FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă locală conţinutul şi formatul materialelor educaţionale pentru părinţi/aparţinători şi profesionişti din domeniul sănătăţii, detaliile cu privire la prescripţia medicală restrictivă şi accesul controlat/formularul de consimţământ pentru administrarea produsului, incluzând tipul de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice aspecte ale programului.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Croatian: Niske razine humanih stanica i vektorskih sekvenci pronađene su i u nehematopoetskim organima, što je u skladu s prisutnosti krvi koja sadrži transducirane humane stanice.
Romanian: Niveluri reduse de celule umane şi secvenţe de vector au fost de asemenea depistate în organe fără rol hematopoietic, având în vedere prezenţa sângelui cu conţinut de celule umane transduse.
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rezultati kontrole kakvoće druge faze bit će dostupni tek nakon infuzije lijeka.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
Croatian: T stanica nakon primjene lijeka Strimvelis vjerojatno će utjecati i rezidualna funkcija timusa, koja se u starije djece može narušiti.
Romanian: De asemenea, există probabilitatea ca generarea de celule T după utilizarea Strimvelis să fie afectată de funcţia timică reziduală, care la copiii mai mari poate fi redusă.
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Croatian: PEG-ADA se primjenjivao dugoročno (više od 3 mjeseca neprekidnog liječenja) u tri ispitanika; dva od ta tri ispitanika naknadno su primila presadak matičnih stanica od podudarnog brata ili sestre, dok je jedan nastavio primati kroničnu terapiju PEG-ADA-om.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Croatian: U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio
Romanian: În astfel de cazuri, medicul vă va administra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) celule stem înlocuitoare, folosind cantitatea de rezervă care a fost recoltată şi pusă la păstrare înainte de începerea tratamentului (vezi şi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Romanian: Un subiect tratat în studiul pivot nu a avut date privind reiniţierea ADA, şi acesta a fost exclus din evaluarea supravieţuirii fără utilizarea unei intervenţii în populaţia integrată.
Croatian: Neiskorišten lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biosigurnost.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja Preporučuje se primijeniti intravenski busulfan u dozi od 0,5 mg/kg svakih 6 sati tijekom dva uzastopna dana, počevši tri dana prije primjene lijeka Strimvelis.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Croatian: Četiri ispitanika prethodno su neuspješno bila podvrgnuta presađivanju matičnih stanica od haploidentičnog davatelja, dok je 15 od 18 ispitanika prethodno primalo nadomjesnu enzimsku terapiju goveđom adenozin deaminazom modificiranom polietilenglikolom
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Croatian: Medijani postotaka genetski modificiranih stanica u perifernoj krvi godinu dana i 3 godine nakon liječenja iznosili su 28% (raspon: 6%-92%) odnosno 30% (raspon: 8%-101%) za CD19+ stanice te 73% (raspon: 20%-100%) odnosno 67% (raspon: 39%-82%) za CD3+ stanice.
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija)
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Croatian: Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Romanian: Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency), pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - human leukocyte antigen) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Ukupan broj stanica: x 106 CD34+ stanica/kg:
Romanian: Număr total de celule: x 106 Celule CD34+/kg:
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini promatranja (interval pouzdanosti od
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru a trata ADA-SCID atunci când niciun membru al familiei nu este compatibil pentru donarea de celule stem din măduva osoasă pentru efectuarea unui transplant.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Romanian: După ce dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost tratat cu Strimvelis, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi putea dona sânge, organe sau ţesuturi niciodată în viitor, deoarece Strimvelis este un produs pentru terapie genică.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Romanian: Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii care manevrează Strimvelis trebuie să ia măsurile adecvate de precauţie pentru a evita transmiterea potenţială a bolilor infecţioase.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca pacientului să nu i se poată administra Strimvelis din cauza unor probleme legate de procesul de fabricare a acestuia.
Croatian: Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Croatian: Koncentracija iznosi 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Romanian: 1542 copii/100 ng ADN) la 1 an şi menţinute la 3 ani după tratament şi de faptul că toţi subiecţii au prezentat dovezi de prezenţă a lanţurilor policlonale V-beta la unul sau mai multe repere temporale după terapia genică.
Croatian: Strimvelis se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se primijeniti infuzija.
Romanian: Strimvelis este transportat direct la unitatea medicală unde se administrează perfuzia.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: prsišta i sredoprsja astma, alergijski rinitis
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30°C
Croatian: U starijih je bolesnika mogućnost uzimanja velikih količina CD34+ stanica u načelu manja, što može značiti da se stariji bolesnici neće moći liječiti.
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju autoimunost (npr. autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis, autoimunu trombocitopeniju i Guillain-Barréov sindrom).
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Croatian: Nakon primjene, vrećicu treba isprati uz pomoć štrcaljke volumena 50 ml napunjene fiziološkom otopinom.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Croatian: Preživljenje bez intervencije u toj populaciji iz pivotalnog ispitivanja (koje se definiralo kao preživljenje bez potrebe za dugoročnim [≥ 3 mjeseca] ponovnim uvođenjem PEG-ADA ili presađivanjem matičnih stanica) iznosilo je 92% (11/12 ispitanika) (82% [14/17 ispitanika] u populaciji uključenoj u integriranu analizu).
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Strimvelis na plodnost ljudi.
Romanian: Datele privind efectele Strimvelis asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Croatian: Etilenvinilacetatna (EVA) infuzijska vrećica volumena 50 ml s luer priključkom sa šiljkom zatvorenim luer lock zatvaračem, zapakirana u vanjski spremnik za višekratnu uporabu.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Croatian: CD34+ stanice iz krvi pupkovine zdravih ljudi, transducirane vektorom koji se koristi u proizvodnji lijeka Strimvelis, intravenski su se primjenjivale miševima koji su prethodno bili kondicionirani busulfanom.
Romanian: Celulele CD34+ derivate din sânge din cordonul ombilical uman prelevat de la persoane sănătoase, la care s-a efectuat transducţie cu vectorul utilizat pentru obţinerea Strimvelis, au fost administrate intravenos la şoareci care au primit condiţionare cu busulfan.
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako ste trudni.
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea la femei gravide.
Croatian: 15 godina praćenja; 4. tromjesečje 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Croatian: CD34+ stanica/kg:
Romanian: Celule CD34+/kg:
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Croatian: Rezervne matične stanice prikupljaju se za spasonosno liječenje u slučaju neuspjeha tijekom proizvodnje lijeka, neuspješnog presađivanja ili dugotrajne aplazije koštane srži nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Strimvelis u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Croatian: T-cell receptor excision circles, TREC) u limfocitima u perifernoj krvi bile iznad početnih vrijednosti (medijan: 141, raspon:
Romanian: Dovezi suplimentare în favoarea formării de celule T funcţionale sunt susţinute de rezultatele conform cărora nivelurile TREC (T cell receptor excision circles) în limfocitele din sângele periferic au fost mai mari comparativ cu nivelul iniţial (mediana 141, interval 56
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.