FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Slovenian: Izgled zdravila VEYVONDI in vsebina pakiranja Zdravilo VEYVONDI je bel do belkast prašek.
Polish: Z tego powodu skutkiem wtórnym podawania produktu leczniczego VEYVONDI jest przywrócenie stężenia FVIII:C do wartości prawidłowej.
Slovenian: Zato dajanje zdravila VEYVONDI povrne raven FVIII:C na normalno kot sekundarni učinek.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Slovenian: Pri večini bolnikov, odvisno od bolnikovih izhodiščnih ravni FVIII:C, eno infundiranje rVWF v 6 urah zviša endogeno aktivnost FVIII:C nad 40 % in ohranja to raven do 72 ur po infundiranju.
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če ste infundirali večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte antiseptično tehniko (čisti pogoji z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na označevanju in škatli.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Slovenian: • Z uporabo drugega pripomočka Mix2Vial za vsako vialo pripravite dodatno vialo zdravila VEYVONDI po zgornjih korakih rekonstitucije (2 do 8).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo VEYVONDI Uporabe zdravila VEYVONDI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Dalsze instrukcje, patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/002
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru klinično asimptomatske globoke venske tromboze (GVT) pri preiskovancu iz kirurške študije po popolni zamenjavi kolka.
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1298/001
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Slovenian: V primeru manjših krvavitev (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v ustni votlini, čezmerna menstruacija) je začetni odmerek običajno od 40 do 50 i.e./kg, v primeru večjih krvavitev (npr. hude ali neodzivne krvavitve iz nosu, čezmerna menstruacija, krvavitev v prebavilih, travma v osrednjem živčevju, hemartroza ali travmatska krvavitev) pa je začetni odmerek od 50 do 80 i.e./kg.
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Slovenian: Kirurgija FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071101)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve moramo ravni FVIII:C določiti v 3 urah pred začetkom katerega koli kirurškega posega.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Slovenian: 9 Vialo zdravila VEYVONDI (ki vsebuje raztopljeno zdravilo) položite na ravno delovno površino, priključite brizgo na prozorni plastični konektor tako, da brizgo namestite in zavrtite v smeri vrtenja urnega kazalca.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu cIR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Slovenian: Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
Polish: Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po leku VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji.
Slovenian: Iglo, brizgo in prazne viale zdravila VEYVONDI in vehikla pravilno odstranite tako, da jih odložite v posodo za ostre predmete s trdno steno.
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) zdravila VEYVONDI so ovrednotili v treh kliničnih študijah z določanjem plazemskih koncentracij VWF:RCo, antigena von Willebrandovega faktorja (VWF:Ag) in aktivnosti vezave von Willebrandovega faktorja na kolagen (VWF:CB).
Polish: Szczytowe docelowe stężenie FVIII:C w osoczu a
Slovenian: Ciljna najvišja raven FVIII:C v plazmi a
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 650 j.m.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 650 i.e.
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 1300 i.e.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
Polish: Co zawiera lek VEYVONDI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VEYVONDI
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Slovenian: 11 Nameščeno brizgo in vialo zdravila VEYVONDI obrnite tako, da je viala na vrhu.
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrija v vsaki viali s 650 i.e. ali 10,4 mg natrija v vsaki viali s 1300 i.e.
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Slovenian: Kategorija pogostnosti po preiskovancih
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
Slovenian: Faza 3 FK80 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Polish: Przymocować igłę infuzyjną do strzykawki zawierającej roztwór leku VEYVONDI.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego.Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je namenjeno za intravensko uporabo.. Rekonstituirano zdravilo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Slovenian: (i.e. VWF:RCo/kg telesne mase)
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Slovenian: Priporočene ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi in najkrajše trajanje zdravljenja pri nadaljnjih vzdrževalnih odmerkih za preprečevanje čezmerne krvavitve po kirurškem posegu
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (5 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml vehikla zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ ml vonikoga alfa.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR. b Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje zdravilno učinkovino vonikog alfa, ki je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo v 1 uri pred posegom vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom (10 ml), 1 pripomoček Mix2Vial
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Slovenian: Faza 3 FK50 zdravilo VEYVONDI (študija 071001)
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz (tabela 2).
Slovenian: Če ravni FVIII:C niso v priporočljivem ciljnem območju, moramo vonikog alfa dati skupaj z rFVIII, da zvišamo ravni VWF:RCo in FVIII:C. Glejte priporočljive ciljne ravni FVIII:C v preglednici 2.
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Slovenian: Ciljne ravni VWF:RCo in FVIII:C Priporočene ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da se prepreči čezmerno krvavitev med posegom in po njem
Polish: Wyrzucić pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Slovenian: Zavrzite prazno vialo z vehiklom.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vehikla zdravilo VEYVONDI vsebuje približno 130 i.e./ ml vonikoga alfa.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generaliziran pruritus pogosti
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti predvidene krvavitve.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Slovenian: Ne dotikajte se prozorne plastične konice.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Slovenian: 5 Če želite vialo z vehiklom povezati z vialo zdravila VEYVONDI, obrnite vialo vehikla in jo namestite na vrh viale, ki vsebuje koncentrat VEYVONDI.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Slovenian: Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev pri izbirnih kirurških posegih Za preprečevanje čezmerne krvavitve bo zdravnik ocenil vrednosti FVIII:C v 3 urah pred kirurškim posegom.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce produktu leczniczego VEYVONDI w tym samym czasie.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Bolnikom z nezadostnimi ravnmi FVIII je treba dati odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 1224 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se zagotovi predoperativne ravni endogenega FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih).
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu Minimalny czas trwania leczenia
Slovenian: Ciljna najnižja raven FVIII:C v plazmi Najkrajše trajanje zdravljenj a
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Slovenian: Priporočljive ciljne najvišje ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi, ki jih je treba doseči pred kirurškim posegom, da preprečimo čezmerne krvavitve med kirurškim posegom in po njem