FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at der var udtrykt betænkeligheder ved en mulig øget kardiovaskulær (CV) risiko i forbindelse med brug af dosen på 90 mg etoricoxib, anså Frankrig, at der var behov for en revurdering af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
Danish: Dataene for lægemiddelbrug viste, at nogle patienter med højt blodtryk sættes i behandling med etoricoxib.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Danish: Etoricoxib var omfattet af tidligere indbringelser for CHMP om sikkerheden af selektive COX-2hæmmere, som blev afsluttet i 2004 og 2005.
Slovak: Etorikoxib bol zahrnutý v predošlých postupoch preskúmania výboru CHMP o bezpečnosti selektívnych inhibítorov COX-2, v ktorých bol zvažovaný v rokoch 2004 a 2005.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en sygdom med betændelse i rygsøjlen og store led.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Danish: De patienter, der blev inkluderet i programmet, havde en lang række kardiovaskulære og gastrointestinale risikofaktorer ved baseline.
Slovak: Pri vstupe do programu mali zúčastnení pacienti široké spektrum kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych rizikových faktorov.
Danish: Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
Slovak: Tento list má lekárov informovať o kardiorenálnych rizikách spojených s liekom Arcoxia a má byť v súlade s PLZ schváleným výborom CHMP.
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Slovak: Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Danish: Disse hovedmetabolitter viste enten ingen målelig aktivitet eller kun svag aktivitet som COX-2 hæmmere.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Danish: Almindelig: Palpitation.
Slovak: Časté: palpitácie.
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Danish: Etoricoxib 120 mg bør kun anvendes i den akutte symptomatiske fase.
Slovak: Etorikoxib 120 mg sa má užívať iba v akútnom symptomatickom období.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAID kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Danish: CHMP vurderede de indsendte data for effektivitet mod AS og de indsamlede sikkerhedsdata i forbindelse med AS samt data fra gruppen af patienter med reumatoid artritis, hvortil samme dosis er godkendt til behandling.
Slovak: Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter, der fik etoricoxib sammenlignet med dem, der fik naproxen 500 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol však vyšší u pacientov, ktorí dostávali etorikoxib, oproti tým, ktorí dostávali 500 mg naproxénu dvakrát denne.
Danish: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serumkoncentrationen af ethinylestradiol.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Danish: Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsdata for bestemte NSAID'er ud over diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at vurdere risiciene for etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre gængse NSAID'er.
Slovak: Existuje málo priamych komparatívnych bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidové antiflogistiká (NSAID), iné ako diklofenak a naproxen, a preto je ťažké určiť riziká pre etorikoxib, v porovnaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými NSAID.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forholdsregler, herunder seponering af behandling med etoricoxib.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Danish: I 53-ugers og 106-ugers toxicitetsundersøgelser sås også gastrointestinale ulcera ved eksponeringer sammenlignelige med doser til mennesker i terapeutiske doser.
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Slovak: COX-2 zohráva úlohu aj pri ovulácii, implantácii a uzávere ductus arteriosus, regulácii renálnej funkcie a funkciiách centrálneho nervového systému (indukcia horúčky, percepcia bolesti a kognitívna funkcia).
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaverne af markedsføringstilladelsen indsendte data fra kliniske undersøgelser, undersøgelser af lægemiddelbrug og spontane rapporteringer af bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
Danish: Øvre GI-fordel ved etoricoxib sammenlignet med diclofenac var ikke statistisk signifikant hos patienter, der samtidigt tog lavdosis acetylsalicylsyre (ca. 33 % af patienterne).
Slovak: Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
Danish: Renal effekt
Slovak: Renálne účinky
Danish: Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
Slovak: Pacienti s anamnézou nedávneho infarktu myokardu, bajpasom koronárnej artérie alebo perkutánnou koronárnou intervenciou v rámci 6 mesiacov pred vstupom do štúdie boli vylúčení.
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusive gastrointestinal perforation og blødning (hovedsageligt hos ældre).
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Danish: Etoricoxib kan medføre let øget risiko for hjerte- og slagtilfælde, og derfor bør det ikke anvendes af dem, som tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
Danish: ARCOXIA kan sløre eller skjule feber, som er tegn på infektion.
Slovak: môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je príznakom infekcie.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De blot genoptage behandlingen næste dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Danish: Plasmaclearance estimeres til ca. 50 ml/min for en intravenøs dosis på 25 mg.
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Slovak: Použitie gastroprotektívnych liekov a nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej bolo v štúdiách povolené.
Danish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Danish: Undergruppen af samlede øvre GI-hændelser, der blev anset for komplicerede, omfattede perforation, obstruktion og kompliceret blødning; Undergruppen af øvre GI-hændelser, der blev anset for ikke-komplicerede, omfattede ukompliceret blødning og ukompliceret mavesår.
Slovak: Podskupina všetkých príhod v hornom GI trakte považovaná za komplikovanú zahŕňala perforácie, obštrukcie a komplikované krvácanie, podskupina príhod v hornom GI trakte považovaná za nekomplikovanú zahŕňala nekomplikované krvácania a nekomplikované vredy.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia účinná denná dávka.
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk ved koncentrationer ca. 2 gange større end plasmakoncentrationer.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Danish: COX-2 er identificeret i væv omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig symptomlindring kan øgning af dosis til 60 mg én gang dagligt forbedre effekten.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočným zmiernením symptómov môže účinnosť zlepšiť zvýšená dávka 60 mg jedenkrát denne.
Danish: COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af proinflammatoriske stimuli, og som man mener hovedsageligt har ansvaret for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber.
Slovak: COX-2 je izoformou enzýmu, ktorá je indukovaná prozápalovými stimulmi a je postulovaná ako primárne zodpovedná za syntézu prostanoidných mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Slovak: a obsah balenia Tablety <ARCOXIA> sú dostupné v štyroch silách:
Danish: Ved høje doser er der hos hunde set renale og gastrointestinale abnormiteter.
Slovak: Pri vysokých expozíciách boli pozorované renálne a gastrointestinálne abnormality u psov.
Danish: Etoricoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Slovak: Etorikoxib môže maskovať horúčku a iné prejavy zápalu.
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibs virkning, indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Danish: En øgning i EØ-eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Danish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Slovak: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Danish: Graviditet og amning
Slovak: Gravidita a laktácia
Danish: Sammenligning mellem behandling
Slovak: pacientskych rokov porovnanie medzi liečbami
Danish: Bivirkningsprofilen for denne undersøgelse var generelt sammenlignelig med den, som sås i undersøgelserne for OA, RA og kronisk lændesmerter.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4.4).
Danish: EDGE- og EDGE II-undersøgelserne sammenlignede den gastrointestinale tolerance over for etoricoxib mod diclofenac.
Slovak: Štúdie EDGE a EDGE II porovnávali gastrointestinálnu tolerabilitu etorikoxibu oproti diklofenaku.
Danish: Etoricoxib havde en højere incidens af ulceration end placebo.
Slovak: Etorikoxib mal v porovnaní s placebom vyššiu incidenciu ulcerácií.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har den største risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer i forbindelse med NSAID: Ældre, som får andre NSAID eller acetylsalicylsyre samtidig, eller patienter, der tidligere har haft gastrointestinal sygdom som f.eks. ulcera og gastrointestinal blødning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súbežne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
Danish: P.O Box 581
Slovak: Box 581
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Danish: Undersøgelser med etoricoxib 30 mg én gang dagligt viste bedre effekt i forhold til placebo over en 12 ugers behandlingsperiode (vurderet på samme måde som ovennævnte undersøgelser).
Slovak: Štúdie s etorikoxibom 30 mg jedenkrát týždenne preukázali počas 12-týždňového liečebného obdobia lepšiu účinnosť ako placebo (boli použité podobné hodnotenia ako v štúdiách vyššie).
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 25 mg rádioaktívne značeného etorikoxibu zdravým jedincom sa 70 % rádioaktivity vylúčilo do moču a 20 % do stolice, predovšetkým vo forme metabolitov.
Danish: Om nødvendigt bør lithiumkoncentrationerne monitoreres tæt, og lithiumdosis justeres, når kombinationen tages, og når NSAID seponeres.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
Danish: Etoricoxib 60 og 90 mg havde ingen effekt på plasmakoncentrationen af methotrexat eller den renale clearance.
Slovak: Etorikoxib v dávke 60 a 90 mg nemal žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens.
Danish: Kør ikke bil, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Slovak: Neveďte vozidlo, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (sepkt.
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Danish: CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at dataene bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens), men med tilsvarende kardiovaskulær tromboembolisk risiko som diclofenac og med en lidt gunstigere øvre GI-sikkerhedsprofil end naproxen og diclofenac (men ingen nævneværdig fordel med hensyn til nedre GI-sikkerhed).
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 usúdil, že údaje potvrdzujú známy relatívny bezpečnostný profil etorikoxibu vzhľadom na nežiaduce renovaskulárne udalosti (hypertenzia, edém a kongestívnu srdcovú slabosť), ale podobné KV trombotické riziko ako u diklofenaku a určitý stupeň výhody bezpečnosti pre horný GI trakt v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (hoci nie osobitnú bezpečnostnú výhodu pre dolný GI trakt).
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i etoricixibs plasmakoncentration.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Danish: Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a preto možno endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia došičkového tromboxánu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem:
Slovak: <ARCOXIA> nemusí byť pre Vás vhodná alebo môže byť potrebné, aby ste boli pravidelne sledovaný, kým ju užívate, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:
Danish: ARCOXIA-tabletter må ikke tages under graviditet.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <ARCOXIA> tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet, herunder leversvigt, icterus og pancreatitis.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Danish: Hvis De tager ARCOXIA, bør De ikke amme.
Slovak: Ak užívate liek <ARCOXIA>, nesmiete dojčiť.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen, før De tager ARCOXIA, for at finde ud af, om denne medicin er passende for Dem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa pred užitím lieku <ARCOXIA> so svojím lekárom, aby ste zistili, či je tento liek pre Vás vhodný.
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
Slovak: Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Danish: Hjælpestof:
Slovak: Pomocná látka:
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt, som kan øges til højst 60 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne, zvýšená najviac na 60 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné.
Danish: I kliniske undersøgelser resulterede administration af enkeltdoser etoricoxib på op til 500 mg og gentagne doser på op til 150 mg/dag i 21 dage ikke i signifikant toksicitet.
Slovak: V klinických štúdiách podanie etorikoxibu v jednorazových dávkach až do 500 mg a pri opakovaných dávkach až do 150 mg/deň počas 21 dní neviedlo k významnej toxicite.
Danish: ARCOXIA kan tages med eller uden mad.
Slovak: <ARCOXIA> sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Væskeretention, ødem og hypertension
Slovak: Retencia tekutín, edémy a hypertenzia
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Danish: - Fagfolk inden for sundhedssektoren, som ordinerer etoricoxib i henhold til den nationale lovgivning, skal underrettes direkte via et "Direct Healthcare Professional Communication"-brev.
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Slovak: Hlavný metabolit je 6´-karboxykyselina etorikoxibu, ktorá vzniká ďalšou oxidáciou 6´-hydroxymetyl derivátu.
Danish: Hvis De mener, at nogle af disse punkter passer på Dem, må De ikke tage tabletterne, før De har talt med Deres læge.
Slovak: Ak si myslíte, že niečo z tohto sa Vás týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.