FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
German: Wie wirkt Targretin?
Polish: Jak działa lek Targretin
German: Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
German: Wie wird Targretin angewendet?
Polish: Jak stosować lek Targretin
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Targretin
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
German: Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
German: Körperoberfläche (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
German: Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
German: Die Eliminationshalbwertzeiten lagen im Allgemeinen zwischen einer und drei Stunden.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) klassifiziert.
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
German: Diese können solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
German: Auswirkungen auf die Fertilität können nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
German: Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
German: Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate bis sich eine Verbesserung einstellt.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
German: Kinder und Jugendliche Targretin Kapseln sollten nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Hypothyreose tritt im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Beginn der Therapie auf.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
German: Manchmal ist eine Anpassung der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 - 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
German: Proteinbindung/Verteilung: Bexaroten wird in hohem Maße (>99%) an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
German: Bei älteren Menschen sollte die Standarddosis angewendet werden.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Wenn die Toxizität unter Kontrolle ist, können die Dosen wieder vorsichtig erhöht werden.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
German: AUC bei manchen Patienten niedriger als bei den jeweiligen Werten für die Einzeldosis.
Polish: AUC u niektórych pacjentów były mniejsze niż analogiczne wartości przy podaniu jednorazowym.
German: Metabolismus: Zu den Bexaroten-Metaboliten im Plasma gehören 6- und 7-Hydroxy-Bexaroten und 6und 7-Oxo-Bexaroten.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
German: Targretin kann den sich entwickelnden Fötus schädigen.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
German: Einnahme von Targretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Targretin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).
Polish: Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3).
German: Zwischen den 70 Jahre alten oder älteren Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit beobachtet, dennoch kann eine erhöhte Empfindlichkeit auf Bexaroten bei manchen älteren Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Triglyceridwerte unter 4.52 mmol/l gehalten werden, um das Risiko klinischer Folgeerscheinungen zu reduzieren.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
German: Von der Gesamtzahl der an klinischen Studien teilnehmenden CTCL-Patienten waren 61% 60 Jahre alt oder älter, und 30% 70 Jahre alt oder älter.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
German: Es wurden Wirkungen bei männlichen Hunden dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
German: Auch Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, dennoch wurden bei nicht geschlechtsreifen männlichen Hunden eine reversible Aspermatogenese (28-Tage-Studie) und eine Degenerierung der Hoden (91-Tage-Studie) beobachtet.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für den Patienten als nützlich erweist.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
German: Die Aufnahme von Bexaroten durch Organe oder Gewebe wurde nicht untersucht.
Polish: Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
German: Auf der Grundlage von Daten aus laufenden klinischen Versuchen kann festgestellt werden, dass sich erhöhte LFT bei 80% aller Patienten nach Herabsetzung der Dosis bzw. Abbruch der Behandlung innerhalb von einem Monat normalisierten.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
German: Eine Bexaroten-Therapie sollte ausschließlich von Ärzten begonnen und durchgeführt werden, die Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit CTCL haben.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
German: • Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
German: Es liegen keine Berichte von klinischen Fällen einer Kreuzreaktivität vor.
Polish: Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
German: Auf der Grundlage des bekannten Wirkungsmechanismus kann Bexaroten potentiell zu einer Wirkungssteigerung dieser Mittel und damit zu einer Hypoglykämie führen.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
German: Patienten, die Bexaroten erhalten, sollten kein Blut spenden.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
German: Nehmen Sie die Ihnen verschriebene Anzahl Kapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
German: Exkretion: Weder Bexaroten noch dessen Metabolite werden in nennenswerten Mengen im Urin ausgeschieden.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Bexaroten
Polish: Wpływ innych substancji na beksaroten
German: Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
German: Die Anwendung einiger Retinoide wird mit Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
German: Die Kapseln können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
German: Die Kapsel sollte nicht gekaut werden.
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.
German: Nicht über 30 C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
German: Anzeichen einer längerfristigen Akkumulierung konnten nicht beobachtet werden.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
German: 100 Weichkapseln
Polish: 100 kapsułek miękkich
German: In allen klinischen Versuchen wurden Patienten angewiesen, Targretin Kapseln mit oder direkt nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Die Ätiologie dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
German: Targretin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Das Geschlecht hat keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bexaroten.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
German: Gesamte Tagesdosis (mg/Tag)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
German: Weißliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck: "Targretin".
Polish: Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem "Targretin".
German: Als Bexaroten für sechs Monate an nicht geschlechtsreife Hunde verfüttert wurde, konnten keine Auswirkungen auf die Hoden beobachtet werden.
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
German: Kinder und Jugendliche Targretin wird für Kinder (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
German: Polyethylenflaschen mit hoher Dichte und kindersicheren Verschlüssen mit einem Inhalt von 100 Kapseln
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
German: Targretin enthält geringe Mengen an Sorbitol.
Polish: Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu.
German: Patienten, bei denen im Verlauf der Behandlung Schwindelgefühle oder Sehschwierigkeiten auftreten, dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Tabelle 1 Empfohlene Anfangsdosis Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m2/Tag)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
German: Nach einer einmal täglichen Wiederholung der Dosisverabreichung in Höhe von  230 mg/m2, lagen Cmax und
Polish: W następstwie powtarzanego podania dawki dziennej w zakresie  230 mg/m2 pc., wartości Cmax i
German: Bexaroten ist eine synthetische Verbindung, die ihre biologische Wirkungsweise durch selektive Bindung und Aktivierung der drei RXR - , , und  - entfaltet.
Polish: Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: ,  i .
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
German: Wird dieses Mittel unfreiwilligerweise während der Schwangerschaft eingenommen oder wird eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger, sollte die Patientin über die potentiellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
German: Wenn Sie regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
German: Nach der Aktivierung fungieren diese Rezeptoren als Transkriptionsfaktoren, die Prozesse wie Zelldifferenzierung und -proliferation, Apoptose und Insulinsensibilisierung regulieren.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
German: Nehmen Sie während der Behandlung nicht mehr als 15 000 I.E. (internationale Einheiten) Vitamin A pro Tag zusätzlich auf.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
German: Targretin wird in Form von Weichkapseln zum Einnehmen in einer weißen Kunststoffflasche mit 100 Weichkapseln geliefert.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
German: Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Polish: W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
German: Die Achtsamkeit von Angehörigen und Freunden kann hilfreich sein, um eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
German: Hypervitaminose A.
Polish: Hiperwitaminoza A
German: Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
German: Bexaroten kann zum Beispiel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln herabsetzen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei Patienten in klinischen Studien berichtet wurden Systemorganklasse (MedDRA
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Targretin eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
German: Da die Unbedenklichkeits - und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Versuchen auf der Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln basieren, wird empfohlen, Targretin Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Bexaroten bei der Behandlung von T-Zell-Lymphomen der Haut (CTCL) ist jedoch unbekannt.
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
German: Patienten mit Diabetes mellitus
Polish: Pacjenci z cukrzycą
German: • Vitamin A Präparate, Proteasehemmer (gegen Virusinfektionen),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Targretin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Targretin należy skontaktować się z lekarzem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Bei Patienten, die mit systemischen Retinoiden einschließlich Bexaroten behandelt wurden, wurden Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstzustände und Stimmungsänderungen berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
German: Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
German: Körpergewicht und Geschlecht: Auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 614 Patienten mit einem Körpergewicht von 26 bis 145 kg erhöht sich die scheinbare Clearance von Bexaroten mit steigendem Körpergewicht.
Polish: Masa ciała i płeć:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 614 pacjentów o masie ciała w zakresie od 26 do 145 kg stwierdzono, że pozorny klirens beksarotenu wzrasta raz ze wzrastającą masą ciała.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: In vitro-Studien legen den Schluss nahe, dass die Glucuronidierung einen möglichen Stoffwechselweg darstellt, und dass Cytochrom P450 3A4 das wichtigste, für die Bildung der oxidativen Metaboliten verantwortliche Cytochrom P450 ist.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
German: • Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
German: Die Fähigkeit der RXR zur Bildung von Heterodimeren mit verschiedenen Rezeptorpartnern, die für die Zellfunktion und in der Physiologie von Bedeutung sind, deutet darauf hin, dass die biologischen Aktivitäten von Bexaroten vielfältiger als die von Verbindungen sind, die die RAR aktivieren.
Polish: Receptory RXR tworzą heterodimery z różnymi ligandami istotnymi dla funkcji i fizjologii komórki, co wskazuje, że biologiczna aktywność beksarotenu jest bardziej różnorodna niż związków aktywujących receptory RAR.
German: Höhere Dosen als 650 mg/m2/Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.