FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
Portuguese: Estes estudos compararam o dabigatrano etexilato (150 mg duas vezes ao dia) com a varfarina (INR alvo 2,0-3,0) em doentes com TVP e/ou EP aguda.
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Portuguese: • Em caso de acontecimentos hemorrágicos major, o Pradaxa
English: Gastroesophagitis
Portuguese: Gastroesofagite
English: Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Portuguese: Ocorreram hemorragias major em 0,97 por 100 doentes-ano.
English: Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Portuguese: Prevenção primária do Tromboembolismo Venoso em cirurgia ortopédica As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Portuguese: - se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
English: However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Portuguese: • A folha de alumínio só deve ser removida quando necessitar de uma cápsula.
English: A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Uma dose de Pradaxa que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora da próxima dose.
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses tóxicas para as progenitoras (uma dose correspondente a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado em doentes).
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor may tell you to use a reduced dose of Pradaxa depending on the condition for which Pradaxa is prescribed to you.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico pode dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa, dependendo da condição para a qual Pradaxa lhe foi prescrito.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Portuguese: 1,36 vezes, respetivamente.
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Portuguese: Nunca salte uma dose nem pare de tomar Pradaxa ® sem falar com o seu médico.
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Portuguese: • se sofreu um traumatismo grave (ex. fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica).
English: A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
English: If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo, o seu médico irá dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa.
English: Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes possíveis sinais e sintomas de hemorragia: inchaço, desconforto, dor ou dor de cabeça invulgar, tonturas, palidez, fraqueza, formação invulgar de nódoas negras, hemorragia nasal, sangramento das gengivas, cortes com sangramento anormalmente longo, fluxo menstrual anormal ou sangramento vaginal, sangue na urina, que pode apresentar coloração rosa ou acastanhada, fezes vermelhas/pretas, expetoração com sangue, vómitos com sangue ou material semelhante a café moído.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Portuguese: Dronedarona Quando o dabigatrano etexilato e a dronedarona são administrados na mesma altura, os valores da AUC0-∞ e da Cmax do dabigatrano total aumentaram em cerca de 2,4 vezes e 2,3 vezes, respetivamente, após doses múltiplas de 400 mg de dronedarona, 2 vezes por dia, e em cerca de 2,1 vezes e 1,9 vezes, respetivamente, após uma dose única de 400 mg.
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também secções 4.4 e 4.5).
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL < 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: If you forget to take Pradaxa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pradaxa
English: No dose adjustment is required (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 11.
English: ® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
Portuguese: ® sem falar com o seu médico, se sentir azia, náuseas, vómitos, desconforto no estômago, inchaço ou dor na região abdominal superior.
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 18.
English: The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Portuguese: O estudo comparou o dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia de forma ininterrupta, com varfarina ajustada ao INR ininterrupta, na ablação por cateter da fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
English: In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
English: The table 12 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Portuguese: A tabela 12 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do TEV, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
English: When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
Portuguese: Quando uma dose única de 75 mg de dabigatrano etexilato foi coadministrada simultaneamente com uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor, a AUC e a Cmax do dabigatrano foram aumentadas em 1,73 vezes e 1,95 vezes, respetivamente.
English: • The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Portuguese: • As cápsulas não devem ser empurradas através da folha de alumínio.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (150 mg duas vezes ao dia) não necessita de ser interrompido em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
English: 30 x 1 hard capsule
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Portuguese: Prevenção do Acidente Vascular Cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como AVC prévio ou acidente isquémico transitório (AIT); idade ≥ 75 anos; insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão.
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
English: RE-NOVATE (hip)
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 6 horas após administração em período pós-operatório devido a fatores contribuintes como a anestesia, a paresia gastrointestinal e os efeitos cirúrgicos, independentes da formulação oral do medicamento.
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano, conforme determinado pelo teste de tempo de trombina diluído e pelo exame clínico, a dose foi ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
English: Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Doentes em risco de hemorragia ou doentes em risco de sobrexposição, particularmente doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min), devem ser tratados com precaução (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 6 horas após administração em período pós-operatório devido a fatores contribuintes como a anestesia, a paresia GI e os efeitos cirúrgicos, independentes da formulação oral do medicamento.
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Portuguese: Doentes com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 mL/min.
English: The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Portuguese: A dose recomendada é 220 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).
English: Table 8: Other interactions
Portuguese: Tabela 8: Outras interações
English: After knee replacement surgery
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
English: Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
Portuguese: Intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent (Prevenção do AVC na FA) Os doentes com fibrilhação auricular não valvular que são submetidos a ICP com colocação de stent podem ser tratados com Pradaxa em associação com antiagregantes plaquetários depois de se ter atingido a hemostase (ver secção 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, blister ou frasco após “VAL”.
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 1 acima).
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo e a sua função renal está diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Pradaxa porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
English: Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Portuguese: O uso concomitante de antiplaquetários AAS ou clopidogrel aproximadamente duplicou as taxas MBE tanto com dabigatrano etexilato como com varfarina.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pradaxa na população pediátrica para a indicação de prevenção primária dos fenómenos tromboembólicos venosos em doentes que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
English: • an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Portuguese: • uma razão de aPTT superior a 2 vezes o limite superior normal (um prolongamento do aPTT de cerca de 80 segundos), em vale (10-16 horas após a dose prévia) reflete o percentil 90 das observações.
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Portuguese: 21,7 % dos doentes apresentaram compromisso renal ligeiro (CrCL > 50 - < 80 ml/min) e 4,5% dos doentes apresentaram compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 ml/min).
English: 4 days before
Portuguese: 4 dias antes
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal é recomendada monitorização clínica rigorosa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg
English: The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Portuguese: O estudo RE-LY demonstrou que o dabigatrano etexilato, numa dose de 110 mg duas vezes ao dia, é não-inferior à varfarina na prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, com um risco reduzido de hemorragia intracraniana, hemorragia total e hemorragia major.
English: The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 17.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
English: Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
English: The dose of 150 mg twice daily reduces significantly the risk of ischemic and haemorrhagic stroke, vascular death, ICH and total bleeding compared to warfarin.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
English: There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Portuguese: Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de Pradaxa de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
English: Pradaxa is dialyzable.
Portuguese: ® é dialisável.
English: At the end of the follow-up VTE events in patients treated with dabigatran etexilate was 6.9 % vs. 10.7 % among the placebo group (hazard ratio 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Portuguese: O objetivo do estudo RE-SONATE consistiu em avaliar a superioridade do dabigatrano etexilato comparativamente ao placebo na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente, em doentes que já tinham completado 6 a 18 meses de tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK).
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Portuguese: Não mastigar ou esvaziar as cápsulas.
English: Gastroesophageal reflux disease
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o tratamento com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia foi não inferior ao tratamento com varfarina (margem de não inferioridade para RE-COVER e RECOVER II: 3,6 para a diferença de riscos e 2,75 para a taxa de risco).