FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Spanish: - tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Spanish: Se puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando el código QR a continuación y en la caja exterior con un teléfono inteligente.
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de la cariprazina.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Spanish: Hay que tener en cuenta que la concentración plasmática de cariprazina y sus metabolitos activos se reducirán en un 50 % en ~1 semana (ver sección 5.2).
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Spanish: Las personas que padecen este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables, tensas o incapaces de iniciar o mantener actividades programadas, poco dispuestas a hablar, carentes de respuesta emocional a una situación que normalmente despertaría sentimientos en los demás.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con cariprazina.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Spanish: DCAR y DDCAR no fueron inhibidores del transportador gpP, aunque la cariprazina fue un inhibidor de gpP en el intestino (ver sección 4.5).
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con cariprazina, y adoptar medidas preventivas.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Spanish: Por tanto, no es probable que los inhibidores del CYP2D6 tengan un efecto clínicamente relevante sobre el metabolismo de la cariprazina.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Spanish: Reagila se administra por vía oral y se debe tomar una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los cambios del cristalino o las cataratas observados en los estudios en seres humanos y el uso de cariprazina.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Spanish: La eliminación de la cariprazina y sus principales metabolitos activos tiene lugar principalmente a través del metabolismo hepático.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Spanish: Si un paciente presenta signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta fiebre alta sin explicación y sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, debe interrumpirse inmediatamente la cariprazina.
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esquizofrenia.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Spanish: En total, 751 pacientes con síntomas agudos de esquizofrenia recibieron cariprazina 3-9 mg/día durante 20 semanas, de los cuales 337 recibieron cariprazina en el intervalo de dosis de 3 a 6 mg/día.
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular (ACV)
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen (alucinaciones), desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes e inexpresividad emocional.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la cariprazina y de sus metabolitos activos, los cambios de la dosis pueden no reflejarse plenamente en el plasma durante varias semanas.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Spanish: Tras la administración de 12,5 mg/día de cariprazina a pacientes con esquizofrenia, el 20,8 % de la dosis se excretó en la orina como cariprazina y sus metabolitos.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Spanish: Los blísters se envasan en una caja de cartón.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Spanish: - ha experimentado o empieza a experimentar movimientos anormales e involuntarios, más frecuentemente de la lengua o la cara.
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Spanish: - padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada - padece enfermedad de Parkinson - tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Reagila o durante el tratamiento, si: - ha experimentado o empieza a experimentar agitación e incapacidad para quedarse quieto.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un segundo método de barrera.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Spanish: Puede producirse prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con antipsicóticos.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Spanish: Se obtuvieron evaluaciones electrocardiográficas derivadas del monitor Holter en 129 pacientes durante un período de doce horas al inicio y en situación de equilibrio.
English: ° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Spanish: ° anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la cariprazina o sus principales metabolitos activos se excretan en la leche materna.
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente el peso de los pacientes (ver sección 4.8).
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Spanish: RGH-MD-16 (n = 711)
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Spanish: La discinesia tardía es un síndrome caracterizado por movimientos involuntarios, rítmicos y potencialmente irreversibles, principalmente de la lengua o de la cara, que pueden presentarse en pacientes tratados con antipsicóticos.
English: Toxic hepatitis
Spanish: Hepatitis tóxica
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Spanish: Dado que la cariprazina no es un sustrato del CYP1A2, el tabaquismo no debe tener efecto alguno sobre la farmacocinética de la cariprazina.
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Spanish: Su médico tendrá que comprobar regularmente su presión arterial.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Spanish: Los metabolitos de HCAR, HDCAR e HDDCAR se biotransforman posteriormente en sus correspondientes conjugados de sulfato y glucurónido.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Spanish: Dado que la cariprazina se une intensamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis.
English: The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Spanish: La tasa de abandono debido a RAM relacionadas con SEP fue baja.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Spanish: Se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas y la respuesta al tratamiento durante varias semanas después de instaurar cariprazina y después de cada cambio de dosis (ver sección 5.2).
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Spanish: La mayor parte de los casos de SEP tuvieron una intensidad leve o moderada y se pudieron manejar con medicamentos comunes contra los SEP.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Spanish: En el análisis FC de la población, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en los parámetros FC (AUC y Cmáx de la suma de cariprazina y sus principales metabolitos activos) basadas en la edad, el sexo y la raza.
English: Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretaron en la leche de las ratas durante la lactancia.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Spanish: La reacción adversa ocular notificada con más frecuencia fue la visión borrosa (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazina: 22/2048;
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Spanish: La cariprazina inalterada se excreta en el 1,2 % de la dosis en la orina y en el 3,7 % de la dosis en las heces.
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reduce en un 50 % en ~1 semana y se produce una disminución de más del 90 % en la concentración total de cariprazina en ~3 semanas.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Spanish: Por consiguiente, la formación de cataratas se supervisó estrechamente mediante reconocimientos con lámpara de hendidura en los estudios clínicos y se excluyó a los pacientes que presentaban cataratas.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Spanish: Se evaluaron los efectos de la cariprazina sobre el intervalo QT en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo.
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición a la DDCAR es aproximadamente de dos a tres veces mayor que a la cariprazina y la exposición a la DCAR es aproximadamente el 30 % de la exposición a la cariprazina.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con síntomas negativos secundarios, tales como síntomas depresivos moderados o graves y con parkinsonismo (SEP) clínicamente relevante.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia de la cariprazina se notificaron pocos casos de cataratas, caracterizadas por opacidades menores del cristalino sin deficiencia visual (13/3192; 0,4 %).
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Spanish: La cariprazina no tiene afinidad apreciable por los receptores muscarínicos colinérgicos (IC50 >1000 nM).
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en medidas de soporte, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el volumen de distribución aparente (V/F) fue de 916 l para la cariprazina, 475 l para la DCAR y 1.568 l para la DDCAR, lo que indica una amplia distribución de cariprazina y sus principales metabolitos activos.
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Spanish: Ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Spanish: A continuación, se aleatorizó a los pacientes estabilizados para recibir dosis fijas de 3 o 6 mg de cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) a doble ciego durante un máximo de 72 semanas.
English: No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Spanish: No se observó inflamación al final del período de 2 meses sin el medicamento a una exposición 4,2 veces la exposición clínica al MRHD; sin embargo, seguía habiendo inflamación a dosis más altas.
English: General disorders and administratio n site conditions
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Spanish: ° cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Akathisia and restlessness is a frequently occurring adverse reaction of antipsychotics.
Spanish: La acatisia y agitación es una reacción adversa frecuente de los antipsicóticos.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras toman Reagila.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Spanish: Diferencia de tratamiento frente al placebo (IC del 95 %) Valor de p
English: Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Spanish: Visión borrosa Irritación ocular Aumento de la presión intraocular
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Spanish: La cariprazina pueden causar hipotensión ortostática e hipertensión (ver sección 4.8).
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Spanish: Se observó fosfolipidosis en los pulmones de las ratas, los perros y los ratones (con o sin inflamación) y en la corteza suprarrenal de los perros a exposiciones clínicamente relevantes.
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Spanish: Los síntomas negativos predominantes persistentes se definieron como síntomas experimentados durante un período de al menos 6 meses con alto nivel de síntomas negativos y bajo nivel de síntomas positivos [(puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS ≥24, una puntuación ≥4 en un mínimo de 2 de los 3 elementos de la PANSS (N1: indiferencia afectiva, N4: abulia y N6: alogia) y una puntuación del factor de síntomas positivos de la PANSS ≤19].
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Spanish: La semivida terminal media (de 1 a 3 días para cariprazina y DCAR y de 13 a 19 días para DDCAR) no es pronóstica del tiempo para alcanzar la situación de equilibrio o la disminución de la concentración plasmática después de la interrupción del tratamiento.
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar una anticoncepción muy eficaz mientras toman cariprazina y al menos durante 10 semanas después de interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Spanish: Los resultados del parámetro de la variable secundaria (CGI) y de las variables adicionales respaldaron la variable principal.
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Spanish: La cariprazina produjo cataratas bilaterales y cambios secundarios de la retina (desprendimiento de retina y degeneración quística) en perros.
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados de estudios de esquizofrenia con cariprazina se muestran por el sistema de clasificación de órganos y por término preferido.
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Spanish: La eficacia de la cariprazina para el tratamiento de la esquizofrenia aguda se estudió en tres ensayos aleatorizados, multicéntricos, multinacionales, doble ciego, controlados con placebo y de 6 semanas de duración en los que se incluyó a 1.754 pacientes de entre 18 y 60 años.
English: - dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
Spanish: - sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos - tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre - tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus.
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Spanish: Esto sugiere que es poco probable una interacción de la cariprazina con inhibidores de la gpP, OATP1B1, OATP1B3 y BCRP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Spanish: Además, se observaron cuerpos pálidos y fríos y retrasos en el desarrollo (papilas renales no desarrolladas/subdesarrolladas y disminución del reflejo de sobresalto auditivo en machos) en ausencia de toxicidad materna.
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Spanish: - si experimenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y letargo o somnolencia (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).