FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor navale vrućine reakcije na mjestu injiciranja**
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
Croatian: Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Portuguese: No ensaio principal houve um braço não aleatorizado em que 15 doentes foram tratados num regime on-demand com 40 UI/kg nas hemorragias ligeiras ou moderadas e 80 UI/kg nas hemorragias graves.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Portuguese: Refixia está indicado em doentes com idade superior a 12 anos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Croatian: Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Refixia imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada a temperatura ambiente (até 30ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Portuguese: Área sob a curva (AUC)inf
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
Portuguese: Quadro 6 Média dos níveis mínimos* de Refixia (40 UI/kg) no estado estacionário
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti najnižih koncentracija* lijeka Refixia (40 IU/kg) u stanju dinamičke ravnoteže
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Portuguese: Para que é utilizado Refixia
Croatian: Za što se Refixia koristi
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Refixia
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Croatian: Klirens CL (ml/sat/kg)
Portuguese: • Obrigações de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, consultar o folheto informativo.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.
Croatian: Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Portuguese: Se a cápsula plástica estiver solta ou não existir, não utilize o frasco para injetáveis.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Portuguese: • vermelhidão e sensação de calor na pele
Croatian: • osjećaj lupanja srca • navale vrućine.
Portuguese: Como é administrado Refixia
Croatian: Kako se Refixia primjenjuje
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Portuguese: Refixia é administrado por injeção intravenosa em bólus ao longo de vários minutos, após reconstituição do pó para uso injetável com o solvente com histidina.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30ºC) ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Croatian: Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Portuguese: 7-12 anos N=13
Croatian: 7-12 godina N=13
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Portuguese: 13-17 anos N=3
Croatian: 13-17 godina N=3
Portuguese: Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Portuguese: Depuração = depuração ajustada ao peso corporal; Recuperação incremental = recuperação incremental 30 min após administração, Volume de distribuição = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Croatian: Volumen distribucije = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema tjelesnoj težini.
Portuguese: 13-17 anos N=9
Croatian: 13-17 godina N=9
Portuguese: (bromobutilo) - 1 haste do êmbolo (polipropileno)
Croatian: - 1 potisni klip (polipropilen).
Portuguese: • Pressione a haste do êmbolo para injetar todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Portuguese: O tratamento com Refixia será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Portuguese: Durante o prazo de validade, Refixia pode ser conservado a uma temperatura até 30ºC por um único período de tempo que não exceda os 6 meses.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Portuguese: Há um risco raro de desenvolver um problema específico nos rins chamado "síndroma nefrótico" após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Croatian: ‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Portuguese: Prurido*
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Portuguese: Como conservar Refixia
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Portuguese: Coágulos sanguíneos
Croatian: Krvni ugrušci
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos no estado estacionário de Refixia (40 UI/kg) em adolescentes e adultos (média geométrica (CV%)) Parâmetro farmacocinético
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Portuguese: 2000 UI de pó num frasco para injetáveis e 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo com um adaptador para frascos para injetáveis - embalagem com 1 unidade).
Croatian: praška u bočici i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu - veličina pakiranja: 1).
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Portuguese: Registo de utilização
Croatian: Evidencija primjene
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
Croatian: • 1 nastavak za bočicu
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna.
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
Croatian: Skinite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu.
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Refixia foram realizados em doentes com hemofilia B (fator IX ≤2%), previamente tratados.
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Portuguese: Refixia nonacog beta pegol
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: O Refixia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Portuguese: No segundo estudo com 25 crianças menores de 13 anos, todos os doentes receberam Refixia como tratamento preventivo semanal.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Portuguese: O Refixia mostrou ser eficaz tanto no tratamento de episódios de hemorragia como na manutenção de um número baixo de episódios.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
Portuguese: Os doentes tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 93 % dos episódios hemorrágicos.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Refixia durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Adicionalmente, quando ocorreu hemorragia, o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 92 % dos episódios hemorrágicos.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Portuguese: O Refixia está disponível na forma de um pó e um líquido, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento com Refixia dependem da sua finalidade (tratamento ou prevenção de hemorragias ou sua redução durante a cirurgia), da extensão e localização da hemorragia e do peso corporal do doente.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Portuguese: Como funciona o Refixia?
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
Portuguese: Como se utiliza o Refixia?
Croatian: Kako se Refixia koristi?