FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Estonian: • Kui patsient saab 600 mg peamiviiri, on vaja 60 ml peramiviiri kontsentraati (3 viaali, à 20 ml).
Swedish: Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar.
Estonian: Pärast lahjendamist manustage Alpivabi lahus kohe; vastasel korral hoida külmkapis (2…8 °C) kuni 24 tundi.
Swedish: • ledvärk
Estonian: • liigesevalu
Swedish: 2 år - < 7 år
Estonian: 2 a … <7 a
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist 3.
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Estonian: Peramiviiri eritumistee põhjal ei eeldata, et maksakahjustusega patsientidel oleks peramiviiri farmakokineetika kliiniliselt oluliselt teistsugune.
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
Estonian: • Kontrollige iga viaali sulgurit.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. mai 2016
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
Estonian: Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga.
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Swedish: Skaka inte.
Estonian: Ärge raputage.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Swedish: t½ (tim)
Estonian: t½ (h)
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Estonian: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Swedish: Andra läkemedel och ALPROLIX
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Estonian: Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus (päevades)
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: Studie II
Estonian: Uuring II
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Swedish: • om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Polysorbat 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Swedish: Profylax med fast veckointervall och individanpassat intervall:
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning eller administrering
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Swedish: Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Swedish: Studie I
Estonian: Uuring I
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax):
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika):
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Swedish: Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Swedish: Pulver:
Estonian: Pulber:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Swedish: Antikropparna hindrar behandlingen från att ha avsedd effekt.
Estonian: Antikehad takistavad ravi toimimist.
Swedish: <6 år
Estonian: < 6-aastased
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Swedish: PK-parametrar1
Estonian: FK parameetrid1
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Swedish: 12-<18 år
Estonian: 12...< 18-aastased
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Swedish: Tillvägagångssättet nedan beskriver beredning och administrering av ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad är sällan förknippade med tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Swedish: ALPROLIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • 50 IU/kg en gång i veckan, justera dosen baserat på det individuella svaret, eller
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Swedish: Dosen beror på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor IX och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Swedish: ALPROLIX används för att ersätta den faktor IX som saknas eller inte fungerar.
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylmassa på cirka 68 000 dalton.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injektionsflaska.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Swedish: Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Swedish: Av de 35 större operationerna krävde 28 operationer (80,0 %) en preoperativ singeldos för att upprätthålla hemostas under operationen.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Swedish: Tryck inte ut lösningen genom nålen.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen för profylax är 100 IU/kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Swedish: ALPROLIX administreras som en intravenös (i.v.)
Estonian: ALPROLIX'it manustatakse intravenoosse (i.v.)
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Swedish: Beredning:
Estonian: Ettevalmistamine:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Använd inte ALPROLIX:
Estonian: Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Ärge kasutage ALPROLIX'i:
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades hos totalt 153 patienter med svår hemofili B i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Swedish: Studier för att undersöka gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Av 123 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 93 till studie III (förlängningsstudie) med median för total uppföljningstid på 6,5 år.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Estonian: Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter som visar en korrelation mellan förekomsten av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Swedish: ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme efter behov timme tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor IX-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Swedish: Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Swedish: Med undantag av en patient vars sista förskrivna dos var 100 IU/kg var 5:e dag, var de övriga 29 patienternas sista förskrivna doser upp till 70 IU/kg var 7:e dag.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Swedish: Om ALPROLIX har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ALPROLIX (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Swedish: Av 30 patienter som avslutade studie II rekryterades 27 till studie III (förlängningsstudie).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Swedish: Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom