FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting.
Danish: Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A F05.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico's van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.
Danish: Tal med lægen omkring risici og fordele ved at tage Zeffix under graviditeten.
Dutch: Fles bevat 240 ml drank De verpakking bevat een orale applicator.
Danish: Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning Pakningen indeholder en oral applikator.
Dutch: Laboratoriumparameters die moeten worden gecontroleerd zijn (minimaal) serum-ALAT, bilirubine, albumine, stikstofureum in het bloed, creatinine en virologische status: HBV-antigeen/antilichaam, en, waar mogelijk, serum HBVDNA-concentraties.
Danish: De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-DNA, hvor det er muligt.
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Danish: Ved afslutningen af de 5 år havde alle patienter HBV-DNA-niveauer, der var udetekterbare eller lavere end præ-behandlingsniveauer.
Dutch: • een verhoging van het niveau van sommige leverenzymen (transaminases).
Danish: • stigning i indholdet af leverenzymer (aminotransferaser).
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er).
Dutch: Het is ook slechts een zwakke remmer van het DNA-polymerase alfa en bèta bij zoogdieren.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD-mutant was 63% versus 13% met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
Danish: Risikoen for udvikling af YMDD-mutation var 63 % versus 13 % ved cut off værdi på 1.000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Danish: 2 Øvre normalgrænse.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een in vitro cytogenetische test en de muislymfoomtest.
Danish: Lamivudin var ikke mutagent i bakterietests, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro cytogenprøve og i muse-lymfomprøven.
Dutch: Filmomhulde tablet:
Danish: Filmovertrukken tablet:
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
Danish: Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Dutch: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes i in vivo tests, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel.
Danish: Ikke alle reagerer på behandling med Zeffix på samme måde.
Dutch: De verpakking bevat ook een polyethyleen passtuk voor de applicator en een 10 ml applicator voor oraal gebruik, bestaande uit een polypropyleen cilinder (met schaalverdeling in milliliters) en een polyethyleen zuiger.
Danish: Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml oral applikator bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
Danish: Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Dutch: De drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Danish: Den orale opløsning indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat.
Dutch: Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Danish: Zeffix kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land beschikbaar zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde doordrukstrips met 28 of 84 tabletten.
Danish: Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterfolie med 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger lamivudin-eksponeringen med ca. 40 %.
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Zeffix sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Dutch: De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og med jordbær/banansmag.
Dutch: Lamivudine had geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Danish: Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Dutch: In testen naar mogelijke effecten van de werkzame stof op de structuur van de mitochondriën, de DNA-inhoud en functie, mist lamivudine elk merkbaar toxisch effect.
Danish: I studier med henblik på at fastslå potentiel stofeffekt på mitokondriestruktur, DNA-indhold og funktion havde lamivudin ingen væsentlige toksiske virkninger.
Dutch: Uw arts zal met bloedtesten regelmatig controleren of uw behandeling werkt.
Danish: Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver.
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij het grootste deel van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Danish: Når lamivudin blev seponeret, fik hovedparten af patienterne (70 %) et tilbagevenden af virusreplikation.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Glaxo Operations UK Limited(registreret som Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Na het starten van de antivirale therapie kan serumALAT bij bepaalde patiënten stijgen terwijl de serum-HBV-DNA-spiegels afnemen.
Danish: Efter initiering af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, da serum-HBV-DNA-niveauet falder.
Dutch: Bij voortzetting van de lamivudinetherapie na transplantatie was er een verlaagde reïnfectie van het transplantaat door HBV, verhoogd HBsAg-verlies en een eenjaars overlevingspercentage van 76-100%.
Danish: Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på et år en overlevelsesrate på 76-100 %.
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen en adolescenten in een placebo-gecontroleerde studie bij 286 gecompenseerde CHB-patiënten met de leeftijd van 2 tot 17 jaar.
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met lamivudine voor nog eens 2 jaar bij patiënten bij wie HBeAgseroconversie tijdens het eerste jaar van de gecontroleerde studies niet was bereikt, resulteerde in verdere verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes.
Danish: Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose.
Dutch: Volgend op HBeAg-seroconversie zijn de serologische respons en klinische remissie over het algemeen blijvend na het stoppen met lamivudine.
Danish: Efter HBeAg-serokonversion er serologisk respons og klinisk bedring generelt vedvarende når behandling med lamivudin stoppes.
Dutch: EXP De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Danish: EXP Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op foetus bij zwangere vrouwen die een behandeling krijgen met lamivudine.
Danish: Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin.
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Danish: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Dutch: De incidentie van de YMDD-mutant-HBV was vergelijkbaar met de incidentie die werd gevonden bij volwassenen, variërend van 19% in week 52 oplopend tot 45% bij patiënten die continu behandeld waren gedurende 24 maanden.
Danish: Forekomsten af YMDD-mutationHBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder.
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Danish: Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; date tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt.
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Danish: Flasken indeholder 240 ml lamivudinopløsning (5 mg/ml).
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er nævnt nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gingen deze toenamen van serum-ALAT in het algemeen niet vergezeld van een toename van de bilirubineconcentraties in het serum of van verschijnselen van hepatische decompensatie.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom.
Dutch: Sommige patiënten die dit middel of andere soortgelijke middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Danish: Nogle personer, som tager Zeffix eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger.
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med lamivudin viste øget forekomst af tidlig død af embryoner hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt.
Dutch: Patiënten die gecategoriseerd zijn als niet-YMDD mutant waren diegenen die > 95% wildtype HBV hadden op elk jaarlijks tijdstip gedurende de studieperiode van 5 jaar.
Danish: Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode.
Dutch: Wanneer doses van minder dan 100 mg zijn vereist, dient Zeffix drank te worden gebruikt (zie Tabel 1 hieronder).
Danish: Ved behov for doser under 100 mg daglig bør der anvendes Zeffix oral opløsning (se tabel 1 nedenfor).
Dutch: Daarom kan het geven van borstvoeding door zogende moeders die met lamivudine behandeld worden voor HBV overwogen worden, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van het krijgen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Danish: Amning kan derfor overvejes hos ammende mødre i behandling med lamivudin mod HBV under hensyntagen til fordele ved amning for barnet samt fordele ved behandling for moderen.
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
Danish: Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt.
Dutch: Exacerbaties bij patiënten met gedecompenseerde cirrose Patiënten die een transplantatie ondergaan of een gedecompenseerde cirrose hebben, lopen een groter risico op actieve virusreplicatie.
Danish: Transplanterede og patienter med dekompenseret cirrose har større risiko for aktiv virusreplikation.
Dutch: Niet-YMDD1
Danish: Ikke-YMDD1
Dutch: HBV-DNA onder detectielimiet
Danish: Udetekterbar HBV-DNA
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Danish: Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale.
Dutch: Indien lamivudine wordt gestaakt dienen de patiënten periodiek te worden gecontroleerd op tekenen van recidiverende hepatitis (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
Dutch: Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Danish: Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Dutch: Hiv-co-infectie
Danish: Samtidig infektion med hiv
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotide-analogen moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijk mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten en symptomen.
Danish: Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle forstyrrelser i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en synthetisch geel en rood ijzeroxide.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid.
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (registreret som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Hepatitis D of hepatitis C
Danish: Delta-hepatitis og hepatitis C
Dutch: De algemeen gerapporteerde bijwerkingen waren malaise en vermoeidheid, infecties van de luchtwegen, onaangenaam gevoel aan keel en amandelen, hoofdpijn, onaangenaam gevoel en pijn in de buikstreek, misselijkheid, braken en diarree.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var utilpashed og træthed, luftvejsinfektioner, ubehag i hals og fra mandler, hovedpine, mavesmerter og -ubehag, kvalme, opkastning og diarré.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Danish: Det aktive stof er lamivudin.
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Danish: Lad tilpasningsstykket blive siddende i flasken.
Dutch: Verpakking met 240 ml lamivudine drank in een ondoorschijnende witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een door kinderen moeilijk te openen sluiting van polypropyleen.
Danish: Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Danish: På grund af lighedspunkter må Zeffix ikke administreres sammen med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Dutch: De tabletten zijn geelbruin van kleur, capsulevormig, biconvex en aan één kant gemerkt met "GX CG5".
Danish: Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget "GX CG5" på den ene side.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Danish: Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer normalt (kompenseret leversygdom), og i kombination med anden medicin til patienter, hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Dutch: Drank één maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Danish: Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken.
Dutch: Voorts heeft lamivudine-TP weinig effect op de DNA-inhoud van een zoogdiercel.
Danish: Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på DNA-indholdet i mammale celler.
Dutch: Geelbruin van kleur, filmomhuld, capsulevormig, biconvex, afmetingen ongeveer 11 mm bij 5 mm en aan één kant gemerkt met "GX CG5"
Danish: Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse, omtrentlig dimension 11 mm x 5 mm og præget "GX CG5" på den ene side.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske stofinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset (5-10 %) levermetabolisme og lav plasmaproteinbinding.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een studie naar de vervolgbehandeling bij HBeAg-negatieve patiënten (NUCAB3017) die behandeld waren met lamivudine.
Danish: Data er tilgængelige fra et udvidet behandlingsstudie med HBeAg-negative patienter (NUCAB3017), der blev behandlet med lamivudin.
Dutch: Vijf procent (3/56) van de patiënten zonder de YMDD mutant en 13% (11/82) van de patiënten met de YMDD mutant gaven een verslechtering te zien in leverontsteking in vergelijking met de toestand voor behandeling.
Danish: Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutation og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutation udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Dutch: County Durham DL12 8DT
Danish: Barnard Castle County Durham DL12 8DT Storbritannien
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gevolgd en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals wordt vereist.
Danish: Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
Dutch: Tabel 3: Verhoogde ALAT-waarden na het afbreken van de behandeling in 2 placebogecontroleerde studies bij volwassenen
Danish: Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie).
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlipasæmi).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Danish: • Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin (se pkt.
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Danish: Gruppen bestod primært af børn med minimal hepatitis B. En dosering på 3 mg/kg 1 gang daglig (op til maksimum 100 mg daglig) blev anvendt til børn i alderen 2-11 år, mens en dosering på 100 mg 1 gang daglig blev givet til unge på 12 år og derover.
Dutch: Virale HBV-subpopulaties met een verminderde gevoeligheid voor lamivudine (YMDD-mutant van HBV) zijn geïdentificeerd na langdurige therapie.
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation HBV) ved langvarig behandling.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose.
Danish: • Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose.
Dutch: • een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel.
Danish: • forværring af leversygdom, efter behandlingen med Zeffix er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Zeffix.
Dutch: Deze patiënten moeten worden gecontroleerd op klinische, virologische en serologische parameters die worden geassocieerd met hepatitis B, lever- en nierfunctie, de antivirale respons gedurende de behandeling (ten minste iedere maand) en, als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestaakt, gedurende ten minste 6 maanden na het staken van de behandeling.
Danish: Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever- og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
Dutch: Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine altijd gebruikt worden in combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, teneinde het risico op resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid anvendes i kombination med et andet lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin, for at nedsætte risikoen for resistens og for at opnå hurtig virussuppression.
Dutch: De snelheid van de algehele ziektevoortgang was hoger in de lamivudinegroep bij patiënten met aantoonbaar YMDD-mutant-HBV-DNA (23/209, 11%) in vergelijking met die zonder aantoonbaar YMDD-mutant-HBV (11/221, 5%).
Danish: Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for patienter med detekterbar YMDD-mutation-HBV-DNA (23/209, 11 %) sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation-HBV (11/221, 5 %).
Dutch: Bij oudere patiënten heeft de normale veroudering met een daarmee gepaard gaande afname van de nierfunctie geen klinisch significant effect op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.