FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Danish: Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Danish: Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Danish: I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Danish: Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Danish: Andre oplysninger om Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Danish: Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Danish: Envarsus tacrolimus
Slovenian: Envarsus takrolimus
Danish: Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Danish: Hvorfor er Envarsus blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Danish: Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Danish: Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Danish: Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Envarsus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Danish: Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Danish: Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Danish: Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
Danish: Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Danish: Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Danish: Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Danish: Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Danish: Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Danish: Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Envarsus er påvist at være mindst ligeså effektivt som Prograf i to hovedundersøgelser hos patienter med nyretransplantat.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Danish: Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Danish: På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Danish: Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Danish: Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Envarsus?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Danish: AUC er 50% højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Danish: Mekanismen der er årsag til afvigelsen fra linearitet er ikke blevet identificeret.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Danish: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", bør den opdaterede RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Slovenian: Aliskiren ne zavira izoencimov CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A).
Danish: • Når ny information modtages som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Te spremembe, ki so jih opažali, pa niso bile sorazmerne s stopnjo okvare ledvic.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende overdosering hos mennesker.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo le malo podatkov.
Danish: Forøgelsen kan være større for de højere doser af aliskiren.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, odpoved srca, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Danish: Tilfælde af angioødem er også rapporteret efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Enviage.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost snovem, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Danish: Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres omfattende i det ekstravaskulære rum.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Slovenian: Bolniki so navedene kombinacije zdravil dobro prenašali.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Danish: Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših: karcinogenega potenciala niso zasledili.
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.