FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Dutch: Welke voordelen van Strensiq zijn in klinisch onderzoek aangetoond?
Slovak: Strensiqu sa preukázali v klinických štúdiách
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Dutch: Kleurcode van de te gebruiken injectieflacon
Slovak: Farebný kód injekčnej liekovky, ktorá sa má použiť
Dutch: Stap 3: de naald voor injectie op de spuit plaatsen 1.
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Slovak: Bolesť v končatine
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Dutch: Onderzoek ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených asfotázou alfa sa hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane prejavov a príznakov zodpovedajúcich anafylaxii (pozri časť 4.8).
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Dutch: Hypofosfatasia
Slovak: Hypofosfatázia
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren injectieplaatsreacties en injectiegerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Dutch: Periodiek monitoren (met inbegrip van fundoscopie ter controle op tekenen van papiloedeem) en directe interventie bij verhoogde intracraniale druk worden aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Slovak: Zmena sfarbenia kože Poruchy kože (natiahnutá koža)
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Slovak: Nefrokalcinóza sa objavila u 51,6 % pacientov medzi narodením a vekom 5 rokov v štúdii prirodzenej anamnézy u neliečených pacientov s hypofosfatáziou s infantilným nástupom.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,8 ml 12 injectieflacons van 0,8 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Dutch: Stap 2: de Strensiq-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Slovak: Krok 2: Natiahnite roztok Strensiqu z injekčnej liekovky
Dutch: Craniostenose als manifestatie van hypofosfatasia is gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur.
Slovak: Kraniosynostóza ako manifestácia hypofosfatázie je dokumentovaná v publikovanej literatúre a objavila sa u 61,3
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en injectienaalden te worden toegediend.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden te worden toegediend.
Slovak: Strensiq sa má podávať použitím sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Dutch: Over het geheel werd geschat dat immunogeniciteit de farmacokinetische blootstelling met minder dan 20% verlaagt.
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Kneuzing (blauwe plek)
Slovak: Podliatina (modrina).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Slovak: Infekcie a nákazy
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Slovak: Po niekoľkých mesiacov používania Strensiqu sa u pacientov hlásila v miestach podania injekcie lokalizovaná lipodystrofia (tukové hrče alebo úbytok tukového tkaniva na povrchu kože).
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Dutch: - bij 7 patiënten werd de invasieve beademing afgebouwd (periode van beademing van 12 tot 168 weken), 4 patiënten waren volledig gestopt met beademingsondersteuning en 3 patiënten ontvingen niet-invasieve beademingsondersteuning.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Dutch: Het is belangrijk om de injectie af te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 12 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Dutch: Orale hypo-esthesie Nausea
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Dutch: Erytheem vaak
Slovak: Veľmi časté
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Dutch: Andere mogelijke tests (met name tests die geen gebruik maken van een reportersysteem op basis van een AF-conjugaat) kunnen worden overwogen bij patiënten die met Strensiq worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Dutch: Litteken
Slovak: Jazva
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte v časti 3.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Dutch: Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Strensiq a obsah balenia
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3 krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Slovak: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 40 mg/ml
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Slovak: O najvhodnejších miestach pre vás sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 1 mg/kg in cohort 1 bedroeg de gemiddelde (SD) AUC over het dosisinterval (AUCτ) na de eerste en de derde dosis respectievelijk 66.034 (19.241) en 40.444 (N = 1) E*uur/liter.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Dutch: De patiënten ondergingen een bekkenkambiopsie in de controlegroep of vóór en na blootstelling aan asfotase-alfa: - Controlegroep, standaardzorg (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 226 (248) dagen bij basislijn en 304 (211) dagen in week 24 - Groep met 0,3 mg/kg/dag asfotase-alfa (4 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 1.236 (1.468) dagen bij basislijn en 328 (200) dagen in week 48 - Groep met 0,5 mg/kg/dag asfotase-alfa (5 beoordeelbare patiënten): gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd bedroeg 257 (146) dagen bij basislijn en 130 (142) dagen in week 48 Na ongeveer 48 weken was de dosering bij alle patiënten aangepast aan de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg/dag.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg asfotázy alfa (40 mg/1 ml).
Dutch: inclusief een beschrijving van tekenen en symptomen
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Dutch: Vijf van de 7 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2 - 5 patiënten bleven invasieve beademingsondersteuning krijgen, 4 van hen met een RGI-C-score < 2 - 3 patiënten overleden tijdens de beademingsondersteuning - 1 patiënt trok de toestemming voor deelname in ∙ 13 patiënten hadden bij basislijn niet-invasieve beademing nodig.
Slovak: Piati zo 7 pacientov dosiahli skóre RGI-C≥2 - 5 pacientov pokračovalo s invazívnou ventilačnou podporou, 4 z nich mali skóre RGI-C
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 28 mg asfotázy alfa (28 mg/0,7 ml).
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
Slovak: Podrobný opis ako podať injekciu Strensiqu za sterilných podmienok
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg asfotázy alfa (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 18 mg asfotázy alfa (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Nephrolithiase
Slovak: Nefrolitiáza
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
Dutch: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Slovak: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekcie.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu s väčším priemerom zatlačením a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Slovak: Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie, vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou sa odporúča očné vyšetrenie a ultrazvuk obličiek pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.
Slovak: +2 v 24. týždni v porovnaní s východiskovými röntgenovými snímkami.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder atrofie, abces, erytheem, verkleuring, pijn, pruritus, macula, zwelling, kneuzingen, bloeduitstorting, lipodystrofie (lipoatrofie of lipohypertrofie), verharding, reactie, nodule, uitslag, papula, hematoom, ontsteking, urticaria, calcificatie, warmte, hemorragie, cellulitis, litteken, massa, extravasatie, exfoliatie en blaasjes op de injectieplaats) zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij ongeveer 74% van de patiënten in klinische studies.
Slovak: , abscesu, erytému, zmeny sfarbenia, bolesti, svrbenia, makuly, opuchu, pomliaždenia, podliatin, lipodystrofie (lipoatrofie alebo lipohypertrofie), zdurenia, reakcie, nodulu, vyrážky, papuly, hematómu, zápalu, urtikárie, kalcifikácie, pocitu tepla, krvácania,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 100 mg/ml
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Slovak: Z týchto 97 pacientov sa u 55 (56,7
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok