FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
German: Alle Tiere sollten Wasser derselben Herkunft erhalten haben.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
German: Daher wird diese Aussage nicht beibehalten.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
German: Die Autoren konnten hierfür keine nachvollziehbare Erklärung liefern.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
German: Todesfälle sind extrem selten.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
German: Der PRAC hielt eine zweite Ad-hoc-Expertensitzung für gerechtfertigt, um einige der Aspekte, die Bestandteil der von Bracco und GE Healthcare vorgelegten ausführlichen Begründung waren, zu erörtern.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
German: In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten ist es unmöglich, Schlussfolgerungen bezüglich eines unterschiedlichen oder vergleichbaren Verhaltens der von McDonald et al. untersuchten verschiedenen Kontrastmittel zu ziehen.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
German: Generell können geeignete Arzneimittel, Ausstattungen und in der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erfahrene Mitarbeiter in jeder radiologischen Praxis erwartet werden.
Hungarian: Általánosságban a megfelelő gyógyszerek, felszerelés és a túlérzékenységi reakciók ellátásában tapasztalt személyzet jelenléte elvárható minden radiológiai vizsgálat során.
German: Nationale Beurteilung
Hungarian: Nemzeti értékelés
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
German: Da das Änderungsverfahren parallel zur PRAC-Prüfung abgeschlossen wurde, wurden die Schlussfolgerungen als unabhängig von den Ergebnissen der laufenden EU-Überprüfung verstanden.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Hungarian: A világszerte elterjedt alkalmazás ellenére a súlyos mellékhatások ritkák; a csalánkiütés a leggyakoribb megjelenési forma.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
German: • Ausweitung der Dosierung auf geringere Dosen bei speziellen Anwendungen und unter klinischen Gegebenheiten, die gemäß den technologischen Fortschritten hierzu nachweislich geeignet sind.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
German: Organspezifische Indikation für Omniscan
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
German: Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
German: • Die praktische Umsetzung dieser Maßnahmen wird darüber hinaus in einem klinischen Setting für nicht durchführbar erachtet.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Hungarian: A PRAC következtetései a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
German: • die dynamische Phase, in der alle zugelassenen GdCAs eine Verstärkung der Leberbildgebung leisten können,
Hungarian: • a dinamikus fázist, amely során az összes engedélyezett GdCA javítja a máj képalkotó vizsgálatát,
German: Darreichungsform) und Gadoversetamid enthalten, ist nicht länger günstig, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten ausgesetzt werden.
Hungarian: alkalmazás) és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és ezeket a forgalombahozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése Háttér
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával társulnak, bár a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán mellékhatás-bejelentések alapján.
German: Eine andere Gruppe von Experten unterstützte die Auffassung, dass makrozyklische Kontrastmittel stabiler und als First-line-Kontrastmittel vorzuziehen sind.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
German: Allerdings zeigt sie die Komplexität und die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Ziel, potenzielle neurologische Wirkungen zu untersuchen.
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) sind Komplexe aus paramagnetischem Gadolinium (III) mit unterschiedlichen Arten organischer Chelatbildnern.
Hungarian: A gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok (GdCA-k) a paramágneses gadolínium (III) különböző típusú szerves kelátorokkal képzett komplexei.
German: Darüber hinaus sind makrozyklische Kontrastmittel mit einem niedrigen NSF-Risiko verbunden.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos kontrasztanyagok az NSF alacsony kockázatával járnak.
German: • Die Bedeutung der Studie von Welk et al. (2016) ist begrenzt, und die Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht auf einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber GdCAs und der Entwicklung eines Parkinsonismus hinweisen, ist verfrüht.
Hungarian: (2016) vizsgálatának jelentősége korlátozott, valamint korai a kijelentés, hogy az eredmények nem jeleznek összefüggést a GdCA-kkal történő expozíció és a parkinzonizmus megjelenése között.
German: Diese Effekte lassen sich in vitro nachahmen und tragen zur Verminderung der Stabilität des GdCA-Komplexes in vivo bei.
Hungarian: Ezek a hatások utánozhatóak in vitro, és tovább csökkentik a GdCAkomplex stabilitását in vivo.
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságában a lehetséges különbségeket illetően a PRAC rámutatott arra, hogy ezek ismert, nem gyakori reakciók az összes GdCA-ra vonatkozóan.
German: Es gibt keine stichhaltigen Nachweise für einen effektiven Unterschied zwischen den GdCAs bezüglich der Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen akuten Reaktionen oder für einen Unterschied bezüglich der Rate von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang innerhalb der Klasse.
Hungarian: Nincs erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy valódi különbség lenne a GdCA-kkal összefüggő túlérzékenységi reakciók vagy egyéb akut reakciók aránya terén, illetve hogy különbség lenne a végzetes kimenetellel járó gyógyszer-mellékhatások arányában az osztályon belül.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Hungarian: Azt a klinikai eredményt (pl. Radbruch et al.), amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok nem okoznak agyi T1 hiperintenzitást, más csoportok megismételték, ezért megalapozottnak tekinthető.
German: Populationsspezifische Indikation für Multihance
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Hungarian: Közülük több általános, de jellemzően nem súlyos reakció, például kiütés, csalánkiütés, bőrpír.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. März 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Hungarian: 2016. március 9-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Darüber hinaus bestehen Bedenken dahingehend, dass eine Gadoliniumablagerung bereits bestehende entzündliche Erkrankungen verschlimmern könnte, da eine Anreicherung in entzündlichen Läsionen beobachtet wurde.
Hungarian: Ezenkívül felmerült az az aggály, hogy a gadolíniumlerakódás súlyosbíthatja a fennálló gyulladásos betegségeket, mivel felhalmozódást figyeltek meg a gyulladásos léziókban.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Hungarian: Számos vizsgálat korrelációt mutatott a lineáris GdCA-kkal történő expozíciók száma és a jelintenzitásváltozások között.
German: • Ergänzung der Angaben in der SmPC durch evidenzbasierte Schulungsprogramme;
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
German: Machbarkeit klinischer Studien
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Hungarian: Azt is említették, hogy a szakértők között jelenleg kevés aggály merül fel, ha egyáltalán felmerül kimondottan a makrociklusos kontrasztanyagok klinikai gyakorlatban való felhasználása kapcsán, illetve az összes GdCA-t érintő, jelenlegi biztonságossági aggály a lineáris GdCA-k klinikai alkalmazása kapcsán merül fel.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
German: Sie beschreiben allerdings elektronendichte Knötchen im TEMGewebebefund von mit ProHance behandelten Tieren, die man zunächst als Gd-Ablagerungen einstufte - offenbar, weil sie diesen im Erscheinungsbild ähnelten.
Hungarian: Ugyanakkor a ProHance-szal kezelt állatok szöveteiben a TEM-mel felfedezett, elektrondenz csomókat írtak le, amelyeket először Gd-lerakódásoknak gondoltak, nyilvánvalóan azért, mert ugyanúgy néztek ki.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Hungarian: Továbbá a PRAC nem tudott a gadolíniumexpozícióra és a gadolínium agyi retenciójára vonatkozóan biztonságos küszöbértéket felállítani, vagy olyan időtartamot meghatározni, amely alatt a lehetséges káros hatásoknak van idejük kifejlődni.
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Hungarian: A GdCA-k toxicitását elsősorban a Gd kelátkomplexekről való leválásának tulajdonítják.
German: Nach Prüfung der PRAC-Empfehlung ist der CHMP der Auffassung, dass folgende Klarstellungen in Bezug auf die Begründung und Empfehlungen des PRAC erforderlich sind:
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
German: Auch die Begrenzung der Anzahl der Gaben über die Lebenszeit eines Patienten wirft praktische Probleme auf und wäre daher nicht effektiv.
Hungarian: A beteg élete során beadott dózisok számának korlátozása szintén gyakorlati nehézségekbe ütközik, ezért nem volna hatékony.
German: Gründe hierfür sind die Bandbreite potenzieller interessierender Outcomes, die Notwendigkeit eines LangzeitFollow-ups und die Heterogenität der Patientenpopulation, die sich einer MRT unterzieht.
Hungarian: Ez a lényeges, lehetséges kimenetelek sora, a hosszú távú utánkövetés igénye és az MR-vizsgálaton áteső betegpopuláció sokféleségének a következménye.