FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
French: Analyses d'urines
Danish: Urinprøve
French: Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement contacter les urgences.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
French: Patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
French: Des événements endocriniens graves sont survenus chez 4,4 % des patients, la maladie de Basedow (également appelée maladie de Graves), une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une thyroïdite auto-immune et un goitre ont affecté plus d'un patient.
Danish: Alvorlige endokrine tilfælde opstod hos 4,4% af patienterne, hvor Basedows sygdom (også kaldet Graves' sygdom), hypertyreose, hypotyreose, autoimmun thyroiditis, og struma blev observeret hos mere end 1 patient.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et des symptômes associés
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
French: Durant les 6 ans après le traitement initial par LEMTRADA, les patients qui ont continué à être suivis ont présenté des taux de poussées, de formation de lésions cérébrales à l'IRM et de perte de volume cérébral consistants avec les résultats de LEMTRADA observés dans les études 1 et 2 ainsi qu'une stabilité voire une amélioration des scores d'évaluation du handicap.
Danish: Gennem 6 års indledende LEMTRADA-behandling viste patienterne, der fortsatte i opfølgningen, antal MSattakker, hjerne læsionsdannelse på MRI og hjernevolumentab, som var i overensstemmelse med LEMTRADAs behandlingseffekter i studie 1 og 2, samt overvejende stabile eller forbedrede invaliditets scorer.
French: La LHH est caractérisée par de la fièvre, une hépatomégalie et des cytopénies.
Danish: HLH er karakteriseret ved feber, hepatomegali og cytopenier.
French: En l'absence de traitement, elle peut entraîner une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe, voire un décès.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
French: Les patients sous LEMTRADA doivent recevoir la notice, une Carte et un Guide Patient.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
French: Durée de l'extension
Danish: Varighed af opfølgning
French: Patients ayant d'autres maladies auto-immunes associées(en dehors de la SEP).
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
French: Les concentrations sériques augmentent après chaque dose consécutive dans un même cycle de traitement, les concentrations maximales sont observées après la dernière perfusion d'un cycle.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
French: Après un cycle de traitement par LEMTRADA, vous pouvez risquer de présenter d'autres désordres autoimmuns ou des infections graves.
Danish: Efter at have gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA kan du have en øget risiko for at udvikle andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
French: • Consultez le Guide Patient LEMTRADA et la notice avec votre patient.
Danish: • Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten.
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
French: On ignore actuellement si LEMTRADA augmente le risque d'apparition de cancers de la thyroïde, les manifestations auto-immunes thyroïdiennes pouvant constituer un facteur de risque de malignité thyroïdienne.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
French: o Réaliser des tests de laboratoire (formule sanguine complète avec numération plaquettaire, transaminases sériques, créatinine sérique, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine avec microscopie).
Danish: Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser, serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Danish: o Trombocyttallet skal måles umiddelbart efter infusionen på dag 3 og 5 i det første infusionsforløb samt umiddelbart efter infusionen på dag 3 i alle efterfølgende behandlingsforløb.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
French: Pour garantir une efficacité optimale du vaccin, le traitement par LEMTRADA devra être initié au plus tôt 6 semaines après la vaccination.
Danish: For at opnå den fulde effekt af VZV-vaccinen bør man udskyde behandlingen med LEMTRADA i 6 uger efter vaccination.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen
French: Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd, Τηλ: +357 22 871600
Danish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec LEMTRADA (survenant chez ≥20 % des patients) étaient : éruptions cutanées, céphalées, fièvre et infections des voies respiratoires.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner.
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Danish: Termer, der er markeret med en stjerne (*) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er rapporteret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR).
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
Danish: Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved baseline.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Danish: Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren.
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
Danish: Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes et doivent être informés de la possibilité d'une apparition tardive.
Danish: Patienten skal rådes til straks at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer opstår og skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden.
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
Danish: Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
Danish: En længereobservationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
French: De nombreux patients ressentent des effets indésirables pendant la perfusion de LEMTRADA ou dans les 24 heures qui suivent, certains d'entre eux, comme par exemple des étourdissements peuvent rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Danish: Mange patienter oplever bivirkninger i forbindelse med infusion eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA, og nogle af disse kan gøre det usikkert at køre bil og betjene maskiner, for eksempel svimmelhed.
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
Danish: Gennem 2 behandlingsforløb var der ingen sammenhæng mellem tilstedeværelse af anti-alemtuzumab eller hæmmende anti-alemtuzumab-antistoffer og reduktion i effektivitet, ændring i farmakodynamiske egenskaber eller forekomst af bivirkninger, herunder IAR'er.
French: Il est recommandé de prémédiquer les patients afin de limiter les réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
French: Une prophylaxie par voie orale contre le virus de l'herpès doit être initiée dès le premier jour du traitement par LEMTRADA et poursuivie pendant au moins un mois après chaque cycle de traitement.
Danish: Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb.
French: Une rubrique « Questions-Réponses» Le guide de prescription (check-list) devra contenir les messages clés suivants : Listes des examens et analyses à effectuer avant d'envisager une mise sous traitement Vaccinations à réaliser au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement
Danish: Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
French: Les patients inclus dans les études cliniques dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Danish: Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
French: Des patients traités par LEMTRADA ont présenté des infections dues à un virus appelé virus d'EpsteinBarr (EBV), qui dans certains cas se sont accompagnées d'une inflammation sévère du foie.
Danish: Patienter, som behandles med LEMTRADA, har fået infektioner, der skyldes en virus ved navn EpsteinBarr-Virus (EBV), herunder alvorlige tilfælde af leverbetændelse.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med LEMTRADA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved RRMS (se pkt.
French: IFNB-1a SC
Danish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
French: Patients sans poussée à 2 ans (IC à 95 %)
Danish: Patienter uden attaker ved år 2 (95% CI)
French: Contraception
Danish: Antikonception
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Danish: Pulmonal alveolær blødning
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Danish: Spildt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Aucune malformation fœtale externe, viscérales ou squelettiques n'a été observée à des doses maximales de 10 mg/kg/jour.
Danish: Der blev ikke observeret eksterne misdannelser, misdannelser i bløddele eller skeletmisdannelser ved doser på til 10 mg/kg/dag.
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Danish: Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: • Vaccins
Danish: • Vacciner
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml (10 mg/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
French: Des modifications cliniquement significatives de la créatininémie par rapport aux valeurs initiales, une hématurie inexpliquée et/ou une protéinurie doivent inciter à réaliser des examens approfondis pour détecter une néphropathie, et à consulter immédiatement un spécialiste.
Danish: Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
French: • Numération formule sanguine et plaquettaire, transaminases sériques et créatininémie (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Danish: • Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før behandlingsstart og derefter hver måned).
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Danish: Sådan får du LEMTRADA 4.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Danish: Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente ont été évaluées au cours de 3 études cliniques randomisées, en aveugle, versus comparateur actif et d'une étude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Danish: Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter.
French: L'alemtuzumab a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes.
Danish: Amning Alemtuzumab blev detekteret i mælken og i diende unger fra mus.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés avant l'autorisation de mise sur le marché dans la SEP de LEMTRADA, lors de l'administration de l'alemtuzumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) et dans d'autres pathologies, à des doses plus élevées (par exemple 30 mg) et plus fréquentes que celles recommandées dans le traitement de la SEP.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
French: La cholécystite alithiasique aigue est une pathologie qui peut être associée à un taux élevé de morbidité et mortalité si elle n'est pas diagnostiquée et traitée tôt.
Danish: Akut acalculøs cholecystitis er en tilstand, der kan være forbundet med høj morbiditet og mortalitet, hvis den ikke diagnosticeres tidligt og behandles.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA et IFNB-1a au cours des études cliniques.
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
French: LEMTRADA est susceptible d'augmenter le risque de cholécystite alithiasique aigue.
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
French: Une réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris des cas d'hépatites à EBV sévères, a été rapportée chez des patients traités par LEMTRADA.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
French: Des infections sont survenues chez 71 % des patients traités par LEMTRADA, contre 53 % des patients traités par injection sous-cutanée d'interféron bêta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 fois par semaine) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP.
Danish: Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3 gange om ugen) i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed.
French: L'alemtuzumab est un anticorps IgG1 kappa présentant des régions variables et constantes humaines, ainsi que des régions hypervariables de liaison à l'antigène obtenues à partir d'un anticorps monoclonal murin (rat).
Danish: Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
French: Perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, tests bactériens positifs, hyperglycémie, augmentation du volume moyen des cellules
Danish: Vægttab, vægtforøgelse, reduceret antal røde blodlegemer, positiv bakterietest, forhøjet blodglukose, forøget gennemsnitlig cellevolumen
French: Cette situation médicale peut être grave et mettre en jeu le pronostic vital.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
French: La transmission de LEMTRADA au bébé par le lait maternel n'est pas connue, mais ce risque ne peut être exclu.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko.
French: Ischémie myocardique et infarctus du myocarde
Danish: Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
French: Patients présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 à 2 ans
Danish: Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Danish: Patienterne i forlængningsstudiet (studie 4) var berettigede til at modtage yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb efter behov ved dokumentation af fornyet sygdomsaktivitet,