FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
Italian: • mancanza di energia;
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Italian: I sintomi di solito si risolvono o migliorano entro qualche giorno dall'interruzione del trattamento, anche se alcuni pazienti hanno sperimentato qualche sequele neurologica.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Italian: % pazienti con risposta obiettiva Valore di p
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odzivom p-vrednost
Italian: Questi risultati si sono rivelati coerenti con quelli ottenuti in varie analisi di sensibilità ed in sottogruppi clinicamente rilevanti.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di sanguinamento o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Italian: Non è stato sviluppato o realizzato per la somministrazione mediante iniezione all'interno dell'occhio.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di danno all'osso della mandibola (osteonecrosi).
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Italian: Discuta di ciò con il medico.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Italian: 14 febbraio 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
Slovenian: ● To zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v urinu, zlasti če že imate visok krvni tlak.
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreale
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Italian: È quindi necessario osservare una certa cautela prima di iniziare la terapia in questi pazienti.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7),, della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Giorno 1, prima di FOLFOX-4, ogni 2 settimane
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Italian: La terapia adiuvante con un taxano è stata permessa solo se completata almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Italian: • perdita di appetito;
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Italian: Valutazione dello sperimentatore*
Slovenian: Ocena raziskovalca*
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Italian: L'emorragia/emottisi polmonare importante o massiva può verificarsi improvvisamente e fino a due terzi delle emorragie polmonari gravi hanno avuto esito fatale.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva è risultato basso in entrambi i bracci di trattamento e la differenza non significativa.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse clinicamente significative osservate solo nella fase post-commercializzazione, quindi la frequenza e il grado secondo l'NCI-CTCAE non sono noti.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di Grado 4 o 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale;
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Italian: ● Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
Slovenian: ● To zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po kirurškem posegu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Slovenian: Če ste noseči, med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite ali načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti, o tem takoj obvestite zdravnika.
Italian: A. PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: ● Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Italian: Si era consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Italian: ● Il suo medico deve registrare il nome del marchio e il numero di lotto del tuo farmaco.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni);
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Italian: È importante che il medico sappia se lei è stato sottoposto precedentemente a terapia con antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo particolare di chemioterapia utilizzata per il trattamento di alcuni tumori) o a radioterapia toracica, o se ha delle malattie cardiache.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Italian: • stanchezza;
Slovenian: • utrujenost,
Italian: Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Italian: Quando Zirabev è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: ● se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Italian: In aggiunta, è stata condotta anche una valutazione indipendente dell'obiettivo primario.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilità.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Italian: Entro ciascuna categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nel paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 4.8 Effetti indesiderati.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Italian: ● Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Italian: L'uso di bevacizumab non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Zirabev.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Italian: Zirabev può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Italian: Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo radioterapia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Italian: EU/1/18/1344/001 100mg/4ml Flaconcino EU/1/18/1344/002 400mg/16ml Flaconcino
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi;
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v dlaneh ali stopalih,
Italian: Un'elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Italian: La progressione della malattia metastatica è stata bloccata e la permeabilità microvascolare ridotta.
Slovenian: S tem so zavrli napredovanje metastatske bolezni in zmanjšali mikrovaskularno prepustnost.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Slovenian: , sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Italian: Molto raro Frequenza non nota
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Italian: Uso intravitreale
Slovenian: Intravitrealna uporaba
Italian: • aumento della pressione dell'occhio;
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
Italian: Esperienza post-commercializzazione
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Italian: (valore di p
Slovenian: (p-vrednost
Italian: Zirabev può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Italian: Zirabev può ridurre la fertilità femminile.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 e Proteinuria nel paragrafo 4.8
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Italian: Prima di iniziare con Zirabev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.
Slovenian: Če imate kateregakoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, čim prej poiščite pomoč.
Italian: • alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine);
Slovenian: • nenormalne izvide urinskih preiskav (beljakovine v urinu),
Italian: La dose di Zirabev necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Zirabev je odvisen od vaše telesne mase in vrste raka, ki ga bomo zdravili.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico e non una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Italian: La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi v primeru načrtovanega kirurškega posega.
Italian: ● Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Italian: Pazienti con metastasi non pretrattate a livello del Sistema Nervoso Centrale (SNC) sono stati regolarmente esclusi dagli studi clinici con bevacizumab sulla base degli esami radiologici o dei segni e sintomi.
Slovenian: Bolnike z nezdravljenimi metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) so rutinsko izključili iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom na podlagi slikovnih preiskav ali znakov in simptomov.
Italian: Il trattamento con Zirabev le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Italian: Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) includono:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Italian: Qualora stia considerando di avere figli, deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Italian: 5-FU/AF
Slovenian: 5-FU/FA
Italian: Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di bevacizumab deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 1,4 mg/ml e 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per paese e criteri di Motzer e i bracci di trattamento sono risultati ben bilanciati relativamente ai fattori prognostici.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Italian: Sono stati randomizzati 878 pazienti nei due bracci.
Slovenian: V 2 skupini so skupno randomizirali 878 bolnikov.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Italian: 0,80 (p = 0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (292 na shemo FOLFOX-4, 293 na bevacizumab + shema FOLFOX-4 in 244 na monoterapijo z bevacizumabom).
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) Valutazione dello sperimentatore
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1).