FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak met 4 mg zoledroninezuur.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse som innehåller 4 mg zoledronsyra.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/5 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis zoledroninezuur.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronssyra.
Dutch: Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de postinfusieperiode (zie rubriek 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Swedish: Sällsynta fall av njursvikt som krävt dialys och sällsynta fall med fatal utgång har rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering efter infusion (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic Acid Hospira het beste bewaard kan worden.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Hospira skall förvaras på korrekt sätt.
Dutch: Natriumcitraat Water voor injecties
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit, inclusief misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat på reproduktionstoxikologiska effekter inklusive missbildningar (se avsnitt 5.3).
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Swedish: Vanliga Influensaliknande sjukdom, rysningar, trötthet, asteni, smärta, svaghet, reaktion vid infusionsstället
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of met een ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör inte samtidigt behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okända.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Dutch: Er trad geen accumulatie van het werkzame bestanddeel in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Dutch: DOOS VOOR 1 INFUUSZAK ALS EENHEIDSVERPAKKING
Swedish: KARTONG FÖR 1 INFUSIONSPÅSE SOM ENHETSFÖRPACKNING
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Swedish: ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillskott ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administreringen av zoledronsyra (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, dient Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder verdund te worden.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Dutch: Oplossing voor infusie 1 intraveneuze infuuszak
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 infusionspåse
Dutch: Het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Swedish: Användning av zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
Dutch: Scleritis en paroftalmie
Swedish: Sklerit och paraoftalmi
Dutch: Een verhoogde botombouw is kenmerkend voor de ziekte van Paget.
Swedish: Pagets sjukdom karakteriseras av ökad benomsättning.
Dutch: Andere producten met zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel zijn beschikbaar voor osteoporoseindicaties en voor behandeling van de ziekte van Paget.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van zoledroninezuur.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administreringen av zoledronsyra.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min) mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie direct toegediend worden zonder enige bereiding.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år fick 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av 5 mg zoledronsyra efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Dutch: Verwijder het geïndiceerde volume Zoledronic Acid Hospira oplossing uit de zak voorafgaand aan de toediening.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zoledronic Acid Hospira-lösning från påsen innan administrering.
Dutch: - Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Instruktioner för beredning av lägre doser Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis zoledroninezuur en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av zoledronsyra och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer zoledroninezuur gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som observerats hos barn med svår osteogenesis imperfecta Centrala och perifera nervsystemet
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Swedish: - Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic Acid Hospira heeft gekregen.
Swedish: Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van toediening.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Hospira är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en F1-generatie bestudeerd.
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn Zelden Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend**
Swedish: Sällsynta Uveit, episklerit, irit Ingen känd frekvens**
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Dutch: Radiotherapie van het bot
Swedish: Strålbehandling av benvävnad
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld bij ratten, waarbij ze in totaal zes keer 0,6 mg/kg als een 15 minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC-waarden die ongeveer 6 keer de therapeutische blootstelling bij de mens zijn).
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in een infusievloeistof van 100 ml voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: - Zoledronic Acid Hospira 4mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Swedish: Användning av Zoledronic Acid Hospira är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) på grund av ökad risk för njursvikt i denna grupp.
Dutch: - Laag calciumgehalte in het bloed.
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met zoledroninezuur een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med zoledronsyra.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale dieronderzoeken op lange termijn met herhaalde toediening, maar de cumulatieve ‘no adverse event levels' (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Dutch: Na de start van de behandeling moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zoledronic Acid Hospira en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zoledronic Acid Hospira och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Zoledronsyra är kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.3 och
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för originalläkemedlet innehållande zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met lichte tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr 30-60 ml/min, wordt de dosis zoledroninezuur als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se även avsnitt 4.4):
Dutch: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg i 100 ml färdig infusionslösning) administreras intravenöst via en infusionsslang med konstant infusionshastighet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter administrering av Zoledronic Acid Hospira (se avsnitt 4.4).
Dutch: Eenmalige en herhaalde infusen van 5 en 15 minuten met 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml dosis Zoledronic Acid Hospira, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml dos av Zoledronic Acid Hospira, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll zoledronsyra (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledronic Acid Hospira doses.
Swedish: Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronic Acid Hospira.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden onder pathologische botfracturen.
Swedish: Färre patienter med 4 mg zoledronsyra fick patologiska frakturer.
Dutch: Enkel een heldere oplossing vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med 4 mg zoledronsyra jämfört med placebogruppen.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får zoledronsyra.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser ≥ 0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Dutch: Lethargie, paresthesie, slaperigheid, tremor, syncope, dysgeusie
Swedish: Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Dutch: - Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: - Den oöppnade infusionspåsen kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Polypropyleen zakken van 100 ml met een polypropyleen twist-off-poort voorzien van een dop, beschermd door een omhulsel van polyester/polypropyleen.
Swedish: 100 ml infusionspåse i polypropylen med en "twist-off" infusionsport i polypropylen försedd med ett lock, och med ett överdrag i polyester/polypropylen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gemiddelde verandering in BPI t.o.v.
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse) en andere anatomische plaatsen met inbegrip van femur en heup
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Dutch: Verdunnen voor gebruik
Swedish: Spädes innan användning
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).