FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló orr- és szájspray, amelyet felső légúti fertőzések, például rinofaringitisz (meghűlés) kezelésére alkalmaznak.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Hungarian: Valószínűleg Önnek kényelmesebb
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
Hungarian: Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak.
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Hungarian: Utolsó áthozott érték
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Hungarian: Készítse össze a következő dolgokat:
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Greek: Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
Hungarian: Nem átállított betegek jelzője: N=112.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς > 65 ετών.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Greek: Που να κάνετε την ένεση
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Greek: Η αίσθηση αυτή μπορεί να μοιάζει με εξογκώματα κάτω από το δέρμα.
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: ● A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Greek: Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Hungarian: Mennyit kell beadni
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Greek: Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
Hungarian: E. lépés: A használt eszközök megsemmisítése
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. május 27.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Hungarian: A fájdalom vagy a diszkomfort nem súlyosbodott a kezelés időtartamának növekedésével.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ενίεται αέρας.
Hungarian: Így bejut a levegő.
Greek: Κόνις 4 χρόνια
Hungarian: Por 4 év
Greek: Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Greek: ● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Hungarian: ● Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
Greek: Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Greek: Άλλα φάρμακα και Fuzeon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fuzeon
Greek: ●Έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της κόνεως.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Greek: Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.
Greek: 2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Greek: • Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ' ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Greek: Εξ αυτών, τα 185 (98,9%) γονιδία ελύτρου έφεραν ειδικούς υποκαταστάτες στην περιοχή των aa 36 - 45 της gp41.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Greek: Ο ιός πρέπει να έχει σε επαφή με, και να εισχωρήσει σε αυτά τα κύτταρα προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν εμφάνισε καμία μεταβολή στο βαθμό τοξικότητας οποιασδήποτε εργαστηριακής παραμέτρου κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκτός εκείνων που παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
Hungarian: Ne erőltesse túlságosan, mert a tű kilazulhat.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak pneumonia és lymphadenopathia előfordulása esetében.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Hungarian: A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
Greek: Εάν είστε αριστερόχειρας, κινηθείτε όπως αισθάνεστε πιο άνετα.
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
Hungarian: EU/1/03/252/001
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Hungarian: 2GSS pontozás alapján.
Greek: • μεταβολές, οι οποίες αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις (αυξημέρα λιπίδια αίματος).
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Greek: ● χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται.
Hungarian: ● ezzel a szabad kezével fogja meg a fecskendő fő részét - így biztosan fog állni és nem fog elmozdulni.
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Hungarian: ● fájdalom, vagy érzékenység
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Hungarian: ● az injekciós üveget a jobb keze hüvelyk és mutatóujja között tartani.
Greek: • Ο ιός του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Greek: ● 3 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Greek: 3. Όταν η βελόνα βρίσκεται μέσα στο δέρμα:
Hungarian: 3, Amikor a tű bent van:
Greek: ● Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα - μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml ή έξω από τη σύριγγα.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósági időtartama Az oldat elkészítése után: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Greek: ● Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να λαμβάνεται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού.
Hungarian: A Fuzeon-t kombinációs kezelés részeként kell alkalmazni.
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Greek: 5. Αναρροφήστε 1 ml αέρα.
Hungarian: 5. Szívjon fel 1 ml levegőt.
Greek: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Hungarian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds Ratio
Greek: ●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Greek: Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Greek: Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Greek: Σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC της ενφουβιρτίδης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 43-62% σε ασθενείς με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Greek: • Χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Greek: Σημεία προηγούμενων λοιμώξεων
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Greek: • Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Greek: ● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
Hungarian: ● Gyógyszerét soha ne adja be más injekciós készítményekkel együtt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 27.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για σωματίδια, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Hungarian: Ha szemcsés anyag van az oldatban, az injekciós oldatot nem szabad beadni, ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Greek: Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Greek: 1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Greek: Αντιστρόφως, οι μεταλλάξεις στα αμινοξέα 36-45 της gp41, που προσδίδουν αντοχή έναντι της ενφουβιρτίδης, δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων κατηγοριών αντιρετροϊκών.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Greek: Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendő csomagolását, és távolítsa el az injekciós üvegek kupakját.
Greek: Τι περιέχει το Fuzeon
Hungarian: Mit tartalmaz a Fuzeon
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, φυλάξτε το στο ψυγείο και χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tegye be hűtőszekrénybe és 24 órán belül használja fel.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.
Greek: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Hungarian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Greek: Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης).
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Greek: Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Greek: Μία δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα) απέδωσε συγκεντρώσεις πλάσματος της ενφουβιρτίδης παρόμοιες με αυτές που επετεύχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Greek: Παρόλο που αυτές οι σύριγγες διαθέτουν αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας, εξακολουθεί να είναι σημαντική η σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Hungarian: Szorongás, rémálmok, ingerlékenység