FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Czech: 2 injekční lahvičky
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
French: Effets sur le système immunitaire :
Czech: Účinek na imunitní systém:
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
French: Réduction du risque
Czech: Redukce rizika
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
French: Test log-rank.
Czech: 7 Log-rank test
French: Quelle quantité d'Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Czech: Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
French: Doses retardées ou oubliées
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů (SOC)
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
French: • si vous avez actuellement une infection
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
French: Augmentation relative2
Czech: Relativní zvýšení 2
French: Contraception pour les femmes
Czech: Antikoncepce u žen
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
French: • Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
French: Analyse non confirmatoire de la valeur de p ; procédure de test hiérarchique terminée avant d'atteindre le critère d'évaluation.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
French: Toux, catarrhe
Czech: Kašel, katar
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
French: Aucune réduction de dose d'Ocrevus n'est recommandée.
Czech: Nedoporučuje se žádné snižování dávky přípravku Ocrevus.
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
French: L'effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système immunitaire pourrait être trop fort.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
French: • accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre des résultats d'études avec Ocrevus dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
French: Elimination des médicaments non utilisés/périmés
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
French: Réduction relative
Czech: Relativní snížení
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
French: • Vous avez une infection.
Czech: • máte infekci.
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Czech: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
French: Si vous êtes en âge de procréer (concevoir), vous devez utiliser une contraception :
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
French: En effet, Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
French: Réduction relative du taux de variation du temps de marche
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
French: Groupes de traitement
Czech: Léčebné skupiny
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic (ans)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Ocrevus est associé à des RAP, qui peuvent être dues à la libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
French: Exposition in utero à ocrelizumab et vaccination des nouveau-nés et enfants par des vaccins vivants ou vivants atténués
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Czech: Podíl pacientů bez relapsu v 96 týdnech2
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Czech: To v průběhu léčebného období přetrvávalo.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
French: Il y a eu 2 cas d'animaux moribonds, un attribué à une faiblesse due à une naissance prématurée s'accompagnant d'une infection opportuniste et l'autre à une méningo-encéphalite infectieuse impliquant le cervelet chez le nouveau-né d'une mère avec une infection active (mammite).
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
French: Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
French: Ne pas agiter le flacon.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
French: Variation en pourcentage du temps de marche sur une distance de 25 pieds (7,62 mètres) entre l'inclusion et la semaine 120
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
French: • Ocrevus peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une plus forte opalescence.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
French: En effet, les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - infection des voies respiratoires supérieures - grippe.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
French: Le produit est à usage unique.
Czech: Přípravek je pouze pro jedno použití.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
Czech: Infuzi lze obnovit pouze po vymizení všech příznaků.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.