FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps antiCTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8).
Swedish: Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för nivolumab i kombination med ipilimumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements : 29/68), médiane et IC 95% : N.A. (9,72 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 38/80), médiane et IC 95% : 21,95 (8,90 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 57/75), médiane et IC 95% : 3,94 (2,79 ; 4,21)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
French: Les HR de la SSP pour le nivolumab par rapport à la chimiothérapie étaient de 1,58 (IC 95 % : 0,87 ; 2,87) chez les patients mutés BRAF et de 0,82 (IC 95% : 0,60 ; 1,12) chez les patients BRAF sauvages.
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) för patienter med BRAF-vildtyp.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité (CA209066) nivolumab (n = 210)
Swedish: Tabell 8: Effektresultat (CA209066)
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
French: (27 nivolumab, 10 choix de l'investigateur)
Swedish: (27 nivolumab,
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209066)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209066)
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une modification des paramètres biologiques par rapport à l'inclusion vers une anomalie de Grade 3 ou 4 a été la suivante : 5,2% pour les anémies (toutes de Grade 3), 1,0% pour les thrombocytopénies, 1,0% pour les leucopénies, 10,0% pour les lymphopénies, 1,1% pour les neutropénies, 2,1% pour les augmentations du taux de phosphatases alcalines, 2,7% pour les augmentations du taux d'ASAT, 2,2% pour les augmentations du taux d'ALAT, 1,2% pour les augmentations du taux de bilirubine totale, 0,9% pour les augmentations du taux de créatinine, 3,8% pour les hyperglycémies, 1,0% pour les hypoglycémies, 3,5% pour les augmentations de l'amylase, 7,9% pour les augmentations de la lipase, 6,4% pour les hyponatrémies, 1,8% pour les hyperkaliémies, 1,5% pour les hypokaliémies, 1,2% pour les hypercalcémies, 0,7% pour les hypermagnésémies, 0,5% pour les hypomagnésémies, 0,7% pour les hypocalcémies et 0,1% pour les hypernatrémies.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller 4 följande: 5,2 % för anemi (alla grad 3), 1,0 % för trombocytopeni, 1,0 % för leukopeni, 10,0 % för lymfocytopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,1 % för ökat alkaliskt fosfatas, 2,7 % för ökat ASAT, 2,2 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökat totalbilirubin, 0,9 % för ökat kreatinin, 3,8 % för hyperglykemi, 1,0 % för hypoglykemi, 3,5 % för ökat amylas, 7,9 % för ökat lipas, 6,4 % för hyponatremi, 1,8 % för hyperkalemi, 1,5 % för hypokalemi, 1,2 % för hyperkalcemi, 0,7 % hypermagnesemi, 0,5 % för hypomagnesemi, 0,7 % för hypokalcemi och 0,1 % för hypernatremi.
French: Les signes et symptômes d'une réaction sévère de la peau peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et une desquamation de la peau (pouvant être fatale).
Swedish: Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (ibland dödlig) kan yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (95 % KI) p-värde
French: Conditionnement
Swedish: BILAGA
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
French: Contenu (concentration)
Swedish: - Information om:
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que des commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'emploi sûr et efficace du produit médicinal décrit ci-dessous sont mise en œuvre :
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
French: - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Swedish: Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient et incluant les informations suivantes :
Swedish: Kirurger, som har för avsikt att använda Opgenra, skall dessutom före användningen erhålla en DVD med utbildningsprogram som omfattar animerade bilder av en operation på en patient.
French: - des informations relatives à : L'hypersensibilité et la formation d'anticorps La fœtotoxicité embryonnaire et la nécessité de l'emploi d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
French: Les autorités nationales compétentes doivent convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec le TAMM et mettre en place un tel programme national pour s'assurer que :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
French: - Les informations relatives à :
Swedish: - Information om:
French: Autres médicaments et Opgenra
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
French: La matrice de collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
French: 4 flacons :
Swedish: 4 injektionsflaskor
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
French: Comorbidité préexistantes
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Swedish: Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
French: Carmellose (Opgenra).
Swedish: karmellos (Opgenra)
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna resultaten av en studie eller studier för att utreda den långsiktiga säkerheten och effekten av patienter behandlade med Opgenra och även faktiska läkemedelsanvändning i verkliga livet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Swedish: Med hjälp av din tumme, bänd upp propparnas kant.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Swedish: Opgenra är avsett att användas endast en gång till en patient.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.