FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i "kronisk" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er "Philadelphiakromosompositive" (Ph+).
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sprycel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger, herunder imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Danish: Hvorfor blev Sprycel godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Danish: I de fleste af studierne blev patienternes reaktion på behandlingen vurderet ved at måle, om antallet af hvide blodlegemer og blodplader var ved at vende tilbage til det normale, og om antallet af hvide blodlegemer, som indeholdt Philadelphiakromosomet, var faldende.
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Danish: Sprycel indeholder det aktive stof dasatinib.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Danish: Hos børn med ALL, der også får andre lægemidler mod kræft, gives der en fast dosis af Sprycel under hele behandlingen.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sprycel?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hos patienter med CML i andre faser (accelereret fase, myeloid blastfase og lymfoid blastfase) og med ALL opnåedes fuldstændig respons hos ca. 25-33 % af patienterne.
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Danish: Endnu et hovedstudie så på virkningen af Sprycel hos 113 børn med Ph+-CML i kronisk fase, herunder 29 patienter, der ikke kunne få eller ikke havde reageret på imatinib, samt 84 nydiagnosticerede børn, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Danish: Sprycel anvendes, når andre behandlinger ikke virker eller giver uacceptable bivirkninger.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Danish: Yderligere to studier sammenlignede virkningerne af Sprycel taget én eller to gange om dagen, det ene hos 670 patienter med CML i kronisk fase, det andet hos 611 patienter med fremskreden CML eller Ph+-ALL.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Danish: Dette enzym produceres af leukæmiceller og bevirker, at de formerer sig uhæmmet.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Danish: Der blev foretaget to studier af kronisk CML (198 og 36 patienter), ét af accelereret CML (120 patienter), ét af myeloid blast-CML (80 patienter) og ét af Ph+-ALL- og lymfoid blast-CML (81 patienter).
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Danish: Det danner enzymet BcrAbl kinase, der fører til udvikling af leukæmi.
Czech: Tento chromozom produkuje enzym Bcr-Abl kinázu, který vede ke vzniku leukemie,
Danish: • Ph+-akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) dannes for hurtigt, eller ved "lymfoid blast"-CML.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Danish: Hvordan anvendes Sprycel?
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Danish: Endnu et studie med 519 patienter sammenlignede Sprycel med imatinib til behandling af nydiagnosticerede Ph+-patienter, som havde CML i kronisk fase og ikke tidligere havde fået nogen behandling.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Danish: Ved CML begynder en type hvide blodlegemer (granulocytter) at vokse ukontrolleret.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Danish: I et studie med 106 børn og unge med nydiagnosticeret Ph+-ALL blev patienterne behandlet med Sprycel og kemoterapi.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Danish: Dosen af Spryceltabletterne og -suspensionen er ikke den samme.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
Danish: Sprycel i engangsdosering og togangsdosering havde samme virkning, men engangsdoseringen gav færre bivirkninger.
Czech: Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
Danish: • nydiagnosticeret Ph+-ALL i kombination med kemoterapi (kræftlægemiddel).
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Danish: • nydiagnosticeret Ph+-CML i den "kroniske" fase, eller Ph+-CML, når andre behandlinger, herunder imatinib, ikke kan gives eller ikke har virket
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Danish: Du kan have behov for lægehjælp.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Danish: Studiet er igangværende.
Czech: Studie pokračuje.
Danish: Kalenderpakning: Mandag
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Danish: # DØDSFALD / # Land - patient
Czech: # ÚMRTÍ / # Land pacient
Danish: Efter rekonstitution: Opbevares i køleskab.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Hvad du skal vide før du bruger dette lægemiddel
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Danish: Den orale suspension er stabil i 60 dage.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Danish: Uåbnet flaske
Czech: Neotevřená lahvička
Danish: Disse resultater stemmer overens med resultaterne, set efter 12, 24 og 36 måneder.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Danish: De hvide blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Danish: Progressionsfri overlevelseb
Czech: Přežití bez progreseb
Danish: % med MR4.5
Czech: % s MR4,5
Danish: Resultaterne er svære at fortolke i konteksten af kroniske sygdomme som CML, og langsigtet opfølgning er påkrævet.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Danish: Patienter blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Proceduren bør udføres på et rent underlag.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Danish: Alle patienter n=167
Czech: Všichni pacienti n=167
Danish: Ydre karton: PC:
Czech: Krabička: PC:
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Danish: % med MMR
Czech: % s MMR
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Danish: Procentdel (%) af patienter
Czech: Procento (%) pacientů
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Czech: Klinicky relevantní interakce
Danish: Grad 3/4
Czech: Stupně 3/4
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Danish: • Hvis en anden dosis er nødvendig for at give hele den ordinerede dosis, gentag da trin 3 til 10.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Danish: mindst 45
Czech: nejméně 45
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen er større efter flere doser dasatinib.
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
Czech: Dasatinib je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají nebo mohou mít prodloužení QTc.
Danish: Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Danish: Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Danish: GRUPPE
Czech: SKUPINA
Danish: ANC: absolut neutrofiltal *lavere tabletdosis ikke tilgængelig
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Danish: Hyppigheden af hæmatologiske abnormiteter grad 3 og 4 angives i Tabel 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Danish: SPRYCEL skal tages på samme tid hver dag.
Czech: SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu.
Danish: SPRYCEL oral suspension skal tages 1 gang dagligt.
Czech: SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně.
Danish: Vask sprøjten udvendigt og indvendigt med vand og lad den lufttørre efter hver brug, så den er klar til brug den næste dag.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Danish: Den observerede effekt af fødeindtag repræsenterer ikke klinisk relevante ændringer i eksponeringen.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Czech: Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Danish: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Danish: Dosis bør genberegnes hver tredje måned baseret på ændringer i kropsvægten, eller oftere om nødvendigt.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Danish: Hvis SPRYCEL anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Danish: QTintervallet korrigeredes for hjertefrekvens ved Fridericias metode.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Danish: Fjern lukningen fra flasken.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Danish: Størstedelen af patienterne (53%) var tidligere behandlet med imatinib igennem mere end 3 år.
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandling uden yderligere tegn på myelosuppression.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Danish: Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Danish: Data fra to studier blev poolet og viste, at dasatinib absorberes hurtigt.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Danish: E255K og F317L blev dog også detekteret før behandlingens start.
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Danish: Superficielt ødem 18
Czech: Superficiální edém 18
Danish: Der er ikke udført studier til at evaluere dasatinibs interaktion med andre proteinbundne lægemidler.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny.
Danish: Sådan deles en dosis større end 11 ml
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Danish: Hvor længe skal du tage SPRYCEL
Czech: Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Danish: Hos patienter, der får en efterfølgende stamcelletransplantation, kan SPRYCEL administreres i yderligere et år efter transplantationen.
Czech: U pacientů, kteří následně podstupují transplantaci kmenových buněk, lze přípravek SPRYCEL podávat ještě rok po transplantaci.
Danish: MÅNEDER
Czech: MĚSÍCE
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Danish: Risikopatienter
Czech: Rizikoví pacienti
Danish: Alle patienter var ekstensivt forbehandlede.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
Danish: I disse tilfælde blev PAH rapporteret efter initiering af dasatinib behandling, herunder efter mere end et års behandling.
Czech: V těchto případech byla PAH hlášena po zahájení léčby dasatinibem i během léčby trvající déle než 1 rok.
Danish: Da raten var baseret på 85 patienter med evaulerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4%.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Danish: Patienter, der fortsætter behandlingen, bør monitoreres regelmæssigt.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, by měli být pravidelně monitorováni.
Danish: Almindelig depression, søvnløshed
Czech: Časté deprese, insomnie
Danish: Censureret
Czech: Censorováno
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Danish: Nedenstående resultater er baseret på mindst 2 år og 7 års opfølgning efter behandlingsstart med dasatinib.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Danish: Omryst flasken gentagende gange i 30 sekunder.
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Danish: g Smerter i bevægeapparatet rapporteret under eller efter ophør af behandling.
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Czech: Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Czech: Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
Czech: b Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je založena na jednom cytogenetickém vyšetření kostní dřeně.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Czech: SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Danish: Generaliseret ødem 3
Czech: Generalizovaný edém 3
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Czech: U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Danish: Pædiatriske patienter med CML
Czech: Pediatričtí pacienti s CML
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, aldersrelaterede, farmakokinetiske forskelle hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Danish: Trin 4: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdatoen for den orale suspension er 60 dage fra datoen for rekonstitution).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.