FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis type I werd aangetoond in drie dubbelblinde placebogecontroleerde monotherapiestudies bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire stoornis type I, op basis van de DSMIV-criteria.
Romanian: Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd nog een aantal aanvullende herzieningen aangebracht en deze herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter.
Romanian: S-au făcut mai multe revizii suplimentare în rezumatul caracteristicilor produsului, acestea fiind implementate corespunzător pe etichete şi prospecte.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust.
Romanian: Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Romanian: 41470 Neuss, Germania Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxyrisperidon, dat eenzelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Romanian: Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei.
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Romanian: Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracţiunii active antipsihotice.
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Romanian: Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])geneesmiddelen die de hartslag vertragen
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Romanian: Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Dutch: • Afbraak van spiervezels en spierpijn (rhabdomyolise), bewegingsstoornis,
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Dutch: • Pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen
Romanian: • Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Romanian: Pneumonie, gripă, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţie de tract urinar
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister
Romanian: Blister din PVC-PE-PVDC/Al
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalalină care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor orodispersabile).
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA)'s bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (intervalul de vârstă cuprins între 73 şi 97 de ani, cu o medie de 85 de ani).
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosering werd gemiddeld een 43% hogere actieve antipspsychotische fractie plasmaconcentratie gezien, een 38% langere halfwaardetijd evenals een afname van de klaring van de actieve antipsychotische fractie met 30% bij ouderen.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de risperidonă la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi un clearance redus al fracţiunii antipsihotice active cu 30%.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van placebogecontroleerde studies van 3 weken bij volwassen patiënten met acute manie was de incidentie van een gewichtstoename met ≥ 7% op eindpunt in de RISPERDAL-groep en de placebogroep vergelijkbaar (respectievelijk 2,5% en 2,4%), en iets hoger in de groep met actieve controle (3,5%).
Romanian: Într-un grup de studii controlate cu placebo, fiecare cu durata de 3 săptămâni la pacienţii adulţi cu manie acută, incidenţa creşterii ponderale de ≥ 7% la momentul final a fost comparabilă în grupurile RISPOLEPT (2,5%) şi placebo (2,4%) şi a fost uşor mai mare decât la grupul activ de control (3,5%).
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire aandoeningen (CVA) lag significant hoger bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer.
Dutch: De indicatie schizofrenie: het CHMP beoordeelde de voorgestelde dosering en was van mening dat, hoewel een dosering van 8 mg beschouwd kan worden als een behandelmogelijkheid voor een speciale groep schizofreniepatiënten, de behandelende artsen de dosering moeten aanpassen aan de individuele behoefte van de patiënt en daarbij kiezen voor de laagste werkzame dosis, met als richtsnoer een dosering van 4 tot 6 mg per dag.
Romanian: În cazul administrării în schizofrenie, CHMP a evaluat dozele propuse şi a fost de părere că, deşi doza de 8 mg poate fi o variantă de tratament pentru anumiţi pacienţi cu schizofrenie, medicii curanţi trebuie să adapteze terapia şi să utilizeze dozele minime eficiente în fiecare caz, preferabil între 4 şi 6 mg/zi.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens over de dosering bij oudere schizofreniepatiënten beperkt zijn en adviseert een lagere aanvangsdosis met een meer conservatieve dosistitratie dan bij jongere volwassenen.
Romanian: În privinţa posologiei la vârstnicii cu schizofrenie, CHMP consideră că datele sunt limitate, dar sugerează o doză de iniţiere mai mică şi o titrare mai moderată decât la adulţii tineri.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig kunnen hebben.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic flacon
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţiunea antipsihotică activă.
Dutch: In deze tabel zijn de bijwerkingen die specifiek te maken hebben met de formulatie of de toediening per injectie van RISPERDAL CONSTA niet opgenomen.
Romanian: Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Romanian: Într-un al doilea studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând de la 2 mg pe zi, asociată cu litiu, valproat sau carbamazepină, nu a fost superioară litiului, valproatului sau carbamazepinei administrate în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea scorului total YMRS.
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Romanian: • Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
Dutch: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom, Diabetisch coma, Cerebrovasculaire stoornis, Hersenischemie, Bewegingsstoornissen
Romanian: Sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie cerebrală, tulburări motorii
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a revizuit complet textul rezumatului caracteristicilor produsului, luând în considerare noile efecte adverse, restrângând această secţiune prin gruparea efectelor adverse similare.
Dutch: Indien om medische redenen gewenst, wordt het aanbevolen bij het starten van de RISPERDALtherapie de voorgaande behandeling geleidelijk af te bouwen.
Romanian: Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT.
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed, verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling)
Romanian: • Glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).
Dutch: Letland:
Romanian: Letonia:
Dutch: In een langer durende studie waarin patiënten gedurende 1 of 2 jaar werden gevolgd ter controle op recidieven, werden volwassen ambulante patiënten die hoofdzakelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die ten minste 4 weken klinisch stabiel waren op een antipsychotisch geneesmiddel gerandomiseerd voor het krijgen van risperidon 2-8 mg/dag of haloperidol.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată mai lungă, pacienţilor trataţi ambulatoriu, care îndeplineau predominant criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi care fuseseră stabili clinic timp de cel puţin 4 săptămâni în urma medicaţiei antipsihotice, li s-a administrat aleatoriu fie risperidonă în doze de la 2 la 8 mg pe zi, fie haloperidol timp de 1 până la 2 ani de observaţie a recidivelor.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri
Dutch: bij meer dan 1 patiënt op 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
Romanian: Nu deschideţi blisterele până nu sunteţi gata de administrare.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Romanian: Eficacitatea risperidonei adăugată la stabilizatorii de dispoziţie în tratamentul maniei acute a fost demonstrată în unul din două studii clinice dublu orb de trei săptămâni la aproximativ 300 de pacienţi care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru boala bipolară I. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând cu 2 mg pe zi suplimentar la litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului în monoterapie în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total YMRS în săptămâna 3.
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
Romanian: Scoateţi comprimatul din blister numai cu mâinile uscate.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Dutch: Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram, Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde suikerspiegel, Verhoogde transaminasespiegel, Lager aantal witte bloedcellen, Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogd aantal eosinofielen, Verlaagd hemoglobinegehalte, Verhoogde creatinefosfokinaseactiviteit in het bloed
Romanian: Prelungirea QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice anormale, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, scăderea numărului leucocitelor, creşterea temperaturii corpului, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Romanian: Stare de confuzie, manie, libidou scăzut, apatie, nervozitate
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Romanian: În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2) 4.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Dient nationaal te worden aangevuld]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Dutch: RISPERDAL vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Romanian: RISPOLEPT nu prezintă un efect relevant clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland orodispergeerbare tabletten
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Dutch: Trek de strip open om de tablet eruit te kunnen halen.
Romanian: Desfaceţi blisterul pentru a expune comprimatul.
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 C.P. 90240
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Romanian: Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Romanian: De asemenea, risperidona are un efect de antagonizare a receptorilor adrenergici α1 şi în mai mică măsură a celor α2 adrenergici şi histaminici H1.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Romanian: Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale, iar doza trebuie stabilită treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Romanian: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungaria
Dutch: Het onderzoek moet zich ook richten op prolactinewaarden en mogelijke prolactinegerelateerde ongewenste voorvallen.
Romanian: Studiul va urmări şi nivelurile prolactinei, precum şi potenţialele ei efecte adverse.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice),
Dutch: Tandpijn, kramp in de tong
Romanian: Dureri dentare, spasmul limbii
Dutch: Pijn in de bil
Romanian: • Dureri de şezut
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să creeze o bază de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, cu privire la efectele potenţiale asupra creşterii (în înălţime şi greutate), asupra dezvoltării mentale şi sexuale (conform scalei Tanner).
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Romanian: • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Romanian: - aria de cuprindere a sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor,
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar, udarea patului
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Dutch: • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
Romanian: • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Romanian: • Bătăi incetinite ale inimii, tensiune arterială mare
Dutch: (Zie ook rubriek
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doseringen tot 1 mg tweemaal daags.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met bipolaire manie door het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
Dutch: In de drie studies bleek risperidon 1 tot 6 mg/dag (begindosis in twee studies 3 mg en in één studie 2 mg) significant beter dan placebo op het van tevoren vastgestelde eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Dutch: - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De effecten van risperidongebruik langer dan 1 jaar op de groei en seksuele rijping werden niet voldoende geëvalueerd.
Romanian: Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.
Dutch: "De kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type is significant hoger dan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Romanian: „Riscul de efecte adverse cerebro-vasculare a fost mult mai mare la pacienţii cu demenţă mixtă sau vasculară faţă de cei cu boala Alzheimer.