FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG1, kappa) ar lielu afinitāti un augstu specifiskumu pret cilvēka interleikīnu-5 (IL-5).
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
Latvian: Uzskata, ka eozinofilie leikocīti ir saistīti ar imūnās sistēmas atbildes reakcijām uz dažām parazītiskām infekcijām.
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Latvian: • Injicējiet zāles tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas, vienmēr 5 minūšu laikā.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Latvian: Ja pacienti inficējas Nucala terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija uz prettārpu terapiju, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Latvian: Mepolizumabs pērtiķiem šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati liecina, ka mepolizumabs šķērso placentu.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného pera.
Latvian: Šo norādījumu neievērošana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces pareizu darbību.
Slovak: Iné lieky na astmu
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Latvian: • Virziet īkšķi uz virzuli un novietojiet pirkstus uz pirkstiem paredzētās baltās daļas, kā parādīts attēlā.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas darbību, šīs zāles ierobežo papildu eozinofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs un samazina eozinofilo leikocītu skaitu asinsritē un plaušās.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PKS dienas devas procentuālais samazinājums (20. - 24. nedēļā) pēc definētām devas samazināšanas kategorijām, saglabājot astmas kontroli (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu šo lietu.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Latvian: Pārbaudiet, vai drošības zīmogi nav pārlauzti.
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nucala un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmām personām vai astmas pacientiem mepolizumabs uzsūcās lēni, un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) bija 4 - 8 dienas.
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija uz kādu injekciju vai zālēm,
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX09.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē eozinofilo leikocītu augšanu un diferenciāciju, piesaisti, aktivizāciju un dzīvildzi.
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums 52. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Latvian: • Neuztraucieties, ja adatas galā redzat šķidruma pilienu.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts vai pārpalikušais šķīdums pēc 8 stundām ir jāiznīcina.
Slovak: Priemerná dávka ekvivalentu prednizónu užívaná pri zaradení do štúdie bola približne 13 mg denne.
Latvian: Vidējā sākotnējā prednizonam ekvivalentā deva bija aptuveni 13 mg dienā.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja šķīdumā saglabājas sīkas daļiņas vai ja šķīdums izskatās duļķains vai pienains, to nedrīkst lietot.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Latvian: Mepolizumaba koncentrācija vairākus mēnešus pēc dzemdībām zīdāmajiem mazuļiem bija aptuveni 1,2 - 2,4 reizes augstāka nekā mātītēm un tā neietekmēja zīdāmo mazuļu imūno sistēmu.
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Latvian: Citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un olbaltumvielu saistīšanas mehānismi mepolizumaba klīrensā nav iesaistīti.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar perifēro un plaušās esošo eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos bez toksikoloģiskām atradēm.
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Latvian: Pētījumā MEA115588 un dubultmaskētajā ar placebo kontrolētajā pētījumā 200862 bija iekļauti 34 pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem).
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce jāizlieto 8 stundu laikā pēc iepakojuma atvēršanas.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Latvian: Biežākās ziņotās šo traucējumu izpausmes bija sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Latvian: Atkārtoti nepieskarieties injekcijas vietai, kamēr nav pabeigta injekcija.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nekonstatēja anti-IL5 terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Latvian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Latvian: Nucala Jums ievada ārsts, medmāsa vai veselības aprūpes speciālists zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Latvian: 3. tabulā apkopoti divu paasinājumu pētījumu (MEA112997 un MEA115588) kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Latvian: Intravenozi ievadīta mepolizumaba farmakokinētiku vērtēja pēc populācijas farmakokinētikas analīzes pediatriskā pētījumā, kas veikts 2 - 17 gadus vecām pētāmām personām ar eozinofilu ezofagītu.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min ir ierobežoti.
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Latvian: No šīm 34 pētāmām personām 12 saņēma placebo, 9 saņēma 75 mg mepolizumaba intravenozi un 13 saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
Slovak: 95 % IS p-hodnota
Latvian: 95% TI p vērtība
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút.
Latvian: Ja Nucala šķīdināšanai izmanto mehānisku šķīdināšanas ierīci, šķīdināšanu var veikt ar 450 apgriezieniem minūtē ne ilgāk kā 10 minūtes.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka izšķīdinātas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Latvian: Pacienti pētījuma laikā turpināja lietot līdzšinējās zāles astmas ārstēšanai, izņemot PKS devu, ko PKS mazināšanas fāzē (4. - 20. nedēļā) samazināja reizi četrās nedēļās, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Nucala devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ir noteiktas, pamatojoties uz ierobežotiem efektivitātes, farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumiem, ko papildina modelēšanas un simulāciju dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Latvian: 2. tabulā iekļauti pētījuma primārā mērķa kritērija un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pacientiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu mepolizumabu vai placebo.
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Latvian: • urīnceļu infekcija (asinis urīnā, sāpīga un bieža urinācija, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā);
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 50 ─ 80 ml/min deva nav jāpielāgo.
Slovak: Pero nepoužite, ak sa žltý kryt ihly nezasunie tak, ako je to opísané.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja dzeltenais adatas aizsargs nevirzās uz augšu, kā aprakstīts.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Latvian: Pacienti saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni, 75 mg mepolizumaba intravenozi vai placebo terapiju reizi četrās nedēļās 32 nedēļas.
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Slovak: týždni (n = 182), čo predstavuje 84 % zníženie v porovnaní s placebom.
Latvian: Samazinājums ir 84%, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Latvian: Pacientiem terapijas periodā ievadīja mepolizumabu vai placebo reizi četrās nedēļās.
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Latvian: Mepolizumabs 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Latvian: Divos paasinājumu pētījumos MEA112997 un MEA115588 bija iekļauti kopumā 1192 pacienti, 60% sieviešu, vidējais vecums 49 gadi (diapazonā no 12 līdz 82 gadiem).
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať alebo že vaše dieťa môže mať takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums vai Jūsu bērnam varētu būt šāda reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Latvian: Tā var savainoties ar adatu.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Latvian: Šis pētījums neietvēra metiena novērtēšanu vai pēcnācēju funkcionālu novērtēšanu.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Nucala ir paredzēts vienīgi subkutānām injekcijām, un šīs zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā (sāpes vēderā vai nepatīkama sajūta vēdera augšdaļā);
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) bija robežās no 1,9 līdz 3,3 ml/dienā/kg, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20 dienas.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Latvian: Paaugstināta jutība un ar ievadīšanu saistītas reakcijas
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Latvian: Pārbaudes lodziņš (iekšā zāles)
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Latvian: Smaga, grūti ārstējama eozinofila astma
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas,
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Latvian: Sākotnēji (SN)
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir ar asinsizplūdumu, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Latvian: Mepolizumabs intravenozi
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni (n=236).
Slovak: Prvé „kliknutie"
Latvian: Pirmais klikšķis
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Latvian: Dati par mepolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Latvian: Nucala nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Latvian: Iepazīstiet savu pildspalvveida pilnšļirci
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu
Latvian: Alerģiskas reakcijas un reakcijas injekcijas vietā
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Latvian: Nucala drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Výskyt exacerbácií/rok
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs (iekšā adata)
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Latvian: Zāles jāievada ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Latvian: Sistēmisko reakciju, to vidū arī paaugstinātas jutības ziņotā kopējā sastopamība ir līdzīga kā placebo.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Slovak: Biele úchytky na prsty
Latvian: Pirkstiem paredzētā baltā daļa