FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 131 Patienten, die auf die Ustekinumab-Induktion ansprachen und zu Beginn der Erhaltungsstudie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, ging bei 51 in der Folge das Ansprechen verloren und sie erhielten alle 8 Wochen 90 mg Ustekinumab subkutan.
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam iš 131 paciento, kuriems pasireiškė atsakas į indukciją ustekinumabu ir kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į placebo grupę pradedant palaikomojo gydymo tyrimą, atsakas vėliau išnyko ir jiems buvo paskirtos 90 mg ustekinumabo injekcijos po oda kas 8 savaites.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: STELARA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, dar nenustatytas.
German: Anzahl der 130 mg STELARADurchstechflaschen
Lithuanian: 130 mg STELARA flakonų skaičius
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Lithuanian: • Ar paėmėte reikiamą vaistą;
German: Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Lithuanian: Panašūs duomenys nustatyti, vartojant visas ustekinumabo dozes.
German: Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml STELARA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia ištraukti 26 ml STELARA ir pridėti į 250 ml infuzinį maišelį.
German: Ein kombinierter Endpunkt der histo-endoskopischen Mukosaheilung, definiert als Patienten mit Mukosaheilung und histologischer Heilung, wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Lithuanian: Kombinuota histo-endoskopinio gleivinės gijimo vertinamoji baigtis apibrėžiama, kaip tiriamieji, kuriems yra ir gleivinės gijimas, ir histologinis gijimas, buvo įvertinta 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę ir 44-ąją tyrimo UNIFI-M savaitę.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Lithuanian: HAQ-DI balų pagerėjimas, palyginus su pradiniu, išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
German: Es wird angenommen, dass Ustekinumab durch Bindung an die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 seine klinischen Wirkungen bei Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durch Unterbrechung der Th1- und Th17-Zytokinpfade entfaltet, die beide eine zentrale Rolle in der Pathologie dieser Krankheiten spielen.
Lithuanian: Ustekinumabas, prisijungdamas prie bendro IL-12 ir IL-23 p40 subvieneto, gali sukelti klinikinį poveikį žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito atvejais, nutraukdamas Th1 ir Th17 citokinų poveikio mechanizmus, kurie yra pagrindiniai šių ligų patologijoje.
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas.
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als den bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vartojant iki maždaug 45 kartų didesnes dozes už didžiausią vaistinio preparato dozę, kurią numatyta skirti žvyneline sergantiems pacientams, padidėjo didžiausia vaistinio preparato koncentracija beždžionių serume, kuri buvo daugiau kaip 100 kartų didesnė nei žmogaus organizme.
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
Lithuanian: TNFα antagonistas ir (arba) vedolizumabas.
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von Psoriasis-Patienten wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die bedeutendste Kovariable ist, die die Clearance von Ustekinumab beeinflusst.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kuriai buvo naudoti žvyneline sergančių pacientų duomenys, duomenimis, didžiausią įtaką ustekinumabo klirensui turi kūno svoris.
German: Bei 51 % der Patienten hat eine Therapie mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen.
Lithuanian: 51 % pacientų gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleravo.
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
German: Psoriasis oder psoriatische Arthritis
Lithuanian: Žvynelinė ar psoriazinis artritas
German: • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle
Lithuanian: • Po pradinės dozės, kita dozė Jums bus suleista po 4 savaičių, ir po to - kas 12 savaičių.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Lithuanian: Taigi, jeigu nusprendžiama tokiems pacientams vartoti STELARA, gydyti reikia atsargiai.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Lithuanian: Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susišvirkšti Stelara.
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Lithuanian: kuriems gydymas TNF ir vedolizumabu buvo neveiksmingas
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Lithuanian: • Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytas tinkamumo laikas.
German: † Mukosaheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1.
Lithuanian: Gleivinės gijimas apibrėžiamas pagal Mayo endoskopinę subskalę 0 arba 1.
German: Endoskopische Normalisierung
Lithuanian: Endoskopinis sunormalėjimas
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 nach der intravenösen Induktionsdosis oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems per 16 savaičių po indukcinės dozės į veną arba praėjus 16 savaičių po gydymo pakeitimo į palaikomąjį dozavimą kas 8 savaites nepasireiškė gydymo nauda.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Lithuanian: • kad tirpalas nėra užšalęs.
