FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En total, se han registrado 9 RAM durante los últimos 16 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
Spanish: En el caso de Respivax, Lantigen B, Ismigen y Polyvaccinum, no se identificaron datos en el tratamiento de las IR, mientras que en el caso de Broncho-Vaxom los datos disponibles presentan importantes limitaciones metodológicas y representan un tamaño de muestra pequeño.
Polish: W odniesieniu do preparatów Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nie znaleziono danych dotyczących leczenia zakażeń w obrębie układu oddechowego, natomiast w przypadku preparatu Broncho-Vaxom dostępne dane są obciążone znacznymi ograniczeniami metodologicznymi i dotyczą niewielkiej grupy badanej.
Spanish: Por consiguiente, y teniendo en cuenta el conocido riesgo, muy raro, de reacciones inmunitarias graves asociado a estos productos, AIFA consideró que, en interés de la Unión, debía revisarse el impacto de estas cuestiones sobre la relación beneficio-riesgo del grupo de los productos a base de lisados bacterianos en sus indicaciones autorizadas para infecciones respiratorias.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que los productos que contienen Polyvaccinum contienen fenol, un excipiente que debe evitarse.
Polish: CHMP zauważył również, że produkty zawierające preparat Polyvaccinum zawierają jako substancję pomocniczą fenol, którego należy unikać.
Spanish: Las pruebas limitadas de eficacia en la profilaxis de las IR en niños se basan principalmente en un estudio retrospectivo.
Polish: Ograniczone dowody skuteczności w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci są poparte głównie wynikami badania o charakterze retrospektywnym.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
Spanish: La revisión del perfil de seguridad de Ismigen confirmó el riesgo conocido de reacciones de hipersensibilidad graves.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów opartych na lizatach bakteryjnych wskazanych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Spanish: • El CHMP consideró que, en conjunto, los datos disponibles presentan limitaciones graves y no aportan pruebas sólidas de la eficacia de los productos en las indicaciones autorizadas.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane ogólnie wykazują poważne ograniczenia i nie dostarczają miarodajnych dowodów na skuteczność ocenianych produktów w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Se notificaron efectos favorables en un pequeño estudio controlado con placebo y en ocho estudios observacionales no controlados, todos ellos con problemas metodológicos graves.
Polish: Opisywano pozytywny wpływ leczenia w niewielkim badaniu z grupą kontrolną placebo i 8 badaniach obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, z których wszystkie były obciążone poważnymi usterkami metodologicznymi.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos están autorizados en diversas indicaciones, como la prevención y el tratamiento de diferentes tipos de infecciones respiratorias.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych są dopuszczone do stosowania z różnych wskazań, w tym profilaktyki lub leczenia różnych rodzajów zakażeń w obrębie układu oddechowego.
Spanish: Los medicamentos a base de lisados bacterianos contienen varias cepas de bacterias enteras, lisados bacterianos y fracciones bacterianas inactivados que se considera que estimulan el sistema inmunitario para que reconozca y combata las infecciones.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych zawierają kilka/kilkanaście szczepów inaktywowanych całych komórek bakterii/lizatów bakteryjnych/frakcji bakteryjnych, które mają pobudzać układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania zakażeń.
Spanish: Solo se han registrado algunas RAM durante los últimos 12 años, lo cual puede indicar una infranotificación grave.
Polish: W ciągu ostatnich 12 lat zgłoszono jedynie kilka działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie ich liczby.
Spanish: EAC más recientes y bien diseñados (p. ej., AIACE, ACASP, CLEARI) no lograron demostrar la eficacia de Ismigen en adultos con EPOC, de Luivac en adultos principalmente con IRA y de Ribomunyl en niños con IRA, aunque en algunos de estos estudios la tasa de infección de base era muy baja, lo cual complica la interpretación de los resultados.
Polish: W przeprowadzonych niedawno, dobrze zaprojektowanych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną (np. AIACE, ACASP, CLEARI) nie wykazano skuteczności preparatu Ismigen u osób dorosłych z POChP, preparatu Luivac u osób dorosłych przede wszystkim z zakażeniami górnych dróg oddechowych oraz preparatu Ribomunyl u dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych, choć w niektórych z tych badań ogólna częstość występowania zakażeń była bardzo niska, co utrudniało interpretację danych.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Polish: Prototypowym zakażeniem górnych dróg oddechowych jest przeziębienie.
Spanish: En conjunto, los datos disponibles son de mala calidad y no aportan pruebas sólidas sobre la eficacia de estos productos en las indicaciones autorizadas.
Polish: Dostępne dane są ogólnie niskiej jakości i nie stanowią miarodajnych dowodów skuteczności badanych preparatów w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Polish: CHMP stwierdził także, że chociaż wyniki niektórych badań wskazują, że obserwowane pozytywne skutki stosowania dotyczyły głównie zakażeń górnych dróg oddechowych, w przypadku większości badań nie było możliwe rozróżnienie skutków związanych z profilaktyką zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Lantigen B en el tratamiento de las IR.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Lantigen B w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Spanish: El CHMP señaló que aunque las IRB graves pueden distinguirse claramente de las IRA (p. ej., exacerbación del asma, neumonía), numerosas IRA pueden dar lugar a afectación bronquial.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych można łatwo odróżnić od zakażeń górnych dróg oddechowych (np. zaostrzenie astmy, zapalenie płuc), w przebiegu licznych zakażeń górnych dróg oddechowych może dojść do zajęcia oskrzeli.
Spanish: Teniendo en cuenta estas aclaraciones y la ausencia de datos que demuestren un efecto clínico en el contexto del tratamiento, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no refleja debidamente el uso previsto de los productos y que debía eliminarse toda referencia a un efecto terapéutico.
Polish: W obliczu tych wyjaśnień oraz ze względu na brak danych wykazujących kliniczne skutki stosowania ocenianych preparatów w leczeniu chorób CHMP był zdania, że to wskazanie nie odzwierciedla odpowiednio zamierzonego zastosowania preparatów i należy usunąć wszelkie wzmianki o wpływie ich stosowania na leczenie chorób.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de la profilaxis de las IR en niños, aunque se obtuvieron resultados positivos en algunos estudios sin enmascaramiento pequeños.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci, choć w kilku niewielkich badaniach bez utajniania nazwy leku uzyskano korzystne wyniki.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los productos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad para el primer trimestre de 2026 mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble en esta indicación, y siempre que se introduzcan los cambios acordados en la información sobre el producto.
Polish: Podsumowując, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce podgrup nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem, że do pierwszego kwartału 2026 r. ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną oraz pod warunkiem wprowadzenia do druków informacyjnych uzgodnionych zmian.
Spanish: Las IRA son frecuentes en niños y adultos y constituyen una causa importante de morbilidad leve.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
Spanish: También se acordó que la indicación de tratamiento no tenía por objeto indicar efectos curativos, sino que los productos podían utilizarse para prevenir complicaciones de las IR o infecciones adicionales.
Polish: Zgodzono się także, że umieszczenie wśród wskazań leczenia zakażeń nie miało sugerować możliwości wyleczenia, lecz możliwość stosowania ocenianych preparatów w celu zapobieżenia powikłaniom zakażeń układu oddechowego lub kolejnym zakażeniom.
Spanish: En estudios más recientes con un diseño más robusto se notifican resultados contradictorios, ya que un estudio no logró demostrar un efecto estadísticamente significativo con respecto al placebo en adultos y niños, mientras que los resultados estadísticamente significativos del otro estudio realizado en adultos solo deben interpretarse con precaución a la vista de las deficiencias metodológicas observadas (Braido, 2014).
Polish: W nowszych badaniach o bardziej wiarygodnej metodologii uzyskiwano sprzeczne wyniki: w jednym z badań nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w porównaniu z placebo u osób dorosłych i u dzieci, a istotne statystycznie różnice stwierdzone w innym badaniu z udziałem osób dorosłych należy traktować z rezerwą w obliczu stwierdzonych uchybień metodologicznych (Braido, 2014).
Spanish: Los lisados bacterianos están aprobados en los EM de la UE para una amplia variedad de indicaciones que pueden clasificarse en general como profilaxis y tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas en adultos y niños.
Polish: Lizaty bakteryjne są dopuszczone do stosowania w państwach członkowskich UE w szerokim zakresie wskazań, które można ogólnie opisać jako profilaktyka i leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Polish: Profil bezpieczeństwa pozostaje ogólnie niezmieniony.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la falta de pruebas sólidas, debe imponerse a los TAC de estos productos la realización de EAC de fase IV, multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo de acuerdo con protocolos acordados para caracterizar mejor la eficacia y la seguridad en sus indicaciones autorizadas.
Polish: Ze względu na brak miarodajnych dowodów należy jednak nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV tych produktów w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną według uzgodnionych protokołów w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Spanish: Los informes posteriores a la comercialización hacían referencia principalmente a reacciones en el lugar de inyección para una presentación y a signos y síntomas seudogripales para la otra.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Polish: Ze względu na rozmiary tabletki preparat Buccalin w tabletkach nie powinien być stosowany u dzieci do 2. roku życia.
Spanish: Aunque en la mayoría de los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo y de los estudios de apoyo se notificaron efectos positivos de Broncho-Vaxom, no se considera que estos proporcionen pruebas sólidas de la eficacia en adultos o en niños, dadas las limitaciones metodológicas observadas.
Polish: Chociaż w większości przeprowadzonych randomizowanych badań w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badań pomocniczych opisywano korzystne skutki stosowania preparatu Broncho-Vaxom, nie można uznać tych badań za źródło miarodajnych informacji potwierdzających skuteczność jego stosowania u osób dorosłych lub dzieci ze względu na odnotowane ograniczenia metodologiczne.
Spanish: • El CHMP consideró también la falta de pruebas procedentes de estudios clínicos sobre el uso de estos productos para la prevención de la neumonía, una infección grave, por lo que consideró que no debía recomendarse dicho uso.
Polish: • CHMP rozważył także brak dowodów z badań klinicznych dotyczących zastosowania ocenianych produktów w profilaktyce zapalenia płuc, które jest zakażeniem o ciężkim przebiegu, i na tej podstawie sformułował opinię, że takie zastosowanie nie powinno być zalecane.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Polish: Zakażenia w obrębie układu oddechowego można podzielić na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias sigue siendo favorable sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a las condiciones anteriormente descritas.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Polish: • CHMP rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego, tzn. odpowiedzi przedstawione na piśmie i w czasie udzielania ustnych wyjaśnień przez podmioty odpowiedzialne, informacje dostarczone przez strony trzecie oraz poglądy wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. leków przeciwzakaźnych.
Spanish: Infección respiratoria baja (IRB) es una descripción amplia de un grupo de enfermedades que engloban la bronquitis aguda, la neumonía y las exacerbaciones de una enfermedad pulmonar crónica.
Polish: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych" to termin opisujący ogólnie grupę chorób obejmującą ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zaostrzenia przewlekłych chorób płuc.
Spanish: No se identificó ningún estudio para evaluar el efecto de Ismigen en el tratamiento de las IR.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Ismigen w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Polish: Na tej podstawie CHMP uznał, że wskazania do stosowania ocenianych produktów w terapii nie są odpowiednie i należy je usunąć.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Spanish: Buccalin está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y de las IRAR bacterianas en niños mayores de 6 meses o para la profilaxis de las IR bacterianas sin límites de edad.
Polish: Preparat Buccalin jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych oraz nawracających bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub w profilaktyce bakteryjnych zakażeń układu oddechowego bez ograniczeń wiekowych.
Spanish: El SAG AI consideró que los datos indican cierta eficacia de estos productos en el contexto de la profilaxis únicamente en relación con las IRA, como prevención secundaria, en poblaciones con un riesgo mayor.
Polish: SAG AI uznała, że dostępne dane wskazują na pewną skuteczność badanych produktów w profilaktyce jedynie w odniesieniu do prewencji wtórnej zakażeń górnych dróg oddechowych w populacjach zwiększonego ryzyka.
Spanish: El SAG también consideró que la extrapolación de los efectos clínicos en la profilaxis de las IR altas y bajas al tratamiento de estas infecciones, y viceversa, no estaba científicamente justificada, opinión con la que el CHMP estaba de acuerdo.
Polish: Grupa SAG AI uznała także, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych na leczenie tych zakażeń i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, z czym zgodził się CHMP.
Spanish: Algunos estudios con limitaciones metodológicas importantes han mostrado resultados favorables con la suspensión inyectable y con las gotas nasales.
Polish: kilku badaniach obciążonych istotnymi ograniczeniami metodologii donoszono o pozytywnym wpływie stosowania preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i kropli do nosa.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba de la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynikają pewne dowody skuteczności w profilaktyce nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Spanish: El SAG AI consideró que la extrapolación de los efectos clínicos de los medicamentos en la profilaxis de las IRA a las IRB y viceversa no está científicamente justificada debido a que las IR altas y bajas representan enfermedades diferentes.
Polish: Grupa SAG AI była zdania, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych na zakażenia dolnych dróg oddechowych i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, ponieważ zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych to odrębne jednostki chorobowe.
Spanish: Luivac está indicado para la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes (IRR) en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
Polish: Preparat Luivac jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci w różnych państwach członkowskich dotyczą dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy lub bez ograniczeń wiekowych.
Spanish: Tres ensayos aleatorizados controlados (EAC) con enmascaramiento doble realizados en niños y adultos demostraron la superioridad estadísticamente significativa de Luivac sobre el placebo en cuanto a una puntuación de intensidad no validada utilizada como criterio principal de valoración, lo que impide extraer conclusiones en relación con la importancia clínica de los resultados.
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la gravedad de la neumonía, el CHMP consideró que debía añadirse una advertencia en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de todos los productos que tengan la indicación de IR sin especificar que desaconseje su uso en la prevención de la neumonía, dada la ausencia de datos que demuestren la eficacia en la profilaxis de este tipo de infección.
Polish: CHMP uznał także, że ze względu na nasilenie zapalenia płuc do tekstów charakterystyki wszystkich ocenianych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania ogólnie w leczeniu zakażeń układu oddechowego bez bliższego określenia rodzaju zakażenia należy dodać zalecenie niestosowania danego produktu w profilaktyce zapalenia płuc w obliczu braku danych potwierdzających skuteczność stosowania produktu w profilaktyce tego rodzaju zakażenia.
Spanish: • Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad de los productos mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble adecuados.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Spanish: Por consiguiente, no pudo extraerse ninguna conclusión definitiva sobre la eficacia en la indicación de profilaxis con arreglo a los datos disponibles.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Polish: W przypadku preparatu Respivax nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych.
Spanish: Broncho-Vaxom está indicado para la prevención y el tratamiento de las IRR en adultos y niños.
Polish: Preparat Broncho-Vaxom jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci.