FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Greek: - Το Xtandi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ηλικιωμένων ασθενών και μικρότερης ηλικίας ασθενών.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου παιδιού.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Greek: Enzalutamide N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Xtandi.
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Greek: EU/1/13/846/002 (40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/846/003 (80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Greek: Οι ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Greek: Κρατήστε μία λίστα από αυτά για να τα δείχνετε στο γιατρό σας όταν σας συνταγογραφούν ένα νέο φάρμακο.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Greek: Η enzalutamide είναι ελάχιστα υδατοδιαλυτή.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Xtandi, ή το Xtandi μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης συμφωνούσαν με αυτά της ενδιάμεσης ανάλυσης (Πίνακας 3, Εικόνα 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Greek: Δ/Ε= Δεν επιτεύχθηκε
Icelandic: NR = Ekki náð.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σπάνιες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων με επιπλοκές που οδηγούν σε θάνατο.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίσετε ή να σταματήσετε να λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό που σας συνταγογράφησε το Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Greek: Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης 14C-enzalutamide, το 84,6% της ραδιενεργούς ουσίας ανακτάται σε 77 ημέρες μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-enzalutamids finnst 84,6% geislavirkninnar 77 dögum eftir inntöku skammts:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με enzalutamide πρέπει να σταματήσει και γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να ξεκινήσουν, λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημίσειας ζωής των 5,8 ημερών.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της enzalutamide στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της enzalutamide παρατηρήθηκαν σε ασθενείς 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide ή οι μεταβολίτες της είναι παρόντες στο σπέρμα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enzalutamid eða umbrotsefni þess eru til staðar í sæði.
Greek: Η enzalutamide είναι συνδεδεμένη 97% έως 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Greek: Το Xtandi είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, μην πάρετε το Xtandi.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
Greek: Η δόση του Xtandi ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της καμπύλης Kaplan-Meier.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Greek: Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:
Greek: ‡ Περιλαμβάνει όλους τους προτιμώμενους όρους με τη λέξη «κάταγμα» στα οστά.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιστικές εξετάσεις του εγκεφάλου, κατά προτίμηση μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Icelandic: PRES krefst staðfestingar með myndgreiningu af heila, helst með segulómun (MRI).
Greek: Αποβολή Η μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της enzalutamide σε ασθενείς κυμαίνεται από 0,520 και 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριου (λιγότερο από 23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στην enzalutamide, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα, στο χείλος ή το λαιμό ή ένα εξάνθημα.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τη χρήση του Xtandi κατά την εγκυμοσύνη και το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Greek: Enzalutamide (N = 800)
Icelandic: Enzalutamid (N = 800)
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για περισσότερο από μία ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi lengur en einn dag skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 41% των τυχαιοποιημένων ασθενών είχε μόνο εξέλιξη στο PSA, ενώ το 59% των ασθενών είχε ακτινολογική εξέλιξη.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Greek: Η διάμεση rPFS ήταν 19,7 μήνες στην ομάδα της enzalutamide και 5,4 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Greek: Η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 20% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, MRP2 OAT3 και OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μετά την παρατήρηση 784 θανάτων.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Greek: Συνεπώς μια ανασκόπηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διεξάγεται κατά την έναρξη της θεραπείας με enzalutamide.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση για μία ολόκληρη ημέρα, η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται την επόμενη ημέρα με τη συνήθη ημερήσια δόση.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για ολόκληρη την ημέρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης είναι συνδεδεμένος 95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς P-gp μπορεί επίσης να επαχθεί, αλλά πιθανώς και άλλοι μεταφορείς, όπως π.χ. η πολυφαρμακευτική αντίσταση που σχετίζεται με πρωτεΐνη 2 (MRP2), η πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Greek: Οι ημερήσιες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι χαμηλές (μέγιστη έως ελάχιστη αναλογία 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,8 mg σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου) ανά μαλακό καψάκιο.
Icelandic: Lyfið inniheldur 57,8 mg af sorbitól (ákveðin sykurtegund) í hverju mjúku hylki.
Greek: Η enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή στην Cmax της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) ή της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8).
Icelandic: Enzalutamid (160 mg einu sinni á sólarhring) olli ekki klínískt mikilvægum breytingum á AUC eða Cmax koffíns (hvarfefni CYP1A2) eða pioglitazons (hvarfefni CYP2C8).
Greek: Απαιτείται προφυλακτικό κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με enzalutamide εάν ο ασθενής επιδίδεται σε σεξουαλική δραστηριότητα με έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Nota á smokka fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð með enzalutamidi lýkur, ef sjúklingur stundar kynlíf með þungaðri konu.
Greek: Enzalutamide (N = 872)
Icelandic: Enzalutamid (N = 872)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της enzalutamide (5,8 ημέρες, βλ. παράγραφο 5.2), οι επιδράσεις στα ένζυμα μπορεί να επιμένουν για ένα μήνα ή περισσότερο μετά τη διακοπή της enzalutamide.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Greek: Συνεπή αποτελέσματα MFS παρατηρήθηκαν επίσης σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των PSADT (<6 μηνών ή ≥ 6 μηνών), της δημογραφικής περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, υπόλοιπος κόσμος), της ηλικίας (<75 ή ≥ 75), της χρήσης ενός προηγούμενου παράγοντα στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Greek: Υπερτροφία και/ή υπερπλασία των κυττάρων Leydig παρατηρήθηκε σε ποντικούς (4 εβδομάδων) και σε σκύλους (39 εβδομάδων).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Greek: Στη μελέτη οι περισσότεροι ασθενείς (71% περίπου) ήταν Καυκάσιοι, 16% ήταν Ασιάτες και 2% ήταν Μαύροι.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αποκλίσεις από την αναλογικότητα της δόσης σε εύρος δόσης 40 έως 160 mg.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την τυχαιοποίηση ήταν τα 74 έτη στο σκέλος της enzalutamide και τα 73 έτη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη ενός αναλόγου της LHRH ή είχαν υποβληθεί προηγούμένως σε αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή.
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος 41-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 93% Καυκάσιοι, 4% Μαύροι, 1% Ασιάτες, και 2% Άλλοι.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 41-92) og dreifing eftir kynþætti var 93% af hvítum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, og 2% af öðrum uppruna.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xtandi Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Xtandi χορηγήθηκε χωρίς τη λήψη τροφής.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Xtandi gefið án tillits til fæðu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) Κούραση, σπασμένα οστά, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) είχαν μεταστάσεις στα οστά και το 23% είχε σπλαγχνικά ευρήματα στον πνεύμονα και/ή στο ήπαρ.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους να εκδηλώσουν ένα ψυχιατρικό ή νευρολογικό συμβάν κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um hugsanlega hættu á geðrænum eða taugafræðilegum aukaverkunum við akstur eða notkun véla.
Greek: Θεωρητικά, η επαγωγή αυτών των μεταφορέων είναι επίσης δυνατή, και το καθαρό αποτέλεσμα είναι προς το παρόν άγνωστο.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών είχε μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων κατά την ένταξη στη μελέτη και το 12% των ασθενών είχε σπλαγχνικές μεταστάσεις (πνεύμονας και/ή ήπαρ).
Icelandic: Um það bil 45% sjúklinga voru með mælanlegan sjúkdóm í mjúkvef við upphaf rannsóknar og 12% sjúklinga voru með meinvörp í innyflum (lungu og/eða lifur).
Greek: Η ημερήσια δοσολογία αρουραίων με enzalutamide για δύο έτη στα 10-100 mg / kg / ημέρα προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρκετών, κυρίως καλοήθων, όγκων.
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Greek: Το πλήρες δυναμικό επαγωγής της enzalutamide μπορεί να μη συμβεί μέχρι περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, όταν επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις της enzalutamide στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση, αν και κάποιες επιπτώσεις της επαγωγής μπορεί να είναι εμφανείς νωρίτερα.
Icelandic: Heildar virkjunarmöguleikar enzalutamids koma hugsanlega ekki að fullu fram fyrr en u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferðin hefst, þegar jafnvægi á plasmaþéttni hefur náðst, enda þótt sum virkjunaráhrif geti komið fyrr í ljós.
