FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kan toediening van crizotinib met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) hun therapeutische effect en bijwerkingen doen toenemen.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Bradycardie d,e graad 2, 3
Lithuanian: 2, 3 laipsnio bradikardija d,e
Dutch: Het middel kan helpen om tumoren te laten slinken.
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Lithuanian: Remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) pacientų, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK (N = 1 669), vertinimo išvadomis, 20 (1,2 %) pacientų sirgo IPL / pneumonitu, įskaitant 10 (<1%) pacientų, kuriems liga baigėsi mirtimi.
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten en honden die maximaal 3 maanden duurden, hadden de voornaamste doelorgaaneffecten betrekking op de volgende systemen: gastrointestinaal (braken, fecale veranderingen, verstopping), hematopoëtisch (beenmerghypocellulariteit), cardiovasculair (gemengde ionkanaalblokker, afname van hartfrequentie en bloeddruk, toename van LVEDP, QRS- en PR-intervallen en afname van myocardcontractiliteit) of reproductie (testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten, eencellige necrose van ovariumfollikels).
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su šunimis ir žiurkėmis duomenimis, pagrindiniai poveikio organai taikiniai buvo susiję su virškinimo (vėmimas, išmatų pokyčiai, išmatų kaupimasis), kraujodaros (kaulų čiulpų slopinimas), kardiovaskuline (mišri jonų kanalų blokada, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas, KSDPS padidėjimas, QRS ir PR intervalų pailgėjimas bei miokardo kontraktiliškumo sumažėjimas) arba reprodukcine (pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse, pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose) sistemomis.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen lieten zien dat crizotinib een tijdsafhankelijke remmer van CYP2B6 en CYP3A is (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad krizotinibas yra nuo laiko priklausomas CYP2B6 ir CYP3A inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en sterke CYP3A4-remmers of sterke en gematigde CYP3A4inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ar su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriais (žr.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Lithuanian: Todėl klinikinės vaistinių preparatų sąveikos dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai, apykaitos slopinimo kepenyse arba inkstuose nesitikima.
Dutch: Crizotinib had een aneugeen effect in een in vitro-micronucleus-test met ovariumcellen van de Chinese hamster en in een in-vitro-chromosoomafwijkingstest met humane lymfocyten.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė aneugenininį poveikį mikrobranduolių mėginiuose in vitro su kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų mėginiuose in vitro.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van overstappen (144 [84%] patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib).
Lithuanian: BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 [84 %] pacientai).
Dutch: Eenentwintig patiënten met eerder onbehandeld en 12 patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC met een histologie van niet-adenocarcinoom werden respectievelijk geïncludeerd in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1014 en 1017.
Lithuanian: Dvidešimt vienas anksčiau negydytas pacientas ir 12 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas išplitęs ne adenokarcinomos histologijos NSLPV su teigiama ALK, atitinkamai buvo įtraukti į 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimus 1014 ir 1007.
Dutch: Behandeling stopzetten tijdens beoordeling van ernstig verlies van gezichtsvermogen a
Lithuanian: Nustačius sunkų aklumą, vaisto vartojimą nutraukti a.
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Lithuanian: 4 laipsnio QTc pailgėjimas
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Dutch: Van de 54 patiënten kregen er 38 (70,4%) een tijdens de behandelingsperiode optredende, tot de systeem/orgaanklasse Oogaandoeningen behorende bijwerking door alle oorzaken, onder wie 30 patiënten die oogheelkundige onderzoeken ondergingen.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems (70,4 %) iš 54 pacientų pasireiškė gydymo metu atsiradęs akių sutrikimo (pagal organų sistemų klases) visų priežastinių ryšių nepageidaujamas reiškinys; iš jų 30 pacientų buvo atlikti akių tyrimai.
Dutch: Volledig bloedbeeld inclusief differentiatie van witte bloedcellen dient gecontroleerd te worden indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen als afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen, of bij koorts of infectie.
Lithuanian: Reikia stebėti visų kraujo ląstelių kiekius, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo ląstelių kiekius pagal klinikines indikacijas, dažniau kartojant tyrimus, jeigu pasireiškia 3 arba 4 sunkumo laipsnio sutrikimas, karščiavimas arba infekcija.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Yra ribota informacija apie pacientus, kuriems buvo diagnozuotas teigiamas ALK ir ROS1 atžvilgiu ir ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą (PLK) (žr.
Dutch: j Buikpijn (abdominaal ongemak, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, buikgevoeligheid).
Lithuanian: Pilvo skausmas (nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas, apatiniosios pilvo dalies skausmas, viršutiniosios pilvo dalies skausmas, pilvo skausmingumas).
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
Lithuanian: Dalinis atsakas pasireiškė 20 ne adenokarcinomos histologijos NSLPV sergančių pacientų iš 45, kai OAD buvo 44 %, ir 9 pacientams, sergantiems plokščialąsteline NSLPV, iš 22, kai OAD buvo 41 %, abiem atvejais OAD buvo mažesnis nei OAD, nustatytas visiems pacientams 1005 tyrime (54 %).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Dutch: In humane lymfocyten werd een geringe toename van structurele chromosomale afwijkingen waargenomen bij cytotoxische concentraties.
Lithuanian: Nedidelis struktūrinių chromosomų aberacijų padaugėjimas esant citotoksinėms koncentracijoms buvo pastebėtas žmogaus limfocituose.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Dutch: Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam (een CYP3A4 "probe"substraat).
Lithuanian: Tačiau indukcijos in vivo sąlygomis nebuvo pastebėta, kai krizotinibo buvo skiriama kartu su CYP3A4 substratu midazolamu.
Dutch: Een compleet bloedbeeld inclusief differentiële telling van leukocyten dient te worden gecontroleerd op basis van klinische indicatie, met vaker herhaling van de testen indien afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen of bij het optreden van koorts of infectie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikines indikacijas reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule; tyrimus kartoti dažniau, jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio sutrikimai arba jei yra karščiavimas ar infekcija (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo slopinimo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas (4 %) Sinkopė (3 %)
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas 4 laipsnio aklumas, gydymą krizotinibu reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinį vertinimą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Dutch: In onderzoek 1014 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 47 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N = 171); de mediane duur van de behandeling was 23 weken voor patiënten die overstapten van de chemotherapie-arm om behandeling met crizotinib te ontvangen (N=109).
Lithuanian: Tyrime 1014 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 47 savaitės (N = 171); gydymo trukmės mediana pacientams, kuriems po chemoterapijos buvo paskirtas gydymas krizotinibu, buvo 23 savaitės (N = 109).
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių galvos smegenyse nebuvo, IC-TTP mediana nebuvo pasiekta nei krizotinibo vartojusių (N = 132), nei chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 131) (RS = 0,69 [95 % PI: 0,33, 1,45]; vienpusio testo p-vertė 0,1617).
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
Lithuanian: d % (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis (remiantis NRV) Objektyvaus atsako dažnis % (95% CI)
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
Lithuanian: RS (95 % PI)b p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) BIT mediana mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI) p-vertė Tikimybė išgyventi 6 mėnesius,
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand wordt crizotinib geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereiken van maximale concentraties van 4 tot 6 uur.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Dutch: De eindanalyse van de OS was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van ‘cross-over' (154 [89%] patiënten ontvingen vervolgens behandeling met crizotinib).
Lithuanian: Galutinė BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (154 (89 %) pacientai toliau buvo gydyti krizotinibu).
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Lithuanian: 1001 tyrimas (N = 125)
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinti vartojimą pagal tą pačią dozavimo programą.
Dutch: Duur tot verslechtering werd vooraf gespecificeerd als het eerste optreden van een toename van ≥ 10 punten in de scores ten opzichte van baseline voor de symptomen pijn in de borst, hoest of dyspneu, zoals bepaald op basis van EORTC QLQ-LC13.
Lithuanian: Time to Deterioration - TTD) buvo iš anksto apibrėžtas, kaip pirmą kartą nustatytas skausmo krūtinėje, kosulio ar dusulio, vertinamų pagal EORTC QLQ-LC13 klausimyną, įvertinimo padidėjimas ≥ 10 balų nuo tyrimo pradžios.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti XALKORI tyrimų su visais vaikų, kuriems diagnozuotas NSPLV, populiacijos pogrupiais duomenis.
Dutch: Het ORR bedroeg 29% (95% BI: 21, 39) voor pemetrexed (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib) en
Lithuanian: OAD buvo 29 % (95 % PI: 21 %, 39 %), gydant pemetreksedu (p-reikšmė < 0,0001, palyginti su krizotinibu) ir
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo indukcijos kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Lithuanian: Gemalo netekimo po implantacijos atvejų vartojant ≥50 mg/kg per parą dozes (maždaug 0,4 kartus didesnė AUC už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms padaugėjimas ir vaisiaus kūno masės sumažėjimas buvo įvertinti kaip nepageidaujamas poveikis žiurkėms ir triušiams, vartojant atitinkamai 200 ir 60 mg/kg paros dozes (maždaug 1,2 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją, įvertinus pagal AUC).
Dutch: b [mediaan (95% BI)] maanden
Lithuanian: BI b (mediana [95 % PI]) mėnesiais
Dutch: Crizotinib is een selectieve kleinmoleculaire remmer van de ALK-receptor-tyrosinekinase (RTK) en de oncogene varianten hiervan (te weten ALK-fusies en bepaalde ALK-mutaties).
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen naar tweemaal daags oraal 200 mg (totale dosis 400 mg per dag) en, als verdere dosisverlaging nodig is, deze te verlagen naar eenmaal daags oraal 250 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling permanent stop te zetten indien u XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen niet verdraagt.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Dutch: Van de toegediende dosis crizotinib was respectievelijk circa 53% en 2,3% van de toegediende dosis onveranderd in de feces en urine aanwezig.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Dutch: Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Lithuanian: Atnaujinta remiantis galutine BIT analize.
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (% [95 % PI]) Laikotarpis, po kurio pasireiškė naviko atsakas (mediana [kitimo sritis]), savaitėmis Atsako trukmė b (mediana [95 % PI]) mėnesiais Laikotarpis iki ligos progresavimo b (mediana [95 %
Dutch: Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Bij onvolgroeide ratten werd verminderde botvorming in groeiende lange botten waargenomen bij 150 mg/kg/dag na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen (circa 3,3 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Lithuanian: Buvo stebėtas kaulo formavimosi sumažėjimas nesubrendusių žiurkių augančiuose ilguosiuose kauluose, vartojant 150 mg/kg per parą dozės 28 paras (maždaug 3,3 kartus didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC).
Dutch: XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat.
Lithuanian: XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd verlenging van het QT-interval waargenomen met crizotinib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant krizotinibą buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met toedieningsonderbrekingen waren neutropenie (11%), verhoogde transaminasewaarden (7%), braken (5%) en misselijkheid (4%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių prireikė laikinai nutraukti gydymą, buvo neutropenija (11 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (7 %), vėmimas (5 %) ir pykinimas (4 %).
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai g (95 % PI)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met dosisverlagingen waren verhoogde transaminases en neutropenie.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 3 %) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir neutropenija.
Dutch: Het percentage intracraniële ziektecontrole (IC-DCR,
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis (angl.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van crizotinib (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
Lithuanian: AT mediana buvo 24,7 mėn. (95 % PI: 15,2; 45,3).
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%) Algehele overleving c [mediaan (95% BI)]
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmė c [mediana
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC die tweemaal daags 250 mg crizotinib kregen, werd de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval door crizotinib onderzocht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK arba ROS1 atžvilgiu NSLPV ir kurie vartojo 250 mg krizotinibo dozę du kartus per parą, buvo įvertinta krizotinibo savybė ilginti QT intervalą.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 of baseline optreedt, daarna hervatten met eenmaal daags 250 mg en verhogen tot tweemaal daags 200 mg indien dit klinisch verdragen wordt b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą iki 200 mg dozės du kartus per parą, jei kliniškai toleruojama.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van crizotinib met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren (bijv. klasse IA [kinidine, disopyramide] of klasse III [bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadon, cisapride, moxifloxacine, antipsychotica, enz.) zorgvuldig te worden afgewogen.
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.