FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, en los ensayos clínicos con Kyprolis, la incidencia de determinados acontecimientos adversos (incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), disnea, leucopenia y trombocitopenia) fue superior en pacientes de ≥ 75 años que en pacientes de < 75 años.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartaritmieën, hartfalen [zie rubriek 4.4], dyspneu, leukopenie en trombocytopenie) bij proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis hoger bij patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren.
Spanish: Se deben controlar los niveles de potasio sérico mensualmente, o con más frecuencia durante el tratamiento con Kyprolis, tal y como está indicado clínicamente y dependerá de los niveles de potasio medidos antes del inicio del tratamiento, del tratamiento concomitante utilizado (por ejemplo, medicamentos conocidos que aumentan el riesgo de hipopotasemia) y de las comorbilidades asociadas.
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Spanish: TRG, n (%) RCe RC RPMB RP IC del 95% de la TRG Valor p unilateral KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd = lenalidomida y dexametasona; SLP = supervivencia libre de progresión; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; SG = supervivencia global; TRG = tasa de respuesta global; RCe = respuesta completa estricta; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena; RP = respuesta parcial; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente con el uso de los criterios de respuesta objetiva estándar de IMWG/EBMT b. Estadísticamente significativo
Dutch: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI van ORR Eenzijdige p-waarde KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); OS = overall survival (totale overleving); ORR = overall response rate (totale responspercentage); sCR = stringente complete respons; CR = complete respons; VGPR = very good partial response (zeer goede partiële respons); PR = partiële respons; IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation a. Zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT b. Statistisch significant
Spanish: Lenalidomida en combinación con Kyprolis, se administra a una dosis de 25 mg por vía oral en los días 1-21 y dexametasona se administra en una dosis de 40 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos de 28 días.
Dutch: In combinatie met Kyprolis wordt lenalidomide toegediend in de vorm van 25 mg oraal op dag 1-21, evenals dexamethason in de vorm van 40 mg oraal of intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Dutch: Om de kans op problemen te verkleinen moet u tijdens het gebruik van Kyprolis letten op bepaalde klachten.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar con desenlaces mortales en pacientes que recibieron Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
Spanish: Frecuentemente se ha notificado disnea en pacientes tratados con Kyprolis.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Spanish: Trombosis venosa profunda Hipotensión Rubefacción
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
Spanish: Los pacientes en el grupo de KRd presentaron una reducción del riesgo de muerte en un 21%, comparado con los pacientes del grupo Rd (HR = 0,79; IC del 95%: 0,67; 0,95; valor p = 0,0045).
Dutch: Patiënten in de KRd-arm hadden een lager risico op overlijden van 21% in vergelijking met de patiënten in de Rd-arm (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-waarde = 0,0045).
Spanish: • Moqueo en la nariz, congestión nasal o estornudos
Dutch: • Loopneus, verstopte neus of niezen
Spanish: GRH0219EN v1
Dutch: GRH0219NL v1
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (SLT), incluidos casos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom (TLS), waaronder gevallen met fatale afloop, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Spanish: Kyprolis se puede administrar directamente como perfusión intravenosa o de forma opcional, en una bolsa para vía intravenosa.
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
Spanish: Como parte del diagnóstico diferencial de los trastornos del SNC, se debe controlar a los pacientes que reciben carfilzomib para detectar cualquier signo y síntoma neurológico, cognitivo o conductual, ya sea nuevo o que haya empeorado, que pueda ser indicativo de LMP.
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Spanish: KRd = Kyprolis, lenalidomida y dexametasona; Rd= lenalidomida y dexametasona; SG = supervivencia global; HR = hazard ratio; IC = intervalo de confianza; me = meses a. Estudio PX-171-009
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide en dexamethason; OS = overall survival (totale overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); mnd = maanden a. Onderzoek PX-171-009
Spanish: Administre entre 250 ml y 500 ml de líquidos intravenosos adicionales, si fuera necesario, tras la administración de Kyprolis en el ciclo 1.
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
Spanish: • Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
Dutch: • Opgezette handen, voeten of enkels
Spanish: Se ha observado fatiga, mareo, desfallecimientos, visión borrosa, somnolencia y/o caída de la presión arterial en ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Spanish: Neutropenia febril
Dutch: Febriele neutropenie HUS
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Spanish: lenalidomida (38%), refractario a lenalidomida (25%), la edad (65 años, rango 30-89 años), el sexo (51% de varones), el estado funcional ECOG (45% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistiendo en subtipos genéticos t(4;14) o t(14;16) en el 10% o más de las células plasmáticas cribadas, o deleción 17p en ≥ 20% de células plasmáticas (23%), las mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (9%) y de enfermedad en estadio III del ISS basal (24%).
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
Spanish: • Infección vírica
Dutch: • Virusinfectie
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular y dolor torácico
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Spanish: Los acontecimientos adversos graves relacionados con el empeoramiento de la función renal, fueron más frecuentes en pacientes con una disfunción renal inicial (ver sección 4.2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Aumento de la sudoración
Dutch: • Verhoogde zweetproductie
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que recibían Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Spanish: • Hinchazón en los tobillos, los pies o las manos, pérdida de apetito, menor expulsión de orina, o resultados anómalos en los análisis de sangre, los cuales pueden ser síntomas de problemas renales o insuficiencia renal
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Spanish: En pacientes que habían recibido previamente lenalidomida (38%), la mediana de SLP fue 12,9 meses en el grupo de Kd frente a 7,3 meses en el grupo de Vd (HR = 0,69, IC del 95% : 0,52; 0,92), la TRG fue 70,1% frente a 59,3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Vial transparente de vidrio de tipo I de 50 ml, cerrado con tapón de elastómero con laminado de fluoropolímero y precinto de aluminio con tapa flip off de plástico púrpura.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een met fluorpolymeer gelamineerde stop van elastomeer en aluminium verzegeling met een paarse plastic flip-off-dop.
Spanish: No tome Kyprolis si está en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u borstvoeding geeft.
Spanish: Se le administrará Kyprolis junto con lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona.
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Dutch: In klinisch onderzoek PX-171-009 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 15,6% in de KRd-arm en 9,0% in de Rd-arm.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Spanish: Ácido úrico elevado en sangre
Dutch: Verhoogde urinezuurspiegel in het bloed
Spanish: • Formación de hematomas o hemorragias inusuales, como un corte que tarda más de lo habitual en dejar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen repentino entumecimiento o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución)
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Spanish: • Perforación del aparato digestivo
Dutch: • Perforatie van het spijsverteringskanaal
Spanish: Se han notificado casos de reacciones a la perfusión, entre ellas reacciones potencialmente mortales, en pacientes que recibieron Kyprolis.
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Spanish: En pacientes que han recibido Kyprolis se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: AUCfinal de una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 para insuficiencias leves y moderadas frente a la función hepática normal fue 144,4% y 126,1%, respectivamente; y a la dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1 fue 144,7% y 121,1%).
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Spanish: En pacientes que recibieron previamente bortezomib (54%), la mediana de SLP fue 15,6 meses en el grupo Kd, frente a 8,1 meses en el grupo de Vd (HR = 0,56; IC del 95% : 0,44; 0,73), la TRG fue 71,2% frente a 60,3%.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/002
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con Kyprolis en pacientes que anteriormente padecieron SEPR.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Voor, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit geneesmiddel controleert uw arts u op klachten van deze infectie.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en el mieloma múltiple en recaídaa
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Spanish: Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 60 mg de carfilzomib.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Spanish: No se debe administrar Kyprolis como pulso o bolo intravenoso.
Dutch: Kyprolis mag niet als een snelle intraveneuze injectie of bolus worden toegediend.
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
Dutch: Longinfectie Influenza Herpes zoster* Urineweginfectie Bronchitis Gastro-enteritis Virusinfectie Nasofaryngitis Rhinitis
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/001
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol (7 mg) de sodio por ml de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Spanish: Kyprolis 10 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Kyprolis 60 mg polvo para solución para perfusión carfilzomib
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1060/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/003
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Spanish: • Hemorragias inusuales, incluida la formación fácil de cardenales, hemorragias debido a una lesión, como un corte que tarda más de lo esperado en parar de sangrar; o hemorragias internas como toser sangre, vomitar sangre, heces negras, o heces con sangre roja brillante; o hemorragias cerebrales que inducen entumecimiento repentino o parálisis en un lado de la cara, piernas o brazos, dolor de cabeza intenso y repentino o dificultad de visión o dificultad del habla o dificultad para tragar (deglución).
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Spanish: • Sangrado en los pulmones
Dutch: • Bloeding in de longen
Spanish: Revisar visualmente para detectar partículas y alteraciones del color antes de la administración.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Spanish: Kyprolis 30 mg polvo para solución para perfusión Cada vial contiene 30 mg de carfilzomib.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Spanish: Excipientes: Sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica, ácido cítrico anhidro (E330), hidróxido sódico.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Spanish: IC del 95% de la TRG Valor p unilateralb
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor o hinchazón abdominal, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática.
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
Spanish: • Cansancio (fatiga)
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Spanish: Tercera reducción de la dosis de Kyprolis
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Spanish: • Fallo multiorgánico
Dutch: • Multi-orgaanfalen
Spanish: Primera reducción de la dosis de Kyprolis
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Spanish: Infección por citomegalovirus Reactivación del virus de la hepatitis B
Dutch: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirusinfectie Reactivatie van het hepatitis B-virus
Spanish: • Infección por citomegalovirus
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Spanish: En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis werden geïncludeerd in onderzoeken met de combinatie Kyprolis/dexamethason, maar werden uitgesloten van onderzoeken met de combinatie Kyprolis/lenalidomide.
Spanish: Suspender Kyprolis en caso de acontecimientos cardíacos de grado 3 ó 4 hasta la recuperación y considerar si se debe reiniciar Kyprolis con una reducción de 1 nivel de dosis en función de la evaluación del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.2).
Dutch: Stop Kyprolis bij cardiale voorvallen van graad 3 of 4 tot herstel en overweeg bij het opnieuw starten met Kyprolis een verlaging met 1 dosisniveau toe te passen, aan de hand van een baten-risicobeoordeling (zie rubriek 4.2).
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Spanish: Tratamiento combinado KRd Grupo KRda (n = 396)
Dutch: KRd-combinatietherapie KRd-arma (N = 396)
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mmol de sodio (es decir, 7 mg de sodio) por mililitro de solución reconstituida, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (of 7 mg) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Spanish: Pacientes que recibían Kyprolis, presentaron síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (SSRA), insuficiencia respiratoria aguda y neumopatía infiltrativa difusa aguda como neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial.
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.