FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na možno mutageno delovanje etopozida, morajo tako ženske kot moški uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: sig vara teratogent hos möss och råttor (se avsnitt 5.3). På grund av etoposids mutagena potential krävs ett effektivt preventivmedel för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Ime
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Namn
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti
Bulgarian: Benmärgen har oftast återhämtat
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Bulgarian: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Slovenian: Pri predhodni uporabi cisplatina pri otrocih se celotni telesni očistek etopozida zmanjša.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
Bulgarian: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEPESID in povezana imena Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za drugo linijo zdravljenja Hodgkinovega limfoma pri odraslih.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
Bulgarian: 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je treba izmeriti hematološke parametre in razmisliti o prilagoditvah odmerka v nadaljnjih ciklih glede na hematološko toksičnost in klinični učinek.
Bulgarian: i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovenian: Pri otrocih je opaziti obratno sorazmeren (inverzni) odnos med plazemskimi albumini in ledvičnim očistkom etopozida.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.
Slovenian: Pretisni omot 50 mg in 100 mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
Bulgarian: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Slovenian: • sindrom tumorske lize (zapleti ob
Bulgarian: tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale etopozid, so poročali o epizodah visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, NE SKRBITE - vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Bulgarian: ta en dos av detta läkemedel, OROA DIG INTE
Slovenian: Z urinom se izločajo tudi glukuronidi in/ali sulfatni konjugati etopozida.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Bulgarian: ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
Slovenian: Rekurentni ali refraktarni rak mod
Bulgarian: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če je število nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 več kot 5 dni ali se pojavita tudi zvišana telesna temperatura ali okužba, če je število trombocitov pod 25.000 celic/mm3, če se pojavi kateri od neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Bulgarian: infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Slovenian: Kako jemati zdravilo VEPESID in povezana imena
Bulgarian: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji z zdravilom Vepesid niso izvedli.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
Bulgarian: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Slovenian: Priloga II
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Slovenian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: I avsnitt 4.3 i produktresumén, kontraindikationer, har införandet av överkänslighet och samtidig användning av levande vacciner avtalats eftersom dessa är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Slovenian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Det är därför viktigt att fördelarna av den orala administreringsvägen noga vägs mot nackdelarna av större variation hos en och samma patient vid exponering efter oral administrering, vilket
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Slovenian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Bulgarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Slovenian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Bulgarian: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP. Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovenian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: ska utarbetas. CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Slovenian: Romunija
Bulgarian: Rumänien
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Slovenian: Hrvaška
Bulgarian: Kroatien