FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Spanish: El 18 de octubre de 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización para el medicamento Qsiva, destinado para el tratamiento de la obesidad.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Spanish: Se piensa que el topiramato actúa incrementando el gasto energético del organismo, reduciendo la eficiencia energética y disminuyendo la apetencia por los alimentos de los pacientes.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existen consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Spanish: En segundo lugar, existían reservas respecto a los efectos psiquiátricos a largo plazo (en estos estudios se comunicaron depresión y ansiedad) y efectos cognitivos (como problemas de la memoria y la atención) relacionados con el componente topiramato de Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de febrero de 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Spanish: Qsiva es un medicamento que contiene los principios activos fentermina y topiramato.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Spanish: El CHMP observó que en los principales estudios se había demostrado una pérdida de peso clínicamente relevante después del tratamiento con Qsiva, pero tenía reservas sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos, en particular debido a los efectos de la fentermina, que se sabe que produce un aumento de la frecuencia cardíaca pero cuyos efectos a largo plazo no están claramente establecidos.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qsiva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Qsiva no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: Qsiva iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con obesidad grave (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) que presentan problemas de salud relacionados con el peso, como hipertensión, diabetes tipo 2 o niveles anormales de lípidos en sangre.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Spanish: La denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Spanish: En dos de los estudios se incluyó específicamente pacientes con problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, hipertensión y concentraciones anormales en sangre de lípidos y azúcar.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Spanish: Los efectos de Qsiva se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Qsiva (fentermina/topiramato)
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas de liberación modificada.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Spanish: Los dos principios activos de Qsiva son anorexígenos.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que indujeron al CHMP a recomendar la denegación de la autorización de comercialización?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qsiva?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Spanish: Se realizaron 4 estudios fundamentales con un total de unos 4 000 pacientes obesos o con sobrepeso en los que se comparó el tratamiento con Qsiva con placebo (un tratamiento simulado) y con tratamientos de fentermina o de topiramato en monoterapia.
Latvian: Šajos pētījumos Qsiva terapiju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar atsevišķi lietotu fentermīnu vai topiramātu.
Spanish: Tamaño del envase o
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Spanish: Envase
Latvian: Nosaukums
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Spanish: Contracepción en hombre y mujeres
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Spanish: - Infecciones.
Latvian: - Infekcijas.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Spanish: Esto puede producir sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas, como un pequeño corte.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Spanish: Envases:
Latvian: Iepakojumi:
Spanish: Esta situación puede ser mortal.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en ambos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Spanish: No procede.
Latvian: Nav piemērojams .
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10 % no topotekāna eliminācijas.
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas no sākuma jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Spanish: Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.
Spanish: - Infección grave de la sangre, que puede ser mortal.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Spanish: Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Spanish: Cada vial se recubre con una funda protectora.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Spanish: Los datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Spanish: No se recomienda el uso de topotecán en estos grupos de pacientes.
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekānu lietot neiesaka.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Latvian: Izšķīdināto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no puede darse ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con Topotecán Actavis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Reconstitución y dilución antes de la administración
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
Spanish: - Inflamación pulmonar (raro; pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), con signos como:
Latvian: - Plaušu iekaisums (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000), ar tādām pazīmēm, kā:
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar zālēm saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71 % līdz 76 % no i/v ievadītās devas.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Latvian: Topotecan Actavis ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante, y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Latvian: Kā paredzēts, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Actavis Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piemēram, G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.