FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků.
Slovak: Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30 % kalórií pôvod v tuku.
Czech: Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Slovak: Xenical je účinný len v prítomnosti tukov obsiahnutých v potrave.
Czech: Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem (rozdíl v BMI o 0,86 kg/m2 ve prospěch orlistatu).
Slovak: , ktorá dostávala orlistat (rozdiel v BMI o 0,86 kg/m2
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xenical
Czech: Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné hmotnosti menší než u nediabetických pacientů.
Slovak: V klinických skúškach bol úbytok hmotnosti v dôsledku liečby orlistatom u pacientov s diabetom II. typu nižší ako u pacientov bez diabetu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xenical nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
Slovak: V interakčnej štúdii liek - liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
Czech: Náplň tobolky:
Slovak: Náplň kapsuly:
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
Slovak: U pacientov liečených orlistatom bol priemerný rozdiel v úbytku hmotnosti oproti placebu 1,83 kg až 3,06 kg a priemerný rozdiel v znížení HbAlc oproti placebu bol 0,18
Czech: Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo snížit tělesnou hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku léčby.
Slovak: Liečba orlistatom sa musí ukončiť po 12 týždňoch, ak sa u pacientov nedocieli aspoň 5 % úbytok telesnej hmotnosti od začiatku liečby.
Czech: Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
Slovak: Zistilo sa, že zvýšenie dennej dávky orlistatu na 120 mg trikrát denne nepreukázal ďalší prínos.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a proto není frekvence výskytu známa:
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je vypracovaná na základe postmarketingových spontánnych hlásení a preto frekvencia výskytu nie je známa: Trieda orgánových systémov
Czech: Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Czech: 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.
Slovak: % celkovej plazmatickej koncentrácie.
Czech: Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.
Slovak: Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka.
Czech: Výsledky ze 4leté klinické studie také naznačily, že dosažený hmotnostní úbytek u pacientů léčených orlistatem oddálil rozvoj diabetu 2. typu v průběhu studie (souhrnný výskyt případů diabetu: 3,4 % ve skupině léčené orlistatem ve srovnání s 5,4 % ve skupině na placebu).
Slovak: Údaje zo 4 ročnej klinickej štúdie tiež naznačili, že úbytok hmotnosti dosiahnutý s orlistatom oneskoril vývoj diabetu typu 2 počas štúdie (kumulatívna incidencia prípadov diabetu: 3,4
Czech: Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání.
Slovak: Užívanie orlistatu môže byť spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou
Czech: kteří odpověděli na léčbu (≥ 10 % hmotnostní úbytek) bylo 11,3 % ve srovnání se 4,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: 10 % úbytok telesnej hmotnosti) bolo 11,3 % oproti 4,5 % v porovnaní s placebom.
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Czech: Pankreatitida (zánět slinivky).
Slovak: Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Czech: Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
Slovak: Svojvoľne si nemeňte predpísané dávkovanie, ak vám to lekár neodporúčal.
Czech: Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Slovak: Štúdie vykonané na pacientoch s normálnou telesnou hmotnosťou a u obéznych pacientov ukázali, že vylučovanie stolicou predstavovalo hlavnú cestu eliminácie nevstrebaného liečiva.
Czech: Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Slovak: Odporúča sa používať prídavnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli možnému zlyhaniu orálnej antikoncepčnej liečby, ku ktorej môže dôjsť v prípade závažných hnačiek.
Czech: Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
Slovak: Zistilo sa však nevysvetliteľné zvýšenie incidencie zlomenín kostí (6 % u skupiny liečenej orlistatom oproti 2,8
Czech: Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ukončite užívanie Xenicalu a povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
Slovak: Veľká väčšina prípadov diabetu bola z podskupiny pacientov s poškodenou základnou glukózovou toleranciou, pri východisku štúdie, čo predstavuje 21
Czech: které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
Slovak: V klinickej štúdii trvajúcej 4 roky distribúcia nežiaducich účinkov bola podobná ako v štúdiách trvajúcich 1 a 2 roky s celkovým výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt pozorovaných v 1. roku a klesajúcich rok po roku počas štvorročného obdobia.
Czech: Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Bulózní erupce
Slovak: Bulózny výsev
Czech: jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovak: 30 % kalórií pochádza z tuku, čo zodpovedá > 67 g tuku), zvyšuje sa možnosť výskytu nežiaducich reakcií na tráviaci systém (pozri časť 4.8).
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
Slovak: Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní,
Czech: * pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí
Slovak: * len výnimočné nežiaduce účinky v dôsledku liečby, ktoré sa pozorovali vo frekvencii >
Czech: Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: A), povidon (E1201), natrium-lauryl-sulfát a mastek.
Slovak: povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát a mastenec.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku Xenical u dětí.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Xenicalu u detí.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Slovak: Údaje zo 4 ročnej XENDOS klinickej štúdie ukázali, že 60 % pacientov liečených orlistatom a 35 % pacientov liečených placebom vykázalo 5% úbytok ich východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch.
