FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Hungarian: Vízmentes laktóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, A típusú nátrium-keményítő glikolát, borkősav, sztearinsav.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Hungarian: 400 recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
Hungarian: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot?
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Danish: - Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Hungarian: A Temozolomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, kerülje, hogy a benne található por a bőrével, a szemével vagy az orrával érintkezzen!
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Hungarian: • merevedési zavar, hüvelyi vérzés, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,
Danish: Temozolomide 140 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 140 mg
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Danish: Temozolomide 180 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 180 mg
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Danish: Stomatitis, diarre, mavesmerter, dyspepsi, dysfagi
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Hungarian: Hasi feszülés, székletinkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Danish: Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db kemény kapszula
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: I den randomiserede aktivt kontrollerede undersøgelse var PFS efter 6 måneder signifikant længere for TMZ end for procarbazin (hhv. 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med en median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,0063).
Hungarian: 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Hungarian: Sugárterápiával együtt orvosa 75 mg/m2-es adaggal fogja elkezdeni a temozolomid terápiát, és az aktuális napi adag az Ön testmagassága és testsúlya függvényében kerül megállapításra.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 182,5 mg vandfrit.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Hungarian: A megfelelő szövettani populáció esetében a hatékonysági eredmények hasonlóak voltak.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő mellékhatások felsorolását tartalmazza.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezését.
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Danish: Døvhed, vertigo, øresmerter
Hungarian: Süketség, szédülés, fülfájás
Danish: Temozolomide 100 mg
Hungarian: Temozolomide Accord 100 mg
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkelmint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Danish: - Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage - Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie.
Hungarian: - Gondoskodjon arról, hogy megbeszéli a kezelőorvosával az adagolást minden alkalommal,
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Hungarian: A ciklus első öt napján („adagolási napok") naponta egy alkalommal kell a kapszulákat bevenni, amit 23 napos temozolomid-mentes nap követ, ami kiadja a 28 napos kezelési ciklust.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerter, smagsforstyrrelse
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arc ödéma, fájdalom, ízérzészavar
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Danish: Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Danish: • unormale leverprøver
Hungarian: • kóros májfunkciós laborértékek
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Hungarian: Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Hungarian: Ezután akár 6, ciklusonként 28 napos kezelési ciklus következhet.
Danish: ændringer, og vil tage stilling til, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Danish: Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Hungarian: - Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Danish: CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Danish: • kortåndethed, hoste
Hungarian: • légszomj, köhögés
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2015. május 27-én Temozolomide Accord-ra változtatták.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Hungarian: Az adagok nagysága és száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Accord-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt adva alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot étkezésen kívül kell bevenni.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtosztódást.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Accord bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTICvé alakul.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Accord-ot?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Accord-ot?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Accord?
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Danish: Žižkova 22B,
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.