FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 2 år var henholdsvis 76 % og 66 %.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Tel: +386 (0) 14011 400
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 (0) 14011 400
English: Cyst formation in your pancreas Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Norwegian Bokmål: - Blindhet, døvhet - Væskeansamling rundt hjertet - Akutt åndenød - Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen - Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren - Alvorlig sykdom med blemmer på huden, i munnen, øynene og på kjønnsorganene, økt hårvekst - Tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres via CYP3A4 kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Norwegian Bokmål: anemi, trombocytopeni, leukopeni, unormale analyser av røde blodceller, leukocytose, mindre vanlige: koagulopatier, pancytopeni, nøytropeni, avvik i koagulasjons- og blødningstester sjeldne:
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Advagraf 1 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Lung transplantation
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde
English: influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
Norwegian Bokmål: febersykdommer, smerter og ubehag, astenitilstander, ødem, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur mindre vanlige: influensalignende sykdom, følelse av å være anspent, følelse av å være annerledes enn ellers, multiorgansvikt, trykkende følelse i brystet, temperaturintoleranse sjeldne:
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)2 921381
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Advagraf 5 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “5 mg” med rødt på den grårøde øvre del av kapselen og “ 687” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/011
Norwegian Bokmål: Advagraf 3 mg depotkapsler, harde EU/1/07/387/011
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Advagraf 3 mg depotkapsler, harde er harde gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kapselen og “ 637” på den oransje nedre del av kapselen.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: 30 depotkapsler, harde 30x1 depotkapsler, harde 50 depotkapsler, harde 50x1 depotkapsler, harde 60 depotkapsler, harde 60x1 depotkapsler, harde 100 depotkapsler, harde 100x1 depotkapsler, harde
English: pancreatic pseudocyst, subileus
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
English: Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Advagraf 1 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Advagraf 3 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: Advagraf 1 mg depotkapsler, harde takrolimus
English: Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler påtrykt “1 mg” med rødt på den hvite øvre del av kapselen og “ 677” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde takrolimus
English: Gelatin capsules imprinted in red with “0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler påtrykt “0.5 mg” med rødt på den lysegule øvre del av kapselen og “ 647” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer - Ugjennomskinnelig øyelinse (grå stær), nedsatt hørsel - Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme - Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk - Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma - Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPOSER ALUMINIUMPOSE Advagraf 1 mg depotkapsler, harde (30, 50, 60, 100)
English: Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Norwegian Bokmål: forsinket tømming av magen - Hudbetennelse, hudsvie i sollys - Leddplager - Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning - Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, vekttap
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE Advagraf 1 mg depotkapsler, harde
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Norwegian Bokmål: tinnitus mindre vanlige: hypoakusis sjeldne:
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Norwegian Bokmål: 4.8), kan det være nødvendig å redusere dosen av Advagraf.
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: Advagraf 3 mg depotkapsler, harde takrolimus
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
English: Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: 30 depotkapsler, harde 30x1 depotkapsler, harde 50 depotkapsler, harde 50x1 depotkapsler, harde 100 depotkapsler, harde 100x1 depotkapsler, harde
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Advagraf 5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler påtrykt “5 mg” med rødt på den grårøde øvre del av kapselen og “ 687” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Norwegian Bokmål: Gelatinkapsler påtrykt “3 mg” med rødt på den oransje øvre del av kapselen og “ 637” på den oransje nedre del av kapselen.
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE Advagraf 3 mg depotkapsler, harde
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Norwegian Bokmål: Advagraf 5 mg depotkapsler, harde EU/1/07/387/007
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE Advagraf 5 mg depotkapsler, harde
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Norwegian Bokmål: Advagraf 5 mg depotkapsler, harde takrolimus
English: Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPOSER ALUMINIUMPOSE Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde (30, 50, 100)
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Norwegian Bokmål: Advagraf 1 mg depotkapsler, harde EU/1/07/387/003
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder: 3 mg takrolimus (som monohydrat).
English: EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/07/387/011 30 kapsler EU/1/07/387/012 50 kapsler EU/1/07/387/013 100 kapsler EU/1/07/387/021 30x1 kapsler EU/1/07/387/022 50x1 kapsler EU/1/07/387/023 100x1 kapsler
English: EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/07/387/003 30 kapsler EU/1/07/387/004 50 kapsler EU/1/07/387/005 60 kapsler EU/1/07/387/006 100 kapsler EU/1/07/387/017 30x1 kapsler EU/1/07/387/018 50x1 kapsler EU/1/07/387/019 60x1 kapsler EU/1/07/387/020 100x1 kapsler
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Norwegian Bokmål: Advagraf 0,5 mg depotkapsler, harde EU/1/07/387/001
English: Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Norwegian Bokmål: Advagraf 1 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPOSER ALUMINIUMPOSE Advagraf 5 mg depotkapsler, harde (30, 50, 100)
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for voksne pasienter er hittil ikke tilgjengelige for depotformuleringen av Advagraf ved behandling av allograft-avstøting som er resistent mot andre immunsuppressive legemidler.
English: EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/07/387/007 30 kapsler EU/1/07/387/008 50 kapsler EU/1/07/387/010 100 kapsler EU/1/07/387/024 30x1 kapsler EU/1/07/387/025 50x1 kapsler EU/1/07/387/026 100x1 kapsler
English: EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/07/387/001 30 kapsler EU/1/07/387/002 50 kapsler EU/1/07/387/009 100 kapsler EU/1/07/387/014 30x1 kapsler EU/1/07/387/015 50x1 kapsler EU/1/07/387/016 100x1 kapsler
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Norwegian Bokmål: Advagraf 5 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel.
English: Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Norwegian Bokmål: Advagraf 3 mg kommer i blisterbrett eller endose perforert blister med 10 kapsler i en beskyttende foliepakning som også inneholder tørkemiddel.
English: myasthenia
Norwegian Bokmål: myasteni
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Norwegian Bokmål: Det finnes pakninger med 30, 50, 60 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1, 60x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Norwegian Bokmål: Det finnes pakninger med 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister og det finnes pakninger med 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
English: Vascular disorders very common:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige:
English: If you take more Advagraf than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Advagraf
English: Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel med Advagraf 0,5 mg inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat) Hver kapsel med Advagraf 1 mg inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 50 og 100 depotkapsler, harde i blister eller 30x1, 50x1 og 100x1 depotkapsler, harde i endose perforerte blistere.
English: Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Norwegian Bokmål: Overgang fra vanlig formulering av takrolimus til depotformulering og vice versa er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn.
English: <Official batch release
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
English: < PC {number} [product code]
Norwegian Bokmål: <PC {nummer} [produktkode]
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
English: At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Norwegian Bokmål: <Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: <No special requirements <for disposal>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.>
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
English: <The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TYPE
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Norwegian Bokmål: <Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: <2.1 General description> [For advanced therapy products only]
Norwegian Bokmål: <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only]
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…