FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • somnolencia
Portuguese: • Sonolência
Spanish: Inhibidores de CYP2D6: Diversos fármacos como, p. ej., los neurolépticos, los inhibidores de la recaptación de serotonina, los betabloqueasntes y los antiarritímicos, pueden inhibir a la isoenzima CYP2D6.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6: a isoenzima CYP2D6 pode ser inibida por uma variedade de fármacos, p. ex. neuroléticos, inibidores da recaptação da serotonina, bloqueadores beta e antiarrítmicos.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Amitriptilina>
Spanish: Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 75 mg comprimido de liberación modificada Clorhidrato de amitriptilina
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 75 mg comprimido de libertação modificada Cloridrato de amitriptilina
Spanish: Las dosis superiores a 75 mg se deben usar con precaución.
Portuguese: As doses acima de 75 mg devem ser utilizadas com precaução.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película]> X son comprimidos divisibles con tres ranuras.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] X são comprimidos divisíveis com 3 ranhuras.
Spanish: • Profilaxis de la cefalea crónica tipo tensional
Portuguese: • Profilaxia da cefaleia do tipo tensão crónica
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos divisibles con tres ranuras.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos divisíveis com três ranhuras.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los pacientes adultos recibiran 1 ampolla de Saroten 2 ml (50 mg de clorhidrato de amitriptilina) en 250 a 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a lo largo de 2 - 3 horas mediante perfusión por gotero con control de la presión arterial y el ECG.
Portuguese: A menos que de outro modo prescrito, os doentes adultos recebem 1 ampola de Saroten 2 ml (50 mg de cloridrato de amitriptilina) em 250 a 500 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 2 - 3 horas, como perfusão gota-a-gota, com controlo da tensão arterial e do ECG.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg por la noche, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
Portuguese: Se receber doses no intervalo de 100 mg - 150 mg à noite, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los adultos recibirán de media ampolla hasta un máximo de 2 ampollas (1 a 4 ml de solución inyectable, equivalentes a 25 a 100 mg de clorhidrato de amitriptilina al día) en varias inyecciones únicas de no más de 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.
Portuguese: A menos que prescrito de outro modo, os adultos receberão meia ampola a 2 ampolas (1 a 4 ml de solução injetável, equivalente a 25 a 100 mg de cloridrato de amitriptilina por dia) em várias injeções únicas não superior a 25 mg de cloridrato de amitriptilina.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los adultos recibirán desde media ampolla hasta un máximo de 2 ampollas (1 a 4 ml de solución inyectable, equivalentes a 25 a 100 mg de clorhidrato de amitriptilina al día) en varias inyecciones únicas de no más de 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.
Portuguese: A menos que de outro modo prescrito, os doentes adultos receberão entre meia ampola a 2 ampolas (1 a 4 ml de solução injetável, equivalente a 25 a 100 mg de cloridrato de amitriptilina por dia) em várias injeções únicas não superior a 25 mg de cloridrato de amitriptilina.
Spanish: Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: • diuréticos ("comprimidos para orinar" como, p. ej., furosemida)
Portuguese: • diuréticos (p. ex. furosemida)
Spanish: Muy frecuentes Aumento de peso.
Portuguese: Aumento de peso.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada Trague las cápsulas con un vaso de agua.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Engula as cápsulas com um pouco de água.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
Portuguese: Se receber doses no intervalo de 100 mg - 150 mg, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
Spanish: • empeoramiento de la función hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica)
Portuguese: • insuficiência da função hepática (ex. doença hepática colestática)
Spanish: Trastorno depresivo mayor La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, vigilando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier indicio de intolerabilidad.
Portuguese: A posologia deve ser iniciada com um nível baixo e aumentada gradualmente, anotando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer evidência de intolerabilidade.
Spanish: Antidepresivos - Inihibidor no selectivo de la recaptación de monoaminas (antidepresivo tricíclico) Código ATC: N 06 AA 09
Portuguese: Antidepressivos - inibidor não seletivo da recaptação das monoaminas (antidepressivo tricíclico)
Spanish: <`[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada Debido a sus dos ranuras, Saroten y nombres asociados 75 mg puede dividirse en tres partes.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Devido às duas ranhuras, Saroten e nomes associados 75 mg pode ser dividido em três partes.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 25 mg - 75 mg.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 25 mg - 75 mg.
Spanish: Los efectos antidepresivos y analgésicos suelen establecerse al cabo de 2 - 4 semanas; la acción sedante no es retardada.
Portuguese: Os efeitos antidepressivo e analgésico geralmente surgem após 2 - 4 semanas; a ação sedativa não é retardada.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional].
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente].
Spanish: Siempre que se administre un ATC concomitantemente con otro fármaco que es un inhibidor conocido de CYP2D6, se debe considerar la monitorización de las concentraciones plasmáticas del ATC.
Portuguese: Considere monitorizar os níveis plasmáticos do ADT sempre que se coadministrar um ADT com outro fármaco que se sabe ser um inibidor da CYP2D6.
Spanish: Hipertermia
Portuguese: Amitriptilina
Spanish: isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión) o selegilina
Portuguese: nialamida ou tranilcipromina (utilizadas para tratar a depressão) ou selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.
Spanish: • niños de 6 a 10 años: 10 mg - 20 mg. Para este grupo de edad se debe utilizar una forma forma farmacéutica más adecuada.
Portuguese: • crianças com 6 a 10 anos de idade: 10 mg - 20 mg. Neste grupo etário deverá usar-se uma forma de dosagem mais adequada.
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película amitriptilina
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Término preferido salivales, íleo paralítico.
Portuguese: Termo preferido parestesia, ataxia.
Spanish: • dificultades para orinar
Portuguese: • dificuldade em urinar
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 25 mg por la noche.
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade e doentes com doença cardiovascular Inicialmente 25 mg à noite.
Spanish: Efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Portuguese: Efeito secundário frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas.
Spanish: • Prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensional en adultos
Portuguese: • Profilaxia da dor de cabeça do tipo tensão crónica em adultos
Spanish: Insuficiencia hepática
Portuguese: Redução da função hepática
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saroten y nombres asociados 2 ml, 50 mg solución inyectable Clorhidrato de de amitriptilina
Portuguese: Saroten e nomes associados 2 ml, 50 mg solução injetável Cloridrato de amitriptilina
Spanish: <Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada Saroten retard Comp 75 mg son comprimidos retard divisibles con dos ranuras.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Saroten retard Tabs 75 mg são comprimidos retard divisíveis com duas ranhuras.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada] Debido a sus dos ranuras, Saroten retard Comp puede dividirse en tres partes.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Devido às duas ranhuras Saroten retard Tabs pode ser dividido em três partes.
Spanish: Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea crónica tipo tensional y tratamiento profiláctico de la migraña
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca
Spanish: • bloqueo cardiaco
Portuguese: • bloqueio no coração
Spanish: • ritmo cardíaco o patrón cardíaco anormal
Portuguese: • anormalidade no ritmo do coração, ou padrão do batimento do coração
Spanish: • enfermedad de la tiroides
Portuguese: • doença da tiroide
Spanish: Se debe decidir caso por caso el tratamiento de: - Ensanchamiento del intervalo QRS, la insuficiencia cardiaca y las arritmias ventriculares - Insuficiencia circulatoria - Hipotensión - Hypertermia - Convulsiones - Acidosis metabólica
Portuguese: O tratamento das seguintes situações será decidido caso a caso: - Intervalos QRS largos, insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares - Falha circulatória - Hipotensão - Hipertermia - Convulsões - Acidose metabólica
Spanish: Durante el uso crónico y tras la administración en las últimas semanas del embarazo, se pueden producir síntomas de abstinencia neonatal, entre los que pueden encontrarse irritabilidad, hipertonía, temblor, respiración irregular, mala succión y llanto fuerte y, posiblemente, síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, estreñimiento).
Portuguese: Isto pode incluir irritabilidade, hipertonia, tremores, respiração irregular, beber pouco e chorar alto e, possivelmente, sintomas anticolinérgicos (retenção urinária, obstipação).
Spanish: • dificultad para orinar
Portuguese: • dificuldade ao urinar
Spanish: El efecto antidepresivo suele establecerse al cabo de - 2-4 semanas; la acción sedante no es retardada.
Portuguese: O efeito antidepressor estabelece-se usualmente após 2-4 semanas; a acção sedativa não é retardada.
Spanish: • tínitus
Portuguese: • tonturas
Spanish: Poco frecuentes Exantema, urticaria, edema facial.
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, edema da face.
Spanish: Se debe decidir caso por caso el tratamiento de: - Ensanchamiento del intervalo QRS, la insuficiencia cardiaca y las arritmias ventriculares - Insuficiencia circulatoria - Hipotensión - Hypertermia - Convulsiones - Acidosis metabólica 6.
Portuguese: O tratamento das seguintes situações será decidido caso a caso: - Intervalos QRS largos, insuficiência cardíaca e arritmias ventrículares - Falha circulatória - Hipotensão - Hipertermia - Convulsões - Acidose metabólica.
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Portuguese: A amitriptilina não é recomendada durante a gravidez, a menos que claramente necessário e só após ponderação cuidadosa da relação benefício-risco.
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados en inyección/perfusión.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Spanish: No es posible alcanzar los esquemas posológicos con todas las formulaciones/concentraciones disponibles, sino que se debe buscar la formulación/concentración adecuada para cada dosis específica.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Spanish: La amitriptilina tiene potentes propiedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas y sedantes, y potencia los efectos de las catecolaminas.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Spanish: Se ha revisado la sección 5.1 para incluir una breve descripción objetiva del mecanismo de acción y se ha actualizado la sección 5.2 para incluir datos que respaldan las propiedades farmacocinéticas, en especial, de la formulación parenteral.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico muy conocido que tiene un mecanismo de acción y un uso probados (Brunton 2011).
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
Spanish: Por último, se ha modificado la sección 5.3 sobre datos preclínicos de seguridad de acuerdo con la información más reciente y relevante de la literatura médica para reflejar los conocimientos actuales relativos a la toxicidad cardíaca, el potencial genotóxico, la embriotoxicidad y el efecto en la fertilidad.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Saroten e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.
Portuguese: Para os doentes idosos com mais de 65 anos de idade e para os doentes com doença cardiovascular, é geralmente recomendado iniciar o tratamento na gama inferior de doses recomendadas para adultos, pois estas populações são particularmente suscetíveis às reações adversas conhecidas e, em especial, à toxicidade cardíaca.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.