FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar 47,1%; p<0,001) (1. attēls).
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Polish: NIE potrząsać strzykawką.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu.
Polish: Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tās nav dzidras, bez piemaisījumiem vai tām ir beidzies derīguma termiņš.
Polish: a a a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Latvian: a a a p < 0,001, adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanymdo ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu mazināšanās, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Imraldi var lietot vienu pašu.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir smaga sirds slimība.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Latvian: Miokarda infarkts aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się lekarza.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Imraldi lietošanas.
Polish: • małe stężenie fosforanów we krwi;
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs;
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Latvian: • Katru reizi izmantojiet citu injekcijas vietu: izvēloties injekcijas vietu, izvēlieties tādu vietu, kas nav tikko lietota, lai neveidotos sāpīgs rajons un asins izplūdumi.
Polish: Patrz punkt 4.
Latvian: (Skatīt 4. punktu).
Polish: • obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas rada skarto audu pietūkumu);
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Latvian: 7. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Polish: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba
Latvian: 15. tabula Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais Ārsta vispārējā novērtējuma (ĀVN) punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53 % iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41 %) un "ļoti smagam" (6 %).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 40 mg i ampułko-strzykawka 40 mg są również dostępne dla pacjentów do podawania pełnej dawki 40 mg.
Latvian: 40 mg pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir arī pieejamas pacientiem, kuriem jāievada pilna 40 mg deva.
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Latvian: • ≥ 40 kg - pa 40 mg ik pēc nedēļas vai 80 mg katru otro nedēļu.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu do placebo.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Latvian: Limfomas rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 1, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 1. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Latvian: 249 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 655,6 pacientgadu lietošanas pieredzi adalimumaba pētījumos pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu) netika novēroti nekādi ļaundabīgi jaunveidojumi.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Latvian: Adalimumabs/MTX 40 mg katru otro nedēļu
Polish: Dawka produktu Imraldi u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Latvian: Imraldi devas pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów leczonych produktem porównywanym, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów leczonych produktem porównywanym.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a
Latvian: 14 nedēļas a
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 35 mg/dobę) w celu kontroli objawów choroby.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Imraldi, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Imraldi terapijas uzsākšanas.
Polish: • łuszczycy,
Latvian: • galvassāpes;
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podania dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Latvian: Pacienti sākumā saņēma 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Sorbīts
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Latvian: • Injekcijai izvēlieties vietu ar zemādas tauku slāni: vietas ar zemādas tauku slāni, piemēram, vēders, parasti ir vislabākās vietas injekcijai.
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Latvian: • autoimūns hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Latvian: No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Imraldi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Perforacja jelita
Latvian: Zarnu perforācija
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana durstīšanas sajūta un nejutība;
Polish: • objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba reizi divās nedēļās.
Polish: Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Latvian: 12. tabula Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
Latvian: Hepatolienāla T šūnu limfoma Merķeļa šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imraldi w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Latvian: Ieteicamā Imraldi sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu Imraldi dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Polish: • zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Imraldi należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Imraldi, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Polish: W przypadku wystąpienia u dziecka takich objawów jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi, ir svarīgi par to pastāstīt Jūsu ārstam.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Imraldi.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufnościb)
Latvian: Placebo/MTXAdalimumabs/MTX (Ticamības intervāls b p-vērtība
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Latvian: Psihiskie traucējumi
Polish: • zawał serca;
Latvian: • miokarda infarkts;
Polish: Szklana fiolka z lekiem Imraldi zawiera roztwór adalimumabu.
Latvian: Imraldi flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Latvian: Ja lietojat Imraldi, limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Latvian: Atklātos pētījuma pagarinājumos, pārtraucot lietošanu, un atkārtotas ārstēšanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Polish: Imraldi jest stosowany wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu Krona slimību bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Imraldi.
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām b
Polish: 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Latvian: Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Polish: • Nie używać uszkodzonej strzykawki.
Latvian: • Nelietojiet bojātu šļirci.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia mniejszej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi rzadziej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi retāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir smaga sirds slimība.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Imraldi lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Imraldi lub po jego zakończeniu.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Imraldi vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms adalimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais c a
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma Imraldi injicē zem ādas (subkutāni).
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Imraldi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Imraldi.
Polish: Zdjąć nasadkę igły
Latvian: Izvelciet šļirci no ādas.
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Polish: • Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.