FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih čiji je odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (terapija DMARD), uključujući metotreksat, neodgovarajući.
Bulgarian: лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза IIb и/или III за лечение на RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, тежка персистираща астма и в изпитвания фаза II/III за лечение на UC, нито един от лекуваните с голимумаб пациенти не е развил анафилактична реакция.
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice
Bulgarian: Подготовка за използване на предварително напълнената писалка
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti koji je otisnut ili zapisan na kutiji.
Bulgarian: Проверете срока на годност, напечатан или написан върху картонената опаковка
Croatian: Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка
Croatian: Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti, a davanje golimumaba prekinuti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Croatian: Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.
Bulgarian: Не се опитвайте да върнете капачето на иглата на мястото му.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Croatian: Često: pireksija, astenija, reakcije na mjestu injekcije (npr. eritem, urtikarija, induracija, bol, stvaranje modrica, pruritus, iritacija i parestezija na mjestu injekcije), nelagoda u prsištu Rijetko: otežano zacjeljivanje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Bulgarian: Пирексия, астения, реакция на мястото на инжектиране (като еритем на мястото на инжектиране, уртикария, индурация, болка, кръвонасядане, пруритус, дразнене, и парестезия), дискомфорт в областта на гръдния кош Редки:
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima prije početka liječenja golimumabom treba pažljivo procijeniti koristi i rizike anti-TNF terapije.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо нарушение трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза от лечението с TNF-антагонист, преди да се започне лечение с голимумаб.
Croatian: Taj spremnik morate odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Croatian: Za doziranje kod režima liječenja dozom od 50 mg vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: За дозировката при 50 mg схема на прилагане вижте точка 4.2 на КХП на Simponi 50 mg предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка.
Croatian: 165 do < 175
Bulgarian: 165 до < 175
Croatian: Autoimuna protutijela
Bulgarian: Автоантитела
Croatian: • Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
Croatian: Najvažniji rezultati za dozu od 50 mg prikazani su u tablici 5 i opisani u daljnjem tekstu.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на НР
Croatian: Limfom je dijagnosticiran u 11 ispitanika (1 iz skupine liječene golimumabom u dozi od 50 mg i 10 u skupini liječenoj golimumabom u dozi od 100 mg) s incidencijom (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja od 0,03 (0,00; 0,15) događaja te 0,13 (0,06; 0,24) za golimumab u dozi od 50 mg i 100 mg, a 0,00 (0,00; 0,57) događaja za placebo.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži veće čestice.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Croatian: Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu s kože.
Bulgarian: Отделете предварително напълнената писалка от кожата.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.
Croatian: Od 159 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg i MTX, 96 je i dalje bilo na toj terapiji u 104. tjednu.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) 28 opaženi su u svakoj prethodno određenoj vremenskoj točki, u 14. i 24. tjednu ( p ≤ 0,001).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са наблюдавани клинично и статистически значими отговори по резултата за активност на заболяването (DAS28) за всеки предварително определен период на оценка на седмица 14 и седмица 24 (p ≤ 0,001).
Croatian: Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще Ви бъдат приложени други лекарства.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 80 kg
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s blagim porastom razina ALT-a iznosio je 24,7% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с леки повишения на АЛАТ е 24,7% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
Bulgarian: В контролирания период на основните изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали леки повишения на АЛАТ (> 1 и < 3 x ULN) в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и контролните пациенти (съответно 8,0% до 6,9% ).
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
Bulgarian: В етапа на проучването за установяване на дозата, 761 пациенти са били рандомизирани да получат или 400 mg Simponi sc на седмица 0 и 200 mg на седмица 2, 200 mg Simponi sc на седмица 0 и 100 mg на седмица 2, или плацебо sc на седмица 0 и 2.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания са наблюдавани инфекции при 23,0% от лекуваните с голимумаб пациенти (честота на 100 човекогодини: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1), в сравнение с 20,2% при контролните пациенти (честота на 100 човекогодини: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Croatian: Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-REVEAL) u 405 odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč liječenju nesteroidnim antireumaticima ili DMARD terapiji.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
Croatian: 135 do < 145
Bulgarian: 135 до < 145
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор на седмица 6
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili negativni na anti-dsDNK antitijela, učestalost zabilježenih pozitivnih nalaza na anti-dsDNK nakon godinu dana praćenja iznosila je 1,1%.
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
Croatian: Narančasti štitnik igle
Bulgarian: Долната част на корема оранжев предпазител на иглата
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika koji su primali placebo (0,3% naspram 1,0% bolesnika).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
Croatian: Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.
Bulgarian: Тъй като латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако
Croatian: Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože.
Bulgarian: Не отделяйте все още предварително напълнената писалка от кожата.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Croatian: Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect Za pedijatrijsku primjenu
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Croatian: Poliartikularni juvenilini idiopatski artritis
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 5.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Croatian: Test _______________
Bulgarian: Изследване _______________
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s približno 4 godine praćenja, incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Bulgarian: В контролираните периоди на основните изпитвания, както и по време на приблизително 4-годишното проследяване, честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна в групите на лечение с голимумаб и контролните групи.
Croatian: • da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni o ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 100 mg o ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 100 mg i morat ćete si dati dvije injekcije.
Bulgarian: Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции.
Croatian: Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija otvorena na perforiranom dijelu.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако има нарушение на перфорацията на картонената опаковка.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, прочетете внимателно листовката.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
Croatian: Ključni rezultati za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 52. tjednu prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Bulgarian: Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje fizičke funkcije i zdravstvenog aspekta kvalitete života bili su slični od 24. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Croatian: U 52. tjednu u ukupnoj je populaciji postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX bio općenito veći, ali ne i statistički značajno različit od onog u skupini koja je primala samo MTX (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
Croatian: Incidencija svih ozbiljnih infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 4,1 događaja; 95% CI: 3,6; 4,5 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 100 mg te 2,5 događaja; 95% CI: 2,0; 3,1 za bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
Bulgarian: Честотата на всички сериозни инфекции на 100 човекогодини е била 4,1; 95% CI: 3,6; 4,5, при пациентите, получавали 100 mg голимумаб и 2,5; 95% CI: 2,0; 3,1 при пациентите, получавали 50 mg голимумаб.
Croatian: 155 do < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom od 80 kg ili većom
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 80 kg и повече
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • 1 komadić vate ili jastučić gaze
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечение с голимумаб се появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на туберкулоза (напр.
Croatian: Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično raspoređeni da primaju placebo ili Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо или Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици.
Croatian: • ako se s dozom kasni manje od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i nastaviti prema dotadašnjem rasporedu.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s porastom razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN iznosio je 0,8% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Croatian: All Treated [AT], N = 197) i na populaciji s objektivnim znakovima upale (engl.
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.