FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Norwegian Bokmål: Visse GLA-mutasjoner kan resultere i produksjonen av feilfoldede og ustabile mutante former av α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk chaperon som er designet for å binde seg selektivt og reversibelt med høy affinitet til de aktive setene på visse mutante former av α-Gal A, hvis genotyper refereres til som mottakelige mutasjoner.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Galafold har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Norwegian Bokmål: Dersom en dobbel mutasjon er til stede på forskjellige kromosomer (bare hos kvinner) er denne pasienten mottakelig dersom én av enkeltmutasjonene er til stede i tabell 2.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere instruksjoner.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold 3.
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Norwegian Bokmål: c.207_369+651del814ins231 UKJENT (del Exon2?)
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hendelser hos pasienter behandlet med Galafold over 30 måneder (32 %) var tilsvarende for 18-månedersperioden.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Norwegian Bokmål: Infertiliteten i forbindelse med migalastatbehandling ble rapportert ved klinisk relevante eksponeringer.
Slovenian: Za dostop do navodila za uporabo odčitajte spodnjo kodo.
Norwegian Bokmål: For tilgang til pakningsvedlegget, skann koden nedenfor.
Slovenian: V študiji embriofetalne toksičnosti pri kuncih so bile ugotovljene embriofetalna smrt, znižanje povprečne mase plodov, zapoznela osifikacija in nekoliko pogostejše manjše skeletne nepravilnosti, vendar le pri odmerkih, povezanih z maternalno toksičnostjo.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: • Zmanjšana občutljivosti za dotik ali bolečino
Norwegian Bokmål: • Redusert berøringsfølelse eller sansefornemmelse
Slovenian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0) 1 588 6850
Slovenian: Zdravilo Galafold v nosečnosti ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Slovenian: (95-% CI: -1,89, 0,40; n =
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Videre er migalastat ingen hemmer av, eller substrat for, CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galafold
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α-Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt.
Slovenian: Fabryjeva bolezen je napredujoča na kromosom X vezana motnja lizosomskega skladiščenja, ki prizadene moške in ženske.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en progressiv X-bundet lysosomal lagringssykdom som rammer menn og kvinner.
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Norwegian Bokmål: Basert på metabolismen og eliminasjonsveiene forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken til migalastat.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Slovenian: Mutacije gena GLA, ki povzročijo Fabryjevo bolezen, se odražajo v pomanjkanju lizosomskega encima -galaktozidaze A (-Gal A), potrebnega za presnovo glikosfingolipidnih substratov (npr. GL-3, lyso-Gb3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i GLA-genet forårsaket av Fabrys sykdom fører til mangel på det lysosomale enzymet α-galaktosidase A (α-Gal A) som er nødvendig for metabolisme av glykosfingolipidsubstrat (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Slovenian: DD. mesec LLLL
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Slovenian: Pri migalastatu, vzetem z maščobno bogatim obrokom ali 1 uro pred maščobno bogatim ali lahkim obrokom ali 1 uro po lahkem obroku, sta se v primerjavi z jemanjem na prazen želodec pomembno zmanjšali srednja celotna izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞), in sicer za 37 do 42 %, ter srednja najvišja izpostavljenost migalastatu (Cmax), in sicer za 15 do 40 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Slovenian: (proteinurija)
Norwegian Bokmål: (proteinuri)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenitet hos rotter over 104 uker ble det sett en økt insidens av adenom i cellene i de Langerhanske øyer hos hannrotter ved et dosenivå som var 19 ganger høyere enn eksponeringen (AUC) ved klinisk effektiv dose.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Galafold za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Fabryjeve bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Galafold i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Fabrys sykdom (se pkt.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6547_9783del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6547_9783del
Slovenian: NEZNANO (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Slovenian: Če se bo stanje poslabšalo, vas bo zdravnik morda nadalje ocenil ali pa prekinil zdravljenje z zdravilom Galafold.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Galafold Ne prenehajte jemati zdravilo, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri moških.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Slovenian: Vezava migalastata stabilizira te mutantne oblike -Gal A v endoplazemskem retikulumu in olajša njihovo ustrezno razmeščanje v lizosome.
Norwegian Bokmål: Binding av migalastat stabiliserer disse mutante formene av α-Gal A i det endoplasmatiske retikulumet, og bidrar til riktig transport av disse til lysosomer.
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Norwegian Bokmål: + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten fortsette å ta Galafold neste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til doseringsplanen med annenhver dag.
Slovenian: Drugo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-042) je vključevalo bolnike, ki so bili preusmerjeni tako iz odprte podaljšane študije AT1001-041, kot tudi neposredno iz študije 3. faze ATTRACT, in še vedno poteka.
Norwegian Bokmål: Den andre OLE-studien (AT1001-042) pågår og har inkludert pasienter som både ble overført fra OLE-studien AT101-041 og direkte fra fase 3-studien ATTRACT.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovenian: c.760-762delGTT ali c.761763del c.760_762delGTT ali c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Mutasjoner som ikke er mottakelige overfeller Galafold (migalastat)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3 go g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold 4.
Slovenian: Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) enkratnega peroralnega odmerka 150 mg migalastatijevega klorida ali enkratne dveurne 150-mg intravenske infuzije je bila približno 75 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydroklorid eller en enkeltdose på 150 mg som administreres intravenøst i løpet av 2 timer var omtrent 75 %.
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m