FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovit odmerek (E), ki nastane z injiciranjem 185 MBq zdravila DaTSCAN, je 4,63 mSv (pri osebi, ki tehta 70 kg).
Croatian: Efektivna doza (E) nakon primjene 185 MBq DaTSCAN-a je 4,63 mSv (po pojedincu tjelesne težine 70 kg).
Slovenian: Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo.
Croatian: Ne očekuje se da agonisti i antagonisti dopamina koji djeluju na postsinaptičke dopaminske receptore utječu na DaTSCAN snimanje te se stoga mogu nastaviti ako se to želi.
Slovenian: To je običajen postopek pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo DaTSCAN.
Croatian: To je uobičajeni postupak s lijekovima poput DaTSCAN-a.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat, etanol in voda za injiciranje.
Croatian: • Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrijev acetat, etanol i voda za injekcije.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.
Croatian: • U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromima, na primjer kod onih s ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od Parkinsonovih sindroma povezanih s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom.
Slovenian: Žilne bolezni Ni znano: znižan krvni tlak
Croatian: Krvožilni poremećaji Nepoznato: Sniženje krvnog tlaka
Slovenian: Splošno opozorilo Uporabite običajne varnostne ukrepe za ravnanje z radioaktivnimi snovmi.
Croatian: Potrebno je pratiti uobičajene sigurnosne mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Nadledvični žlezi Površina kosti
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Površina kosti
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je: Pogosti: lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov - glavobol
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba - Glavobolja
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence.
Croatian: DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije.
Slovenian: Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Ni znano: eritem, pruritus, izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Eritem, pruritus, osip, urtikarija, hiperhidroza
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost je bila v intervalu med 78,9% in 84,4%, specifičnost negativne napovedne vrednosti pa med 86,1% in 88,7%.
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost bila je u rasponu od 78,9% do 84,4%, a negativna prediktivna vrijednost od 86,1% do 88,7%.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila DaTSCAN: če ste alergični na joflupan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na ioflupan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN.
Croatian: Neki lijekovi ili sastojci mogu utjecati na način na koji DaTSCAN djeluje.
Slovenian: Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti te kancerogenosti ioflupana nisu provedena.
Slovenian: V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %.
Croatian: Unos u mozak je brz i doseže oko 7% injicirane aktivnosti u roku od 10 minuta nakon injekcije, a smanjuje se na 3% nakon 5 sati.
Slovenian: Če je uporaba izdelka nujna, je treba dojenje prekiniti za 3 dni in nadomestiti z umetnim mlekom.
Croatian: Ako se uporaba smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 3 dana i za to vrijeme koristiti zamjensku hranu.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Slovenian: Zdravnik bo morda menil, da mu bo taka slika dodatno pomagala pri poznavanju vaše bolezni in odločanju o morebitnem zdravljenju.
Croatian: Sken može pomoći Vašem liječniku kako bi saznao više o Vašem stanju i pomoći mu u odluci o mogućem liječenju.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za raspon od 111 do 185 MBq.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je namenjeno odkrivanju izgube končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu:
Croatian: DaTSCAN je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu:
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza što je moguće niža, ali prihvatljiva za ostvarivanje željenog dijagnostičkog rezultata.
Slovenian: 5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna kislina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI 5% etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), acetatna kiselina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno: bolečina na mestu vbrizgavanja (močna bolečina ali pekoč občutek po vbrizganju zdravila v majhne vene)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Bol na mjestu injiciranja (jaka bol ili osjećaj pečenja nakon primjene u male vene)
Slovenian: I) 74 MBq v referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Croatian: I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Slovenian: Slovenská republika MGP, spol.
Croatian: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Slovenian: Občasno: omotica, mravljinčavost (parestezija), disgevzija
Croatian: Manje često: Omaglica, mravinjanje (paraestezija), disgeuzija
Slovenian: Bolnišnično osebje bo zagotovilo, da bo izdelek ustrezno shranjen in pravilno odstranjen ter da ne bo uporabljen po datumu izteka roka uporabnosti, natisnjenem na nalepki.
Croatian: Bolničko osoblje osigurat će pravilno čuvanje i zbrinjavanje lijeka te da se lijek ne koristi nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov - zvečan apetit - omotica - motnja okusa - siljenje na bruhanje - suha usta - vrtoglavica - kratkotrajen dražeč občutek, podoben mravljinčenju (mravljinčenje)
Croatian: Manje često: mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba - Pojačan apetit - Omaglica - Poremećaj okusa - Mučnina - Suha usta - Vrtoglavica - Kratak iritirajući osjećaj kao da mravi hodaju po Vašoj koži (mravinjanje) - Intenzivna bol (ili osjećaj pečenja) na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Tako morate postopati tri dni zaporedoma, dokler se radioaktivne snovi ne izločijo iz telesa.
Croatian: • Morat ćete to raditi 3 dana, dok radioaktivnost više ne bude prisutna u Vašem tijelu.
Slovenian: pakiranje po 5 ml
Croatian: Pakiranje od 5 ml
Slovenian: Med zdravila, za katera so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom DaTSCAN, sodijo amantadin, benzheksol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol in selegilin.
Croatian: Lijekovi za koje se tijekom kliničkih ispitivanja pokazalo da ne utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopu, metoprolol, primidon, propranolol i selegilin.
Slovenian: Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzemanje radioaktivnega joda v ščitnici, tako da se mu npr. od 1 do 4 ure pred vbrizganjem zdravila DaTSCAN da približno 120 mg kalijevega iodida.
Croatian: Bolesnici moraju primiti odgovarajuću terapiju za blokadu štitne žlijezde prije injekcije, kako bi se minimalizirao unos radioaktivnog joda u štitnjaču, na primjer peroralnim uzimanjem otprilike 120 mg kalijevog jodida 1 do 4 sata prije injekcije DaTSCAN-a.
Slovenian: Med te učinkovine sodijo amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin in sertralin.
Croatian: To uključuje amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin i sertralin.
Slovenian: I) izloča v človeško mleko.
Croatian: I) u majčino mlijeko.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Pri okvari ledvic ali jeter sta tako učinkoviti odmerek kot odmerek sevanja, ki pride do organov, lahko večja.
Croatian: Kod oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije, efektivna doza i apsorbirana doza zračenja organa mogu biti povećane.
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik nuklearne medicine morda preložil uporabo zdravila DaTSCAN na pozneje ali pa vas bo prosil, da opustite dojenje.
Croatian: Ako dojite, Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine može odgoditi uporabu DaTSCAN-a ili od Vas zatražiti da prestanete dojiti.
Slovenian: Tarčni organ
Croatian: Ciljni organ
Slovenian: Možgani
Croatian: Mozak
Slovenian: I) maternica absorbira odmerek 3,0 mGy.
Croatian: I) rezultira apsorbiranom dozom od 3,0 mGy za uterus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila DaTSCAN ste izpostavljeni nizki radioaktivnosti.
Croatian: Kad se koristi DaTSCAN, izloženi ste maloj količini radioaktivnosti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE UPORABE IN OSKRBE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Zaradi nizke količine vbrizganega ioflupana farmakoloških učinkov po intravenski uporabi zdravila DaTSCAN v priporočenih odmerkih ne pričakujemo.
Croatian: Zbog male količine injiciranog ioflupana, ne očekuje se farmakološki učinak nakon intravenske primjene preporučene doze DaTSCAN-a.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima DaTSCAN nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Kadar niste prepričani, je pomembno, da uporabite najmanjšo izpostavljenost sevanju, ki še vedno omogoča zadovoljivo slikanje.
Croatian: Kad postoji nesigurnost, važno je da je izloženost zračenju minimalna za postizanje zadovoljavajućeg snimanja.
Slovenian: Ta proizvod je nizko radioaktiven, zato ga lahko zaznamo s posebnimi kamerami zunaj telesa.
Croatian: • Zbog toga što sadrži malu količinu radioaktivnosti može se detektirati izvan tijela, uporabom posebnih kamera.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN ni zmožno ločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demence Parkinsonove bolezni.
Croatian: DaTSCAN-om nije moguće razlikovati demenciju s Lewyjevim tjelešcima od demencije u Parkinsonovoj bolesti.
Slovenian: Pretehtajte možnost uporabe drugih metod, ki ne vključujejo ionizirajočih sevanj.
Croatian: Potrebno je razmotriti alternativne tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za diagnostične namene.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Porazdelitev
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.
Croatian: DaTSCAN smije koristiti isključivo kvalificirano medicinsko osoblje s odgovarajućom službenom dozvolom za primjenu i rukovanje radionuklidima unutar posebno opremljenih kliničkih prostorija.
Slovenian: Viala z 2,5 ml: 7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Croatian: Bočica s 2,5 ml otopine: 7 sati od referentnog vremena aktivnosti navedenog na naljepnici.
Slovenian: Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, mlijeko je potrebno izdajati u redovnim intervalima, a izdojeno mlijeko treba baciti.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2000.
Slovenian: Česká republika M.G.P.
Croatian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Slovenian: Namesto dojenja takrat uporabite mlečne nadomestke, ki so na voljo za hranjenje dojenčkov.
Croatian: • Umjesto toga, koristite zamjensku hranu za Vaše dijete.
Slovenian: Preostanek ioflupana (
Croatian: Ostatak ioflupana (
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenski injekciji ioflupana (
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene ioflupana (
Slovenian: Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Slovenian: Izgled zdravila DaTSCAN in vsebina pakiranja
Croatian: Kako DaTSCAN izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Croatian: EXP: 7 sati nakon referentnog vremena aktivnosti Ref.: 185 MBq/2,5 ml u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in visoko rizičnih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Croatian: Ovo je štetno za one koji pate od alkoholizma i također je potrebno uzeti to u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Pri uporabi 185 MBq ioflupana (
Croatian: Uporaba 185 MBq ioflupana (
Slovenian: Stena sečnega mehurja Maternica
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura Maternica
Slovenian: Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre nisu provedena.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DaTSCAN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako se čuva DaTSCAN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DaTSCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, DaTSCAN može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Zdravila, ki se z visoko afiniteto vežejo na prenašalce za dopamin, lahko torej vplivajo na diagnosticiranje z zdravilom DaTSCAN.
Croatian: Lijekovi s visokim afinitetom vezanja na prijenosnik dopamina mogu zbog toga ometati dijagnostiku DaTSCAN-om.
Slovenian: (Stena spodnjega debelega črevesa Srčna stena
Croatian: (Stijenka završnog dijela debelog crijeva Stijenka srca
Slovenian: Po injiciranju odmerka morate spodbujati pogosto praznjenje mehurja, da bi čimbolj zmanjšali izpostavljenost sevanju.
Croatian: Potrebno je potaknuti često pražnjenje mokraćnog mjehura nakon primjene kako bi se minimalizirala izloženost zračenju.
Slovenian: Rokovanje in odlaganje - glejte navodila za uporabo.
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje - vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na modelu striatuma pokazuju da se optimalne snimke postižu veličinom matrice i faktorima povećanja odabranim kako bi dali veličinu piksela od 3,5 - 4,5 mm za sustave koji su trenutno u uporabi.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »Uporabno do«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake EXP.
Slovenian: Viala s 5 ml: 20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Croatian: Bočica s 5 ml otopine: 20 sati od referentnog vremena aktivnosti navedenog na naljepnici.
Slovenian: Do sprememb v tem delu možganov pride pri: parkinsonizmu (vključno s Parkisonovo boleznijo) in demenci, povezani z Lewyjevimi telesci
Croatian: • Parkinsonizma (uključujući Parkinsonovu bolest) i • demencije s Lewyjevim tjelešcima.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Analize, pri katerih je bila opravljena primerjava med možnimi in verjetnimi DLB bolniki z bolniki z ne-DLB demenco, so pokazale vednosti senzitivnosti zdravila DaTSCAN v mejah med 75,0% in 80,2% in specifičnosti med 81,3% in 83,9%, v primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco všteti v skupino bolnikov z neDLB demenco.
Croatian: Analiza u kojoj su mogući i vjerojatni DLT bolesnici uspoređeni s ne-DLT bolesnicima s demencijom prikazuje osjetljivost DaTSCAN-a u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 81,3% do 83,9% kad su mogući DLT bolesnici bili uključeni kao ne-DLT bolesnici.
Slovenian: Način uporabe Za intravenske uporabo.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Croatian: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat etanol voda za injiciranje
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Etanol
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je 2,5 ali 5 ml brezbarvna raztopina za injiciranje v enoodmerni, brezbarvni, stekleni 10 mililiterski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Croatian: DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate zmerne ali hude težave z ledvicami ali jetri.
Croatian: Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego primite DaTSCAN ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da pergolid ne vpliva na slikanje z zdravilom DaTSCAN.
Croatian: Lijekovi za koje je u ispitivanjima na životinjama pokazano da ne utječu na snimanje DaTSCAN-om uključuju pergolid.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasno: vrtoglavica
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: Vrtoglavica
Slovenian: Ob vsaki nujni uporabi radiofarmacevtskih izdelkov pri ženskah v rodni dobi morate preveriti, ali je oseba noseča.
Croatian: Kad je neophodno koristiti radioaktivne lijekove u žena generativne dobi, uvijek je potrebno pribaviti informacije o trudnoći.
Slovenian: Pljuča
Croatian: Pluća
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Slovenian: Pri radionukleidnih postopkih pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod.
Croatian: Ako se radionuklidni postupci provode na trudnim ženama oni uključuju i određenu dozu zračenja fetusa.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVRONI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Croatian: 2,5 ili 5 ml otopine u pojedinačnoj bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Slovenian: S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutski pripravak mogu primiti, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u posebno opremljenom kliničkom okruženju.
Slovenian: GE Healthcare d.o.o.
Croatian: GE Healthcare A.E.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila DaTSCAN ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: U odsutnosti podataka, DaTSCAN se ne preporučuje u slučajevima umjerenog do teškog oštećenja bubrega ili jetre.
Slovenian: Na osnovi standardizirane in poglobljenega kliničnega in neuropsihiatričnega pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc.
Croatian: Klinička kategorizacija u određenu grupu demencije bila je zasnovana na standardiziranoj i sveobuhvatnoj kliničkoj i neuropsihijatrijskoj procjeni.
Slovenian: Senzitivnost zdravila DaTSCAN pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0% in 80,2%, specifičènost pa med 88,6% in 91,4%.
Croatian: Osjetljivost DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnosti DLT-a ili ne-DLT-a bile su u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 88,6% do 91,4%.
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da se ioflupan z veliko afiniteto veže na presinaptične dopaminske prenašalce zato lahko radioaktivni ioflupan (
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ioflupan ima visoki afinitet vezanja za presinaptičke prijenosnike dopamina, te se radiooznačeni ioflupan (
Slovenian: Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.
Croatian: Tada se trebaju razmotriti druge tehnike koje ne uključuju radioaktivnost.
Slovenian: Posnamemo lahko sliko.
Croatian: • Može se snimiti slika, takozvani sken.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan (
Croatian: DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju ioflupan (
Slovenian: Dojki
Croatian: Dojka
Slovenian: Bolezni prebavil Občasno: navzea, suha usta Ni znano: bruhanje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina, suha usta Nepoznato: Povraćanje
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka sevanja morate spodbujati pogosto uriniranje in odvajanje blata, da bi zmanjšali odmerek sevanja, ki ga je bolnik prejel, na najmanjšo možno mero.
Croatian: U slučajevima predoziranja radioaktivnom tvari, potrebno je potaknuti učestalo mokrenje i defekaciju kako bi se smanjila doza zračenja bolesnika.
Slovenian: Pri vsakem bolniku morajo koristi raziskave upravičiti tveganje ob izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne koristi.
Slovenian: Slike morajo biti posnete z gama kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV.
Croatian: Snimke je potrebno napraviti koristeći gama kameru opremljenu kolimatorom visoke rezolucije i kalibriranu koristeći maksimalnu energiju od 159 keV i energetski prozor ± 10%.
Slovenian: I) ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Croatian: I) u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: I) ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Croatian: I) u 23:00 CET dana DD/MM/GGGG