FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder Sehstörungen).
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
German: Bei den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
German: L-1855 Luxembourg
Italian: Kirchberg L-1855 L
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME> <ANWENDUNG> VON {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} BEACHTEN?
Italian: PRIMA DI USARE { NOME DI FANTASIA }
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} <EINZUNEHMEN> <ANZUWENDEN>?
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
German: Ausgangwert (SE) Veränderung gegenüber dem durchschnittl.
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES) valore di p vs. timololo
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Italian: † Valori aggiustati sulla base del modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
German: Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht.
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xalatan ist erforderlich Sprechen Sie vor der Anwendung von Xalatan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
German: Pfizer bv
Italian: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: PCG (n=26)
Italian: GCP N=26
German: Non-PCG (n=25)
Italian: Non- GCP N=25
German: Name
Italian: Contenuto
German: 50 mcg/ml
Italian: 50mcg/ ml Collirio, soluzione
German: Bei Frühgeburten (weniger als 36 Schwangerschaftswochen) wurde Xalatan nicht untersucht.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
German: Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden.
Italian: Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto, consulti il paragrafo 3.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: de Europa 20B
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
German: Neutropenie a (22 %)
Italian: Neutropenia a (22%)
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Italian: Peso corporeo e sesso
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Italian: Effetti sulla vista
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
German: Bradykardie Grad 2, 3
Italian: Bradicardia di Grado 2, 3
German: b. Basierend auf stratifizierter Analyse mittels proportionaler Hazardregression nach Cox.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
German: • verminderter Appetit
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
Italian: È stato rilevato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti trattati con crizotinib, sebbene questo miglioramento non fosse statisticamente significativo.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Italian: XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Italian: d. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. e. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
German: Erneute Behandlung mit Crizotinib
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di crizotinib in donne in gravidanza.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dieses bemerkt.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di crizotinib nei bambini non sono state stabilite.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013; OS gemäß Last Patient Last Visit (LPLV) am 30. November 2016 und gemäß medianem Follow-up von ca. 46 Monaten.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
German: Crizotinib kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Crizotinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
German: Wochen Progressionsfreie Überlebenszeit c [Median
Italian: settimane Sopravvivenza libera da progressione c [mediana
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Italian: • Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
German: 51,4 (29,3, NE)
Italian: 51,4 (29,3, NR)
German: Was ist XALKORI und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
German: • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden
Italian: • Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Italian: Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
German: Crizotinib wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
German: Verlängertes QTIntervall im Elektrokardiogramm
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Italian: Nei test in vitro, il legame di crizotinib alle proteine plasmatiche umane è del 91% ed è indipendente dalla concentrazione di medicinale.
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
Italian: • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere allo stesso schema di dose.
German: Studie 1001 n = 53
Italian: Studio 1001 N=53
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
Italian: Patologie dell'occhio di Grado 4 (perdita della vista)
German: • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
Italian: • Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.
German: Wirkungen auf das Nervensystem
Italian: Effetti sul sistema nervoso
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Neutropenien jeglichen Grades lag bei 89 Tagen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di neutropenia di qualunque grado è stato di 89 giorni.
German: • verminderte Testosteronspiegel (männliches Sexualhormon)
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
German: NE (45,8; NE)
Italian: NR (45,8, NR)
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60.
German: Bei einigen Patienten wurde eine lokale zystische Invasion berichtet, die über die Niere hinausging.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata invasione cistica locale oltre il rene.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Italian: In genere, gli aumenti delle transaminasi si sono verificati entro i primi 2 mesi di trattamento.