FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele memantiinvesinikkloriid
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Hvordan virker Memantine ratiopharm?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse?
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Danish: Styrke *
Estonian: Tugevus *
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Danish: - Aktive stoffer:
Estonian: − Toimeained on:
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Danish: 5 mikrogram
Estonian: 5 mikrogrammi
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Danish: 12,5 mikrogram
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga vähe või liiga palju vaktsiini, sest iga annus on eraldi viaalis ning vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Estonian: SBA tiitrite vahekorrale 1:8 mõju ei avaldatud.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Danish: • Irritabilitet
Estonian: • Ärritatavus
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Estonian: Ühendkuningriikide immunisatsiooni programmi põhjal (kasutades kolme meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiini erinevaid annuseid) tehtud vaktsiini efektiivsuse hinnangud, mis hõlmavad ajaperioodi alates vaktsiini turule tulekust 1999 a lõpus kuni märts 2004 a, on näidanud revaktsinatsiooniannuse vajadust pärast esmase immuniseerimise läbimist (kolm annust manustatud kuudel 2,3 ja 4).
Danish: • Post-marketing
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Estonian: Muudatustega ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht) on esitatud arvamuse III lisas.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Danish: Eksperimentelle data har vist, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Estonian: Vähestel juhtudel põhinevad efektiivsuse hinnangud näitavad kaitsetoime kahanemist lastel, kellele manustati ühekordne annus väikelapseeas.
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
Danish: Efter tilsætning af væske skal blandingen omrystes godt indtil pulveret er fuldstændig opløst i væsken.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Danish: 2-4-6-måneders program
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Danish: 2-3-4-måneders program
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Estonian: ≥0,15 mikrogrammi/ml ≥1 mikrogrammi/ml
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Danish: • Gråd
Estonian: • Nutmine
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Estonian: Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter administration af Menitorix:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Menitorix'i manustamist:
Danish: Efter tre doser N = 330†
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg-ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Danish: GMC (mikrogram/ml)
Estonian: GMC (mikrogrammi/ml)
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Estonian: • Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärritatavus aeg-ajalt: nutmine
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccinen ikke er brugt inden for 24 timer, skal den kasseres.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med resultater til bedømmelse fra data om langsigtet persistens af antistoffer fra de igangværende undersøgelser af Menitorix, dvs. at der foretages opfølgning af personer fra boosterundersøgelse 013 og 022 med henblik på persistens af antistoffer som følger: o Over 4 års opfølgning af personer fra undersøgelse 013 i undersøgelserne 027, 028 og 029. o Fem års opfølgning fra 010/022 i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja peab võtma kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks Menitorixi käimasolevate uuringute tulemused antikehade pikaajalise püsivuse kohta, st taasvaktsineerimise uuringute 013 ja 022 järelkontrolli andmed antikehade püsivuse kohta järgmiselt: o uuringus 013 osalejate järelkontroll vähemalt 4 aasta jooksul uuringutes 027, 028 ja 029; o uuringu 010/022 järelkontroll viie aasta jooksul uuringutes 023, 024, 025 ja 026.
Danish: Primær vaccination
Estonian: Esmane vaktsinatsioonikuur
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Estonian: Kuigi Menitorix sisaldab teetanuse toksoidi (inaktiveeritud bakteriaalne toksiin), mida kasutatakse teetanuse (kangestuskramptõbi) vastaseks vaktsineerimiseks, on vajalik, et teie laps immuniseeritakse teetanuse vastu vastavalt lapseea vaktsineerimiskalendrile.
Danish: * GlaxoSmithKline kombinations vaccine.
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Estonian: Uuringutes saadud SBA-MenC-tiitrite ja SBA-GMT-tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC-konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure - kui mitte suuremapikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
Danish: På grund af betænkeligheder hos de berørte medlemsstater Grækenland, Polen og Spanien vedrørende store problemer med sikkerhed og effekt og de immunologiske beskyttelseskorrelater betragtede de den indsendte kliniske dokumentation som utilstrækkelig til at fastslå klinisk effekt og sikkerhed for Menitorix og betragtede produktet som en helt ny konjugeret, bivalent vaccine.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Estonian: Menitorix tuleb manustada lihasesisese süstena, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar og farveløs opløsning.
Estonian: Valmis vaktsiin on selge ja värvitu lahus.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud urtikaaria ja anafülaktoidsed reaktsioonid), lümfadenopaatia, uimasus, febriilsed krambid, hüpotoonia, peavalu.
Danish: En udredning af anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccinationer og forekommende bivirkninger) og en klinisk undersøgelse bør foretages inden vaccination.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.