FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Polish: Wskazówki dawkowania w krwawieniach i przy zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia /
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (SYSTEM BAXJECT III)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Polish: W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 3000
English: Major
Polish: Duże
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 500
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Polish: - Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika i przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE (PRZYRZĄD BAXJECT II)
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Polish: - Produkt ADVATE z przyrządem BAXJECT II: każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika i przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 3000 IU oktokogu alfa, około 600 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Polish: - Roztworu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxter AG
English: Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Polish: ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 2000 IU oktokogu alfa, około 400 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Polish: W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 750 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: Distribution at
Polish: Sposób podawania
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Polish: Częstość działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą 1:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 125 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Polish: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 2000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 100 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 1500 IU oktokogu alfa, około 300 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Polish: W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 250 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 500 IU oktokogu alfa, około 250 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 125 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: Post procedural complication
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 200 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 750 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 1000 IU oktokogu alfa, około 500 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 3000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: What you need to know before you use ADVATE
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/008
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 1500 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 fiolka: 250 IU oktokogu alfa, około 50 IU/ml po rozpuszczeniu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/016
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.
English: Malaise
Polish: Omdlenie
English: Coagulation factor VIII level decreased b
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 400 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 1500 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 300 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: Laryngitis
Polish: Biegunka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/018
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/012
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA ADVATE 1000 IU proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 500 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/017
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 250 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 600 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 3000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/020
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
English: Lymphangitis
Polish: Trometamol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 2000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań fabrycznie zmontowane w systemie BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/011
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 3000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań fabrycznie zmontowane w systemie BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/014
English: Post procedural haemorrhage
Polish: Powikłania pozabiegowe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/005
English: Peripheral oedema
Polish: Octocog alfa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 2000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 100 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 50 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/010
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/019
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji ADVATE zawiera około 200 IU na ml ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (oktokogu alfa).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 1500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z 500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: (See Section 4 “Possible side effects”).
Polish: (patrz punkt 4.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 250 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa i 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań zmontowane fabrycznie w systemie BAXJECT III
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/001
English: Excipient related considerations
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 300 IU ludzkiego czynnika VIII (rDNA) oktokogu alfa.