FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seine Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
German: Was ist Aprovel?
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aprovel (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aprovel, ver el prospecto.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Aprovel die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Aprovel außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la tensión sanguínea entre dos latidos).
German: Aprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Aprovel in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
German: Aprovel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
German: Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das Protein Albumin mit dem Urin ausschieden.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
German: Welches Risiko ist mit Aprovel verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Aprovel das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
German: Die Wirkungen von Aprovel auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Spanish: Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
German: Warum wurde Aprovel zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg angewendet werden.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Aprovel zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Aprovel se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
German: In den Blutdruckstudien senkte Aprovel den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la tensión sanguínea elevada de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
German: Aprovel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta).
German: Wofür wird Aprovel angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aprovel?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Aprovel bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
German: Wie wird Aprovel angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Aprovel?
German: Der Wirkstoff in Aprovel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Aprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Spanish: Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Spanish: Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
German: Wie wirkt Aprovel?
Spanish: ¿Cómo actúa Aprovel?
German: Wie wurde Aprovel untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aprovel?
German: 120 Kapseln
Spanish: 120 cápsulas
German: Plastikflasche (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
German: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
German: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg Weichkapsel zum Einnehmen
Spanish: 250 mg Cápsula blanda
German: 95 ml
Spanish: Frasco (vidrio) 95 ml
German: Vergessene Dosis
Spanish: Dosis olvidada
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Spanish: Mecanismo desconocido.
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Spanish: % Blanco % Negro % Asiático
German: 30 Monate
Spanish: 30 meses.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Spanish: Número de pacientes Media de edad (años) Sexo
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Spanish: Un total del 10% de los pacientes había utilizado previamente enfuvirtida.
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12-18 años de edad)
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Spanish: Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Lösung zum Einnehmen klar ist (siehe unten).
Spanish: Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
German: Datum des ersten Öffnens:
Spanish: Fecha de la primera apertura:
German: Diese Änderungen können mit einem EKG (Elektrokardiogramm) nachgewiesen werden.
Spanish: Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Spanish: Inicialmente todos los pacientes recibieron Aptivus solución oral.
German: Folgendes wurde beobachtet:
Spanish: Se hicieron las siguientes observaciones:
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Spanish: Además, la mayor parte de la radioactividad (56%) se excretó entre 24 y 96 horas después de la administración.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Manche Patienten erhielten zusätzlich Faktor VIII.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicionalmente.
German: Anzahl an Patienten
Spanish: Número de pacientes
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 19/junio/2015
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Spanish: Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Spanish: Actividad antiviral in vitro
German: Die Daten stammen von den 29 Patienten, die während der ersten 48 Wochen auf Kapseln umstellten.
Spanish: Se presentan datos de los 29 pacientes que cambiaron a cápsulas durante las primeras 48 semanas.
German: Selten intrakranielle Blutung*
Spanish: Raros hemorragia intracraneal*
German: Bei der Mehrzahl der Patienten hatte dies möglicherweise andere Ursachen.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas.
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Spanish: Este ensayo se finalizó prematuramente tras 60 semanas.
German: Was ist Aptivus und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza
German: Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
German: Daraus abgeleitete Empfehlungen für die Praxis sind nachfolgend aufgeführt.
Spanish: A continuación se muestran las recomendaciones prácticas derivadas de este ensayo.
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Spanish: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparado con datos históricos)
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
Spanish: Los efectos fueron reversibles al terminar el tratamiento.
German: In mehr als der Hälfte der gemeldeten Fälle wurde die Behandlung mit Protease-Hemmern fortgesetzt oder nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, el tratamiento con inhibidores de la proteasa continuó o se reintrodujo en el caso que se hubiera interrumpido.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis de metadona.
German: % männlich
Spanish: % Varón
German: Einige pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien wurden nicht mit dieser empfohlenen Dosierung durchgeführt.
Spanish: Sin embargo, algunos estudios de interacciones farmacocinéticas no se han realizado con esta dosis recomendada.
German: Ergebnis
Spanish: Resultados
German: Datum des ersten Öffnens der Flasche:
Spanish: Fecha de la primera apertura del frasco:
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Spanish: Pueden ser necesarias más reducciones de la dosis.
German: Gesamtzahl behandelter Patienten (N)
Spanish: Total de Pacientes Tratados (N)
German: Aptivus enthält sehr geringe Mengen Alkohol (siehe „Aptivus Kapseln enthalten Ethanol").
Spanish: Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).
German: Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:
Spanish: Aptivus no cura la infección por VIH:
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
Spanish: Antes de tomar Aptivus debe comprobarse que la solución oral es transparente y si hay cristales u otras partículas al fondo del frasco.
German: Tipranavir sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Spanish: Sólo debe utilizarse tipranavir durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
German: Aptivus Lösung zum Einnehmen enthält Vitamin E. Ihr Kind darf keine Vitamin-E-haltigen Präparate zusätzlich einnehmen.
Spanish: Aptivus solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Spanish: Tipranavir se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
German: In der Studie wurde die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie das virologische und immunologische Ansprechen über 48 Wochen geprüft.
Spanish: El ensayo evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia así como las respuestas virológicas e inmunológicas a lo largo de 48 semanas.
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
German: Gewicht und metabolische Parameter
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
Spanish: Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.
