FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur vaccinet ges
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Swedish: • feber, 38 °C eller högre
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Swedish: Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
Greek: Μελέτες με σκεύασμα ένα 11- δύναμο εμβόλιο, αντιπροσωπευτικό του Synflorix, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Swedish: Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
Greek: HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη και HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Greek: Το Synflorix μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που επηρεάζουν τη δυνατότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Swedish: Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Swedish: Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.
Greek: 3. Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Swedish: Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας.
Swedish: Immunogenicitetsdata för prematura spädbarn
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας σε πρόωρα βρέφη
Swedish: Sådana reaktioner känns igen genom: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter - kollaps.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: - φουσκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα - οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή - κατάρρευση
Swedish: Synflorix innehåller natrium
Greek: Το Synflorix περιέχει νάτριο
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
Greek: Ανοσολογική μη κατωτερότητα σε σχέση με το 7-δύναμο Prevenar
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Swedish: Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
Greek: Η έκθεση στον HIV ή η λοίμωξη από HIV δεν φάνηκε να μεταβάλλει την επίδραση του Synflorix στην πνευμονιοκοκκική φορεία έως την ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή έως 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Swedish: Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
Greek: Το Synflorix δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Swedish: Detta görs vanligtvis i låret eller i överarmen.
Greek: Συνήθως στο μηρό η το βραχίονα.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av 63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ως αρχικό εμβολιασμό.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Greek: Τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία ένεση, το παιδί σας θα λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Swedish: Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση.
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Greek: Η χρήση του Synflorix θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη την επίπτωση στις πνευμονιοκοκκικές νόσους στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και τη διαφορετική επιδημιολογία στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Swedish: Boosterdos vid 9-12 jämfört med 15-18 månaders ålder
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-12 μηνών έναντι των 15-18 μηνών
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
Greek: Το Synflorix δεν προσφέρει προστασία από άλλους μικροοργανισμούς.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
Greek: • Aλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
Greek: Συνεπώς, ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και μέσης ωτίτιδας λόγω αυτών των τριών οροτύπων στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας έπειτα από μεμονωμένη δόση Synflorix, δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %).
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση την απάντηση στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2, για την οποία παρατηρήθηκαν ασυνεπή αποτελέσματα ανάμεσα στις μελέτες (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%).
Swedish: Om ditt barn missar en injektion är det viktigt att du får en ny tid.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία ένεση, είναι σημαντικό να κανονίσετε μία άλλη συνάντηση.
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων 3 χρόνια
Swedish: För övriga vaccinserotyper var antalet AOM-fall som rapporterades under denna period för få för att kunna dra någon säker slutsats gällande skyddseffekt.
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει πάντοτε να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Swedish: Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Den rekommenderade vaccinationsserien för att säkerställa optimalt skydd består av 4 doser på vardera 0,5 ml.
Greek: Η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης για την βέλτιστη προστασία αποτελείται από τέσσερις δόσεις από 0,5 ml η καθεμιά.
Swedish: KI Konfidensintervall (1) Första episoden (2) Uppföljningsperiod under högst 40 månader räknat från 2 veckor efter tredje primärdos (3) Inte statistiskt signifikant enligt fördefinierade kriterier (ensidig p = 0,032).
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης (1) Πρώτο επεισόδιο (2) Περίοδος παρακολούθησης για μέγιστο διάστημα 40 μηνών από 2 εβδομάδες και μετά την τρίτη δόση του αρχικού εμβολιαστικού σχήματος (3) Μη στατιστικά σημαντικό βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων (μονόπλευρο p=0,032).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för injektionsvätskor
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της διαγνωσμένης από ιατρό ΟΜΩ που αναφέρθηκε από τους γονείς μελετήθηκε στη φωλιασμένη (nested) μελέτη εντός της μελέτης FinIP.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Synflorix για άτομα σε άλλες ειδικές ανοσοκατεσταλμένες ομάδες και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της επίπτωσης της ΟΜΩ οφειλόμενη σε άλλα βακτηριακά παθογόνα ή σε ορότυπους που δεν περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο/ορότυπους που δεν σχετίζονται με το εμβόλιο, τόσο στη μελέτη COMPAS (βάσει των λίγων περιστατικών που αναφέρθηκαν) όσο και στη μελέτη POET.
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28 εβδομάδες της κύησης ή στις 28 εβδομάδες της κύησης)
Swedish: I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.
Greek: Σε κάθε ομάδα, η διατήρηση των ανοσοαποκρίσεων παρατηρήθηκε στην ηλικία των 24-27 μηνών, δηλαδή μέχρι και 15 μήνες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
Greek: Οι ανοσιακές απαντήσεις που προκαλούνται από το Synflorix σε μεγαλύτερα παιδιά τα οποία δεν είχαν εμβολιαστεί αξιολογήθηκαν σε τρεις κλινικές μελέτες.
Swedish: I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Swedish: I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med 7-valent Prevenar.
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
Swedish: Det används från 6 veckor upp till 5 års ålder för att skydda ditt barn mot: en bakterie som kallas för "Streptococcus pneumoniae".
Greek: Χρησιμοποιείται για να συντελέσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'.
Swedish: Epidemiologiska data
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Swedish: Kliniska prövningar Immunsystemet
Greek: Κλινικές Δοκιμές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το Synflorix παρέχει προστασία έναντι πνευμονιοκοκκικών ορότυπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο εκτός από τον ορότυπο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1) ή έναντι του μη τυποποιήσιμου Haemophilus influenzae.
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Greek: (1) ΔΠΝ επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια ή PCR (2) Η προσαρμοσμένη αποτελεσματικότητα αντιπροσωπεύει το ποσοστό μείωσης της ΔΠΝ στην ομάδα που εμβολιάσθηκε με Synflorix σε σύγκριση με την ομάδα που δεν εμβολιάσθηκε, με έλεγχο ως προς τους παράγοντες σύγχυσης.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό του παιδιού σας με Synflorix.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση.
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Synflorix και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ(1) στη μελέτη COMPAS
Swedish: Om en vaccindos dras upp i en spruta för injektion måste nålen som användes för uppdragning bytas ut mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Greek: Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
Greek: Σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων και των πυρετικών σπασμών)
Swedish: GMC av antikroppar före boosterdosen (8-12 månader efter den sista primärdosen) var generellt likvärdiga för de två vaccinerna.
Greek: Οι GMC πριν από την αναμνηστική δόση (8 έως 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση του βασικού εμβολιασμού) ήταν γενικά παρόμοιες και για τα δύο εμβόλια.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση εμβολίων μπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Skillnaden mellan vaccinerna beträffande andelen individer med en OPA-titer ≥8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och 23F.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα δύο εμβόλια ως προς το ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν <5% για όλους τους κοινούς ορότυπους, συμπεριλαμβανομένου του 6B και του 23F.
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη αξιολόγησε τις ανοσιακές απαντήσεις για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α σε παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, 12-23 μηνών και 2 έως 5 ετών:
Swedish: Barn bör få den doseringsregim av Synflorix som är anpassade till åldern vid tidpunkten för påbörjad primärvaccinationsserie (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν το δοσολογικό σχήμα Synflorix που είναι κατάλληλο για την ηλικία τους τη στιγμή έναρξης της σειράς ανοσοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η χαμηλότερη λειτουργική ανοσολογική απάντηση έναντι των οροτύπων 1 και 5 θα έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα της προστασίας έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας ή της μέσης ωτίτιδας που προκαλούν αυτοί οι ορότυποι (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με προηγούμενη ένεση.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Swedish: Synflorix ska inte ges om:
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της πνευμονίας εκτιμήθηκε στη μελέτη COMPAS.
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Greek: Ανάμεσα στα 15.447 παιδιά στις ομάδες που έλαβαν εμβολιασμό catch-up, δεν υπήρχαν περιστατικά επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ στις ομάδες του Synflorix ενώ παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου στις ομάδες ελέγχου (ορότυποι 4, 6B, 7F, 14 και 19F).
Swedish: • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Greek: • Κατέρρειψη (αιφνίδια εμφάνιση μυϊκής αδυναμίας), περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή έλλειψη αντιληπτικής ικανότητας και ωχρότητα ή κυανό αποχρωματισμό του δέρματος
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ ήταν 35/100.000 άτομα-έτη στις ομάδες που εκτέθηκαν στο Synflorix και 64/100.000 άτομα-έτη σε όσα άτομα εκτέθηκαν στο 7-δύναμο Prevenar, το οποίο αντιπροσωπεύει μια στατιστικά σημαντική διαφορά (p = 0,03).
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och 30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Greek: Εάν το Synflorix συγχορηγηθεί με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Greek: Γενικώς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες ανταποκρίσεις στο εμβόλιο για τα διαφορετικά σχήματα, παρά τις κάπως υψηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν για το σχήμα 2-4-6 μήνες.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om:
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν τη χορήγηση αυτού του εμβολίου εάν:
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δυο ομάδων στα ποσοστά των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), τα ποσοστά των ατόμων για τους ορότυπους 6Β και 23F ήταν χαμηλότερα από ότι εκείνα για τους υπόλοιπους άλλους ορότυπους του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Swedish: Liksom för andra vacciner ska administration av Synflorix skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Synflorix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Swedish: Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 7-11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 12-23 månaders ålder.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε επίσης σε 50 παιδιά με SCD που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό σε ηλικία 7-11 μηνών, το σύνολο των οποίων έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό, καθώς και σε 50 παιδιά με SCD τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό σε ηλικία 12-23 μηνών.