FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning og anvendelse Caprelsa er en behandling til voksne og børn på 5 år og derover med:
Polish: Lek Caprelsa jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat w leczeniu:
Danish: Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Polish: Jeśli chodzi o inne substraty dla P-gp, takie jak dabigatran, w przypadku ich podawania jednocześnie z wandetanibem zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na działaniach farmakologicznych wandetanibu, lek ten wykazuje istotny wpływ na wszystkie etapy rozrodu u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie czasu trwania odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Danish: • Bakterieinfektion.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Polish: Niewydolność serca, ostra niewydolność serca, zaburzenia częstości i rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Polish: • Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu po stosowaniu dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzuje się klirensem wynoszącym około 13,2 l/h oraz okresem półtrwania w osoczu wynoszącym w przybliżeniu 19 dni.
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Polish: Wydłużenie odstępu QTc i Torsades de pointes
Danish: Hverken Cmax eller AUC (0-t) for vandetanib var påvirket ved samtidig administration af ranitidin.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Polish: • Produkt leczniczy CAPRELSA powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsades de pointes oraz nagły zgon
Danish: I kliniske studier blev et lille antal patienter opereret, mens de fik vandetanib, og der blev ikke rapporteret om sårhelingskomplikationer.
Polish: W badaniach klinicznych, niewielka liczba pacjentów poddana była zabiegom chirurgicznym w okresie przyjmowania wandetanibu i nie obserwowano u tych pacjentów żadnych powikłań związanych z gojeniem ran.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i klasyfikacja układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
Danish: De resterende 158 patienter (68 %) blev censureret i analysen af PFS. I placebogruppen havde i alt 51 patienter (51 %) progredieret sygdom; 46 (46 %) ved RECISTprogression, og 5 (5 %) ved dødsfald uden progression.
Polish: W przypadku placebo progresja wystąpiła łącznie u 51 (51%) pacjentów: u 46 (46%) przez progresję w skali RECIST, a u 5 (5%) przez zgon przy braku progresji.
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że ekspozycja na wandetanib po podaniu pojedynczej dawki wzrasta 1,5-krotnie, 1,6-krotnie oraz 2-krotnie odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek na początku badania (patrz punkt 5.2).
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Polish: • Wandetanib nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Polish: Wandetanib można podawać do momentu progresji choroby lub do momentu gdy korzyści z kontynuacji leczenia nie przewyższają już jej ryzyka, tym samym należy wziąć pod uwagę nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) w odniesieniu do stopnia klinicznej stabilizacji guza.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
Danish: Vandetanib 300 mg
Polish: Wandetanib 300 mg
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Polish: Wandetanib kumuluje się w organizmie osiągając 8-krotność tego stężenia po zastosowaniu dawek powtarzanych, a stan stacjonarny osiągany jest po około 2 miesiącach.
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
Danish: - hvis du tager et af følgende lægemidler: Arsen, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).
Polish: jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).
Danish: Passende klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales hos patienter, der får metformin og vandetanib samtidig, og en lavere metformindosis kan være nødvendig hos disse patienter.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: • Tørre øjne.
Polish: • Suchość oka.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
Danish: • Patientinformationskort.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: En værdi > 1 begunstiger vandetanib.
Polish: Wartość > 1 przemawia na korzyść wandetanibu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania, aby sprawdzić stężenie potasu, wapnia, magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, jak również czynność serca za pomocą badania EKG.
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
Polish: Należy częściej kontrolować odstęp QTc i stężenie elektrolitów w surowicy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu kartonowym po: Termin ważności (EXP).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af vandetanib til patienter med hjernemetastaser, da der er rapporteret intrakranielle blødninger.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wandetanibu u pacjentów z przerzutami do mózgu, ponieważ opisywano przypadki krwawienia śródczaszkowego.
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Polish: Wandetanib hamuje stymulowaną przez VEGF migrację, namnażanie i przeżycie komórek śródbłonka oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w modelach angiogenezy in vitro.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med overdosering skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré skal behandles på behørig vis. I tilfælde af overdosering skal yderligere doser afbrydes, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre, at der ikke er opstået en uønsket hændelse, dvs. EKG inden for 24 timer, for at fastslå QTc-forlængelse.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy przerwać stosowanie kolejnych dawek i podjąć odpowiednie procedury medyczne, aby ocenić czy nie wystąpiły działania niepożądane, np. EKG w ciągu 24 godzin, aby określić wydłużenie odcinka QTc.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci, w wieku poniżej 9 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy (patrz punkt 5.1).
Danish: • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Polish: • Niezdolność do kontrolowania wypróżnień.
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Polish: • Jednoczesne stosowanie wandetanibu z następującymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że również wydłużają odstęp QTc i (lub) indukują występowanie zespołu Torsades de pointes: arszenik, cyzapryd, dożylnie podawana erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksyfloksacyna, leki przeciwarytmiczne klas IA oraz III) (patrz punkt 4.5).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelsen af vandetanib hos ammende kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Danish: • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
Polish: • Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
Danish: Ikke nået (prædikteret
Polish: Nie osiągnięta (przewidywana 30,5 miesiąca)
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Lægen skal vurdere behandling individuelt, især hos pædiatriske patienter med lavt BSA
Polish: Wymagana jest indywidualna kontrola lekarza, szczególnie u dzieci i młodzieży z niskim wskaźnikiem powierzchni ciała (pc.).
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Caprelsa w czasie ciąży.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Polish: Z tego powodu zaleca się badanie mutacji RET. Przy ustalaniu statusu mutacji RET próbki tkanki powinny być pobrane w miarę możliwości w czasie raczej rozpoczynania leczenia niż diagnozy (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dawek powtarzanych w jajnikach samic szczurów otrzymujących wandetanib przez 1 miesiąc obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Danish: Vandetanib hæmmer EGFR-afhængig celledeling og celleoverlevelse in vitro.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase er almindeligt forekommende hos patienter behandlet med vandetanib.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Danish: K-vitamin-antagonister
Polish: Antagoniści witaminy K
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
Danish: Lysfølsomhedsreak tion, udslæt og andre hudreaktioner (inklusive acne, tør hud, dermatitis, pruritis), neglelidelser
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka i inne reakcje skórne (w tym trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry, świąd), zmiany w obrębie paznokci
Danish: • Fejlernæring.
Polish: • Niedożywienie.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Polish: Stosowanie wandetanibu jednocześnie z substancjami znanymi z ich wpływu na wydłużanie odstępu QTc w EKG, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Forhøjet serumALAT og -ASAT, vægttab, forhøjet kreatinin i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
Danish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Polish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Polish: Zwiększone stężenie hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Polish: Jeżeli biegunka się nasili, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawki początkowej nie jest konieczna.
Danish: • Hududslæt eller akne.
Polish: • Wysypka skórna lub trądzik.
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Polish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Danish: • Indlægsseddel;
Polish: • Ulotkę dla pacjenta;
Danish: • Hyppig vandladningstrang.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: • Influenza.
Polish: • Grypa.
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Polish: • Zakażenia bakteryjne skóry.
Danish: Vandetanib blev udskilt i mælken hos rotter og fundet i plasma hos unger efter indgift til ammende rotter.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.