FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
Latvian: Tajā skaitā:
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Spanish: Otros medicamentos y Vizimpro
Latvian: Citas zāles un Vizimpro
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Los análisis de subgrupos de la PFS según la revisión IRC de acuerdo a las características al inicio del estudio fueron concordantes con los análisis primarios de la PFS.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Latvian: Dakomitiniba pārdozēšanas ārstēšanā, jāietver simptomātiska terapija un vispārēji atbalstoši pasākumi.
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
Latvian: Tādēļ ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Spanish: Hepatotoxicidad y transaminasas aumentadas
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz perorālo biopieejamību, 80% no šiem membrānas transporta proteīniem nav ietekmes uz dakomitiniba absorbciju.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu atkarībā no tā, kā Jūs to panesat.
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, Vizimpro deva jāsamazina, kā norādīts 1. tabulā.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Latvian: Parādoties pirmajām pārāk biežas vēdera izejas pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, dzeriet daudz šķidruma un pēc iespējas ātrāk sāciet caurejas ārstēšanu.
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Samazināta ēstgriba 30,8
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkuru no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Latvian: Ir jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds), un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai apstiprinātajai ieteicamajai devai.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Latvian: Vecums, rase, dzimums un ķermeņa masa
Spanish: Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado "EGFR" (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroms P450 (CYP)2D6
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Latvian: Ja esat lietojis Vizimpro vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Vizimpro, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
Latvian: Dakomitinibs jālieto 2 stundas pirms vai vismaz 10 stundas pēc H2 receptoru antagonistu lietošanas.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz UGT enzīmiem
Spanish: • Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis.
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vizimpro
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
Latvian: Ārstēšanai tika nozīmēta perorāla lietošana nepārtraukti katru dienu līdz slimības progresēšanai, jaunas pretvēža terapijas uzsākšanai, nepanesamai toksicitātei, piekrišanas atsaukšanai, nāvei vai pētnieka lēmuma pieņemšanai saskaņā ar protokolu, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Latvian: Vizimpro satur laktozi un nātriju
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
Latvian: Vizimpro var lietot kā pirmās izvēles terapiju, ja plaušu vēzis ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vizimpro lietošanas
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Latvian: Dakomitinibs selektīvi un neatgriezeniski saistās ar tā HER saimes receptoriem, tādējādi nodrošinot ilgstošu inhibīciju.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar vai bez nieru darbības traucējumiem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja netiek atbilstoši ārstēta.
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
Latvian: Pētījuma pacientu iedalījums pēc rases bija 23% baltās rases, 77% aziātu un < 1% melnādainās rases pārstāvji.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Spanish: • Ojos secos, rojos o con picazón
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
Latvian: Dakomitinibs ir membrānu transporta proteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
Latvian: Pacienti ar smadzeņu metastāzēm vai leptomeningeālo slimību, vai ar ECOG PS ≥ 2 bija izslēgti no pētījuma.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Latvian: O-desmetildakomitinibs veidoja 16% no cilvēka plazmas radioaktivitātes, un to veidoja galvenokārt CYP2D6 un mazākā mērā CYP2C9.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz zāļu transportvielām
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Latvian: Katras OSK ietvaros nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežākajām blakusparādībām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Latvian: Dakomitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10% pētījuma ARCHER 1050 pacientu, ir apkopotas 4. tabulā pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria - NCI-CTC) pakāpes.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanās laikā un vismaz 17 dienas pēc terapijas beigām Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Latvian: Ārstēšanu ar Vizimpro drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus dakomitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSCLC indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāievēro attiecīgie šo zāļu lietošanas norādījumi par vienlaicīgu lietošanu ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem.
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacienta vecumam, rasei (aziāti un neaziāti), dzimumam un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paredzamo dakomitiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā.
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos līdz 6 mēnešiem ar žurkām un 9 mēnešiem ar suņiem primārā toksicitāte tika atklāta ādā/matos (ādas izmaiņas novēroja žurkām un suņiem, matu folikulu atrofiju/displāziju - tikai žurkām), nierēs (papilāra nekroze, ko bieži pavadīja tubulāra deģenerācija, reģenerācija, dilatācija un/vai atrofija un urīna marķieru izmaiņas, kas liecināja par nieru bojājumu žurkām, iegurņa epitēlija erozija vai čūlas ar iekaisumu bez izmaiņām liecināja par nieru bojājumu suņiem), acīs (radzenes epitēlija atrofija žurkām un suņiem, radzenes čūlas/erozijas ar sarkanu/pietūkušu konjunktīvu, konjunktivīts, pacelts trešais plakstiņš, izteiktāka šķielēšana, daļēji aizvērtas acis, asarošana un/vai izdalījumi no acīm tikai suņiem) un gremošanas sistēmā (enteropātija žurkām un suņiem, mutes erozijas/čūlas ar apsārtušām gļotādām tikai suņiem), un žurkām tika novērota citu orgānu epitēlija šūnu atrofija.
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
Latvian: Kā alternatīvu Jūs varat lietot īslaicīgas darbības zāles, piemēram, antacīdus vai H2 blokatorus.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Latvian: Kopumā 452 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu dakomitinibu vai gefitinibu daudzcentru, starptautiskā, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību, un tas var būt letāls;
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecina, ka dakomitinibs var būt vidē būt ļoti noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neliela ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (mazāka mātes ķermeņa masas palielināšanās un mazāks barības patēriņš žurkām un trušiem, un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī palielināta neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība tikai žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.