FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Slovenian: Če uporabljate insulin, vam bo zdravnik povedal, kako zmanjšate odmerek insulina, in priporočil pogostejše spremljanje sladkorja, da s tem preprečite pojav hiperglikemije (visoka raven sladkorja v krvi) in diabetične ketoacidoze (zaplet pri sladkorni bolezni, ki nastopi, ko telo zaradi pomanjkanja insulina ni sposobno razgraditi glukoze).
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego wstrzykiwacza Byetta.
Slovenian: Če vložek vsebuje malo tekočine ali izgleda prazen, si priskrbite nov injekcijski peresnik Byetta.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Slovenian: Bolniki zdravljeni z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v odprtih 82 tednov trajajočih razširjenih študijah so imeli podobne neželene učinke kot so bili opaženi v nadzorovanih preskušanjih.
Polish: W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, pacjent najpierw powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se o tem najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, ali morate spremeniti čas jemanja katerih koli tablet, saj to zdravilo upočasni praznjenje želodca in lahko vpliva na zdravila, ki morajo hitro preiti skozi želodec, npr.: - na želodčni sok odporne tablete ali kapsule (na primer zaviralci protonske črpalke), ki se ne smejo predolgo zadrževati v želodcu, bo morda treba vzeti eno uro pred ali štiri ure po zdravilu
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez 30 dni.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov za zagotavljanje injekcije dvakrat na dan za 30 dni.
Polish: Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Byetta in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Slovenian: Zdravilo Byetta bi moralo priteči iz konice igle.
Polish: Nie należy stosować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Slovenian: Ne uporabite dodatnega odmerka in ne povečajte količine vašega naslednjega odmerka, da bi nadomestili odmerek, ki ste ga izpustili.
Polish: Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila po vašem obroku.
Polish: Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego wstrzykiwacza?
Slovenian: Kaj naj storim, če zdravilo Byetta ne priteče iz konice igle po štirih poskusih priprave novega injekcijskega peresnika?
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.
Slovenian: - Če prehitro izgubljate telesno maso (več kot 1,5 kg na teden), se o tem posvetujte z zdravnikom, ker lahko to povzroči težave kot npr. žolčne kamne.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale, da se eksenatid izloča pretežno z glomerulno filtracijo z nadaljnjo proteolitično razgradnjo.
Polish: Symbol oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
Slovenian: Ta simbol pomeni, da je gumb za odmerjanje pritisnjen ter, da je injekcijski peresnik pripravljen za ponovno nastavitev.
Polish: NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za hipoglikemijo, je morda potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka bazalnega insulina (glejte poglavje 4.8).
Polish: Taka częstość występowania nie była statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia.
Slovenian: Ta incidenca pri prilagoditvi za preživetje ni bila statistično značilna.
Polish: Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.
Polish: • Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku.
Slovenian: • Gumba za injiciranje niste pritisnili do konca in niste prejeli celotnega odmerka.
Polish: Podobną ekspozycję uzyskuje się po podaniu podskórnym eksenatydu w brzuch, udo lub ramię.
Slovenian: Podobno izpostavljenost dosežemo s subkutanim dajanjem eksenatida v trebuh, stegno ali roko.
Polish: KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
Slovenian: KORAK 6 Odstranite in zavrzite iglo
Polish: U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) z neznano pogostnostjo.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Byetta in insulin, morate pripraviti dve ločeni injekciji.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo zdravila z ozkim terapevtskim razmerjem ali zdravila, ki zahtevajo skrben klinični nadzor, moramo skrbno spremljati.
Polish: Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu: 30 dni
Slovenian: 3 leta Injekcijski peresnik v uporabi: 30 dni
Polish: Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych 30 minut po podaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmiejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz opóźnienie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Slovenian: Dajanje peroralnega kontraceptiva 30 minut po dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem ni vplivalo na AUC, vendar je povzročilo znižanje Cmax etinildiestrola za 45 % in Cmax levonorgestrela za 27-41 % na zakasnitev tmax za 2-4 ure zaradi upočasnjenega praznjenja želodca.
Polish: Stosowanie produktu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
Slovenian: Uporabo zdravila pogosto povezujejo z neželenimi učinki na prebavila, vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Polish: KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
Slovenian: KORAK 7 Shranite injekcijski peresnik do naslednjega odmerjanja
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • Należy zamocować nową igłę.
Slovenian: • Pritrdite novo iglo.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.
Slovenian: Če prenehate uporabljati to zdravilo, lahko to vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik (60 odmerkov) 3 injekcijski peresniki (3 x 60 odmerkov)
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała utrzymywało się przez co najmniej 82 tygodnie w podgrupie pacjentów otrzymujących 10 µg dwa razy na dobę, którzy ukończyli badania kontrolowane placebo oraz niekontrolowane fazy rozszerzenia badań (n=137).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c je bilo trajno in zmanjševanje telesne mase se je nadaljevalo najmanj 82 tednov pri skupini bolnikov z 10 μg dvakrat na dan, ki so dokončali podaljšanja tako s placebom nadzorovanih kot nenadzorovanih študij (n=137).
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na podstawie zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=5763 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=2971).
Slovenian: Pogostnost na podlagi dokončanih dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, n skupaj = 5763, (število bolnikov na sulfonilsečnini n = 2971).
Polish: PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA - NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ
Slovenian: PRIPRAVA NOVEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA - PRIPRAVITE SAMO ENKRAT
Polish: • Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Slovenian: • Svojega injekcijskega peresnika ali igel ne delite z drugimi, saj lahko tvegate prenos okuženih delcev.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik Byetta je primeren za uporabo z injekcijskimi iglami za peresnik proizvajalca Becton, Dickinson and Company.
Polish: Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Slovenian: Zdravilo Byetta morate injicirati v trebuh, stegno ali nadlaket z uporabo tehnike injiciranja, ki jo priporoča vaš zdravstveni delavec.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia o występowaniu ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania eksenatydu.
Slovenian: Spontano so poročali o primerih akutnega pankreatitisa pri uporabi eksenatida.
Polish: • Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca.
Slovenian: • Gumba za odmerjanje niste obrnili do konca.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metakrezol manitol koncentrirana ocetna kislina; ledocet natrijev acetat trihidrat voda za injekcije
Polish: Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
Slovenian: To bo preprečilo iztekanje zdravila Byetta, nastanek zračnih mehurčkov, zmanjšalo zamaške v igli in zmanjšalo tveganje za infekcijo.
Polish: Zewnętrzna osłonka igły będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovenian: Zunanjo zaščito igle boste uporabili pri odstranjevanju igle z injekcijskega peresnika po injiciranju.
Polish: Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?
Slovenian: Kako dolgo lahko uporabljam injekcijski peresnik Byetta?
Polish: Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku.
Slovenian: Zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Byetta) začnemo s 5 μg eksenatida na odmerek danim dvakrat na dan za najmanj en mesec z namenom izboljšanja prenašanja.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób): • niedrożność jelita (blokada w jelicie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • zapora črevesa (blokada v črevesu)
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase
Polish: Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bistra in brezbarvna tekočina (raztopina za injiciranje), napolnjena v steklen vložek v injekcijskem peresniku.
Polish: Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła 24,9 j.m./dobę, zakres 4-95 j.m./dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła 24,4 j.m./dobę, zakres 3-78 j.m./dobę, na koniec badania).
Slovenian: Ta učinek zdravljenja je bil primerljiv z učinkom insulina glargin v 26-tedenski študiji (povprečni odmerek insulina 24,9 i.e./dan, razpon 4-95 i.e./dan, ob koncu študije) in dvofaznega insulina aspart v 52tedenski študiji (povprečni odmerek insulina 24,4 i.e./dan, razpon 3-78 i.e./dan, ob koncu študije).
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających białka i peptydy po leczeniu eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi.
Slovenian: V skladu z morebitno imunogenimi lastnostmi beljakovinskih in peptidnih zdravilnih učinkovin, lahko bolniki po zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem razvijejo protitelesa proti eksenatidu.
Polish: Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem ne smemo dajati po obroku.
Polish: • hipoglikemia
Slovenian: • hipoglikemija
Polish: • Mogła nie zostać podana pełna dawka leku.
Slovenian: • Morda niste prejeli vašega celotnega odmerka.
Polish: W przypadku leków doustnych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, np. antybiotyki, należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali je co najmniej godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Za peroralna zdravila, katerih učinkovitost je zlasti odvisna od mejnih koncentracij, kot so antibiotiki, moramo bolnikom svetovati, da ta zdravila vzamejo najmanj 1 uro pred injiciranjem eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu poprawia kontrolę glikemii w wyniku natychmiastowego i długotrwałego wpływu na obniżenie stężenia glukozy zarówno po posiłku, jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem izboljša glikemični nadzor s takojšnjimi in trajnimi učinki zniževanja tako postprandialne koncentracije glukoze kot koncentracije glukoze na tešče pri bolnikih z diabetesom tipa 2.
Polish: Różnica w zakresie metody leczenia (eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu minus komparator) wynosiła -4,1 kg w badaniu trwającym 26 tygodni i -5,4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie.
Slovenian: Razlike med zdravljenji (eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem minus primerjalna snov) so bile -4,1 kg v 26-tedenski študiji in -5,4 kg v 52-tedenski študiji.
Polish: Nie wpływa na wielkość dawki, ani nie powoduje szkody.
Slovenian: Ne bo vam škodoval ali vplival na vaš odmerek.
Polish: Punkt 1 - CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA Punkt 2 - POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI: PIERWSZE UŻYCIE LEKU LUB UŻYCIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA
Slovenian: Poglavje 1 - KAJ MORATE VEDETI O VAŠEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU BYETTA Poglavje 2 - KAKO ZAČETI: ZA VSE, KI INJEKCIJSKI PERESNIK UPORABLJAJO
Polish: Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
Slovenian: Zakaj po koncu injiciranja v vložku vidim delce?
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny bazowej należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kadar eksenatid uporabljamo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, moramo bolnikom svetovati o previdnostnih ukrepih, da bi se med vožnjo in upravljanjem s stroji izognili hipoglikemiji.
Polish: Częstość występowania i rodzaj obserwowanych działań niepożądanych była podobna do występujących w 30 tygodniowych kontrolowanych badaniach klinicznych z sulfonylomocznikiem, metforminą lub dwoma substancjami.
Slovenian: Pojavnost in vrsta drugih opaženih neželenih učinkov sta bili podobni kot pri 30-tedenskih nadzorovanih kliničnih študijah s sulfonilsečnino, metforminom ali obojim.
Polish: • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
Slovenian: • Ko je čas za vaš naslednji redni odmerek, pojdite na Poglavje 3, Korak 1 ter ponovite Korake
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin.
Slovenian: To zdravilo si morate injicirati kadarkoli v roku 60 minut (1 ure) pred vašim jutranjim in večernim obrokom ali pred dvema vašima glavnima dnevnima obrokoma, ki naj bosta časovno približno 6 ur ali več narazen.
Polish: Mała ilość leku Byetta, zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
Slovenian: Majhna količina zdravila Byetta, ki se porabi pri pripravi novega injekcijskega peresnika, ne bo vplivala na zagotovitev količine zdravila Byetta za 30 dni.
Polish: Zmniejszenie Cmax nie jest istotne klinicznie i nie jest konieczna zmiana dawkowania środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Znižanje Cmax ima omejeno klinično vrednost, zato prilagoditev odmerjanja peroralnih kontraceptivov ni potrebna.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/działania niepożądane
Slovenian: Organski sistem/Neželeni učinki
Polish: Odsetek pacjentów u których uzyskano HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% wynosił odpowiednio 56 % i 42 % w grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i 29 % oraz 13 % w grupie placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki je dosegel HbA1c <7% in HbA1c ≤6,5% je bil pri eksenatidu v obliki s takojšnjim sproščanjem 56 % oziroma 42 % ter pri placebu 29 % oziroma 13 %.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w dwóch oddzielnych iniekcjach.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem in bazalni insulin je potrebno dati v dveh ločenih injekcijah.
Polish: Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?
Slovenian: Kako vem, kdaj je injiciranje končano?
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli pankreatitis, žolčne kamne, alkoholizem ali zelo visoke trigliceride.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega sladkorja v krvi lahko vključujejo glavobol, zaspanost, slabotnost, omotičnost, zmedenost, razdražljivost, lakoto, hitro bitje srca, znojenje in občutek živčnosti.
Polish: Produkt leczniczy Byetta jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową (ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i (lub) z pioglitazonem u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravilo Byetta je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z ali brez metformina in/ali pioglitazona pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora s temi zdravili.
Polish: - leków zmniejszających krzepliwość krwi (tzw. antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważ pacjent będzie wymagać dodatkowego monitorowania zmian wartości wskaźnika INR
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi (antikoagulanti), npr. varfarin, ker boste na začetku zdravljenja s tem zdravilom potrebovali dodatno kontroliranje sprememb INR (INR je mera za redčenje krvi).
Polish: W badaniach, w których pacjenci otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo (23,5% i 25,2% w porównaniu z 12,6% i 3,3%) i wydaje się, że była zależna od dawek eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i pochodnej sulfonylomocznika.
Slovenian: Incidenca hipoglikemije je bila višja v študijah pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in sulfonilsečnino (z ali brez metformina) v primerjavi s placebom (23,5 % in 25,2 % proti 12,6 % in 3,3 %) in je kazalo, da je odvisna od odmerkov tako eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem kot sulfonilsečnine.
Polish: Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane pytania".
Slovenian: Glejte Pogosta vprašanja, vprašanje št. 4.
Polish: U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) lub umiarkowanym zaburzeniem czynnosci nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min), klirens eksenatydu był nieznacznie mniejszy niż u osób z prawidłową czynnością nerek (zmniejszenie o 13 % u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i o 36 % u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50 do 80 ml/min) ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min), se je očistek eksenatida blago zmanjšal v primerjavi z očistkom pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic (13 % zmanjšanje pri blago in 36 % zmanjšanje pri zmerni okvari ledvic).
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so se pojavili pri bolnikih, ki so izkusili stanja, ki lahko vplivajo na hidracijo, vključno z navzeo, bruhanjem in/ali diarejo in/ali so prejemali zdravila z učinkom na delovanje ledvic/stanje hidracije.
Polish: Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby dostosować dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Slovenian: Vendar, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin, vam bo vaš zdravnik morda priporočal, da preverjate vaše ravni sladkorja v krvi za prilagoditev odmerka sulfonilsečnine ali insulina.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in na podlagi spontanih poročil
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które powinny być przyjmowane razem z pokarmem, należy zalecić pacjentom, aby w miarę możliwości przyjmowali je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykują eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo s hrano, moramo bolnikom svetovati, da jih, če je mogoče, vzamejo med obrokom, ko ne vzamejo eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Świąd i (lub) wysypka
Slovenian: Srbenje in/ali koprivnica
Polish: Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Slovenian: Injekcijski peresnik Byetta, ki je bil zamrznjen, zavrzite.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
Slovenian: Byetta 10 μg: En odmerek vsebuje 88 μg metakrezola.