FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A volte, i sintomi possono comparire dopo la fine del trattamento con talidomide e possono risolversi lentamente o non risolversi del tutto.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Italian: • Sensibilità ridotta o anormale (disestesia).
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Italian: La via principale di eliminazione è stata quella urinaria (> 90 %), mentre l'eliminazione fecale è stata di minore entità.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila z urinom (> 90 %), izločanje s fecesom pa je bilo manj pomembno.
Italian: Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere talidomide.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
Slovenian: Anamneza trombembolitičnih dogodkov ali sočasna uporaba eritropoetskih ali drugih zdravil, kot je nadomestno hormonsko zdravljenje, lahko prav tako poveča tveganje za trombembolijo pri teh bolnikih.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 aprile 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Italian: Limitazioni di prescrizione e dispensazione
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Slovenian: • Te okvare lahko vključujejo krajše roke ali noge, deformirane roke in stopala, okvare oči in ušes ter težave pri notranjih organih.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per talidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za talidomid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: • se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Italian: Sindrome mielodisplastica*,^
Slovenian: občasni mielodisplastični sindrom*,^
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka, včasih tudi brez zdravljenja.
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima del lancio del medicinale sul mercato.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia.
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Italian: • Requisiti nazionali specifici concordati con l'Autorità Nazionale Competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di talidomide
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so; o Vsebina kapsule vsebuje predgelirani škrob in magnezijev stearat.
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Slovenian: Kapsule se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo 28 kapsul (2 pretisna omota s po 14 kapsulami).
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Italian: I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacità mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attività pericolose (vedere paragrafo 4.7).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Italian: • Il principio attivo è talidomide.
Slovenian: • Učinkovina je talidomid.
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Italian: Se la neuropatia rientra a Grado 1 o migliore, il trattamento può essere ripreso, sempre che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
Slovenian: Če se nevropatija izboljša do 1. stopnje ali še bolj, se lahko ponovno prične z zdravljenjem, če je razmerje med koristjo in tveganjem ugodno.
Italian: Non sono stati riportati casi di morte e tutti i pazienti si sono ripresi senza sequele.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali drugega orodja za nadzor predpisovanja in/ali izdajanja zdravila ter zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali neodobreno uporabo znotraj nacionalnega območja.
Italian: • La paziente è informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso vi sia il rischio di una gravidanza
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • Moški bolniki, ki niso sposobni slediti kontracepcijskim ukrepom ali se ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4.
Italian: La conta piastrinica deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovenian: (Za opis simptomov glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati, sotto la supervisione di un medico, test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml come indicato di seguito.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izvesti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom z minimalno občutljivostjo 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Slovenian: Ta 18-mesečna razlika je bila statistično pomembna z znižanjem razmerja nevarnosti tveganja za smrti v skupini MPT z 0,59; 97,5 %, interval zaupanja 0,42-0,84 in vrednostjo p < 0,001 (glejte sliko 1).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di PVC/PCTFE/alluminio contenente 14 capsule.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
Slovenian: V dokumentiranih poročilih primerov z ovrednotenimi vrednostmi hormonov so dogodek amenoreje povezali z zmanjšanjem ravni estradiola in zvišanjem ravni FSH/LH.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
Slovenian: Učinkov pri psih niso opazili, pri podganah pa je bilo očitno od odmerka odvisno zmanjšanje pri skupnem in prostem T4, ki je bilo bolj enakomerno pri samicah.
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Italian: Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene Se dimentica di prendere Thalidomide Celgene all'orario abituale e
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
Italian: Talidomide è un substrato con scarso effetto sugli isoenzimi del citocromo P450, pertanto è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente importanti con i farmaci inibitori e/o induttori di questo sistema enzimatico.
Slovenian: Talidomid je slab substrat za izoencime citokroma P450, zato je verjetnost klinično pomembnih interakcij z zdravili, ki so zaviralci in/ali induktorji tega encimskega sistema, majhna.
Italian: Talidomide mostra attività immunomodulante, antinfiammatoria e potenziale attività antineoplastica.
Slovenian: Talidomid kaže imunomodulatorne protivnetne in potencialno antineoplastične aktivnosti.
Italian: • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje bolnikov v zvezi s simptomi nevropatije.
Italian: • se è in età fertile, a meno che non sia in grado di seguire o attenersi alle misure anticoncezionali richieste per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento")
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če lahko sledite potrebnim kontracepcijskim ukrepom za preprečevanje nosečnosti oziroma ravnate v skladu z njimi (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje").
Italian: • La paziente comprende la necessità di iniziare il trattamento, non appena le viene consegnata talidomide, dopo un test di gravidanza negativo
Slovenian: • Bolnica razume potrebo, da se prične zdravljenje kakor hitro je izdan talidomid po negativnem testu nosečnosti.
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
Italian: Il medico le avrà consegnato del materiale informativo per i pazienti.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Italian: • Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v času zdravljena s talidomidom ne smejo voziti avtomobilov, upravljati strojev ali izvajati nevarnih nalog, če so utrujeni, omotični, zaspani ali imajo zamegljen vid.
Italian: • Irregolarità del battito cardiaco (blocco cardiaco o fibrillazione atriale), sensazione di svenimento o svenimento.
Slovenian: • nepravilnosti srčnega utripa (srčni blok ali atrijska fibrilacija), občutek omedlevice ali omedlevanje.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov in vivo ni znana.
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Italian: • La raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
Slovenian: • zbiranju podrobnih podatkov, da bi razumeli demografijo ciljne populacije, indikacijo in število žensk v rodni dobi, z namenom natančnega spremljanja neodobrene uporabe znotraj nacionalnega območja.
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza consigli sui test appropriati frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti nasvete o ustreznih testih pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Italian: Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Slovenian: • luknja v delu debelega črevesa (kolon), ki lahko povzroči okužbo,
Italian: Il test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento, tranne in caso di sterilizzazione tubarica confermata.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
Slovenian: • spodbuja dele imunskega sistema k napadanju rakavih celic
Italian: Il medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale raccomandata di talidomide è 100 mg al giorno.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je priporočeni začetni odmerek talidomida 100 mg na dan.
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Slovenian: Neželena reakcija na koži se lahko pokaže kot izpuščaji z mehurji ali brez njih.
Italian: Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene lahko povzroči, da postane virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet aktiven, zato se okužba ponovi.
Italian: • Improvviso dolore al torace o difficoltà di respirazione.
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Italian: • Dolore o gonfiore alle gambe, specialmente alla parte inferiore delle gambe o ai polpacci.
Slovenian: • Bolečina ali zatekanje nog, zlasti v nižjem delu nog ali mečih.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno dimostrato differenze nella suscettibilità delle specie agli effetti teratogenici di talidomide.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale razlike pri dovzetnosti vrst za teratogeni učinek talidomida.
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Slovenian: • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
Slovenian: Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15-, 13- in 39-kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
Italian: Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.
Slovenian: Tudi če zaradi zdravljenja raka ali dojenja nimate menstrualne krvavitve, lahko zanosite.
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
Slovenian: Neželeni učinki za hematološke bolezni so navedeni v primerjavi s primerjalno vejo, saj ima primerjalno zdravilo pomemben vpliv na te bolezni (preglednica 4).
Italian: Tempi medi di sopravvivenza ± se (mese)
Slovenian: Čas preživetja mediana ± sn (mesec)
Italian: Il metabolismo ossidativo non contribuisce in modo significativo al metabolismo complessivo di talidomide.
Slovenian: Oksidativna presnova ne prispeva pomembno k celotni presnovi talidomida.
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Slovenian: • ste imeli ali imate počasen srčni utrip (to so lahko simptomi bradikardije);
Italian: • Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
Slovenian: • vam je izostala menstruacija ali domnevate, da vam je izostala, ali imate neobičajne menstrualne krvavitve ali sumite, da ste noseči;
Italian: Modifiche di dose e regime terapeutico
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati Membri del sistema di tesseramento del paziente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi talidomida je treba razmisliti pri izpuščaju 2.-3. stopnje.
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
Slovenian: Kljub majhnemu številu primerov DRESS, upoštevajoč, da je ta neželeni učinek znano tveganje, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid, ter upoštevajoč, da so drugi hudi kožni neželeni učinki (SCARssevere cutaneous adverse reactions) že navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za talidomid (SJS in TEN), je odbor PRAC sklenil, da ni mogoče izključiti vzročne zveze med talidomidom in DRESS.
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thalidomide Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je imela znane dejavnike tveganja za PRES/ RPLS, med drugim hipertenzijo, okvare ledvic in sočasno uporabo kortikosteroidov v velikih odmerkih in/ali kemoterapije.