FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte koristiti otopine s vidljivim zamućenjima ili otopine koje još uvijek sadrže komadiće ili čestice.
Estonian: Ärge kasutage nähtavalt häguseid lahuseid ega helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Järgmist kõrvaltoimet on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Izraženija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Croatian: Ako primijenite više lijeka Voncento nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Voncentot rohkem kui ette nähtud
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Estonian: Seetõttu taastab puhta vWF-i (madala FVIII tasemega vWF-ravim) manustamine sekundaarse toimena pärast esmakordset infundeerimist väikese viivitusega FVIII:C taseme normiväärtustele.
Croatian: Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Croatian: AUSTRALIJA
Estonian: AUSTRAALIA
Croatian: Kako čuvati Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot säilitada
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid *** Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Estonian: Selliste inhibiitorite teke võib väljenduda kui ebapiisav kliiniline ravivastus.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite täheldamisel peaksite ravimpreparaadi kasutamise viivitamatult lõpetama ja oma raviarstiga ühendust võtma.
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Estonian: Seedetrakti verejooksude või menorraagiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annuseintervalle või suuremaid annuseid.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Estonian: Varane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud Voncento lahust enam täiendavalt lahjendada.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli suurendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist.
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg vWF:RCo-d vereringes vWF:RCo taset 0,02 RÜ/ml (2%) võrra.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma VIII hüübimisfaktorisisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Croatian: NJEMAČKA
Estonian: Deutschland
Croatian: Uočeni su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje ili žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu (uključujući bol i nelagodu u prsištu), bol u leđima, trnce, povraćanje, sipnju) te u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (mis võivad muuhulgas olla angioödeem, infusioonikoha põletus- ja torkiv tunne, külmavärinad, kuumahood, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, kihelus, oksendamine, kähisev hingamine), mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (k.a šokk).
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Patsiendid vanuses < 12 aastat: kliinilise uuringu andmete põhjal, mille kohaselt alla 12 aasta vanustel patsientidel oli vWF kontsentratsioon madalam, tuleb kaaluda ennetava annuse kasutamist vahemikus 40...80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta 1 kuni 3 korda nädalas (vt lõik 5.2).
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Estonian: Teised koostisosad on: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
Estonian: Ravi vajaduse korral
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui Voncento raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti..
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće upute
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed vWF-i ja FVIII koostoimeid teiste ravimpreparaatidega pole uuritud.
Croatian: CSL Behring S.A.
Estonian: CSL Behring S.p.A.
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Estonian: Ühekordse annuse 50 RÜ FVIII kehamassi 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati A-hemofiiliaga 31 lapsel vanuses alla 12 aasta (vt tabelit allpool).
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse varaste tunnuste, nt nahalööbe, generaliseerunud urtikaaria, pitsitus rinnus, kähiseva hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia äratundmise suhtes.
Croatian: Specifična aktivnost FVIII lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 70 IU FVIII/mg proteina.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Croatian: Odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Estonian: Manustatavate VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori sisaldavate ravimite kohta.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s lijekom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimpreparaadi viaali.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Croatian: Ako je potrebno postaviti centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Croatian: Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Estonian: Kui teil on teadaolev verehüüvete tekke risk, tuleb teid tromboosi varaste tunnuste (verehüübe) suhtes jälgida.
Croatian: Kalcijev klorid Ljudski albumin Natrijev klorid Natrijev citrat
Estonian: Kaltsiumkloriid Inimalbumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sahharoos Trometamool
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Estonian: Voncento on saadavl valge pulbrina ja koos süste-/infusioonilahuse lahustiga.
Croatian: Specifična aktivnost VWF lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 100 IU VWF/mg proteina.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.
Estonian: Mõnedel juhtudel - eriti nooremate patsientide puhul - võivad vajalikud olla lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za intravensku primjenu lijeka).
Estonian: Kui vajatakse suuri Voncento koguseid, võib mitu Voncento viaali kokku ühendada müügilolevasse infusioonikomplekti (nt ravimite intravenoosseks manustamiseks mõeldud süstlapumpa).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).
