FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury není doporučeno, protože může ovlivnit správné umístění injekce.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna bolesť fraktúra penisu lacerácia kože otvorená rana hematóm mieška zranenie kĺbu zranenie penisu a Zahŕňa: hematóm v mieste podania injekcie a hematóm penisu boli hlásené doslovne ako podliatina penisu alebo podliatina v mieste podania injekcie u 87 % pacientov.
Czech: * hlášeno z poregistrační klinické studie u pacienta, který měl předchozí expozici přípravku Xiapex v léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Slovak: Je to stav, pri ktorom majú dospelí muži hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu.
Czech: Postup podání injekce
Slovak: Postup podania injekcie
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Czech: Jak přípravek Xiapex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Czech: Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Czech: • otok obličeje,
Slovak: • opuch tváre
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Peyronieho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Czech: • oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží • otok ruky nebo paže
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
Slovak: Príznaky fraktúry penisu (ruptúry toporivého telesa) alebo iného závažného zranenia penisu môžu zahŕňať:
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Czech: Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Czech: • reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Czech: Není známo, zda se kolagenáza bakterie Clostridium histolyticum vylučuje do lidského mateřského mléka Při podávání přípravku Xiapex kojícím ženám je nutná opatrnost.
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
Slovak: Tento liek smie injekčne podať do plaku vo vašom penise iba váš lekár.
Czech: Xiapex.
Slovak: Xiapexu.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
Slovak: Pre Xiapex nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Czech: Jestliže roztok obsahuje částice, je zkalený nebo má změněnou barvu, nesmí se podat.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Czech: Nevyskytly se žádné další klinicky významné rozdíly mezi dvěma současně podanými injekcemi přípravku Xiapex do stejné ruky a až tří jednotlivých injekcí přípravku Xiapex u nahlášených typů nežádoucích účinků (tj.
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Czech: *mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo více následných časových bodech.
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Slovak: 25 %) počas kontrolovaných klinických štúdií Xiapexom boli hematóm penisu, opuch penisu a bolesť penisu.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Slovak: Dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie 3. fázy (CORD I, CORD II)
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Czech: Xiapex vytvořil hematom penisu a u 14,5 % se vyvinula ekchymóza penisu.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění u pacientůa s Peyronieho chorobou
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
Czech: Xiapex smí být aplikován pouze do Dupuytrenovy kontraktury.
Slovak: Xiapex sa musí injekčne podať iba do Dupuytrenovho pruhu.
Czech: • svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Czech: h) Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu.
Slovak: Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi Xiapexom a placebom s výnimkou PIP kĺbov v štúdii CORD II, ktoré neboli vhodné pre štatistickú analýzu kvôli hierarchickému vyšetrovaciemu postupu.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Czech: Během léčebné návštěvy může být injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie do dvoch hmatateľných pruhov postihujúcich dva kĺby alebo do dvoch miest jedného hmatateľného pruhu postihujúceho dva kĺby rovnakého prsta.
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Slovak: Okrem procedúry modelovania penisu v ambulancii majú byť pacienti poučení o tom, ako majú sami vykonávať modelovanie penisu správnou technikou doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • Indukujte erekci penisu
Slovak: Vyvolajte erekciu penisu.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách, boli z hľadiska závažnosti mierneho až stredne ťažkého charakteru a lokalizované boli na liečenú ruku.
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Czech: • výtok z puchýřku na penisu
Slovak: • výtok z pľuzgiera na penise
Czech: (dny)
Slovak: (stupne)
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Slovak: Liečbu môžu aplikovať iba lekári, ktorí boli náležite zaškolení na správne používanie Xiapexu a majú skúsenosti s liečbou Dupuytrenovej alebo Peyronieho choroby.
Czech: • kožní rána v místě injekce
Slovak: • rana na koži v mieste podania injekcie
Czech: Dupuytrenovy MP klouby
Slovak: Dupuytrenove MP kĺby
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
Slovak: Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Czech: Je-li potřeba, před požadovanou modelací může být podána lokální anestézie.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Slovak: V prípade potreby sa približne 24 hodín po podaní injekcie vykonala procedúra naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Czech: To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
Slovak: • horúčka, celková bolesť, nepohodlie, vyčerpanosť, pocit horúčavy, nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce:
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Czech: • citlivost vazu u kořene penisu
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Slovak: Hrudka lyofilizovaného prášku má byť neporušená a mať bielu farbu.
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Slovak: V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Slovak: • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Tabulka 6.
Slovak: Tabuľka 6.
Czech: Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP.
Slovak: Keďže enzýmy v Xiapexe vykazujú určitú sekvenčnú homológiu s humánnymi matricovými metaloproteinázami (matrix metalloproteinases, MMPs), protilátky proti lieku (anti-drug antibodies,
Czech: Po každém ze dvou intralezionálních podání přípravku Xiapex 0,58 mg do plaku v penisu s odstupem 24 hodin u 19 pacientů s Peyronieho chorobou byly plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientů s kvantifikovatelnými hladinami (82 % a 40 % pro AUX-I a AUX-II, v uvedeném pořadí) minimální a krátkodobé.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci do hmatného vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Czech: Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Czech: Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne
Slovak: Prítomnosť Dupuytrenovej choroby v rodinnej anamnéze, n (%)
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Slovak: • zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
Slovak: V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: Injekce a procedura extenze prstu mohou být a každého vazivového pruhu provedeny až třikrát v přibližně čtyřtýdenních intervalech.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,20 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Slovak: Preskúmanie údajov predložených v PSUR pre Xiapex pokrývajúcich obdobie od 28. februára 2018 do 27. februára 2019 odhalilo hlásenia po uvedení na trh a z literatúry týkajúce sa prípadov nekrózy a/alebo amputácie prstov a zlomenín prstov u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou liečených kolagenázou clostridium histolyticum.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Czech: • bolestivé/zvýšené močení • jizevnatá tkáň v penisu
Slovak: • bolestivé/zvýšené močenie
Czech: • Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Czech: • bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Czech: Xiapex je indikován k
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Slovak: Tieto dva polypeptidy sú purifikované chromatografickými postupmi bežne používanými na oddelenie a izolovanie bioterapeutických bielkovín na získanie konzistentnej, dostatočne charakterizovanej a kontrolovanej zmesi dvoch kolagenázových enzýmov.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s přípravkem Xiapex u Peyronieho choroby byly méně často hlášeny ruptura kavernózních těles a další závažné poranění penisu (viz bod 4.4).
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Czech: AUX-I a AUX-II jsou jednoduché polypeptidové řetězce, které se skládají z přibližně 1000 aminokyselin o známé sekvenci.
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Czech: Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce.
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Czech: Devíti pacientům byl podáván přípravek Xiapex, 2 pacienti měli v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 18 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Czech: • se nikdy nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce,
Slovak: • sa nikdy sami nepokúšali rozrušiť pruh, do ktorého im bola podaná injekcia,
Czech: Sexuální dysfunkce Skrotální erytém Genitální diskomfort Genitální krvácení Bolest pánve Zmenšení penisu Trombóza žíly penisu Skrotální edém Skrotální bolest
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná (SD) hodnota ženského hodnocení PDQ 4,7
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Czech: • kožní rána, tvorba krvavých puchýřů
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy