FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
Bulgarian: Memantina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Bulgarian: Neznana psihotične reakcije2
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine LEK δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let,
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Bulgarian: Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko zvišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«) je potreben
Greek: Άλλα φάρμακα και Memantine LEKΕνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Bulgarian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6%, αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Bulgarian: kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %)
Greek: Η διατήρηση της θεραπείας μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine.
Bulgarian: vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Bulgarian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Bulgarian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol), z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Bulgarian: Psihiatrične motnje
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Εάν εμφανίζουν καλή ανοχή μετά από τουλάχιστον 7 ημέρες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 20 mg/ημέρα σύμφωνα με το καθιερωμένο σχήμα τιτλοποίησης.
Bulgarian: Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, se lahko odmerek po najmanj 7 dneh zdravljenja zviša na do 20 mg dnevno, po standardni titracijski shemi.
Greek: Προς μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Bulgarian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό.
Bulgarian: Tablete pogoltnite z manjšo količino vode.
Greek: Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Bulgarian: Previdnost se priporoča pri bolnikih z epilepsijo, s krči v anamnezi ali pri bolnikih z nagnjenostijo k epilepsiji.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine LEK
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin LEK
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (običajno se uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Bulgarian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Greek: • σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Bulgarian: - če ste v preteklosti imeli epileptične napade, - če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčno kap), imate kongestivno srčno popuščanje ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20
Bulgarian: Od četrtega tedna naprej je običajen odmerek 2 tableti enkrat dnevno (1 x 20 mg).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Bulgarian: Infekcijske in parazitske bolezni
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
Bulgarian: Bolnik je okreval brez
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή-NMDA.
Bulgarian: Noben od teh presnovkov nima antagonističnega učinka na NMDA.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Poročanje o neželenih učinkih
Greek: Το Memantine LEK ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA.
Greek: Ενήλικες
Bulgarian: Odrasli
Greek: Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
Bulgarian: Bolnika so zdravili simptomatsko in tudi s plazmaferezo.
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg ή ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: teden in naprej dve 10 mg tableti ali ena 20 mg tableta enkrat dnevno
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η νεφρική διεργασία περιλαμβάνει επίσης σωληνώδη επαναπορρόφηση, πιθανώς με τη μεσολάβηση πρωτεϊνών μεταφοράς κατιόντων.
Bulgarian: V ledvicah poteka tudi tubularna reabsorpcija, verjetno preko beljakovinskega kationskega transporta.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Pri alkalnem urinu lahko pride do za 7- do 9-krat zmanjšane hitrosti izločanja memantina (glejte poglavje 4.4).
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: Τι είναι το Memantine LEK και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Kaj je zdravilo Memantin LEK in za kaj ga uporabljamo
Greek: Στον άνθρωπο, το 80% περίπου του κυκλοφορούντος υλικού σχετικού με το memantine εμφανίζεται με τη μορφή του γονικού σκευάσματος.
Bulgarian: Pri človeku je okoli 80 % memantina v obtoku v nespremenjeni obliki.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Bulgarian: Običajni začetni odmerek je polovica 10 mg tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Bulgarian: in upravljanja strojev
Greek: διέγερση, επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις και διαταραχές βάδισης) και/ή από το γαστρεντερικό (έμετος και διάρροια).
Bulgarian: vznemirjenost, agresivnosti, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: Glejte poglavje
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7)
Bulgarian: teden (1.-7. dan):
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
Bulgarian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 40 mg.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Možni neželeni učinki
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς φαγητό.
Bulgarian: s hrano ali brez nje.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα και μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
Bulgarian: V drugem tednu povišamo odmerek na eno 10 mg tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na 1 in ½ 10 mg tablete enkrat dnevno.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Ta učinek so opazili le pri visokih odmerkih pri glodalcih.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Srčne bolezni
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14):
Bulgarian: teden (8.-14.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: KLINIČNI PODATKI
Greek: Επίσης, το Memantine LEK ενδέχεται να μεταβάλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Bulgarian: Prav tako Memantin LEK lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje strojev ne priporoča.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τα αντισπασμωδικά φαρμακευτικά προϊόντα, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Bulgarian: Sočasno dajanje memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerke.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της αύξησης του εμβρύου σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Bulgarian: Pri podganah so ugotovili zmanjšano rast ploda v odmerkih, ki so bili primerljivi ali malo višji kot pri ljudeh.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Bulgarian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Bulgarian: Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση του memantine στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
Bulgarian: V klinični raziskavi pri mladih zdravih osebah niso opazili pomembnega vpliva memantina na farmakokinetiko galantamina.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), predvidenega v členu 107c (7) Direktive
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
Bulgarian: s končnim razpolovnim časom (t½) od 60 do 100 ur. Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/min/1,73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση του memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Bulgarian: Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh področji, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh področji (21
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανoδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
Bulgarian: Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek, kot sledi:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: V študijah na živalih so ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Bulgarian: glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Bulgarian: Občasni venska tromboza/tromboembolija
Greek: Το memantine είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέοςNMDA μέτριας συγγένειας.
Bulgarian: Memantin je napetostno odvisni, nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA z zmerno afiniteto.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Uporaba memantina pri nosečnicah ni priporočljiva.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Bulgarian: 1Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Bulgarian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajeli 1784 bolnikov, zdravljenih z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg memantine από το στόμα.
Bulgarian: Peroralno je dobil 400 mg memantina.
Greek: Το Memantine LEK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
Bulgarian: Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin LEK Zdravilo Memantin LEK uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: Sandoz d.d Representative office Teл.
Bulgarian: Sandoz d.d Representative office
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε 172)
Bulgarian: smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
Greek: To Memantine LEK ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Memantine LEK και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Memantine LEK Πώς να πάρετε το Memantine LEK Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Memantine LEK Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Kaj je zdravilo Memantin LEK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin LEK Kako jemati zdravilo Memantin LEK
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Bulgarian: V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin LEK.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Zmerna do huda Alzheimerjeva bolezen je običajno vzrok za nesposobnost vožnje
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Bulgarian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
Greek: Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Bulgarian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21)
Bulgarian: teden (15.-21. dan):
Greek: Το Memantine LEK είναι για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Zdravilo Memantine LEK je namenjeno za peroralno uporabo.
Greek: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Bolezni imunskega sistema
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση της επιληπτικής οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: s centralnim živčnim sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in nezavest.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Ελλάδα
Bulgarian: Grčija
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
Bulgarian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.
Greek: Εβδομάδα 3
Bulgarian: tedna dalje
Greek: Το Memantine LEK περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Bulgarian: Zdravilo Memantine LEK vsebuje učinkovino memantinijev klorid.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA
Greek: Οι ειδικές οφθαλμοσκοπικές εξετάσεις των κλινικών μελετών με το memantine δεν αποκάλυψαν καμία οφθαλμική αλλοίωση.
Bulgarian: Specifične oftalmoskopske preiskave v raziskavah z memantinom niso razkrile
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Bulgarian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: Ψευδαισθήσεις1
Bulgarian: Občasni halucinacije1
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Memantine LEK
Bulgarian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin LEK Ne jemljite zdravila Memantin LEK
Greek: Το Memantine LEK θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK je treba jemati enkrat dnevno
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Bulgarian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike, starejše od 65 let, 20 mg na dan (dve
Greek: ΔοσολογίαΗ συνιστώμενη δόση Memantine LEK για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Memantin LEK 20 mg enkrat dnevno.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan, se je potrebno izogniti. Te učinkovine delujejo na isti receptorski sistem kot memantin, zato so lahko neželeni učinki (zlasti na centralni živčni sistem (CŽS)) pogostejši in bolj izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF)/ορού υπολογίστηκε στο 0,52.
Bulgarian: Izračunali so, da je pri dnevnih odmerkih 5 do 30 mg razmerje med koncentracijo v cerebrospinalnem likvorju (CSL) in serumu 0,52.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σας σε συχνή βάση.
Bulgarian: Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Bulgarian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Bulgarian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovaje in izdaja zdravila je le
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Organski sistem
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το memantine δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Bulgarian: Ženske, ki prejemajo memantin, naj ne dojijo.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με memantine και μετά από την εισαγωγή του στην αγορά.
Bulgarian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih zdravila, zbrani v kliničnih študijah z memantinom in od začetka trženja dalje.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Bulgarian: smukec rumen železov oksid (E 172)
Greek: France Sandoz
Bulgarian: Sandoz
Greek: Συμπτώματα
Bulgarian: Simptomi