FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UMAN BIG 180 IU/ml
Estonian: UMAN BIG 180 RÜ/ml Süstelahus
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: 2.1.2 Jordadsorption och -desorption En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1
Estonian: 2.1.2 Adsorptsioon ja desorptsioon pinnases Eelretsenseeritud ja vabalt kättesaadavates kirjandusallikates avaldatud uuring (Nowara et al., 1997)1
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Estonian: Esitati põhjalik andmekogum, mida on vaja VICH ja veterinaarravimite komitee suunistele tugineva keskkonnariski hindamise läbiviimiseks.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Swedish: Tyskland Universal Farma, S.L.
Estonian: Saksamaa Universal Farma, S.L.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Estonian: Riskide iseloomustus arvutatakse riskikoefitsiendi (RQ) alusel, mis peaks enrofloksatsiini keskkonnariski puudumise näitamiseks olema kõigil taksonoomilistel tasemetel alla 1.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Estonian: Katsetatud liivsavi-põllumulla NOEC-väärtus oli 2,9 mg enrofloksatsiini kg pinnase kohta (kuivmass).
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Estonian: Märgistamata enrofloksatsiini kadumist uuriti vastavalt OECD suunisele 307 neljas erineva orgaanilise süsiniku ja savi kontsentratsiooniga ning pH väärtusega pinnasetüübis.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Swedish: 2.3.1 Alger
Estonian: 2.3.1 Vetikad
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Swedish: 18 månader
Estonian: 18 kuud.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Swedish: Allergiska reaktioner Grad 1 eller 2
Estonian: Allergilised reaktsioonid 1. või 2. aste
Swedish: Dag IL-21
Estonian: Päev IL-21
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
Swedish: Isotretinoin3
Estonian: Isotretinoiin3
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Swedish: Smärta Grad 4
Estonian: Valu 4. aste
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid - rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Estonian: • Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Swedish: Gängse studier som utförts hittills visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Seni tehtud konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Estonian: Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Estonian: Keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasma kontsentratsioon pärast 4ndat infusiooni oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Estonian: • Probleemid silmadega - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Swedish: Dag GM-CSF1
Estonian: Päev GM-CSF1
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Estonian: Dinutuksimabi toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Unituxini - kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Estonian: Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Estonian: Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Estonian: Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomi diagnoosimisel võeti aluseks patsiendi vanus (üle 12 kuu) ja kasvaja staadium diagnoosimise hetkel ja/või bioloogiliste riskitegurite nagu MYCN olemasolu võimendumine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Estonian: Antikehade tekke esinemissagedus sõltub väga oluliselt analüüsimeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning nendel põhjustel võib dinutuksimabi vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste toodete antikehade esinemissagedusega olla ekslik.
Swedish: Perifer neuropati Grad 2 perifer motorneuropati
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Estonian: Erinevates neuroblastoomi uuringutes osalenud 409 isikult, kelle kohta olid olemas proovid inimese antikimäärsete antikehade (HACA, human anti-chimeric antibodies) määramiseks, saadud andmed näitasid, et 71 (17%) tekkisid seonduvad antikehad ja 15 (4%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Estonian: Infusioon tuleb lõpetada 20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Estonian: Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens oli 0,025 l/h ning see suurenes sõltuvalt kehakaalu suurenemisest.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Estonian: Rasedus Dinutuksimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Estonian: Peale selle näitavad in vivo uuringud, et kas dinutuksimab üksi või kombinatsioonis IL-2-ga suudab osaliselt inhibeerida kasvaja kasvu hiirtel.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri.
Swedish: Dinutuximab2
Estonian: Dinutuksimab2
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni (vt lõik 4.4).
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Estonian: Neuroblastoomi uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 30% patsientidest) olid hüpotensioon (67%), valu (66%), ülitundlikkus (56%), palavik (53%), urtikaaria (49%), kapillaarlekke sündroom (45%), aneemia (45%), hüpokaleemia (42%), trombotsüütide arvu vähenemine (40%), hüponatreemia (37%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (35%), lümfotsüütide arvu vähenemine (34%) ja neutrofiilide arvu vähenemine (31%).
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Estonian: • IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) - iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin
Estonian: Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.