FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinis amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo pasireiškimo vidurkis buvo atitinkamai 17 parų ir 29 paros.
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Spanish: El 7,3 % de los pacientes sufrió hiperglucemia de grado 3.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Spanish: • inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Lithuanian: Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Spanish: Dado que brigatinib muestra una alta solubilidad y una alta permeabilidad, no se espera que la inhibición de la gp-P y la BCRP aporte un cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de brigatinib.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Lithuanian: Pagal poreikį reikia pradėti arba optimizuoti gydymą antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Spanish: Tercero
Lithuanian: Trečia
Spanish: En general, estos efectos en los órganos reproductivos masculinos de las ratas y los monos se produjeron con una exposición ≥ 0,2 veces el AUC observado en pacientes a la dosis de 180 mg una vez al día.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis žiurkių ir beždžionių patinų reprodukcijos organams pasireiškė, kai ekspozicija buvo ≥ 0,2 karto didesnė už AUC, nustatytą pacientams, vartojusiems 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Lithuanian: Vidutinis KFK aktyvumo padidėjimo pasireiškimo laikas buvo 27 paros.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, ya que los pacientes pueden experimentar trastornos visuales, mareo o cansancio durante la administración de Alunbrig.
Lithuanian: Tačiau vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes Alunbrig vartojantiems pacientams gali pasireikšti regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas ar nuovargis.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacciones entre medicamentos con sustratos sensibles a CYP3A.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alunbrig en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: En voluntarios sanos, comparado con el ayuno nocturno, una comida con altos contenidos en grasas redujo la Cmax de brigatinib en un 13 %, sin que esto causara ningún efecto en los niveles de AUC.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, palyginti su duomenimis naktį nevalgius, labai riebus maistas sumažino brigatinibo Cmax 13 %, neturėdamas įtakos AUC.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje tiekiamas rinkai Alunbrig, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai skirs ar vartos Alunbrig, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Brigatinib no resultó mutagénico in vitro en las pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) o de anomalías cromosómicas de células de mamíferos; sin embargo, se produjo un ligero incremento del número de micronúcleos en el ensayo del micronúcleo de médula ósea de ratas.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Spanish: Los hallazgos incluyeron letalidad embrional, reducción del crecimiento fetal y variaciones óseas.
Lithuanian: Tarp nustatytų poveikių buvo embriono žūtis, sumažėjęs vaisiaus augimas ir skeleto pokyčiai.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del ensayo ALTA (población del ITT) Parámetro de eficacia Evaluación del investigador
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Spanish: Brigatinib inhibe la viabilidad in vivo e in vitro de células que expresan mutaciones de EML4-ALK asociadas con la resistencia a los inhibidores de ALK, incluidos G1202R y L1196M.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Lithuanian: Pasireiškus 1-2 laipsnio plaučių nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas Alunbrig buvo arba pertrauktas, o paskui atnaujintas, arba dozė buvo sumažinta.
Spanish: Estos factores se deben considerar al iniciar un tratamiento con Alunbrig.
Lithuanian: Šie veiksniai turi būti įvertinti prieš pradedant gydymą Alunbrig.
Spanish: Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
Lithuanian: Jei pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją.
Spanish: Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).
Spanish: Ensayo 101: un ensayo fase I/II abierto y multicéntrico de escalada de dosis/expansión en pacientes con neoplasias avanzadas.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Spanish: Modificación de la dosis
Lithuanian: Dozės keitimas
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier síntoma visual.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokius regos sutrikimų simptomus.
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Brigatinibą galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Spanish: Alunbrig contiene lactosa
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės
Spanish: En el ensayo 101, después de la administración de una dosis única oral de brigatinib (30-240 mg), la mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 1-4 horas.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu, pacientams išgėrus vieną brigatinibo dozę (30-240 mg), vidutinis laikas, per kurį atsirado didžiausia koncentracija (Tmax) buvo 1-4 val.
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Lithuanian: Šie poveikiai dažniausiai buvo grįžtami ir išnykdavo atsigavimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, tačiau poveikis akims ir sėklidėms buvo pastebima išimtis dėl nepakankamo atsigavimo.
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su gyvūnų patinais, Alunbrig gali sumažinti patinų vaisingumą (žr.
Spanish: En las pruebas de células y quinasas in vitro, el metabolito AP26123 inhibió la ALK con una potencia tres veces inferior, aproximadamente, a la de brigatinib.
Lithuanian: In vitro kinazės ir ląstelių tyrimuose metabolitas AP26123 ALK slopino maždaug 3 kartus mažesniu stiprumu nei brigatinibas.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Lithuanian: • Jei išgėrę Alunbrig vėmėte, daugiau tablečių negerkite, kol ateis įprastas laikas gerti kitą dozę.
Spanish: Las evaluaciones del CRI con respecto a la TRO intracraneal y la duración de la respuesta intracraneal de los pacientes del ensayo ALTA con metástasis cerebrales medibles (≥ 10 mm en la medida del diámetro mayor) al inicio se resumen en la Tabla 5.
Lithuanian: NPK atlikti intrakranijinio OAD bei intrakranijinio atsako trukmės vertinimai ALTA dalyvavusiems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis (≥ 10 mm pagal ilgiausią skersmenį) yra apibendrinti 5 lentelėje.
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
Lithuanian: • Jei tinkamos hiperglikemijos kontrolės negalima pasiekti taikant optimalią medicininę priežiūrą, Alunbrig vartojimą reikia pertraukti, kol bus pasiekta tinkama hiperglikemijos kontrolė.
Spanish: Reacciones adversas (Grados 3 y 4)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (3-4 laipsnio)
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento Alunbrig 90 mg y 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė Alunbrig 90 mg ir 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Spanish: La principal vía de excreción de brigatinib son las heces.
Lithuanian: Pagrindinis brigatinibo šalinimo būdas yra šalinimas su išmatomis.
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimų Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad realizados con brigatinib identificaron posibles efectos pulmonares (ritmo respiratorio alterado; 1-2 veces la Cmax humana), efectos cardiovasculares (frecuencia cardíaca y tensión arterial alteradas; 0,5 veces la Cmax humana) y efectos renales (función renal disminuida; 1-2,5 veces la Cmax humana), pero no indicaron que se pudieran darse efectos neurofuncionales o una prolongación del intervalo QT.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais su brigatinibu metu nustatytas galimas poveikis plaučiams (pakitęs kvėpavimo dažnis; esant 1-2 kartus didesnei Cmax nei žmogaus organizme), poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (pakitęs širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis; esant 0,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme) ir poveikis inkstams (susilpnėjusi inkstų funkcija; esant 1-2,5 karto didesnei Cmax nei žmogaus organizme), bet nenustatyta jokio galimo poveikio QT intervalo pailgėjimui ar neurofunkcinio poveikio.
Spanish: Brigatinib puede reducir los niveles plasmáticos de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados principalmente por CYP3A.
Lithuanian: Brigatinibas gali sumažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentracijas plazmoje.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys gali didinti brigatinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Lithuanian: Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu beždžionėms buvo pastebėti plaučių pakitimai (putoti alveoliniai makrofagai) esant ≥ 0,2 didesnei AUC nei žmogaus organizme, tačiau jie buvo minimalūs ir panašūs į foninius pakitimus, nustatytus tyrimuose nenaudotoms beždžionėms, ir šioms beždžionėms nebuvo klinikinių kvėpavimo nepakankamumo įrodymų.
Spanish: Grado 3 o 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Spanish: • tensión arterial alta
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas
Spanish: Cómo funciona Alunbrig
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Spanish: 180 mg una vez al día reducir a 120 mg una vez al día reducir a 90 mg una vez al día reducir a 60 mg una vez al día
Lithuanian: 180 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 120 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 90 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Spanish: Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai brigatinibo Cmax geometrinis vidurkis skiriant 90 mg ir 180 mg vieną kartą per parą buvo atitinkamai 552 ir 1452 ng/ml, o AUC0- buvo atitinkamai 8165 ir 20276 val.∙ng/ml.
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral al inicio presentaban una tasa de control de la enfermedad intracraneal del 77,8 % (IC del 95 %, 67,2-86,3) en el grupo de 90 mg (N = 81) y del 85,1 % (IC del 95 %, 75-92,3) en el grupo de 180 mg (N = 74).
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis pacientams su bet kokiomis smegenų metastazėmis prieš pradedant tyrimą buvo 77,8 % (95 % PI 90: 67,2-86,3) 90 mg grupėje (N = 81) ir 85,1 % (95 % PI: 75-92,3) 180 mg grupėje (N = 74).
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Lithuanian: • padidėjęs insulino kiekis kraujyje;
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Lithuanian: Alunbrig nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia skausmas viršutinėje pilvo dalyje, įskaitant pilvo skausmą, kuris stiprėja valgant ir gali pereiti į nugarą, svorio sumažėjimas ar pykinimas.
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra viena talpykė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:
Spanish: En el ensayo ALTA, el 6,4 % de los pacientes experimentaron reacciones pulmonares adversas de algún grado, incluidas EPI/neumonitis, neumonía y disnea, durante las fases iniciales del tratamiento (en nueve días, mediana de tiempo de inicio: 2 días); el 2,7 % de los pacientes manifestaron reacciones pulmonares adversas de grado 3-4 y un paciente (0,5 %) sufrió una neumonía mortal.
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibą daugiausia metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 bei daug mažiau - CYP3A5.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Se debe analizar los niveles de glucosa en suero en ayunas antes del inicio del tratamiento con Alunbrig, y a partir de entonces controlar periódicamente.
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo serume turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to periodiškai tikrinamas.
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando se administre Alunbrig de forma concomitante con sustratos de estos transportadores con un estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina, dabigatrán, metotrexato).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig yra skiriamas kartu su šių siauro terapinio indekso nešiklių substratais (pvz., digoksinu, dabigatranu, metotreksatu).
Spanish: Boca seca Estomatitisl
Lithuanian: Burnos sausumas Stomatitasl
Spanish: La frecuencia cardíaca se debe controlar de manera más frecuente en pacientes en los que el uso concomitante de un medicamento que se conoce que produce bradicardia no se puede evitar.
Lithuanian: Pacientams dažniau reikia tikrinti širdies susitraukimų dažnį, jei negalima išvengti vartojimo kartu su vaistiniu preparatu, kuris sukelia bradikardiją.
Spanish: En el ensayo 101, se evaluó la prolongación potencial del intervalo QT con Alunbrig en 123 pacientes con enfermedades malignas avanzadas después de una dosis diaria de brigatinib de entre 30 mg a 240 mg.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu Alunbrigo potencialas ilginti QT intervalą buvo įvertintas 123 pacientams, sergantiems pažengusiais piktybiniais navikais ir vartojusiems nuo 30 mg iki 240 mg brigatinibo dozes vieną kartą per parą.
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Lithuanian: Santrumpos: KG = ketinimas gydyti