FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Maltese: L-esperjenza fil-klassi III-IV ta' NYHA hija limitata.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede saxagliptin og dens hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerede CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas indotta CYP1A2, 2B6, 2C9 jew 3A4.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Maltese: C-saxagliptin, 24 %, 36 % u 75 % tad-doża ġew eliminati fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolit attiv tiegħu, u r-radjuattività totali, rispettivament.
Danish: Ændringen i gennemsnitlig eGFR fra baseline til uge 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, -0,46 ml/min/1,73 m2 i saxagliptin plus metformin-gruppen og
Maltese: Ilbidla fl-eGFR medja mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -1.17 mL/min/1.73 m2 fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, -0.46 mL/min/1.73 m 2 f'saxagliptin u metformin, u 0.81 mL/min/1.73 m f'dapagliflozin u metformin.
Danish: Saxagliptin er en meget potent (Ki: 1,3 nM) selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af DPP-4, et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretinhormoner.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza.
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Danish: Saxagliptin: Hos patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringen af BMS-510849 (saxagliptinmetabolit) var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, end observeret hos raske personer.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B) jew sever (Child-Pugh klassi C), l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1, 1.4 u 1.8 darbiet ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu 22 %, 7 %, u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Danish: Metformin: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' metformin hija > 400 mL/min, li tindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Danish: Svampeinfekt ion
Maltese: Medja aġġustata
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku fil-mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8%) milli plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Danish: Metformin stimulerer den intracellulære glycogensyntese ved at virke på glycogensyntasen.
Maltese: Metformin jistimula sinteżi tal-glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq synthase ta' glycogen.
Danish: gastritis
Maltese: gastrite
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, versus hos 0,4 % af de forsøgspersoner, der fik placebo.
Maltese: Valuri tal-ematokrit ta' > 55% ġew irrappurtati f'1.3 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg kontra 0.4 % tal-individwi bi plaċebo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
Danish: Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916) samt moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Maltese: Ilpopolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi dawk li kellhom ≥ 65 sena (n = 8,561) u ≥ 75 sena (n = 2,330), b'indeboliment tal-kliewi normali jew ħafif (n = 13,916) kif ukoll indeboliment tal-kliewi moderat (n = 2,240) jew sever (n = 336).
Danish: Hvis nyrefunktion falder til GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres.
Maltese: Jekk il-funzjoni tal-kliewi taqa' taħt GFR < 60 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin for NYHA-klasse III-IV.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Danish: PA/alu/PVC/alublister:
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu:
Danish: Langsigtet behandling med metformin har været forbundet med et fald i absorption af vitamin B12, hvilket meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Danish: p = 0,0023, og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne (40,1 hændelser/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for total dødelighed: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår (p = 0,011) og versus kombinationen sulfonylurinstof og insulin monoterapi-grupperne 18,9 hændelser/1.000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår (p = 0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għal pazjenti b'piż żejjed ittrattati b'metformin wara li ma rnexxietx id-dieta biss uriet: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent) kontra d-dieta biss (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina (40.1 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, id-dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.017; - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent kontra d-dieta biss 20.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 55,1 år, og 54,4 % af patienterne var kvinder.
Maltese: L-età medja kienet 55.1 snin u 54.4% tal-pazjenti kienu nisa.
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% imwaħħal mal-proteina.
Danish: Dapagliflozin: Der er rapporteret bivirkninger relateret til forhøjet kreatinin for dapagliflozin som monokomponent.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina għal dapagliflozin bħal monokomponent.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 53,8 år, og 49,8 % af patienterne var kvinder.
Maltese: L-età medja kienet 53.8 snin u 49.8 % tal-pazjenti kienu nisa.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Maltese: Differenza fleffett ta' HbA1c
Danish: - OCT2-hæmmere (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan reducere den renale udskillelse af metformin og dermed medføre en stigning i metforminkoncentrationen i plasma.
Maltese: - Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jista' jnaqqas l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' metformin.
Danish: Nekrotiseren de fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (gangrene ta' Fournier)
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dapagliflozin 3-O-glucuronide tiġi medjata minn UGT1A9, enzima preżenti fil-fwied u l-kliewi, u metaboliżmu medjat minn CYP kien passaġġ ta' tneħħija minuri fil-bnedmin.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-użu kombinat ta' metformin, saxagliptin u dapagliflozin huwa komparabbli marreazzjonijiet avversi identifikati għall-monokomponenti rispettivi.
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,81 % (95 % CI:- 1,06, -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Danish: Angioødem
Maltese: Anġjoedem
Danish: Den gennemsnitlige alder var 54,6 år og 52,7 % af patienterne var kvinder.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset og meget begrænset hos patienter ≥ 75 år.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' 65 sena u aktar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u aktar.
Danish: Behandling af sådan ætiologi anbefales, hvis en patient præsenterer megaloblastær anæmi.
Maltese: Hija rakkomandata kunsiderazzjoni ta' etjoloġija bħal din jekk pazjent ikollu anemija megaloblastika.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Danish: De røde blodlegemer repræsenterer sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm wisq probabbli jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Danish: I studiet MB102129 og studiet CV181168 medførte behandling med Qtrilmet ændringer fra baseline systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qtrilmets lette diuretiske virkning.
Maltese: Fl-istudju MB102129 u l-Istudju CV181168, it-trattament b'Qtrilmet irriżulta f'bidla mil-linja bażi għal pressjoni tad-demm sistolika li varjat minn -1.3 sa -2.2 mmHg u għal pressjoni tad-demm dijastolika li varjat minn -0.5 sa -1.2 mmHg ikkawżata mill-effett dijuretiku ħafif ta' Qtrilmet.
Danish: Glucokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija minn rotot sistemiċi u lokali), agonisti tal-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Danish: Dapagliflozin blokerer reabsorption af filtreret glucose fra S1-segmentet af de renale tubuli, hvilket effektivt sænker blodglucose på en glucoseafhængig og insulinuafhængig måde.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
Danish: HbA1c-ændring fra baseline ved uge 24, eksklusive data efter nødmedicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
Danish: - hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre effekt og renal udskillelse af metformin.
Maltese: - Inibituri ta' kemm OCT1 kif ukoll OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jista' jibdel l-effikaċja u leliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin.
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: Leskrezzjoni tal-glucose mill-awrina fi stat fiss ta' 24 siegħa kienet tiddependi ħafna fuq il-funzjoni talkliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum ġie eliminat minn individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er følgende bivirkninger indberettet efter anvendelse af saxagliptin, herunder fra spontane rapporter og kliniske studier: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'saxagliptin, inkluż rapporti spontanji u provi kliniċi, ġew irrappurtati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Danish: PA/alu/PVC/alublister
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg darba kuljum dapagliflozin għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif iddeterminar minn tneħħija ta' iohexol fil-plażma) kellhom esponimenti sistemiċi ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk ta' individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' dapagliflozin kien ta' 118 L.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Maltese: Il-half-life terminali tal-plażma medjana (t1/2) għal dapagliflozin kienet 12.9 sigħat wara doża orali waħda ta' dapagliflozin 10 mg lil individwi b'saħħithom.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
Maltese: Ir-riskju miżjud/imnaqqas ma kienx statistikament sinifikanti fi kwalunkwe waħda mis-sistemi tal-organi.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma indikatx effett differenzjali fost il-klassifiki ta' NYHA.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med hovedsageligt et enkeltdosis-design ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (Swarfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulante virkninger af warfarin målt ved INR.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Maltese: Dawn inkludew avvenimenti avversi ta' neoplażmu gastriku, kanċer pankreatiku b'metastasijiet epatiċi, u karċinoma tas-sider duttali invażiva fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for Qtrilmet hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Maltese: Mhu rakkomandat l-ebda aġġustament fid-doża għal Qtrilmet f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, GFR 60-89 mL/min.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Maltese: End-point sekondarju ieħor, mortalità mill-kawżi kollha, seħħ b'rata ta' 5.1% fil-grupp ta' saxagliptin u 4.6 % fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var højere end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Maltese: Ġew irrappurati każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Danish: Hovedpine svimmelhed
Maltese: Infezzjoni fungali
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Maltese: Infezzjoni flapparat talawrina vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali relatata gastroenterie
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Danish: De bivirkninger, der er forbundet med Qtrilmet er angivet i tabel 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Qtrilmet huma ppreżentati f'Tabella 1.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for saxagliptin mellem kvinder og mænd.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza klinikament rilevanti osservata fil-farmakokinetika ta' saxagliptin bejn l-irġiel u n-nisa.
Danish: Forbrug af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol bør undgås.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandhom jiġu evitati.
Danish: urticaria
Maltese: urtikarja
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, farinġite, rinite, sinusite, farinġite batterika, tonsillite, tonsillite akua, larinġite, farinġite virali, u infezzjoni virali fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Danish: Energi (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Danish: ATC kode: V10BX02
Maltese: V10BX02
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Danish: Producent: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Danish: GBq/hætteglas,
Maltese: GBq/kunjett,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Danish: Farmakodynamisk virkning
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)