FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Italian: La dose raccomandata è una compressa assunta una volta al giorno con il cibo, generalmente per 12 o 24 settimane.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sovaldi sono costantemente monitorati.
English: Other information about Sovaldi
Italian: Altre informazioni su Sovaldi
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Italian: Sovaldi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sovaldi?
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aggiunta di Sovaldi al trattamento standard rappresenti un beneficio per i pazienti.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sovaldi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Italian: Sovaldi è disponibile sotto forma di compresse da 400 mg.
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sovaldi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sovaldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Italian: Perché Sovaldi è autorizzato nell'UE?
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sovaldi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia);
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sovaldi sono stati evidenziati negli studi?
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Italian: Sovaldi contiene il principio attivo sofosbuvir.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sovaldi?
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia).
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Italian: Sovaldi consente di eliminare il virus senza che il paziente debba assumere peginterferone alfa o con cicli brevi di tale medicinale (che può causare gravi effetti indesiderati, compresa la riduzione della crescita negli adolescenti).
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Italian: Che cos'è Sovaldi e per cosa si usa?
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Sovaldi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Italian: Quanto alla sicurezza, l'Agenzia ha osservato che, sebbene vi siano informazioni limitate per alcuni gruppi di pazienti, tra cui i soggetti con cirrosi epatica scompensata (in cui il fegato è danneggiato o non funziona più adeguatamente), non sono stati individuati effetti indesiderati specifici con Sovaldi e gli effetti che si verificano sono dovuti prevalentemente alla terapia combinata con ribavirina o interferoni.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Italian: Sovaldi non deve essere usato in associazione ad alcuni tipi di medicinale che possano ridurne gli effetti.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sovaldi in associazione con ribavirina e peginterferone alfa erano simili agli effetti comunemente riferiti con ribavirina o peginterferone alfa e comprendevano affaticamento (stanchezza), mal di testa, nausea e insonnia (difficoltà a prendere sonno).
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Italian: L'esame del sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento non ha evidenziato tracce del virus nel 96 % dei pazienti (48 su 50) di età compresa tra 12 e 18 anni.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Italian: La ditta che commercializza Sovaldi condurrà uno studio sui pazienti affetti da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Sovaldi.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Sovaldi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Italian: Il trattamento con Sovaldi è risultato altrettanto efficace (il 67 % dei pazienti - 171 su 256 - non aveva tracce del virus) del trattamento a base di peginterferone (67 % dei pazienti - 162 su 243).
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Italian: Il principio attivo in Sovaldi, sofosbuvir, blocca l'azione di una proteina denominata “RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)”, presente nel virus dell'epatite C, che è essenziale per la replicazione virale.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Italian: Sovaldi è stato oggetto di esame in uno studio principale condotto su bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 18 anni con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: In questo studio il 91 % (296 su 327) dei pazienti non ha evidenziato tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine della terapia.
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Italian: L'Agenzia ha inoltre tenuto conto del fatto che, se somministrato prima di un trapianto di fegato, Sovaldi, assunto in associazione con ribavirina, può prevenire una reinfezione del fegato, che si verifica quasi sempre in assenza di trattamento e che ha prognosi infausta.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Italian: Inoltre, la resistenza del virus a Sovaldi è molto rara e il medicinale è efficace contro tutti i tipi di virus dell'epatite C.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sovaldi, vedere il foglio illustrativo.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: Sovaldi è stato esaminato nell'ambito di quattro studi principali condotti su un totale di 1 305 pazienti adulti affetti da epatite C. In tutti i quattro studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a 12 settimane dalla fine della terapia, l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Italian: In questo studio, il 50 % (51 su 103) dei pazienti trattati con Sovaldi e ribavirina per 12 settimane non aveva tracce del virus dell'epatite C, rispetto al 71% (70 su 98) dei pazienti trattati per 16 settimane.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Italian: Sovaldi è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, a partire dai 12 anni di età, affetti da epatite C cronica (a lungo termine), un'infezione causata dal virus dell'epatite C che colpisce il fegato.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Sovaldi deve essere usato in associazione con altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Italian: Ulteriori studi hanno evidenziato che la somministrazione di Sovaldi in associazione con ribavirina nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato diminuiva il rischio di infezione con il virus dell'epatite C del nuovo organo, che Sovaldi è efficace anche nei soggetti sia con epatite C che infezione da HIV e che l'esito nei pazienti con un'infezione da virus dell'epatite C di genotipo 3 potrebbe essere migliorato estendendo il trattamento a 24 settimane.
English: How does Sovaldi work?
Italian: Come agisce Sovaldi?
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 12 settimane con la combinazione di Sovaldi e ribavirina assunta per 16 settimane.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Italian: In questo studio, il trattamento con Sovaldi e ribavirina è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), entrambi somministrati per 12 settimane; ne è emerso che il 78 % (161 su 207) dei pazienti in cura con Sovaldi e ribavirina non evidenziava tracce del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dal termine della terapia, mentre nessuno dei 71 pazienti trattati con placebo è risultato esente dal virus.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Italian: • Il terzo studio ha coinvolto 278 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, che non potevano assumere o che non volevano sottoporsi a una terapia con interferone.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Italian: Ai pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 è stato somministrato Sovaldi con ribavirina per 12 settimane e ai pazienti con infezione da genotipo 3 è stata somministrata l'associazione dei medicinali per 24 settimane.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Italian: • Il quarto studio ha coinvolto 201 pazienti affetti dal virus dell'epatite C (genotipi 2 o 3), nei quali l'infezione non era migliorata con una precedente terapia con interferone o si era ripresentata.
English: How is Sovaldi used?
Italian: Come si usa Sovaldi?
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Italian: Nell'ambito di questo studio il trattamento con Sovaldi e ribavirina somministrati per 12 settimane è stato confrontato con un trattamento a base di peginterferone alfa e ribavirina somministrati per 24 settimane.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Italian: • Il primo studio è stato condotto su 327 pazienti non trattati in precedenza, affetti dai genotipi 1, 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C, nei quali Sovaldi è stato somministrato in associazione ad altri due medicinali antivirali, peginterferone alfa e ribavirina, per 12 settimane.
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
Italian: • Il secondo studio è stato realizzato su 499 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 2 o 3, non trattati in precedenza.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Italian: Sovaldi può essere usato in tutte e sei le varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. La durata del trattamento dipende dal genotipo del virus da cui è stato infettato il paziente e dai medicinali usati insieme a Sovaldi.
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Italian: E se sì, che tipo di studi non clinici è necessario condurre?
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Italian: La procedura è stata quindi rimandata al CHMP nell'ottobre 2008.
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Italian: Il prodotto è commercializzato dal 1979, per uso intramuscolare.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Italian: Sintesi della relazione della posizione del BPWP e del CHMP:
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Italian: Il richiedente ha anche fornito dati di esposizione che indicano che sono state somministrate a pazienti un totale di circa 143 589 iniezioni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI UMAN BIG
English: GROUNDS FOR OPINION
Italian: MOTIVI DEL PARERE
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Italian: Secondo il richiedente, le caratteristiche del prodotto, i dati di sicurezza disponibili e il sistema di sicurezza generale vigente non giustificano raccomandazioni di ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Italian: La domanda relativa a UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile è stata presentata mediante la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento (l'Italia) il 2 giugno 1979.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Italian: Sulla base della prova di principio applicata a tutte le immunoglobuline, il BPWP ha ritenuto accettabile la presentazione di un solo studio farmacocinetico.
English: UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
English: The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Italian: Il CHMP ha considerato che, visti i 28 anni di esperienza clinica con la formulazione esistente di UMAN BIG, la sicurezza nell'uomo può essere considerata come ampiamente studiata.
English: The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
Italian: Il CHMP era anche del parere che una nuova sperimentazione pre-clinica non sarebbe al momento giustificata, in considerazione dell'ampio impiego clinico e dei dati di farmacovigilanza di sostegno.