FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Akrochordon (kožní přívěsky)
Bulgarian: Акрохордон (кожни висулки)
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Bulgarian: Телесно тегло и пол
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Czech: Chemoterapie a
Bulgarian: Химиотерапия a
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami v primární populaci k hodnocení účinnosti a v ITT populaci vyrovnané.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Bulgarian: Таблица 14 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим рентгенологичен преглед
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Bulgarian: Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Bulgarian: Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Czech: Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран модел на Pike.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Bulgarian: Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак.
Czech: Kohorta A n=76
Bulgarian: Кохорта A N=76
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ)/Белодробна емболия (БЕ)
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не може да се определи
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Czech: LVEF má být posouzena u všech pacientů před zahájením léčby trametinibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po celou dobu léčby v přibližně 3měsíčních intervalech (úprava dávkování viz bod 4.2).
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че СОО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Czech: • barevné body v zorném poli,
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Czech: Dle IRC
Bulgarian: От IRC
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Czech: 24,6 (11,7; NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Czech: 12,6 (5,8; NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Czech: Medián věku činil 54 let (22 % bylo ve věku  65 let); všichni pacienti měli ECOG stav 0 nebo 1; a 3 % pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
Czech: Datum prodloužení: 14. února 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Bulgarian: Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хеморагия са били леки.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Czech: Užívání přípravku Mekinist může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování na základě stupně nežádoucích účinků
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Czech: Problémy s krvácením
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Czech: Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno, protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Czech: Analýza
Bulgarian: Анализ
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Bulgarian: Повечето от находките са обратими след възстановяване до състояние на пълно очистване от лекарството.
Czech: Dávka nemá přesáhnout 2 mg jednou denně.
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Czech: Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.
Czech: Pokud dojde k úpravě LVEF, může být léčba trametinibem obnovena, ale dávka má být snížena o jednu dávkovací hladinu a pacient má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако LVEF се възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Czech: Není známo, zda složky přípravku Mekinist mohou procházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;