FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34% oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spedra
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Slovenian: • težave v prsih
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
Slovenian: Tako se poveča krvni dotok v penis, ki posledično nabrekne in otrdi, kadar ste spolno vzburjeni.
Polish: • silny ból w klatce piersiowej,
Slovenian: • resne težave v prsih
Polish: Indukcja cytochromu P450
Slovenian: Indukcija citokroma P450
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali končno ledvično odpovedjo, ki so na hemodializi, niso na voljo.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: • povišani jetrni encimi
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov kreatinina, snovi, ki se izloča v urin, ter meritev ledvičnih funkcij
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym z ketokonazolem, rytonawirem, atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, sakwinawirem i telitromycyną) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Polish: Jak wygląda lek Spedra i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Spedra in vsebina pakiranja
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spedra
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Polish: Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
Slovenian: (Ta se lahko pojavi pri moških z boleznimi, kot so bolezen srpastih celic, multiplim mielomom ali levkemijo);
Polish: Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna.
Slovenian: Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Slovenian: Eritromicin (500 mg dvakrat na dan), srednje močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 3-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 8 ur.
Polish: Niestrawność Nudności
Slovenian: • omotičnost
Polish: U ciężarnych samic szczura nie zaobserwowano dowodów na działanie teratogenne, toksyczne dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 300 mg/kg mc./dobę (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobenih znakov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2 pri osebi z maso 60 kg).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Polish: Zaburzenia prącia Samoistna erekcja Świąd narządów płciowych
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
Slovenian: • bolečina ali neugodje v spodnjem delu trebuha
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi doseže 30 do 45 minut po peroralni uporabi na tešče.
Polish: Niedrożność nosa
Slovenian: • zamašen nos
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: amiodaron lub sotalol;
Slovenian: sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir;
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym w celu rozpoznania zaburzeń erekcji i określenia ich potencjalnych przyczyn, należy przeprowadzić wywiad medyczny i badanie fizykalne.
Slovenian: Pred farmakološkim zdravljenjem je treba pregledati anamnezo bolnika in opraviti klinični pregled za potrditev erektilne disfunkcije in ugotovitev možnih vzrokov zanjo.
Polish: • częste oddawania moczu,
Slovenian: • pogosto uriniranje
Polish: Hamowanie cytochromu P450
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Polish: Podczas badań klinicznych innych inhibitorów PDE5 oraz po wprowadzeniu ich do obrotu, zgłaszano w niewielkiej liczbie przypadków priapizm.
Slovenian: V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov priapizma.
Polish: U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość ani morfologię plemników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki 200 mg avanafila niso vplivali na gibljivost ali morfologijo semenčic zdravih prostovoljcev.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: • motnje penisa
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir,
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Spedra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spedra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spedra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spedra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spedra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Spedra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spedra
Polish: Spedra awanafil
Slovenian: Spedra avanafil
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Spedra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w wyniku oceny sprawności erekcji.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v vseh treh študijah so bila odstotek erekcij, ki so trajale dovolj dolgo za uspešen spolni odnos, odstotek uspešnih vaginalnih penetracij in sprememba v rezultatu ocene erektilne funkcije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spedra (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože) in zamašenost nosu, poročali pa so tudi o bolečinah v hrbtu, ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100.
Polish: Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach.
Slovenian: Zdravilo Spedra je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy.
Slovenian: Glede njegove varnosti so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom drugih zdravil iz te skupine.
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spedra, avanafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: Lek Spedra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3400 mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Slovenian: Zdravilo Spedra so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 400 moških z erektilno disfunkcijo.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Spedra pri omogočanju uspešnega spolnega odnosa učinkovitejše od placeba.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spedra?
Polish: Co to jest produkt Spedra i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 200 mg) in se izdaja le na recept.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z določenimi resnimi težavami s srcem ali ožiljem, vključno z bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, kap ali hudo aritmijo (motnje srčnega ritma), in bolniki z nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsnem košu), angino pektoris med spolnim odnosom, srčnim popuščanjem ter visokim ali nizkim krvnim tlakom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spedra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Zalecana dawka leku to 100 mg, którą przyjmuje się ok. 15-30 minut przed aktywnością seksualną; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se vzame približno od 15 do 30 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan.
Polish: Lek Spedra stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Slovenian: Zdravilo Spedra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo je povzročilo tudi približno 20 % več uspešnih vaginalnih penetracij kot placebo.
Polish: Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku Spedra w organizmie.
Slovenian: Zdravilo Spedra se ne sme jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili, vključno z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali zdravili, ki močno zmanjšajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu.
Polish: W przypadku przyjmowania z posiłkiem działanie leku może ulec opóźnieniu.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v katero je bilo vključenih 440 odraslih z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo Spedra vzeli približno 15 minut pred spolnim odnosom.
Polish: W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego prostaty.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni moški iz splošne populacije, ker pa bi lahko določena stanja, povezana z erektilno disfunkcijo, vplivala na odziv na zdravljenje, so v drugi študiji opazovali predvsem moške, ki so imeli erektilno disfunkcijo in sladkorno bolezen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
Slovenian: Odstotek uspešnih poskusov je bil približno 28 % pri jemanju zdravila Spedra v odmerku 200 mg in okoli 25 % v odmerku 100 mg v primerjavi s 14 % pri jemanju placeba.
Polish: Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z chorobami serca, związane z aktywnością seksualną.
Slovenian: Zdravniki naj pri moških, ki imajo srčno obolenje, pred predpisovanjem zdravila Spedra upoštevajo možna tveganja spolne dejavnosti za srce.
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da je zdravilo Spedra v odmerku 100 mg ali 200 mg, ki se vzame približno 30 minut pred spolnim odnosom, povečalo odstotek uspešnih poskusov spolnih odnosov s 13 % pred zdravljenjem na približno 57 %, medtem ko je placebo odstotek povečal samo na 27 %.
Polish: Jak działa produkt Spedra?
Slovenian: Kako zdravilo Spedra deluje?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spedra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; nižji odmerki bodo morda potrebni pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali pri tistih, ki jemljejo druga zdravila.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki so izgubili vid zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION), ki jih lahko sproži ta skupina zdravil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spedra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: V teh študijah, ki so trajale 12 tednov, so primerjali različne odmerke zdravila Spedra, ki so ga bolniki vzeli približno 30 minut pred spolnim odnosom, s placebom (tableto brez zdravilne učinkovine).
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych).
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Polish: Jednak fakt, iż nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Slovenian: Ker pa zdravila Spedra niso neposredno primerjali z drugimi zdravili iz te skupine, je težko oceniti njegovo primernost pri zdravljenju erektilne disfunkcije.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spedra, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Slovenian: Izboljšanje rezultata ocene erektilne funkcije je znašalo približno od 5 do 7 točk več kot pri placebu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spedra izkazalo v študijah?
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Spedra ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spedra odobreno?
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
Slovenian: Kako se zdravilo Spedra uporablja?
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo + 1 vstavljena kanila ali 1 filtrirna ročica za vsako napolnjeno injekcijsko brizgo
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z do dvema aplikatorjema + ena injekcijska brizga za vsak aplikator
Polish: 1 do 100 sferoidów w maksymalnie 1000 µl
Slovenian: Napolnjena brizga od 1 do 100 sferoidov na do 1000µ
Polish: Zawartość
Slovenian: Aplikator
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Polish: Może to potrwać maksymalnie jeden rok.
Slovenian: To lahko traja do enega leta.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Slovenian: Program lahko traja do enega leta, odvisno od zdravnikovih priporočil.
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).