German: Die verfügbaren klinischen Daten sprechen nicht für die Anwendung von Aptivus Lösung zum Einnehmen bei Jugendlichen oder Erwachsenen.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no sustentan el uso de Aptivus solución oral en adolescentes o adultos.
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Spanish: Los cambios adicionales incluían hemorragia en ratas a dosis altas (específico de roedores).
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) Sildenafilo
German: Es wird empfohlen, die DesipraminDosis zu verringern und die Desipramin-Konzentration zu überwachen.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis y monitorizar la concentración de desipramina.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemeine unterstützende Maßnahmen beinhalten, darunter Überwachung der Vitalfunktionen und des klinischen Status des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
German: Die Aktivität des P-gp war nach der ersten Dosis signifikant gehemmt, im Steady-state zeigte sich jedoch eine leichte Induktion.
Spanish: La actividad de gp-P se inhibió significativamente después de la primera dosis, pero hubo una ligera inducción en el estado estacionario.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Spanish: Poblaciones especiales
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung für HIV-infizierte Mütter, ihre Säuglinge unter keinen Umständen zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden, sollen Mütter abstillen, sobald sie Aptivus erhalten.
Spanish: De acuerdo con la recomendación que las madres infectadas por VIH no deben amamantar a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar el riesgo de transmisión postnatal del VIH, las madres que reciban Aptivus deben discontinuar la lactancia materna.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Spanish: La semivida media fue de 5,5 (mujeres) o 6,0 horas (hombres).
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Spanish: Un paciente del grupo de tipranavir tenía cuatro mutaciones.
German: Die Plasmaspitzenkonzentration wird in Abhängigkeit von der Dosis 1 - 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 5 horas después de administrar la dosis, dependiendo de la dosis utilizada.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, ProteaseHemmer, ATC-Code: J05AE09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05A E09
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit renalen Transporterproteinen können nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Spanish: No se pueden descartar totalmente interacciones potenciales con transportadores renales.
German: In diesem Fall darf Ihr Kind nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.
German: * siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen „Blutungen" als Informationsquelle
Spanish: * ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas "Hemorragia" para ver la fuente de información
German: Die Patienten sind auf die Notwendigkeit hinzuweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen.
Spanish: Se debe informar al paciente de la necesidad de tomar Aptivus y ritonavir cada día tal y como le ha sido prescrito.
German: Jede Flasche enthält 120 Weichkapseln.
Spanish: Cada frasco contiene 120 cápsulas blandas.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration dieser Arzneimittel häufiger zu überwachen bis sich die Plasmaspiegel stabilisiert haben.
Spanish: Se recomienda una monitorización más frecuente de la concentración de estos medicamentos hasta que se estabilicen los niveles sanguíneos.
German: Es sind keine spezifischen Symptome bei Überdosierungen bekannt.
Spanish: No se conocen signos y síntomas específicos de sobredosis.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
German: Die Dosis für Kinder soll 5 ml (500 mg) zweimal täglich nicht überschreiten.
Spanish: La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg) dos veces al día.
German: Die Bedeutung dieser Befunde wird weiter beobachtet.
Spanish: El significado de este hallazgo se está monitorizando.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro (ver sección 4.5).
German: Der Anstieg der Cmin von Tipranavir ist möglicherweise klinisch relevant.
Spanish: El aumento en la Cmin de tipranavir puede ser clínicamente relevante.
German: Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine verstärkte Überwachung der ALT/AST-Werte.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse incrementar la monitorización de los niveles de ALAT/ASAT.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren und die Infektion ist verlangsamt.
Spanish: Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretroviralen Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
German: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn sowie 2 und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, dann alle 4 Wochen bis Woche 24, anschließend alle 8 - 12 Wochen überprüft werden.
Spanish: La monitorización de las pruebas hepáticas debe realizarse antes del inicio del tratamiento, a las dos y cuatro semanas tras el inicio, y posteriormente cada cuatro semanas hasta las 24 semanas, y a partir de entonces, cada ocho-doce semanas.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Bei der Anwendung von Itraconazol oder Ketoconazol ist Vorsicht geboten (Dosen von mehr als 200 mg/Tag werden nicht empfohlen).
Spanish: Itraconazol o ketoconazol deben utilizarse con precaución (no se recomiendan dosis >200 mg/día).
German: Trotz einer Verringerung des C12-Wertes auf nahezu die Hälfte, zeigten vorhergehende klinische Studien mit dieser Kombination keine Verminderung der Wirkung.
Spanish: A pesar de una reducción de C12 de casi la mitad, ensayos clínicos previos con esta combinación no evidenciaron una alteración en la respuesta.
German: In der klinischen Studie mit Kindern traten Hautausschläge (alle Schweregrade, alle Ursachen) während der Behandlung über 48 Wochen häufiger auf als bei erwachsenen Patienten.
Spanish: En el ensayo clínico pediátrico, la frecuencia de exantema (todos los grados, todas las causas) durante las 48 semanas de tratamiento fue mayor que en pacientes adultos.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend und führten auch zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).
Spanish: En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).
German: PP*** - mit ENF (FAS)*** - ohne ENF (FAS) mit genotypischer Resistenz
Spanish: PP - con ENF (FAS) - sin ENF (FAS)