FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
French: Toutefois, sur la base des données évaluées au cours de cette procédure, il est possible de recommander pour les produits concernés contenant 50 mg de Closantel par ml (en tant que principe actif unique), présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins, un temps d'attente de 107 jours pour les ovins (viande et abats).
Slovak: Na základe údajov posúdených počas tohto postupu je však možné vydať odporúčanie pre ochrannú lehotu 107 dní pre ovce (mäso a vnútornosti) pre dotknuté lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
French: Le premier point dans le temps où toutes les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR autorisées est de 89 jours et, en ajoutant une marge de sécurité de 20 % pour tenir compte de la variabilité de la déplétion entre les animaux utilisés, un temps d'attente de 107 jours est calculé.
Slovak: Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
French: Étude 2
Slovak: Štúdia č. 2
French: Les différentes quantités incluses peuvent donner lieu à des viscosités différentes des produits, ce qui entraîne des taux d'absorption différents du Closantel au site d'injection.
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
French: Un autre produit a comme véhicule principal le propylène glycol et ne contient pas d'eau pour préparations injectables Le dernier produit est formulé avec un pourcentage élevé de glycérol formal.
Slovak: Ďalší liek obsahuje propylénglykol ako hlavné vehikulum a neobsahuje vodu na injekcie.
French: 20 mai 2019
Slovak: 20. mája 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
French: Qu'est-ce que le closantel?
Slovak: Čo je klosantel?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
French: En outre, les bovins peuvent également être traités topiquement par application sur la peau.
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
French: Le temps d'attente désigne le délai minimal entre l'administration de la dernière dose du médicament vétérinaire et la production de viande ou d'autres produits d'origine animale destinés à l'alimentation.
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
French: Pourquoi les solutions injectables contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) ont-elles été examinées?
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
French: Le closantel est destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement et le contrôle de douves adultes et immatures, de nématodes et de certains arthropodes au stade larvaire et est administré par injection sous-cutanée ou sous la forme d'une solution par voie orale.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
French: Le Royaume-Uni a remarqué que, pour les médicaments vétérinaires contenant du closantel présentés sous la forme de solutions injectables, il existe différents temps d'attente approuvés pour les ovins à travers l'Union européenne, par exemple pour la viande et les abats, allant de 28 à 107 jours.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
French: Le 21 février 2019, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a achevé un examen de la sécurité des consommateurs par rapport aux temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins ayant reçu des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les ovins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée utilisés chez les ovins est positif, et il a convenu que les temps d'attente (pour la viande et les abats) appliqués aux ovins devraient être harmonisés et modifiés afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
French: Questions et réponses sur les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: Questions et réponses sur les médicaments vétérinaires contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) présentés sous la forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins EMA/246018/2019
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec strana 2/2
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
Slovak: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
French: Zéro degré jour
Slovak: Nula stupňo-dní
French: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: EU/2/16/197/001
French: 1 poche
Slovak: 1 vak
French: Numéro (AMM) UE
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
French: Dosage Forme phamaceutique
Slovak: Lieková forma
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
French: CANADA
Slovak: KANADA
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
French: Allemagne
Slovak: NEMECKO
French: Code ATC-vet : QI10AX
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
French: Taille de l'emballage
Slovak: Veľkosť balenia:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
French: L'équipement d'injection dot être calibré et inspecté de façon régulière afin d'assurer la précision de la dose administrée au poisson.
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
French: Un dispositif de transfert stérile et conditionné individuellement est inclus dans le conditionnement final du produit.
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
French: L'autre extrémité du dispositif doit être raccordée à l'équipement d'injection du vaccin (pistolet).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
French: La prise en compte du poids du poisson est nécessaire avant de faire un choix final.
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
French: Seuls les poissons sains devraient être vaccinés.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
French: Un poids corporel minimum de 25 g est recommandé lors de la vaccination.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
French: CLYNAV contient de l'ADN plasmidique superenroulé qui exprime des protéines d'alphavirus du saumon et induit une réponse immunitaire protectrice chez les saumons atlantiques vaccinés
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires avant ou pendant l'administration.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
French: La durée de l'immunité est d'environ 3 mois après vaccination (démontrée en laboratoire avec une température de l'eau à 12 ±2 °C).
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
French: Chaque dose de 0,05 ml contient :
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
French: Solution transparente, incolore, exempte de particules
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
French: La mise en place de l'immunité intervient dans les 399 degrés-jours (température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours) suivant la vaccination.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
French: Zéro degrés-jours.
Slovak: 0 stupňodní.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Slovak: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5% rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont très fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 % rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Slovak: Kontraindikácie
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (UE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire..
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Slovak: DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej choroby pankreasu 5,1 - 9,4 μg
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,05 ml contient :
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2016
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).