FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Competact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Competact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Hungarian: A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinnal szemben, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Competact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Hungarian: Emellett a Competact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és a bélben végbemenő felszívódásának csökkentése révén hat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Competact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z metformínu priamo na liek Competact.
Hungarian: Lehetséges a metforminról a Competact-ra való közvetlen átállás is, amennyiben szükséges.
Slovak: Competact je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Hungarian: A Competact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, (főként túlsúlyos) felnőtteknél alkalmazzák.
Slovak: Výsledkom pôsobenia obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Hungarian: A kezelés kezdetekor hasi fájdalom, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás fordulhat elő.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Hungarian: Competact pioglitazon/metformin-hidroklorid
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania samotného metformínu na liek Competact, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Hungarian: A metformint önmagában szedő betegek Competact-ra való átállásakor előfordulhat, hogy a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
Slovak: Liek Competact obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Hungarian: A Competact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Competact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Competact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Competact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Competact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság a Competact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos anyag (a HbA1c) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Competact zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és metformin kombináció hatékonysága 2-es típusú cukorbetegség esetén megfelelően bizonyított, továbbá a Competact leegyszerűsíti a kezelést, és a betegek jobban betartják azt, amikor a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Hungarian: 30 mg pioglitazon metforminhoz adása minden vizsgálatban nagyobb vércukorszint-kontrollt eredményezett, a HbA1c-szintek 0,64-0,89%-kal tovább süllyedtek a monoterápiában alkalmazott metformin által kiváltott szintekhez képest.
Slovak: Liek Competact sa nesmie užívať pri otrave alkoholom, pri diabetickej ketoacidóze (vysoká hladina ketónov), pri ochoreniach, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható alkohol intoxikáció, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszintek), a veseműködést befolyásoló betegségek esetén és szoptatás alatt sem.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa skúmal liek Actos užívaný s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Competact pre tú istú indikáciu.
Hungarian: A metforminnal külön tablettaként együtt adott Actos-ra vonatkozó három vizsgálatot használták fel a Competact ugyanezen javallatban történő alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Liek Competact nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Hungarian: A Competact nem adható olyan betegeknek, akiknél olyan betegség áll fenn, amely a szövetek csökkent oxigén-ellátását okozza, mint például a nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen átesett személyeknél.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Competact sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Competact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Competact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Competact alkalmazása?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Competact nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható szívelégtelenségben, illetve máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Slovak: Liek Competact užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným samostatne, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
Hungarian: A Competact-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Slovak: Prečo bol liek Competact povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Competact forgalomba hozatalát?
Slovak: Competact
Hungarian: A Competact-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Pioglitazón používaný samostatne je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Hungarian: Az önmagában adott pioglitazont az EU-ban Actos néven engedélyezték, metforminnal kombinált alkalmazásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Competact v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Competact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Competact účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Competact?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a csonttörés, a testsúlynövekedés és az ödéma 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezhetnek.
Slovak: Ako sa liek Competact užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Competact?
Slovak: Ako bol liek Competact skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Competact-ot?
Slovak: Competact spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha a Competact-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Slovak: 1 hod 20 min
Hungarian: 1 óra 20 perc
Slovak: Iné lieky a Comtan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Comtan
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí.
Hungarian: • befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés.
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Hungarian: • ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Slovak: Ďalšie dôležité vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Slovak: Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat, amíg az be nem törik.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch kontroly impulzov.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Slovak: Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje.
Hungarian: Az agy számára elérhető levodopa mennyiség emelkedik.
Slovak: Zníženie dávkovania levodopy zmierňuje závažnosť a častosť týchto účinkov.
Hungarian: A levodopa dózisának csökkentése mérsékli e reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3 pont.
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Hungarian: • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtanom);
Hungarian: • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až
Hungarian: Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
Slovak: Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén Comtan-nal szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších ľudí.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai fiatal és idősebb emberek esetében hasonlóak.
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex.
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Hungarian: Testsúlycsökkenés * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Hungarian: Az OFF időben ennek megfelelő csökkenések történtek.
