FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5 - 25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Slovak: Pred začiatkom liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
Slovak: Výraznej väzbovosti A771726 na proteín zodpovedá malý zdanlivý distribučný objem (približne 11 litrov).
Icelandic: Í samræmi við mikla próteinbindingu hefur A771726 lítið dreifingarrúmmál (um 11 lítrar).
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
Slovak: Neužívajte Aravu, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti počiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Icelandic: stigs rannsóknunum fengu 100 mg upphafsskammt í 3 daga.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Aravy je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Arava er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Slovak: Farmakokinetická interakcia s perorálnou antikoncepciou bola pozorovaná s A771726 (pozri nižšie).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við getnaðarvarnartöflur sáust með A771726 (sjá hér að neðan).
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie
Icelandic: Gögn um útskilnað úr
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Slovak: Po prerušení liečby leflunomidom sa odporúča pokračovať v monitorovaní hladín pečeňových enzýmov, až pokiaľ sa hladiny pečeňových enzýmov dostanú do normy.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast áfram með lifrarensímum eftir að meðferð með leflúnómíði er hætt, þar til gildi lifrarensíma lækka niður í eðlileg gildi.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% og 55%, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Slovak: poruchy chuti do jedla
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Slovak: Nežiaduce účinky v súlade s profilom bezpečnosti leflunomidu boli: abdominálna bolesť, nevoľnosť, hnačka, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, anémia, leukopénia, svrbenie a vyrážka.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
Slovak: B1 and B3, OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Icelandic: Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Slovak: Pediatrická populácia:
Icelandic: Við sóraliðbólgu:
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil fyrir notkun.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Icelandic: Húðhelluroði (cutaneous lupus erythematosus), graftarbólusóri (pustular psoriasis) eða versnun sóra, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í allt að tvö ár hentar ekki, er mælt með fyrirbyggjandi aðgerð með útskolun.
Slovak: kolitída, vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída, hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis), niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorpciou nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: V malej štúdii (n=30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Slovak: Leflunomid rýchlo konvertuje na aktívny metabolit A771726 first-pass metabolizmom (otvorenie kruhu) v stenách čriev a v pečeni.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings) um þarmaveggi og lifur.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Icelandic: Breytingarnar gengu til baka hjá þeim öllum, hjá tveimur sjúklingum með áframhaldandi töku beggja lyfjanna og hjá þremur sjúklingum þegar gjöf leflúnómíðs var hætt.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Slovak: Dostupné je balenie po 3 tablety.
Icelandic: Pakkning með 3 töflum er fáanleg.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi))alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Icelandic: Arava getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Talkúm (E553b) Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 8.000
Slovak: Po dvojročnej čakacej dobe sa zmeria plazmatická koncentrácia A771726 prvýkrát.
Icelandic: Eftir tveggja ára biðtíma er plasmaþéttni A771726 mæld í fyrsta skipti og síðan aftur eftir a.m.k.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkunum við warfarín við þéttni sem skiptir klínískt máli vegna próteinbindingar í plasma sýndu þó engar milliverkanir.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - pokles hladiny draslíka v krvi, - úzkosť, - poruchy chuti, - žihľavka (žihľavová vyrážka), - roztrhnutie šľachy, - zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), - pokles hladiny fosfátu v krvi.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum): - fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna - lækkun á kalíumþéttni í blóði - kvíði - truflanir á bragðskyni - ofsakláði - slit í sinum - hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða) - lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/PRETLAČOVACIE BALENIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÞYNNUPAKKNING
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Icelandic: Arava 100 mg
Slovak: Výrazná väzbovosť A771726 na proteín môže spôsobiť vytesnenie iných vysoko väzbových liekov.
Icelandic: A771726 getur leitt til tilfærslu annarra mikið próteinbundinna lyfja.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón(E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
Icelandic: Arava 20 mg
Slovak: Nasledovné farmakokinetické a farmakodynamické interakčné štúdie boli vykonané s A771726 (hlavný aktívny metabolit leflunomidu).
