FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Slovak: Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
Danish: Mænd der bruger dette lægemiddel bør få gemt sæd i sæddepot inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Danish: Børn < 2 år
Slovak: Deti < 2 years
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Danish: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Danish: R > 2 mg/l
Slovak: 2 mg/l
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Slovak: Denná dávka 5,5 - 7,5 MIU 4,5 - 5,5 MIU 3,5 MIU
Danish: Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion.
Slovak: Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou obličkovou funkciou potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 MIU.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Danish: Intratekalt administrerede doser bør ikke overstige de doser, der anbefales til intraventrikulær brug.
Slovak: Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
Slovak: Závažnosť môže byť v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu.
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Slovak: V podstate rezistentné organizmy Burkholderia cepacia a súvisiace kmene Proteus spp
Danish: Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed.
Slovak: Súčasné podávanie intravenózneho kolistimetátu sodného s inými liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické sa má vykonávať s veľkou opatrnosťou.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Slovak: Ak prebieha aj iná liečba, má sa vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Slovak: Prínos z predĺženého trvania liečby má byť vyvážený v porovnaní s potenciálnym zvýšeným rizikom obličkovej toxicity.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Danish: Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige.
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningen af disse lægemidler.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Danish: Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
Slovak: Ak nie je prítomný meningeálny zápal, penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny (cerebrospinal fluid, CSF) je minimálna, ale pri meningeálnom zápale sa zvyšuje.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Slovak: V niektorých štúdiách bola hlásená nefrotoxicita v súvislosti s kumuláciou dávky a dĺžkou liečby.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
Slovak: Majú byť dodržané príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibiotík.
Danish: Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons.
Slovak: Dávkovanie môže byť upravené v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede.
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
Slovak: Intratekálne a intraventrikulárne podanie
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er 9 millioner enheder, der deles i to eller tre doser.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Danish: Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do troch dávok.
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované zmenou fosfátových skupín lipopolysacharidov, ktoré sa substituujú etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Danish: Polymyxiner virker ved at beskadige cellemembranen, og de resulterende fysiologiske virkninger er dræbende for bakterien.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že poškodzujú bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktériu smrteľné.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovak: Farmakokinetika/Farmakodynamika - vzťahy
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 -60 min.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage [Produktnavn]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Slovak: Údaje, ktoré potvrdzujú dávkovanie sú veľmi obmedzené.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Slovak: EUCAST limity
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
Danish: 125.000 IE/døgn
Slovak: 125 000 IU/deň
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Slovak: Údaje potvrdzujúce dávkovací režim u pediatrických pacientov sú veľmi obmedzené.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózneho kolistimetátu sodného.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku 2 rokov a staršie je 1 - 2 milióny jednotiek dva až trikrát denne (maximálne 6 miliónov jednotiek za deň).
Danish: Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď.
Danish: Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE.
Slovak: U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako úvodná dávka.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Slovak: Pre špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s rekonštituovanými roztokmi pozri časť 6.6.
Danish: R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
Slovak: R > 4 mg/l a Limity sa vzťahujú na dávkovanie 2 - 3 MIU
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Slovak: Odporúčaný rozsah dávok:
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Slovak: Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť.
Danish: Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
Slovak: Vysoké koncentrácie kolistimetátu sodného v sére, ktoré môžu byť spojené s predávkovaním alebo neschopnosťou znížiť dávku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, viedli k neurotoxickým účinkom ako napr. faciálna parestézia, svalová slabosť, vertigo, zle zrozumiteľná reč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmätenosť, psychóza a apnoe.
Danish: Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er 0,5-1 million enheder to gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder dagligt).
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 2 roky je 0,5 - 1 miliónov jednotiek dvakrát denne (maximálne 2
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť, pretože v tejto vekovej skupine nie je funkcia obličiek úplne zrelá.
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
Slovak: Nepoužívajte [Názov lieku] - ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo iné polymyxíny.
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na vplyv kolistínu na uvoľňovanie acetylcholínu, nedepolarizujúce svalové relaxanciá sa majú používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich kolistimetát sodný, pretože ich účinky môžu byť predĺžené (pozri časť 4.4).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom podania CMS bola aseptická meningitída (pozri časť 4.8).
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Slovak: Je známe, že kolistimetát sodný znižuje presynaptické uvoľňovanie acetylcholínu pri nervovosvalovom spojení a preto sa má u pacientov s myasténiou gravis použiť s maximálnou opatrnosťou a iba ak je evidentne potrebný.
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: [Produktnavn] er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
Slovak: U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.
Danish: Det er rapporteret, at halveringstiden for colistin hos raske personer og personer med cystisk fibrose er henholdsvis ca. 3 og 4 timer med en total-clearance på ca. 3 l/time.
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Slovak: Kolistín je cyklické polypeptidové antibiotikum patriace do skupiny polymyxínov.
Danish: fAUC/MIC formodes at korrelere med klinisk virkning.
Slovak: Pomer AUC/MIC je vo vzájomnom vzťahu s klinickým účinkom.
Danish: Da der især er rapporteret om resistensudvikling over for intravenøs colistin, når det anvendes som monoterapi, bør samtidig administration af andre antibakterielle midler også overvejes for at undgå resistensudvikling.
Slovak: Keďže bol zaznamenaný nárast rezistencie na intravenózny kolistín, najmä keď sa používal v monoterapii, má sa zvážiť súčasné podávanie s inými antibiotikami, aby sa predišlo vzniku rezistencie.
Danish: Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
Slovak: Treba mať na pamäti potenciálne interakcie medzi dvoma liekmi, keď sa [Názov lieku] súčasne podáva s liekmi, ktoré sú známe tým, že inhibujú alebo indukujú liek metabolizujúci enzýmy alebo lieky známe ako substráty pre obličkový transport.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Slovak: Kolistín podlieh extenzívnej renálnej tubulárnej reabsorpcii a môže byť eliminovanýbuď mimo obličiek alebo podstupuje renálny metabolizmus s možnosťou renálnej akumulácie.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Slovak: U pacientov s veľmi slabou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) môže byť rozsah konverzie až 60 - 70 %. CMS sa eliminuje prevažne obličkami cestou glomerulárnej filtrácie.