FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Spanish: 8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial.
Latvian: 8 - Droši turot flakonu un adapteru, uzskrūvējiet pilnšļirci līdz galam uz flakona adaptera.
Spanish: 1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt sadaļu "Injekcijas vietas izvēle" un diagrammas šīs lietošana instrukcijas beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
Latvian: Injekcijas šķīduma sagatavošana un ievilkšana soli pa solim 1 - Pirms šīs procedūras uzsākšanas, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
Latvian: skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", - pašnāvības mēģinājums, - garastāvokļa svārstības, - krampji, - var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes), - aknas iekaisums (hepatīts), - ādas krāsas izmaiņas;
Spanish: 7 - Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
Latvian: 7 - Izmetiet pilnšļirci atkritumu tvertnē.
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
Latvian: Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma samazināšanos.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Latvian: Sīkāka informācija par Extavia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Otra información sobre Extavia
Latvian: Cita informācija par Extavia
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Latvian: Otrajā pētījumā nenovēroja, ka palielinātos laiks līdz invaliditātes progresēšanai.
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Latvian: 2008. gada 20. maijā Extavia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Extavia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Extavia lietošanu?
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Extavia un kāpēc tās lieto?
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de contraer EM.
Latvian: Tās lieto, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
Latvian: Kāpēc Extavia ir reģistrētas ES?
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Latvian: Extavia ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo šķīdumu, kas nodrošina 250 mikrogramu devu.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā devu pakāpeniski palielinot, līdz sasniegta ieteicamā deva 250 mikrogrami, kuru ievada katru otro dienu.
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
Latvian: • pacientiem, kuriem MS pazīmes radušās pirmoreiz un tās ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm).
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
Latvian: Pirms Extavia lietošanas ārstiem jāizslēdz citi simptomu rašanās cēloņi;
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Extavialietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
Latvian: Blakusparādības ir bieži sastopamas ārstēšanas sākumā, bet turpmāk ārstēšanas gaitā tās parasti mazinās.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Extavia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Latvian: Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Latvian: Extavia ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multiplo sklerozi (MS).
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Extavia ("informēta piekrišana").
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Latvian: Vienā no abiem pētījumiem novēroja, ka nozīmīgi palielinājās laiks līdz invaliditātes progresēšanai (Extavia samazināja risku par 31 %) un laiks līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %).
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Latvian: Extavia lieto šādiem pacientiem:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Extavia ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Latvian: Extavia aktīvā viela interferons bēta-1b ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Latvian: Extavia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Latvian: Visbiežākās Extavia blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un muskuļu sāpes) un reakcijas injekcijas vietā.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
Latvian: Extavia arī nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nespēj darboties pareizi).
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
Latvian: Extavia ievada zemādas injekcijas veidā.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Latvian: Extavia samazināja recidīvu skaitu gadā efektīvāk nekā placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, bija vidēji 0,84 recidīvi gadā, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 1,27 recidīvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Extavia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Latvian: Pētījumā ar 487 pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka divus gadus ilga ārstēšana ar Extavia samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Extavia, salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir sekundāri progresējoša MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS), kad slimība ir aktīvajā fāzē.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
Latvian: MS ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Extavia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Latvian: Extavia tika arī novērtētas divos pētījumos ar 1657 pacientiem, kuriem bija sekundāri progresējoša MS un kuri spēja staigāt, un tās salīdzināja ar placebo.
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir MS tips, ko dēvē par "recidivējoši remitējošo", kad pacientam ir lēkmes (recidīvi), kuru starplaikā nav simptomu (remisija), un ja ir bijuši vismaz divi recidīvi pēdējo divu gadu laikā;
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Latvian: Extavia satur aktīvo vielu interferonu bēta-1b.
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
Latvian: Kā lieto Extavia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Extavia?
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Latvian: Extaviaizpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošu MS, kuri spēja patstāvīgi staigāt, un to efektivitāti salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
Latvian: Kā Extavia darbojas?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Extavialietošanu.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Extavia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
Latvian: Precīzs Extavia darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka aktīvā viela interferons bēta-1b nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Extavia.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
Latvian: Nav pieņemama situācija, kad netiek apmierinātas pacienta vajadzības.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Latvian: Kvalitātes jautājumi
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka Baxter ierosinātais plāns ir pieņemams.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Latvian: Jautājums no ķīmiskā un farmaceitiskā viedokļa ir atrisināts.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
Latvian: Turklāt līdz 2009. gada decembra beigām tiks ieviesta jaunā SLP-HS metode.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza garantijas vēstuli un apņēmās atrisināt šīs problēmas kā pēckontroles pasākumu pēc lēmuma pieņemšanas noteiktā laika periodā.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Latvian: Tas atbilst pašreizējā SLP testa kvantitatīvās noteikšanas robežai.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
Latvian: Turklāt, tā kā nebija iespējams īsā laikā uzlabot aktīvās vielas ražošanas procesu vienā no pašlaik apstiprinātajām ražotnēm, šī vieta līdz gada beigām tiks izslēgta no Eiropas tirgus un līdz nākamā gada beigām - no pasaules tirgus.
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Latvian: EXTRANEAL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
Latvian: Tika uzskatīts, ka abi faktori var radīt nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai un ir iemesls pārskatīšanas procedūras ierosināšanai.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam tika lūgts noteikt pieņemamas PG robežvērtības, izmantojot uzlaboto metodi.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Latvian: Tās ir pieejamas sterila šķīduma veidā 1,5, 2,0 un 2,5 litru maisos un ir paredzēts peritoneālajai dialīzei.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Latvian: Extraneal ir izotonisks 7,5 % ikodekstrīna šķīdums.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, ierobežoto peptidoglikānu robežvērtību aktīvajā vielā uzskatīja par pieņemamu līdz gada beigām.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
Latvian: - Roquette Frères aktīvās vielas ražotne tiks izslēgta no ES licencēto uzņēmumu saraksta saskaņā ar attiecīgu izmaiņu izdarīšanas procedūru ne vēlāk kā 2010. gada februārī.
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
Latvian: CHMP lēmuma pieņemšanas laikā bija nelielas neatrisinātas kvalitātes problēmas, kas neietekmē preparāta ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki noteiktā laika periodā izpilda sekojošus kvalitātes nosacījumus:
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
Latvian: Tiek pieņemts, ka peptidoglikāna līmeni preparātā kontrolē netieši, kā arī pašlaik šķiet, ka aktīvā viela ir vienīgais šādas kontaminācijas avots.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
Latvian: Tam vajadzētu pieļaut peptidoglikāna līmeni preparātam, kas tiek uzskatīts par pietiekami zemu, raugoties no ķīmiskā, farmaceitiskā un toksikoloģiskā viedokļa.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā riska samazinājumu, ko sniedz veicamie pasākumi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai mazinātu pieejamības problēmas.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
Latvian: Turklāt Nīderlande lūdza, lai tiktu uzlabots aktīvās vielas (ikodekstrīna) ražošanas process, lai ierobežotu iespējamo turpmāko kontamināciju ar peptidoglikāniem un ar to saistītā sterilā peritonīta rašanos.
Spanish: Tradicionalmente, la causa de la peritonitis inducida por PG se ha vinculado siempre a la contaminación del principio activo.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Spanish: En consecuencia, se presentó una solicitud de variación para actualizar las especificaciones del producto terminado con la inclusión del ensayo de peptidoglucanos.
Latvian: Tādēļ tika iesniegts izmaiņu izdarīšanas pieteikums, lai papildinātu galaprodukta specifikācijas, iekļaujot peptidoglikāna noteikšanas testu.
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās līdz gada beigām ieviest jutīgāku SLP-HS testu, lai labāk kontrolētu aktīvās vielas un galaprodukta kvalitāti.
Spanish: Así pues, el control del principio activo probablemente limitaría la aparición de peritonitis y garantizaría un mejor control del producto terminado.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.