FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Latvian: Galvenajos pētījumos saskaņas līmenis starp Gastromotal un standarta testu bija nepieņemami zems, kas rada ievērojamu viltus pozitīvu un viltus negatīvu rezultātu risku.
French: Gastromotal est un test diagnostique.
Latvian: Gastromotal ir diagnostikas testa līdzeklis.
French: Cela signifie qu'il contient du 13C, une forme rare, non radioactive de l'atome de carbone, à la place du carbone 12 (12C), la forme la plus courante existant dans la nature.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, neradioaktīvu, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida oglekļa-12 (12C) vietā.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): 1-13C-kaprilskābe
French: Ces sujets incluaient des volontaires sains et des patients souffrant de problèmes d'estomac.
Latvian: To skaitā bija veseli brīvprātīgie un pacienti ar kuņģa darbības traucējumiem.
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
Latvian: Kad pacients ieņem Gastromotal devu, kas iejaukta testa maltītē, tas nonāk kuņģī kopā ar ēdienu.
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
Latvian: Kas ir Gastromotal?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
Latvian: Kad ēdiens no kuņģa pakāpeniski pāriet zarnās, kopā ar to tur nonāk Gastromotal, kas tur tiek uzsūktas asinīs un tad noārdītas, atbrīvojot izelpā nonākošu ogļskābo gāzi, kas iezīmēta ar 13C.
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šļirce, kas satur šķidrumu dzeršanai, kurā ir aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe (90 mg).
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
Latvian: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 2007. gada 5. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Gastromotal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav tikusi pierādīta Gastromotal rezultātu ticamība un lietderība kuņģa iztukšošanās aiztures diagnostikā.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Gastromotal nevarēja apstiprināt kuņģa iztukšošanās aiztures diagnosticēšanai.
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
Latvian: Gastromotal aktīvā viela 1-13C-kaprilskābe, ir dabīga ķīmiskā viela kaprilskābe, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
French: La demande était au jour 200 quand la société l'a retirée.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 200. dienā.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
Latvian: Gastromotal bija paredzēts lietot, lai diagnosticētu kuņģa iztukšošanās aizturi pacientiem ar kuņģa darbības traucējumiem.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gastromotal iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
Latvian: Gastromotal efektivitāti salīdzināja ar standarta testa efektivitāti, proti, 99Tc scintigrāfiju (skenēšanu,
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Gastromotal klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gastromotal?
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
Latvian: Tad, apskatot ātrumu, ar kādu iezīmētā ogļskābē gāze nonāk izelpā, var noteikt kuņģa iztukšošanās ātrumu.
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Gastromotal ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
French: Dans l'étude, 27 enfants (âgés de 3 à 15 ans) ont reçu IPLEX pendant une période maximale d'un an.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
French: «Primaire» signifie qu'il n'y a pas de motif connu expliquant l'insensibilité;
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis;
French: En outre, les patients n'avaient pas été traités assez longtemps pour démontrer que l'effet du médicament persiste lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an.
Latvian: Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour IPLEX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité se fonde sur la vitesse de croissance au cours de l'étude, comparée à la vitesse de croissance au cours de l'année précédente.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
French: Son efficacité a été étudiée lors d'un essai clinique, qui est encore en cours.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mécasermine rinfabate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
French: Le 26 mars 2007, Insmed Europe Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IPLEX.
Latvian: Insmed Europe Ltd 2007. gada 26. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu IPLEX reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les étudie et peut, le cas échéant, poser des questions complémentaires (au jour 180), avant d'émettre un avis.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
French: Qu'est-ce qu' IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
French: Le CHMP avait établi une liste de questions adressées au laboratoire, mais celui-ci n'y avait pas encore répondu.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
French: La mécasermine rinfabate est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
French: • ils présentent une insensibilité primaire à l'hormone, de sorte que l'injection d'hormone de croissance n'a pas d'effet.
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
French: Dans IPLEX, l'IGF-I est lié à l'IGFBP-3 car cela reproduit la façon dont l'IGF-1 est transporté dans l'organisme.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
French: Le CHMP avait également de sérieuses inquiétudes concernant l'évaluation de l'efficacité du médicament, notamment au sujet du type de patients inclus dans l'essai clinique.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique d'IPLEX?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Dans l'organisme, l'hormone de croissance naturelle favorise la croissance chez l'enfant en stimulant la production d'IGF-I.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
French: Le laboratoire a fait savoir au CHMP que le retrait n'aurait aucune conséquence sur l'étude clinique en cours concernant la sécurité et l'efficacité d'IPLEX dans le traitement du syndrome d'insensibilité à l'hormone de croissance.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
French: IPLEX est une solution injectable contenant 60 mg/ml de mécasermine rinfabate, son principe actif.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
French: Le nombre de patients atteints de ces pathologies étant faible, elles sont considérées comme «rares» et la mécasermine rinfabate a été désignée comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 20 juin 2006.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'IPLEX n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
French: Cela permet à l'IGF-I de circuler dans l'organisme à des niveaux plus élevés et pendant de plus longues périodes que s'il n'est pas lié à l'IGFBP-3.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
French: • ils ne peuvent pas produire d'hormone de croissance et ont déjà reçu de l'hormone de croissance, mais ont développé des anticorps neutralisants; il s'agit de protéines spécifiques qui peuvent empêcher l'hormone de croissance injectée de faire effet.
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
French: Le principe actif d'IPLEX, la mécasermine rinfabate, est une protéine binaire composée de deux protéines qui sont normalement produites pas l'organisme: le facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I), et la protéine de liaison de type 3 du facteur de croissance insulinomimétique (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
French: Les effets d'IPLEX ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
French: IPLEX devait être utilisé chez les enfants de petite taille présentant des troubles liés à l'hormone de croissance car:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de sa demande?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
French: IPLEX fournit directement l'IGF-I, composant de la protéine binaire, et cela favorise la croissance osseuse en contournant la nécessité de l'hormone de croissance en elle-même.
Latvian: IPLEX piegādā IGF-I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšana, kuriem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas pret augšanas hormonu.
French: La demande de retrait a été déposée par le laboratoire au jour 120.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
French: : EMEA/231340/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
French: L'IGF-I stimule ensuite la croissance osseuse.
Latvian: IGF-I pēc tam stimulē kaulu augšanu.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'IPLEX ne pouvait pas être approuvé dans le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem līdz atsaukuma brīdim, CHMP bija radušās bažas, un tā bija pieņēmusi pagaidu slēdzienu, ka IPLEX nevar tikt atļauts tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšanai, kam izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu.
French: Le CHMP avait de sérieuses inquiétudes concernant la fabrication du médicament ; il n'était pas certain que le médicament qui aurait été mis sur le marché aurait été comparable au médicament utilisé dans l'essai clinique.
Latvian: Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
French: Comment IPLEX devrait-il agir?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
French: Dans quel cas IPLEX devait-il être utilisé?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant KIACTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm KIACTA
French: Cela devrait aider à prévenir les dommages sur les organes.
Latvian: Šādi paredzēts novērst orgānu bojāšanos.
French: Qu'est-ce que Kiacta?
Latvian: Kas ir Kiacta?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti klīniskajā pētījumā un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
French: Le principal critère d'évaluation a été le nombre de patients dont les fonctions rénales se sont considérablement dégradées ou qui sont décédés au cours de deux années de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aknu darbība ievērojami pasliktinājās vai kuriem divu gadu ārstēšanās laikā iestājās nāve.
French: Bien qu'il ait été suggéré que Kiacta est susceptible d'être actif, le comité a conclu qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer l'efficacité du médicament.
Latvian: Lai gan tika ierosināts, ka Kiacta varētu būt iedarbīgas, Komiteja secināja, ka zāļu efektivitātes pierādīšanai nepieciešams vēl viens pētījums.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Kiacta?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Kiacta klīniskajos pētījumos?
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
French: La société a informé le CHMP que l'essai clinique en cours avec Kiacta est interrompu, de sorte qu'elle puisse réaliser une deuxième étude en vue de comparer Kiacta avec un placebo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka esošais klīniskais pētījums tiek pārtraukts, lai tas varētu veikt otru pētījumu, kurā salīdzina Kiacta ar placebo.
French: Il devait être disponible sous forme de gélules.
Latvian: Bija paredzētas kā kapsulas.
French: En outre, suite à une inspection réalisée sur le site sur lequel les données provenant de l'étude ont été analysées, le CHMP avait émis des réserves au sujet de la fiabilité des résultats de l'étude en raison de la manière dont l'analyse avait été effectuée.
Latvian: Turklāt, apsekojot vietu, kurā tika analizēti pētījuma dati, CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību sakarā ar analīžu veikšanas veidu.
French: En s'appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kiacta dans le traitement de l'amylose AA.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Kiacta reģistrācijas apliecību AA amiloidozes ārstēšanai.
French: L'efficacité de Kiacta a été étudiée dans une étude principale impliquant 183 patients atteints d'amylose AA, dans laquelle Kiacta a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Kiacta efektivitāti pētīja, galvenajā pētījumā iesaistot 183 pacientus ar AA amiloidozi; šajā pētījumā Kiacta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
French: Kiacta est un médicament contenant le principe actif éprodisate de sodium.
Latvian: Kiacta ir zāles, kas satur aktīvo vielu eprodisate disodium.
French: Les réserves du CHMP étaient liées au fait que l'efficacité de Kiacta dans le traitement de l'amylose AA n'avait pas été suffisamment démontrée dans la seule étude principale.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Kiacta efektivitāte AA amiloidozes ārstēšanā vienīgajā galvenajā pētījumā nav pietiekami pierādīta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Kiacta n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Kiacta ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
French: Les effets de Kiacta ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Kiacta iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
French: Les symptômes les plus graves de la maladie sont provoqués par des dépôts d'AA dans les reins qu'ils endommagent.
Latvian: Visbīstamākos slimības simptomus izraisa AA nogulšņu uzkrāšanās nierēs un to bojāšana.
French: Le 13 mars 2008, Neurochem Luxco II SARL a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kiacta destiné au traitement de l'amylose amyloïde A. Kiacta a reçu la désignation de médicament orphelin le 31 juillet 2001.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): eprodisate sodium2008. gada 13. martā uzņēmums Neurochem Luxco II SARL oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Kiacta reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: L'AA est produite dans le corps par une protéine appelée «amyloïde sérique A», qui est produite par les cellules hépatiques en réponse à l'inflammation.
Latvian: AA ķermenī rodas no olbaltumvielas „amiloīda A serums", kuru izdala aknu šūnas, reaģējot uz iekaisumu.
French: Dans quel cas Kiacta devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kiacta?