FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stomatitis Mundgeruch Hämatochezie
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose 8,6 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsuli gastro-reżistenti ibsin fihom sucrose.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf außerdem nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw. Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
German: Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 %, verglichen mit einem Rückgang um 33 % in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: • Mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei
Maltese: • tal-inkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa.
German: Der Wirkstoff in Duloxetine Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
German: In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Duloxetine Boehringer Ingelheim (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo (trattament finta).
German: Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim wird eingesetzt zur Behandlung von:
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim jintuża għat-trattament:
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
German: Phantasie-Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, andere Antidepressiva.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
German: ATCCode: N06AX21
Maltese: N06AX21
German: Hypertonie3,7 Orthostatische Hypotension2 Kalte
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
German: Duloxetin Lilly 60 mg ist in Packungen mit 28, 56, 84 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 100 (5 Packungen zu je 20) und mit 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln 56 magensaftresistente Hartkapseln 84 magensaftresistente Hartkapseln 98 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
German: Duloxetin Lilly wird angewendet bei Erwachsenen.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
German: Abruptes Absetzen muss vermieden werden.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
German: Duloxetin Lilly erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6methoxyduloxetins.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2014
German: Duloxetin Lilly 30 mg Duloxetin Lilly 30 mg ist in Packungen mit 7, 28 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: Duloxetin Lilly darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
German: Duloxetin Lilly 30 mg Gelatine
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Gelatin
German: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
German: Weder Duloxetin (30 -120 mg) noch der aktive Kontrollarm (Fluoxetin 20-40 mg) unterschieden sich statistisch von Placebo in Bezug auf die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) Gesamtwert.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
German: Duloxetin Lilly zeigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo, gemessen anhand der Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) und des Scores für die funktionelle Gesamtbeeinträchtigung der Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
German: Duloxetin Lilly 60 mg
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg
German: Duloxetin Lilly enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinämie
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47% bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
German: Während der 52-wöchigen placebokontrollierten, doppelblinden Behandlungsphase erfuhren 14,4 % der mit Duloxetin behandelten Patienten und 33,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Wiederkehr ihrer depressiven Symptome (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
German: Benzodiazepine, Opiode, Antipsychotika, Phenobarbital, sedative Antihistaminika) Vorsicht geboten.
Maltese: phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
German: EU/1/14/972/008 (100 magensaftresistente Hartkapseln) (5 Packungen zu je 20) EU/1/14/972/009 (500 magensaftresistente Hartkapseln) (25 Packungen zu je 20)
Maltese: EU/1/14/972/008 (100 kapsula gastro-reżistenti iebsa) (5 pakketti ta' 20)
German: Duloxetin Lilly enthält Sucrose
Maltese: Duloxetine Lilly fih s-sucrose
German: Bündelpackung: 100 (5 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln Bündelpackung: 500 (25 Packungen zu je 20) magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
German: Die Wirksamkeit von Duloxetin Lilly 30 - 120 mg (flexible Dosierung) einmal täglich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit generalisierter Angststörung wurde in einer Studie untersucht, die eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtwertes der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) bei mit Duloxetin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zeigte.
Maltese: L-effikaċja ta' Duloxetine Lilly 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Duloxetin Lilly darf nicht in Kombination mit Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin (d. h. starken CYP1A2-Inhibitoren) angewendet werden, da die Kombination zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Duloxetin führt (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jiġi użat flimkien ma' fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin (jiġifieri inibituri qawwija ta' CYP1A2) billi dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil plażma (ara sezzjoni 4.5).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Duloxetin
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom duloxetine
German: EU/1/14/972/004 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/005 (56 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/006 (84 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/14/972/007 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gähnen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Titwib
German: Duloxetin Lilly enthält Sucrose.
Maltese: Duloxetine Lilly fih s-sucrose.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin Lilly mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Duloxetine Lilly ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs) irriversibbli u mhux selettivi huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
German: Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
German: EMA/791337/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Duloxetin Lilly darf nicht mit Monoaminoxidaseinhibitoren (eine andere Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) oder mit Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) zusammen eingenommen werden.
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
German: • generalisierte Angststörung (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
German: Duloxetin Lilly
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
German: Duloxetin Lilly ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (30 mg und 60 mg).
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
German: Was neuropathische Schmerzen anbelangt, wurde Duloxetin Lilly in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
German: In Bezug auf die generalisierte Angststörung wurde Duloxetin Lilly in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit einem Placebo verglichen.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
German: Er wirkt, in dem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Maltese: Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Duloxetin und ist mit Cymbalta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva duloxetina u hija l-istess bħal Cymbalta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Im Hinblick auf Major Depression wurde Duloxetin Lilly in acht Hauptstudien, an denen insgesamt 2 544 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Duloxetin Lilly (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duloxetine Lilly (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, sonnolenza (ngħas) u sturdament.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, id-duloxetina, hija inibitur tat-teħid mill-ġdid tas-serotoninanoradrenalina.
German: Welche Risiken sind mit Duloxetin Lilly verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duloxetine Lilly?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: 7 x 1 kapsula (doża tal-unità)
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Numru tal-MA
German: Brillantblau (E133)
Maltese: Brilliant blue (E133)
German: ATC-Code: N06AX21.
Maltese: N06AX21
German: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
German: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
German: Portugal Mylan, Lda.
Maltese: Mylan, Lda.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0.9%], Placebo 1/220 [0.5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase)
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
German: SerotoninSyndrom Krampfanfälle Psychomotorische Unruhe Extrapyramidale Symptome
Maltese: Sindrome ta' serotonin Konvulżjoni Irrekwitezza psikomotorja Sintomi ekstrapiramidali
German: Hypromellosephthalat Diethylphthalat
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
German: Stevens-Johnson Syndrom Angioödem
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
German: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke) Hypromellose
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
German: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
German: Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol, Crospovidon, Talkum, Sucrose, Hypromellosephthalat, Diethylphthalat
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare d.o.o.
German: 60 mg Kapseln
Maltese: 60 mg kapsuli
German: Duloxetin Mylan 30 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg
German: 30 mg Kapseln
Maltese: 30 mg kapsuli
German: Duloxetin Mylan 60 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
German: SIND
Maltese: JIS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 Juni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
German: Kapselinhalt
Maltese: TAL-KAPSULI
German: Kapselhülle: Brillantblau (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 60 mg), Titandioxid (E171), Gelatine und essbare goldene Drucktinte (nur 30 mg) oder essbare weiße Drucktinte (nur 60 mg).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
German: Synkope Hypertonie Orthostatische Hypotension Kalte
Maltese: Sinkope Ipertensjoni Ipotensjoni ortostatika
German: Die essbare weiße Drucktinte enthält: Schellack, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Povidon, Titandioxid (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
German: Duloxetin Mylan 30 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 49, 98 (Bündelpackung mit 2 Packungen á 49 Kapseln) und 98 Kapseln, in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 Hartkapsel und in Flaschen mit Trockenmittel mit 30, 100, 250, 500 Hartkapseln.
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
German: Bündelpackung: 98 (2 Packungen á 49) magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
German: • Gewichtszunahme
Maltese: • vista mċajpra
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
German: 30 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 250 magensaftresistente Hartkapseln 500 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa