FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO
Greek: ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν μια παρόμοια σειρά περιστατικών στην Αυστραλία.2,3
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ευρέως επί σειρά ετών για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού σε ενήλικες και παιδιά.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της NAC, ενώ δεν έχει προσδιοριστεί η βέλτιστη δοσολογία.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των εταιρειών που συμμετείχαν στην επανεξέταση, η PRAC επανεξέτασε και επιβεβαίωσε την προηγούμενη σύστασή της τον Δεκέμβριο του 2017.
Italian: Anche questi medicinali sono oggetto di questa revisione.
Greek: Αυτά τα φάρμακα καλύπτονται επίσης από την παρούσα επανεξέταση.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
Greek: Αυτά τα προϊόντα συνδυασμού αποσύρονται επίσης.
Italian: La massima concentrazione plasmatica può verificarsi successivamente e concentrazioni elevate, in particolare dopo dosi massicce, possono persistere per diversi giorni.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να σημειωθεί αργότερα, ενώ οι υψηλές συγκεντρώσεις, ιδίως μετά από μεγάλες δόσεις, μπορεί να εμμείνουν για αρκετές ημέρες.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται σωστά και στις συνιστώμενες δόσεις, η παρακεταμόλη είναι μια αποτελεσματική και ασφαλής θεραπεία για τον πόνο και τον πυρετό.
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
Greek: Παρότι αυτό θα πρέπει να προσδιοριστεί σε τοπικό επίπεδο κατόπιν διαβούλευσης με τα τοπικά κέντρα δηλητηριάσεων, οι ακόλουθες γενικές οδηγίες μπορεί να είναι χρήσιμες, εκτός εάν οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές έχουν ήδη προσαρμοστεί ή συνιστούν ήδη μια πιο συντηρητική προσέγγιση:
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Greek: Διατίθενται στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Φινλανδία, την Ελλάδα, την Ισλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σουηδία υπό διάφορες ονομασίες, όπως Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard και Pinex Retard.
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
Greek: Έγκριση σύστασης λόγω της δυσκολίας στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Italian: Il CMDh ha preso nota della conclusione del PRAC secondo cui non sono state individuate misure pratiche in grado di ridurre in modo sufficiente il rischio per i pazienti.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη το συμπέρασμα της PRAC ότι δεν έχουν προσδιοριστεί πρακτικά μέτρα για την επαρκή μείωση του κινδύνου για τους ασθενείς.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE, ma non sono inclusi nella revisione dell'EMA.
Greek: Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση του ΕΜΑ.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
Greek: − το αντίδοτο θα πρέπει χορηγείται στη δόση που συνιστάται από το τοπικό κέντρο δηλητηριάσεων.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, η θέση της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • Se sta assumendo medicinali a rilascio modificato, può continuare a prenderli.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης, μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη τους.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η σύσταση έγινε από τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού για την ασφάλεια των φαρμάκων, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε συστάσεις τον Σεπτέμβριο του 2017.
Italian: • Non sussistono problemi in relazione ai preparati di paracetamolo a rilascio modificato quando sono utilizzati in modo conforme alle relative informazioni sul prodotto.
Greek: • Δεν υπάρχουν προβλήματα με τα σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Greek: Τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη μαζί με το οπιοειδές αναλγητικό τραμαδόλη είναι διαθέσιμα υπό τις ονομασίες Diliban Retard ή Doreta SR στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία.
