FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji w OUN określony w oparciu o kryteria RECIST wersja1.1 przez BICR OUN w populacji stanowiącej pełny zbiór danych do analizy (z występowaniem mierzalnych oraz niemierzalnych przez BICR zmian w OUN w warunkach wyjściowych) n=75 w przypadku TAGRISSO oraz n=41 w przypadku chemioterapii
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih randomiziranih bolesnika (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=75 za TAGRISSO i n=41 za kemoterapiju HR < 1 ide u korist lijeka TAGRISSO
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Polish: Podczas badań in vitro oraz in vivo ozymertynib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego.
Croatian: Osimertinib nije uzrokovao genetička oštećenja u in vitro i in vivo analizama.
Polish: Liczba zgonów (25% dojrzałości danych)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, (zrelost 25%)
Polish: Jak przyjmować lek TAGRISSO
Croatian: Kako uzimati TAGRISSO
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN dokonaną w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 w podgrupie 116/419 (28%) pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych, podsumowano w Tabeli 6.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Polish: Status mutacji T790M był również sprawdzany przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Croatian: Status mutacije T790M ocjenjivao se i korištenjem ctDNK dobivene iz uzorka plazme uzetog tijekom probira.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO może wystąpić wydłużenie odstępu QTc.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO dolazi od produljenja QTc intervala.
Polish: Mediana PFS2, miesiące (95% CI)
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Polish: Wszystkie wyniki dotyczące skuteczności są oparte na ocenie przez badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST Pierwsza analiza OS została przeprowadzona po około 4 miesiącach od głównej analizy PFS.
Croatian: Prva analiza OS-a provedena je približno 4 mjeseca nakon primarne analize PFS-a.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Croatian: Nisko supstituirana hidroksipropilceluloza
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów
Croatian: Sniženi leukociti
Polish: • Zapalenie jamy ustnej - zapalenie wewnętrznej wyściółki jamy ustnej.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Polish: Często (3,9%)
Croatian: Vrlo često (33%)
Polish: Do miesiąca 9. nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą leczoną porównywanym IKT EGFR w odniesieniu do sprawności lub HRQL.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Polish: Te zmiany występowały przy stężeniach w osoczu mniejszych niż obserwowane u pacjentów przyjmujących lek w dawce terapeutycznej 80 mg. Zmiany obecne po 1 miesiącu podawania produktu były zasadniczo odwracalne w czasie do 1 miesiąca po zaprzestaniu podawania produktu, za wyjątkiem częściowego ustąpienia niektórych zmian w rogówce.
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Polish: W badaniu AURA3 wykazano statystycznie znamienne wydłużenie PFS u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami podawanymi chemioterapii, niezależnie od obecności przerzutów do OUN na początku udziału w badaniu.
Croatian: Ispitivanje AURA3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika koji su primali TAGRISSO u odnosu na one liječene kemoterapijom, neovisno o statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: W badaniach klinicznych FLAURA i AURA występowanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub reakcji podobnych do ILD (np. zapalenie płuc) zgłaszano u 3,9% spośród 1142 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy TAGRISSO, a zgon z tego powodu nastąpił u 0,4% pacjentów.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) ili nuspojave nalik IBP-u (npr. pneumonitis) prijavljene su u 3,9% i bile fatalne u 0,4% od 1142 bolesnika koji su primili lijek TAGRISSO u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA.
Polish: Całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka TAGRISSO
Polish: Działania niepożadane dotyczące przewodu pokarmowego W badaniach FLAURA i AURA, biegunka występowała u 49% pacjentów, z czego u 39% w stopniu 1, u 8,0% w stopniu 2, a u 1,2% w stopniu 3 nasilenia.
Croatian: U ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA proljev je prijavljen u 49% bolesnika od čega je 39% događaja bilo stupnja 1, 8,0% stupnja 2, a 1,2% stupnja 3; nije prijavljen nijedan događaj stupnja 4 ili 5. U 0,2% bolesnika bilo je potrebno smanjenje doze, a u njih 1,4% privremeni prekid primjene lijeka.
Polish: U 59% pacjentów obecne były przerzuty do narzadów miąższowych poza klatką piersiową, w tym u 39% pacjentów obecne były przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) uprzedniej radioterapii z powodu przerzutów do OUN), a 29% pacjentów miało przerzuty do wątroby.
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 39% bolesnika s metastazama u SŽS-u (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 29% bolesnika s jetrenim metastazama.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu AURA3 na podstawie oceny przez badacza
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania ozymertynibu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Polish: Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Raspravite sa svojim liječnikom koje su najprikladnije metode kontracepcije.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których dojdzie do wystąpienia ostrych objawów i (lub) niewyjaśnionego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, gorączki), należy natychmiast wykonać badania w celu wykluczenia ILD.
Croatian: Potrebno je provesti pomnu procjenu svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio IBP.
Polish: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (NS)
Croatian: 0,63 (0,45; 0,88); P=0,0068 (NZ)
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie ozymertynibu w osoczu W badaniach in vitro wykazano, że metabolizm fazy I ozymertynibu zachodzi głównie przy udziale enzymów CYP3A4 oraz CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Polish: TAGRISSO 40 mg tabletki
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
Polish: Beżowe, o średnicy 9 mm, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „40" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: Lek TAGRISSO może być zastosowany:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
Croatian: Svaka tableta sadrži 40 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Polish: Dane dotyczące skuteczności wobec przerzutów do OUN w badaniu FLAURA Pacjenci z przerzutami do OUN niewymagający podawania steroidów, w stabilnym stanie neurologicznym przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia spełniali kryteria randomizacji w badaniu FLAURA.
Croatian: U ispitivanje FLAURA mogli su biti randomizirani bolesnici s metastazama u SŽS-u kojima nisu bili potrebni steroidi i koji su imali stabilan neurološki status tijekom najmanje dva tjedna nakon završetka primjene definitivne terapije i steroida.
Polish: Lek TAGRISSO 80 mg ma postać beżowych, powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkich na drugiej stronie.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: Zjawisko to przemijało po 1 miesiącu od zaprzestania dawkowania.
Croatian: Ovi nalazi pokazali su se reverzibilnima nakon 1 mjeseca bez doziranja.
Polish: Wykazano wpływ na farmakokinetykę ozymertynibu markera zaburzenia czynności wątroby, jakim jest stężenie albumin w surowicy.
Croatian: Pokazatelj oštećenja funkcije jetre, serumski albumin, pokazao je da postoji učinak na farmakokinetiku osimertiniba.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu)
Croatian: Svaka tableta sadrži 80 mg osimertiniba (u obliku osimertinibmesilata).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu AURA3 na podstawie oceny przez badacza zostały podsumowane w Tabeli 5, a krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca PFS przedstawiona została na Rycinie 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Polish: Wyniki badania FLAURA w ocenie badacza zostały podsumowane w Tabeli 3, a krzywą Kaplana-Meiera ilustrującą PFS przedstawiono na Ryc. 1.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod metastaza u SŽS-u iz ispitivanja AURA3
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych odnoszących się do zdarzeń niepożądanych o charakterze wysypki: wysypka; wysypka uogólniona; wysypka rumieniowa; wysypka plamista; wysypka plamisto-grudkowa; wysypka grudkowa; wysypka krostkowa; wysypka ze świądem; wysypka pęcherzowa; wysypka pęcherzykowa; rumień; zapalenie mieszków włosowych; trądzik; zapalenie skóry; trądzikopodobne zapalenie skóry; wykwity polekowe; nadżerka skórna.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma za nuspojave osipa: osip, generalizirani osip, eritematozni osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pustularni osip, pruritički osip, vezikularni osip, folikularni osip, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, erozija kože.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych FLAURA i AURA
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO i wdrożyć odpowiednie postępowanie u pacjenta.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, primjena lijeka TAGRISSO mora se prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Wartość HR<1 uzasadnia wartość produktu leczniczego TAGRISSO
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Polish: • Lek TAGRISSO jest przyjmowany doustnie.
Croatian: • TAGRISSO se uzima kroz usta.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji w OUN
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
Croatian: Rezultati za ORR i trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača bili su u skladu s onima prijavljenima u slijepoj neovisnoj središnjoj procjeni ( BICR); ORR prema BICR-u iznosio je 64,9% [95% CI: 59,0; 70,5] uz osimertinib i 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] uz kemoterapiju; trajanje odgovora prema BICR-u iznosilo je 11,2 mjeseca (95% CI: 8,3; NI) uz osimertinib i 3,1 mjesec (95% CI: 2,9; 4,3) uz kemoterapiju.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: świąd, świąd uogólniony, świąd powiek.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: pruritus, generalizirani pruritus, pruritus očne vjeđe.
Polish: Tylko na podstawie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź; DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej) do czasu wystąpienia progresji lub zgonu; DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), lub choroba stabilna przez ≥ 6 tygodni.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca i przewodzenia ujawnionymi w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG) (np. odstęp QTc dłuższy niż 470 ms) byli wykluczeni z udziału w tych badaniach.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bili uključeni ni bolesnici s klinički važnim abnormalnostima srčanog ritma i provodljivosti, koji su se mjerili elektrokardiogramom (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval dulji od 470 msek).
Polish: AUC5 lub pemetreksedu 500 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną 75 mg/m2pc.)
Croatian: 500 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2, a primjenjivala se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 6 ciklusa.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych u samic szczura poddanych ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc na klinicznie istotnym poziomie stężeń w osoczu, obserwowano zwiększoną częstość występowania okresu bezrujowego, zwyrodnienia ciałek żółtych w jajnikach oraz ścieńczenie nabłonka macicy i pochwy.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Polish: Wartości HR< 1 uzasadnia wartość produktu TAGRISSO, iloraz szans >1 potwierdza wartość TAGRISSO Na podstawie analizy okresowej przy 25% dojrzałości danych do uzyskania znamienności statystycznej była wymagana wartość p < 0,0015
Croatian: Na temelju interim analize uz 25%-tnu zrelost podataka, za postizanje statističke značajnosti bila je potrebna P-vrijednost < 0,0015.
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią na czas przyjmowania produktu leczniczego TAGRISSO.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TAGRISSO.
Polish: Skuteczność wobec przerzutów do OUN wg BICR u pacjentów z przerzutami do OUN widocznymi w wyjściowych badaniach obrazowych mózgu w badaniu FLAURA
Croatian: Tablica 4. Djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u u bolesnika iz ispitivanja FLAURA u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAGRISSO Jak przyjmować lek TAGRISSO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAGRISSO Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Polish: Numer Pozwolenia EU <Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) fiolki + 2 (2 x 1) strzykawki + 4 (2 x 2) igły (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) bočice + 2 (2 x 1) štrcaljke + 4 (2 x 2) igle (višestruko pakiranje)
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka +
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) fiolek + 6 (6 x 1) strzykawek +
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) bočica + 6 (6 x 1) štrcaljki + 12 (6 x 2) igala (višestruko pakiranje)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.