FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xydalba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Czech: Jak přípravek Xydalba působí?
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Czech: Jak se přípravek Xydalba používá?
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xydalba byly prokázány v průběhu studií?
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Czech: Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Median af anfald/uge
Czech: Medián záchvatů/týden
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
Danish: Enkeltdoser over 4,5 g har ikke været undersøgt.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Danish: Responderende patienter* N (%)
Czech: Respondéři* N (%)
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Danish: Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Danish: Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
Danish: Gentag dette for det andet doseringsbæger.
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
Czech: Může být tedy třeba snížit množství soli, které přijímáte.
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Czech: Respirační deprese a deprese CNS
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Danish: Ingen
Czech: žádné
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
Danish: • Benzodiazepiner
Czech: • Benzodiazepiny
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Danish: Sådan skal De tage Xyrem
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Xyrem
Danish: Patienter med porfyri
Czech: Pacienti s porfyrií
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Danish: I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Danish: Rebound-effekt og abstinenssymptomer
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Nevolnost, závratě, bolest hlavy.
Danish: Patienter med major depression.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Danish: Meget almindelig: svimmelhed, hovedpine
Czech: Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Czech: Souvislost těchto vývojových defektů s maternální toxicitou nemohla být stanovena.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte Deres læge, før De begynder at tage Xyrem.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Danish: Karton og flaske
Czech: Krabička a lahev
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Czech: Doporučuje se připravit si obě dávky Xyremu najednou před ulehnutím do postele.
Danish: Sedativa og hypnotika
Czech: Sedativní hypnotika
Danish: Den gennemsnitlige tid til peakplasmakoncentrationer (Tmax) strakte sig fra 0,5 til 2 timer i otte farmakokinetiske studier.
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Czech: Cílový parametr v porovnání s placebem
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Czech: Celkový klinický dojem změny (CGI-c) Skupina s dávkou [g/d (n)]
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Czech: Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Danish: Sløret syn har været rapporteret.
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
Danish: På grund af øget risiko for søvnapnø bør patienter med et BMI ≥40 kg/m monitoreres nøje, mens de tager natriumoxybat.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Czech: Poruchy oka Časté: rozmazané vidění.
Danish: • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Czech: Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Danish: Hos patienter med epilepsi, er sikkerhed og virkning af natriumoxybat ikke blevet klarlagt; derfor kan brug heraf ikke anbefales.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Danish: • medicin, som kroppen optager og bearbejder på samme måde (f.eks. valproat, phenytoin eller ethosuximid, som anvendes til behandling af kramper)
Czech: • léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
Danish: • Topiramat
Czech: • Topiramát
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.