FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Μεταξύ άλλων ζητημάτων, η CHMP συζήτησε την ανάγκη επικαιροποίησης της διατύπωσης των πληροφοριών προϊόντος.
Romanian: Printre alte aspecte, CHMP a discutat necesitatea actualizării formulărilor din informațiile referitoare la medicamente.
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Romanian: De asemenea, a remarcat că enterocolita stafilococică este o entitate rară, iar diagnosticarea ei este controversată.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Romanian: În plus, datele existente (inclusiv datele comparative) privind utilizarea perfuziei continue față de perfuzia intermitentă nu sunt concludente.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Romanian: Clorhidratul de vancomicină este definit ca fiind clorhidratul unui amestec de glicopeptide înrudite ale cărui caracteristici sunt definite în monografia 1058 din Farmacopeea europeană (în prezent în curs de revizuire).
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații:
Greek: Η δράση της είναι κυρίως βακτηριοκτόνος και ασκείται κατά κύριο λόγο μέσω αναστολής της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση.
Romanian: CHMP a inclus o mențiune în acest sens la punctul 4.2.
Greek: Η θεραπεία με βανκομυκίνη συνιστάται σε σοβαρές ή υποτροπιάζουσες περιπτώσεις.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά.
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind eficacitatea profilaxiei medicale pentru ICD și, prin urmare, nu există un tratament antibiotic profilactic recomandat.
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
Romanian: În momentul în care va intra în vigoare monografia pentru vancomicină din Farmacopeea europeană, limitele impurităților din substanța activă și din medicamentele finite vor trebui să fie revizuite în consecință, după caz.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Romanian: Având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace pentru pacienții din UE, în interesul sănătății publice și pentru a contribui la contracararea amenințării reprezentate de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, s-a considerat necesar să se realizeze o analiză critică a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină în indicațiile aprobate, inclusiv în ceea ce privește dozele relevante.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Greek: Λόγω ανεπαρκών στοιχείων που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτής της ένδειξης, η CHMP εισηγείται να μη συμπεριληφθεί.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Greek: Το παράρτημα 3 των κατευθυντήριων οδηγιών της CHMP σχετικά με τον ορισμό προδιαγραφών για τις συναφείς προσμείξεις στα αντιβιοτικά θα ίσχυε για τις νέες δραστικές ουσίες και για νέες πηγές υφιστάμενων δραστικών ουσιών.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: CHMP a fost de acord că aceste riscuri pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicamente.
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Romanian: În plus, au fost identificate diferențe semnificative între informațiile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină de pe întreg teritoriul UE, în special în ceea ce privește indicațiile, dozele și modul de administrare, dar și la alte puncte din informațiile referitoare la medicament.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Romanian: De asemenea, a fost abordată utilitatea potențială a metodelor bazate pe model în estimarea dozei individuale necesare pentru atingerea unei valori ASC adecvate.
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Romanian: În sfârșit, au fost revizuite punctele 5.1 și 5.2, pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, și punctele 1 și 2, pentru a reflecta cantitatea de substanță activă din medicamentul finit (pe baza potenței exprimate în UI), precum și doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină (care trebuie să fie exprimate în miligrame).
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI.
Romanian: Ghidul oferă recomandări de tratament pentru ICD inițială și recurentă.
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Romanian: Este posibil ca doar monitorizarea concentrației înainte de administrarea dozei următoare să nu fie suficientă în toate cazurile, întrucât concentrațiile maxime (Cmax) sunt influențate în principal de volumul de distribuție.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας CDI που προκλήθηκε σαφώς από τη χρήση αντιβιοτικών, είναι αποδεκτή η διακοπή του εν λόγω υπεύθυνου αντιβιοτικού και η παρατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Romanian: În cazul ICD ușoare induse în mod clar de utilizarea antibioticelor, este acceptabilă întreruperea administrării antibioticului cauzator și observarea răspunsului clinic.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că ghidurile clinice actualizate pentru enterocolita stafilococică (diagnostic sau tratament) nu menționează utilizarea vancomicinei.
Greek: • οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των δοσολογικών συστάσεων και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ΕΕ πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες,
Romanian: • informațiile referitoare la medicamentele existente, inclusiv indicațiile, recomandările de dozare și informațiile farmacocinetice și farmacodinamice pentru medicamentele care conțin vancomicină din UE trebuie să fie revizuite în conformitate cu ultimele informații disponibile;
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν,
Romanian: • CHMP a considerat că datele farmacocinetice și farmacodinamice din informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate;
Greek: • Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
Romanian: • tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
Romanian: Spectrul vancomicinei cuprinde o gamă largă de agenți patogeni, printre care se numără Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes și Clostridium difficile.
Greek: Όσον αφορά τη χορήγηση βανκομυκίνης ως συνεχούς έγχυσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η PDCO επιβεβαίωσε ότι χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες για νεογνά (και παιδιά) με σοβαρές λοιμώξεις, όπως σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή/και συνοδό βακτηριαιμία.
Romanian: În ceea ce privește administrarea vancomicinei sub formă de perfuzie continuă la pacienții copii și adolescenți, PDCO a confirmat că această metodă se utilizează în unele țări pentru nou-născuții (și copiii) cu infecții severe, de exemplu pentru pacienții cu infecții ale sistemului nervos central și/sau bacteriemie asociată.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ομάδα, η PDCO συνέστησε ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα βάσει της διορθωμένης ηλικίας [παρόμοιο με το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στο Βρετανικό Εθνικό Συνταγολόγιο (BNF) για τα παιδιά], αλλά συνολικά η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα μπορούσαν να γίνουν καθολικές συστάσεις επί του δοσολογικού σχήματος στα νεογνά και ότι για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση νεογνών.
Romanian: Pentru acest grup specific, PDCO a recomandat un posibil regim de dozare bazat pe vârsta postmenstruală [similar regimului de dozare recomandat pentru copii de Farmacopeea britanică (BNF)], dar în general CHMP a fost de acord că nu pot fi făcute recomandări universale privind regimul de dozare la nou-născuți și că pentru stabilirea regimului de dozare la această populație trebuie solicitată opinia unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților.
Greek: Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID1,2) και την Αμερικανική Εταιρεία Λοιμωδών Νόσων (IDSA3) υποστηρίζουν επίσης τον ρόλο της στη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID1,2) și ale Societății Americane de Boli Infecțioase (IDSA3) susțin rolul acesteia și în tratamentul infecțiilor cauzate de SARM;
Greek: - κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (500 mg και 1000 mg), που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Greek: • Ως προς την «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη», η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Romanian: • în ceea ce privește „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă", CHMP a evaluat datele disponibile prezentate pe parcursul acestei proceduri.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 20167) και τις συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 20128).
Romanian: CHMP a luat notă de ghidurile de management al peritonitei asociate cu dializa peritoneală la adulți ale Societății Internaționale de Dializă Peritoneală (ISPD) (Li PK et al., 20167) și de recomandările ISPD pentru pacienții copii și adolescenți (Warady BA et al., 20128).
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι, από τις μεθόδους που αναλύθηκαν, η μπεϋζιανή παρεμβολή φαίνεται κατάλληλη εναλλακτική, καθώς επιτρέπει την πρόβλεψη πολλών επιμέρους φαρμακοκινητικών παραμέτρων για παρεκβολή, ελαχιστοποιεί τον αριθμό μετρήσεων σε έναν μεμονωμένο ασθενή και φαίνεται να αναπτύσσει βέλτιστες στρατηγικές θεραπευτικής παρέμβασης.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, pe lângă metodele discutate, interpolarea pe baza regulii lui Bayes pare a fi o alternativă adecvată; aceasta permite estimarea multor parametri farmacocinetici individuali în vederea extrapolării, reduce la minimum numărul de determinări pentru un singur pacient și pare să conducă la elaborarea unor strategii optime pentru intervenția terapeutică.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την έκβαση της διαβούλευσης με την MSWG, η CHMP συμπέρανε ότι οι μπεϋζιανές μέθοδοι θα μπορούσαν να είναι κλινικά χρήσιμες για πιο ακριβείς προβλέψεις δόσης ως συμπληρωματικό μέρος της τακτικής θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου (TDM), ειδικά για τις ομάδες ασθενών με τροποποιημένη φαρμακοκινητική (ΦΚ) εικόνα (π.χ. παιδιά, αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς, εντατική θεραπεία) και αναγνώρισε ότι βρίσκονται ήδη σε κλινική χρήση.
Romanian: În plus, în conformitate cu rezultatul consultării cu MSWG, CHMP a concluzionat că metodele bayesiene ar putea fi utile din punct de vedere clinic pentru obținerea unor estimări mai exacte ale dozei, ca aport la monitorizarea terapeutică obișnuită a medicamentului, în special pentru grupurile de pacienți cu profil farmacocinetic modificat (copii, pacienți instabili hemodinamic, pacienți aflați în terapie intensivă) și a confirmat că acestea se utilizează deja în practica clinică.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι συνεχείς εγχύσεις χρησιμοποιήθηκαν λόγω μη ανταπόκρισης στη θεραπεία ή εμμονής υποθεραπευτικών επιπέδων βανκομυκίνης παρά τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και της συχνότητας
Romanian: În aceste cazuri, perfuziile continue s-au utilizat din cauza lipsei răspunsului la tratament sau a unei persistențe a concentrațiilor subterapeutice de vancomicină în pofida optimizării dozării și a frecvenței în timpul administrării intermitente de vancomicină.
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα, με συμπερίληψη του δοσολογικού σχήματος στα παιδιά βάσει της διορθωμένης ηλικίας ως πιθανού τρόπου προσδιορισμού της δόσης της βανκομυκίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Romanian: RCP-ul a fost modificat în mod corespunzător, prin includerea regimului de dozare la copii pe baza vârstei postmenstruale ca posibilitate de dozare a vancomicinei la această populație.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι, δεδομένου του γεγονότος ότι η χρήση χιλιοστόγραμμων για τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος είναι καθιερωμένη στην κλινική πρακτική της ΕΕ, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η σύμβαση της επισήμανσης των προϊόντων βανκομυκίνης κατά μάζα, δηλ. σε χιλιοστόγραμμα.
Romanian: CHMP a considerat că, întrucât utilizarea miligramului pentru prescrierea acestui medicament este stabilită în practica clinică din UE, este esențial să se mențină convenția de etichetare a medicamentelor care conțin vancomicină în funcție de masă, adică în miligrame.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους υπάρχοντες περιορισμούς της παρακολούθησης της τιμής Ctrough σε ορισμένες καταστάσεις.
Romanian: Însă după evaluarea datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, CHMP a analizat și limitările existente privind monitorizarea Cpre-doză în anumite situații.
Greek: • Όσον αφορά τη «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας», η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ δεν παρείχαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της από του στόματος βανκομυκίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Romanian: • în ceea ce privește „tratamentul enterocolitei stafilococice", CHMP a concluzionat că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au furnizat suficiente date pentru stabilirea eficacității și a siguranței vancomicinei cu administrare orală în această indicație.