FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com LABA foi em média 15% (p=0,0387).
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p = 0,0387).
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Czech: Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže probíhá plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických příhod pravděpodobné.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje v těhotenství.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou LES (Lúpus Eritematoso Sistémico)
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
Portuguese: Resumo dos objetivos de exacerbação da DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Portuguese: Um total 1935 doentes foi aleatorizado para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a utilizar um antagonista muscarínico de longa duração de ação (LAMA) ao longo do ensaio.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Czech: • Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daxas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxas
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
Czech: Nebyly pozorovány interakce s inhalačním salbutamolem, formoterolem, budesonidem a perorálním montelukastem, digoxinem, warfarinem, sildenafilem a midazolamem.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, têm sido observados em doentes com ou sem história de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz bod 4.8).
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
Czech: Plazmatická AUC metabolitu N-oxidu je průměrně asi 10x vyšší než plazmatická AUC roflumilastu.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Portuguese: A dose de 250 microgramas uma vez ao dia é uma dose subterapêutica, e deve apenas ser utilizada como dose inicial para os primeiros 28 dias (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Dávka 250 mikrogramů jednou denně je subterapeutická dávka a má být použita pouze jako počáteční dávka během prvních 28 dní (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Czech: Na rozdíl od dvou konfirmačních studií však nebyla pro zařazení pacientů požadována anamnéza chronické bronchitidy a exacerbací CHOPN.
Portuguese: Como conservar Daxas
Czech: Jak přípravek Daxas uchovávat
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Czech: Roflumilast je rozsáhle metabolizován reakcemi fáze I (cytochrom P450) a fáze II (konjugace).
Portuguese: Isto leva a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar.
Czech: To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas do citocromo P450 é baixa.
Czech: Proto existuje jen nízká pravděpodobnost relevantních interakcí s látkami metabolizovanými těmito enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Em dois estudos replicados e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foi aleatorizado e tratado, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
Czech: V jedné ze tří studií fertility a embryonálního vývoje u potkanů byly pozorovány ztráty plodu po implantaci vajíčka.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Daxas není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e LABA comparativamente ao placebo e LABA foi em média 21% (p=0,0011).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p = 0,0011).
Portuguese: A depuração plasmática após a perfusão intravenosa de curta duração de roflumilaste é cerca de 9,6 l/h.
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
Portuguese: Além disso, o roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos para as vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Czech: Roflumilast zároveň omezuje vnikání neutrofilů a eosinofilů do dýchacích cest u zdravých dobrovolníků vystavených endotoxinům.
Portuguese: Cada comprimido contém 49,7 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Czech: Jedna tableta obsahuje 49,7 mg laktózy (jako monohydrát).
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Czech: • Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Portuguese: Os comprimidos de Daxas contêm lactose.
Czech: Tablety přípravku Daxas obsahují laktózu.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Czech: • Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 da NYHA) não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 podle NYHA) nebyli studováni, a proto se léčba u těchto pacientů nedoporučuje.
Portuguese: Desta forma, a dose de 250 microgramas só deve ser utilizada como dose inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
Czech: Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada para fora do tecido adiposo, muito provavelmente devido à decomposição pronunciada do composto original a N-óxido roflumilaste.
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významné degradace původní látky na roflumilast N-oxid.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Czech: • Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com história de DPOC desde há, pelo menos, 12 meses antes do início do estudo.
Czech: Do dvou šestiměsíčních podpůrných studií (M2-127 a M2-128) byli zařazeni pacienti s anamnézou CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
Portuguese: Desta forma, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Czech: Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Czech: Neužívejte přípravek Daxas, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: K dosažení plného účinku je třeba užívat Daxas 500 mikrogramů po dobu více týdnů (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Daxas může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Czech: (Četnost (n) placebo N=966)
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty v bodě 4.8.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam ao N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
Czech: Tento mechanismus účinku a selektivita platí i pro roflumilast N-oxid, který je hlavním aktivním metabolitem roflumilastu.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro não demonstraram a indução dos CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e demonstraram apenas uma fraca indução do CYP2B6 pelo roflumilaste.
Czech: Kromě toho in vitro studie neprokázaly indukci CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 nebo 3A4/5 a pouze slabou indukci CYP2B6 roflumilastem.
Portuguese: Num de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Czech: V jedné ze dvou studií embryonálního vývoje u potkanů byl po podání dávky toxické pro matku pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace lebky.
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na lidských jaterních mikrozomech neinhibují terapeutické plazmatické koncentrace roflumilastu a roflumilast N-oxid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 či 4A9/11.
Portuguese: Após administração intravenosa ou oral de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně značeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram comunicados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daxas.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných představ a chování včetně dokonané sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com FEV1 de 40% a 70% do valor previsto.
Czech: Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Czech: • Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
Czech: • Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Portuguese: Dezassete doentes (1,8%) no grupo de roflumilaste e 18 doentes (1,9%) no grupo de placebo faleceram durante o período de tratamento em dupla ocultação devido a qualquer causa e 7 doentes (0,7%) em cada grupo devido a exacerbação da DPOC.
Czech: Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de roflumilaste na taxa de exacerbação da DPOC em doentes tratados com combinações fixas de LABA e corticosteroides inalados em comparação com placebo.
Czech: Studie posuzovala účinnost roflumilastu na četnost exacerbací CHOPN u pacientů léčených fixními kombinacemi LABA a inhalačních kortikosteroidů ve srovnání s placebem.
Portuguese: O efeito de Daxas pode estar diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Czech: Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Portuguese: A administração concomitante com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética do roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Czech: Souběžné podávání s antacidem (kombinovaný přípravek obsahující hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Portuguese: O roflumilaste não deve ser tomado durante a amamentação.
Czech: Roflumilast se nemá užívat při kojení.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.
Czech: Roflumilast signifikantně nesnížil frekvenci exacerbací ve srovnání s placebem v podskupině pacientů se středně těžkou CHOPN.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
Czech: • O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Portuguese: Nos estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Czech: V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com LABAs.
Czech: Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daxas Como tomar Daxas
Czech: Co je přípravek Daxas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxas užívat Jak se přípravek Daxas užívá
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daxas num dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediada pelo CYP1A2 e 3A4.
Czech: In vitro studie a klinické studie interakcí nasvědčují tomu, že metabolizace roflumilastu na jeho metabolit N-oxid je zprostředkována CYP1A2 a 3A4.
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
Czech: Tyto účinky jsou zřejmě vyvolány ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridin) N-oxidem tvořeným speciálně v čichové sliznici hlodavců se specifickou vazebnou afinitou u těchto druhů (tj.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daxas em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e, portanto, Daxas deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daxas u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto má být přípravek Daxas u těchto pacientů používán s opatrností.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Czech: Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky.