FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale antikoagulantia: Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulanter: Samtidig administrasjon av klopidogrel og orale antikoagulanter anbefales ikke, siden det kan øke intensiteten i blødninger (se pkt.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Clopidogrel Apotex.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal ikke amming fortsette under behandling med Clopidogrel Apotex.
Danish: Et cross-over studie med 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliser-grupper (ultrahurtig, extensive, intermediate eller poor), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved dosering af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt5 dage (steady state).
Norwegian Bokmål: En crossover-studie med 40 friske deltakere, 10 i hver av de 4 CYP2C19 metaboliserer-gruppene ("ultrarapid", "extensive", "intermediate" og "poor") evaluerte farmakokinetikk og antiblodplaterespons med 300 mg etterfulgt av 75 mg/dag og 600 mg etterfulgt av 150 mg/dag, hver dag i totalt 5 dager ("steady state").
Danish: Det primære udfald, en blanding af kardiovaskulær død, slagtilfælde, umiddelbar revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium- Akademisk forskningskonsortium for blødning) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4 %) i den de-eskalerede DAPT-gruppe og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Primærresultatet, en sammensetning av kardiovaskulær død, slag, presserende revaskularisering, og BARC (Bleeding Academic Research Consortium (akademisk blødningsforskningskonsortium)blødning ≥2 ved 1 år etter ACS, inntraff hos 43 pasienter (13,4 %) i den deeskalerte DAPT-gruppen og i 85 pasienter (26,3 %) i den uendrede DAPT-gruppen (p<0,01).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Apotex, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel Apotex under graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel Apotex, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A-undersøgelserne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til klopidogrel er blitt evaluert i 5 dobbeltblindstudier som omfatter over 88 000 pasienter: CAPRIE-studien, en sammenligning mellom klopidogrel og ASA, og CURE-, CLARITY-, COMMIT og ACTIVE-A-studiene der klopidogrel sammenlignes med placebo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder2,5 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkere:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Danish: Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig bruk av acetylsalisylsyre (ikke mer enn 1000 mg i løpet av 24 timer) vil vanligvis ikke gi problemer, men langtidsbruk i andre situasjoner bør diskuteres med legen din.
Danish: Det COMMIT-studie, som var designet med 2x2 faktor, inkluderede 45.852 patienter, der var til rådighed inden for 24 timer efter indtrådte symptomer, som var mistænkt for at være MI og hvor EKG anomalier (dvs. ST-elevation, ST-depression eller venstresidig grenblok) understøttede dette.
Norwegian Bokmål: COMMIT-studien med 2x2 faktoriell design inkluderte 45 852 pasienter som kom til lege innen 24 timer etter begynnende symptomer på mistenkt hjerteinfarkt med unormal EKG (f.eks. ST elevasjon, ST depresjon eller venstre grenblokkade).
Danish: De optrådte ved doser, der var mindst 25 gange højere end de kliniske doser på 75 mg/dag til mennesker, og var en konsekvens af effekten på levermetaboliseringsenzymerne.
Norwegian Bokmål: Disse forekom ved doser som representerte minst 25 ganger eksponeringen som forekommer hos mennesker som mottar den kliniske dosen på 75 mg/dag, og var en konsekvens av påvirkning av metabolismeenzymer i leveren.
Danish: Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Norwegian Bokmål: Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose.
Danish: NN: {nummer}
Norwegian Bokmål: [p = 0,258]).
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis tilsædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer det i mer enn 12 timer, tar du neste tablett til vanlig tid.
Danish: Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosismætningsdosis) og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning.
Norwegian Bokmål: Nedgangen var forbundet med 39 % (startdose) og 21 % (vedlikeholdsdose) reduksjon av blodplateaggregasjonshemming.
Danish: Det blev ikke observeret nogen betydende forskelle i eksponering for den aktive metabolit og gennemsnitlig hæmning af trombocytfunktionen (IPA) mellem ultrahurtige, extensive eller intermediate metabolisers.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller i eksponering for aktiv metabolitt og gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering (IPA) ble observer mellom "ultrarapid", "extensive" og "intermediate" metaboliserere.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP)),angioødem lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson-syndrom, erythema multiforme, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)), angioødem, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Danish: • Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager siden til mindre enn 35 dager siden), iskemisk slag (fra 7 dager siden til mindre enn 6 måneder siden) eller etablert perifer arteriell sykdom.
Danish: Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller du har en sygdom kendt som perifere kredsløbsforstyrrelser, eller
Norwegian Bokmål: Du har tidligere hatt hjerteinfarkt, slag eller en tilstand kjent som perifer arteriell sykdom, eller
Danish: De udleveres i blisterpakninger af PVC/PE/PVDC/aluminumblister eller i PA/ALL/PVC/aluminum blisterpakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i PVC/PE/PVDC/Alu-blisterpakninger eller i PA/ALL/PVC-Alu-blisterpakninger pakket i esker som inneholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller østrogen.
Norwegian Bokmål: Videre ble ikke den farmakodynamiske aktiviteten til klopidogrel signifikant påvirket av samtidig administrasjon av fenobarbital, cimetidin eller østrogen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler, der er CYP2C8-substrater (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved samtidig behandling med klopidogrel og legemidler som er CYP2C8-substrater (se pkt.
Danish: Acetylsalicylsyre (ASA): ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation som ADP inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA den trombocytaggregation som kollagen inducerer.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): ASA modifiserte ikke den klopidogrelmedierte hemmingen av ADP-indusert blodplateaggregering, men klopidogrel forsterket effekten av ASA på kollagenindusert blodplateaggregering.
Danish: I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Norwegian Bokmål: Et fåtall tilfeller av blødninger inne i øyet, hodet, lunger eller ledd er også rapportert.
Danish: I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i placebo + ASA-gruppen (6,7% versus 4,3%).
Norwegian Bokmål: I ACTIVE A, var hyppigheten av større blødninger høyere i klopidogrel + ASA gruppen enn i placebo + ASA gruppen (6,7 % versus 4,3 %).
Danish: Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Norwegian Bokmål: Tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øynene (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se pkt.
Danish: Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din læge, inden du tager Clopidogrel Apotex.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Clopidogrel Apotex.
Danish: Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarktrelaterede okkluderede arterier.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15,0 %) av pasientene i klopidogrelgruppen og 21,7 % i placebogruppen nådde det primære endepunktet og representerte en absolutt reduksjon på 6,7 % og en 36 % reduksjon i favør av klopidogrel (95 % KI: 24, 47 %; p < 0,001) hovedsakelig relatert til reduksjon av okkluderte infarktrelaterte arterier.
Danish: • akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en stabiliseringsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
Norwegian Bokmål: • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg og innledes med en 300 mg startdose i kombinasjon med ASA samt med eller uten trombolytika.
Danish: Der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom klopidogrel og heparin er mulig og fører til økt risiko for blødning.
Danish: Blødningshændelser defineret som alle BARC forekom hos 30 patienter (9,3 %) i den de-eskalerede DAPT-gruppe og hos 76 patienter (23,5 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Blødningshendeler definerte som bare BARC inntraff i 30 pasienter (9,3 %) i den deeskalerte DAPT-gruppen, og i 76 pasienter (23,5 %) i den uendrede DAPT-gruppen (p<0,01).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisksignifikante uønskede interaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i kliniske studier med klopidogrel, fikk imidlertid flere samtidige legemidler inkludert diuretika, betablokkere, ACEI, kalsiumantagonister, kolesterolsenkende, koronarvasodilatorer, antidiabetiske midler (inkludert insulin), antiepileptiske midler og GPIIb/IIIa-antagonister uten tegn på klinisk signifikante uheldige interaksjoner.
Danish: Clopidogrelskal metaboliseres af CYP450-enzymer for at danne den aktive metabolit, der hæmmer trombocytaggregationen.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel må metaboliseres av CYP450-enzymer for å omdannes til den aktive metabolitten som hemmer blodplateaggregasjonen.
Danish: Ved behov for hurtig behandling af forlænget kapillærblødningstid kan en trombocytinfusion muligvis modvirke effekten af clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med umiddelbar korreksjon av forlenget blødningstid, kan blodplatetransfusjon reversere virkningene av klopidogrel.
Danish: Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans(gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning).
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det rapportert dårlig gastrisk toleranse (gastritt, gastriske erosjoner og/eller brekninger) for klopidogrel hos rotte og bavian.
Danish: Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol ellerog lansoprazol.
Norwegian Bokmål: Mindre uttalt reduksjon av metabolitteksponering er observert med pantoprazol eller lansoprazol.
Danish: Hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blaerer på huden.
Norwegian Bokmål: Hevelse i munnen eller hudlidelser som utslett, kløe og blemmer i huden.
Danish: 73% af de inkluderede patienter i ACTIVE-A-studiet kunne ikke tage VKA på grund af en lægelig vurdering, manglende evne til at overholde INR (international normaliseret ratio)-monitorering, disposition for fald eller hovedtraume eller en specifik risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av de inkluderte pasientene i ACTIVE-A-studien kunne ikke ta VKA pga. legens vurdering, manglende mulighet for oppfølging av INR-monitorering (international normalised ratiomonitorering), predisposisjon for fall eller hodetraume, eller spesifikk blødningsrisiko; for 26 % av pasientene var legens vurdering basert på pasientenes uvillighet til å ta VKA.
Danish: Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset.
Norwegian Bokmål: Erfaringen er begrenset hos pasienter med moderat leversykdom, som kan ha blødningstendens.
Danish: Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Apotex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Clopidogrel Apotex
Danish: Mavesår og duodenalt ulcus gastritis, opkastning, kvalme, forstoppelse, flatulens
Norwegian Bokmål: Gastrisk ulcus og duodenal ulcus, gastritt, brekninger, kvalme, konstipasjon, flatulens
Danish: Der er mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og acetylsalicylsyre, som kan medføre øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom klopidogrel og acetylsalisylsyre er mulig og fører til økt risiko for blødning.
Danish: Clopidogrel er indiceret hos:
Norwegian Bokmål: Klopidogrel er indisert hos:
Danish: Clopidogrel Apotex indeholder lactose:
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Apotex inneholder laktose:
Danish: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Norwegian Bokmål: Hodepine, magesår, brekninger, kvalme, forstoppelse, mye gass i magesekken eller tarmene, utslett, kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.
Danish: Kerne: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidon (type A)
Norwegian Bokmål: Kjerne: Hydroksypropylcellulose (E463 Mannitol (E421)
Danish: Hvis der observeres blødning, bør passende behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Egnet terapi skal vurderes hvis det observeres blødninger.
Danish: Clopidogrel Apotex indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodforyndende medicin.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Apotex inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Danish: Samtidig indgift af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen som clopidogrel inducerer.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av heparin hadde ingen virkning på hemmingen av klopidogrel-indusert blodplateaggregering.
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestina l blødning, diarré, mavesmerter, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, magesmerter, dyspepsi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Apotex 75 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Der er ikke fundet en aktiv farmakologisk antidot til clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet noen motgift mot den farmakologiske aktiviteten hos klopidogrel.
Danish: Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Apotex 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
Danish: Farmakokinetikken og den antitrombotiske effekt, målt ved ex vivo trombocytaggregationsundersøgelse, adskiller sig alt efter CYP2C19 genotype.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og effekten den aktive metabolitten og 2-oksoklopidogrel-intermediatet har på blodplater, målt ved ex vivo blodplateaggregasjon, er forskjellig avhengig av CYP2C19 genotype.
Danish: • akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
Danish: Test er tilgængelige til at identificere en patientsCYP2C19-genotype.
Norwegian Bokmål: Tester for å identifisere en pasients CYP2C19 genotype finnes.
Danish: Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
Norwegian Bokmål: Dette er knyttet til måten legemidlet virker på, siden det reduserer blodets evne til å levre seg.
Danish: Derfor bør samtidig administration afNSAID'er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dermed skal NSAID-er, inkludert Cox-2-hemmere og klopidogrel, administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLTELSEN
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segmentelevation blev sikkerheden ved og effekten af clopidrogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser kaldet CLARITY og COMMIT.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klopidogrel til pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon er undersøkt i 2 randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studier, CLARITY og COMMIT.
Danish: muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
Norwegian Bokmål: • en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (for eksempel magesår).
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Norwegian Bokmål: I "intention to treat"analysen ble 939 hendelser observert i klopidogrelgruppen og 1020 hendelser med ASA (relativ risikoreduksjon (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 til 16,4], p=0,045), som for hver gruppe på 1000 pasienter som blir behandlet i 2 år, tilsvarer ytterligere 10 [CI: 0 til 20] pasienter som blir hindret i å oppleve en ny iskemisk hendelse.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Apotex Europe BV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Apotex Europe BV
Danish: Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASAgruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4% versus 0,8%, henholdsvis).
Norwegian Bokmål: Det var økt frekvens av intrakraniell blødning i klopidogrel + ASA gruppen sammenlignet med placebo + ASA gruppen (henholdsvis 1,4 % versus 0,8 %).
Danish: Særlige patientgrupper Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til den aktive metabolitten av klopidogrel i spesielle populasjoner er ukjent.
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA,heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2 hæmmere, eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, så som pentoxifyllin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som andre antiblodplatemidler skal klopidogrel brukes med varsomhet hos pasienter som kan ha risiko for økt blødning på grunn av traume, kirurgi eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIAinhibitorer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert Cox-2-hemmere, eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller andre legemidler som medfører økt risiko for blødning som f. eks.
Danish: De fordele, der blev observeret for clopidogrel, var uafhængige af anden akut og langvarig behandling af kardiovaskulære sygdomme (med fx heparin/LMWH, GPIIb/IIIa-hæmmere, lipidsænkende lægemidler, beta-blokkere og ACE-hæmmere).
Norwegian Bokmål: Observerte fordeler med klopidogrel var uavhengig av andre akutte og langvarige kardiovaskulære behandlinger (som heparin/LMWH, GPIIb/IIIa-hemmere, lipidsenkende midler, betablokkere og ACE