FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
German: Darüber hinaus lässt die neue Studie auf einen Nutzen für Kronenflächen und auf keine offensichtlichen Unterschiede zwischen Wurzel- und Kronenflächen schließen.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
German: Klinische Studie #002 (Dundee Adolescent Study)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
German: Klinische Studie #001 (Adult Xerostomia Study)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
German: Diese besteht aus einer ChlorhexidinBeschichtungslösung (Phase 1) und einer inerten Versiegelungslösung (Phase 2), die nach der Applikation der Chlorhexidinlösung angewendet wird.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
German: Hierbei handelte es sich um Patienten im Alter zwischen 11 und 13 Jahren mit früherem oder gegenwärtigem Kariesnachweis und erhöhten Streptococcus-mutansWerten im Speichel.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
German: Nachfolgende Anwendungen erfolgen je nach klinischer Beurteilung des Kariesrisikos durch den Zahnarzt.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
German: Wird das ANOVA-Modell um den Faktor Risiko (gemessen als Anzahl der Kavitäten beim Screening) ergänzt, um der bimodalen Verteilung der Krankheit in dieser Studienpopulation sowohl beim Screening als auch im Studienverlauf Rechnung zu tragen, lässt sich eine klinische Gesamtwirkung von 36,8 % bei p = 0,04 beobachten.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
German: PACS-Studie (Prevention of Adult Caries Study)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
German: „Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die topisch auf die Zähne von Patienten zur Prävention von Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Zahnkariesrisiko (z. B. Personen, die an Xerostomie leiden oder die zu Beginn der Behandlungsphase drei oder mehr Kavitäten aufweisen) angewendet wird.
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
German: In Bezug auf die resistenten und opportunistischen Infektionen ergab die Studie keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans nach einjähriger Behandlung mit Prevora bei erwachsenen Patienten.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
German: Der CHMP beurteilte den scheinbar „umgekehrten" Behandlungseffekt in der Population mit geringem Risiko und erklärte diesen durch das relative Fehlen von Studienteilnehmern mit hohem Risiko (Probanden mit 3+ Kavitäten beim Screening) in den Placebogruppen, während die Hochrisikopopulation (Risikopopulation) eine höhere Anzahl an Kavitäten zur Baseline aufwies.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
German: Berücksichtigt man jedoch das Ergebnis in der Gruppe der Hochrisikopatienten, lässt sich ein signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo erkennen.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
German: Sekundäre Endpunkte waren neue koronare Kavitäten und Wurzelkavitäten bei den Probanden.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
German: Es handelt sich um eine dreijährige randomisierte Doppelblindstudie an jugendlichen Risikopatienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prevora 100 mg/ml Dentallösung zur Verringerung der Zunahme von Karies.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
German: Die Ergebnisse wurden als nicht ausreichend schlüssig beurteilt, da die Studie an Jugendlichen (siehe unten) die vorgeschlagene Indikation nicht stützte.
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
German: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie an Erwachsenen mit Zahnkariesrisiko.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
German: Die Zulassungsstudie umfasste insgesamt 79 Probanden, die das Verum erhielten.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
German: Das Arzneimittel Prevora 100 mg/ml ist eine Dentallösung mit 10 % w/v Chlorhexidin, die zur Verminderung von Zahnkaries bei bleibenden Zähnen von Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt ist.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Polish: Nazwa (Nadana)
German: Irland
Polish: Dublin 8, Ireland
German: Art der Anwendung
Polish: Droga podawania
German: Darreichungsform
Polish: Postać leku
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Polish: Nieotwarta fiolka: 30 miesięcy Po otwarciu: zużyć natychmiast
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
German: Wochen nach Transplantation
Polish: Tygodnie po przeszczepie
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
German: Parameter n (%)
Polish: Parametr n (%)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
German: Triacetin (E1518)
Polish: Triacetyna (E1518)
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: # (patrz punkt 4.4).
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
German: Hypromellose (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Polish: Różnica letermowir - placebo (%) i 95% CI
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
German: Humanes Insulin
Polish: Insulina ludzka
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
German: Arzneimittel, die hauptsächlich über den Stoffwechsel ausgeschieden oder durch aktiven Transport beeinflusst werden
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Woche 0
Polish: Week 0
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: Überwachung der CMV-DNA
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje