FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Swedish: Resultat vecka 52 från en placebokontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll med pioglitazon >30 mg per dag ± metformin >1 500 mg per dag.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Swedish: Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
English: Placebo Metformin 1,500 mg daily
Swedish: Placebo metformin ≥1 500 mg dagl.
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Swedish: Resultat vecka 32 från en aktivt kontrollerad studie med Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering (med upptitrering till 50 mg per vecka) jämfört med liraglutid 1,8 mg dagligena
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Swedish: En statistiskt signifikant viktminskning sågs med Eperzan medan man såg en viktökning för insulin glargin.
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Swedish: Resultat vecka 26 från en studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med prandiellt insulin lispro som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på enbart insulin glargin.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Swedish: Med metformin ≥1 500 mg per dag som bakgrundsbehandling jämfördes Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet att efter minst 4 veckor upptitrera till 50 mg per vecka) med sitagliptin 100 mg per dag, glimepirid 2 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 4 mg per dag) och placebo.
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Swedish: • Om du ska förvara en förpackning med injektionspennor i mer än 4 veckor ska de förvaras i kylskåp
English: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Swedish: x-axeln: Veckor (utan akutbehandling), y-axeln: Sannolikheten för en händelse
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
English: Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Swedish: Varje injektionspenna om 50 mg avger 50 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
English: The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 °C) i högst 4 veckor före användningen.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Swedish: Fortsätt vrida tills du ser
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=299).
English: • Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Swedish: • Du kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, i under 30 °C, i upp till 4 veckor.
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionspennan i en minut med den genomskinliga ampullen pekande uppåt.
English: Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Swedish: Eperzan gav lägre glykemiskt värde och var statistiskt överlägset (”superior”) på att sänka HbA1c mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo,
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Swedish: Injektionspennan har ett fack för läkemedelspulvret och ett fack för vattnet.
English: If you get:
Swedish: Kassera den enligt
English: Fasting plasma glucose
Swedish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Swedish: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie där man jämförde Eperzan 30 mg per vecka, subkutan administrering, (med möjlighet till upptitrering till 50 mg per vecka) med insulin glargin (titrerat veckovis enligt förskrivningsinformationen) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin ± sulfonylurea.
English: Use immediately after needle is attached.
Swedish: Använd injektionspennan omedelbart när nålen har monterats.
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Swedish: Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ETIKETT - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - med bluebox-text
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Swedish: Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka, men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.
English: Discard pen after use.
Swedish: Kassera injektionspennan efter användning.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Swedish: Det finns fortfarande lite vätska kvar i den genomskinliga ampullen efter att jag injicerat
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Swedish: Patienterna kan förvara injektionspennorna i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Swedish: Varje dos innehåller 30 mg per 0,5 ml efter beredning.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Swedish: Varje dos innehåller 50 mg per 0,5 ml efter beredning.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Swedish: Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad.
English: OTHER
Swedish: Du
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet, jämfört med placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - Multiförpackning innehållande 12 engångsinjektionspennor och 12 pennålar (3 förpackningar om 4 pennor och 4 nålar) - utan bluebox-text
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Swedish: Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på clearance, baserat på farmakokinetiska
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Swedish: • lunginflammation • lågt blodsocker (hypoglykemi) om du använder enbart Eperzan eller Eperzan i kombination
English: Polysorbate 80
Swedish: eperzan 30
English: 1.55 (1.05, 2.06) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Swedish: 1,55 (1,05; 2,06) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
English: Remove Outer Needle Cap
Swedish: Ta bort det yttre nålskyddet
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 26 mätt från utgångsvärdet.
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad (2:1), öppen studie avseende ”noninferiority” med insulin glargin som kontrollsubstans (n=735).
English: -2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Swedish: -2,6 (-3,2; -2,0) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
English: A needle is provided with each pen.
Swedish: En nål medföljer varje injektionspenna.
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Swedish: Hos apa som fick albiglutid upp till 50 mg/kg/vecka i upp till 52 veckor (75 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC) fann man inga relaterade albiglutidfynd i sköldkörteln.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Det kan skada dem, även om - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Swedish: Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Swedish: Detta kan få till följd att nålen täpps till.
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Swedish: Multiförpackning: 12 pennor (3 förpackningar om 4 pennor/4 nålar).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eperzan 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
Swedish: Eftersom albiglutid är ett rekombinant
English: If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Swedish: Om det inte går att vrida till siffran [3] ska du kassera pennan och använda en ny.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 32 mätt från utgångsvärdet.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Swedish: ANVÄND INTE pennan om utgångsdatum har passerat eller
English: Use each pen only once.
Swedish: Injektionspennan får endast användas en gång.
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Swedish: Injektionspennorna kan förvaras i rumstemperatur, ej över 30 °C, i högst 4 veckor före användningen.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Swedish: Pioglitazon + metformin ≥1 500 mg dagl.
English: Simvastatin
Swedish: Akarbos
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Swedish: 8b Tryck långsamt och med en jämn rörelse in injektionsknappen
English: Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Swedish: Vrid den genomskinliga ampullen flera gånger i pilens riktning tills du känner/hör ett “klick” från pennan när den klickar på plats och du ser siffran [2] i fönstret (Figur G).
English: This means the needle is attached (Figure M).
Swedish: Q) och det inre nålskyddet (Figur R).
English: What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Swedish: Vad händer om jag låter injektionspennan ligga i mer än 15 minuter när jag har vridit fram
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Swedish: Placebo + pioglitazon ≥30 mg dagl.
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Swedish: • Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
English: 9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Swedish: 7b Håll upp pennan i luften och ta bort det yttre nålskyddet (Figur
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Swedish: Den primära endpointen var skillnad i HbA1c vecka 52 mätt från utgångsvärdet.
English: No data are available.
Swedish: Ingen känd frekvens
English: Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Swedish: Glimepirid 2 till 4 mg dagl.
English: -1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Swedish: -1,5 (-2,1; -1,0) c a Intent to treat-population - last observation carried forward
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Swedish: Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Swedish: Vätskan kan annars torka inuti nålen och täppa till denna.
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Swedish: Placebo + metformin ≥1 500 mg dagl.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Swedish: 30 mg per dag (med möjlighet att upptitrera till 45 mg per dag) som tilläggsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll på metformin + sufonylurea (glimepirid 4 mg per dag).
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Eperzan 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Swedish: Efter rekonstitution avger en injektionspenna 30 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Swedish: Eperzan 30 mg per vecka + pioglitazon ≥30 mg dagl.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Swedish: Genom visuell inspektion kontrolleras att lösningen är klar och fri från partiklar.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Swedish: Efter rekonstitution avger en injektionspenna 50 mg albiglutid per dos om 0,5 ml.
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Swedish: Tilläggsbehandling till metformin plus sulfonylurea Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=657).
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
English: Other Sections
Swedish: Andra avsnitt
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
English: Module 3 - Quality
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3-avsnitten är följande: Aktiv substans, Kontroll av aktiv substans, Specifikation, Slutprodukt, Beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, Tillverkning, Beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, Processvalidering och/eller -utvärdering, Kontroll av hjälpämnen, Kontroll av färdig substans, Specifikationer, Analytiska förfaranden, Förslutningssystem för behållare och Stabilitet.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats i enlighet med EMA:s riktlinje för produktresuméer (2009).
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Swedish: Denna rekommendation stöds också av inkonsekvenserna i fotvårdsyrkets erkännande och yrkesmässiga rättigheter runt om i EU.
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen ”infiltration och perineural användning” där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.