FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Polish: Przedłożono wystarczające uzasadnienie, że produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Italian: Trascorse 12 ore, l'acqua medicata non usata deve essere eliminata.
Polish: Wszelkie pozostałości wody, do której dodano omawiany produkt, należy usunąć po upływie 12 godzin.
Italian: Anatre
Polish: Rozpuszczalność
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Polish: W ramach tej procedury CVMP poproszono o rozpatrzenie, czy dostępne dane dotyczące produktu Solamocta są wystarczające do zwolnienia z wymogu badań biorównoważności zgodnie z paragrafem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Polish: Koloidalna bezwodna krzemionka jest substancją poprawiającą płynność.
Italian: Per garantire la correttezza del dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima precisione possibile per evitare il sottodosaggio.
Polish: = ___ mg produktu na litr wody do picia średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.
Italian: Tacchini
Polish: Bladel
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Italian: • Dichiarazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Italian: • Avvertimento di rivolgersi immediata all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Italian: • Guide per il medico alla prescrizione
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Italian: • Il trattamento con eculizumab aumenta il rischio d'infezioni gravi, in particolare da Neisseria meningitidis.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve inviare annualmente ai medici e ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria per ricordare la necessità di rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con eculizumab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Italian: E' necessaria una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Italian: • Che eculizumab può essere teratogeno e che necessita di una contraccezione efficace nelle donne in età fertile durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento e che l'allattamento deve essere interrotto durante e fino a cinque mesi dopo il trattamento.
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Italian: • I segni e i sintomi di infezione e sepsi.
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e haemophilus prima del trattamento con eculizumab.
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Italian: Le guide per il medico alla prescrizione devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Italian: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica prima del trattamento o l'arruolamento nei registri.
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Italian: • Opuscoli informativi per il paziente/ chi si occupa dell'assistenza al paziente.
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Italian: Le guide per i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente devono contenere indicazioni specifiche e le seguenti informazioni fondamentali:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Italian: • L'arruolamento nei registri EPN e SEUa.
Polish: • Wprowadzenie do rejestrów.
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica e/o di ricevere profilassi antibiotica prima del trattamento.
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Italian: • Il rischio di grave emolisi dopo la sospensione e il posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi parametri, il monitoraggio richiesto post-trattamento e la gestione proposta (solo EPN).
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ciężkiej hemolizy (dotyczy pacjentów z PNH) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji z lekarzem przepisującym ekulizumab przed zaprzestaniem podawania leku.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Italian: Soliris (eculizumab)
Polish: Soliris (ekulizumab)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EPN: 17 ottobre 2003; SEUa: 24 luglio 2009; miastenia gravis: 29 luglio 2014; NMOSD: 24 aprile 2019).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
Italian: Soliris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2007.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Italian: Soliris ha prodotto una riduzione di 4,7 punti nella scala mentre il placebo ha prodotto una riduzione di 2,8 punti dopo 26 settimane.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Una riduzione del punteggio di 2 punti indicava un miglioramento clinicamente significativo della condizione del paziente.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab.
Polish: Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.
Italian: Altre informazioni su Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Italian: A causa del maggior rischio di sviluppare sepsi meningococcica, Soliris non deve essere somministrato a soggetti con infezione da Neisseria meningitidis; inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che non sono stati vaccinati contro questo batterio, a meno che non vengano vaccinati e assumano antibiotici idonei a ridurre il rischio di infezione per due settimane dalla vaccinazione.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Soliris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
Italian: Ai pazienti verrà altresì consegnata una scheda specifica che illustra i sintomi di determinati tipi di infezione, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Italian: La ditta che commercializza Soliris garantirà che il medicinale sia distribuito solo una volta accertato che il paziente sia stato adeguatamente vaccinato.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
Italian: L'effetto indesiderato più grave, che può riguardare fino a 1 persona su 100 è la sepsi meningococcica (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e danneggiano gli organi).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione, il medico può rallentarla o interromperla.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano l'effetto di Soliris sul livello di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
Italian: Soliris deve essere somministrato a vita, a meno che il paziente non manifesti effetti indesiderati gravi.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a ulteriori vaccinazioni i pazienti che assumono Soliris.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris.
Italian: Queste malattie sono rare e Soliris è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Per quanto riguarda la SEUa, Soliris è stato esaminato in tre studi principali su 67 pazienti.
Polish: W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów.
Italian: Inoltre, il 76 % ha raggiunto la normalizzazione ematologica (livelli delle piastrine e LDH entro valori normali).
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
Italian: Lo studio ha rilevato che il trattamento con Soliris per 6 mesi ha portato a riduzioni clinicamente significative dei livelli di LDH, ad indicare una minore distruzione dei globuli rossi.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.
Italian: SEUa
Polish: aHUS
Italian: I livelli di LDH sono maggiori con l'aumento della distruzione dei globuli rossi.
Polish: Stężenie LDH wzrasta wraz z nasileniem rozpadu czerwonych krwinek.
Italian: Si tratta di malattie genetiche potenzialmente letali che provocano la distruzione dei globuli rossi, dando origine a varie complicazioni mediche.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.