FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert om inactieve producten te produceren.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Dutch: • Sitagliptine behoort tot de groep van geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)remmers worden genoemd.
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Dutch: Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Dutch: In klinische onderzoeken veroorzaakte sitagliptine geen betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en OCT. Sitagliptine kan in vivo een milde remmer van P-gp zijn.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 M) of p-glycoproteïne (tot 250 M) gemedieerde transport.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma inibixxiex transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku fil-plażma.
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Dutch: Myalgie a,2
Maltese: Mijalġja a,2
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat sitagliptine geen remmer is van de CYP iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken naar transporters is gebleken dat sitagliptine een substraat is voor P-gp en OAT3.
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal P-gp u OAT3.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Maltese: 6% sa 36.1% tal-popolazzjoni.
Dutch: Patiënten [n (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor humane organische aniontransporter-3 (hOAT-3), dat een rol kan spelen bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjoni organiċi talbniedem (hOAT-3, human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Dutch: Bulleus pemfigoïd a, *,2
Maltese: Pemfigojd bulluża, * ,2
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Dutch: Ertugliflozine en sitagliptine
Maltese: Ertugliflozin u Sitagliptin
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen In geneesmiddelinteractie-onderzoeken had sitagliptine geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de volgende middelen: metformine, rosiglitazon, glibenclamide, simvastatine, warfarine en orale anticonceptiva.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Maltese: (jiġifierii.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi jew ESRD.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Dutch: Na 26 weken behandeling resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg en sitagliptine 100 mg in statistisch significante dalingen in de systolische bloeddruk (SBP) vergeleken met alleen sitagliptine (respectievelijk -2,8 en -3,0 mmHg voor E5/S100 en E15/S100) of placebo (respectievelijk -4,4 en -6,4 mmHg voor E5/S100 en E15/S100).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ma ġewx irreġistrati fl-istudju.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Dutch: Steglujan heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju dwar fatturi b'ertugliflozin u sitagliptin bħala terapiji miżjuda flimkien ma' metformin imqabbla mal-komponenti individwali waħedhom*
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.46 u 3.87 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), dicalciumfosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Dutch: Steglujan.
Maltese: ertugliflozin.
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met Steglujan in NYHA klasse III-IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Dutch: De schijnbare terminale t1/2 na een orale dosis van 100 mg sitagliptine bedroeg ongeveer 12,4 uur.
Maltese: It-t1/2 terminali apparenti wara doża ta' 100 mg sitagliptin mill-ħalq kienet ta' madwar 12.4 sigħat.
Dutch: Sitagliptine is lid van een klasse van orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers worden genoemd.
Maltese: Sitagliptin huwa membru ta' klassi ta' sustanzi kontra l-ipergliċemija li jittieħdu mill-ħalq li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
Maltese: L-infarti mijokardijaċi kollha (fatali u mhux fatali)
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Maltese: Meta ntuża bħala monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-glucose ta' wara l-ikel (PPG, post-prandial glucose) wara sagħtejn.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta'
Dutch: De incretinen maken deel uit van een endogeen systeem dat een rol speelt bij de fysiologische regulering van de glucosehomeostase.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Dutch: Wat is Steglujan?
Maltese: Tiħux Steglujan
Dutch: Na toediening van 0,25 mg digoxine gelijktijdig met 100 mg sitagliptine per dag gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine toegenomen met gemiddeld 11 % en de plasma-Cmax met gemiddeld 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80 jaar) hadden een ongeveer 19 % hogere plasmaconcentratie sitagliptine dan jongere proefpersonen.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Dutch: Sitagliptine voorkomt de hydrolyse van incretinehormonen door DPP-4, en verhoogt zo de plasmaconcentraties van de actieve vormen van GLP-1 en GIP.
Maltese: Sitagliptin jipprevjeni lidrolisi tal-ormoni incretin minn DPP-4, u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: • Bijsluiter;
Maltese: ANNESS
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Dutch: • Risico op maligniteiten.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Maltese: • Gwida lokali għal kif isiru testijiet għat-tuberkulosi;
Dutch: Polysorbaat-80
Maltese: Polysorbate 80
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Dutch: • Jeuk (‘pruritus')
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Dutch: 3 jaar.
Maltese: 10 sekondi.
Dutch: Endoscopie
Maltese: Endoskopija
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Dutch: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Dutch: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Dutch: Soms: Depressie
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Dutch: Endoscopische normalisatie
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Dutch: Arthritis psoriatica studie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Dutch: Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties Systemisch
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Dutch: Klinische remissie*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Dutch: PsARC-responsen bleven behouden tot weken 52 en 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Dutch: Klinische respons (≥ 100 punten), week 8
Maltese: Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 8
Dutch: Tabel 3: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Dutch: polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
Maltese: polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat-80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: jekk ikun hemm bżonn.
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1)
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Dutch: EDTA-dinatriumzoutdihydraat L-histidine
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat L-methionine
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Dutch: Aanbevolen dosis van ustekinumab N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Dutch: Tabel 2 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Dutch: Psoriasis-studie 1 Aantal gerandomiseerde patiënten Respons op PASI-50 N (%) 26 (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi 1 Numru ta' pazjenti randomised Rispons PASI 50 N (%) 26 (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Dutch: Injectievolume (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Dutch: • plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Dutch: De mediane steady-state-dalconcentratie varieerde van 0,21 μg/ml tot 0,26 μg/ml (45 mg) en van 0,47 μg/ml tot 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Dutch: • diarree.
Maltese: • dijarea.
Dutch: Psoriasis of arthritis psoriatica
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika