FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
Polish: • jako środek premedykacji (zabiegu wykonywanego przed indukcją znieczulenia ogólnego);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sedadex.
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
Polish: Sedadex deksmedetomidyna
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sedadex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sedadex.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania leku Sedadex.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Polish: Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016 r.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość leku Sedadex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zredukowanie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Polish: Oznacza to, że produkt Sedadex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Sedadex?
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sedadex
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Sedadex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sedadex do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Polish: • lek Sedadex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych , w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
Polish: Sedadex jest lekiem stosowanym u psów i kotów w celu uspokojenia i złagodzenia bólu:
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sedadex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Sedadex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Sedadex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Polish: • podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego), oraz są nieinwazyjne (nie powodują naruszenia skóry lub jamy ciała);
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Sedadex i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierzątmedetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Polish: U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów - od masy ciała.
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Polish: Jak działa produkt Sedadex?
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Sedadex?
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Polish: Psom lek Sedadex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, kotom - we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sedadex?
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Seebri Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326863/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Seebri Breezhaler są stale monitorowane.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Dutch: Seebri Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
Polish: Kapsułki leku Seebri Breezhaler zawierające proszek do inhalacji stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Seebri Breezhaler patiënten een bescheiden maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium)
Dutch: Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Polish: Seebri Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Dutch: Dat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Dutch: Seebri Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Seebri Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Polish: Seebri Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Seebri Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Dutch: Op 28 september 2012 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Seebri Breezhaler verleend.
Polish: Lek Seebri Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Dutch: Overige informatie over Seebri Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Seebri Breezhaler.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Seebri Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Seebri Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Seebri Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Seebri Breezhaler wykazane w badaniach
Dutch: Hoe werkt Seebri Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Seebri Breezhaler
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Seebri Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Polish: Uznano, że lek Seebri Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Polish: Seebri Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Dutch: Hoe wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Seebri Breezhaler
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017
Dutch: Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: • Seebri Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Polish: • Kapsułki Seebri Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Seebri Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Dutch: In klinische studies met Seebri Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Dutch: Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Dutch: Seebri Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Seebri Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Seebri Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Seebri Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Seebri Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Seebri Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Seebri Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Seebri Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Seebri Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Seebri Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: Tijdens behandeling met Seebri Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Seebri Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Polish: Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi.
Dutch: Seebri Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Polish: Seebri Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Seebri Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Seebri Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Dutch: In een studie waarin het QT-interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Polish: W dokładnym badaniu QT z udziałem 73 zdrowych ochotników pojedyncza wziewna dawka glikopironium wynosząca 352 mikrogramy (8-krotność dawki terapeutycznej) nie powodowała wydłużenia odstępu QTc i nieznacznie zmniejszała częstość akcji serca (maksymalny efekt -5,9 uderzeń na minutę; średni wpływ w ciągu 24 godzin -2,8 uderzeń na minutę) w porównaniu z placebo.