Slovak: Lekár možno bude musieť prehodnotiť vašu liečbu.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Slovak: Preto použitie Comtanu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Hungarian: Ezért a Comtan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolható.
Slovak: Pretože nie sú skúsenosti s gravidnými ženami, entakapon sa nemá používať počas gravidity.
Hungarian: Mivel terhes nőkre vonatkozóan nincs tapasztalat, az entakapont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Slovak: Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Slovak: • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).
Hungarian: • szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Slovak: Keď sa Comtan podáva vo vyšších dávkach:
Hungarian: Ha a Comtan-t nagyobb adagokban adják:
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dopaminergické liečivá, ATC kód: N04BX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02
Slovak: Comtan počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Hungarian: Ne szedje a Comtan-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Slovak: Comtan 200 mg [iba škatuľka]
Hungarian: Comtan 200 mg [csak a dobozon]
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre").
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,82 mg sacharózy.
Hungarian: Minden tabletta 1,82 mg szacharózt tartalmaz.
Slovak: • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);
Hungarian: • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
Slovak: Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Hungarian: A vizeletet az entakapon vöröses-barnára színezheti, de ez ártalmatlan jelenség.
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
Hungarian: 1. táblázat* Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Slovak: Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Hungarian: Az entakapon kis mennyisége, az (E)-izomer konvertálódik (Z)-izomerré.
Slovak: • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;
Hungarian: • véralvadásgátlásra alkalmazott warfarin;
Slovak: Obrázok 1
Hungarian: 1. kép
Slovak: • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Hungarian: • a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése.
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Hungarian: Az entakapon kismértékben vagy egyáltalán nem gátolja a P450 egyéb izoenzim típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) (lásd 4.5 pont).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Slovak: Comtan v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Comtan levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
Hungarian: Az entakapon ily módon hosszabbítja meg a levodopára adott klinikai választ.
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Slovak: Ak zabudnete užiť Comtan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t
Slovak: Neovládateľné pohyby;
Hungarian: • akaratlan mozgások,
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges ezen gyógyszerek és az entakapon egyidejű alkalmazása esetén (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtanu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Comtan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Hungarian: Az NMS jellemzőit lásd a 4. pontban, a Lehetséges mellékhatások alatt;
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Hungarian: Erythematosus vagy maculopapulosus kiütés
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Hungarian: Az entakapon a humán albumin II. kötőhelyéhez kapcsolódik, amely számos más hatóanyagot is megköt, köztük a diazepámot és az ibuprofént.
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Slovak: Neužívajte Comtan
Hungarian: Ne szedje a Comtan-t
Slovak: FI-02200
Hungarian: FI-02200 Espoo
Slovak: • ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Hungarian: • ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal dialízisben részesülő betegek entakapon-kezelésekor megfontolandó a hosszabb adagolási intervallumok alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.
Hungarian: A vörösvértestekben történő COMT-gátlás mértéke szorosan követi a plazma entakapon koncentrációját, mely egyértelműen jelzi a COMT-gátlás reverzíbilis természetét.
Slovak: • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;
Hungarian: • ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet;
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Hungarian: - Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
Hungarian: A mellékhatások közül egyesek, mint a dyskinesia, a hányinger és a hasi fájdalom nagyobb entakapon dózisok (1400-2000 mg/nap) esetén gyakrabban fordulhatnak elő, mint alacsonyabb adagok esetén.
Slovak: • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
Hungarian: • depresszió ellenes szerek, beleértve a dezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint;
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Hungarian: Szacharózt tartalmaz.
Slovak: FI-24100
Hungarian: FI-24100 Salo
Slovak: Entakapon môže vzhľadom na svoju afinitu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) prípadne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, napr. S-warfarín.
Hungarian: Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont) potenciálisan kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarinnal.
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció -fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Slovak: • znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;
Hungarian: • étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés,
Slovak: V dôsledku toho sa môžu nežiaduce dopamínergické reakcie vyskytovať častejšie, keď sa entakapon pridáva k liečbe levodopou/benserazidom (pozri aj časť 4.8).
Hungarian: Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont).