FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before giving your child this medicine because it contains important information for him/her.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започне да прилагате на Вашето дете това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Hulio, ако е необходимо.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hulio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hulio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
English: • If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
Bulgarian: Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна.
English: • DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Bulgarian: НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Bulgarian: Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hulio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Bulgarian: Hulio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAIб 50
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
English: Set the syringe with covered needle on the work surface.
Bulgarian: Поставете спринцовката с покритата игла на работната повърхност.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hulio.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8).
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
English: Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Bulgarian: Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
English: Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Hulio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Bulgarian: • НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Bulgarian: Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да направите инжекцията.
English: Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
Bulgarian: Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
English: ASASa,b 40
Bulgarian: ASASa,б 40
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Bulgarian: По време на периода на оттегляне симптомите на псориазиса се възобновяват с времето, с медиана на време до рецидива (понижаване на PGA до „умерен” или „влошаване”) от приблизително 5 месеца.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Hulio.
English: ASASa,b 20
Bulgarian: ASASa,б 20
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, имат значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението.
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялата течност се инжектира и спринцовката е празна.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Bulgarian: възпаление на кръвоносни съдове в кожата;
English: • sensation of heart beating rapidly;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето;
English: Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Bulgarian: Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б)
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hulio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Bulgarian: Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво).
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Bulgarian: След единични интравенозни дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Bulgarian: Лечението с Hulio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Hulio е показан.
English: • DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Bulgarian: НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.
English: Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Hulio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката към мястото на инжектиране, за да включите Оранжевия активатор и да започнете инжектирането.
English: How to use Hulio
Bulgarian: Как да използвате Hulio
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулозна инфекция.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hulio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Bulgarian: Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Bulgarian: симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са подходящи за включване в открито продължение на клиничното изпитване, при което адалимумаб се дава още най-малко 108 допълнителни седмици.
English: • acidity/acid reflux;
Bulgarian: киселини/киселинен рефлукс;
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
Bulgarian: Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да се инжектирате или да Ви бъде направена инжекция.
English: • inflammation of blood vessels;
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове;
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Hulio трябва да бъде своевременно преустановено.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Bulgarian: Лечението с Hulio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
English: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Bulgarian: SPARCCз MRI (Сакроилиачни стави)г,и SPARCC MRI Гръбнак г,й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е Високочувствителен C-реактивен протеин (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Bulgarian: признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hulio.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Bulgarian: На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Bulgarian: По време на проучването 19,3% от пациентите са продължили пероралната терапия с антибиотици, която са получавали при изходното ниво.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Hulio може да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покаже как да подготвите инжекцията и да я поставите на Вашето дете.
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Bulgarian: рак засягащ лимфната система (лимфом);
English: Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Bulgarian: Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hulio.
English: If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, натиснете буталото докрай, за да изтласкате разтвора обратно във флакона.
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Bulgarian: 2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне две последователни визити след изходно ниво
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
Bulgarian: Адалимумаб n=274 доверителен интервал)