Estonian: Suurte Voncento koguste vajadusel võib mitu Voncento viaali kokku ühendada müügilolevasse infusioonikomplekti (nt ravimite veeni manustamiseks mõeldud süstlapumpa).
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Estonian: Manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Estonian: - vWF taastab trombotsüütide adhesiooni veresoone subendoteeliga veresoone kahjustuse kohas (kuna see seostub nii veresoone subendoteeliga kui ka trombotsüüdi membraaniga), tagades primaarse hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Croatian: Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C.
Estonian: FVIII sisaldava vWF-ravimi kasutamisel peab raviarst olema teadlik sellest, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liigse tõusuni.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Estonian: Individuaalsete patsientide vastus FVIII-le võib erineda, mistõttu saavutatakse erinevad in vivo paranemise astmed ja esinevad erinevad poolväärtusajad.
Croatian: N medijan (raspon)
Estonian: N mediaan (vahemik
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud" viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.
Croatian: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Estonian: Voncento 1000 RÜ / 2400 RÜ
Croatian: Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži: - 1 bočicu s praškom - 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Estonian: Üks 500 RÜ/1200 RÜ või 1000 RÜ/2400 RÜ sisaldav pakend: - 1 viaal pulbriga; - 1 viaal 10 ml süsteveega; - 1 filtriga ülekandeseade 20/20
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised leiate lõigust 6.6.
Croatian: Stoga bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Estonian: Soojendage lahusti toatemperatuurini.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 1000 IU/2400 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 1000 RÜ / 2400 RÜ
Croatian: Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka.
Estonian: Teise käega haarake lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Estonian: A-hemofiiliaga 16 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Croatian: Inicijalni PK parametri VWF i FVIII:C među ispitanicima <6 (N=9) i 6-12 godina (N=5)
Estonian: vWF ja FVIII:C algtaseme suhtes korrigeeritud algsed farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 9) ja 6...12 aastat (N = 5)
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Estonian: Algtasemega kohandatud FVIII:C farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 15) ja 6...12 aastat (N = 16)
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot kasutada
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Estonian: A-hemofiilia (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) Verejooksude profülaktika ja ravi A-hemofiiliaga patsientidel.
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Estonian: (Vt ka lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele").
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Estonian: vWF-i inhibitsioon vWD-ga, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti ravimpreparaadi poolsest otsast.
Croatian: • testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija, • uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.
Estonian: • iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ostali sastojci: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Estonian: Muud koostisosad: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sahharoos, trometamool.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa lijekovima dobivenim iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkuste ülekannet täielikult välistada.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Estonian: Ühekordse annuse 80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati raske vWD-ga alla 12 aasta vanustel lastel (vt tabelit allpool).
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Estonian: Pärast 24...48-tunnist ravi tuleb FVIII:C liigse tõusu vältimiseks kaaluda annuste vähendamist ja/või annustevahelise intervalli pikendamist või FVIII vähem sisaldava vWFravimi kasutamist (vt lõik 5.2).
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust asjakohaselt määrata, millest juhinduda manustatava annuse suuruse ja korduvate infusioonide sageduse määramisel.
Croatian: 10 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Estonian: 10 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal Voncento manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3...4 päeva jooksul, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 250 IU/600 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 250 RÜ / 600 RÜ
Croatian: (IU/mL)
Estonian: (RÜ/ml)
Croatian: 5 ml otapala u bočici (staklo tipa I), s čepom (guma), diskom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Estonian: 5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Croatian: • Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: • Hoida viaali valguse eest kaitstult välispakendis.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Croatian: 1 nesterilni flaster
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata
Estonian: Verejooksude ennetamine operatsioonide puhul
Croatian: (h*IU/mL) MRT
Estonian: (h*RÜ/ml) MRT (h)
Croatian: rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije same primjene.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati enne manustamist osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija 500 IU/1200 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakendis 500 RÜ / 1200 RÜ
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Croatian: NN
Estonian: SN: NN
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml 1 set za venipunkciju
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt
Croatian: Voncento 250 IU / 600 IU
Estonian: Voncento 250 RÜ / 600 RÜ