FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bonviva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bonviva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bonviva
German: Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Slovenian: Zdravilo Bonviva so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z osteoporozo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bonviva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bonviva.
German: Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und Augenentzündung.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Bonviva so anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), neznačilni zlomi stegnenice (neobičajne vrste zloma kosti v stegnu), osteonekroza čeljusti (poškodba čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih in majanje zob), gastrointestinalno razdraženost (razdražen želodec in črevesje) ter vnetje oči.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Slovenian: V študiji uporabljene 2,5-miligramske tablete, ki se jemljejo enkrat na dan, niso več odobrene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bonviva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bonviva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bonviva (opaženi pri 1 do 10 bolnic od 100) so artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobni simptomi.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku ali bolnice, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
German: Die Patientin sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bonviva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bonviva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Bonviva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patientinnen über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bonviva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patientinnen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bonviva zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
German: Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bonviva?
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
German: Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
German: Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
German: Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
German: Ibandronsäure
Slovenian: Bonviva ibandronska kislina
German: Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
German: Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
German: Warum wurde Bonviva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
German: Wie wurde Bonviva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
German: Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
German: Bei der ersten Studie wurde Bonviva 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Bonviva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Bonviva angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
German: Was ist Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
German: Wie wird Bonviva angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
German: Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
German: Nur i.v.
Slovenian: Samo i.v.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
German: Die Bedeutung für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen teh podatkov za ljudi ni znan.
German: Ältere Patienten mit MCL
Slovenian: Starejši bolniki z MCL
German: Gesamt-Überleben*
Slovenian: Celokupno preživetje*
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und
Slovenian: To so lahko znaki resne okužbe možganov.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
German: Die wesentlichen Unterschiede werden im Folgenden beschrieben.
Slovenian: Glavne razlike so opisane spodaj.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Slovenian: Časovno pogojeni dogodki
German: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
German: Bz = Bortezomib Accord; M = Melphalan, P = Prednison
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
German: • Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
German: Mannitol (E 421)
Slovenian: manitol (E 421)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • Schnelle Atmung
Slovenian: • hitro dihanje
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
German: b b d d b b
Slovenian: b b d d
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bortezomib in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Slovenian: Pomožna snov je manitol (E421).
German: Schweregrad 1 (asymptomatisch; Verlust von Sehnenreflexen oder Parästhesie) ohne Schmerzen oder Funktionsverlust
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Bor oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
German: • Poster zur Rekonstitution
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
German: Phase III
Slovenian: faza III
German: Tag 1, 4
Slovenian: dan 1, 4
German: SGOT (AST) Werte
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
German: Zyklus 1
Slovenian: krog 1
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
German: 56,4 Monate
Slovenian: 56,4 mesecev
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
German: Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.