FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την αρχική φάση του συνδυασμού της αντιρετροϊκής αγωγής, οι ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται μπορεί να αναπτύξουν μια φλεγμονώδη απόκριση σε δύσκολες ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως λοίμωξη από Mycobacterium avium, κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία Pneumocystis jirovecii [PCP] ή φυματίωση) και οι οποίες μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία.
Romanian: În timpul fazei inițiale a tratamentului antiretroviral asociat, este posibil ca pacienții ai căror sistem imunitar răspunde la tratament să dezvolte un răspuns inflamator la infecții indolente sau reziduale cu germeni oportuniști (cum ar fi infecția cu Mycobacterium avium, citomegalovirus, pneumonia cu Pneumocystis jirovecii [PCP] sau tuberculoză), care ar putea necesita evaluare ulterioară și tratament.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών στο doravirine.
Romanian: În cazul doravirinei nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Romanian: Genotip asociat cu rezistența la DOR sau control (DRV sau EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Greek: 6, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα
Romanian: 6, tulburarea motilității gastrointestinale
Greek: Και στα δύο μέρη της μελέτης, το doravirine και η EFV χορηγήθηκαν ως τυφλή θεραπεία και οι FTC/TDF χορηγήθηκαν ως ανοικτού σχεδιασμού.
Romanian: În ambele părți ale studiului, doravirina și EFV au fost administrate ca tratament de tip orb, iar FTC/TDF a fost administrat ca tratament deschis.
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη
Romanian: Analgezice opioide metadonă
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Romanian: Pifeltro trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
Greek: Δεν ειναι γνωστό εάν η έκθεση στο doravirine θα αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu se cunoaște dacă expunerea la doravirină va crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Romanian: Săptămâna 96 *Pentru săptămâna 96, subiecții cu valori lipsă ale ARN HIV-1 au fost excluși din analiză.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir+/ριτοναβίρη
Romanian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
Greek: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) δισκία
Romanian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) comprimate
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, care a inclus subiecți cu Clcr între 17 și 317 ml/minut, funcția renală nu a avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii doravirinei.
Greek: †- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
Romanian: †- inhibitori de protează potențați (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με doravirine σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu doravirină la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1), conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Romanian: Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane").
Greek: Η P007 ήταν μια μελέτη Φάσης 2b σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή (n = 340).
Romanian: P007 a fost un studiu de faza 2b desfășurat cu subiecți adulți infectați cu virus HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (n = 340).
Greek: Από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στην doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βαση τον Monogram Phenosense προσδιορισμό.
Romanian: În studiile pivot, dintre cei 7 subiecți care au dezvoltat un nivel ridicat de rezistență la doravirină, 6 au prezentat rezistență fenotipică la EFV și nevirapină, 3 la rilpivirină și 2 au avut rezistență parțială la etravirină, pe baza testului Monogram Phenosense.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Romanian: La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost 43 ani, 16 % au fost femei și 24% au fost non-caucazieni.
Greek: BID = δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση , AUC0-24 για άπαξ ημερησίως.
Romanian: BID = Bis in die (de două ori pe zi) *ASC0- pentru doza unică, ASC0-24 pentru administrare o dată pe zi.
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Romanian: • coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Romanian: • senzație de slăbiciune, stare generală de rău
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Romanian: La momentul inițial, vârsta mediană a subiecților a fost de 33 ani (interval între 18 și 69 ani), 86% au prezentat un număr de celule CD4
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52% (αρουραίοι) από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων που παρατηρούνται κατά την 20ή Ημέρα κύησης.
Romanian: Studiile efectuate la femele gestante de șobolan și iepure au arătat că doravirina este transferată prin placentă la făt, concentrațiile plasmatice fetale fiind de până la 40% (iepure) și 52% (șobolan) din concentrațiile plasmatice materne în ziua 20 de gestație.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că au fost raportate oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu doravirină (vezi pct. 4.8).
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Romanian: • dacă luați următoarele medicamente: - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru crizele de epilepsie) - rifampicină, rifapentină (medicamente utilizate pentru tuberculoză) - sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate) sau produse care conțin sunătoare - mitotan (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) - enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată) - lumacaftor (un medicament utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
Greek: Σημείωση: Και το doravirine και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) .
