FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): Votubia is alleen aanbevolen indien de nagestreefde gunstige effecten opwegen tegen het risico.
Latvian: • smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): Votubia ieteicama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Dutch: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomrespons
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Dutch: Voor pediatrische patiënten met SEGA die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Latvian: Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums.
Dutch: Op het einde van de kernfase werd de totale levenskwaliteit (‘quality of life') bij patiënten in de leeftijd van 2 tot <11 jaar (gemeten als de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline voor totale Quality Of Life score [totale score] in de ‘Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]') zowel in elke Votubiabehandelingsarm als in de placebo-arm behouden.
Latvian: Pētījuma pamata posma beigās katrā Votubia terapijas grupā, kā arī placebo grupā tika noteikta vispārējā dzīves kvalitāte pacientiem vecumā no 2 līdz <11 gadiem (atbilstoši vidējām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, izmantojot kopējo bērnības epilepsijas dzīves kvalitātes anketu [QOLCE].
Dutch: Maand 48 n=24
Latvian: 48. mēnesis n=24
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Latvian: Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.
Dutch: Votubia zal enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA of epilepsieaanvallen, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Latvian: Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas vai krampju ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede spuit worden klaargemaakt.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā šļircē.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Latvian: Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 74 mg laktozes.
Dutch: Overschakelen tussen farmaceutische vormen
Latvian: Zāļu formas maiņa
Dutch: Lichtgekleurde ontlasting of donkergekleurde urine kunnen ook tekenen van hepatitis zijn.
Latvian: Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
Dutch: Er werden geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
Latvian: TSK grupā netika ziņots par smagiem nieru asiņošanas gadījumiem.
Dutch: De algemene aard, de frequentie en de ernst van de waargenomen bijwerkingen waren bij kinderen en adolescenten over het algemeen in overeenstemming met deze waargenomen bij volwassenen, met uitzondering van infecties die met een hogere frequentie en grotere ernst gemeld werden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Kopumā bērniem un pusaudžiem novēroto nevēlamo blakusparādību veidi, sastopamība un smaguma pakāpe kopumā atbilda tai, kas novērota pieaugušajiem.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers niet aanbevolen.
Latvian: Tādēļ Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
Dutch: Constipatie, nausea, buikpijn, flatulentie, pijn in de mond, gastritis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Latvian: Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder Votubia.
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi ir rapamicīna atvasinājumu klases, tai skaitā Votubia, blakusparādība.
Dutch: • EXIST-3 (CRAD001M2304): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarbij een aanvullende behandeling van lage en hoge everolimus-blootstelling (laag dalbereik [LT] van 3-7 ng/ml [n=117] en hoog dalbereik [HT] van 9-15 ng/ml [n=130]) werd vergeleken met placebo (n=119) bij patiënten met TSC en refractaire partiële epilepsieaanvallen die 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten.
Latvian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes pētījums, kur tika salīdzināta papildus terapija ar mazu un lielu everolima devu (zemas atlikušās koncentrācijas [ZAK] robežas no 3-7 ng/ml [n=117] un augstas atlikušās koncentrācijas [AAK] robežas no 9-15 ng/ml [n=130]) ar placebo (n=119) pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem parciāliem krampjiem, kuri saņēma 1 līdz 3 pretepilepsijas zāles.
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
Dutch: De patiënt moet de suspensie onmiddellijk nadat ze bereid is opdrinken.
Latvian: Pacientam suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 3.
Latvian: Zināmā un teorētiski iespējamā mijiedarbība ar atsevišķiem CYP3A4 un PgP inhibitoriem un induktoriem uzskaitīta zemāk 3. tabulā.
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
Latvian: Sākumdeva bez vienlaicīgas CYP3A4/PgP induktoru lietošanas
Dutch: Bovendien waren serieel radiologisch bewijs van groei van SEGA, aanwezigheid van een nieuwe SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm of optreden of verergering van hydrocefalie vereist voor inclusie in de studie.
Latvian: Turklāt iekļaušanai pētījumā bija nepieciešami radioloģiski sērijveida pierādījumi par subependimālas milzšūnu astrocitomas augšanu, jauns ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) liels subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīts bojājums vai pirmreizēja vai progresējoša hidrocefālija.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 1 jaar met TSC die SEGA hebben zijn niet vastgesteld.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem diagnosticēta ar TSK saistītā subependimālā milzšūnas astrocitoma, nav pierādīta.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā pēc ūdenī suspendētas 5 mg disperģējamās tabletes lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un vienas 5 mg disperģējamās tabletes suspensija izraisīja Cmax, kas atbilst 64% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1,25x10
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicamā dienas deva ir 5 mg;
Dutch: Bij ratten veroorzaakte everolimus embryo-en foetotoxiciteit bij systemische blootstelling onder therapeutische plasmaspiegels.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novēroja nozīmīgu AUC0-τ korelāciju ar zemāko koncentrāciju asinīs pirms devas lietošanas.
