FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
Lithuanian: Melanomos ir kitų vėžių atveju šį kelią suaktyvina mutavusios BRAF, suaktyvinančio MEK, formos.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse ist die Pharmakokinetik von Binimetinib bei Männern und Frauen vergleichbar.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
German: - wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija binimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Lithuanian: Šie skirtumai neviršija pastebėtų kintamumo parametrų abiejose šio tyrimo grupėse (25-49 %) ir kintamumo, kuris buvo anksčiau pastebėtas atliekant klinikinius pacientų tyrimus, parametrų, todėl mažai tikėtina, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi.
German: Eine Rhabdomyolyse trat bei 0,4 % (1/274) der Patienten auf, die Encorafenib in Kombination mit Binimetinib erhielten.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Be pirmiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių, pacientams, kurie kartu vartoja Mektovi ir enkorafenibą, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytų šalutinių poveikių.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Binimetinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: • Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
German: Im Urin wurden 6,5 % der Radioaktivität als Binimetinib ausgeschieden.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
German: Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert.
Lithuanian: MEK baltymai yra su neląsteliniu signalu susijusios kinazės (NSK) kelio, skatinančio ląstelių proliferaciją, priešsrautiniai reguliatoriai.
German: Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
German: • Halo (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
German: Binimetinib ist ein nicht-ATP-kompetitiver, reversibler Inhibitor der Kinaseaktivität der mitogenaktivierten extrazellulär signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2.
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Absprachen mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: • verschwommenem Sehen, Verlust der Sehkraft oder anderen Sehstörungen (wie farbige Punkte im Sichtfeld)
Lithuanian: • neryškus matymas, regos praradimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 arba 4 laipsnio.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
German: • Lungen- oder Atemprobleme: Dieses Arzneimittel kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschließlich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit.
Lithuanian: • Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai: šis vaistas gali sukelti plaučių ligų ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant plaučių uždegimą (pneumonitą ar intersticinę plaučių ligą); požymiai ir simptomai gali būti tokie: kosulys, dusulys ar nuovargis.
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
German: Binimetinib hemmt die Aktivierung von MEK durch BRAF sowie die MEKKinaseaktivität.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
German: Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kai Mektovi ir enkorafenibas vartojami kartu
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
German: Die CK- und Kreatininwerte sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung monatlich sowie entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
German: Wirkung von Binimetinib auf CYP-Substrate Binimetinib ist ein schwacher reversibler Inhibitor von CYP1A2 und CYP2C9.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
German: Wenn die zu einer Dosisreduktion führende Nebenwirkung wirksam behandelt wird, kann eine ReEskalation auf 45 mg zweimal täglich erwogen werden.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
German: • in andere Körperteile gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
Lithuanian: • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas.
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten unter Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sollte die Dosis beider Arzneimittel gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
German: • roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT(computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
German: Peripheres Ödemi
Lithuanian: Periferinė edemai
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
German: Eine Hypertonie führte bei 2,9 % der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos 2,9 % pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
German: Kombination mit Encorafenib
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
German: Teil 2 der Studie CMEK162B2301 diente der Beurteilung des Beitrags von Binimetinib zur Kombination Encorafenib und Binimetinib.
Lithuanian: Tyrimo CMEK162B2301 2 dalis skirta binimetinibo indėliui enkorafenibo ir binimetinibo derinyje įvertinti.
German: o Absolute Verringerung im Vergleich zum Ausgangswert beträgt 10 % oder weniger.
Lithuanian: 10 % arba mažesnis.
German: • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 2,7 Monate (Spanne: 0,5 bis 17,5 Monate).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR), beurteilt durch das BIRC und auf Basis der Prüfarztbewertung.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Binimetinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
German: • Falls asymptomatisch:
Lithuanian: • Jei simptomų nėra:
German: Die mittlere (CV %) Cmax,ss betrug 654 ng/ml (34,7 %) und der Mittelwert der AUCss 2,35 µg.h/ml (28,0 %) in Kombination mit Encorafenib, wie per Populations-PK-Modell geschätzt.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Binimetinib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Lithuanian: Beląstelinėje sistemoje binimetinibas MEK1 ir MEK2 slopina puse didžiausios slopinamosios koncentracijos (SK50), 12
German: Kopfschmerzen*
Lithuanian: Galvos skausmas*
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
German: • Grad 3 oder Grad 4
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
German: Hyperkeratose*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
German: Darüber hinaus wurde anhand von Simulationen zur Wirkung von 400 mg Atazanavir (UGT1A1-Inhibitor) auf die Exposition von 45 mg Binimetinib eine ähnliche Cmax für Binimetinib mit oder ohne Atazanavir vorausberechnet.
Lithuanian: Be to, simuliacijos, kuriomis siekta ištirti 400 mg atazanaviro (UGT1A1 inhibitoriaus) poveikį 45 mg binimetinibo poveikiui, prognozavo panašų binimetinibo Cmaks.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mektovi
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Lithuanian: Rabdomiolizė / kreatino fosfokinazės (KF) padidėjimas
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
German: Die Anzahl der lebensfähigen Feten und das fetale Körpergewicht war verringert, die Zahl der Postimplantationsverluste und der Resorptionen erhöht.
Lithuanian: Sumažėjo gyvybingų vaisių ir vaisių kūno svoris, padidėjo po įsitvirtinimo įvykusių išsimetimų ir rezorbcijų.
German: • Unkomplizierte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) ≤ Grad 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
German: • Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
German: Mektovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Lithuanian: Daugeliu atveju šios reakcijos buvo retinopatija, tinklainės atšoka, skystis po tinklaine, geltonosios dėmės edema ir chorioretinopatija, dėl šių reakcijų 4,7 % pacientų (13/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar keisti dozę.
German: Falls eine Binimetinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nicht nachträglich eingenommen werden, wenn die Dauer bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe ließ die pathologische Untersuchung der Reproduktionsorgane von Ratten und Affen keine Gefahr im Hinblick auf die Fertilität erkennen.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums nustatytas kito tipo vėžys, o ne melanoma, nes kartu su enkorafenibu vartojamas binimetinibas gali sukelti tam tikrų tipų vėžio paūmėjimą.
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der BinimetinibExposition festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib festgestellt, dass die primären Biotransformationswege von Binimetinib beim Menschen Glukuronidierung, NDealkylierung, Amid-Hydrolyse und Verlust von Ethandiol aus der Seitenkette umfasst.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG PS-Ausgangswert von 0 vor.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
German: Mektovi enthält Lactose.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
German: Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mektovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Vartodami Mektovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškė regos sutrikimų ar bet kokių kitų šalutinių poveikių, kurie galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Lithuanian: Atlikus CMEK162B2301 tyrimo 1 dalį nustatytas statistiškai reikšmingas „Combo 450" grupėje gydytų pacientų ILN pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
German: Der mittlere LVEF-Wert sank in der gepoolten Combo 450 Population um 5,9 % von durchschnittlich 63,9 % zu Beginn auf 58,1 %.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje vidutinė KSIF vertė nuo vidutinės pradinės 63,9 % vertės sumažėjo 5,9 % iki 58,1 %.
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
German: Wirkung von UGT1A1-Induktoren oder -Inhibitoren auf Binimetinib Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Lithuanian: UGT1A1 induktorių ir inhibitorių sąveika su binimetinibu Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais pastebėtas mirtingumas, fiziniai toksinio poveikio besilaukiančiai patelei požymiai, mažesnis kūno svoris vaikingumo metu ir išsimetimas.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Lithuanian: „American Joint Committee on Cancer", AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
German: Binimetinib
Lithuanian: Binimetinibas
German: • Grad 2 (Aspartat-AminoTransferase (AST) oder Alanin-Amino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x ULN)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
German: Bei Patienten mit vorangehender VTE oder einem entsprechenden Risiko sollte Binimetinib mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla VTE rizika arba kurie anksčiau sirgo VTE, binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis