FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Slovak: Stav zmätenosti, depresívna nálada
Bulgarian: Обърканост, депресивно настроение
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Bulgarian: RAVICTI е предлекарство на PBA.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RAVICTI
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Slovak: Každý gram U-PAGN vylúčený za 24 hodín pokrýva odpadový dusík vytvorený z 1,4 gramu potravinových bielkovín.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté nižšie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Slovak: Na molárnom základe, PAGN, podobne ako močovina, obsahuje 2 móly dusíka a poskytuje alternatívny prostriedok vylučovania odpadového dusíka.
Bulgarian: На моларно ниво PAGN, също като уреята, съдържа 2 мола азот и предоставя алтернативен транспорт за елиминиране на отпадния азот.
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Bulgarian: Аменорея, нередовна менструация
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
Slovak: • sucho v ústach, zmena chuti,
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Slovak: Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
Slovak: Čo je RAVICTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете RAVICTI 3.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Slovak: PAGN sa následne vylučuje do moču.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Slovak: Keď užívate glycerolfenylbutyrát, môžete mať pocit závratu alebo vás môže bolieť hlava.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да приемате пероралната течност RAVICTI.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Bulgarian: • Лечение на остра хиперамониемия.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, въз основа на предписания обем на дозата, какъв вид спринцовки трябва да получите.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Slovak: Preto meranie plazmatických hladín PAA a PAGN môže byť užitočné pri stanovení dávky.
Bulgarian: Затова измерването на нивата на плазмените PAA и PAGN може да е полезно за определяне на дозите.
Slovak: Únava, periférny edém
Bulgarian: Умора, периферен едем
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Bulgarian: Нетипична миризма на кожата, акне
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní a fľašu a jej obsah treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Slovak: U tohto pacienta sa rozvinula na 6. deň hyperamonemická kríza a následne zomrel na sepsu spôsobenú peritonitídou nesúvisiacou s liekom.
Bulgarian: Този пациент е развил хиперамониемична криза в ден 6, и впоследствие е починал от сепсис вследствие на перитонит, който не е свързан с лекарството.
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
Slovak: Ak sa RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, kvapalina sa stane zakalenou na pohľad.
Bulgarian: Ако RAVICTI попадне в контакт с вода, течността ще се размъти.
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Bulgarian: При 4 от 5-те участници на възраст < 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Bulgarian: Въпреки че двама пациенти са имали в ден 7 стойности на амоняк съответно 150 микромола/l и 111 микромола/l, нито един от тях не е имал признаци и симптоми на хиперамониемия.
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество меки храни, като кетчуп, лечебни храни, ябълково пюре или тиквено пюре.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Slovak: K32 YD60,
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Bulgarian: Ако е възможно, използвайте спринцовка за перорални форми с обем в ml, възможно най-близък (но не по-малък) до препоръчителната доза (например, ако дозата е 0,8 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml).
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Slovak: Komorová arytmia
Bulgarian: Камерна аритмия
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Bulgarian: Стандартна опаковката: 1 бутилка и 1 адаптер за многократна употреба в картонена опаковка.
Slovak: RAVICTI sa môže pridať do malého množstva jablkového pyré, kečupu alebo tekvicového pyré a musí sa užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C).
Bulgarian: RAVICTI може да се добави към малко количество ябълково пюре, кетчуп или тиквено пюре и трябва да се използва в рамките на 2 часа, когато се съхранява на стайна температура (25° C).
Slovak: Po otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní od otvorenia.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
Slovak: • ak máte akútnu hyperamonémiu, ktorá si vyžaduje rýchly zásah.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby liekom RAVICTI musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Slovak: Nepoužívajte opakovane perorálnu striekačku na meranie dávky RAVICTI v iný deň.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката за перорални форми за измерване на доза от RAVICTI в друг ден.
Slovak: • zmena chuti
Bulgarian: промени във вкуса
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Bulgarian: проблеми със слуха
Slovak: Môže to súvisieť so zvýšeným rizikom liekových interakcií s inhibítormi lipázy a s lipázou obsiahnutou v enzymatických substitučných liečbach pankreasu.
Bulgarian: Това може да се свързва с повишен риск от взаимодействия между лекарствения продукт с липазни инхибитори и с липазата в заместителна терапия на панкреатичен ензим.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Bulgarian: Ефектите на глицерол фенилбутират върху други CYP изоензими не са проучени при хора и не могат да се изключат.
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не оказва влияние върху фертилитета или репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Bulgarian: Препоръчителната дневна схема на дозиране от 8,5 ml/m2/ден - 11,2 ml/m2/ден за период от до 24 часа за пациенти, стабилизирани без следваща хиперамониемия, е както следва:
Slovak: • krvácanie medzi menštruáciami, akné, nezvyčajný zápach kože,
Bulgarian: кървене между менструалните периоди, акне, нетипична миризма на кожата
Slovak: Venózne hladiny amoniaku sa sledovali najmenej každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са мониторирани минимум на всеки 6 месеца.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Slovak: Preto liečebné účinky a/alebo hladiny metabolitov liekov vrátane perorálnej antikoncepcie, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, môžu byť znížené a ich úplný účinok nemôže byť zaručený po súčasnom podaní spolu s glycerolfenylbutyrátom.
Bulgarian: Затова терапевтичните ефекти и/или нивата на метаболитите на лекарствените продукти, включително някои перорални контрацептиви, които са субстрати на този ензим, могат да се намалят, а техният пълен ефект не може да се гарантира след едновременно приложение с глицерол фенилбутират.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN (и двете измерени в mcg/ml) е било общо по-малко от 1 при пациенти без натрупване на PAA.
Slovak: Hyperamonemické krízy boli urýchlené zvracaním, infekciou horných dýchacích ciest, gastroenteritídou, zníženým príjmom kalórií alebo nemali žiadnu urýchľovaciu udalosť (3 prípady).
Bulgarian: Хиперамониемичните кризи са отключени от повръщане, инфекция на горните дихателни пътища, гастроентерит, намален прием на калории или не са имали установено отключващо събитие (3 събития).
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с глицерол фенилбутират, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, различни средства повлияващи храносмилателната система и метаболизма, АТС код: A16AX09
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Bulgarian: В тези in vitro проучвания, пълното изчезване на глицерол фенилбутиратът не е довело до моларен еквивалент на PBA, предполагащо формирането на моно- или бис-естер метаболити.
Slovak: U troch pacientov sa hlásilo celkovo 7 hyperamonemických kríz definovaných ako prítomnosť prejavov a príznakov konzistentných s hyperamonémiou (ako časté zvracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, podráždenosť, agresivita a/alebo ospalosť) súvisiace s vysokými venóznymi hladinami amoniaku a vyžadujúcich lekársky zásah.
Bulgarian: Трима пациенти са съобщили общо 7 хиперамониемични кризи, дефинирани като наличие на признаци и симптоми, съответстващи на хиперамониемия (като често повръщане, гадене, главоболие, летаргия, раздразнителност, агресивност и/или сомнолентност), свързани с високи нива на амоняк във венозната кръв и изискващи медицинска интервенция.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s UCD s poruchou funkcie obličiek; bezpečnosť glycerolfenylbutyrátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je známa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с UCD с бъбречна недостатъчност; безопасността на глицерол фенилбутират при пациенти с бъбречна недостатъчност е неизвестна.
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Bulgarian: , неинтервенционално проучване при пациенти с нарушения на цикъла на уреята, получаващи лечение с глицерол фенилбутират, за да се характеризират демографските данни на пациентите и да се документират дългосрочната безопасност и клиничните резултати
Slovak: Glycerolfenylbutyrát podávaný v maximálnej odporúčanej dávke obsahuje menej ako 0,5 g glycerolu v jednej dávke.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Slovak: U zdravých účastníkov sa systémová expozícia kyseline PAA, PBA a PAGN zvýšila úmerne veľkosti dávky.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Slovak: U 7 pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov, ktorí užívali RAVICTI po dobu 12 mesiacov, sa koncentrácie PAA, PBA a PAGN nezvýšili za celé liečebné obdobie a celkové stredné hodnoty koncentrácií PAA, PBA a PAGN u týchto pacientov boli podobné hodnotám pozorovaným u pediatrických skupín v staršom veku.
Bulgarian: При 7 педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години, които са получавали RAVICTI за до 12 месеца, концентрациите на PAA, PBA и PAGN не са се увеличили през периода на лечение и общите средни концентрации на PAA, PBA и PAGN при тези пациенти са били подобни на наблюдаваните в педиатрични групи с друга възраст.