FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin yhdistelmällä osoitettiin nonkliinisissä tutkimuksissa olevan antituumoriaktiivisuutta sekä 5-fluorourasiilille (5-FU) herkissä että resistenteissä kolorektaalisyövän solulinjoissa.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trifluridīns/tipiracila hidrohlorīds uzrādīja pretaudzēju iedarbību gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kas bija jutīgas pret 5-fluoruracilu (5-FU), gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kuras bija rezistentas pret šo līdzekli.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Latvian: • Nepatīkami smakojoša elpa, zobu kariess, zobu vai smaganu bojājumi, asiņojošas smaganas,
Finnish: Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Latvian: Tablete ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,1 mm un biezums 2,7 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „15" vienā pusē un „102" un „15 mg" otrā pusē.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Latvian: ≥ 75 × 109/l a Nosacījumi nākamā cikla atsākšanai, kas attiecināmi uz visiem pacientiem neatkarīgi no tā, vai izpildījušies pārtraukšanas nosacījumi.
Finnish: Lonsurf-hoidon määrää syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Lonsurf drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/16/1096/002 40 apvalkotās tabletes
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonsurf bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila.
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/16/1096/005 40 apvalkotās tabletes
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja:
Latvian: Nelietojiet Lonsurf šādos gadījumos:
Finnish: Lonsurf-annostus perustui potilaan kehon pinta-alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m2/annos.
Latvian: Deva tika noteikta pēc BSA, sākot ar 35 mg/m2.
Finnish: • Lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (CrCl no 60 līdz 89 ml/min) vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl no 30 līdz 59 ml/min)
Finnish: Pienennetty annos
Latvian: Samazinātā deva
Finnish: Dysfonia
Latvian: Dispepsija
Finnish: Tel: +39 06 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Latvian: Lonsurf devu noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA), un sākumdeva bija 35 mg/m2. Pētījuma zāles divas nedēļas lietoja iekšķīgi divas reizes dienā, pēc rīta un vakara ēdienreizes, 5 dienas nedēļā ar 2 dienu pārtraukumu, kam sekoja 14 dienu pārtraukums; šādu ciklu atkārtoja ik pēc 4 nedēļām.
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Latvian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg ir balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "15", bet otrā pusē - "102" un "15 mg".
Finnish: Taulukko 3 - Lonsurf-annoksen suositellut muutokset, jos potilaalla on hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia Haittavaikutus
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas hematoloģisku un nehematoloģisku blakusparādību gadījumā
Finnish: • verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par asinsreces traucējumiem, kuru dēļ var būt nosliece uz asiņošanu.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Finnish: • valkuaisaineita virtsassa
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Lonsurf lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Latvian: • Urinēšanas traucējumi (urīna aizture), nespēja kontrolēt urīnpūsli (urīna nesaturēšana).
Finnish: • yskä, hengästyneisyyden tunne, sivuontelo-, nielu, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: • ahdistuneisuus
Latvian: • Trauksmainība.
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Latvian: Tablete ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, diametrs 7,6 mm un biezums 3,2 mm, ar pelēkas tintes uzdruku „20" vienā pusē un „102" un „20 mg" otrā pusē.
Finnish: • käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
Latvian: • Plaukstu, kāju vai pēdu pietūkums.
Finnish: Raskauden aikana käytetyn trifluridiinin epäillään sen vaikutusmekanismin perusteella aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, trifluridīns var izraisīt iedzimtus defektus, ja to lieto grūtniecības laikā.
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 534)
Latvian: (N=534)
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Latvian: Lonsurf Placebo
Finnish: Syöpäkipu
Latvian: Kolorektālais vēzis
Finnish: Neutropeeninen sepsis Ylähengitystieinfektio Konjunktiviitti
Latvian: Neirotoksicitāte Dizestēzija Hiperestēzija Hipoestēzija Ģībonis
Finnish: Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus oli 65-vuotiailla ja vanhemmilla Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla: - metastasoitunut kolorektaalisyöpä (RECOURSE): gradus 3 tai 4 neutropenia (48 % vs 30 %), gradus 3 anemia (26 % vs 12 %), gradus 3 tai 4 leukopenia (26 % vs 18 %) ja gradus 3 tai 4 trombosytopenia (9 % vs 2 %) - metastasoitunut mahasyöpä (TAGS): gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän väheneminen (17,0 % vs 6,6 %), vähentynyt ruokahalu (37,3 % vs 31,9 %), astenia (22,2 % vs 17,0 %) ja stomatiitti (7,2 % vs
Latvian: 65 gadiem, novēroja šādus notikumus: - metastātisks kolorektālais vēzis (RECOURSE): 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija (48%, salīdzinot ar 30%), 3. pakāpes anēmija (26%, salīdzinot ar 12%), 3. vai 4. pakāpes leikopēnija (26%, salīdzinot ar 18%) un 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (9%, salīdzinot ar 2%)
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%) Etenemättömyysajan mediaani (kk)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits, N (%) PFS mediāna (mēneši)a [95% TI]b Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Finnish: Valmisteen antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille ei suositella, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl zem 30 ml/min) vai nieru slimība galējā stadijā Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā lietošana nav ieteicama, jo dati par šādiem pacientiem nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības.
Finnish: • jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
Latvian: • Atlēta pēda - pēdu sēnīšu infekcija, rauga sēnīšu infekcijas.
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija attiecīgi 21 litrs un
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Latvian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Latvian: (febrila neitropēnija) un asins infekcija (septisks šoks);
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 337)
Latvian: (N=337)
Finnish: • kuukautiskierron muutokset
Latvian: • Menstruālā cikla izmaiņas.
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Latvian: • Gļotādu pietūkums - var būt degunā, mutē, rīklē, acīs, makstī, plaušās vai zarnās.
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja 5-(trifluorimetyyli)urasiili eivät indusoi ihmisen CYP-isoformeja (ks. kohta 5.2).
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Latvian: Pētījumā OS analīze, kas veikta kā iecerēts 76% (N = 384) gadījumu, parādīja, ka Lonsurf kopā ar BSC nodrošināja statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC, riska attiecība (hazard ratio, HR) 0,69 (95% TI: 0,56; 0,85; vienpusēji un divpusēji p lielumi bija attiecīgi 0,0003 un 0,0006), kas atbilst nāves riska samazinājumam par 31% Lonsurf grupā.
Finnish: • leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Finnish: • muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
Latvian: • Izmaiņas urīna analīžu rezultātos, asinis urīnā.
Finnish: Kielitulehdus
Latvian: Pārtraukšanas nosacījumi
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit b
Latvian: a Kaplāna-Meijera metodes aprēķini.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 30-59 ml/min) sairastavien potilaiden Lonsurf-altistuksen havaittiin olevan suurempi.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Finnish: Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (TAGS), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta mahasyöpää (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan adenokarsinoomaa) sairastavia potilaita.
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā (TAGS), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kuņģa vēzi (tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai, tostarp fluoropirimidīnu-,
Finnish: • sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
Latvian: • Patoloģiski paātrināts vai palēnināts pulss.
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Latvian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu atbildīgām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA JA ANTOREITEISTÄ, SEKÄ HAKIJAOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
Finnish: Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
Finnish: Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Latvian: Paraugi ir apstrādāti pareizi un analīzes atkārtošanai norādīti pamatoti iemesli.
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
Latvian: Turklāt vienošanās par ticamības intervālu paplašināšanu jāpanāk prospektīvi pētījumā plānošanas laikā.
Finnish: Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 80 cilvēki, kuri tika iedalīti ārstēšanas grupās pēc nejaušības principa.
Finnish: Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Finnish: Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Latvian: LORATADINE SANDOZ 10 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Finnish: Validointiprosessi kuvattiin yksityiskohtaisesti ja analyysit tehtiin hyvän laboratoriokäytännön sekä kansainvälisten suositusten ja ohjeistojen mukaisesti.
Latvian: Validācijas process tika sīki aprakstīts, un pētījums un analīzes tika veiktas saskaņā ar labas laboratoriskās prakses principiem, kā arī starptautiskiem normatīviem ieteikumiem un vadlīnijām.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka vadlīnijas un jautājumu un atbilžu dokuments (kas bija spēkā un pieejami EMEA tīmekļa vietnē bioekvivalences pētījuma protokola izveides laikā) norāda, ka retrospektīva pieņemamības diapazona paplašināšana Cmax rezultātiem nav pieļaujama.