FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavasti painon aleneminen lähtötasolta oli naltreksoni/bupropionihoidolla suurempi (-8,1 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (-5,4 %) viikolla 56, ja plasebolla suurempi (-4,9 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (
Polish: W badaniu tym stwierdzono większą niż w badaniu NB-301 redukcję średniej wyjściowej masy ciała zarówno w przypadku 56-tygodniowego stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (8,1% wobec 5,4% w badaniu NB-301), jak i w przypadku stosowania placebo (4,9% wobec 1,3% w badaniu NB-301).
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: Sen sijaan naltreksoni oli positiivinen seuraavissa testeissä: Drosophilan resessiivinen letaalitesti, epäspesifinen DNA-vaurio E. coli- ja WI-38 solujen korjaustesteissä, ja metyloitujen histidiinijäämien virtsa-analyysi.
Polish: w testach nieswoistego uszkodzenia i naprawy DNA w komórkach E.coli i komórkach WI-38 oraz w badaniu moczu w kierunku metylowanych reszt histydyny.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Polish: CI - przedział ufności.
Finnish: Vaikutukset sokeritasapainoon obeeseilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes 56 viikon hoidon jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (NB-304), naltreksoni/bupropioni paransi sokeritasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna (taulukko 5).
Polish: Po 56 tygodniach leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono wyraźniejszą poprawę w zakresie parametrów wyrównania glikemii niż w grupie otrzymującej placebo (tabela 5).
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
Polish: i 6,7%, zaparcia - odpowiednio 18,1% i 7,2%, wymioty - odpowiednio 9,9% i 2,9%.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja metabolisten muuttujien muutos lähtötasosta viikolle 56 faasin 3 tutkimuksissa NB 301, NB 302 ja NB-304 ja lähtötasosta viikolle 28 faasin 3 tutkimuksessa NB 303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus harvinainen kuivuminen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Finnish: Harhaluulot (B), depersonalisaatio (B), seksuaalisen halun häiriöt (N), vainoharhaiset ajatukset (B)
Polish: zaburzenia libido (N), myśli paranoiczne
Finnish: Bupropionin käytön yhteydessä on ilmoitettu nivelkipuja, lihaskipuja ja kuumetta, johon on liittynyt ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Finnish: Naltreksonia/bupropionia kiinteäannoksisena yhdistelmänä saaneilla henkilöillä ilmoitetut haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u osób otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion jako produkt złożony.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu maksan entsyymiarvojen kohoamisesta.
Polish: Dodatkowo wystąpiły przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych odnotowane w raportach opracowanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Finnish: Mysimba-hoito aloitetaan ottamalla yksi tabletti joka aamu.
Polish: Leczenie produktem Mysimba rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki codziennie rano.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Finnish: Myös huimaus ja suun kuivuminen olivat yleisiä (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta).
Polish: Często występują również zawroty głowy i suchość w ustach (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów).
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Polish: W trzech badaniach średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych produktem Mysimba wyniosło około 3,7-5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli painon vähenemisen prosenttiosuus 28 tai 56 viikon pituisen hoidon aikana sekä niiden potilaiden osuus, joiden painonpudotus oli vähintään viisi prosenttia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było procentowe zmniejszenie masy ciała po 28 lub 56 tygodniach leczenia oraz odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5%.
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mysimba?
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Mysimba?
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Polish: Podane łącznie zmniejszają apetyt i ilość spożywanego przez pacjenta pożywienia oraz zwiększają zużycie energii, pomagając pacjentowi w przestrzeganiu diety z kontrolowaną ilością kalorii oraz w zmniejszaniu masy ciała.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 10% wystąpiło u około 13-22% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z 5-6% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Mysimba?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że choć skuteczność leku we wspomaganiu zmniejszenia masy ciała była ograniczona, była ona istotna klinicznie.
Finnish: Niiden Mysimba-potilaiden osuus, jotka saavuttivat viiden prosentin painonpudotustavoitteen, vaihteli 28-42 prosentin välillä.
Polish: Odsetek pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o 5%, wynosił 28-42% w porównaniu z 12-14% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30 prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen.
Polish: Zmniejszenie masy ciała o 5% i 10% wystąpiło u odpowiednio ok. 46% i 30% pacjentów przyjmujących lek Mysimba w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Potilas saa Mysimban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mysimba?
Finnish: Potilaat, joilla on erityinen riski saada sivuvaikutuksia, eivät saa käyttää Mysimbaa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: 6 injektiopulloa
Polish: 6 Fiolek
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane opisane są w punkcie 5.1.
Finnish: Katso myös kohta 4.3.
Polish: Patrz również punkt 4.3.
Finnish: Erityisvelvoitteet:
Polish: Szczególne obowiązki:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów fazy 1 pozostawały stabilne przez długi czas (przez co najmniej 194 tygodnie).
Finnish: Kuvaus:
Polish: Opis:
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Finnish: • nopea hengitys
Polish: • Szybki oddech
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Polish: Nieotwarte fiolki: 3 lata.
Finnish: Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusionopeutta (ml/min) tulee hidastaa niin, että kokonaiskestoaika on edelleen vähintään 4 tuntia.
Polish: W tym przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu (ml/min), aby całkowity czas trwania infuzji nie był krótszy niż 4 godziny.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
Polish: Uaktualniony Plan zarządzania Ryzykiem należy przedstawić zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek Naglazyme podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka.
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Polish: Jak działa ten lek
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Polish: Końcowy raport z badania w ramach programu CSP zostanie przedłożony do dnia 31 lipca 2020 roku.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta Naglazyme on käytettävä heti.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego Naglazyme należy zużyć natychmiast.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Polish: Inne leki i Naglazyme
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS VI -taudin oireita.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: Tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Dalsze instrukcje - patrz punkt 6.6.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden hoidosta on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.