FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f'individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés en plaquettes thermoformées.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
French: Rasitrio est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Maltese: Rasitrio huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Comprimé pelliculé.
Maltese: • tnaqqis fil-piż.
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Aliskiren mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
French: Conditionnement simple contenant 14, 28, 56 comprimés Conditionnement multiple contenant 98 comprimés (2 boîtes de 49)
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
French: • diminution de la sensibilité de la peau
Maltese: • tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasitrio (aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Rasitrio.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati qabel b'wieħed mill-komponenti individwali ta' Rasitrio (aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide) u elenkati fil-paragrafi rispettivi dwar il-komponenti individwali jistgħu jseħħu b'Rasitiro.
French: 56 comprimés (plaquettes thermoformées PVC/PCTFE)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
French: Investigations : Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'aliskiren.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomizzat, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49x1) comprimés.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Trés fréquent
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique et AINS non sélectifs : Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi:
French: Après 4 semaines, les doses ont été augmentées pour 4 semaines supplémentaires de traitement en double aveugle à 300/10/25 mg d'aliskiren/amlodipine/HCTZ, 300/25 mg d'aliskiren/HCTZ, 300/10 mg d'aliskiren/amlodipine et 10/25 mg d'amlodipine/HCTZ.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
French: - amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque.
Maltese: - amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.
French: Alopécie, purpura, coloration anormale de la peau, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
French: Des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg ont été observées respectivement pour aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine et amlodipine plus hydrochlorothiazide.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
French: L'angiotensine I est convertie en hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
French: Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio présentaient une baisse moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
French: Qu'est-ce que Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
French: (Chondrocal cinose pyrophosph ate)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
French: 08409 Vilnius Lituanie
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
French: Ratiograstim contient du sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
French: Élévation de la gammaglutamyl transférase
Maltese: Gammaglutamyl transferase
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
French: Thrombocyt opénie Anémiee
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
French: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
French: Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
French: Ratiograstim contient du sodium
Maltese: Ratiograstim fih sodium
French: Affections du système immunitair e
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: Élévation de l'aspartate aminotransf érase
Maltese: aspartate aminotransf erase
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 × 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
French: Dans les essais cliniques randomisés, la dose utilisée a été de 23 MUI (230 µg)/m2/j (4,0 à 8,4 µg /kg/jour) par voie sous-cutanée.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
French: Ratiograstim contient du sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
French: Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
French: Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou 24 heures ou en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
French: 30 mois.
Maltese: 6 xhur.
French: Hépatomég alie
Maltese: Tnaqqis flaptite
French: Vous entendrez un « clic » qui confirmera l'activation du système de sécurité.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tat- tagħmir tas sigurtà.
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
Maltese: L03AA02 Ratiograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointest inali
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Maltese: Sustanzi bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenituri.
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
French: Douleurs musculosquelettique sc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Ratiograstim si vous : - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ; - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Maltese: - ikollok sinjali ta' allerġija f'daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fixxufftejn, fl-ilsien jew f'partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva). - ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite). - ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta' fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa tax xellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta' tiċrit tal-milsa). - tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fil- plejtlits taddemm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Sepsis Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi anafilassi, raxx, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew waqt trattament tal-bidu jew trattament sussegwenti, ġew irrappurtati fi studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
French: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringues préremplies
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
French: De rares cas (environ 3 %) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
Maltese: Kien hemm frekwenza baxxa (madwar 3 %) ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS - myelodisplastic syndromes) jew lewkimja f'pazjenti fi provi kliniċi b'SCN ittrattati b'filgrastim.
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
French: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringues préremplies
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution pour perfusion de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
French: • spasme musculaire
Maltese: • spażmi fil-muskoli
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
Maltese: • raxx bil-ponot tal-ġilda (raxx makulopapulari)
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPCs alloġeniċi mobilizzati b'filgrastim