FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wykazała również niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Wpływ pokarmów Produkt Zonisamide Mylan można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Polish: - Kapsułki leku Zonisamide Mylan muszą być połykane w całości i popite wodą.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan z jedzeniem i piciem Zonisamide Mylan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione poniżej mają większe znaczenie dla dzieci i młodzieży.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Polish: - Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia w podobnych przypadkach.
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Polish: Wpływ zonisamidu na enzymy układu cytochromu P-450
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Polish: Nie zaleca się stosowania zonisamidu u pacjentów z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia zonisamidem bądź zmiany dawki zonisamidu u pacjentów otrzymujących także inne produkty lecznicze, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna).
English: - Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan.
Polish: - Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenia leku Zonisamide Mylan we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin w przypadku braku związków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Polish: Z analizy po wprowadzeniu do obrotu wynika większa częstość następujących zdarzeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu w maksymalnej tolerowanej dawce.
English: In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
English: Infections and infestation
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Polish: Należy zadecydować o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu (wstrzymaniu) podawania zonisamidu.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4.
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży odstawianie przeprowadzono, zmniejszając dawkę w odstępach tygodniowych o około 2 mg/kg mc. (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Polish: • Podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć poprzez zapewnienie przyjmowania odpowiedniej ilości wody przez dziecko oraz niestosowanie jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz punkt „Lek Zonisamide Mylan a inne leki”).
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., otrzymujących produkt w dawkach podzielonych, są podobne do wartości obserwowanych u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Polish: Żelaza telenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Polish: Stosunek erytrocyty:osocze wynosi około 15 w przypadku małych stężeń i około 3 w przypadku większych stężeń.
English: Simple partial
Polish: Częściowe proste
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
English: Note: * All doses are once daily.
Polish: Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
English: • Keep the child's skin cool with water
Polish: • Należy schładzać skórę dziecka wodą.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów i opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Polish: Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego u dorosłych leczenia.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Polish: Częstość występowania znacznego zmniejszenia masy ciała o co najmniej 20% wynosiła 0,7%.
English: Posology - adults
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu zonisamidu na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Polish: Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
English: • on its own to treat seizures in adults
Polish: • jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych
English: Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Polish: Zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów kliniczno-patologicznych uznano za związane z inhibicją anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
English: • monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
Polish: Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
English: Some patients may respond to lower doses.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
English: - This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Polish: - Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Polish: Do objawów zalicza się zmniejszenie ostrości wzroku i (lub) ból oczu.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych produktami indukującymi CYP3A4, można uzyskać odpowiedź stosując mniejsze dawki.
English: Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Polish: Zonisamide Mylan może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
English: Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie zonisamidu.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Polish: Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Polish: W grupie 465 pacjentów w bazie danych dotyczącej dzieci (obejmującej dalszych 67 pacjentów z fazy kontynuacyjnej kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjentolat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta ze wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/ krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Polish: Utrata masy ciała ma potencjalnie większe znaczenie u dzieci (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci, które otrzymywały ZNS w kontrolowanym badaniu lub badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartą, wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie obniżenia stężenia wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Polish: Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały zwiększone aktywności parametrów wątrobowych, takich jak aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Polish: ≥ 1/10,000 do < 1/1,000
English: The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Polish: Schemat dawkowania to 6-8 mg/kg mc./dobę do maksymalnej dawki 500 mg/dobę.
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Polish: Na tym poziomie dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Polish: Ryzyko wad wrodzonych jest 2-3-krotnie większe u dzieci matek otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zonisamide Mylan Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonisamide Mylan, niż to było konieczne, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się do oddziału ratunkowego bądź izby przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonisamide Mylan.