FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SPRAYBEHOLDER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf SPRAY TARTÁLY CÍMKÉJE
Danish: Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál az egész életen át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere:
Hungarian: Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Senstend-val kapcsolatban:
Danish: • dapson - anvendes til behandling af hudlidelser såsom spedalskhed og dermatitis og til forebyggelse hos patienter med høj risiko for malaria og lungebetændelse
Hungarian: • dapszon - bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring skeden
Hungarian: • csökkent érzékelés a hímvesszőn és annak környékén;
Danish: Den anbefalede dosis af Senstend er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje.
Hungarian: A Senstend ajánlott adagja 3 fújás (3 fújás = 1 adag) a makkra a szexuális aktus előtt.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Külsőleges oldatos spray 6,5 ml
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Hungarian: A partnerre történő átkerülés kockázata miatt a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három kifújással (ez 1 adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Senstend spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le.
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Hungarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Senstend vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a primer korai magömlés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Absorptionen af Senstend i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Hungarian: A Senstend-nak a kötőhártya szöveteibe való felszívódását nem vizsgálták.
Danish: Da Senstend påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Senstend-t lokálisan, a makkon kell alkalmazni, a túladagolás kockázata alacsony.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Hungarian: Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Senstend alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Danish: der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi) - hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på,
Hungarian: A Senstend alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia); - ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt melyik gyógyszer okozta; - ha súlyos májbetegségben szenved.
Danish: • brænden i og omkring skeden
Hungarian: • égő érzés a hímvesszőn és annak környékén.
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek (lásd 4.4 pont).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25º C. Må ikke fryses.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése
Danish: Deres vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis Deres vægt stiger, underret da Deres læge.
Hungarian: Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
Danish: Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Danish: - hvis De har leversygdom.
Hungarian: - ha májbetegsége van.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: Sepioglin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
Hungarian: A Sepioglin pioglitazont tartalmaz.
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Hungarian: A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be.
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Hungarian: Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Hungarian: Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Hungarian: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Hungarian: A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Danish: Tag ikke Sepioglin - hvis De er overfølsom (allergisk) over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Ne szedje a Sepioglin-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
Hungarian: Szükség esetén orvosa módosíthatja az adagot.
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Hungarian: 2 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Sepioglin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a referencia-gyógyszerre vonatkozóan követelt kockázat-minimalizálási intézkedéseknek megfelelő kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Danish: - Lægen har ordineret Sepioglin til Dem personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Danish: Næsten alle patienterne (95 %) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase6
Hungarian: a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése6
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vaia S.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter i lægemiddelovervågningsplanen, som skal vedtages i det risikostyringsprogram (RMP), der skal præsenteres, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a benyújtandó kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Hungarian: A Sepioglin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sepioglin, kan Deres blodsukker stige.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sepioglin szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Fertilitet I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Hungarian: Állatokon végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt hatással a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének időtartama alatt.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koronária bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Danish: Sepioglin kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.
Hungarian: A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése - forgó jellegű érzés (vertigo) - verejtékezés - fáradtságérzet - étvágynövekedés
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%-os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Hungarian: Kezdetben naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg pioglitazon kezelés adható.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch
Danish: PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Hungarian: PA/alumínium/PVC/alumínium buborékfóliák, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 90 és 98 tablettával.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Danish: - hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).
Danish: Brug af Sepioglin sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Hungarian: A Sepioglin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Danish: Når De har taget Sepioglin i 36 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget pioglitazon:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Hungarian: 5 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedése egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Danish: Ag. Varvara 123 51 Athen
Hungarian: Varvara 123 51 Athén, Görögország
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Undersøgelser øget vægt5
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés5
Danish: I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes, efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon kezelés elkezdésekor.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Hungarian: A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Danish: Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a pioglitazont inzulinnal együtt szedték.
Danish: Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Danish: insulin; ATC-kode: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.