FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Foclivia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Latvian: Kā Foclivia darbojas?
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Latvian: Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas.
Hungarian: A vakcina tesztelésével megvizsgálják,
Latvian: Šo vakcīnu pārbauda un novēro, kā cilvēki uz to reaģē.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Latvian: Kā lieto Foclivia?
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Hungarian: ii) EU-tagállamok összesítve, iii) a világ többi része.
Latvian: ES dalībvalstīs kopā un iii) pārējā pasaulē
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
Hungarian: 1 év.
Latvian: 1 gads
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Hungarian: Ilyen esetekben a mellékhatások felerősödhetnek.)
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Hungarian: Poliszorbát 80
Latvian: Polisorbātu 80
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Latvian: šaura SMK "Demielinācija" (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
Hungarian: - Sikertelen oltás:
Latvian: - Neveiksmīga vakcinācija:
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Hungarian: Harmadik adag (12 hónappal a második adag után)
Latvian: Trešā deva (12 mēnešus pēc otrās devas)
Hungarian: Bármilyen részecske és/vagy rendellenes megjelenés esetén a vakcinát ki kell dobni.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Latvian: KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Foclivia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Hungarian: Életkortól függetlenül a reakcióra való hajlam az első dózis után magasabb volt, mint a második vakcináció után.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Hungarian: A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Hungarian: A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Hungarian: - Az első záródátum az ezt követő 30. nap.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Hungarian: A Foclivia tejfehér folyadék.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Hungarian: A Foclivia-t nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni (ha egy másik védőoltás egyidejű beadása szükséges, az injekciót egy másik végtagba kell beadni.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Kisgyermekek (12-35 hónap)
Latvian: Jebkāda cita blakusparādība Mazi bērni (12-35 mēnešus veci)
Hungarian: A reakcióra való hajlam a harmadik dózis után, amelyet a második dózis után 12 hónappal adtak be, magasabb volt, mint az első és a második dózis után.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Hungarian: Az antitestek fennmaradását az alapimmunizálás után ebben a populációban hemagglutináció gátlás (HI), SRH és MN-tesztekkel értékelték.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Latvian: Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Hungarian: Terhesség Terhes nőket illetően a Foclivia-val kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megkapja-e a Foclivia-t.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Hungarian: Az eredmények SRH teszt alapján kerültek feltüntetésre.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Hungarian: Bár a többadagos injekciós üvegben lévő Foclivia olyan tartósítószert tartalmaz, amely megakadályozza a mikrobák növekedését, a felhasználó felelőssége, hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Hungarian: Zsibbadás vagy bizsergő érzés, akaratlan izomrángások vagy trombocitopénia (a vér bizonyos alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; alacsony számuk kiterjedt véraláfutást vagy jelentős vérzést eredményezhet).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.
Hungarian: Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Hungarian: Ezért az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait olyan személyeknél, akik thrombocytopeniában szenvednek, illetve bármely olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny nagyobb, mint a vérzés kockázata.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša "vienkāršotiem PSUR" (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
Hungarian: Az adatok összeállításánál az alábbi elveket kell követni: - Az 1. táblázatot kivéve, minden táblázatot a reakciók száma alapján (a PT szint szerint megjelenítve és a szervrendszerenkénti [SOC], magas szintű megnevezés [HLT] szerint csoportosítva) és nem az esetek száma alapján kell összeállítani.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Hungarian: Nem minden oltott személyben alakul ki védőhatás (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Hungarian: Lázról az összes korcsoportban alacsony arányban számoltak be.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Latvian: CHMP pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš minētajās vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā, gan apakšgrupā ar seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).