FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COME USARE IDflu
Polish: Co zawiera szczepionka IDflu
Italian: Classificazione per organi
Polish: Układ narządów
Italian: Somministrazione Intradermica, 15µg A/H3N2
Polish: A/H3N2
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IDflu 15 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabile Vaccino influenzale (virione split, inattivato)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IDflu 15 mikrogramów/szczep, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion) inaktywowana
Italian: I dati disponibili per IDflu nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
Italian: IDflu può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Polish: formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Italian: La dose raccomandata è di 0,1 ml per soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Polish: Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.
Polish: System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.
Italian: - Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell'uso di medicinali, perché, in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Italian: IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Italian: Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Italian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francia
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Italian: Per tutti e tre i ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino di confronto intramuscolare, i GMT erano compresi tra 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), i tassi di sieroprotezione erano compresi tra il 48,9%
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Italian: - Se lei ha una malattia con febbre o un'infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
Italian: Parestesia, nevriti
Polish: Parestezja, zapalenie nerwu
Italian: Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których
Italian: Vasculiti associate in casi molto rari ad un interessamento renale transitorio
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Italian: In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.
Polish: W niektórych przypadkach, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
Polish: Szczepienie należy wykonywać drogą śródskórną.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Italian: Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato
Polish: Najczęstszymi reakcjami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe reakcje w miejscu Widoczne reakcje miejscowe po podaniu śródskórnym były częstsze niż po podaniu szczepionki Większość reakcji ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Italian: Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
Polish: Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
Polish: EU/1/08/507/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
Italian: La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
Italian: Tel: +46 8-634 50 00
Polish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Italian: Impugnare il sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
Polish: Trzymać system, kładąc kciuk i palec środkowy tylko na miejscu na palce.
Italian: IDflu La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IDflu.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Polish: Szczepionkę IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Italian: IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Polish: Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
Polish: W przypadku obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Italian: Artralgia
Polish: wysypka
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di IDflu durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del vaccino.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.
Italian: La durata dell'immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente
Polish: Czas utrzymywania się odporności poszczepiennej wobec szczepów homologicznych lub wobec szczepów pokrewnych do zawartych w
Italian: La sicurezza di IDflu è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IDflu oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych,
Italian: Sanofi AB
Polish: Sanofi S.p.A.
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Italian: IDflu è un vaccino.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IDflu, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IDflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per IDflu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku IDflu.
Italian: Gli altri due studi hanno esaminato l'uso di un dosaggio più basso in persone di età inferiore a 60 anni.
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di IDflu?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu IDflu?
Italian: IDflu contiene 15 microgrammi di ciascuno di tre diversi ceppi (varianti) di virus influenzale (un sottotipo di H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sottotipo di H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e un tipo B, B/Brisbane/60/2008, un ceppo selvatico).
Polish: IDflu zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IDflu, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu IDflu do
Italian: La capacità di IDflu di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata innanzitutto in cinque studi principali su quasi 9 000 persone.
Polish: Zdolność produktu IDflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intanza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori muscolari e reazioni locali nel sito di vaccinazione (arrossamento, gonfiore, indurimento della pelle, dolore e prurito).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IDflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di IDflu sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu IDflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Ogni anno l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) formula raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale successiva.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w szczepionkach na kolejny sezon grypowy.
Italian: Il vaccino contiene frammenti di virus influenzali che sono stati inattivati (trattati in modo che non provochino infezione).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały zakażenia).
Italian: IDflu non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a un qualsiasi componente che possa esservi contenuto in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.
Polish: Szczepionki IDflu nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Italian: Negli studi sono state esaminate anche l'immunogenicità e la sicurezza di formulazioni successive del vaccino.
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Italian: IDflu contiene frammenti di tre ceppi diversi di virus influenzale.
Polish: IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Italian: Tre studi hanno esaminato persone di età pari o superiore a 60 anni, vaccinate con il dosaggio di 15 microgrammi.
Polish: W trzech badaniach obserwowano osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
Italian: Gli studi hanno comparato la capacità dei vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) confrontando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane.
Polish: W badaniach porównywano zdolność szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) przez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con IDflu, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IDflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In uno studio su persone di età pari o superiore a 60 anni IDflu è stato confrontato con un vaccino antinfluenzale contenente un adiuvante (un composto aggiunto per potenziare la risposta immunitaria).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt IDflu porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Italian: Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non devono essere vaccinate fino alla completa guarigione.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Italian: Come agisce IDflu?
Polish: Jak działa produkt IDflu?
Italian: Formulazioni stagionali successive di IDflu hanno mostrato di generare risposte anticorpali contro i tre ceppi influenzali del vaccino simili a quelle osservate negli studi principali.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu IDflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Italian: IDflu è indicato per la vaccinazione contro l'influenza di adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare di soggetti esposti a un maggior rischio di sviluppare complicazioni derivanti della malattia.
Polish: Produkt IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di IDflu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Italian: IDflu va somministrato per via "intradermica" con un'iniezione nello strato superficiale della pelle, mediante un sistema specifico di microiniezione.
Polish: IDflu podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti di virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Italian: Quali benefici ha mostrato IDflu nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu IDflu zaobserwowano w badaniach?
Italian: Nei cinque studi originari sia IDflu sia il vaccino di confronto hanno generato livelli di anticorpi adeguati a proteggere da tutti e tre i ceppi influenzali.
Polish: We wszystkich opisanych badaniach zarówno produkt IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy.
Italian: IDflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Polish: IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché IDflu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Italian: In tutti gli studi IDflu è stato messo a confronto con un altro vaccino antinfluenzale somministrato per iniezione in un muscolo.
Polish: We wszystkich badaniach produkt IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni il dosaggio di 15 microgrammi ha prodotto un livello di protezione pari a quello dei vaccini di confronto.
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co
Italian: Perché è stato approvato IDflu?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt IDflu?
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze
Italian: Conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e quelle dell'Unione europea (UE), i frammenti dei ceppi virali che si prevede causino l'influenza nella stagione seguente devono essere inseriti in IDflu prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Polish: Zanim będzie można zastosować szczepionkę IDflu, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)
Italian: Nel caso di una futura esposizione a uno di questi ceppi virali, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata da questi ceppi di virus influenzale.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Italian: IDflu
Polish: Szczepionkę należy
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Polish: Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Iffeza nelle indicazioni richieste è favorevole.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Iffeza w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Iffeza e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Iffeza a più lungo termine.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Iffeza, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Iffeza inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Iffeza.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Iffeza włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Iffeza.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Iffeza.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Iffeza ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1 przed podaniem dawki oraz losową/po podaniu dawki zarówno dla stosowania średnio- jak i długoterminowego.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Iffeza, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.