FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desescalación de agentes inhibidores de P2Y12 en SCA El cambio de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel en asociación con aspirina después de la fase aguda en SCA ha sido evaluado en dos estudios aleatorizados patrocinados por investigador (ISS)TOPIC y TROPICAL-SCA - con datos de resultados clínicos.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa tutkijarahoitteisessa tutkimuksessa (ISS) - TOPIC ja TROPICAL-ACSarvioitiin vaihtoa voimakkaammasta P2Y12-reseptorin estäjästä klopidogreeliin yhdistelmänä ASA:n kanssa akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus.
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.4 y 5.2).
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19 entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: 35 días después;
Finnish: kuukautta sen jälkeen.
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de suministro de sangre a parte del cerebro).
Finnish: • on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Finnish: Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Finnish: Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Finnish: Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Finnish: Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Mylan on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Finnish: Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla
Spanish: • pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias).
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
Finnish: Miksi Clopidogrel Mylan on hyväksytty?
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Finnish: Clopidogrel Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Finnish: Clopidogrel Mylan vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Mylanista
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Finnish: Clopidogrel Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta on direktiivin 2002/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 1 kohta sekä 28 artiklan 3 kohta.
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Finnish: - Laatuongelmat
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Finnish: Eräanalyysien tulosten perusteella laatu on ollut tasainen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Finnish: Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Finnish: Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Finnish: Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.
Spanish: La base de clopidogrel elegida precisaba el uso de un antioxidante que no se consideraba óptimo.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Spanish: Sin embargo, dado que no se habían encontrado problemas importantes en relación con la calidad del producto y que el uso del antioxidante no planteaba problemas de seguridad, el CHMP aceptó la elección de la base de clopidogrel.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
Finnish: Lisäksi hakemusta vastustaneet lääkevalmistekomitean jäsenet huomauttivat, että molemmissa ohjeissa todetaan lisäksi, että antioksidantteja ei tule käyttää formulaation heikkouden peittämiseksi.
Spanish: Cuestiones clínicas
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Spanish: En conclusión, el CHMP se mostró de acuerdo en que, aunque la elección de la base de clopidogrel no podía considerarse óptima, el uso del BHA y el proceso de producción no planteaban ningún riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Finnish: Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
Finnish: Hakija käsitteli BHA:n pitkän aikavälin turvallisuutta lääkevalmistekomitealle 17. helmikuuta 2010 antamassaan suullisessa selostuksessa ja viittasi siinä BHA:n hyväksyttävään päivittäiseen enimmäissaantiin (ADI-arvoon) eli arvioon määrästä, jolle ihminen voi altistua periaatteessa joka päivä koko elämänsä ajan ilman terveydellisiä haittavaikutuksia.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Finnish: Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
Spanish: Cuando el bisulfato de clopidogrel (como en el producto de referencia) y la base de clopidogrel (como en el producto en investigación) se administraron en dosis únicas a voluntarios sanos en este estudio, los medicamentos se toleraron bien y no causaron reacciones adversas graves en ningún caso; tampoco se constataron diferencias de importancia entre los perfiles de seguridad de las formulaciones de referencia y en investigación respecto al número y al tipo de acontecimientos adversos.
Finnish: Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Finnish: Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Spanish: Además, el CHMP también expresó su preocupación porque no se hubiera demostrado que los métodos de producción y control de calidad propuestos pudieran garantizar que no habría defectos importantes en la calidad del producto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei hakija ollut esittänyt näyttöä, jonka mukaan esitetyillä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmillä voitaisiin taata, ettei tuotteen laadussa esiintyisi vakavia puutteita.
Spanish: Dado que la naturaleza de la base impedía la incorporación de controles de calidad apropiados para la base de clopidogrel durante el proceso, el solicitante ha intentado controlar la calidad de la base producida garantizando la calidad del producto intermedio.
Finnish: Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
Spanish: El solicitante afirmó además que el producto en investigación, comparado con el de referencia (Plavix), cumplía los criterios de bioequivalencia en relación con la tasa y el grado de absorción del clopidogrel.
Finnish: Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
Spanish: Se ha comprobado que el fabricante del principio activo y del medicamento es capaz de fabricar un producto estable y esencialmente similar al producto de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
Spanish: A diferencia del producto de referencia, que contiene una sal de hidrogenosulfato, el medicamento genérico contiene una base de clopidogrel.
Finnish: Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
Spanish: El Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización consideró que esto no era aceptable porque ya hay sales estables comercializadas y porque el uso de una base de clopidogrel expondría a los pacientes de forma innecesaria a un antioxidante.
Finnish: Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
Spanish: Tras analizar la información presentada, las sales de taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato de clopidogrel se consideraron inapropiadas para el desarrollo del producto por varias razones.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Spanish: El solicitante asistió a la reunión del CHMP del 17 de febrero de 2010 para presentar alegaciones verbales y exponer su postura respecto a la elección de la base de clopidogrel como principio activo en lugar de las sales de clopidogrel, más estables, y también para explicar la seguridad del uso de BHA a largo plazo.
Finnish: Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que el antioxidante elegido (BHA) y la concentración en la que se usaba eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
Finnish: Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
Spanish: El solicitante explicó que la cantidad de BHA aportada por los comprimidos de clopidogrel no superaba el 0,75% de la DDA, lo que se consideró insignificante.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
Finnish: Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Finnish: - eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el solicitante afirmó que los comprimidos de clopidogrel de 75 mg eran estables en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
Spanish: El uso de una base de clopidogrel inestable como principio activo requería el empleo del antioxidante hidroxilanisol butilado (BHA) como estabilizador.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
Finnish: Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
Spanish: El producto se formula en comprimidos de liberación inmediata que contienen 75 mg de clopidogrel.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Spanish: Marca de fantasía, Nombre
Finnish: Kauppanimi Nimi
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
Finnish: Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
Spanish: Para poder superar los retos planteados por la base de clopidogrel, era esencial convertirla en un material granulado y fluido.
Finnish: Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Spanish: Se comprobó que el producto creado con la premezcla de clopidogrel no era higroscópico.
Finnish: Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
Spanish: Como la base de clopidogrel constituye una masa viscosa inestable, el medicamento se estabiliza por medio de una premezcla que contiene el antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
Spanish: Se sabe que el clopidogrel se hidroliza y forma una impureza hidrolítica -es decir, una impureza de ácido acético- que constituye un degradante importante.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
Finnish: Koska ADI-arvo saadaan määrittämällä haitaton vaikutustaso, BHA:lla ei odoteta olevan biologisia tai muita vaikutuksia potilaisiin.
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä Gp IIb/IIIa -reseptorin aktivaatiota.
Spanish: El CHMP señaló que el objetivo principal de la adición del BHA era evitar la formación de radicales libres bloqueando la vía oxidativa, pero el solicitante aseguró que se había empleado la concentración más baja posible.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi BHA:n lisäämisen pääasiallisen tarkoituksen olevan estää vapaiden radikaalien initiaatio estämällä hapettumista.
Spanish: En general, el solicitante afirma que sus comprimidos de 75 mg de clopidogrel tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
Finnish: Hakija esitti yleisesti, että sen 75 mg:n klopidogreelitablettien laatu ja hyöty-riskisuhde ovat hyväksyttäviä ja että tabletit ovat verrannollisia vertailuvalmisteeseen.
Spanish: Aunque la base libre de clopidogrel planteaba el reto de tener que convertir una naturaleza inestable, gomosa y pegajosa en un material granulado, fluido y estable que pudiera usarse en las formulaciones, el solicitante eligió dicha base libre de clopidogrel como candidato más idóneo para el desarrollo del producto.
Finnish: Vapaan emäksen muodossa olevan klopidogreelin osalta haasteena oli, miten epävakaa, sitkeä aine voitaisiin muuntaa rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi ja vakaaksi materiaaliksi valmisteissa käyttämistä varten.