FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respetivamente.
French: Excipients : sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate disodique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD), edetato dissódico, ácido hidroclorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis Contém sódio.
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (2,8 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez l'homme) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (3,4 fois l'exposition obtenue avec une dose de 300 mg par voie intraveineuse chez les patients).
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (2,8 vezes a exposição obtida com uma dose intravenosa de 300 mg em humanos) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (3,4 vezes a exposição com uma dose intravenosa de 300 mg em doentes).
French: • toux, hoquet
Portuguese: • tosse, soluços
French: Proportion (%) de patients avec IFIs prouvées/probables Pendant la période de traitement
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamento
French: Noxafil 100 mg, comprimés gastro-résistants
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Chlorure de sodium à 0,9 %
Portuguese: Bicarbonato de sódio a 4,2%
French: - Patients recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ; - Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute-dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Portuguese: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; - Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 - 17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ml).
French: Noxafil en suspension buvable est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
Portuguese: Noxafil suspensão oral está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
French: Aucune différence n'a été constatée dans l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux entre les animaux traités et témoins après la période ultérieure de 5 mois sans traitement.
Portuguese: Nos 5 meses após terminar o tratamento, não se observou diferenças na incidência de alargamento do ventrículo cerebral entre o grupo de animais controlo e o grupo de tratamento.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives
Portuguese: Profilaxia de infeções fúngicas invasivas
French: • problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
Portuguese: • problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
French: Une accumulation du véhicule intraveineux, le SBECD (sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium) est attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min), é esperado que haja acumulação do veículo intravenoso Sulfobutil Éter Betaciclodextrina Sódica (SBECD).
French: Population pédiatrique Il n'y a aucune expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
Portuguese: População pediátrica Não existe experiência pediátrica aos comprimidos de posaconazol.
French: A. fumigatus
Portuguese: A. fumigatus A. flavus
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (1,7 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre avec un schéma de 400 mg deux fois par jour chez les volontaires sains) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,2 fois avec un schéma de 400 mg deux fois par jour).
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (1,7 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em voluntários saudáveis) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,2 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia).
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques Enfants (< 18 ans)
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
French: • faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement
Portuguese: • nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue - que pode levar a hemorragia
French: Liquide clair, incolore à jaune.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Líquido límpido, incolor a amarelo.
French: Après administration de posaconazole solution à diluer pour perfusion chez des patients, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes sont 4 fois plus élevées qu'après l'administration de la suspension buvable.
Portuguese: Em doentes, a média das concentrações plasmáticas máximas (Cmax), após administração de posaconazol concentrado para solução para perfusão, é 4 vezes superior quando comparada com a administração da suspensão oral.
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de suspension buvable de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de suspensão oral de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 - 17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ml).
French: Il n'y a pas d'expérience pédiatrique avec les comprimés de posaconazole.
Portuguese: Não existe experiência pediátrica com os comprimidos de posaconazol.
French: Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par jour.
Portuguese: Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia.
French: Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone) et éfavirenz Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) e efavirenz As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
French: • avez un trouble du rythme cardiaque.
Portuguese: • sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Noxafil
French: Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Portuguese: Não tome Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
French: palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal - revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram numa média, respetivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (intervalo de 0,9 a 4,1 vezes).
French: Les séries d'échantillons pour les études pharmacocinétiques ont été prélevées le premier jour et à l'état d'équilibre le 8
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte I e do subconjunto da Parte 2.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com exposições sistémicas 4,6 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem.
French: - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Portuguese: - A substância ativa de Noxafil é o posaconazol.
French: Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), éfavirenz et cimétidine Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
French: L'exposition plasmatique après injection de la solution pour perfusion était plus élevée que celle observée pour la suspension buvable.
Portuguese: A exposição plasmática resultante da formulação concentrado para solução para perfusão foi maior do que a observada com a suspensão oral.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
Portuguese: • aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
French: Noxafil contient une substance active appelée posaconazole.
Portuguese: Noxafil contém um medicamento chamado posaconazol.
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
French: vision trouble, photophobie, acuité visuelle diminuée
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida diplopia, escotoma
French: Alcaloïdes de l'ergot de seigle
Portuguese: Alcaloides ergotamínicos
French: Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la nature de l'infection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
Portuguese: A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
French: Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
Portuguese: Observou-se fosfolipidose pulmonar, responsável por dilatação e obstrução dos alvéolos, no estudo de 2 anos realizado no rato.
French: La durée d'exposition maximale pour le comprimé était plus courte que celle pour la suspension buvable.
Portuguese: A duração máxima da exposição à formulação de comprimidos foi mais curta do que com a suspensão oral.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24h en condition réfrigérée de 2° à 8°C.
Portuguese: Caso contrário, a solução pode ser armazenada durante um período não superior a 24 horas, no frigorífico a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en suspension buvable a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Portuguese: A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
French: La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Portuguese: A substância ativa de Noxafil é o posaconazol.
French: Après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion pendant 90 minutes, la concentration plasmatique maximale moyenne en fin de perfusion était de 3 280 ng/mL (74 % CV [coefficient de variation]).
Portuguese: Após administração de 300 mg de posaconazol concentrado para solução para perfusão durante 90 minutos, o pico médio de concentração plasmática no final da perfusão foi 3280 ng/ml (74% CV) Posaconazol demonstra farmacocinética de dose proporcional após dose única ou múltipla dentro do intervalo terapêutico (200-300 mg).
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Portuguese: insuficiência suprarrenal, gonadotrofina sanguínea diminuída pseudoaldosteronismo
French: • avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole ou le voriconazole.
Portuguese: • alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico, como cetoconazol,
French: Cependant, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre sujets noirs et caucasiens était similaire.
Portuguese: O perfil de segurança de posaconazol nos doentes de raça negra foi, contudo, semelhante ao perfil de segurança nos doentes caucasianos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Noxafil ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Noxafil
French: Sulfate de gentamycine Chlorhydrate d'hydromorphone Levofloxacine
Portuguese: Sulfato de gentamicina Cloridrato de hidromorfona Levofloxacina Lorazepam
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 100 mg de posaconazole.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor lipídico), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos.
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Portuguese: Os medicamentos abaixo indicados podem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa (ou cânula) que Noxafil concentrado para solução para perfusão:
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de l'intestin - les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes
Portuguese: Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) e de atazanavir (300 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram numa média, respetivamente de 2,6 vezes e 3,7 vezes (intervalo de 1,2 a 26 vezes).
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
French: Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés).
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (3,4 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,6 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes).
French: Comment utiliser Noxafil ?
Portuguese: Como utilizar Noxafil
French: La pathologie sous-jacente la plus fréquente (435/602, [72 %]) était la LMA dont le diagnostic était porté pour la première fois.
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de ciclosporine doivent être surveillées étroitement pendant la coadministration jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de ciclosporine doit être ajustée si nécessaire.
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
French: • avez un trouble du rythme cardiaque
Portuguese: • sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Não há experiência em sobredosagem com posaconazol concentrado para solução para perfusão.
French: Contrôle Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitement
Portuguese: Controlo Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamento
French: - Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ; - Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ; - Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ; - Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
Portuguese: - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
French: Les analyses de pharmacocinétique menées sur la concentration moyenne (Cmoy) ont montré que pour 81 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg, la prédiction de la concentration moyenne à l'état d'équilibre se situait entre 500 et 2 500 ng/mL.
Portuguese: A análise farmacocinética em doentes de Cmed constatou que 81 % dos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingido o estado estacionário, Cmed prevista entre 500-2.500 ng/ml.
French: Après l'administration de posaconazole sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, les concentrations plasmatiques sont généralement plus élevées que celles obtenues avec le posaconazole en suspension buvable.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após administração de posaconazol intravenoso concentrado para solução para perfusão são em geral mais elevadas que as obtidas com posaconazol suspensão oral.
French: Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion posaconazole
Portuguese: Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão posaconazol