FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Hungarian: A Tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt feltétel vagy korlátozás végrehajtásra kerül:
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a legfontosabb tünetekre, amelyeket azonnal jelenteniük kell az orvosnak/nővérnek.
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy az orvost a kezelés megkezdése előtt minden betegségről tájékoztatni kell.
Czech: • Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy ne kíséreljenek meg saját maguk kezelni semmilyen tünetet anélkül, hogy ne beszélnének előbb a kezelőorvosukkal.
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása, javallata és ennek a segédeszköznek a célja.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
Czech: multiorgánové selhání) o Závažné infuzní reakce
Hungarian: , o súlyos infúziós reakció.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Hungarian: o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás,
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
Hungarian: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus célpontot, és ahhoz kötődjön.
Czech: Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou mírné až středně závažné.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai enyhén vagy közepesen súlyosak.
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
Hungarian: A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak orvosuktól, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
Czech: Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy a Yervoy elhagyásakor javul.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Czech: Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Hungarian: Ezért minden, Yervoy-jal kezelt serdülőt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
Czech: Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
Hungarian: A Yervoy-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi egészségügyi szakember és az összes beteg biztonsági információkat tartalmazó tájékoztatót kapjon a gyógyszerről, amely az immunrendszer túlzott aktivitása következtében kialakuló mellékhatásokat is tartalmazza.
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Hungarian: A Yervoy nivolumabbal való együttes alkalmazása esetén a további gyakori mellékhatások közé tartozik a láz, a pajzsmirigyhormonok csökkent vagy emelkedett szintje, a kolitisz (vastagbélgyulladás), az ízületi fájdalmak, a fejfájás és a légzési nehézség.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Yervoy javítja a túlélést a melanoma esetében, amelynél a teljes túlélési ráták alacsonyak.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Hungarian: Mivel a Yervoy-jal kapcsolatos vizsgálatokban nagyon kevés serdülő vett részt, a vállalat kötelezettséget vállalt amellett, hogy információkat gyűjt a mellékhatásokról, beleérve a növekedésre és a nemi érésre gyakorolt hatásokat.
Czech: Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
Hungarian: A betegek egyharmada azonban a mellékhatások miatt nem tudott végig részt venni a Yervoykezelésben.
Czech: Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Yervoy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma kezelésére a Yervoy-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a rák súlyosbodásának kockázata.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Hungarian: Számos egyéb, korábban nem kezelt felnőttet bevonó vizsgálat szerint a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan 13,5 hónapig éltek.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Hungarian: Amennyiben a Yervoy-t önmagában alkalmazzák, a beteg minden 3. héten kap egy adagot, összesen 4 dózist.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Hungarian: Mivel a gyógyszert nagyon kevés számú serdülő bevonásával végezték, bizonytalanságok állnak fenn a gyógyszer mellékhatásait illetően.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yervoy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén késleltetheti az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Czech: Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Yervoy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Yervoy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
Hungarian: A Yervoy alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolta, hogy a Yervoy hatásos az előrehaladott melanomában szenvedő betegek életének meghosszabbításában.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Hungarian: Egy 727, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet bevonó vizsgálatban a 3 mg/kg Yervoy-jal kezelt betegek átlagosan mintegy 12 hónapig éltek, szemben a 10 mg/kg dózissal kezeltek esetében megfigyelt 16 hónappal.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Hungarian: Az ipilimumab aktiválja a fehérvérsejtek T-sejteknek nevezett típusát és növeli azok számát.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yervoy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Hungarian: A nagy dózisban adott Yervoy-jal és dakarbazinnal kezelt betegek átlagosan 11 hónapig éltek, míg azok, akiknek placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és dakarbazint adtak, 9 hónapig.