FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Xelevia se má vysadit.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Czech: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Czech: Jestliže je přípravek Xelevia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o 0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolest končetin.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5%, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Xelevia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat Xelevia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Jak se přípravek Xelevia užívá
Romanian: Cum să utilizaţi Xelevia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xelevia
Romanian: Xelevia împreună cu alte medicamente
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Czech: Co je Xelevia?
Romanian: Ce este Xelevia?
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
Romanian: • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Romanian: În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Romanian: La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Romanian: • patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Czech: Jak byl přípravek Xelevia zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Xelevia?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
Romanian: Cum acţionează Xelevia?
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Romanian: Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Jak se přípravek Xelevia používá?
Romanian: Cum se utilizează Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xelevia?
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Romanian: Un studiu a comparat Xelevia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Romanian: Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Czech: Může snížit účinnost
Romanian: Poate scădea eficacitatea
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Romanian: Control activ (ADA)
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Romanian: Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Romanian: Totuși, această diferență nu se consideră a fi clinic relevantă.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Romanian: Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Czech: Strategy jsou uvedena v tabulce 8.
Romanian: Strategy sunt prezentate în Tabelul 8.
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Romanian: Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Romanian: Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Romanian: Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Romanian: Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate despre utilizarea tofacitinib la femeile gravide.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Romanian: Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Romanian: Tofacitinib este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK.
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Romanian: • Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
Czech: Asijští pacienti
Romanian: Pacienți asiatici
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Romanian: Creșterile au fost observate în acest moment al studiului și au rămas stabile ulterior.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (rare) includ
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Romanian: Numărul de pacienți cu artrită mutilantă sau cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare cu semnificație.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
Czech: 52 týdnů
Romanian: 52 de săptămâni
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Romanian: În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Romanian: Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Romanian: • Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Romanian: Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Romanian: FC Rată și IÎ 90%
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Romanian: c OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Czech: oxid titaničitý (E171)
Romanian: dioxid de titan (E171)
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Romanian: (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Romanian: • Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Romanian: Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Romanian: Reacțiile alergice au inclus angioedem și urticarie; au existat reacții grave.
Czech: Dávka se ponechá.
Romanian: Doza trebuie menținută.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Romanian: De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
Czech: BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Romanian: OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Romanian: • Material educațional pentru medic
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Romanian: Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Romanian: S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29