FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (μελέτη Neogli) παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: V klinickej štúdii (štúdia Neogli) sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Greek: Η αποβολή είναι πλήρης σε 45 έως 72 ώρες.
Slovak: %); eliminácia je úplná do 45 až 72 hodín.
Greek: Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Greek: Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει.
Slovak: Nechajte dieťa sať.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συλλεχθεί από τη χρήση σε ενήλικες, καθώς η βάση δεδομένων για τα παιδιά είναι μικρή.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει συνεπώς να συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς, ενώ συνιστάται ιδιαιτέρως η χρήση εναλλακτικής θεραπείας, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Slovak: Pacienti s rizikom
Greek: Έως και 10
Slovak: Do 10
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν προαναφερθεί, αλλά θα μπορούσαν να παρατηρηθούν επίσης σε παιδιά, παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Greek: Εάν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, στην απόφαση για κάθε ασθενή πρέπει να συνυπολογίζονται ο κίνδυνος αιμόλυσης και το δυνητικό όφελος που αναμένεται από τη θεραπεία.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας και διαχείριση της μακροχρόνιας θεραπείας
Slovak: Úpravy dávkovania a manažment dlhodobej liečby
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Greek: Αυτές υποχώρησαν στη συνέχεια.
Slovak: Následne sa to upravilo.
Greek: Τα επίπεδα της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα στον προσομοιωμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν κατά προσέγγιση 30%-60% χαμηλότερα από ό,τι των ενηλίκων.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Greek: Κατόπιν πιέστε το έμβολο για να αφαιρέσετε όσο το δυνατόν περισσότερες φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα (εικόνα 4Β).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Greek: Ενδεχομένως θα απαιτηθεί νοσηλεία και χορήγηση ζάχαρης για αρκετές ημέρες.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Greek: Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις)
Slovak: Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Amglidia σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για το Amglidia, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Greek: Σωματικό βάρος
Slovak: Telesná hmotnosť
Greek: Ο όγκος που θα χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να είναι ο πλησιέστερος στον υπολογιζόμενο.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος
Slovak: Potenciálne riziko
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της γλιμπενκλαμίδης συμβαδίζει με το προφίλ ασφάλειας των άλλων σουλφονυλουριών.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο τερατογένεσης.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή περιεκτικότητα του φαρμάκου και την κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, για να αποφύγετε τυχόν κατά λάθος χορήγηση πολύ μεγάλων ή πολύ μικρών ποσοτήτων.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Greek: AMGLIDIA με οινοπνευματώδη
Slovak: AMGLIDIA a alkohol
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Greek: Η φιάλη δεν χρειάζεται ανακίνηση πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους ότι πρέπει να χρησιμοποιούν τη σωστή σύριγγα όπως αναγράφεται στη συνταγή τους.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ της γλιμπενκλαμίδης και του γάλακτος, και παρότι η τροφή δεν επιδρά στην απορρόφηση της γλιμπενκλαμίδης, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά πριν από τη σίτιση του παιδιού με γάλα.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες, ενώ οι ασθενείς που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Slovak: Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας ή οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ καμία άλλη σύριγγα παρά μόνον αυτή που παρέχεται στο κουτί, προκειμένου να αποφευχθούν δοσολογικά σφάλματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci alebo pacienti nemajú nikdy používať inú striekačku ako je striekačka pribalená v škatuľke, aby sa predišlo chybám v dávkovaní, ktoré by mohli viesť k vážnej škode.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB01
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Greek: Το βενζοϊκό άλας μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα (ηλικίας έως και 4 εβδομάδων).
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση (αμετάβλητη δόση ινσουλίνης, παρόμοιος γλυκαιμικός έλεγχος και καμία βελτίωση στη νευρολογική εικόνα), τότε το AMGLIDIA θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Greek: Οι τιμές της γλυκόζης πριν από το μεσημεριανό ή πριν από το βραδινό πέφτουν πιο γρήγορα και αποτελούν γενικά καλύτερο δείκτη για τη μέτρηση της ανταπόκρισης στο AMGLIDIA.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
Greek: Για τη σύγκριση των συγκεντρώσεων σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση 0,9 mg δύο φορές ημερησίως σε παιδιά με σωματικό βάρος 10-30 kg και 1,25 mg δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες, χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Slovak: Na porovnanie koncentrácií v rovnovážnom stave po podaní dávky 0,9 mg dvakrát denne u detí s telesnou hmotnosťou 10 - 30 kg a dávky 1,25 mg dvakrát denne u dospelých sa použil prístup populačnej farmakokinetiky.
