FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περιστατικά ήταν καλώς τεκμηριωμένα, χωρίς προφανή εναλλακτική αιτιολογία ή συγχυτικούς παράγοντες, με συμβατό χρόνο έως την έναρξη και θετική παύση πρόκλησης και αυξημένη CPK αίματος.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
Greek: Θεραπεία τριών μηνών με δεγαρελίξη (δοσολογικό σχήμα 240/80 mg) οδήγησε σε μια μείωση κατά 37% του όγκου του προστάτη όπως μετρήθηκε με διορθικό υπερηχογράφημα (TRUS) σε ασθενείς που χρειάζονταν ορμονoθεραπεία πριν από ακτινοθεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για ιατρικό ευνουχισμό.
Icelandic: Þriggja mánaða meðferð með degarelixi (240/80 mg skömmtum) leiddi til 37% minnkunar á rúmmáli blöðruhálskirtils skv. mælingum með ómskoðun um endaþarm (trans-rectal ultrasound scan [TRUS]) hjá sjúklingum sem þurftu hormónameðferð fyrir geislameðferð og hjá sjúklingum sem uppfylltu skilyrði fyrir eistnabælingu með lyfjum.
Greek: 4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.
Icelandic: Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu mjög varlega þar til vökvinn er tær og án óuppleysts dufts og agna.
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
Icelandic: Langtímaverkun
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 28 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á testósteróni frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram á 28. dag (miðgildi með fjórðungsbili).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Greek: Το FIRMAGON προορίζεται για υποδόρια χρήση ΜΟΝΟ, δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Icelandic: FIRMAGON er EINGÖNGU til notkunar undir húð; má ekki gefa í bláæð.
Greek: ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία - κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία - ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, αιμωδία - αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός - μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο σάκχαρο αίματος /σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος, μειωμένο βάρος σώματος - υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος στις αρθρώσεις - συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια - θαμπή όραση - δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης πίεσης αίματος και καρδιακού ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση) - αίσθημα κακουχίας
Icelandic: - minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, verkir og óþægindi í kvið, hækkaður blóðsykur/sykursýki, kólesterólhækkun, breytingar á blóðkalsíum, þyngdartap - hár blóðþrýstingur, breytingar á hjartsláttartakti, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging), hjartsláttarónot, mæði, bjúgur á útlimum - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, þroti/stífleiki í liðum, beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir - tíð þvaglát, bráð þvaglát (liggur á að hafa þvaglát), erfið eða sársaukafull þvaglát, næturþvaglát, skert nýrnastarfsemi, þvagleki - þokusýn - óþægindi við inndælingu, þ.m.t. blóðþrýstingslækkun og hæging á hjartslætti (æða- og skreyjutaugarviðbrögð) - lasleiki
Greek: Οδηγίες για ορθή χρήση
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun ATHUGIÐ:
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς απαιτείται προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Greek: P75 56,5 ng/ml)
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Greek: 16,7 msec.
Icelandic: fyrir degarelix og 16,7 msek.
Greek: Βελόνα ένεσης (25G 0,5 x 25 mm)
Icelandic: Nál fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει:
Icelandic: Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:
Greek: Αναστρεψιμότητα Τεστοστερόνης
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Greek: Η δεγαρελίξη υπόκειται σε κοινή πεπτιδική αποικοδόμηση κατά τη διέλευσή της από το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων και απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή πεπτιδικών θραυσμάτων στα κόπρανα.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Greek: Τοπικός ερεθισμός σχετιζόμενος με το φάρμακο παρατηρήθηκε σε ζώα όταν η δεγαρελίξη χορηγήθηκε υποδορίως σε υψηλές δόσεις.
Icelandic: Staðbundin erting í tengslum við lyfið kom fram þegar degarelix var gefið undir húð í stórum skömmtum.
Greek: Αριθμός ανταποκρινόμενων Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Greek: Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Greek: ΕΧΡ
Icelandic: EXP
Greek: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Greek: Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι αποτελεσματική στο να επιτυγχάνει και να διατηρεί καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης αρκετά κάτω από το επίπεδο ιατρικού ευνουχισμού των 0,5 ng/ml.
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hitakóf, verkur og roði á stungustað.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής έπειτα από υποδόρια χορήγηση είναι αποτέλεσμα μιας πολύ αργής αποδέσμευσης δεγαρελίξης από την «δεξαμενή» που σχηματίζεται στη (στις) θέση (εις) ένεσης.
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για την δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð.
Greek: Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Niðurstöður III.
Greek: Επίτευξη μείωσης του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) Το μέγεθος του όγκου δεν μετρήθηκε απ'ευθείας κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, αλλά υπήρξε μια έμμεση ωφέλιμη απόκριση του όγκου όπως φάνηκε από μια μείωση κατά 95% της διάμεσης τιμής PSA έπειτα από 12 μήνες, για τη δεγαρελίξη.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Icelandic: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο-στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri komu fram í rannsóknum á bráðum, hálfbráðum eða langvarandi eiturverkunum hjá rottum og öpum eftir gjöf degarelix undir húð.
Greek: z o.o.
Icelandic: hjá u.þ.b.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: ÁfYLLT SPRAUTA
Greek: Το FIRMAGON χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Greek: 8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
Icelandic: * 8. Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Greek: Το προστατικό καρκίνωμα είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο στα ανδρογόνα και ανταποκρίνεται στη θεραπεία που απομακρύνει την πηγή των ανδρογόνων.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Greek: Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Greek: Η μείωση του όγκου του προστάτη ήταν ανάλογη με εκείνη που επετεύχθη με γοσερελίνη και αντι-ανδρογόνο για την προστασία από την έξαρση του όγκου.
Icelandic: Minnkun rúmmáls blöðruhálskirtils var svipuð og sú minnkun sem náðist með goserelíni ásamt and-andrógen meðferð til varnar því að einkenni blossi upp.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
Icelandic: Framkvæma skal inndælinguna á svæði þar sem ekki má vænta þrýstings á húðina, t.d. ekki nálægt mittisstreng eða belti og ekki nálægt rifbeinum.
Greek: Υπέρταση, αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση (συμπ.
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Greek: • 31% είχαν εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Greek: 5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.
Icelandic: 5. Hvolfið hettuglasinu, dragið svo upp að línunni á sprautunni, til inndælingar.
Greek: Για να το κάνετε αυτό πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45 μοίρες.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
Greek: 240 mg χορηγούμενα ως δύο διαδοχικές υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έδειξαν ότι η δεγαρελίξη προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικά ζώα.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Greek: Η συγκέντρωση της διυδροτεστοστερόνης (DHT) στον ορό μειώνεται με τρόπο ανάλογο της τεστοστερόνης.
Icelandic: Blóðsermisþéttni dihýdrótestósteróns (DHT) lækkar á svipaðan hátt og plasmaþéttni testósteróns.
Greek: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της δεγαρελίξης πρέπει να παρακολουθείται μέσω των κλινικών παραμέτρων και των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στον ορό.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRMAGON
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRMAGON
Greek: • 20% είχαν μεταστατικό καρκίνο του προστάτη
Icelandic: 20% blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Greek: Τόσο οι in vitro όσο και οι in vivo μελέτες δεν έδειξαν σημεία παράτασης του διαστήματος
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Greek: Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Greek: Τρανσαμινάσες ήπατος αυξημένες
Icelandic: Það olli skammtaháðri lengingu
Greek: • για την ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg: 17,4 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: P25 8,4 ng/mL,
Icelandic: fyrir leuprórelín 7,5 mg meðferðarhópinn 17,4 ng/ml (fjórðungsbil:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το FIRMAGON
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysi, lausn
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.
Greek: Προσαρμογείς φιαλιδίου
Icelandic: Breytingar á beinþéttni
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Greek: Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Greek: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Συμπερασματικά, η ραβδομυόλυση πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκου στα Κείμενα Πληροφοριών του προϊόντος με συχνότητα εμφάνισης σπάνια.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Greek: Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης
Icelandic: Beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir, vöðvamáttleysi, vöðvakrampi, þroti/stífleiki í liðum
Greek: Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος όταν λαμβάνουν θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Icelandic: Sykursýki getur komið fram eða versnað og því gætu sjúklingar með sykursýki þurft tíðara eftirlit með blóðsykri þegar þeir eru á andrógenbælandi meðferð.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των θηλυκών, η δεγαρελίξη κατέδειξε ευρήματα που ήταν αναμενόμενα από τις φαρμακολογικές ιδιότητες.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á eiturverkunum degarelix á æxlun hjá kvendýrum voru niðurstöður í samræmi við það sem gera má ráð fyrir m.t.t. lyfjahvarfafræðilegra eiginleika lyfsins.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
Icelandic: T eða U-bylgju, og var þetta staðfest í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum (N=80) sem fengu degarelix sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum, með meðal Cmax á 222 ng/ml, eða u.þ.b. 3-4 falt Cmax sem næst við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar.
Greek: Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δύο διαφορετικών μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων δεγαρελίξης με εναρκτήρια δόση 240 mg (40 mg/ml), ακολουθούμενη από μηνιαίες δόσεις υποδόριας χορήγησης 160 mg (40 mg/ml) ή 80 mg (20 mg/ml), σε σύγκριση με μηνιαία ενδομυϊκή χορήγηση 7,5 mg λευπρορελίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που χρειάζονταν θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Icelandic: 160 mg (40 mg/ml) eða 80 mg (20 mg/ml), samanborið við mánaðarlega 7,5 mg skammta af leuprórelíni gefnum í vöðva hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem þarfnaðist andrógenbælandi meðferðar.
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Greek: Από την ημέρα 56 έως την ημέρα 364, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δεγαρελίξης και του συγκριτικού φαρμάκου στην ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί
Icelandic: Sérstakir hópar
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) - λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - sýking, graftarkýli og drep á stungustað
Greek: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Greek: Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές (>3*ULN) των τρανσαμινασών ήπατος (ALT, AST και GGT) παρατηρήθηκαν στο 2-6 % των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, μετά την αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Icelandic: eldri en 65 ára
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Icelandic: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spánn
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2
Icelandic: Levante Can Guasc, 2
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
Greek: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Icelandic: 24. apríl 2017