FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
Czech: Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní.
Swedish: Varje Firazyr spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Czech: * Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
Czech: Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Swedish: De kliniska fas III-studierna (FAST-1 och FAST-2) var randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade prövningar och hade identisk utformning med undantag för jämförelseläkemedlet (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
Czech: Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Swedish: Liknande effekter av ikatibant på reproduktionsvävnad observerades hos könsmogna råttor och hundar.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Swedish: Denna patient följdes i 5 månader och ytterligare prover var negativa med avseende på antikroppar mot ikatibant.
Czech: Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu.
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Czech: Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti.
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Czech: • Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno.
Swedish: • Tryck på den graderade sprutans kolv så att eventuell luft förs tillbaka till den förfyllda sprutan (detta steg kan behöva upprepas flera gånger).
Czech: • Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat).
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Czech: Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Swedish: Inga effekter observerades på utvecklingen efter födseln hos råttungar.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enstaka dos (0,4 mg/kg upp till maximalt 30 mg) är tiden till maximal koncentration cirka 30 minuter och den terminala halveringstiden cirka 2 timmar.
Czech: Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny.
Swedish: Tabell 1: Doseringsregim för pediatriska patienter Kroppsvikt
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Swedish: Samadministrering av Firazyr och angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACE-hämmare) har inte studerats.
Czech: Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno.
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.
Czech: Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 12 timmar
Czech: Změna ze základních hodnot na 12 hodin
Swedish: I en integrerad analys av dessa kontrollerade fas III-studier var tiden till symtomlindring och tiden till lindring av primära symtom likartad oberoende av åldersgrupp, kön, ras, vikt eller om patienten använde androgener eller antifibrinolytiska medel eller inte.
Czech: V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne.
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Swedish: Ikatibant är en potent bradykininantagonist och därför kan behandling med höga doser påverka uterusimplantationen och den efterföljande uterusstabiliteten under tidig graviditet.
Czech: Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Czech: Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Swedish: Clearance är omkring 15-20 l/timme och dosoberoende.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Swedish: Beslutet om att påbörja administrering av Firazyr av vårdgivare eller självadministrering ska endast tas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem (se avsnitt 4.4).
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III.
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
Swedish: Utifrån modellen dosering baserad på definierade viktintervall (weight banded dosing) är den förutspådda exponeringen för ikatibant hos den pediatriska HAE-populationen (se avsnitt 4.2) lägre än den observerade exponeringen i studier utförda med vuxna HAE-patienter.
Czech: Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE.
Swedish: Det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på koncentrationen av lutealfasprogesteron och lutealfunktion eller på menstruationscykelns längd hos kvinnorna och det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på spermiernas antal, motilitet och rörlighet hos männen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Swedish: Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se příznaky záchvatu zhoršily poté, co Vám byl podán Firazyr, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Alla patienter fick minst en dos av ikatibant (0,4 mg/kg kroppsvikt upp till en maximal dos på 30 mg) och de allra flesta patienter följdes upp i minst 6 månader.
Czech: Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců.
Swedish: Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby.
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av könshormoner observerades under kliniska studier.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů.
Swedish: I en 2-årig studie för att utvärdera den karcinogena potentialen för ikatibant i råtta hade dagliga doser som gav exponeringsnivåer på upp till cirka 2 gånger den som uppnåddes efter en terapeutisk dos till människor ingen effekt på tumörincidens eller -morfologi.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Czech: 3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr.
Swedish: Firazyr bör endast ges till gravida kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret (t.ex. för behandling av potentiellt livshotande laryngeala anfall).
Czech: Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
Swedish: Den förfyllda sprutan med ikatibant och alla andra komponenter är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití.
Swedish: Förändring från utgångsvärde till 4 timmar
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
Czech: Odpověď na léčbu byla rovněž konzistentní při opakovaných atakách v kontrolovaných studiích fáze III.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Firazyr till patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom eller instabil angina pectoris (se avsnitt 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Swedish: Alla biverkningar efter godkännandet för försäljning anges i kursiv stil.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Czech: Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává.
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Swedish: Vad Firazyr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Firazyr Hur du använder Firazyr
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Jak se přípravek Firazyr používá
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet lindriga till måttliga och övergående och krävde ingen ytterligare åtgärd.
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen ikatibant 30 mg eller placebo genom subkutan injektion.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
Swedish: Hos både råtta och hund skedde en dosrelaterad reduktion av nivåerna av cirkulerande könshormoner och upprepad användning av ikatibant gav reversibel fördröjning av könsmognaden.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Czech: Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní.
Swedish: För patienter som aldrig tidigare har fått Firazyr ska den första behandlingen ges på medicinsk enhet eller under vägledning av läkare.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Swedish: Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5-10 cm nedanför naveln på endera sidan.
Czech: Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem.
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Czech: In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Swedish: I dessa studier hade patienterna på ikatibant en snabbare mediantid till symptomlindring (2,0, 2,5 respektive 2,0 timmar) jämfört med tranexamsyra (12,0 timmar) och placebo (4,6 och 19,8 timmar).
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Czech: • Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
Swedish: En dos på 3,2 mg/kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda, rodnad eller hypotension hos friska försökspersoner.
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
Swedish: • Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.
Czech: • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
Swedish: Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Czech: Datum první registrace: 11. července 2008
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Czech: Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii.
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.
Czech: • Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka
Swedish: Patienter med laryngeala anfall ska tas om hand på lämplig medicinsk enhet efter injektion tills läkaren anser att det är säkert att skriva ut patienten.
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller som använder data från både vuxna och pediatriska patienter visade att clearance av ikatibant är relaterad till kroppsvikt med lägre clearancevärden noterade för lägre kroppsvikter hos den pediatriska HAE-populationen.
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Czech: • Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)