FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y atorvastatina (que resultó en un aumento medio de 1,7 veces en los niveles de atorvastatina).
Portuguese: Verificou-se uma interação fraca entre a dronedarona e a atorvastatina (que resultou.num aumento médio de 1,7-vezes na exposição à atorvastatina).
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Spanish: Dosis repetidas de eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10 días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles de dronedarona.
Portuguese: Doses repetidas de eritromicina (500 mg três vezes por dia durante 10 dias) resultaram num aumento no estado estacionário da exposição à dronedarona de 3,8-vezes.
Spanish: Hubo una interacción débil entre dronedarona y estatinas transportadas por OATP, tales como rosuvastatina (que resultó en aumento medio de 1,4 veces en los niveles de rosuvastatina).
Portuguese: Houve uma interação fraca entre a dronedarona e as estatinas transportadas pelo OATP, tais como a rosuvastatina (que resultou num aumento médio de 1,4-vezes na exposição à rosuvastatina).
Spanish: Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6.
Portuguese: Dado que a dronedarona é um fraco inibidor do CYP 2D6 em seres humanos, é previsível que tenha uma interação limitada com os medicamentos antidepressivos metabolizados pelo CYP 2D6.
Spanish: Efecto de dronedarona sobre otros medicamentos
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, los niveles de dronedarona no ligada aumentan 2 veces.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Spanish: Dentro de cada frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Portuguese: As razões mais comuns para a descontinuação da terapia com dronedarona prenderam-se com distúrbios gastrointestinais (3.2% dos doentes versus 1.8% no grupo placebo).
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Portuguese: A administração de pantoprazol (40 mg uma vez ao dia), um medicamento que aumenta o pH gástrico sem provocar qualquer efeito no citocromo P450, não interagiu com a farmacocinética da dronedarona de uma forma significativa.
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto los inhibidores e inductores del CYP 3A4 tienen potencial para interaccionar con dronedarona.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Portuguese: A dronedarona não apresenta um potencial significativo de inibição do CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e do CYP 2B6.
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Spanish: • tiene dificultad para respirar o tos no productiva.
Portuguese: • tem falta de ar ou tosse não produtiva.
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica, ECG e biológica e a dose de digoxina deve ser reduzida para metade (ver secção 4.4).
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Trastornos de sistema nervioso
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
Spanish: Los signos incluyen problemas respiratorios o tos no productiva.
Portuguese: Os sinais incluem falta de ar e tosse não produtiva.
Spanish: La incidencia de la variable principal de eficacia definida como primera recurrencia de FA o discontinuación prematura del medicamento en estudio por intolerancia o falta de eficacia a los 12 meses fue del 75% en el grupo dronedarona y del 59% en el grupo amiodarona (tasa de riesgo=1,59, log-rank valor-p <0,0001).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de eficácia definido como a primeira recorrência de FA ou a descontinuação do estudo deste fármaco devido a intolerância ou falta de eficácia aos 12 meses foi de 75% no grupo da dronedarona e de 59% no grupo da amiodarona (taxa de risco = 1,59, valor-logarítmico de p <0,0001).
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo.
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua durante una comida.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Spanish: Los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo (incluyendo edad, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o FEVI (fracción de eyección ventricular izquierda) < 0,40) junto con FA/FLA y ritmo sinusal ambos documentados en los últimos 6 meses.
Portuguese: Os doentes deveriam ter pelo menos um fator de risco (incluindo a idade, hipertensão, diabetes, ter sofrido anteriormente um acidente vascular cerebral, diâmetro auricular esquerdo ≥50 mm ou FEVE < 0,40) em associação com FA/AFL e ritmo sinusal, ambos documentados no decorrer dos últimos 6 meses.
Spanish: La reducción en la hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa fue consistente en todos los subgrupos, con independencia de las características o medicamentos basales (inhibidores de la ECA o ARAII; betabloqueantes, digitálicos, estatinas, antagonistas del calcio y diuréticos) (ver figura 1).
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MULTAQ tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de dronedarona (ver sección 4.3).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Spanish: En ensayos clínicos no hubo evidencia de problemas de seguridad cuando dronedarona se administró conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4.
Portuguese: No decorrer dos ensaios clínicos, não se evidenciaram quaisquer preocupações relativas à segurança aquando da administração concomitante da dronedarona com estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4.
Spanish: MULTAQ se utiliza si usted tiene un problema con su ritmo cardiaco (fibrilación auricular: su corazón late de manera irregular) y espontáneamente, o a través de un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Spanish: En animales, dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo sinusal normal dependiendo del modelo utilizado.
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
Spanish: Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados em baixas doses e a titulação deve ser efetuada apenas após avaliação por ECG.
Spanish: Debido a que los fármacos antiarrítmicos pueden ser ineficaces o pueden ser arritmogénicos en pacientes con hipocaliemia, cualquier deficiencia de potasio o magnesio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con dronedarona.
Portuguese: Dado que nos doentes com hipocaliemia os medicamentos antiarrítmicos podem não ser eficazes, ou demonstrar serem arritmogénicos, qualquer deficiência dos níveis de potássio ou de magnésio deverá ser corrigida antes de ser iniciada a terapia com dronedarona, bem como enquanto a mesma se encontra em curso.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con dronedarona 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea (9%), náuseas (5%) y vómitos (2%), fatiga y astenia (7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
Spanish: Lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal (ver sección 4.4)
Portuguese: Lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal (ver secção
Spanish: • Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones).
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões).
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se mais frequentemente a ocorrência de bradicardia quando a dronedarona foi administrada em associação com bloqueadores beta.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Portuguese: Afeções Hepatobiliares
Spanish: También contiene: lactosa.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: lactose.
Spanish: - si es alérgico a dronedarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco).
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
Spanish: Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se consideran necesarios ajustes de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Apesar de no decorrer de um estudo farmacocinético efetuado em indivíduos saudáveis, a exposição plasmática nos doentes idosos do sexo feminino se apresentar aumentada, não foi considerado necessário proceder-se a ajustes de dose (ver secções 5.1 e
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Portuguese: O estudo ANDROMEDA foi efetuado em 627 doentes hospitalizados, com agravamento da disfunção ventricular esquerda ou novo caso de insuficiência cardíaca, com pelo menos um episódio de dispneia em repouso ou após efetuarem pequenos esforços (classe funcional III ou IV da classificação da NYHA) ou nos quais se tenha verificado a ocorrência de dispneia paroxística noturna durante o mês anterior à sua admissão no estudo.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p = 0,027] (ver sección 4.3 y 4.4).
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo erupção macular, maculo-papular generalizada) Prurido
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Spanish: Antidepresivos
Portuguese: Antidepressivos
Spanish: Cuando se coadministra dabigatrán etexilato 150 mg una vez al día con dronedarona 400 mg dos veces al día, la ABC0-24 y la Cmax de dabigatrán se incrementaron un 100% y un 70%, respectivamente.
Portuguese: Quando o dabigatrano etexilato 150 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, a AUC0-24 e a Cmax do dabigatrano foram aumentados em 100% e 70%, respetivamente.
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
Portuguese: É também previsível a ocorrência de potenciais interações farmacodinâmicas com bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e digitálicos.
Spanish: Por lo tanto, dronedarona tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las glicoproteinas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6.
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EU/1/09/591/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/002 50 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos revestidos por película
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
Spanish: La incidencia de la principal variable de seguridad definida como la aparición de acontecimientos específicos en tiroides, hígado, pulmón, neurológicos, piel, ojos o gastrointestinales o discontinuación prematura del medicamento en estudio después de cualquier efecto adverso se redujo aproximadamente un 20% en el grupo dronedarona comparado con el grupo amiodarona (p=0,129).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de segurança, definido como a ocorrência de acontecimentos específicos da tiroide, hepáticos, pulmonares, neurológicos, cutâneos, oculares ou gastrointestinais ou a descontinuação prematura do estudo do fármaco na sequência de qualquer efeito adverso apresentou uma redução de 20% no grupo da dronedarona, comparativamente com o grupo da amiodarona (p = 0,129).
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
Spanish: Además debido a sus propiedades enlentecedoras de la frecuencia cardiaca, verapamilo y diltiazem tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
Portuguese: Adicionalmente, devido às suas propriedades relacionadas com a diminuição da frequência cardíaca, o verapamil e o diltiazem apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacocinético com a dronedarona.