FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo AML vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo AML, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Dutch: Laat de voorgevulde injector op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Slovenian: Pred injiciranjem pustite napolnjen injektor, da doseže sobno temperaturo.
Dutch: • een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Dutch: Voer de naalden af zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odstranite v skladu z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhoes van de naald zonder te draaien.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: • Odstranite spodnji zamašek.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pelgraz.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Pelgraz so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo in enim alkoholnim zložencem v pretisnem omotu.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, so vključevali povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorgevulde injector die een voorgevulde spuit (glas type I), die een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald bevat.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Napolnjen injektor, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I) s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno injekcijsko iglo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasni) kot tudi bolečino na mestu injiciranja
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de voorgevulde injector na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjenega injektorja poleg oznake »EXP«.
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovenian: (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om informatie over de juiste verwijderingsmaatregelen.
Slovenian: Glede ustreznih navodil za odstranjevanje se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Slovenian: Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelgraz pregledati glede vidnih delcev.
Dutch: Stevens-Jo hnsonsyndroom
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de injectieplaats verwijdert.
Slovenian: Zdravilo se bo injiciralo, medtem ko potiskate ročaj.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, algemeen onwel, ziek voelen (malaise), rugpijn en meer ontstekingsmarkers omvatten.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, splošno slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. Creaktivnega proteina in števila belih krvničk).
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pelmeg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelmeg?
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelmeg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelmeg
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelmeg (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelmeg stalno spremljajo.
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Pelmeg in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelmeg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelmeg izkazalo v študijah?
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelmeg je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pelmeg odobreno v EU?
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelmeg pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Slovenian: Kako zdravilo Pelmeg deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelmeg?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Pelmeg je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelmeg, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Slovenian: V zdravilu Pelmeg je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Slovenian: spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Slovenian: Pelmeg je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelmeg ni treba ponavljati.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelmeg je zdravilo Neulasta.
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj se uporablja?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelmeg primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelmeg enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelmeg uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelmeg glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelmeg vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:  zwanger bent;  denkt zwanger te zijn; of  wilt zwanger worden.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
Dutch: Pelmeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Dutch:  er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Slovenian:  pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Dutch:  ademhalingsproblemen.
Slovenian:  težave pri dihanju.
Dutch: Andere waarschuwingen
Slovenian: Druga opozorila
Dutch: (vaak).
Slovenian: (pogosti).
Dutch: • Pelmeg wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: • Zdravilo Pelmeg se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Dutch: Plaats hier de QR code <www.pelmeg.eu>
Slovenian: Oznaka QR <www.pelmeg.eu>
Dutch: Wat is Pelmeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelmeg zelf injecteert.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelmeg injicirate sami.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Dutch: Pelmeg dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Pelmeg voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Pelmeg bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Dutch: Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Dutch: Pelmeg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Pelmeg pri nosečnicah niso preskusili.
Dutch: Als u een dosis Pelmeg vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Dutch:  U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian:  če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Dutch: EU/1/18/1328/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pelmeg bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pelmeg pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Slovenian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Dutch: Uw arts heeft u Pelmeg voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelmeg, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Dutch: Staak behandeling met Pelmeg definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pelmeg moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pelmeg, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam en het partijnummer van het toegediende product moeten duidelijk vastgelegd worden in het patiëntendossier.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Dutch:  misselijkheid en hoofdpijn.
Slovenian:  siljenje na bruhanje in glavoboli.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pelmeg niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelmeg, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pelmeg.
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pelmeg.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met een enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Dutch: Geneesmiddel
Slovenian: ZDRAVILA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA