FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Italian: • ridotto interesse per il sesso (si riduce la libido);
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Italian: Caduta: i dati disponibili non hanno fornito prove sufficienti a supporto di una netta correlazione causale tra aripiprazolo e questa ADR, ma sono stati identificati 507 casi che hanno segnalato 518 eventi di caduta associati ad Abilify.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 400 mg, a meno che il suo medico decida di prescriverle una dose iniziale o di follow-up più bassa (300 mg, 200 mg o 160 mg).
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
English: Days from Randomization
Italian: Giorni dalla randomizzazione
English: • thoughts about suicide
Italian: • pensieri relativi al suicidio;
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
English: • prolonged and/or painful erection
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Italian: Meno dell'1 % di aripiprazolo immodificato è stato escreto nell'urina, approssimativamente il 18 % è stato ritrovato immodificato nelle feci.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione sanguigna.
English: Increased mortality
Italian: Mortalità aumentata
English: • sensitivity to light
Italian: • sensibilità alla luce;
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Italian: Quindi, iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare costante, incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Italian: La SMN è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
English: • high blood pressure
Italian: • pressione sanguigna alta;
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicanze includono obesità e anamnesi familiare di diabete.
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Italian: In questo paragrafo non vengono citate le alterazioni del movimento oculare.
English: • liver function tests may show abnormal results
Italian: • gli esami di funzionalità del fegato possono mostrare risultati anomali;
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Italian: Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira.
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto aripiprazolo, la tollerabilità con aripiprazolo orale deve essere accertata prima di iniziare il trattamento con Abilify Maintena.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Italian: Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
English: Three hypodermic safety needles
Italian: Tre aghi di sicurezza ipodermici
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Italian: Aripiprazolo è la frazione predominante del medicinale nella circolazione sistemica.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Italian: • capogiro al momento di alzarsi da una posizione sdraiata o seduta, a causa di un calo della pressione sanguigna;
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza);
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
English: Step 5: Procedures after injection
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Italian: • problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus;
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Italian: L'IC al 95 % (-5,26; 3,99) per la differenza nella percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 ha escluso il margine di non inferiorità predefinito, pari a 11,5 %.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Italian: Confezione multipla: tre confezioni singole, ognuna delle quali contiene:
English: • low sodium level in the blood
Italian: • basso livello di sodio nel sangue;
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Italian: Usare Abilify Maintena assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Abilify Maintena o degli altri medicinali.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Italian: Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Italian: Acqua c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Italian: Nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di prodotto in eccesso.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Italian: Nel caso di aripiprazolo orale, sono stati osservati effetti tossici significativi solo a dosi o ad esposizioni sufficientemente superiori alla massima dose umana, indicando che questi effetti erano limitati o di nessuna rilevanza clinica.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: Single pack
Italian: Confezione singola
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
English: Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Italian: A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Italian: Abilify Maintena ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nei sintomi, rappresentato dalla variazione del punteggio CGIS dal valore basale alla settimana 10.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Italian: L'interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoninergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici di aripiprazolo.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Italian: L'analisi includeva solamente soggetti randomizzati al trattamento, ai quali era stata somministrata almeno una iniezione, che avevano una valutazione di efficacia basale e almeno una postbasale.
English: Single package containing:
Italian: Confezione singola che contiene:
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Italian: Inoltre, è noto che l'uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.
English: Abilify Maintena with alcohol
Italian: Abilify Maintena con alcol
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Italian: I medici prescrittori devono essere consapevoli delle proprietà di lunga durata d'azione di Abilify Maintena.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Italian: Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se ha sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, per favore informi immediatamente il medico.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Italian: Se con la dose da 400 mg si verificano reazioni avverse, si deve ridurre la dose a 300 mg una volta al mese.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
English: Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
Italian: Prima del trattamento con Abilify Maintena, informi il medico se soffre di
English: • distortion of the senses of taste and smell
Italian: • alterazione dei sensi del gusto e dell'olfatto;
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
English: Step 4: Procedures after injection
Italian: Passaggio 4: procedure dopo l'iniezione
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Italian: Analogamente al punteggio totale PANSS, anche i punteggi delle sottoscale della PANSS per i sintomi negativi e positivi hanno dimostrato un miglioramento (riduzione) nel tempo rispetto al basale.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard sulla genotossicità, aripiprazolo è stato considerato non genotossico.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Italian: Se si salta la 4 a dose o quelle successive (vale a dire, dopo il raggiungimento dello stato stazionario) e dall'ultima iniezione sono passate:
English: • swelling of hands, ankles or feet
Italian: • gonfiore a livello di mani, caviglie o piedi;
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Italian: Negli studi a dosi ripetute in ratti e cani giovani, il profilo di tossicità di aripiprazolo è stato paragonabile a quello osservato in animali adulti, senza alcuna evidenza di neurotossicità o di eventi avversi sullo sviluppo.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Italian: • perdita dell' appetito (anoressia), difficoltà a deglutire;
English: • spasm of the muscles around the voice box
Italian: • spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali;
English: The injections will not be given intravenously.
Italian: Le iniezioni non saranno somministrate per endovena.
English: Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Italian: Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Italian: La sospensione ricostituita del prodotto dovrebbe apparire una sospensione uniforme, omogenea, opaca e di colore lattiginoso.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Italian: Abilify Maintena non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Italian: Ruotare + rimuovere b) Selezionare uno dei seguenti aghi di sicurezza ipodermici a seconda della sede di iniezione e del peso del paziente.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo sono legati alle proteine sieriche in misura superiore al 99 %, principalmente all'albumina.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Italian: Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello noto di Abilify Maintena.
English: Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici sulla sicurezza di aripiprazolo somministrato per via orale mostrano assenza di rischi particolari sull'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Italian: I pazienti che rispettavano il criterio della stabilizzazione orale nella fase di stabilizzazione orale sono stati assegnati a ricevere Abilify Maintena in singolo cieco e hanno iniziato una fase di stabilizzazione con Abilify Maintena per un minimo di 12 settimane e un massimo di 36 settimane.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato inoltre moderata affinità di legame per il sito di ricaptazione della serotonina e affinità non apprezzabile per i recettori muscarinici colinergici.