FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Zavesca były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki Miglustat
Hungarian: Zavesca 100 mg kapszula Miglusztát
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia produktem leczniczym Zavesca w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10 Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem w dawce 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór csont-manifesztációit 3 nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták, amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydów z pokarmu.
Hungarian: hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Hungarian: A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Hungarian: A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Hungarian: patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Zavesca (patrz punkty 4.4
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Miglustat
Hungarian: Miglusztát
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Hungarian: A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Polish: Produkt Zavesca jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Zavesca C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Hungarian: A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Hungarian: Kóros eredmények idegvezetési vizsgálatokban.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Zavesca między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Polish: Żelatyna,
Hungarian: Zselatin,
Polish: U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych produktem Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg Zavesca-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Polish: Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Hungarian: A Zavesca a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Zavesca i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Zavesca szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca lub w związku z istniejącymi chorobami.
Hungarian: Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Polish: Ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Zavesca-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Polish: • Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Hungarian: • A Zavesca a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, u których zmieniono leczenie ETZ na produkt Zavesca zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Hungarian: típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről Zavesca-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Hungarian: A Zavesca-t még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Polish: Produkt Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4
Hungarian: A Zavesca kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Polish: Należy monitorować wzrost dzieci i młodzieży leczonych produktem Zavesca.
Hungarian: A Zavesca-kezelés során a növekedést ellenőrizni kell gyermek- és serdülőkorú betegek esetében.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4).
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie produktów Zavesca i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a Zavesca és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Zavesca w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne produkty lecznicze wpływające na układ pokarmowy i metabolizm.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Lek Zavesca a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
Polish: Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Hungarian: A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918" jelzéssel, alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie recepty do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii produktem Zavesca (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Hungarian: Zavesca-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Polish: Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem Zavesca.
Hungarian: Niemann-Pick-betegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a Zavesca-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Polish: Decydujące badanie produktu Zavesca przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Hungarian: A Zavesca meghatározó vizsgálatát olyan betegeken hajtották végre, akik nem tudtak vagy nem akartak enzimszubsztitúciós terápián részt venni, például az intravénás infúzióval járó kellemetlenségek vagy az intravénás kezelési mód nehézségei miatt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fogyás, étvágycsökkenés Pszichiátriai kórképek
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Hungarian: A nyíl irányába húzza le a papírt.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Zavesca u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A Zavesca hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: Gyermekek A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Polish: Produktu Zavesca nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Hungarian: A Zavesca a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Hungarian: A Zavesca-t olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: A férfibetegek a Zavesca-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Polish: Jak przechowywać lek Zavesca
Hungarian: Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Hungarian: Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a Zavesca szedését egy választható,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.
Polish: Spis treści ulotki
Hungarian: Jelölőfesték összetétele
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pick-betegségben.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Zavesca należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Hungarian: A Zavesca-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg produktu Zavesca, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg Zavesca-t kaptak a betegek.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zavesca może powodować zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavesca szédülést okozhat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Hungarian: Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt A Fabry-kórban és veseelégtelenségben szenvedő betegek korlátozott mennyiségű adatai szerint a CL/F értéke a veseműködéssel együtt csökken.
Polish: • Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Hungarian: • A Zavesca-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zostały zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. augusztus 23-án megszűntek.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (100 mg).
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
Hungarian: Egyes betegeket öt és fél évig kezeltek.
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2002. november 20-án az Európai Bizottság a Zavesca-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
Hungarian: A vérképben is enyhe mértékű javulás következett be: a hemoglobin szintje deciliterenként 0.26 mg-al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8.29 millióval növekedett átlagosan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavesca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Zavesca-t hosszú távú használatra szánják.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára miglusztát
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
Hungarian: A Zavesca előnyei több mint három évi, folyamatos kezelés után is fennmaradtak.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy felmérés eredményét is, amelyet a 66 Zavesca-val kezelt betegnél végeztek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zavesca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Hungarian: A Zavesca-t a következő betegek esetében alkalmazzák:
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: A Zavesca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a miglusztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
Hungarian: A Zavesca-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegségek ritkák, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
Hungarian: A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a betegek mintegy háromnegyedénél a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett.
Polish: • choroba Gauchera;
Hungarian: • Gaucher kór;
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zavesca-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegség.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Hungarian: A Zavesca-t két olyan örökletes betegség kezelésére alkalmazzák, amelyek hatással vannak a szervezet zsíranyagcseréjére.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zavesca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.