FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Latvian: Šīs zāles sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Latvian: Pētījuma 1. fāzē 37 pacienti saņēma BESPONSA ar kopējo devu 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12)
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Latvian: BESPONSA nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Em animais, os órgãos-alvo principais incluíram o fígado, a medula óssea e os órgãos linfoides com alterações hematológicas associadas, os rins e o sistema nervoso.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem galvenie mērķa orgāni bija aknas, kaulu smadzenes un limfātiskās sistēmas orgāni ar saistītām hematoloģiskām izmaiņām, nieres un nervu sistēma.
Portuguese: A PFS foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi, descontinuação do tratamento devido a deterioração global do estado de saúde), e início de nova terapêutica de indução ou TCEH pós-terapêutica sem alcançar RC/RCi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
Latvian: VOS/SOS iekļauj 1 papildu pacientu ar venookluzīvu aknu slimību, kas radās 56. dienā bez ACŠT veikšanas.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Latvian: 2. un 3. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu attiecīgi hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos aumentos dos níveis de amilase e lipase.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nepaaugstinās amilāzes un lipāzes līmenis.
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Latvian: BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi.
Portuguese: Se a CAN e/ou a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até ocorrer, pelo menos, uma das seguintes situações: - A CAN e a contagem de plaquetas recuperarem para, pelo menos, os valores iniciais do ciclo anterior, ou - A CAN recuperar para ≥ 1 × 10
Latvian: Ja ANS un/vai trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz ir sasniegts vismaz viens no šādiem apstākļiem: - ANS un trombocītu skaits atjaunojas vismaz līdz iepriekšējā cikla sākuma stāvokļa līmenim vai - ANS atjaunojas līdz ≥ 1 × 10
Portuguese: Nos humanos, os níveis séricos de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foram tipicamente inferiores ao limite de quantificação (50 pg/ml), embora tenham ocorrido níveis mensuráveis esporádicos de caliqueamicina não conjugada até 276 pg/ml em alguns doentes.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Latvian: Limfoleikozes šūnām ir šī olbaltumviela.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Portuguese: c para doentes que alcançaram
Latvian: MRD negativitāte c pacientiem, kuri sasniedza
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Latvian: Pazīmes var ietvert kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, hepatomegāliju (kas var radīt sāpes), strauju ķermeņa masas palielināšanos un ascītu.
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Latvian: Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.
Portuguese: Em 234 doentes com LLA recidivante ou refratária, a depuração de inotuzumab ozogamicina no estado estacionário foi de 0,0333 l/h e a semivida de eliminação terminal (t½) no fim do Ciclo 4 foi de aproximadamente 12,3 dias.
Latvian: 234 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL inotuzumaba ozogamicīna klīrenss līdzsvara stāvoklī bija 0,0333 l/h un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) 4. cikla beigās bija aptuveni 12,3 dienas.
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Latvian: 9/l a, vai - tiek uzskatīts, ka stabils slimības stāvoklis vai tā uzlabošanās (ņemot vērā pēdējo kaulu smadzeņu novērtējumu), kā arī ANS un trombocītu skaita samazināšanās ir saistīta ar pamatslimību (netiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar BESPONSA izraisītu toksicitāti)
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas parasti radās 1. cikla laikā un īsu brīdi pēc inotuzumaba ozogamicīna infūzijas pabeigšanas, un tās izzuda spontāni vai ar medicīnisku ārstēšanu.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par BESPONSA lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL 7/236 (3%) pacientiem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as linhas de orientação para a modificação de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade.
Latvian: 4. tabulā sniegti norādījumi par devas pielāgošanu, atkarībā no devas lietošanas pārtraukšanas ilguma toksicitātes dēļ.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Latvian: Saskaņā ar vietējās un centrālajā laboratorijā veikto testu rezultātiem, attiecīgi 231/253 (91,3%) pacientam un 130/253 (51,4%) pacientiem uzrādīja ≥ 70% CD22 pozitīvus leikēmijas blastus sākotnējā stāvoklī.
Portuguese: Nos doentes nos quais a bilirrubina sérica é ≥ LNS antes do TCEH, a TCEH após o tratamento com BESPONSA deve ser apenas realizada após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco.
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis serumā pirms ACŠT ir ≥ NAR, ACŠT pēc BESPONSA terapijas jāveic tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Portuguese: Duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Latvian: Devas lietošanas pārtraukšanas ilgums toksicitātes dēļ
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Latvian: Apsverot BESPONSA lietošanu recidivējošas vai refraktāras B šūnu ALL ārstēšanā, pirms ārstēšanas jābūt noteiktai sākotnējai CD22 pozitivitātei > 0%, izmantojot apstiprinātu un jutīgu analīžu metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Latvian: Vecuma mediāna bija 45 gadi (diapazons 20-79); 76,4% glābējterapijas statuss bija ≥ 2; 31,9% iepriekš tika veikta ACŠT un 22,2% bija Ph
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms terapijas ir jāsaņem konsultācija par fertilitātes saglabāšanu.
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
Latvian: Ziņots par vienu 5. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas (intraabdominālas asiņošanas) gadījumu.
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Latvian: • Sargājiet intravenozo maisu no gaismas: lietojiet ultravioleto starojumu bloķējošo pārklāju (t.i., lietojiet dzeltenus, tumši brūnus vai zaļus maisus vai alumīnija foliju) infūzijas laikā.
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Portuguese: Dos 5 doentes com DVO/SOS durante o tratamento com inotuzumab ozogamicina mas sem TCEH no intermédio, 2 doentes também tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BESPONSA.
Latvian: No 5 pacientiem, kuriem ārstēšanas ar inotuzumaba ozogamicīnu laikā radās VOS/SOS, bet netika veikta ACŠT, 2 pacientiem bija veikta ACŠT arī pirms BESPONSA terapijas.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm pirms terapijas jākonsultējas par fertilitātes saglabāšanu.
Portuguese: • prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves.
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver sirds muskuļa elektriskās aktivitātes traucējumus, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību.
Portuguese: Outros fatores dos doentes que parecem estar associados a um risco acrescido de DVO/SOS após TCEH incluem, TCEH anterior, idade ≥ 55 anos, antecedentes de doença hepática e/ou hepatite antes do tratamento, linhas de resgate tardias e um número superior de ciclos de tratamento.
Latvian: Citi faktori, kas tiek saistīti ar paaugstinātu VOS/SOS risku pēc ACŠT, ietver iepriekš veiktu ACŠT, vecumu ≥ 55 gadiem, aknu slimību un/vai hepatītu anamnēzē, vēlāku glābšanas terapiju, kā arī lielāku ārstēšanas ciklu skaitu.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica.
Portuguese: - Proteger da luz.
Latvian: - Sargāt no gaismas.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas Jums var iedot zāles un veikt hidratāciju, lai izvairītos no audzēja sabrukšanas sindroma rašanās.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Portuguese: Entre todos os 326 doentes aleatorizados, a probabilidade de sobrevivência aos 24 meses era de 22,8% no braço de BESPONSA e de 10% no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador.
Latvian: No visiem randomizētajiem 326 pacientiem dzīvildzes varbūtība pēc 24 mēnešiem bija 22,8% BESPONSA grupā un 10% pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Latvian: Prasība visiem pacientiem bija ≥ 5% kaulu smadzeņu blastu un iepriekš saņemtas 1 vai 2 indukcijas ķīmijterapijas shēmas ALL ārstēšanai.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Latvian: Samazināta ēstgriba (12%)
Portuguese: BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanas nosacījumiem pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas aknu funkcionālo testu rādītāju novirzes no normas, ieteicams biežāk kontrolēt aknu funkcionālo testu rādītājus un hepatotoksicitātes klīniskās pazīmes un simptomus.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Latvian: Šo dzīvniekiem novēroto blakusparādību atbilstība cilvēkiem nav skaidra.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação relacionada com a perfusão, interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Latvian: Pagarināts QTcF intervāls > 450 ms tika novērots 26/162 (16%) pacientiem.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários foram a RC/RCi, avaliados por uma Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação (EAC; Endpoint Adjudication Committee) independente e em ocultação, e a sobrevivência global (OS).
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija CR/CRi, ko novērtēja maskēta, neatkarīga efektivitātes mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (EAC), un kopējā dzīvildze (Overall survival - OS).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Latvian: 1. tabulā ir sniegtas ieteicamās dozēšanas shēmas.
Portuguese: Entre os 79 doentes que prosseguiram para TCEH (8 dos quais receberam terapia de resgate adicional após o tratamento com BESPONSA antes de prosseguirem para TCEH) foi notificada DVO/SOS em 18 (23%) doentes.
Latvian: No 79 pacientiem, kuriem pēc tam tika veikta ACŠT (8 pacienti pēc ārstēšanas ar BESPONSA, pirms ACŠT sākšanas saņēma papildu glābšanas terapiju), par VOS/SOS tika ziņots 18 (23%) pacientiem.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas notificadas em doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam BESPONSA.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA.
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: 18-79 gadi), 206 pacientiem (63%) pirmās remisijas ilgums bija < 12 mēneši un 55 pacientiem (17%) pirms BESPONSA saņemšanas tika veikta ACŠT vai bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Portuguese: Também ocorreu ligeiro retardamento do crescimento fetal em ratos para aproximadamente 0,4 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC (ver secção 4.6).
Latvian: Neliela augļa augšanas aizkavēšanās žurkām tika novērota, ievadot arī devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,4 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas (Skatīt 4.6. apakšpunktu.).
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Latvian: Standarta PFS definīcijā, kas noteikts kā laika posms no randomizācijas datuma līdz agrākajam turpmāko notikumu datumam: nāve, progresējoša slimība (tajā skaitā objektīva CR/CRi progresija un recidīvs), riska attiecība bija 0,568 (divpusējā p vērtība = 0,0002) un PFS mediāna attiecīgi bija 5,6 mēneši pacientiem BESPONSA grupā un 3,7 mēneši pacientiem pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jāapsver inotuzumaba ozogamicīna vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos vai Torsades de pointes.
Portuguese: 9/l e a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 50 × 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Portuguese: A expressão de CD22 foi avaliada por citometria de fluxo baseada em aspirado de medula óssea.
Latvian: CD22 ekspresija tika novērtēta, izmantojot plūsmas citometriju, pamatojoties uz kaulu smadzeņu aspirātu.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Latvian: + B šūnu priekšteču ALL bija neveiksmīga terapija ar vismaz 1 otrās vai trešās paaudzes TKI un standarta ķīmijterapiju.
Portuguese: TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Latvian: ACŠT = asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
Latvian: Ņemot vērā VOS/SOS attīstīšanās risku, tiem pacientiem, kuriem paredzēts veikt ACŠT, ieteicamais terapijas ilgums ar inotuzumaba ozogamicīnu ir 2 cikli; trešā cikla nepieciešamību var apsvērt tiem pacientiem, kuri nesasniedz CR vai CRi un MRD negativitāti pēc 2 cikliem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Latvian: Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas starp 1. un 4. ciklu novēroja inotuzumaba ozogamicīna akumulāciju 5,3 reizes.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Latvian: Ja ir nepieciešama papildu devas pielāgošana, nākamajos ciklos samazināt devu skaitu līdz 2 vienā ciklā.
Portuguese: O tratamento de infeções graves, hemorragias e outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia ou trombocitopenia grave, poderá requerer uma interrupção da dose, redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas un citu mielosupresijas reakciju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams pārtraukt lietot devu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Nevienam pacientam nebija pozitīvu reakciju uz neitralizējošām anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.