FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) pacjentów.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV koncentrācijas izmaiņas asinīs (vīrusu slodzē).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reyataz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Reyataz?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Reyataz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Reyataz lietošanu.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Latvian: Reyataz pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var lietot bērniem, kuri ir vismaz trīs mēnešus veci un sver vismaz 5 kg, kā arī pacientiem, kuri nevar norīt kapsulas.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Latvian: Reyataz aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Latvian: Reyataz pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar ritonavīru ir novērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot 115 bērnus vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Latvian: Reyataz kapsulas tika novērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot pacientus no 16 gadu vecuma.
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vīrusu slodze bija apmēram 88100 vienības/ml, bet pēc 48 nedēļām 78 % Reyataz lietojušo pacientu (343 no 440) vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja lopinavīru (338 no 443).
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Latvian: Divos pētījumos ar bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem, kuri lietoja Reyataz pulveri iekšķīgai lietojašanai, apmēram pusei bērnu vīrusu slodze bija nenosakāma pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Latvian: Pacientiem vecumā no sešiem līdz 18 gadiem, no kuriem 81 % iepriekš nebija saņēmuši HIV ārstēšanu (13 no 16) un 24 % no tiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši HIV ārstēšanu (sešiem no 25), pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ml.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Latvian: Tajā salīdzināja nepārtrauktu ārstēšanu vai nu ar augstāku Reyataz devu bez ritonavīra, vai paātrinātas iedarbības kombināciju.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Reyataz kapsulas kopā ar ritonavīru bija tikpat efektīvas kā lopinavīrs kopā ar katalizatoru ritonavīru.
Polish: Reyataz jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną atazanawir.
Latvian: Reyataz ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu atazanavīru.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Latvian: Otrajā pētījumā lopinavīrs kopā ar katalizatoru ritonavīru pēc 24 nedēļām izraisīja lielāku vīrusu slodzes pazeminājumu nekā Reyataz kapsulas bez ritonavīra.
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Latvian: Reyataz lieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kg un kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), t.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Reyataz zależy od masy ciała.
Latvian: Gados jaunākiem pacientiem Reyataz deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Latvian: Turklāt Reyataz kapsulas kopā ar ritonavīru tika novērtētas, iesaistot 41 pacientu vecumā no sešiem līdz 18 gadiem.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Latvian: Pēdējā pētījumā Reyataz kombinācijā ar ritonavīru vai sakvinavīru tika salīdzinātas ar lopinavīru kombinācijā ar ritonavīru, iesaistot 358 pacientus.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Latvian: Vienā pētījumā Reyataz kopā ar ritonavīru kā katalizatoru tika salīdzinātas ar lopinavīru (citām pretvīrusu zālēm) kopā ar ritonavīru, iesaistot 883 pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu pret HIV infekciju.
Polish: Reyataz atazanawir
Latvian: Reyataz atazanavīrs
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Latvian: Papildus pamatpētījumā iesaistīja 172 pacientus, kuriem bija panākta nekonstatējama vīrusu slodze (zem 50 vienībām/ml) pēc ārstēšanas ar Reyataz kapsulām un ritonavīru.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams vīrusa vairošanās procesā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Latvian: Kāpēc Reyataz tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns Reyataz ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem jau bija nenosakāmas vīrusu slodzes, lietojot Reyataz kapsulas kopā ar katalizatoru ritonavīru, tās izdevās uzturēt 68 no 87 pacientiem (78 %), kurus turpināja ārstēt ar
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EPAR kopsavilkums
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Reyataz kapsulas kopā ar katalizatoru ritonavīru, novēroja līdzīgu vīrusu slodzes pazemināšanos pēc 24 un 48 nedēļu ilgas ārstēšanas kā tiem, kuri lietoja lopinavīru kopā ar katalizatoru ritonavīru: pēc 48 nedēļām slodze bija pazeminājusies par aptuveni 99 %.
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Latvian: Kā Reyataz darbojas?
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Latvian: Kas ir Reyataz?
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Latvian: Nozīmējot kopā ar ritonavīru, tās nedrīkst lietot pacienti ar mēreni traucētu aknu darbību.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos salīdzināja Reyataz, lietojot kopā ar sakvinavīru (citām pretvīrusu zālēm), bet bez ritonavīra, ar sakvinavīru, kas paātrināts ar ritonavīru, vai lopinavīru, kas paātrināts ar ritonavīru.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Reyataz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Reyataz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Reyataz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Latvian: Kā lieto Reyataz?
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Latvian: 800 mg/150 mg Apvalkotā tablete
Polish: 30 tabletek
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to izskaidros; - vājums.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Latvian: 30 tabletes plastmasas pudelē.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Latvian: 2 gadi 6 nedēļas pēc pudeles atvēršanas.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 31. jūlijs
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Latvian: - Norijiet veselu tableti, uzdzerot ūdeni vai pienu.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Latvian: Ieteicams regulāri novērtēt viroloģisko atbildes reakciju.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par pareizu tuberkulozes ārstēšanu ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus ordinēja VIII asinsreces faktoru.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Latvian: Par šo populāciju pieejams maz informācijas.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Latvian: Šis zāļu saraksts nav pilnīgs.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Latvian: Jums jāietur maltīte vai jāapēd uzkoda 30 minūšu laikā pirms REZOLSTA lietošanas.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols 3350
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele.
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, rifabutīna ieteicamā deva ir 150 mg trīsreiz nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdienpiektdien).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka kobicistats izdalās pienā.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: REZOLSTA var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši Snapshot algoritmam.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Latvian: Dažreiz izsitumi var būt smagā formā vai apdraudēt dzīvību.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: REZOLSTA nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles nav pētītas pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Latvian: Darunavīrs satur sulfonamīda grupu.
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Latvian: Vairāk nekā pusē no ziņotajiem terapijas pārtraukšanas gadījumiem terapija ar HIV PI tika turpināta vai atsākta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "Derīgs līdz" vai „EXP".
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons (3 mg reizi dienā)
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Latvian: Šie EC50 rādītāji atrodas zem 50% šūnu toksicitātes koncentrācijas robežām 87 μM līdz > 100 μM.
Polish: często niezbyt często świąd zespół Stevensa-Johnsona
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar REZOLSTA, jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi, bet terapijas laikā pacienti jāuzrauga.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Latvian: DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Latvian: Tas tiek lietots kopā ar kobicistatu, kas paaugstina darunavīra līmeni asinīs.
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (atšķirības 95% TI)
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Latvian: Pret darunavīru rezistentu vīrusa formu selekcija no HIV-1 savvaļas tipa vīrusa in vitro prasīja ilgu laiku (>3 gadiem).
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Latvian: REZOLSTA Jums jālieto katru dienu un vienmēr kopā ar uzturu.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Latvian: Zāļu mijiedarbības piemēru saraksts zemāk nav izsmeļošs, tāpēc jāizmanto katra medikamenta, kuru lieto vienlaicīgi ar REZOLSTA, informācija, lai uzzinātu par metabolisma ceļu, mijiedarbības ceļiem, iespējamo risku un specifiskiem pasākumiem, kuri jāveic vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, itrakonazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg.
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Latvian: Etinilestradiols (0,02 mg reizi dienā)
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Latvian: Jāatceras, ka 150 mg lietošana divreiz nedēļā nevar nodrošināt optimālu rifabutīna iedarbību, tādējādi radot rezistences pret rifamicīnu un neveiksmīga ārstēšanas iznākuma risku.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži paaugstināta jutība (pret zālēm)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošana, īpaši tad, ja lieto vairāk nekā vienu midazolāma devu.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Latvian: Ieteicams veikt klīnisku uzraudzību, jo dažiem pacientiem var būt jāpielāgo balstterapija.
Polish: Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Latvian: Lietojot REZOLSTA, iespējama ietekme uz citu zāļu iedarbību.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Latvian: Pašlaik raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju plazmā nešķiet klīniski nozīmīga.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Latvian: Šis eGFRCG samazinājums bija atgriezenisks pēc kobicistata lietošanas pārtraukšanas un neietekmēja reālo glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas noteikts pēc testa zāļu ioheksola klīrensa.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Latvian: TMC114FD2HTX3001 (darunavīra/kobicistata grupa)
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Latvian: Pelēm lietoja 150, 450 un 1000 mg/kg dienas devas un žurkām - 50, 150 un 500 mg/kg dienas devas.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Latvian: Kobicistata farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) nav pilnībā novērtēta.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāmaina citu zāļu devas.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar REZOLSTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Latvian: Darunavīra maksimālā koncentrācija plazmā kobicistata klātbūtnē parasti tiek sasniegta 3 - 4,5 stundu laikā.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Latvian: Citas smagas blakusparādības (novērotas ne vairāk kā 1 no katriem 10 pacientiem) ir cukura diabēts.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Latvian: Ja viroloģiskās atbildes reakcijas nav vai tā ir zudusi, jāveic rezistences pārbaudes.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Latvian: CCR5 ANTAGONISTI Maraviroks
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Latvian: Visos gadījumos šīs nopietnās blakusparādības novēroja vienai pētāmajai personai (0,1%), izņemot izsitumus, ko novēroja 4 pētāmajām personām (0,6%).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Latvian: REZOLSTA lieto, lai ārstētu 18 gadus vecus vai vecākus ar HIV inficētus pieaugušos (skatīt „Kā lietot REZOLSTA").
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Różnica średnich
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam Pamato parastais atbildes reakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Celmi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF un CRF06_CPX Vidējās atšķirības
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Latvian: Kreatinīna līmeņa pieaugums serumā kobicistata inhibējošās ietekmes dēļ parasti nepārsniedz 0,4 mg/dl.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Latvian: Pašlaik nav atbilstošu datu, lai noteiktu, vai tenofovīra dizoproksila un kobicistata vienlaicīga lietošana ir saistīta ar lielāku nieru nevēlamu blakusparādību risku, salīdzinot ar shēmām, kas ietver tenofovīra dizoproksilu bez kobicistata.
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Darunavīrs, kobicistats vai šo abu vielu kombinācija nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ ieteikumus šiem pacientiem nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Latvian: Pacientiem jāiesaka griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai grūtības kustēties.
Polish: Zaobserwowano zmienne, ale ograniczone zmniejszenie parametrów czerwonych ciałek krwi oraz wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji.
Latvian: Novēroja mainīgu, bet ierobežotu, ar eritrocītiem saistīto parametru samazināšanos, vienlaicīgi ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika palielināšanos.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Latvian: Grūtniecības trešais trimestris (n=6)