FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Hungarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A Xydalbát a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Slovak: Nie je známe, či sa dalbavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 000 mg u zdravých dobrovoľníkov sa hodnota AUC v tekutine pľuzgierov na koži rovnala (viazaný a neviazaný dalbavancín) približne 60 % AUC v plazme v 7. deň po podaní dávky.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Slovak: Mechanizmus účinku
Hungarian: Hatásmehanizmus
Slovak: Nie je známe, či Xydalba prechádza do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Hungarian: Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Hungarian: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Slovak: V štúdiách fázy 1 dostávali zdraví dobrovoľníci jednorazové dávky až do 1 500 mg a kumulatívne dávky až do 4 500 mg počas obdobia až 8 týždňov bez žiadnych prejavov toxicity alebo bez laboratórnych výsledkov klinickej významnosti.
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Slovak: Čo Xydalba obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xydalba?
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xydalbu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Hungarian: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Nie sú skúsenosti s dalbavancínom v liečbe pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Slovak: Klírens a distribučný objem v rovnovážnom stave sú porovnateľné medzi zdravými a pacientami s infekciou.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Slovak: Režim jednorazovej dávky3
Hungarian: Egydózisos séma3
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovak: Pacienti s dlhodobými problémami s obličkami
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí pravidelne podstupovali renálnu dialýzu (3-krát/týždeň) bola podobná tej, aká bola pozorovaná u osôb s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči po 3 hodinách hemodialýzy.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Slovak: Ak máte dlhodobé problémy s obličkami, váš lekár môže rozhodnúť znížiť vašu dávku.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Slovak: 0,125 mg/l,
Hungarian: Rezisztens > 0,125 mg/l,
Slovak: • streptokoky skupiny G
Hungarian: • G-szerocsoportba tartozó Streptococcusok
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie sú inherentne rezistentné voči dalbavancínu.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy, nevoľnosť (nauzea), hnačka.
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Slovak: Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Hungarian: Az alábbi rész a Xydalba alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását tartalmazza.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Hungarian: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Slovak: Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Slovak: S použitím glykopeptidov (vankomycín a teikoplanín) sa spája ototoxicita; pacienti, ktorí sú súbežne liečení ototoxickým liečivom, ako je aminoglykozid, môžu mať zvýšené riziko ototoxicity.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg egyéb ototoxikus gyógyszert (például egy aminoglikozidot) is alkalmaznak, nagyobb lehet a kockázat.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Hungarian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Xydalba sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie a celkový čas podávania infúzie má byť 30 minút, aby sa minimalizovalo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Hungarian: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Ak vynecháte dávku Xydalby
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalbát
Slovak: Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu v porovnaní s časom u pacienta s ABSSSI
Hungarian: 1. ábra: A dalbavancin plazmakoncentrációja az idő függvényében, egy tipikus ABSSSI
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Hungarian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: Tél/Tel:
Hungarian: LOT /Gy.sz.:
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Hungarian: Nyulaknál a humán terápiás tartomány alatti expozíció esetén vetélés fordult elő az anyai toxicitás következtében.
Slovak: Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Hungarian: • Ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Slovak: Klinický význam zníženia priemernej plazmatickej CLT a s tým spojené zvýšenie AUC0-∞
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy dysgeúzia, závraty
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzés zavara, szédülés
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott csecsemő gastrointestinalis flórájára vagy a szájflórájára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) monohydrát laktózy kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő egyéneknél az átlagos AUC változatlan volt a normális májműködésű egyénekhez képest,
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Hungarian: A Xydalbát steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Slovak: • náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, rozsiahlu vyrážku, svrbenie, zovretie hrdla, pokles krvného tlaku, problém s prehĺtaním a/alebo ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Slovak: Νέα Κηφισιά
Hungarian: • Hallászavar.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, žihľavka, vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, urticaria, bőrkiütés
Slovak: kašeľ,
Hungarian: Xydalbát.
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Hungarian: Hogyan kell a Xydalbát tárolni
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Hungarian: Ezek bélfertőzésre utalhatnak.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 28, különböző fokú vesekárosodásban szenvedő egyénnél és
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Hungarian: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Hungarian: A bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett jelentős vizsgálatokban csak az alábbi fertőzéseket kezelték: cellulitis, orbánc, tályog és sebfertőzések.