FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Spanish: Recuperación* >21 días
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Spanish: Para uso inmediato
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Azacitidina Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Spanish: Dosis, mg/m (% de la dosis inicial recomendada)
Finnish: Annos mg/m (% suositellusta aloitusannoksesta)
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m kehon pinta-alasta.
Spanish: La mielosupresión puede llevar a neutropenia y a un aumento del riesgo de infección.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Spanish: La respuesta fue evaluada por el investigador o por un comité de revisión independiente (CRI).
Finnish: Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Spanish: Para uso posterior
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de azacitidina en ratones y ratas.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Spanish: El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Spanish: 5 Conservación de Azacitidina Celgene Contenido del envase e información adicional
Finnish: 5 Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
Finnish: Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus
Spanish: Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: 9/l o el recuento absoluto de neutrófilos
Finnish: 9/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Spanish: Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
Finnish: Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Spanish: Número en riesgo CCR
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina.
Finnish: Imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittavaikutusten vuoksi imetys on vasta-aiheinen atsasitidiinihoidon aikana.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Spanish: 9/l y >5 x 10
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopatía clínicamente inestable o enfermedad pulmonar fueron excluidos de los estudios pivotales de registro (AZA PH GL 2003 CL 001 y AZA-AML-001); por lo tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de azacitidina en estos pacientes.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Spanish: • Fiebre.
Finnish: • Kuume.
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä atsasitidiinia saavilla potilailla.
Spanish: Estado de confusión, ansiedad
Finnish: Sekavuustila, ahdistuneisuus
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
Finnish: Saat myös herkemmin infektioita.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan verenkuvaa tulee tarkkailla asianmukaisesti, ja hänelle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
Finnish: Atsasitidiinin kliinisesti merkittävät estävät tai induktiiviset vaikutukset sytokromi P450-entsyymeihin ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
Finnish: Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos (ver sección 4.8).
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Atsasitidiini Celgene saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Azacitidina Celgene.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Azacitidina Celgene o por qué se le ha recetado este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Atsasitidiini Celgene-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla.
Finnish: Jos palautumista ei kuitenkaan saavuteta 14 vuorokauden kuluessa, annosta tulee pienentää seuraavan taulukon mukaan.
Spanish: Azacitidina indujo tumores del sistema hematopoyético en ratones hembra, cuando se administró por vía intraperitoneal, tres veces por semana, durante 52 semanas.
Finnish: Atsasitidiini indusoi hematopoieettisen järjestelmän kasvaimia naarashiirissä, kun sitä annettiin vatsakalvonsisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Spanish: Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento.
Finnish: Kardiopulmonaalista tutkimusta ennen hoitoa ja hoidon aikana tulee harkita.
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Finnish: • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con azacitidina y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % atsasitidiinivalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. "Ohje käyttökuntoon saattamista varten").
Spanish: Por lo tanto, es improbable la inducción o la inhibición enzimática del CYP por azacitidina a concentraciones plasmáticas clínicamente alcanzables.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että atsasitidiini indusoisi tai estäisi CYP-entsyymiä kliinisesti saavutettavissa plasmapitoisuuksissa.
Spanish: Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Spanish: Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis.
Finnish: Jos palautuminen saavutetaan 14 vuorokauden kuluessa, annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Spanish: Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un antiinfeccioso y refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Spanish: : Azacitidina = 10,4 (8,0, 12,7), PCC = 6,5 (5,0, 8,6) Acontecimientos N(%): Azacitidina = 193(80,1), PCC = 201(81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48(19,9), PCC = 46(18,6) Razón de riesgos no estratificada = 0,84 [IC 95 %: 0,69 - 1,02], Razón de riesgos estratificada = 0,85 [IC 95 %: 0,69 - 1,03]
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no se alcanza en un plazo de 14 días
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 10
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta Hematologisella toksisuudella tarkoitetaan tietyssä jaksossa saavutettua alhaisinta verisolujen määrää (nadiiri), jos trombosyyttien määrä on ≤ 50,0 x 10
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
Finnish: Haittavaikutuksina ilmaantuvien infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.8 Infektiot.