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á lyfjahvarfafræðilegum og lyfhrifamilliverkunum fóru fram með A771726 (helsta virka umbrotsefni leflúnómíðs).
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Icelandic: Efnaskiptaumbrot leflúnómíðs í A771726 og síðara umbroti A771726 er ekki stjórnað af einu ensími og hefur komið í ljós að það á sér stað í frymisögnum og frumuhlaupi.
Slovak: Ako užívať Aravu
Icelandic: Hvernig nota á Arava
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Icelandic: Þegar slíkar eitranir koma fram eða ef nauðsynlegt reynist að losa líkamann hratt við umbrotsefnið A771726, skal fylgja útskolunaraðferð.
Slovak: Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Icelandic: Leflúnómíð er sjúkdómstemprandi gigtarlyf með eiginleika gegn frumufjölgun.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7násobný) a AUC (2,4- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Icelandic: Börn og unglingar
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Icelandic: Aukaverkanir eins og svimi geta dregið úr einbeitingarhæfni sjúklings eða viðbragðsflýti.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Slovak: %. Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Icelandic: A771726 er línuleg við lækningalegt þéttnibil.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel) Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Slovak: zlyhanie obličiek
Icelandic: Virka umbrotsefnið
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um aukinn prótrombíntíma þegar leflúnómíð og warfarín eru gefin samhliða.
Slovak: Neužívajte Aravu: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Icelandic: Ekki má nota Arava: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Slovak: AIDS), - keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek, - keď trpíte ťažkou infekciou, - keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: (notað til meðferðar við MS-sjúkdómi) - ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm - ef þú ert með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort - ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS)) - ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega - ef þú ert með hættulega sýkingu - ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Slovak: V štúdii kancerogenity u myší sa vyskytli v skupine s najvyššími dávkami malígne lymfómy u samcov, čo sa pripisuje imunosupresívnemu účinku leflunomidu.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn á músum sást aukin tíðni illkynja eitlaæxla hjá karlkyns músum í þeim hópi sem fékk stærsta skammtinn.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Icelandic: Blóð og eitlar Algengar:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Icelandic: Flokkun með hliðsjón af þeirri tíðni, sem búast má við:
Slovak: 12 mesiacov.
Icelandic: 12 mánuðir.
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovak: Canada G1P 4R8
Icelandic: Kanada G1P 4R8
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Icelandic: Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Slovak: 71-80 rokov
Icelandic: 71-80 ára
Slovak: INÉ Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Slovak: N=16 N=16 N=17
Icelandic: N=17 N=16 N=16 N=17
Slovak: Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
Icelandic: Niðurstöðum skilað inn 1 viku eftir að þær liggja fyrir.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Icelandic: Framskyggn hóprannsókn: hafin 23. október 2009; Fyrstu endapunktar liggja fyrir í febrúar
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Slovak: 4všetci séronegatívny jedinci pred očkovaním
Icelandic: 4allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Slovak: Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Po 1. dávke
Icelandic: Eftir 1. skammt
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po celom svete.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Arepanrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Slovak: >60 rokov
Icelandic: >60 ára
Slovak: Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
Icelandic: Skjálfti Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C Niðurgangur
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
Slovak: >80 rokov
Icelandic: > 80 ára
Slovak: Po 2. dávke
Icelandic: Eftir 2. skammt
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki".
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Icelandic: Arepanrix samanstendur af tveimur ílátum:
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: 26. február 2010
Icelandic: 26. febrúar 2010
Slovak: Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Arepanrixu, dokončili očkovaciu schému s Arepanrixom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
Slovak: 8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Icelandic: 8. júlí 2010 (háð skráningu þátttakenda og því hvenær niðurstöður liggja fyrir)
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Slovak: Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
Slovak: A taktiež z:
Icelandic: Og einnig úr:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.