FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Vihuma ha su di lei.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Vihuma non sono stati inficiati in questo paziente.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Vihuma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Italian: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
Italian: "Reazioni allergiche".
Estonian: suhtes allergiline.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Estonian: Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Italian: Variazione Differenza nelle variazioni
Estonian: Muutuste erinevus
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Italian: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi teabeleht;
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada palavikku.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Anafülaksia ja rasked allergilised reaktsioonid
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Estonian: Seetõttu peavad alfaelosulfaasi manustamise ajal olema kohe kättesaadaval asjakohased meditsiinilised abivahendid.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Italian: (IC95, 4,0, (p = 0,0174)
Estonian: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni si possono effettuare somministrazioni domiciliari sotto la supervisione di un operatore sanitario opportunamente addestrato.
Estonian: Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Italian: Marzo 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Italian: (IC95, -2,1, (p = 0,4935)
Estonian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vimizim e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Vimizim välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Estonian: Võtke külmkapist vajalik arv viaale.
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Italian: • il rischio di anafilassi e di reazioni allergiche gravi e le misure necessarie a minimizzarlo:  tutti i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti  prima dell'inizio dell'infusione  deve essere disponibile un supporto medico adatto subito disponibile quando viene somministrato VIMIZIM  è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un  trattamento medico adatto se si verificano queste reazioni
Estonian: • anafülaksia ja raskete allergiliste reaktsioonide risk ning selle minimeerimiseks vajalikud meetmed: o kõigile patsientidele tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma; o infusioonilahuse VIMIZIM® manustamise ajal peavad kohe kättesaadaval olema asjakohased meditsiinilised abivahendid; o kirjeldatud reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja alustada tuleb vajalikku ravi.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Italian: I dati nella Tabella 2 riportata di seguito descrivono le reazioni avverse degli studi clinici in pazienti trattati con Vimizim.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turuletoomisel tagama, et teabepaketiga varustatakse kõik tervishoiuspetsialistid, kes arvatavalt hakkavad Vimizimi kasutama ja/või välja kirjutama.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Muud ravimid ja Vimizim Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Non usi Vimizim - se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Italian: Una reazione all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti durante l'infusione o entro un giorno dall'infusione (vedere paragrafo 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Italian: Prima di somministrare questo farmaco, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata dei sintomi di L'intolleranza ereditaria fruttosio di ogni paziente.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Estonian: Infundeeritav koguhulk (ml)
Italian: Peso del paziente (kg)
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Estonian: Vimizimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Italian: Anticorpi IgE contro elosulfase alfa sono stati rilevati in ≤ 10% dei pazienti trattati e non sono stati sempre correlati ad anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità e/o al ritiro dal trattamento.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaseid IgE antikehi täheldati ≤ 10%-l ravitud patsientidest ning neid ei ole püsivalt seostatud anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide ja/või ravi katkestamisega.
Italian: Se avesse ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel katkestage viivitamatult infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione.
Estonian: Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.