FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
Slovenian: Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katere je indicirano zdravilo Remsima.
Slovak: Váš lekár začne s liečbou dvomi intravenóznymi infúznymi dávkami Remsimy 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti (podaných do žily, zvyčajne v ramene, počas 2 hodín).
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Slovak: • typ rakoviny krvi (lymfóm)
Slovenian: • vrsta krvnega raka (limfom)
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Slovenian: Znaki vključujejo spremembe vida, šibkost v rokah in nogah, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remsima.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite SAMO, če vas je vaš zdravstveni delavec poučil o pravilni pripravi na injiciranje in pravilni tehniki injiciranja.
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Slovenian: mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Slovak: Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik trdno pritisnite ob kožo.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima za subkutano dajanje je treba uvesti kot vzdrževalno zdravljenje 4 tedne po zadnjem dajanju dveh intravenskih infuzij infliksimaba 3 mg/kg v razmiku dveh tednov.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remsima in tudi med zdravljenjem z njim.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa môže vyskytnúť okamžite alebo do 24 hodín po subkutánnej injekcii.
Slovenian: Večina teh reakcij se lahko pojavi takoj po subkutanem zdravljenju z infliksimabom ali v 24 urah po njem.
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Slovenian: • Večina teh reakcij je blagih do zmernih in v enem dnevu same izzvenijo.
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remsima v infúznom vaku.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Slovak: ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Slovenian: (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije)
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Slovenian: Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Slovenian: tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.
Slovak: V 16. týždni bolo 47 pacientov zo skupiny s placebom, ktorí dosiahli <
Slovenian: V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Slovak: Pred začatím liečby infliximabom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja,
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo pustite 30 minut na sobni temperaturi, da se segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: V 1-ročnej klinickej štúdii s opakovanými infúziami u pacientov s Crohnovou chorobou (štúdia ACCENT
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovenian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Slovenian: b. Injekcijski peresnik še naprej držite trdno ob kožo in počakajte, dokler ne zaslišite glasnega drugega »klika«.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom
Slovak: Po subkutánnom podaní 120 mg infliximabu každé 2 týždne (od 6. týždňa po 2 dávkach intravenózneho infliximabu v 0. a 2. týždni) pacientom s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli súčasne liečení MTX, bol medián (CV%) hladiny Ctrough v 22.
Slovenian: Po odmerjanju infliksimaba 120 mg subkutano na dva tedna (od 6. tedna naprej po 2 odmerkih intravenskega infliksimaba na 0. in 2. teden) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so sočasno prejemali MTX, je bila mediana stopnje Ctrough (CV%) na 22. teden 12,8 mikrogramov/ml
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
Slovenian: Snemite pokrovček (glejte sliko D).
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Slovak: Naplnené pero nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete segrevati z viri toplote, kot je topla voda ali mikrovalovna pečica.
Slovak: Infliximabb
Slovenian: Infliksimab
Slovak: T-bunkový lymfóm)
Slovenian: (hepatosplenični limfom T celic)
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Remsima prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Remsima ne smejo prejeti živih cepiv.
Slovak: Ak zabudnete použiť Remsimu
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo Remsima, pokličite zdravnika.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n=60), Crohnovo boleznijo (N=112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N=117) in boleznijo Kawasaki (N=16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: A • Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: Slika A • Pokrovčka ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Remsima za subkutano uporabo ni indicirano za intravensko dajanje, zato jo je treba odmerjati izključno s subkutanim injiciranjem.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednje vnetne bolezni pri odraslih:
Slovak: Infliximab (24. týžde ň)
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Slovenian: • znaki težav s pljuči, na primer kašelj, težave z dihanjem ali stiskanje v prsih.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali infliximab, bez progresie do závažného poškodenia pečene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Remsima ni specifičnega zdravljenja.
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Slovenian: • vneta pljučna mrena, ki povzroča ostre bolečine v prsnem košu, ki so močnejše ob dihanju
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni pri odraslih bolnikih Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Slovenian: Zdravilo Remsima je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza).
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovenian: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Slovenian: • Če zdravnik sumi, da je možno da imate tuberkulozo, vas bo lahko zdravil z zdravili za tuberkulozo, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Remsima.
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n=110)
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Slovenian: Iglo je treba zabosti skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmeriti curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis)
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Slovenian: Crohnova bolezen (pri bolnikih, starih od 6 do 17 let)
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Slovenian: Občasno poročajo o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Slovenian: (povprečje od 7,3 do 8,8 litra) ni bil odvisen od danega odmerka
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo jednou rukou medzi palcom a ukazovákom.
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
Slovak: Tyč piestu
Slovenian: Ročaj bata
Slovak: • uplynul jej dátum exspirácie.
Slovenian: • ima pretečen datum izteka roka uporabnosti.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Slovenian: (p = 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Slovenian: a. Ko vstavite iglo, spustite kožo, ki jo držite.
Slovak: Pred použití
Slovenian: Pred uporabo
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Slovenian: Vse sistemske z injiciranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali infliximab, ako v kontrolnej skupine, keď sa infliximab podával v monoterapii, ako aj keď sa použil v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali infliksimab, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem infliksimaba v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Slovenian: Opomba: Ko injekcijski peresnik umaknete z mesta injiciranja, se igla samodejno pokrije (glejte sliko I).
Slovak: %) a Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Slovenian: (intravensko), so prešli na zdravilo Remsima s.c. (subkutano) v 30. tednu
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)