FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neunzehn Blutungen traten außerhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere) und 7 waren Gelenksblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk.
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollten die Initialdosen von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
German: RIXUBIS sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die für den Patienten angenehm ist, bis höchstens 10 ml/min.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
German: Bei 24 Teilnehmern (42,9 %) traten null Blutungen auf.
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
German: Der empfohlene Dosisbereich für Kinder unter 12 Jahren liegt bei 40 bis 80 I.E./kg im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 40 e 80 UI/kg a intervalli di 3 - 4 giorni.
German: Insgesamt wurden 249 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 197 Gelenksblutungen waren und 52 andere Blutungen (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial oder andere).
Italian: Complessivamente 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 197 dei quali erano sanguinamenti articolari e 52 sanguinamenti non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Italian: Pazienti dai 12 ai 17 anni di età:
German: Die Packung umdrehen und den durchsichtigen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
Italian: Capovolgere la confezione e inserire la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
German: Patienten unter 12 Jahren
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Italian: Su un totale di 249 episodi di sanguinamento, 163 erano di gravità moderata, 71 erano minori e 15 erano maggiori.
German: = Körpergewicht (kg) x erwünschte Faktor-IX-Erhöhung (%) oder (I.E./dl)
Italian: = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) o (UI/dl)
German: Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von RIXUBIS sollte gewährleisten, dass während des Eingriffs Faktor-IX-Aktivitäten von 80-100 % für größere und 30-60 % für kleinere Eingriffe aufrechterhalten blieben.
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di RIXUBIS doveva garantire che durante l'intervento chirurgico fossero mantenuti livelli di attività del fattore IX dell'80-100% per le procedure maggiori e del 30-60% per le procedure minori.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96,2 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96,2% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
German: RIXUBIS Wiederholungsstudie (n=23)
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
German: Expositionstag 1 (n=73)
Italian: Giorno di esposizione 1 (N=73)
German: Die Verpackung des BAXJECT II-Geräts durch Abziehen der Folie öffnen und dabei nicht die Innenseite berühren (Abb. a).
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II togliendo la parte superiore senza toccare la superficie interna (Fig. a).
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer RIXUBIS-Dosis könnten Sie mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino.
German: Erforderlicher Faktor-IX-Spiegel (%) oder (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
German: • RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Pulver mit Stopfen (Butyl-Gummi) und Schnappverschluss, eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit 5 ml Lösungsmittel mit Stopfen (Chlorbutyl-Gummi) und Schnappverschluss sowie ein nadelloses Rekonstitutionsgerät (BAXJECT II).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
German: Probleme mit übermäßiger Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) wurden mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet, können aber bei allen Faktor-IX-Produkten auftreten.
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
German: Rekonstitution und Verabreichung
Italian: Ricostituzione e somministrazione
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore IX.
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di RIXUBIS.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Italian: Con RIXUBIS sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (im Verhältnis zu normalem menschlichem Plasma) oder in Internationalen Einheiten (im Verhältnis zu einem internationalen Standard für Faktor IX in Plasma) angegeben.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
German: Die mittlere Behandlungsdauer in der nach Bedarf behandelten Kohorte betrug 3,5 ± 1,00 Monate (Medianwert 3,4, Wertebereich 1,2 bis 5,1 Monate), die mittlere gesamte annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 33,9 ± 17,37 mit einem Medianwert von 27,0, Wertebereich 12,9 bis 73,1.
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Italian: Come usare RIXUBIS
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in einer prospektiven, offenen, unkontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit männlichen PTPs mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B untersucht, die RIXUBIS anwendeten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nel contesto peri-operatorio sono state valutate in uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, non controllato, multicentrico, condotto in PTP di sesso maschile affetti da emofilia B grave e moderatamente grave trattati con RIXUBIS.
German: RIXUBIS wurde in Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Javaneraffen bis zu 7500 I.E./kg (Einzeldosis) bzw. 750 I.E./kg (wiederholte Verabreichung) gut vertragen.
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
German: Der Medianwert der ABR betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Italian: L'ABR mediano era di 2,0, 0,0 per i sanguinamenti spontanei e 0,0 per i sanguinamenti articolari.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Italian: - Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Italian: La seguente tabella fa riferimento alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (livello di classificazione per sistemi e organi e di termine preferito).
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, dem klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, beispielsweise inkrementelle Recovery und Halbwertszeit.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle condizioni cliniche del paziente, dall'età e dai parametri farmacocinetici di fattore IX, quali il recupero incrementale e l'emivita.
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Italian: RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX).
German: Die Behandlung mit RIXUBIS wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
German: Hochgereinigte Faktor-IX-Produkte wurden mit solchen Nebenwirkungen nur selten in Verbindung gebracht.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
German: Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
Italian: Come conservare RIXUBIS
German: Dazu können Herzanfall, Blutgerinnsel in den Venen oder Blutgerinnsel in der Lunge gehören.
Italian: Questi problemi possono comprendere attacco cardiaco, formazione di coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Italian: Per un recupero incrementale di 0,7 UI/dl per UI/kg, la dose viene calcolata come segue:
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion (I.E./dl: I.E./kg)
Italian: Recupero incrementale 30 mi n dopo l'infusione (UI/dl: UI/kg)
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Italian: • un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
German: Eine Internationale Einheit Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichem Plasma.
Italian: Una Unità Internazionale di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Italian: La polvere è da bianca a biancastra.
German: Prophylaxe:
Italian: Profilassi:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
German: Die pharmakokinetische Auswertung wurde für RIXUBIS in einer offenen, unkontrollierten Studie für RIXUBIS mit männlichen Teilnehmern wiederholt, die an der ersten Crossover-PK-Studie teilgenommen hatten und 26 ± 1 Wochen lang (Mittelwert ± SA) eine Prophylaxe mit RIXUBIS mit insgesamt mindestens 30 RIXUBIS-Expositionstagen (ET) erhalten hatten.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata ripetuta per RIXUBIS in uno studio in aperto, non controllato condotto con RIXUBIS in soggetti di sesso maschile che avevano partecipato allo studio farmacocinetico iniziale di crossover ed erano stati sottoposti a profilassi con RIXUBIS per 26±1 settimane (media ± DS) e avevano accumulato almeno 30 giorni di esposizione a RIXUBIS.
German: Der RIXUBIS-Dosisbereich in der pharmakokinetischen Wiederholungsstudie betrug 64,48 bis 79,18 I.E./kg (n=23).
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
German: Katheterbedingte Komplikationen
Italian: Complicazioni correlate a catetere
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Flaconcino del solvente: 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
German: Der Medianwert der ABR bei Prophylaxe mit RIXUBIS für alle Blutungsereignisse betrug 2,0, für spontane Blutungen 0,0 und für Gelenksblutungen 0,0.
Italian: L'ABR mediano con la profilassi a base di RIXUBIS era di 2,0 per tutti i sanguinamenti, di 0,0 per i sanguinamenti spontanei e di 0,0 per i sanguinamenti articolari.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Italian: Per un recupero incrementale di 0,9 UI/dl per UI/kg, la dose viene calcolata come segue:
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Italian: (UI/dl: UI/kg)
German: Perioperative Versorgung:
Italian: Gestione peri-operatoria:
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Italian: I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
German: Alle (n=23)
Italian: Tutti (N=23)
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
German: Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Italian: Pulire i tappi con batuffoli imbevuti di alcool.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Hochrisiko-Genmutation.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio.
German: 6 - < 12 Jahre (n=12)
Italian: 6 - < 12 anni (N=12)
German: Das zubereitete Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
German: Jeder Patient reagiert möglicherweise anders auf Faktor IX und zeigt eine andere Halbwertszeit und Recovery.
Italian: La risposta di ciascun paziente al fattore IX è variabile, potendo presentare emivite e livelli di recupero diversi.
German: Von den 26 Blutungsereignissen waren 15 leicht, 9 mittelschwer und 2 schwerwiegend.
Italian: Quindici dei 26 episodi di sanguinamento erano minori, 9 erano moderati e 2 erano maggiori.
German: Je nach Körpergewicht und Dosierung von RIXUBIS können Patienten mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Italian: In base al peso corporeo e alla posologia di RIXUBIS, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
German: Das Risiko ist am höchsten zu Beginn der Erstexposition zuvor unbehandelter Patienten mit Faktor-IX-Konzentraten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Genmutationen.
Italian: Il rischio è massimo durante le prime fasi dell'esposizione iniziale ai concentrati di fattore IX in pazienti non trattati in precedenza (PUP, previously untreated patients), in particolare in pazienti con mutazioni di gene ad alto rischio.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie B liegen die üblichen Dosen bei 40 bis 60 I.E. Faktor IX/kg Körpergewicht im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Italian: Per la profilassi a lungo termine del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono di 40 - 60 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 3 - 4 giorni per pazienti di età pari e superiore ai 12 anni.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Italian: Il recupero incrementale 30 minuti dopo l'infusione è stato determinato per tutti i soggetti nello studio combinato di fase 1/3 al giorno di esposizione 1, alle visite della settimana 5, 13 e 26 e alla data del completamento o della conclusione dello studio, se non è coincisa con la visita della settimana 26.
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Italian: Quando possibile, registrare (ad es. sull'agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Italian: Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e cambiamento di colore.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
German: RIXUBIS wurde als Bolus-Infusion verabreicht.
Italian: RIXUBIS è stato somministrato mediante infusioni in bolo.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitalem Faktor-IX-Mangel).
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per l'intera durata dello studio.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Italian: La dose definita in base al peso corporeo potrebbe necessitare di aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.