German: Tabelle 3 Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI-2 UNITI-1*
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinio atsako indukcija ir remisija tyrimų UNITI-1 ir UNITI 2 metu UNITI-1*
German: Diese Verbesserungen wurden bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten in der UNIFI-M-Studie bis Woche 44 erhalten.
Lithuanian: Ustekinumabu gydytiems pacientams šis pagerėjimas išsilaikė iki 44-sios tyrimo UNIFI-M savaitės.
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis Die Sicherheit von Ustekinumab wurde in zwei Phase-3-Studien mit Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Lithuanian: 6 metų ir vyresni vaikai, sergantys plokšteline žvyneline Ustekinumabo saugumas buvo tirtas dviejų 3 fazės tyrimų su vaikais, sergančiais vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, metu.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine StelaraInjektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Lithuanian: • Jei kada nors Jums buvo alerginė reakcija į lateksą ar Stelara injekciją - šio vaisto talpyklės sudėtyje yra latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas lateksui jautriems žmonėms.
German: Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder als in klinischer Remission befindlich 70-Punkte-Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte * Anti-TNFα-Therapieversagen ** Versagen der konventionellen Therapien p < 0,001
Lithuanian: 70 balų atsakas yra apibrėžiamas kaip KLAI balų sumažėjimas bent 70 balų * Anti-TNFα gydymo nesėkmės ** Įprasto gydymo nesėkmės p < 0,001
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Į tai reikia atkreipti dėmesį pacietams, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste (žr.
German: • Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Lithuanian: • Stelara užpildytų švirkštų kratyti negalima, nes stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
German: Während des 12-wöchigen, aktiv kontrollierten Teils der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept, 45 mg Ustekinumab in den Wochen 0 und 4 oder 90 mg Ustekinumab in den Wochen 0 und 4.
Lithuanian: Per 12 aktyviai kontroliuojamosios tyrimo fazės savaičių pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, vartojo etanerceptą (50 mg du kartus per savaitę), 45 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę arba 90 mg ustekinumabo 0 ir 4-tą savaitę.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrugen bei Patienten mit Psoriasis apparente Clearance (CL/F) und apparentes Verteilungsvolumen (V/F) 0,465 l/Tag bzw. 15,7 l. Die CL/F von Ustekinumab wurde nicht vom Geschlecht beeinflusst.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, tariamas klirensas (CL/F) ir tariamas pasiskirstymo tūris (V/F) pacientų, kurie serga žvyneline, organizme buvo atitinkamai 0,465 l per parą ir 15,7 l.
German: • vaginale Hefepilzinfektion
Lithuanian: • Grybelinė makšties infekcija.
German: PASI-50-Ansprechen n (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Lithuanian: ŽPSI 50 atsakas N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ähnlich.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus pacientams, sergantiems žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu.
German: • Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)
Lithuanian: • Tada stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukai (bet ne tirpalas) pasišalins iš švirkšto.
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Lithuanian: Klinikinė remisija pacientams** kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais d49% (50/102)
German: Tabelle 9 Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI-2 UNITI-1*
Lithuanian: 9 lentelė: Klinikinio atsako indukcija ir remisija tyrimų UNITI-1 ir UNITI 2 metu UNITI-1*
German: Maligne Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurden bei 62 Patienten in 11.561 Patientenbeobachtungsjahren berichtet (Inzidenz von 0,54 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten).
Lithuanian: Piktybiniai navikai, išskyrus kitokį nei melanoma odos vėžį, buvo nustatyti 62 pacientams per 11 561 paciento stebėjimo metus (0,54 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų dažnumas ustekinumabu gydytiems pacientams).
German: • Juckreiz („Pruritus")
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys).
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama STELARA vartoti kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais arba pradėti vartoti vietoj kitokių imuninę sistemą slopinančių biologinių vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
German: Signifikante Unterschiede im partiellen Mayo-Score und in der symptomatischen Remission wurden bereits in Woche 2 zwischen Ustekinumab und Placebo beobachtet.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas dalinės Mayo skalės balo skirtumas ir simptomų remisija tarp ustekinumabu ir placebu gydytų pacientų.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems Stelara būna retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
German: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Lithuanian: a 123 (49 %) 135 (56 %)
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Lithuanian: Šie gydymo būdai kartu vartojant Stelara taip pat gali susilpninti imuninės sistemos dalį.
