FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Teises uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara mõlema annuse uuringurühmas ligikaudu 44% ja platseeborühmas 20%.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ustekinumaabi.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid või nende hooldajad teha nahaaluse Stelara süsti ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: EMA (EU) nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Estonian: Täheldatud muutused olid ainult osaliselt pöörduvad.
Danish: • Mand: 88 %
Estonian: • mehed: 88%
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Danish: Der foreligger ingen data.
Estonian: Vastavad andmed puuduvad.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Estonian: Eelnevalt planeeritud vaheanalüüs efektiivsuse hindamiseks tehti pärast 432 surmajuhtumit.
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Estonian: • vanuse mediaan: 63 aastat
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Estonian: Täheldati ka irinotekaani AUC suurenemist ligikaudu 28% võrra.
Danish: Øget INR*
Estonian: Suurenenud INR*
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Estonian: - Kui teil tekivad nahaprobleemid.
Danish: P-værdi (ensidet)
Estonian: P-väärtus (ühepoolne)
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Estonian: See võib olla tingitud vanusest sõltuvate füsioloogiliste protsesside kiirenemisest.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Estonian: Kui te unustate Stivarga't võtta
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Estonian: • radioteraapia enne regorafeniib-ravi: 15%
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Estonian: Stivarga koos toidu ja joogiga
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Estonian: Randomiseerimine teostati 10 nädala jooksul pärast viimast sorafeniib-ravi.
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Estonian: • europiidid: 36%, asiaadid: 41%
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Estonian: • sorafeniib-ravi kestuse mediaanaeg: 7,8 kuud.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Estonian: Üldine keskmine aeg haiguse viimasest progresseerumisest/retsidiivist kuni randomiseerimiseni oli 6 nädalat.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Danish: Der er ikke udført specifikke fertilitets studier.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Estonian: Seejärel tuleb regulaarset jälgimist jätkata vähemalt kord kuus ja vastavalt kliinilistele näidustustele.
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Estonian: Riskiga patsiendid Stivarga
Danish: Måneder fra randomisering
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Estonian: Aste b Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste %
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.
Danish: Ikke relevant.
Estonian: Ei ole asjakohane
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Estonian: BSC (Best Supportive Care): parim toetav ravi
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Estonian: • makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja tuumori ekstrahepaatilise leviku puudumine: 19%
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Estonian: Seejärel tuleb ravimpreparaat hävitada.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Estonian: - Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 13%; BCLC staadium C: 87%
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Estonian: Enamik patsientidest (52%) olid eelnevalt saanud kolm või vähem metastaatilise haiguse vastast ravikuuri.
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Estonian: • ECOG-i üldseisund 0: 66% või ECOG-i üldseisund 1: 34%
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Danish: Procent
Estonian: Protsendid
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Danish: Metabolit M-5 er et svagt BCRP-substrat.
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Estonian: Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada, kuid see võib põhjustada regorafeniibi efektiivsuse vähenemist.
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Estonian: > 3-kordne ULN (2. või kõrgem aste) koos kaasuva bilirubiini sisaldusega > 2-kordne ULN
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Estonian: Võtke Stivarga't iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet.
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Estonian: Stivarga't ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga").
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Estonian: Sellisel juhul võib arst teie ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Danish: Analyse af det primære endepunkt for virkning, progressionsfri overlevelse (PFS) blev udført efter 144 PFS-hændelser (central blindet bedømmelse).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Estonian: Regorafeniib võib kahjustada imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3).
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Estonian: Stivarga võib teie vererõhku tõsta.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Estonian: Keskmised teisesed PFS-id (määratuna uurija hinnangu alusel) olid nendes rühmades vastavalt 5,0 ja 4,5 kuud.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Estonian: Plasmas on tuvastatud kaks peamist ja kuus vähemolulist regoranefiibi metaboliiti.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Estonian: Regorafeniibi plasmakontsentratsioon erinevates asiaatide rühmades (hiinlased, jaapanlased, korealased) on samas vahemikus europiididega.
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Estonian: Füsioloogiapõhine farmakokineetiline modelleerimine ei ennusta nendel patsientidel siiski olulisi muutusi plasmakontsentratsioonis.
Danish: Grad b
Estonian: Aste b
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Estonian: Demograafiline kuuluvus ja uuringueelne haiguse staatus olid Stivarga- ja platseeborühmade puhul võrreldavad ning need on toodud allpool kõigi 573 randomiseeritud patsiendi kohta:
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Estonian: Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Estonian: Stivarga-ravi taasalustamise üle otsustamisel tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt kaaluda võimalikku kasu ja riske.
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Estonian: Need võivad olla verejooksu sümptomid.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Estonian: Uuringuid regorafeniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%.
Danish: Det kan påvirke den måde, Stivarga virker på.
Estonian: See võib mõjutada Stivarga toimet.
Danish: HCC (RESORCE)
Estonian: HTK (RESORCE)
Danish: CYP-selektive substrater
Estonian: CYPi isovorm-selektiivsed substraadid
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Estonian: > 20-kordne ULN (4. aste)
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Estonian: PFS-i tõus esines sõltumata vanusest, soost, geograafilisest piirkonnast, eelnevatest raviskeemidest ja ECOG-i üldseisundist.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Estonian: Arst palub teil Stivarga't tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib PRES, soovitatakse Stivarga-ravi katkestamist koos hüpertensiooni kontrollimise ja teiste sümptomite toetava raviga.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile, kui arvate end olevat rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda, sest
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Danish: Regorafenib elimineres primært via leveren.
Estonian: Regorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Estonian: Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Estonian: Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Estonian: Ligikaudu 4,6% kõigist Stivarga'ga ravitud patsientidest tekkis hormoonasendusravi vajav hüpotüreoidism.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Estonian: Haiguse esmane esinemiskolle oli käärsooles (65%), pärasooles (29%) või neis mõlemas (6%).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Estonian: See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3).
Danish: Øget amylase a Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 b Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), version 4.0 * International normaliseret ratio
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus a kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 3.0 b kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 4.0 * rahvusvaheline normaliseeritud suhe
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Estonian: Taasalustamine: kui võimalik kasu kaalub üles maksatoksilisuse ohu, alustage Stivarga-ravi, vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja jälgige maksafunktsiooni kord nädalas vähemalt 4 nädala vältel.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Estonian: Raske verejooksu korral, mis nõuab kiireloomulist meditsiinilist sekkumist, tuleb kaaluda Stivarga-ravi lõpetamist.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses eakate (vanuses 65 aastat ja vanemad) ja nooremate patsientide vahel (vt ka lõik 5.2).
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Estonian: Otsus Stivarga-ravi taasalustamise kohta suure kirurgilise sekkumise järgselt peab põhinema haava paranemise kliinilisel hindamisel.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivaid naisi tuleb teavitada sellest, et regorafeniib võib loodet kahjustada.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Estonian: See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE21 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Estonian: Madalaim soovitatav ööpäevane annus on 80 mg.
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.
Danish: Disse omfatter fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling (se section 5.1)
Estonian: Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Estonian: Tavaliselt võtate te Stivarga't seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.
Danish: Mave-tarm-perforation og fistel
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Stivarga-ravi kohe katkestada, meditsiinipersonal peab alustama parimat toetavat ravi ja patsienti tuleb jälgida kliinilise seisundi stabiliseerumiseni.
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Estonian: Seisundist PS ≥ 2 teatati Stivarga-ravi ajal 11,4% patsientidest.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Estonian: Sisaldab naatriumi ja letsitiini (saadud sojast).
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.