FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča močne bolečine v trebuhu in križu,
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Polish: Winkrystyna
Slovenian: Vinkristin
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Slovenian: • kopičenje tekočine (edem),
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov zdravila Spectrila vključuje hude preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaktični šok (redek), trombembolične dogodke (pogosti), akutni pankreatitis (pogost) in hudo hepatotoksičnost, npr. zlatenico, nekrozo jeter, odpoved jeter (redka).
Polish: Otrzymywane leczenie
Slovenian: Skupina zdravljenja
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Slovenian: • motnje koagulacije, vključno s simptomatsko trombozo, povezano z uporabo centralnih venskih katetrov,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati drugo metodo, ne peroralnih kontraceptivov.
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Polish: Czas trwania podawania
Slovenian: Trajanje uporabe
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, lipazy, nieprawidłowy zapis EEG (zmniejszona aktywność fal alfa, zwiększona aktywność fal theta i delta)
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Polish: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Slovenian: Brezpogojni natančni interval zaupanja po Chanu in Zhangu b Brezpogojni natančni preskus neinferiornosti za binomialne razlike na podlagi omejenih ocen največje verjetnosti c Veljalo je, da so se bolniki odzvali na zdravljenje, če so bile vrednosti asparagina v CSF na 33. dan po protokolu pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano cukrzycową kwasicę ketonową.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Polish: Wykazano, że hamowanie syntezy białek wtórne do niedoboru asparaginy wywołanego przez asparaginazę zmniejsza cytotoksyczność metotreksatu, którego działanie przeciwnowotworowe wymaga replikacji komórkowej.
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Polish: Bardzo rzadko
Slovenian: Zelo redki tremor
Polish: • utrata apetytu i utrata masy ciała
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z asparaginazo je večina bolnikov dosegla najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze več kot 100 E/l, kar je skoraj vedno sovpadalo s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu in cerebrospinalni tekočini (CSF).
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Slovenian: Pokazali so, da ta shema zdravljenja zmanjša gastrointestinalne in hematološke učinke metotreksata.
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Polish: Często Ostre zapalenie trzustki
Slovenian: Pogosti akutni pankreatitis
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Slovenian: Sindrom je navadno samoomejujoč.
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • zaburzenia wątroby,
Slovenian: • težave z jetri,
Polish: Choroba resztkowa niestwierdzona Choroba resztkowa stwierdzona Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95% CI
Slovenian: Celotna pogostnost remisije na koncu indukcijskega zdravljenja da ne ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Polish: • zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (stan objawiający się bólem głowy, splątaniem,
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Slovenian: Jetrne parametre je treba skrbno spremljati pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Polish: Tel.: +49-4103-8006-0
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Polish: Hans-Knoell-Str. 3
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Slovenian: • če imate velike težave z delovanjem jeter,
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Polish: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Polish: Glikokortykosteroidy
Slovenian: Glukokortikoidi
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi niso dovolj varni.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Slovenian: • visoka raven amilaze in lipaze v krvi,
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Polish: Cytarabina
Slovenian: Citarabin
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Slovenian: • abnormalni laboratorijski testi, vključno s spremembami ravni beljakovin v krvi, spremembami krvnih maščob ali vrednosti jetrnih encimov ali visoka raven sečnine v krvi.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Slovenian: Zato se najmanj 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Spectrila ne smete cepiti z živimi cepivi.
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na asparaginazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Slovenian: V redkih primerih se pojavi hemoragični ali nekrozantni pankreatitis.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Slovenian: Redki anafilaktični šok
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: EXP: Stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Polish: Nadwrażliwość, w tym: zaczerwienienie, wysypka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność Często
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Polish: WYŁĄCZNIE do podania dożylnego.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Polish: RPLS należy leczyć objawowo, w tym zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Polish: • ciężkie zapalenie trzustki,
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Slovenian: Če bodo nastopile hude težave z jetri, je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Spectrila.
Polish: Po rekonstytucji jeden mililitr zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Polish: podawanych co trzy dni.
Slovenian: na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Slovenian: Zaradi pogostejše sočasne prisotnosti drugih bolezni, npr. okvar jeter in/ali ledvic, bolniki, starejši od
Polish: Rzadko dochodzi do udarów niedokrwiennych mózgu.
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Slovenian: • zamaščenost jeter.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Slovenian: Neznana steatoza jeter