FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se også " Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Polish: - Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Danish: 0,72 ml (påfyldningsvolumen: 0,88 ml)
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
Danish: ≥35 år
Polish: ≥ 35 lat
Danish: <35 år
Polish: < 35 lat
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Kompliceret neutropeni
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi Neutropenia powikłana
Danish: Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1-celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Danish: • Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet(forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Danish: Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Polish: Najmniejsza liczba neutrofilów występowała po około 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, ale okres ten może być krótszy u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych chemioterapią.
Danish: b) Tilberedning af infusionsvæsken
Polish: b) Przygotowanie roztworu do infuzji
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fodeling for TAC sammenlignet med FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Danish: Effekt-endepunkter for docetaxelarmene versus kontrolarmen er vist i nedenstående tabel:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Danish: I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH-positive.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af pglycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Danish: DFS var det primære effekt-endepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effekt-endepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innym produktem leczniczym podawanym równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Danish: uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Polish: Do podawania wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu produktów cytotoksycznych.
Danish: 4.4 og 4.8).
Polish: i 4.8).
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,
Danish: Du eller inde pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Polish: Docetaxel Teva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Polish: Reakcje te charakteryzowały się rumieniem obejmującym miejscowe wykwity skórne, głównie na stopach, dłoniach (w tym ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy), jak również na ramionach, twarzy i klatce piersiowej; zmianom tym często towarzyszył świąd.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Neutropeni (G4:
Polish: Neutropenia (G4:
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som enkeltstof.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Danish: Kongestivt hjertesvigt (CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure)
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Danish: • feber eller kulderystelser,
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Danish: • Et hætteglas med koncentrat
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m2 pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
Danish: Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Polish: W związku z powyższym należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Danish: Cis+5-FU n=181
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 181
Danish: Koncentrat i hætteglas Polysorbat 80
Polish: Fiolka koncentratu: Polisorbat 80
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Danish: CYTOTOKSISK.
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY.
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Polish: • Roztwór do infuzji: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 4 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Danish: Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
Polish: Nie należy stosować leku Docetaxel Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Danish: Hazard ratio: 1.032 [95 % CI: 0.876; 1.216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory z widocznym osadem należy usunąć.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Polish: *współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25%) po dwóch cyklach.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP):" / „EXP".
Danish: Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Polish: Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Danish: Øget lakrimation
Polish: Zwiększone łzawienie
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva.
Danish: Med en hazard ratio under 1 kan docetaxel + cisplatin+fluoruracil anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Ikke relevant (Not Applicable)
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p < 0,0001).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),
Danish: Docetaxel Teva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er mere end 95 %.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.