FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Olysio?
Italian: Come agisce Olysio?
Spanish: Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo.
Italian: Olysio è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo simeprevir.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Italian: Tale studio è in corso di svolgimento alla luce dei dati che suggeriscono che i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olysio?
Italian: Perché Olysio è approvato?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olysio en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Olysio sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Italian: Il principio attivo di Olysio, simeprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olysio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, erupciones cutáneas, prurito (picor) y disnea (dificultad para respirar).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olysio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) osservati in corso di trattamento sono nausea, eruzione cutanea, prurito e dispnea (respirazione difficoltosa).
Spanish: La compañía que comercializa Olysio realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Olysio.
Italian: La ditta che commercializza Olysio condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di ricorrenza di tale cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Olysio.
Spanish: El CHMP concluyó que, tanto en los pacientes que no habían sido tratados anteriormente como en aquellos que sí lo habían sido, añadir Olysio al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección.
Italian: L'Agenzia ha concluso che, sia nei pazienti non trattati in precedenza sia nei pazienti già trattati, l'aggiunta di Olysio alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina ha aumentato notevolmente il numero di pazienti nei quali non erano più presenti segni dell'infezione.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes con el genotipo 1a deben someterse a un análisis de sangre para comprobar si el virus con el que están infectados ha sufrido una mutación (un cambio en el material genético del virus) denominada Q80K, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz en estos pacientes.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Olysio, i pazienti affetti dal virus del genotipo 1a devono essere sottoposti a un esame del sangue per verificare se il virus responsabile dell'infezione presenta una mutazione (una modifica del materiale genetico del virus) denominata Q80K, poiché è noto che Olysio è meno efficace in questi pazienti.
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
Italian: Olysio deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui peginterferone alfa e ribavirina o sofosbuvir.
Spanish: Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K.
Italian: Da un'analisi di questi studi è emerso che Olysio è risultato meno efficace in un sottogruppo di pazienti con epatite C di genotipo 1a con mutazione Q80K.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olysio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
Italian: In tre studi principali su 1 178 pazienti affetti dal virus dell'epatite C da genotipo 1 è stata esaminata la combinazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Spanish: ¿Qué es Olysio y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Olysio?
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
Italian: Esistono diverse varietà (genotipi) del virus dell'epatite C: Olysio è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1 e 4.
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
Italian: Diversi studi dimostrano che Olysio in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina o con sofosbuvir è efficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dal sangue dopo 12 o 24 settimane di trattamento.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se utiliza combinado con otros
Italian: È usato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti, una malattia infettiva causata dal virus dell'epatite C, che colpisce il fegato.
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Italian: Ulteriori studi sulla combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, realizzati su pazienti con virus dell'epatite C da genotipo 4 e su pazienti con coinfezione da HIV, hanno dimostrato risultati coerenti con quelli condotti su pazienti con infezione da genotipo 1.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
Italian: Olysio in combinazione con sofosbuvir è stato esaminato in uno studio, cui hanno partecipato 167 pazienti, i cui risultati hanno dimostrato che la combinazione (con o senza ribavirina) eliminava l'infezione da epatite C di genotipo 1 in circa il 90 % dei pazienti a distanza di 12 settimane dalla fine della terapia.
Spanish: La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas.
Italian: Prolungando la terapia a 24 settimane, il tasso di clearance (eliminazione) superava il 90 %.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: In due studi, condotti su pazienti non trattati in precedenza, nell'80 % circa (419 su 521) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento, rispetto al 50 % (132 su 264) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Italian: In due studi supplementari su simeprevir in combinazione con sofosbuvir realizzati su 413 pazienti, quelli senza cirrosi che assumevano Olysio con sofosbuvir presentavano un tasso di clearance a 12 settimane del 97 %, mentre i pazienti affetti da cirrosi presentavano un tasso di clearance a
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Nel terzo studio, che ha interessato pazienti nei quali l'infezione era ricomparsa dopo una terapia a base di interferone, nell'80 % circa (206 su 260) dei pazienti trattati con Olysio non si riscontrava la presenza dell'epatite C a distanza di 12 settimane dopo la fine del trattamento rispetto al 37 % circa (49 su 133) dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Olysio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Una cápsula al día.
Italian: Una capsula al giorno.
Spanish: Sección 3
Italian: Paragrafo 3
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Italian: La seguente indicazione deve essere cancellata:
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Italian: La dose abituale è di una capsula al giorno.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto sono l'esito della procedura di deferimento.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure di cui al Capo 4, Titolo III, della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Italian: Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (ad es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Italian: Per i medicinali contenenti omega-3, il foglio illustrativo esistente deve essere modificato (cancellazione del testo, ove opportuno) come indicato di seguito: Paragrafo 1
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Italian: Il testo esistente nel paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in relazione all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" deve essere cancellato.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni relative all'indicazione "prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" devono essere cancellate:
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Italian: L'intestazione e le informazioni sulla dose dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate: Dose dopo un attacco cardiaco
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Italian: Le informazioni esistenti sull'uso dopo un attacco cardiaco devono essere cancellate.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
Italian: Oltre all'IM, l'ACS è anche associata ad angina instabile.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Italian: In queste analisi retrospettive era disponibile soltanto un numero limitato di parametri.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Italian: Questi prodotti contengono da 18 a 22 atomi di carbonio e un numero variabile di doppi legami, il primo dei quali è nella posizione n-3.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
Italian: Pertanto, al massimo circa 1/3 degli 11 324 pazienti randomizzati ha ricevuto un trattamento di base appropriato in qualsiasi momento durante il primo anno e non più del 5 % durante tutto il primo anno.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Italian: betabloccanti indicati nella maggior parte dei pazienti dopo IM sono stati utilizzati solo nel 37-44 % nel GISSI-P.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
Italian: Alcuni dei risultati sollevano dubbi in merito al fatto che le associazioni osservate rispecchino veramente effetti biologicamente plausibili oppure se non evidenzino più probabilmente un problema di bias da selezione.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Italian: La sperimentazione OMEGA si basava su un disegno più robusto e adeguato rispetto a GISSI-P.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
Italian: Questo potenziale effetto positivo sulla mortalità non è stato replicato in sperimentazioni successive e l'effetto antiaritmico non è stato confermato nelle sperimentazioni su pazienti con ICD;
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.