FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Slovenian: Dodatne informacije
Lithuanian: Kita informacija
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Slovenian: Med temi redkimi neželenimi učinki so lahko: - upočasnitev rasti pri mladostnikih - tanjšanje kosti - morebitna zamegljenost leče v očesu (katarakte), ki povzroča zamegljen vid - izguba vida zaradi nenormalno visokega tlaka v očesu (glavkom) - lunast obraz, povečanje telesne teže v zgornjem delu telesa in tanjšanje rok in nog
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Slovenian: Pri obeh odmerkih ciklesonida sta bili vrednosti FEV1 po 12 tednih primerljivi.
Lithuanian: Po 12 savaičių abiejų pacientų grupių FEV1 vertės buvo panašios.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Slovenian: Takšna študija mora biti v skladu z navodilom za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Slovenian: Ciklesonid je glukokortikoid, ki se uporablja za zdravljenje obstruktivne bolezni dihal.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Lithuanian: • užkimimas, kosulys po inhaliacijos, švokštimo paryškėjimas po inhaliacijos
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Slovenian: V kontrolirani raziskavi so po 7 dneh zdravljenja primerjali 24-urno vrednost AUC kortizola v plazmi pri 26 odraslih bolnikih z astmo.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji se ciklesonid zaradi encimskega delovanja v pljučih pretvori v glavni metabolit (C21-des-metilpropionilciklesonid), ki ima izrazito protivnetno delovanje in se zato šteje za aktivni metabolit.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ŽENKLINIMO SKYRIUS
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Slovenian: Analiza tveganj in koristi uporabe večjih odmerkov ciklesonida pri zdravljenju hudih astmatikov, glede na to, da podporni podatki, razloženi v skladu s smernicami CHMP, ne omogočajo odobritve rednih dnevnih odmerkov nad 160 mikrogramov pri zdravljenih populacijah.
Lithuanian: Dėl didesnių ciklezonido dozių taikymo sunkios formos astma sergantiems pacientams gydyti rizikos ir naudos analizės, kadangi įrodymai, aiškinami pagal CHMP rekomendacijas, neleidžia patvirtinti nuolatinio 160 mikrogramų viršijančių paros dozių taikymo atitinkamoms pacientų grupėms.
Slovenian: CHMP je opozoril na navodilo za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01 ter izrazil mnenje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ustrezno utemeljil vključitve odmerkov 320 µg in 640 µg ciklesonida dnevno.
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali ekcem, ki povzroča srbenje in rdečico.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Slovenian: Inhalator je aluminijast vsebnik, ki vsebuje 120 odmerkov po 40 µg, 80 µg ali 160 µg dostavljenega odmerka, kar ustreza 50, 100 ali 200 µg na vpih merjenega odmerka.
Lithuanian: Inhaliatorius yra aliumininis balionėlis, kuriame yra 120 dozių po 40 µg, 80 µg arba 160 µg vaisto be skatinamosios medžiagos, atitinkančių 50, 100, arba 200 µg išpurškiamo aerozolio.
Slovenian: 12 tedenske dvojno slepe raziskave pri odraslih in mladostnikih, kontrolirane s placebom, so pokazale, da je zdravljenje s ciklesonidom izboljšalo delovanje pljuč, izmerjeno s FEV1, povečalo največji pretok zraka med izdihom, izboljšalo nadzor nad simptomi astme in zmanjšalo potrebo po inhalaciji beta-2 agonista.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Slovenian: Neka druga raziskava je pokazala, da je predhodno sedemdnevno zdravljenje s ciklesonidom po poskusu inhalacije alergena znatno zmanjšalo zgodnjo in pozno fazo reakcij.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
Slovenian: Poleg tega nobena izmed študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni pokazala bistvenega izboljšanja forsiranega ekspiratornega volumna (FEV1) pri astmatikih pri odmerku nad 160 µg/dan.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil pozvan, da razloži različne primerne znanstvene pristope za izvedbo dobro zasnovane študije, v kateri bi primerjali odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg, da bi tako razjasnili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo odmerka 160 µg v primerjavi s 320 µg in 640 µg pri hudih astmatikih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Slovenian: Veljavno označevanje je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje.
Lithuanian: Galioja galutinė ženklinimo redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu.
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede stalnega opiranja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na rezultate študije MI-140 in glede njenih prepoznanih pomanjkljivosti: kratkoročna študija v trajanju 3 mesecev namesto najmanj 6 mesecev; odsotnost kraka z odmerkom 320 µg/dan; sporna vrednost izboljšanja pri hudih izbruhih pri večjem 640 µg-odmerku brez nadaljnjega izboljšanja funkcije pljuč.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų rinkodaros teisę (es), reikalaujant atitinkamai pakeisti informaciją apie preparatą ir įvykdyti atitinkamus įsipareigojimus.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Slovenian: Popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so podani v Dodatku III mnenja za zdravilo Alvesco in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Slovenian: CHMP je obravnaval odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo dodatnim spremembam poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo (RTT) atsakymą, pagrindžiantį papildomus SPC 4.2 dalies pakeitimus.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Slovenian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Lithuanian: Pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti išsamesnės informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Lithuanian: Atsakyme pateikti duomenys tik atkartojo faktą, kad nėra patikimų skirtingų 160, 320 ir 640µg/d dozių palyginamųjų duomenų.
Slovenian: Znanstvena osnova za razhajajoča se mnenja v zvezi s predlaganim besedilom spremembe tipa II povzetka glavnih značilnosti zdravila glede učinkovitosti odmerka ciklosonidov pri zmanjševanju pogostosti napadov pri hudi astmi, kot ga je v poglavjih 4.2 in 5.1 zasnovala referenčna država članica (RMS) 19. oktobra 2007 po obravnavi v okviru CMDh.
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
Slovenian: Če ste jemali steroide v obliki tablet pred uporabo zdravila Alvesco ali med njo, se lahko tveganje za pojav neželenih učinkov še nekaj časa nadaljuje.
Lithuanian: Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę.