FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Latvian: Kombinācija ar statīnu un statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
Latvian: • noplēsiet papīru no aizsargpaplātes;
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt pīkstienus, kas norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Latvian: • Nepieskarieties kārtridža apakšai pēc notīrīšanas ar spirta salveti.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Latvian: • Pārliecinieties, ka redzat zaļu, mirgojošu statusa gaismu.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Latvian: Evolokumabs selektīvi saistās pie PCSK9 un novērš cirkulējošo PCSK9 saistīšanos pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz aknu šūnu virsmas, tādējādi novēršot PCSK9-mediēto ZBLR degradāciju.
Slovak: Najprv vložte spodok náplne.
Latvian: Vispirms ievietojiet kārtridža apakšu.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Latvian: Apmēram 20% klīrensa palielināšanās daļēji ir statīnu mediēta, palielinot PCSK9 koncentrāciju, kam nebija nevēlamas ietekmes uz evolokumaba farmakodinamisko iedarbību uz lipīdiem.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Latvian: • Nelietojiet, ja trūkst kādu kārtridža daļu vai tās nav droši piestiprinātas.
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Latvian: Pirms aizverat durtiņas, pārliecinieties, ka kārtridžs stingri pieguļ automatizētajam mini-dozatoram.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Latvian: Repatha 140 mg vai 420 mg vienreizēja subkutāna ievadīšana izraisīja cirkulējošās nesaistītās PCSK9 maksimālo nomākumu 4 stundās, kam sekoja ZBL-H samazināšanās, kā atbildes reakciju sasniedzot viszemāko vidējo līmeni attiecīgi 14. un 21. dienā.
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Latvian: Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:
Slovak: Pomer rizíka (95
Latvian: Riska attiecībaa (95% TI)
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Latvian: SIMBOLU TABULA
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Latvian: Devas ievadīšanas biežumu pacientiem bez aferēzes varēja palielināt līdz 420 mg vienu reizi 2 nedēļās, pamatojoties uz ZBL-H atbildes reakciju un PCSK9 līmeni.
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1 vai nu Repatha (140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg vienu reizi mēnesī) vai atbilstoši placebo lietošanai; vidējais pacientu kontroles ilgums bija 26 mēneši.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Latvian: Tūlīt ielieciet apvalku tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru darbības traucējumi
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Latvian: C SASPIEDIET injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Slovak: Stále svetlo
Latvian: Nepārtraukta gaisma
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā ir redzams zāļu piliens.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Latvian: Svarīgi: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu izstieptu vai saspiestu.
Slovak: Ľavé pútko
Latvian: Kreisās puses noraujamā uzlīme
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Latvian: 4. solis: pabeidziet O Kad injekcija ir pabeigta, satveriet ādas līmvirsmu, lai uzmanīgi atdalītu automatizēto mini-dozatoru no ādas.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Latvian: A Izņemiet automatizēto mini-dozatora un kārtridža kastīti no ledusskapja.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Latvian: Repatha paredzēta subkutānai injicēšanai vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Latvian: Ar noņemtu vāciņu novietojiet pildspalvveida pilnšļirces dzelteno galu uz ādas 90 grādu leņķī.
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Latvian: PAP 144. nedēļa
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Latvian: • Vienreiz lietojamais automatizētais mini-dozators subkutānai injekcijai ir paredzēts lietošanai tikai kopā ar kārtridžu.
Slovak: Infarkt myokardu (fatálny/nefatálny)
Latvian: Miokarda infarkts (letāls/ne-letāls)
Slovak: Miesta vpichu treba meniť a injekcie sa nemajú podať do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Repatha jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Latvian: TAUSSIG pētījumā Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās par apmēram 20% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri nesaņēma aferēzi, un par apmēram 10% līdz 30% pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma aferēzi (7. tabula).
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Latvian: Trīs subkutānas 140 mg devas bija bioekvivalentas vienai subkutānai 420 mg devai.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Latvian: Turiet uzlādēto automatizēto mini-dozatoru ar zilo gaismu redzamības laukā un novietojiet to uz ādas.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Slovak: 13 784) n (%)
Latvian: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
Latvian: Pēc atkārtotas 140 mg subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām 12. nedēļā minimālā koncentrācija bija par 147% lielāka un attiecīgi par 70% mazāka pacientiem ar 69 kg un 93 kg ķermeņa masu nekā pacientiem ar tipisku 81 kg ķermeņa masu.
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Latvian: Pacienti ar statīnu nepanesību
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Latvian: • Nepieskarieties vai nepiesārņojiet adatas pārvalka zonu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas pilnšļirci.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Latvian: F Aplūkojiet zāles un šļirci.
Slovak: Roztok je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý a prakticky bez čiastočiek.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Slovak: 48. týždeň OPŠ
Latvian: PAP 48. nedēļa
Slovak: Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Latvian: Repatha ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 420 kārtridžs
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Latvian: Brīdinājums: Nepārveidojiet ierīci.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Slovak: 216. týždeň OPŠ
Latvian: PAP 216. nedēļa
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Latvian: 4. solis: pabeidziet A Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un oranžo adatas vāciņu.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Latvian: Paredzētā farmakoloģiskā iedarbība attiecībā uz ZBL-H līmeni serumā un kopējo holesterīnu šajos pētījumos tika novērota un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Latvian: • Nemēģiniet kārtridžu sasildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Latvian: Ko darīt, ja uzlādētā automatizētā mini-dozatora statusa gaisma nepārtraukti mirgo sarkanā krāsā un Jūs dzirdat pīkstienus.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists pateiks, cik daudz Repatha pildspalvveida pilnšļirču nepieciešams Jūsu devai.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Slovak: 7,21 (6,6)) po 140 mg dávkach každé 2 týždne alebo po 420 mg dávkach podaných mesačne (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a minimálne sérové koncentrácie dosiahli rovnovážny stav po 12 týždňoch podávania dávok.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Slovak: Štúdia Dávkovací režim
Latvian: Pētījums Devu shēma
Slovak: Bez aferézy
Latvian: Bez aferēzes
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Slovak: „Cvak"
Latvian: „Klik"
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Latvian: Ievadot adatu, NEDRĪKST novietot pirkstus uz virzuļa kāta.