FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.
Bulgarian: Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus erilainen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Bulgarian: За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид.
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Finnish: Farmakokinetiikan aikariippuvuudesta ei ole havaintoja.
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Finnish: Kansallisesti kontrolloitu jakelujärjestelmä on otettu käyttöön yhteistyössä kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Finnish: MP MP-T
Bulgarian: MP - T
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Finnish: Julkaisuissa on raportoitu 18:sta yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14,4 grammaa.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että sinulla on tavallista suurempi taipumus saada infektioita.
Bulgarian: Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Бременни жени (вж. точка 4.6).
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат.
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Finnish: Sekavuus, masennus
Bulgarian: Объркване, депресия
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Finnish: Erityisesti hemoglobiinipitoisuuden nousun yli 12 g/dl pitää johtaa erytropoieettisten lääkeaineiden annon keskeytykseen.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Finnish: Hiiri- ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
Bulgarian: В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluksi.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Finnish: Seuraavat ovat esimerkkejä tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
Bulgarian: Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
Finnish: Kaikkien mies- ja naispuolisten potilaiden täytyy täyttää raskauden ehkäisyohjelman ehdot.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Bulgarian: Мултипленият миелом обикновено е нелечим.
Finnish: Hoito keskeytetään.
Bulgarian: Прекратете лечението.
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Finnish: Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Finnish: • Yliherkkyys talidomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: • Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Finnish: Jos potilas tällä hetkellä käyttää oraalisia yhdistelmäehkäisytabletteja, hänen pitää vaihtaa ne johonkin edellä mainituista tehokkaista menetelmistä.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PCTFE/alumiininen läpipainopakkaus, jossa on 14 kapselia.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
Finnish: Talidomidilla ei ole yhteisvaikutusta digoksiinin kanssa.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с дигоксин.
Finnish: • sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Finnish: • huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Finnish: Tämä voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Finnish: • Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
Finnish: • jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta.
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että prednisoni saattaa aiheuttaa entsyymi-induktiota, mikä voisi alentaa muiden lääketuotteiden samanaikaisen käytön aiheuttamaa systeemistä altistumista.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Finnish: Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan syöpään.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla, ja annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Thalidomide Celgeneä.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Tалидомид Celgene.
Finnish: Hematologisten häiriöiden haittavaikutukset ilmoitetaan vertailuryhmään verrattuna, sillä vertaimella on merkittävä vaikutus näihin haittavaikutuksiin (taulukko 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle multippelia myeloomaa sairastavista potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä, erityisesti pahanlaatuinen veritauti, ja että tämä riski saattaa Thalidomide Celgene -hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти с мултиплен миелом могат да развият допълнителни видове рак, особено злокачествени заболявания на кръвта, и е възможно този риск да е увеличен при лечението с Tалидомид Celgene; следователно
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
Finnish: Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä pidä käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Finnish: Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Finnish: Talidomidin vaikutuskirjoa ei ole täysin määritelty.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Finnish: • joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren ohentamiseen (kuten varfariini).
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
Finnish: Talidomidi metaboloituu lähes yksinomaan ei-entsymaattisen hydrolyysin kautta.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
Finnish: Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai samanaikainen erytropoieettisten tai muiden aineiden, kuten hormonikorvauslääkkeiden, käyttäminen voi myös lisätä näiden potilaiden tromboembolian vaaraa.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Finnish: Oireet saattavat puhjeta vasta jonkin ajan kuluttua talidomidihoidon päättymisen jälkeen, ja ne saattavat hävitä hitaasti tai ei ollenkaan.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Finnish: Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Finnish: TAI < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
Finnish: Testin pitää varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
Finnish: Time from randomization (month )
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Finnish: Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
Bulgarian: Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
Finnish: Annosta vähennetään tai hoito keskeytetään, ja potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä ja neurologisilla tutkimuksilla.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan sydäninfarktin riskitekijöitä, aikaisemmin esiintynyt tromboosi mukaan lukien, täytyy tarkkailla huolellisesti ja ryhtyä toimenpiteisiin pyrkimyksenä minimoida kaikki riskitekijät, joihin voidaan vaikuttaa (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääkärin valvonnan alaisuudessa raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ml, kuten seuraavassa on esitetty.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa välttämään tilanteita, missä uneliaisuus voi aiheuttaa ongelmia, ja kysymään lääkärin neuvoa ennen muiden tunnetusti uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden ottamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Finnish: Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Bulgarian: Приемане на лекарството
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Bulgarian: Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
Finnish: Potilaille pitää kertoa vaarallisiin tehtäviin tarvittavien henkisten ja/tai fyysisten kykyjen mahdollisesta heikkenemisestä (ks. kohta 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys, angioedeema, urtikaria)†
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Finnish: Potilaan seurantaa jatketaan kliinisillä tutkimuksilla.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
Finnish: Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos neuropatia lievenee asteeseen 1 tai parempaan tilaan, hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos haitta-hyötysuhde on lupaava.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
Finnish: • Raskauden alkamisen ja lopputuloksen ilmoituslomakkeet
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Finnish: Bradykardiset vaikutukset
Bulgarian: Брадикарден ефект