FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EllaOne peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se lahko zaužije kadar koli med menstrualnim ciklom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ellaOne?
French: Cela signifie qu'il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la progestérone, empêchant ainsi l'hormone d'exercer son effet.
Slovenian: To pomeni, da se veže na receptorje, na katere se navadno veže progesteron, kar hormonu prepreči delovanje.
French: Autres informations relatives à ellaOne:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ellaOne:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila ellaOne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Cette proportion est inférieure aux 5,5 % des femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Slovenian: To je manj kot 5,5 % žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ellaOne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.
Slovenian: Če je do ovulacije že prišlo, zdravilo ellaOne ni več učinkovito.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ellaOne sont les maux de tête, la nausée (sensation de malaise), les douleurs abdominales (mal au ventre) et la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ellaOne so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu in dismenoreja (menstrualne bolečine).
French: Résumé EPAR à l'intention du public ellaOne acétate d'ulipristal
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ellaOne ulipristalacetat
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
Slovenian: Če menstruacija kasni ali če so opazni simptomi nosečnosti, je treba možnost nosečnosti izključiti, preden se vzame zdravilo ellaOne.
French: Quel est le bénéfice démontré par ellaOne au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ellaOne izkazalo med študijami?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ellaOne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo ellaOne primerjali z levonorgestrelom (drugim zdravilom, uporabljenim kot nujna kontracepcija).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
Slovenian: Če ženska v treh urah po zaužitju tablete bruha, mora vzeti še eno tableto.
French: Le médicament est délivré sans ordonnance.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
Slovenian: Da ženska zanosi, mora imeti ovulacijo (sprostitev jajčec), ki ji sledi oploditev jajčeca (združitev s spermijem) in njegova vgnezditev v maternico.
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: V eni glavni študiji je zdravilo ellaOne prejelo 1 533 žensk (povprečne starosti 24 let), ki so potrebovale nujno kontracepcijo od dva do pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'ellaOne est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ellaOne je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal.
Slovenian: EllaOne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Slovenian: To število so primerjali s številom žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
Slovenian: Z delovanjem na receptorje progesterona zdravilo ellaOne prepreči nosečnost tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
Slovenian: Spolni hormon progesteron sodeluje pri časovnem uravnavanju ovulacije in pripravi maternice na sprejem oplojenega jajčeca.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ellaOne, ulipristalacetat, deluje kot modulator progesteronskih receptorjev.
French: Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ellaOne odobreno?
French: L'autre étude, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive, a également étayé l'efficacité d'ellaOne.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ženske vzele zdravilo v dveh dneh po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je potrdila učinkovitost zdravila ellaOne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ellaOne?
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo ellaOne pri preprečevanju nosečnosti enako učinkovito kot levonorgestrel.
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: V tej študiji so sodelovale ženske, ki so zdravilo vzele najkasneje dva dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
Slovenian: Zdravilo ellaOne je nujno kontracepcijsko sredstvo za ženske, ki ga je treba vzeti najkasneje 120 ur (pet dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji (na primer, če med spolnim odnosom kondom poči).
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: Zdravilo ellaOne v obliki ene tablete je treba zaužiti peroralno čim prej, vendar najkasneje 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je bilo pri zmanjšanju števila nenačrtovanih nosečnosti enako učinkovito kot nujno kontracepcijsko sredstvo.
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo ellaOne uporablja?
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
Slovenian: Kaj je zdravilo ellaOne?
French: Comment ellaOne agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo ellaOne deluje?
French: Dans quel cas ellaOne est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ellaOne uporablja?
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
Slovenian: Izvedene so bile podobne analize.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
Slovenian: Preostale študije so bile predložene v obliki objavljene literature.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
Slovenian: UPA je odobren v 73 državah po vsem svetu in je na trgih na voljo pet let.
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
Slovenian: LNG je sintetični progestogen.
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Slovenian: Razpredelnica 3: Metaanaliza štirih kliničnih študij, izvedenih z UPA
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
Slovenian: To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
French: Lévonorgestrel (LNG)
Slovenian: Levonorgestrel (LNG)
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
Slovenian: Za urgentno kontracepcijo je treba vzeti eno tableto, ki vsebuje 1,5 mg LNG, ali dve tableti, ki vsebujeta 0,75 mg LNG, hkrati.
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA)
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95odstotnega intervala zaupanja.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Slovenian: Prav tako je te informacije treba vključiti v navodilo za uporabo.
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Slovenian: Poleg tega morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
Slovenian: Kakšen je vzrok za nasprotujoče si rezultate obeh metaanaliz, ni znano.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
Slovenian: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
French: Les données disponibles doivent être incluses dans les informations sur les produits, mais aucune restriction d'utilisation fondée sur la masse corporelle/l'IMC n'est recommandée à ce stade.
Slovenian: Razpoložljivi podatki morajo biti vključeni v informacije o zdravilu, omejitve uporabe na podlagi telesne mase/ITM pa se trenutno ne priporočajo;
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Švedska agencija je dne 16. januarja 2014 poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 31Direktive 2001/83/ES za vse urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA, in zaprosila odbor CHMP, da poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njimi ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
French: Si les analyses des données des trois essais contrôlés randomisés dans lesquels 2 098 femmes ont reçu de l'UPA indiquent un faible effet de la masse corporelle ou de l'IMC sur les taux de grossesses, l'étude ouverte (n=1 241) n'indique aucun effet de ce genre.
Slovenian: Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Slovenian: Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
French: • Le Comité a examiné la procédure visée à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE pour les médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
Slovenian: Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent être utilisés pour prévenir une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Slovenian: Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
French: Plusieurs facteurs différents ont un effet sur la fertilité d'une femme et la capacité des contraceptifs d'urgence à prévenir une grossesse, par exemple, le moment de la prise de la contraception d'urgence par rapport au rapport sexuel, la probabilité de conception, des rapports non protégés supplémentaires, l'âge, le groupe ethnique, les infections antérieures de l'appareil génital, la fertilité de l'homme, etc.
Slovenian: Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
Slovenian: Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
French: Ce produit est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat
French: N grossesses 0 Taux de grossesses Intervalle de Confiance à
Slovenian: Št. nosečnosti Stopnja nosečnosti Interval zaupanja
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Slovenian: V treh študijah SZO (Von Hertzen et al., 1998 in 2002; Dada et al., 2010) niso opazili manjše učinkovitosti pri večji telesni masi/višjem ITM, v dveh drugih študijah (Creinin et al., 2006 in Glasier et al., 2010) pa so opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost pri povečani telesni masi ali višjem ITM.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC; par exemple, pour la catégorie obèse (IMC ≥30), trois grossesses ont été signalées dans la première analyse et onze dans la deuxième.
Slovenian: Podatki so trenutno preveč omejeni in zato premalo natančni, da bi omogočali dokončne zaključke o tem, ali večja telesna masa in višji ITM negativno vplivata na učinkovitost; pri debelih ženskah (ITM ≥ 30) so na primer v prvi analizi zabeležili tri nosečnosti, v drugi pa enajst.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
Slovenian: Razdelimo jih lahko na urgentne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG), in urgentne kontraceptive, ki vsebujejo ulipristalacetat (UPA), delujejo pa tako, da zavirajo in/ali zakasnijo ovulacijo.
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
Slovenian: V objavljeni literaturi je na voljo osem pomembnih študij o urgentnih kontraceptivih, ki vsebujejo LNG.
French: Dans le groupe de l'UPA, une tendance à l'accroissement du nombre de grossesses a été observée avec une augmentation du poids ou de l'IMC.
Slovenian: V skupini z UPA so opazili, da je število nosečnosti naraščalo z večjo telesno maso oziroma višjim ITM.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Slovenian: Čeprav torej podatki iz nekaterih študij kažejo, da imajo urgentni kontraceptivi, ki vsebujejo LNG, manjšo sposobnost preprečitve nosečnosti pri ženskah z večjo telesno maso/višjim ITM, je to le eden od dejavnikov, ki vplivajo na učinek, poleg tega pa je težko opredeliti določeno mejno vrednost telesne mase/ITM, pri kateri ni učinka.
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Slovenian: Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovenian: Ob predložitvi podatkov je bila posredovana analiza treh študij SZO (Von Hertzen et al., 1998 1 in 2002 2; Dada et al., 2010 3) ter tudi analiza dveh drugih študij (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: En insuffisance pondérale
Slovenian: Čezmerna telesna masa
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.
Slovenian: Ker omejeni podatki, ki so na voljo, ne omogočajo zanesljivega zaključka, da je kontracepcijska učinkovitost pri ženskah z veliko telesno maso manjša, se trenutno ne priporoča nikakršno prilagajanje odmerka, vse informacije v zvezi z učinkom in telesno maso, ki so že vključene v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, pa je treba izbrisati.