FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal depende da resposta do doente e das suas necessidades (p. ex. dieta, actividade física e estilo de vida).
Dutch: Dit is afhankelijk van de respons en de behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Portuguese: O Exubera é administrado nos 10 minutos anteriores ao início da refeição.
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exubera.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Portuguese: A empresa irá também monitorizar os efeitos secundários, fornecer material educacional e melhorar o design dos pacotes de blisters, de modo a facilitar a diferenciação entre as doses de 1 mg e 3 mg.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Exubera, um médico ou enfermeiro devem explicar ao doente como se utiliza correctamente o inalador, de modo a minimizar os riscos e a assegurar que o doente consiga o melhor benefício do seu tratamento.
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Portuguese: Os fumadores devem ter deixado de fumar há pelo menos 6 meses antes de poder tomar Exubera.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Portuguese: Os doentes com uma função pulmonar reduzida ou instável, por exemplo asma, enfisema ou bronquite crónica, não devem utilizar Exubera.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Portuguese: Outras informações sobre o Exubera
Dutch: Overige inlichtingen over Exubera:
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Portuguese: A empresa fabricante do Exubera irá realizar estudos para continuar a avaliar a sua segurança, em particular nos doentes que possam apresentar um risco aumentado de efeitos secundários, tal como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Portuguese: Investigará igualmente o desenvolvimento de anticorpos de insulina (proteínas que são produzidas pelo organismo em resposta ao tratamento com Exubera).
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Portuguese: Se o doente fuma, a quantidade de insulina que é absorvida nos pulmões é fortemente aumentada, o que pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Portuguese: Os doentes não devem fumar enquanto tomam Exubera.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Portuguese: O Exubera contém 1 mg ou 3 mg da insulina humana activa.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Portuguese: Se o doente começar ou retomar o hábito de fumar e estiver a ser tratado com Exubera, deve utilizar um outro tratamento antidiabético imediatamente.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Portuguese: Em relação a cada doente, o médico decide as doses iniciais e o intervalo entre as doses, bem como o programa de ajustamento da dose.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Portuguese: O Exubera foi estudado em doentes com diabetes tipo 2 ou tipo 1.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exubera durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Não devem ser utilizadas três doses de 1 mg em vez de uma dose de 3 mg, uma vez que as primeiras originam uma dose superior de insulina, podendo aumentar o risco de hipoglicemia.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente coloca o blister no inalador e faz uma inalação através da boca, enchendo os pulmões.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Portuguese: Quando inalada, alguma da insulina é absorvida pela corrente sanguínea (sendo a restante degradada nos pulmões).
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Exubera são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e tosse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Portuguese: A insulina do Exubera é produzida por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante', o que significa que a insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Portuguese: Desta forma, o Exubera não é adequado quando são necessários pequenos ajustamentos (inferiores a 3 UI) na insulina (por exemplo, em doentes com um peso corporal baixo).
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Exubera são superiores aos seus riscos no tratamento de determinados doentes adultos com diabetes, quando utilizado de acordo com as indicações informativas do produto, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Exubera.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, a insulina facilita o transporte da glucose para o interior das células e ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Portuguese: Os estudos mediram o nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Portuguese: O Exubera pode também ser utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Portuguese: Se um doente já apresenta doença pulmonar, não é evidente como o uso de Exubera afecta os seus pulmões ou como a doença pulmonar afecta a absorção de insulina a partir dos pulmões.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 1, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea (injectada).
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Portuguese: Como foi estudado o Exubera?
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exubera, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Portuguese: O Exubera é um pó de insulina de acção rápida para inalação (inspiração).
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Portuguese: Qual o risco associado ao Exubera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Portuguese: O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Portuguese: O Exubera não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à insulina humana ou a qualquer dos seus outros ingredientes.
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma injecção subcutânea de 3 UI de insulina de acção rápida.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Portuguese: O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Exubera encontra-se disponível aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Exubera.
Portuguese: EU/1/14/983/001
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portuguese: (administração à noite)
Dutch: ('s avonds toegediend)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Portuguese: AbbVie (como logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: • apalutamida, enzalutamida
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Portuguese: Náuseas, Diarreia
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Contém também lactose.
Dutch: Bevat ook lactose.
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações posológicas na Tabela 1.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Portuguese: 95% CIa F0-F1
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.