FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Dutch: Om het vaccin toe te dienen, dient een nieuwe naald te worden gebruikt.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Dutch: Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog cjepiva koje nije Nimenrix.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het vaccin krijgt hem leest.
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Dutch: sucrose trometamol
Croatian: saharoza trometamol
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Nimenrix uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. tjednu (prva injekcija može se dati u dobi od 6 tjedana).
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn ook geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek, waarin een enkelvoudige dosis Nimenrix werd toegediend aan 274 personen van 56 jaar en ouder.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Dutch: Hoe Nimenrix werkt
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 AMPULA
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalostima:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 BOČICA I 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DVIJE IGLE 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 10 BOČICA
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op Nimenrix of de tetanus- of difterieantigenen in Tdap.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Dutch: Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een hiv-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose trometamol natriumchloride water voor injectie
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Nimenrix u trudnica su ograničeni.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Nimenrix mag in geen geval intravasculair, intradermaal of subcutaan worden geïnjecteerd.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2-10 jaar oud
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Dutch: Dit totaal omvatte 3.079 peuters (12 maanden tot 23 maanden), 909 kinderen van 2 tot 5 jaar oud, 990 kinderen van 6 tot 10 jaar oud, 2.317 adolescenten (11 tot en met 17 jaar) en 2.326 volwassenen (18 tot 55 jaar).
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteiten vruchtbaarheid..
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Dutch: Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen van ≥18 jaar oud
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: U pojedinaca u dobi od godine dana pa nadalje, preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra ili deltoidni mišić (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Croatian: • natečenost, bol i crvenilo na mjestu davanja injekcije.
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Eén injectie.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Croatian: Prije primjene, pripremljeno cjepivo treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu izgleda.
Dutch: Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Dutch: Tijdspunt (jaar)
Croatian: Vrem. točka (godine)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Croatian: U osoba u dobi od 9 do 25 godina Nimenrix se može dati istodobno s dvovalentnim [protiv tipova 16 i 18], rekombinantnim cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV2).
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: MenCCRM vaccin
Croatian: MenCCRM vaccine
Dutch: VR: vaccinrespons * getest in GSK-laboratoria
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Dutch: Nimenrix bleek immunologisch niet-inferieur te zijn aan het ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons zoals hierboven gedefinieerd (tabel 12).
Croatian: Pokazano je da Nimenrix nije imunološki inferioran u odnosu na cjepivo ACWY-PS u pogledu odgovora na cjepivo kako je definirano iznad (Tablica 12).
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïdtransporteiwit
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od navedenog.
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van Nimenrix te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: DTaP-HBV-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenvaccin werden tegelijkertijd toegediend.
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Dutch: Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Croatian: Pomiješano cjepivo je bistra bezbojna otopina.
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Dutch: In een aparte studie (MenACWY-TT-085) werd een eenmalige dosis van Nimenrix toegediend aan 194 Libanese volwassenen van 56 jaar en ouder (waaronder 133 in de leeftijd van 56-65 jaar en 61 ouder dan 65 jaar).
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Croatian: Nimenrix 1 doza
Dutch: Zeer vaak:
Croatian: Vrlo često: Često:
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanus immunisatie.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci: Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.
Dutch: • algeheel onwel voelen
Croatian: • općenito loše osjećanje
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Croatian: Ispitivanje za procjenu neposrednih i dugoročnih titara protutijela potaknutih nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix danog djeci u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Croatian: Može se očekivati da se u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju neće postići adekvatan imunološki odgovor.