FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Czech: Při podávání radiofarmak existuje riziko ozáření dalších osob nebo jejich kontaminace rozlitou močí, zvratky apod., a proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními předpisy.
German: Muskeln
Czech: Svaly
German: 3 x 30 Tabletten
Czech: 3 x 30 tablet
German: • falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let.
German: Bei keiner der Kombinationen wurde ein Antagonismus beobachtet.
Czech: U žádné z uvedených kombinací nebyl pozorován antagonismus.
German: Demografische Merkmale
Czech: Demografické charakteristiky
German: Carbamazepin-10,11-Epoxid:
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid:
German: ATC-Code: J05AR09
Czech: ATC kód: J05AR09
German: Andere Wirkungen bei Kindern
Czech: Další účinky u dětí
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Stribild a k čemu se používá
German: 3 Dies sind Arzneimittel innerhalb derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden könnten.
Czech: 3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce.
German: • Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.
Czech: • Jedna tableta denně spolu s jídlem.
German: Stribild verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Czech: Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
German: • niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für Infektionen machen kann)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Czech: insomnie, abnormální sny
German: 1 Soweit Daten aus Wechselwirkungsstudien vorlagen.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
German: 4 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: 4 Podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des medizinischen Informationssets mit der national zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates vor der Verteilung innerhalb deren Zuständigkeitsgebietes abstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí.
German: 5 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Czech: 5 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
German: Elvitegravir (bei ±2 Stunden Abstand zur antaziden Suspension):
Czech: Elvitegravir (antacidum ve formě suspenze podané za ± 2 hodiny):
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
German: b Das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 967 bis Tag 1.050 (einschließlich).
Czech: b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
German: Die BMD Z-Scores waren nicht für Körpergröße und Körpergewicht adjustiert.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
German: Das mittlere Alter lag bei 15 Jahren (Bereich 12−17), 70 % waren männlich, 68 % schwarz, 28 % asiatisch.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 15 let (rozmezí 12−17 let), 70 % pacientů bylo mužského pohlaví, 68 % byli černoši a 28 % byli Asiaté.
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten GestagenExposition sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression
Czech: • sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion häufiger kontrollieren.
Czech: Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
German: Zudem kann die Reversibilität der renalen Toxizität nicht mit Sicherheit nachgewiesen werden.
Czech: Kromě toho není možné plně stanovit reverzibilitu renální toxicity.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin1
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit mindestens 35 kg Körpergewicht: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Stribild und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky
German: Bis Woche 48 wurde keine Resistenzentwicklung gegen Stribild entdeckt.
Czech: Až do 48. týdne nebyl zjištěn vznik rezistence na přípravek Stribild.
German: Farbig/Afroamerikanisch Asiatisch
Czech: Běloch Černoch/Afroameričan
German: Das Absinken der Knochendichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe:
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky:
German: • erhöhte Konzentration von Zucker, Fettsäuren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut
Czech: • zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
German: Stribild sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Stribild se má užívat perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Stribild behandelt werden sollen oder nicht.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu viru v souladu s národními doporučeními.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Czech: Kromě oportunních infekcí se mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stav, při kterém imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat Methadon:
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/elvitegravir/kobicistat Methadon:
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume
Czech: • potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé sny
German: Acht der 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0 %) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
German: • erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schwäche führen kann
Czech: • zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
German: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Czech: EU/1/13/830/002
German: Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
German: Studien mit Emtricitabin
Czech: Studie s emtricitabinem
German: • Bei Kindern, die mit Emtricitabin behandelt werden, treten sehr häufig Veränderungen der Hautfärbung auf, einschließlich Entstehen von dunklen Hautflecken
Czech: • U dětí, jimž byl podán emtricitabin, se velmi často projevily změny barvy kůže, včetně tmavých skvrn na kůži.
German: • Kortikosteroide wie:
Czech: • kortikosteroidy, včetně:
German: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL Multivitaminpräparate
Czech: DOPLŇKY STRAVY Multivitaminové doplňky
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Stribild eine wirksame Verhütungsmethode an.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Stribild používejte účinnou antikoncepci.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
Czech: Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně
German: Rosuvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin und Pitavastatin
Czech: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin a pitavastatin
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln unten.
Czech: Viz též bod Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
German: Rhabdomyolyse1,3, Muskelschwäche1,3
Czech: rhabdomyolýza1,3, svalová slabost1,3
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Stribild, má užít další tabletu.
German: Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Czech: Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko renaler Toxizitäten Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe unten bei Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže).
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depression Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese Poruchy nervového systému: Velmi časté:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 3350 (E1521)
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší aktivitu vůči HIV a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
German: Stribild ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Czech: Přípravek Stribild je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
German: Stribild enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje monohydrát laktosy.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Stribild davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit den Bestandteilen von Stribild als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Wechselwirkungen, die unter Stribild auftreten könnten.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených se složkami přípravku Stribild jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Stribild.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
German: Aufgrund von Beschränkungen der Studie wurde basierend auf den Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln in Woche 24 kein Vorteil von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo gezeigt.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plazmatických koncentrací HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
German: Tenofovirdisoproxil kann eine Abnahme der BMD bewirken.
Czech: Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD.
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,04 bis 8,5 µM.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µM.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Stribild a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
German: Von diesen 18 Patienten, die eine Virusresistenz entwickelten, entwickelten 13 die Resistenz bis Woche 48, drei zwischen Woche 48 und Woche 96 und zwei zwischen Woche 96 und Woche 144 der Behandlung.
Czech: Z 18 pacientů, u kterých se vyvinula virová rezistence, došlo ke 13 případům do 48. týdne, ke 3 případům mezi 48. a 96. týdnem a ke 2 případům mezi 96. a 144. týdnem léčby.
German: 3 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
German: Die renale Clearance betrug ungefähr 210 ml/min; damit war diese Rate höher als die glomeruläre Filtrationsrate.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
German: Es wird ein multidisziplinärer Ansatz zum Management jugendlicher Patienten empfohlen.
Czech: že se při léčbě dospívajících pacientů doporučuje multidisciplinární přístup.
German: Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten beginnen.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Stribild z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Stribild.
German: Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Stribild nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
German: 4 Studie wurde mit Stribild durchgeführt.
Czech: 4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild.
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung von Fall zu Fall angemessen zu beurteilen, die geeignete Überwachung während der Behandlung festzulegen (einschließlich der Entscheidung für einen Behandlungsabbruch) und den Supplementierungsbedarf abzuwägen.
Czech: Proto se pro zvážení poměru přínosů a rizik léčby u jednotlivých pacientů, rozhodnutí o odpovídajícím monitorování během léčby (včetně rozhodnutí o vysazení léčby) a zvážení nutnosti suplementace doporučuje multidisciplinární přístup.
German: Das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 1,37.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi byl 1,37.
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
Czech: Substituce byly M184V/I (n = 17) a K65R (n = 5) v reverzní transkriptáze a E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) a T97A (n = 1) v integráze.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil von Stribild ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil přípravku Stribild podobný jako u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
German: In einem In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen war Elvitegravir mit metabolischer Aktivierung negativ; ohne Aktivierung war jedoch eine uneindeutige Reaktion zu beobachten.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může pacienta ohrožovat na životě.
German: Die Expositionen mit Cobicistat und Emtricitabin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren waren ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Expositionen.
Czech: Expozice kobicistatu a emtricitabinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až <18 let byly podobné jako expozice dosažené u dospělých.
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
German: Stribild kann zu Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit führen.
Czech: Přípravek Stribild může být příčinou závratí, únavy a nespavosti.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: benachrichtigen Sie sofort einen Arzt
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
German: Aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Czech: Kvůli možné hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání přípravku Stribild je přibližně 12,9 hodiny.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir haben als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir, und die zusätzliche Anwesenheit von Sekundärmutationen (außer Q148) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten führt ebenfalls nicht zu relevanten Veränderungen (Fold Changes).
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegarviru neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru, další přítomnost sekundárních mutací (kromě Q148) nevede k významným násobným změnám v experimentech cílené mutageneze.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren sind unzureichend.
Czech: Pro děti mladší 12 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48oder Woche144-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Stribild wahrscheinlich jugendlichen Patienten verschreiben bzw. bei ihnen anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild dospívajícím pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace: I.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNAWert < 50
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA
German: Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche, ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl, Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků infekce nebo jiných příznaků, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru k trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšenou aktivitu, informujte ihned svého lékaře, abyste vyhledal(a) nezbytnou léčbu.