FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Dutch: Er kon geen significant verschil tussen de groepen worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Dutch: Dienovereenkomstig is aan de samenvatting van productkenmerken informatie over de dosering toegevoegd bij bejaarden en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) toegevoegd.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították az alkalmazási előírást, és belefoglalták az időskorú, illetve a mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance: [30-60 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adagolási tudnivalókat.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
Hungarian: Összefoglalva: a trimetazidin fül-orr-gégészeti javallataival kapcsolatosan benyújtott adatok nem támasztják alá kellőképpen a gyógyszer releváns klinikai előnyeit a jelenlegi európai forgalomba hozatali engedélyekben szereplő fül-orr-gégészeti terápiás javallatok által megcélzott fülzúgásos, szédüléses vagy halláscsökkenéses panaszokat mutató betegek esetében.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Dutch: Onder deze negen onderzoeken bevonden zich drie non-comparatieve onderzoeken (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); drie waren comparatieve onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus producten die ten tijde van deze onderzoeken werden gebruikt, bijv. cinnarizine of piridoxilaat, en die door oogartsen niet meer worden beschouwd als voorkeurstherapieën ter behandeling of preventie van retina- of glaucoomaandoeningen; twee onderzoeken werden uitgevoerd versus placebo (Couderc, 1984 en Aron-Rosa, 1988).
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Hungarian: • Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a bizottság megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben betartják a termékinformáció korlátozásait, figyelmeztetéseit és egyéb változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket, de csak az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezeléseként, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Hungarian: A tüneteket mutató betegek alcsoportjában (n = 1574) azonban a trimetazidin (140 mg) szignifikáns mértékben javította a terhelés teljes időtartamát (+23,8 s vs.
Dutch: Klinisch/veiligheid
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Hungarian: A végső vizsgálati eredményeket a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Dutch: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Dutch: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Dutch: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Hungarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Dutch: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Dutch: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Dutch: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Dutch: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Hungarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Hungarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Dutch: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Dutch: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Dutch: 10 injectieflacons
Hungarian: 10 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Dutch: 95% BI voor het verschil,
Hungarian: 95% CI a különbségre,
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 05.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramban (EKG)
Dutch: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Hungarian: 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Dutch: Juiste methode van verwijdering
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak jelen benne.
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het "differentiatiesyndroom" genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik en ongebruikte porties in de ampullen of in de injectieflacons moeten op de juiste wijze worden verwijderd.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes ampullák vagy injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
Hungarian: százalékpont p < 0,001 a „nem rosszabb, mint" eredményre p = 0,02 a „jobb, mint" eredményre az ATRA+TRISENOX javára
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Hungarian: A legáltalánosabb nemkívánatos hatás a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintjének megnövekedése.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige acute arsenicumoverdosering, dient dialyse overwogen te worden.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Dutch: Een eerdere behandeling met anthracyclines kan leiden tot een grotere kans op verlenging van het QT-interval.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Dutch: Hoe ziet TRISENOX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TRISENOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Hungarian: Az arzén főleg a májban, a vesében és a szívben akkumulálódik, kisebb mértékben a tüdőben, a hajban és a körmökben.
Dutch: Tijdens de inductie en consolidatie moet tweemaal per week, en vaker bij klinisch onstabiele patiënten, een ECG worden gemaakt.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Hungarian: Az ampulla felbontása: Tartsa a TRISENOX ampullát maga előtt, a színes ponttal felfelé.