FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmeni tarkasteltavana oleva hoidon aiheuttama haittatapahtuma, jonka määritelmänä oli ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ruokahalun heikkeneminen, unettomuus ja vatsakipu (toissijainen päätemuuttuja), oli nominaalisesti tilastollisesti merkitsevästi pienempi potilailla, jotka saivat aluksi roflumilastia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan (45,4 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat roflumilastia 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan (54,2 %.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten
Finnish: Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
Finnish: Tällä menetelmällä saavutetaan korkein kuluttajansuojan taso.
Dutch: De antwoorden werden ingediend op 17 juni 2004.
Finnish: Vastaukset toimitettiin 17. kesäkuuta 2004.
Dutch: Porte Salvo Portugal
Finnish: Porte Salvo Portugali
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
Finnish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espanja
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
Finnish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Alankomaat
Dutch: 2.2 Berekening van de wachttijden
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Dutch: 183 25 Täby Zweden
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten myyntiluvan haltijan edustaja esitteli kolmea tutkimusta.
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Finnish: 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 16. helmikuuta 2004.
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA ASIAAN LIITTYVISSÄ JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
Finnish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
Finnish: Tästä syystä suositus 70 vuorokauden varoajasta koskee molempia annoksia.
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
Dutch: 11633 PagratiAthene
Finnish: 11633 PagratiAthina
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
Finnish: Loput neljä lammasta (ryhmä 1) olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
Finnish: Kolmas tutkimus oli toisen tutkimuksen injektiokohdan kudoksen uudelleen analysointi, jonka syynä oli saatujen tulosten suuri vaihtelu.
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië
Finnish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Dutch: 0508 Oslo,
Finnish: 0508 Oslo Norja
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
Dutch: Uit de vergelijking van de gegevens uit groepen 2 en 3 blijkt dat de toediening van de tweede dosis geen invloed had op het afbraakprofiel in eetbare weefsels bij wachttijden van ongeveer 35 dagen.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tietojen vertailu osoitti, että toisen annoksen antaminen ei vaikuttanut poistumiseen syötävästä kudoksesta, kun varoaika on noin 35 vuorokautta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotteen kauppanimi
Dutch: Hoewel een lagere dosis van 200 g/kg lichaamsgewicht ook geïndiceerd is in een aantal lidstaten, alsook de hogere dosis van 300 g/kg lichaamsgewicht, werden er geen gegevens verschaft over residuen bij deze lagere dosis.
Finnish: Vaikka useissa jäsenvaltioissa on hyväksytty suuremman annoksen 300 g/kg lisäksi myös pienempi annos 200 g/kg, tälle pienemmälle annokselle ei ole esitetty jäämiä koskevia tietoja.
Dutch: Twee dieren dienden als onbehandelde controles.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
Finnish: Ei käytettäväksi myöhemmin kuin 60 päivää ennen odotettua poikimista
Dutch: Niet-lacterende schapen (producten ook toegestaan voor gebruik bij varkens en rundvee)
Finnish: Ei-lypsävät lampaat (tuotteita on lupa käyttää myös sioilla ja nautaeläimillä).
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium doramectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Finnish: CVMP oli arvioinut doramektiinia aikaisemmin määrittäessään jäämien enimmäismääriä neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 mukaan.
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Parijs Frankrijk
Finnish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden van 67,3 tot 144 μg/kg op dit eenmalige tijdstip.
Finnish: Tänä ajankohtana injektiokohtien jäämien vaihtelu oli 67,3-144 μg/kg.
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
Finnish: Toinen ja kolmas tutkimus eivät sovellu varoajan määrittämiseen valmisteen ihonalaisen antamisen jälkeen.
Dutch: In de tweede studie kregen twintig schapen een subcutane injectie met
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kahdellekymmenelle lampaalle annettiin ruiskeena ihon alle
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
Finnish: Varoajat perustuivat injektiokohdan jäämien tilastolliseen laskemiseen lihaksen MRL-arvoihin verrattuna, kuten injektiokohdan jäämiä koskevan CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Finnish: Rasvassa jäämät olivat kaikkina muina ajankohtina alle 8 μg/kg.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Finnish: Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: Het werkdocument van het CVMP over residuen op de injectieplaats (III/5933/94-EN) beveelt aan om de injectieplaats en de residuen aldaar te behandelen als "normaal" spierweefsel met de spier als één van de doelorganen.
Finnish: Injektiokohdan jäämiä koskevassa CVMP:n työasiakirjassa (III/5933//94-EN) suositellaan, että injektiokohtaa ja sen jäämiä pidetään "tavallisena" lihaksena silloin, kun lihas on yksi kohteena olevista kudoksista.
Dutch: Een vereenvoudigde methode voor de residuen op de injectieplaats is niet mogelijk, omdat de residuconcentraties boven de MRL van 20 μg/kg lagen in de meeste monsters genomen op de laatste slachtdatum (56 dagen).
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Dutch: Dectomax injecteerbare oplossing bevat doramectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij vee, schapen, varkens en rendieren, met uitsluiting van lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Ruiskeena annettava Dectomax-liuos sisältää doramektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste nautakarjaa, lampaita, sikoja ja poroja varten, lukuun ottamatta lypsäviä eläimiä, jotka tuottavat maitoa ihmisten käyttöön.
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Dutch: Varkens: 56 dagen
Finnish: Siat: 56 päivää
Dutch: Op 17 September 2004 werd er de intentie om beroep aan te tekenen neergelegd bij de EMEA door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders.
Finnish: 17. syyskuuta 2004, Myyntiluvan haltijoiden edustaja toimitti Euroopan Lääkearviointivirastolle (EMEA) aikeen valittaa lauselmasta.
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op de afbraak van residuen tot onder de MRL op de injectieplaats.
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn van 10 tot 12 februari 2004 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor Dectomax injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
Finnish: Tutkimuksessa ei esitetty ihon alle annettavasta doramektiinista luotettavia tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä pätevät laskelmat.
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa injektiokohdan kudoksen varoajan tilastollinen laskenta asiakirjan EMEA/CVMP/036/95-LOPULL mukaisesti lihaksensisäisen injektion jälkeen antaa varoajaksi 70 vuorokautta (kokonaisiksi viikoiksi pyöristettynä).
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Dutch: De wachttijden die de lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels van schaapachtigen vertonen grote verschillen, van 35 tot 70 dagen.
Finnish: Lammaseläinten syötäville kudoksille määrätyt varoajat poikkeavat toisistaan huomattavasti eri jäsenvaltioissa (35-70 vuorokautta).
Dutch: Het product werd toegestaan in de in Bijlage I genoemde EU-lidstaten en EER/EVAlanden als injecteerbare oplossing voor intramusculaire en/of subcutane toediening.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Finnish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wien Itävalta
Dutch: Wachttijd voor melk 60 dagen voor vaarzen, rendieren en dieren tijdens de droogstand
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Dutch: Na uitvoerig opnieuw homogeniseren van het overblijvende weefsel rond de injectieplaats (38-204 g) werden vier submonsters van 2,5 g geanalyseerd per dier om de doramectineconcentratie te bepalen.
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
Finnish: Nautaeläimet, lampaat ja siat
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Dutch: Schapen: 35 dagen.
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Dutch: Diersoort
Finnish: Eläinlajit
Dutch: Postbus 37
Finnish: PO Box 37
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige ooien
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Finnish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Dutch: Op 7 September 2004 heeft de CVMP een advies geformuleerd waarbij de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculaire inspuiting bij runderen, op 70 dagen wordt gebracht voor vlees en organen.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Dutch: Bespreking
Finnish: Keskustelu
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Dutch: Schapen: Mag niet gebruikt worden bij melkoeien, gedurende ten minste 70 dagen vóór het lammeren, als de melk gebruikt zal worden voor menselijke consumptie
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Dutch: Dectomax 10 mg/ml
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Dutch: Alleen als de spier geen doelweefsel is en er dus geen MRL voor spieren is, moet een methode volgens de ADI worden overwogen.
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Schapen: 45 dagen (intramusculair), 60 dagen (subcutaan) - Nematodirus battus 55 dagen (intramusculair), 70 dagen (subcutaan)
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Dutch: Rundvee en schapen: product niet toegestaan voor melkschapen.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Dutch: België
Finnish: Belgique
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair), (Nematodirus 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Varkens:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Dutch: Rundvee: 60 dagen Schapen: 70 dagen
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Dutch: Rundvee en schapen Eenmalige dosis
Finnish: Nautakarja ja lampaat Kertaannos
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
Dutch: Rundvee: 42 dagen
Finnish: Naudat: 42 päivää
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Dutch: Rundvee: 200 g/kg lichaamsgewicht Schapen: 300 g/kg lichaamsgewicht
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Finnish: Nautakarja, porot, siat.
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Varkens: 49 dagen
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Dutch: Vee:
Finnish: Siat:
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Melk:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
Dutch: De hoogste concentraties doramectine werden aangetroffen in de lever, de nier, de spier en het vet na 14 dagen (de gemiddelde waarden bedroegen: lever, 38,8 + 14,5 μg/kg; nier, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletspieren, 9,8 + 4,6 μg/kg en vet, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta: