FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (no pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt)
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι υψηλότερος με τα παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Latvian: Šis risks ir augstāks, ja tiek lietoti mazāk attīrīti preparāti.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Refixia χρειάζεστε.
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo Refixia iepakojumu skaitu.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης, θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.
Greek: IU/ml (95% CI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Greek: Χορηγείται με μία ένεση κάθε εβδομάδα.
Latvian: Šo devu ievada injekcijas veidā vienu reizi nedēļā.
Greek: Το ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών περιελάμβανε μία μελέτη φάσης 1 και τέσσερις πολυκεντρικές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Latvian: Pabeigtajā klīnisko pētījumu programmā tika veikts viens 1. fāzes pētījums un četri 3. fāzes, daudzcentru, nekontrolēti pētījumi.
Greek: • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση
Latvian: • Jums nesen tika veikta operācija;
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις 40 IU/kg.
Latvian: Var lietot papildu devas pa 40 SV/kg.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση διπλής δόσης.
Latvian: Nevajadzētu ievadīt divkāršu devu.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, ir nepieciešama atbilstoša apmācība.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Refixia lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: Δεκαοκτώ από αυτές τις 20 αρθρώσεις (90%) δε θεωρούνταν πλέον αρθρώσεις-στόχοι στο τέλος της κλινικής δοκιμής.
Latvian: Pētījuma beigās astoņpadsmit no šīm 20 locītavām (90%) vairs netika uzskatītas par mērķa locītavām.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με Refixia θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Refixia šajās situācijās ir jāvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Greek: Για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα μακράς δράσης είναι γνωστό ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου εξαρτώνται σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό από το αντιδραστήριο aPTT και το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται.
Latvian: Ir zināms, ka modificēta ilgstošas darbības faktora produktiem vienas fāzes asinsreces testa rezultāti lielā mērā ir atkarīgi no aPTL reaģenta un izmantotā atsauces standarta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Apjomīga ķirurģiska iejaukšanās.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα 1 έως 3 λεπτών.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 1 līdz 3 minūtēs.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienībās) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas fāzes asinsreces testu.
Greek: Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņa datums nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt datumu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Greek: Ανάλογα με το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας μπορεί να χρειαστείτε υψηλότερη δόση (80 IU ανά kg) ή επιπρόσθετες ενέσεις.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas smaguma un lokalizācijas var būt nepieciešama lielāka deva (80 SV uz kg) vai papildus injekcijas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2 «Αλλεργικές αντιδράσεις και ανάπτυξη αναστολέων».
Latvian: Papildinformāciju skatiet 2. punktā "Alerģiskas reakcijas un inhibitoru veidošanās".
Greek: Συνολικά, 69 (98,6%) από τα 70 επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με μία ένεση.
Latvian: Kopumā 69 (98,6%) no šīm 70 asiņošanas epizodēm izdevās novērst ar vienu injekciju.
Greek: Άλλα φάρμακα και Refixia Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Refixia Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δόση για τους εφήβους (12-18 ετών) είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες: 40 IU/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (12-18 gadi) ir tāda pati kā pieaugušajiem: 40 SV/kg ķermeņa masas.
Greek: Βαριές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Refixia, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Latvian: • Ja CVPI pirms vai pēc Refixia ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή/και ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas jebkurš no šiem apstākļiem, jo tādā gadījumā ārstēšanās ar Refixia laikā ir palielināta trombu veidošanās iespējamība:
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā devas pielāgošana netika veikta.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) (stundas)
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους εφήβους (12-18 ετών).
Latvian: Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadi).
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με στείρα τολύπια με αλκοόλη και, προτού το χρησιμοποιήσετε, αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατόν ότι δεν έχει μικρόβια.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Latvian: Ja parādās hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια συνολική αξιολόγηση της αιμοστατικής αποτελεσματικότητας από τον ασθενή ή τον φροντιστή (για την κατ' οίκον θεραπεία) ή από τον ερευνητή του κέντρου (για τη θεραπεία υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με τη χρήση μιας 4βαθμης κλίμακας αξιολόγησης ως άριστη, καλή, μέτρια ή ανεπαρκής.
Latvian: Kopējo hemostatisko efektivitāti novērtēja pacients vai aprūpētājs (pacientiem, kuri zāles saņēma mājās) vai pētījuma centra pētnieks (pacientiem, kuri zāles saņēma veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), izmantojot 4 vērējumu skalu - izcila, laba, viduvēja vai slikta hemostāze.
Greek: Εάν έχετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), ενδέχεται να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Latvian: Ja Jums ir centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), Jums var sākties infekcija vai veidoties asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του Refixia ή μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του Refixia στη γονοτοξικότητα, τη γονιμότητα, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Refixia kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Refixia genotoksicitāti un fertilitāti, kā arī ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Latvian: Aktivēts IX faktors kopā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet Refixia lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε ήπιος και παροδικός τρόμος 3 ώρες μετά από τη δόση και υποχώρησε μέσα σε 1 ώρα.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem 3 stundas pēc zāļu lietošanas novēroja vieglu un pārejošu ķermeņa trīci, kas mazinājās 1 stundas laikā.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par jums nepieciešamo devu un injekciju skaitu.
Greek: Κατά συνέπεια, τα αντιδραστήρια με βάση το διοξείδιο του πυριτίου θα πρέπει να αποφεύγονται.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Refixia:
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Refixia lietošanu:
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Refixia είναι περίπου 152 IU/mg πρωτεΐνης.
Latvian: Refixia īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 152 SV/mg proteīna.
Greek: Μια προεγχειρητική δόση 80 IU/kg Refixia ήταν αποτελεσματική και κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε επιπρόσθετες δόσεις την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Pirms operācijas injicētā 80 SV/kg Refixia deva bija efektīva, un nevienam no pacientiem operācijas dienā nebija nepieciešama papildus deva.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ξαφνικές και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu un smagu alerģisku reakciju (piemēram, anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (nefrotiskais sindroms)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Refixia σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti Refixia drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή να ζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, όπως:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta saistībā ar ķermeņa masu un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του Refixia, η συχνότητα χορήγησης δόσης κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μπορεί να επεκταθεί σε μία φορά εβδομαδιαίως έπειτα από την πρώτη εβδομάδα, μέχρι τη διακοπή της αιμορραγίας και την επίτευξη επούλωσης.
Latvian: Refixia ir garš eliminācijas pusperiods, tādēļ pēcoperācijas periodā pēc pirmās nedēļas zāļu lietošanas, biežumu var pagarināt līdz vienai reizei nedēļā, līdz asiņošana beidzas un brūce ir sadzijusi.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας που προέρχονται από ένα μητρώο ασθενών με Αιμορροφιλία σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums, izmantojot hemofilijas pacientu reģistra datus atbilstoši saskaņotajam protokolam, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν επίσης ανεξάρτητο από το εάν η αιμορραγία ήταν τραυματικής ή αυτόματης φύσης.
Latvian: Asiņošanas epizožu sekmīgas novēršanas rādītājs nebija atkarīgs arī no tā, vai asiņošana bija traumas izraisīta vai spontāna.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par Refixia lietošanu".
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η ανάλυση με χρωμογόνο, συνιστάται η χρήση μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου με ένα αντιδραστήριο aPTT (π.χ. Cephascreen), εγκεκριμένο για χρήση με το Refixia.
Latvian: Ja hromogēnais tests nav pieejams, ieteicams izmantot vienas fāzes asinsreces testu ar aPTL reaģentu (piemēram, Cephascreen), kas ir apstiprināts lietošanai ar Refixia.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Latvian: Tā kā sievietēm B hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu aktivitāti cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktora līmenim plazmā).
Greek: Σε μελέτες κατανομής και απέκκρισης σε μύες και επίμυες, το τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 40 kDa του Refixia δείχθηκε ότι κατανέμεται και αποβάλλεται από τα όργανα ευρέως και απεκκρίνεται μέσω του πλάσματος στα ούρα (44-56%) και τα κόπρανα (28-50%).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar pelēm un žurkām novēroja, ka Refixia 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa plaši izplatās orgānos un tiek izvadīta no tiem, un ar plazmas starpniecību nonāk urīnā (44-56%) un fēcēs (28-50%).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Greek: Η μέση συνολική κατανάλωση Refixia κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση ήταν 241 IU/kg (εύρος: 81-460 IU/kg).
Latvian: Vidējā kopējā Refixia deva operācijas laikā un pēc tās bija 241 SV/kg (robežās no 81-460 SV/kg).
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Refixia με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Greek: Το Refixia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Latvian: Pirms Refixia lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την ολοκλήρωση της μελέτης με το Refixia σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pētījuma par Refixia lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem turpmāku veikšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να ανασυστήνεται με άλλα διαλύματα έγχυσης εκτός του παρεχόμενου διαλύτη ιστιδίνη.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai izšķīdināt ar infūziju šķīdumiem, izņemot iepakojumā ietverto histidīna šķīdinātāju.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns.
Greek: Η αιμοστατική δράση του Refixia κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επιβεβαιώθηκε με ποσοστό επιτυχίας 100% στις 15 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις των κλινικών δοκιμών.
Latvian: Pētījumos Refixia hemostatisko efektivitāti apstiprināja 100% sekmīgais rezultāts 15 apjomīgās ķirurģiskās procedūrās.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Refixia.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti Refixia iepakojumā.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Greek: Το Refixia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους (12 ετών και άνω).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Greek: Αυτά τα περιστατικά τρόμου παρατηρήθηκαν με δόσεις Refixia (3.750 IU/kg), οι οποίες ήταν πάνω από 90 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (40 IU/kg).
Latvian: Šādu ķermeņa trīci novēroja, lietojot Refixia devās (3750 SV/kg), kas 90 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto devu (40 SV/kg).
Greek: Η φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε 16 ενήλικες και έφηβους ασθενείς, από τους οποίους οι 6 είχαν φυσιολογικό βάρος (BMI 18,5-24,9 kg/m2) και οι 10 ήταν υπέρβαροι (BMI 25-29,9 kg/m2).
Latvian: Farmakokinētika tika pētīta 16 pieaugušajiem un pusaudžiem, no kuriem 6 pacientiem bija normāla ķermeņa masa (ĶMI 18,5-24,9 kg/m2) un 10 pacientiem bija liekais svars (ĶMI 25-29,9 kg/m2).
Greek: Το εύρημα αυτό δε συσχετίστηκε με ιστική βλάβη ή μη φυσιολογικά κλινικά σημεία.
Latvian: Šī atrade nebija saistīta ar audu bojājumu vai pataloģiskām klīniskām pazīmēm.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas sniegtu informāciju par inhibitoru sastopamības biežumu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka dažādu faktora koncentrāciju un dažādu klīnisko pētījumu ABG nav salīdzināms.
Greek: • Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι διαθέσιμη η ανάλυση με χρωμογόνο ή κάποια εγκεκριμένη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου σε τοπικό επίπεδο, συνιστάται η χρήση εργαστηρίου αναφοράς.
Latvian: Ja hromogēnais tests vai apstiprināts vienas fāzes asinsreces tests nav lokāli pieejams, ieteicams izmantot references laboratorijas pakalpojumus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, IX asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται το Refixia σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts Refixia, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Greek: Σε μια αποκλειστική μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 13 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε 13 ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Latvian: Konkrētā ķirurģijas pētījumā tika veikta efektivitātes analīze13 apjomīgām operācijām, kas tika veiktas 13 iepriekš ārstētiem pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα που επιτυγχάνονται με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα 40 IU/kg συνοψίζονται στην παράγραφο 5.2.
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.