Dutch: Fase II-studie bij patiënten met SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
Latvian: Nelielas nieru darbības pārmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 tabletten.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 tabletes.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één angiomyolipoom met een grootste diameter van ≥3 cm bij CT/MRI (gebaseerd op een evaluatie door de lokale radioloog) was vereist voor inclusie.
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Latvian: Piespiediet virzuli, līdz tas pieskaras disperģējamajām tabletēm.
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
Latvian: No pacientiem, kuri ar TSK un refraktāriem krampjiem saņēma Votubia disperģējamās tabletes, gados jaunākiem pacientiem tika novērota zemākas Cmin vērtības tendence, kas standartizēta atbilstoši devai (mg/m2).
Dutch: Maand 6 n=27
Latvian: 6. mēnesis n=27
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
Latvian: Ja suspensija pēc pagatavošanas nav izdzerta 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis no 9-15 ng/ml
Dutch: Neem de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de mond van de patiënt.
Latvian: 11. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Latvian: Ir jāveic devas titrēšana, lai iegūtu atlikušās koncentrācijas rādītājus robežās no 5 līdz 15 ng/ml.
Dutch: LT-doel van 3-7 ng/ml
Latvian: ZAK mērķis no 3-7 ng/ml
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie rubriek "Infecties" hieronder).
Latvian: Neinfekcioza pneimonīta diferenciāldiagnostikā jaizslēdz oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) (skatīt zemāk sadaļu „Infekcijas").
Dutch: Omvat (zeer vaak) rash; (vaak) erythemateuze rash, erytheem en (soms) gegeneraliseerde rash, maculopapuleuze rash, maculaire rash.
Latvian: Ietver (ļoti bieži) izsitumus; (bieži) eritematozus izsitumus, eritēmu un (retāk) ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, makulārus izsitumus.
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Latvian: Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu.
Dutch: Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Er moet op worden gelet dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Latvian: Īslaicīga lietošanas pārtraukšana, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 2. smaguma pakāpei (≥1x10
Dutch: Therapeutische "drugmonitoring"
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole
Dutch: Maand 36 n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia tabletten.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
Dutch: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Latvian: EXIST-2 (pētījums CRAD001M2302) nejaušināts, kontrolēts III fāzes pētījums tika veikts, lai izvērtētu Votubia efektivitāti un drošumu pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 1,96 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 297 mg laktozes.
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
Latvian: Refraktāri krampji, kas saistīti ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, volledige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Latvian: 10 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Votubia dispergeerbare tabletten, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Nepārtrauciet Votubia disperģējamo tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Agressie
Latvian: Agresija.
Dutch: Maand 24 n=24
Latvian: 24. mēnesis n=24
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Votubia of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Votubia vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
Latvian: 10. Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Latvian: Šo devu var palielināt, lai sasniegtu lielāku atlikušo koncentrāciju mērķa diapazonā un panāktu optimālu efektivitāti, kas saistīta ar panesamību.
Dutch: Aanwezigheid van minstens één SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm bij meting met MRI (op basis van lokale radiologische beoordeling) was vereist voor inclusie.
Latvian: Lai pacienti tiktu iekļauti pētījumā, viņiem bija jābūt vismaz vienam ≥1,0 cm (pēc garākā diametra) ar MRI izmeklēšanas metodi atklātam subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisītam bojājumam (pamatojoties uz lokālu radioloģisku vērtējumu).
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
Latvian: Vidusauss iekaisums.
Dutch: Huidontsteking (cellulitis)
Latvian: Ādas iekaisums (celulīts).
Dutch: Fase III-studie bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen EXIST-3 (studie CRAD001M2304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, driearmige fase III-studie met parallele groepen naar Votubia versus placebo als aanvullende behandeling werd uitgevoerd bij TSC-patiënten met refractaire partiële epilepsieaanvallen.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
Latvian: Tā satur aktīvo vielu everolimu, kas var samazināt nieru audzēju, ko sauc par nieru angiomiolipomām un smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals zware menstruatie (menorragie) of vaginaal bloedverlies Slaapstoornissen (slapeloosheid)
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.
Dutch: De veiligheid, de werkzaamheid en het farmacokinetisch profiel van Votubia bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en refractaire epilepsieaanvallen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Votubia drošums, efektivitāte un farmakokinētiskais profils, lietojot bērniem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīti.
Dutch: Stop de doseerspuit voor orale toediening in de mond van de patiënt.
Latvian: 16. Ielieciet perorālo šļirci pacienta mutē.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.
Dutch: Niet schudden.
Latvian: Nekratiet to.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met 10 x 1 dispergeerbare tabletten.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH perforēts dozējamu vienību blisteris, kas satur 10 x 1 disperģējamās tabletes.
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole, izmantojot apstiprinātas analīzes, ir viena no iespējām, ko var apsvērt ārstējot pacientus ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītu nieru angiomiolipomu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru vai inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Speciale patiëntgroepen Ouderen
Latvian: Gados vecāki pacienti
Dutch: Verlaagd hemoglobine en verlaagde aantallen lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par pazemināta hemoglobīna līmeņa, kā arī samazināta limfocītu, neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).