Romanian: Notă: Atât doravirina cât și efavirenz au fostr administrate împreună cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Greek: • διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
Romanian: • tulburări de concentrare, tulburări de memorie, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea doravirinei împreună cu alte medicamente antiretrovirale
Greek: Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Romanian: Eficacitatea doravirinei se bazează pe analiza datelor obținute în săptămâna 96de la două studii clinice de faza 3, randomizate, multicentrice, dublu orb, controlate cu tratament activ (DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD) la subiecți infectați cu virus HIV-1, care nu au primit anterior tratament antiretroviral (n = 1494).
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Romanian: Este posibil ca substituțiile asociate cu rezistența la doravirină să confere rezistență încrucișată la efavirenz, rilpivirină, nevirapină și etravirină.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă de doravirină cu medicamente substraturi sensibile la CYP3A, care de asemenea au și un indice terapeuric îngust (de exemplu, tacrolimus și sirolimus).
Greek: Κανένα από τα 24 άτομα (11 στην ομάδα άμεσης εναλλαγής θεραπείας, 13 στην ομάδα καθυστερημένης εναλλαγής θεραπείας) με μεταλλάξεις NNRTI κατά την έναρξη (RT K103N, G190A ή Y181C) δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 48 ή κατά τη διακοπή.
Romanian: Niciunul dintre cei 24 subiecți (11 din grupul în care a avut loc schimbarea imediată a tratamentului, 13 din grupul în care a avut loc întârzierea schimbării tratamentului) cu mutații la momentul inițial asociate cu rezistența la INNRT (RT K103N, G190A sau Y181C) nu au prezentat eșec virusologic pe parcursul săptămânii 48 sau la momentul întreruperii tratamentului.
Greek: Oι εξετάσεις αίματος μπορεί να παρουσιάζουν:
Romanian: Este posibil ca testele de sânge să arate și:
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Romanian: Interacțiunea a fost evaluată doar în cazul administrării concomitente cu ritonavir.
Greek: Εμφάνιση του Pifeltro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pifeltro ειναι διαθέσιμο ως άσπρο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και είναι χαραγμένο με το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată Pifeltro și conținutul ambalajului Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare albă și este inscripționat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de doravirină și substratul sensibil la CYP3A, midazolam, a determinat o scădere de 18% a expunerii la midazolam, sugerând faptul că doravirina este un inductor slab al CYP3A.
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Romanian: Doravirina a demonstrat activitate antivirală asupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του doravirine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Siguranța și eficacitatea doravirinei la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Se recomandă a se evita utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Romanian: Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza administrată de doravirină.
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro" για την λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Vezi pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente" pentru lista cu medicamente.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Romanian: Consultați punctul referitor la substituțiile care conferă rezistență la tratamentul cu INNRT, care au făcut parte din criteriile de excludere.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Pifeltro cu mai puțin de 12 ore de la momentul în care este administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Pifeltro cât mai curând posibil și apoi să reia schema normală de administrare.
Greek: Προσέγγιση διαχείρισης ελλειπόντων δεδομένων: Προσέγγιση Παρατηρούμένης αποτυχίας (OF).
Romanian: Abordarea eșecului observat (OF=Observed Failure).
Greek: Το doravirine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν μετά από του στόματος χορήγηση, με συγκεντρώσεις γάλακτος περίπου 1,5 φορές υψηλότερες από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: După administrarea orală, doravirina a fost excretată în laptele femelelor de șobolan, concentrațiile din lapte fiind de aproximativ 1,5 ori mai mari decât cele plasmatice .
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă în mod accidental ați luat mai mult Pifeltro decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, cu desicant din gel de siliciu.
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Romanian: Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Pifeltro Cum să luați Pifeltro Reacții adverse posibile Cum se păstrează Pifeltro Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Doravirine σε σταθεροποιημένη κατάσταση έπειτα απο χορήγηση 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, παρατίθενται παρακάτω.
Romanian: Farmacocinetica doravirinei la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea a 100 mg o dată pe zi la subiecți cu infecție cu HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, este prezentată mai jos.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Αυτό μπορεί να συμβεί όταν αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv acest medicament.
Greek: Μεταλλαξιογένεση Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo δοκιμασιών.
Romanian: Mutageneză Doravirina nu a demonstrat genotoxicitate în cadrul unei baterii de teste efectuate in vitro sau in vivo.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις του doravirine σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efectele dăunătoare ale doravirinei asupra fertilității la valori ale expunerii mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Romanian: În studiul DRIVE-SHIFT, o schimbare imediată la tratamentul cu DOR/3TC/TDF nu s-a demonstrat a fi inferioară în săptămâna 48 comparativ cu continuarea schemei de tratament inițiale în săptămâna 24 așa cum a fost evaluat de proporția de subiecți cu HIV-1 ARN < 40 copii/ml.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de doravirină la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο
Romanian: • inflamație a pielii provocată de alergie, înroșire a pielii la nivelul obrajilor, nasului, bărbiei sau a frunții, umflături mici sau coșuri la nivelul feței
Greek: Άσπρο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 19,00 mm x 9.50 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat cu formă ovală, de culoare albă, cu dimensiunile de 19 mm x 9,5 mm, marcat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.
Greek: Άλλες σημαντικές NNRTI υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Romanian: Alte substituții recunoscute asociate cu rezistența la INNRT au determinat o scădere de 5-10 ori (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου μετάδοσης του ιού HIV-1 και της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να συσταθεί στις µητέρες να µην θηλάζουν αν λαµβάνουν το Pifeltro.
Romanian: Ca urmare a potențialului de transmitere a virusului HIV-1 și de apariție a reacțiilor adverse grave la sugari, mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă li se administrează Pifeltro.
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον μη-μεταλλαγμένο ιό όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % φυσιολογικού ανθρώπινου ορού.
Romanian: Tulpinile de laborator HIV-1 care conțin mutațiile asociate frecvent cu rezistența la INNRT și anume substituțiile K103N, Y181C sau K103N/Y181C la nivelul RT manifestă o scădere de mai puțin de 3 ori a sensibilității la doravirină comparativ cu virusul de tip sălbatic, în situația evaluării în prezența serului uman 100% normal.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 222 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 222 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Greek: Τι περιέχει το Pifeltro
Romanian: Ce conține Pifeltro
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Romanian: Pifeltro conține substanța activă doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
Greek: Μέση μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα (κύτταρα /mm
Romanian: Modificarea medie a CD4 față de momentul inițial (celule/mm
Greek: Η ακόλουθη αντοχή de novo παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Romanian: Rezistența de novo care urmează a fost observată în subgrupul de analiză a rezistenței (subiecți cu valori ale ARN HIV-1 care depășesc 400 copii/ml la eșecul virusologic sau la întreruperea timpurie a studiului și care prezintă date referitoare la rezistența la tratament).
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Romanian: 3, 84% au fost bărbați, 27% non-caucazieni, 4% au prezentat infecție concomitentă cu virus hepatitic B și/sau C, 10% au avut SIDA în antecedente, 20% au prezentat valori ale ARN HIV-1 mai mari de 100000 copii/ml, 13% au beneficiat de administrarea ABC/3TC și 87% au beneficiat de tratament cu FTC/TDF; aceste caracteristici au fost similare între grupurile de tratament.
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκια και αρουραίους δεν παρουσίασαν στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντίκια) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea doravirinei la șoarece și șobolan nu au evidențiat niciun potențial carcinogen la expuneri estimate de până la 6 ori (șoarece) și de 7 ori (șobolan) mai mari decât expunerea la doza recomandată pentru om.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Romanian: Într-un studiu de faza 1 sau într-o analiză farmacocinetică populațională, deși a fost inclus un număr limitat de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste (n=36), nu au fost identificate diferențe relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei la subiecții cu vârsta de minimum 65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta sub 65 ani.
Greek: Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Romanian: glecaprevir, pibrentasvir
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
Romanian: În studiul clinic DRIVE-SHIFT, niciun subiect nu a dezvoltat rezistență genotipică sau fenotipică la DOR, 3TC sau TDF în timpul primelor 48 săptămâni (în urma unei schimbări imediate a tratamentului, N=447) sau 24 săptămâni (în urma unei schimbări întârziate a tratamentului, N=209) de tratament cu DOR/3TC/TDF.