FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Dutch: • Ongewild schudden van armen, handen of benen
Czech: • Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Czech: Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume was 0,80 tot 0,55 l/kg voor een eenmalige dosis tussen 100 en 1200 mg.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom.
Czech: Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Czech: V přísně kontrolovaných doplňujících (add-on) studiích nebyla prokázána souvislost mezi plazmatickými koncentracemi topiramátu a jeho klinickou účinností.
Dutch: De verschillen in het totale actieve deel van de AUC tussen een behandeling met uitsluitend risperidon en een gecombineerde behandeling met topiramaat waren echter niet statistisch significant.
Czech: Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné.
Dutch: Topiramaat verhoogde de frequentie waarmee γ-aminoboterzuur (GABA) de GABAA-receptoren activeerde, en vergrootte het vermogen van GABA om een flux van chloride-ionen te induceren, wat doet vermoeden dat topiramaat de activiteit van deze remmende neurotransmitter potentieert.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosering nam de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de digoxine-plasmaconcentratie met 12% af als gevolg van gelijktijdige toediening van Topamax.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Czech: Při předávkování topiramátem by v krátkém časovém odstupu od pozření léku měl být neprodleně vyprázdněn obsah žaludku laváží nebo vyvoláním zvracení.
Dutch: • Verstoorde smaak
Czech: • Změnu chuti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor alu/alu blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Czech: Topiramát je klasifikován jako monosacharid substituovaný sulfamátem.
Dutch: Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Dutch: Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Czech: K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Dutch: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Czech: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko
Dutch: • Verminderd gehoor of gehoorverlies
Czech: • Zhoršení nebo ztrátu sluchu
Dutch: Als de patiënt gewicht verliest tijdens behandeling met topiramaat kan een dieetsupplement of verhoogde voedselinname worden overwogen.
Czech: Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Czech: 20 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Dutch: Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topamax nierstenen vormen.
Czech: Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Czech: Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin.
Dutch: Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat.
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater.
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Dutch: • Verstopte neus, loopneus en zere keel
Czech: • Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Dutch: De resultaten van deze studie geven aan dat de Cmax van topiramaat met 27% toenam en de AUC met 29% als HCTZ aan topiramaat werd toegevoegd.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Dutch: Topiramaat wordt door hemodialyse effectief uit het plasma verwijderd.
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Dutch: Bij patiënten in het eindstadium van nierfalen dient op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat een aanvullende dosis Topamax te worden toegediend gelijk aan ongeveer de helft van de dagelijkse dosis, aangezien topiramaat door hemodialyse uit het plasma wordt verwijderd.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Dutch: Hyperthermie, dorst, griepachtige ziekte*, sloomheid, perifere kou, dronken gevoel, nerveus gevoel
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
Czech: • Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Vyhněte se kousání.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Topamax heeft ingenomen dan u zou mogen
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Topamax, než jste měl(a)
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
Czech: Topamax může v kombinaci s jinými přípravky s predispozicí k nefrolitiáze toto riziko dále zvýšit.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Účinným prostředkem eliminace topiramátu z organismu je hemodialýza.
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Czech: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
Dutch: Kristallen in urine, ‘tandem gait test' afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
Czech: Klinický význam této změny není znám.
Dutch: Artralgie, spierspasmen, myalgie, spiertrekkingen, spierzwakte, pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
Czech: Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletální bolest na hrudi
Dutch: De resultaten van de ANVOCA-modellen duiden erop dat leeftijd geen gevolgen heeft voor het behandeleffect (p-waarde ≥ 0,20) voor alle drie de soorten aanvallen (partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of het lennoxsyndroom).
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van topiramaat en Sint-Janskruid kan een risico op verlaagde plasmaconcentraties waargenomen worden met als gevolg een verminderde werkzaamheid.
Czech: Při podávání topiramátu s třezalkou tečkovanou může dojít ke snížení plazmatických koncentrací vedoucí ke ztrátě účinnosti.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glibenclamide.
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání.
Dutch: Sommige patiënten kunnen gewicht verliezen tijdens hun behandeling met topiramaat.
Czech: U některých pacientů může během léčby přípravkem Topamax dojít ke snižování tělesné hmotnosti.
Dutch: Manie, anorgasmie, paniekstoornis, verstoorde seksuele opwinding, wanhopig voelen*, afwijkend orgasme, hypomanie, verminderde orgasmische sensatie
Czech: Mánie, anorgasmie, panická porucha, porucha sexuální touhy, pocit beznaděje*, abnormální orgasmus, hypománie, snížení prožitku orgasmu
Dutch: Van geactiveerde kool is in vitro aangetoond dat het topiramaat adsorbeert.
Czech: Aktivní uhlí vykazuje in vitro absorpci topiramátu.
Dutch: Dit moet gebeuren door titratie tot het klinisch effect bereikt wordt.
Czech: Ta se stanoví titrací dávky až k dosažení klinické odpovědi.
Dutch: Bij patiënten die topiramaat gebruikten, is een syndroom gemeld bestaand uit acute bijziendheid, gepaard met een secundair geslotenhoekglaucoom.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
Czech: Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách."
Dutch: • Krachtverlies
Czech: • Ztrátu síly
Dutch: Bij sommige patiënten kan de werkzaamheid worden bereikt met een eenmaaldaagse inname.
Czech: U některých pacientů může být účinku dosaženo s jednou denní dávkou.
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Dutch: • Meer toevallen
Czech: • Zvýšení počtu záchvatů
Dutch: De voorgestelde verwoording van de samenvatting van de productkenmerken is een afspiegeling van het niet-significante verschil in concentratie dat is waargenomen.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25, 50, 100 en 200 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen 15, 25 en 50 mg harde capsules
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování topiramátem.
Dutch: Paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Czech: Parestézie, somnolence, závratě
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje]
Dutch: Er zijn dosisaanbevelingen gedaan voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Byly stanoveny doporučené dávky pro pacienty s poškozením ledvin.
Dutch: Pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
Czech: Třetí sloupec (koncentrace topiramátu) uvádí vliv současně podaného léčiva uvedeného v prvním sloupci na koncentraci topiramátu.
Dutch: Erectiestoornis, seksuele disfunctie
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
Czech: Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí je zapotřebí topiramát podávat s opatrností vzhledem k možnosti snížení clearance topiramátu.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Dutch: • Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Dutch: • Sufheid of slaperigheid
Czech: • Malátnost a ospalost
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
Czech: • Brnění rukou a nohou
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, uitgaand van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week.
Czech: Titrace by měla být zahájena první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den).
Dutch: • anticonceptiepillen (‘de pil').
Czech: • antikoncepční tablety.
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
Czech: Indikace profylaxe migrény
Dutch: De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 500 mg in 2 aparte innamen.
Czech: Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích dávkách.
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Czech: - SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie bij patiënten met epilepsie gaf aan dat toevoeging van topiramaat aan lamotrigine geen effect had op de steady-state-plasmaconcentratie van lamotrigine bij topiramaatdoses van 100 tot 400 mg/dag.
Czech: Hodnocení farmakokinetických interakcí pacientů trpících epilepsií potvrzuje, že přidání topiramátu v dávkách 100 - 400 mg/den k léčbě lamotriginem neovlivňuje plazmatické koncentrace lamotriginu v rovnovážném stavu.
Dutch: Bij toevoeging of stopzetting van fenytoïne en carbamazepine aan een adjuvante behandeling met Topamax kan aanpassing van de dosis van Topamax nodig zijn.
Czech: Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Dutch: Aan de klinische experimentele onderzoeken deden kinderen mee vanaf een leeftijd van 2 jaar.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Dutch: Alopecia, huiduitslag, pruritus
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter ten doel had,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Czech: Při užívání 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denně byla průměrná renální clearance 18 ml/min u dávky 50 mg a 17 ml/min u dávky 100 mg. Byla zjištěna renální tubulární reabsorpce topiramátu.