FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebylo však možné přesně předpovědět individuální klinický výsledek na základě protilátkové odpovědi nebo genotypu.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Czech: Elaprase se podává v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1 x týdně v intravenózní infuzi po dobu 3 hodin.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se daje v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase vsak teden kot triurna intravenska infuzija.
Czech: Pacienti, u nichž byly pozitivní protilátky, vykazovali menší pokles močového výdeje glykosaminoglykanů než pacienti bez protilátek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Czech: Dvacet jedna procent (13/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky minimálně jednou a 13 % (8/63) bylo pozitivních na neutralizační protilátky při minimálně 3 následných studijních návštěvách.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Czech: Pacienti, u nichž došlo k vývoji vysokého titru protilátek, měli menší odpověď na idursulfázu hodnocený výdejem glykosaminoglykanů v moči a velikostí jater a sleziny.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
Czech: Elaprase obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Czech: Pacienti s poruchou ledvin nebo jater Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Elaprase ni.
Czech: Vzhledem k tomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že by byla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Czech: • Otok jazyka, zažívací potíže
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Czech: ≥ 40 a < 50 (n=5)
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: • Bolest břicha, nevolnost, zvracení, častá a/nebo řídká stolice
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Czech: Studie HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
Czech: Ve skupině pacientů léčených 1 x týdně mělo zvýšení v FEV1 o alespoň 0,2 l na konci nebo před koncem studie celkem 11 pacientů ze 31 (36 %) ve srovnání s 5 pacienty z 31 (16 %) ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, což prokazuje zlepšení obstrukce dýchacích cest v souvislosti s podávanou dávkou.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípot, dyspnoe hypoxie, bronchospasmus, kašel tachypnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
Czech: Padesát čtyři procent pacientů mělo pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky alespoň jednou a polovina pacientů měla pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky v alespoň třech po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov bolnikov je bilo vsaj enkrat pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa in pol bolnikov je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou svědění, vyrážka, kopřivka, horečka, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku a zrudnutí.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Czech: Tabulka 4.
Slovenian: Tabela 4.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Střední hodnota indexu hmotnosti levé komory srdeční (LVMI) zůstal u každé léčebné skupiny ze studie TKT024 stabilní po dobu 36 měsíců léčby idursulfázou.
Slovenian: Srednji indeks leve ventrikularne mase (LVMI) je ostal stabilen v 36 mesecih zdravljenja z idursulfazo v vseh skupinah TKT024, ki so jih zdravili.
Czech: 52 týdnů léčby 0,5 mg/kg týdně
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Czech: Výše uvedená čísla jsou pravděpodobně nadhodnocena proti skutečnému výskytu nežádoucích účinků spojených s podáním infuze, protože během jedné infuze mohlo dojít k více než jedné reakci v souvislosti s jejím podáním.
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
Czech: Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Czech: Nežádoucí účinky (obvyklé výrazy) Velmi časté
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Czech: Tyto příhody se při dalších infuzích neopakovaly s tím, že infuze byly podány s menší rychlostí a před infuzemi byla podána premedikace, obvykle malé dávky kortikoidů, antihistaminik a inhalace betamimetik.
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Czech: Farmakokinetické parametry měřené během první infuse v 1. týdnu studie TKT024 (rameno s 0,5 mg/kg týdně) a HGT-ELA-038 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4 níže jako funkce věku, resp tělesné hmotnosti.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U všech pacientů s kompletní delecí/výrazným přeskupením v genotypu došlo k tvorbě protilátek a většina z nich (7/8) měla pozitivní výsledky na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích vyšetřeních.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Czech: ≥ 20 a < 30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Czech: ≥ 30 a < 40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Czech: Léčivou látkou je idursulfasum, což je forma lidského enzymu iduronát-2-sulfatázy.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
Czech: Idursulfáza Placebo kombinace (6MWT a %FVC) 6MWT (m) % předpokládané FVC
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Czech: • Závratě, třes
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Czech: Srovnávané nežádoucí účinky hlášené ve skupině léčené placebem byly podobné v projevech i závažnosti jako ve skupině léčené Elaprase.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
Czech: Změna hladiny GAG v moči byla nejčasnějším projevem klinického zlepšení při léčbě idursulfázou a největší snížení hladiny GAG v moči bylo zaznamenáno během prvních čtyř měsíců léčby u všech léčebných skupin; změna mezi 4. a 36. měsícem byla malá.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Czech: Léčba pacientů s Hunterovým syndromem intravenózním podáním idursulfázy spočívá v dodání exogenního enzymu, který vstupuje do buněčných lysosomů.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze, hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi hipertenzija, hipotenzija
Czech: Elaprase 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok idursulfasum
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Czech: Typické orgány, kde se glykosaminoglykan akumuluje, jsou slezina, játra, plíce a pojivová tkáň.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Czech: • Bolesti hlavy
Slovenian: • glavobol
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Czech: Farmakokinetické parametry v 1. týdnu jako funkce věku ve studiích TKT024 a HGT-ELA-038
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka, svědění, erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus, eritem
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je pri ponovni uporabi idursulfaze potrebna previdnost; med infuzijo morata biti na voljo ustrezno usposobljeno osebje in oprema za nujno oživljanje (vključno z adrenalinom).
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Czech: Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, může být doba podávání infuze postupně snížena až na 1 hodinu.
Slovenian: Če se ne opazijo učinki, povezani z infundiranjem, se trajanje infundiranja lahko postopno skrajša na eno uro (glejte poglavje 4.4).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z idursulfazo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: • Kopřivka, vyrážka, svědění, zarudnutí kůže
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, nauzea, průjem, zvracení otok jazyka, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzea, driska, bruhanje otečen jezik, dispepsija
Czech: U 3 z 9 pacientů se zvětšením sleziny na počátku léčby, kteří byli léčeni 1 x týdně, bylo na konci studie dosaženo normalizace objemu sleziny.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během klinických zkoušek byly kožní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), horečka, bolesti hlavy, hypertenze a zrudnutí.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, bolest na hrudi otok v místě infuze, edém tváře, periferní edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, bolečine v prsnem košu otekanje na mestu infundiranja,
Czech: Při závěrečné kontrole mělo konečnou normalizovanou hladinu GAG v moči, která se nacházela pod horní hranicí normálu, 21/31 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu jednou týdně, 24/32 pacientů ze skupiny studie TKT024 dostávajících idursulfázu každý druhý týden a 18/31 pacientů ze studie TKT024 dostávajících placebo.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Czech: Po zředění
Slovenian: Po razredčitvi
Czech: U 73 % (52 ze 71) pacientů s hepatomegalií na začátku léčby se objem jater navrátil k normálním hodnotám do 24. měsíce.
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
Czech: U pacientů, kteří během původní studie TKT024 dostávali léčbu jedenkrát týdně, se ušlá vzdálenost zvýšila ve větším rozsahu než u pacientů ze zbývajících 2 léčebných skupin, a to ve většině zkoumaných časových bodů.
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli več mesecev zdravljenja na kliniki in dobro prenašajo infundiranje, je infundiranje mogoče tudi na domu.
Czech: U všech pacientů s genotypem s posunovou mutací/ mutací splice site došlo k tvorbě protilátek a 4/6 měli pozitivní testy na neutralizační protilátky minimálně ve 3 po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Czech: 47 %) mělo na začátku studie hypertrofii levé komory, definovanou jako LVM index 103 g/m
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, je imela na začetku študije približno polovica bolnikov (15 od 32; 47 %) hipertrofijo levega prekata, opredeljeno kot indeks LVM  103 g/m2.
Czech: Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Czech: Co Elaprase obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Czech: Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024.
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Czech: Podávání idursulfázy v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje, jsou-li k dispozici) a jejich mortality Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
Slovenian: Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.
Czech: Jak se přípravek Elaprase používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Czech: u 20 pacientů) z 25 pacientů se zvětšením jater na počátku studie, kteří byli léčeni 1x týdně, došlo ke konci studie ke zmenšení velikosti jater na hodnoty v normálním rozmezí hodnot.
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené během 52týdenní placebem kontrolované studie TKT024 fáze II/III u 32 pacientů léčených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týdně, byly téměř ve všech případech klasifikovány jako mírné až středně těžké.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Czech: Změny vzdáleností (měřeno střední hodnotou a procentní změnou) byly významné a střední hodnoty těchto změn se pohybovaly v rozmezí 13,7m až 41,5m (maximum ve 20. měsíci) a procentní zvýšení mezi 6,4 % resp. 13,3 % (maximum ve 24. měsíci).
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Czech: Pacienti používající podpůrnou oxygenační terapii by ji měli mít připravenou pro případ nežádoucí reakce na infuzi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Czech: Jak přípravek Elaprase uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Elaprase
Czech: • Bolesti kloubů
Slovenian: • bolečina v sklepih
Czech: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatininu) % změna objemu jater % změna objemu sleziny
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje idursulfasum 6 mg. Jeden ml obsahuje idursulfasum 2 mg. Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Czech: U 50 % pacientů léčených 1 x týdně se hladina GAG v moči normalizovala na hodnoty pod horní hranicí rozmezí normálních hodnot (tj.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
Czech: - Roztok v injekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Czech: - Potřebný objem Elaprase se rozředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuzi.
Slovenian: - Razredčite skupen potreben volumen zdravila Elaprase v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za infundiranje (9 mg/ml).
Czech: Kojení
Slovenian: Natrij
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku (nebo 11,1 mg) v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Czech: Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS.
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Czech: Při nedostatečnosti funkce ledvin nebo jater se tedy nepředpokládá ovlivnění farmakokinetiky idursulfázy.
Slovenian: Po razkroju idursulfaze, ki poteka po splošno dobro znanih mehanizmih hidrolize beljakovin, nastanejo majhni peptidi in aminokisline, zato se ne pričakuje, da bi okvara delovanja ledvic ali jeter vplivala na farmakokinetiko idursulfaze.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2016.
Czech: Tato měření byla provedena na začátku studie a po jednom roce léčby.
Slovenian: Meritve so izvedli ob začetku študije in po enem letu zdravljenja.
Czech: Bez léčby se tyto příznaky postupem času stávají závažnějšími.
Slovenian: Brez zdravljenja postanejo sčasoma ti simptomi vse resnejši.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu 3 hodin.
Slovenian: Infundiranje naj traja tri ure.
Czech: V okamžiku zahájení studie byli pacienti v průměru schopni za 6 minut ujít přibližně 395 metrů.
Slovenian: Na začetku študije so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 395 metrov.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Elaprase registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Elaprase, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení prokázaná v rámci studie, ač omezená, představují klinický přínos v léčbě Hunterova syndromu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da izboljšanja, ki so jih prikazali v študiji, četudi omejena, pomenijo klinično korist pri zdravljenju Hunterjevega sindroma.
Czech: Elaprase idursulfasum
Slovenian: Elaprase idursulfaza