FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede ohranitve nosečnosti ali embrio-fetalnega razvoja; toksičnost za samice matere je bila ugotovljena pri podganah, ne pa pri opicah ob odmerkih, ki so presegali odmerek za človeka.
French: Les patients avaient présenté un syndrome coronaire aigu (SCA) entre 4 et 52 semaines avant la randomisation et étaient sous traitement hypolipémiant avec traitement intensif par statines (atorvastatine 40 ou 80 mg, ou rosuvastatine 20 ou 40 mg) ou à la dose maximale de statines tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo de Praluent.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate peresnik zdravila Praluent.
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
French: Le profil de tolérance chez les patients traités avec 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement) était similaire au profil de tolérance décrit dans le programme d'études cliniques utilisant un schéma posologique avec une fréquence d'administration d'une fois toutes les 2 semaines, excepté pour un taux plus élevé de réactions locales au site d'injection.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
French: • Ne réchauffez pas la seringue, laissez-la revenir à température ambiante toute seule.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte, temveč pustite, da se ogreje sama.
French: Dans les analyses finales pré-spécifiées de l'étude LONG TERM, les événements CV survenus sous traitement et confirmés par adjudication ont été rapportés chez 72 des 1 550 (4,6 %) patients du groupe alirocumab et chez 40 des 788 (5,1 %) patients du groupe placebo ; les événements cardiovasculaires majeurs (MACE-plus) confirmés par adjudication ont été rapportés chez 27 des 1 550 (1,7 %) patients du groupe alirocumab et chez 26 des 788 (3,3 %) patients du groupe placebo.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih končnih analizah študije LONG TERM so se med zdravljenjem nastali KV dogodki, potrjeni s presojo, pojavili pri 72 od 1550 (4,6 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 40 od 788 (5,1 %) bolnikov v skupini s placebom; s presojo potrjeni MACE-plus so se pojavili pri 27 od 1550 (1,7 %) bolnikov v skupini z alirokumabom in pri 26 od 788 (3,3 %) bolnikov v skupini s placebom.
French: Dans une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 14 semaines, 13 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) due à des mutations « gain de fonction » de PCSK9 ont été randomisés pour recevoir 150 mg d'alirocumab toutes les 2 semaines ou un placebo.
Slovenian: V multicentrični dvojno slepi s placebom kontrolirani 14-tedenski študiji so 13 bolnikov s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH) zaradi mutacije gena PCSK9 s povečanjem funkcije randomizirali na prejemanje ali alirokumaba 150 mg na 2 tedna ali placeba.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas connus pour être éliminés par voie rénale, il n'est pas attendu que la fonction rénale ait un impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do bledo rumena.
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez une seringue de Praluent.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate brizgo zdravila Praluent.
French: Pour les seringues pré-remplies Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
French: Parmi les patients inclus dans l'étude LONG TERM, 17,7 % des patients présentaient une heFH, 34,6 % des patients avaient un diabète de type 2 et 68,6 % de patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
French: Lire la notice et le livret d'instructions détaillées avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in podrobna navodila za uporabo.
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur.
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab à l'état d'équilibre était de 17 à 20 jours chez les patients recevant l'alirocumab en monothérapie à des doses sous-cutanées de 75 mg toutes les 2 semaines ou de 150 mg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so alirokumab dobivali kot monoterapijo v subkutanih odmerkih 75 mg na 2 tedna ali 150 mg na 2 tedna, od 17 do 20 dni.
French: Placebo Alirocumab
Slovenian: Alirokumab
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
French: Parfois des réactions allergiques sérieuses comme l'hypersensibilité (difficultés à respirer), l'eczéma nummulaire (taches rouges sur la peau avec parfois des cloques) et les vascularites d'hypersensiblité (qui sont une forme spécifique de réaction d'hypersensiblité avec des symptômes comme la diarrhée, l'éruption cutanée ou des taches de couleur violette sur la peau) sont survenues (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Slovenian: Včasih so se pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
French: Des réponses ADA persistantes ont été observées chez 0,7 % des patients traités par alirocumab et chez 0,4 % des patients traités par placebo.
Slovenian: Trajne odzive ADA so opazili pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: L'exposition à l'alirocumab (AUC0 à 14j) à l'état d'équilibre dans les deux schémas posologiques de 75 mg et 150 mg toutes les 2 semaines était diminuée de 29 % et de 36 % chez les patients pesant plus de 100 kg comparativement aux patients pesant entre 50 kg et 100 kg.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
French: Avant que vous utilisiez la seringue pré-remplie pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e)infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
Slovenian: Preden boste prvič uporabili brizgo, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
French: Dans une analyse pré-spécifiée de 8 études où les patients débutaient le traitement à la dose de 75 mg toutes les deux semaines et avant l'augmentation possible de la dose à la semaine 12, la réduction moyenne des taux de LDL-C était comprise entre 44,5% et 49,2%.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
French: Chez ces patients, des événements indésirables musculo-squelettiques sont survenus à un taux plus faible dans le groupe alirocumab (32,5 %) que dans le groupe atorvastatine (46,0 %) (RR = 0,61 [IC à 95 %, de 0,38 à 0,99]), et un pourcentage plus faible de patients dans le groupe alirocumab
Slovenian: Med temi bolniki je bil delež neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom manjši (32,5 %) kot v skupini z atorvastatinom (46,0 %) (ROg = 0,61, [95 % IZ 0,38 do 0,99]).
French: Dans les études génétiques menées chez l'homme, des mutations « perte de fonction » ou « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées.
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
French: L'alirocumab a réduit significativement le risque de survenue du critère de jugement principal composite du délai de survenue d'un premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE-plus) consistant en : décès par coronaropathie, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique fatal et non fatal, ou angor instable (AI) nécessitant une hospitalisation (RR 0,85, IC à 95 % : 0,78, 0,93 ; valeur p = 0,0003).
Slovenian: Alirokumab je značilno zmanjšal tveganje za primarni sestavljeni izid - čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE-plus), ki je obsegal smrt zaradi koronarne bolezni (KB), miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida, ishemično možgansko kap s smrtnim izidom ali brez njega, ali nestabilno angino pektoris, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico (HR 0,85, 95 % CI: 0,78, 0,93, vrednost p = 0,0003).
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
French: Histidine
Slovenian: Histidin
French: Dans un groupe de dix essais contrôlés versus placebo et versus substance active dans lesquels les patients étaient traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg Q2S, ainsi que dans une étude clinique distincte dans laquelle les patients étaient traités par alirocumab 75 mg Q2S ou 300 mg toutes les 4 semaines (incluant certains patients dont la dose a été ajustée à 150 mg Q2S), l'incidence de détection d'ADA et d'AcN était similaires aux résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES décrit ci-dessus.
Slovenian: V kumulativni obravnavi desetih s placebom oziroma aktivno kontroliranih preskušanj pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, ter v ločeni klinični študiji bolnikov, zdravljenih s 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali 300 mg alirokumaba na 4 tedne (vključno z nekaterimi bolniki, ki so jim odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedne) je bila pojavnost zaznanih ADA in NAb podobna zgoraj opisanim rezultatom preskušanja ODYSSEY OUTCOMES.
French: Les patients recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines ont reçu en alternance des injections de placebo pour maintenir l'insu au regard de la fréquence d'injection.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve, kar zadeva pogostnost injekcij.
French: • Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière comment éliminer le récipient.
Slovenian: • Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
French: Praluent n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Slovenian:  Poglejte nalepko brizge.
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions au site d'injection sont aussi survenues plus fréquemment chez les patients traités par alirocumab que chez les patients traités par placebo (3,8 % sous alirocumab versus 2,1 % sous placebo).
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) so bile reakcije na mestu injiciranja opisane pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,8 % z alirokumabom in 2,1 % s placebom).
French: Les patients du groupe recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines recevaient alternativement des injections de placebo pour ne pas lever l'insu en regard de la fréquence des injections.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
French: Le taux de LDL-C moyen à l'initiation était de 1,52 g/L (3,90 mmol/L).
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Slovenian:  Peresnik za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Slovenian: Če rumeni varnostni ščitnik ni povsem pritisnjen, peresnik ne bo deloval.
French: La différence par rapport au placebo était statistiquement significative à la semaine 24 pour tous les lipides/lipoprotéines.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
French: Ne vous faites pas une deuxième injection sans en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Slovenian: Ne dajte si še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, dans les études contrôlées versus placebo (patients traités par statine)
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom, ob osnovnem zdravljenju s statinom
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent (75 mg ou 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines/mois).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
French: Dans une étude de phase 1, après l'administration d'une dose unique de 75 mg par voie sous-cutanée, les profils pharmacocinétiques de l'alirocumab chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée étaient similaires à ceux de sujets dont la fonction hépatique était normale.
Slovenian: V študiji 1. faze je bil farmakokinetični profil alirokumaba po uporabi enkratnega subkutanega odmerka 75 mg pri preiskovancih z blago in zmerno okvaro jeter podoben kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
French: À la semaine 2, la réduction moyenne par rapport au taux de LDL-C à l'initiation était de 62,5 % chez les patients traités par l'alirocumab, versus 8,8 % chez les patients traités par placebo.
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'origine ethnique n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
French: Une étude de 48 semaines multicentrique, en double insu, contrôlée versus placebo a inclus 540 patients prenant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre hypolipémiant (308 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 76 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 156 dans le groupe placebo) et 252 patients non traités par statine (144 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 37 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 71 dans le groupe placebo).
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 48-tedenska študija je zajela 540 bolnikov, ki so prejemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih (309 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 76 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 156 v skupini s placebom), ter 252 bolnikov, ki niso prejemali statina (144 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 37 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 71 v skupini s placebom).
French: Des anticorps neutralisants (AcN) ont été observées chez 0,5 % des patients traités par alirocumab et chez < 0,1 % des patients traités par placebo.
Slovenian: Odzive z nevtralizacijskimi protitelesi (NAb - neutralising antibodies) so opazili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali alirokumab, in pri < 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi ocen farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
French: Comment utiliser Praluent ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent
French: Conservez les seringues non utilisées au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
French: La réduction en pourcentage du taux de LDL-C à la semaine 24 correspond à une réduction moyenne absolue de : c-0,74 g/L (-1,92 mmol/L) ; d -0,71 g/L (-1,84 mmol/L) ; e -0,91 g/L (-2,35 mmol/L) ; f -0,50 g/L (-1,30 mmol/L) ; g -0, 55 g/L (-1,44 mmol/L) ; h -0,84 g/L (-2,18 mmol/L) ; i -0,67 g/L (-1,73 mmol/L)
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
French: Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile opisane splošne alergijske reakcije, med njimi srbenje, pa tudi redke in včasih resne alergijske reakcije, kot so preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.8).
French: • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt(e) à injecter le produit.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
French: Elle est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, d'une durée de 2 ans, a inclus 707 patients à très haut risque CV et n'ayant pas atteint leur objectif thérapeutique de LDL-C prédéfini sous une statine à la dose maximale tolérée.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 2-letna študija je zajela 707 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
French: (15,9 %) a interrompu le traitement à l'étude en raison d'événements musculo-squelettiques, comparativement au groupe atorvastatine (22,2 %).
Slovenian: Poleg tega je raziskovano zdravljenje zaradi mišično-skeletnih neželenih učinkov prekinil manjši odstotek bolnikov v skupni z alirokumabom (15,9 %) kot v skupini z atorvastatinom (22,2 %).
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, le sexe n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Slovenian: Spol Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
French: • Utilisez un endroit différent à chaque injection.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.
French: Chez les patients traités au-delà de 12 semaines, la posologie a été ajustée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 56 (19,3 %) des 290 patients dans le bras recevant 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 56 (19,3 %) od 290 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière d'éliminer le collecteur.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
French: Apprendre comment utiliser la seringue pré-remplie
Slovenian: Učenje uporabe napolnjene injekcijske brizge
French: Si une réduction supplémentaire du cholestérol LDL est nécessaire chez les patients traités avec 75 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement), la posologie peut être ajustée à la dose maximale de 150 mg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Če bolniki, zdravljeni s 75 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), potrebujejo dodatno znižanje h-LDL, je mogoče odmerek prilagoditi do največjega odmerka 150 mg enkrat na 2 tedna.