FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med AMGEVITA kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Bulgarian: Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо на алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Swedish: Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Swedish: Det finns ett känt samband mellan intermediär uveit och centrala demyeliniserande tillstånd.
Bulgarian: Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система.
Swedish: RA-studie V utvärderade 799 metotrexat-naiva, vuxna patienter med måttlig till högaktiv tidig reumatoid artrit (genomsnittlig sjukdomsperiod mindre än 9 månader).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Bulgarian: Пациентите са приемали плацебо или 20 mg адалимумаб (ако < 30 kg) или 40 mg адалимумаб (ако ≥ 30 kg) през седмица в комбинация с основната си доза метотрексат.
Swedish: Verkningsmekanism
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Swedish: ● Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln
Bulgarian: ● Бедрото ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick adalimumab eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick adalimumab under den öppna delen av studien.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и на седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и на седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Anemi
Bulgarian: Много чести левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score > 30.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive 13,9 %).
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Bulgarian: Неинфекциозен увеит при възрастни и деца
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид в доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7%) са в ремисия без прием на стероиди.
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a.Assessments of SpondyloArthritis international Society b.Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Bulgarian: SPARCCз MRI Sacroiliac Jointsг,и SPARCC MRI Spineг,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако установите следното
Swedish: AMGEVITA kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Bulgarian: AMGEVITA може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter ska därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Bulgarian: Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Bulgarian: Сред пациентите, които нямат отговор на седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговарят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med AMGEVITA.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA.
Swedish: Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата,
Swedish: Kliniskt svar erhålls vanligtvis inom 12 veckors behandling.
Bulgarian: Клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Swedish: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: 18 (16,7)в, г
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive exfoliativa hudutslag) Vanliga
Bulgarian: Много чести обрив (включително ексфолиативен обрив)
Swedish: 10 kg till < 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек" (< 1%) до "умерен" (48%) до "тежък" (46%) до "много тежък" (6%).
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus-eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med HS som behandlats med adalimumab varje vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с адалимумаб ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70 svar.
Bulgarian: Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR.
Swedish: 15 kg till < 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Swedish: 1) Inklusive spontanrapporterad data
Bulgarian: Δ Цензурирани данни
Swedish: - Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Bulgarian: - Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Swedish: • erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);
Bulgarian: • еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);
Swedish: AMGEVITA är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Swedish: Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерено тежък до тежък псориазис на ноктите.
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Bulgarian: Деца и юноши с плакатен псориазис
Swedish: AMGEVITA är en biosimilar.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Swedish: ● Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har antagit rumstemperatur.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med adalimumab.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Swedish: • Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde AMGEVITA under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на седмица 56.
Swedish: Torrt naturgummi
Bulgarian: Сух естествен каучук
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
Swedish: Adalimumab -behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение нафизичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично на седмица 12 процентът HiSCR на седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Säkerhet och effect av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelblindade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallel-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 patientår hos 3 444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания с адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Swedish: ● Bomullstuss eller kompress
Bulgarian: ● Памучен тампон или марля
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 21).
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи адалимумаб.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-< 4 години или възраст 4 и повече години и тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA påbörjas.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Swedish: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI