FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Czech: Starší osoby mají v porovnání s mladšími dospělými nebo dětmi na vakcinaci slabší imunitní odpověď z hlediska míry sérokonverze (procentuálního podílu subjektů s titrem PRNT50 ≥ 1:10) i geometrické střední hodnoty titru (tabulka 9).
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Danish: Måned 12 (n=194)
Czech: 6. měsíc (n=197) 12. měsíc (n=194)
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Czech: Rodiče nebo subjekty po každém očkování po dobu 7 dní zaznamenávali nežádoucí účinky do deníkové karty.
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Czech: Druhá dávka: 7 dní po první dávce.
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Czech: Studie u potkanů neodhalily vliv vakcíny na reprodukci samic, hmotnost plodů a přežití a vývoj mláďat.
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Czech: Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28.
Danish: Ældre (> 65 år)
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
Czech: Vakcína IXIARO je injekční suspenze (0,5 ml ve skleněné injekční stříkačce s nebo bez samostatné jehly,
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Czech: Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Danish: Et samlet antal på 116 forsøgspersoner, som havde fået den anbefalede primære dosis IXIARO, blev inkluderet i denne opfølgende undersøgelse.
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Czech: Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: Serokonverteringsrate
Czech: Míra sérokonverze
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Czech: Přetrvávání protilátek u dětí a dospívajících z neendemických zemí Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno po dobu tří let od primární vakcinace přípravkem IXIARO v nekontrolované otevřené sledovací klinické studii prováděné v USA, Evropě a Austrálii.
Danish: Antistofvedholdenhed efter booster immunisering (voksne) I en ukontrolleret, open-label forlængelse af boosterstudiet, der er beskrevet ovenfor, blev 67 forsøgspersoner fulgt for bestemmelse af JEV-neutraliserende antistoftiter ca. 6 år efter en boosterdosis.
Czech: Přetrvávání protilátek po posilovací imunizaci (dospělí) V nekontrolovaném otevřeném prodloužení studie posilovací dávky popsané výše bylo 67 subjektů sledováno s cílem stanovit titr neutralizačních protilátek proti JEV přibližně 6 let po podání posilovací dávky.
Danish: *Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Czech: *Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou stříkačku.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnovaly pyrexii, průjem, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace a zarudnutí v místě aplikace (viz tabulka 1).
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Czech: Vyšetření Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Czech: Doba trvání ochrany je u starších osob nejistá, proto je před každou další expozicí viru JE třeba zvážit posilovací dávku (tj.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Czech: Pokud se tak nestane, nelze zajistit úplnou ochranu Vás a/nebo Vašeho dítěte proti nemoci.
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Czech: Pivotní studie imunogenicity (dospělí) Imunogenicita vakcíny byla hodnocena v randomizované zaslepené (hodnotitel) multricentrické klinické studii fáze 3, kontrolované léčivou látkou, do které bylo zařazeno 867 zdravých subjektů mužského i ženského pohlaví, kterým byla podána vakcína IXIARO nebo vakcína proti JEV schválená ve Spojených státech JE-VAX (ve schématu podání v den 0, 7 a 28 subkutánní injekcí).
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let
Danish: Ikke almindelig: Hoste
Czech: Méně časté: kašel
Danish: Måned 36
Czech: 36. měsíc
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Danish: Dag 56
Czech: 56. den
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Danish: Geometrisk middeltiter
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
Czech: Jako sekundární cílový parametr byl v této studii, kontrolované léčivou látkou, posuzován vliv věku na imunitní odpověď na vakcíny IXIARO a JE-VAX, a to srovnáním subjektů ve věku ≥ 50 let (n = 262, střední věk 59,8) se subjekty ve věku do 50 let (n = 605, střední věk 33,9).
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension.
Czech: IXIARO injekční suspenze
Danish: Hurtig plan (N)
Czech: Zrychlené schéma (n)
Danish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Czech: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): bolest hlavy, bolest svalů, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10 a GMT v průběhu sledovaného období jsou shrnuty níže v tabulce 4:
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Czech: Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i antallet af bivirkninger mellem første og anden dosis eller efter en boosterdosis hos voksne.
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Danish: 2 måneder<6 måneder
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Czech: • První injekce v den 0 • Druhá injekce 7 dní po první injekci (den 7).
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Czech: IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV).
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Czech: Děti a dospívající vystavení trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (pobývající v endemických oblastech) by měli dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci (viz bod 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Czech: Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců.
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Czech: • Vakcína IXIARO nechrání před infekcemi, které jsou způsobeny jinými viry, než je virus japonské encefalitidy,
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
Czech: Druhou injekci je třeba podat nejméně jeden týden před možnou expozicí Vás a/nebo Vašeho dítěte viru japonské encefalitidy.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Czech: Vakcínu IXIARO Vám nebo Vašemu dítěti podá injekcí do svalu horní končetiny (deltový sval) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Czech: Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Czech: Geometrická střední hodnota titru (stanovený plak-redukčním neutralizačním testem) Časový bod
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Czech: Vakcína IXIARO nesmí být podána do krevní cévy.
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Danish: 3 år< 12 år
Czech: 3 roky< 12 let
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Danish: 0,25 ml boosterdosis N=81
Czech: Posilovací dávka 0,25 ml n = 81
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Czech: Tabulka 6: SCR a GMT ve čtvrtém týdnu po jedné 6μg posilovací dávce podané subjektům s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že subjekt není dále již chráněn sérovými protilátkami) 11 měsíců nebo 23 měsíců po doporučené primární imunizaci (2x6 μg) nebo nekompletní (1x6 μg) primární imunizaci přípravkem
Danish: • Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde
Czech: • Stejně jako u jiné vakcíny očkování vakcínou IXIARO nemusí vést k ochraně ve všech případech,