FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z dostępnych badań wynika, iż budezonid w dawkach poniżej 400 µg/d nie ma wpływu na wzrost w pomiarach knemometrycznych i że teoretycznie można wykluczyć, iż miejscowo podawane kortykosteroidy wywołują istotne, trwałe zahamowanie wzrostu, klinicznie istotne zmniejszenie wzrostu lub niższy wzrost w wieku dorosłym.
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Polish: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Budesonide Sandoz pod różnymi nazwami (zob.
English: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, kortykosteroidy.
English: Ascorbic acid E 300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
English: Disodium edetate
Polish: Disodu edetynian
English: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Polish: Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Polish: W zalecanej dawce nie obserwowano wykrywalnych wpływów na działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co zgadza się z szybkim metabolizmem wątrobowym substancji i okresem półtrwania sugerującymi, że ani preparat Budesonide Sandoz, ani Rhinocort nie wpływają na wydzielanie kortyzolu.
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
English: Figure 3.
Polish: Ryc. 3.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
English: Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest stosowany w:
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Polish: Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Polish: W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budesonide Aerozol do nosa Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera sorbinian potasu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Polish: Stosowanie leku Budesonide Aerozol do nosa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Polish: Podczas oceny wpływu kwasu askorbinowego na jednokierunkową przepuszczalność błony śluzowej dla budezonidu wykazano, że dodanie kwasu askorbinowego w stężeniu 600 µm nie zwiększa przepuszczalności śluzówki.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
English: The dose should be adjusted to suit you.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Budesonide Aerozol do nosa W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: Figure 1.
Polish: Ryc. 1.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania.
English: • adrenal supression.
Polish: • zahamowanie czynności nadnerczy.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Polish: Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 1000 i częściej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku:
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK Budesonide Aerozol do nosa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy tolerancja miejscowa i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego u dzieci są porównywalne i leki te są całkowicie zamienne.
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina.
English: Marketing Authorisation Holder
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Polish: Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Budesonide Aerozol do nosa są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku co mniej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Polish: Sposób czyszczenia aplikatora leku Budesonide Aerozol do nosa Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
English: • clouding of the eye lenses
Polish: • zmętnienie soczewek ocznych
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Polish: Jak wygląda lek Budesonide Aerozol do nosa i co zawiera opakowanie Lek Budesonide Aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.