FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków odnośnie do tego, czy pacjenci z samymi nadżerkami odnoszą korzyści ze stosowania IPP.
Slovenian: CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Slovenian: Omogočajo različne možnosti zdravljenja glede na lokalne potrebe in klinično prakso.
Polish: Z uwagi na wysoką i rosnącą częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy lub nadżerek żołądka i dwunastnicy w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów obciążonych ryzykiem, zapobieganie powstawaniu wrzodów u stosujących NLPZ pacjentów z grupy ryzyka jest rozsądnym kierunkiem działania.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij uporabe zdravila Losec med nosečnostjo ne kažejo neželenih učinkov, zato je CHMP menil, da se omeprazol lahko uporabi med nosečnostjo.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano, iż dawka 20 mg raz na dobę prowadzi do wyraźniejszego i bardziej stałego hamowania niż dawki niższe, dlatego też wyraził zgodę na maksymalną dawkę dobową w wysokości 20 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - kapsułki i tabletki
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
Polish: Zalecana dawka w długoterminowym leczeniu pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
Polish: d)„Leczenie choroby wrzodowej żołądka" i „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka" Oddzielono wskazanie do stosowania w chorobie wrzodowej żołądka od wskazań do stosowania w chorobie wrzodowej dwunastnicy oraz we wrzodach związanych ze stosowaniem NLPZ i wywołanych przez H. pylori.
Slovenian: d) „Zdravljenje razjed želodca" in „Preprečevanje ponovitve razjed želodca" Indikacije razjed želodca so ločili od indikacij razjed dvanajstnika ter od razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil in za H. pylori pozitivnih razjed.
Polish: • Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
Slovenian: • preprečevanje ponovitev razjed dvanajstnika,
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Slovenian: Reakcije so razvrščene po pogostnosti.
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka niezwiązanej z zakażeniem H. pylori jest w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje ponovitve razjed želodca, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy niezwiązanej z zakażeniem H. pylori zostało w dostateczny sposób udowodnione, zatem uznał te wskazania za możliwe do zatwierdzenia.
Slovenian: CHMP je štel, da je preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Polish: • Leczenie objawowej żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
Polish: Zawarto także informację o potrzebie regularnej kontroli w przypadku okresu leczenia przekraczającego 1 rok, zaś pacjentom z długotrwałymi i nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi zalecono regularne wizyty u lekarza.
Slovenian: Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
Polish: Pacjenci mogą wystarczająco odpowiedzieć na leczenie dawką 10 mg na dobę, należy zatem wziąć pod uwagę dostosowanie dawki do indywidualnych przypadków.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni je 20 mg na dan. Bolniki se lahko zadostno odzovejo na odmerek 10 mg na dan, zato je morda treba individualno prilagajati odmerek.
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka niezwiązanym z zakażeniem H. pylori dotyczy właśnie wspomnianych „idiopatycznych wrzodów".
Slovenian: Preprečevanje ponovitve za H. pylori negativne razjede dvanajstnika in razjede želodca je indicirano pri tako imenovanih „idiopatskih razjedah".
Polish: Bez recepty dostępny jest także preparat Losec MUPS w tabletkach (o strukturze mikropeletek, ang. multiple unit pellet system - MUPS).
Slovenian: Kot zdravilo za izdajo brez recepta so na voljo tudi tablete Losec MUPS (večodmerni peletni sistem).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż preparat Losec prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, podczas stosowania tego preparatu obserwowano zawroty głowy czy zaburzenia widzenia.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Polish: CHMP uznał, że zapobieganie występowaniu wrzodów wywołanych przez NLPZ zostało w dostateczny sposób udowodnione, dlatego też zatwierdził powyższe wskazania.
Slovenian: CHMP je menil, da je preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Polish: U pacjentów z wrzodami dwunastnicy słabo odpowiadającymi na leczenie zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu czterech tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede dvanajstnika je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v štirih tednih.
Polish: U pacjentów z wrzodami żołądka słabo odpowiadającymi na leczenie zaleca się dawkę 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Polish: U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, a do wygojenia zmian dochodzi zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je 20 mg enkrat na dan.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej żołądka wynosi 20 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca je 20 mg enkrat na dan.
Polish: Objawy odpowiadające we właściwy sposób na leczenie środkami hamującymi wytwarzanie kwasu i nawrót tych objawów po przerwaniu leczenia pozwalają na rozpoznanie GERD.
Slovenian: Diagnozo GERB dokažemo s simptomi, ki se ustrezno odzovejo na zaviralca kisline in ponovijo po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wynosi 20 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed dvanajstnika je 20 mg enkrat na dan.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obecnie obowiązujące w poszczególnych krajach ChPL i wiedzę naukową, oraz omówił wskazania dla każdej oddzielnej jednostki chorobowej.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Polish: Wszystkie postaci
Slovenian: Vse formulacije
Polish: Postać MUPS i kapsułki
Slovenian: MUPS in kapsule
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentacji zgodnie z poszczególnymi rozporządzeniami i dyrektywą UE 2001/83/WE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokumentacijo v skladu z različnimi uredbami in Direktivo EU 2001/83/ES.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentu „P3-03 Opis procesu wytwarzania produktu leczniczego i jego kontroli".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil dokument „P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product (P3-03 Opis postopka izdelave in kontrol postopka izdelave zdravila)".
Polish: Kapsułki, roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Slovenian: Kapsule in raztopina za injiciranje ter raztopina za infundiranje
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia następujących nierozstrzygniętych kwestii związanych z jakością, poprzez omówienie i - w stosownych przypadkachwprowadzenie w ramach aktualizacji dokumentacji CTD w maju 2010 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na naslednja nerešena vprašanja glede kakovosti, tako da bo o njih razpravljal in jih upošteval, kakor je treba, v okviru posodobitve dokumentacije CTD maja 2010.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
Slovenian: Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH Q3B: Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo proučil, utemeljil in uvedel omejitve nečistoč v skladu s smernico ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products (ICH tema Q3B: Nečistoče v novih zdravilih).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pojasnil dejavnosti proizvajalca zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia specyfikacji poprzez uwzględnienie testu jednolitości jednostek dawki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo posodobil specifikacije ob upoštevanju enotnosti preskušanj enot odmerjanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa w związku z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (ang. Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo glede varnosti v zvezi s TSE (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla określonych produktów rozpadu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo proučil, utemeljil in uvedel omejitve za številne razgradne produkte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia danych dotyczących stabilności produktu pośredniego/ produktu luzem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil podatke o stabilnosti vmesnih/osnovnih izdelkov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie biorównoważności w odniesieniu do serii biologicznej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo o biološki enakovrednosti glede biološke serije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania epidemiologicznego dotyczącego ryzyka upadków i złamań oraz do przedstawienia wyników tego badania przed upływem drugiego kwartału 2011 r. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wprowadzenia odpowiednich zmian do informacji o produkcie w oparciu o wyniki badania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvedel epidemiološko študijo tveganja padcev in zlomov ter da bo predložil rezultate te študije do drugega četrtletja leta 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do opracowania i wprowadzenia drugiej metody oznaczania substancji czynnej omeprazolu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo oblikoval in uvedel drugo metodo identifikacije zdravilne učinkovine omeprazol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia potwierdzających dokumentów i danych dotyczących stabilności zmodyfikowanej substancji czynnej omeprazolu magnezowego i omeprazolu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo in podatke o stabilnosti modifikacije zdravilnih učinkovin omeprazol magnezij in omeprazol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie granic kwantyfikacji produktu leczniczego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo glede omejitev kvantifikacij zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie specyfikacji okresu ważności produktu końcowego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo predložil dodatno dokumentacijo glede specifikacije roka uporabnosti končnega zdravila.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FSRMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: 2745-663 Barcarena Portugalia
Slovenian: 2745-663 Barcarena Portugalska
Polish: 2700 AN, Zoetermeer Holandia
Slovenian: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemska
Polish: Holandia AstraZeneca BV Postbus 599
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Postbus 599
Polish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Avstrija
Polish: Norwegia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Slovenian: Norveška AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Polish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Polish: Via E. Folli 50 20134 Milano Wlochy
Slovenian: Via E. Folli 50 20134 Milano Italija
Polish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velika Britanija
Polish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Wielka Brytania
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija
Polish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Wlochy
Slovenian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italija
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francja
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francija
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grecja
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grčija
Polish: DK-2620 Albertslund Dania
Slovenian: DK-2620 Albertslund Danska
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Niemcy
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Nemčija
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dania
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Polish: Ενέσιμο λυόφιλο 40
Slovenian: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο 40
Polish: Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Slovenian: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Polish: Republika Słowacji
Slovenian: Slovaška republika
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (FI) Wlochy
Slovenian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Polish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Szwecja
Slovenian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švedska
Polish: Rumunia AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Szwecja
Slovenian: Romunija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Švedska
Polish: Polska kapsułki
Slovenian: Kapsule
Polish: Hiszpania Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Slovenian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Polish: Γαστροανθεκτι κό δισκίο 20
Slovenian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
Polish: Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Liofilizat za raztopino za infundiranje
Polish: Γαστροανθεκτι κό δισκίο 10
Slovenian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finska
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Polish: 40 mg/ml
Slovenian: 40 mg/CAP
Polish: Γαστροανθεκτι κό δισκίο 40
Slovenian: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
Polish: Losec-Mups 20mg, 20 mg, maagsapresiste nte tabletten
Slovenian: Losec-Mups 20mg, 20 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Losec-Mups 10mg, 10 mg, maagsapresiste nte tabletten
Slovenian: Losec-Mups 10mg, 10 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection
Polish: LogastricMups 40mg, 40 mg, maagsapresiste nte tabletten
Slovenian: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Slovenian: Omeprazol se lahko uporablja med nosečnostjo.
Polish: częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo
Polish: Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Ta študija ni prinesla nobenih informacij o otrocih, mlajših od 4 let.
Polish: Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: W zamkniętych opakowaniach: 2 lata
Slovenian: Neodprta pakiranja: 2 leti.
Polish: • Powiększenie piersi u mężczyzn
Slovenian: • povečanje prsi pri moških
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzirati specialist.
Polish: Opakowanie złożone (I+II):
Slovenian: Kombinirano pakiranje (I+II):
Polish: • Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Slovenian: • Priporočljivo je, da kapsule vzamete zjutraj.
Polish: Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych 1.
Slovenian: Alternativna priprava za infuzije v prožnih vsebnikih 1.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący: Bardzo często:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole: Zelo pogosti:
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 i <1/10), niezbyt często (1/1 000 i <1/100), rzadko (1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.
Slovenian: Pomembno je, da se te kroglice ne poškodujejo.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po sporządzeniu, chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če je bilo pripravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Mechanizm nieznany
Slovenian: Neznan mehanizem
Polish: Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom:, če
Polish: Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Slovenian: Rezultati treh prospektivnih epidemioloških študij (več kot 1.000 izidov po izpostavljenosti) ne kažejo neželenih učinkov omeprazola na nosečnost ali na zdravje ploda ali novorojenčka.
Polish: • Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie
Slovenian: • so starejši od 55 let in se jim pojavijo novi simptomi ali se jim simptomi spremenijo.
Polish: Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Slovenian: Kadar obiščete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale ali izredne simptome in okoliščine.
Polish: Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Slovenian: Morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Polish: W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Slovenian: Prav tako so bile v posameznih primerih opisane apatija, depresija in zmedenost.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego.
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov so bile na splošno enake kot pri odraslih med kratkotrajnim in dolgotrajnim zdravljenjem.