FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Danish: Cobimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2 in vitro og kan derfor nedsætte eksponeringen af substrater for dette enzym, f.eks. theophyllin.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Dutch: Bijwerkingenfrequenties zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyse van patiënten die behandeld werden met cobimetinib en vemurafenib met een mediane follow-up van 11,2 maanden (cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er baseret på sikkerhedsanalyser hos patienter behandlet med cobimetinib plus vemurafenib med median opfølgning på 11, 2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Dutch: De behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib dient alleen geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 63 filmovertrukne tabletter
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af cobimetinib er 45,9% (90% konfidensinterval: 39,7%; 53,1%) hos raske frivillige.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp-remmers zoals ciclosporine en verapamil zou mogelijk de plasmaconcentraties van cobimetinib kunnen verhogen.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Danish: N/A= Ikke relevant
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Dutch: Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervoer was vergelijkbaar bij patiënten met een leeftijd van <65 jaar en die met een leeftijd van ≥65 jaar.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Dutch: Lichtgevoeligheid
Danish: Lysoverfølsomhed
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Dutch: Verhoogd CPK in bloed, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT), verhoogd AF in bloed
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van deze bevinding en klinisch relevante remming van intestinaal BCRP kan niet worden uitgesloten.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Dutch: Elke volgende Cotellic-behandelingscyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart.
Danish: Alle efterfølgende Cotellic-behandlingscykler skal starte efter den 7 dages behandlingspause.
Dutch: Na orale dosering van 60 mg bij kankerpatiënten vertoonde cobimetinib een matige absorptiesnelheid met een mediane Tmax van 2,4 uur.
Danish: Efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter har cobimetinib en moderat absorptionshastighed med en median Tmax på 2,4 timer.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse hadden geslacht, ras, etniciteit, baseline-ECOG en een licht en matig verminderde nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van cobimetinib.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker køn, race, etnicitet, baseline-ECOG samt let og moderat nedsat nyrefunktion ikke cobimetinibs farmakokinetik.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Danish: Lægen skal undersøge dine øjne, hvis du får nye problemer eller forværring af dit syn under behandling med Cotellic.
Dutch: De primaire analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 09 mei 2014.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cotellic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter < 65 år.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid van cobimetinib in combinatie met vemurafenib is niet in vivo onderzocht.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Danish: Cotellic indeholder lactose
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cobimetinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Dutch: Van de 63 BRAFi-naïeve patiënten hadden 20 patiënten eerdere systemische behandeling ontvangen voor gevorderd melanoom en bij de meerderheid (80%) betrof dit immunotherapie.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Dutch: Verhoogd GGT
Danish: Forhøjet GGT
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
Danish: Mediantiden til debut af serøs retinopati var 1 måned (0-9 måneder).
Dutch: 1e optreden: 40 mg e optreden: 20 mg e optreden: definitief staken
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Dutch: Gevallen van graad ≥ 3 en ernstige diarree werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af grad ≥3 og svær diarré hos patienter, som behandles med Cotellic.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Cotellic anvendes oralt.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met cobimetinib.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med cobimetinib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med flere risikofaktorer for blødning såsom hjernemetastaser, og/eller hos patienter, der samtidig tager medicin, som øger risikoen for blødning (inkluderer antitrombotisk og antikoagulerende behandling).For håndtering af blødning se pkt.
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Dutch: Tabel 3 is een opsomming van bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van Cotellic.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Dutch: Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor een volledige beschrijving van alle bijwerkingen die geassocieerd zijn met de vemurafenib-behandeling.
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib for fuldstændig beskrivelse af alle bivirkninger, som er forbundet med vemurafenib-behandling.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic bij patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)-daling ten opzichte van baseline
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring for Cotellic hos patienter med fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) i forhold til baseline
Dutch: Algemene doseringsaanpassingen
Danish: Generelle dosisændringer
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Dutch: Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB' gegraveerd op één zijde.
Danish: Cotellic filmovertrukne tabletter er hvide og runde med "COB" præget på den ene side.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Dutch: Effecten van cobimetinib op transportsystemen van geneesmiddelen
Danish: Cobimetinibs virkning på lægemiddeltransport-systemer
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Danish: Når Cotellic tages sammen med vemurafenib (som virker på det muterede BRAF-protein), vil det yderligere nedsætte eller stoppe væksten af kræftcellerne.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Danish: Mediantiden, der går ind til første forekomst af grad 3 eller 4 stigninger i kreatinkinase var 16 dage (spænder fra: 11 dage til 10 måneder); mediantiden, der går før bivirkningen er helt væk var 16 dage (spænder fra: 2 dage til 15 måneder).
Dutch: Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek GO28141 (coBRIM)
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Danish: In vitro forårsagede cobimetinib en moderat hæmning af hERG-ionkanalen ved koncentrationer (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), som er ca. 18 gange højere end de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ved den anbefalede 60 mg dosis (ubundet Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met placebo plus vemurafenib waren artralgie, alopecia en hyperkeratose.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat cobimetinib geen substraat is van de opnametransporteiwitten van de lever OATP1B1, OATP1B3 en OCT1, hoewel het deze transporteiwitten wel in geringe mate afremt.
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Dutch: De volgorde van de behandelingen na ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Dutch: CYP1A2-substraten
Danish: CYP1A2-substrater
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan en påvirkning ikke udelukkes.
Dutch: Patiënt
Danish: Patient
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Cotellic.