FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Czech: Možné vedlejší účinky
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 mL por minuto.
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Portuguese: Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção através da pele.
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Portuguese: Não são acrescentados quaisquer materiais de origem animal ou humana durante o processo de fabrico do medicamento ou na sua formulação final.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Portuguese: O complexo de fator VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Nuwiq devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Portuguese: A cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Portuguese: Aguardar até que o pó dissolva por completo.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII da coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Portuguese: Ver secção 2, "O Nuwiq contém sódio".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Portuguese: Grandes Cirurgias
Czech: Velký chirurgický zákrok
Portuguese: No total, foram tratados 986 episódios hemorrágicos com uma dose média de 30,9 UI/kg.
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Portuguese: O Nuwiq é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Portuguese: 1 mL de solução reconstituída contém 7,35 mg de sódio (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Portuguese: Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Czech: Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos, crianças e adolescentes, contudo, no caso das crianças e adolescentes, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Léčba dle potřeby
Portuguese: Dados resultantes dos estudos revelaram que a recuperação e a semivida foram inferiores em crianças mais novas do que em adultos, e com uma depuração mais elevada, o que se pode dever, em parte, ao conhecido maior volume de plasma por kg de peso corporal em doentes mais jovens.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8 a 24 horas, até o risco de vida estar ultrapassado.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Portuguese: IVR (%/UI/kg)
Czech: IVR (%/IU/kg)
Portuguese: Além disso, podem existir discrepâncias significativas entre resultados obtidos com um ensaio de coagulação de um passo com base no aPTT e com o ensaio cromogénico segundo a Ph. Eur.
Czech: Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského lékopisu.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Portuguese: A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Czech: Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes categorias muito frequente (≥1/10);
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Portuguese: No caso de utilizar mais de um frasco de pó para injetáveis, pode usar a mesma agulha de perfusão.
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Portuguese: Segurar o êmbolo pela extremidade e não tocar no eixo.
Czech: Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části.
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Portuguese: Outros medicamentos e Nuwiq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Czech: Nevyndávejte adaptér z obalu.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Portuguese: Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10 doentes).
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Portuguese: Anemia hemorrágica Inibição do fator VIII
Czech: Hemoragická anemie Inhibice faktoru VIII
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Portuguese: O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Portuguese: Em geral, para as hemorragias ligeiras as doses são menores enquanto as hemorragias mais graves requerem doses médias três vezes maiores.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 "Reações alérgicas".
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Portuguese: É necessário ter este aspeto em consideração caso o doente esteja submetido a uma dieta com redução de sódio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a administrar e da frequência das sucessivas perfusões.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Czech: Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Portuguese: A dose média por cada infusão em profilaxia foi de 37,8 UI/kg.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Poderá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para mais informações sobre este medicamento:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Nuwiq.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Portuguese: O Nuwiq contém sódio
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada por níveis de fator VIII:C reduzidos o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje správně.
Portuguese: O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.
Czech: Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Portuguese: Os níveis de fator VIII a atingir dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Czech: Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.
Portuguese: Não remover a rolha cinzenta nem o anel metálico em volta da zona superior do frasco para injetáveis.
Czech: Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Portuguese: O Nuwiq é para utilizar por via intravenosa.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
Portuguese: Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo prazo.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Czech: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Portuguese: T1/2 (hr)
Czech: T1/2 (hod)
Portuguese: A resposta dos doentes ao fator VIII pode variar individualmente, apresentando semividas diferentes e diferentes níveis de recuperação.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas Hipersensibilidade, febre.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka.
Portuguese: Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para injetáveis.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos aos dos adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Nuwiq foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.