FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Bretaris Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon morgen og kveld, som var synlig innen 30 minutter fra første dose (økning fra baseline på 124-133 ml).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen så snart du husker det.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand kalt bronkospasme.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for Bretaris Genuair- og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Estonian: Minge tagasi „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine" ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet" og gjenta trinn 2.1 til 2.7.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Norwegian Bokmål: Bruk kontrollvinduet for å sjekke om du har inhalert på riktig måte.
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Norwegian Bokmål: M3-reseptorene medierer sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig.
Estonian: 2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ikke er substrater eller hemmere av Pglykoprotein.
Estonian: Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Bretaris Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Estonian: • kui inhalaator on tühi (Joonis O).
Norwegian Bokmål: • dersom inhalatoren din er tom (figur O).
Estonian: Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bretaris Genuair
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser symptomlindring oppnådd etter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Norwegian Bokmål: Pasientene avsluttet behandlingen hvis de opplevde en MACE-hendelse, og gikk over i oppfølgingsperioden mens studien pågikk.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Norwegian Bokmål: Fordi aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og brytes raskt ned i plasma er det ikke noe direkte forhold mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Estonian: Lugege kasutusjuhendist, kuidas Genuairi inhalaatorit kasutada.
Norwegian Bokmål: Se Bruksanvisning for instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Estonian: Samas, kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er på tide å ta neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved lungefunksjonsmålinger og symptomatiske mål slik som åndenød, sykdomsspesifikk helsestatus, bruk av nødmedisin og forekomst av forverringer.
Estonian: Keskmine muutus algnäitaja suhtes
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du har inhalert dosen riktig.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Norwegian Bokmål: Lignende observasjoner ble gjort med Bretaris Genuair i den 3 måneder lange studien.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av resultater fra den avtalte sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS) for aklidiniumbromid for å evaluere den totale mortaliteten og de foreslåtte kardiovaskulære sikkerhetsendepunktene (med hjertearytmi som et ekstra endepunkt) hos pasienter med KOLS som bruker aklidnium.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist fostertoksisitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Bretaris Genuair) observert med Bretaris Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de 6 og 3 måneder lange placebokontrollerte studiene viste en statistisk signifikant nedgang i raten av moderate til alvorlige forverringer (behøvde behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med aklidinium 322 mikrog to ganger daglig mot placebo (rate pr 1000 pasienter pr år: 0,44 versus 0,31: p = 0,0149).
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" som indikerer at du inhalerer på riktig måte.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak av legemidlet aklidiniumbromid er lite sannsynlig grunnet den lave biotilgjengeligheten og den åndedrettsaktiverte doseringsmekanismen på Genuair-inhalatoren.
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er og hva det brukes mot
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrog og 400 mikrog aklidiniumbromid hos friske personer eller KOLSpasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling og skal ikke brukes til å behandle et plutselig anfall av kortpustethet eller tung pust.
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Estonian: Ravimi antikolinergiline toimemehhanism võib neid haigusi mõjutada.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen.
Estonian: Minge tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine" ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Norwegian Bokmål: Ikke hold den grønne knappen nede mens du inhalerer.
Estonian: INHALAATORI SILT
Norwegian Bokmål: Inhalatoretikett
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair brukes mot
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Bretaris Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Estonian: EU/1/12/781/003 3 inhalaatorit, iga inhalaator sisaldab 60 annust
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
Estonian: EXP Kasutada 90 päeva jooksul pärast kaitseümbrise avamist
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen er åpnet
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrog radiomerket aklidiniumbromid til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
Estonian: EXP Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bretaris Genuair - Virkestoffet er aklidiniumbromid.
Estonian: 1 inhalaator, mis sisaldab 30 annust 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med 60 doser hver
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner i plasma ved steady state oppnådd etter tørrpulverinhalasjon av 400 mikrog aklidiniumbromid hos KOLS-pasienter, var omtrent 224 pg/ml.
Estonian: Pärast „Klikk" kuulmist jätkake sissehingamist niikaua kui suudate.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn så lenge som mulig etter at du hører dette "klikket".
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
Estonian: Punane riba
Norwegian Bokmål: Rødstripet bånd
Estonian: Bretaris Genuairi kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks peavalu (6,6%) ja nasofarüngiit (5,5%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Hyppigst rapporterte bivirkninger med Bretaris Genuair var hodepine (6,6 %) og nasofaryngitt
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid metabolitter i melk.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Norwegian Bokmål: Inhalerte enkeltdoser på opp til 6000 mikrog aklidiniumbromid har derimot blitt administrert til friske individer uten systemiske antikolinerge bivirkninger.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til inhalasjon.
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
Estonian: Joonis K
Norwegian Bokmål: Figur K
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer per pasient per år i løpet av det første året med behandling ble evaluert som studiens primære effektendepunkt.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt on leitud, et Jaapani ja europiidsete patsientide aklidiiniumbromiidi plasmatasemed on sarnased.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for aklidiniumbromid etter gjentatte inhalasjoner er lik for japanske og kaukasiske pasienter.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Bretaris Genuair i opptil 36 måneder.
Estonian: Lisainformatsioon
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Norwegian Bokmål: 1.4 Trykk den grønne knappen helt ned for å klargjøre dosen din (figur E).
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Estonian: Joonis O
Norwegian Bokmål: Figur O
Estonian: Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med de ulike delene av Genuair-inhalatoren.
Estonian: Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter (se pkt.
Estonian: Joonis J
Norwegian Bokmål: Figur J
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på QT-intervall (korrigert ved bruk av enten Fridericia- eller Bazett-metoden eller korrigert individuelt) ble observert da aklidiniumbromid (200 mikrog eller 800 mikrog) ble administrert én gang per dag i 3 dager til friske personer i en grundig QT-studie.