FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Latvian: Cita informācija par Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (2,5, 5 un 10 mg) un kā disperģējamas tabletes (1, 2, 3 un 5 mg); tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā; tās jālieto konsekventi, ar ēdienu vai atsevišķi.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Latvian: Reakcija bija redzama 28% (33 no 117 pacientiem) grupā ar zemu zāļu līmeni asinīs un 40% (52 no 130 pacientiem) grupā ar augstu zāļu līmeni asinīs, salīdzinot ar 15% (18 no 119 pacientiem), kuri saņēma placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. aprīlī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Latvian: Tā notika ar 35% pacientu (27 no 78 pacientiem), kas lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Votubia, novēroja attiecīgi 29 un 40% lēkmju samazinājumu ārstēšanas laikā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Latvian: Tajā tika iesaistīti 366 pieaugušie un bērni no divu gadu vecuma.
Maltese: Dan involva 366 adult u tifel u tifla minn sentejn ‘il fuq.
Latvian: Kā lieto Votubia?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Latvian: Pacientiem ar nieru angiolipoleiomiomu ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal pazjenti li jbatu mill-anġjomijolipoma renali hi ta' 10 mg darba kuljum.
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Latvian: x G
Maltese: x H
Latvian: 25 ml ūdens
Maltese: 25 ml ta' ilma
Latvian: ≥6 gadi
Maltese: ≥6 snin
Latvian: 25% resp. 25 to <50
Maltese: 25% risp. 25 sa <50
Latvian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Latvian: Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Latvian: Laika-vidējās Cmin kategorija
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Latvian: Ietver Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimoniju (PJP, PCP).
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Latvian: Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v3.0.
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Latvian: Starpība ir "≤5 ng/ml" mīnus ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Latvian: <6 gadi n=33
Maltese: <6 snin n=33
Latvian: Gala analīzes rezultāti Votubia Placebo p-vērtība Votubia n=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Latvian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Latvian: Krusteniskā attiecība (pret placebo)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Latvian: Populācijas vecuma mediāna bija 10,1 gadi (robežās: 2,2-56,3; 28,4% <6 gadi, 30,9% 6 līdz <12 gadiem, 22,4% no 12 līdz <18 gadiem un 18,3% >18 gadi).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Latvian: Divi primārie mTORC1 signālu pārvades regulētāji ir 1. un 2. tuberozās sklerozes kompleksa (TSC1, TSC2 - tuberin-sclerosis complexes 1 & 2) onkogēna supresori.
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Latvian: SEGA apjoms (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Latvian: Pretepilepsijas zāles (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. - 4. smaguma pakāpes blakusparādības (sastopamība ≥1%) bija pneimonija, stomatīts, amenoreja, neitropēnija, drudzis, neregulāras menstruācijas, hipofosfatēmija, caureja un celulīts.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Latvian: Ritonavīrs, atazanavīrs, sahinavīrs, darunavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs Vidēji spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Eritromicīns
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Latvian: Statistiski ticama pēc Bonferroni-Holm procedūras d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Latvian: Krusteniskā attiecība un 95% TI iegūti, izmantojot loģistisku regresijas metodi, sadalot pēc vecuma apakšgrupām.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
Latvian: Pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 50% bija 45,9% (45/98) un 62,1% (41/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem (46%) tika konstatētas atkārtotas mazākas subependimālas milzšūnu astrocitomas, tostarp 12 gadījumi kontralaterālos ventrikulos.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Latvian: 6. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas biežuma līmenis atkarībā no vecuma
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu zāļu klases, tostarp everolima, blakusparādība.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Latvian: 48. mēnesis n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Maltese: EXIST-2 - Rispons tal-anġjiomijolipoma
Latvian: No 6 līdz <12 gadiem n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Latvian: Agresija.
Maltese: Aggressjoni
Latvian: Līdzīgi, pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 30% bija 71,4% (70/98) un 77,3% (51/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Latvian: ĶVL = (S
Maltese: BSA = (W
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 118 pacienti, 79 pacienti - Votubia 10 mg dienā, bet 39 pacienti placebo grupā.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Latvian: 36. mēnesis n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
Latvian: Kopumā 49 no 137 pacientiem (36%) vecumā <6 gadiem bija 3./4. pakāpes infekcijas, salīdzinot ar 53 no 272 pacientiem (19%) vecumā no 6 līdz <18 gadiem un 27 no 203 pacientiem (13%) vecumā ≥18 gadiem.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Latvian: Pētījuma gala analīzē ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji palielinājās līdz 58,1% (95% TI: 48,1 - 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Grad 2
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Latvian: Sākotnējie dati norādīja uz vieglu vai vidēji smagu garīgo atpalicību pacientiem no 6-18 gadu vecumam (skalas rādītāji bija 60-70, mērot ar komplekso uzvedības un komunikācijas adaptācijas, ikdienas dzīves prasmes un socializācijas rādītāju skalām [Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores]).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Latvian: Onkoloģisko drošuma datu apkopojumā 37% ar everolimu ārstēto pacientu bija vecāki par ≥65 gadiem.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Latvian: Tīrīšana 11.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Maz tauku saturošas maltītes samazināja AUC par 29,5% un Cmax par 50,2%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā Votubia, blakusparādība.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Latvian: Papildus onkoloģiskajos klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ziņotās nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija sirds mazspēja, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, traucēta brūču dzīšana un hiperglikēmija.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn relevanti osservati waqt studji kliniċi onkoloġiċi u minn rapporti spontanji wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq, kienu disfunzjonzjoni kardijaka, emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini profonda, nuqqas ta' fejqan tal-feriti u ipergliċemija.
Latvian: Kopumā nejaušināti 366 pacienti attiecībā 1:1,09:1, kas atbilst Votubia (n=117) zemam atlikušās koncentrācijas (ZAK) līmenim (3-7 ng/ml), Votubia (n=130) augstas atlikušās koncentrācijas (AAK) līmenim (9 līdz 15 ng/ml) un placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecība/-s
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (diapazons 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (diapazons 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Latvian: mTORC1 aktivizācija izraisa kināzes signāla pārvades kaskādes metabolismu, tostarp S6 kināžu aktivizēšanu.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Latvian: Ekspozīcijas ilguma mediāna bija 67,8 mēneši (robežās no 4,7 līdz 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Latvian: SEGA atbildes reakcija tika apstiprināta ar atkārtotu skenēšanu.
Maltese: SEGA kienu kkonferamti permezz ta' scans ripetuti.
Latvian: No 12 līdz <18 gadiem n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Latvian: EXIST-3 pētījumā (pētījums CRAD001M2304) everolims palielināja pretepilepsijas zāļu, piemēram, karbamazepīna, klobazāma un klobazāma metabolīta N-desmetilklobazāma iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju par aptuveni 10%.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis (95%
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju netika konstatēta nozīmīga kreatinīna klīrensa (25-178 ml/min) ietekme uz everolima KL/F.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos everolims ir saistīts ar Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonijas (PJP, PCP) gadījumiem, daži ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Latvian: Vidusauss iekaisums.
Maltese: Waqqaf Votubia.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Latvian: Votubia aktīvā viela ir everolims.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Maltese: Analiżi primarja
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība pieaugušo populācijā bijusi pieņemama.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Latvian: TSK pētījumos novērotās blakusparādības
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Latvian: 1. pakāpes stomatīts bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Latvian: Pavisam tika nejaušināti 117 pacienti - 78 Votubia grupā un 39 placebo grupā.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Latvian: Pētījuma sākumā 19,4% pacientu bija fokālie krampji ar saglabātu apziņu (saglabāta jušana iepriekš apstiprināta ar EEG vai saglabāta motorā atbilde), 45,1% bija fokālie krampji ar traucētu apziņu (pārsvarā ne-motorie), 69,1% bija fokālie motorie krampji (t.i., fokāli motorie krampji ar traucētu apziņu un/vai sekundāri ģeneralizētiem krampjiem), un 1,6% parādījās ģeneralizēti krampji (iepriekš apstiprināti ar EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
Latvian: Angiomiolipomas labākais kopējais atbildes rādītājs paaugstinājās līdz 58,0% (95% TI: 48,3, 67,3), ar kopējo stabilas slimības rādītāju 30,4% (4. tabula).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.