FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con Placebo en el tratamiento de la osteoporosis, notificadas en más mujeres tratadas con FABLYN que en mujeres tratadas con placebo
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
Spanish: Efectos sobre el endometrio:
Slovak: Účinky na endometrium:
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Spanish: La seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis se ha evaluado en un gran ensayo clínico sobre fracturas (8.556 pacientes) fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional (ensayo PEARL).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Spanish: • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Slovak: Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Slovak: Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Spanish: En los pacientes con esta historia médica deben monitorizarse los niveles plasmáticos de triglicéridos durante el tratamiento con lasofoxifeno.
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Spanish: Las reducciones en los niveles de estrógenos después de la menopausia o la ovariectomía conducen a la pérdida ósea acelerada debido al aumento del recambio óseo, de manera que la resorción predomina sobre la formación ósea.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Spanish: Se realizaron procedimientos diagnósticos uterinos en un número mayor de pacientes tratadas con FABLYN como resultado de la hemorragia vaginal (según exige el protocolo) y hallazgos endometriales asintomáticos (por ejemplo, sospecha de pólipos uterinos, engrosamiento endometrial).
Slovak: Viac pacientok liečených FABLYNom absolvovalo diagnostické zákroky na maternici vzhľadom na vaginálne krvácanie (ako to vyžadoval protokol) a asymptomatické nálezy na endometriu (napr. možné polypy maternice, zhrubnutie endometria).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Spanish: El incremento de incidencia de ano imperforado, cola hipoplásica, edema y curvatura de las extremidades observada en los fetos de ratas dosificadas hasta 100mg/kg (aproximadamente 400 veces el AUC en humanos) fue asociado a un incremento de la letalidad embriofetal y fallo generalizado para prosperar.
Slovak: Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/kg (približne 400-násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Spanish: Debe investigarse cualquier anomalía inexplicable de mama que se produzca durante el tratamiento con FABLYN.
Slovak: Akékoľvek abnormality nejasného pôvodu na prsníkoch, ktoré sa objavia počas liečby FABLYNom, sa musia vyšetriť.
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Slovak: Počas prenatálnej a postnatálnej štúdie u potkanov pri ≥0,01 mg/kg/deň lasofoxifen oddiaľoval alebo narúšal pôrod, zvyšoval mortalitu novonarodených myšiek pri pôrode, menil vývojové štádiá a nižoval rast.
Spanish: Los datos clínicos limitados sugieren que en pacientes con historia de hipertrigliceridemia estrógenoinducida (> 5,6 mmol/l), lasofoxifeno puede estar asociado con un marcado incremento en los niveles plasmáticos de triglicéridos.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (>5,6 mmol/l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Spanish: 66% en las heces y el 6% en la orina).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Slovak: Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35 %, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
Spanish: Se han identificados cinco vías metabólicas de lasofoxifeno: glucuronidación directa; sulfatación directa; hidroxilación en el grupo fenil tetralino (con el posterior metabolismo conjugativo de los intermediarios catecol por metilación y glucuronidación); oxidación en el anillo pirrolidina; y fenilhidroxilación.
Slovak: Identifikovalo sa päť metabolických dráh lasofoxifenu: priama glukuronidácia; priama sulfácia; hydroxylácia na fenyltetralínovej polovici (s následným konjugačným metabolizmom katecholových medziproduktov metyláciou a glukuronidáciou); oxidácia na pyrolidínovom kruhu; a hydroxylácia fenylu.
Spanish: En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥10 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Slovak: Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Slovak: Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Slovak: 1. fázy u japoniek a belošiek sa zhodovali s analýzou populačnej farmakokinetiky a nepreukázal rozpoznateľný rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v týchto dvoch populáciách.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Spanish: Puede reiniciar el tratamiento con FABLYN cuando se lo indique su médico, tan pronto como recupere la movilidad
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica, estos hallazgos no justifican una evaluación adicional en mujeres sin sangrado vaginal, según las directrices clínicas para mujeres menopáusicas, ya que los riesgos de los procedimientos de diagnóstico uterino en mujeres asintomáticas sobrepasan los beneficios.
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Spanish: Trague el comprimido entero, sin partir.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Spanish: La disminución en la incidencia de fracturas no vertebrales se observó también en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave (definida como puntuación T de DMO lumbar basal ≤ -2,5 + fractura prevalente o puntuación T de DMO ≤ -3) (p = 0,0183).
Slovak: Redukcia výskytu mimostavcových zlomenín sa tiež pozorovala u postmenopauzálnych žien s ťažkou osteoporózou (definovanou ako počiatočný stav BMD T-skóre lumbálnej chrbtice ≤ -2,5 + prítomná zlomenina alebo BMD T-skóre ≤ -3) (p =
Spanish: No hay estudios sobre el uso concomitante de FABLYN y estrógenos sistémicos o terapia hormonal y, por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Spanish: Basándose en la ausencia de efectos clínicamente relevantes de colestiramina (resina de intercambio de aniones), fluconazol (inhibidor de la isoenzima CYP2C9), ketoconazol (potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4/5) y paroxetina (potente inhibidor de la isoenzima CYP2D6) sobre la farmacocinética de lasofoxifeno, es poco probable que otras resinas de intercambio de aniones y otros inhibidores de estas isoformas del CYP produzcan alteraciones clínicamente significativas en la exposición de FABLYN y no se precisa ajuste de dosis.
Slovak: Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: Lasofoxifeno podría asociarse con efectos benignos endometriales: cambios quísticos en el endometrio examinados por ultrasonidos y atrofia quística benigna histológica (un tipo de atrofia endometrial), que contribuyen a un incremento medio de aproximadamente 1,5 mm del grosor endometrial.
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: En el mismo estudio a 5 años, no hubo incremento del riesgo de ictus, incluido ictus hemorrágico, isquémico, embólico, ictus de tipo inespecífico y episodios isquémicos transitorios, en el grupo de tratamiento con FLABYN.
Slovak: V rámci tej istej štúdie po 5 rokoch nebolo u FABLYNom liečených patientok zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody, vrátane hemoragických, ischemických, embolizačných cievnych mozgových príhod, nešpecifických cievnych príhod a tranzientných ischemických atakov.
Spanish: En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con FABLYN tuvieron un riesgo incrementado de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en comparación con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Spanish: • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Spanish: En las mujeres del grupo placebo la incidencia de cambios quísticos durante los 3 años fue de 1,9, mientras que en el grupo de tratamiento con FABLYN fue del 20,4%.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Slovak: Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con "Pfizer" en una cara y "OPR 05" en la otra.
Slovak: Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej strane.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Slovak: U pacientov staršieho veku nie je potrebná úprava dávky FABLYNu.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: • Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en
Slovak: Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
Spanish: Malformación venosa Trastornos generales y alteración en el lugar de la administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Infarto cerebral, dolor de cabeza, sensación de ardor, síndrome de piernas inquietas
Slovak: bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
Spanish: Histomorfometría ósea
Slovak: Histomorfometria kosti
Spanish: • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Slovak: Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza,
Spanish: • Alteración del apetito
Slovak: Zmena chuti do jedla
Spanish: • Mareos, alteración de la sensación del gusto, convulsiones, migraña, debilidad de los brazos o las piernas, ciática (dolor que se siente en la parte baja de la espalda, nalga y/o en varias partes de la pierna y pies; típicamente en un lado del cuerpo)
Slovak: Závrat, zmena chute, záchvaty, migréna, slabosť horných alebo dolných končatín, ischias (pocit bolesti v dolnej časti chrbta, zadku, a/alebo rôznych častiach dolnej končatiny a nohy; typicky
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
Spanish: Estos incluyen en algunos sujetos: un pequeño exceso en la incidencia de sangrado vaginal, así como un cambio quístico del endometrio en la exploración con ultrasonidos y atrofia histológica quística benigna (un tipo de atrofia de endometrio).
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Slovak: alopécia, erytém, nočné potenie, pruritus