FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 39 έως 78).
Latvian: 280 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls: no 34 līdz
Greek: SVR σε κατάσταση κίρρωσης Χωρίς κίρρωση
Latvian: SVR atkarībā no cirozes statusa Nav cirozes
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση μέτριων επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές κνησμός
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi nieze
Greek: Maviret 100 mg /40 mg δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Latvian: SURVEYOR-2 3. daļa bija atklāts pētījums, kurā iepriekš ārstētas pētāmās personas bez cirozes tika randomizētas, lai saņemtu 12 vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu; turklāt pētījumā divās īpašās ārstēšanas grupās tika vērtēta Maviret efektivitāte pētāmajām personām ar kompensētu cirozi un 3. genotipa infekciju, izmantojot 12 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš neārstētām personām) vai 16 nedēļas ilgu ārstēšanu (tikai iepriekš ārstētām personām).
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ-ΙΙ Λοσαρτάνη
Latvian: ANGIOTENSĪNA-II RECEPTORU BLOKATORI Losartāns
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Latvian: Vienai IN ar GT5 inficētai pētāmajai personai bez cirozes radās recidīvs, un vienai IN ar GT6 inficētai pētāmajai personai ar kompensētu cirozi radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā.
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Latvian: Izlaista deva
Greek: Το glecaprevir είναι επίσης υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1/3.
Latvian: Glekaprevīrs ir aknu uzsūkšanās procesā iesaistītā transporta proteīna OATP1B1/3 substrāts.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Greek: ↑ λοσαρτάνη
Latvian: ↑ losartāns
Greek: Είκοσι δύο από τους περίπου 2.300 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8, 12 ή 16 εβδομάδες σε εγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (2 με λοίμωξη γονότυπου 1, 2 με λοίμωξη γονότυπου 2, 18 με λοίμωξη γονότυπου 3).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušās iepriekš neārstētas vai ar peginterferonu (pegIFN), ribavirīnu (RBV) un/vai sofosbuvīru ārstētas pētāmās personas ar aknu cirozi vai bez tās Divdesmit divām no aptuveni 2300 pētāmajām personām, kurām Maviret lietots 8, 12 vai 16 nedēļas 2. vai 3. fāzes reģistrācijas pētījumos, radās viroloģiska neveiksme (2 ar 1. genotipa, 2 ar 2 genotipa, 18 ar 3. genotipa infekciju).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Latvian: Sīkāka informācija par Mayzent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Latvian: Cita informācija par Mayzent
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mayzent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 0,25 mg devu dienā divas dienas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu?
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
Latvian: Uzturošā deva ir 1 mg vai 2 mg dienā atkarībā no tā, cik ātri pacienta organisms var apstrādāt zāles.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
Latvian: To nosaka, veicot asins analīzes vai siekalu analīzes, lai mērītu pacienta aknu fermenta CYP2C9 aktivitāti.
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
Latvian: Devu pēc tam pakāpeniski palielina, līdz sestajā dienā ir sasniegta uzturošā deva.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Latvian: Mayzent ir pieejamas kā tabletes, un tās jālieto vienreiz dienā.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Mayzent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Mayzent θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τις αναγκαίες εξετάσεις απεικόνισης, τον έλεγχο πριν από τη χορήγηση θεραπείας και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Greek: Η δραστική ουσία του Mayzent, η σιπονιμόδη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων υποδοχέων (στόχων) στα κύτταρα που ονομάζονται υποδοχείς φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 και οι οποίοι συμμετέχουν στην κίνηση των λεμφοκυττάρων (ανοσοποιητικά κύτταρα) σε όλον τον οργανισμό.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Latvian: Visbiežākās Mayzent blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mayzent σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία σιπονιμόδη, στο φιστίκι, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mayzent είναι παρόμοιες με εκείνες ενός άλλου φαρμάκου (της φινγκολιμόδης) για την πολλαπλή σκλήρυνση, το οποίο έχει παρόμοια δράση και η χρήση του θεωρείται αποδεκτή.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν από σοβαρές λοιμώξεις (όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem iepriekš bijušas noteiktas smagas infekcijas (zināmas kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija anamnēzē vai kriptokoku meningīts).
Greek: Ως εξέλιξη της νόσου ορίστηκε η επιδείνωση της νόσου η οποία είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση υποτροπής και διατηρείται για τουλάχιστον 3 μήνες, όπως αξιολογείται με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας που ονομάζεται EDSS.
Latvian: Slimības progresēšana tika definēta kā slimības pasliktināšanās, kas notiek neatkarīgi no recidīva un saglabājas vismaz trīs mēnešus, vērtējot ar standarta skalu, ko dēvē par paplašinātas invaliditātes stāvokļa skalu (Expanded Disability Status Score, EDSS).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 25 % των ασθενών με ενεργό δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση που έλαβαν Mayzent εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το 35 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Greek: Πώς δρα το Mayzent;
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mayzent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mayzent;
Latvian: Kā lieto Mayzent?
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή να εμφανίζουν στις εξετάσεις απεικόνισης χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Greek: Το Mayzent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένη πολλαπλή σκλήρυνση που ονομάζεται δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της δευτεροπαθώς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με ενεργό νόσο.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές και πιθανώς ακόμα και απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Greek: Και στα δύο είδη, αυξήθηκε η προγεννητική θνησιμότητα.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Greek: • φορώντας κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Greek: Θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε από την ημέρα 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību novērošana.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ειδικούς πληθυσμούς
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Greek: Αυτό πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα διαστήματα.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Greek: Επιπλέον έκθεση σε 0,25 mg την ημέρα 5 δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενούς.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εμφανίζει σημάδια παραβίασης.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Greek: Η σιπονιμόδη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Greek: • Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Greek: Εκτιμώμενη CL/F (L/h)
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Greek: Έως τον μήνα 24
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Greek: Μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Latvian: Retos gadījumos analīžu rezultāts var norādīt, ka Jums nevajadzētu lietot Mayzent.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Greek: Την ημέρα 6, θα αλλάξετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent");
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mayzent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mayzent Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων για να αποφευχθεί η αυξημένη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Greek: Αν είστε αλλεργικοί στο φυστίκι ή τη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Greek: Οι μετα-δοσολογικές μειώσεις κατά τις επόμενες ημέρες είναι μικρότερες.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
Latvian: (Primārais mērķa kritērijs)
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja tiek apstiprināts būtisks aknu bojājums.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων σημειώθηκε εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mayzent σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Greek: • Άλλες υπενθυμίσεις
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Greek: Το ανώτατο όριο του μονόπλευρου 95% CI για το ΔΔQTcF σε όλα τα χρονικά σημεία παρέμεινε κάτω από 10 ms.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Greek: Συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνονται επίσης στο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Iατρό.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Greek: • Τη σημασία της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.
Latvian: Tas var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem: