FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Romanian: Niciunul dintre aceste evenimente gastro-intestinale apărute la pacienţii obezi nu a fost grav.
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Romanian: Îmbunătăţirea scorului FACIT-Scala oboselii faţă de momentul includerii în studiu la săptămâna 52 (media)
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi malo krvi.
Romanian: Examinaţi locul de injectare Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Slovenian: Pripravite in preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo Pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi seringa preumplută Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijskega peresnika na noben drug način.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani: infecţiile au fost raportate la 8/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 1/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 2/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Romanian: Analiza post-hoc a identificat subgrupuri care au avut un răspuns ridicat, cum sunt acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi cu anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Romanian: În general, reacţiile datorate administrării injectabile sau în perfuzie şi reacţiile de hipersensibilitate au fost observate în ziua administrării, însă reacţii acute de hipersensibilitate pot, de asemenea, să apară la câteva zile după administrarea dozei.
Slovenian: • migrena.
Romanian: • migrenă.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Romanian: În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate modificări ale markerilor biologici în cazul administrării Benlysta pe cale intravenoasă.
Slovenian: V kliničnih študijah so se resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije pojavile pri približno 0,9 % odraslih bolnikov; obsegale so anafilaktično reakcijo, bradikardijo, hipotenzijo, angioedem in dispnejo.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,9% dintre pacienţii adulţi au prezentat reacţii severe datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate, acestea incluzând reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta Nu vi se va administra Benlysta:
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le enkrat in ga nato zavrzite.
Romanian: • Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta je raziskano le pri majhnem številu starejših bolnikov.
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
Romanian: • tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Romanian: Infecţiile care au apărut la cel puţin 3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, fiind cu cel puţin 1% mai frecvente decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost infecţie virală a căilor respiratorii superioare, bronşită şi infecţie bacteriană a tractului urinar.
Slovenian: Znotraj celotne intravenske raziskovane populacije s SLE starost v populacijski farmakokinetični analizi ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Romanian: Per ansamblu, în cadrul populaţiei de studiu cu LES, cu administrare intravenoasă de belimumab, vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Romanian: Într-o fază de extensie deschisă, a existat o infecţie letală la un pacient căruia i s-a administrat Benlysta.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v obdobju trženja z zdravilom Benlysta 10 mg/kg, uporabljenim intravensko, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,0 % (20/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 0,3 % (6/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă a Benlysta administrat în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă, au fost raportate evenimente psihice grave la 1,0% (20/2002) dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 0,3% (6/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Romanian: Siguranţa utilizării belimumab la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii clinice cu administrare intravenoasă, controlate cu placebo, în faza de pre-înregistrare, 1 studiu clinic cu administrare subcutanată, controlat cu placebo şi un studiu cu administrare intravenoasă, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Romanian: Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte Navodila korak za korakom).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Slovenian:  ciklofosfamid (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)  katero koli zdravilo, ki vpliva na celice B (za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni)
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Slovenian: Ko jo vzamete iz hladilnika, morate napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti v 12 urah ali pa jo zavreči.
Romanian: După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
Slovenian: A skladno z rezultati drugih študij je bil pri bolnikih črncih, ki so imeli zelo aktivno bolezen (izhodiščno nizek komplement in pozitivna anti-dsDNA, n = 141), odziv SRI-S2K za zdravilo Benlysta v odmerku 10 mg/kg 45,1 % in za placebo 24,0 % (razmerje obetov 3,00, 95 % iZ: 1,35, 6,68).
Romanian: Cu toate acestea, în concordanţă cu rezultatele din alte studii, la pacienţii ce aparțin rasei negre cu grad înalt de activitate a bolii (valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul iniţial, n=141), răspunsul SRI-S2K a fost de 45,1% pentru Benlysta 10 mg/kg, comparativ cu 24,0% pentru placebo (risc relativ estimat 3,00;
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta seringă preumplută va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
Slovenian: (Slika 8)
Romanian: (Figura 8)
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Romanian: După aceea, pacienţii pot relua administrarea în ziua obişnuită de administrare sau pot începe un nou program de administrare săptămânală din ziua în care a fost administrată doza omisă.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Romanian: Incidenţa reacţiilor sistemice postinjectare şi a reacţiilor de hipersensibilitate care apar în decurs de 3 zile de la administrarea pe cale subcutanată a fost de 7% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 9% în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Romanian: La subiecţi umani, au fost administrate prin perfuzie intravenoasă două doze de până la 20 mg/kg, la interval de 21 zile, fără a se observa creşterea incidenţei sau severităţii reacţiilor adverse comparativ cu dozele de 1, 4 sau 10 mg/kg.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba), ki je obsegala kar koli od naslednjega (same ali v kombinaciji): kortikosteroide, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila ali druge imunosupresive.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Romanian: Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (diferenţa medie)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Slovenian: S tem boste preprečili otrdelost kože.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Romanian: După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a seringii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru.
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Romanian: Gastroenterită virală, faringită, nasofaringită, infecţie virală a căilor respiratorii superioare
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika, morate peresnik uporabiti v 12 urah ali pa ga zavreči.
Romanian: După scoaterea de la frigider, seringa preumplută se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan infundiranja ali nekaj dni po infundiranju, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi in o možnosti ponovitve.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării sau la câteva zile după administrare şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila korak za korakom za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Cazuri de depresie gravă au fost raportate la 0,6% (4/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,3% (2/675) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se uporablja v intravenski infuziji.
Romanian: Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze raportul privind un studiu de siguranţă, cu o durată de 1 an, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de amploare mare, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Slovenian: Slika 8
Romanian: Figura 8
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Romanian: Benlysta a fost administrat pe cale intravenoasă la pacienţi ce aparțin rasei negre în cadrul unui studiu clinic de fază III/IV randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (EMBRACE).
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥5% dintre pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta plus tratamentul standard şi cu o frecvenţă cu ≥1% mai mare decât placebo) au fost infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită şi diaree.