FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuka je da se u slučaju potrebe za zamjenom farmaceutskih oblika zamjena radi pod kliničkim nadzorom zbog problema s podnošenjem lijeka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
Croatian: Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Bulgarian: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Croatian: 15 (71%) bolesnika je imalo odgovor na stiripentol (uključujući 9 bez kloničkih ili toničko-kloničkih napadaja), dok je iz placebo skupine samo 1 (5%) imao odgovor (nijedan nije bio bez napadaja; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 naspram placebo 0-14,6).
Bulgarian: 15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6).
Croatian: Što Diacomit 500 mg sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg
Croatian: Ove kapsule treba progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Croatian: - Statini (atorvastatin, simvastatin, itd.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna;
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
Croatian: Što Diacomit 250 mg sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Croatian: Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u koùbinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Croatian: Prilagodba doze
Bulgarian: Определяне на дозата
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane po redu opadanja težine.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati Diacomit
Bulgarian: Ако детето Ви спре да приема Diacomit
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati uz hranu jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (npr. izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
Croatian: Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela); - ergotamin (koristi se za liječenje migrene); - dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti uslijed procesa starenja); - halofantrin (lijek za liječenje malarije); - kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma); - bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa - jetre, bubrega i srca); - statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
Croatian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Bulgarian: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A)
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип A)
Croatian: Moguće interakcije stiripentola s drugim lijekovima
Bulgarian: Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Croatian: Hidroksietilceluloza
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Croatian: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
Croatian: Ispitivanja in vitro sugeriraju da je faza 1 metabolizma stiripentola katalizirana putem enzima CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, a moguće i drugim enzimima.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
Croatian: Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.
Bulgarian: В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
Croatian: • Zbog učestalih gastrointestinalnih nuspojava kod uzimanja Diacomita, klobazama i valproata,
Bulgarian: повръщане, при приема на Diacomit, клобазам и валпроат.
Croatian: Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Croatian: U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primijenjene doze.
Bulgarian: В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система.
Croatian: Preporučuje se nadzor koncentracija u plazmi i nuspojava.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Croatian: Treba napraviti i pretrage krvne slike prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол, трябва да се изследва кръвната картина.
Croatian: Kako uzimati Diacomit
Bulgarian: Как да се приема Diacomit
Croatian: Trombocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Bulgarian: Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 2,5 mg aspartama, 500 mg disperzije tekuće glukoze i 2,4 mg sorbitola.
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Croatian: Na osnovi ispitivanja in vitro, smatra se da su glavni jetreni citokrom P450 izoenzimi uključeni u fazu 1 metabolizma CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.деца.
Croatian: Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката
Croatian: Ključna klinička procjena stiripentola izvršena je u djece dobi 3 godine i starije, koja boluju od SMEI.
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на 3- и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Bulgarian: Има съобщения за приблизително дву- до трикратно повишаване на плазмените нива на клобазам и съответно петкратно повишаване на норклобазам при едновременната употреба на стирипентол при деца със синдром на Dravet.
Croatian: Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката
Croatian: Liječnik vašeg djeteta će Vas uputiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.
Bulgarian: Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
Croatian: Stiripentol nije bio teratogen u ispityivanju na štakorima i kunićima; u jednom ispitivanju na miševima, ali ne i u nekolicini drugih ispitivanja, mala incidencijija rascijepa nepca je primijećena na razini doza toksičnih po majku (800 mg/kg/dan).Ova ispitivanja na miševima i kunićima su provedena prije uvođenja zahtijeva „Dobre laboratorijske prakse".
Bulgarian: Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
Croatian: • odstupanja u nalazima testa funkcije jetre.
Bulgarian: отклонения в чернодробните функционални показатели.
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ
Croatian: Daljnje povećanje doze ovisi o dobi: - djeca mlađa od 6 godina bi trebala primiti dodatnih 20 mg/kg/dan tijekom trećeg tjedna, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za tri tjedna; - djeca od 6 do manje od 12 godina trebala bi primiti dodatnih 10 mg/kg/dan svaki tjedan, dostižući tako preporučenu dozu od 50 mg/kg/dan za četiri tjedna; - djeca i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji trebali bi primiti dodatnih 5 mg/kg/dan svaki tjedan sve dok se ne dostigne optimalna doza na temelju kliničke procjene.
Bulgarian: - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици; - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Croatian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Croatian: U odsustvu specifičnih kliničkih podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije, stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: Može biti neophodna prilagodba doze za tvari koje metabolizira CYP2D6 i čija se doza individualno titrira.
Bulgarian: За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на дозата.
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici)
Bulgarian: Ако детето Ви приема лекарства, които се преработват от някои чернодробни ензими: - циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди), - омепразол (използва се при стомашна язва)
Croatian: Glukoza, tekuća, suha disperzija
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Натрий
Croatian: - Topiramat
Bulgarian: - Топирамат
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Croatian: Treba uraditi pretrage jetrene funkcije prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Bulgarian: Преди започване на лечение със стирипентол трябва да се изследва чернодробната функция.
Croatian: Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francuska.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Croatian: Diacomit je indiciran za istodobnu primjenu uz klobazam i valproat kao dodatna terapija refraktornih generaliziranih toničko-kloničkih napadaj u bolesnika s teškom mioklonom epilepsijom dječje dobi (engl.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Croatian: S obzirom da stiripentol inhibira CYP2D6 in vitro u koncentacijama koje se klinički dostižu u plazmi, tvari koje se metaboliziraju ovim izoenzimom kao što su: beta blokatori (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotici (haloperidol), analgetici (kodein, dekstrometorfan, tramadol) mogu imati metaboličke interakcije sa stiripentolom.
Bulgarian: Тъй като in vitro стирипентолът инхибира CYP2D6 в концентрации, които клинично се достигат в плазмата, веществата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета-блокери (пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин, декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със стирипентола.
Croatian: • prije nego
Bulgarian: Годен до:
Croatian: - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Bulgarian: - ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ) - астемизол, хлорфенирамин (антихистамини) - блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на сърдечния ритъм), - перорални контрацептиви, - пропранолол, карведилол, тимолол (използват се при лечение на високо кръвно налягане), - флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти), - халоперидол (антипсихотици), - кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват се при лечение на болка)
Croatian: Funkcija jetre
Bulgarian: Чернодробна функция
Croatian: Ako Vaše dijete uzme više Diacomita nego što bi smjelo Obratite se djetetovom liječniku ako znate ili mislite da je Vaše dijete uzelo više lijeka nego što je trebalo.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
Croatian: Želatina
Bulgarian: Желатин
Croatian: Tel: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Bulgarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Croatian: Neutropenija može biti povezana s primjenom stiripentola, klobazama i valproata.
Bulgarian: Приложението на стирипентол, клобазам и валпроат може да бъде свързано с неутропения.
Croatian: Kliničku odluku o primjeni stiripentola u djece sa SMEI mlađe od 3 godine treba donijeti ponaosob za svakog bolesnika uzimajući u obzir potencijalnu kliničku korist i rizike (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на Diacomit при деца с ТМЕРДВ, на възраст под 3 години, трябва да се взима индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.2).
Croatian: • Djelatna tvar je stiripentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Croatian: - Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Bulgarian: - Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Croatian: Pretrage krvne slike treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, кръвната картина трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.