FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, riduzione del numero di globuli bianchi
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Italian: Non frantumare né sciogliere le compresse.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Italian: Riduzione della dose in pazienti LMC-FC
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Italian: Totale (N=62)
Slovak: Celkom (N=62)
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Italian: Nello studio non sono stati rilevati cambiamenti clinicamente significativi nell'intervallo QTc medio (ossia > 20 ms) dal basale.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Italian: In seguito, i controlli avverranno mensilmente, o secondo le indicazioni del medico.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Italian: Su 43 pazienti con LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 25,3 mesi (range: 1,7 - 38,4 mesi).
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Italian: Molto comune dolore alle ossa, artralgia, mialgia, dolori alle estremità, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Italian: Occlusione vascolare
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei bambini dalla nascita a meno di un anno di età per la LMC e la LLA Ph+.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Italian: • Informazioni relative a reazioni avverse importanti per le quali è raccomandato un monitoraggio attento e/o l'aggiustamento della dose, come sottolineato nel RCP: pancreatite, aumento dei livelli di amilasi e lipasi, mielosoppressione, anomalie nei test della funzionalità epatica, emorragia, insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra, eventi occlusivi vascolari e ipertensione.
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Italian: Sesso, n (%)
Slovak: Pohlavie, n (%)
Italian: Riduzione del sodio
Slovak: Znížená hladina sodíka
Italian: Trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica)
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Italian: Entro l'intervallo delle dosi rilevanti dal punto di vista clinico valutate nei pazienti (da 15 mg a 60 mg), ponatinib ha evidenziato aumenti proporzionali alla dose sia nella Cmax sia nella AUC.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Italian: Importanti reazioni avverse
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Iclusigu ako máte
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Italian: Controllare la lipasi sierica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
Italian: • aumento degli zuccheri nel sangue o dei livelli di acido urico nel sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, i trigliceridi
Slovak: • zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e sopprimere l'emergenza di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospanlivosť, migréna, nezvyčajné pocity)
Italian: La resistenza nella LMC-FC è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa (entro 3 mesi), una risposta citogenetica minore (entro 6 mesi) o una risposta citogenetica maggiore (entro 12 mesi) con il trattamento con dasatinib o nilotinib.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava rispettivamente 24% e < 1% della dose somministrata nelle feci e nelle urine, il resto della dose e' costituito da metaboliti.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib si deve valutare il profilo cardiovascolare del paziente, tra cui l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Italian: • Raccomandazione di considerare l'eventuale interruzione del trattamento con ponatinib qualora dopo 3 mesi (90 giorni) non sia stata ottenuta la risposta ematologica completa.
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Italian: Inibitori del CYP3A
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza e gli uomini trattati con Iclusig evitare di procreare figli durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Slovak: • problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Slovak: Intolerancia bola definovaná ako prerušenie užívania dasatinibu alebo nilotinibu kvôli toxicite napriek optimálnemu zvládnutiu počas absencie celkovej cytogenetickej odpovede u CP CML pacientov alebo veľkej hematologickej odpovede u AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL pacientov.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Slovak: Skúšanie pokračuje.
Italian: I pazienti con LMC-FC che avevano ricevuto un minor numero di precedenti trattamenti con TKI, hanno ottenuto risposte citogenetiche, ematologiche e molecolari superiori.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Italian: A dosi di 30 mg o più, tipicamente le concentrazioni plasmatiche minime di ponatinib allo steady-state superano 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave obyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico al torace
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť hrude
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Italian: • aumento dei livelli di enzimi del fegato e del pancreas nel sangue:
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Italian: Tabella 10 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Italian: I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Italian: LMCFB/LLA Ph+ (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Iclusig contiene lattosio
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Italian: • restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Italian: Valutare l'interruzione del trattamento con ponatinib qualora il paziente non evidenzi una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
Slovak: Zvážte prerušenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 87 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Italian: Aumento del glucosio
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Slovak: Pankreatitída a sérová lipáza
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando il medico lo prescrive.
Slovak: Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám bude predpisovaný.
Italian: Razza, n (%)
Slovak: Rasa, n (%)
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Italian: - infiammazione del pancreas.
Slovak: - sa objaví zápal pankreasu
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Iclusig è associato a pancreatite.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento gravi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA-Ph+.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala celkovú alebo čiastočnú odpoveď (complete a partial cytogenetic responses, CCyR a PCyR).
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Italian: Non comune trombosi retinica venosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, peggioramento della vista
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Italian: • disturbo del ritmo cardiaco, anomalie della frequenza del polso
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
Italian: Tenere il barattolo all'interno del flacone.
Slovak: Nádobku uchovávajte vo fľaši.
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Italian: • danni al fegato, ittero (i sintomi includono: ingiallimento della pelle e degli occhi)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: žltnutie kože a očí)
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cinomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Italian: Fattori intrinseci che influenzano la farmacocinetica di ponatinib Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti di sesso, età, etnia e peso corporeo sulla farmacocinetica di ponatinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Italian: • nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Italian: Bianchi
Slovak: Bieli
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).