FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Romanian: • umflare a feței sau a gâtului
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Romanian: Alte grupe de copii
Icelandic: Aðrir hópar barna
Romanian: (IÎ 95%)
Icelandic: (95%CI)
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Romanian: A se proteja de lumină.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Icelandic: Hjá börnum hefur sést hærri tíðni hita (mjög algeng) en hjá fullorðnum (algeng).
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Romanian: EV %
Icelandic: Verkun bóluefnis %
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Romanian: Cazuri/ persoană ani
Icelandic: Tilvik / einstaklings-ár
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică").
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Icelandic: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Romanian: O scădere a MGT împotriva tuturor celor 4 serotipuri a fost observată la un an de la administrarea celei de a treia injecții.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Romanian: • durere la nivelul gâtului
Icelandic: verkur í hálsi
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Romanian: Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Romanian: Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Romanian: N: număr de subiecți din studiu
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Romanian: Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið sýkingu með dengue-veiru af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin.
Icelandic: Dengvaxia er bóluefni.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Romanian: o Faptul că există un risc crescut de apariție a bolii dengue severe și/sau care necesită spitalizare după vaccinarea persoanelor care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue;
Icelandic: Að það er aukin hætta á alvarlegri og/eða beinbrunasótt sem krefst sjúkrahúsinnlagnar eftir bólusetningu einstaklinga sem ekki hafa áður verið sýktir af dengue-veiru;
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Romanian: Alte reacții grave
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Icelandic: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • reacții la locul injectării: roșeață (eritem), vânătaie (hematom), inflamație și mâncărime (prurit).
Icelandic: Algengar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) • viðbrögð á stungustað: roði (roðaþot), mar (margúll), þroti og kláði.
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Romanian: • medicamente numite „imunoglobuline" sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Romanian: Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Romanian: *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Icelandic: Í IIb. stigs rannsókninni var samtals 4002 einstaklingum á aldrinum 4 til 11 ára slembiraðað til að fá Dengvaxia eða samanburðarlyf, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um að prófið sem er notað skal hafa viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað;
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficace de contracepție timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Icelandic: Ef þú eða barnið hafið aldrei verið sýkt með dengue-veiru fyrir bólusetningu ertu í aukinni hættu á alvarlegri beinbrunasótt sem getur leitt til sjúkrahúsinnlagnar ef þú verður seinna bitin(n) af dengue-sýktri moskítóflugu.
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.