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Lithuanian: Tai neleidžia švirkšte susidaryti oro burbuliukams (žr.
German: PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) PGA-Score erscheinungsfrei
Lithuanian: BGĮ 0 (simptomų nėra) arba 1 (minimalūs simptomai) BGĮ 0 (simptomų nėra) ŽPSI
German: Die Verbesserungen bezüglich PGA, PASI und CDLQI wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 8).
Lithuanian: BGĮ, ŽPSI ir VDGKI pagerėjimas išsilaikė iki 52-osios savaitės (8 lentelė).
German: Nach 1 Jahr (Woche 52) waren 89 % der Patienten, die in die Erhaltungstherapie re-randomisiert wurden, im Vergleich zu 63 % der Patienten, die in den PlaceboArm re-randomisiert wurden (Absetzen der Behandlung), PASI-75-Responder (p < 0,001).
Lithuanian: Po 1 metų (52-ą savaitę) 89 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 63 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas) (p < 0,001).
German: Tabelle 2 STELARA-Injektionsvolumen für Kinder und Jugendliche < 60 kg mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung (kg)
Lithuanian: STELARA injekcijos tūris, žvyneline sergantiems vaikų populiacijos pacientams, sveriantiems < 60 kg Kūno svoris dozavimo metu (kg)
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Methionin
Lithuanian: L-histidino monohidrochlorido monohidratas L-metioninas
German: Das mediane Verteilungsvolumen lag in der terminalen Phase (Vz) nach einer einzelnen intravenösen Gabe bei Patienten mit Psoriasis zwischen 57 und 83 ml/kg.
Lithuanian: Galutinės fazės pasiskirstymo tūrio mediana (Vz) sušvirkštus vienkartinę dozę į veną pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 57 iki 83 ml/kg.
German: Der primäre Endpunkt der Induktionsstudie war der Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 8.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems 8-ąją savaitę pasireiškė klinikinė remisija, proporcija.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Die Infektionsrate betrug 0,91 pro Patientenbeobachtungsjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen 0,02 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (199 schwerwiegende Infektionen in 11.581 Patientenbeobachtungsjahren).
Lithuanian: Infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,91 atvejo per paciento stebėjimo metus, sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,02 atvejo per paciento metus (199 sunkių infekcijų atvejai per 11 581 paciento stebėjimo metus).
German: Zusätzlich wurde die Clearance bei Morbus Crohn durch C-reaktives Protein, den TNFα-Antagonisten-Versagerstatus und ethnische Zugehörigkeit (asiatisch versus nicht-asiatisch) beeinflusst.
Lithuanian: Be to, sergančiųjų Krono liga klirensas buvo veikiamas C reaktyvaus baltymo, to, ar pacientas buvo patyręs gydymo TNF antagonistu nesėkmę, ir rasės (azijietis ar ne azijietis).
German: Woche 16 Responder auf Ustekinumab-Induktionsdosis Die mit Ustekinumab behandelten Patienten, die in Woche 8 der UNIFI-I-Studie kein Ansprechen gezeigt haben, erhielten in Woche 8 eine Gabe von Ustekinumab 90 mg subkutan (36 % der Patienten).
Lithuanian: 16-ąją savaitę pasireiškęs atsakas į indukciją ustekinumabu Ustekinumabu gydyti pacientai, kuriems 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę nepasireiškė atsakas, 8-ąją savaitę po oda vartojo 90 mg ustekinumabo (36 % pacientų).
German: Etwa 48 % der Patienten hatten auf 1 vorherige AntiTNFα-Therapie und 52 % auf 2 oder 3 vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen.
Lithuanian: Maždaug 48 % pacientų ankstesnis gydymas vienu TNFα antagonistu buvo neveiksmingas, o 52 % pacientų neveiksmingas buvo ankstesnis gydymas 2 ar 3 TNFα antagonistais.
German: * Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Lithuanian: * Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayo skalę ≤ 2 balais, kai nė viena subskalė nėra > 1.
German: Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten.
Lithuanian: Vartodami Stelara turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienos rankos viduriniuoju ir rodomuoju pirštais, nykštį uždėkite ant stūmoklio galvutės, kitos rankos nykščiu ir rodomuoju pirštais atsargiai suimkite nuvalytą odą į raukšlę.
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt und zubereitet werden.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas ir ruošiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
German: PASI-75-Ansprechen n (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas N (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg beträgt die initiale Dosis 90 mg, die subkutan verabreicht wird, gefolgt von einer 90-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria > 100 kg, pradinė dozė yra 90 mg, kurią reikia švirkšti po oda, kitą 90 mg dozę reikia švirkšti po 4 savaičių, o vėliau - kas 12 savaičių.
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Lithuanian: UNITI-2 dalyvavusiems pacientams bent vienas įprasto gydymo būdas, įskaitant gydymą kortikosteroidais ar imunomoduliatoriais, buvo neveiksmingas ir jie arba buvo negydyti TNFα antagonistais (68,6 %), arba anksčiau buvo jais gydyti, bet gydymas TNFα antagonistais buvo neveiksmingas (31,4 %).
German: • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg
Lithuanian: • Jeigu Jūs sveriate mažiau nei 60 kg, rekomenduojama Stelara dozė yra 0,75 mg kg kūno svorio.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę ustekinumabo dozę, absoliutus biologinis vaistinio preparato prieinamumas pacientų, kurie serga žvyneline, organizme yra 57,2 %.
German: Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen niemals wiederverwendet werden.
Lithuanian: Švirkšto, adatos ir flakono niekada nenaudokite pakartotinai.
German: Von diesen 51 Patienten erreichten 70,6 % 16 Wochen nach Erhalt der ersten subkutanen Ustekinumabdosis ein klinisches Ansprechen und 39,2 % eine klinische Remission.
Lithuanian: Iš šių 51 paciento, 70,6 % pacientui buvo pasiektas klinikinis atsakas ir 39,2 % klinikinė remisija praėjus 16 savaičių po pirmosios ustekinumabo dozės suleidimo po oda.
German: • Akne
Lithuanian: • Aknė.
German: Tabelle 3 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasės
German: STELARA 130 mg ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: STELARA 130 mg vartojamas tik leidžiant į veną.
German: Alle Patienten wurden bis zu 52 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation nachbeobachtet.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 52 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
German: In Woche 8 der UNIFI-I-Studie zeigten Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, signifikant größere und klinisch bedeutsamere Verbesserungen in dem IBDQ-Gesamtergebnis, EQ-5D und EQ-5D VAS sowie dem SF-36 Mental Component Summary Score und dem SF-36 Physical Component Summary Score im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę pacientams, kurie vartojo ustekinumabą, lyginant su placebu, pasireiškė smarkiai didesnis ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas pagal UŽLK bendrąjį balą, EQ-5D ir EQ-5D VAS bei SF-36 bendrojo psichikos būklės įvertinimo balą ir SF-36 bendrojo fizinės būklės įvertinimo balą.
German: In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Lithuanian: Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 1.996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie waren, untersucht.
Lithuanian: Ustekinumabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 996 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokščiąja žvyneline ir kuriems buvo numatyta taikyti fototerapiją arba skirti sisteminį gydymą, metu.
German: Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit STELARA eingeleitet werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia pradėti latentinės tuberkuliozės infekcijos gydymą.
German: In den placebokontrollierten Studien mit Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa waren die Infektionsrate und Rate schwerwiegender Infektionen bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ir opiniu kolitu sergantys pacientai, duomenimis, infekcijos ar sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, ir pacientų, kurie vartojo placebą, grupėse buvo panašus.
German: Primärer Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, der ein PASI-75-Ansprechen von Studienbeginn bis Woche 12 erzielte (siehe Tabellen 4 und 5).
Lithuanian: Pirminė šių tyrimų vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nuo gydymo pradžios iki 12-tos savaitės pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, dalis (žr.
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
Lithuanian: • Jeigu Jums kas nors padeda susišvirkšti vaisto, jis gali parinkti vietą injekcijai viršutinėje žasto dalyje.
German: Tabelle 7 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasis-Studie(CADMUS) (Alter 12-17 Jahre) Woche 12
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės vertinamųjų baigčių 12-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę suvestinė Vaikų žvynelinės tyrimas (CADMUS) (12-17 metų amžiaus) 12-oji savaitė
German: • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Lithuanian: • Tarp dažnų alerginės reakcijos požymių yra odos išbėrimas ir dilgėlinė (tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen.
Lithuanian: Palikite išimtus flakonus maždaug pusei valandos.
German: Latexüberempfindlichkeit
Lithuanian: Jautrumas lateksui