FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos liuosta, joka on saatu liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa 2 oC-8 oC.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită, dacă nu este utilizată imediat, trebuie să fie protejată de lumina directă a soarelui şi păstrată la frigider la 2°C până la 8°C.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Romanian: 30% la nivelul a 3 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Finnish: Nämä injektiokohdan reaktiot (yleisimmin kipu, punoitus, hematooma, kutina ja kovettuma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Aceste reacţii la nivelul locului de injectare (cel mai frecvent durere, eritem, hematom, prurit şi indurare) au fost uşoare până la moderate în ceea ce priveşte severitatea.
Finnish: Jos Benlystan käyttö iäkkäille potilaille arvioidaan tarpeelliseksi, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Romanian: 50% la nivelul a 2 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Romanian: Totuşi, belimumab a fost detectat în laptele femelelor de maimuţă la care a fost administrat în doză de 150 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Finnish: Terapeuttista seurantaa suositellaan, kun belimumabi-lääkitys aloitetaan tai lopetetaan potilailla, joita on hoidettu CYPsubstraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jolloin annos on yksilöllisesti säädetty (esim. varfariini).
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu belimumab, trebuie luată în considerare monitorizarea terapeutică în cazul pacienţilor trataţi cu substraturi ale CYP cu indice terapeutic îngust, situaţie în care doza este ajustată în mod individual (de exemplu, warfarină).
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Romanian: Într-un substudiu, s-a dovedit că un grup mic de pacienţi care au fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului, infecţiilor pneumococice sau gripei au menţinut titruri protectoare după tratamentul cu Benlysta.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Romanian: Benlysta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Finnish: Benlysta annetaan infuusiona laskimoon ja se on liuotettava ja laimennettava ennen antamista.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
Romanian: Pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă, lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC), imunodeficienţă primară, deficienţă de IgA sau infecţii acute sau cronice care necesită tratament au fost excluşi din studiu.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta.
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: În cazul în care un pacient trece de la administrarea Benlysta pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată, prima injecţie subcutanată trebuie administrată după 1 până la 4 săptămâni de la ultima doză administrată intravenos (vezi pct. 5.2).
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată în cazul administrării tratamentului cu Benlysta pentru LES.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două perfuzii administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare perfuzie administrată.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Romanian: Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze.
Finnish: B-solu- ja IgG-vastetta laskimoon annetulle Benlysta-pitkäaikaishoidolle arvioitiin kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Răspunsul limfocitelor B şi al IgG la tratamentul pe termen lung cu Benlysta administrat intravenos a fost evaluat într-un studiu de extensie fără comparator.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Romanian: Reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat
Finnish: Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin.
Romanian: Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia.
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Romanian: Anti-ADNdc pozitivi ŞI valori scăzute ale complementului seric
Finnish: (Kuva 6a)
Romanian: (Figura 6a)
Finnish: Tutkimuksista, joissa valmistetta annettiin laskimoon, ei suljettu pois potilaita, joilla oli anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
Romanian: Studiile cu administrare intravenoasă nu au exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice.
Finnish: • migreeni.
Romanian: • migrenă.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt tiedot kuvaavat 674 SLE-potilaan altistusta laskimoon annetulle Benlystalle (10 mg/kg laskimoon 1 tunnin ajan päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 vrk välein 52 viikkoon asti) sisältäen 472 potilasta jotka altistuivat vähintään 52 viikon ajan, ja 556 potilaan altistusta ihon alle annetulle Benlystalle (200 mg) kerran viikossa, enimmillään 52 viikon ajan.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Romanian: Pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgA, la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 37% (p=0,0003), pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgG la săptămâna 52 a fost observată o reducere de 26% (p=0,0324) şi pentru anticorpul anti-cardiolipinic de tip IgM a fost observată o reducere de 25% (p=0,46, NS).
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Romanian: Reacţii datorate administrării injectabile sau în perfuzie*, febră
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
Finnish: Vakavien itsemurhaajatusten, vakavan itsemurhakäyttäytymisen ja ei-itsemurhahakuisen itsensä vahingoittamisen kokonaisilmaantuvuus oli 0,7 % (15/2002) Benlysta-valmistetta saaneilla ja 0,2 % (5/2001) plaseboryhmässä.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor grave de ideaţie sau comportament suicidar(ă) sau autovătămare fără intenţie de suicid a fost de 0,7% (15/2002) la pacienţii trataţi cu Benlysta şi de 0,2% (5/2001) în grupul cu placebo.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor ulterioare până când se exclude diagnosticul de LMP.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Romanian: În studiile clinice controlate cu Benlysta pentru administrare subcutanată, au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani sau pacienţi ce aparțin rasei negre, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei sau rasei asupra rezultatelor clinice.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ihon alle annettavan Benlystan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa SLE-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Benlysta pentru administrare subcutanată la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în LES (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Romanian: Registrul de siguranţă va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat suurentaa pahanlaatuisten tautien riskiä.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare, incluzând Benlysta, pot creşte riscul de malignitate.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Romanian: Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută trebuie utilizate numai pentru injectare subcutanată.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Romanian: • Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a administrat concomitent, de asemenea, unul sau mai multe din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul LES: corticosteroizi, medicamente imunomodulatoare, antimalarice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost Indicele de răspuns LES (SLE Responder Index, SRI) la săptămâna 52, la fel ca în studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen, IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani) ja 1,6:lla %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
Finnish: SLE:n aktivoitumista mitattiin muunnetulla SELENA SLEDAI -aktivoitumisindeksillä (SLE Flare Index).
Romanian: Puseurile de activitate ale LES au fost definite prin Indicele modificat SELENA SLEDAI pentru puseuri LES (modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla (˂ 18-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost stabilite.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Romanian: Verificaţi data de expirare
Finnish: • vaikea aktiivinen keskushermostolupus
Romanian: • lupus activ sever al sistemului nervos central
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
Finnish: (Kuva 6b)
Romanian: (Figura 6b)
Finnish: Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot Harvinainen
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate* Mai puţin frecvente Reacţie anafilactică Rare
Finnish: Hoitoon liittyviä löydöksiä olivat vain B-solujen odotettavissa oleva, korjautuva väheneminen sekä emoilla että poikasilla ja korjautuva IgM:n väheneminen poikasilla.
Romanian: Observaţiile legate de tratament au fost limitate la reducerea reversibilă aşteptată a limfocitelor B atât la femele, cât şi la puii de maimuţă, precum şi la reducerea reversibilă a IgM la puii de maimuţă.
Finnish: Siirtyminen laskimoon annettavasta hoidosta ihonalaiseen antoon
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Romanian: Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Romanian: • dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă sau perfuzarea trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacţie datorată perfuzării.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Romanian: Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii.
Finnish: Infektioita, joita oli vähintään 3 %:lla Benlysta-potilaista ja vähintään 1 % useammin kuin plaseboa saaneilla potilailla, olivat virusperäiset ylähengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Finnish: ... violetti annosilmaisin pysähtyy
Romanian: … indicatorul violet nu se mai deplasează
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Romanian: Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace.
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman cu specificitate pentru proteina umană solubilă stimulatoare a limfocitului B uman (BLyS - B Lymphocyte Stimulator, cunoscută şi ca BAFF şi TNFSF13B).
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä 10-15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC-25 oC).
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Pakkausselosteen lopussa on kattavat ohjeet Benlystan antamisesta ihon alle esitäytetyllä kynällä tai esitäytetyllä ruiskulla (ks. Vaiheittaiset käyttöohjeet).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Finnish: • Irrota rengaskorkki vetämällä tai kiertämällä.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire.
Finnish: • muistinmenetys
Romanian: • pierdere a memoriei
Finnish: Benlysta-esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C: n lämpötilassa enintään 12 tunnin ajan.
Romanian: Fiecare seringă preumplută sau stilou injector preumplut poate fi păstrat(ă) la temperaturi de până la maximum 25ºC timp de cel mult 12 ore.
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale intravenoasă, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi pentru 563 de pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta 10 mg/kg în două studii clinice de fază III.
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Romanian: Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - liuotus, laimennus ja lääkkeen annostelu Annettavan valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare - reconstituire, diluare şi administrare Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate.
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Romanian: • Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli.
Romanian: • senzaţie de rău, diaree.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta Nu utilizaţi Benlysta:
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Romanian: • respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.