FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
Polish: Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200-400 mg dwa razy dziennie.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-16 listopada 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka, w przypadku preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, jest pozytywny oraz, że zastrzeżenia przedstawione przez urzędy nadzorcze w Norwegii i Szwecji nie powinny stać na
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
Polish: Opinia została ponownie uaktualniona w październiku 2007 r.
Bulgarian: Приложение II и Приложение III, което е допълнително преразгледано през октомври 2007 г.
Polish: Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r. W celu sprecyzowania i ułatwienia tłumaczeń określonych poprawek w tekście Charakterystyki Produktu Leczniczego, w dniu 21 czerwca 2007 roku CHMP wydał uaktualnioną opinię ze zmienionym Aneksem II i III.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Bulgarian: Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Bulgarian: Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Bulgarian: Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Bulgarian: Lansoprazole и сродни имена
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
Polish: PRODUKTU
Bulgarian: КОМИТЕТ
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Bulgarian: На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА