FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Croatian: U fecesu je rilpivirin u nepromijenjenu obliku u prosjeku činio 25% primijenjene doze.
German: • Anstieg des Bilirubins (ein Wert für die Leberfunktion) in Ihrem Blut
Croatian: • povećanje vrijednosti bilirubina (kojim se određuje funkcija jetre) u krvi
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Juluca einnehmen.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Juluca.
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir oder Rilpivirin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili rilpivirinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih među nuspojavama.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden Tests durchzuführen, um Ihre Leber, Nieren oder Ihr Blut zu untersuchen, und kann Ihnen auch verordnen, die Einnahme von Juluca abzubrechen.
Croatian: Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krv te će Vam možda reći da prestanete uzimati lijek Juluca.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Juluca-Packung.
Croatian: pokažite im pakiranje lijeka Juluca.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentrationen der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Croatian: Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
German: • Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des EtherGlucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću, uglavnom u obliku eter glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) ili metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
German: • Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću) Nuspojave nepoznate učestalosti
German: In Gegenwart von 1 mg/ml des sauren Alpha-1-Glycoproteins, 45 mg/ml humanem Serumalbumin bzw. 50 % humanem Serum wurde eine Reduktion der antiviralen Aktivität von Rilpivirin beobachtet, was sich durch mediane IC50-Raten von 1,8 bzw. 39,2 bzw. 18,5 zeigte.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
German: In weiteren Selektions-Experimenten mit klinischen Isolaten des Subtyps B trat Mutation R263K bei allen fünf Isolaten (nach 20 Wochen und darüber hinaus) auf.
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
German: 10 der 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde nach der Geburt ein Anstieg der Viruslast beobachtet, für eine Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Adhärenz.
Croatian: Od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 10 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja; u ostale 2 ispitanice povećanje virusnog opterećenja primijećeno je nakon poroda, a sumnja se da je kod jedne od njih bilo uzrokovano suboptimalnim pridržavanjem liječenja.
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
German: Kombinationen von Mehrfach-Substitutionen T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R oder K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 und Substitutionen an E138/G140/Q148 zeigten eine mehr als 2-fache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,5-fach bis 21-fach gegenüber der Referenz).
Croatian: Kombinacije većeg broja supstitucija T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ili K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 te supstitucije na položajima E138/G140/Q148 smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,5 puta do 21 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
German: Mit Juluca traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Croatian: Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
German: Die Ausscheidung von Rilpivirin über die Nieren ist vernachlässigbar.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida eingenommen werden.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
German: 25-O-Desacetylrifabutin
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin
German: Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
German: In Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigte Rilpivirin ein karzinogenes Potential in diesen Spezies, was jedoch als nicht relevant für den Menschen erachtet wird.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za te vrste, ali se on ne smatra značajnim za ljude.
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
Croatian: (Smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Croatian: Dolutegravir je glavni cirkulirajući spoj u plazmi; eliminacija djelatne tvari u nepromijenjenu obliku kroz bubrege je niska (< 1% doze).
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Die mediane CD4+-Zellzahl lag bei ca. 600 Zellen pro mm3, wobei 11 % eine CD4+-Zellzahl von weniger als 350 Zellen pro mm3 hatten.
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Studienteilnehmern lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Juluca nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIVInfektion entwickeln können.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist.
Croatian: Dolutegravir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
German: Die einzelnen, mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin assoziierten Aminosäure-Substitutionen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
German: Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten.
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir und Rilpivirin in die Milch übergehen.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
German: Juluca enthält Dolutegravir.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
German: • Anstieg der Lipase (ein Enzym, das an der Fettspaltung beteiligt ist)
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
German: ** Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Croatian: ** Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja primjene dolutegravira u kombinaciji s drugim antiretroviroticima nakon stavljanja u promet.
German: Dolutegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
German: • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden.
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir oder Rilpivirin in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Rilpivirin bei 513 HIV1-infizierten Patienten in den Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1) als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehend erachtet werden, waren Durchfall (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s kombiniranom primjenom dolutegravira plus rilpivirina smatrala mogućom ili vjerojatnom, zabilježene u 513 ispitanika s HIV-1 infekcijom u kliničkim ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1), bile su proljev (2%) i glavobolja (2%).
German: Juluca sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Rilpivirin enthalten, angewendet werden, außer im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
German: In vitro inhibiert Rilpivirin P-gp (IC50 beträgt 9,2 μM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Croatian: Farmakokinetički podaci o primjeni u ispitanika starijih od 65 godina vrlo su ograničeni.
German: 1 Die Wechselwirkung zwischen Dolutegravir und/oder Rilpivirin und dem Arzneimittel wurden in einer klinischen Studie untersucht.
Croatian: Interakcija između dolutegravira i/ili rilpivirina i tih lijekova procjenjivala se u kliničkom ispitivanju.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Croatian: Kod primjene dolutegravira su se pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana odabrane mutacije pojavljivale polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F; te mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su primali dolutegravir u kliničkim ispitivanjima.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
German: Juluca wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht.
Croatian: Juluca se nije ispitivala u bolesnika na dijalizi.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change [FC] 3) und G193E (FC 3) selektiert.
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Croatian: Rilpivirin se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijenos HIV-a
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148H-Mutation (FC 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), akumulirao se niz različitih sekundarnih mutacija povezanih s primjenom raltegravira, što je za posljedicu imalo porast FC-a na vrijednosti > 10.
German: Dolutegravir bzw. Rilpivirin änderten die Plasma-Konzentration von Ethinylestradiol und Norelgestromin (Dolutegravir) bzw. Norethindron (Rilpivirin) nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden an gesunden erwachsenen Studienteilnehmern sowie an antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina ocjenjivala su se u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji se prethodno nisu liječili antiretroviroticima.
German: Die Viruslast dieses Patienten betrug bei der entsprechenden Visite 1.059.771 Kopien/ml und lag bei der Ausschluss-Visite bei < 50 Kopien/ml.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
German: G118R verringert in zielgerichteten Mutanten die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Juluca ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
German: Die Juluca-Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Juluca tableta mora se uzeti uz obrok.