FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
Hungarian: • akik olyan parciális (részleges) lipodisztrófiában szenvednek, amely örökletes (kongenitális vagy familiáris lipodisztrófiának is nevezik);
Finnish: Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Hungarian: • Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Hungarian: hypoglycaemia a feltételezés szerint összefügg a metreleptinkezeléssel, és a vizsgált betegek 14,2%-ánál előfordult.
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö metreleptiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Finnish: Poista neulansuojus.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
Finnish: - On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Hungarian: - Ajánlott az adagot két hét alatt, zsírszegény étrenddel kombinálva, fokozatosan csökkenteni.
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 2,4 év volt (tartomány: 6,7 hónap-14,0 év).
Finnish: Neula osoittaa nyt ylöspäin.
Hungarian: A tű így felfelé áll.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5.
Hungarian: A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Hungarian: • A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Hungarian: A kezelés leállítása a betegeknél pancreatitis kockázata esetén
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 1,5 mg ja enintään 5 mg, käytät 1 ml:n ruiskua.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Finnish: Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
Hungarian: C. lépés: A Myalepta feloldása
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Hungarian: • A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Ha levegőzárványokat vagy légbuborékokat észlel, kövesse ugyanazokat az utasításokat, amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
Hungarian: Az elkészített oldatot a has, comb vagy felkar szövetébe kell beadni.
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Hungarian: A „ml" átváltása „U" egységbe a 0,3 ml-es fecskendő használatakor A gyermek tömege
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Hungarian: A pancreatitis kockázata miatti (pl. pancreatitis a kórtörténetben, súlyos hypertriglyceridaemia) a Myalepta-kezelés leállításkor javasolt a dózis fokozatos csökkentése egy kéthetes időtartam alatt, amely alatt a betegnek alacsony zsírtartalmú értrendet javasolt követni.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
Hungarian: Nyomja be teljesen a dugattyút.
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Hungarian: 24) A bőr alá fecskendezéshez csípje össze a bőrt az egyik kezével ott, ahova be fogja adni az injekciót.
Finnish: Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa.
Hungarian: A műanyag ampulla egy lecsavarható tetejű, lezárt tartóedény.
Finnish: Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Hungarian: • A metreleptin a leptin nevű emberi hormonra hasonlító anyag.
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
Finnish: Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
Hungarian: Példa: Egy férfi betegnél napi 2,5 mg Myalepta-kezelést kezdenek.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on myös harkittava näiden potilaiden testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Hungarian: Ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie, és meg kell fontolnia a betegek neutralizáló antitestek jelenlétére való tesztelését is.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Hungarian: - Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Finnish: Jos käytät enemmän Myaleptaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott
Finnish: Jos lopetat Myaleptan käytön
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Finnish: Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
Hungarian: A súlyozott átlagos napi dózis a kiinduláskor legfeljebb 40 kg-os 18 betegnél 2,0 mg volt férfiaknál és 2,3 mg nőknél a kezelés első évében, és 2,5 mg férfiaknál és 3,2 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Hungarian: A klinikai válasz (pl. nem megfelelő metabolikus kontroll) vagy más megfontolás (pl. toleranciaproblémák, túlzott fogyás különösen gyermekeknél) alapján az adag csökkenthető vagy növelhető az 1. táblázatban feltüntetett maximális dózisig.
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis) - fájdalom, duzzanat, melegség és pirosság,
Finnish: Jos metreleptiinihoito on lopetettava jostakin syystä, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota, ks. kohta 4.2.
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
Finnish: Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Hungarian: Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Finnish: Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
Hungarian: Jelentettek generalizált túlérzékenységet (pl. anafilaxia, urticaria vagy generalizált kiütés) a Myalepta-t alkalmazó betegeknél.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Finnish: Verensokeriarvojen lasku insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä
Hungarian: Alacsony vércukorszint inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek mellett
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Hungarian: - Útmutatást kell adni a Myalepta adagnak megfelelő helyes fecskendőméretről, a beadáshoz szükséges tartozékokról, valamint a fecskendő térfogatának leolvasásáról.
Finnish: • tavallista tiheämpi virtsaamistarve
Hungarian: • gyakoribb vizelés;
Finnish: Yli jäänyt liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Hungarian: Az oldat maradékát el kell dobni a használat után!
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset NIH 991265/20010769 ja FHA101) lääkevasta-aineita esiintyi 88 %:lla tutkituista yleistynyttä tai partiaalista lipodystrofiaa sairastavista potilaista, joiden tietoja oli saatavilla (65 potilaalla 74:stä).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Hungarian: A biztonságossági és hatásossági adatokat az alábbi tulajdonságokkal rendelkező parciális lipodystrophiában szenvedő betegek alcsoportjában elemezték: legalább 12 éves gyermekek, akiknek leptinszintje < 12 ng/ml, trigliceridszintje ≥ 5,65 mmol/l és /vagy HbA1c-szintje ≥ 8%.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Hungarian: Dózismódosítás (injekció térfogata)
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
Hungarian: Férfiak > 40 kg
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, eikä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Finnish: Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Hungarian: A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Finnish: • Älä liikuta mäntää.
Hungarian: • Ne mozgassa a dugattyút!
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Hungarian: A klinikai válasz alapján dózismódosítást kell végezni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Finnish: o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Finnish: • verenohennuslääkkeet (esim. varfariini ja fenprokumoni)
Hungarian: • vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Hungarian: 18) A tűt az injekciós üvegben tartva együtt fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
Hungarian: o Ha az Ön adagja legfeljebb 1,5 mg, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt fogja használni.
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Finnish: Taulukko 4 Eri Myalepta-annosten antoon käytettävät ruiskut Ruisku
Hungarian: 4. táblázat A Myalepta adagonkénti beadásához szükséges fecskendő
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Finnish: 6) Otitpa injektionesteisiin käytettävän veden injektiopullosta tai ampullista, tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
Finnish: • Pitele ampullia yläosa ylöspäin.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
Finnish: Myalepta on injektiokuiva-aine, liuosta varten (powder for injection).
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Hungarian: T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001