FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Polish: Brak jest obecnie dostępnych danych dla inhibitorów ACE oraz wytycznych klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej niewydolności serca, które stanowiłyby poparcie dla koncepcji leczenia uzupełniającego naparstnicą i diuretykami.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Polish: Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: 1TW
Polish: ANEKS III
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po wcześniej stosowanym leczeniu za pomocą inhibitora ACE.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniem czynności nerek istnieją specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.
English: Take special care with Vascace
Polish: Co zawiera lek Vascace
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Polish: U pacjentów jednocześnie leczonych złotem we wstrzyknięciach (tiojabłczanem sodowym złota) oraz inhibitorami ACE rzadko zgłaszano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions, do objawów należy zaczerwienienie twarzy, mdłości, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Polish: CO TO JEST LEK VASCACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vascace zawiera substancję o nazwie cylazapryl.
English: Serum potassium
Polish: Stężenie potasu w surowicy
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z puchliną brzuszną.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) i w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Teva jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Polish: Lek Olanzapine Teva jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
English: Olanzapine Teva olanzapine
Polish: Olanzapine Teva olanzapina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Teva.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźnikizwiązki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leków Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej - które można stosować jako alternatywę do zwykłych tabletek - przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie szybko się rozpadają w ślinie, bądź mieszając je w wodzie przed połknięciem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Polish: Lek Olanzapine Teva stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine Teva?
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Polish: Olanzapine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Polish: 6CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Olanzapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leków Zyprexa i Zyprexa Velotab.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Olanzapine Teva, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Teva do obrotu.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że produkt Olanzapine Teva jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Polish: Lek Olanzapine Teva stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
English: Other information about Olanzapine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olanzapine Teva:
English: What is Olanzapine Teva?
Polish: Co to jest Olanzapine Teva?
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Olanzapine Teva jest lekiem generycznym.
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Olanzapine Teva?
English: How does Olanzapine Teva work?
Polish: Jak działa lek Olanzapine Teva?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Olanzapine Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Polish: Jak badano lek Olanzapine Teva?
English: How is Olanzapine Teva used?
Polish: Jak stosować lek Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za SoliCol D3 musi przedstawić dowody, że proces produkcji leku spełnia wymogi dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 8 ust.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu SoliCol D3 może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) warunków wymienionych poniżej.
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
English: Other information about Erelzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
English: In children, the dose will depend on body weight.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
English: What is Erelzi and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
English: What are the risks associated with Erelzi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
English: How does Erelzi work?
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
English: Why is Erelzi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?