FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 25 ml (25 ID) 50 ml (50 ID)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15-100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Croatian: Maternalna protutijela u prasaddi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
German: Kappen:
Croatian: Zatvarači:
German: Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität nachgewiesen.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen .
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Wartezeiten: Null Tage.
Croatian: Karencija: nula dana.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
German: Aluminium-Bördelkappen
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
German: GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
German: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
German: Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Croatian: INDIKACIJA(E)
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
German: Sonstiger Bestandteile:
Croatian: Djelatna tvar:
German: Zur intramuskulären Applikation.
Croatian: Za primjenu u mišić.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
German: Der Impfstoff beginnt eine Woche nach der zweiten Injektion zu wirken, und der Schutz dauert drei Monate an.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
German: Es wird in zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Muskel verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
German: Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna virus kao „strano tijelo" i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe von bis zu 2 cm3, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.
German: Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei Schweinen.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
German: Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten Feld-/Laborstudie nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju.
German: Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respiporc FLUpan H1N1 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
German: Wenn das Tier in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Croatian: Zašto je Respiporc FLUpan H1N1 odobren?
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži virus influence tipa A (Pan H1N1) koji je
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)*
German: * n=18 Patienten
Croatian: * n=18 ispitanika.
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Eine Packung enthält:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
German: Hyperhidrose, Pruritus
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju Respreeze:
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
German: 603 (±129) ml/Tag
Croatian: 603 (±129) ml/dan
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
German: 144 (±27) µM x Tag
Croatian: 144 (±27) µM x dan
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Croatian: Ako primijenite više Respreeze nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
German: Verteilungsvolumen im Steady State
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Croatian: U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih Respreezom) učinjena je bronhoalveolarna lavaža.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
German: Daher wird dringend empfohlen, das Rauchen einzustellen und Umgebungen mit Tabakrauch zu meiden.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
German: RAPID-Studien
Croatian: RAPID ispitivanja
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Croatian: Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
German: Was Respreeza enthält
Croatian: Što Respreeza sadrži
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
German: • Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
Croatian: • Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
German: 5,1 (±2,4) Tage
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li Respreeza u majčino mlijeko.
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.