FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
Czech: Oddělte lahvičku od stříkačky.
Lithuanian: Nuimkite buteliuką nuo švirkšto.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo dalyje dalyvavo 47 pacientai, iš kurių 44 diagnozuotas FCAS, ir 3 pacientai, kuriems diagnozuotas MWS.
Czech: Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 22 iki 24 savaitės)
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Lithuanian: Interleukino 1 (IL-1) blokada gali veikti imuninį atsaką į infekcijas.
Czech: • V rámci ochrany vás a dalších osob před možným zraněním jehlou je velmi důležité vyhodit ihned po použití všechny stříkačky i s připojenou jehlou do nádoby odolné proti probodnutí.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Czech: Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Czech: Nedoporučené kombinace
Lithuanian: Nerekomenduojami deriniai
Czech: • bolesti hlavy.
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Czech: • nespavost (insomnie).
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti (nemiga).
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Czech: Tabulka 4: Skóre hlavních symptomů podle věku a diagnózy po 24týdenním otevřeném prodloužení
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Czech: Jsou vyžadovány další farmakokinetické (PK) údaje týkající se expozice v ustáleném stavu (AUC, Cmax, Cmin během ustáleného stavu), zejména u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Czech: Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Lithuanian: Nustatytam antikūnų tyrimo teigiamų rezultatų dažniui įtakos gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, mėginių tvarkymą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus ir pagrindinę ligą.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Czech: Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių amžiaus, lyties ar kūno svorio įtaką rilonacepto ekspozicijai, neatlikta.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Czech: Věková skupina (rozsah)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visais atvejais buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Czech: • Pokud se dotknete jehly nebo se jehlou dotknete jakéhokoli povrchu, celou stříkačku vyhoďte do nádoby odolné proti probodnutí a vezměte si novou stříkačku.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Lithuanian: Laikykite buteliuką akių lygyje.
Czech: Na základě modelování farmakokinetické populace Jsou uvedeny odvozené hodnoty.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu Pateikti gauti rodmenys .
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
Czech: Každé balení obsahuje:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Lithuanian: Atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Czech: To může vést k příznakům, jako je horečka, bolesti hlavy, únava, kožní vyrážka nebo bolesti kloubů a svalů.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
Czech: Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
Lithuanian: RTT taip pat turi įvertinti atvejus, kai sumažėja veiksmingumas, ir nustatyti, ar tai susiję su farmakokinetikos arba farmakodinamikos pokyčiais laikui bėgant ar antikūnų susidarymu.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Lithuanian: Dauguma RIV truko nuo vienos iki dviejų parų.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Lithuanian: Devyniolikai iš 55 pacientų (35%), kurie vartojo Rilonacept Regeneron ne mažiau kaip 6 savaites, bent vieną kartą gauti teigiami gydymo metu atsirandančių besijungiančių antikūnų tyrimų rezultatai.
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Lithuanian: Dar dvylika pacientų dalyvavo atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu buvo renkami veiksmingumo duomenys: 8 suaugusieji, kuriems diagnozuotas FCAS, ir 4 paaugliai (13-16 metų), iš kurių 3 diagnozuotas FCAS ir 1 diagnozuotas FCAS ir MWS.
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 4 iki 6 savaitės)
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio vaisingumui ar vaisiaus morfologijai neparodė, tačiau vaikingų beždžionių tyrimas parodė sumažėjusį estrogenų kiekį (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/582/001
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais; juos galėjo sąlygoti lėtinio uždegimo būklės susilpnėjimas CAPS sergantiems pacientams kartu esant ūminės fazės atsako susilpnėjimui.
Czech: Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
Lithuanian: Vidutinių simptomų balų pokyčiai tyrimo randomizuotu lygiagrečių grupių laikotarpiu (A dalis) ir randomizuotu nutraukimo laikotarpiu (B dalis) pateikti 3 lentelėje.
Czech: • Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
Lithuanian: • Rilonacept Regeneron galite švirkšti į kairiąją ir dešiniąją pilvo sritį bei kairiąją ir dešiniąją šlaunis.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
Czech: U léčebných skupin bylo pozorováno snížení hladiny β-estradiolu, dopad tohoto zjištění není znám.
Lithuanian: Gydytose grupėse nustatytas β estradiolio koncentracijos mažėjimas, šių duomenų reikšmė nežinoma.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Lithuanian: Padėkite dangteliu uždengtą adatą ant švaraus paviršiaus.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertintas vidutinis simptomų balas pagal pokytį nuo pradinio įvertinimo duomenų iki gydymo pabaigos.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Lithuanian: Laikydami buteliuką su miltelių ir sterilaus vandens (tirpiklio) mišiniu pakreiptą (ne tiesiai), uždėję nykštį ir vieną pirštą ant buteliuko viršaus ir apačios, maždaug 1 minutę greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal (į šonus).
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Lithuanian: • 3 alkoholiu suvilgyti tamponus
Czech: Ženy by měly během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron a po dobu až 6 týdnů po poslední dávce užívat účinná kontraceptiva.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Czech: Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagrindinių simptomų balų pagerėjimas pastebėtas per vieną dieną nuo gydymo rilonaceptu pradžios.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Lithuanian: Remiantis negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų pusiausvyrinės koncentracijos buvo panašios.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
Czech: Pacienty nebo jejich pečovatele je nutné poučit o vhodném postupu likvidace injekčních lahviček, jehel a stříkaček.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Czech: Jeden pacient v otevřené studii CAPS zemřel poté, co se u něj rozvinula sinusitida a bakteriální meningitida (Streptococcus pneumoniae).
Lithuanian: Vienas pacientas atviro CAPS klinikinio tyrimo metu mirė, išsivysčius sinusitui ir bakteriniam (Streptococcus pneumoniae) meningitui.
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu nustatytų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), kurios pasireiškė maždaug 50% 3 fazės tyrimo pacientų.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Czech: CL/F (l/den)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
Czech: Skutečnost, že do klinických studií byl zahrnut omezený počet pediatrických pacientů, spojená s nedostatkem údajů o účinku dlouhodobé suprese IL-1ß, je znepokojivá vzhledem k ojedinělosti chorobného stavu.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug vaikų ir nėra duomenų apie ilgalaikio IL-1ß slopinimo poveikį, yra problema, atsižvelgiant į tai, kad būklė yra reta.
Czech: Objem dávky (ml)
Lithuanian: Dozės tūris (ml)
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat sąlygojo didelį amiloido A (SAA) koncentracijos serume sumažėjimą, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, iki normalios koncentracijos.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, adata pasiekė kraujagyslę.
Czech: • kožní, oční nebo ušní infekce;
Lithuanian: • Odos, akių ar ausų infekcija.
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Taip pat vaistinėje turėsite įsigyti šių priemonių, kurios nėra įdėtos į Rilonacept Regeneron dozės pakuotę:
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.