FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer vóór verdunning elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen ademhalingsproblemen, dyspnoe, hoesten cyanose, hypoxie, tachypnoe, bronchospasme, ademstilstand
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Dutch: Bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
Dutch: De patiënten zouden volgens het onderzoeksschema gedurende in totaal 52 weken infusies van 100 U/kg Aldurazyme per week krijgen.
Hungarian: A betegek rendszeres, hetenkénti infúzióban 100 E/ttkg Aldurazyme-ot kaptak, összesen 52 héten keresztül.
Dutch: Er is geen melding gemaakt van gevallen van overdosering van Aldurazyme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: • Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten de eerste keer dat Aldurazyme wordt toegediend of als de toediening ervan wordt hervat na een onderbreking van de behandeling, ongeveer 60 minuten vóór het begin van de infusie met bepaalde geneesmiddelen (antihistamines en/of antipyretica) worden voorbehandeld om de kans op infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Het aantal van deze bijwerkingen nam af naarmate de patiënten langer waren behandeld met Aldurazyme.
Hungarian: Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma.
Dutch: Mensen met MPS I hebben géén ofwel een laag gehalte van het enzym α-L-iduronidase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt.
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Dutch: • diarree
Hungarian: Tachycardia
Dutch: overschreden
Hungarian: Extravasatio
Dutch: Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/253/001 1 Flacon
Hungarian: EU/1/03/253/001 1 Injekciós üveg EU/1/03/253/002 10 Injekciós üveg EU/1/03/253/003 25 Injekciós üveg
Dutch: Hoe ziet Aldurazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aldurazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum.
Dutch: • griepachtige aandoening
Hungarian: • influenza-szerű betegség
Dutch: Aldurazyme is een kunstmatig enzym dat laronidase wordt genoemd; het kan het natuurlijke enzym dat ontbreekt bij patiënten met MPS I vervangen.
Hungarian: Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak.
Dutch: • rusteloosheid
Hungarian: • nyugtalanság
Dutch: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Hungarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet op aseptische wijze worden verdund met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Hungarian: Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium klorid infúziós oldattal.
Dutch: Bij het fase 4-onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van de volgende 4 doseringen: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
Dutch: • rode huid
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Dutch: • Haal uit de infusiezak een hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie die gelijk is aan de totale toe te voegen hoeveelheid Aldurazyme, en werp deze weg.
Hungarian: • A beadandó Aldurazyme teljes mennyiségének megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatot az infúziós zsákból ki kell szívni, ez nem kerül felhasználásra.
Dutch: Dit effect hield tot vier jaar aan.
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 16 december 2015 niet langer van kracht.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2015. december 16án megszűntek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aldurazyme verleend.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij de helft van de behandelde kinderen had de lever een normale omvang aan het einde van het onderzoek.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aldurazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aldurazyme laronidase
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van MPS I onder controle gehouden worden en de levenskwaliteit van de patiënten verbeterd worden.
Hungarian: Ez kontrollálja az MPS I tüneteit, és javítja a beteg életminőségét.
Dutch: Hierna werd het onderzoek voortgezet tot een maximale duur van vier jaar en werden alle patiënten behandeld met Aldurazyme.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Aldurazyme de symptomen van MPS I daadwerkelijk onder controle houdt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aldurazyme hatékonyan kontrollálja az MPS I tüneteit.
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Hungarian: Ez azzal jár, hogy a glükózaminoglikán (GAG) nevű anyagok nem bontódnak le, így felgyülemlenek a test legtöbb szervében, és károsítják azokat.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Aldurazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kezelt betegek szinte mindegyikénél termelődnek antitestek (az Aldurazyme-re adott válaszként termelődő fehérjék).
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Hungarian: A vizsgálat elsősorban a gyógyszer biztonságosságára irányult, de mérték azt is, milyen mértékben képes csökkenteni a vizelet GAG-szintjét és a májtérfogatot.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Hungarian: Az öt évesnél fiatalabb gyermekeknél az Aldurazyme körülbelül 60%-kal csökkentette a vizelet GAGszintjét.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Aldurazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik súlyosan túlérzékenyek (allergiásak) a laronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Hungarian: Az Aldurazyme-et a bizonyítottan diagnosztizált mukopoliszacharidózis I-ben (MPS I; α-L-iduronidázhiány) szenvedő betegeknél alkalmazzák a betegség nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) tüneteinek kezelésére.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Hungarian: Az MPS I nem neurológiai jellegű tünete lehet a máj megnagyobbodása, az ízületi merevség, amely nehézkessé teszi a mozgást, a csökkent tüdőkapacitás, a szívbetegség és a szembetegség.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy az Aldurazyme 26 hét elteltével egyaránt javította a betegek erőltetett kilégzési vitálkapacitását és járási képességét.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megemelkedett vérnyomás, a csökkent oxigén-telítettség (a tüdő működésének mutatója), a gyors szívverés, a láz és a hidegrázás.
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldurazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása során tapasztalt mellékhatások többségét nem maga a gyógyszer, hanem inkább az infúzió beadása okozza.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
Hungarian: Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α-L-iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
Hungarian: Amennyiben az Aldurazyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-et?
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldurazyme-et?
Dutch: sommige patiënten hebben voor het inbrengen van het infuus bepaalde geneesmiddelen nodig om een allergische reactie te voorkomen.
Hungarian: Az Aldurazyme-et újraélesztő berendezéssel rendelkező kórházban vagy klinikán kell beadni, és a betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése érdekében más gyógyszerekre is szükségük lehet.
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldurazyme?
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Dutch: 240 capsules
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Dutch: Verpakkings grootte
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Dutch: Dit zijn onder andere:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Dutch: ● en gevorderd is.
Hungarian: ● és előrehaladott
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Dutch: Testen en controles
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Dutch: NE [NE ; NE]
Hungarian: [NE; NE]
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Dutch: CYP3A-inductoren
Hungarian: CYP3A-induktorok
Dutch: Lactose-intolerantie
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Dutch: Bradycardie
Hungarian: Bradycardia
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: Graad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Hungarian: ● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).