FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Албумин (≥1 X LLN)б
Latvian: ar ULN)b Albumīns (≥ 1 X salīdz.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja 30 % pacientu, lipāzes līmeni, kas bija > 3 reizes lielāks par sākotnējo, novēroja 10 % pacientu un trombocītu skaitu, kas bija < 50 000/mm3, novēroja 20 % pacientu.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus
Bulgarian: През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu patoloģiskas izmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam pacientam ar dekompensētu aknu slimību, ko ārstēja ar entekavīru, nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, un 1 % pacientu ALAT koncentrācija palielinājās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanos par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo.
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru hepatītu B, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Bulgarian: Възраст/ пол
Latvian: Vecums/dzimums
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Latvian: Pacientiem, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg vienu reizi dienā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: При проучвания при ламивудин-рефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas refraktāri pret lamivudīnu, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване.
Latvian: Noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Latvian: ETV 0,5 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Latvian: Entekavīra drošuma raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозиди пациенти
Latvian: Ar nukleozīdiem neārstēti
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Latvian: Psihiskie traucējumi:
Bulgarian: Пол/възраст
Latvian: Dzimums/vecums
Bulgarian: В проучвания при нелекувани преди това с нуклеозиди пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 4% от пациентите лекувани с ламивудин.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanos, kas bija > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes virs sākotnējā līmeņa, novēroja 2 % ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4 % ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Bulgarian: постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Latvian: (9/14) 48. nedēļā sasniedza HBV DNS rādītāju, kas bija < 300 kopijām/ml.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Нормализиране нае
Latvian: SD - standarta novirze
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстваща HAART
Latvian: Ar HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus saņem HAART
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,1 mg vienu reizi dienā*
Bulgarian: 0,25 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,25 mg vienu reizi dienā*
Bulgarian: Двугодишни проучвания за канцерогенност: при мъжки мишки е наблюдавано повишаване честотата на белодробни тумори, при експозиции ≥ 4 и ≥ 2 пъти спрямо тези при хора, при съответно 0,5 mg и 1 mg.
Latvian: 2 gadu kanceroģenēzes pētījumi: peļu tēviņiem novēroja biežāk plaušu audzējus pie ekspozīcijām, kas ≤ 4 un ≤ 2 reizes pārsniedz tās, kas ir cilvēkam atbilstoši pie 0,5 un 1 mg. Pirms audzēju attīstības plaušās bija pneimocītu proliferācija, ko nenovēroja žurkām, suņiem un pērtiķiem, un tas norāda, ka galvenais faktors plaušu audzēju attīstībā pelēm, visticamāk, bija specifisks šai sugai.
Bulgarian: При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu refraktāri pacienti, 4 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 3 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, un < 1 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni vienlaikus ar kopējā bilirubīna pieaugumu par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: ПЪРВИЧЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Latvian: 81 % no 243 ar entekavīru ārstētiem pacientiem un 39 % no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot pēc PĶR, bet ALAT normalizāciju (≥ 1 reizi no ULN) novēroja 79 % ar entekavīru ārstētu un 68 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu.
Bulgarian: Ентекавир Mylan 1 mg филмирани таблетки
Latvian: Entecavir Mylan 1 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: 0,3 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,3 mg vienu reizi dienā*
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Bulgarian: Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Latvian: 0,5 mg devu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās, bet 1 mg deva ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Mylan lietošanai ES.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Latvian: Kāda ir Entecavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Latvian: Kā Entecavir Mylan darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Latvian: Kā noritēja Entecavir Mylan izpēte?
Bulgarian: Síla
Latvian: Stiprums
Bulgarian: (Smyšlený) název
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: Registrační (EU) číslo
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Vnitřní obal
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
Latvian: Ieteicams savas zāles katru dienu lietot vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:
Bulgarian: Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
Latvian: Mijiedarbība ar CYP 450
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Entresto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: P<0,0001 HR (95%CI):
Latvian: p < 0,0001 RA (95 % TI):
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Latvian: Kas ir Entresto un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Latvian: Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu gestācijas vecumu cilvēkam, kas cilvēkam reizēm var paildzināties līdz 44 nedēļām pēc apaugļošanās.
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Latvian: Laiks pēc nejaušināšanas (dienas)
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
Latvian: NT-proBNP nav neprilizīna substrāts, tādēļ ir piemērotāks biomarķieris.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entresto lietošanas
Bulgarian: Взаимодействия, при които едновременното прилагане не се препоръчва
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.
Latvian: To lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
Latvian: Fertilitāte, reproduktivitāte un attīstība
Bulgarian: Понижение на относителния риск p-стойност
Latvian: Relatīvā riska samazinā šanās p vērtība
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Latvian: Šāda ietekme tika novērota jau pētījuma sākumā un saglabājās visā tā garumā (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet nekādus instrumentus vai iekārtas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Latvian: Turpmāk to lietot nedrīkst.
Bulgarian: Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
Latvian: Šāda sirds mazspēja rodas, kad sirds vājuma dēļ tā nespēj pārsūknēt pietiekami daudz asiņu uz plaušām un citām ķermeņa daļām.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
Latvian: Ja tiek lietots arī diurētisks līdzeklis, litija toksicitātes risks iespējams var palielināties.
Bulgarian: Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
Latvian: Mediānais pacientu novērošanas ilgums bija 27 mēneši un pacienti ārstēti līdz pat 4,3 gadiem.
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
Latvian: Vienpusēja p vērtība.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
Latvian: Šiem pacientiem iedarbība var būt palielināta un drošums nav pierādīts.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Latvian: Mijiedarbība starp Entresto un litiju nav pētīta.
Bulgarian: Не използвайте опаковка Entresto, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
Latvian: Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Latvian: Pētītās populācijas vidējais vecums bija 64 gadi, un 19% pacientu bija vismaz 75 gadus veci.
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Entresto (N=4187)
Latvian: Enalaprils (n = 4212) Entresto (n = 4187)
Bulgarian: Инхибитори на PDE5, включително силденафил
Latvian: PDE5 inhibitori, arī sildenafils
Bulgarian: ОАТР и MRP2 транспортери
Latvian: OATP un MRP2 transportsistēmas
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
Latvian: Vienā blisterī ir 10 vai 14 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām, vispirms norādot visbiežākās un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt ir iespējami reiboņi un noguruma sajūta.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15,1 mm x 6,0 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 15,1 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 13,1 mm x 5,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes lielums: 13,1 mm x 5,2 mm.
Bulgarian: **СС смърт включва всички пациенти, които са починали до датата на заключване на базата данни, независимо от предшестващите хоспитализации.
Latvian: "SAS patoloģiju izraisīta nāve" attiecas uz visiem līdz datubāzes slēgšanai mirušajiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš bijušas stacionēšanas.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
Latvian: Pētījumā pieaugušām žurkām konstatēta tikai minimāla pārejoša inhibējoša ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu, bet ne uz kādu citu parametru saistībā ar kaulu augšanu, kas liecina, ka sakubitrils nozīmīgi neietekmē kaulus pieaugušu pacientu populācijās normālos apstākļos.
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Latvian: • Otrais vai trešais grūtniecība trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).