FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
Greek: Οι ακόλουθες αντίστοιχες συσκευασίες (δόσεις) μπορούν να αναμιχθούν:
Swedish: Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.
Greek: Κάθε φιάλη κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
Greek: Παροδική ερυθρότητα ή οίδημα (έως και 4 cm) που προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης είναι πολύ συχνά.
Swedish: 6 månader.
Greek: 6 μήνες
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το ReproCyc PRRS EU και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
Swedish: Grundvaccination:
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του ReproCyc PRRS EU.
Swedish: För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus: Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.
Greek: Για χοίρους μη εμβολιασμένους κατά του παρβοϊού των χοίρων: Δύο ενέσεις της μιας δόσης ενδομυϊκά, σε μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συίδων και των συών από την ηλικία των 5 μηνών για την προστασία των απογόνων από τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον παρβοϊό του χοίρου.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Carbomer 2 mg
Swedish: från början av dräktigheten.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από την αρχή της περιόδου κύησης.
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvreti en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
Greek: ReproCyc PRRS EU (λυοφιλοποιημένο υλικό)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
Greek: Μία δόση (2 ml): Παρβοϊός του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 Carbomer
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt "Användningsområde(n)").
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλέπε παράγραφο «Ενδείξεις»).
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX στη συγκεκριμένη περίπτωση αντικαθιστά το διαλύτη του ReproCyc PRRS EU.
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Greek: Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Swedish: 20 ml (10 doser)
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
Swedish: Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Greek: Ασυμβατότητες:
Swedish: 100 doser (200 ml)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
Swedish: 20 ml flaska
Greek: 20 ml φιάλη
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Swedish: Avfall: läs bipacksedeln.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: 100 ml, 200 ml flaska
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
Swedish: Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
Swedish: Blister: 18 månader
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής, και
Swedish: Ta inte Repso om du är eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: Repso med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Repso με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Om du har glömt att ta Repso
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repso
Swedish: Repso kan tas med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία Repso μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Barn och ungdomar Repso rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Greek: Άλλα φάρμακα και Repso
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratorievariabler.
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 mars 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Repso tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Greek: To Repso ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Swedish: Frekvensgrupperna defnieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Repso μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, i synnerhet som ett resultat av att ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga nytta/risk-profil (Safety Specification) eller som ett resultat av att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimisering) har uppnåtts,
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel)
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Swedish: Repso rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter 3 till 6 månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ'όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: - om du är en fertil kvinna och inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Greek: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Swedish: - Svåra allergiska reaktioner.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και > 40 kg.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Repso.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Repso.
Swedish: Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Greek: Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Swedish: Psoriasisartrit är en kombination av psoriasis och artrit.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι ο συνδυασμός της ψωρίασης και της αρθρίτιδας.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Repso för att kontrollera ditt blod och din lever.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Repso eftersom du måste försäkra dig om att Repso fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Repso, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Repso έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Repso från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Greek: Αν από την δοκιμασία επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Repso γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Repso.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Repso χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης, και πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης έως και 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunsuppression.
Greek: Άλλες επιδράσεις που εντοπίσθηκαν στην καρδιά, στο ήπαρ, στον κερατοειδή και στον αναπνευστικό σωλήνα μπορούν να εξηγηθούν ως λοιμώξεις λόγω της ανοσοκαταστολής.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως
Swedish: Repso kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Greek: Το Repso μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Repso passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Repso.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Repso περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso.