FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij volwassenen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala (zdravila, ki pospešijo delovanje črevesja) ne delujejo dovolj dobro.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Resolor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.
Slovenian: Prukaloprid se na enak način veže na te receptorje in jih spodbudi ter tako poveča dejavnost črevesja in mu pomaga, da se hitreje izprazni.
Dutch: Hoe is Resolor onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Resolor raziskano?
Dutch: Resolor 2 mg eenmaal daags werd eveneens met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 374 mannen met chronische obstipatie.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Resolor v odmerku 2 mg enkrat na dan primerjali s placebom pri 374 moških s kroničnim zaprtjem.
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Resolor uporablja?
Dutch: Wat is Resolor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Resolor?
Slovenian: Kako zdravilo Resolor deluje?
Dutch: Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88 % vrouwen).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 999 bolnikov s kroničnim zaprtjem, med katerimi je bilo 88 % žensk, so zdravilo Resolor (2 ali 4 mg enkrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU *GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Dutch: 8 flacons
Slovenian: 8 plastenke Nič dni.
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
Slovenian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: Varkens.
Slovenian: Prašiči
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: Tiomersal
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
Slovenian: Karbomer 971 P NF
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Dutch: Flacon van 20 ml en 50 ml
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Slovenian: Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde viral vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Dutch: In bijzondere gevallen van meervoudig contact van zeugen met antigenen (veldinfecties + vaccinatie) kunnen antistoffen die worden doorgegeven aan biggen tot week 12 aanwezig zijn.
Slovenian: V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
Dutch: BIJSLUITER Respiporc FLU3 Suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/103/001-007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses),
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Dutch: A. FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
Dutch: of - Tussen een leeftijd van 56 and 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties om een immuniteitsduur van 4maanden te verkrijgen.
Slovenian: ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
Dutch: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Slovenian: dneva po prasitvi.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/09/103/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Slovenian: Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Dutch: 20 ml polyethyleen terefthalaat (PET) flacons, helder 50 ml PET flacons, helder
Slovenian: PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale
Dutch: 100 ml PET flacons, helder 500 ml PET flacons, helder
Slovenian: 500 ml PET prozorne viale
Dutch: Kartonnen doos met 8 PET flacons van 250 doses (500 ml) met een rubber stop en felscapsule.
Slovenian: Škatla z 8 PET viale z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 250 odmerki (500 ml).
Dutch: DOELDIERSOORT Varkens.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14/01/2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 14/01/2010.
Dutch: Hierdoor zijn de varkens tegen de ziekte beschermd.
Slovenian: To bo zaščitilo prašiče pred boleznijo.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (hulpstoffen) om een betere respons te stimuleren.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvanse" za spodbujanje boljšega odziva.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (karenca)?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/01/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3 verleend aan de firma IDT Biologika GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RESPIPORC FLU3, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi IDT Biologika GmbH dne 14/01/2010.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Dutch: Soms is na de inenting sprake van een lichte verhoging van de rectale temperatuur.
Slovenian: Občasno se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EMEA/V/C/153 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Na de vaccinatie kan bij een klein aantal varkens een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
Slovenian: Pri majhnem številu prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki običajno izgine v 2 dneh.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie doet zich naar verwachting alleen maar een kleine reactie op de injectieplaats voor.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Overige informatie over RESPIPORC FLU3:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RESPIPORC FLU3:
Dutch: In de toekomst kan het immuunsysteem dan sneller antilichamen aanmaken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko prašiča cepimo, imunski sistem prepozna inaktivirane viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin.
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo.
Dutch: RESPIPORC FLU3 bevat kleine hoeveelheden van een gewijzigde en vervolgens gedode vorm van het varkensgriepvirus dat letsels en ziekte veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 vsebuje majhne količine modificirane in zatem inaktivirane oblike virusa prašičje gripe, ki povzroča lezije in bolezen.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een suspensie voor injectie.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 je suspenzija za injiciranje.
Dutch: Welke voordelen bleek RESPIPORC FLU3 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RESPIPORC FLU3 izkazalo med študijami?
Dutch: Door varkens met RESPIPORC FLU3 in te enten nemen de klinische verschijnselen af en daalt het aantal virussen in de longen na een door het varkensgriepvirus type A veroorzaakte infectie.
Slovenian: Uporaba cepiva RESPIPORC FLU3 pri prašičih zmanjša klinične znake in količino virusa v pljučih po okužbi, ki jo povzroči virus prašičje gripe A.
