FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων ιών ενδείκνυνται μετά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, η σύσταση είναι αναμονή για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση με canakinumab και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Juhul kui kanakinumabiga ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast kanakinumabi süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud (vt lõik 4.4).
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Eemaldage lahuse võtmise nõel süstla küljest ja asetage see teravate esemete konteinerisse.
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
Estonian: Võrdlusravimiga podagrauuringus oli triglütseriidide taseme keskmine tõus +33.5 mg/dl kanakinumabiga ravitud patsientidel võrreldes tagasihoidliku langusega -3.1 mg/dl triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientidel.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,1-kordne pärast 150 mg subkutaanset manustamist iga 12 nädala järel.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Estonian: See tulemus on vastavuses plasmakontsentratsioonidega, mida täheldati suurema kehakaaluga CAPS diagnoosiga patsientidel.
Greek: Αιδοιοκολπική καντιντίαση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas Närvisüsteemi häired Sage
Greek: Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Estonian: Vajutage kolb ettevaatlikult alla, kuni kogu õhk on viaali süstitud.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Estonian: Ilaris on samuti näidustatud järgmistel juhtudel:
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine defineeriti kui PGA (Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsuse skoor < 2 ("minimaalne või haigus puudub") ning CRV normaalvahemikus (≤ 10 mg/l) või võrreldes ravieelsega vähenemine ≥ 70%.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Estonian: Ilaris on näidustatud järgmiste autoinflammatoorsete perioodiliste palavikusündroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel:
Greek: Το canakinumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης.
Estonian: Kanakinumabi ei tohi manustada ägeda infektsiooni ajal.
Greek: Μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη NLRP3 περιελήφθησαν στην κύρια μελέτη.
Estonian: Kesksesse uuringusse kaasati ainult kinnitatud NLRP3 mutatsiooniga patsiendid.
Greek: Τριγλυκερίδια
Estonian: Triglütseriidid
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως οπαλίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
Estonian: Süstelahus on selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kergelt pruunikaskollane.
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Estonian: Pakendis ei ole: - üks 1,0 ml süstal - üks nõel (näiteks 18 G või 21 G x 2-tolline või sarnane, mis on saadaval) lahuse võtmiseks viaalist („lahuse võtmise nõel") - üks 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel süstimiseks ("süstenõel") - alkoholitampoonid - puhtad, kuivad vatitupsud - plaaster - sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaali hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib suureneda raskete infektsioonide tekkerisk.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα.
Estonian: Eemaldage ülekandenõel süstla küljest.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές στο σωματικό βάρος, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του canakinumab μεταξύ ασθενών με CAPS και ΣΝΙΑ.
Estonian: Pärast kehakaalust tulenevate erinevuste arvestamist ei olnud CAPS ja SJIA patsientide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kanakinumabi farmakokineetilistes parameetrites.
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Greek: Η μελέτη G2301 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με απόσυρση του φαρμάκου, για την πρόληψη των υποτροπών με το canakinumab.
Estonian: Uuring G2301 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ravikatkestusega uuring, milles hinnati ägenemiste ennetamist kanakinumabiga.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (τουλάχιστον 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) στους οποίους τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και η κολχικίνη αντενδείκνυνται, δεν γίνονται ανεκτά, ή δεν παρέχουν επαρκή ανταπόκριση και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Greek: Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Estonian: Umbes 1,5%-l Ilarist CAPS, 3%-l SJIA ja 2%-l podagra raviks kasutanud patsientidest kirjeldati Ilarise vastaste antikehade esinemist.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Greek: - Μέρος IV: Όλοι οι ασθενείς του Μέρους III που έλαβαν θεραπεία με canakinumab ήταν επιλέξιμοι για να εισαχθούν σε μια περίοδο επέκτασης της θεραπείας, ανοιχτού σχεδιασμού, διάρκειας 72 εβδομάδων.
Estonian: - IV osa: Kõik III osa patsiendid, keda raviti kanakinumabiga, kaasati 72-nädalasesse uuringu avatud jätkuperioodi.
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Estonian: Kanakinumab seondub seerumis IL-1 beetaga.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μεταφοράς μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου με την κόνι Ilaris, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή το πώμα εισχώρησης.
Estonian: Sisestage ülekandenõel läbi kummikorgi keskosa Ilarise pulbri viaali, mitte puutudes nõela ega korki.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Estonian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Estonian: Piiratud tõendid kliinilistest uuringutest viitavad võimalusele, et patsiendid, kellel ei olnud ravivastust totsilizumabile ega anakinrale, võivad anda ravivastuse kanakinumabile.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT) Σε κλινικές μελέτες, το canakinumab συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με ULT.
Estonian: Kusihappetaset vähendavat ravi (ULT) saavad patsiendid Kliinilistes uuringutes on kanakinumabi ohutult manustatud koos ULT-ga.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του canakinumab αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Greek: Η μελέτη G2306 ήταν μια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από μείωση της δόσης του canakinumab (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή μετά από επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΣΝΙΑ, οι οποίοι ελάμβαναν canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Estonian: Uuring G2306 oli avatud rühmaga uuring ravivastuse püsivuse hindamiseks kanakinumabi annuse vähendamisel (2 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisel (4 mg/kg iga 8 nädala järel) SJIA patsientidel, kes said kanakinumabi 4 mg/kg iga 4 nädala järel.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται για τον ασθενή να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και να συσταθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία άμεσα.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete sümptomite suhtes ning vajadusel rakendada koheselt sümptomaatilist ravi.
Greek: Η ένεση σε ουλώδη ιστό θα πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό πιθανόν να οδηγήσει σε ανεπαρκή έκθεση στο canakinumab.
Estonian: Armistunud piirkondasid tuleb süstekohana vältida, sest see võib takistada piisava kanakinumabi plasmakontsentratsiooni saavutamist.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Greek: Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
Estonian: Tavaliselt tuleb enne elusvaktsiini tegemist oodata 3 kuu möödumist viimasest Ilarise süstest ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.
Estonian: IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega võib Ilaris viia nende sümptomite paranemiseni.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Estonian: Tõmmake süstla kolb tagasi 1,0 ml tähiseni, täites süstla õhuga.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsi ebanormaalsed tulemused (renaalse kreatiniini kliirensi langus, proteinuuria).
Greek: Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την AOSD και την ΣΝΙΑ, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό.
Estonian: Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA on põletikulised haigused, mis põhjustavad ühes või mitmes liigeses valu, paistetust ja põletikku, aga ka nahalöövet ja palavikku.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου βαθμολογήθηκε ως μηδενική ή ήπια/μέτρια σε πάνω από 90% των ασθενών σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης και οι διάμεσες τιμές των ορολογικών δεικτών της φλεγμονής (CRP και SAA) ήταν φυσιολογικές (< 10 mg/λίτρο) σε όλες τις χρονικές στιγμές μετά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Estonian: • Vastsündinueas algav hulgisüsteemne põletikuline haigus (NOMID), mille nimetus on ka krooniline infantiilne neuroloogiline naha-ja liigeste sündroom (CINCA),
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
Estonian: Rohkem teavet nende haiguste kohta leiate allpool.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist ei täheldatud soo ega vanusega seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Estonian: Kui nõel on kogu ulatuses nahas, vajutage süstla kolb aeglaselt alla, kuni silinder on tühi.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Estonian: Näiv jaotusruumala kehakaalu kohta (V/F kg kohta) oli 0,14 l/kg.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Estonian: Oluline ettevalmistus - Leidke puhas koht ettevalmistumiseks ja enda süstimiseks.
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Estonian: • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS),
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Estonian: kui teil esineb maksatalitluse häire nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Estonian: Lugege see juhend lõpuni, enne kui alustate ravimi süstimist.
Greek: Στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση canakinumab εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Estonian: Ilarist süstitakse ühekordse annusena iga 4 nädala järel.
Greek: Κατά την διαστρωμάτωση ανάλογα με το σωματικό βάρος, παρατηρήθηκε χαμηλότερη (30-40%) διάμεση έκθεση για Cmin,ss (11,4 έναντι 19 µg/ml) και AUCss (594 έναντι 880 µg*d/ml) για την κατηγορία του μικρότερου σωματικού βάρους (≤ 40 kg) έναντι της κατηγορίας του μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 40 kg).
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε υποχώρηση του δείκτη έξαρσης έως την ημέρα 15 μετά από λήψη μιας εφάπαξ δόσεως canakinumab 2 mg/kg, αλλά διέκοψε τη θεραπεία μετά την πρώτη δόση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (πανκυτταροπενία και ηπατική ανεπάρκεια).
Estonian: Päevaks pärast ühe kanakinumabi 2 mg/kg annuse manustamist, kuid ravi katkestati pärast seda esimest annust tõsiste kõrvaltoimete tõttu (pantsütopeenia ja maksapuudulikkus).
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal oli kanakinumabi farmakokineetika lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat sarnane patsientidega, kes olid 4-aastased või vanemad.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
Estonian: Kui naist raviti raseduse ajal kanakinumabiga, tuleb teda juhendada, et ta peab ravist rääkima lapse tervishoiutöötajale enne, kui vastsündinut vaktsineeritakse.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Estonian: Ohutusprofiilis märkimisväärseid muutusi ei ole täheldatud patsientidel, kes on 65-aastased või vanemad.
Greek: Η όψη του διαλύματος θα πρέπει να είναι διαυγής έως γαλακτώδης και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ja ilma nähtavate osakesteta.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Blokeerides IL-1 beeta aktiivsuse, võib Ilaris neid sümptomeid vähendada.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Estonian: • Hingamisteede infektsioonid, nagu rindkere infektsioonid, gripp, kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus, aevastamine, survetunne või valu põskedes või otsmikul palavikuga või ilma (kopsupõletik, bronhiit, gripp, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Estonian: III faasi uuringu keskne platseebokontrolliga periood (II osa) Kanakinumab N=15 n(%)
Greek: Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Estonian: Patsiendid, kes püsisid antud, kõige madalama annuse režiimis mitteaktiivse haiguse seisundis lisaks täiendavad 6 kuud, võisid kanakinumabi võtmise katkestada.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με τη δυνητική επίδραση του canakinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kanakinumabi võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Estonian: 42% patsientidest said uuringu alguses kaasuvana hüperurikeemiavastast ravi.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga > 40 kg
Greek: - Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) - Ουρική αρθρίτιδα
Estonian: - Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) - Podagra
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Estonian: Sealhulgas värisemine, külmavärinad, halb enesetunne, isutus, valud, tüüpiliselt seoses järsu haigestumisega, kurguvalu või suuhaavandid, köha, rögaeritus, valu rinnus, hingamisraskus, kõrvavalu, kaua kestev peavalu või naha piirdunud punetus, soojatunne või turse või sidekoepõletik (tselluliit).
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Estonian: Mitte süstida armkoesse, sest selle tagajärjel ei pruugi piisav kogus ravimit teie organismi jõuda.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Estonian: Ilarist kasutatakse vajadusel koos kolhitsiiniga.
Greek: Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας.
Estonian: Kui te kasutasite Ilarist raseduse ajal, peate sellest teavitama oma lapse arsti või meditsiiniõde enne vaktsineerimiste alustamist.
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris.
Estonian: Elusvaktsiinid: Kui teid ravitakse Ilarisega, on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist.
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Estonian: 15. päeval oli kanakinumabi rühmas (N=43) mediaanne muutus artriidist haaratud liigeste arvu ja liikuvuse ulatuse piiratuse algväärtusest vastavalt -67% ja -73% võrreldes mediaase muutusega platseebo rühmas (N=41) vastavalt 0% ja 0%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία των οξειών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας κατεδείχθη σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥ 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας).
Estonian: Kanakinumabiga ravi efektiivsust ägeda podagrahoo ravis näidati kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, võrdlusravimiga uuringus sagedaste podagrahoogudega patsientidel (≥ 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul), kes ei saa kasutada MSPVA-sid või kolhitsiini (vastunäidustuse, talumatuse või toime puudumise tõttu).
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Estonian: Kui patsientidel algannusega 150 mg või 2 mg/kg ei ole 7 päeva pärast ravi alustamist saavutatud kliinilist ravivastust (lööbe ja muude üldiste põletikunähtude taandumist), võib kaaluda kanakinumabi teise 150 mg või 2 mg/kg annuse manustamist.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Estonian: Keskmine muutus kanakinumabiga ravitud patsientide valuskooris oli vastavuses 29. päeva tulemustega.
Greek: Έτσι, η έκφραση των CYP450 μπορεί να αναστραφεί, όταν χορηγηθεί ισχυρή ανασταλτική θεραπεία με κυτοκίνες, όπως είναι η canakinumab.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimelise tsütokiine pärssiva ravi, nagu kanakinumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon pöörduda.
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Estonian: Säilitusannus: 150 mg iga 4 nädala järel