FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Lithuanian: Pavartojus talazoparibo gali pasireikšti nuovargis (astenija) arba svaigulys.
Slovenian: Če ga dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Lithuanian: Vaistinis preparatas, jo skyrus nėščiajai, gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti, zdravnik pa mora razmisliti o izpiranju želodca, upoštevati splošne podporne ukrepe in bolnika zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia sustabdyti talazoparibo vartojimą, o gydytojai turi apsvarstyti skrandžio dekontaminacijos galimybę ir taikyti simptominį gydymą bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Slovenian: Študij kancerogenosti s talazoparibom niso izvedli.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su talazoparibu neatlikta.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Slovenian: Izgled zdravila Talzenna in vsebina pakiranja
Lithuanian: Talzenna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA so jih 287 randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo Talzenna, 144 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo.
Lithuanian: Iš 431 paciento, atsitiktinių imčių būdu atrinkto dalyvauti EMBRACA, 287 paskirti į Talzenna grupę, o 144 - į chemoterapijos grupę.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je priporočeni začetni odmerek zdravila Talzenna 0,75 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį inkstų funkcijos pažeidimą (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min), rekomenduojama pradėti gydymą Talzenna 0,75 mg doze vieną kartą per parą.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus leukopenija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Slovenian: Prav tako pa lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talzenna.
Lithuanian: Kai kurie vaistai taip pat gali keisti Talzenna veikimo pobūdį.
Slovenian: Objektivni odziv po oceni raziskovalca d,e n = 219
Lithuanian: Objektyvusis atsakas tyrėjo vertinimu d,e
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥25 %) talazoparibą vartojusiems pacientams pasireiškusi nepageidaujama reakcija šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo nuovargis (57,1 %), anemija (49,6 %), pykinimas (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) ir galvos skausmas (26,5 %).
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Lithuanian: , raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių skaičių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės EU/1/19/1377/005
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: To reikia, nes Talzenna gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti, todėl gydymo Talzenna metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės žindyti nerekomenduojama.
Slovenian: Večina histopatoloških sprememb je bila na splošno reverzibilnih, spremembe na testisih pa so bile delno reverzibilne po 4 tednih prekinitve odmerjanja.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
Slovenian: Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo več popravljati, zato odmrejo.
Lithuanian: Todėl vėžinės ląstelės nebegali atsigauti ir žūva.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Talzenna pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie Talzenna skyrimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Resne težave s kostnim mozgom
Lithuanian: Rimti kaulų čiulpų sutrikimai
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu apie pastojimo kontrolės metodus, kurie gali Jums tikti.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila proti raku, ki je znano kot ''zaviralec PARP (poli-ADP-riboza polimeraze)''.
Lithuanian: Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu).
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi združene zbirke podatkov iz 5 študij (n = 494) Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis 5 tyrimų jungtiniu duomenų rinkiniu (N = 494)
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna opravil test nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Talzenna, gydytojas Jums skirs nėštumo testą.
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę arba gydymą nutraukti
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule EU/1/19/1377/001
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/19/1377/001
Slovenian: Zaviralci PARP (PARPi - PARP inhibitors) delujejo citotoksično na rakave celice z 2 mehanizmoma, in sicer z zaviranjem katalitske aktivnosti PARP in ujetjem PARP, pri čemer beljakovina PARP, vezana na PARPi, ne disociira zlahka s poškodbe DNK in tako prepreči popravilo, podvojevanje in prepisovanje DNK, kar povzroči apoptozo in/ali celično smrt.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerasta metabolitų, iš kurių nors vieno kiekis būtų didesnis kaip 10 % suvartotos dozės.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Lithuanian: Gydant talazoparibu reikia vengti kartu skirti stiprių P-gp inhibitorių.
Slovenian: Talazoparib pri največjem klinično priporočenem odmerku 1 mg enkrat na dan ni imel klinično pomembnega učinka na podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Talazoparibas kliniškai reikšmingo poveikio QTc pailgėjimui neturėjo skiriant maksimalią kliniškai rekomenduojamą 1 mg dozę vieną kartą per parą.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna 4.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov Prekinite zdravljenje z zdravilom Talzenna, dokler ravni ne dosežejo
Lithuanian: Dozės keitimas ir valdymas Sustabdyti Talzenna vartojimą, kol vertės pagerės iki
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Lithuanian: Talazoparibo poveikis širdies repoliarizacijai tirtas naudojant pagal laiką pritaikytas elektrokardiogramas (EKG) ir vertinant QT intervalo, koreguoto pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), pokyčio nuo pradinio vertinimo ir atitinkamos talazoparibo koncentracijos plazmoje santykį 37 pacientams, turintiems pažengusių solidinių navikų.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polivinilidenchlorido (PVC / PVdC) perforuota dalomoji lizdinė plokštelė su nulupama aliuminio folijos nugarėle.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) analizė taip pat parodė, kad kartu skiriant stiprių P-gp inhibitorių, talazoparibo ekspozicija padidėja 45 %, palyginti su talazoparibu, vartojamu vienu.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis talazoparibas sukėlė embrionų (vaisių) žūtį, vaisių formavimosi ydas (įkritusios akys, mažos akys, skelti krūtinkaulio slanksteliai, susiliejusios kaklo slankstelių arkos) ir kaulų struktūros pakitimus, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija pagal AUC24 sudarė maždaug 0,09-ąją dalį ekspozicijos, būdingos rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms.
Slovenian: C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
Lithuanian: C]talazoparibo dozę, plazmoje pagrindinių cirkuliuojančių metabolitų nenustatyta - talazoparibas buvo vienintelis cirkuliuojantis vaisto kilmės darinys.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas <8 g/dl
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku talazopariba, ki so ga dali z visokokalorično hrano z visoko vsebnostjo maščob (približno 827 kalorij, 57 % maščob), se je srednja vrednost Cmax talazopariba znižala za približno 46 %, mediani tmax se je podaljšal z 1 na 4 ure, vpliva na vrednost AUCinf pa ni bilo.
Lithuanian: Po pavienės talazoparibo dozės, suvartotos per burną su riebiu kaloringu maistu (maždaug 827 kalorijos, 57 % riebalų), vidutinė talazoparibo Cmax sumažėjo maždaug 46 %, Tmax mediana pailgėjo 1-4 valandomis, tačiau AUCinf nepakito.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Lithuanian: Dozė gali būti mažinama iki 0,75 mg (vartojama geriant tris 0,25 mg kapsules) kartą per parą arba 0,5 mg (vartojama geriant dvi 0,25 mg kapsules) kartą per parą arba 0,25 mg (vartojama geriant vieną 0,25 mg kapsulę) kartą per parą.
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Lithuanian: - Trombocitopenija.Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojate - tai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (med drugim karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost talazoparibu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (įskaitant karbamazepiną, fenitoiną, paprastosios jonažolės vaistinius preparatus ir kitus) gali sumažinti talazoparibo ekspoziciją.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Skonio pojūčio pakitimas (disgeuzija) - Virškinimo sutrikimas - Burnos uždegimas
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
Lithuanian: Žmonėms per burną suvartojus pavienę 1 mg [
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Glede na predklinične ugotovitve na modih (delno reverzibilne spremembe) in jajčnikih (reverzibilne spremembe), lahko zdravilo Talzenna oslabi plodnost pri moških s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais sėklidėse (iš dalies grįžtamaisiais) ir kiaušidėse (grįžtamaisiais), Talzenna gali pakenkti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumui (žr.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom (razen če je bilo to kontraindicirano) v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja in/ali v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Lithuanian: Reikalauta, kad pacientai būtų gydyti antraciklinu ir (arba) taksanu (išskyrus atvejus, kai šie vaistiniai preparatai kontraindikuojami) taikant neoadjuvantinę, adjuvantinę ir (arba) metastazavusios ligos terapiją.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
Lithuanian: Galimi papildomi MDS / ŪML išsivystymo veiksniai gali būti ankstesnė chemoterapija platinos vaistiniais preparatais, kitos DNR pažaidą sukeliančios medžiagos arba spindulinis gydymas.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientai turi būti anksčiau gydyti taikant antraciklino ir (arba) taksano (neo)adjuvantinę lokaliai pažengusios arba metastazavusios stadijos vėžio terapiją, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas netiko (žr.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Lithuanian: BCRP inhibitorių poveikis talazoparibo FK in vivo netirtas.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem talazopariba so omejene.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių ir periodiškai stebėti talazoparibą vartojančių pacientų hematologinius rodmenis ir požymius bei simptomus, susijusius su anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talzenna 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna 3.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Lithuanian: Pagrindiniai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis radiniai esant subterapinėms ekspozicijoms buvo kaulų čiulpų ląstelių trūkumas (hipoceliuliniai kaulų čiulpai) su nuo dozės priklausomu kraujodaros ląstelių sumažėjimu, dauginių organų limfoidinio audinio sunykimas ir sėklidžių, prielipų bei sėklinių kanalėlių atrofija ir (arba) degeneraciniai pokyčiai.
Slovenian: Oceno so opravili pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), ki je imela merljivo bolezen in pri kateri je prišlo do objektivnega odziva.
Lithuanian: Atlikta ITT populiacijoje, kurios narių ligą buvo galima įvertinti matavimais ir kuriems nustatytas objektyvusis atsakas.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Lithuanian: Pacientams, turintiems pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA genuose, kyla tam tikrų formų vėžio išsivystymo rizika.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Lithuanian: Talzennaskiriamas kai vėžys išplitęs už pirminio naviko ribų arba įkitas kūno vietas (metastazavęs).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci P-glikoproteina (P-gp) Močni zaviralci P-gp lahko privedejo do povečane izpostavljenosti talazoparibu.
Lithuanian: Gydymas kartu su P glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Stiprūs P-gp inhibitoriai gali padidinti talazoparibo ekspoziciją.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Lithuanian: Kam vartojamas Talzenna
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
Lithuanian: Patvirtinus MDS / ŪML talazoparibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Če pride do teh pojavov, je priporočljivo prilagajanje odmerka (zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Atsiradus minėtų reiškinių rekomenduojama koreguoti dozę (sumažinti dozę arba nutraukti vartojimą) (žr.
Slovenian: Okrajšave: aBC = napredovali rak dojk (advanced breast cancer); IZ = interval zaupanja; OŽ = osrednje živčevje; HR+ = pozitivno na hormonske receptorje; ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); PCT = zdravljenje po zdravnikovi izbiri (physician's choice treatment) (kemoterapija); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival); TNBC = trojno negativni rak dojk (triple-negative breast cancer).
Lithuanian: Santrumpos: pKV = pažengęs krūties vėžys; PI = pasikliautinasis intervalas; CNS = centrinė nervų sistema; HR+ = nustatyta hormonų receptorių; ITT = ketinama gydyti; GPG = gydytojo parinktas gydymas (chemoterapija); IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; TNBC = krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių
Slovenian: Poročali so o z mielosupresijo povezanih učinkih stopnje 3 in stopnje 4, in sicer o anemiji s pogostnostjo 34,8 % oziroma 0,4 %, o nevtropeniji s pogostnostjo 15,6 % oziroma 1,8 % in o trombocitopeniji s pogostnostjo 12,8 % oziroma 4,0 %.
Lithuanian: Pranešta apie šiuos 3-iojo ir 4-ojo laipsnių su mielosupresija susijusius reiškinius: anemija atitinkamai 34,8 % ir 0,4 %, neutropenija - 15,6 % ir 1,8 %, trombocitopenija - 12,8 % ir 4,0 %.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni bil niti zaviralec citokromov (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Slovenian: Zdravilo Talzenna ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter uporabljamo samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja jeter in neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos pažeidimą, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint kepenų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius.
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejemali predhodne citotoksične sheme za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikyti citotoksiniai režimai lokaliai pažengusiai arba metastazavusiai ligai gydyti, skaičius, n (%)
Slovenian: 1 mg (ena 1 mg kapsula) enkrat na dan prvo zmanjšanje odmerka
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 mg (viena 1 mg kapsulė) vieną kartą per parą Pirmasis dozės mažinimas
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro atliekant chromosomų aberacijų tyrimą su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkėmis, kai ekspozicija buvo panaši į pasiekiamą vartojant klinikines dozes.
Slovenian: Te toksikološke ugotovitve so skladne s farmakologijo talazopariba in vzorcem njegove porazdelitve v tkivih.
Lithuanian: Šie toksinio poveikio radiniai atitinka talazoparibo farmakologines savybes ir jo pasiskirstymo audiniuose pobūdį.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - Kapsulės turinys: silicinta mikrokristalinė celiuliozė (sMKC) (mikrokristalinė celiuliozė ir silicio dioksidas).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Talzenna pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Talzenna saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Slovenian: Pri aktivni ledvični sekreciji talazopariba verjetno sodeluje P-gp.
Lithuanian: Tikėtina, kad talazoparibo aktyviosios sekrecijos per inkstus procese dalyvauja P-gp.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega talazopariba v urin je bila glavna pot izločanja, ki je predstavljala 55 % danega odmerka, nespremenjeni talazoparib, ki so ga odkrili v blatu, pa je predstavljal 14 %.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko uporabljamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint inkstų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius (žr.