FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie Epistaxa
Hungarian: Idiopathias pneumonia szindróma Epistaxis
Slovak: - zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov,
Hungarian: - máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Hungarian: A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Hungarian: A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Hungarian: Élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak el kell telnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év után.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Hungarian: Gastrointestinalis fekély
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Hungarian: A túladagolás esetén várható legfontosabb mellékhatások a myeloablatio és a pancytopenia.
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Slovak: Tiotepa je slabý inhibítor CYP2B6, a preto môže potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP2B6, ako sú ifosfamid, tamoxifén, bupropión, efavirenz a cyklofosfamid.
Hungarian: A tiotepa gyenge gátlója a CYP2B6-nak, ezáltal potenciálisan növelheti a CYP2B6 által metabolizált szubsztrátok, mint az ifoszfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz és ciklofoszfamid plazmakoncentrációját.
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Hungarian: Mivel a tiotepa a myelotoxikus dózis feletti dózisban sem okoz extramedulláris toxicitást, évtizedek óta használják más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva autológ és allogén HPCT előtt.
Slovak: Intrakraniálna aneuryzma Extrapyramídová porucha
Hungarian: Intracranialis aneurisma Extrapyramidalis zavar
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním tiotepou.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok tiotepa túladagolásra.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében vesebetegség szerepel, és a veseműködés időszakos ellenőrzése mérlegelendő a tiotepával történő kezelés során.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Slovak: LYMFÓM
Hungarian: LYMPHOMA
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha: - máj- vagy veseproblémái vannak,
Slovak: Caponago (MB)
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és továbbhígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre TEPADINA nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Hungarian: tiotepa esetén a csontvelő-abláció a dózis-limitáló toxicitás, lehetővé téve a dózis jelentős növelését autológ HPCT adásával együtt.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják ezeket a képességeket.
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Hungarian: Anorexia Hyperglykaemia
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy a tiotepa, mint ismert humán karcinogén, növeli a szekunder rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.
Slovak: Zvýšená náchylnosť na infekcie
Hungarian: - fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Hungarian: Az ajánlott adagban és gyakorisággal alkalmazott tiotepa-kezelés következményeként az összes betegnél erőteljes myelosuppressio alakul ki.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Hungarian: Teratogénnek bizonyult egerekben és patkányokban, illetve foeto-letálisnak nyulakban.
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie
Hungarian: Idiopathiás pneumonia szindróma
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A TEPADINA-t bármiféle ciklofoszfamid infúziót követően szabad csak beadni (lásd a 4.5 pontot).
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Hungarian: Orvosilag indokolt esetben thrombocyta-szuszpenziót vagy vértranszfúziót kell adni, illetve növekedési faktorokat, mint például a granulocyta-kolónia stimuláló faktort (G-CSF) kell alkalmazni.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinával (kivéve a sárgaláz elleni vakcina), fenitoinnal és foszfenitoinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
Hungarian: A különböző, tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezelésekben leggyakrabban jelentkező mellékhatások a fertőzések, a cytopenia, az akut GvHD és a krónikus GvHD, a gastrointestinalis zavarok, a haemorrhagiás cystitis, és a nyálkahártya-gyulladás.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Hungarian: A tiotepa radiomimetikus hatása feltételezhetően az etilén imin gyökök felszabadulása során jelentkezik, amely, úgy, mint a sugárterápia során, felszakítja a DNS kötéseket, például az N-7-guanin alkilálásával, a purin bázis és a cukor közötti kötés feltörésével és az alkilált guanin felszabadításával.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Hungarian: Az azonosított metabolitok, TEPA, monoklór-tepa és tiotepa-merkapturát mind kiválasztódnak a vizelettel.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Slovak: Po rekonštitúcii
Hungarian: Hígítást követően
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Hungarian: Felszívódás A tiotepa felszívódása a gastrointestinalis traktusból nem megbízható, savval szembeni instabilitása megakadályozza a szájon át történő alkalmazását.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Hungarian: Cardiovascularis elégtelenség Szívelégtelenség
Slovak: Cytotoxické.
Hungarian: Citotoxikus.
Slovak: LYMFÓM CENTRÁLNEJ NERVOVEJ SÚSTAVY
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a relapszus ráta 15%-44% közötti volt.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia), - transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ), - závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie,
Hungarian: - az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis), - a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia), - a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség), - szédülés, fejfájás, homályos látás, - a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Hungarian: A tiotepának nincs ismert antidótuma.
Slovak: Kognitívna porucha Cerebrálna hemorágia
Hungarian: Kognitív zavar Haemorrhagia cerebri
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Hungarian: A tiotepa és metabolitjainak vizeletből történő visszanyerése átlagosan 0,5% az alapvegyület és a monoklór-tepa esetén, illetve
Slovak: Interakcia spoločná pre všetky cytotoxické lieky
Hungarian: Minden citotoxikus anyagra jellemző interakció
Slovak: Chronická reakcia štep verzus hostiteľ
Hungarian: Krónikus graft versus host betegség
Slovak: Leukoencefalopatia
Hungarian: Leukoencephalopathia
Slovak: - neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma), - zvýšená hladina kreatinínu, - alergické reakcie, - upchatie krvnej cievy (embólia), - porucha srdcového rytmu,
Hungarian: - szorongás, zavartság, - az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,) - emelkedett kreatininszint, - allergiás reakciók, - érelzáródás (embólia), - szívritmuszavar, - szívelégtelenség,
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Hungarian: Ezen adatok a hematológiai kórképek mindegyikénél alátámasztják a thiotepán alapuló kondicionáló kezelések hatásosságát.
Slovak: %. Hematologická regenerácia nastáva v očakávanom čase.
Hungarian: A hematológiai paraméterek megfelelő időben rendeződtek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Nepoužívajte TEPADINU
Hungarian: Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a TEPADINA-t
Slovak: TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Hungarian: A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Ako vyzerá TEPADINA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a TEPADINA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: - neplodnosť mužov a žien.
Hungarian: - kóros agyműködés, - férfi és női terméketlenség.
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: Dokázalo sa, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Hungarian: Sejtmegtapadás: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívnak bizonyultak.
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Hungarian: - a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis), - delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság, - gyomor-bélrendszeri fekély, - szívizom-gyulladás (miokarditisz),
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
Slovak: Vzhľadom na to, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Hungarian: hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: Autológna HPCT
Hungarian: AUTOLÓG HPCT
Slovak: AUTOLÓGNA HPCT
Hungarian: Autológ HPCT
Slovak: - bolesť chrbta a brucha, bolesť, - bolesť svalov a kĺbov,
Hungarian: - hajhullás, - háti és hasi fájdalom, fájdalom, - izom- és ízületi fájdalom,
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Hungarian: Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek)
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Hungarian: P450 CYP2B és CYP3A izoenzim családok segítségével, amelynek során a fő és aktív metabolit, a TEPA (trietilén-foszforamid) képződik.
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Hungarian: MYELOMA MULTIPLEX
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
Hungarian: Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Hungarian: A TEPADINA-t a ciklofoszfamid infúziót követően kell beadni.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: 18 mesiacov.
Hungarian: 8 óra.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi Zvýšenie transamináz Zvýšenie amylázy v krvi
Hungarian: Súlynövekedés A vér emelkedett bilirubinszintje Emelkedett transzaminázszint A vér emelkedett amilázszintje
Slovak: TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná:
Hungarian: A TEPADINA, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az alábbiakra javallott:
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Hungarian: • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Slovak: - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Hungarian: , esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet - az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Hungarian: Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.