FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Croatian: 1 implantat
Romanian: 1 implant
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Croatian: Implantacija
Romanian: Implantare
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Romanian: • Sensibilitate la lumină
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Romanian: Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Croatian: • Limbus je dio oka.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Romanian: Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Romanian: Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Numai pentru unică utilizare.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Romanian: Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
Croatian: • Vam anestezirati oko
Romanian: • efectua anestezia ochiului dumneavoastră
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Material biologic potenţial infectat.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Romanian: Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Romanian: Vizita 2: Implantarea Holoclar
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Romanian: Imaginea arată unde este situat limbul în ochiul dumneavoastră.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Romanian: Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Romanian: Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi.
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
Croatian: Ne sterilizirati
Romanian: A nu se steriliza
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Croatian: • nejednake vjeđe
Romanian: • pleoape inegale
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP : Ziua / Luna / Anul
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Romanian: E-mail: info@chiesi.com
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Romanian: • Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Romanian: Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Romanian: A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
Croatian: U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Romanian: Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Romanian: Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste tivă ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Romanian: Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
Croatian: Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje'.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.