FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pruritus die zich voordeed tijdens de behandeling, begon doorgaans in de eerste maand na het instellen van de behandeling.
Latvian: Terapijas rezultātā radusies nieze parasti sākās pirmajā mēnesī pēc terapijas uzsākšanas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en vruchtbaarheids-, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, bet datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar obetiholskābi/atturēties no obetiholskābes lietošanas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Latvian: Vidējais gamma glutamiltransferāzes (GGT) samazinājums Vidējais (95% TI) GGT samazinājums bija 178 (137, 219) V/l OCALIVA 10 mg grupā, 138 (102, 174) V/l OCALIVA titrēšanas grupā un 8 (-48, 32) V/l placebo grupā.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu;
Dutch: * Bijwerkingen worden gedefinieerd als voorvallen die optreden met een percentage van meer dan of gelijk aan 5% van de patiënten in de behandelingsgroep met obeticholzuur en met een incidentie van meer dan of gelijk aan 1% hoger dan in de behandelingsgroep met placebo.
Latvian: Blakusparādības definētas kā notikumi, kuru attīstības rādītājs ir vismaz 5% pacientu obetiholskābes lietotāju grupā un kuru sastopamība ir par vismaz 1% lielāka nekā placebo lietotāju grupā.
Dutch: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie (POISE) in parallelle groepen evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van OCALIVA bij 216 patiënten met PBC die UDCA innamen gedurende minstens 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) of die UDCA niet konden verdragen en geen UDCA hadden gekregen gedurende ≥ 3 maanden.
Latvian: III fāzes, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu, 12 mēnešus ilgā pētījumā (POISE) OCALIVA drošumu un efektivitāti izvērtēja 216 pacientiem ar PBH, kuri UDHS lietoja vismaz 12 mēnešus (stabilu devu ≥ 3 mēnešus) vai kuriem bija UDHS nepanesība un kuri UDHS nelietoja ≥ 3 mēnešus.
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Latvian: 5 mg vienreiz dienā
Dutch: Deze voorvallen traden al in de eerste maand van behandeling op. Levergerelateerde bijwerkingen zijn voornamelijk waargenomen bij doses die hoger waren dan de aanbevolen maximumdosis van 10 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.9).
Latvian: Ar aknām saistītas blakusparādības primāri novērotas, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu 10 mg vienreiz dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten werden opgenomen in het onderzoek als het alkalische fosfatase (ALP) hoger was dan of gelijk was aan 1,67 x de normale bovengrens (ULN) en/of als het totaal bilirubine hoger was dan 1 x ULN maar lager dan 2 x ULN.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs vismaz 1,67 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN) un/vai ja kopējā bilirubīna rādītājs bija lielāks par 1 x ULN, bet mazāks par 2 x ULN.
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Latvian: e Atbildes reakcijas rādītājus aprēķināja pēc novēroto gadījumu analīzes (proti, [n = novērotie reaģējušie pacienti]/[N = ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija]); pacientu procentuālā attiecība ar 12. mēneša vērtībām ir 86%, 91% un 96% attiecīgi OCALIVA 10 mg grupā, OCALIVA titrēšanas grupā un placebo grupā.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246 (165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17 (-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Vidējais (95% TI) SF samazinājums ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem bija 246 (165, 327) V/l, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem bija palielinājums 17 (-7, 42) V/l.
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās ar obetiholskābi un tās konjugātiem ir lielāka par 99%.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last heeft van jeukende huid (pruritus) of wanneer de jeuk erger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obeticholzuur bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par obetiholskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met obeticholzuur dient overwogen te worden voor patiënten die onverdraagbare pruritus blijven hebben.
Latvian: Apsvērt terapijas ar obetiholskābi pārtraukšanu pacientiem, kam turpina attīstīties pastāvīga neciešama nieze.
Dutch: De percentages van patiënten bij wie een interventie nodig was (d.w.z. doseringsaanpassingen, onderbreking van de behandeling of het instellen van antihistaminica of galzuurbindende harsen) bedroegen 41% in de 10 mg OCALIVA-groep, 34% in de OCALIVA-titratiegroep en 19% in de placebogroep.
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība, kuru ārstēšanā bija jāiejaucas (proti, jāpielāgo deva, jāpārtrauc ārstēšana vai jāsāk antihistamīna līdzekļu vai žultsskābi saistošu sveķu lietošana), bija 41% OCALIVA 10 mg grupā, 34% OCALIVA titrēšanas grupā un 19% placebo grupā.
Dutch: Door activering van FXR verminderen de intracellulaire concentraties van galzuren in hepatocyten doordat de novo synthese van cholesterol wordt onderdrukt alsook doordat het transport van galzuren uit de hepatocyten toeneemt.
Latvian: FXR aktivācija žultsskābju koncentrāciju šūnu hepatocītos samazina divējādi: nomācot de novo sintēzi no holesterīna un palielinot žultsskābju pārvadi no hepatocītiem.
Dutch: Behandeling en dosisaanpassing voor ernstige pruritus Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica.
Latvian: Rīcība un devas pielāgošana stipras niezes gadījumā Starp rīcības stratēģijām ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of reproductie (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nedz tiešu, nedz netiešu ietekmi uz fertilitāti vai vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
Latvian: Ik dienas lietojot obetiholskābi, uzkrājās obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti, kuru farmakoloģiskā darbība in vitro ir līdzīga pirmavota zālēm.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden met de lever, zoals gele verkleuring van de huid.
Latvian: Ja esat lietojis OCALIVA vairāk nekā noteikts Ja nejauši iedzerat pārāk daudz tablešu, var attīstīties ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, ādas dzelte.
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
Dutch: De systemische blootstelling van obeticholzuur, zijn actieve conjugaten en endogene galzuren is toegenomen bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse B en C), vergeleken met gezonde controlepersonen.
Latvian: Obetiholskābes, tās aktīvo konjugātu un endogēno žultsskābju sistēmiskā iedarbība pastiprinās pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intercept Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intercept Pharma International Ltd.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test voor algemene associatie, gestratificeerd volgens intolerantie voor UDCA en ALP vóór behandeling hoger dan 3 x ULN en/of ASAT hoger dan 2 x ULN en/of totaal bilirubine boven de ULN.
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
Latvian: Ziņojumos sniegtā informācija liecina, ka pēcreģistrācijas periodā nopietni aknu bojājumi un nāves iestāšanās ir konstatēti gadījumos, kad obetiholskābe ir lietota biežāk nekā ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Ernstige pruritus is gemeld bij 23% van de patiënten van de groep die werd behandeld met 10 mg OCALIVA, bij 19% van de patiënten in de groep van OCALIVA-titratie en bij 7% van de patiënten in de placebogroep.
Latvian: Par stipru niezi ziņoja 23 % pacientu OCALIVA 10 mg terapijas grupā, 19 % pacientu OCALIVA titrēšanas grupā un 7 % pacientu placebo grupā.
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Latvian: OCALIVA ir paredzēts primāra biliāra holangīta (zināma arī kā primāra biliāra ciroze) ārstēšanai kombinācijā ar ursodezoksiholskābi (UDHS) pieaugušajiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz UDHS vai kā monoterapija pieaugušajiem, kam ir UDHS nepanesība.
Dutch: Als u jeuk krijgt die moeilijk te verdragen is, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums parādās neciešama nieze, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, novērota alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa paaugstināšanās.
Dutch: De meerderheid (93%) van de patiënten kreeg behandeling in combinatie met UDCA en een klein aantal patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen, kreeg placebo, OCALIVA (10 mg) of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) als monotherapie.
Latvian: Vairākums pacientu (93 %) lietoja kombināciju ar UDHS, bet neliels skaits pacientu (7%), kuriem bija UDHS nepanesība, placebo, OCALIVA (10 mg) vai OCALIVA titrēto devu (no 5 mg līdz 10 mg) lietoja monoterapijā.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 10 mg
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
Latvian: a Reaģējušo pētījuma dalībnieku procentuālā attiecība definēta kā SF mazāks nekā 1,67-reizes no ULN, kopējais bilirubīns normas robežās un SF samazinājums par vismaz 15%.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op leverdecompensatie, inclusief degenen met een aantoonbaar verslechterende leverfunctie en/of progressie naar cirrose op basis van laboratoriumonderzoek, moeten nauwlettender worden gecontroleerd.
Latvian: Pastiprināti ir jānovēro pacienti, kam ir palielināts dekompensētas aknu slimības risks, tostarp pacienti, kam laboratorisko izmeklējumu rezultāti liecina par aknu darbības pasliktināšanos un/vai progresēšanu līdz cirozei.
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
Latvian: Pacientiem, kam pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams sārmainās fosfatāzes (SF) un/vai kopējā bilirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u borstvoeding moet staken of dat u behandeling met OCALIVA moet staken dan wel er niet mee moet beginnen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging worden genomen.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāpārtrauc terapija ar OCALIVA/jāatturas no OCALIVA lietošanas, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld met OCALIVA in het klinische fase III-onderzoek worden per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie vermeld in de onderstaande tabel.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots OCALIVA III fāzes klīniskajā pētījumā; tās klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
Latvian: Pacientiem, kam pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas nav panākts pietiekams SF un/vai kopējā blirubīna samazinājums, un pacients panes obetiholskābi, titrēt līdz 5 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), bet pēc tam līdz 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku), ņemot vērā atbildes reakciju un panesamību.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Dutch: Gele, driehoekige tablet van 7,6 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘10' gegraveerd.
Latvian: Dzeltena, 7,6 mm X 7,4 mm trīsstūraina tablete ar iespiedumu "INT" vienā pusē un "10" otrā pusē.
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
Latvian: PBH pacientiem, kas lietoja OCALIVA 25 mg vienreiz dienā (devu, kas 2,5-reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu) vai 50-mg vienreiz dienā (devu, kas 5 reizes pārsniedz vislielāko ieteicamo devu), ziņots par no devas atkarīgu ar aknām saistītu blakusparādību (tādu kā ascīts, primāra biliāra holangīta uzliesmojums, jauna dzeltes parādīšanās) sastopamības pieaugumu un transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (kas vairāk nekā 3-reizes pārsniedz normas augšējo robežu (upper limit of normal - ULN)).
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kas sāka ar 10 mg devu vienreiz dienā OCALIVA 10 mg grupā, pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā nieze attīstījās retāk (attiecīgi 70% un 56%), un ārstēšanu niezes dēļ pārtrauca procentuāli mazāk pacientu (attiecīgi 10% un 1%).
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Latvian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: De INR moet worden gecontroleerd en de dosis van warfarine moet, indien nodig, worden aangepast voor handhaving van het beoogde INR-bereik wanneer obeticholzuur en warfarine gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto obetiholskābi un varfarīnu, tad, lai uzturētu mērķa INR diapazonu, jākontrolē INR un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo varfarīna deva.
Dutch: De conjugaten kunnen gedeconjugeerd worden in het ileum en het colon door microbiota in de darm, hetgeen leidt tot conversie tot obeticholzuur dat opnieuw kan worden geabsorbeerd of dat kan worden uitgescheiden in feces, de belangrijkste route voor eliminatie.
Latvian: Zarnu mikroflora līkumainajā zarnā un resnajā zarnā konjugātus var atvienot, tālāk pārveidojot obetiholskābē, kura var reabsorbēties vai izdalīties ar fēcēm, kas ir galvenais eliminācijas ceļš.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca ārstēšanu, attīstījās 1% OCALIVA titrēšanas grupā un 11% OCALIVA 10 mg grupā.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van pruritus kwam voor in de eerste maand van behandeling en bleek na verloop van tijd te verdwijnen wanneer de dosering werd voortgezet.
Latvian: Lielākā daļa niezes gadījumu attīstījās pirmajā terapijas mēnesī, un laikā gaitā, turpinot terapiju, tiem bija tendence izzust.
Dutch: In maand 3 bereikten 9 (38%) met OCALIVA behandelde patiënten een respons op het samengestelde eindpunt, vergeleken met 1 (4%) met placebo behandelde patiënt.
Latvian: Atbildes reakciju saliktajā mērķa kritērijā 3. mēnesī konstatēja 9 ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem (38%) un 1 ar placebo ārstētajam pacientam (4%).
Dutch: Voor patiënten in de OCALIVA-titratiegroep bij wie de OCALIVA-dosering werd verhoogd van 5 mg eenmaal daags naar 10 mg eenmaal daags, werden bij de meerderheid van de patiënten bijkomende dalingen van ALP waargenomen in maand 12.
Latvian: Pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā, kuriem OCALIVA devu no 5 mg vienreiz dienā palielināja līdz 10 mg vienreiz dienā, papildu SF samazinājumu novēroja 12. mēnesī - tas bija vairākumam pacientu.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Latvian: Zāles, kas ietekmē obetiholskābi
Dutch: ‘10' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Latvian: otrā apvalkotās tabletes pusē.
Dutch: Blootstellingen van glycine-gekoppeld en taurine-gekoppeld obeticholzuur alsook totaal obeticholzuur stijgen meer dan evenredig met de dosis.
Latvian: Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes, un kopējās obetiholskābes iedarbība pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Latvian: Ārstējot ar OCALIVA 10 mg vai titrējot OCALIVA (no 5 mg līdz 10 mg), klīniski un statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) pieauga pacientu skaits, kas sasniedza primāro salikto mērķa kritēriju visos pētījuma laika punktos, salīdzinot placebo lietotājiem (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot OCALIVA
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De International Normalised Ratio (INR) is verlaagd na gelijktijdige toediening van warfarine en obeticholzuur.
Latvian: Pēc varfarīna un obetiholskābes vienlaicīgas lietošanas samazinās starptautiskais normalizētais koeficients (international normalized ratio - INR).
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpes pacientiem vai pacientiem ar dekompensētu cirozi:
Dutch: Voor niet-cirrotische patiënten of patiënten met Child-Pugh-klasse A:
Latvian: Pacientiem bez cirozes vai Child-Pugh A pakāpes pacientiem:
Dutch: Componenten van primair eindpunte
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastāvdaļase
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 5 mg
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
Latvian: PBH pacientu procentuālā attiecība, kuri 6. mēnesī un 12. mēnesī sasniedza primāro salikto mērķa kritērijua ar vai bez UDHBb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
Latvian: Tādi žultsskābi saistoši sveķi kā holestiramīns, holestipols vai holesevelams adsorbē un samazina žultsskābju absorbciju un var pavājināt obetiholskābes iedarbību.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Zie tabel 1 voor dosisaanbevelingen.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Ieteicamās devas skatīt 1. tabulā.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Dutch: ALP lager dan 1,67 x ULN, n (%) Daling van ALP met minstens 15%, n (%) Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1 x ULNf, n (%)
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)