Dutch: RESPIPORC FLU3 is een vaccin dat drie verschillende, geïnactiveerde (gedode) stammen van het varkensgriepvirus type A bevat.
Slovenian: RESPIPORC FLU3 je cepivo, ki vsebuje tri različne seve virusa prašičje gripe A, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Dutch: Het middel wordt in de vorm van één dosis 14 dagen voor de worp ingespoten om ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antistoffen bevat om de biggen ten minste 33 dagen na hun geboorte tegen de varkensgriep te beschermen.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja tudi za cepljenje brejih svinj po zaključeni prvi imunizaciji, z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, da mleko svinj vsebuje dovolj protiteles, ki pujske ščitijo pred prašičjo gripo vsaj 33 dni po rojstvu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila RESPIPORC FLU3 za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo RESPIPORC FLU3 odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RESPIPORC FLU3 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RESPIPORC FLU3?
Dutch: RESPIPORC FLU3 wordt voorgeschreven ter inenting tegen varkensgriep van varkens ouder dan 56 dagen waaronder drachtige zeugen, niet alleen als klinisch hulpmiddel maar ook ter reducering van de concentratie in de longen aanwezige virussen.
Slovenian: Zdravilo RESPIPORC FLU3 se uporablja za cepljenje prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti prašičji gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih.
Dutch: Waarom is RESPIPORC FLU3 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RESPIPORC FLU3 odobreno?
Dutch: Hoe is RESPIPORC FLU3 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RESPIPORC FLU3 raziskano?
Dutch: Wat is RESPIPORC FLU3?
Slovenian: Kaj je zdravilo RESPIPORC FLU3?
Dutch: Hoe werkt RESPIPORC FLU3?
Slovenian: Kako zdravilo RESPIPORC FLU3 deluje?
Dutch: --1 Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovenian: --1 Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Dutch: *HU = hemagglutinerende eenheden
Slovenian: *HU = hemaglutinirajoče enote
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Dutch: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
Slovenian: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Dutch: ≥ 16 HE1
Slovenian: ≥ 16 HU1
Dutch: ATCvet-code: QI09AA03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA03.
Dutch: Natriumchlorideoplossing (0,9%)
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida (0,9-odstotna)
Dutch: De werkzaamheid van hervaccinatie is niet onderzocht en er wordt derhalve geen schema voor hervaccinatie voorgesteld.
Slovenian: Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/05/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/05/2017
Dutch: Carbomeer 971P NF
Slovenian: Karbomer 971P NF
Dutch: 1 HE - aantal hemagglutinerende eenheden.
Slovenian: 1 HU - hemaglutinirajoče enote.
Dutch: Geen bekend.
Slovenian: Ni znano.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau DUITSLAND
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Dutch: 7 dagen na de primaire vaccinatie.
Slovenian: 7 dni po osnovnem cepljenju.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Dutch: 3 maanden na de primaire vaccinatie.
Slovenian: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Dutch: In dat geval dienen de biggen daarom na de leeftijd van 12 weken te worden gevaccineerd.
Slovenian: V takih primerih je treba pujske cepiti po 12. tednu starosti.
Dutch: Het vaccin induceert neutraliserende en hemagglutinatieremmende antilichamen tegen dit subtype.
Slovenian: Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo zavirajočih protiteles proti tej podvrsti.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: Vaccinatie: 2 injecties van één dosis (1 ml) vanaf de leeftijd van 56 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties.
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli po EXP.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: Als zeugen worden blootgesteld aan antigenen (infecties vanuit de omgeving en/of vaccinatie), kunnen de antilichamen die aan de biggen worden overgedragen de actieve immunisatie op de leeftijd van 12 weken verstoren.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
Dutch: Bij meer dan 75% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie neutraliserende antilichamen in het serum vastgesteld die bij meer dan 75% van de varkens langer dan 3 maanden aanwezig bleven.
Slovenian: Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats optreden: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Dutch: Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
Dutch: Bij 15 tot 100% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie hemagglutinatieremmende antilichamen vastgesteld die bij de meerderheid van de dieren binnen 1 tot 4 weken daarna verdwenen.
Slovenian: Pri 15-100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen, geïnactiveerde virusvaccins voor varkens, varkensinfluenzavirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 10 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats optreden.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja.
Dutch: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Dutch: bromobutylrubber-stop
Slovenian: zamaški iz bromobutilne gume
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine:
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam:
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev:
Dutch: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 25 ml, 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Dutch: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Slovenian: 25 ml (25 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora in namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Dutch: Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in ne traja več kot en dan.
Dutch: BIJSLUITER RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče