FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
Polish: ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
Czech: • Krvácení z nosu
Polish: • krwawienie z nosa;
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Polish: Bortezomib podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Czech: CI= interval spolehlivosti
Polish: CI = Przedział ufności
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Polish: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednizon
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Czech: * Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA. # Raporty po wprowadzeniu do obrotu, bez względu na wskazanie.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m pc. w pierwszym cyklu terapii.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak: neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií EBMT (Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i współistniejących schorzeń (np. uszkodzenia wątroby).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak działa w tej grupie osób.
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Polish: Liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Czech: Doba do odpovědi CR+PR (dny)
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni)
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí
Polish: • ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Czech: • Různé typy vyrážek
Polish: • różne rodzaje wysypki;
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej B.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem, należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Polish: Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C).
Polish: Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może przekraczać 96 godzin (gdy jest przechowywany w temperaturze 25˚C) lub 8 dni (gdy jest przechowywany w temperaturze 2˚C-8˚C).
Czech: • pokyny k předepisování a podávání včetně doby trvání cyklu a počtu cyklů za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci a při výdeji léku, které mohou být způsobené existencí dvou různých režimů kombinované léčby s bortezomibem v rámci indukční léčby před transplantací (bortezomib plus dexamethason a bortezomib plus dexamethason a thalidomid).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów w leczeniu oraz wydawaniu leków, które potencjalnie mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid);
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Polish: N=240 (ITT populacja) N=242 (ITT populacja)
Czech: • informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg.
Polish: • aby zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania bortezomibu 3,5 mg.
Czech: #, akné*, puchýře, porucha pigmentace*
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Czech: • Horečka
Polish: • gorączka.
Czech: Aktivace makrofágů
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Czech: - V případě vynechání více dávek bortezomibu v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Polish: • Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania produktu leczniczego dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania produktu leczniczego raz w tygodniu)
Czech: Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11B=bortezomib, Dx=deksametazon, T=talidomid a
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Czech: (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Polish: (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Polish: Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
Polish: Pacjenci, u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach, mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Polish: Niezbyt często zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny)
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Czech: Srdeční selhání V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP, a 82% w grupie R-CHOP.
Czech: Nehematologická toxicita stupně ≥ 3
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %) l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m 2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. bortezomib) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu sc (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu iv. (223 ng/ml).
Czech: Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Czech: Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11Cykle 2 do 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10% mniejsza, a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4)
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie bortezomibu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Bortezomib podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią potwierdzoną po raz pierwszy w cyklu 6, otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
Polish: U pacjentów poddanych 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało stopień IV choroby.
Czech: • Krvácení do mozku
Polish: • krwawienie w mózgu;
Czech: > 3 x ULN
Polish: > 3 x GGN
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Polish: • obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.8).
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Czech: Při kombinaci bortezomibu se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Czech: Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Polish: • Po rozpuszczeniu, należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Týden B (1,3 mg/m
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m
Czech: Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Polish: W Grupie BR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.