FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg comprimidos para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Atorvastatina cálcica
Spanish: Poblaciones especiales (Para completar a nivel nacional)
Portuguese: Populações especiais [A ser completado nacionalmente]
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones (Para completar a nivel nacional)
Portuguese: 4.3 Contra-indicações [A ser completado nacionalmente]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de atorvastatina (como sal cálcica trihidratada).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 6.
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg Comprimidos para mastigar Atorvastatina cálcica
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Portuguese: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Para completar a nivel nacional}
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Uso en pediatría
Portuguese: Utilização pediátrica
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Portuguese: Pfizer bv
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Información adicional
Portuguese: Outras informações.
Spanish: Street
Portuguese: Road,
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
Portuguese: Outra forma farmacêutica/dosagem pode ser mais adequada a esta população.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas {Como actualmente aprovado}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Como actualmente aprovado}.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Como actualmente aprovado}.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção {Como actualmente aprovado}.
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Portuguese: O seu médico irá ajustarr a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica é limitada.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição à atorvastatina e ohidroxiatorvastatina.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento {Como actualmente aprovado}.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥2.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Como actualmente aprovado}.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA {Como actualmente aprovado}.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECIONES CORRESPONDIENTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes {Se mantiene igual al autorizado} 6.2 Incompatibilidades {Se mantiene igual al autorizado} 6.3 Periodo de validez {Se mantiene igual al autorizado} 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização {Como actualmente aprovado}.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS {Como actualmente aprovado}.
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atorvastatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre o 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.3 Contra-indicações {Como actualmente aprovado}.
Spanish: 4.9 Sobredosis {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.9 Sobredosagem {Como actualmente aprovado}.
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparado con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/l) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <(teléfono)> <(fax)> <(e-mail)>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Portuguese: rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre as 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
Spanish: {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: {Como actualmente aprovado}.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} Información adicional
Portuguese: Como conservar{NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis {Como actualmente aprovado}.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir com idade igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolémia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Como actualmente aprovado}.
Spanish: Page 2/2
Portuguese: Página 2/2
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Spanish: 06 de marzo de 2012
Portuguese: 6 de março de 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de março de 2012.
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
Portuguese: Em maio de 2010, a empresa requereu uma indicação adicional na Dinamarca e nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia1.
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
Portuguese: O que é o Norditropin?
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à Autorização de Introdução no Mercado não podia ser concedida.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a NovoNordisk.
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
Portuguese: 1 Em maio de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Estónia e, em junho de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Letónia.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
Portuguese: O Norditropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Dinamarca.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, afetando também a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
Portuguese: O Norditropin é comercializado nos Estados-Membros da UE com os nomes Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx e nomes associados.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Norditropin e nomes associados.
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
Portuguese: Os Estados-Membros referiram deficiências metodológicas no estudo apresentado, a ampla gama de doses utilizada e os dados insuficientes (por exemplo, dados em falta relativos às medições da composição corporal).
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a nova indicação para Norditropin e nomes associados não fosse concedida na Dinamarca ou nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Portuguese: O Norditropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural.
Spanish: La somatropina en Norditropin se produce mediante un método denominado « ingeniería genética»: la sintetiza un organismo que ha recibido un gen (ADN) que posibilita su producción.
Portuguese: A somatropina do Norditropin é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que torna o organismo capaz de produzi-la.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que os dados eram insuficientes e que o estudo apresentado, que era um estudo observacional, não satisfazia as normas metodológicas necessárias.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Portuguese: Apesar de os medicamentos com somatropina já terem sido aprovados nos Estados-Membros da UE para utilização na síndrome de Prader-Willi, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Norditropin.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida em raparigas com a doença genética chamada síndrome de Turner, em crianças com problemas renais de longa duração, bem como em crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional e que não apresentam a altura adequada aos quatro anos de idade.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Portuguese: Porque foi revisto o Norditropin?