FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Romanian: CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
Romanian: Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Romanian: În noiembrie 2007, Comisia Europeană a cerut CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului risc-beneficiu pentru produsele combinate care conţin dextropropoxifen şi paracetamol şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
Romanian: Întrucât comitetul era, de asemenea, preocupat de siguranţa medicamentelor care conţin exclusiv dextropropoxifen, în martie 2009,
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
French: Cristina Sampaio (Portugal)
Romanian: Cristina Sampaio (Portugalia)
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Romanian: Acesta a fost utilizat în asociere cu un regim alimentar adecvat.
French: Pr Philippe Lechat (France)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107"1.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Romanian: În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Romanian: Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Romanian: Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Romanian: 2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
Romanian: La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
Romanian: În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Romanian: Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea medicamentelor care conţin benfluorex
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea de benfluorex.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Romanian: Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane" ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
Romanian: Ce este benfluorex?
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Romanian: În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
French: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1257
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Romanian: La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
Romanian: Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Romanian: De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Romanian: • Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
Romanian: Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Romanian: De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Romanian: Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Romanian: • Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
French: r
Romanian: Prof.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Romanian: în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Romanian: De ce a fost evaluat benfluorex?
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Romanian: EMA/811097/2009 Rev.
French: 23 août 2012
Romanian: 23 august 2012
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Romanian: Ce este Zinnat?
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Romanian: Zinnat este comercializat în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Romanian: Zinnat este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în fază incipientă.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Romanian: Zinnat trebuie administrat de două ori pe zi, în doze diferite, în funcţie de afecţiunea pentru tratamentul căreia este administrat.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 august 2012.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinnat trebuie utilizat la adulţi şi copii începând cu vârsta de trei luni pentru următoarele afecţiuni:
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Romanian: Substanţa activă, cefuroxim axetil, aparţine grupei „cefalosporinelor".
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinnat.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinnat la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinnat în Uniunea Europeană (UE).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinnat.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Romanian: La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinnat în UE.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Romanian: Zinnat este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii, incluzând infecţii ale căilor respiratorii, cum ar fi amigdalită şi faringită (infecţii ale gâtului), infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina), infecţii ale pielii, infecţii ale ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele) şi boala Lyme (infecţie bacteriană transmisă la oameni de căpuşe infectate).
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul pneumoniei comunitare (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului) şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Romanian: • Exacerbări acute (agravări) de bronşită cronică.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Romanian: De ce a fost evaluat Zinnat?
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Romanian: diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferite ţări ale UE.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să îşi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Romanian: • Otită medie acută (infecţie a urechii medii).
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Romanian: • Amigdalită şi faringită streptococică acută (infecţii ale amigdalelor şi ale gâtului).
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Romanian: • Pielonefrită (infecţie a rinichilor).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (infecţie a sinusurilor).
French: • Cystite (infection de la vessie).
Romanian: • Cistită (infecţie a vezicii urinare).
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Romanian: Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
French: Avant de prendre ce médicament
Romanian: Înainte să luați acest medicament
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Romanian: În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Romanian: A - Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
French: Libellé recommandé
Romanian: Formulare recomandată
French: Tendinite et rupture des tendons
Romanian: Tendinită și ruptură de tendon
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Romanian: La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Romanian: Notă: indicațiile sunt grupate pe titluri sau termeni generali care includ aceeași entitate medicală; toate modificările se aplică atât termenului general, cât și subtitlului, după caz.
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Romanian: Formulare recomandată pentru indicațiile din categoria 1
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Romanian: Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare).
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Pendant la prise de ce médicament
Romanian: Când luați acest medicament
French: B. Notice : information du patient
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat [Denumirea comercială a medicamentului], adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Romanian: Pct. 4.1: Indicații terapeutice