FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Czech: Pokud máte problémy se zrakem nebo jakékoliv jiné oční problémy při používání přípravku Tegsedi, promluvte si o tom se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
Bulgarian: В изпитването NEURO-TTR фаза 3, се наблюдава намаляване на броя на тромбоцитите под нормалното (140 х 10
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
Czech: Jehla by se nyní měla bezpečně zatáhnout dovnitř předplněné injekční stříkačky a bezpečnostní mechanismus pružiny má být viditelný na zevní straně pístu.
Bulgarian: В този момент иглата трябва да се прибере безопасно вътре в предварително напълнената спринцовка и пружината на предпазния механизъм да се вижда от външната страна на буталото.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Czech: Proto se očekává, že pokles plazmatického TTR způsobí pokles plazmatického retinolu pod dolní mez normy.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Czech: Léčba přípravkem Tegsedi bude zahájena pouze tehdy, pokud jsou všechna vyšetření v přijatelných hodnotách a lékař bude tyto kontroly opakovat pravidelně v průběhu léčby.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
Bulgarian: Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před použitím přípravku Tegsedi, pokud jste v minulosti podstoupili transplantaci jater.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
Bulgarian: - Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)
Czech: Stadium 1
Bulgarian: Стадий 1
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
Bulgarian: Проучването оценява 284 mg инотерсен, прилаган под формата на една подкожна инжекция веднъж седмично, за лечение 65 седмици.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Czech: V důsledku potenciálního teratogenního rizika nevyvážených hladin vitaminu A se nemá inotersen používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu inotersenem.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Czech: Vyhledejte okamžitou pomoc, pokud máte ztuhlost krku nebo neobvyklé a těžké bolesti hlavy, protože tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Czech: Pokud se přípravek nepoužije během 6 týdnů, má se zlikvidovat.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Czech: Inotersen nevykazoval žádný vliv na fertilitu, embryofetální nebo postnatální vývoj u myší a králíků při asi 3násobku maximální doporučené ekvivalentní dávky pro člověka.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Czech: Počet trombocytů se vrátil k normě po ukončení léčby, ale poklesl na dokonce i nižší hodnoty, pokud bylo podávání inotersenu obnoveno.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Czech: Zatlačte píst dolů
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Czech: 2 Definováno jako všichni pacienti s diagnózou hereditární transthyretinové amyloidózy s kardiomyopatií (hATTR-CM) při vstupu do studie nebo tloušťka stěny levé komory >1,3 cm na echokardiogramu bez známé anamnézy persistující hypertenze 3 Doba od vzniku příznaků do data informovaného souhlasu.
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Czech: Počet trombocytů je třeba během léčby inotersenem sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování inotersenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Czech: V pivotní studii fáze 2/3 bylo po 15 měsících léčby 30,4 % pacientů léčených inotersenem pozitivních na protilátky proti léku.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Tegsedi, всички пациенти, на които се очаква да бъдат приложени продуктите, са снабдени със сигнална карта на пациента (с размер на портфейл) с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важните идентифицирани рискове от тромбоцитопения, гломерулонефрит, както и важния потенциален риск от очна токсичност поради недостиг на витамин А, и припомняне на пациентите:
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: P-hodnota
Bulgarian: ДИ P-стойност
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Tegsedi je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат обучени за подкожното приложение на Tegsedi.
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Czech: Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Czech: Je třeba zvláštní pozornost u starších pacientů, u pacientů, kteří užívají antitrombotické léčivé přípravky, antiagregační léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, které mohou snižovat počet trombocytů (viz bod 4.5), a u pacientů s předchozí anamnézou velké krvácivé příhody.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Czech: Ohněte a odlomte
Bulgarian: Огънете и откъснете
Czech: Snížený počet trombocytů byl pozorován ve studiích chronické toxicity u myší, potkanů a opic při 1,4 až 2násobku AUC u člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Bulgarian: Наблюдаван е намален брой на тромбоцитите при проучвания за хронична токсичност при мишки, плъхове и маймуни при 1,4 до 2-кратна AUC на тази при хора, при препоръчваната терапевтична доза на инотерсен.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Bulgarian: Промените в сравнение с изходните стойности и в двата първични крайни точки (mNIS 7 и Norfolk QoL-DN) показват статистически значима полза от лечението с инотерсен на Седмица 66 (таблица 4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Tegsedi ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Czech: V přítomnosti protilátek proti léku nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetické vlastnosti (Cmax, AUC nebo biologický poločas) a účinnost inotersenu, ale pacienti s protilátkami proti léku měli více reakcí v místě aplikace injekce.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Stadium 2
Bulgarian: Стадий 2
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;