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly orlistat
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Slovak: Celkove, po jednom roku liečby percento pacientov liečených 120 mg orlistatu, ktorí dosiahli úbytok hmotnosti 10 % alebo viac oproti východiskovej telesnej hmotnosti bol 20% u tých liečených orlistatom 120 mg v porovnaní s 8 %
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Slovak: Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Czech: Vodnatá stolice
Slovak: Tekuté stolice
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Slovak: Xenical 120 mg tvrdé kapsuly.
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Slovak: Podobne ako aj pri iných programoch zameraných na zníženie telesnej hmotnosti, nadmerný príjem potravín s vysokým obsahom tukov a kalórií môže negatívne vplývať na chudnutie.
Czech: Jak se přípravek Xenical užívá
Slovak: Ako užívať Xenical
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Slovak: Xenical sa má užívať spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30 % kalórií z tuku.
Czech: U pacientů léčených současně orlistatem a antiepileptickými léky, např. valproátem, lamotriginem, u kterých kauzální vztah k interakcím nemůže být vyloučen, byly zaznamenány konvulze.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Czech: Tobolku můžete užít buď bezprostředně před, v průběhu,
Slovak: Liek sa môže užiť bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Czech: Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.
Slovak: Xenical nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či Xenical prechádza do materského mlieka.
Czech: (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin).
Slovak: 99 % orlistatu viaže na plazmatické bielkoviny (predovšetkým na lipoproteíny a albumín).
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10 %.
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
Czech: POTISK BLISTRU
Slovak: STRIPOCH FÓLIA BLISTRA
Czech: Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly osm hodin po jeho perorálním podání neměřitelné (< 5 ng/ml).
Slovak: Plazmatické koncentrácie nezmenenej formy orlistatu boli nemerateľné (<
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Czech: Bolest břicha/diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci
Slovak: Olejovité špinenie z konečníka Uvoľnenie plynov s únikom stolice
Czech: Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Czech: V multicentrické (USA, Kanada), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bylo randomizováno 539 obézních dospívajících pacientů, kterým byl podáván buď orlistat v dávce 120 mg (n=357) nebo placebo (n=182) třikrát denně, jako doplněk nízkokalorické diety a pohybové aktivity po dobu 52 týdnů.
Slovak: V multicentrickej (USA, Kanada), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii bolo v paralelných skupinách 539 obéznych adolescentných pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupín,
Czech: Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Slovak: Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).
Czech: Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov.
Czech: Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Czech: V klinických studiích zůstaly u převážné většiny pacientů léčených orlistatem po dobu nepřekračující čtyři plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálním rozmezí.
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE BLISTROVÉ BALENIA
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Slovak: Hepatitída (zápal pečene).
Czech: - Cholestáza - Kojení
Slovak: - cholestáza
Czech: Olejovité vyprazdňování Častější defekace
Slovak: Olejovité vyprázdňovanie
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích orlistatu podávaného v době těhotenství.
Slovak: Čo sa týka orlistatu, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v gravidite.
Czech: Jak přípravek Xenical uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Xenical a obsah balenia
Czech: kg.
Slovak: C.
Czech: Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím.
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Czech: povidon (E 1201) natrium-lauryl-sulfát mastek
Slovak: povidón (E1201), nátriumlaurylsulfát mastenec.
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Slovak: V 2 ročných štúdiách a v 4 ročnej štúdii sa použila hypokalorická diéta u skúmaných skupín spolu s liečbou orlistatom a s placebom.
Czech: Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2letých studiích.
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Czech: Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Czech: 800 mg orlistatu a opakované dávky do 400 mg podávané třikrát denně po dobu 15 dní k signifikantním nežádoucím účinkům.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Czech: Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Slovak: 3 roky
Czech: V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Xenical nebudete cítiť dobre, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika tak skoro ako to bude možné.
Czech: které mělo za následek změny hemostatických parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4.4 a
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Czech: Břišní distenze* Onemocnění zubů Onemocnění dásní
Slovak: Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Slovak: Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Czech: Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly srovnávány dva živočišné druhy.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou
Czech: fenytoinu, fenterminu, pravastatinu, nifedipinu s gastrointestinálním terapeutickým systémem (GITS),
Slovak: Neboli pozorované žiadne interakcie s amitriptylínom, atorvastínom, biquanidmi, digoxínom, fibrátmi, fluxotenínom, losartanom, fenytoínom, fentermínom, pravastatínom, s nifedipín gastrointestinálnym terapeutickým systémom (GITS); s nifedipín spomaľujúci uvoľňovanie, so sibutramínom alebo s alkoholom.
Czech: Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.
Slovak: Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Czech: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Ziegelhof 23-24
Czech: Únava
Slovak: Nadúvanie
Czech: V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Czech: To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Czech: Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Czech: V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Czech: Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Xenical se užívá v množství jedna tobolka a zapíjí se vodou, a to buď bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Czech: Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Czech: Až do ukončení studie ani pacienti, ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Czech: Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.