FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 2 (0,1%) sjúklingar banvæna útkomu og 11 (0,6%) sjúklingar fengu ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 2 (0,1 %) pasienter dødelig utfall, og 11 (0,6 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert hepatitt.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn af Bavencio úr hettuglasinu/-unum og flytja í innrennslispokann.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
Icelandic: Af þessum sjúklingum var 1 (0,2%) sjúklingur með sykursýki af gerð 1 af stigi 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,2 %) pasient diabetes mellitus type 1 grad 3.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller tidligere metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon, eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, ble ekskludert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 6% (98/1.738) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal 90 (5%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 7 (0,4%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 4 (0,2%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 6 % (98/1738) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 90 (5 %) pasienter hadde hypotyreose, 7 (0,4 %) hadde hypertyreose og 4 (0,2 %) hadde tyreoiditt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Icelandic: Ekkert bendir til þess að úthreinsun avelúmabs breytist á klínískt marktækan hátt með tímanum hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Icelandic: Breytingar á meðferð
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Hvernig nota á Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bavencio
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Icelandic: • bólga í vöðvum (vöðvabólga).
Norwegian Bokmål: • betennelse i musklene (myositt)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi samhliða axitinibi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Icelandic: Miðgildi tímans þar til sykursýki af gerð 1 hófst var 1,9 mánuðir (bil: 1,1 mánuður til 7,3 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með avelúmabi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 1 dagur til meira en 26 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 26 måneder).
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, og total overlevelse (OS) ved førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1-uttrykk ≥ 1 %).
Icelandic: 1 Hægja á innrennsli um
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
Norwegian Bokmål: Det er påvist i murine dyremodeller at blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret og fører til en økning i fosterdød.
Icelandic: 10 mg/kg var gefið samhliða axitinibi 5 mg var útsetning fyrir avelúmabi og axitinibi, hvoru um sig, eins og þegar lyfin voru gefin ein sér.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Icelandic: 18. september 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Icelandic: Alvarleiki*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga*, bráð lifrarbilun*, lifrarbilun*, lifrarbólga*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd brisbólga fyrir hjá innan við 1% (1/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Icelandic: Bavencio er ætlað sem einlyfjameðferð til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC).
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga gekk til baka hjá 9 (56%) af 16 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 16 pasientene med immunrelatert hepatitt var 9 (56 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: LESIÐ
Norwegian Bokmål: Vent
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 2 uker til 13 måneder).
Icelandic: Hefja skal meðferð með avelúmabi á ný þegar stjórn hefur verð náð á efnaskiptum við uppbótarmeðferð með insúlíni.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn avelúmab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal þynna lyfið og gefa með innrennsli tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Norwegian Bokmål: Etter åpning Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Icelandic: Mjög algengar Bakverkir, liðverkir Algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert myokarditt hos færre enn 1 % (5/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 2 dager til mer enn 6 måneder).
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 12 (57%) af 21 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: Klínísk merki eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst hér að ofan, af stigi 2 eða 3.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
Icelandic: Skilyrt samþykki
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir gjöf Bavencio:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio:
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 10 (76,9%) af 13 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 7 (7%) af 98 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: Af sjúklingunum 88 voru 65 (74%) karlkyns, miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 33 ár til 88 ár), 81 (92%) sjúklingur var hvítur og 49 (56%) sjúklingar og 39 (44%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi*
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Icelandic: Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI) ≥ 24 måneder med KM (95 % KI) ≥ 36 måneder med KM (95 % KI)
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer PD-L1-uttrykk og MCV-status for pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkir
Norwegian Bokmål: • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til 11 måneder).
Icelandic: Tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 42,3; 79,3) og tilkynnt var um að 4 (14%) sjúklingar hefðu náð fullri svörun og 14 (48%) hefðu náð hlutasvörun.
Norwegian Bokmål: responsraten (ORR) var 62,1 % (95 % KI: 42,3, 79,3) og det ble rapportert at 4 (14 %) av pasientene hadde en komplett respons og at 14 (48 %) hadde partiell respons.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga gekk til baka hjá 1 (50%) af sjúklingunum 2 í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: Hætta skal notkun avelúmabs alveg ef ónæmistengd brisbólga er staðfest (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert pankreatitt bekreftes (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um nýrnahettubilun meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (bil)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,4% (2/489) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom immunrelatert nefritt hos 0,4 % (2/489) av pasientene.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Icelandic: Órofið hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 1,0% (5/489) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Icelandic: Staðfesta skal grun um lungnabólgu með myndgreiningu.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Icelandic: Merki um bólgu í þörmum (ristilbólgu) geta verið niðurgangur (þunnar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega, blóð í hægðum eða dökkar, tjörulitar, slímkenndar hægðir eða svæsnir verkir í maga (kvið) eða eymsli.
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Avelúmab getur valdið ónæmistengdri nýrnabólgu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med pasientinformasjon
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, magaverkir, vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 4 eða endurtekin ristilbólga af stigi 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan þú færð Bavencio og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib utviklet 2,7 % (13/489) immunrelatert kolitt.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullmótaðar með 27% dauðsfalla og miðgildi fyrir eftirfylgni heildarlifunar sem var 19 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Med en median OS-oppfølging på 19 måneder, var OS-data umodne med 27 % dødsfall.
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
Norwegian Bokmål: Hos ADA-positive pasienter kan det være en økt risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner (omkring henholdsvis 40 % og 25 % hos alltid positive ADA-pasienter og alltid negative ADA-pasienter).
Icelandic: Ef um eftirfarandi er að ræða:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki er unnt að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir með notkun barkstera skal íhuga gjöf annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Norwegian Bokmål: For pasienter med immunrelaterte bivirkninger som ikke kan kontrolleres med bruk av kortikosteroider, kan administrering av andre systemiske immunsuppressive legemidler vurderes.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 2,3 måneder (variasjonsbredde: 2,1 uke til 14,5 måneder).
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 18 (70%) af 26 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Icelandic: Guillaine-Barré heilkenni (röskun í ónæmiskerfi sem veldur taugabólgu og getur valdið verk,
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barré-syndrom (en sykdom i immunsystemet som fører til nervebetennelse og kan gi smerter, nummenhet, muskelsvakhet og vansker med å gå)
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,2% (1/489) sjúklinga vegna sykursýki af gerð 1.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Norwegian Bokmål: Mange av hannapene brukt i disse studiene var ikke kjønnsmodne.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun samkvæmt lyfjaupplýsingunum um axitinib við endurgjöf með axitinibi.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib bør vurderes dersom aksitinib reintroduseres.
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 immunrelatert pneumonitt inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3, grad 4 eller tilbakevendende grad 2 immunrelatert pneumonitt (se pkt.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnahettubilun hófst var 2,5 mánuðir (bil: 1 dagur til 8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til 8 måneder).
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
Icelandic: Ristilbólga*, sjálfsnæmisristilbólga*, garna- og ristilbólga*, garnastífla Mjög sjaldgæfar Brisbólga*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt*, autoimmun kolitt*, enterokolitt*, ileus Sjeldne
Icelandic: Útbrot ásamt kláða*, roði*, almenn útbrot*, sóri*, útbrot ásamt roða*, dröfnuútbrot*, örðuútbrot*, skinnflagningsbólga*, regnbogaroði*, húðupphlaup*, almennur kláði*, exem, húðbólga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kløende utslett*, erytem*, generalisert utslett*, psoriasis*, erytematøst utslett*, makuløst utslett*, papuløst utslett*, eksfoliativ dermatitt*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalisert kløe*, eksem, dermatitt
Icelandic: Þegar Bavencio er gefið samhliða axitinibi, skal lesa lyfjaupplýsingar varðandi axitinib til að fá ráðleggingar um breytingar á skömmtum axitinibs.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Icelandic: 100 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 100 ml