FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos relativos aos riscos cardiovasculares dos AINE, incluindo o diclofenac, foram previamente revistos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) estão disponíveis sob a forma de comprimidos, cápsulas para administração por via oral, supositórios para administração por via retal e soluções injetáveis por via intravenosa ou intramuscular.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Portuguese: Os resultados do projeto de investigação “segurança dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides” (SOS) financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do 7.º programa-quadro foram tidos em conta no âmbito da revisão que concluiu que as evidências disponíveis relativas ao diclofenac pareciam apontar de forma consistente para um perfil de risco cardiovascular menos favorável em comparação com outros AINE, e para riscos semelhantes aos dos inibidores da Cox-2.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Portuguese: Na medida em que se observou um risco cardiovascular aumentado com o diclofenac, que parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da Cox-2, qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da Cox-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 13 de junho de 2013, relativa aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diclofenac, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, considerando os dados de segurança atualmente disponíveis e de modo a manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo diclofenac devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe IIIV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem também ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de comunicação.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações acima referidas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de DHPC.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Portuguese: Para mais informações sobre a revisão realizada em 2012, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf com o diclofenac nos estudos de caso-controlo SOS, em todas as bases de dados, relativamente ao enfarte do miocárdio e ao AVC isquémico.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Portuguese: Apesar de vários estudos terem explorado diferentes opções, os dados atualmente disponíveis não permitem tirar qualquer conclusão quanto aos mecanismos específicos subjacentes aos riscos cardiovasculares trombóticos do diclofenac e pode concluir-se que é improvável que um único mecanismo explique o risco.
English: The case resolved within three days.
Portuguese: Este caso resolveu-se em três dias.
English: This is very rare.
Portuguese: Trata-se de uma situação muito rara.
English: These infections are usually easily treated.
Portuguese: Geralmente, estas infeções são facilmente tratadas.
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Portuguese: Os seguintes tipos de medicamentos podem ser alguns dos que o seu médico o aconselhará a parar temporariamente:
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Portuguese: Este caso resolveu-se com um pequeno defeito no campo visual.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas casuais e provavelmente relacionadas com o procedimento de administração por via intravenosa.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Portuguese: A sua equipa médica decidirá se pode deixar o hospital na noite do tratamento.
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Portuguese: Este problema melhora por si próprio ou com tratamento da infeção.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Portuguese: A coadministração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada.
English: Phase III Study (PCM301)
Portuguese: Estudo de fase III (PCM301)
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Portuguese: • Explicar que efeitos secundários o doente poderá esperar e a probabilidade de os vir a sofrer
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar no prazo de três meses após o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Portuguese: Contudo, todas as fases da espermatogénese foram observadas em animais.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Portuguese: Em caso de doença bilateral (descoberta à entrada ou durante o seguimento), deveria ser aplicado tratamento bilateral, simultaneamente ou consecutivamente.