Italian: − se è stato avviato il trattamento con NAC, questo deve essere prolungato oltre il primo ciclo NAC di 21 ore se il livello di paracetamolo rimane al di sopra del limite di rilevazione (o superiore a 10 mg/L) o se l'ALT aumenta (superiore a 100 U/L), e deve essere continuato fino a quando il paracetamolo risulta inferiore al limite di rilevazione (o 10 mg/L) o se l'ALT scende al di sotto di 100 U/L;
Greek: − εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με NAC, θα πρέπει να παρατείνεται πέραν του πρώτου κύκλου αγωγής με NAC διάρκειας 21 ωρών, εάν το επίπεδο παρακεταμόλης παραμένει πάνω από το όριο ανίχνευσης (ή υπερβαίνει τα 10 mg/L) ή αν η ALT αυξάνεται (υπερβαίνει τα 100 U/L), και θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη μειωθεί κάτω από το όριο ανίχνευσης (ή 10 mg/L) ή η ALT μειωθεί κάτω από τα 100 U/L,
Italian: • Alcuni medicinali a rilascio modificato sono disponibili in associazione con un altro antidolorifico, il tramadolo.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης διατίθενται σε συνδυασμό με ένα άλλο παυσίπονο, την τραμαδόλη.
Italian: I pazienti possono proseguire in sicurezza il trattamento secondo l'indicazione e le dosi approvate utilizzando le eventuali scorte di medicinali.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με ασφάλεια τη θεραπεία σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη και δοσολογία με το απόθεμα που τους έχει απομείνει.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων θα παραμείνουν σε αναστολή εκτός εάν οι εταιρείες που κατέχουν τις άδειες προσκομίσουν στοιχεία για κατάλληλα και πρακτικά μέτρα που μπορούν να εφαρμοστούν σε ολόκληρη την ΕΕ για την πρόληψη της υπερδοσολογίας αυτών των προϊόντων και την επαρκή μείωση των σχετιζόμενων κινδύνων.
Italian: Il 13 dicembre 2017 il CMDh1 ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato (progettati per rilasciare il paracetamolo lentamente per un periodo più lungo rispetto ai normali prodotti a rilascio immediato).
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2017 η CMDh1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία μια σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη (τα οποία έχουν σχεδιαστεί για βραδεία αποδέσμευση της παρακεταμόλης σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε σύγκριση με τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης).
Italian: Inoltre, non è stato possibile concordare un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio nell'UE in modo da comprendere i prodotti contenenti paracetamolo sia a rilascio immediato che a rilascio modificato.
Greek: Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να συμφωνηθεί ένας εφικτός και τυποποιημένος τρόπος για να προσαρμοσθεί η αντιμετώπιση των περιστατικών υπερδοσολογίας σε ολόκληρη την ΕΕ, έτσι ώστε να καλυφθούν αμφότερα τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης και τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Greek: 1 Η CMDh είναι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Italian: Occorre esaminare ulteriori campioni se le concentrazioni sieriche di paracetamolo non diminuiscono giungendo a livelli bassi.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης επιπρόσθετων δειγμάτων, εάν οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στον ορό δεν μειώνονται σε χαμηλά επίπεδα.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sull'esame dei dati disponibili, compresa un'analisi farmacocinetica e clinica retrospettiva di 53 casi di sovradosaggio acuto di paracetamolo a rilascio modificato da parte del Centro antiveleni svedese1, che ha rilevato che il protocollo di trattamento standard, in cui si utilizza esclusivamente il nomogramma di Rumack-Matthew (o sue varianti) basato su formulazioni convenzionali di paracetamolo, può non essere efficace per i casi di sovradosaggio di formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας αναδρομικής φαρμακοκινητικής και κλινικής ανάλυσης 53 περιστατικών οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης από το σουηδικό κέντρο δηλητηριάσεων,1 μέσω της οποίας διαπιστώθηκε ότι το καθιερωμένο πρωτόκολλο θεραπείας με αποκλειστική χρήση του νομογράμματος Rumack-Matthew (ή παραλλαγών του), το οποίο βασίζεται στα συμβατικά σκευάσματα παρακεταμόλης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για υπερδοσολογίες με σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: I prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno a essere disponibili come prima.
Greek: Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση, θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Italian: • Tali medicinali a rilascio modificato vengono ritirati dal mercato a causa della difficoltà nella gestione dei sovradosaggi.
Greek: • Αυτά τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης αποσύρονται από την αγορά εξαιτίας της δυσκολίας αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Italian: • I medicinali a base di paracetamolo progettati per rilasciare il principio attivo per un periodo prolungato (medicinali a rilascio modificato) sono ritirati dal mercato.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη και έχουν σχεδιαστεί για την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας σε μεγάλο χρονικό διάστημα (φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης) αποσύρονται από την αγορά.
Italian: Poiché è stata approvata a maggioranza dei voti, la decisione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea, che in data 19 febbraio 2018 ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Greek: Επειδή η απόφαση της CMDh ελήφθη κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 19/02/2018.
Italian: I medici prescrittori dovrebbero discutere il passaggio a un'alternativa appropriata, se necessario, quando i pazienti hanno esaurito le proprie scorte di medicinali.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να συζητήσουν τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία όταν εξαντληθεί το απόθεμα των ασθενών, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο.
Italian: Il CMDh concorda con il parere dell'Agenzia secondo cui i vantaggi di un prodotto ad azione prolungata non sono superiori alle complicazioni derivanti dalla gestione di un sovradosaggio del medicinale, poiché le procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τη συμβουλή του Οργανισμού σύμφωνα με την οποία τα πλεονεκτήματα ενός προϊόντος με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης δεν υπερτερούν των επιπλοκών της αντιμετώπισης τυχόν υπερδοσολογίας του φαρμάκου, καθώς οι διαδικασίες αντιμετώπισης για τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για την παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: In molti casi può non essere noto se un sovradosaggio di paracetamolo coinvolga prodotti a rilascio immediato o a rilascio modificato, rendendo difficile decidere come gestire il sovradosaggio.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι γνωστό αν μια υπερδοσολογία παρακεταμόλης αφορά προϊόν άμεσης αποδέσμευσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης, κάτι που καθιστά δύσκολη την επιλογή του τρόπου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Italian: Se i livelli sierici di paracetamolo superano il nomogramma del trattamento in qualsiasi momento, è indicato il trattamento con antidoto (NAC);
Greek: Εάν τα επίπεδα παρακεταμόλης στον ορό υπερβαίνουν το νομόγραμμα θεραπείας σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, τότε ενδείκνυται η θεραπεία με αντίδοτο (NAC),
Italian: − se sono stati ingeriti <10 g di paracetamolo e il tempo trascorso dall'ingestione è noto, si devono prelevare più campioni sierici di paracetamolo a intervalli adeguati (ad esempio 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione).
Greek: − όταν έχουν ληφθεί <10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
Italian: I prodotti oggetto di questa revisione contengono paracetamolo a rilascio modificato, sono destinati ad essere assunti per via orale e hanno una durata d'azione più lunga.
Greek: Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση περιέχουν παρακεταμόλη για τροποποιημένη αποδέσμευση και προορίζονται για λήψη από του στόματος και για δράση μεγαλύτερης διάρκειας.
Italian: I consueti protocolli di campionamento e di trattamento utilizzati nella gestione del sovradosaggio di formulazioni a rilascio immediato non sono pertanto adeguati.
Greek: Επομένως, τα συνήθη πρωτόκολλα δειγματοληψίας και θεραπευτικών σχημάτων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι επαρκή.
Italian: − se il tempo trascorso dall'ingestione non è noto o se la concentrazione sierica di paracetamolo non può essere ottenuta entro 8 ore dal sovradosaggio, si raccomanda di iniziare il trattamento con antidoto (NAC) senza attendere la disponibilità delle concentrazioni sieriche di paracetamolo;
Greek: − εάν ο χρόνος από την κατάποση δεν είναι γνωστός ή η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στον ορό δεν μπορεί να ληφθεί εντός 8 ωρών από την υπερδοσολογία, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με αντίδοτο (NAC) χωρίς αναμονή μέχρι τη λήψη των αποτελεσμάτων για τις συγκεντρώσεις παρακεταμόλης στον ορό,
Italian: • Le linee guida di trattamento stabilite per il sovradosaggio del paracetamolo si basano sui prodotti a rilascio immediato e potrebbero non essere efficaci per il trattamento di sovradosaggi di paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: • Οι καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την υπερδοσολογία παρακεταμόλης βασίζονται στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης και ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικές για την αντιμετώπιση των υπερδοσολογιών παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Italian: • Il paracetamolo a rilascio modificato (da solo o in associazione con tramadolo) viene ritirato dal mercato dell'UE poiché i sovradosaggi di prodotti a base di paracetamolo a rilascio modificato possono presentare una farmacocinetica imprevedibile ed essere quindi complessi da gestire.
Greek: • Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (μόνη της ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη) αποσύρεται από την αγορά της ΕΕ, καθώς οι υπερδοσολογίες με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχουν απρόβλεπτη φαρμακοκινητική και να απαιτούν σύνθετη αντιμετώπιση.
Italian: Il CMDh ha pertanto approvato la raccomandazione del PRAC secondo cui occorre sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in associazione con il medicinale oppioide tramadolo.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με το οπιοειδές φάρμακο τραμαδόλη, θα πρέπει να ανασταλούν.
Italian: • I pazienti devono continuare ad usare i medicinali a base di paracetamolo seguendo le istruzioni riportate nei fogli illustrativi, in particolare la posologia.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη σύμφωνα με τις οδηγίες στα φύλλα οδηγιών χρήσης, ιδιαίτερα τις οδηγίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνουν.
Italian: • Fino a quando i prodotti a rilascio modificato non saranno stati ritirati dal mercato, occorre prendere in considerazione adattamenti del protocollo standard per il sovradosaggio di paracetamolo.
Greek: • Έως ότου αποσυρθούν από την αγορά τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του καθιερωμένου πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Italian: • Se ha assunto, o ritiene di aver assunto, una dose superiore a quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, deve consultare un medico tempestivamente.
Greek: • Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν έχετε πάρει ή νομίζετε ότι έχετε πάρει οποιοδήποτε προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Italian: • Questa revisione non riguarda i normali medicinali contenenti paracetamolo a rilascio immediato, che continueranno a essere disponibili come prima.
Greek: • Τα συνηθισμένα προϊόντα παρακεταμόλης «άμεσης αποδέσμευσης» δεν επηρεάζονται από αυτήν την επανεξέταση και θα συνεχίσουν να διατίθενται όπως και πριν.
Italian: Tuttavia, se avrà bisogno di proseguire la cura dopo aver esaurito la scorta di tali medicinali, dovrà consultare il medico o il farmacista per farsi consigliare il migliore prodotto sostitutivo.
Greek: Ωστόσο, θα χρειαστεί να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την καλύτερη επιλογή αντικατάστασής τους, εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία μόλις εξαντληθεί το απόθεμά σας.
Italian: Sarà distribuita agli operatori sanitari, che si occupano del sovradosaggio di paracetamolo negli Stati membri interessati, una lettera in cui vengono forniti ulteriori consigli e informazioni in caso di sovradosaggi noti o sospetti di prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Greek: Μια επιστολή με περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για περιπτώσεις γνωστών ή πιθανολογούμενων υπερδοσολογιών με προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης στα επηρεαζόμενα κράτη μέλη.
Italian: l t o r
Greek: Συσκευασία l t o r
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αλλαγή της αρχικής δόσης.
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Parareg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Parareg και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν
Italian: Faccia particolare attenzione con Parareg
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Parareg
Italian: Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti a Parareg o meno.
Greek: Καθώς έχουν παρατηρηθεί πάρα πολύ λίγα περιστατικά, δεν είναι γνωστό εάν οφείλονται στο Parareg ή όχι.
Italian: Cosa contiene Parareg
Greek: Τι περιέχει το Parareg
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Parareg.
Italian: Durante il trattamento con Parareg, informi il medico:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Parareg, ενημερώστε το γιατρό σας: