus* Hypoestesia
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Alä ota Deltybaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: Într-un studiu clinic, prezenţa hipoalbuminemiei a fost asociată cu un risc crescut de prelungire a intervalului QTc la pacienţii trataţi cu delamanid.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Seuraavassa lueteltujen haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen: saattaa vaivata useampaa kuin yhtä 10 ihmisestä Yleinen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 10 ihmisestä Melko harvinainen: saattaa vaivata korkeintaan yhtä 100 ihmisestä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Finnish: Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
Finnish: Hypoalbuminemia
Romanian: Hipoalbuminemie
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu chinolone Toate situaţiile de prelungire a intervalului QTcF peste 60 ms au fost asociate cu utilizarea concomitentă a fluorochinolonelor.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Romanian: • aveţi o boală a ficatului sau rinichilor.
Finnish: Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Aktiivisuus tiettyjä patogeeneja vastaan Delamanidilla ei ole in vitro -aktiivisuutta muita bakteerilajeja kuin mykobakteereja vastaan.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
Finnish: Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
Romanian: Dacă durata intervalului QTc depăşeşte 450 ms pentru bărbaţi, respectiv 470 ms pentru femei în timpul tratamentului cu delamanid, aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de monitorizare ECG mai frecventă.
Finnish: Hematuria*
Romanian: Hematurie*
Finnish: Artralgia* Myalgia*
Romanian: Artralgie* Mialgie*
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Finnish: Mykobakteereilla spontaanin delamanidiresistenssin in vitro -esiintymistaajuudet olivat samanlaisia kuin isoniatsidiresistenssin ja suurempia kuin rifampisiiniresistenssin.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Finnish: Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Romanian: T4 2019
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Finnish: Delamanidilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pidentymistä.
Romanian: La pacienţii trataţi cu delamanid s-a observat prelungirea intervalului QT.
Finnish: Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25%.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Moksifloksasiinia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan delamanidilla.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Finnish: Alumiini/alumiini LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Romanian: Aluminiu/Aluminiu
Finnish: Potilailla, jotka alkavat delamanidin käytön seerumin albumiinin ollessa alle 3,4 g/dl tai joilla seerumin albumiini laskee tälle alueelle hoidon aikana, tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen koko delamanidihoidon ajan.
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul cu delamanid la o valoare a albuminemiei < 3,4 g/dl sau prezintă în timpul tratamentului o scădere a albuminemiei sub această valoare trebuie să beneficieze de monitorizare foarte frecventă prin ECG-uri pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Miten Deltybaa otetaan
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba Cum sa luaţi Deltyba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Deltyba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosiftalaatti, povidoni, all-rac-α-tokoferoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, karmelloosikalsium, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi, talkki ja rautaoksidi (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru delamanid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Yleisyys hyvin yleinen
Romanian: Foarte frecvente
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie
Finnish: Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Finnish: Niinpä jos delamanidin antaminen samanaikaisesti minkä tahansa CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa katsotaan välttämättömäksi, EKG-seurantaa suositellaan suoritettavaksi hyvin usein koko delamanidihoidon ajan.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ihmisessä ei ole vielä täysin selvitetty (katso kohdat 4.5 ja 5.2).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).