FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
English: Other side effects of Komboglyze include:
German: Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
English: Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
English: 12-weeks
German: 12 Wochen
English: This medicine contains two different substances called:
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
English: Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
German: Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
English: Subjects with events n (%)
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
English: Tablet core Povidone K30
German: Tablettenkern Povidon K30
English: Reductions in A1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline BMI.
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
English: There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • Starke Gelenkschmerzen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen, - wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: • liver problems (hepatitis)
German: • Leberprobleme (Hepatitis)
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des anti-hyperglykämischen Arzneimittels während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen angepasst werden.
English: The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
English: 24-weeks
German: 24 Wochen
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
German: • Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
English: p-value = 0.0063 (between group comparisons significant at α = 0.05).
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for saxagliptin and placebo did not diverge notably over time.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Saxagliptin und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
English: What Komboglyze looks like and contents of the pack
German: Wie Komboglyze aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
English: If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: How to take this medicine
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen wird
English: < 30 Metformin is contraindicated.
German: Metformin ist kontraindiziert.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
English: If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
English: Common • a metallic taste in your mouth.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
English: Saxagliptin and metformin work together to control your blood sugar.
German: Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
German: Immunsupprimierte Patienten, wie Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, sind im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht worden.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
German: Metformin wurde von 500 bis auf 2000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
English: Vitamin B12 deficiency
German: Vitamin-B12-Mangel
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 μg/mL.
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
English: If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben oder ein Arzneimittel einnehmen, wodurch Ihre körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen geschwächt werden können;
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin verschreibt, denken Sie bitte daran, dieses andere Arzneimittel wie vom Arzt verordnet anzuwenden, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
English: Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
English: If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
German: - wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers einnehmen;
English: A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
English: Use with potent CYP3A4 inducers
German: Anwendung mit potenten CYP3A4-Induktoren
English: To control your diabetes, you still need to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
German: Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Komboglyze wieder.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
German: November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
German: • In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen).
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum Einnehmen) nennt.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
German: Die Anwendung von Komboglyze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht-resorbierte, im Stuhl wiedergefundene Anteil 20-30 %.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Komboglyze sollte zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
German: Die unten beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln gering ist.
English: Table 1 Dosage in patients with renal impairment
German: Tabelle 1 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
English: This medicineshould not be used to treat this condition;
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, um diese Erkrankung zu behandeln;
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
English: During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittelwird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oderfalls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert -auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
German: Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
German: Die langfristige Behandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption in Verbindung gebracht worden, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastische Anämie).
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
German: Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell;
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems;
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den Informationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Metformin in der Europäischen Union verfügbar sind.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4, noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
English: Komboglyze should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Komboglyze sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer Diabetes-bedingten Ketoazidose nicht angewendet werden.
English: Arthralgia has also been reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten, setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Komboglyze durchgeführt.
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden: Häufig
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
English: In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
German: Bei Kaninchen wurde die gleichzeitige Anwendung von vielen Muttertieren schlecht vertragen und führte zu Tod, Sterblichkeit oder Fehlgeburten.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Beginn der Therapie auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
German: Kationische Substanzen, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme mit Metformin interagieren.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
German: Da dieses Arzneimittel Saxagliptin enthält, darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-) Inhibitor hatten.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
German: Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird, ist dieses Arzneimittel abzusetzen, andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
German: Abnahme des Körpergewichts in den Behandlungsgruppen, denen Saxagliptin in Kombination mit Metformin gegeben wurde, war ähnlich wie in den Gruppen, denen nur Metformin gegeben wurde.
English: 2 (see sections 4.3 and 4.4)
German: Abschnitte 4.3 und 4.4)
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet wird.