FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Bulgarian: NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
English: Other information about NutropinAq
Bulgarian: Допълнителна информация за NutropinAq:
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Bulgarian: Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Bulgarian: Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна жлеза.
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
English: What is NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
English: What is NutropinAq used for?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
English: How has NutropinAq been studied?
Bulgarian: Как е проучен NutropinAq?
English: Why has NutropinAq been approved?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
English: How is NutropinAq used?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
English: How does NutropinAq work?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Duavive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
English: Other information about Duavive
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duavive вижте листовката.
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Bulgarian: Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
English: What is Duavive and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Bulgarian: Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни), причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Bulgarian: Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Duavive approved?
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
English: In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Bulgarian: Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо.
English: How is Duavive used?
Bulgarian: Как се използва Duavive?
English: The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Bulgarian: Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми.
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Bulgarian: Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Bulgarian: Лечението с Duavive води също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото лечението с плацебо:
English: How does Duavive work?
Bulgarian: Как действа Duavive?
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Bulgarian: Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти, фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза.
English: Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
English: The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
English: As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
English: The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
English: The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
English: For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Bulgarian: При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
English: Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
English: When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
English: Other information about NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
English: Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
English: In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
English: In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
English: What are the risks associated with NovoEight?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?