FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA organsystem
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van alle beschikbare factor VIII-metingen (uit veelvuldige PK-monsterafname en alle recovery monsters) gedurende de 3 klinische onderzoeken, waarmee de PK-parameters voor de patiënten in de verschillende onderzoeken konden worden berekend.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Dutch: Jivi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Jivi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen).
Swedish: Nedanstående tabell följer klassificering av organsystem enligt MedDRA-systemet (organsystem och föredragen term).
Dutch: Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen.
Swedish: Detta gör att Jivi förhindrar och kontrollerar blödningar mindre effektivt.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Dutch: Het gebruik van Jivi bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Dutch: Tijdens de periode van het hoofdonderzoek werden patiënten toegewezen aan profylaxe 2x/week (n=24) of gerandomiseerd naar iedere 5 dagen (n=43) of iedere 7 dagen (n=43), of ontvingen behandeling naar behoefte (on demand; n=20) met Jivi.
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid,
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Dutch: Als de verwachte factor VIII-niveaus met de berekende dosis niet worden bereikt of als een bloeding na toediening van de berekende dosering niet onder controle is, dient te worden gedacht aan de aanwezigheid van een circulerende factor VIII-remmer of antilichamen tegen PEG bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om den beräknade dosen inte uppnår de förväntade faktor VIIInivåerna eller om blödningen inte är kontrollerad efter administrering av den beräknande dosen bör man misstänka förekomst av cirkulerande faktor VIII-hämmare eller antikroppar mot polyetylenglykol (makrogol) hos patienten (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Dutch: Er werd bij één patiënt immunogeniciteit tegen PEG waargenomen met ontwikkeling van specifieke IgM anti-PEG-antilichamen.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken, moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i hjärnans choroidplexus och andra vävnader/organ, ska innehavaren av godkännandet genomföra och lämna in resultaten av en icke-interventionell säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll efter godkännandet för försäljning.
Dutch: De dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht; voor patiënten met overgewicht kan aanpassing nodig zijn.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos överviktiga patienter.
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
Swedish: • en injektionsflaska av glas med pulver
Dutch: • een brandend en stekend gevoel op de injectieplaats
Swedish: • sveda och brännande känsla vid injektionsstället
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Dutch: Tijdens de extensie werden 942 bloedingen behandeld met Jivi en werd 92,3% onder controle gebracht met 1 of 2 injecties; hiervan werd 83% onder controle gebracht met 1 injectie.
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Dutch: Jivi is voor intraveneus gebruik.
Swedish: Jivi är avsett för intravenös användning.
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrische gemiddelde [%CV]) gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel, met behulp van een chromogene assay.
Swedish: Tabell 4: PK-parametrar (geometriskt medelvärde [% CV]) baserat på populationsfarmakokinetisk modell med kromogen analys.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: Multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Swedish: Multipack med 30 singelförpackningar, varje förpackning innehåller:
Dutch: Bij 53 patiënten die het hoofdonderzoek hadden voltooid was de mediane (Q1; Q3) ABR 2,87 (1,1; 6,1) en de spontane ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Dutch: Fase II/III: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi bij behandeling naar behoefte (on demand), bij profylactische behandeling in drie verschillende regimes (twee keer per week 30-40 IE/kg, iedere 5 dagen 45-60 IE/kg en iedere 7 dagen 60 IE/kg) en bij hemostase tijdens grote chirurgische ingrepen werden beoordeeld in een multinationaal, open-label, ongecontroleerd, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek dat werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Swedish: Fas II/III: Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för behandling vid behov och profylax med tre behandlingsregimer (två gånger i veckan 30-40 IE/kg, var 5:e dag 45-60 IE/kg och var 7:e dag 60 IE/kg) och hemostas under större kirurgiska ingrepp utvärderades i en multinationell, öppen, okontrollerad, delvis randomiserad studie som utfördes i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Dutch: Na reconstitutie (bereiding):
Swedish: Efter beredning:
Dutch: Kinderen
Swedish: Ungdomar
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 73 eerder behandelde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (44 PTP's < 6 jaar, 29 PTP's 6 tot < 12 jaar) werden bijwerkingen als gevolg van immuunresponsen op PEG waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Dutch: Gegevens tonen aan dat bij getroffen patiënten, na het stoppen met Jivi, de titer van anti-PEG IgM-antilichamen daalde en na verloop van tijd niet meer aantoonbaar werd.
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Dutch: Antilichamen tegen PEG
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
Dutch: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Jivi te beoordelen, noch onderzoeken om de effecten van Jivi op de voortplanting vast te stellen.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller reproduktionsstudier för att fastställa reproduktionseffekter har utförts med Jivi.
Dutch: България Байер България ЕООД
Swedish: Байер България ЕООД Tел.
Dutch: Dysgeusie soms
Swedish: Dysgeusi
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Dutch: Parameters (eenheden) Patiënten met Jivi ≥ 12 jaar N=22
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Dutch: Wanneer een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde onestage-stollingsassay wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in de bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de plasmafactor VIII-activiteit resultaten significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in de assay gebruikte referentiestandaard, wat tot over- of onderschatting van de factor VIII-activiteit kan leiden.
Swedish: Vid användning av in vitro-aktiverad partiell tromboplastin (aPTT)-baserad enstegskoagulationsanalys för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultat för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant av såväl typen av aPTT-reagens som av den referensstandard som används för analysen.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
Dutch: De einddatum van de bewaarperiode van 6 maanden bij een temperatuur van 25 °C dient op de doos van het product te worden genoteerd.
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Dutch: • een apart zuigerstaafje
Swedish: • en separat sprutkolv
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av totalt 221 patienter från tre pivotala fas I- och fas III-studier [PROTECT VIII].
Dutch: MRTiv (u) Vss (dl/kg)
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Dutch: Klinisch onderzoeksprogramma
Swedish: Kliniska studier
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 6 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Swedish: EXP EXP (slutet av 6-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C):................
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Cl (dl/u/kg)
Swedish: CL (dl/tim/kg)
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Swedish: Hur Jivi ska förvaras
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller lämpligtvis i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed.
Swedish: Jivis förmåga att påverka eller påverkas av andra läkemedel är inte känd.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat de factor VIII-activiteit van Jivi in plasma nauwkeurig kan worden gemeten door middel van een gevalideerde chromogene substraatassay of een one-stage-stollingsassay met gebruik van bepaalde reagentia.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 12 jaar en bij niet eerder behandelde patiënten.
Swedish: Jivi är inte indicerat till patienter < 12 år eller till tidigare obehandlade patienter.
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Swedish: Inga utlösande eller förutsägande faktorer för immunsvaret mot PEG kunde identifieras.
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
Swedish: Medianvärdet (Q1; Q3) för ABR under profylax var 2,09 (0,0; 6,1) för alla blödningar och 0,0 (0,0; 4,2) för spontana blödningar jämfört med 23,4 (18; 37) totala blödningar i gruppen som fick behandling vid behov.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Swedish: Behandlingslängd Oftast är behandling med Jivi mot hemofili en livslång behandling.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Swedish: Använd endast komponenterna (injektionsflaska, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Dutch: Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Swedish: Mediantiden (Q1; Q3) för utbyte var 2,6 (2,3; 3,0) med kromogen analys.
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er altijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Swedish: Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Dutch: • één injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze broombutyl-rubberen stop en aluminium afsluiting)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Swedish: Sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 80, isättika och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Dek de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.