FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Italian: L'attività farmacodinamica misurata da concentrazioni di C5 libero < 0,5 μg/mL è correlata al blocco essenzialmente completo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare le vie di escrezione/eliminazione epatica, renale, polmonare o gastroenterica di Soliris.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi biex jiġu evalwati r-rotot ta' tneħħija/eliminazzjoni mill-fwied, kliewi, pulmun, jew gastrointestinali għal Soliris.
Italian: Soliris No trasfusione
Maltese: Soliris L-Ebda trasfużjoni
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 600 mg (due flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con eculizumab a causa dell'assenza di attività farmacologica in specie diverse dall'uomo.
Maltese: Ma twettqux studji dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali b'eculizumab minħabba n-nuqqas ta' attività farmakoloġika fi speċi mhux umani.
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
Maltese: Evitar tat-Trasfużjonijiet matul il-kura (%)
Italian: Nei pazienti bambini e adolescenti affetti da EPN (di età compresa fra 11 e 18 anni non compiuti) inclusi nello studio pediatrico EPN M07-005, il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti affetti da EPN.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Italian: • Fase di mantenimento
Maltese: Fażi ta' Manteniment
Italian: Trisma
Maltese: Trismus
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) inclusi negli studi per la SEUa C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, il profilo di sicurezza sembrava simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da SEUa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Italian: La corrispondente emivita di eliminazione è rimasta quasi invariata in un range fra 349 e 378 ore (circa 14,5-15,8 giorni).
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni korrispondenti baqa' ma nbidilx fi ħdan il-medda ta' 349 sa 378 siegħa (madwar 14.5 sa 15.
Italian: Si raccomanda l'uso di vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni (vedere Infezione meningococcica).
Maltese: Vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y u W 135 u B fejn ikunu disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-004 per la SEUa Parametri di efficacia
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Italian: La farmacocinetica di eculizumab è stata valutata nello Studio M07-005 in pazienti pediatrici affetti da EPN (di età compresa fra 11 anni e 18 anni non compiuti) e negli Studi C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003 in pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) con regime posologico basato sul peso corporeo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
Italian: Tutti i pazienti, n (%) (95% IC) Pazienti con basale anomalo, n/n
Maltese: Normalizzazzjoni fl-għadd tal-plejtlits Il-pazjenti kollha, n (%) (95% CI) Pazjenti bl-linja bażi anormali, n/n (%)
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Italian: Inoltre, il 74% dei pazienti senza storia clinica di trasfusioni e in trattamento con Soliris ha mostrato miglioramenti significativi da un punto di vista clinico nel punteggio della scala FACIT-Fatigue (es. incremento di 4 o più punti) e l'84% nel punteggio della scala di fatica EORTC (es. diminuzione di 10 o più punti).
Maltese: Barra minn hekk, 74% tal-pazjenti mingħajr storja medika ta' trasfużjoni u kkurati b'Soliris kellhom titjib kliniku sinifikanti fil-punteġġ FACIT-Għeja (i.e., żieda b'4 punti jew aktar) u 84% fil-punteġġ talgħeja EORTC (i.e., tnaqqis b'10 punti jew aktar).
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
Maltese: Dejta minn 139 pazjent f'żewġ studji prospettivi kkontrollati (Studji C08-001 u ECU-MG-301), u prova waħda open-label ta' estensjoni (Studju ECU-MG-302) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' pazjenti b'gMG refrattorja.
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
Maltese: Figura 1 tippreżenta l-bidla mil-linja bażi kemm f'MG-ADL (A) kif ukoll fi QMG (B) wara 26 ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-301, u wara 52 Ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-302.
Italian: Sono state segnalate gravi infezioni dovute alle specie di Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese le infezioni gonococciche disseminate.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (apparti Neisseria meningitidis),inklużi infezzjonijiet gonokokkali mifruxa, ġew irrappurtati.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA:
Italian: La variazione di tipo II è stata sottoposta a procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/oo6) dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) in conformità all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: ETICHETTA:
Maltese: Tiġieġ:
Italian: Studi di deplezione dei residui
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Eurovet Animal Health BV relatati mal-effetti tal-formulazzjoni u d-dikjarazzjonijiet ta' bijoekwivalenza, u anki mal-istudji disponibbli dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Maltese: Is-CVMP qabel li probabbilment m'hemmx differenza sinifikanti fis-solubbilità tal-prodotti fis-suq irrispettivament jekk fihomx l-aċidu tartariku jew l-aċidu ċitriku.
Italian: 1 penna preriempita
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: ND 4,5% 23,2%
Maltese: NA 4.5% 23.2%
Italian: IC al 95% per l'HR
Maltese: CI 95% għallHR
Italian: intervallo di confidenza)
Maltese: Konfidenza)
Italian: Acido acetico glaciale Saccarosio
Maltese: Glacial acetic acid
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Italian: Rabdomiolisi lupus eritematoso sistemico sindrome simile al lupus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku Sindrome bħal ta' lupus
Italian: ACR 20 Settimana 52 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Settimana 52 Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Settimana 52 Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Italian: fibrosi polmonare
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 con placebo e adalimumab j n = 82 con placebo e n=85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Italian: MRI Articolazioni sacro iliache d,i
Maltese: MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Italian: epatite riattivazione epatite B epatite autoimmune1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (intervallo di confidenza b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Italian: Placebo /MTX
Maltese: Plaċebo / MTX
Italian: Non usi SOLYMBIC:
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Italian: a a a p < 0,001, Adalimumab vs placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Italian: Generalmente SOLYMBIC è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Italian: Guarigione/marcato miglioramento a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotressato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotressato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Italian: Tabella 12 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Italian: Comune ipokaliemia,
Maltese: Ipofosfatimija,
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: EU/1/16/1163/002 1 confezione EU/1/16/1163/003 2 confezioni EU/1/16/1163/004 4 confezioni EU/1/16/1163/005 6 confezioni
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Italian: EU/1/16/1163/006 1 confezione EU/1/16/1163/007 2 confezioni EU/1/16/1163/008 4 confezioni EU/1/16/1163/009 6 confezioni
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Italian: Non comune insufficienza renale, ematuria nicturia
Maltese: Indeboliment renali, Ematurja
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Italian: Tabella 11 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Italian: - Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di SOLYMBIC.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
Italian: sarcoidosi vasculite anafilassi
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
Italian: dolore toracico, edema,
Maltese: Uġigħ fis-sider, Edima,
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di SOLYMBIC.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
Italian: Adalimuma b N = 151
Maltese: Adalimumab N=151
Italian: Lei può utilizzare:
Maltese: JIS:
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella tabella 3 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Italian: SOLYMBIC 40 mg penna
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Italian: SOLYMBIC, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Maltese: SOLYMBIC, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għal:
Italian: Tabella 5 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Italian: Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:
Maltese: Tfal jew adolexxenti li jiżnu inqas minn 40 kg:
Italian: Raro leucopenia (tra cui neutropenia e agranulocitosi), anemia leucocitosi, trombocitopenia porpora trombocitopenica idiopatica pancitopenia
Maltese: lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija lewkoċitosi, tromboċitopenija purpura tromboċitopenika idjopatika
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell'uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Italian: Reazione avversa iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
Maltese: Żieda fl-aċidu uriku, Sodium fid-demm ikun anormali, Ipokalċimija,
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Italian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n = 91 con placebo e n = 87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
Maltese: Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Italian: Adalimum ab N = 51
Maltese: Adalimumab N=51
Italian: Risposta ACR
Maltese: ACR 50
Italian: Adalimuma b n = 113
Maltese: Adalimumabb n=113
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Maltese: SOLYMBIC jintuża għat-trattament ta' artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 snin sa 17-il sena.
Italian: g n = 73 con placebo e n = 70 con adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h