FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik bo pred dajanjem prašek zdravila Gemzar raztopil.
Hungarian: Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gemzar
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén ellenőrizni kell a beteg vérképét és szükség szerint megfelelő szupportív terápiát kell elindítani.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás
Slovenian: Kombinirana uporaba
Hungarian: Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
Slovenian: Njegovo delovanje je fazno-specifično, tako da gemcitabin primarno ubija celice, ki so v fazi sinteze DNK (S-fazi) in, pod določenimi pogoji blokira razvoj celic v stiku med mejo G1/S faze.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Slovenian: Težave z dihanjem (zelo pogosto imate lahko kmalu po infuziji zdravila Gemzar blage težave z dihanjem, kar hitro mine, vendar so občasne ali redke lahko tudi bolj hude težave s pljuči).
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, különösen a neutropenia gyakorisága nő a gemcitabin-paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
Hungarian: A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75%-ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Hungarian: A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih, je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinon dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.
Hungarian: • Alopecia
Slovenian: • Alopecija
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja) (Vss): 150 l/m površine telesa (razpon
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila".
Hungarian: A korábbi kemoterápiának antraciklint is tartalmaznia kell, kivéve, ha klinikai szempontból ellenjavallt."
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če to ni klinično kontraindicirano."
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyon gyakori).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Influenzaszerű tünetekleggyakrabban láz, fejfájás, hidegrázás, myalgia, asthenia és anorexia.
Slovenian: • Gripi podobni simptominajpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija.
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve osrednjega dela: 18 l/m površine telesa (razpon 11-22 l/m površine telesa).
Hungarian: pontot illetően a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések benyújtásának tisztázását kérte, és javaslatot tett az ebben a szakaszban a kombinációs használat mellett jelentkező mellékhatásokra vonatkozóan szereplő valamennyi táblázatban alkalmazandó, felülvizsgált kifejezések listájára.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Slovenian: Koncentracija trombocitov (x 106/l)
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Slovenian: • trombociti < 25.000 x 10
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő-funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív-érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Slovenian: CHMP je menil, da je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv, vendar je menil, da se za gemcitabin pričakujejo medsebojna delovanja in pogoji, ki so pomembni za vse citotoksike, in da je treba poglavji 4.4 in 4.5 opremiti s primernimi opozorili.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovenian: Madžarska Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Hungarian: A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (anémia, vérszegénység) Alacsony fehérvérsejtszám
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Nizozemska
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
Slovenian: Sočasna radioterapija
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Slovenian: 6/l) in koncentracijo trombocitov 100.000 (x 10
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega: Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Hungarian: A CHMP törölte a betegek fizikai teljesítőképességének említését is, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket, a Lyell-szindrómát, a Steven-Johnson-szindrómát
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Slovenian: Izločanje Sistemski očistek je bil v razponu od 29,2 l/h/m površine telesa do 92,2 l/h/m površine telesa, odvisno od spola in starosti (variabilnost med posamezniki je bila 52,2 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
Hungarian: A 4.3. pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi 8 ellenjavallat közül csak kettő megtartását (a túlérzékenységre és a szoptatásra vonatkozót) javasolta, 6-ot pedig törölt (máj- vagy vesekárosodás, ciszplatin alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, terhesség és tejelválasztás, sárgaláz egyidejű megléte, gyermekeknél végzett alkalmazás, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazása).
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet glede poglavja 4.3 je obdržal le dve od obstoječih osmih kontraindikacij (glede preobčutljivosti in dojenja) ter umaknil ostalih šest (okvara jeter ali ledvic, cisplatin za bolnike s hudo odpovedjo ledvic, nosečnost in dojenje, uporaba pri rumeni mrzlici, uporaba pri otrocih in sočasna uporaba gemcitabina in zdravljenja z obsevanjem).
Hungarian: Egereken és kutyákon végzett, legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb megfigyelés a haemopoeticus rendszer adagolási sémától és dózistól függő, reverzíbilis szuppressziója volt.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki v trajanju do 6 mesecev na miših in psih je bil najpomembnejši učinek zavrta hematopoeza, odvisna od sheme in odmerka, ki je bila povratna.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Hungarian: A válaszadási arány eltérései - 47,2% a GCb-karon versus 30,9% a Cb-karon (p= 0,0016) - és a medián túlélési idő eltérései18 hónap (GCb) versus 17,3 hónap (Cb) (p= 0,73) - a GCb-karnak kedveztek.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Hungarian: Sugárterápia
Slovenian: Radioterapija
Hungarian: Szoptatást (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danska
Hungarian: A gemcitabin-kezelés alatt álló nőket figyelmeztetni kell arra, hogy ne essenek teherbe, és ha ez mégis megtörténik, erről azonnal tájékoztassák kezelőorvosukat.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
Slovenian: Edem je običano revezibilen po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ml gemcitabina.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
Hungarian: A Gemzar-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik: hányással vagy anélkül jelentkező hányinger, emelkedett máj transzamináz- (AST/ALT) és alkalikus-foszfatáz-szint, amelyről a betegek mintegy 60%-ánál számoltak be; proteinuria és haematuria a betegek körülbelül 50%ánál; dyspnoe a betegek 10-40%-ánál (leggyakrabban a tüdőkarcinómás betegeknél); allergiás bőrkiütések megközelítőleg a betegek 25%-ánál, viszketéssel együtt pedig a betegek mintegy 10%-ánál fordultak elő.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
Hungarian: A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono-, di- és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
Slovenian: Znotrajcelična presnova gemcitabina tvori gemcitabin mono, di in trifosfate (dFdCMP, dFdCDP in dFdCTP), od katerih dFdCDP in dFdCTP veljata za aktivna.