FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Italian: Vi sono stati disaccordi tra lo Stato membro di riferimento e gli Stato membri interessati sulla dimostrazione di bioequivalenza e l'adeguatezza del tempo di sospensione proposto.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Italian: Combisyn è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 5. maja 2009.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Slovenian: Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Slovenian: ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Slovenian: Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Italian: 5 agosto 2011
Slovenian: 5 August 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena kot vloga za generično zdravilo referenčnega zdravila Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Italian: Informazioni Generali
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Italian: 27 gennaio 2010
Slovenian: 27. januarja 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4) za zdravilo APPM Respipharm EMA/66751/2010
Italian: il 14 settembre 2009.
Slovenian: predložila dne 14. septembra 2009.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
Slovenian: Na zasedanju od 15. do 17. septembra 2009 je CVMP za poročevalko pri ponovnem pregledu zgoraj navedenega mnenja imenoval dr. Kristino Lehmann, za soporočevalca pa prof. Tiborja Soósa.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da svojega mnenja z dne 15. julija 2009 ni treba popraviti, zato je dne 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pharmagal Bio s.r.o., je predložil vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo APPM Respipharm na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Slovaška.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Slovenian: Podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je družba Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo APPM Respipharm
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Italian: 24 agosto 2011
Slovenian: 24. avgust 2011
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je naveden v Prilogi I. Priloga II vsebuje znanstvene zaključke za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).