FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze niraparibu bol Vd/F 1 074 l u pacientok s rakovinou, z čoho vyplýva extenzívna tkanivová distribúcia niraparibu.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Slovak: U pacientov s počtom trombocytov ≥ 10 000/μl sa má zvážiť transfúzia trombocytov.
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Danish: Zejula indeholder tartrazin (E 102)
Slovak: Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Pre riziko trombocytopénie sa antikoagulačné látky a lieky, o ktorých je známe, že znižujú počet trombocytov, majú používať opatrne (pozri časť 4.8).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Niraparib sa má preto používať s opatrnosťou v kombinácii s vakcínami, imunosupresívnymi látkami alebo inými cytotoxickými liekmi.
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, CFI, TFST a PFS2 demonštrovali štatisticky signifikantný a pretrvávajúci terapeutický účinok v prospech niraparibového liečebného ramena v kohorte gBRCAmut a v celkovej kohorte nongBRCAmut (Tabuľka 5).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
Slovak: S niraparibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Danish: Hvis bivirkningen vender tilbage, bør dosis nedsættes.
Slovak: V prípade, že dôjde k opätovnému výskytu danej nežiaducej reakcie, odporúča sa dávku znížiť.
Danish: De fleste patienter (> 84 %) havde tumorer med serøs histologi.
Slovak: 84 %) mala nádory so seróznou histológiou.
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Slovak: Obsahuje aj laktózu a tartrazín (E 102).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Slovak: Odporúča sa testovanie úplného krvného obrazu týždenne počas prvého mesiaca, potom mesačný monitoring počas nasledujúcich 10 mesiacov liečby a po tomto časovom období sa odporúča periodicky monitorovať klinicky významné zmeny v ktoromkoľvek hematologickom parametri počas liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Slovak: Niraparib je určitým typom protirakovinového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor PARP.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Slovak: Indukcia CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Slovak: Zejula ako monoterapiu, nevoľnosť, trombocytopénia, únava/asténia, anémia, zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia, nespavosť, bolesti hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída, hnačka, dyspnoe, hypertenzia, dyspepsia, bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest, artralgia, palpitácie a dysgeúzia.
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Slovak: Dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tep, čo môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia).
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Slovak: Zejula tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a purpurové nepriehľadné viečko.
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
Slovak: Trombocytopénia, anémia, neutropénia
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšené AST, zvýšené ALT, zvýšená alkalická fosfatáza Časté
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Slovak: Mesačne sa má monitorovať krvný tlak počas prvého roka a následne, počas liečby liekom Zejula, sa má monitorovať periodicky.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Slovak: Zejula sa používa u dospelých žien na liečenie rakoviny vaječníkov, vajíčkovodov (časť ženských rozmnožovacích orgánov, ktorá spája vaječníky s maternicou) alebo peritonea (membránovej výstelky brucha).
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Danish: Median (95 %-KI) - mo
Slovak: Medián (95 % CI) - mo
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
Slovak: Ak dojčíte, musíte prestať dojčiť predtým ako začnete užívať liek Zejula a nesmiete znova začať dojčiť kým neuplynie 1 mesiac od užitia poslednej dávky.
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Danish: Zejula er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiv af platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændig eller delvis) respons på platinbaseret kemoterapi.
Slovak: Zejula je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, citlivých na platinu, ktoré reagujú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Danish: Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret internationalt fase 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) hos patienter med recidiv af fortrinsvis høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som var platinfølsom, defineret ved komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i mere end seks måneder på deres næstsidste platinbaserede terapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití niraparibu u gravidných žien.
Danish: Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa hypertenzia adekvátne kontrolovala s použitím štandardnej antihypertenznej liečby s alebo bez úpravy dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Danish: For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi.
Slovak: Pacientky vhodné na niraparibovú liečbu mali byť v reakcii (CR alebo PR) po ukončení poslednej chemoterapie na báze platiny.
Danish: Bekræftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 nie je substrátom Pgp, BCRP alebo BSEP.
Danish: Ca. 50 % af patienterne oplevede anæmi af alle grader, og 25 % oplevede anæmi af grad 3/4.
Slovak: U približne 50 % pacientok došlo k anémii akéhokoľvek stupňa a u 25 % pacientok k anémii 3. alebo 4. stupňa.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne testovať krvný obraz.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, der er underlagt optagelsestransport via OCT1, f.eks. metformin.
Slovak: Odporúča sa byť opatrný pri kombinovaný niraparibu s účinnými látkami, ktoré sa pri príjme transportujú prostredníctvom OCT1, ako napríklad pri metformíne.
Danish: • Følelse af tristhed, depression
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Slovak: Odporúča sa preto byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje so substrátmi BCRP (irinotekan, rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín a metotrexát).
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Keď užívate liek Zejula, môžete pociťovať slabosť, únavu alebo závraty a to môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Slovak: Niraparib nebol mutagénny v bakteriálnom reverznom mutačnom teste (Ames), ale bol klastogénny v in vitro cicavčom chromozomálnom aberačnom teste a v in vivo potkaňom mikronukleárnom teste kostnej drene.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Slovak: V súlade s tým sa má aktualizovať písomná informácia pre používateľku.
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
Slovak: Počas liečby vám váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Slovak: Miera nových výskytov trombocytopénie po intenzívnych modifikáciách dávok realizovaných počas prvých dvoch mesiacov liečby od 4. cyklu bola 1,2
Danish: Genoptag Zejula i nedsat dosis.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
Danish: Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus niraparibu je in vivo minimálny.
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutfasen, som får hæmodialyse.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Slovak: % (frekvencie výskytu počas liečby), boli trombocytopénia a anémia.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie nedajú zvládnuť pomocou stratégie prerušenia liečby a zníženia dávok, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Danish: Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni).
Slovak: Zejula znižuje počty vašich krviniek, ako počet vašich červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Danish: Tartrazin (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Danish: • Unormal smag i munden
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Slovak: Nežujte ich ani ich nedrvte.
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Vplyv niraparibu na iné lieky
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o pacientkach so závažnou poruchou pečene.
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Danish: I gBRCAmut-kohorten var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 14 og 7 cyklusser).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, synes ikke at være en hæmmer af P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Slovak: Všetky krvácania, ku ktorým došlo súbežne s trombocytopéniou, mali závažnosť 1. alebo 2. stupňa, s výnimkou jedného prípadu petechie a hematómu
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let og moderat nedsat leverfunktion ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Danish: Zejula må ikke bruges under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula (se pkt.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva alebo ju nemajú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť a nie sú ochotné používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula (pozri časť 4.6).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Danish: In vitro er niraparib en svag hæmmer af organisk kationtransportør 1 (OCT1) med en IC50 på 34,4 µm.
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.