FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1.601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1 %) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
Maltese: Minbarra l-fawra, ir-reazzjonijiet kliniċi avversi rrappurtati mill-investigaturi bħala possibbilment, probabbilment, jew definittivament relatati ma' Trevaclyn f'≥1 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn waħdu (n=947) jew mogħti fl-istess ħin ma' statin (n=1,601) u reazzjonijiet avversi li klinikament huma sinifikattivi (<1%), sa sena huma elenkati hawn taħt.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Żidiet kliniċi importanti ta' CK (≥ 10 X ULN) dehru f'0.3 % tal-pazjenti trattati bi Trevaclyn bi jew mingħajr statin (ara sezzjoni 4.4).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2008.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevaclyn:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREVACLYN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Trevaclyn ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Trevaclyn ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Trevaclyn ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Trevaclyn, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Trevaclyn, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Trevaclyn jew aċidu nikotiniku.
German: Was ist Trevaclyn?
Maltese: X'inhu Trevaclyn?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Trevaclyn und Simvastatin (einem Statin) mit einer Trevaclyn-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Trevaclyn u simvastatin (statin) ma' Trevaclyn waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Maltese: Trevaclyn huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trevaclyn?
German: Gesamtmortalität
Maltese: Mortalità totali
German: • anomale Koordination
Maltese: • koordinazzjoni anormali
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Maltese: Ġimgħa 19 sa Ġimgħa 24, inklużivi
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
German: Antiemetische Wirkung
Maltese: Effett antiemetiku
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischem Paliperidon beträgt 74%.
Maltese: L-irbit ta' paliperidone raċemiku mal-proteini tal-plażma huwa 74%.
German: Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome
Maltese: Diskajneżja tardiva/sintomi ekstrapiramidali
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Maltese: > 3½ xhur sa 4 xhur
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - Finale Analyse
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier taż-żmien għar-rikaduta - Analiżi finali
German: Body-Mass-Index (BMI)/Körpergewicht
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index)/piż tal-ġisem
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro filmikrożomi tal-fwied tal-bniedem urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) kien ta' 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) li jindika tnaqqis ta' 74% fir-riskju ta' rikaduta bi TREVICTA meta mqabbel mal-plaċebo.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA mit Psychostimulanzien
Maltese: L-użu konkomitanti ta' TREVICTA ma' psikostimulanti
German: Extrapyramidale Symptome (EPS) schließt eine gepoolte Analyse der folgenden Begriffe ein: Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Beschwerden, extrapyramidale Symptome, On-OffPhänomen, Morbus Parkinson, Parkinson-Krise, verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Chorea, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Risus sardonicus, Tetanie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS) kienu jinkludu ġabra ta' analiżi t-termini li ġejjin: parkinsonism (jinkludi disturb ekstrapiramidali, sintomi ekstrapiramidali, fenomenu ta' fażijiet ta' immobbiltà jinbidlu f'fażijiet ta' mobilità, marda ta' Parkinson, kriżi parkinsonjana, ħruġ eċċessiv ta' bżieq, ebusija muskoluskeletrika, parkinsoniżmu, tlegħib, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, wiċċ qisu b'maskra, ebusija fil-muskoli, akinesija, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, rifless glabellari mhux normali, rogħda ta' parkinson ta' waqt ilmistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, nuqqas ta' kwiet, iperkinesja, u sindrom ta' riġel b'nuqqas ta' kwiet), diskajneżja (diskajneżja, korea, disturb fiċ-ċaqliq, ġbid tal-muskoli għall-għarrieda, koreoatatożi, atetożi,u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, spażmu tal-għonq tal-utru, emprostotonus, kriżi ta' qlib tal-għajnejn, distonja oromandibulari, risus sardonicus, tetanja, ipertonja, tortikollis, ġbid involontarju tal-muskoli, kontrattura tal-muskoli, blefarospażmu, qlib tal-għajnejn o, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien u trismus), u rogħda.
German: Depot-Injektionssuspension.
Maltese: Iċċekkja s-suspensjoni
German: Die pharmakologische Wirkung der (+)- und (-)-Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Maltese: Il-benefiċċju possibbli li titwaqqaf it-terapija li timblokka alfa 1 qabel l-operazzjoni tal-kataretti ma ġiex stabbilit u għandu jitqies kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
German: TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension
Maltese: TREVICTA 175 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 263 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 350 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni TREVICTA 525 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
German: Macrogol 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
German: In den klinischen Studien mit TREVICTA berichteten die Studienteilnehmer in 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% bzw. 1,4% der Fälle über Akathisie, Dyskinesie, Dystonie, Parkinsonismus bzw. Tremor.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' TREVICTA, akatisja, diskineżja, distonja, parkinsoniżmu u rogħda kienu rrappurtati fi 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, u 1.4% tal-individwi, rispettivament.
German: Woche nach der letzten TREVICTA-Dosis Woche 12 bis einschließlich Woche 18
Maltese: Numru tal-ġimgħa wara l-aħħar doża ta' TREVICTA Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 18, inklużivi
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament blistimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
German: Nach Anwendung von TREVICTA kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)-Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)- zu (-)-Verhältnis von ca. 1,7 bis 1,8 erreicht wird.
Maltese: Wara għoti ta' TREVICTA, l-enantijomeri (+) u (-) ta' paliperidone jikkonvertu wieħed fl-ieħor, u jilħqu AUC bi proporzjon ta' (+) u (-) ta' madwar 1.7-1.8.
German: TREVICTA, eine 3-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: TREVICTA, injezzjoni ta' kull 3 xhur, huwa indikat għat-trattament ta' manteniment tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti li jkunu stabbli b'mod kliniku fuq paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat (ara sezzjoni 5.1).
German: • eine Erhöhung der Körpertemperatur
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
German: Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
German: TREVICTA enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Maltese: TREVICTA fih taħlita raċemika ta' paliperidone (+) u (-).
German: • Orgasmusunfähigkeit
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
German: Die Dosis konnte bei den Injektionen in den Wochen 5 und 9 angepasst werden (d.h. 50 mg, 75 mg, 100 mg oder 150 mg) und die Injektion konnte deltoidal oder gluteal erfolgen.
Maltese: Id-doża setgħet tiġi aġġustata (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, jew 150 mg) fl-injezzjonijiet tal-ġimgħat 5 u 9 u s-sit tal-injezzjoni setgħet tkun tad-deltojd jew gluteali.
German: Die mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt betrug in der TREVICTA-Gruppe +2,90 ng/ml bei Männern (vs. -10,26 ng/ml in der Placebogruppe) und +7,48 ng/ml bei Frauen (vs. -32,93 ng/ml in der Placebogruppe).
Maltese: 26 ng/mL fil-grupp ta' plaċebo) u +7.48 ng/mL għan-nisa (vs. -32.93 ng/mL fil-grupp tal-plaċebo).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Maltese: Sindrom newrolettiku malinn
German: 4 Monate bis 9 Monate
Maltese: 4 xhur sa 9 xhur
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż paliperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa adrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
German: Parkinsonismus c,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parkinsoniżmu c,
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug
Maltese: • sintomi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi importanti b'mod kliniku ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokrom P450.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf die Zeit bis zum Rezidiv zugunsten von TREVICTA beobachtet.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti (p < 0.0001) fiż-żmien għar-rikaduta bejn iżżewġ gruppi ta' kura li kienet favur TREVICTA.
German: Basierend auf der finalen Analyse (N = 305) erlitten 42 Studienteilnehmer (29,0%) in der Placebogruppe und 14 Studienteilnehmer (8,8%) in der TREVICTA-Gruppe ein Rezidiv während der Doppelblindphase.
Maltese: Abbażi tal-analiżi finali (N = 305), 42 individwu (29.0%) fil-grupp tal-plaċebo u 14-il individwu (8.8%) fil-grupp ta' TREVICTA kellhom każ ta' rikaduta waqt il-fażi tal-istudju fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
Maltese: Id-differenza bejn (95% CI) il-gruppi ta' trattament kienet 1.2% (-2.7%, 5.1%), li tissodisfa l-kriterju tan-nuqqas ta' inferjorità abbażi ta' marġini ta' -10%.
German: Die GesamtClearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32% (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64% (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71% (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), 64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min) fil-funzjoni talkliewi, li jaqbel ma' żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
German: Danach Anwendung von TREVICTA (in den Delta a- oder Glutealmuskel)
Maltese: Imbagħad agħti TREVICTA (ġolmuskolu deltojd a jew gluteali)
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja ttrattati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
German: TREVICTA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird.
Maltese: TREVICTA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta' mediċini antipsikotiċi u jintuża bħala trattament ta' manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f'pazjenti adulti.
German: TREVICTA enthält Natrium
Maltese: TREVICTA fih sodium
German: Eine Frau (2,4%) entwickelte in der TREVICTA-Gruppe Amenorrhö als Nebenwirkung, während in der Placebogruppe bei Frauen keine potentiell Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Maltese: Mara waħda (2.4%) fil-grupp ta' TREVICTA kellha reazzjoni avversa ta' amenorrea, filwaqt li ma ġew innnutati l-ebda reazzjonijiet avversi possibbilment marbuta mal-prolaktin fost nisa fil-grupp tal-plaċebo.
German: Nach der intramuskulären Injektion von TREVICTA in Dosen von 175-525 mg in den Deltamuskel wurde im Durchschnitt eine 11-12% höhere Cmax als bei Injektion in den Glutealmuskel beobachtet.
Maltese: Wara injezzjoni ta' TREVICTA ġol-muskolu bid-dożi ta' 175-525 mg fil-muskolu deltojd, kienet osservata, bħala medja, Cmax minn 11-12% ogħla meta mqabbla ma' injezzjoni fil-muskolu gluteali.
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 80% tar-radjuattività mogħtija nġabret lura mill-awrina u 11% flippurgar.
German: Ischämie
Maltese: Pożoloġija
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Maltese: Wara li tħawwad is-siringa għal mill-anqas 15-il sekonda, iċċekkja d-dehra tas-suspensjoni mit-tieqa li tara minnha.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse lag die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA über den Dosisbereich von 175-525 mg zwischen 84-95 Tagen nach deltoidaler Anwendung und 118-139 Tagen nach glutealer Anwendung.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medjan tal-half-life apparenti ta' paliperidone wara għoti ta' TREVICTA fuq medda ta' doża ta' 175-525 mg kien ivarja minn 84-95 jum wara injezzjonijiet fil-muskolu deltoid u minn 118-139 jum wara injezzjonijiet gluteali.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65 % bei allen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% fl-individwi kollha ttrattati b'paliperidone palmitate ta' kull xahar li jista' jiġi injettat.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie TREVICTA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Is-sindrom intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ġie osservat waqt operazzjonijiet tal-kataretti f'pazjenti ttrattati b'mediċini b'effett antagonist għar-riċettur adrenerġiku alfa 1a, bħal ma huwa TREVICTA (ara sezzjoni 4.8).
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Maltese: Is-Sindrom Newrolettiku Malinn (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' stabilità awtonomika, koxjenza mibdula, u livelli għoljin ta' creatine phosphokinase fis-serum ġie rrappurtat li jseħħ b'paliperidone.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 819 mg paliperidone palmitate ekwivalenti għal 525 mg paliperidone.
German: Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit Paliperidon berichtet.
Maltese: Każijiet ta' lewkopenija, newtropenija, u agranuloċitożi ġew irrappurtati b'paliperidone.
German: TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon
Maltese: TREVICTA 525 mg injezzjoni paliperidone
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Paliperidon
Maltese: paliperidone
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Maltese: Trevicta huwa disponibbli bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għal injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg u 525 mg).
German: Weitere Informationen über Trevicta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trevicta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Paliperidone Janssen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Maltese: Trevicta fih is-sustanza attiva paliperidone.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').