FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Spanish: ● Sujete firmemente el émbolo para asegurarse de que no retrocede.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Spanish: ● Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
English: ● Thigh (front and middle).
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
English: ● Vial adapter (To be added on top of vial).
Spanish: ● Adaptador de vial (para colocar en la parte de arriba del vial).
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
English: Clinical study in paediatric patients
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
English: What Hemlibra is and what it is used for
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Spanish: ● Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez transferido del vial a la jeringa, el medicamento debe utilizarse de manera inmediata.
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Spanish: ● Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre.
English: Once completed, keep the transfer needle inserted in the vial and return to Step 6.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga la aguja de transferencia insertada en el vial y vuelva al paso 6.
English: If you need to use more than 1 vial to get to your prescribed dose, follow these steps after you have drawn up the medicine from the first vial:
Spanish: Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:
English: If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Spanish: Se sometió a un total de 398 pacientes a pruebas de detección de anticuerpos anti-emicizumab en los ensayos clínicos HAVEN 1-4.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Spanish: Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
English: ● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Spanish: ● La Guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos esenciales: Breve introducción de emicizumab (clase química, modo de acción, farmacodinamia e indicación)
English: Its structure is different from factor VIII, therefore Hemlibra is not affected by factor VIII inhibitors.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Spanish: Durante el tratamiento con Hemlibra, es preferible que otros medicamentos de administración subcutánea se inyecten en lugares anatómicos diferentes.
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
English: Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico.
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
English: Calculated ABR
Spanish: ABR calculada
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
English: ● Remove and throw away the plastic blister pack.
Spanish: ● Retire y deseche el blíster de plástico.
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección “Eliminación del medicamento y los materiales”.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Spanish: Cuando se monitorice la actividad hemostática subyacente de un paciente, consultar la sección 4.4 sobre pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Spanish: Nota: Debe usar una aguja de transferencia nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Spanish: El Haemo-QoL-SF es una medida válida y confiable de la HRQoL.
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Spanish: ● Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: EL TAC asegurará que en cada Estado Miembro donde Hemlibra se comercialice, todos los profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores que vayan a prescribir, dispensar o usar Hemlibra, y los profesionales de laboratorio, tengan acceso o se les proporcione el siguiente material educacional:
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Spanish: La dosis total de CCPa no debe superar las 100 U/kg en las 24 primeras horas de tratamiento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Spanish: Las RAMs de los ensayos clínicos fase III en pacientes que recibieron Hemlibra se enumeran dentro de la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 2).
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de emicizumab.
English: You may need to read it again.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: Do not inject into moles, scars, bruises,
Spanish: No inyecte en lunares, cicatrices,
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
English: Parameters
Spanish: Parámetros
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Hemlibra y las jeringas de polipropileno o policarbonato, los adaptadores de vial de policarbonato y las agujas de acero inoxidable.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Spanish: ● Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir.
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
English: Selecting and preparing an injection site:
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
English: Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Spanish: Se evaluó la eficacia en cuarenta y un pacientes ≥12 años con una mediana del tiempo de observación de 25,6 semanas (rango 24,1-29,4).
English: ● The active substance is emicizumab.
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
English: The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Spanish: Nota: Usar para extraer el medicamento desde el vial a la jeringa.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Spanish: El InhibQoL adaptado es una medida válida y confiable de la HRQoL.
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
English: You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de “CAD”.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Spanish: El modelado muestra que, en pacientes con hipoalbuminemia y bajo peso corporal para su edad, la dosificación menos frecuente da lugar a una menor exposición al emicizumab; las simulaciones indican que estos pacientes todavía se beneficiarían de un control de sangrado clínicamente significativo.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
English: If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Spanish: Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo “emicizumab”.
English: ● You must inject Hemlibra only under the skin.
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
English: Hemlibra solution for injection vials are for single-use only.
Spanish: Los viales de Hemlibra solución inyectable son para un solo uso.
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Spanish: Doscientos sesenta y seis (71 %) eran adultos, 47 (13 %) eran adolescentes (≥ 12 a < 18 años), 55 (15 %) eran niños (≥ 2 a < 12 años) y cinco (1 %) eran lactantes y niños pequeños (de 1 mes a < 2 años).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
English: ● Vial containing the medicine
Spanish: ● Vial con el medicamento
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, “Instrucciones de uso”.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)