FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Norwegian Bokmål: HER2genamplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fiksert tumorvev.
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for doseringsregimer med intravenøs trastuzumab hos MBC-, EBC- og AGC-pasienter
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Hungarian: Testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Hungarian: Testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av trastuzumab 8 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: 3 M77001 vizsgálat: Teljes analíziscsoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Hungarian: A trasztuzumab-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) og etter markedsføring.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med trastuzumab er 2 mg/kg kroppsvekt, med oppstart én uke etter startdosen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, utført ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart type I glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, som inneholder 420 mg trastuzumab.
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság
Norwegian Bokmål: • munntørrhet og tørr hud
Hungarian: Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Hungarian: Fokozott HER2expresszió értékelése
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2 overuttrykk
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
Hungarian: p-érték vs.
Norwegian Bokmål: p-verdi versus AC→P
Hungarian: Intravénás trasztuzumabkezelésről a szubkután trasztuzumab kezelésre, illetve fordítva történő átváltás.
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab, inkludert dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem (se pkt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ogivri-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ogivri har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab skal kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode.
Hungarian: Pontszám A festődés jellege
Norwegian Bokmål: Score Fargingsmønster
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** Sykdomsfri overlevelse (DFS) Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: • a húgyhólyag és a bőr fertőzései
Norwegian Bokmål: • blære- og hudinfeksjoner
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 150 mg oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Hungarian: Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Ogivri-behandling dersom de viser høy HER2-forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Hungarian: 420 mg-os injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaxel, med eller uten trastuzumab, var immunohistokjemi.
Hungarian: Az Ogivri csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller brystkreft i tidlig stadium der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Hungarian: • a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller kribling i fingre eller tær
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av trastuzumab er 4 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: Az elkészült infúziót azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klargjort, bør den brukes umiddelbart.
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse fra samleanalysen fra de kliniske studiene NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Hungarian: 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, az oldat pH-értéke kb.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab og har en pH på ca.
Hungarian: - 60 mg/m² doxorubicin és 150 mg/m² paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver tredje uke i 3 sykluser, etterfulgt av
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy ha tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó a trasztuzumab-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, med mindre nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasmer, takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2-overuttrykk og som er hormonreseptorpositive (dvs. østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Hungarian: Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ogivri 6.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Hungarian: Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: En studie utført på diegivende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill. amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-genamplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ-hybridisering (SISH eller FISH).
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver tatt etter baseline hos 2 av 30 pasienter som fikk trastuzumab intravenøst.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreftsykdommen.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújuló és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő és korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumabtartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumabkezeléstől nem következik be klinikai javulás.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere behandlingen.
Hungarian: A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling (hevelse) i ben eller armer
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumabadagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; Egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 420 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak, nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Hungarian: *** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1 år versus observasjon møtte predefinert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert «cross-over» for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Hungarian: kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 65,4%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 48,7% volt.
Norwegian Bokmål: For sekvensen subkutan → intravenøs (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % vs. 48,7 %.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E) / INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Kérelmező
Norwegian Bokmål: Søker
Hungarian: Dózis
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (minst 48 uker)
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Norwegian Bokmål: Informasjon om langtidssikkerhet er primært begrenset til åpne, ikke-kontrollerte data.
Hungarian: Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i denne perioden.
Hungarian: Feloldás után azonnal igya meg.
Norwegian Bokmål: Drikk opp med én gang.
Hungarian: Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Hungarian: Hirtelen szívhalál
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertestans
Hungarian: Titándioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av en av de følgende sykdommene, skal du informere legen din så snart som mulig:
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og monitorering bør fortsette til pasienten kommer seg.
Hungarian: Bizonyos italfajták esetében a keverék színe megváltozhat és zavarossá válhat.
Norwegian Bokmål: I enkelte drikker kan blandingen skifte farge og muligvis bli grumsete.
Hungarian: Csökkent libidoférfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Redusert libido hos menn og kvinner
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek célzott és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilstrekkelige eller velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene hadde en mild økning og ble værende under to ganger øvre granse av normalverdien.
Hungarian: További információk speciális populációkról
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle grupper
Hungarian: Néhányszor beszámoltak ezt megelőző testsúlynövekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er forutgående vektøkning rapportert, hvilket kan være en disponerende faktor.
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og diabetes