FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Czech: Přípravek Afinitor zpomaloval postup onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Finnish: Afinitoria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Afinitor je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Afinitor používá?
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Czech: Renální karcinom
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Czech: Jedna studie u 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované, srovnávala přípravek Afinitor s placebem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitorin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Síla Léková forma
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Finnish: Käyttö lapsille
Czech: Použití u dětí
Finnish: Muuta tietoa)
Czech: Další informace).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Finnish: - Italia
Czech: - Itálie
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Czech: Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Czech: Western Blot negativní.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat matalat tai niitä ei havaittu.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Finnish: Jäljitettävyys
Czech: Vysledovatelnost
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on kuumetauti tai akuutti infektio.
Czech: Očkování musí být odloženo u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Czech: Informace z neklinických studií
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Finnish: Kaikissa ikäluokissa vain pieni osa tutkimuspotilaista raportoi kuumetta.
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Czech: Ochrana proti chřipce
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Finnish: Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Czech: Děti vě věku méně než 6 měsíců Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia (joissakin tapauksissa peruuntuva verihiutalemäärä alle 5000/mm³)
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Czech: • Adjuvans MF59C.1:
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: 18-60-vuotiailta immuunivajepotilailta ilmoitettiin kuitenkin hieman lukumäärällisesti enemmänpahoinvointia (13,0 %).
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 100 % eläimistä sai suojan homologista altistumista vastaan ja 81 % eläimistä sai suojan heterologista altistumista vastaan.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät viittaa Focetria-altistuksen raskauden aikana aiheuttamiin suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin.
Czech: Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, mikä johtui pääasiassa isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa vähentää viruksen tarttumisriskiä.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/2005 altistamiselle on myös tutkittu.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Finnish: • Neuriitti (hermotulehdus)
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Finnish: • Urtikaria (nokkosihottuma)
Czech: • Urtikárie (kopřivka)
Finnish: AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Finnish: Pikkulapset (6 − < 36 kuukautta)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1-öljy vesiemulsiossa, joka sisältää skvaleenia öljypohjana, joka on stabiloitu polysorbaatti 80:lla ja sorbitaanitrioleaatilla.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 ve vodní emulzi obsahující skvalen jakožto olejovou fázi, stabilizovaný polysorbátem 80, sorbitan-trioleátem.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu AFLUNOV-valmisteeseen liittyvää lisääntymis- eikä kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
Finnish: Nämä tilapäiset väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Finnish: Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Finnish: Fretit saivat yhden tai kaksi rokoteannosta (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Czech: ** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
Finnish: Erityisryhmille tehdyt kliiniset tutkimukset
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka johtaa harvinaisissa tapauksissa sokkiin
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dyspnoe, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
Finnish: AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus- (HIV-1), hepatiitti C -virus- ja erityisesti ihmisen tyypin 1 T-lymfotrooppinen virus- (HTLV1) vasta-aineiden osoittamiseen.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Finnish: Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Finnish: 87 % eläimistä, jotka altistettiin rokotteen kannalle heterologisella kannalla, sai suojan kahden rokoteannoksen jälkeen ja yksi annos heterologista rokotetta suojasi 56 % eläimistä.
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Finnish: Koska AFLUNOV-valmistetta ei odoteta käytettävän hätätilanteissa, sen antaminen voidaan varotoimena siirtää raskauden vuoksi myöhempään ajankohtaan.
Czech: Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Finnish: Suspensio on maidonvalkoinen neste.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittamistiheys asetuksen 726/2004/EY artiklan 24 mukaan ei ole riittävä pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on ehkä lykättävä.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Finnish: • Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka suuressa määrin suoja voidaan saada aikaan muiden haarojen H5N1-kantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
Finnish: Eläimet saivat yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia, ja sen jälkeen ne altistettiin tappavalle annokselle A/Vietnam/1203/ 04-virusta.
Czech: Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných provokačním testem v podobě smrtící dávky viru A/Vietnam/1203/04.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa, kannasta:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
Finnish: Maidonvalkoinen neste.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimushenkilöiden osajoukossa (N=197).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (N = 197) studijní populace.
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Tulokset osoitetaan SRH-testillä.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Finnish: Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema.
Czech: Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Finnish: Anti-HA-vasta-aine (SRH)
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin verenvuotohäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio on vasta-aiheinen, elleivät mahdolliset hyödyt ole verenvuotoriskiä suuremmat.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.