FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en undersøgelse for at klarlægge, på hvilke måder nimesulid anvendes i udvalgte EU-medlemsstater med henblik på at identificere potentielt misbrug.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre overvågningsaktiviteter for at vurdere effektiviteten af risikokommunikationen med hensyn til nimesulid.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en præklinisk undersøgelse med sigte på identificering af oplysninger om reaktive metabolitter og proteinaddukter.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stramme op på den medicinske gennemgang, styrke overvågningen af indberetningsfrekvensen og forbedre kvaliteten af individuelle sikkerhedsrapporter om nimesulid.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal gennemgå de epidemiologiske data for at kortlægge risikoen for leverskade som følge af nimesulid sammenlignet med andre NSAID.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Danish: Følgende betingelser i relation til overvågning efter markedsføring, undersøgelser og gennemgang samt kommunikation skal opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende nimesulid (systemisk formulering).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Danish: Co. Tipperary Irland
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Danish: LEMESOS, CYPERN
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Danish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Danish: Medicom International s.r.o., Brno, Den Tjekkiske republik
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Spanish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Danish: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Spanish: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Spanish: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Spanish: U Kabelovny 130
Danish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Spanish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Danish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Spanish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Spanish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Spanish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Spanish: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Spanish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Spanish: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Spanish: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Spanish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Spanish: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Spanish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Danish: JANA HUSA 1a, SI-1000
Spanish: , Praha, República Checa
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Spanish: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Spanish: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Spanish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Danish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVENDELSE
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Spanish: SpA, VIA
Danish: SpA, LARGO
Spanish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Spanish: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Danish: SpA, VIA CORREGGIO,
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Spanish: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Spanish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Danish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Spanish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Danish: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Spanish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
Spanish: POLIFARMA SpA,
Danish: PLIVA PHARMA SpA,
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Spanish: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Spanish: ITALIA Srl, VIA
Danish: ITALIA SpA, VIA
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Spanish: Internacional, Lda.
Danish: Unip., Lda.
Spanish: Polvo para suspensión oral
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse
Spanish: Supositorio
Danish: SUPPOSITORIE
Spanish: SUPOSITORIO
Danish: Suppositorie
Spanish: 1495-764 Cruz Quebrada
Danish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Spanish: SIFI SpA, VIA
Danish: HEXAL SpA, VIA
Spanish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Danish: Overtrukket tablet
Spanish: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Danish: Ranbaxy Portugal
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Danish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Spanish: CORREGGIO, 43,
Danish: AQUILEIA, 35,
Spanish: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Danish: GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Spanish: ANTECEDENTES:
Danish: BAGGRUND:
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Danish: DENNE BESLUTNING:
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Danish: Et betydeligt antal af udvalgets medlemmer havde dog en anden opfattelse, idet de gjorde gældende, at disse lægemidler måtte anses for at have et negativt risk/benefit-forhold, og at markedsføringstilladelserne derfor snarere burde inddrages.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Danish: • Der er inden for CHMP forskellige meninger om, hvorvidt problemerne i forbindelse med denne risiko kan løses gennem risikominimeringsforanstaltninger, der gør det muligt at opretholde lægemidlerne på markedet, eller om risikoen er af en sådan art, at tilladelsen bør inddrages.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Danish: Kommissionen vil efter anbefaling fra CHMP og under henvisning til, at en vurdering af den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide lå uden for rammerne af kontrolproceduren i artikel 107, indlede en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, således at der kan blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af CHMP, bør ligeledes indføres, da der ikke er nogen tvivl om, at opretholdelsen af disse lægemidler på markedet bør ledsages af passende foranstaltninger med henblik på at begrænse muligheden for bivirkninger.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Danish: Det kan derfor medføre en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet, hvis nimesulide ikke længere er til rådighed.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Danish: Det viste sig også, at der var en grundlægende uenighed mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder om, hvorvidt foranstaltninger til risikominimering er tilstrækkelige i forhold til den risiko for hepatotoxiticitet, der er forbundet med lægemidlet.