FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: o pareikalavus Europos vaistų agentūrai; o kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Lithuanian: • sunkūs odos išbėrimai arba lupimasis (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti);
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Pagrindiniai šio tyrimo rezultatai pateikti šioje lentelėje.
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Lithuanian: Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30 %).
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Lithuanian: Lyginant tas pačias dozes, nustatyta, kad pacientų, kurių bendras kūno svoris buvo didesnis, pusiausvyrinė koncentracija serume buvo mažesnė, tačiau šis skirtumas buvo santykinai nedidelis.
Hungarian: A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt.
Lithuanian: Aiškiai nenormaliai mažo hidrokarbonatų kiekio dažnis (sumažėjimas iki mažiau kaip 17 mEq/l ir daugiau kaip 5 mEq/l) buvo 3,8 %.
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, metu dozė kas savaitę buvo mažinama po 100 mg, tuo pat metu koreguojant kitų vaistų nuo epilepsijos dozes (jei reikėjo).
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Lithuanian: P-gp substratas
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriságának medián csökkenése korrelációban áll a Zonegran dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300-500 mg per parą dozes.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Lithuanian: Zonizamidas sumažina 28 dienų vidutinį priepuolių dažnį; šis mažėjimas proporcingas (logaritminėtiesinė priklausomybė) vidutinei zonizamido koncentracijai.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban eddig több mint 1200 beteg kapott Zonegran-t, közülük több mint négyszázan 1 évnél hosszabb ideig szedték a gyógyszert.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zonegran buvo skirtas daugiau nei 1200 pacientų, iš kurių daugiau nei 400 vartojo Zonegran ne mažiau nei vienerius metus.
Hungarian: Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Zonegran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A Zonegran egyidejű bevétele étellel és itallal A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Lithuanian: Zonegran vartojimas su maistu ir gėrimais Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Hungarian: A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre
Lithuanian: Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
Hungarian: Összességében a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokról kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Apskritai duomenų apie poveikį ilgalaikiam augimui ir vystymuisi nepakanka.
Hungarian: - A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire.
Lithuanian: - CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonizamido farmakokinetikai neturi.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy az előírtnál több Zonegran-t vett be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zonegran dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.
Hungarian: Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Lithuanian: Senyvi pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21-40 metų) ir senyvų (65-75 metų) pacientų nepastebėta.
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Lithuanian: Duodant didesnes dozes (susidarant 2-3 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, palyginus su terapine ekspozicija), poveikis inkstų histopatologijai buvo sunkesnis ir tik iš dalies grįžtamas.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Lithuanian: Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas.
Hungarian: • A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd: Egyéb gyógyszerek).
Lithuanian: • Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje ir inkstų akmenligė: sumažinkite šią riziką užtikrindami, kad Jūsų vaikas gertų pakankamai vandens ir nevartotų jokių kitų vaistų, kurie galėtų sukelti inkstų akmenligę (žr. „Kiti vaistai ir Zonegran").
Hungarian: A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
Lithuanian: Zonizamidas išsiskiria į motinos pieną; jo koncentracija piene yra panaši į koncentraciją motinos plazmoje.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja, bár a plazma- és szérum-csúcskoncentrációk későbbre tolódhatnak.
Lithuanian: Išgerto preparato biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi, nors didžiausios koncentracijos plazmoje ir serume gali susidaryti vėliau.
Hungarian: A Zonegran kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: • Zonegran kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu.
Hungarian: Ennél a dózisszintnél reverzibilisek voltak a hatások a regenerációs időszakban.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, sveikimo laikotarpiu šis poveikis buvo grįžtamas.
Hungarian: A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Lithuanian: Vaikams rizika yra didžiausia, ypač karštu oru.
Hungarian: Étkezések hatása
Lithuanian: Maisto poveikis
Hungarian: Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Lithuanian: Duodant šias didesnes dozes, žiurkių jaunikliams nustatyti blogesni augimo, mokymosi ir vystymosi rodikliai.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során Zonisamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo arba atvirosios tęstinės šio tyrimo fazės metu iš viso 70,4 % tiriamų vaikų, kurie vartojo ZNS, mažiausiai vieną kartą gydymo metu hidrokarbonatų kiekis sumažėjo iki mažiau kaip 22 mmol/l.
Hungarian: Gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az adagot heti intervallumokban csökkentették, nagyjából 2 mg/kg-os lépésekben (vagyis a 3. táblázatban ismertetett ütemterv szerint).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai vaikai, metu dozė buvo kas savaitę mažinama maždaug po 2 mg/kg (t. y., pagal 3 lentelėje pateiktą tvarką).
Hungarian: A Zonegran biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, illetve 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében még nem igazolták.
Lithuanian: Zonegran saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems mažiau nei 20 kg, dar neištirti.
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél:
Lithuanian: Vartojimas vaikams (6-11 metų) ir paaugliams (12-17 metų), sveriantiems mažiausiai 20 kg:
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin).
Lithuanian: Patartina atsargiai pradėti ar nutraukti gydymą zonizamidu arba keisti zonizamido dozes pacientams, kurie taip pat vartoja vaistinius preparatus, kurie yra P-gp substratai (pvz., digoksiną, chinidiną).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Lithuanian: Peržiūrėti po vaisto registracijos gauti duomenys rodo, kad 65 metų ir vyresniems pacientams dažniau nei bendrajai populiacijai nustatyti šie reiškiniai: Stivenso-Džonsono sindromas (angl., StevensJohnson sindrome, SJS) ir vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sulfonamidams.
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hat hónapos rohammentesség
Lithuanian: 6 lentelė Monoterapijos tyrimo 310 veiksmingumo rezultatai Zonizamidas Karbamazepinas n (ITT populiacija) Šeši mėnesiai be priepuolių
Hungarian: Egy gyermekek és serdülők bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek aránya számszerűen nagyobb volt a zoniszamid-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą zonizamido tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai vaikai ir paaugliai, pacientų su sutrikusiomis pažintinėmis funkcijomis dalis skaitine reikšme buvo didesnė zonizamido grupėje, palyginus su placebo grupe.
Hungarian: Zonegran kemény kapszula:
Lithuanian: Zonegran kietosios kapsulės:
Hungarian: Aspiratios pneumonia Légzési zavar Túlérzékenységi típusú pneumonitis
Lithuanian: Aspiracinė pneumonija Kvėpavimo sutrikimas Padidėjusio jautrumo reakcijos tipo pneumonitas
Hungarian: Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
Lithuanian: Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Hungarian: A zoniszamid antikonvulzív hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Lithuanian: Zonizamido prieštraukulinis poveikis buvo vertinamas taikant įvairius modelius, naudojant keletą gyvūnų rūšių su sukeltais arba įgimtais traukuliais; šiuose modeliuose zonizamidas veikė kaip plataus spektro preparatas nuo epilepsijos.
Hungarian: Meg nem magyarázható kiütés
Lithuanian: Nepaaiškinamas bėrimas
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium-valproát) jelenléte.
Lithuanian: Zonizamidas 40 - 50 % susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t.y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi.
Hungarian: 5.-től 10. hétig 300-500 mg naponta
Lithuanian: Nuo 5-osios iki 10-osios savaitės 300-500 mg per parą
Hungarian: PP-csoport*
Lithuanian: PP populiacija*
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
Lithuanian: • kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas);
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 10 % ar daugiau sumažėjusio kūno svorio dažnis sudarė 10,7 % (žr.
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés Kezelési rend
Lithuanian: 1 lentelė Suaugusieji - rekomenduojama dozės didinimo ir palaikymo tvarka Gydymo tvarka
Hungarian: Titrálási fázis
Lithuanian: Titravimo fazė
Hungarian: Szulfonamid reakciók
Lithuanian: Reakcijos į sulfonamidus
Hungarian: Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata.
Lithuanian: Moksliniai tyrimai parodė, kad vaistus nuo epilepsijos vartojančių moterų vaikams padidėja įgimtų trūkumų rizika.
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben eloszlik a szövetekben.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1,1 - 1,7 l/kg; tai rodo, jog zonizamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Hungarian: A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására
Lithuanian: Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke kb.
Lithuanian: Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100 %.
Hungarian: A gyermekgyógyászati biztonságossági adatbázisban található 465 vizsgálati alany (köztük a kontrollos klinikai vizsgálat kiterjesztett szakaszában részt vett további 67 vizsgálati alany) körében 7 esetben fordult elő elhalálozás (1,5%; 14,6/1000 személyév): 2 esetben status epilepticus, ezek közül az egyik egy alultáplált vizsgálati alanynál bekövetkezett jelentős testtömeg-csökkenés (3 hónap alatt 10%) kapcsán, ami miatt a beteg nem szedte a gyógyszereket; 1 esetben fejsérülés/haematoma, 4 esetben pedig olyan vizsgálati alanyoknál, akiknél különböző okok miatt már eleve funkcionális neurológiai deficit állt fenn (2 esetben pneumonia által előidézett sepsis/szervi elégtelenség, 1 esetben megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) és 1 esetben fejsérülés).
Lithuanian: Iš 465 į vaikų saugumo duomenų bazę įtrauktų tiriamųjų (įskaitant dar 67 tiriamuosius iš kontroliuojamojo klinikinio tyrimo tęstinės fazės) 7 tiriamieji mirė (1,5 %; 14,6 atvejai iš 1 000 asmens metų): 2 atvejai dėl epilepsinės būklės, vienas iš kurių buvo susijęs su ryškiu per mažai sveriančio tiriamojo asmens svorio sumažėjimu (10 % per 3 mėnesius) ir tolesniu negebėjimu vartoti vaistus, 1 atvejis dėl galvos sužalojimo/hematomos ir 4 mirtys tiriamųjų asmenų su jau buvusiais funkciniais neurologiniais sutrikimais dėl įvairių priežasčių (2 atvejai plaučių uždegimo sukelto sepsio ir (arba) organų nepakankamumo, 1 epilepsija sergančių pacientų staigios nepaaiškinamos mirties (angl.
