FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - komitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten -lääkevalmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta, kun kyseisiä valmisteita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;
Finnish: Hoitavan lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Finnish: Suhteellinen ero litiumhoitoa saaneisiin potilaisiin ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Lithuanian: bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių pacientų atitinkama ličio terapija nėra veiksminga arba yra nepakankamai veiksminga.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg natriumvalproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė natrio valproato dozė yra pakankamai saugi.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg valproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Finnish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Lithuanian: 199,8 mg + 87 mg
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI} OTETAAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Manija
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Lithuanian: Atsižvelgdama į JAV Maisto ir vaistų administracijos atliktos antiepilepsinių vaistų klinikinių tyrimų duomenų metaanalizės rezultatus ir savo iniciatyva parengtas bei literatūroje skelbiamas ataskaitas, 2008 m.
Finnish: Alkuannos
Lithuanian: Pradinė dozė
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON SISÄLLYTETTÄVÄ PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN [KAUPPANIMI] 300/500 MG DEPOTTABLETEILLE JA RINNAKKAISNIMILLE
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Finnish: Alankomaat esitti huolenaiheensa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden manian akuuttihoitona ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
Lithuanian: Abejones dėl veiksmingo ir saugaus Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) vartojimo pagal bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų skubaus gydymo ir nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikaciją išreiškė Nyderlandai.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Lithuanian: „Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) naudos ir rizikos santykis yra palankus pagal pateiktą svarstyti iš dalies pakeistą indikaciją dėl manijos gydymo sergant bipoliniu sutrikimu, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, jotka ovat reagoineet valproaattiin akuutin manian aikana."
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į valproatą ūmių manijos epizodų metu".
Finnish: Imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (2 ja 4 tablettia).
Lithuanian: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg (2 tablečių) iki 2 000 mg (4 tablečių).
Finnish: Aikuisille:
Lithuanian: Suaugusiesiems
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
Lithuanian: Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas).
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Lithuanian: Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į < valproatą> ūmių manijos epizodų metu.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas, vartojamas (...) ir manijai gydyti.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas gydyti
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS PAKUOTĖS LAPELIŲ DALIS
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPROIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS DALIS
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Mania
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip <veiklioji medžiaga>, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais esant įvairioms indikacijoms.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu.{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Uudelleenarvioinnin perustelut koskevat pääasiassa täytäntööpanoon liittyviä kysymyksiä eivätkä tieteellisiä perusteluja.
Lithuanian: Prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys daugiausia susijusios su įgyvendinimo, o ne su moksliniais klausimais.
Finnish: Uudelleenarviointia koskevan pyynnön yksityiskohtaiset perustelut toimitettiin virastoon 13. huhtikuuta 2010.
Lithuanian: Išsamios prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys agentūrai buvo pateiktos iki 2010 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
Lithuanian: gruodžio 17 d. CHMP nuomonės mokslinės išvados buvo atitinkamai peržiūrėtos.
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön valproiinihappoa/valproaattia sisältävistä lääkevalmisteista,
Lithuanian: - komitetas apsvarstė Nyderlandų pradėtą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato);
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi atitinkamai 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä asianmukainen esiintymistiheys edellä mainittuihiin lisähaittavaikutuksiin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų išanalizuoti sukauptus susijusius saugumo duomenis ir nurodyti tinkamą pirmiau minėtų papildomų nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Finnish: Tämän lisäksi myyntiluvan haltijat viittasivat siihen, että siirapit ja oraaliliuokset on myös hyväksytty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon joissakin jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojai taip pat nurodo tą faktą, kad kai kuriose valstybėse narėse sirupai ir geriamieji tirpalai taip pat patvirtinti bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
Lithuanian: Taigi, manijos epizodų pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?
Lithuanian: 3 Nuomonės peržiūrėjimas
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä:
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), naudos ir rizikos santykis yra palankus pagal pateiktą svarstyti iš dalies pakeistą indikaciją
Finnish: YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Lithuanian: PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPRO RŪGŠTIES (VALPROATO) (žr.
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai jos niitä ei siedetä.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo myös, että suositukset koskevat kaikkia suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad rekomendacijos būtų taikomos visiems geriamiems vaistams.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet valproaattiin maanisen kohtauksen aikana."
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į valproatą ūmių manijos epizodų metu".
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian hoidossa 21 päivän ajan, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatilla on tehoa maanisen vaiheen akuuttihoidossa, mikä on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Remiantis pateiktais literatūros šaltiniais, galima padaryti išvadą, jog valproato veiksmingumas, taikant skubų manijos epizodų gydymą, įrodytas, atlikus trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Finnish: Calabresen ja hänen työryhmänsä kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
Lithuanian: Calabrese ir bendradarbių (2005) atlikto dviejų gydymo grupių tyrimo metu valproatu gydytų pacientų grupėje nustatyti keli veiksmingumo parametrai buvo (statistiškai nereikšmingai) geresni, negu ličio grupėje, tačiau ličio grupėje buvo gerokai daugiau pacientų, kuriems pasireiškė įvairūs nepageidaujami reiškiniai (drebulys, poliurija, polidipsija).
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden haltijoiden, jotka hakevat myyntilupaa uuden käyttöaiheen mukaisesti, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Lithuanian: patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), rinkodaros teisės turėtojai, siekiantys, kad šie preparatai būtų patvirtinti pagal naują indikaciją, susijusių valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų pateikti rizikos valdymo planą.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat 27. helmikuuta 2010 mennessä Euroopan lääkevirastolle lausunnon uudelleenarviointia koskevan kirjallisen pyynnön.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė raštišką prašymą peržiūrėti nuomonę.
Finnish: Niinpä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät täysin vakuuttavasti osoita valproaatin tehoa mielialamuutosten ehkäisyssä.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į atliktus klinikinius tyrimus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti valproato veiksmingumą, taikant nuotaikos epizodų profilaktiką, nėra visiškai įtikinami.
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointia koskeviin yksityiskohtaisiin kirjallisiin perusteluihin lääkevalmistekomitea katsoo, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttöaiheeseen tehtävät muutokset ovat asianmukaisia niiden myyntiluvan haltijoiden osalta, jotka hakevat uutta tai muuttettua käyttöaihetta koskevaa myyntilupaa.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštiškai pateikto prašymo peržiūrėti nuomonę išsamias priežastis, CHMP sutinka, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Finnish: Kun myyntiluvan haltija hakee uuden käyttöaiheen mukaista myyntilupaa, hänen on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisen toimivaltaisen viranomaisen arvioitavaksi.
Lithuanian: Be to, siekdami, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naująją indikaciją, kai reikia, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinių kompetetingų institucijų vertinimui turi pateikti rizikos valdymo planą.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat ilmoittivat hyväksyvänsä valmisteyhteenvedon suositellut muutokset kokonaisuutena edellyttäen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttöaiheeseen liittyvät muutokset ovat asianmukaisia niiden myyntiluvan haltijoiden kannalta, jotka hakevat uutta tai muutettua käyttöaihetta koskevaa myyntilupaa.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai pritarė bendrai rekomenduotoms Preparato charakteristikų santraukų pataisoms, suvokdami, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai yra aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Finnish: Yleinen turvallisuus
Lithuanian: Bendros saugumo charakteristikos
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai kun sitä ei siedetä.
Lithuanian: „Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Finnish: Valproaatin teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on osoitettu 16 satunnaistetussa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Duomenys, įrodantys valproato veiksmingumą, gydant bipolinį afektinį sutrikimą, gauti, atlikus šešiolika atsitiktinės atrankos, palyginamuosius, dvigubai koduotus arba atvirus klinikinius tyrimus.
Finnish: - komitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja valproiinihappoa/valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, kun kyseisiä valmisteita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;