FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1143/002 - 1 viaal, 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 viaali, 19 ml
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb enne olaratumabi annustamist kontrollida iga ravitsükli 1. ja 8. päeval.
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Danish: a Grad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b Når infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Estonian: Raskusaste 3...4 • Ravi olaratumabiga tuleb otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt a Raskusaste vastavalt USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03 b Kui infusioonikiirust on infusiooniga seotud reaktsiooni 1. või 2. raskusastme tõttu vähendatud, on kõikide järgnevate infusioonide puhul soovitatav kasutada väiksemat infusioonikiirust.
Danish: Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene.
Estonian: Lartruvo't manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli vältel, millele järgneb
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Estonian: Tegevussoovitused infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-de) korral
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Estonian: Olaratumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes puudub Lartruvo üleannustamise kogemus.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata neerukahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Estonian: Kui ravimi manustamiseks kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit Eemaldage aseptiliselt eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust ja teisaldage olaratumab konteinerisse, et lõplik maht konteineris oleks uuesti 250 ml.
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
Estonian: Ravi katkestamiseni ja kõrgema hematoloogilise toksilisuseni viinud kõrvaltoimete (3. raskusaste) esinemissagedus eakate populatsioonis oli suurem võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga (vt lõik 4.2).
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Estonian: nõrkustunnet ja kogeda hingamisteede kitsenemisest tulenevalt hingamisraskuseid, mis võib olla eluohtlik.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Danish: Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Estonian: Infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ja seda ei tohi loksutada.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Estonian: Olaratumab on kasvaja- ja stroomarakkudel avaldunud trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptor-α (PDGFR-α) antagonist.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem tekkinud 1. või 2. raskusastme IRR, on soovitatav premedikatsiooniks kasutada difenhüdramiinvesinikkloriidi (intravenoosselt), paratsetamooli ja deksametasooni.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Estonian: Kardiaalse toksilisuse risk suureneb antratsükliinide, sealhulgas doksorubitsiini, kumulatiivsete annuste suurenemisega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 22 mg iga 19 ml viaali kohta ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Estonian: Võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse tuvastamisel tuleb viaal minema visata.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Danish: • Blussen
Estonian: • Palavik
Danish: Absorption Olaratumab administreres kun som intravenøs infusion.
Estonian: Olaratumabi manustatakse ainult intravenoosse infusiooni teel.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud osa infusioonilahusest uuesti kasutamiseks.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Estonian: Kliinilise uuringu 2. faasis olid demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused ravirühmade vahel üsna sarnased.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 19 ml viaal
Danish: Hvis der opstår neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, bør administration af olaratumab midlertidigt afbrydes, indtil det absolutte neutrofiltal er 1.000/µl eller højere, og herefter bør olaratumab-behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 12 mg/kg.
Estonian: Kui tekib neutropeeniline palavik/infektsioon või 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 1 nädala, tuleb olaratumabi manustamine ajutiselt katkestada, kuni neutrofiilide absoluutarv on
Danish: Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Estonian: Mida Lartruvo sisaldab - Toimeaine on olaratumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Estonian: Enne Lartruvo manustamist saate te ravimeid infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
Estonian: Infusioonilahusel EI TOHI LASTA KÜLMUDA NING SEDA EI TOHI LOKSUTADA.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Estonian: Täieliku segunemise tagamiseks tuleb konteinerit ettevaatlikult pöörata.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Estonian: 50 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Danish: Den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken, skal beregnes.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb välja arvutada vajalik annus ja olaratumabi kogus.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Estonian: Ei ole läbi viidud nõuetekohaseid uuringud, et hinnata maksakahjustuse mõju olaratumabi farmakokineetikale.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Estonian: Teie arst kontrollib enne Lartruvo-ravi alustamist teie trombotsüütide arvu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 50 ml viaal
Danish: • Kulderystelser
Estonian: • Õhetamine
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Estonian: Järgnevate tsüklite puhul tuleb 30...60 minutit enne igat olaratumabi annust manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin).
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Estonian: 19 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, millel on klorobutüülelastomeerist kork, alumiiniumsulgur ja polüpropüleenist kate.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb esimese tsükli 1. ja 8. päeval 30...60 minutit enne olaratumabi annuseid manustada intravenoosselt premedikatsiooniks H1-antagonisti (nt difenhüdramiin) ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Danish: Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusiooni konteinerit Olaratumabi kontsentraadi kogus tuleb aseptiliselt üle viia tühja intravenoosse infusiooni konteinerisse.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10)
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Lartruvo-ravi juhib vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 22 mg naatriumi iga 19 ml viaali ja 57 mg naatriumi iga 50 ml viaali kohta.
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at få blødninger (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb risk veritsusjuhtude tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende relevant monitorering af leverfunktionen samt dosisjustering af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Et hætteglas med 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Estonian: 3 patsiendil olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 1 patsiendil doksorubitsiini rühmas oli ainult uuringujärgne operatsioon.
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes saavad olaratumabi ja doksorubitsiini, esineb neutropeenia risk (vt lõik 4.8).
Danish: Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus
Danish: Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
Estonian: Seda ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Danish: Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
Estonian: Lahustina tohib kasutada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: Natriumfattig diæt
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Estonian: Võõrosakeste tuvastamisel tuleb infusioonilahus minema visata.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Estonian: Täieliku ülevaate doksorubitsiiniga seotud kõikidest kõrvaltoimetest leiab doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: • Stakåndethed
Estonian: • Nõrkustunne
Danish: Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Estonian: Lisage konteinerisse piisavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust, et saada kogumahuks 250 ml.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.
Estonian: Kasutage eraldi veeniteed, mida tuleb infusiooni lõppedes loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Danish: Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske.
Estonian: Eeltäidetud 250 ml intravenoosse infusiooni konteinerist tuleb eemaldada olaratumabi arvutatud kogusele vastavas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust.
Danish: Dosisjustering
Estonian: Maksakahjustus
Danish: Ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusiooni konteinerit
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Estonian: Selliseid kolmenädalaseid tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus hakkab süvenema või kui kõrvalnähud muutuvad vastuvõetamatuteks.
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Estonian: Muu teave Lartruvo kohta
Danish: Lartruvo olaratumab
Estonian: Lartruvo olaratumaab
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Estonian: Doksorubitsiini manustatakse iga tsükli 1. päeval pärast Lartruvo infusiooni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lartruvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
Estonian: Seda valku esineb sageli rakupinnal, kus ta osaleb rakkude paljunemise reguleerimises.
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Estonian: Miks Lartruvo heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehamassi kg kohta manustatuna kaks korda kolmenädalase perioodi jooksul 1. ja 8. päeval.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Estonian: Et Lartruvo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Lartruvot turustav ettevõte toimuva uuringu lisaandmed, et veelgi kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lartruvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Estonian: Põhiuuringus osalenud patsientide väikese arvu tõttu peab ravimit turustav ettevõte esitama lisaandmeid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Estonian: See on ravimi Lartruvo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid neutropeenia ja lihase-skeleti valu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lartruvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Estonian: Et pehmekudede sarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Lartruvo 12. veebruaril 2015 harvikravimiks (harvaesinevate haiguste korral kasutatav ravim).
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Estonian: Infusiooni ajal peab jälgima patsientide infusiooniga seotud reaktsioonide tunnuseid ja sümptomeid ning on vajalik kogenud personali ja elustamisvahendite kättesaadavus.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Estonian: Mis teavet Lartruvo kohta veel oodatakse?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Lartruvo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis.
Estonian: Kõige sagedamad ravi lõpetamist põhjustavad kõrvalnähud olid infusiooniga seotud reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu külmavärinad, palavik ja hingamisraskus) ja mukosiit.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Lartruvo müügiluba anti tingimuslikult.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Estonian: Lisaks elasid Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutanud patsiendid kokkuvõttes ligikaudu kaks korda kauem kui ainult doksorubitsiini kasutanud patsiendid (vastavalt 26,5 kuud ja 14,7 kuud).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lartruvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo?
Estonian: Mis riskid Lartruvoga kaasnevad?
Danish: Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere.
Estonian: Sarkoomirakkude PDGFRα külge kinnitudes blokeerib Lartruvo eeldatavalt selle valgu toime, aeglustades seega pahaloomulise kasvaja kasvu.