FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een tweede dosis sugammadex moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie terugkeert.
Hungarian: A második adag sugammadex beadását követően a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell bizonyosodni arról, hogy a neuromuscularis funkció tartósan helyreállt-e.
Dutch: Blootstelling was respectievelijk twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az expozíció sorrendben 2-szer és 5-ször magasabb volt a közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen bij sommige patiënten en vrijwilligers (voor informatie over vrijwilligers, zie Informatie over gezonde vrijwilligers hieronder).
Hungarian: Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát, (az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk részben, alább).
Dutch: Noch sugammadex noch het complex van sugammadex en rocuronium bindt aan plasmaproteïnen of erytrocyten, zoals in vitro is aangetoond in van mannen afkomstig humaan plasma en vol bloed.
Hungarian: Sem a sugammadex, sem a sugammadex és rokuronium-komplex nem kötődik a plazmafehérjékhez vagy a vörösvértestekhez, amint azt in vitro férfi humán plazma és teljes vér felhasználásával kimutatták.
Dutch: Deze beperkte gemiddelde verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Hungarian: Az aPTI és a PI[INR] tartamának ez a korlátozott mértékű átlagos megnyúlása rövid ideig tartott (≤ 30 perc).
Dutch: Het heroptreden van neuromusculaire blokkade in de postoperatieve fase is niet te verwachten, aangezien de infusie van fusidinezuur verloopt over een periode van verscheidene uren en de bloedspiegels cumulatief zijn over een periode van 2-3 dagen.
Hungarian: A neuromuscularis blokád újbóli kialakulása a posztoperatív időszakban nem várható, mert a fuzidinsav infúzió beadása több órán keresztül történik, és a vérszint 2-3 napon át telített.
Dutch: Studies bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis hebben onvoldoende veiligheidsgegevens gegenereerd om het gebruik van sugammadex bij deze patiënten te ondersteunen (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok nem nyújtanak elegendő biztonságossági információt, mely alátámasztaná a sugammadex alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd még 5.1 pont).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen waren hoest, luchtwegcomplicatie van anesthesie, complicaties bij anesthesie, hypotensie ten gevolge van een verrichting en verrichtingscomplicatie (Vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a műtétes betegeknél a köhögés, az anesztézia légúti szövődménye, az anesztéziai szövődmények, a beavatkozással kapcsolatos hypotonia és a beavatkozással kapcsolatos szövődmény voltak (Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)).
Dutch: In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of zeer vaak (≥ 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1 %), hoofdpijn (6,7 %), misselijkheid (5,6 %), urticaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), duizeligheid (1,6 %), braken (1,2 %) en buikpijn (1,0 %).
Hungarian: Az összesített fázis I adatbázisban a gyakorinak (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nagyon gyakorinak (≥ 1/10), illetve a placebo-csoporthoz képest a sugammadexszel kezelt vizsgálati alanyok között gyakrabban előfordulónak tekintett mellékhatások közé tartozik az ízérzészavar (10,1%), a fejfájás (6,7%), a hányinger (5,6%), a csalánkiütés (1,7%), a viszketés (1,7%), a szédülés (1,6%), a hányás (1,2%) és a hasi fájdalom (1,0%).
Dutch: Net als bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, dient de arts zich bewust te zijn van het mogelijke optreden van bronchospasmen.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
Dutch: In geval van toremifeen, dat een relatief hoge bindingsaffiniteit voor sugammadex heeft en waarbij relatief hoge plasmaconcentraties aanwezig kunnen zijn, kan enige verdringing van vecuronium of rocuronium uit het complex met sugammadex optreden.
Hungarian: A toremifen esetén, aminek viszonylag magas kötődési affinitása van a sugammadexhez, és ami esetén viszonylag magas plazmakoncentrációk lehetnek, a sugammadex-komplexből némi vekuronium vagy rokuronium kiszorítás előfordulhat.
Dutch: • Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Hungarian: • Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszám változás, köhögés vagy mozgás.
Dutch: De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex.
Hungarian: Az ebben a szakaszban szereplő információk a sugammadex és más gyógyszerek közti kötődési affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, klinikai vizsgálatokon, valamint a neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás hatásán illetve a neuromuscularis blokkoló szerek és a sugammadex farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modell szimulációkon alapulnak.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Verrichtingscomplicaties omvatten hoest, tachycardie, bradycardie, bewegen, en versnelling van de hartslag.
Hungarian: A beavatkozással kapcsolatos szövődmények közé tartozik a köhögés, a tachycardia, a bradycardia, mozgás és a pulzusszám növekedése.
Dutch: Voor hormonale anticonceptiva kon een klinisch relevante bindingsinteractie niet worden uitgesloten (verdringingsinteracties zijn niet te verwachten).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók esetén a klinikailag jelentős befogásos interakciók nem zárhatók ki (kiszorításos interakciók nem várhatók).
Dutch: Eliminatie:
Hungarian: Elimináció
Dutch: In een tolerantiestudie bij de mens werd sugammadex toegediend in doses van maximaal 96 mg/kg.
Hungarian: Egy humán tolerancia vizsgálatban a sugammadexet maximum 96 mg/kg-os dózisig alkalmazták.
Dutch: Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Dutch: Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide.
Hungarian: Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokuroniumbromid és a vekuronium-bromid.
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken de neuromusculaire blokkade tijdens de anesthesie met opzet werd opgeheven, werden soms tekenen van lichte anesthesie waargenomen (beweging, hoesten, grimassen en zuigen op de beademingstube).
Hungarian: Amikor a klinikai vizsgálatok során a neuromuscularis blokádot az anaesthesia közben szándékosan megszüntették, egyszer-egyszer felületes anaesthesia tüneteit észlelték (mozgás, köhögés, grimaszolás és az endotrachealis tubus szopogatása).
Dutch: Deze reacties, die varieerden van geïsoleerde gevallen van huidreacties tot ernstige systemische reacties (d.w.z. anafylaxie, anafylactische shock), zijn ook voorgekomen bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan sugammadex.
Hungarian: Ezek a reakciók az izolált bőrreakcióktól a súlyos szisztémás reakciókig (pl. anaphylaxia, anaphylaxiás sokk) változtak, és előfordult olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak sugammadexet.
Dutch: Bewaring wordt gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
Dutch: Vertraagd herstel:
Hungarian: Késleltetett regeneráció:
Dutch: In een farmacokinetische studie waarbij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met patiënten met een normale nierfunctie, waren de sugammadexplasmaspiegels vergelijkbaar tijdens het eerste uur na toediening; daarna was de vermindering van de spiegels sneller in de controlegroep.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket és a normál veseműködésű betegeket összehasonlítva, a sugammadex plazmaszintje hasonló volt beadás utáni első órában, és ezután a szint gyorsabban csökkent a kontroll-csoportban.
Dutch: In het geval dat hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade wordt waargenomen, kunnen kunstmatige beademing van de patiënt en hernieuwde toediening van sugammadex noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha megfigyelhető a neuromuscularis blokád visszatérése, a betegnek gépi lélegeztetésre és a sugammadex újbóli beadására lehet szüksége (lásd 4.2 pont).
Dutch: Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen.
Hungarian: Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Hungarian: A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
Dutch: In post-marketinggegevens en in één specifiek klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van longcomplicaties, werd bronchospasme gemeld als mogelijke bijwerking.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően és egy célzott, olyan betegeken végzett klinikai vizsgálatban, akiknek az anamnézisében pulmonális komplikációk szerepeltek, a gyógyszerrel lehetségesen összefüggő mellékhatásként bronchospasmusról számoltak be.
Dutch: • Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva - met inbegrip van de ‘pil', anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje)verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt.
Hungarian: • A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszközhatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén nevű hormon mennyiségét.
Dutch: De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Hungarian: A ciklodextrinek orális felszívódása általában alacsony, és egyetlen adag szoptató anyának történő adása után nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás.
Dutch: → Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Hungarian: → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Dutch: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
Hungarian: A toremifen és fuzidinsav esetén a kiszorításos interakciók nem zárhatók ki (klinikailag jelentős interakciók nem várhatók).
Dutch: Zelfs bij een volledig herstel van de neuromusculaire blokkade kunnen andere geneesmiddelen die tijdens en na de operatie zijn gebruikt de ademhalingsfunctie onderdrukken, zodat kunstmatige beademing nog steeds noodzakelijk kan zijn.
Hungarian: Még akkor is, ha a neuromuscularis blokádból történő regeneráció teljes, a peri- és posztoperatív időszakban alkalmazott egyéb gyógyszerek képesek deprimálni a légzésfunkciót, és ezért a légzés támogatására még később is szükség lehet.
Dutch: Bridion kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) en glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-oplossing, glucose 50 mg/ml (5 %) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Bridion befecskendezhető olyan intravénás szerelékekbe, amelyekben az alábbi intravénás oldatok folynak: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 25 mg/ml-es (2,5%-os) glükóz, Ringer-laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ml-es (5%os) glükóz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridban.
Dutch: Hernieuwde toediening van sugammadex:
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazása:
Dutch: Symptomen die geassocieerd kunnen zijn met deze reacties zijn: overmatig blozen, urticaria, erythemateuze huiduitslag, (ernstige) hypotensie, tachycardie, zwelling van de tong en keelholte, bronchospasme en obstructieve longaandoeningen.
Hungarian: Az ezekhez a reakciókhoz kapcsolódó tünetek a következők lehetnek: kipirulás, csalánkiütés, erythemás bőrkiütés, (súlyos) hypotensio, tachycardia, a nyelv feldagadása, a garat feldagadása, bronchospasmus és pulmonalis obstructív események.
Dutch: Als sugammadex toegediend wordt aan deze patiënten wordt monitoring van hemostase en coagulatieparameters aanbevolen.
Hungarian: Ha a sugammadex alkalmazásra kerül, akkor ezeknél a betegeknél a haemostasis és a véralvadási paraméterek monitorozása ajánlott.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer gebruik van sugammadex wordt overwogen bij patiënten die therapeutische antistolling krijgen voor een reeds bestaande toestand of comorbiditeit.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor olyan betegeknél mérlegelik a sugammadex alkalmazását, akik már egy korábban meglévő állapot vagy kísérőbetegség miatt terápiás célú antikoagulációban részesülnek.
Dutch: Deze beperkte verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Hungarian: Ezek a korlátozott mértékű aPTI és PI[INR] átlag megnyúlási idők rövid ideig tartottak (≤ 30 perc).
Dutch: In een van de studies werd sugammadex toegediend na een door rocuronium geïnduceerde blokkade bij 1-2 PTC's (4 mg/kg; n=68); in de andere studie werd sugammadex toegediend bij terugkeer van T2 (2 mg/kg; n=30).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a sugammadex a rokuronium indukálta blokádot követően 1-2 PTC-nél került beadásra (4 mg/kg; N=68); a másik vizsgálatban a sugammadex a T2 ismételt megjelenésekor került beadásra (2 mg/kg; N=30).
Dutch: Mediaan (minuten) Spreiding Vecuronium
Hungarian: Medián (perc) Szélsőértékek Vekuronium
Dutch: De ervaring met het gebruik van sugammadex bij zuigelingen (30 dagen tot 2 jaar) is beperkt en voldragen pasgeborenen (jonger dan 30 dagen) zijn niet onderzocht.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat van a sugammadex alkalmazását illetően, míg a terminusra született újszülötteket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgáltak.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek heeft de incidentie van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties onderzocht bij gezonde vrijwilligers die tot drie doses placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) of sugammadex 16 mg/kg (N=148) kregen.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a gyógyszer túlérzékenységi reakciók incidenciáját vizsgálta egészséges önkéteseknél, akiknek legfeljebb 3 dózis placebót (N = 76), 4 mg/kg sugammadexet (N = 151) vagy 16 mg/kg sugammadexet (N = 148) adtak.
Dutch: Bij patiënten met obesitas dient de dosering van sugammadex te worden gebaseerd op het feitelijke lichaamsgewicht.
Hungarian: Elhízott betegeknél a sugammadex adagjának az aktuális testtömegen kell alapulnia.
Dutch: Indien de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven tijdens voortzetting van de anesthesie, dienen aanvullende doses van het anestheticum en/of opioïd te worden gegeven op geleide van de klinische indicatie.
Hungarian: Ha a neuromuscularis blokád az anaesthesia folytatása közben megszűnik, a klinikumnak megfelelően kiegészítő adagban anaestheticumot és/vagy opioidot kell adni.
Dutch: In het algemeen interfereert sugammadex niet met laboratoriumonderzoeken, met als mogelijke uitzondering de progesteronbepaling in serum.
Hungarian: Általában a sugammadex nem zavarja meg a laboratóriumi vizsgálatokat, de lehetséges kivételt képez a szérum progeszteron vizsgálata.
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Dutch: Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Hungarian: A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
Dutch: Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis: aangezien sugammadex voornamelijk renaal wordt uitgescheiden, zijn er geen dosisaanpassingen vereist.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén: mivel a sugammadex főként renalisan választódik ki, az adag módosítására nincs szükség.
Dutch: Als gevolg daarvan kan er opnieuw een neuromusculaire blokkade optreden.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a neuromuscularis blokád ismételt kialakulása figyelhető meg.
Dutch: Bridion is een Selective Relaxant Binding Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
Hungarian: A Bridion szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokuronium-bromiddal vagy vekuronium-bromiddal használható együtt.
Dutch: Het gebruik van fusidinezuur in de preoperatieve fase kan het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 enigszins vertragen.
Hungarian: A fuzidinsavnak a preoperatív időszakban történő alkalmazása valamelyest késleltetheti a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérését.
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Hungarian: Veseműködés kreatinin-clearance (ml/perc)
Dutch: Voor pediatrische patiënten kan Bridion worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) tot een concentratie van 10 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek számára a Bridion 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal hígítható, 10 mg/ml-es koncentrációra (lásd 6.3 pont).
Dutch: Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Bridionnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Gebaseerd op de klinische database (n=3519) en op een specifieke studie met 1184 patiënten die heupfractuur-/kunstgewrichtchirurgie ondergingen, was er geen klinisch relevant effect van sugammadex 4 mg/kg alleen of in combinatie met anticoagulantia op de incidentie van peri- of postoperatieve bloedingscomplicaties.
Hungarian: A klinikai adatbázis (N = 3519) és egy olyan vizsgálat alapján, amelyet kifejezetten 1184, csípőtáji törésen/nagyízületi protézisbeültetésen átesett betegen végeztek, az önmagában vagy antikoagulánsokkal kombinálva alkalmazott 4 mg/kg sugammadexnek nem volt klinikailag releváns hatása a peri- vagy postoperatív vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságára.
Dutch: • Uw spieren worden weer slap na de operatie.
Hungarian: • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után
Dutch: In een gepoolde analyse werden de volgende hersteltijden voor 16 mg/kg sugammadex na 1,2 mg/kg rocuroniumbromide gerapporteerd:
Hungarian: Egy összesített analízis alapján a következő regenerációs időkről számoltak be 16 mg/kg sugammadex esetén, 1,2 mg/kg rokuronium-bromid adását követően:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Dutch: Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
Hungarian: Fuzidinsav intravénás alkalmazása:
Dutch: Behandeling met anticholinergische middelen zoals atropine moet worden gegeven als klinisch significante bradycardie wordt waargenomen.
Hungarian: Klinikailag jelentős bradycardia észlelésekor anti-cholinerg szerekkel - pl. atropinnal - történő kezelést kell megkezdeni.
Dutch: Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A sugammadexszel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Dutch: Sugammadex wordt snel geklaard bij preklinische proefdieren, hoewel bij juveniele ratten resten sugammadex werden aangetroffen in botten en gebit.
Hungarian: A sugammadex gyorsan kiürül a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál, habár fiatal patkányok csontjában és fogaiban visszamaradó sugammadexet figyeltek meg.
Dutch: Na het op de markt komen zijn binnen enkele minuten na toediening van sugammadex (zie rubriek 4.4) geïsoleerde gevallen van ernstige bradycardie en bradycardie met hartstilstand waargenomen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kifejezett bradycardia és szívmegállással járó bradycardia szórványos eseteit figyelték meg a sugammadex beadását követő néhány percen belül (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als er een klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Hungarian: Ha a rokuronium alkalmazása után klinikailag az azonnali felfüggesztésre van szükség, akkor egy 16 mg/kg-os sugammadex adag javasolt.
Dutch: Sugammadex is niet onderzocht bij patiënten die rocuronium of vecuronium krijgen binnen een Intensive Care-omgeving.
Hungarian: A sugammadexet nem vizsgálták rokuroniumot vagy vekuroniumot kapott betegeknél intenzív osztályos körülmények között.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Hungarian: Műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Hungarian: Lásd felületes anesztézia a 4.4 pontban.
Dutch: Complicatie bij anesthesie (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Anesztéziai szövődmény (lásd 4.4 pont)
Dutch: Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties.
Hungarian: Más gyógyszerek hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (befogásos interakciók): A sugammadex alkalmazása miatt a (szabad) plazmakoncentrációik csökkenése következtében bizonyos gyógyszerek hatékonysága csökken.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Dutch: • Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Bridion.
Hungarian: • A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása és a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Dutch: Indien neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd, dient een niet-steroïdaal neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a javasolt várakozási idő letelte előtt neuromuscularis blokádra van szükség, akkor egy nem szteroid neuromuscularis blokkoló szert kell alkalmazni.