FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
French: 2 flacons de 10 mL
Croatian: 2 bočice od 10 ml
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
Croatian: Svi parametri za klirens i volumen povećavali su se s površinom tijela.
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
French: MabThera doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Croatian: MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
French: Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
French: La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec précaution chez les patients pour lesquels le bénéfice thérapeutique durant cette période n'a pas été mis en évidence.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
French: L'aiguille utilisée pour l'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration afin d'éviter une obturation éventuelle de l'aiguille.
Croatian: Hipodermička igla za injekciju smije se pričvrstiti za štrcaljku samo neposredno prije primjene kako bi se izbjeglo moguće začepljenje igle.
French: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Réponse EULAR (%) Evolution moyenne du DAS28-VS
Croatian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR odgovor (%) Srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane estimée de MabThera en formulation sous-cutanée a été de 29,7 jours (entre 9,9 et 91,2 jours).
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
French: Ceux-ci incluent une diminution du taux de certaines protéines particulières dans le sang (les immunoglobulines) qui aident à se protéger des infections.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
French: Etapes 1 & 2 poolées N = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par MabThera si ces réactions sont graves.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.
French: 1 flacon de 50 mL
Croatian: 1 bočica od 50 ml
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
French: Aucune réduction de la dose de MabThera n'est recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir MabThera.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.
French: • Placer toutes les aiguilles et les seringues utilisées dans un récipient pour déchets coupants (récipient jetable antiperforation).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
French: MabThera diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
French: Chaque emballage contient un flacon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
French: 53%, NS
Croatian: 53%, NZ
French: • Infection fongique du pied (pied d'athlète)
Croatian: • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja lijekom MabThera.
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
French: MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Croatian: Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
French: • La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
Croatian: Tu naljepnicu treba prije primjene odlijepiti s bočice i zalijepiti na štrcaljku.
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
French: Pour ces raisons, MabThera ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par MabThera (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom MabThera (vidjeti dio 4.8).
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par MabThera.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de MabThera en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze lijeka MabThera prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
French: Tous les professionnels de santé administrant MabThera en formulation sous-cutanée auront à disposition du Matériel Educationnel (« guide étape par étape » et « carte de comparaison ») afin de minimiser le risque d'utilisation hors AMM et d'erreur de voie d'administration.
Croatian: Svi zdravstveni radnici koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka MabThera dobit će edukacijski materijal („vodič korak-po-korak" i „kartica usporedbe") kako bi se minimizirao rizik od primjene u neodobrenim indikacijama i pogrešnoga puta primjene.
French: 3 Réactions survenues pendant ou dans les 24h suivant la perfusion.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Cela est dû au fait que MabThera peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Croatian: To je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
French: Partie 2 N = 176
Croatian: 2. dio N = 176
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'analyse poolée de 410 patients dans l'essai SABRINA aux étapes 1 et 2 sont présentés dans le tableau 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont MabThera agit.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.
French: Des anticorps anti-rituximab ont été détectés chez seulement 13 patients, et n'ont pas entraîné d'augmentation cliniquement significative de la clairance à l'état d'équilibre.
Croatian: Antitijela na rituksimab pronađena su samo u 13 bolesnika i nisu uzrokovala klinički značajna povećanja klirensa u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
French: MabThera peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
French: • très forte rougeur sur le visage et d'autres parties de la peau suite à la dilatation des vaisseaux sanguins
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
French: Critère principal d'efficacité Survie sans progression (médiane)
Croatian: Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3 -15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de MabThera.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa lijeka MabThera.
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par MabThera.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom MabThera.
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija rituksimaba je spora pa se maksimalne koncentracije dosežu približno 3 dana nakon primjene.
French: Sur les 99 patients traités par MabThera,12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins 15 minutes après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje 15 minuta nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants :
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek MabThera dobiju sljedeće materijale:
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
French: neuropathie crânienne,perte d'autres sens5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
French: MabThera peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
French: • Si vous avez déjà pris des médicaments affectant votre système immunitaire - par exemple une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
Croatian: · ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
French: Certaines réactions cutanées locales sont survenues plus de 24 heures après l'administration sous-cutanée de MabThera.
Croatian: Neke lokalne kožne reakcije pojavile su se više od 24 sata nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze lijeka MabThera.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
French: a à la fin de l'induction b lors de l'analyse finale (suivi médian à 58 mois)
Croatian: a - na kraju uvodnog liječenja b - u trenutku provođenja završne analize (medijan praćenja: 58 mjeseci)
French: Compte tenu de l'expérience limitée de MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients traités par MabThera ont été analysés selon leur statut d'autoanticorps avant le début du traitement.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom MabThera analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Croatian: Infuzija se započinje brzinom od 250 mg/sat tijekom prvih 30 minuta, a nastavlja brzinom od 600 mg/sat tijekom sljedećih 90 minuta.
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
French: Cependant, l'incidence plus élevée de neutropénie chez les patients traités avec MabThera et une chimiothérapie n'était pas associée à une incidence plus élevée d'infections et d'infestations comparée aux patients traités avec une chimiothérapie seule.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih lijekom MabThera i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja ili medikacijske pogreške treba pažljivo nadzirati.
French: † Résultats à 24 semaines Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire : *** p ≤ 0,0001
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Croatian: MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice, koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
French: Taux de réponse complète 13,0% 24,3% 0,0007
Croatian: CR stope 13,0% 24,3% 0,0007
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Croatian: · koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Croatian: Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
French: • Perte de cheveux
Croatian: • opadanje kose
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Croatian: U dva su se bolesnika u ispitivanju SAWYER javile lokalne kožne reakcije stupnja 3 (eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije i oticanje na mjestu injekcije).
French: Très rare Non connue8
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
French: • sensation de vertige ou anxiété
Croatian: • osjećaj omaglice ili tjeskobe
French: De nombreux patients présentent des effets indésirables locaux à l'endroit où MabThera est injecté.
Croatian: U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Croatian: Nasuprot tome, u CHOP skupini su tri bolesnika (1,5%) doživjela cerebrovaskularne događaje, i to u razdoblju praćenja nakon liječenja.
French: µg.jour/ml
Croatian: µg.dan/ml
French: D'autres effets indésirables rares dus à MabThera comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
French: Aucun des 99 patients traités par MabThera n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par MabThera.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom MabThera.
French: Au cours d'études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, la rHuPH20 a entraîné une réduction du poids des fœtus et une perte d'implantations à des expositions systémiques suffisamment supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na miševima rHuPH20 je uzrokovao smanjenje tjelesne težine ploda te gubitak zametaka pri razinama sistemske izloženosti znatno većima od terapijske izloženosti u ljudi.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par MabThera comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
French: MabThera + faible dose de prednisone (n = 38)
Croatian: MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.