FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Italian: Motivi per un parere favorevole
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Italian: Allegato I).
Maltese: Rev.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Maltese: Dan kien appoġġat ukoll mid-dejta klinika li nkisbet mill-pompa tal-isprej tal-Apparat 1.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Maltese: Minħabba l-bijodisponibilità sistemika baxxa u l-assorbiment fqir millpassaġġ gastrointestinali ta' mometasone furoate, l-Applikant iddeċieda li ma jwettaq l-ebda studju farmakokinetiku jew farmakodinamiku u minflok wettaq studji komparattivi in vitro bejn il-prodotti proposti u dak ta' referenza għaż-żewġ apparati tal-pompi tal-isprej.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Maltese: Is-CMS li oġġezzjona kkunsidra li d-dejta in vitro disponibbli mhijiex sostitut validu għall-ekwivalenza tal-prodotti, peress li t-tqabbil kien sar bl-użu tal-metodu ta' Bijoekwivalenza tal-Popolazzjoni (PBE), li jikkonsisti minn kriterju aggregat fejn id-differenzi filmedji jistgħu jiġu kkumpensati mid-differenzi fil-varjabbiltà.
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
Maltese: Id-Danimarka Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Questo significa che, nonostante vi siano prove insufficienti derivanti da sperimentazioni cliniche, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibbli u hemm evidenza li ntużaw b'dan il-mod b'sigurtà għal tal-inqas 30 sena (inkluż tal-inqas 15-il sena fl-UE).
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti pilosella, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web talAġenzija:
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Italian: End-point relativo alla risposta ai sintomi
Maltese: Punt ta' tmiem tar-responder tas-sintomi
Italian: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Italian: • metadone
Maltese: • methadone
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Italian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Italian: Moventig contiene sodio
Maltese: Moventig fiha sodium
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Italian: Moventig contiene il principio attivo naloxegol.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloxegol.
Italian: Ostruzione gastrointestinale
Maltese: Ostruzzjoni gastrointestinali
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Italian: Le percentuali di soggetti responder in questa popolazione erano pari al 30,0% per il placebo, 44,3% per 12,5 mg e 44,4% per 25 mg.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Italian: • rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (per l'epilessia) o un rimedio erboristico a base di erba di San Giovanni (per la depressione).
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija naloxegol.
Italian: Nucleo della compressa mannitolo (E421) cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) propile gallato (E310)
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Italian: • ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell'HIV
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Italian: In accordo alle linee guida ICH E14, questo è considerato un approfondito studio del QT / QTc, definitivamente negativo.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lfrekwenza
Italian: In un'analisi cumulata degli studi Kodiac 4 e Kodiac 5 (rispettivamente 90, 88 e 99 soggetti, nei gruppi trattati con placebo, 12,5 mg e 25 mg), sono state osservate percentuali di risposta più elevate in questa popolazione per il gruppo di trattamento con la dose pari a 25 mg, in confronto al placebo (p = 0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Italian: L'SBM è stata definita come un'evacuazione avvenuta senza assumere il lassativo di salvataggio entro le ultime 24 ore.
Maltese: SBM kien iddefenit bħala moviment talimsaren mingħajr lassattiv ta' għajnuna fl-aħħar 24 siegħa.
Italian: Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Italian: − nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) - vedere paragrafo 2 alla voce "Moventig contiene sodio", magnesio stearato (E470b), propil gallato (E310)
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Italian: Compressa ovale, 13x7 mm, color malva.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Italian: − rivestimento con film: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol.
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Italian: Altri medicinali e Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Italian: Naloxegol è un derivato PEGilato del naloxone, antagonista dei recettori oppioidi-mu.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Italian: Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es., claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantità), vedere paragrafo 4.5.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Italian: Interazione con altri antagonisti degli oppioidi
Maltese: Interazzjoni ma' antagonisti oħra tal-opjojdi
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Nello studio Kodiac 4, i tassi di risposta registrati nei gruppi trattati con placebo, 12,5 mg e 25 mg nel sottogruppo LIR sono risultati pari al 28,8%, 42,6% e 48,7%, mentre in Kodiac 5 i tassi di risposta corrispondenti erano pari al 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo "Non prenda Moventig"):
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: u 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
Italian: Moventig 25 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film e 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Italian: In base ai dati cumulati ricavati dagli studi Kodiac 4 e Kodiac 5, le percentuali di soggetti responder nel sottogruppo LIR erano pari al 30,1% per il placebo, al 42,5% per la dose di 12,5 mg e al 47,7% per la dose di 25 mg, registrando un rischio relativo (CI al 95%) per l'effetto del trattamento versus placebo di 1,410 (1,106; 1,797) e 1,584 (1,253; 2,001), rispettivamente, per i gruppi trattati con 12,5 mg e 25 mg.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Italian: Grave compromissione epatica
Maltese: Sensittività eċċessiva
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moventig
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Italian: • nasofaringite (naso che cola o chiuso)
Maltese: • nasofarinġite (imnieħer inixxi jew misdud)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naloxegol radjutikketjat, 68 % u 16 % tad-doża totali mogħtija kienu rkuprati flippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Italian: naloxegol
Maltese: U L-UŻU
Italian: Flatulenza, nausea, vomito
Maltese: Madankollu, jekk ikun fadal anqas minn
Italian: • se ha problemi ai reni
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi
Italian: • se sta assumendo altri medicinali fra cui ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per curare l'HIV).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Italian: Comune (può manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10):
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari.
Italian: Negli studi di 12 settimane (Kodiac 4 e 5), la frequenza dell'evento avverso (EA) dolore dorsale era 4,3% per naloxegol 25 mg versus 2,0% per placebo, e la frequenza dell'EA dolore a un arto era 2,2% per naloxegol 25 mg, versus 0,7% per placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in volontari sani, sono state somministrate dosi di naloxegol fino a 1.000 mg. È stato osservato un potenziale effetto sul SNC (regressione della miosi indotta da oppioidi, secondo quanto valutato mediante la pupillometria), in 1 volontario nel gruppo di trattamento con 250 mg e in 1 volontario nel gruppo trattato con 1.000 mg.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Italian: I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC.
Maltese: Il-pazjenti b'disturbi klinikament importanti fil-barriera ta' bejn id-demm u l-moħħ (eż. tumuri malinni primarji fil-moħħ, metastasi fisCNS jew kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn, sklerożi multipla attiva, marda ta' Alzheimer avvanzata, eċċ.) ma kinux inklużi fl-istudji kliniċi u jistgħu jkunu f'riskju li naloxegol jidħol fis-CNS.
Italian: Compressa ovale, 10,5x5,5 mm, color malva.
Maltese: x 5.5 mm, ovali, ta' kulur vjola,
Italian: Nel sottogruppo LIR, la dose pari a 25 mg ha migliorato lo sforzo rettale (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p <0,001).
Maltese: Id-doża ta' 25 mg fis-sottogrupp LIR tejbet l-isforz tar-rektum (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' naloxegol fit-tfal <18 sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Nasofaringite
Maltese: MEDIĊINALI
Italian: Seguendo la procedura per la molteplicità dei test, è stata osservata la significatività statistica per il gruppo di trattamento con 12,5 mg, versus placebo nel sottogruppo LIR nello studio Kodiac 4 (p = 0,028), ma non in Kodiac 5 (p = 0,074).
Maltese: ttestjar tal-multipliċità, kien osservat sinifikat statistiku għall-grupp ta' kura ta' 12.5 mg meta mqabbel ma' plaċebo fis-sottogrupp LIR f'Kodiac 4 (p=0.028) iżda mhux f'Kodiac 5 (p=0.074).
Italian: In uno studio di bilanciamento di massa condotto nell'uomo, sono stati individuati, in totale, 6 metaboliti nel plasma, nell'urina e nelle feci.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fi studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin, ġie identifikat total ta' 6 metaboliti fil-plażma, l-awrina u l ippurgar.
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
Maltese: L-irbit tal-proteini fil-plażma ta' naloxegol fil-bnedmin kien baxx u l-frazzjoni mhux marbuta varjat minn 80 % sa 100 %.
Italian: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Italian: Moventig naloxegol
Maltese: Moventig naloksegol
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Moventig consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Italian: Moventig è disponibile in compresse (12,5 e 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Italian: Tra i pazienti adulti che hanno assunto 12,5 mg di Moventig e che presentavano una risposta inadeguata ai lassativi, il 43% (102 su 240) ha risposto al trattamento.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.