FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a miglusztát alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Hungarian: Hányinger, hányás, haspuffadás/hasi panaszok, székrekedés, dyspepsia
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op miglustat werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről miglusztát-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Dutch: De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia.
Dutch: Noch bij mannelijke, noch bij vrouwelijke ratten werd er een medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen gezien.
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Dutch: Miglustat Dipharma mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 40, illetve 60%-os CL/Fcsökkenésre utalnak az enyhe, illetve a középsúlyos esetekben (lásd 4.2 pont).
Dutch: De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Gaucher type 1 is 100 mg driemaal daags.
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Hungarian: Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Hungarian: A súlyos vesebetegséggel kapcsolatos adatok összesen két betegtől származnak, akiknél a kreatinin clearance 18
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Dutch: Deze tremoren werden omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Hungarian: Ez a remegés I. típusú Gaucher-kórban - a vélemények szerint - a kezek felerősödött fiziológiás remegése.
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
Hungarian: hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een erfelijke stofwisselingsstoornis, die wordt veroorzaakt door een onvermogen om glucosylceramide af te breken.
Hungarian: Az Gaucher-kór egy örökölt anyagcsere rendellenesség, melynek oka, hogy a szervezet nem képes a glükozilceramid lebontására, melynek következtében ez az anyag felhalmozódik a lizoszómákban, és számos kórállapotot idéz elő.
Dutch: Onmhulsel van de capsule
Hungarian: A kapszulát egészben,
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben.
Dutch: Tremor
Hungarian: Remegés
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84x1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Hungarian: 84x1 kapszula adagonként perforált buborékfóliában.
Dutch: Miglustat Dipharma is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Hungarian: A Miglustat Dipharma az enyhe-középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
Hungarian: A férfibetegeknek a miglustat szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules in niet-geperforeerde blisters.
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A férfibetegek a Miglustat Dipharma-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Dutch: Deze studie werd vervolgd met een gemiddelde periode van 3,9 jaar tot maximaal 5,6 jaar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba 29 felnőtt és fiatalkorú beteget vontak be egy 12 hónapos kontrollált időszakra, melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Hungarian: 73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú NiemannPick-betegségben.
Dutch: Ġelatina
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12
Dutch: Er werden farmacokinetische gegevens verkregen voor pediatrische patiënten van 3 t/m 15 jaar met de ziekte van Gaucher type 3 en patiënten van 5 t/m 16 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C. Een dosis van 200 mg driemaal daags bij kinderen, aangepast op basis van het lichaamsoppervlak, resulteerde in Cmax- en AUCτ-waarden die ongeveer twee keer zo hoog waren als de waarden na toediening van 100 mg driemaal daags bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, wat consistent is met de farmacokinetiek van miglustat wat betreft dosis lineariteit.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis Aanpassen
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori
Dutch: Deze gegevens kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar waarden beneden deze bandbreedte.
Hungarian: E tartomány alá nem lehet extrapolálni.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Dipharma stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Dipharma szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met miglustat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Miglustat Dipharma-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gebruik van Miglustat Dipharma bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, rillingen en malaise
Hungarian: Izomgörcsök, izomgyengeség
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Hungarian: 3000 mg-os dózisokban adták HIV-pozitív betegeknek.
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Dutch: Blisterverpakking (OPA/alu/PVC)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: ATC-code: A16AX06
Hungarian: ATC-kód: A16AX06
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
Hungarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
Dutch: Titaandioxide (E171).
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Dutch: Magnesiumstearaat.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztát-kezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Hungarian: Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Remegés
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Hungarian: Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Gen.Orph in uw lichaam verlagen.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph mennyiségét az Ön szervezetében.
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Hungarian: miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met miglustat behandeld.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglusztát -kezelést.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: De ziekte van Niemann-Pick type C is een zeer zeldzame, in alle gevallen progressieve en uiteindelijk fatale neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een stoornis in het intracellulaire transport van lipiden.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Dutch: Deze studie werd vervolgd met een gemiddelde periode van 3,9 jaar tot maximaal 5,6 jaar.
Hungarian: melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények.
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
Hungarian: 24 és 36 hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan duizeligheid veroorzaken.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph szédülést okozhat.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot 29 beteg folytatta.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12,1% respectievelijk 19,0%.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogatcsökkenés volt tapasztalható.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Miglustat Gen.Orph
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig miglusztátval kezelt 66 beteget foglalt magába.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi (steady-state) állapotát meghaladó koncentrációt érhet el.
Dutch: Wit ondoorzichtig kapje en omhulsel, harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van ongeveer 14,0 mm.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó alsó és felső rész, 4-es méretű, körülbelül 14,0 mm hosszúságú, kemény zselatin kapszula.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Dutch: Miglustat is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Hungarian: A miglusztátot olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Dutch: De gebruikelijke dosis miglustat bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Hungarian: A miglusztát szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Hungarian: A súlyos vesebetegséggel kapcsolatos adatok összesen két betegtől származnak, akiknél a kreatinin clearance 18 - 29 ml/perc volt.
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Hungarian: hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Hungarian: A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Dutch: Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Hungarian: • 1. típusú Gaucher-kór esetén: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg os) kapszula (reggel, délután, este).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Gen.Orph szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Hungarian: Izomgörcsök, izomgyengeség
Dutch: Hoe ziet Miglustat Gen.Orph eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Miglustat Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000< 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás, dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22,2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0,95 g/dl-rel növekedett.
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.