FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hyperglykemi Administrering av snabbverkande insulin rekommenderas vid allvarlig hyperglykemi.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Swedish: Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
Swedish: Det är inte känt om Tresiba påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Swedish: Resultaten stöder användning av Tresiba till ungdomar med typ 2-diabetes.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
Polish: Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
Swedish: Gängse studier visade inte några säkerhetsrisker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Swedish: • Dosräknaren visar exakt antal enheter som ställts in. Du ska inte göra någon omräkning av dosen.
Polish: • Licznik podania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek i nie należy przeliczać dawek.
Swedish: För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter.
Polish: W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach.
Swedish: För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin, insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Swedish: Den totala glukossänkande effekten av Tresiba ökar linjärt med ökad dos.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Swedish: Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Swedish: Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njureller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Swedish: Differens: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Swedish: • Kontrollera namnet och styrkan på etiketten för att förvissa dig om att det är Tresiba
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba
Swedish: Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet).
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Swedish: I samtliga prövningar bekräftades att minskningen i HbA1c, från baseline tills att prövningen avslutades, var "non-inferior"(inte underlägsen) i förhållande till jämförelsepreparaten (insulin detemir och insulin glargin (100 enheter/ml)).
Polish: Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)).
Swedish: • du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka behovet av insulin vid måltiderna.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Swedish: Novo Allé
Polish: Hallas Allé
Swedish: Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Swedish: • Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning.
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis, kakor eller fruktjuice.
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Swedish: Kvot: 1,93 [0,90;4,10]
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Swedish: (100 enheter/ml)1
Polish: jednostek/ml)1
Swedish: Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Swedish: Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som därefter justeras individuellt.
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Swedish: • Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att det är
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Swedish: En dosminskning på 20% utifrån tidigare basinsulindos, följt av individuell dosjustering ska övervägas vid - övergång till Tresiba från basinsulin doserat två gånger dagligen - övergång till Tresiba från insulin glargin (300 enheter/ml).
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Swedish: • vända dig på sidan
Polish: • ułożyć nieprzytomnego na boku;
Swedish: Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka feldosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Swedish: Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba.
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Swedish: Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Swedish: Kvot: 1,18 [0,66;2,12]
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Swedish: Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren återgår till 0 efter injektionen.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Swedish: • sköldkörtelhormoner, mot sköldkörtelsjukdomar
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Swedish: Med Tresiba har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Swedish: Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Swedish: Du kan ta med dig Tresiba cylinderampull (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 8 veckor.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Swedish: Den lägre risken för hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba än med insulin glargin.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lansering tillhandahålla ett utbildningspaket till målgruppen av läkare och sjuksköterskor som förväntas vara inblandade i behandling och handhavande av diabetespatienter samt alla farmaceuter som förväntas lämna ut Tresiba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling av Tresiba med andra insulinpreparat.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Swedish: Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT s.c. användning
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie sc.
Swedish: "Tresiba 100 enheter/ml" eller "Tresiba 200 enheter/ml" är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Swedish: Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Swedish: • du har använt en injektion med glukagon
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Swedish: Se råden i avsnitt 4 "För lågt blodsocker".
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Swedish: Hur du använder Tresiba
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Swedish: 3 Dosering en gång dagligen + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Swedish: Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Swedish: Kvot: 1,10 [0,79;1,52]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Swedish: Hur Tresiba ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Tresiba
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Swedish: • antikonceptionsmedel (p-piller), för födelsekontroll
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen (tillsammans med huvudmåltiden på kvällen) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 160 enheter.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med administrationshjälpmedel från Novo Nordisk (injektionshjälpmedel för upprepad användning som inte ingår i förpackningen) och med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av Tresiba mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Swedish: • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Swedish: Ljuskänsligt.
Polish: długodziałające.
Swedish: Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när Tresiba jämfördes med insulin glargin.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Swedish: • Dra ut injektionsnålen och pennan rakt ur huden.
Polish: • Jednym ruchem wyciągnąć igłę i wstrzykiwacz spod skóry.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Swedish: • Ha alltid pennan med dig.
Polish: • Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk nattlig hypoglykemi Underhållsperiod4
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Swedish: När pennan innehåller mindre än 80 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig
Polish: Częstość występowania hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Swedish: • Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Swedish: Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Underhållsperiod b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Polish: Insulina glargine (100 jednostek/ml)1
Swedish: Kvot: 0,82 [0,64;1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Swedish: Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Polish: Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy za pomocą produktu leczniczego Tresiba (patrz rysunek 1).
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUCGIR,0
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Swedish: • För in injektionsnålen i huden som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 4) och hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 5) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 6).
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Swedish: definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Polish: Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51 w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnej potwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktu leczniczego Tresiba i insuliny detemir.