FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Italian: Un numero estremamente limitato di pazienti ha sviluppato un tumore (tumore della pelle, linfoma) durante il trattamento con il medicinale.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona dell'applicazione.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Italian: Protopy è un unguento bianco tendente leggermente al giallo, che contiene lo 0,1% o lo 0,03% del principio attivo tacrolimus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Astellas Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, valida in tutta l'Unione europea.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Italian: Se possibile, ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore dopo che si è riscontrato un miglioramento.
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopy nella dermatite atopica non è ancora del tutto chiaro.
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Italian: Protopy deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Italian: Nei bambini utilizzare soltanto il dosaggio più basso, Protopy 0,03%.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Italian: I sei principali studi clinici hanno registrato la partecipazione di 1 202 adulti (di età superiore a 16 anni) e di 1 535 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni); in questi studi Protopy è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio, con una sostanza che è la base dell'unguento) o con un corticosteroide topico spesso utilizzato nella cura dell'eczema (idrocortisone butirrato negli adulti, idrocortisone acetato nei bambini).
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Italian: Il trattamento deve iniziare con due applicazioni al giorno per tre settimane.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Italian: Protopy non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, il medico deve prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Italian: Applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette della cute.
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Italian: Protopy si è dimostrato significativamente più efficace dei due preparati a base di idrocortisone nel produrre miglioramenti dell'indice modificato di severità e area dell'eczema, pur provocando maggior bruciore rispetto all'idrocortisone.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema al termine dello studio (dopo 3 - 12 settimane), calcolato sulla base di un sistema a punteggio (mEASI - Indice modificato di severità e area dell'eczema) che teneva conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Italian: Il dosaggio inferiore di Protopy (0,03%) è indicato anche per il trattamento di questa condizione nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie convenzionali.
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90 per aiutare a prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati (nei quali cioè il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopy sono superiori ai rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto o sono intolleranti alle terapie convenzionali.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Protopy, si rimanda al foglietto illustrativo.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iper-reazione del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Protopy, è un immunomodulatore: ciò significa che esso agisce sul sistema
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Italian: Protopy è usato nel trattamento della dermatite atopica (un eczema, ossia una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti pruriginosi; "atopica" significa che è correlata a un'allergia) da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali.
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Italian: Tacrolimus riduce la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
Italian: Non è stato tuttavia dimostrato un nesso con Protopy.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
French: Autres informations relatives à Protopy :
Italian: Ulteriori informazioni
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: 1 sac
Italian: 1 sacca
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Italian: Dispersione per infusione
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
French: La signification clinique est incertaine.
Italian: La significatività clinica è incerta.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Provenge e a cosa serve
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
French: Instructions pour la manipulation :
Italian: Istruzioni per la manipolazione:
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile da valutare in base ai dati disponibili).
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
French: D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
French: Autres médicaments et Provenge
Italian: Altri medicinali e Provenge
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
French: Résumé des résultats de l'étude
Italian: Sintesi dei risultati dello studio
French: a b b valeur p
Italian: Valore p
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Italian: Fax: (0) 20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Italian: Provenge contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene:
French: Analyses microbiologiques
Italian: Test microbiologici
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Tél : (0)20 7554 2222
Italian: Tel: (0) 20 7554 2222
French: Le matériel pédagogique pour les professionnels de la santé comprendra les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie globale.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
French: Pour les instructions complètes sur la préparation et la manipulation de Provenge, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
French: Ne pas retirer pas le couvercle supérieur isotherme et ne pas ouvrir la boîte isotherme jusqu'à ce que les deux conditions suivantes soient réunies :
Italian: Non rimuovere il coperchio isolante superiore e non aprire la confezione isolante finché non si sono verificate le entrambe seguenti condizioni:
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Italian: b Rapporto di rischio basato sul modello di Cox non aggiustato.
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Provenge
Italian: Prima di manipolare o somministrare Provenge