FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Dutch: Wanneer na de tweede behandelingskuur de ductus arteriosus nog steeds niet gesloten is, kan een chirurgische ingreep worden voorgesteld.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Estonian: Väga sage: vere kreatiniini sisalduse tõus, vere naatriumi sisalduse langus
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Estonian: Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega.
Dutch: Niet bekend: - Perforatie van de maag
Estonian: Teadmata: - maoperforatsioon
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Estonian: Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Estonian: KLAASAMPULLI ETIKETT
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Estonian: Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Estonian: Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest süstist, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega.
Dutch: Elke 2 ml ampul bevat 10 mg ibuprofen.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravikuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks), süstevesi.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Estonian: - Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Estonian: Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Estonian: Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Dutch: Zeer vaak: bronchopulmonaire dysplasie* Vaak: pulmonaire hemorragie Soms: hypoxemie*
Estonian: Väga sage: bronhopulmonaalne düsplaasia* Sage: kopsuverejooks
Dutch: Behandeling met Pedea kan alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive-care afdeling onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Estonian: Ravi Pedea'ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Dutch: Spoel de infusieslang vóór en na toediening van Pedea gedurende 15 minuten met 1,5 tot 2 ml natriumchloride- 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie, ter vermijding van contact met een zure oplossing.
Estonian: Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Estonian: Ravi Pedea'ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Dutch: Zie bijsluiter
Estonian: Vt infolehte
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Dutch: Pedea ibuprofen
Estonian: Pedea ibuprofeen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Dutch: Overige informatie over Pedea
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Estonian: Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana.
Dutch: De werkzame stof in Pedea, ibuprofen, wordt sinds de jaren 1960 gebruikt als pijnstiller en als ontstekingswerend middel.
Estonian: Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina.
Dutch: Wat is Pedea?
Estonian: Mis on Pedea?
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Dutch: Hij overlegde tevens de resultaten van studies, waaronder een studie waarin werd gekeken naar verschillende doses Pedea bij 40 prematuur geboren baby's.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule.
Dutch: Waarom is Pedea goedgekeurd?
Estonian: Miks Pedea heaks kiideti?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Estonian: See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pedea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Als de situatie na deze tweede serie injecties onveranderd blijft, kan een operatieve ingreep nodig zijn.
Estonian: Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja sekkuda kirurgiliselt.
Dutch: Pedea wordt gegeven via drie injecties in een ader met tussenpozen van 24 uur.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Dutch: In de studie waarin werd gekeken naar de behandeling van een open ductus arteriosus leidde toediening van Pedea in 75% van de gevallen tot sluiting van het bloedvat bij baby's die 11 tot 13 weken te vroeg waren geboren (6 van de 8) en in 33% van de gevallen bij baby's die 14 tot 16 weken te vroeg waren geboren (2 van de 6).
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij baby's die het geneesmiddel kregen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby's) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby's), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vastsündinul 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), bronhopulmonaalne düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus.
Dutch: Deze studie moest echter voortijdig worden gestaakt vanwege bijwerkingen (nier- en longproblemen).
Estonian: Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Estonian: Kui viimasest süstist on möödunud 48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, tohib manustada teise Pedea 3-annuselise ravikuuri.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal baby's bij wie de ductus arteriosus zich sloot, zonder dat een operatieve ingreep nodig was.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.
Dutch: De behandeling met Pedea mag alleen uitgevoerd te worden op een afdeling voor intensive care voor pasgeborenen, onder supervisie van een ervaren neonatoloog (een in zuigelingen gespecialiseerde kinderarts).
Estonian: Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Dutch: Pedea is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ibuprofen bevat.
Estonian: Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pedea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pedea.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daar prostaglandinen ook betrokken zijn bij het open houden van de ductus arteriosus na de geboorte, wordt vermoed dat de werking van Pedea berust op een vermindering van de concentraties prostaglandinen, met als gevolg dat het bloedvat zich sluit.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud ka arterioosjuha avatuna püsimisega pärast sündi, seisneb Pedea toime eeldatavalt selles, et ravim vähendab prostaglandiini sisaldust, mille tulemusel juha sulgub.
Dutch: In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby's een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Estonian: Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha leiu kinnitamist, näis Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pedea vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt bij baby's met een levensbedreigende infectie, met bloedingen, bloedstollings- of significante nierproblemen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või rasked neeruprobleemid.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij baby's met een aangeboren hartaandoening bij wie de open ductus arteriosus noodzakelijk is voor de bloeddoorstroming noch bij baby's met necrotiserende enterocolitis (een ernstige bacteriële infectie die leidt tot dood weefsel in de darmen).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud südamehaigusega vastsündinutel, kellel on avatud arterioosjuha vaja vereringe säilitamiseks, või vastsündinutel, kellel on nekrotiseeriv enterokoliit (raske bakteriaalnakkus, mis põhjustab soolekoe laigutist kärbumist).
