FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Estonian: • Kontroll-loendis peavad olema märkeruudud, millega ära märkida ja registreerida: o sobivate tingimuste (kättesaadavate hädaolukorras elustamise vahendite) olemasolu kinnitamine enne ferumoksütooli manustamist o patsiendi vastavus tingimustele o vastunäidustused ja hoiatused o manustamise kestus o poollamav asend manustamise ajal o patsiendi manustamisjärgse jälgimise kestus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Estonian: Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse Kuidas Riensot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Po datum zaključka zbiranja podatkov za sedanji PSUR so poročali o 6 dodatnih smrtnih primerih zaradi preobčutljivostnih reakcij s ferumoksitolom.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 4.2.
Slovenian: dajanju zdravila Rienso podganam v odmerkih do 18 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 2,9 mg Fe/kg/dan pri človeku), niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Riensot annustes kuni 18 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 2,9 mg Fe/kg päevas), kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele ei täheldatud.
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Estonian: − Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter,
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje zemegljen vid
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco je mogoče razlagati prej, če je oseba, ki izsledke odčitava, seznanjena z nedavno aplikacijo zdravila Rienso ali z uporabo pulznega zaporedja magnetnoresonančnega slikanja, poudarjenega s T1 ali protoni.
Estonian: MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRTimpulsside sekventse.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Slovenian: • Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rienso izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Rienso eritub rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Rienso je napolniti zaloge železa v telesu.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Estonian: Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ORGANSÜSTEEMI
Slovenian: Etanol in vsebnost natrija
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Slovenian: Zdravilo Rienso je črna do rdečkasto-rjava raztopina za infundiranje.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila Rienso so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo stopnje 5D na hemodializi.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti hemoglobina pred zdravljenjem in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov in simptomov hipotenzije po vsakem dajanju zdravila Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Estonian: − kuumatunne, palavik;
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rienso
Estonian: Mida Rienso sisaldab
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija/aritmija zastoj srca zastoj srca in dihanja miokardni infarkt cianoza kongestivno srčno popuščanje
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Estonian: Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda siduva ainega.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Slovenian: - če vzrok vaše slabokrvnosti ni pomanjkanje železa.
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Estonian: Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Estonian: Iga viaal 17 ml lahusega sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Estonian: − Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Izhodiščna TSAT (srednja vrednost ±
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Slovenian: Vpliv na magnetnoresonančno slikanje (MRI- Magnetic Resonance Imaging) Do danes ni bilo prejeto nobeno spontano poročilo iz obdobja trženja zdravila o vplivu na MRI.
Estonian: MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud.
Slovenian: Jetrna okvara
Estonian: − seedehäire;
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bo natančneje opredelil varnostne zadržke v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora krvavitev iz nosu bronhospazem kašelj hiperventilacija hipoksija edem grla edem žrela dihalni zastoj dihalna odpoved draženje žrela stiskanje v grlu sopenje
Estonian: Ninaverejooks Bronhospasm, köha, hüperventilatsioon, hüpoksia, kõriturse, neeluturse, hingamise seiskumine, hingamispuudulikku s, kõriärritus, pitsitustunne kõris, vilistav hingamine
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 17 ml.
Estonian: Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Rienso, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 ml naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Slovenian: Z zdravilom Rienso niso izvajali študij kancerogenosti.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 30 mg železa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg rauda.
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Estonian: Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina