FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Slovenian: Hiponatriemija običajno po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom preneha.
Hungarian: A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
Slovenian: Vključitev podatkov o pomanjkanju učinkovitosti ter povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17).
Hungarian: Néhány az alább felsorolt mellékhatások csökkenhetnek intenzitásban és gyakoriságban folyamatos kezelésben és nem általánosan vezetnek a terápia felfüggesztéséhez.
Slovenian: Intenzivnost in pogostnost nekaterih neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, se lahko tekom neprekinjenega zdravljenja zmanjšata.
Hungarian: Orális antikoagulánsok
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Hungarian: Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Slovenian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Hungarian: A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Slovenian: Indikacije, za katere je paroksetin trenutno odobren v EU, vključujejo veliko depresivno motnjo (major depressive disorder, MDD), panično motnjo, obsesivno kompulzivno motnjo (obsessive compulsive disorder, OCD), socialno fobijo/socialno anksiozno motnjo (social anxiety disorder, SAD), generalizirano anksiozno motnjo (generalised anxiety disorder, GAD) in posttravmatsko stresno motnjo (post-traumatic stress disorder, PTSD).
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravilo
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Slovenian: Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7-17 let stari) povečano.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so ob koncu zdravljenja postopoma nižali odmerke, so ugotovili, da so se pri 30 % bolnikov po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom pojavili simptomi v primerjavi z 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovenian: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Slovenian: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: Ritka: mániás reakciók, izgalom , szorongás, depersonalizáció, pánik roham, akathisia (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Hungarian: Nagyon ritka:májproblémák ( mint hepatitis, néha társulva sárgasággal és/vagy májelégtelenség) Májenzimek emelkedését jelentették.
Slovenian: Zelo redki: jetrni primeri (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter) Poročali so o zvišanih vrednostih jetrnih encimov.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil vzdrževanje Dovoljenj za promet za zdravila, vsebujoča paroksetin, navedena v Dodatku I, dopolnjena v skladu z SPC v Dodatku III, ter pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Avda.
Slovenian: AWD.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina, povzroča paroksetin simptome pretirane stimulacije 5-HT receptorjev, če se ga daje živalim, katerim so bili predhodno dani zaviralci monoaminooksidaz ali triptofan.
Hungarian: SSRI vs. egyéb antidepresszánsok) kezelt betegeknél.
Slovenian: triciklični antidepresivi vs. selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) vs. drugi antidepresivi).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Slovenian: Pri tej populaciji glede učinkovitosti paroksetina za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Hungarian: Svédország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Slovenian: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Keverék
Slovenian: Mešanica
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Hungarian: Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
Slovenian: Genotoksičnost: V nizu raziskav in vitro in in vivo testov genotoksičnosti niso opazili.
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Hungarian: Az elmúlt időszakban a szakirodalom, és néhány tagállam nemzeti szinten foglalkozott a paroxetinnel kezelt betegek között fellépő szuicid késztetések kérdésével.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Hungarian: Spanyolország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovenian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Hungarian: Ritka: májenzimek megemelkedése
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Hungarian: Generalizált szorongás szindróma
Slovenian: GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTNJA
Hungarian: • Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra/öngyilkosságra/öngyilkossági késztetésekre és a megvonási tünetekre vonatkozó információk felvétele és a figyelem felhívása.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Slovenian: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Pszichés zavarok
Slovenian: Psihiatrične motnje
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Kómát vagy ECG változást alkalmanként jeleztek és nagyon ritkán halálos kimenetelt de általában akkor amikor a paroxetint más psychotrop gyógyszerrel kombinációban, vagy alkohollal vagy nélküle szedtek.
Slovenian: Ponavadi je šlo za zaužitje kombinacije paroksetina in drugih psihotropnih zdravil z alkoholom ali brez njega.
Hungarian: Betegeket pánikbetegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Hungarian: Vese- és hugyúti betegségek Nem gyakori: vizeletvisszatartás
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: retencija urina
Hungarian: Portugália Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Slovenian: Portugalska Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés megszakításakor észlelhető nemkívánatos esemény a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál volt látható, szemben a placebo csoportban talált 20%-kal.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bili neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja ugotovljeni pri 30 % bolnikov, ki so prejemali paroksetin v primerjavi z 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Slovenian: Med paroksetinom in peroralnimi antitrombotiki lahko pride do farmakodinamične interakcije.
Hungarian: pont alatt megfigyelhetők hányás, kitágult pupilla, láz, vérnyomás változás, fejfájás, önkéntelen izomrángások, izgatottság, szorongás, és tachycardia.
Slovenian: Tako so poročali o bruhanju, razširjenih zenicah, povišani telesni temperaturi, spremembah krvnega tlaka, glavobolu, nehotnih mišičnih kontrakcijah, agitaciji, anksioznosti in tahikardiji.
Hungarian: Ahol lehetséges a gyomor kiürítése, gyomormosás javasolt.
Slovenian: Kadar je primerno je potrebno izprazniti želodec bodisi z izzvanim bruhanjem bodisi z izpiranjem ali na oba načina.
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Slovenian: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/nap-ig.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [Helyileg kell kitölteni]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [potrebno dopolniti lokalno] 6.2 Inkompatibilnosti [potrebno dopolniti lokalno] 6.3 Rok uporabnosti [potrebno dopolniti lokalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [potrebno dopolniti lokalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [potrebno dopolniti lokalno] 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom [potrebno dopolniti lokalno]
Hungarian: Paroxetina
Slovenian: Paroxetine
Hungarian: Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Hungarian: Abszorpció
Slovenian: Absorpcija
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Slovenian: • Zdravilo Parsabiv je stabilno največ 7 dni skupaj, če je shranjeno v originalni škatli.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovenian: Demografske in druge izhodiščne značilnosti so bile podobne kot v študijah, kontroliranih s placebom.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Slovenian: - razmislite o zmanjšanju odmerka zdravila Parsabiv.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu 5 mg etelkalcetida se je koncentracija PTH hitro znižala v 30 minutah po odmerku in je bila maksimalno zmanjšana 1 uro, preden se je vrnila na izhodiščno raven.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Slovenian: Podatkov o vplivu etelkalcetida na plodnost pri človeku ni.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Hungarian: A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Hungarian: A Parsabiv a vizsgálat végén (a 27. héten) a placebóhoz képest csökkentette a csontanyagcsere-markerek (csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I-es típusú kollagén c-telopeptid) és a fibroblast növekedési faktor 23 szintjét (feltáró végpontok).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
Slovenian: Drugi laboratorijski testi imajo lahko drugačne meje spodnje vrednosti normalnega območja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Hungarian: Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali naj uporabljate zdravilo Parsabiv.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Slovenian: Če je PTH pod 100 pg/ml (10,6 pmol/l), je treba odmerek zmanjšati ali uporabo zdravila začasno prekiniti.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
Slovenian: Vpliv znižanja koncentracije PTH se je ohranil med celotnim 6-mesečnim obdobjem uporabe, če je bil etelkalcetid uporabljan v intravenskem bolusu 3-krat na teden.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Slovenian: Etelkalcetid se je učinkovito odstranil s hemodializnim očistkom 7,66 l/uro.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, je treba odmerek sterolov vitamina D in/ali zdravila Parsabiv zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.