FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Czech: c Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle studie a pohlaví.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: • Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.
Czech: • Tablety užívejte během 2 hodin před začátkem chemoterapeutického cyklu.
Danish: • lægemidler, som kaldes ‘statiner', f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin
Czech: • léčivé přípravky zvané „statiny", jako např. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin a simvastatin,
Danish: Forhøjet plasmakoncentration af CYP2D6-substrater kan potentielt medføre bivirkninger.
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Danish: Derfor kan de potentielle interaktioner forbundet med hæmningen af disse UGT-enzymer i tarmen ikke udelukkes.
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Danish: OATP1B1- og 1B3-substrater
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Danish: • problemer med at gå
Czech: • obtíže při chůzi
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Czech: Mezi rolapitantem a dexametazonem neexistuje žádná interakce léčivých přípravků, takže není nutná žádná úprava dávkování dexametazonu.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent enzyminduktor, reducerede den systemiske eksponering for rolapitant og dets aktive metabolit signifikant.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Danish: I alt 1.369 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregime (N = 684) eller kontrolbehandling (N = 685).
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Danish: Den laveste virksomme dosis af rosuvastatin skal anvendes.
Czech: Je nutno podávat nejnižší možnou účinnou dávku rosuvastatinu.
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Danish: I puljede prøver indsamlet over 2 uger blev 8,3 % af dosis genfundet i urinen primært som metabolitter, og 37,8 % af dosis blev genfundet i fæces primært som uomdannet rolapitant.
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Danish: Af disse 1.332 patienter var 28 % over 65 år, og 6 % var over 75 år.
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Danish: (bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet (f.eks. kolesterol))
Czech: které se používají k léčbě vysoké hladiny tuků (například cholesterolu) v krvi
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Danish: Af de 1.070 patienter var 26 % over 65 år, og 3 % var over 75 år.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Danish: • Du kan tage Varuby med eller uden mad.
Czech: • Přípravek Varuby můžete užívat s jídlem i na lačno.
Danish: Enzyminduktorer
Czech: Induktory enzymů
Danish: Andre CYP'er
Czech: Jiné CYP
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Danish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Danish: Eksponeringsforholdet mellem M19 og rolapitant var ca. 50 % i plasma.
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Varuby.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Danish: Varuby gives som led i kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Danish: Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Varuby má malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Sikkerhedsprofilen i forlængelsesstudier med flere cyklusser med stærkt og moderat emetogen kemoterapi (op til 6 kemoterapicyklusser) svarer til den profil, der blev observeret i cyklus 1.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Danish: • delvist høretab
Czech: • částečná ztráta sluchu
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Danish: • hududslæt, som ligner akne
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Danish: Der har været anvendt rolapitantdoser på op til 720 mg i kliniske studier, uden at det gav anledning til bekymring i forhold til sikkerheden.
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Danish: I alt 1.332 patienter blev inkluderet i evalueringen af effekt, hvoraf 80 % var kvinder, og 20 % var mænd.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Danish: Ved en dosis på 180 mg rolapitant var den gennemsnitlige okkupation af NK1-receptorer i de kortikale områder mere end 90 % i mindst 120 timer.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Besættelse af NK1-receptorer
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at amme, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala o tom, že kojíte nebo plánujete kojit, a to dříve než začnete tento přípravek užívat.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 lidí
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af rolapitant i human mælk.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Danish: Nye retningslinjer har opdateret disse regimer til højemetogene.
Czech: Podle nejnovějších směrnic jsou tyto léčebné režimy považovány za vysoce emetogenní.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi og kombinationer af anthracyclin- og cyclophosphamidkemoterapi
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Danish: • ændret afføringsmønster
Czech: • změna způsobu vyprazdňování
Danish: 180 mg oralt Højst 2 timer inden kemoterapi
Czech: 180 mg perorálně; Během dvou hodin před chemoterapií
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Danish: HEC studie 1
Czech: Studie HEC 1
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Danish: Varuby indeholder lactose
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Danish: • problemer med at holde balancen
Czech: • ztráta rovnováhy
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Danish: Rolapitant er en selektiv antagonist af human substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Danish: • besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Danish: 2 filmovertrukne tabletter
Czech: 2 potahované tablety
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Danish: Akut fase
Czech: Akutní Celková
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere hjerterytme (puls), skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Czech: Po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) byly farmakokinetické vlastnosti rolapitantu srovnatelné s vlastnostmi u zdravých jedinců.
Danish: Svimmelhed Koncentrationsbesvær Dysgeusi
Czech: Bolest hlavy Závrať Porucha pozornosti Dysgeuzie