FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.4 και, ειδικότερα, συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση σχετικά με την περιορισμένη ευαισθησία συγκεκριμένων παθογόνων και την ταυτόχρονη χρήση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA) ή αμινογλυκοσίδης:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «μικτές λοιμώξεις», αλλά ήταν της άποψης ότι η συγκεκριμένη διατύπωση δεν είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες αντιμικροβιακές κατευθυντήριες γραμμές και τις πρόσφατες ευρωπαϊκές νομοθετικές αποφάσεις, οι οποίες απαιτούν να διευκρινίζεται το σημείο της λοίμωξης.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε σύνοψη των συμμετεχόντων ασθενών ταξινομημένων σε κατηγορίες ανά ηλικιακή ομάδα, με σκοπό να διαμορφωθεί μια βάση συζήτησης σχετικά με τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους για λόγους ασφάλειας.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έλαβε υπόψη τα υψηλά ποσοστά κλινικής ίασης που αναφέρθηκαν σε μεγάλο αριθμό ασθενών με βακτηριαιμία και που σχετιζόταν με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Greek: 4.1.12 Απουσία ένδειξης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία που εκδόθηκε από το 2000 έως το 2010 σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν περιλαμβάνονται σχετικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, οι δε επιδημιολογικές μελέτες ήταν αμφίβολης ποιότητας και όχι επαρκώς διαφωτιστικές, ιδίως όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη δόση συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Spanish: El
Greek: Ηλικιωμένοι
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης ήταν ανεπαρκής και, κατά συνέπεια, διέγραψε την ένδειξη.
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η συχνότητα των κρίσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας < 1 έτους κυμάνθηκε σε μη αποδεκτά υψηλά επίπεδα, γεγονός το οποίο επιβεβαιώθηκε από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδης ενδέχεται να ενδείκνυται όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.1).»
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Greek: 4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
Greek: Αν και τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένα, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Spanish: 4.1.4 Septicemia
Greek: 4.1.4 Σηψαιμία
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρών/απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων με συνοδό μικροβιακή αντοχή ή/και όταν η ύπαρξη μικροβιακής αντοχής είναι αποδεδειγμένη.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πιθανότητα περιορισμού της ένδειξης σε «οστεομυελίτιδα», όμως δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «πρόληψη ορισμένων μετεγχειρητικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μολυσμένες ή δυνητικά μολυσμένες χειρουργικές διαδικασίες ή σε διαδικασίες στις οποίες τυχόν μετεγχειρητική λοίμωξη μπορεί να είναι ιδιαιτέρως σοβαρή», καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ένδειξης, περιλαμβανομένων αρκετών δημοσιευμένων μελετών αξιολόγησης της ιμιπενέμης ή του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ως αντιβιοτικής προφυλακτικής θεραπείας για την πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων κατόπιν ορθοπρωκτικής επέμβασης, σκωληκοειδεκτομής και ενδοσκοπικής σκληροθεραπείας.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Greek: 4.1.10 Διαχείριση βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
Greek: «λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις»
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 4.1.1 Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Greek: Η συνολική κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν υψηλή και αξιολογήσιμη στους ασθενείς, ενώ η χορηγούμενη δοσολογία ήταν αποτελεσματική και ασφαλής.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα ήταν σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ότι είναι ένας από τους πλέον αποτελεσματικούς παράγοντες κατά των σταφυλόκοκκων, ενώ οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι γνωστό ότι είναι ανθεκτικοί στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Greek: 4.1.9 Προφύλαξη
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Greek: Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ο βέλτιστος αντισταφυλοκοκκικός παράγοντας, δεδομένου ότι άλλοι παράγοντες, όπως οι ημισυνθετικές πενικιλίνες, θεωρούνται εν γένει πιο αποτελεσματικοί.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων», αλλά έκρινε ανεπαρκή τα υποβληθέντα δεδομένα.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις συμπληρωματικές πληροφορίες υπό μορφή περιλήψεων ή συνοπτικών δημοσιεύσεων και έκρινε ότι βάσει αυτών τεκμηριωνόταν η ένδειξη για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων για ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, συνιστάται η χορήγηση συνήθους δόσης 15 ή 25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, είναι αποδεκτή η συνήθης δόση των 500 mg κάθε 6 ώρες ή του 1g κάθε 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθεί διατύπωση βάσει της οποίας για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητους οργανισμούς (π.χ. P. aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε εμπύρετης ουδετεροπενία), πρέπει να χορηγούνται 1000 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι, συνολικά, αν και οι διπλές τυφλές μελέτες που υποβλήθηκαν σε συνδυασμό με δεδομένα από μεγάλο αριθμό τυχαιοποιημένων, συγκριτικών ανοιχτών μελετών δεν ήταν υψηλής ποιότητας, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης φαίνεται κατάλληλος για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού», αλλά έκρινε ότι δεν ήταν συγκεκριμένη και, ως εκ τούτου, ότι ήταν ακατάλληλη, βάσει της κατευθυντήριας γραμμής για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα διαθέσιμα κλινικά και δημοσιευμένα δεδομένα που υπεδείκνυαν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατής είναι αποτελεσματικός και καλά ανεκτός στη θεραπεία «επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε μια σειρά συγκεκριμένων ενδείξεων, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας (CAP), της κυστικής ίνωσης, της νοσοκομειακής πνευμονίας ή της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε την ένδειξη αποδεκτή και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «σηψαιμία», διατυπώνοντας όμως παρατήρηση σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την παλαιότητα των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
Greek: Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλος για τους συγκεκριμένους τύπους λοιμώξεων εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει έντονη υποψία ότι το(α) πιθανότερο(α) παθογόνο(α) θα ανταποκριθεί(ούν) στη θεραπεία.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περιείχαν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης απέβη στην πλειονότητα των μελετών αποτελεσματικός στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως, μεταξύ άλλων, των ενδοκοιλιακών αποστημάτων, της περιτονίτιδας, της επιπλεγμένης σκωληκοειδίτιδας και του εμπυήματος της χοληδόχου κύστεως.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι δραστικός κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται κατάλληλο αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, διότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus είναι αυξημένος.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι αποτελεσματικό αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία αυτής της απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, δεδομένου ότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ιδιαίτερα υψηλός.
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Greek: 4.1.3 Γυναικολογικές λοιμώξεις
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος», αλλά δήλωσε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις για τις οποίες υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στο συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «ενδοκαρδίτιδα», αλλά έκρινε πως η ζητούμενη ένδειξη για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
Greek: «επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» 4.1.2 Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Spanish: El uso simultáneo de un fármaco anti-SMRA adecuado puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la presencia de infecciones por SARM en las indicaciones aprobadas.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από MRSA.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar la indicación.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει σχετική ανάλυση της ασφάλειας ανά επίπεδο δόσης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μη σύσταση της υψηλότερης δόσης του 1 g κάθε 6 ώρες σε αρκετές ενδείξεις δεν οφειλόταν σε πτυχές σχετικές με την ασφάλεια.
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Greek: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço de ArcosPortugal
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Greek: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Greek: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Spanish: República Checa
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Greek: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Greek: Σκόνη για εναιώρημα για παρεντερική χρήση
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Greek: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Greek: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Greek: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Uso intramuscular
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Spanish: 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Greek: 250 mg and 500 mg Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Spanish: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Greek: 2. Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Tildren
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Greek: Γερμανία CEVA Animal Health Limited
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Greek: Προϋποθεση για την αρση τησ αναστολησ
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Greek: Εκπονήθηκαν δύο κλινικές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Greek: Η τιλουδρονάτη ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ειδη ζωων, την οδο (-ουσ) χορηγησησ και τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς δεν καταδείχθηκε το όφελος του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνουοφέλους για το προϊόν είναι αρνητική και επομένως αποτελεί σοβαρό, μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.