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και σε υγιείς άνδρες.
Icelandic: Lyfjahvörf enzalutamids hafa verið metin hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein og hjá heilbrigðum karlmönnum.
Greek: Η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið
Greek: Η enzalutamide δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Greek: Διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας Αριθμός συμβαμάτων (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 177 μmol/l (2 mg/dl) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Greek: Τα μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την enzalutamide.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við enzalutamidi.
Greek: Το CYP3A4 διαδραματίζει μικρό ρόλο στο μεταβολισμό της enzalutamide.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Greek: 36,6 (33,1, Δ/Ε)
Icelandic: 36,6 (33,1; NR)
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min (όπως υπολογίζεται από τον τύπο Cockcroft και Gault).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar er ekki þörf á skammtaaðlögun þegar gildi reiknaðrar kreatínúthreinsunar (CrCL) eru ≥ 30 ml/mín (áætlað samkvæmt formúlu Cockcroft og Gault).
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α, Β ή Γ κατά Child-Pugh αντίστοιχα).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Greek: In vitro, η Nδιμεθυλιωμένη enzalutamide μετατρέπεται στον παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση 1, η οποία επίσης διαδραματίζει έναν μικρό ρόλο στη μετατροπή της enzalutamide στο παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Greek: Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Greek: Πολύ συχνές: κατάγματα‡
Icelandic: Mjög algengar: beinbrot‡
Greek: Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Greek: Η AUC και η Cmax της καφεΐνης μειώθηκε κατά 11% και 4% αντίστοιχα.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η enzalutamide δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) για την enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από τουστόματος δόση είναι 5,8 ημέρες (εύρος 2,8 έως 10,2 ημέρες), και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται σε ένα μήνα περίπου.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) enzalutamids hjá sjúklingum eftir inntöku staks skammts er 5,8 dagar (á bilinu 2,8 til 10,2 dagar) og jafnvægi næst á u.þ.b. einum mánuði.
Greek: Το 71,0% ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως τον ανενεργό μεταβολίτη, με ίχνη ποσοτήτων της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη), και το 13,6% ανακτάται στα κόπρανα (0,39% της δόσης ως αμετάβλητη enzalutamide).
Icelandic: 71,0% finnst í þvagi (aðallega sem óvirka umbrotsefnið, með votti af enzalutamidi og virka umbrotsefninu) og 13,6% finnst í hægðum (0,39% af skammti sem óbreytt enzalutamid).
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm x 9 mm), με τυπωμένο το "ENZ" με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Icelandic: Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm) með áprentuðu „ENZ" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: (PRES)
Icelandic: (PROSPER)
Greek: Η επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (Metastasis-free survival, MFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ακτινολογική εξέλιξη ή το θάνατο εντός 112 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας χωρίς την καταγραφή της ακτινολογικής εξέλιξης, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að versnun samkvæmt geislagreiningu eða dauðsfalli innan 112 daga frá því að meðferð var hætt án vísbendinga um versnun samkvæmt geislagreiningu, hvað sem kom fyrir fyrst.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μπορούσε ούτε να προσδιορίσει τους ασθενείς που πιθανόν θα επωφελούνταν, ούτε την αλληλουχία με την οποία η enzalutamide και η αμπιρατερόνη έπρεπε να χορηγηθούν για το βέλτιστο αποτέλεσμα.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Greek: N = 468
Icelandic: Lyfleysa N = 468
Greek: Τα ένζυμα που μπορεί να επαχθούν περιλαμβάνουν το CYP3A στο ήπαρ και το έντερο, τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και την ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGTs -συζευγμένα γλυκουρονίδια).
Icelandic: Ensím sem gætu virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og þörmum, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og úridín-5'-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasi (UGT - ensím sem stuðla að glúkónúríðtengingu).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν χρόνο διπλασιασμού PSA ≤ 10 μήνες, PSA ≥ 2 ng / mL, και επιβεβαίωση μη μεταστατικής νόσου από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa PSA tvöföldunartíma ≤ 10 mánuðir, PSA ≥ 2 ng/ml og staðfestingu um sjúkdóm án meinvarpa með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati (BICR, Blinded Independent Central Riview)