FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
French: Comment Blincyto agit-il?
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: 3,6 mois [2,3 ; 7,2] (N = 33)
Czech: 3,6 měsíce (2,3; 7,2) (N = 33)
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
French: • si vous présentez une infection active.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
French: Qualité de vie liée à la santé
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Czech: • Neotvírejte balení.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
French: 6,1 mois
Czech: 6,1 měsíců
French: Autres instructions
Czech: Další pokyny
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
French: Nombre de patients à risque
Czech: Počet pacientů v riziku
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
French: Les autres effets indésirables incluent :
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Czech: 14denní interval bez léčby
French: 5,9 mois
Czech: 5,9 měsíců
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
French: • confusion, désorientation
Czech: • zmatenost, dezorientace
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
French: • pression artérielle basse
Czech: • nízký krevní tlak
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
French: Voir mode d'administration.
Czech: Viz způsob podání.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
French: Statut réfractaire - n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
French: Pour toutes les initiations des cycles ultérieurs et les reprises de traitement (par exemple si le traitement a été interrompu pendant 4 heures ou plus), la surveillance par un professionnel de santé ou une hospitalisation est recommandée.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
French: - Allaitement (voir rubrique 4.6).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
French: • Seringues stériles à usage unique
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
French: Erreurs médicamenteuses
Czech: Chyby medikace
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: