FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va depune primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 40 mg de gilteritinib (sub formă de fumarat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 2 luni după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du blir behandlet med Xospata og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Concentrația maximă mediană în starea staționară (Cmax) este de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), iar aria sub curba concentrației plasmatice pe parcursul intervalului de dozare de 24 de ore (ASC0-24) este de 6.180 ng·h/ml (CV% = 46,4) după dozarea a 120 mg de gilteritinib o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib og disse produktene bør derfor unngås med mindre bruk anses som avgjørende for behandling av pasienten (se pkt.
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Romanian: Inhibitorii CYP3A și/sau P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A- og/eller P-gp-hemmere
Romanian: Medicul poate, de asemenea, să întrerupă tratamentul cu Xospata până când simptomele se ameliorează.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at han eller hun stopper Xospatabehandlingen midlertidig til symptomene er redusert.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, pacienților nu trebuie să li se mai administreze încă o doză, ci trebuie să revină la programul normal în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter at dosen er tatt, skal pasienten ikke ta en ny dose, men skal følge vanlig plan neste dag.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Romanian: Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A și/sau P-gp (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol și claritromicină), deoarece acestea pot crește expunerea la gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når gilteritinib forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (for eksempel, men ikke begrenset til, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol og klaritromycin), fordi det kan øke eksponeringen for gilteritinib.
Romanian: Planificarea TCSH.
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o criză epileptică, dureri de cap care se agravează rapid, confuzie sau alte probleme de vedere.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer.
Romanian: • Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe.
Norwegian Bokmål: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige.
Romanian: În studiul de toxicitate juvenilă la șobolani, , nivelul minim letal al dozei (2,5 mg/kg/zi), a fost un nivel mult mai mic decât cel pentru șobolani adulți (20 mg/kg/zi), Tractul gastrointestinal a fost identificat ca unul dintre organele țintă similar ca la șobolanii adulți.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau moderată (clasa B Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (ChildPugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Romanian: O doză unică de 10 mg de gilteritinib administrată concomitent cu itraconazol (200 mg o dată pe zi timp de 28 de zile), un inhibitor puternic al CYP3A și/sau P-gp, la subiecți sănătoși a determinat o creștere aproximativă de 20% a Cmax medie și o creștere de 2,2 ori a ASCinf medie, în raport cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Én dose av 10 mg gilteritinib administrert samtidig med itrakonazol (200 mg én gang daglig i 28 dager), som er en sterk CYP3A- og/eller P-gp-hemmer, til friske forsøkspersoner resulterte i en økning på ca. 20 % i gjennomsnittlig Cmax og en økning på 2,2 ganger i gjennomsnittlig AUCinf i forhold til forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Norwegian Bokmål: xospata 40 mg
Romanian: Efectele Xospata asupra altor medicamente
Norwegian Bokmål: Virkninger av Xospata på andre legemidler
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament (vezi pct. 4.4 și
Norwegian Bokmål: Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt.
Romanian: Concentrație crescută a fosfatazei alcaline în sânge*
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet*
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale midazolam (un substrat sensibil la CYP3A4) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au crescut cu aproximativ 10%) după administrarea gilteritinib (300 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) ble ikke signifikant påvirket (Cmax og AUC økte med ca. 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (300 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3-mutert, residiverende eller refraktær AML.
Romanian: Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - acumulare de lichid în jurul inimii, care, dacă devine gravă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sânge (efuziune pericardică) - un sentiment vag de disconfort, stare de rău (stare generală de rău ) - o reacție alergică gravă, care pune în pericol viața, de exemplu, umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărimi, urticarie (reacție anafilactică) - rigiditate a mușchilor - eliminarea unei cantități mai mici de urină, umflarea picioarelor (semne de afecțiune renală bruscă)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - ansamling av væske rundt hjertet, noe som hvis det er alvorlig, kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon) - en vag følelse av ubehag, sykdomsfølelse (malaise) - en alvorlig, livstruende allergisk reaksjon, f.eks. hevelse i munnen, tungen, ansikt og hals, kløe,
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for anbefalinger ved tilfeller av mistenkt differensieringssyndrom.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii gilteritinib a fost studiată la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) și moderată (clasa B Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til gilteritinib ble undersøkt hos forsøkspersoner med lett (Child-Pugh Class A) og moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Romanian: În plus, caracteristicile farmacocinetice ale cefalexin (un substrat sensibil la MATE1) nu au fost afectate semnificativ (Cmax și ASC au scăzut cu mai puțin de 10%) după administrarea gilteritinib (200 mg) o dată pe zi timp de 15 zile la pacienți cu LMA refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken av cefaleksin (et sensitivt MATE1-substrat) signifikant påvirket (Cmax og AUC falt med mindre enn 10 %) etter administrasjon av gilteritinib (200 mg) én gang daglig i 15 dager hos pasienter med FLT3mutert, residiverende eller refraktær AML.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o RC/RCh, durata mediană până la primul răspuns a fost de 3,7 luni (interval între 0,9 și 10,6 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde CR/CRh var mediantid til første respons 3,7 måneder (intervall: 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Xospata cu inductori puternici ai CYP3A/P-gp (de exemplu, fenitoină, rifampină și sunătoare) trebuie evitată, deoarece aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xospata og sterke CYP3A-/P-gp-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampin og johannesurt) må unngås, fordi de kan senke plasmakonsentrasjonen av gilteritinib.
Romanian: Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu Xospata trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i over 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider, må Xospata avbrytes til tegnene og symptomene ikke lenger er alvorlige (se pkt.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste
Romanian: În plus, pentru toate dozele, 12 pacienți (2,3%) cu LMA refractară/recidivantă au avut un interval QTcF >500 msec ulterior momentului inițial (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Dessuten, målt på alle doser, hadde 12 pasienter (2,3 %) med residiverende eller refraktær AML et maksimalt QTcF-intervall etter baseline på >500 millisekund (se pkt.
Romanian: Arareori, la pacienți tratați cu Xospata, a fost semnalată o afecțiune ce implică creierul numită SEPR (care poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
Romanian: Învelișul filmat Hipromeloză
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Romanian: Ce conține Xospata - Substanța activă este gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) la pacienți cărora li se administra Xospata (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos pasienter som får Xospata (se pkt.
Romanian: Sindromul de diferențiere poate să apară în orice moment pe durata primelor 3 luni de tratament cu Xospata, după a doua zi de la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom kan oppstå når som helst under de første tre månedene av Xospata-behandling, fra så tidlig som 2 dager etter å oppstart.
Romanian: Xospata 40 mg comprimate filmate gilteritinib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinib
Romanian: Durere musculo-scheletică
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (vezi pct. 4Reacții adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Romanian: Modificarea medie preconizată, față de nivelul din momentul inițial al QTcF, în starea staționară la Cmax medie (282,0 ng/ml), la o doză zilnică de 120 mg, a fost de 4,96 msec, cu un interval de încredere (IÎ) 95% superior unilateral = 6,20 msec.
Norwegian Bokmål: Den forventede gjennomsnittlige endringen av QTcF fra baseline ved gjennomsnittlig steady-state Cmax (282,0 ng/ml) ved daglig dose på 120 mg var 4,96 millisekund med en øvre ensidig 95 % KI = 6,20 millisekund.
Romanian: Timpul median până la cel mai bun răspuns de RC/RCh a fost de 3,8 luni (interval între 0,9 și 16 luni) în brațul de tratament cu gilteritinib și 1,2 luni (interval între 1 și 2,6 luni) în brațul de tratament cu chimioterapie de salvare.
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste respons av CR/CRh var 3,8 måneder (intervall: 0,9 til 16 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (intervall: 1 til 2,6 måneder) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum este fenitoina; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile fungice, cum sunt voriconazol, posaconazol sau itraconazol; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene, cum sunt eritromicina, claritromicina și azitromicina; - medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială), cum sunt captopril sau carvedilol; - medicamente utilizate pentru a trata infecțiile cu virusul imunodeficienței umane (HIV), cum este ritonavir; - medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt escitalopram, fluoxetin sau sertralină; - sunătoare (numită și Hypericum perforatum), o plantă medicinală utilizată pentru a trata depresia.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene: - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose, for eksempel rifampicin - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, for eksempel fenytoin - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, for eksempel vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, for eksempel erytromycin,
Romanian: Toxicitatea dozelor repetate
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Romanian: Cum se păstrează Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xospata
Romanian: Pentru ce se utilizează Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata brukes mot
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite SEPR (vezi pct. 4 - Reacții adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter PRES (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să efectueze un test de sarcină în interval de șapte zile înaintea inițierii tratamentului cu Xospata și să utilizeze metode eficiente de contracepție pe parcursul tratamentului cu Xospata și timp de cel puțin 6 luni după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må rådes til å ta en graviditetstest innen sju dager før oppstart av behandling med Xospata, og til å bruke effektiv prevensjon under behandling med Xospata og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care poate să se manifeste prin simptome cu evoluție rapidă, inclusiv crize epileptice, dureri de cap, confuzie, tulburări vizuale și neurologice, cu sau fără hipertensiune asociată.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan vise seg med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon.
Romanian: • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Norwegian Bokmål: • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Romanian: Foarte frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane): - diaree - greață - constipație - oboseală - umflare cauzată de retenția de lichide (edem) - lipsă de energie, slăbiciune (astenie) - rezultate anormale la analizele de sânge: concentrații crescute de creatin-fosfokinază (ilustrativă pentru funcționarea mușchilor sau a inimii), alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și/sau fosfatază alcalină (ilustrative pentru funcționarea ficatului) în sânge - durere la nivelul membrelor - durere la articulații (artralgie) - durere la mușchi (mialgie) - tuse - dificultăți de respirație (dispnee) - amețeli - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: • citarabină 20 mg de două ori pe zi administrată subcutanat (sc) sau intravenos (iv) timp de 10 zile (din ziua 1 până în ziua 10 inclusiv) (LoDAC),
Norwegian Bokmål: • 20 mg cytarabin to ganger daglig subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Romanian: În baza datelor obținute in vitro, gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor ce țintesc receptorul 5HT2B sau receptorul nespecific sigma (de exemplu, escitalopram, fluoxetin, sertralină).
Norwegian Bokmål: 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer Basert på in vitro-data kan gilteritinib redusere effekten av legemidler som virker på5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer (f.eks., escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele următoare: febră, dificultăți la respirație, erupție trecătoare pe piele, amețeli sau ușoară stare de confuzie, creșteri rapide în greutate, umflarea brațelor sau a picioarelor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Romanian: Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor.
Norwegian Bokmål: Hvis differensieringssyndrom mistenkes, skal kortikosteroidbehandling igangsettes sammen med hemodynamisk overvåking til symptomene forsvinner.
Romanian: Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
Norwegian Bokmål: Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige: - Differensieringssyndrom.
Romanian: Conține substanța activă gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet gilteritinib.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til symptomene på pankreatitt er borte.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă aveți o modificare a ritmului inimii, dacă vă simțiți amețit, aveți ușoară stare de confuzie sau leșinați.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom hjerterytmen din forandrer seg eller du føler deg svimmel, ør eller svak.
Romanian: • mitoxantronă 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m și citarabină 1000 mg/m o dată pe zi administrate iv timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5 inclusiv) (MEC), • factor de stimulare a coloniilor granulocitare 300 mcg/m o dată pe zi administrat sc timp de 5 zile (din ziua 1 până în ziua 5), fludarabină 30 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), citarabină 2000 mg/m o dată pe zi administrată IV timp de 5 zile (din ziua 2 până în ziua 6 inclusiv), idarubicină 10 mg/m o dată pe zi administrată iv timp de 3 zile (din ziua 2 până în ziua 4 inclusiv) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.
Romanian: A nu se rupe sau zdrobi comprimatele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Romanian: - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Romanian: Sindromul de diferențiere se asociază proliferării și diferențierii rapide a celulelor mieloide și poate pune viața în pericol sau poate duce la deces, dacă nu este tratat.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er assosiert med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Romanian: Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
Norwegian Bokmål: 4.5) kan utviklingen av hjertet potensielt bli påvirket hos pasienter under 6 måneder.
Romanian: Gilteritinib a fost distribuit prin laptele matern în diferite țesuturi, cu excepția creierului, a șobolanilor sugari.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 84 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg), un inductor puternic al CYP3A/P-gp, până la starea staționară, cu o doză unică de 20 mg de gilteritinib a redus Cmax medie de gilteritinib cu 27% și, respectiv, ASCinf medie cu 70%, în comparație cu subiecții cărora li s-a administrat doar o doză unică de gilteritinib (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Romanian: Simptome ale sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă
Norwegian Bokmål: Symptomer på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom