FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v dabigatran.
Bulgarian: Това означава, че се превръща в дабигатран в организма.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pradaxa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli drugi antikoagulant, razen kadar se antikoagulant zamenja ali kadar se pri posameznih medicinskih posegih uporablja heparin (drugi antikoagulant).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури.
Slovenian: Vse bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev je treba natančno spremljati, zdravnik pa lahko odmerek zdravila Pradaxa tudi zmanjša.
Bulgarian: Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pradaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Bulgarian: Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Pradaxa uporablja, bolnikove starosti in delovanja ledvic ter drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Bulgarian: И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Bulgarian: При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pradaxa so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pradaxa, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečalo ozaveščenost o tveganjih za krvavitve ter zagotovilo smernice za njihovo obvladovanje.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ), je krvavitev.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pregled zdravila Pradaxa in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo prav tako obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, ki lahko pridejo do možganov in povzročijo možgansko kap.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Bulgarian: Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: 28-35 dni
Bulgarian: 28-35 дни
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Slovenian: Standardno tveganje
Bulgarian: Стандартен риск
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Bulgarian: P < 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Bulgarian: ако сте над 75 години.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Bulgarian: Максимална дневна доза
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се в приблизително 14% от пациентите.
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията