FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus, joten Kyprolis nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. kesäkuuta 2008.
Croatian: S obzirom na to da je multipli mijelom rijedak, Kyprolis se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 3. lipnja 2008.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyproliksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyprolis?
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat hengitysvaikeudet, akuutti munuaisten vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio), infuusioreaktiot, trombosytopenia, sisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (aivosairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, kouristuskohtauksia ja näönmenetystä ja joka saattaa parantua ajan myötä) sekä tromboottinen mikroangiopatia ja TTP/HUS (veren hyytymisjärjestelmään liittyviä sairauksia).
Croatian: Ostale su ozbiljne nuspojave dispneja, akutna ozljeda bubrega, sindrom lize tumora (komplikacija do koje dolazi kada se stanice raka raspadnu), reakcije povezane s infuzijom, trombocitopenija, unutarnje krvarenje, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (poremećaj mozga koji može prouzročiti glavobolju, zbunjenost, napadaje i gubitak vida, a može se poboljšati s vremenom) te trombotička mikroangiopatija i TTP/HUS (bolesti koje uključuju probleme sa zgrušavanjem krvi).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kyproliksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kyprolis kontinuirano se prate.
Finnish: Mitä riskejä Kyprolikseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyprolis?
Finnish: Yleistiedot Kyproliksesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kyprolis i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kyproliksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Kyprolis nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Kyproliksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat anemia (veren punasoluniukkuus), väsymys, pahoinvointi, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), kuume, hengitysvaikeudet, hengitystieinfektiot, yskä ja neutropenia (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, alhainen määrä).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kyprolis (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), umor, mučnina, proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita), vrućica, dispneja (otežano disanje), infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Finnish: Miten Kyprolis vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kyprolis?
Finnish: Hoitojaksosta 13 alkaen päivien 8 ja 9 annokset jätetään väliin, jos Kyprolista käytetään lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Croatian: Od 13. ciklusa nadalje doze se ne daju 8. i 9. dana ako se Kyprolis primjenjuje s lenalidomidom i deksametazonom.
Finnish: Kyprolis on syöpälääke, jota käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, tai ainoastaan deksametasonin kanssa, multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Croatian: Kyprolis je citostatik koji se koristi zajedno s lijekovima lenalidomid i deksametazon ili samo s deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Finnish: Mitä hyötyä Kyproliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kyprolis dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Ako se bolest pogorša ili se jave ozbiljne nuspojave, možda će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Finnish: Lisätietoja Kyproliksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kyprolis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 929:ää multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aiemman hoidon jälkeen, verrattiin Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää bortetsomibiin ja deksametasoniin.
Croatian: U drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 929 bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma čija se bolest pogoršala, uspoređena primjena kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona s bortezomibom i deksametazonom.
Finnish: Virasto totesi, että multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ei ole hoitovaihtoehtoja, kun muut hoidot eivät enää paranna.
Croatian: Agencija je istaknula postojanje nezadovoljene medicinske potrebe u bolesnika s multiplim mijelomom čije se stanje više ne poboljšava primjenom dostupnih oblika liječenja.
Finnish: Kyprolista on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (laskimonsisäistä tiputusta varten).
Croatian: Kyprolis je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Kyprolista saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Croatian: Kyprolis se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine on karfiltsomibi.
Croatian: Kyprolis sadržava djelatnu tvar karfilzomib.
Finnish: Kyproliksen vaikuttava aine karfiltsomibi on proteasomin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kyprolis, karfilzomib, inhibitor je proteazoma.
Finnish: Miten Kyprolista käytetään?
Croatian: Kako se Kyprolis koristi?
Finnish: Kyprolis pidentää aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista, ja virasto katsoi, että tämä on kliinisesti merkittävää.
Croatian: Smatra se da je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti koje je uočeno pri primjeni lijeka Kyprolis klinički važno.
Finnish: Kyprolista yhdessä deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna siihen, että bortetsomibia ja deksametasonia saaneilla potilailla tämä aika oli 9,4 kuukautta.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija lijeka Kyprolis i deksametazona djelotvornija u poboljšanju stope preživljenja bez progresije bolesti od bortezomiba i deksametazona: bolesnici koji su primili Kyprolis s deksametazonom živjeli su u prosjeku 18,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9,4 mjeseca za bolesnike koji su primili bortezomib i deksametazon.
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Kyprolis učinkovit u poboljšanju preživljenja bez ponovnog pogoršanja bolesti (stopa preživljenja bez progresije bolesti): bolesnici koji su uzimali Kyprolis uz lenalidomid i deksametazon u prosjeku su živjeli 26,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 17,6 mjeseci u bolesnika koji su primali lenalidomid i deksametazon.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Croatian: Potrebno je uključiti i odgovarajuće upozorenje.
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Croatian: Infuzija može trajati do 30 minuta.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili upravljati strojevima ako imate ove simptome.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Croatian: Također možete primati i druge lijekove.
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Croatian: U vrijeme analize, registrirano je 80% ciljanih događaja.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne opreme.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Croatian: • Problemi sa spavanjem (nesanica)
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Croatian: Medijan praćenja bio je oko 67 mjeseci.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Croatian: Medijan praćenja je približno bio 37 mjeseci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti.
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Croatian: • Alergijska reakcija na Kyprolis
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtan ishod (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 18,7 (15,6-NE)
Croatian: 18,7 (15,6; NP)
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Croatian: • Bilo koja druga teška bolest zbog koje ste bili hospitalizirani ili ste primali bilo koje lijekove.
Finnish: Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajuće aseptičke tehnike.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Croatian: U ovih bolesnika može biti povećan rizik od srčanih komplikacija.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Croatian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Ne uzimajte Kyprolis ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Finnish: Lisäksi Mentzerin (et al.) tapausmääritelmän mukaisesti havaittiin kaksi tason 1 tapausta, yksi tason 2 tapaus ja yksi tason 3 tapaus.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Croatian: NE TRESITE.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti ja/tai kääntele sitä hitaasti ylösalaisin noin 1 minuutin ajan tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba primijeniti odmah.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Croatian: Od 13. ciklusa se izostavljaju doze lijeka Kyprolis 8. i 9. dana.
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos imetät.
Croatian: Ne uzimajte lijek Kyprolis ako dojite.
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija) sveli na najmanju moguću razinu.
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Finnish: 47,6 (42,5-NE)
Croatian: 47,6 (42,5, NP)
Finnish: Mitä Kyprolis sisältää
Croatian: Što Kyprolis sadrži
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Croatian: Svaki period od 28 dana čini jedan terapijski ciklus.
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX45
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja bit ćete pomno praćeni.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Croatian: Ispitivanje PX-171-009
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Croatian: To uključuje i bilo koje lijekove dobivene bez recepta, poput vitamina ili biljnih lijekova.
Finnish: Suositeltava toimenpide
Croatian: Preporučeni postupci
Finnish: Annostason laskua koskevat ohjeet ovat taulukossa 4.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava usein Kyprolis-hoidon aikana.
Croatian: Broj trombocita potrebno je često pratiti tijekom primjene lijeka Kyprolis.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Kyprolis je isključivo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Huimaus Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Croatian: Omaglica Periferna neuropatija Glavobolja
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen kunnes tila on korjautunut tai palautunut lähtötasolle
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: • Äänen muuttuminen tai käheys
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa annettiin enintään 18 hoitojakson ajan, ellei sitä lopetettu ennenaikaisesti taudin etenemisen tai kestämättömien haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: Kyprolis je primjenjivan maksimalno 18 ciklusa, osim ako primjena nije prekinuta ranije zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Croatian: S obzirom da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet (influenssa)
Croatian: • Simptomi nalik gripi (influenca)
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Finnish: Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Croatian: Kombinirana primjena s lenalidomidom i deksametazonom nije utjecala na inhibiciju proteasoma.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos annetaan samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tromboosiriskiä (esim. erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita tai hormonikorvaushoitoa).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene drugih lijekova koji mogu povećati rizik od tromboze (npr. lijekovi koji stimuliraju eritropoezu ili hormonska nadomjesna terapija).
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Finnish: • Yleinen sairauden tunne tai huonovointisuus.
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Finnish: Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Finnish: Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut myös aasialaisilla potilailla.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tromboosiprofylaksia on harkittava yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Finnish: Kyprolis-injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Bočice lijeka Kyprolis ne sadrže antimikrobne konzervanse i namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden, etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), oireita.
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove za sprečavanje trudnoće, kao što su oralni kontraceptivi ili drugi hormonski kontraceptivi, jer ti lijekovi možda nisu primjereni za istodobnu primjenu s lijekom Kyprolis.
Finnish: Kyprolista ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Kyprolis se ne smije miješati niti primjenjivati zajedno s drugim lijekovima u infuziji.
Finnish: Kyprolis-hoito voidaan kuitenkin lopettaa myös, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei saada hallintaan.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Finnish: Kuivuminen Hyperkalemia Hypomagnesemia Hyponatremia Hyperkalsemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperurikemia Hypoalbuminemia
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Finnish: Tutkimus PX-171-011 oli avoin satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (N = 315; valintakriteerinä oli ≥ 3 aikaisempaa hoitoa).
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Finnish: • Heikkouden tunne
Croatian: • Osjećaj slabosti
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.