FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Estonian: - teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Estonian: Pärast baritsitiniibi suukaudset manustamist täheldati süsteemse ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist terapeutilise annusevahemiku piirides.
Danish: Hos hunrotter var der et nedsat antal corpora lutea og implantationssteder, et øget præ-implantationstab og/eller negative virkninger på embryoernes intrauterine overlevelse.
Estonian: Emastel rottidel vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv, suurenes implantatsioonieelne loote kaotus ja/või ilmnes ebasoodne mõju embrüote intrauteriinsele elulemusele.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Baritsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et baritsitiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Estonian: Baritsitiniibi kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Danish: På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Estonian: Nõutav oli vähemalt 6 valuliku ja 6 turses liigese olemasolu uuringu alguses.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Oluline suurenemine (> 5 x ULN) tekkis 0,8 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0,3 %-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine Olumiant-ravi ajal või vahetult enne seda ei ole soovitatav.
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Estonian: Ravi baritsitiniibiga seostati lipiidide, sealhulgas üldkolesterooli, triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse annusest sõltuva suurenemisega.
Danish: • At behandling med Olumiant kan øge risikoen for infektioner samt viral reaktivering.
Estonian: • Et ravi Olumiant'iga võib suurendada infektsioonide ja viiruste reaktiveerumise riski.
Danish: • Placebo
Estonian: • Platseebo
Danish: Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb hinnata ligikaudu 12 nädalat pärast Olumiant-ravi alustamist ning seejärel tuleb järgida hüperlipideemia rahvusvahelist ravijuhendit.
Danish: In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
Estonian: In vitro on baritsitiniib tsütokroom P450 ensüümi (CYP)3A4 substraat, kuigi alla 10 % annusest metaboliseerub oksüdatsiooni teel.
Danish: Administration af baricitinib resulterede i en dosisafhængig hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3 i helblod fra raske forsøgspersoner med maksimal hæmning 2 timer efter dosering og tilbagevenden til nær baseline-niveau i løbet af 24 timer.
Estonian: IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise inhibeerimine Baritsitiniibi manustamine viis IL-6 indutseeritud STAT3 fosforüülimise annusest sõltuva inhibeerimiseni tervete isikute täisveres; inhibeerimine oli maksimaalne 2 tundi pärast ravimi manustamist ja taandus peaaegu ravieelse tasemeni 24 tunni möödudes.
Danish: ASAT ≥ 3 x ULNc
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Estonian: Olumiant'i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide absoluutarv (ALC)
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine tuleb lõpetada vöötohatise või mis tahes muu infektsiooni korral, mis ei allu tavaravile, kuni infektsiooni paranemiseni.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/009
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/009
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Danish: Uge 24 0,61 0,39 0,29*
Estonian: Nädal 24 0,61 0,39 0,29*
Danish: Infektioner Olumiant kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion eller øge risikoen for viral reaktivering.
Estonian: Infektsioonid: Olumiant võib põhjustada olemasoleva infektsiooni süvenemist või suurendada uue infektsiooni või viiruste reaktiveerumise tekkevõimalust.
Danish: Uge 52 1,02 0,80 0,40**
Estonian: Nädal 52 1,02 0,80 0,40**
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Estonian: EU/1/16/1170/009 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/012 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/014 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/016 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Danish: Stigning i lipidniveauer
Estonian: Lipiidide sisalduse suurenemine
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Danish: ALAT ≥ 3 x ULNc
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Danish: • Stigning i triglycerider til ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Estonian: • triglütseriidide tõus ≥ 5,65 mmol/l: vastavalt 0,4 % vs. 0,5 %.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for baricitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Hypertriglyceridæmic
Estonian: Hüpertriglütserideemiac
Danish: • Stigning i LDL-kolesterol til ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Estonian: • LDL-kolesterooli tõus ≥ 3,36 mmol/l: vastavalt 33,6 % vs. 10,3 %;
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Danish: Uge 52 0,81 0,55 0,34**
Estonian: Nädal 52 0,81 0,55 0,34**
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Estonian: 2 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust MTX-iga (+/- teiste konventsionaalsete HMR-idega); ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Danish: Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Estonian: Baritsitiniibi mõju mitte-elusvaktsiinide suhtes tekkivale humoraalsele immuunvastusele hinnati 106-l reumatoidartriidiga patsiendil, kes said püsiravi 2 või 4 mg baritsitiniibiga ja kellele manustati inaktiveeritud pneumokoki või teetanuse vaktsiini.
Danish: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 gange højere hos forsøgspersoner med reumatoid artritis sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 35 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Danish: Derfor anmoder PRAC om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at ændre ordlyden for "venøs tromboemboli" for at indikere, at hvis der opstår kliniske tilfælde af DVT/PE, skal behandling med baricitinib seponeres, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 i SmPCet ved at tilføje bivirkningerne lungeemboli og dyb venetrombose med hyppigheden ikke kendt.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja muudaks sõnastust „venoosse trombemboolia" kohta märkides, et SVT/PE kliiniliste ilmingute tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga lõpetada, ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ning lisaks kõrvaltoimed kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos esinemissagedusega „teadmata".
Danish: Der blev observeret fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler og basofiler såvel som lymfoid depletion i immunsystemets organer/væv hos mus, rotter og hunde.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
Danish: Forskellen i effekt mellem doserne på 4 mg og 2 mg var mest udtalt hos bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), hvor der i uge 24 blev påvist statistisk signifikante forbedringer i ACRkomponenterne antal hævede led, antal ømme led og ESR for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
Estonian: 4 mg ja 2 mg annuste efektiivsuse erinevused olid kõige märkimisväärsemad bioloogilise HMR-iga ebapiisava ravivastuse saavutanud populatsioonis (RA-BEACON), kus ACR komponentide (turses liigeste arv, valulike liigeste arv ja erütrotsüütide settekiirus) statistiliselt olulist paranemist näidati 24. nädalal Olumiant 4 mg puhul võrreldes platseeboga, kuid mitte Olumiant 2 mg puhul võrreldes platseeboga.
Danish: 1Patienter, der havde fået mindre end 3 doser MTX og ikke tidligere var blevet behandlet med andre konventionelle eller biologiske DMARDs.
Estonian: 1 Patsiendid, kes olid saanud vähem kui 3 annust metotreksaati (MTX); ei olnud varem saanud ravi teiste konventsionaalsete või bioloogiliste HMR-idega.
Danish: Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionelle syntetiske DMARDs, var forhøjet LDL-kolesterol (33,6 %), infektioner i øvre luftveje (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines ≥ 2 %-l patsientidest, kes said Olumiant'i monoteraapiana või kombinatsioonis konventsionaalsete sünteetiliste HMR-idega, olid LDL-kolesterooli taseme tõus (33,6 %), ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 %) ja iiveldus (2,8 %).
Danish: Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis.
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Estonian: IgG, IgM ja IgA keskmised väärtused seerumis vähenesid 12. nädalaks pärast Olumiant-ravi alustamist ja püsisid ravieelsest madalamate väärtuste juures muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium/orienteeritud polüamiid - alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Baritsitiniibi seostatakse infektsioonide (nt ülemiste hingamisteede infektsioonid) suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Estonian: Baritsitiniibi võimalik toime teiste ravimite farmakokineetikale
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): - ninaneelu infektsioonid; - vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Estonian: Aktiivse TB-ga patsientidele ei tohi Olumiant'i määrata.
Danish: Over de første 52 uger var hyppigheden af forhøjet ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med methotrexat alene (2,9 % og 0,5 %) og Olumiant alene (1,9 % og 1,3 %).
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul oli ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise ≥ 3 x ULN esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (7,5 % ja 3,8 %) kui ainult metotreksaadi (2,9 % ja 0,5 %) või Olumiant'i puhul (1,9 % ja 1,3 %).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 uge efter afsluttet behandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Danish: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlortrifluorethylen - aluminium-blistere i kartoner med 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüetüleen/polüklorotrifluoroetüleen - alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 14, 28, 35, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
Danish: Modified Total Sharp Score - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Estonian: Modifitseeritud Sharpi üldskoor, keskmine muutus võrreldes ravieelsega:
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring (HAQ-DI ≥ 0,30) i uge 12, var også højere med Olumiant sammenlignet med placebo og MTX (tabel 4).
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
Danish: Behandling med Olumiant skal seponeres, hvis der opstår kliniske symptomer på DVT/PE, og patienten skal straks vurderes efterfulgt af en passende behandling.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Estonian: RA-BEAM MTX-IR patsiendid
Danish: I alle studier havde de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg én gang daglig, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responser ved uge 12 sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (se tabel 4).
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
Danish: Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene.
Estonian: Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem Cmax hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Estonian: Cmax-i keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,16 (90 % CI: 0,92...1,45) ja 1,46 (90 % CI: 1,17...1,83).
Danish: Hos hunde - også hos kontroldyrblev der observeret degeneration af brystbenets epifyseskive med en lav incidens, men med en sammenhæng mellem dosis og effekt med hensyn til sværhedsgrad.
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
Danish: I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
Estonian: Kõigis neljas uuringus saavutas 12. ja 24. nädalal madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (DAS28-ESR või DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-ESR või DAS28-hsCRP < 2,6) oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente kui platseebo või MTX-i puhul.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime baritsitiniibi farmakokineetikale
Danish: Samtidig administration af baricitinib og ciclosporin (Pgp-/BCRP-hæmmer) eller methotrexat (substrat for flere transportører, herunder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) resulterede ikke i nogen klinisk relevante effekter på eksponeringen for baricitinib.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Danish: Metabolisering af baricitinib medieres af CYP3A4, med mindre end 10 % af dosis identificeret som blivende biotransformeret.
Estonian: Baritsitiniibi metabolismi vahendab CYP3A4 ning biotransformatsiooni läbib alla 10 % annusest.