FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está tomando tobramicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido en inyección, estos pueden ocasionar a veces pérdida de audición, mareos y lesiones en el riñón.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
Spanish: • El principio activo es tobramicina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Spanish: CON TOBI Podhaler SIN TOBI Podhaler
Dutch: WEL TOBI Podhaler GEEN TOBI Podhaler
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
Dutch: Klinische studies met geïnhaleerd tobramycine verneveloplossing (TOBI) hebben een kleine toename in de onderzochte tobramycine, amikacine en gentamicine Minimale Inhibitoire Concentraties voor P. aeruginosa-isolaten aangetoond.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6).
Dutch: • Stop de capsule terug in de capsuleruimte in de inhalator (stap 6).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Dutch: Hoelang moet u TOBI Podhaler gebruiken?
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking begint, gebruik dan een nieuwe Podhaler die in de verpakking is geleverd.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28 mg de tobramicina.
Dutch: Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Dutch: 56 inhalatiepoeder in harde capsules en 1 inhalator (weekverpakking) 224 (4 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 5 inhalators (maandelijkse multiverpakking) 448 (8 x 56) inhalatiepoeder in harde capsules en 10 inhalators (2 x maandelijkse multiverpakkingen, verpakt in folie)
Spanish: • Cada placa de cápsulas contiene 8 cápsulas (correspondientes a una dosis diaria: debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana y el contenido de 4 cápsulas por la noche).
Dutch: • Elke capsulestrip bevat 8 capsules (overeenkomend met een dagdosis: de inhoud van 4 capsules,
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Dutch: • Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die in deze verpakking wordt geleverd.
Spanish: Concentraciones séricas
Dutch: Serumconcentraties
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking (capsulestrip) worden bewaard en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
Dutch: In het geval dat TOBI Podhaler capsules per ongeluk worden ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk aangezien tobramycine slecht wordt geabsorbeerd uit een intact maagdarmkanaal.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en draai het stevig vast tot het niet verder kan.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Dutch: • Houd de inhalator met het mondstuk naar beneden gericht.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Dutch: Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Dutch: Bij patiënten met een predisponerend risico als gevolg van eerdere langdurige systemische aminoglycosidebehandeling kan het nodig zijn om controle van de nierfunctie en het gehoor te overwegen voordat behandeling met TOBI Podhaler wordt ingesteld.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules en het apparaat op een droge plaats.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Dutch: TOBI Podhaler capsules moeten altijd worden bewaard in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend vlak voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
Dutch: Stop de capsule onmiddellijk in de inhalator.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de tussendoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Dutch: Orofarnygeale pijn
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
Dutch: Stop de zijde van de capsule waar de gaatjes zitten er als eerste in.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
Dutch: Bijwerkingen die specifiek verband houden met overdosering van TOBI Podhaler zijn niet geconstateerd.
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
Dutch: • Gestoorde smaakgewaarwording
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Dutch: • Bewaar de TOBI Podhaler capsules altijd in de capsulestrip.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Dutch: • Doe de inhalator terug in de bewaarkoker
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Dutch: In een tweede open-label, multicenter studie werden de patiënten ofwel behandeld met TOBI Podhaler (112 mg) ofwel met tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI), tweemaal daags toegediend gedurende drie cycli.
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Dutch: • Amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt om microbiële infecties te behandelen), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt om de werking van het afweersysteem te verminderen).
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Podhaler die in deze verpakking zit.
Spanish: • Justo antes de usar, extraiga el inhalador de su estuche sujetando la base y desenrroscando la parte superior del estuche en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: • Haal de inhalator vlak voor gebruik uit de koker door de onderkant vast te houden en de bovenkant van de koker eraf te draaien, tegen de wijzers van de klok in.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: • Houd de romp van de inhalator vast en draai het mondstuk ervan af, tegen de wijzers van de klok in.
Spanish: • Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)
Dutch: • Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Spanish: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Dutch: Zwavelzuur (voor pH-instelling)
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten was de sputum Cmax van tobramycine 1047 ± 1080 µg/g (gemiddelde ± SD).
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: (Alleen getoond op de binnenklep van de omdoos van de multiverpakking) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Dutch: In vergelijking, na inhalatie van een enkelvoudige dosis tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) bedroeg Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml en de mediane Tmax was één uur.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
Dutch: • Maak de Podhaler nooit schoon met water.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
Spanish: La resistencia a tobramicina incluye diferentes mecanismos.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con hemoptisis (>60 ml) por lo tanto, no existen datos sobre el uso de TOBI Podhaler en esta población.
Dutch: Patiënten met hemoptyse (>60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FOLIE ETIKET OP DE MULTIVERPAKKINGEN VERPAKT IN FOLIE BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo:
Dutch: Wat moet u doen als de capsule doorgeprikt is maar er zit nog wat poeder in?
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAANDELIJKSE TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING BESTAANDE UIT 2 MAANDVERPAKKINGEN, ELK MET 4 WEEKVERPAKKINGEN) (ZONDER BLAUW KADER)
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD WEKELIJKSE TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Spanish: Placa de cápsulas
Dutch: Capsule inhoud
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
Spanish: • Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Dutch: • Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Dutch: Na inhalatie van een enkele dosis van 112 mg (4 x 28 mg capsules) TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (gemiddelde ± SD) en de mediane tijd tot het bereiken van de piekconcentratie (Tmax) was één uur.
Spanish: No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
Dutch: Haal de capsules niet van te voren uit de capsulestrip.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Dutch: Ga door met het gebruik van TOBI Podhaler zolang uw arts u zegt dat dat moet.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Dutch: Tabel met samenvatting van bijwerkingen
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Dutch: Waarvoor wordt TOBI Podhaler gebruikt?
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
Dutch: Hoeveel TOBI Podhaler moet u gebruiken?
Spanish: Coloque los labios sobre la boquilla creando un cierre hermético.
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
Spanish: Antes de colocar la boquilla en su boca, espire completamente lejos del inhalador.
Dutch: Adem volledig uit voordat u het mondstuk in uw mond stopt, draai uw hoofd weg van de inhalator bij het uitademen.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Reacciones adversas
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van TOBI Podhaler aan patiënten met bekende of vermoede nierdisfunctie.
Spanish: Conservación de TOBI Podhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (al dorso)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (aan ommezijde)
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules tobramycine
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Dutch: Controleer de inhalator op beschadigingen en kijk of de inhalator schoon is.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Spanish: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Dutch: calciumchloride, zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Dutch: Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer TOBI Podhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met bestaande of vermoede auditieve of vestibulaire disfunctie.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Dutch: TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
Dutch: • Adem een paar keer normaal in en uit, waarbij u uw hoofd wegdraait van de inhalator bij het uitademen.
Spanish: Cómo inhalar su medicamento con el dispositivo Podhaler • Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase.
Dutch: • Slik de TOBI Podhaler capsules niet in. • Gebruik uitsluitend de inhalator die in deze verpakking zit.
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Dutch: Wat zit er in uw TOBI Podhaler weekverpakking?
Spanish: No tragar las cápsulas.
Dutch: Slik de capsules niet in.
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Dutch: Zie ook onder "Controle van tobramycine serumconcentraties".
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
Dutch: Hoe werkt TOBI Podhaler?
Spanish: La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas.
Dutch: Dit zal u eraan helpen herinneren wanneer u ze moet gebruiken.
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
Dutch: Adem volledig uit en houd daarbij de inhalator ver verwijderd van de mond.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Dutch: • Laat de inhalator rechtop staan in de onderkant van de koker.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.