FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u bolesnika mlađih od 24 mjeseca (ispitivanje 8), u kohorti bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca incidencija bolesnika s povišenjem vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) za > 3, > 5 i > 8 puta GGN iznosila je 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) odnosno 11,1% (2/18).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kalydeco Užívejte přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud Vám jej lékař doporučuje.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata tijekom liječenja.
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až < 7 kg) *
Croatian: od 6 do manje od 12 mjeseci (5 kg do < 7 kg)*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Croatian: Dajte propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad je Vaše dijete trebalo uzeti dozu.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Croatian: Kako čuvati Kalydeco
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco treba izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ve studii 7 bylo pacientům ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací ovlivňující otevírání kanálu alespoň na jedné alele genu CFTR podáváno buď 50 mg nebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denně, průměrná absolutní změna chloridů v potu po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě byla -47 mmol/l
Croatian: U ispitivanju 7 u bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina koji su imali mutaciju zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala na barem 1 alelu gena CFTR i primali su 50 mg ili 75 mg ivakaftora dvaput na dan, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je -47 mmol/l (95% CI -58; -36) u 24. tjednu.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař Vašeho dítěte provádět vyšetření očí.
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Croatian: Ako dijete uzme više lijeka Kalydeco nego što je trebalo Vaše dijete može osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) AUC a Cmax 10600 (5260) ng*hod/ml, respektive
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 150 mg zdravim ispitanicima nakon obroka, srednja vrijednost (±SD) AUC bila je 10 600 (5260) ng*h/ml, a Cmax 768 (233) ng/ml.
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Czech: Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Croatian: Tablica 5: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Croatian: U 24-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika mlađih od 24 mjeseca koje je u tijeku (ispitivanje 8), farmakokinetički profil, sigurnost primjene i djelotvornost ivakaftora procijenjeni su u kohorti bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca koja je završila liječenje.
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Croatian: Pazite da odmah uzme sav lijek.
Czech: K 24. týdnu Ke 48. týdnu
Croatian: Do 48. tjedna
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate
Croatian: Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
Czech: Kalydeco 150 mg tablety
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Czech: 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Croatian: Opažena terapijska razlika (95% CI) između ivakaftora i placeba iznosila je 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Czech: Ve studii 6 u pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří měli mutaci R117H v genu CFTR, byl léčebný rozdíl v průměrné změně množství chloridů v potu po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě -24 mmol/l (95% interval spolehlivosti -28, -20).
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Czech: Další údaje naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím tezakaftor/ivakaftor.
Croatian: Za dodatne podatke vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Kalydeco 50 mg granule v sáčku
Croatian: Kalydeco 50 mg granule u vrećici
Czech: Při podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Czech: • Zarudnutí v krku
Croatian: • crvenilo grla
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU PRETINAC ZA VREĆICU
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora, bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg jednou denně
Croatian: Jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Czech: Přípravek Kalydeco 75 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Croatian: Kalydeco 75 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Czech: Přípravek Kalydeco 25 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do studií 1, 2, 5 a 7 byli zařazeni pouze pacienti s CF, kteří měli mutaci ovlivňující otevírání kanálu
Croatian: U ispitivanja 1, 2, 5 i 7 bili su uključeni samo bolesnici s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako je prisutno umjereno oštećenje funkcije jetre.
Czech: U žádného z pacientů nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Czech: 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Croatian: Četrdeset i osam (48) bolesnika iz ispitivanja 2 prebačeno je u ispitivanje 4; 22 u skupinu placebo/ivakaftor i 26 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez za vrijeme primjene ivakaftora, bilo u monoterapiji bilo u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Czech: Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě (kg)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Czech: Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivacaftorum
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované při užívání ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem jsou také popsány v tabulce 3.
Croatian: U tablici 3 navedene su i dodatne nuspojave opažene uz ivakaftor u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
Czech: Přípravek Kalydeco 50 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Croatian: Kalydeco 50 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
Croatian: U ispitivanju 4 bolesnici koji su završili liječenje placebom u ispitivanjima 1 i 2 prešli su na ivakaftor, dok su bolesnici koji su primali ivakaftor nastavili primati ivakaftor još najmanje 96 tjedana, odnosno, liječenje ivakaftorom trajalo je za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor najmanje 96 tjedana, a za bolesnike iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor najmanje 144 tjedna.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do studií 1, 2, 5 a 6 byli zařazeni pouze pacienti s CF, kteří měli mutaci ovlivňující otevírání kanálu
Croatian: U ispitivanja 1, 2, 5 i 6 bili su uključeni samo bolesnici s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju
Czech: Používání ivakaftoru se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će korist od liječenja biti veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Czech: − Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Croatian: − pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 při následné návštěvě za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru oproti 16. týdnu v části 2 byla -7,4 % (5,5 %).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -7,4% (5,5%).
Czech: V části 1 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin, ve kterých bylo podáváno buď 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 8 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i tijekom 8 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za cističnu fibrozu koja im je bila propisana, a nakon razdoblja od 4 do 8 tjedana bez terapije (engl. washout period), križno su raspoređeni na drugu terapiju koju su primali sljedećih 8 tjedana.
Czech: U některých pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii bylo pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Croatian: * Nuspojava i učestalost zabilježene samo u kliničkim ispitivanjima ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom.
Czech: (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave opažene uz ivakaftor u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Czech: Užívejte s jídlem s obsahem tuku.
Croatian: Lijek uzimajte s hranom koja sadrži masti.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Croatian: • pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Czech: V části 1 studie 5 u pacientů s mutací v genu CFTR ovlivňující otevírání kanálu jinou než G551D vedla léčba ivakaftorem k rychlé (15 dní) a výrazné průměrné změně množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě, která po 8 týdnech léčby činila -49 mmol/l (95% interval spolehlivosti -57, -41).
Croatian: U ispitivanju 5, 1. dijelu, provedenom u bolesnika s mutacijom gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D, liječenje ivakaftorom dovelo je u 8 tjedana liječenja do brze (15 dana) i znatne srednje vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju od -49 mmol/l (95% CI -57; -41).
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTROVÁ POUZDRA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER KARTICE - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na dávku 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 5.
Croatian: Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 5. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 4.
Croatian: Učinak ivakaftora u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju 5 (uključujući kao mjere sekundarnih ishoda apsolutnu promjenu u indeksu tjelesne mase (BMI) u 8. tjednu liječenja i apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-R u 8 tjedana liječenja) te na pojedinačne mutacije (apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju i u postotku predviđenog FEV1 u 8. tjednu) prikazan je u tablici 4. Na temelju kliničkog (postotak predviđenog FEV1) i farmakodinamičkog (klorid u znoju) odgovora na ivakaftor, u bolesnika s mutacijom G970R nije se mogla ustanoviti djelotvornost.
Czech: 7 tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Czech: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R # (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Croatian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
Croatian: 50 mg svakih 12 sati od 12 do manje od 24 mjeseca (≥ 14 kg do < 25 kg)
Czech: • U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta)
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Kalydeco (samim ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre prilagodba doze ne smatra se potrebnom.
Czech: 14 kg až < 25 kg) jednou denně.
Croatian: Od 14 kg do manje od 25 kg
Czech: Z-skóre tělesné hmotnosti podle věku
Croatian: Z-vrijednost za tjelesnu težinu za dob u 48. tjednue
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měla(a) dříve.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s jetrom.
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Czech: Kanjinti (trastuzumabum)
Croatian: Kanjinti (trastuzumab)
Czech: Další informace o přípravku Kanjinti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.