FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efgratin on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Hungarian: Az Efgratin egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
Finnish: Efgratinin vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Hungarian: Az Efgratin hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált" (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Efgratinia samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy az Efgratin-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
Finnish: Efgratin-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Hungarian: Az Efgratin-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 4-én a Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki erről a véleményről.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksensa markkinointistrategiansa perusteella, koska se aikoo keskittyä muihin hankkeisiin.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a marketingstratégiája alapján vonta vissza, és hogy más projektekre kíván összpontosítani.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/30230/2015
Hungarian: EMA/30233/2015
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut myönteisen lausunnon.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Finnish: Egranli on lääke, jonka vaikuttava aine on balugrastiimi.
Hungarian: Az Egranli olyan gyógyszer, amely hatóanyagként balugrastimot tartalmaz.
Finnish: Mihin Egranlia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egranlit?
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä Egranlille neutropenian keston lyhentämistä ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämistä varten.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranlira vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egranlia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a betegekre nézve nincs hatás, mivel jelenleg nem folynak az Egranlival végzett klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli neutropenian keston lyheneminen ja kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden määrän pieneneminen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a neutropénia időtartamának és a lázas neutropéniás esetek számának csökkenése volt.
Finnish: Balugrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten lyhentämään kemoterapiaa saavien potilaiden neutropenian kestoa ja ehkäisemään kuumeista neutropeniaa (merkki infektiosta).
Hungarian: A balugrastim ugyanolyan módon hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF: növeli a neutrofilek termelődését, és ezáltal segít csökkenteni a neutropénia időtartamát, és megakadályozni a lázas neutropéniát (a fertőzés egyik jele) kemoterápiában részesülő betegeknél.
Finnish: Mitä Egranli on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egranli?
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni, előretöltött fecskendőben.
Finnish: ilmoitti 4. marraskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten syöpäpotilaiden neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen tarkoitettua Egranli-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt daganatos betegeknél a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranli forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Finnish: Egranlia oli määrä käyttää lyhentämään neutropenian (neutrofiilien puutoksen; neutrofiilit ovat infektioita torjuvia valkosoluja) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla (soluja tappavilla syöpälääkkeillä).
Hungarian: Az Egranlit a neutropénia (a fertőzés elleni küzdelemben részt vevő fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek a kórosan alacsony száma) időtartamának és a lázas neutropénia (neutropénia lázzal) előfordulásának csökkentésére szánták olyan felnőtt daganatos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiában (a daganatokat a sejtek elpusztításával kezelő gyógyszerek) részesülnek.
Finnish: Tutkimuksessa Egranlia verrattiin toiseen lääkkeeseen, joka sisälsi erityyppistä pitkävaikutteista GCSF:ää nimeltä pegfilgrastiimi.
Hungarian: Az Egranlit egy fő vizsgálatban tanulmányozták 304, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegnél, és ennek során azt egy olyan másik gyógyszerrel hasonlították össze, amely egy pegfilgastrim nevű másik, hosszú hatástartamú G-CSF-et tartalmaz.
Finnish: Miten Egranlin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Egranlitól?
Finnish: Egranlin vaikuttava aine, balugrastiimi, on samankaltainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF), joka on elimistössä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Hungarian: Az Egranli hatóanyaga, a balugrastim egy granulocita-kolónia stimuláló faktorból (G-CSF) áll, egy olyan, a szervezetben természetesen előforduló fehérjéből, amely elősegíti a fehérvérsejtek, köztük a neutrofilek termelését a csontvelőben.
Finnish: Se hidastaa G-CSF:n poistumista elimistöstä, jolloin lääkkeen vaikutus kestää pidempään, eikä sitä tarvitse ottaa niin usein.
Hungarian: Az Egranliban lévő G-CSF egy másik természetes vérfehérjéhez, az albuminhoz kapcsolódik, amely csökkenti a G-CSF szervezetből való eltávolításának sebességét, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszernek hosszabb legyen a hatástartama, és ritkábban kelljen beadni.
Finnish: Valmisteesta ei myöskään toimitettu pitkäaikaisia turvallisuustietoja, vaikka Egriftahoidon oli määrä olla pitkäaikaista.
Hungarian: Emellett hosszú távú biztonságossági adatokat nem nyújtottak be, bár az Egrifta-kezelés várhatóan hosszú távú lett volna.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Finnish: Suuret IGF-1-pitoisuudet saattavat liittyä suurentuneeseen syöpäriskiin ja diabeettisen silmäsairauden mahdolliseen pahenemiseen, joten komitea piti tätä merkittävänä turvallisuuteen liittyvänä huolenaiheena.
Hungarian: A magas IGF-1 szint megnövelheti a rák kockázatát, valamint a diabéteszes szembetegség esetleges romlását okozhatja, és ezt a Bizottság jelentős biztonságossági aggálynak tartotta.
Finnish: Tulosten merkitystä pidettiin kyseenalaisena myös sen vuoksi, että päätutkimusten potilaat eivät edustaneet eurooppalaisia HIV-potilaita, joiden keskimääräinen painoindeksi on pienempi ja joilla on vähemmän rasvakudosta vatsan alueella kuin tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Hungarian: Az eredmények relevanciáját azért is megkérdőjelezték, mert a fő vizsgálatokban résztvevő betegek nem reprezentálták az európai HIV betegek csoportját, akiknek átlagos testtömegindexe (BMI) alacsonyabb, és hasi zsírfeleslegük is kisebb mértékű, mint a vizsgálatokban résztvevő betegeké.
Finnish: Egrifta on lääke, jonka vaikuttava aine on tesamoreliini.
Hungarian: Az Egrifta egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a teszamorelin.
Finnish: Kasvuhormonin on osoitettu vaikuttavan rasvakudoksen muodostumisen ja hajoamisen säätelyyn.
Hungarian: Kimutatták, hogy a növekedési hormon szerepet játszik a zsírszövet kialakulásának és lebontásának szabályozásában.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että insuliininkaltainen kasvutekijä I (IGF-1)nimisen proteiinin pitoisuus lisääntyi huomattavan monilla potilailla, joita oli hoidettu Egriftalla.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy jelentős számú, Egrifta-val kezelt betegnél megnőtt az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) nevű fehérje szintje.
Finnish: Mihin Egriftaa oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egrifta-t?
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, mert a CHMP jelezte, a benyújtott adatok alapján a Bizottság nem tudja megállapítani a pozitív előnykockázati profilt.
Finnish: Egriftan vaikuttava aine, tesamoreliini, on samankaltainen kuin kasvuhormonia vapauttava tekijä (GRF), joka on elimistössä kasvuhormonin vapautumista edistävä hormoni.
Hungarian: Az Egrifta hatóanyaga, a teszamorelin, az emberi növekedési hormon-releasing faktorhoz (GRF) hasonló, egy olyan hormon a szervezetben, ami a növekedési hormon felszabadulását serkenti.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Egriftaa koskeviin erityiskäyttöohjelmiin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Egrifta-val végzett engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Egriftasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Egrifta előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Finnish: Lipodystrofiaa tiedetään esiintyvän joillakin HIV-potilailla, ja se aiheuttaa rasvan häviämistä tietyissä kehon osissa ja joskus rasvan kertymistä vatsan alueelle.
Hungarian: Ismert tény, hogy egyes HIVfertőzött betegeknél előfordul lipodisztrófia, amely a test bizonyos területein zsírvesztéshez, illetve esetenként a hasi területen zsír felhalmozódásához vezet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön esittämää ehdotusta, jonka mukaan lääkkeen käyttö rajataan potilaisiin, joiden vatsan alueen rasvakudoksen määrä ylittää tietyn arvon (määritelmän mukaan yli 130 cm2).
Hungarian: A CHMP mérlegelte a vállalatnak azon javaslatát, miszerint a gyógyszert csak azok a beteg kaphatnák, akiknél a hasi zsírfelesleg bizonyos mennyiség fölött van (a definíció szerint legalább 130 cm2), de a határértéket alátámasztó bizonyítékok nem voltak elegendők.
Finnish: Niihin osallistui 816 HIV-potilasta, joille oli kertynyt liikaa rasvakudosta vatsan alueelle.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 816 HIV beteg vett részt, a hasi területen felhalmozódott zsírfelesleggel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Egriftaa ei olisi voitu hyväksyä lipodystrofiasta kärsivien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Egrifta alkalmazása nem engedélyezhető lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére.
Finnish: Vaikka päätutkimuksissa Egriftan oli osoitettu vähentävän rasvakudosta vatsan alueelta, sen ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävä siltä osin, että potilaalle koituisi siitä varsinaisia terveyshyötyjä.
Hungarian: Ezen kívül, bár a fő vizsgálatok szerint az Egrifta csökkentette a hasi zsírfelesleget, a betegek egészségével kapcsolatos valós előny tekintetében a csökkenés nem mutatkozott klinikailag jelentősnek.
Finnish: Tutkimuksissa Egriftaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos vatsan alueen rasvakudoksessa 26 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatok az Egrifta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a hatásosság fő mutatója pedig a hasi zsírfelesleg változása volt 26 hetes kezelés után.
Finnish: Tesamoreliinin odotetaan vaikuttavan GRF:n tavoin eli vapauttavan kasvuhormonia, jonka taas odotetaan lisäävän rasvakudoksen hajoamista lipodystrofiaa sairastavilla HIV-potilailla.
Hungarian: A teszamorelin a várakozások szerint a GRF-hez hasonló módon fejti ki hatását, növekedési hormont szabadít fel, ami ezután várhatóan fokozza a zsír lebontását a lipodisztrófiás HIV betegeknél, ezáltal csökkentve a hasi területen lévő zsírfelesleget.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet koskivat Egriftan kliinistä käyttöä, sillä lipodystrofiasta johtuvaa vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvua on vaikea erottaa lihavuudesta johtuvasta liiallisesta rasvasta.
Hungarian: A CHMP számára aggályos volt, hogy hogyan alkalmaznák az Egrifta-t a klinikai gyakorlatban, mert a lipodisztrófia, illetve az elhízás miatt kialakult hasi zsírfelesleget nehéz megkülönböztetni egymástól.
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Egrifta-tól?
Finnish: Mitä Egrifta on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egrifta?
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. ilmoitti 21. kesäkuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lipodystrofiaa sairastavien HIV-potilaiden vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon tarkoitettua Egrifta-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánt Egrifta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: 12. heinäkuuta 2012
Hungarian: 2012. június 21-én a Ferrer Internacional, S.A.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektioliuosta.
Hungarian: Oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában került volna forgalomba.
Finnish: Egriftaa oli tarkoitus käyttää vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon HIV-potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa.
Hungarian: Az Egrifta-t lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánták, ami egy olyan állapot, amely a testzsír eloszlásának elváltozásához vezet.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, beleértve a szakirodalomból származó információkat is.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a betegség kiújulását megakadályozó képességét tanulmányozták.
Finnish: ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2017. május 29-én az ACE Pharmaceuticals BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nefrózis szindróma kezelésére szánt Elmisol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki egyes elemekkel kapcsolatosan, ahogyan a fő vizsgálatot elvégezték, és hogy vajon ezek megfeleltek-e a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek.
Finnish: Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
Hungarian: A levamizolt több éve alkalmazzák különböző betegségek kezelésére, beleértve a féregfertőzéseket és a daganatokat.
Finnish: Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Elmisol-t?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás okát a fő vizsgálattal kapcsolatos aggályok képezték, amelyek megakadályoznák a vizsgálat felhasználását a kérelem alátámasztására.
Finnish: Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A további aggályok érintették az adagolási hibák lehetőségét, mivel a tabletta különböző hatáserősségeit fel lehet cserélni, a tablettában található hatóanyag stabilitása vizsgálatának módját, valamint a gyógyszer hatására, szervezetben való eloszlására és az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatára vonatkozó, nem megfelelő információkat.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
Hungarian: A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelyet a vizeletben nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez, és a szervezetben a folyadék felszaporodásához vezet, duzzanatokkal (ödéma), magas vérnyomással és testsúlynövekedéssel.
Finnish: Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
Hungarian: Az immunrendszer elnyomása révén a kortikoszteroidok képesek kordában tartani a betegséget, azonban ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásaik lehetnek és befolyásolhatják a fiatal betegek esetében a növekedést.
Finnish: Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a levamizol módosítja az immunrendszer működését, ezáltal hozzájárul a betegség kontrolljához, és így csökkenti a beteg által igényelt kortikoszteroidok mennyiségét.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy hogyan fejti ki hatását a levamizol nefrózis szindróma esetén, azonban azt tudjuk, hogy az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszere)
Finnish: Miten Elmisol vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
Hungarian: Az Elmisol-t olyan betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a tünetei állandóan visszatértek a kortikoszteroid gyógyszerekkel végzett, kezdeti kezelésre adott válasz után (szteroidszenzitív nefrózis szindróma).
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
Finnish: Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Elmisol előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Finnish: Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
Hungarian: Az Elmisol egy levamizol-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Elmisol alkalmazása nem engedélyezhető a nefrózis szindróma kezelésére.
Finnish: Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
Hungarian: A fő vizsgálatban a levamizolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze olyan, nefrózis szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiket kortikoszteroidokkal kontroll alatt tartottak.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Elmisol-lal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Mikä Elmisol on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Elmisol?
Finnish: 16. joulukuuta 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Hungarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Finnish: Emerflun sisältämä influenssaviruskanta on A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Hungarian: Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Finnish: Emerflun vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az Emerflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.