FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kontrollerad jämförande klinisk studie (rosiglitazon upp till 8 mg/dag eller metformin upp till 2000 mg/dag) genomfördes hos 197 barn och ungdomar (10 till 17 år) med diabetes typ 2 under 24 veckor.
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar synstörningar ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Swedish: Ändring av rosiglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Swedish: Mycket sällsynt hudreaktion (t ex urtikaria, klåda, utslag)
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
Swedish: Hos patienter som använder rosiglitazon i kombination med en sulfonureid bör en doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Swedish: Rosiglitazon främjade differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
Swedish: 0,85-1,16) observerades, vilket uppfyller det fördefinierade "non-inferiority" kriteriet på 1,20 (noninferiority p=0,02).
Slovak: (HR 0,99, IS 0,85 - 1,16), pri splnení vopred určeného kritéria non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p =
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon givet, en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Swedish: Barn och ungdomar: En farmakokinetisk populationsanalys hos 96 patienter mellan 10 och 18 år, vilka vägde 35-178 kg, tyder på att medelvärde för CL/F hos barn och ungdomar och vuxna är jämförbart.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
Swedish: AVANDIA och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Swedish: Prekliniska data
Slovak: Predklinické údaje
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med AVANDIA kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Swedish: − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar, har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Swedish: Den glukossänkande effekten inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Swedish: • skakning, svettning, yrsel
Slovak: • chvenie, potenie, mdloba
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi leukopeni trombocytopeni granulocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
Swedish: Vanlig startdos är 4 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Swedish: Vid behandling med rosiglitazon av patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart finns en ökad risk för anemi.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen, minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
Swedish: Användning av rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid kan vara förknippad med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt såväl som hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Slovak: Filmom obalená tableta.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA
Slovak: Ak zabudnete užiť Avandiu
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Rosiglitazon kunde inte påvisas ha jämförbar effekt med metformin.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter
Slovak: 168 filmom obalených tabliet
Swedish: 2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a ukázala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Swedish: Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som har hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
Swedish: Generellt var dessa förändringar lätta till måttliga och innebar vanligtvis inte att behandlingen behövde avbrytas.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller arbeta med maskiner.
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Pacientky by mali byť oboznámené o riziku otehotnenia.
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Swedish: Rosiglitazon är starkt proteinbundet och elimineras ej vid hemodialys.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 Juli 2000 Datum för senaste förnyelse: 11 Juli 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar AVANDIA.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner, ATC-kod: A10 BG 02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot recept.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Swedish: Angioödem
Slovak: Angioedém
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska insända PSURar årligen efter förnyat godkännande, såvida inte CHMP beslutar annat.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo tiež častejšie zaznamenané u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania; edém a srdcové zlyhanie boli tiež častejšie zaznamenané u starších pacientov a u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek.
Swedish: Efter en peroral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Swedish: Inför beslut att initiera kombinationsbehandling med tre perorala diabetesmedel ska alternativet att behandla patienten med insulin övervägas.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Om du tar AVANDIA tillsammans med andra läkemedel mot diabetes löper du ökad risk att ditt blodsocker sjunker under normal nivå.
Slovak: Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Swedish: RECORD-studien (Rosaglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes)-studien var en stor (4 447 patienter), öppen, prospektiv, kontrollerad studie (medeluppföljningstid 5,5 år) där patienter med typ-2 diabetes med bristande behandlingskontroll med metformin eller sulfonureid blev randomiserade till tillägg av rosiglitazon till metformin eller sulfonureid.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Swedish: Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Swedish: Rosiglitazonbehandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Swedish: Tablettkärna natriumstärkelseglykolat (typ A) hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat magnesiumstearat.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Swedish: Rosiglitazon är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2:
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len v menšej miere pomocou CYP2C9.
Swedish: EU/1/00/137/010 7 tabletter EU/1/00/137/011 28 tabletter EU/1/00/137/015 84 tabletter EU/1/00/137/018 90 tabletter EU/1/00/137/012 112 tabletter
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet