FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do corpo (por exemplo, úlcera da perna), informe o médico da criança antes de iniciar o tratamento com Hulio.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku svog djeteta prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 17 i 18).
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Croatian: Postoji malo podataka o ponovnoj primjeni kad je prekid terapije trajao duže od 8 tjedana.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia, 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias, 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias, 6 compressas embebidas em álcool
Croatian: 1 napunjena brizgalica, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene brizgalice, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih brizgalica, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivao se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan adalimumab, drugi tjedan placebo) ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao médico da sua criança.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte liječnika svog djeteta.
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
Croatian: Tablica 6: Nuspojave
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Portuguese: p-valora p-valorb p-valorc
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Portuguese: Enfarte do miocárdio1), arritmia, insuficiência cardíaca congestiva
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1319/004
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1319/004
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, a associação de etanercept e outro antagonistaTNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/18/1319/001
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/18/1319/001
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na bočici.
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Portuguese: Também contém: glutamato monossódico, sorbitol (E420), metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida.
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Portuguese: Semana 104 56,0% 49,3%
Croatian: 104. tjedan 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Hulio, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
Croatian: Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa (entre os 12 e os 17 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hulio deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Hulio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Hulio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Croatian: Od 542 bolesnika randomizirana za primanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna, njih 170 nastavilo je liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 10 godina.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde vai primeiro indicar-lhe como administrar a injeção com a seringa pré-cheia de Hulio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Croatian: Hulio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde vai primeiro indicar-lhe como administrar a injeção com a caneta pré-cheia de Hulio.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu brizgalicu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Hulio deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o kombiniranom liječenju antivirusnom terapijom i antagonistom TNF-a u svrhu prevencije reaktivacije HBV-a u bolesnika koji su nositelji HBV-a.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Passo 7 - Encaixe a seringa no adaptador de frasco para injetáveis e empurre o êmbolo
Croatian: Korak 7 - Pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu i pritisnite klip štrcaljke
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.
Croatian: Nakon toga uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Portuguese: Passo 12 - Prepare o local da injeção
Croatian: Korak 12 - Pripremite mjesto ubrizgavanja
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr axSpA).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na Semana 52.
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre "moderado" (53% dos doentes incluídos) a "grave" (41%) a "muito grave" (6%).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos DC I e Estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 22.
Portuguese: Retire a tampa da agulha a direito da caneta.
Croatian: Povucite kapicu igle ravno s brizgalice.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Croatian: Tablica 11: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N=95
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N=95
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se apenas a utilização única e contém uma dose de 40 mg de adalimumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži dozu od 40 mg adalimumaba.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se kroz 12 tjedana ispitivalo djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com psoríase em placas, com idade inferior a 4 anos.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
Portuguese: • Tire uma seringa pré-cheia do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização, para permitir que o conteúdo fique à temperatura ambiente.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/007 2 bočice (pakiranje s dva puta po jednom bočicom)
Portuguese: Os doentes (n=215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese:  Se durante a gravidez a sua criança utilizar Hulio, o bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Portuguese: Passo 6 - Insira a agulha no local
Croatian: Korak 6 - Gurnite iglu u mjesto ubrizgavanja
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, contacte imediatamente o médico da sua criança.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika svog djeteta.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Hulio está também disponível em frasco para injetáveis para uso pediátrico ou em caneta pré-cheia.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.
Portuguese: • Tire uma caixa do frasco para injetáveis do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização, para permitir que o conteúdo fique à temperatura ambiente.
Croatian: • Izvadite kutiju s jednom bočicom iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Tabela 7: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Croatian: Tablica 7: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m² de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso na caneta.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras/olhos;
Croatian: • upala ili oticanje oka/očnog kapka,