FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Eklira Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Eklira Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Greek: Η ξηροστομία που παρατηρήθηκε σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Eklira Genuair μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, έπειτα από μακροχρόνια λήψη του φαρμάκου.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Eklira Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Eklira Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Greek: Κατά τη χρήση του Eklira Genuair, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Πονοκέφαλος
Danish: EU/1/12/778/001 30 enhedsdoser
Greek: EU/1/12/778/001 30 δόσεις
Danish: EU/1/12/778/002 60 enhedsdoser
Greek: EU/1/12/778/002 60 δόσεις
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Greek: Eklira Genuair 322 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eklira Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eklira Genuair;
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Eklira Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Danish: Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: Το Eklira Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) στους ενήλικες.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Eklira Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
Greek: Eklira Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair;
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eklira Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Greek: Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eklira Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
Greek: Πώς δρα το Eklira Genuair;
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eklira Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Eklira Genuair udleveres kun efter recept.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Greek: Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Danish: Indgivelsesvej
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: 31. marts hvert år
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
Danish: 52 ugers behandling
Greek: 52 εβδομάδες θεραπείας
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Greek: Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Danish: Vægt (kg)
Greek: Βάρος (kg)
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Danish: Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Danish: 0,5 mg/kg ugentligt
Greek: 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
Danish: En højere distributionsvolumen ved steady state (Vss) blev observeret i de laveste vægtgrupper.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
Danish: Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede lægemiddel anvendes straks.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Én patient var ikke klassificeret/uklassificérbar.
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Danish: Elaprase indeholder natrium
Greek: Το Elaprase περιέχει νάτριο
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at iværksætte et positivt luftvejstryk.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
Danish: Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Danish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Greek: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Η.Π.Α.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Danish: Idursulfase har en molekylærvægt på cirka 76 kD.
Greek: Το Idursulfase έχει μοριακό βάρος περίπου 76 kD.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Danish: Der findes ingen kliniske data, som påviser en fordel for så vidt angår de neurologiske manifestationer af sygdommen.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
Danish: Heterozygote kvinder blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Greek: Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Danish: Hos nogle patienter ophobes glykosaminoglykan også i hjernen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται επίσης στον εγκέφαλο.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Danish: Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
Greek: Το Idursulfase παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής (περιλαμβάνει την εισαγωγή γενετικών πληροφοριών μέσα σε ανθρώπινα κύτταρα στο εργαστήριο, τα οποία στη συνέχεια θα παραγάγουν το επιθυμητό προϊόν).
Danish: • Forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB09.
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase.
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Greek: - Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα αραιωθούν θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg.
Danish: Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
Greek: Αποτελέσματα από βασική κλινική μελέτη σε 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως (Μελέτη TKT024).
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Greek: Μπορούν να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή για να αντιμετωπίσουν ή να βοηθήσουν στην πρόληψη των αντιδράσεων αλλεργικού τύπου.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση idursulfase σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Specifik forpligtelse 4: At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase i de årlige revurderinger.
Greek: Ειδική υποχρέωση 4 - Να υποβληθούν τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανοσογονικότητα έπειτα από επανέκθεση στο idursulfase στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Danish: Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Greek: Ειδική υποχρέωση 1 - Επιθεώρηση έκβασης συνδρόμου Hunter (HOS): διαθέσιμα δεδομένα και ενημερώσεις θα παρέχονται με τις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og infunderes under passende kliniske forhold.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η έγχυση να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
Greek: * Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Danish: 1,4 til 7,5 (n=27)
Greek: 1,4 έως 7,5 (n=27)
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν, ωστόσο, να προβλεφθεί με ακρίβεια η μεμονωμένη κλινική έκβαση βάσει της αντισωμικής απόκρισης ή του γονότυπου.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Alle patienter fik idursulfase en gang ugentligt i op til 3,2 år i et forlængelsesstudie (TKT024EXT).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν idursulfase εβδομαδιαίως για έως 3,2 χρόνια σε μια παράταση της παρούσας μελέτης (TKT024EXT).
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες, 0,5 mg/kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το idursulfase απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: (40%) normaliseret LVM ved studiets afslutning.
Greek: είχαν κανονικοποιημένη LVM μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).