Greek: Η τιμή της γλυκόζης πριν από το πρωινό ενδέχεται να πέφτει πολύ αργά.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
Greek: Ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα αυξάνεται εάν το φάρμακο δεν λαμβάνεται με γεύμα, λαμβάνεται με οινοπνευματώδη ή συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στο αλκοόλ.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Greek: Μετά από ένα τέτοιο βαρύ επεισόδιο υπογλυκαιμίας, το παιδί και η οικογένεια θα πρέπει να επισκεφτούν τον γιατρό του παιδιού για να ελεγχθεί η καταλληλότητα της δόσης του εναιωρήματος της γλιμπενκλαμίδης.
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί επίσης να είναι ηπιότερα ή μειωμένα όταν η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται βαθμιαία ή όταν υπάρχει αυτόνομη νευροπάθεια.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
Greek: Κλινικές μελέτες φαίνεται να υποδηλώνουν ότι το CYP2C9 συμβάλλει σημαντικά στον μεταβολισμό της γλιμπενκλαμίδης in vivo.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται ταχέως και προκαλεί την επίδρασή της εντός 2,5 ωρών με διάρκεια έως και 15 ώρες, αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 έως 10 ώρες.
Slovak: Po perorálnom podaní sa glibenklamid rýchlo absorbuje a účinok sa dosiahne do 2,5 hodiny, ktorý trvá až 15 hodín, hoci polčas eliminácie je 5 až 10 hodín.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία.
Slovak: Pri účasti na cestnej premávke však môže byť problémom znížená bdelosť.
Greek: Εάν στο τέλος της περιόδου διάρκειας 5 έως 6 εβδομάδων δεν υπάρχουν ενδείξεις ανταπόκρισης με δόσεις ινσουλίνης παρόμοιες με αυτές κατά την έναρξη, μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση δόσεων έως 2 mg/kg/ημέρα για μια εβδομάδα.
Slovak: Ak sa na konci 5- až 6-týždňového obdobia nepozoruje žiadny dôkaz odpovede a dávky inzulínu sú podobné ako na začiatku, možno vyskúšať podávanie dávok do 2 mg/kg denne počas jedného týždňa.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρές, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καταπληξία (σοκ).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Greek: Στην περίπτωση μερικής ανταπόκρισης σε χαμηλότερες δόσεις, όπως επιδεικνύεται από τις μειωμένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη, σε επιλεγμένα περιστατικά μπορεί να δοκιμαστεί μια περαιτέρω αύξηση της δόσης έως και 2,8 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V prípade čiastočnej odpovede pri nižších dávkach, ako ukazujú znížené požiadavky na podávanie inzulínu, sa môže vo vybraných prípadoch vyskúšať ďalšie zvýšenie dávky až do 2,8 mg/kg denne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το AMGLIDIA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte liek AMGLIDIA
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε τον επιθυμητό όγκο (εικόνα 4Α).
Slovak: Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και γλιμπενκλαμίδης έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια αντιδράσεις τύπου δισουλφιράμης.
Slovak: Po súbežnom použití alkoholu a glibenklamidu sa veľmi zriedkavo vyskytli reakcie podobné disulfiramu.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν περιστασιακά πολύ υψηλές τιμές γλυκόζης, δηλαδή > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Slovak: Pacienti môžu mať občas veľmi vysoké hodnoty glukózy, t. j. > 20 mmol/l (>
Greek: Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι γίνεται κατανοητή και χορηγείται η σωστή δόση και περιεκτικότητα.
Slovak: Je potrebné uistiť sa, že je uvedená a vydaná správna dávka a sila.
Greek: 4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα (εικόνα 3).
Slovak: Fľašku so striekačkou prevráťte (obrázok 3).
Greek: Σε λήψη της γλιμπενκλαμίδης τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την κολεσεβελάμη δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση.
Slovak: Keď sa glibenklamid užil aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom, nepozorovala sa žiadna interakcia.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση, θα πρέπει να επαληθεύεται ότι χρησιμοποιούνται η σωστή περιεκτικότητα και η σωστή σύριγγα.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné overiť, že sa použije správna sila a striekačka.
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής ήταν παρόμοιοι για τα δύο εναιωρήματα (σχεδόν 8 ώρες) και λίγο βραχύτεροι από αυτούς που παρατηρήθηκαν με τα συνθλιμμένα δισκία Daonil.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
Greek: Ενίσχυση ή εξασθένιση της δράσης των παραγώγων κουμαρίνης
Slovak: Zosilnenie alebo oslabenie účinku derivátov kumarínu
Greek: Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ακόμη ινσουλίνη την ημέρα 6, διατηρήστε τη δόση του AMGLIDIA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Slovak: U pacientov, ktorí sú na 6. deň stále na inzulíne, udržujte dávku lieku AMGLIDIA aspoň 4 týždne.
Greek: Τι είναι το AMGLIDIA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Greek: Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
Slovak: Odporúča sa počkať, kým dieťa liek prehltne a potom ho môžete dať do ležiacej polohy.
Greek: Την Ημέρα 2, σε περίπτωση που χορηγείται υποδόρια, η βασική ινσουλίνη μπορεί να παραλειφθεί.
Slovak: V 2. deň, ak sa podáva subkutánne, možno odstrániť bazálny inzulín.
Greek: • Εάν σε κάποιον ασθενή συνταγογραφηθεί διαφορετική συσκευασία, τότε ο συνταγογράφων θα πρέπει να επισημάνει στον ασθενή τις διαφορές που υπάρχουν στις συσκευασίες όσον αφορά την παρουσίαση (να επικεντρωθεί στη διαφορά του χρώματος, στις προειδοποιητικές δηλώσεις στο κουτί, στο πάχος και στο μήκος της σύριγγας που παρέχεται).
Slovak: Ak je pacientovi predpísané iné balenie, predpisujúci lekár má pacientovi zdôrazniť rozdiely medzi rôznymi baleniami (zameria sa na odlišnosti vo farbe, upozornenia na škatuľke a hrúbku a dĺžku pribalenej striekačky).
Greek: Σε μικρότερο σωματικό βάρος, η συγκέντρωση αυξανόταν, αλλά υπερέβαινε τα επίπεδα των ενηλίκων στο πλάσμα σε ελάχιστο βαθμό και μόνο για τα άτομα με μειωμένη δυνατότητα μεταβολισμού.
Slovak: Pri nižšej telesnej hmotnosti sa koncentrácia zvýšila, ale prekročila plazmatické hladiny u dospelých v minimálnom rozsahu len v prípade pacientov s nedostatočným metabolizmom.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα, η χρήση της γλιμπενκλαμίδης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν φαίνεται να προκαλεί συγγενείς διαμαρτίες.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva uverejnených údajov sa zdá, že použitie glibenklamidu počas prvého trimestra gravidity nespôsobuje zvýšenie vrodených malformácií.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το κουτί που περιέχει το μέγεθος σύριγγας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Uistite sa, že máte škatuľku obsahujúcu veľkosť striekačky, ktorú vám predpísal váš lekár.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα και συνεπώς έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία κατά διάφορο τρόπο ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Glibenklamid môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi, a preto má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, zúčastňovať sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ωστόσο, σε όλα τα περιστατικά απαιτείται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος (ανατρέξτε επίσης στις συστάσεις που παρέχονται κάτω από την επικεφαλίδα «Παράλειψη δόσης» παρακάτω) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή μέτρα αποκατάστασης της ευγλυκαιμίας (π.χ. χορήγηση μιας τρίτης ημερήσιας δόσης AMGLIDIA ή ινσουλίνης).
Slovak: Vo všetkých prípadoch je však potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi (pozri ďalej aj odporúčania uvedené pod nadpisom „Vynechanie dávky") a je potrebné prijať primerané opatrenia na obnovenie euglykémie (napr. použiť tretiu dennú dávku lieku AMGLIDIA
Greek: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Greek: Αιματολογικές διαταραχές που είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Poruchy krvi, zvyčajne reverzibilné po zastavení liečby.
Greek: Εάν ανιχνευθεί κετονουρία, πρέπει να κάνετε αμέσως ένεση ινσουλίνης σύμφωνα με τη διαδικασία που έχετε καθορίσει εκ των προτέρων με τον γιατρό του παιδιού σας και να επικοινωνήσετε μαζί του ή με την ομάδα του για συμβουλές.
Slovak: Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες
Slovak: Adrenalín (epinefrín) a ďalšie sympatomimetiká
Greek: Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται πλήρως με τη λήψη ζάχαρης, την προσαρμογή της δόσης ή/και την αλλαγή της διατροφικής συμπεριφοράς.
Slovak: Symptómy stredne závažnej hypoglykémie bez straty vedomia alebo neurologických prejavov sa musia úplne skorigovať užívaním cukru, úpravou dávky a/alebo zmenou stravovania.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AMGLIDIA σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει ένδειξη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AMGLIDIA u starších pacientov neboli stanovené, keďže tento liek je indikovaný v pediatrickej populácii.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσαρμόζετε μόνοι σας τις δόσεις ούτε του AMGLIDIA ούτε της ινσουλίνης, εκτός εάν σας έχει δώσει τέτοιες συγκεκριμένες οδηγίες ο γιατρός του παιδιού σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
Greek: Η μέση δόση που αναφέρεται στη βιβλιογραφία (κλινικές μελέτες και μελέτες περιπτώσεων) είναι περίπου 0,5 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Priemerná dávka hlásená v literatúre (klinické skúšania a prípadové štúdie) je približne 0,5 mg/kg denne.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ταχύτητα ή το επίπεδο της απορρόφησης του πόσιμου εναιωρήματος γλιμπενκλαμίδης δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Vplyv potravy na rýchlosť alebo úroveň absorpcie perorálnej suspenzie glibenklamidu sa neskúmal.
Greek: Μετά την ένταξη, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν τις συνήθεις δόσεις τους δισκίων γλιμπενκλαμίδης για 1 μήνα.
Slovak: Po registrácii pacienti pokračovali v užívaní zvyčajných dávok tabliet glibenklamidu počas 1 mesiaca.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος που κυκλοφορεί το Amglidia όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Amglidia θα έχουν πρόσβαση στον ακόλουθο εκπαιδευτικό οδηγό:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Amglidia uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek Amglidia predpisovať, mali prístup k nasledujúcej vzdelávacej príručke:
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Το G6PD είναι ένα ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό των σακχάρων.
Slovak: G6PD je enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme cukru.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα που επηρεάζει το επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να κληθούν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και να γίνει ενδοφλέβια ένεση γλυκόζης.
Slovak: Ak sa vyskytne veľmi nízka hladina cukru v krvi, ktorá ovplyvňuje vedomie, je potrebné zavolať pohotovosť a podať intravenóznu injekciu glukózy.
Greek: Καθώς η δόση αυξάνεται, συνήθως είναι δυνατή η μείωση και, κατόπιν, η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
Slovak: Keďže dávka je zvýšená, zvyčajne je možné znížiť a následne zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
Greek: Λόγω της ισχυρής δέσμευσης της γλιμπενκλαμίδης σε πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν προσφέρει κανένα όφελος στον ασθενή.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
Greek: • Το Amglidia διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικά κουτιά που αντιστοιχούν σε τέσσερις διαφορετικές συσκευασίες (τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
Greek: Εάν το επίπεδο της γλυκόζης αίματος υπερβεί τα 16,5 mmol/L, πρέπει επίσης να ελεγχθεί τυχόν παρουσία κετονουρίας ή κετοναιμίας.
Slovak: Ak hladina glukózy v krvi prekročí 16,5 mmol/l, musí sa tiež skontrolovať prítomnosť ketonúrie alebo ketonémie.
Greek: Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων
Slovak: Antagonisty H2receptora
Greek: Παράλειψη δόσης
Slovak: Vynechanie dávky