FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige of herhaalde orale dosis van 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C de belangrijkste van idebenone afgeleide metabolieten in de urine, wat gemiddeld overeenkwam met 49,3% tot 68,3% van de totale toegediende dosis.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
Dutch: Tel.: +49 (0) 7621 1690 200
Finnish: Puh. +49 (0)7621 1690 200
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Dutch: - Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110).
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Dutch: Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.
Finnish: Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.
Dutch: E-mail: office@santhera.com
Finnish: Sähköpostiosoite: office@santhera.com
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
Finnish: 31. elokuuta 2021
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide, zonnegeel (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Dutch: In een observationeel vervolgonderzoek van RHODOS bestaande uit één consult wijst de beoordeling van de VA van 58 patiënten, die gemiddeld 131 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen, erop dat het effect van Raxone mogelijk wordt behouden.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Dutch: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 letters (-0,184; 0,055) p=0,291
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Dutch: Gegevens van een geneesmiddelinteractieonderzoek onder 32 gezonde vrijwilligers geven aan dat op de eerste dag van orale toediening van 300 mg idebenon t.i.d., het metabolisme van midazolam, een CYP3A4-substraat, niet veranderde wanneer beide geneesmiddelen samen werden toegediend.
Finnish: 32 terveen vapaaehtoisen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että kun idebenonia annettiin ensimmäistä kertaa (300 mg kolmasti päivässä), ja samanaikaisesti midatsolaamin, CYP3A4:n substraatin kanssa, midatsolaamin metabolia ei muuttunut.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - diarree (lichte tot matig ernstige diarree waarvoor de behandeling meestal niet hoeft te worden gestaakt) - rugpijn
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Dutch: - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als "genetische mutatie") dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Toeval, delirium, hallucinaties, agitatie, dyskinesie, hyperkinesie, poriomanie, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, stupor
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Dutch: Raxone heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Azotemie, chromaturie
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Dutch: Na herhaalde toediening stegen de Cmax.en AUC van midazolam met respectievelijk 28% en 34% wanneer midazolam werd toegediend in combinatie met 300 mg idebenon t.i.d.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Dutch: Raxone bevat lactose.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de veiligheid van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder op basis van een overeengekomen protocol gegevens te genereren uit een blootstellingsregister voor patiënten die Raxone voorgeschreven krijgen voor de behandeling van LHON in de klinische praktijk.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Dutch: Door het gebruik van Raxone kan uw urine roodbruin kleuren.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Finnish: kuukauden ajan.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
Dutch: Na orale toediening zijn farmacologisch relevante concentraties idebenone detecteerbaar in het kamervocht van het oog.
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Finnish: Kun Raxone on otettu suun kautta, idebenoni imeytyy nopeasti.
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Raxone bij patiënten jonger dan 12 jaar werkt en veilig is.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille, koska ei tiedetä, onko Raxone turvallinen tai tehoaako se alle 12vuotiailla potilailla.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Finnish: Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen ennaltamääritetyssä analyysissa määriteltiin niiden potilaiden osuus, joiden yhden silmän näöntarkkuus oli lähtötilanteessa ≤0,5 logMAR ja joka huononi arvoon ≥1,0 logMAR.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö.
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met witte, kindveilige, verzegelde schroefdop van polypropyleen met 180 filmomhulde tabletten.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit, joissa on valkoiset lapsiturvalliset sinetöidyt polypropeenikierrekorkit; yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: In RHODOS werd een post-hoc responderanalyse uitgevoerd waarin het percentage patiënten met een klinisch relevant herstel van VA vanaf baseline in ten minste één oog werd beoordeeld.
Finnish: RHODOS-tutkimuksessa tehtiin post hoc hoitovasteanalyysi, jossa arvioitiin niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus oli parantunut kliinisesti oleellisesti lähtötilanteesta vähintään yhdessä silmässä.
Dutch: In geval van een lever- of nierfunctiestoornis is voorzichtigheid echter geboden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde bilirubine in het bloed, hepatitis
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Dutch: patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 42 maanden idebenone ≥ 900 mg/dag toegediend.
Finnish: LHON-potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 33
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Finnish: Oranssi pyöreä kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10 mm ja jossa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende 24 weken (zes maanden) 900 mg/dag Raxone of placebo.
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET/HDPE-PURKIN ETIKETTI
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Dutch: Verhoogde concentratie cholesterol in het bloed, verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed
Finnish: Kohonneet kolesteroliarvot, kohonneet triglyseridiarvot
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met klinisch relevant herstel van VA zes maanden na baseline RHODOS (ITT)
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Dutch: Chromaturie
Finnish: Kromaturia
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - keuhkoputkitulehdus - muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus - veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat),
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Raxone sisältää
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Finnish: Raxone 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, idebenoni- ja lumelääkeryhmien välinen ero oli hieman suurempi.
Dutch: Onderzoeken
Finnish: Testit
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: RHODOS Placebo (N=29)
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Dutch: In RHODOS en het EAP met LHON kregen in totaal drie patiënten tussen 9 en 11 jaar oud en 27 patiënten tussen 12 en 17 jaar oud gedurende maximaal 33 maanden idebenone 900 mg/dag toegediend.
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Finnish: ATC-koodi: N06BX13
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Raxone.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Raxonen käytöstä.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Raxone te verkrijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Raxonesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Finnish: Raxonea on saatavana 150 mg:n tabletteina, ja suositeltava annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä ruuan kanssa otettuina.
Dutch: Overige informatie over Raxone
Finnish: Muita tietoja Raxonesta
Dutch: Raxone idebenone
Finnish: Raxone idebenoni
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Raxone on ns. hybridilääke.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raxone groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Raxonen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Raxonelääkevalmistetta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Raxonea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Raxone on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hereditaire opticusatrofie van Leber klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Raxone op 15 februari 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Raxone nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. helmikuuta 2007.
Dutch: Verder was een aantal van de patiënten die aan het begin van het onderzoek helemaal geen letters van de kaart konden lezen, na de behandeling in staat om ten minste één regel te lezen, en dit werd ook beschouwd als klinisch belangrijk.
Finnish: Lisäksi jotkut potilaat, jotka eivät olleet pystyneet lukemaan tutkimuksen alussa yhtäkään taulun kirjainta, pystyivät lukemaan vähintään yhden rivin näkötestissä hoidon jälkeen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin läkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raxone te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Raxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Waarom is Raxone goedgekeurd?
Finnish: Miksi Raxone on hyväksytty?
Dutch: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Finnish: Mitä Raxonen turvallisuuteen tulee, suurin osa lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.