FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 137 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 137 mg лактоза (като монохидрат).
German: Hepatitis-B
Bulgarian: Хепатит B
German: • HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Bulgarian: заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18 % (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7 % (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9 % (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
Bulgarian: Процентът на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на тенофовир, 7% (3/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на ентекавир.
German: Weiße, dreieckige Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" aufgeprägt.
Bulgarian: Бели филмирани таблетки с триъгълна форма, с диаметър 8,5 mm, с вдлъбнати релефни означения „GSI" от едната страна, а на другата - „150".
German: Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Bulgarian: Viread 245 mg не са подходящи при следните групи:
German: Viread 163 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Bulgarian: Viread 163 mg са подходящи само за:
German: Viread 123 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Bulgarian: Viread 123 mg са подходящи само за:
German: Mittlere Veränderung des CPT-Score seit Studienbeginn Mittlere Veränderung des MELD-Score seit Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus die Entecavir-Gruppe = 0,622, b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus die Entecavir-Gruppe = 1,000.
Bulgarian: Средна промяна в сравнение с изходния MELD-скор a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 0,622, б p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, срещу рамото с ентекавир = 1,000
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 28 kg oder 35 kg und darüber.
Bulgarian: Не са за деца с тегло под 28 kg или 35 и повече kg.
German: Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 15,4 mm x 7,3 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „250" aufgeprägt.
Bulgarian: Бели филмирани таблетки с форма на капсула, с размери 15,4 mm x 7,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GSI" от едната страна, а на другата - „250".
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103
Bulgarian: Опит над 48 седмици в проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103
German: Während der Behandlung wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично следене на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
German: Für erwachsene Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30 bis 49 ml/min wird eine Dosis von 132 mg Tenofovirdisoproxil Granulat einmal täglich empfohlen, für 20 bis 29 ml/min eine Dosis von 65 mg und für 10 bis 19 ml/min eine Dosis von 33 mg Tenofovirdisoproxil Granulat einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчват се дози 132 mg, 65 mg и 33 mg тенофовир дизопроксил гранули веднъж дневно при възрастни пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) 30 до 49 ml/min, 20 до 29 ml/min или 10 до 19 ml/min, съответно.
German: Außerdem hatten 55 % (29/53) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten HBVDNA-Werte unterhalb der Nachweisgrenze (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas TaqMan HBV-Tests) versus 60 % (31/52) der mit Emtricitabin plus
Bulgarian: Освен това 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, са имали неоткриваеми нива на HBV ДНК (< 169 копия/ml [<29 IU/ml]; границата на количествено определяне на Roche Cobas TaqMan HBV теста) спрямо 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 164 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 164 mg лактоза (като монохидрат).
German: Bei nachgewiesenen oder vermuteten Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Viread zu entscheiden.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Viread.
German: 8g
Bulgarian: 8ж
German: Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil war zwischen nicht-vorbehandelten und vorbehandelten Patienten vergleichbar, 76 % (38/50) der nicht-vorbehandelten Patienten und 80 % (8/10) der bereits vorbehandelten Patienten erreichten in Woche 48 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуванитеучастници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря или фармацевта на детето Ви.
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei HBV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht (Tabletten oder Granulat) bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с HIV­1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter TDF zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
Bulgarian: Кумулативно има 4 пациенти с виремичен епизод (HBV ДНК >400 копия/ml) в последната времева точка на TDF.
German: Einnahme von Viread zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Проведени проучвания с други лекарствени продукти
German: Sie eine weitere Tablette einnehmen.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки
German: HBsAgVerlust/Serokonversion
Bulgarian: HBeAg/сероконверсия
German: • Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа откакто е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
German: Viread 245 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Viread 245 mg съдържат лактоза монохидрат.
German: Bei 74 % (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31 % (13/42) in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: При 74 % (26/35) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил са имали нормализиране на ALT през седмица 72 в сравнение с 31 % (13/42) в групата на плацебо.
German: Viread 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Bulgarian: Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül umgewandelt.
Bulgarian: В последствие тенофовир се конвертира в активния метаболит тенофовир дифосфат, който задължително прекъсва веригата чрез постоянно експресирани клетъчни ензими.
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests), (Studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % und Studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се свързва със значително по-голям дял пациенти с неоткриваеми нива на HBV ДНК (< 169 копия/ml [<29 IU/ml]; границата за количествено определяне на Roche Cobas Taqman HBV теста) в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%), съответно.
German: Hypromellose (E464) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Глицерол триацетат (E1518) Хипромелоза (E464) Индигокармин алуминиев лак (E132) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171)
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.
Bulgarian: Не са за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.
German: • Ihr Kind darf während der Behandlung mit Viread nicht stillen.
Bulgarian: Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread.
German: Art der Anwendung Viread 204 mg Filmtabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Viread 204 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil -0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
Bulgarian: При достигане на 24-тата седмица средната промяна на плазмените нива на HIV-1 РНК (log10) спрямо изходно ниво (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p<0,0001).
German: Art der Anwendung Viread 163 mg Filmtabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Viread 163 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests) (Studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % und Studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се свързва със значително по-голям дял пациенти с неоткриваеми нива на HBV ДНК (<169 копия/ml [<29 IU/ml]; границата за количествено определяне на Roche Cobas Taqman HBV теста) в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%), съответно.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ползите от дългосрочната вирусологична супресия при продължителна терапия трябва да се преценят спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен на хепатит
German: Viread 123 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Bulgarian: Viread 123 mg не са подходящи за следните групи:
German: Nach 240 Wochen Behandlung mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil hatten 115 von 139 Patienten (83 %) einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 59 von 83 Patienten (71 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Bulgarian: След 240 седмици лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил 115 от 139 участници (83 %) са имали HBV ДНК < 400 копия/ml и 59 от 83 участници (71 %) са имали нормализиране на ALT.
German: Nach 240 Wochen Behandlung hatten 117 von 141 Patienten (83 %), die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 51 von 79 Patienten (65 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Bulgarian: След 240 седмици лечение 117 от 141 участници (83 %), рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са имали HBV ДНК < 400 копия/ml и 51 от 79 участници (65 %) са имали нормализиране на ALT.
German: Serologie (%) HBeAg
Bulgarian: Серология (%) Липса на
German: Vor Beginn der Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви.
German: Abnahme des HBVDNA-Titers gegenüber dem Ausgangswert im Medianc (log10 Kopien/ml) HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml)
Bulgarian: Медиана на понижение на нивата на HBV ДНК спрямо изходнитев (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
German: > 100 μmol/l.
Bulgarian: <400 копия/ml
German: Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den GanzkörperBMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Bulgarian: Z-скора за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 за общия телесен КМП Z-скор съответно за групите на тенофовир дизопроксил и плацебо.
German: Demographisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5 % der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ, 47,5 % HBeAg-positiv, hatten einen mittleren HBV-DNA-Wert von 6,5 log10 Kopien/ml und mittlere ALTWerte von 79 U/l.
Bulgarian: На изходно ниво 52,5 % от участниците са били HBeAg негативни, 47,5 % са били HBeAg позитивни, средното ниво на HBV ДНК е било 6,5 log10 копия/ml, а средната стойност на ALT съответно е била 79 U/l.
German: Viread 163 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Bulgarian: Viread 163 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
German: Gepaarte Leberbiopsiedaten zu Studienbeginn und in Woche 240 waren für 331/489 Patienten, die in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 in Woche 240 verblieben sind, verfügbar (siehe Tabelle 7).
Bulgarian: Сдвоени данни за чернодробна биопсия от изходно ниво и от седмица 240 са налични за 331/489 пациенти, които остават в проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 в седмица 240 (вж.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
German: • Bei HIV: Viread 204 mg Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Bulgarian: За ХИВ таблетките Viread 204 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
German: In Studie GS-US-174-0144 wurden 89 HBeAg-negative und -positive Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis B über 48 Wochen einmal täglich mit Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 245 mg (n = 60) oder Placebo (n = 29) behandelt.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0144, 89 HBeAg-негативни и позитивни пациенти на възраст от 2 до < 12 години с хроничен хепатит B се лекуват с тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза от 245 mg (n = 60) или плацебо (n = 29) веднъж дневно в продължение на 48 седмици.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Viread, той не трябва да приема още една доза.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
German: Von den 51 Patienten, die zuvor mit Nukleosiden behandelt worden waren, waren 49 mit Lamivudin behandelt worden.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51 лекувани с нуклеозиди пациенти са лекувани преди това с ламивудин.
German: Insgesamt war das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil für die Genotypen A, B, C und E vergleichbar [75-100 % der Patienten erreichten HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml) in Woche 48], bei Patienten mit einer Genotyp-D-Infektion war die Ansprechrate geringer (55 %).
Bulgarian: Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипи A, B, C и E [75­100% от участниците постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (GS-US-174-0108) untersucht, in der erwachsene Patienten über 48 Wochen Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Entecavir (n = 22) erhielten.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тенофовир дизопроксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е бил оценен при едно двойносляпo активно контролиранo проучване (GS-US-174-0108), при което възрастни пациенти са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=45) или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) или ентекавир (n=22) в продължение на 48 седмици.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener
Bulgarian: В при педиатрични пациенти на възраст от
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13 % (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11 % (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Bulgarian: В седмица 168 в тази популация на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване смъртността е 13% (6/45) в групата на тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на ентекавир.
German: • Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на педиатрични пациенти
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са установени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg при 40 възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и HBV, с различни степени на бъбречно увреждане, определено в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане при CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане при CrCl = 10-29 ml/min).
German: Viread 163 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Viread 163 mg съдържат лактоза монохидрат.
German: Art der Anwendung Viread 123 mg Filmtabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Viread 123 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Bulgarian: лактатна ацидоза Нарушения на нервната система:
German: Viread 204 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Bulgarian: Viread 204 mg таблетки са за употреба при деца.
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu Anti-HBs aufwiesen.
Bulgarian: При петима участници, рандомизирани на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, има липса на HBsAg, като при 2 от тези 5 участници се установява анти-НВs сероконверсия.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bulgarian: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Bulgarian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
German: Intravenöse Anwendung
Bulgarian: Intravenøs anvendelse
German: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 1 hætteglas
German: 5 ml
Bulgarian: Hætteglas (glas) 5 ml
German: Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Bulgarian: Særnavn Styrke
German: Behältnis
Bulgarian: EU-nummer
German: Inhalt
Bulgarian: Indgivelsesvej
German: (Siehe Abschnitt 6.6.)
Bulgarian: (Вижте точка 6.6.)
German: Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
Bulgarian: Може да бъде необходимо използването на антиеметично средство.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: IC50 (μM)
Bulgarian: IC50 (µM)
German: In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани тумори в рамките на 3 месечно прилагане.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Bulgarian: Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
German: Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се използва при деца.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Bulgarian: 23 април 1997 Дата на последно подновяване:
German: Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen.
Bulgarian: Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност.
German: Sie sollten auch die Packungsbeilage von Probenecid lesen.
Bulgarian: Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.
German: Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва.
German: • Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Vistide, ако сте бременна.
German: Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6DP-Mangel assoziiert ist.
Bulgarian: Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.