FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και εμμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8).
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια σε ασθενείς με διαβήτη και με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са подобни при пациентите с диабет и бъбречна недостатъчност.
Greek: Πίνακας 1 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Greek: Στο τέλος αυτής της μελέτης επέκτασης, οι αλλαγές στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση από την έναρξη ήταν παρόμοιες με την αλισκιρένη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (7,63 mmHg έναντι -7,94 mmHg) κατά την πλήρη ανάλυση.
Bulgarian: В края на това разширено проучване промените в средното СКН в седнало положение спрямо изходното ниво са били подобни между алискирен и еналаприл (-7,63 mmHg спрямо -7,94 mmHg) в цялата анализирана група.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Rasilez.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен с метформин (↓28%) и амлодипин (↑29%) или с циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Rasilez.
Greek: Η σχετική AUC και Cmax της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν 0,8 έως 2 φορές υψηλότερες των επιπέδων σε υγιείς ασθενείς μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Относителните AUC и Cmax на алискирен при лица с бъбречно увреждане са в интервала от 0,8 до 2 пъти над нивата при здрави лица, след прием на единична доза и при стационарно състояние.
Greek: Αποτελέσματα από μία μηχανιστική μελέτη έδειξαν ότι η έκφραση του γονιδίου MDR1 (P-gp) σε αρουραίους μικρής ηλικίας ήταν σημαντικά μικρότερη συγκριτικά με των ενήλικων αρουραίων.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Greek: Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години поради съображения за безопасност заради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Greek: Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών.
Bulgarian: mРНК е статистически значимо по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιφνίδιου θανάτου με ανάνηψη ήταν παρόμοια με την ομάδα της αλισκιρένης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Общият процент случаи на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες αλλαγές σε βάρος, ύψος, ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 (Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Bulgarian: Липсват статистически значими разлики в средната промяна на теглото, ръста или ИТМ между групите на лечение от изходното ниво до Визита 18 LT (седмица 104) (първичен анализ).
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας), τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт), границите на безопасност при хора при доза 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави участници, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Чести:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, започва се с най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Bulgarian: Началните дози на еналаприл са 2,5/5/10 mg съответно в групите с ниско, средно и високо тегло.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για τον υποπληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών με ιστορικό υπέρτασης και χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Κατηγορίας Ι-ΙΙ σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики в резултатите за ефикасност или безопасност при популацията на пациентите в старческа възраст с анамнеза за хипертония и хронична сърдечна недостатъчност Клас I-II в сравнение с общата популация в проучването.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς θα μπορούσε να προκληθεί μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове), тъй като това може да предизвика понижение на ефективността на това лекарство.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Rasilez 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлоротиазид - ХХТЗ), Rasilez 300 mg понижава систолното/диастолно кръвно налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на лечението, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η αρτηριακή πίεση ήταν καλά ελεγμένη κατά την έναρξη.
Bulgarian: При повечето пациенти, кръвното налягане е добре контролирано на изходно ниво.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. ενότητα για τους αναστολείς «Πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)» παρακάτω), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Rasilez
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilez
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με την αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, не трябва да се приемат заедно с алискирен (вж. точка 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием с плодови сокове и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Επομένως, το Rasilez αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. ενότητες 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Следователно, Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж точки 4.2 и 4.3).
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50% με 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών στην οποία χορηγούνταν ημερήσιες δόσεις αλισκιρένης 2 mg/kg ή 6 mg/kg ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при 39 педиатрични пациенти с хипертония, на възраст от 6 до 17 години, прилаган в дневна доза от 2 mg/kg или 6 mg/kg, под формата на гранули (3,125 mg/таблетка), фармакокинетичните параметри са подобни на тези при възрастни.
Greek: Υπάρχει μία πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα MDR1 (P-gp) (βλ. παράγραφο ‘Μεταφορείς' παραπάνω και παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.3).
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. точка "Транспортери" по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 μηνών, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ των 300 mg αλισκιρένης και των 150 mg αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клиничните проучвания в продължение на 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на кръвното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Bulgarian: След прилагане на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Σε μία 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Bulgarian: В 36-седмично проучване при 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не се налюдават ползи по отношение на камерното ремоделиране, оценено чрез крайния систолен обем на лявата камера, при лечение с алискирен спрямо плацебо, добавено към фоновата терапия.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα (αναιμία), μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): повишаване на нивото на креатинина в кръвта, понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни клетки, зачервяване на кожата (еритем).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Rasilez или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Greek: Η αλισκιρένη 150 mg ή 300 mg ημερησίως ή η ραμιπρίλη 5 mg ή 10 mg ημερησίως χορηγήθηκαν για 36 εβδομάδες με προαιρετική προσθήκη στη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) την 12η εβδομάδα και αμλοδιπίνης (5 mg ή 10 mg) την 22η εβδομάδα.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно или рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
Greek: Η ανοχή ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας, ωστόσο ο βήχας αναφέρθηκε πιο συχνά στην αγωγή με ραμιπρίλη από ότι με αλισκιρένη (14,2% έναντι 4,4%), ενώ η διάρροια ήταν πιο συχνή στην αγωγή με αλισκιρένη από ότι με ραμιπρίλη (6,6% έναντι 5,0%).
Bulgarian: Поносимостта е сравнима в двете терапевтични рамена, независимо че за кашлица се съобщава по-често в групата на лечение с рамиприл, отколкото в групата на лечение с алискирен (14,2% спрямо 4,4%), докато диарията е била по-честа при схемата с алискирен, отколкото с рамиприл (6,6% спрямо 5,0%).
Greek: Η αυξημένη έκθεση στην αλισκιρένη για τους αρουραίους μικρής ηλικίας φαίνεται να αποδίδεται κυρίως στην έλλειψη ωρίμανσης της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Greek: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μηκατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση πραγματοποιήθηκε ανά πρωτόκολλο, όπου η ελάχιστη μέση τετραγωνική αλλαγή στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση από την έναρξη ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Bulgarian: Независимо от това, значимостта на проведеното изследване за неинфериорност не се запазва, ако анализът се проведе върху групата съгласно протокола, където според метода на най-малките квадрати средната промяна в средното СКН в седнало положение спрямо изходната стойност е била -7,84 mmHg при алискирен и -9,04 mmHg при еналаприл.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, ζάλη.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калий в кръвта, замаяност.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Bulgarian: Въпреки това, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Bulgarian: Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Greek: Κίνδυνος συμπτωματικής υπότασης
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Greek: Η αλισκιρένη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων σε 267 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, την οποία ακολούθησε μία επέκταση μελέτης με 208 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Безопасността на алискирен е оценена в рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване при 267 пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, последвано от разширено проучване, включващо 208 пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη, βεραπαμίλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P-gp (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp (кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα - βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω), προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων), οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός), χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, βήχας, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигавица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско кръвно налягане, сърцебиене, кашлица, сърбеж, сърбящ обрив (уртикария), повишаване на чернодробните ензими.