FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υπερθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 34 (1,8%) ασθενείς, δεν υπήρξαν περιστατικά Βαθμού 3 ή 4.
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC, σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης, ανέκυψε πνευμονίτιδα ή πνευμονίτιδα από ακτινοβολία σε 161 (33,9%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 58 (24,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (3,4% έναντι 3,0%) και Βαθμού 5 συμβάντων (1,1% έναντι 1,7%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Greek: Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να έπεται του υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή υποφυσίτιδα/ υποϋποφυσισμός
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 74 ημέρες (εύρος: 1-365 ημέρες).
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 2 ασθενείς.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Greek: Βαθμού 2 με ALT ή AST > 3-5 x ULN και/ή ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ULN
Danish: Candidiasis oris
Greek: • επώδυνη ούρηση
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Greek: Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Greek: Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται για άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.2.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste/Produktiv hoste
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας/Παραγωγικός Βήχας
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Greek: θανατηφόρα πνευμονίτιδα και θανατηφόρα πνευμονία αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη PACIFIC.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Greek: Μεταγενέστερη ανάλυση υπο-ομάδας ανά έκφραση του PD-L1
Danish: Kaplan-Meier-kurve over OS
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Danish: Median PFS (95 % CI)
Greek: Διάμεση PFS (95% CI)
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Greek: Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Danish: Forberedelse og administration af infusionen
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Greek: περιλαμβάνει εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, ερύθημα, έκζεμα και εξάνθημα.
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Greek: Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Greek: στ περιλαμβάνει υπερθυρεοειδισμό, αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, θυρεοειδίτιδα, θυρεοειδίτιδα υποξεία και νόσο του Basedow.
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Greek: • λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Greek: • οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Danish: Hazard ratio (95% CI):
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Greek: Για τη συμπτωματική υποφυσίτιδα ή τον υποϋποφυσισμό οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Greek: Πώς χορηγείται το IMFINZI
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εξανθήματος ή δερματίτιδας και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Danish: Nefritis
Greek: Νεφρίτιδα
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Greek: Με τη σύνδεση στους υποδοχείς του, ο PD-L1 επηρεάζει αρνητικά την κυτταροτοξική δραστικότητα των Τ-κυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.
Danish: Dysuri
Greek: Δυσφωνία
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Greek: Βαθμού 3 με κρεατινίνη ορού > 3 x αρχική εκτίμηση ή > 3-6 x ULN, Βαθμού 4 κρεατινίνη ορού > 6 x ULN
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI (n = 1.889 πολλαπλοί τύποι όγκων), διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 79 (4,2%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 3 σε 12 (0,6%) ασθενείς, Βαθμού 4 σε 1 (<0,1%) ασθενή και Βαθμού 5 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Greek: Συχνές Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: EU/1/15/1064/001
Danish: 1 uge (7 dage)
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Danish: 30. juni 2021
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, το 98%, ήταν καυκάσιοι.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC:
Danish: Studie 005/05
Greek: Μελέτη 005/05
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
Danish: Op til 25 °C
Greek: έως 25°C
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Danish: Dette svarer til 1,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Greek: Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Greek: Συνιστάται σύριγγα 22- έως 26- gauge.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Greek: Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Danish: Behandling med talimogen laherparepvec skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Greek: Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: 2 °C til 8 °C
Greek: 2°C έως 8°C
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα.
Danish: Antal patienter med risiko:
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Greek: 2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη θεραπεία
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής στοχεύει στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι παρατηρούνται οι απαιτήσεις της κρύας αποθήκευσης και για να ελεχθεί η διανομή του IMLYGIC σε εξουσιοδοτημένα κέντρα και έως στους ασθενείς.
Danish: Behandling med Imlygic kan reinitieres, hvis der dukker nye læsioner op efter komplet respons, og lægen mener, at patienten vil have fordel af behandlingen.
Greek: Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το talimogene laherparepvec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων.
Danish: Ingen prøver var positive for virusinfektivitet efter 2. cyklus eller efter afsluttet behandling.
Greek: Δεν υπήρχαν δείγματα θετικά για ιική μολυσματικότητα μετά τον κύκλο 2 ή μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς αποτελούσαν το 57% του πληθυσμού της μελέτης και το 70% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης 0 σύμφωνα με την ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
Danish: 4.4 og 6.6.
Greek: και 6.6.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 (εύρος: 22 έως 94) έτη, το 26,5% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών και το 23,3% των ασθενών ήταν άνω των 74 ετών.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Greek: Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Danish: Metabolisme/elimination
Greek: Μεταβολισμός/αποβολή
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Greek: Αμελητέες ποσότητες (< 0,001% των επιπέδων στο αίμα της μητέρας) DNA του talimogene laherparepvec ανιχνεύθηκαν στο αίμα του εμβρύου.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Greek: § Στάδια σύμφωνα με την 6η έκδοση της American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Danish: Du vil ikke få Imlygic: - hvis du er allergisk over for talimogen laherparepvec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Danish: Må IKKE omrystes.
Greek: ΜΗΝ ανακινήσετε.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό πρόγραμμα για το Imlygic παρουσιάζεται στον πίνακα 1.
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Greek: Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Danish: Tid indtil respons (median)
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση (διάμεσος)
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Greek: Λόγω της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης και βάση των υπάρχοντων δεδομένων, δεν έχει αποδειχτεί ότι το Imlygic σχετίζεται με αποτέλεσμα στη συνολική επιβίωση.
Danish: Vær forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner, indtil du er sikker på, at Imlygic ikke påvirker dig negativt.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) ήταν 15,76 εβδομάδες (15,79) στο σκέλος του GM-CSF και 26,83 εβδομάδες (18,39) στο σκέλος του Imlygic.
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Greek: Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
Danish: Det primære endemål var varig responsrate (DRR) [defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), opretholdt kontinuerligt i mindst 6måneder] pr. blindet central gennemgang.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης (DRR) [ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) που διατηρείται συνεχώς για τουλάχιστον 6 μήνες] σύμφωνα με την τυφλοποιημένη κεντρική επιθεώρηση.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).