Hungarian: Düh
Lithuanian: Pyktis
Hungarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
Lithuanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Vokietija
Hungarian: Légzési zavar
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų nuo epilepsijos, reikia vengti staiga nutraukti zonizamido vartojimą, nes tai gali sukelti traukulių proveržius, kurie gali turėti rimtų padarinių moteriai ir negimusiam kūdikiui.
Hungarian: Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamidą vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su lamotrigino monoterapiją vartojusių moterų kūdikiais.
Hungarian: Ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Lithuanian: Todėl jį vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nerekomenduojama.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Lithuanian: • Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę.
Hungarian: Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
Hungarian: A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Zonegran nerekomenduojama vartoti per mažai sveriantiems arba prastą apetitą turintiems vaikams, atsargiai reikia vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonegran-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zonegran
Hungarian: A zoniszamid egy benzizoxazol-származék.
Lithuanian: Zonizamidas yra benzisoksazolio darinys.
Hungarian: A Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Lithuanian: Vartojant rinkai tiekiamo stiprumo Zonegran kapsules, ne visada įmanoma tiksliai pasiekti apskaičiuotą dozę.
Hungarian: Hőguta és dehydratio A túlhevülés és dehydratio megelőzése gyermekeknél
Lithuanian: Šiluminis smūgis ir dehidracija Kaip išvengti vaikų perkaitimo ir dehidracijos
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Lithuanian: Pastovios ketokonazolio (400 mg/p.) arba cimetidino (1200 mg/p.) dozės kliniškai reikšmingo poveikio sveikiems tiriamiesiems skiriamos vienos zonizamido dozės farmakokinetikai neturėjo.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Egyes betegek, főként azok, akik nem szednek CYP3A4-indukáló szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač nevartojantiems CYP3A4 skatinančių preparatų, gali pakakti ir mažesnių dozių.
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont - Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šiai populiacijai reikia tinkamai įvertinti ir stebėti hidrokarbonatų kiekį serume (išsamų įspėjimą žr. 4.4 skyriuje „Metabolinė acidozė", o informaciją apie hidrokarbonatų kiekio sumažėjimo dažnį žr. 4.8 skyriuje).
Hungarian: ha a Zonegran szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
Lithuanian: • vartojant Zonegran pasireiškia regėjimo sutrikimų, pvz., akies skausmas arba miglotas regėjimas.
Hungarian: A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalą sudaro: želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Lithuanian: Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi pacientams paaugliams ir vaikams.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket és gondozóikat a hőguta lehetséges súlyosságára, azokra a helyzetekre, melyekben előfordulhat, valamint a hőgutával kapcsolatos panaszok és tünetek jelentkezése esetén szükséges teendőkre.
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti su pacientais ir jų globėjais galimą šiluminio smūgio rimtumą, kokiose situacijose jis gali pasireikšti ir kokių veiksmų reikia imtis pastebėjus bet kokius požymius ar simptomus.
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Lithuanian: Pacientams vaikams (6 metų ir vyresniems) zonizamido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 207 tiriamieji, kurie buvo gydomi iki 24 savaičių.
Hungarian: • A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer.
Lithuanian: • Zonegran yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori).
Lithuanian: 6-17 metų vaikams šalutinis poveikis nesiskyrė nuo aprašyto toliau, išskyrus šias išimtis: plaučių uždegimas, dehidracija, sumažėjęs prakaitavimas (dažnas) ir pakitęs kepenų fermentų kiekis (nedažnas).
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.
Lithuanian: Jei reikalinga didesnė dozė: didinkite kas dvi savaites po 100 mg iki maksimalios 500 mg dozės.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Lithuanian: Atlikus randomizuotų, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizę, nustatyta nedidelė padidėjusi minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio rizika.
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Lithuanian: Jei pasireiškė metabolinė acidozė ir ji nepraeina, svarstytinas Zonegran dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas (palaipsniui nutraukiant vartojimą arba mažinant gydomąją dozę), nes gali pasireikšti osteopenija.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 µmol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Lithuanian: In vitro tyrimas rodo, kad zonizamidas yra silpnas P-gp (MDR1) su 267 µmol/l IC50 inhibitorius ir teoriškai zonizamidas gali veikti medžiagų, kurie yra P-gp substratai, farmakokinetiką.
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Lithuanian: Apibendrinta 95 senyvų tiriamųjų asmenų saugumo duomenų analizė parodė santykinai dažniau nei suaugusiųjų populiacijoje nustatytą periferinę edemą ir niežulį.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Lithuanian: Zonizamidu gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina specializuota mediko konsultacija.
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Lithuanian: Kai Jūsų vaikas vartoja Zonegran:
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sellak
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Šelakas