FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Swedish: • har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
Hungarian: • melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Hungarian: A láz elmúltával a dabrafenib alkalmazását újra kell kezdeni megfelelő lázellenes profilaxis mellett, vagy 1) azonos dózisszinten, vagy 2) egy dózisszinttel alacsonyabban, ha a láz visszatér és/vagy egyéb súlyos tünetek kísérik, mint pl. a dehidráció, a hypotonia, illetve a veseelégtelenség.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Hungarian: A megerősített OIRR-t és egyéb hatásossági eredményeket a vizsgálatot végző orvosok értékelése alapján a 13. táblázat ismerteti.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Swedish: Samtidig administrering resulterade i ökningar av AUC för hydroxy- och desmetyl-dabrafenib (ökningar om 82 % respektive 68 %).
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Swedish: In vitro hämmar dabrafenib human organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 och BCRP.
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38,5°C-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
Hungarian: Azonban ezen transzporterek minimális hatással vannak a dabrafenib orális biohasznulására és elminációjára, illetve a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kockázata, a Pgp és BCRP inhinitorokkal alacsony.
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trametinib betegtájékoztatóját is az Önnél a trametinib szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket befolyásoló fáradtság és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
Hungarian: napi átlagos akkumulációs AUC arány 0,73 volt.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Hungarian: E vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy értékelje a dabrafenib DTIC-hez viszonyított hatásosságát a progressziómentes túlélés esetén PFS, a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Hungarian: A tartály nem átlátszó, fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
Hungarian: A cuSCC első megjelenésének kialakulásáig eltelt idő mediánja az adjuváns kezelés kombinált karon körülbelül 18 hét, a palcebo karon 33 hét volt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och toxiska effekter på embryofetal utveckling, inklusive teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást és embriofetális fejlődési toxicitást, beleértve a teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Hungarian: A DTIC-kar betegeinek lehetővé tették, hogy a kezdeti progresszió független radiológiai vizsgálattal való megerősítését követően átkerüljenek a dabrafenib-karra.
Swedish: Djup ventrombos/lungemboli
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib terminális felezési ideje 10 óra, ami ugyanolyan, mint az anyavegyületé, míg a karboxi-és a dezmetil-metabolitok esetében a felezési idő hosszabb (21-22 óra).
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Hungarian: Ajánlott, hogy a dabrafenib adagját a betegek naponta azonos időben vegyék be, körülbelül 12 órás intarvallumot hagyva az adagok bevétele között.
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Swedish: Endast personer med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Swedish: Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
Hungarian: Ilymódon a trametinib és a dabrafenib ezen a jelátviteli úton két kináz enzimet (MEK és RAF) gátolnak, és ezáltal ez a kombináció a jelátviteli út egyidejű gátlását eredményezi.
Swedish: In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások lehetőségének in vitro értékelése
Swedish: Patienter med allvarliga, icke-infektiösa feberhändelser, svarade väl på doseringsuppehåll och/eller dosreducering och understödjande behandling.
Hungarian: A súlyos, nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre.
Swedish: Desmetyldabrafenib kan även bildas i tarmen och återabsorberas.
Hungarian: Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
Swedish: Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Swedish: • Svaghetskänsla
Hungarian: • gyengeségérzet.
Swedish: Vid 1 år
Hungarian: 1 év után
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Swedish: • Ovanligt håravfall eller tunnare hår
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Hungarian: • étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Hungarian: Bár csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről, ezek nem jeleznek klinikailag releváns hatást.
Swedish: Vid upprepad dosering sågs lägre exponering, sannolikt på grund av induktion av läkemedelsmetabolism.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Swedish: Manliga patienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Hungarian: A férfibetegeket akik a dabrafenibet önmagában vagy tramtinibbel kombinációban szedik tájékoztatni kell a károsodott spermatogenezis potenciális kockázatáról, amely irreverzíbilis is lehet.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Swedish: Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A dabrafenib dózis nem lehet magasabb, mint naponta kétszer 150 mg.
Swedish: Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
Hungarian: Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Hungarian: Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Hungarian: Ez gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedő betegeknél.
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Hungarian: Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Hungarian: Noha a dabrafenib és annak metabolitjai, a hidroxi-dabrafenib, a karboxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib a humán szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 inhibitorai voltak in vitro, illetve megállapították, hogy a dabrafenib és annak dezmetil metabolitja a szerves kation transzporter 2 (OCT2) inhibitorai in vitro, a dabrafenib és annak metabolitjainak klinikai expozíciója alapján a gyógyszerkölcsönhatás kockázata minimális ezeknél a transzportereknél.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
Hungarian: Teljes körű szemészeti szakorvosi kivizsgálásra küldhetik Önt.
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och warfarin resulterar i minskad exponering för warfarin.
Hungarian: A dabrafenib warfarinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent warfarin-expozíciót eredményez.
Swedish: Burkar av ogenomskinligt, vitt högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvkork av polypropen och torkmedel av kiselgel.
Hungarian: Nem átlátszó, fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval.
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Hungarian: • bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján az életkornak nincs jelentős hatása a dabrafenib farmakokinetikájára.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Swedish: • Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Swedish: Papillom
Hungarian: Papilloma
Swedish: Patienterna ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeknél vizsgálni kell a fertőzés jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?
Swedish: • Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
Hungarian: Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Hungarian: Sem a dabrafenib, sem annak 3 fő metabolitja esetén nem igazolták, hogy in vitro Pgp-inhibitorok lennének.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Hungarian: Amennyiben a mellékhatások eredményesen kezelhetők, a dózis újbóli növelése mérlegelhető ugyanazon adagolási lépcsők követésével, mint amelyek alapján a dóziscsökkentés történt.
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián értéke a karváltást követően 4,4 hónap volt.
Swedish: Dabrafenib skulle kunna försämra manlig och kvinnlig fertilitet eftersom biverkningar på reproduktionsorganen har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A dabrafenib károsíthatja a férfi és a női termékenységet, mivel állatokban a hím és a nőstény nemi szervekre gyakorolt káros hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och digoxin kan resultera i minskad exponering för digoxin.
Hungarian: A dabrafenib digoxinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent digoxin-expozíciót eredményez.
Swedish: Dabrafenib hämmar RAF-kinaser.
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Hungarian: • a normális tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
Hungarian: A dabrafenib in vitro szubsztrátja a humán P-glikoproteinek (Pgp) és a humán BCRP-nek.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes [NCI] klassificering) inte signifikant påverkar oral clearance för dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Swedish: • antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Swedish: N Händelser Median, månader (95 % CI) NA (46,9; NA)
Hungarian: N Események Medián hónap (95% CI) NA (46,9, NA)
Swedish: Dabrafenib inducerar metaboliserande enzymer, vilket kan leda till försämrad effekt hos många vanliga läkemedel (se exempel i avsnitt 4.5).
Hungarian: A dabrafenib a metabolizáló enzimek induktora, amely számos, gyakran használt gyógyszer (példákat lásd a 4.5 pontban) esetében a hatásosság elvesztéséhez vezethet.
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.