FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
French: L'apnée du sommeil devra être évaluée avant l'instauration du traitement par l'hormone de croissance par des méthodes reconnues telles que la polysomnographie ou l'oxymétrie durant la nuit, et surveillée si elle est suspectée.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
French: La différence observée est probablement due à l'absorption lente au site d'injection après l'administration sous-cutanée.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse (voir rubrique 5.3).
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
French: Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
French: Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
French: Il doit être reconstitué avec le matériel de transfert recommandé dans la notice du matériel de transfert.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
French: La posologie dépend de votre taille, de la raison pour laquelle vous êtes traité et de l'efficacité de l'hormone de croissance chez vous.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
French: Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
English: Do not massage the injection site.
French: Ne massez pas le site d'injection.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
French: * produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
French: • Diabète de type 2 • Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
English: Remove the syringe and needle.
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
French: Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standard pour l'âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devra être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
English: Somatropin
French: Somatropine
English: EXP After first opening, use within 28 days.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
English: - Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
French: Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.
English: Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
French: - Si la solution est opaque (et que l'opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
French: Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu'en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l'hormone de croissance.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
English: Even higher doses have been used.
French: Des doses plus élevées ont été utilisées.
English: In adults
French: Chez l'adulte
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible.
English: Women may require higher doses than men.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
French: Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
English: Other medicines and Omnitrope
French: Autres médicaments et Omnitrope
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
French: La biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identique chez les patients de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
French: Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients.
English: • For single use only.
French: • Usage unique seulement.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
French: Les données sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie, pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes.
English: Leukaemia†
French: Leucémie†
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
French: Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
French: • Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique).
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
English: Higher doses can be used.
French: Des doses plus élevées pourront être utilisées.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
French: Chez l'enfant • Raideur des bras et des jambes
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
French: L'hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n'avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
French: Poussez très doucement le piston avec une main.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
French: Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois.
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
French: Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
French: La biodisponibilité de l'administration sous-cutanée de somatropine est d'environ 80 % chez les sujets sains et les patients déficitaires en hormone de croissance.
English: Solvent: water for injections
French: Solvant : eau pour injections
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
French: A-6336 Langkampfen Autriche
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
French: Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
English: - Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
French: - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
French: Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope