FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei tohi nendel patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 0,9 % pacientov.
Estonian: 3. astme venoosse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 0,9%-l patsientidest.
Slovak: Nedojčite počas liečby Inlytou.
Estonian: • Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib.
Estonian: Inlyta sisaldab toimeainena aksitiniibi.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Aksitiniibi ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Estonian: CYP3A4/5 inhibiitorid
Slovak: 0,22 μg/ml a vzostup počtu mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozoroval in vivo pri hladine bez pozorovaného účinku na organizmus (NOEL - No Observed Effect Level) 69-násobne presahujúcej očakávanú expozíciu u človeka.
Estonian: Väiketuumaliste polükromaatiliste erütrotsüütide arvu suurenemist in vivo täheldati kahjuliku toimeta annuse (NOAEL) puhul, mis ületas 69 korda inimesel eeldatava plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby axitinibom môžu vyskytnúť závraty a/alebo únava.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal võivad nad kogeda selliseid toimeid nagu pearinglus ja/või väsimus.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Estonian: Artralgia Valu jäsemetes
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že axitinib je metabolizovaný primárne enzýmom CYP3A4/5 a v menšej miere enzýmami CYP1A2, CYP2C19 a uridín-difosfoglukuronyltransferázou (UGT) 1A1.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et aksitiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja uridiindifosfaat-glükuronosüül-transferaas (UGT) 1A1 kaudu.
Slovak: Axitinib sa nesledoval u pacientov mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Aksitiniibi ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
Slovak: Podávanie axitinibu so stredne mastným jedlom viedlo k zníženiu expozície o 10 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Estonian: Aksitiniibi manustamine koos keskmiselt rasvase toiduga tõi kaasa 10% madalama plasmataseme kui tühja kõhuga manustamisel.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaarne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) (vt lõik 4.8).
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Estonian: Hemoglobiini ja hematokriti väärtusi tuleb ravi ajal aksitiniibiga jälgida enne ravi algust ja hiljem perioodiliselt.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa log-rank testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej liečby.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Slovak: Preto môže súbežné podávanie axitinibu so substrátmi CYP1A2 viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií substrátov CYP1A2 (napr. teofylínu).
Estonian: Seetõttu võib aksitiniibi koosmanustamisel CYP1A2 substraatidega suureneda CYP1A2 substraatide (nt teofülliin) plasmakontsentratsioon.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) (t.j. úvodná dávka sa má znížiť z 5 mg dvakrát denne na 2 mg dvakrát denne).
Estonian: Aksitiniibi annuse vähendamine on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) (nt algannus 5 mg kaks korda ööpäevas vähendada 2 mg kaks korda ööpäevas).
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust elulemuses ravirühmade vahel üldpopulatsioonis ega alarühmades ei esinenud.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Estonian: HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisalduse ja kaloririkka toiduga tõi kaasa 19% madalama plasmataseme.
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Estonian: • kurgu- või ninavalu ja kurgu ärritus;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas aksitiniib eritub rinnapiima.
Slovak: U myší užívajúcich axitinib viac než 1 mesiac pri expozičných hladinách podobných očakávanej expozícii u ľudí bol pozorovaný výskyt čiastočne reverzibilných zubných kazov.
Estonian: Osaliselt pöörduvat hambakaariest täheldati nendel hiirtel, kellele manustati rohkem kui 1 kuu jooksul inimestele eeldatavalt sobiva annusega sarnast annust.
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Estonian: Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
Slovak: In vitro štúdie tiež preukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP2C8 inhibeeriv toime.
Slovak: Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) po zlyhaní predchádzajúcej liečby sunitinibom alebo cytokínmi.
Estonian: Inlyta on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev ravi sunitiniibi või tsütokiinidega ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
Estonian: Düspnoe Köha Düsfoonia
Slovak: Axitinib je na vnútorné použitie.
Estonian: Aksitiniib on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: U gravidných myší vystavených účinku axitinibu bol preukázaný zvýšený výskyt rázštepu podnebia a skeletálnych variácií, vrátane oneskorenej osifikácie pri expozičných hladinách nižších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Estonian: Tiined hiired, kellele manustati aksitiniibi inimesele sobivate annustega sarnastes annustes, näitasid suulaelõhe ja skeletimuutuste tekkeriski suurenemist, sealhulgas hilinenud luustumist.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu počas liečby, bez ohľadu na kauzalitu.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse järgi kõikidel põhjustel.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Estonian: Surmaga lõppenud arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 0,3%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Slovak: Hemorágia V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické príhody (pozri časť 4.8).
Estonian: Hemorraagia Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: 12,0 mesiaca sorafenib (N=125) medián 6,6 mesiaca miera rizika = 0,52 95% CI [0,38, 0,72]
Estonian: a,b kuudes (95% CI) 12,0 (10,1, 13,9) 6,6 (6,4, 8,3)
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
Estonian: 3. astme hemorraagilisi kõrvaltoimeid esines 3%-l patsientidest.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že axitinib má potenciál inhibovať CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP1A2 inhibeeriv toime.
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy (pozri časť 4.4)
Estonian: Kilpnäärme talitluse häired (vt lõik 4.4)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist ja/või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega Aksitiniibi koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega võib vähendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické príhody 3. stupňa boli hlásené u 1,2 % pacientov.
Estonian: 3. astme arteriaalse emboolia ja tromboosi juhtusid esines 1,2%-l patsientidest.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní axitinibu neočakáva zníženie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP1A1, CYP1A2 alebo CYP3A4/5 in vivo.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Estonian: • Verehüübed veenides ja arterites (veresoonte liigid), sealhulgas insult, südamelihaseinfarkt, emboolia või tromboos.
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu, cholecystitídu, infekčnú cholecystitidu.
Estonian: Koletsüstiit hõlmab: äge koletsüstiit, koletsüstiit, nakkuslik koletsüstiit.
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochran-Mantel-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse alusel.
Slovak: Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Estonian: • fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahale);
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Estonian: • trombotsüütide (hüübida aitavate rakkude) arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides);
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui tugeva indutseerijaga koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 indutseerija kasutamisele (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak sa musí súbežne podávať silný induktor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kui tugeva CYP3A4/5 indutseerija koosmanustamine on vajalik, tuleb aksitiniibi annust kohandada (vt lõik 4.2).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus, kuhu ei kaasatud ravimata ajumetastaasidega patsiente, teatati 21,4%l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena hemorraagiast.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati väga sageli hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Slovak: Fatálny akútny infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda boli hlásené u jedného pacienta (každé z týchto ochorení) (0,3
Estonian: Surmaga lõppenud ägedast müokardiinfarktist ja ajuinsuldist teatati kummastki ühel patsiendil (0,3%).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega Aksitiniibi ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Slovak: Hypertyreóza bola hlásená u 1,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Estonian: Hüpertüreoidismi esines 1,6%-l patsientidest, kes kasutasid aksitiniibi.
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety axitinib
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
Slovak: Jednostranná hodnota p Cochran-Mantel-Haenszel testu pre liečbu so stratifikáciou podľa ECOG výkonnostného stavu a predchádzajúcej terapie.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Príhody zlyhávania srdca.
Estonian: • Südamepuudulikkuse juhud.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või peapööritus.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Inlyta 1 mg filmom obalené tablety Inlyta 3 mg filmom obalené tablety Inlyta 5 mg filmom obalené tablety Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie dávky boli súbežné zvýšenia hladín ALT (12-násobok ULN) a bilirubínu (2,3-násobok ULN), považované za hepatotoxicitu súvisiacu s liekom, pozorované u 1 pacienta, ktorý užíval axitinib v úvodnej dávke 20 mg dvakrát denne (4-násobok odporúčanej úvodnej dávky).
Estonian: Annuse kohandamise kliinilises uuringus täheldati ühel patsiendil, kellele manustati aksitiniibi algannuses 20 mg kaks korda ööpäevas (neljakordne soovituslik algannus), samaaegset ALAT-i (12 korda ULN) ja bilirubiinisisalduse (2,3 korda ULN) suurenemist, mida loeti ravimiga seotud maksatoksilisuseks.
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
Estonian: Noorloomadel ei ole teisi lastel tekkida võivaid toksilisi toimeid uuritud.
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Estonian: • Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas).
Slovak: Signifikantné zvýšenie polyploidity bolo pozorované in vitro pri koncentráciách >
Estonian: Märgatav suurenemine polüploidsuses oli täheldatav in vitro kontsentratsiooni >0,22 mikrogrammi/ml juures.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Estonian: Neerukahjustus Aksitiniib ei ole muutumatul kujul uriinis tuvastatav.
Slovak: Nie sú dostupné prakticky žiadne údaje týkajúce sa liečby axitinibom u pacientov s klírensom kreatinínu <
Estonian: Andmed aksitiniibravi kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <15 ml/min, puuduvad.
Slovak: Fatálna hemorágia bola hlásená u jedného pacienta (0,3
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagiat teatati ühel aksitiniibiga ravitud patsiendil (0,3%) (maoverejooks).
Slovak: Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Estonian: Teie arst peab südamepuudulikkuse nähtusid või sümptomeid aksitiniibravi kestel perioodiliselt jälgima.
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia,
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus,
Slovak: Prejavy toxicity u nezrelých zvierat
Estonian: Toksilisus noorloomadel
Slovak: Menej časté Neutropénia Leukopénia
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te võtate neist mõnda, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Nežiaduce účinky zlyhania srdca stupňa 4 boli hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Estonian: 4. astme südamepuudulikkusega seotud kõrvaltoimetest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Estonian: Surmaga lõppenud südamepuudulikkusest teatati 0,6%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Slovak: Liečivo je axitinib.
Estonian: • Toimeaine on aksitiniib.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Estonian: 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené prípady hypotyreózy a v menšom rozsahu prípady hypertyreózy (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati sageli aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel hüpotüreoidismi ja vähemal määral hüpertüreoidismi (vt lõik 4.8).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1, 3, 5 ja 7 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002406
Estonian: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete leevendamiseks võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inlyta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Estonian: Inlyta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kõhulahtisus, hüpertensioon (kõrge vererõhk), väsimus, düsfoonia (kõnehäired), iiveldus, oksendamine, isutus, kehakaalu vähenemine, palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (löövet ja valu tekitav käe- ja jalalabade nahareaktsioon), hemorraagia (verejooks), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), valgu sisaldumine uriinis, köha ja kõhukinnisus.
Slovak: Inlyta axitinib
Estonian: Inlyta aksitiniib
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Inlyta võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 5 mg annust hästi, kelle vererõhk on normaalne ja kes ei tarvita vererõhku langetavaid ravimeid, võib annust suurendada algul 7 mg-ni ning seejärel maksimumannuseni 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inlyta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et ravimi kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning need on vastuvõetavad ja hallatavad.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Inlytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Estonian: Annust tuleb kohandada patsiendi ravivastuse järgi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inlyta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus oli Inlytat kasutanud patsientidel keskmiselt 6,7 kuud ja sorafeniibi võtnud patsientidel 4,7 kuud.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud levima organismis ka mujale.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Estonian: Toime oli parem patsientidel, keda oli varem ravitud tsütokiinidega, mitte sunitiniibiga.