FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mediana (intervallo) Emivita (ore) Media±DS
Maltese: Medjan (medda) Half-life (sigħat) Medja±SD
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, kura medika standard għal xokk għandha tiġi implimentata.
Italian: Il fattore IX attivato, in associazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Fattur IX attivat, flimkien ma' fattur attivat VIII, jattiva fattur X.
Italian: Cosa contiene RIXUBIS - Il principio attivo è nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Italian: Altre informazioni su Rixubis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Rixubis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel primo studio, a cui hanno partecipato 73 pazienti di età compresa tra 12 e 59 anni, 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con Rixubis.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Italian: Un secondo studio ha coinvolto 23 bambini di età compresa tra poco meno di 2 anni a quasi 12, che hanno manifestato 26 episodi di sanguinamento durante lo studio: il trattamento degli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 50% dei casi e buono in un ulteriore 46%, mentre il tasso medio di sanguinamento si è ridotto da 6,8 a 2,7 episodi l'anno.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente e comprendono angioedema (gonfiore dei tessuti sotto la pelle), bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, vampate, eruzione cutanea con prurito, mal di testa, orticaria, ipotensione (pressione sanguigna bassa), sensazione di stanchezza o irrequietezza, nausea (sensazione di malessere) o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), oppressione al torace, sibilo respiratorio e sensazioni di formicolio.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Italian: Rixubis contiene il principio attivo nonacog gamma.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Italian: Perché Rixubis è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Italian: Nonacog gamma non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule di criceto nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che consente alle cellule di produrre il fattore della coagulazione umano.
Maltese: Nonacog gamma ma jiġix estratt mid-demm tal-bniedem iżda jsir b'metodu magħruf bħala "teknoloġija ta' DNA rekombinanti": isir minn ċelloli tal-ħamsters li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmel iċċelloli kapaċi jipproduċu l-fattur tal-għaqid tad-demm tal-bniedem.
Italian: Questa mancanza causa problemi di coagulazione, come sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Maltese: Dan in-nuqqas jikkawża problemi fl-għaqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Italian: L'effetto del trattamento nell'arrestare gli episodi di sanguinamento è stato giudicato eccellente nel 41% dei casi e buono in un ulteriore 55%.
Maltese: L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'41% talkażijiet u tajjeb f'55% oħrajn.
Italian: Come agisce Rixubis?
Maltese: Kif jaħdem Rixubis?
Italian: In un terzo studio, Rixubis è stato somministrato a 14 pazienti sottoposti a intervento chirurgico; il trattamento con Rixubis ha mantenuto la perdita ematica durante l'intervento ai livelli attesi nei pazienti non affetti da emofilia B.
Maltese: Fit-tielet studju, Rixubis ingħata lil 14-il pazjent li kienu qegħdin jagħmlu intervent kirurġiku; kura b'Rixubis żammet it-telf tad-demm waqt il-kirurġija f'livelli mistennija f'pazjenti mingħajr emofilja B.
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
Maltese: Fir-rigward tal-prevenzjoni tal-fsada, ir-rata medja ta' fsada waqt il-kura kienet 4.26 fsada kull sena, meta mqabbel ma' medja ta' madwar 17-il fsada kull sena qabel irreġistrazzjoni.
Italian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma' u timblokka reċetturi fl-imsaren (reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
Maltese: Rizmoic huwa mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata minn mediċini opjojdi li jtaffu l-uġigħ f'pazjenti li ġew ikkurati qabel b'lassattiv (mediċina li tqanqal movimenti fl-imsaren).
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f'aktar minn persuna 1 minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10).
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Italian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Maltese: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p = 0.0020*)
Italian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Italian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
Maltese: [95% Cl]
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Italian: Dal basale alla settimana 1**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Italian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Italian: Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
Maltese: Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Italian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Italian: Naldemedina (N = 58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Italian: Nello Studio V9232, erano dolore dorsale (53,6%), dolore (10,2%) e artralgia (7,8%).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Italian: Esiti clinici per gli studi V9231 e V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Italian: Rizmoic contiene sodio
Maltese: Rizmoic fih sodium
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Italian: Placebo (N = 620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Italian: Naldemedina (N = 97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Italian: Qualora l'uso con inibitori forti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Italian: Pazienti con OIC
Maltese: Pazjenti b'OIC
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Italian: • dolore ai muscoli
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Italian: In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse.
Maltese: Jekk jintuża ma' inibituri moderati ta' CYP3A, immonitorja għal reazzjonijiet avversi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate anche nei responder inadeguati ai lassativi (Laxative Inadequate Responders, LIR) e nei sottogruppi non-LIR.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse naldemedina
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
Maltese: Il-MAH identifika disa' każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali fid-database globali tagħhom.
Italian: Naldemedina subisce inoltre una scissione nel tratto gastrointestinale, per formare benzamidina e acido carbossilico di naldemedina.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Italian: Gli SBM medi al basale erano 1,31, 1,17 e 1,60, rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive maschili o femminili a una dose fino a 1.000 mg/kg/die (oltre 16.000 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Italian: Rizmoic è una compressa rivestita con film rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.