FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
Maltese: Kif jintuża Lemtrada?
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Bulgarian: Около 13 % от пациентите, приемащи Lemtrada, имат продължителна прогресия на инвалидността в сравнение с около 21 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1а.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Bulgarian: 12 cептември 2013
Maltese: 12 settembru 2013
Bulgarian: (синдром на Goodpasteurs).
Maltese: (sindromu ta' Goodpasteurs).
Bulgarian: Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS):
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: 3 години‡
Maltese: 3 snin‡
Bulgarian: 150 kD.
Maltese: 48 xahar.
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Bulgarian: HR: 0,58 p-стойност:
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Maltese: 2.0/1.6 snin
Bulgarian: 4,5/3,8 години
Maltese: 4.5/3.8 snin
Bulgarian: SC IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Bulgarian: SC IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Bulgarian: туберкулоза
Maltese: tuberkulożi,
Bulgarian: Много чести
Maltese: ġinġivite,
Bulgarian: Клинични крайни точки
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Bulgarian: Безсъние*, тревожност, депресия
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Bulgarian: Миокардна исхемия**, инфаркт на миокарда**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Maltese: 1.5/1.3 snin
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Bulgarian: Протеинурия, хематурия
Maltese: Proteinurija, ematurija
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: Средна възраст (години)
Maltese: Età Medja (snin)
Bulgarian: Трето тримесечие на 2024 г.
Maltese: Q3 2024
Bulgarian: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивниост
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Bulgarian: Кога?
Maltese: Meta?
Bulgarian: Нефролитиаза, кетонурия, нефропатии, включително анти-GBM
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Bulgarian: натриев хлорид
Maltese: • sodium chloride
Bulgarian: Листериоза/ листериозен менингит, Реактивиране на вируса на Епщайн-Бар
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
Maltese: Tużax LEMTRADA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/PAKKETT
Bulgarian: Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани при 12 (1%) от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС (съответстващо на годишна честота 4,7 събития/1 000 пациентогодини).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва с CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху T (CD3+) и B (CD19+) лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клеткиубийци (natural killer cells), моноцитите и макрофагите.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Bulgarian: Алемтузумаб е рекомбинантно, получено от ДНК хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу 21-28 kD клетъчния повърхностен гликопротеин CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Bulgarian: Инвалидност1
Maltese: Diżabilità1
Bulgarian: На 3-тата година, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно CDW със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95%
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Автоимунитет
Maltese: Immunoġeniċità
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на рисковете от автоимунитет
Maltese: Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' riskji awtoimmuni
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Bulgarian: % пациенти, получили ≥2 предшестващи терапии за МС
Maltese: % li rċivew ≥2 terapiji preċedenti għal MS
Bulgarian: Алемтузумаб
Maltese: Il-Belġju
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системо-органната класификация (System Organ Class, SOC) и предпочитан термин (Preferred Term, PT) на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Bulgarian: Неутрофили, моноцити, еозинофили, базофили и естествени клетки-убийци се засягат само преходно от LEMTRADA.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Bulgarian: Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Bulgarian: Повечето събития са били леки до умерени по тежест.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti kienu minn ħfief sa moderati fis severità.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65
Bulgarian: Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Maltese: Pazjenti b'rispons inadegwat għat-terapija preċedenti*
Bulgarian: Описание на рисковете, свързани с употребата на LEMTRADA, а именно:
Maltese: Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri:
Bulgarian: o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali dwar reazzjonijiet awtoimmuni, infezzjonijiet u informazzjoni oħra.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Maltese: Ma japplikax
Bulgarian: - Преходни ефекти върху компонентите на вродения имунитет (т.е. неутрофили, макрофаги, NK клетки)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Bulgarian: CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
Maltese: (n = 205) u 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) fil-grupp ittrattat b'IFNB-1a (n
Bulgarian: 2 CDW се дефинира като нарастване с поне 1 точка на скора по разширената скалата за статуса на инвалидност (expanded disability status scale, EDSS) спрямо изходен скор по EDSS ≥ 1,0 (нарастване с 1,5 точка при пациенти с изходния скор 0 по EDSS), което се е запазило в продължение на 6 месеца.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Bulgarian: Допълнителният анализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Bulgarian: Коефициент на риск ( 95%CI)
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи риска от поява на остър акалкулозен холецистит.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Bulgarian: Общо 1 486 пациенти, лекувани с LEMTRADA (12 mg или 24 mg), съставляват популацията за безопасност в сборен анализ на клинични проучвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години), което води до 8 635 пациентогодини проследяване за безопасност.
Maltese: Total ta' 1,486 pazjent ikkurati b'LEMTRADA (12-il mg jew 24 mg) kienu jiffurmaw il-popolazzjoni tassigurtà f'analiżi miġbura ta' studji kliniċi ta' MS b'segwitu medjan ta' 6.1 snin (massimu ta' 12-il sena) li rriżultaw fi 8,635 sena ta' pazjent ta' segwitu ta' sigurtà.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат (E339) Динатриев едетат Калиев хлорид (E508) Калиев дихидроген фосфат (E340)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Bulgarian: Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Bulgarian: Пациентите са били лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден (N=108) или 24 mg/ден (N=108), прилагани веднъж дневно в продължение на 5 дни на месец 0 и в продължение на 3 дни на месец 12 или със подкожен IFNB-1a 44 µg (N=107), приложен 3 пъти седмично в продължение на 3 години.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'LEMTRADA 12-il mg/jum (N=108) jew 24 mg/jum (N=108) mogħti darba kuljum għal 5 ijiem f'xahar 0 u għal 3 ijiem f'xahar 12 jew IFNB-1a 44 µg mogħti minn taħt il-ġilda (N=107) mogħti 3 darbiet kull ġimgħa għal 3 snin.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 74% от пациентите с положителни анти-тиреоид пероксидазни (антиTPO) антитела на изходно ниво, са развили свързано с щитовидната жлеза нежелано събитие, в сравнение с 38% от пациентите с отрицателен статус на изходно ниво.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Bulgarian: *ЗАБЕЛЕЖКА:
Maltese: NN:
Bulgarian: Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб (alemtuzumab) в 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA fit-tfal b'MS minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Остър акалкулозен холецистит
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Bulgarian: Подготвително лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Bulgarian: Прекъсване на инфузията
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Maltese: Pazjenti fi provi kliniċi f'MS itteħdulhom kampjuni tas-serum fix-xhur 1, 3, u 12 wara kull kors ta' kura biex jiġu stabbiliti antikorpi kontra alemtuzumab.
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Bulgarian: Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%).
Maltese: Infezzjonijiet serji bil-virus ta' variċella żoster, li jinkludu variċella primarja u attivazzjoni mill-ġdid ta' variċella żoster, seħħew aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (0.4%) fil-provi kliniċi meta mqabbla ma' IFNB-1a (0%).
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi