FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto nie je pri valproáte takýto typ prenosu pravdepodobný.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Slovak: Okrem opatrení na zvyšovanie povedomia o rizikách valproátu priniesli rôzne odborné konzultácie jasné odporúčanie obmedziť používanie valproátu.
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
Slovak: Diskutovalo sa o potenciálnom vplyve užívania valproátu otcom, potenciálnom vplyve na tretiu generáciu potomkov a potenciálnom vplyve na mitochondrie (mitochondriálna toxicita).
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
Slovak: Napriek tomu, ako je uvedené v údajoch posudzovaných v tomto konaní, vzdelávacie opatrenia sa k cieľovej skupine nedostali v uspokojivej miere, aby sa dosiahol významný vplyv na predpisovanie.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výstupy vedeckých poradných vedeckých skupín v oblasti neurológie a psychiatrie.
Hungarian: Ebbe bele tartozott a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak beadott írásos válaszai, valamint a tudományos tanácsadó csoportok neurológiai és pszichiátriai eredményei.
Slovak: Výbor PRAC požadoval realizáciu štúdií po vydaní povolenia.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že by valproát užívaný pacientom mužského pohlavia mohol mať takouto cestou nepriaznivý vplyv na embryo/plod.
Hungarian: Levonható a következtetés, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a férfi páciens által használt valporát ilyen módon mellékhatást okozzon az embrióban/magzatban.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
Slovak: Pokiaľ ide o kartu pacienta, koordinačná skupina CMDh objasňuje, že informácie slúžia ako pripomienka pri dlhodobom užívaní valproátu.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
Slovak: Výbor PRAC požadoval vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie, ktorá by ďalej charakterizovala toto teoretické riziko.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.
Slovak: Genetické zmeny je možné rozdeliť na génové mutácie a chromozómové aberácie.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vykonať štúdie po vydaní povolenia, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
Slovak: Okrem toho, v prehľade literatúry týkajúcej sa vplyvov na mitochondrie boli opísané známe vedľajšie účinky, ako napríklad pečeňová toxicita, syndróm podobný Reyovmu syndrómu, pankreatitída a imunitná nedostatočnosť (leukopénia).
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
Slovak: Očakáva sa, že vážne poškodenie chromozómov povedie k smrti spermií/zníženej fertilite, a nie k prenosu mutácií na potomstvo.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
Slovak: V jednom experimente sa preukázalo, že zmena v expresii génu (jedného génu) u samčekov myší po expozícii inhibítoru histón-deacetylázy (HDAC) (nie valproátu) bola pozorovaná aj u potomstva týchto myší (Jia et al, 2015)1, takže je v princípe možná.
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
Slovak: V príručke má byť vysvetlený program pre prevenciu tehotenstva a podmienky, ktoré sa majú splniť pred začatím liečby valproátom.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné otázky nastolené v diskusii a celý rad podmienok na minimalizovanie rizík zameraných na minimalizáciu expozície v tehotenstve, všetci držitelia povolení na uvedenie na trh musia zaviesť plán riadenia rizík.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
Slovak: Pri používaní na liečbu bipolárnych porúch a profylaxii migrény sú tieto výrobky v tehotenstve kontraindikované.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Slovak: Nie je známe, či sa mierne poškodenie chromozómov môže prenášať na potomstvo.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Slovak: V transgeneračnom experimente u myší sa preukázalo, že podávanie valproátu počas tehotenstva (10. deň) viedlo k symptómom podobným autizmu a zvýšenej expresii niekoľkých proteínov v mozgu až do tretej generácie potomstva.
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať iné testy (napr. skúšku na bunkách myšacích lymfómov in vitro), aby sa táto hypotéza ďalej preskúmala.
Hungarian: A PRAC ezért további tesztek elvégzését javasolja (pl. in vitro egér limfóma vizsgálat) jelen hipotézis további kutatására.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Slovak: Včasné poskytnutie úplných informácií o rizikách valproátu sa považuje za zásadné.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Slovak: Má obsahovať informácie o používaní účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas celého obdobia liečby, ako aj upozornenie na každoročné opätovné posúdenie.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Slovak: Je potrebné snažiť sa o prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a pred ukončením antikoncepcie.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
Slovak: Informácie využívané v prostredníctvom POZP o rizikách a nových kontraindikáciách a iných opatreniach na minimalizáciu rizík sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Hungarian: A DHCP-n keresztül a kockázatokról és az új kontraindikációkról valamint más kockázatminimalizálásról közölt információ, minden készítménynél alkalmazandó.
Slovak: Epigenetický mechanizmus odkazuje na možnosť, že zmeny v expresii génov v gamétach sa prenášajú do expresie génov v embryu (napríklad zmenami v metylácii DNA).
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
Slovak: Počas konzultácií, ktoré PRAC viedol v tomto konaní, sa objavili okrem dobre známeho a zdokumentovaného poškodenia plodu počas expozície in utero ďalšie obavy.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Slovak: Údaje o používaní z prebiehajúcej spoločnej štúdie o používaní lieku, ako aj iné údaje (prieskumy, vnútroštátne prieskumy, neoficiálne dôkazy atď.), ktoré boli posudzované v aktuálnom postúpení veci, naznačujú, že valproát v rôznych členských štátoch stále v značnej miere užívajú ženy vo fertilnom veku (WCBP) pri indikáciách epilepsie a bipolárnej poruchy.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Slovak: Na žiadosť výboru PRAC sa zrealizovala rozsiahla konzultácia, aby sa zhromaždili všetky najnovšie informácie, pokiaľ ide o vedecké a klinické znalosti, so zapojením dvoch vedeckých skupín (neurológie a psychiatrie) a aby sa zhromaždili informácie od zdravotníckych odborníkov, samotných pacientok, od ich rodín, od organizácií pacientov (verejné vypočutie, stretnutie zainteresovaných strán), ktoré bojujú za lepšiu charakterizáciu a zvyšovanie povedomia o riziku poškodenia plodu v prípade užívania valproátu počas tehotenstva.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
Slovak: Zdá sa, že je teoreticky možné, aby sa génové mutácie v spermiách prenášali na potomstvo.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
Slovak: Má sa vykonať prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi zameraný na posúdenie ich znalostí a správania vzhľadom na nové obmedzenia v súvislosti s informáciami o výrobku a na posúdenie toho, či dostali priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (POZP) a vzdelávacie materiály a iný prieskum medzi pacientmi zameraný na zhodnotenie, či im boli doručené vzdelávacie materiály.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a HCP-k között ismereteik és viselkedésük értékelésére az új terméktájékoztató korlátozások kapcsán, és, hogy kaptak-e közvetlen egészségügyi szakemberek kommunikációt (DHPC) és oktatási anyagokat, valamint egyéb vizsgálatokat a betegek között arról, hogy megkapták-e az oktatási anyagokat.
Slovak: So zohľadnením všetkých dôkazov, ako aj oblastí s obmedzenými informáciami výbor PRAC požadoval niekoľko opatrení na ďalšie charakterizovanie rizík, zvýšenie povedomia o rizikách, obmedzenie používania a meranie účinnosti opatrení, ktoré sa v súčasnosti navrhujú.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík neboli dostatočne účinné, aby zabránili neúmyselnej expozícii valproátu a príbuzným látkam in utero vo všetkých indikáciách.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Slovak: Môže to byť mimoriadne dôležité, keďže sa predpokladá, že osoby predpisujúce liekové formy valproátu IV sa líšia od obvyklých predpisovateľov liekov, ktorí sú oslovovaní počas zavádzania ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
Slovak: Pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva/rodiny pri epilepsii, výbor PRAC tiež zdôraznil, že špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie musí prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.
Slovak: Aby sa získali ďalšie rozsiahle informácie o prechode z liečby valproátom a ukončení liečby valproátom, výbor PRAC požadoval vykonanie pozorovacej štúdie zameranej na identifikáciu a zhodnotenie najlepších postupov pri prechode z valproátu na iný liek v klinickej praxi.
Hungarian: További jelentős információ szerzéséhez a valporát elhagyása vagy leváltása kapcsán, a PRAC egy megfigyelő tanulmány elvégzését kérte a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sú indikované na krátkodobé používanie s krátkym trvaním liečby, tento formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami sa nepovažuje za relevantný, a preto sa nepoužije.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
Slovak: Dospelo sa k názoru, že karta pacienta nie je potrebná pri liekových formách výrobkov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne.
Hungarian: Ezért, megfontolták, hogy a betegkártya nem szükséges a beinjekciózható valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó termékek esetén.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil, že takéto vizuálne upozornenie na vonkajšom obale je dôležité, pretože vystríha pacienta pred rizikami a vyzýva ho, aby sa poradil s lekárom, a preto požadoval zahrnutie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
Slovak: Má obsahovať aspoň každoročné prehodnotenie potreby liečby valproátom a zváženie možností alternatívnej liečby u dievčat, ktoré už mali prvú menštruáciu a žien vo fertilnom veku.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
Slovak: Uskutoční sa ďalej pozorovacia štúdia na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov na ukončenie a prechod z liečby valproátom.
Hungarian: Továbbá, végezni fognak egy megfigyelési vizsgálatot a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására.
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom semennej tekutiny, uskutočnil sa odhad plochy pod krivkou (AUC) pre valproát u ženy po vaginálnej expozícii valproátu prostredníctvom semennej tekutiny muža liečeného valproátom.
Hungarian: Az ondófolyadékon keresztüli kitettséggel kapcsolatosan, megbecsülték a görbe alatti területet (AUC) a valporáthoz egy nőben vaginális valporát kitettséget követően egy valporáttal kezelt férfi ondófolyadékán keresztül.
Slovak: V dôsledku toho sa výročný formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami nevyžaduje v prípade formulácií podávaných injekčne.
Hungarian: Ennek következtében, az éves kockázat elismerő űrlap nem szükséges a beinjekciózható készítményeknél.
Slovak: Má obsahovať aj rady o neprerušovaní liečby aj o potrebe kontaktovať lekára v prípade plánovania tehotenstva alebo v prípade podozrenia na tehotenstvo.
Hungarian: A kezelés nem megszakítására vonatkozó tanácsot valamint az orvos értesítésének szükségességét tervezett vagy feltételezett terhesség idején, szintén tartalmazzon.
Slovak: Prebiehajúca štúdia o používaní lieku sa má upraviť a pokračovať tak, aby bolo možné hodnotiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík vrátane podmienok programu pre prevenciu tehotenstva a bolo možné ďalej charakterizovať schémy predpisovania valproátu.
Hungarian: A jelenleg folyó gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) adaptálni és folytatni kell a frissített kockázat minimalizálási intézkedések értékelését, beleértve a terhesség megelőzési programot és tovább kell karakterizálni a valporát felírási mintákat.
Slovak: Aby sa poskytovali adekvátne informácie, majú byť prispôsobené rôznym situáciám počas života ženy a majú byť vhodné pre daný vek: prvý predpis, ženy pokračujúce v liečbe valproátom bez pokusov o otehotnenie, ženy vo fertilnom veku pokračujúce v liečbe valproátom a zvažujúce pokusy o otehotnenie, tehotné ženy (neplánované tehotenstvo) pri pokračujúcej liečbe valproátom.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Slovak: Medzi požiadavkami pacientov a ich rodinných príslušníkov, s ktorými prebehla konzultácia, bolo zavedenie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale, ktoré by vystríhalo ženy pred poškodením hroziacim nenarodenému dieťaťu a tiež by im rýchlo poskytovalo informácie o používaní účinnej antikoncepcie.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
Slovak: Táto karta má byť pripojená k vonkajšiemu obalu, aby pripomínala, že v čase vydávania lieku je potrebná diskusia medzi lekárnikom a pacientom.
Hungarian: Ezt a beteg kártyát mellékelni kell a külső kartonra, emlékeztetőként a gyógyszerész és a beteg közötti megbeszélésre a termék elosztásának idején.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto objasnila, že zmeny v informáciách o výrobku a iné bežné opatrenia na informovanie o riziku hroziacom plodu v prípade užívania valproátu v tehotenstve určené všetkým zdravotníckym odborníkom a pacientom sa vzťahujú na všetky lieky obsahujúce valproát a príbuzné látky, bez ohľadu na spôsob podania.
Hungarian: A CMDh ezért tisztázta, hogy a terméktájékoztató módosításai és más rutin intézkedések a magzatot érintő kockázatok tekintetében, ha a valporátot terhesség alatt szedik, minden egészségügyi szakember (HCP) és beteg számára alkalmazandóak, minden gyógyszerkészítményre ami valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmaz, függetlenül a beadási útvonaltól.
Slovak: U pacientok môžu nastať situácie, keď sa liečba valproátom začala liekovou formou IV (pred prechodom na perorálne podávanie valproátu).
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Slovak: Pokiaľ ide o ich používanie počas tehotenstva na liečbu epilepsie, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto lieky sú kontraindikované, pokiaľ neexistujú žiadne iné vhodné alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu splnenia podmienok pre vydanie povolení a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyekben szereplő feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovak: Okrem toho, keďže liekové formy valproátu IV bude pravdepodobne podávať iný zdravotnícky odborník než obvyklý ošetrujúci lekár, existencia príručky pre zdravotníckych odborníkov pre tieto výrobky je veľmi dôležitá, a preto bude takáto príručka pre zdravotníckych odborníkov poskytovaná aj osobám, ktoré predpisujú liekové formy IV výrobkov obsahujúcich valproát.
Hungarian: Emellett, mivel a IV valporát készítményeket valószínűleg más HCP-k adják majd be, és nem a kezelő orvos, a termékekben megtalálható HCP útmutató elengedhetetlenül fontos, így az ilyen HCP útmutató biztosításra kerül a IV valporát tartalmú készítmények felírói számára.