FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer neueren Übersichtsarbeit14 wurden Methysergid und Verapamil als die wirksamsten Therapien bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen genannt.
Estonian: Värskemas ülevaates14 nimetati metüsergiidi ja verapamiili kõige efektiivsemateks ravimiteks kobarpeavalu episoodilise vormi puhul.
German: In diesem Zusammenhang vermerkte der CHMP die Tatsache, dass einer der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die für dieses Anwendungsgebiet zugelassen sind, den CHMP von seiner Absicht informierte, die Indikation "Durchfall im Rahmen eines Karzinoid-Syndroms" freiwillig zurückzuziehen.
Estonian: Selles osas märkis inimravimite komitee tõsiasja, et üks nende ravimite (mille puhul see näidustus on heaks kiidetud) müügiloa hoidjatest teavitas inimravimite komiteed oma soovist vabatahtlikult eemaldada näidustus „kartsinoidsündroomi põhjustatud kõhulahtisus".
German: In die Produktinformation sollten Warnhinweise zum Fibroserisiko sowie Maßnahmen zur Überwachung von Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Fibrose aufgenommen werden.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada hoiatused fibroosi riski kohta koos meetmetega patsientide jälgimiseks fibroosi tekkimise suhtes.
German: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Estonian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
German: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Estonian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
German: Im Hinblick auf die Indikation „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist, da zwar eindeutige Belege für das Risiko einer Fibrose, aber keinerlei Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen vorliegen.
Estonian: Seoses näidustusega „kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravi" järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest esineb selgelt näidatud fibroosi risk, kuid puuduvad tõendid kasulikkuse kohta.
German: Der CHMP bemerkte, dass die mechanistische Grundlage für die Fibrose gut charakterisiert zu sein und zu dem bekannten Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methysergid und Herzklappenfibrose zu passen scheint, der seit Mitte der 1960er Jahre beobachtet wird.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi mehhanitsistlik alus näib olevat hästi põhjendatud ja sobib teadaoleva seosega metüsergiidi kasutamise ja fibroosi vahel, millest on seoses südameklappide haigusega teatatud alates 1960. aastate keskpaigast.
German: Darüber hinaus wurden weitere Studien zum Vergleich von Methysergid mit Placebo oder Komparatoren eingereicht.
Estonian: Lisaks esitati edasised uuringud, mis võrdlesid metüsergiidi platseebo või võrdlusravimitega.
German: Für das Anwendungsgebiet „Migräneprophylaxe" wurden Daten aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien vorgelegt1,2,3,4.
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" jaoks esitati andmed, mis pärinesid randomiseeritud topeltpimedatest platseebokontrollitud uuringutest1, 2, 3, 4.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
Estonian: Olles kaalunud kõiki müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et metüsergiidi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne:
German: Einige davon belegten ebenfalls die Wirksamkeit von Methysergid im Vergleich zu Placebo bei dieser Indikation5,6,7.
Estonian: Mõned neist uuringutest näitasid samuti metüsergiidi efektiivsust võrreldes platseeboga sellel näidustusel5, 6, 7.
German: Diese sollten den verschreibenden Ärzten und Patienten auch anhand von Informationsmaterial mitgeteilt werden.
Estonian: Need tuleb õppematerjalidena edastada ka ravimi määrajatele ja patsientidele.
German: Bei der Bewertung der Sicherheit von Methysergid berücksichtigte der CHMP Daten aus der Literaturund Sicherheitsdatenbank, die spontane Meldungen und Berichte in der veröffentlichten Literatur einschlossen.
Estonian: Metüsergiidi ohutuse hindamiseks kaalus inimravimite komitee kirjandusest ja ohutusandmebaasist pärinevaid andmeid, sealhulgas spontaanseid ja kirjanduse teateid.
German: Methysergid wird derzeit für die Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen sowie auch für die Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet (der jeweilige Wortlaut des Anwendungsgebietes kann von Produkt zu Produkt variieren).
Estonian: Metüsergiid on praegu näidustatud migreenpeavalu ja kobarpeavalu profülaktikaks ja samuti kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse raviks (konkreetne näidustuse sõnastus võib erinevatel ravimitel olla erinev).
German: In Anbetracht der Anzahl gemeldeter Fibrosefälle und der wahrscheinlichen Dunkelziffer kann das Risiko fibrotischer Reaktionen auf Methysergid nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Arvestades teatatud fibroosijuhtude arvu ja tõenäolist alateatamist, ei saa välistada metüsergiidiga seotud fibrootiliste reaktsioonide riski.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass den vorliegenden Daten nach zu urteilen ein kausaler Zusammenhang zwischen Methysergid und fibrotischen Reaktionen wahrscheinlich ist (vor allem in Bezug auf Retroperitonealfibrose).
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et põhjuslik seos metüsergiidi ja fibrootiliste reaktsioonide vahel põhineb tõenäoliselt olemasolevatel andmetel (peamiselt seoses retroperitoneaalse fibroosiga).
German: • Der Ausschuss hat alle vorliegenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln geprüft, insbesondere im Hinblick auf das Risiko fibrotischer Veränderungen.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad andmed metüsergiidi sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, eriti seoses fibrootiliste reaktsioonide riskiga;
German: Im Jahr 2011 wurden in einem nationalen Pharmakovigilanzbericht in Frankreich schwere Fälle von Valvulopathie (Herzklappenerkrankung) sowie von Lungen-, Pleura- und Retroperitonealfibrose beschrieben, die mit der Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln in Zusammenhang standen.
Estonian: 2011. aastal teatas Prantsusmaa riiklik ravimiohutuse järelevalve ülevaade metüsergiidi sisaldavate ravimitega seotud valvulopaatia, kopsu-, pleura- ja retroperitoneaalse fibroosi rasketest juhtudest.
German: Der CHMP stellte fest, dass die bei klinischen Prüfungen erhaltenen Belege für die Wirksamkeit von Methysergid als prophylaktische Behandlung bei Clusterkopfschmerzen im Vergleich zu den Daten, die für die Migräne-Prophylaxe vorliegen, weniger belastbar sind und dass die Mehrzahl der Studien eine Reihe von Einschränkungen aufweisen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniliste uuringute tõendid metüsergiidi efektiivsuse kohta kobarpeavalu profülaktilises ravis ei ole nii veenvad võrreldes tõenditega migreeni profülaktika kohta ja et enamikul uuringutel oli mitmeid piiranguid.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
Estonian: Esimese rea ravimi suurt talumatust või vastunäidustust selle kasutamisele peetakse ravi ebaõnnestumiseks.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Belege für eine Wirksamkeit von Methysergid bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall gibt und dass daher bei dieser Indikation das festgestellte Risiko den möglichen Nutzen für die Patienten überwiegt.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et puuduvad tõendid metüsergiidi efektiivsuse kohta kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravis ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasu patsientidele sellel näidustusel;
German: Die Inzidenzraten von Herzklappen- und Lungenfibrose bei Methysergid-behandelten Patienten erwies sich als ähnlich wie bei der allgemeinen Bevölkerung19,20,21,22.
Estonian: Näidati, et valvulaarse ja kopsufibroosi esinemissagedus metüsergiidiga ravitud patsientidel on sarnane üldpopulatsioonil esinevaga19, 20, 21, 22.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Methysergid als zweite Therapiewahl in die neuesten Empfehlungen der EFNS (2006) zur Präventivbehandlung von Clusterkopfschmerzen15 sowie in kürzlich veröffentlichten Leitlinien in die Liste der präventiven Therapien bei Clusterkopfschmerzen aufgenommen wurde16,17,18.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et metüsergiid kuulub teise rea valikravimite hulka kobarpeavalu ennetamise uusimates EFNSi ravijuhistes (2006)15 ja samuti kuulub metüsergiid kobarpeavalu ennetavate ravimite loetellu äsja avaldatud ravijuhistes16, 17, 18.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus während der Prüfung eingegangene Stellungnahmen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Kenntnis, die die Wichtigkeit einer weiteren Verfügbarkeit dieses Arzneimittels für eine Patientengruppe unterstrichen, die zwar klein ist, aber über nur wenige oder gar keine therapeutischen Alternativen für eine stark beeinträchtigende Krankheit verfügt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse hindamise ajal patsientidelt ja tervishoiutöötajatelt saadud teavet, mis rõhutab ravimi kättesaadavuse säilitamise tähtsust populatsioonile, kellel hoolimata oma väiksusest ei ole selle invaliidistava seisundi raviks ravialternatiive või on neid vähe.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet „Clusterkopfschmerzen" verwies der Antragsteller auf einen Übersichtsartikel,11 der Hinweise auf eine prophylaktische Wirksamkeit von Methysergid enthält, insbesondere bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen, sowie auf eine Studie,12 bei der 69 % der Patienten mit Clusterkopfschmerzen über gute bis hervorragende Ergebnisse berichteten.
Estonian: Seoses näidustusega „kobarpeavalu" viitas taotleja ülevaatele11, mis väitis, et metüsergiid on profülaktiliselt efektiivne, eriti kobarpeavalu episoodilise vormi korral, ja uuringule12, milles 69%
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung der schweren, funktionell beeinträchtigenden Migräne und von Clusterkopfschmerzen gibt, Erkrankungen, für die die therapeutischen Alternativen begrenzt sind.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et on olemas teatud tõendeid metüsergiidi kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta raske, invaliidistava migreeni ja kobarpeavalu ravis, mille ravialternatiivid on piiratud.
German: Angesichts des nachgewiesenen Risikos einer Fibrose sollten jedoch geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden.
Estonian: Siiski tuleb näidatud fibroosi riski arvestades võtta piisavad riskivähendamise meetmed.
German: − nicht günstig ist bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall empfiehlt der CHMP daher in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Methysergid enthaltenden Arzneimittel.
Estonian: soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt muuta I lisas nimetatud metüsergiidi sisaldavate ravimite müügiloa tingimusi.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Methysergid berücksichtigt.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed metüsergiidi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
Estonian: Veel saab fibroosi riski vähendamiseks võtta riskivähendamise meetmeid;
German: In Anbetracht sämtlicher verfügbarer Daten ist der CHMP der Meinung, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung einer schweren und beeinträchtigenden Migräne gibt.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et on olemas teatud tõendeid metüsergiidi kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta raske ja invaliidistava migreeni profülaktilises ravis.
German: Der CHMP berücksichtigte die Ansicht der SAG, die empfahl, bei der Verschreibung von Methysergid verschiedene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos fibrotischer Reaktionen zu ergreifen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas teadusnõuanderühma vaatekohta, mis soovitas teatud meetmete võtmist fibrootiliste reaktsioonide riski vähendamiseks metüsergiidi määramisel.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass Methysergid von Sachverständigen als Bedarfsmedikation empfohlen wird, die auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen andere Therapien versagt haben.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et eksperdid soovitavad metüsergiidi päästeravimina, mis on mõeldud patsientidele, kellel teised ravivõimalused on ebaõnnestunud.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
Estonian: Nende uuringute tulemused viitavad migreeni profülaktikas metüsergiidi efektiivsusele võrreldes platseeboga.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass eine Behandlung mit Methysergid von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen eingeleitet und überwacht werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et ravi metüsergiidiga peab alustama ja selle üle peab järelevalvet teostama eriarst, kes on kogenud migreeni ning kobarpeavalu ravis.
German: • Auf dieser Grundlage kam der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln:
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et metüsergiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Behinderung bei Erwachsenen.
Estonian: − on soodne koos funktsionaalse puudega esineva raske kontrollimatu migreeni (koos auraga või ilma) profülaktilises ravis täiskasvanutel.
German: • der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Estonian: • episoodilise ja kroonilise kobarpeavalu profülaktiliseks raviks täiskasvanutel.
German: • der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen.
Estonian: • koos funktsionaalse puudega esineva raske kontrollimatu migreeni (koos auraga või ilma) profülaktilises ravis täiskasvanutel.
German: Die Behandlung muss über mindestens 2 Monate durchgeführt worden sein, bevor auf ein Therapieversagen geschlossen wird.
Estonian: Minimaalne ravi kestus enne ebaõnnestumise järeldamist on 2 kuud.
German: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Estonian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Estonian: − on soodne episoodilise ja kroonilise kobarpeavalu profülaktiliseks raviks täiskasvanutel.
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
Estonian: Metüsergiid ei ole efektiivne juba esineva migreenihoo raviks;
German: Patienten sollten vor der Einleitung einer Behandlung mit Methysergid mindestens 2 Klassen von Arzneimitteln erfolglos angewendet haben.
Estonian: Enne ravi alustamist metüsergiidiga peab patsiendil olema ebaõnnestunud ravi vähemalt kahe ravimiklassiga.
German: Insgesamt kam der CHMP zu der Auffassung, dass Methysergid einer kleinen Patientengruppe mit Migräne und Clusterkopfschmerzen einen therapeutischen Nutzen bietet.
Estonian: Üldiselt leidis inimravimite komitee, et metüsergiid näib olevat kasulik väikeses migreeni ja kobarpeavaludega patsientide populatsioonis.
German: Es wurden keine Daten eingereicht, die die Wirksamkeit von Methysergid bei der „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" belegen.
Estonian: Andmeid ei esitatud metüsergiidi efektiivsuse toetamiseks „kartsinoidi põhjustatud kõhulahtisuse ravi" korral ja seetõttu leitakse, et efektiivsust sellel näidustusel ei ole näidatud.
German: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Estonian: Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
German: Dabei erörterten die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung, ob es möglich ist, eine Patientengruppe zu definieren, bei der für den Fall, dass die Standardbehandlung für diese Indikationen unwirksam ist, ein therapeutischer Bedarf für orale, Methysergid enthaltende Arzneimittel besteht.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas 2013. aasta septembris kokku kutsutud teadusnõuanderühma nõuandeid, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel võimaluse üle määratleda populatsioon, kelle jaoks on vajalikud suukaudsed metüsergiidi sisaldavad ravimid, kui standardravi on nende näidustuste korral osutunud ebaefektiivseks.
German: Der CHMP bemerkte des Weiteren, dass Methysergid in den neuesten Empfehlungen der European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2009)9 zur Präventivbehandlung der Migräne aufgeführt ist.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et metüsergiid sisaldub Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni värskeimates migreeni ennetamise ravijuhistes (EFNS; 2009)9 kolmanda valiku ravimina ainult lühiajaliseks migreeni profülaktikaks, ja värskeimates Prantsusmaa 2013. aasta soovitustes kui B- või C-klassi ravim (tõenäoliselt efektiivne) migreeni profülaktikaks10.
German: Deseril Tablets 1mg 1 mg
Estonian: Deseril 1 mg tabletid 1 mg
German: Anhang I Bezeichnungen der Arzneimittel, ihre pharmazeutische Form, die Stärke der Arzneimittel, Art ihrer Anwendung, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Mitgliedsstaat (in EEA)
Estonian: Liikmesriik (EMP)
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa hoidja
German: Filmtablette
Estonian: Kaetud tablett
German: Phantasiebezeichnu ng
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: 28. April 2014 EMA/276477/2014
Estonian: 28. aprill 2014 EMA/276477/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.
Estonian: Ravimvormid ja heakskiidetud näidustused, tugevused ning annused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
German: Einschränkungen für die Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln
Estonian: Metüsergiidi sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: Die Verschreibungsinformationen für Ärzte und die Informationen in der Packungsbeilage für Patienten wurden aktualisiert.
Estonian: Arstidele suunatud ravimi määramise teavet ja patsientide ravimi infolehte on uuendatud.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 28. Februar 2014 einen endgültigen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 28. aprillil 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
German: Die Überprüfung von Methysergid wurde am 24. Mai 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Bedenken über schwere Fälle von Fibrose eingeleitet, die von der französischen Agentur festgestellt wurden.
Estonian: Metüsergiidi läbivaatamine algas 24. mail 2012 Prantsusmaa ravimiameti ANSM taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 pärast seda, kui Prantsusmaa ravimiamet oli väljendanud ettevaatust seoses raskete fibroosijuhtumitega.
German: Diesen Daten zufolge ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Methysergid und Fibrose wahrscheinlich.
Estonian: Nende andmete põhjal on tõenäoline metüsergiidi ja fibroosi põhjuslik seos.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja tegi lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
German: In der EU sind Arzneimittel, die Methysergid enthalten, in nationalen Verfahren zugelassen worden und werden unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Euroopa Liidus on metüsergiidi sisaldavate ravimite müügiload antud riiklike menetlustega ja neid ravimeid on turustatud mitme kaubandusliku nimetuse all.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf die vorliegenden Daten über Nutzen und Risiken von Methysergid aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur.
Estonian: EMA soovitused põhinevad metüsergiidi kasulikkuse ja riskide olemasolevatel andmetel, mis pärinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest ohutusaruannetest ja teaduskirjandusest.
German: Am 20. Februar 2014 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Einschränkung der Anwendung von Methysergid aufgrund von Bedenken, der Wirkstoff könne Fibrose verursachen, eine Krankheit, bei der sich fibröses (narbiges) Gewebe in Körperorganen bildet und diese möglicherweise schädigt.
Estonian: 20. veebruaril 2014 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) piirata metüsergiidi kasutust, sest see võib põhjustada fibroosi ehk seisundi, kus elunditele tekib fibroosne kude (armkude), mis võib neid kahjustada.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Überprüfung durchführte, stellte fest, dass diese Empfehlungen aufgrund von Berichten über Fälle von Fibrose, die unter Methysergid und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Mutterkorn-Derivate) beobachtet worden waren, erforderlich waren.
Estonian: EMA inimravimite komitee, kes ravimi andmed läbi vaatas, märkis, et neid soovitusi olid vaja metüsergiidi ja teiste sama klassi ravimitega (tungalteraalkaloidid) seotud fibroosijuhtumite tõttu.
German: Zu den Untersuchungen können u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine MRT-Aufnahme des Bauchraums und Lungenfunktionstests gehören.
Estonian: Sõeluuringud võivad sisaldada südame ultraheliuuringut, kõhu MRT-uuringut ja kopsutalitluse teste.
German: Die Fibrose-Symptome treten häufig verzögert auf, und ohne regelmäßige Untersuchungen wird die Diagnose u. U. zu spät gestellt, um schweren (und möglicherweise lebensbedrohenden) Organschäden noch vorbeugen zu können.
Estonian: Fibroosisümptomid ilmnevad viivitusega - ilma sõeluuringuta võib diagnoos hilineda ning võivad tekkida rasked (ja potentsiaalselt eluohtlikud) elundikahjustused.
German: • Wenn Sie Methysergid zur Prophylaxe gegen Migräne und Clusterkopfschmerzen anwenden, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Fibrose auftreten.
Estonian: • Kui kasutate metüsergiidi migreenide ja kobarpeavalude ennetamiseks, kontrollib teie arst regulaarselt, kas teil on tekkinud fibroosisümptomeid.
German: • Die Behandlung darf erst dann begonnen werden, wenn der Patient auf eine vorbestehende Fibrose hin untersucht wurde.
Estonian: • Ravi ei tohi alustada, enne kui patsienti on uuritud mis tahes olemasolevate fibrootiliste seisundite suhtes.
German: Wenn der Verdacht auf Fibrose besteht, beendet Ihr Arzt die Behandlung.
Estonian: Fibroosikahtluse korral lõpetab arst ravi.
German: Wenn Sie gegen diese Krankheit behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen wird.
Estonian: Kui teil ravitakse selle ravimiga kõhulahtisust, arutage oma arstiga muid ravivõimalusi.