FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione endovenosa per assicurare che l'intero bolo raggiunga il paziente prima dell'inizio dell'intervento.
Icelandic: Gefa á hleðsluskammtinn hratt í bláæð til að tryggja að hann komist allur í æð sjúklingsins áður en aðgerð hefst.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað (óþægindi á inndælingarstað, verkur á inndælingarstað, viðbragð á stungustað) Hækkað INR
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Icelandic: Notkun með annarri blóðþynningarmeðferð
Italian: La sostanza ricostituita deve essere poi ulteriormente diluita in un volume totale di 50 ml per dare una soluzione di 5 mg/ml di bivalirudina.
Icelandic: Blandað lyfið skal svo þynnt frekar í 50 ml heildarrúmmál sem gefur 5 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Italian: Gli effetti indesiderabili risultanti da uno stress fisiologico prolungato in risposta ad una condizione di coagulazione non-omeostatica non si sono notati dopo un'esposizione di breve durata paragonabile a quella del contesto clinico, nemmeno a dosi molto più elevate.
Icelandic: Ekki sáust neinar óæskilegar verkanir af völdum langvarandi lífeðlisfræðilegs álags vegna ójafnvægis í storknun eftir stutta notkun sem eru sambærileg við það sem sést við klíníska notkun,
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
Icelandic: Allar óæskilegar verkanir, beinar og óbeinar, af völdum óhóflegrar lyfjavirkni gengu til baka.
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio REPLACE-2 sono riportati nella Tabella 6.
Icelandic: Blæðingaskilgreiningar og niðurstöður úr REPLACE-2 rannsókninni eru sýndar í
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Icelandic: Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti trattati precedentemente con lepirudina e che abbiano sviluppato anticorpi verso la stessa.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa áður fengið lepirúdín-meðferð og þróað með sér lepirúdín-mótefni.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð, meðal annars ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, hvæs í lungum, lágþrýstingur og bráðaofnæmi.
Italian: Casi di sanguinamento minore sono stati definiti in presenza di qualsiasi evento emorragico osservato che non avesse i criteri di un sanguinamento maggiore.
Icelandic: Minni háttar blæðing var skilgreind sem allar blæðingar sem ekki féllu undir skilgreiningu meiri háttar blæðingar.
Italian: Patologie dell'occhio
Icelandic: Blæðing í eyrum
Italian: Il vantaggio della bivalirudina rispetto a eparina non frazionata (UFH)/enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa in termini di eventi di sanguinamento è stato osservato solo nel braccio trattato con bivalirudina in monoterapia.
Icelandic: Kostir bivalirúdíns fram yfir óþáttað heparín/enoxaparín ásamt GP IIb/IIIa hemli hvað varðar blæðingatilvik komu aðeins fram í arminum sem fékk bivalirúdín eitt sér.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Icelandic: Nota má hækkun ACT-gildis (virkjaðs blóðstorknunartíma) til marks um að sjúklingur hafi fengið
Italian: • La trombosi (coaguli ematici nel sangue) è un effetto indesiderato non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100), che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga að degi 30, bæði samkvæmt ACUITY og TIMI skilgreiningum, fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Italian: Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.
Icelandic: Bæta skal bivalirúdíni í innrennslisslöngurnar til að tryggja samfellt innrennsli lyfsins eftir að
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukinnar blæðingarhættu hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Italian: Informi il medico
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
Icelandic: Skammturinn af bivalirúdíni sem notaður var í HORIZONS var sá sami og sá sem notaður var í REPLACE-2 rannsókninni (0,75 mg/kg gefin með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir þennan aldurshóp ber að byggja á nýrnastarfsemi.
Italian: La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gammabrachiterapia con Angiox.
Icelandic: Segamyndun í aðgerð hefur sést við gammageislun inni á æð samtímis Angiox gjöf.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Icelandic: Hækkun á INR-gildi (niðurstaða úr warfarín-blóðprufu) (sjá kafla 2:
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l'eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ber að fylgjast vandlega með klínískum einkennum um blæðingar meðan á þræðingu stendur þar sem úthreinsun bivalirúdíns er skert hjá þeim sjúklingum (sjá
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa (N=2.924)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (N=2.924)
Italian: Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.
Icelandic: Blandað og þynnt lyf þarf að hafa samlagast vel áður en það er gefið.
Italian: Componenti:
Icelandic: Nr.:
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Icelandic: Þegar þessari meðferð er lokið má innrennslið fara aftur í 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í 4 til 12 klst. til viðbótar.
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Icelandic: Ef þú ert í geislameðferð á æðarnar sem sjá hjartanu fyrir blóði (innri geislun með betaeða gammageislum).
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
Icelandic: Meiri háttar blæðing í HORIZONS rannsókninni var einnig skilgreind á grundvelli ACUITY
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
Icelandic: YTRI ASKJA (pakkning með 10 hettuglösum).
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=2.882)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=2.882)
Italian: Sia i casi di sanguinamento maggiore che i casi di sanguinamento minore sono risultati significativamente meno frequenti con la sola bivalirudina rispetto ai gruppi trattati con eparina in associazione ad un inibitore GP IIb/IIIa e con bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa.
Icelandic: Bæði meiri háttar og minni háttar blæðingar komu marktækt sjaldnar fyrir með bivalirúdíni einu sér en hjá samanburðarhópunum sem fengu heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli og bivalirúdín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Italian: Il medico deciderà come trattarla, inclusi l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare la presenza di effetti indesiderati.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um
Italian: Diminuzioni inspiegate dell'ematocrito, dell'emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un'emorragia.
Icelandic: Óútskýrð lækkun blóðkornaskila, blóðrauða eða blóðþrýstings gæti bent til blæðingar.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min) la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Italian: I pazienti con moderata compromissione renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Italian: I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell'introduttore.
Icelandic: Meiri háttar blæðing kom oftast fram á slíðurástungustað.
Italian: valore p*
Icelandic: p-gildi*
Italian: • compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi.
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Italian: Il materiale educazionale comprende una presentazione di una serie di diapositive, schede del regime posologico, come descritto nelle misure di minimizzazione del rischio nel RMP, e una copia del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008)
Icelandic: heparín  GP IIb/IIIa hemill (N=3.008)
Italian: La trombosi comprende trombosi delle arterie coronariche (coaguli di sangue nelle arterie del cuore o in uno stent che viene avvertito come un attacco cardiaco e può essere fatale) e/o trombosi nel catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in 1 persona su 1000).
Icelandic: Meðal segamyndunartilvika geta verið segamyndun í kransæð (blóðtappi í slagæðum hjartans eða innan stoðnets sem maður upplifir sem hjartaáfall og getur verið banvænt) og/eða segamyndun í æðalegg.
Italian: L'analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2.
Icelandic: Greining og niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eftir 30 daga fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) eru sýndar í töflu
Italian: I seguenti sei medicinali mostrano incompatibilità di dose-concentrazione con bivalirudina.
Icelandic: Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum.
Italian: Si raccomanda agli operatori sanitari di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Angiox, per tutte le informazioni sulla posologia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að leita ítarlegra upplýsinga um skammtagjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Angiox.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Icelandic: Aðgengi bivalirúdíns við gjöf í bláæð er algert og hratt.
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore per la popolazione ITT (intent-to-treat) sono illustrati nella Tabella 6.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6.
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Icelandic: 0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
Icelandic: Ef lost verður, skal fara eftir gildandi lækningastöðlum fyrir meðferð á losti.
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Icelandic: starfsemi hjartans (cardiac biomarkers), u.þ.b. 28% voru með sykursýki og u.þ.b. 99% sjúklinga gengust undir æðamyndatöku innan 72 klst.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Icelandic: Niðurstöðurnar benda ekki til
Italian: In pazienti con STEMI, l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora deve essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með STEMI skal halda innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina og því haldið áfram með lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klst. til viðbótar eins og klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Italian: + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Icelandic: Bival + GP IIb/IIIa hemill (%)
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 0,1 l/kg.
Italian: Controindicazioni
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Italian: Insufficienza epatica
Icelandic: Ósamrýmanlegur styrkleiki
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere un'adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur bivalirúdín gefið viðunandi segavörn í kransæðaaðgerðum með
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahússMjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
Icelandic: Sjá kafla 6.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til að fá yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og ósamrýmanlegir bivalirúdíni.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið rannsakaðar við blóðflagnahemlandi lyf, þar með talið asetýlsalisýlsýru, ticlópídín, klópidógrel, abcixímab, eptifíbatíð eða tírófíban.
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá warfarín hækkar INR-gildi við gjöf bivalirúdíns.
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Icelandic: Í REPLACE-2 var gögnum um blæðingar safnað aðskilið frá meintilvikum.
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Icelandic: Hvorki má nota Angiox fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða [GFR] < 30 ml/mín) né sjúklinga sem eru háðir skilunarmeðferð.
Italian: • ipertensione grave non controllata
Icelandic: • alvarlegan háþrýsting
Italian: N = 1.800 N = 1.802
Icelandic: 1.800 N =
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
Icelandic: eftir kransæðaaðgerðina með þræðingu og hjá sjúklingum með STEMI (sem eru með alvarlegt hjartaáfall) skal halda því áfram með sama skammti í allt að 4 klukkustundir.
Italian: Il sanguinamento maggiore si è verificato più spesso nella sede di iniezione dell'introduttore.
Icelandic: Meiri háttar blæðing varð oftast við slíðurástungustað.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi nella Tabella 1.
Icelandic: Aukaverkanir af bivalidrúdíni eru flokkaðar eftir líffærum í töflu 1.
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Icelandic: Síðan má fylgja því eftir með lækkuðum innrennslisskammti með 0,25 mg/ kg líkamsþyngdar í 4 til 12
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44(0)203 684 6344
Icelandic: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Angiox non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir bivalirúdín hjá sjúklingum með eðlilega og
Italian: Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti-coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si può attendere un aumentato rischio di sanguinamento.
Icelandic: Samtímis notkun blóðþynningarlyfja (heparín, warfarín, segaleysandi- eða blóðflagnavirk lyf) kann að auka hættu á blæðingu þegar verkunarmáti þeirra er hafður í huga.
Italian: Per i pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) in trattamento medico, la dose iniziale raccomandata è:
Icelandic: Fyrir sjúklinga, sem eru með bráðan kransæðasjúkdóm og fá lyfjameðferð, er ráðlagður upphafsskammtur:
Italian: 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina - Gli eccipienti sono mannitolo e idrossido di sodio al 2% (per la regolazione del pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).
Italian: La soluzione deve avere una colorazione che va dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða svolítið ópallýsandi, litlaus til gulleit lausn.
Italian: Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
Icelandic: Samþykktur skammtur fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI):
Italian: La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann tíma sem aðgerðin tekur.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg (o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Icelandic: Staki hleðsluskammturinn er eftir sem áður 0,75 mg/kg (eða 0,5 mg/kg hjá sjúklingum sem hafa fengið bivalirúdín áður en þeir eru færðir yfir á aðgerðarstofuna til að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu (með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar, UA/NSTEMI)).
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
Icelandic: Angiox ætti að nota með varúð þegar betageislun er beitt inni í æð.
Italian: Rettifica (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Icelandic: Leiðrétting (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Italian: 30 mmol/l
Icelandic: 30 mmól/l
Italian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT corr. 1
Icelandic: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IS corr.
Italian: < 2 anni
Icelandic: 2 ára
Italian: Phenylalanine, column "Name" and "Route of Administration"
Icelandic: Phenylalanine, column "Route of Administration"
Italian: Arrotondare al numero intero più vicino.
Icelandic: Námundið niður að næstu heilu tölu.