Dutch: Hoe is Pedea onderzocht?
Estonian: Kuidas Pedeat uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pedea in?
Estonian: Mis riskid Pedeaga kaasnevad?
Dutch: In een andere studie werden de effecten van Pedea vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling) bij 131 pasgeborenen die eerder waren behandeld voordat met zekerheid was vastgesteld dat hun ductus arteriosus zich niet had gesloten.
Estonian: Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne avatud arterioosjuha leiu kinnitamist.
Dutch: Hoe werkt Pedea?
Estonian: Kuidas Pedea toimib?
Dutch: Pedea wordt gebruikt ter behandeling van een "open ductus arteriosus" bij pasgeboren baby's die zes of meer weken te vroeg zijn geboren (d.w.z. na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Estonian: Pedeat kasutatakse avatud arterioosjuha ravimiseks vähemalt kuus nädalat enne õiget aega (enne 34. rasedusnädalat) sündinud enneaegsetel vastsündinutel.
Dutch: Hoe wordt Pedea gebruikt?
Estonian: Kuidas Pedeat kasutatakse?
Dutch: Het reduceert de concentratie prostaglandinen, chemische boodschappers, in cellen.
Estonian: Ibuprofeen toimel väheneb rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldus.
Dutch: Welke voordelen bleek Pedea tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?
Dutch: Het is lastig de oorzaak van bijwerkingen bij baby's die Pedea krijgen te beoordelen, omdat deze verband kunnen houden met de open ductus arteriosus dan wel met Pedea zelf.
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõrvalnähtude põhjuse selgitamine on keerukas, sest kõrvalnähud võivad olla tingitud avatud arterioosjuhast või Pedeast.
Dutch: Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Estonian: Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha leid on kinnitatud.
Dutch: Een open ductus arteriosus is een afwijking waarbij de ductus arteriosus, het bloedvat dat ervoor zorgt dat het bloed voor de geboorte de longen niet hoeft te passeren, na de geboorte niet sluit.
Estonian: Avatud arterioosjuha on haigusseisund, kus arterioosjuha (juha, mis suunab loote vere kopsudest mööda) on jäänud pärast sündi avatuks.
Dutch: De baby krijgt als gevolg hiervan hart- en longklachten.
Estonian: See põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pedea.
Estonian: Pedea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 90 µg
Estonian: 1 viaal
Dutch: • als u een verandering in het zien opmerkt.
Estonian: ● kui märkate muutusi nägemises.
Dutch: Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd.
Estonian: Mõni patsient on reaalselt sooritanud enesetapu.
Dutch: Echter, als gevolg van de hoge variabiliteit, waren de betrouwbaarheidsintervallen zeer breed.
Estonian: Ent suure varieeruvuse tõttu olid usaldusvahemikud küllalt laiad.
Dutch:  Het doorkijkvenster is nu volledig rood.
Estonian: → Aken on nüüd üleni punane.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts.
Estonian: Te saate seda arutada oma arstiga.
Dutch: • De patiënt is een kind onder de 3 jaar.
Estonian: ● kui patsient on alla 3-aastane laps.
Dutch: 16 weken(a) of 24 weken
Estonian: 16 nädalat(a) või 24 nädalat
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad ei tohi 200 mg tablette poolitada.
Dutch: Hematologisch (zie ook Tabel 3)
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3)
Dutch: U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
Estonian: Reedel meenub teile, et unustasite esmaspäeval ravimit manustada (hilinemine 4 päeva).
Dutch: Terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Estonian: Tagasipöördumist esialgse annuse juurde ei soovitata.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te võite vajada kohest arstiabi.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Estonian: Kasv ja areng (lapsed ja noorukid):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2007
Dutch: U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Estonian: Võite paluda pereliiget või lähedast sõpra, aitamaks teid märgata depressiooni-ilminguid või muutusi käitumises.
Dutch: Houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 60.000 waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 20.000 is.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 000, millest valguline osa moodustab ligikaudu 20 000.
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel tekkida oksendamine.
Dutch: Waar mogelijk moet het kind na de puberale groeispurt behandeld worden, om het risico op een groeiremming te verminderen.
Estonian: Võimalusel tuleb last ravida pärast puberteediaegset kasvuspurti, et vähendada kasvupeetuse riski.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Estonian: ● te ei pruugi olla saanud kogu annust.
Dutch: HBeAg-negatief(a)
Estonian: HBeAg-negatiivne(a)
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Estonian: Peske käsi korralikult vee ja seebiga.
Dutch: Ribavirine moet samen met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Ribaviriini manustatakse koos toiduga.
Dutch: Genotype 4 (0/5)
Estonian: Genotüüp 4 (0/5)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Dutch: Bij geen van deze patiënten traden ongebruikelijke, ernstige of behandelingsbeperkende bijwerkingen op.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud ebatavalisi, tõsiseid ega ravi limiteerivaid kõrvaltoimeid.
Dutch: Activeerknop
Estonian: Aktiveerimisnupp
Dutch: Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen.
Estonian: Laske nahal 10 sekundit kuivada.
Dutch: De operationele kenmerken van deze biomarkers worden weergegeven in tabel 11.
Estonian: Nende biomarkerite töökarakteristikud on toodud tabelis 11.
Dutch: Een behandelduur van minder dan 48 weken is niet voldoende onderzocht.
Estonian: Ravi kestust alla 48 nädala ei ole piisavalt uuritud.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Estonian: ● Kontrollige, kas süstlas on õhumulle.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Dutch: Koorts/infecties
Estonian: Palavik/infektsioonid
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons Zie rubriek 4.2, in Tabel 2.
Estonian: Ravivastuse prognoositavus Vt lõik 4.2, tabel 2.
Dutch: ≥2 log10 daling
Estonian: ≥2 log10 langus
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
Estonian: NPV Sensitiivsus Spetsiifilisus HBeAg-positiivne(a)
Dutch: Dit correleerde echter bij geen van beide ziekten met een gebrek aan therapeutische respons.
Estonian: Samas ei olnud see kummagi haiguse puhul korrelatsioonis ravivastuse puudumisega.
Dutch: Studie ML17131
Estonian: Uuring ML17131
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed ravijärgse pikaajalise järelkontrolli kohta nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
Estonian: Nõelakaitse (nähtav ainult pärast korgi eemaldamist punktis 5)
Dutch: De overweging om de behandeling vroegtijdig te beëindigen moet in de context van een specifieke klinische situatie worden geëvalueerd.
Estonian: Ravi varajast katkestamist tuleb hinnata kindla kliinilise situatsiooni kontekstis.
Dutch: Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in alle gevallen.
Estonian: Kõigil juhtudel soovitati maksafunktsiooni sagedasemat jälgimist.
Dutch: *Beoordeling volgens Trey, Burns and Saunders (1966)
Estonian: * raskusastmete jaotus autorite Trey, Burns ja Saunders järgi (1966)
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener.
Estonian: ● Võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Estonian: • Kombineerimine telbivudiiniga (vt lõik 4.5).
Dutch: Het is van belang om op te merken dat ribavirine nooit als monotherapie gegeven kan worden.
Estonian: Tähtis on märkida, et ribaviriini ei tohi kunagi manustada monoteraapiana.
Dutch: Dus hoe lager de BSA van het kind, hoe lager de klaring van het geneesmiddel en hoe hoger de uiteindelijke blootstelling.
Estonian: Seega, mida väiksem on lapse kehapindala, seda aeglasem on ravimi kliirens ja suurem saavutatav ekspositsioon.
Dutch: De studieresultaten betreffende werkzaamheid voor deze patiënten zijn samengevat in Tabel 25.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte nende patsientide kohta on toodud tabelis 25.
Dutch: Er moet onmiddellijk worden gestart met geschikte anti-infectieve behandeling en staken van de behandeling moet overwogen worden.
Estonian: Viivitamatult tuleb alustada sobivat infektsioonivastast ravi ning kaaluda ravi katkestamist.
Dutch: Het is nog niet bekend of zij na het beëindigen van de behandeling terug zullen keren op hun berekende lengte en gewicht.
Estonian: Veel ei ole teada, kas pärast ravi lõppu nende oodatav kasv ja kehakaal taastuvad.
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötaja poolt läbi viidud väljaõpet.
Dutch: <1 log10 daling 1 - <2 log10 daling
Estonian: <1 log10 langus 1 - <2 log10 langus
Dutch: LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Estonian: MÄRKUS: Ärge veel aktiveerimisnuppu vajutage.
Dutch: Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een langetermijn follow-up studie (WV16866).
Estonian: Kõik III faasi uuringud lõpetanud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise järelkontrolli uuringuga (WV16866).