FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Polish: Siła działania w zakresie zmniejszenia częstości występowania rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów otrzymujących dawkę 3,5 mg/kg przez 2 lata była utrzymana w roku 3. i 4.
Dutch: In rustende cellen veroorzaakt cladribine enkelstrengs breuken in het DNA, snelle consumptie van nicotinamideadenine-dinucleotide, ATP-depletie en celdood.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken, met een tussenperiode van één maand aan het begin van elk behandelingsjaar.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Polish: W wyniku niższej proporcji DCK/5'-NTazy, oddziaływanie na inne komórki pochodzące ze szpiku kostnego jest mniejsze niż na limfocyty.
Dutch: Hoe ziet MAVENCLAD eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwacja hematologiczna
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w zakresie częstości nawrotów na rok między pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego a pacjentami z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego z nawrotami.
Dutch: U hoeft de tabletten niet bij een maaltijd in te nemen.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, zoals een "strook" met hevige pijn en huiduitslag met blaarvorming, kenmerkend aan één zijde van het bovenlichaam of het gezicht.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Polish: Głównymi narządami docelowymi zidentyfikowanymi w badaniach toksykologii po podaniu wielokrotnym drogami pozajelitowymi (dożylnie lub podskórnie) do 1 roku u myszy i małp były układy limfatyczny i krwiotwórczy.
Dutch: Behandelingsweek 2
Polish: Tydzień leczenia 2
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów aktualnie otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne (patrz punkt 4.5).
Dutch: 100 tot < 110
Polish: 100 do <110
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Dutch: Na orale toediening van cladribine van 3 tot 20 mg stegen de Cmax en AUC evenredig met de dosis, wat erop wijst dat de absorptie van een orale dosis tot maximaal 20 mg niet wordt belemmerd door snelheids- of capaciteitsgelimiteerde processen.
Polish: Po podaniu doustnym kladrybiny w zakresie dawek 3-20 mg Cmax i AUC zwiększają się w sposób liniowo proporcjonalny do dawki, wskazując, że na wchłanianie nie mają wpływu procesy ograniczone szybkością lub pojemnością aż do dawki doustnej 20 mg.
Dutch: Als twee opeenvolgende doses worden vergeten, geldt dezelfde regel en wordt het aantal dagen in de behandelingsweek met twee dagen verlengd.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o dwa dni.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Slik ze door zonder erop te kauwen.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Dutch: Het is aangetoond dat cladribine een langdurige werking heeft door zich preferentieel te richten op lymfocyten en de auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van MS.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
Dutch: Bijkomende hematologische bijwerkingen kunnen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
Dutch: Daarom is MAVENCLAD gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt MAVENCLAD jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Polish: Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Dutch: Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: De duur van een behandelingsweek
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
Dutch: 110 en zwaarder
Polish: 110 i powyżej
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de farmacokinetiek van cladribine zou kunnen veranderen op een tijdsafhankelijke wijze na herhaalde dosering.
Polish: Nie było oznak zmiany pierwotnej farmakokinetyki kladrybiny w sposób zależny od czasu po podaniu wielokrotnym.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: Voordat u start met de behandeling wordt uw bloed onderzocht om te controleren of u MAVENCLAD kunt innemen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Dutch: Als een tablet op een oppervlak heeft gelegen of als een tablet gebroken of in stukjes uit de blisterverpakking wordt gehaald, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Polish: Zależność od dawki i czasu
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
Dutch: Als u bloedtransfusies nodig heeft, vertel dan de arts dat u MAVENCLAD gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku MAVENCLAD.
Dutch: Merk op dat voor sommige gewichtscategorieën het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de andere kan verschillen.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Dutch: 110 kg en zwaarder
Polish: 110 kg i powyżej
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: - U bent HIV-positief, wat betekent dat u een infectie heeft met het humane immunodeficiëntievirus (HIV).
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Dutch: methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis); corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Dutch: Behandeling met oraal cladribine leidt tot snelle dalingen in circulerende CD4+- en CD8+-T-cellen.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki razem z następną dawką według schematu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MAVENCLAD w skojarzeniu z innymi terapiami stwardnienia rozsianego modyfikującymi przebieg choroby.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt eraan op dezelfde dag dat u de tabletten had moeten innemen
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Dutch: Bloedtransfusies
Polish: Transfuzje krwi
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Polish: Badania in vitro wykazały nieznaczny mediowany przez transportery wychwyt kladrybiny do ludzkich hepatocytów.
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Dutch: Tabel 2 MAVENCLAD 10 mg tabletten per weekdag Totaal aantal tabletten per week
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Dutch: Dit zijn onder andere: ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo (n = 437) lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433) lub 5,25 mg/kg masy ciała (n = 456) przez 96-tygodniowy (2-letni) czas trwania badania w 2 cyklach leczenia.
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Polish: Farmakokinetykę kladrybiny badano po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i pacjentom z nowotworami złośliwymi, oraz w układach in vitro.
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cladribine te onderzoeken bij oudere of pediatrische MS-patiënten, of bij proefpersonen met nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.