FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de insulina a través de la vía intraperitoneal es probable que cause la formación de anticuerpos anti-insulina.
Latvian: Domājams, ka insulīna intraperitoneāla ievadīšana var izraisīt insulīna antivielu veidošanos.
Spanish: Antes del uso, Insuman Infusat debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
Latvian: Pirms lietošanas Insuman Infusat 1−2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Latvian: Apkopojums par lietošanas drošumu
Spanish: Antes de extraer insulina del vial por primera vez, quitar el capuchón protector de plástico.
Latvian: Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Spanish: Insuman Basal 40 UI/ml en un vial, Insuman Basal 100 UI/ml en un vial Insuman Basal no debe mezclarse con las formulaciones de insulina humana diseñadas específicamente para su uso en bombas de insulina.
Latvian: Insuman Basal 40 SV/ml flakonā, Insuman Basal 100 SV/ml flakonā Insuman Basal nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar cilvēka insulīna veidiem, kas paredzēti lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Spanish: No se administre insulina.
Latvian: Nelietojiet insulīnu.
Spanish: Insuman Comb 30 se puede utilizar durante el período de lactancia.
Latvian: Insuman Comb 30 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietotvisām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: No añada ninguna otra insulina al cartucho.
Latvian: Nevienu citu insulīnu kārtridžam nepievienojiet.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a insulina humana administrada por vía subcutánea.
Latvian: Klīniskie dati par subkutāni ievadīta cilvēka insulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Hipersensibilidad
Latvian: Hiperglikēmija
Spanish: Insuman Comb 25 con alcohol
Latvian: Insuman Comb 25 kopā ar alkoholu
Spanish: Si usa más Insuman Comb 25 del que debiera
Latvian: Ja esat lietojis Insuman Comb 25 vairāk nekā noteikts
Spanish: Insuman Comb 50 con alcohol
Latvian: Insuman Comb 50 kopā ar alkoholu
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vajadzība pēc insulīna var samazināties mazākas glikoneoģenēzes spējas un pavājināta insulīna metabolisma dēļ.
Spanish: Las infecciones que ocurren alrededor de la zona de implantación de la bomba, pueden dar lugar a la retirada de la bomba (extirpación de la bomba).
Latvian: Ja sūkņa implantēšanas vietā rodas infekcija, var būt nepieciešama sūkņa izņemšana (sūkņa eksplantācija).
Spanish: Insuman Basal (una suspensión de insulina isofánica) es una insulina caracterizada por una acción de instauración gradual y de larga duración.
Latvian: Insuman Basal (izofāninsulīna suspensija) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (pruebas de orina y sangre) en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Latvian: Šādās situācijas Jūsu diabēta terapija var prasīt papildu piesardzības pasākumus (piemēram, urīna un asins analīzes): - Slimības vai plašu ievainojumu gadījumā cukura koncentrācija asinīs var pieaugt
Spanish: Después de la mezcla, la suspensión debe tener un aspecto blanco lechoso uniforme.
Latvian: Pēc suspensijas atjaunošanas flakona saturam jābūt vienmērīgi baltā krāsā kā pienam.
Spanish: Si olvidó usar Insuman Comb 25
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Insuman Comb 25
Spanish: 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Latvian: 3 kārtridži pa 3 ml 4 kārtridži pa 3 ml 5 kārtridži pa 3 ml 6 kārtridži pa 3 ml 9 kārtridži pa 3 ml 10 kārtridži pa 3 ml
Spanish: Cómo usar Insuman Implantable
Latvian: Kā lietot Insuman Implantable
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel.
Latvian: Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas.
Spanish: Insuman Comb 25 se puede utilizar durante el período de lactancia.
Latvian: Insuman Comb 25 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Spanish: Insuman Rapid se inyecta por vía subcutánea 15 - 20 minutos antes de la comida.
Latvian: Insuman Rapid injicē subkutāni, 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
Spanish: Para recargar el depósito, sólo se debe usar Insuman Implantable con el kit de recarga (jeringa y dispositivo de seguridad), agujas para la recarga, equipo suministrado por Medtronic MiniMed y la solución tampón para aclarado fabricada por Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Latvian: Sūkņa tvertnes uzpildei ar Insuman Implantable drīkst izmantot tikai uzpildes komplektu (šļirci un noslēdzošo krānu), uzpildes adatas, atveres lokalizēšanas veidni no Medtronic MiniMed un sterilu skalošanas buferšķīdumu, ko ražo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Spanish: A. Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
Latvian: A. Uzlieciet uz adatas atpakaļ ārējo adatas uzgali un ar to noskrūvējiet adatu no injektora.
Spanish: Reacción del hígado
Latvian: Aknu reakcija
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden debilitar o detener los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer hipoglucemia.
Latvian: β-blokatori, līdzīgi kā citas simpatolītiskās zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var vājināt vai novērst pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
Spanish: Qué es Insuman Comb 30 y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Insuman Comb 30 un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El EPAR completo de Insuman se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Insuman EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Insuman
Latvian: Cita informācija par Insuman
Spanish: La bomba no debe implantarse en personas cuyo lugar de residencia permanente quede/esté por encima de los 2 439 metros (8 000 pies).
Latvian: Sūkni nedrīkst implantēt cilvēkiem, kuri pastāvīgi uzturas augstumā virs 2 439 metriem (8000 pēdām).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Insuman el 21 de febrero de 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 21. februārī izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Insuman puede provocar hipoglucemia.
Latvian: Insuman var izraisīt hipoglikēmiju.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Spanish: Insuman debe administrarse antes de las comidas.
Latvian: Insuman ievada pirms ēšanas.
Spanish: Insulina humana
Latvian: Insuman cilvēka insulīns
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Insuman.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.
Spanish: Insuman Implantable no debe utilizarse de otra manera y únicamente debe utilizarse en centros en los que el personal haya recibido la formación adecuada en el uso de la bomba implantable.
Latvian: Insuman Implantable nedrīkst lietot citā veidā, un to var lietot tikai centros, kur darbiniekiem veikta attiecīga apmācība implantējamu sūkņu lietošanā.
Spanish: Insuman Rapid puede administrarse también por vía intravenosa, pero solo en una unidad de cuidados intensivos o similar en los que pueda vigilarse de cerca al paciente.
Latvian: Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, bet tikai intensīvas aprūpes vai līdzīgos apstākļos, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt.
Spanish: Los niveles de glucemia deseados, el tipo de Insuman que habrá de usarse y las dosis e intervalos entre inyecciones deberá determinarlos el médico de forma individual para cada paciente, ajustándolos de acuerdo con la dieta, la actividad física y la forma de vida de este.
Latvian: Vēlamo glikozes līmeni asinīs, lietojamo Insuman veidu, kā arī injekcijas devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam individuāli, pielāgojot pacienta diētai, fiziskajām nodarbībām un dzīvesveidam.
Spanish: ¿Qué es Insuman?
Latvian: Kas ir Insuman?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre (diabetes de tipo 1) o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz (diabetes de tipo 2).
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs (1. tipa diabēts) vai kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot (2. tipa diabēts).
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia en todos los estudios fue la modificación del nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas rāda procentuāli to hemoglobīna daļu, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insuman?
Latvian: Kāpēc Insuman tika apstiprinātas?
Spanish: La línea Insuman comprende:
Latvian: Insuman šķīdumi ir šādi:
Spanish: Insuman Rapid, Infusat, Basal y Comb se inyectan bajo la piel, en general en la pared abdominal (tripa) o en el muslo, según aconseje el médico.
Latvian: Insuman Rapid, Infusat, Basal un Comb ievada zem ādas injekcijas veidā, parasti vēdera sienā (vēderā) vai augšstilbā, ievērojot ārsta norādījumus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Insuman.En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Insuman lietošanu.
Spanish: Insuman contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a la inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
Latvian: Insuman satur insulīnu dažādās formās: šķīstošā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), kā arī izofāna un kristāliska protamīna insulīna formās, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, nodrošinot ilgāku iedarbību.
Spanish: Insuman se ha estudiado en tres ensayos realizados en 780 pacientes con diabetes de tipo 1 o diabetes de tipo 2.
Latvian: Insuman tika novērtētas trīs pētījumos ar 780 pacientiem, kuriem bija vai nu 1. tipa diabēts, vai 2. tipa diabēts.
Spanish: Insuman no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquiera de sus otros componentes.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes hipersensibles a la aleación de titanio, la polisulfona o al material de silicona utilizado en los componentes de la bomba implantada.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, no kā izgatavotas implantētā sūkņa detaļas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insuman durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Insuman priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insuman, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Insuman ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los niveles de HbA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
Latvian: HbA1c līmenis parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Spanish: Insuman Rapid puede usarse también para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un exceso de glucosa [azúcar] en sangre) y la cetoacidosis (altos niveles de cuerpos cetónicos [ácidos] en sangre) y para controlar la glucosa en sangre antes, durante o después de una intervención quirúrgica.
Latvian: Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa kontrolei pirms operācijas, operācijas laikā un pēc tās.
Spanish: Además, se estudió Insuman Implantable en pacientes adultos con diabetes de tipo 1.
Latvian: Papildus Insuman Implantable tika pētīts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Spanish: En otro estudio se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Latvian: Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa diabētu.
Spanish: Insuman es un análogo de la insulina similar a la insulina fabricada por el organismo.
Latvian: Insuman ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Spanish: Además, Insuman Implantable no debe utilizarse de otra forma que como perfusión continuada mediante la bomba implantable Medtronic MiniMed.
Latvian: Turklāt Insuman Implantable drīkst ievadīt tikai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot Medtronic MiniMed Implantable sūkni.
Spanish: Insuman reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la concentración de glucosa en la sangre se controla de forma similar a la observada con insulina humana semisintética.
Latvian: Insuman pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgā līmenī, kādu novēroja ar pussintētisku cilvēka insulīnu.
Spanish: Estos pacientes recibieron Insuman Implantable como perfusión continuada en la cavidad peritoneal.
Latvian: Šie pacienti saņēma Insuman Implantable nepārtrauktas infūzijas veidā vēderplēves dobumā.
Spanish: Insuman Implantable se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 1 que no puede controlarse con insulina para inyección hipodérmica y que pueden sufrir, a menudo, episodios, no explicados de otra manera, hiperglucémicos o hipoglucémicos (niveles elevados o bajos de glucosa en sangre).
Latvian: Insuman Implantable lieto 1. tipa cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, kuru cukura līmeni nevar kontrolēt ar insulīna zemādas injekcijām un kuriem bieži novēro citādi neizskaidrojamas hiperglikēmijas un hipoglikēmijas lēkmes (augstu vai zemu glikozes līmeni asinīs).
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente por el páncreas y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Spanish: Insuman es eficaz tanto para la diabetes de tipo 1 como para la diabetes de tipo 2.
Latvian: Insuman bija efektīvas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Spanish: Insuman Implantable se administra únicamente mediante perfusión en la cavidad abdominal con ayuda de una bomba (bomba Medtronic MiniMed de insulina implantable) que se implanta bajo la piel del abdomen.
Latvian: Insuman Implantable ievada tikai infūzijas veidā vēdera dobumā, izmantojot sūkni (Medtronic MiniMed implantējamu sūkni), ko implantē zem vēdera ādas.
Spanish: Para mayor información sobre la forma en que se puede administrar Insuman, consulte el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Insuman ievadīšanas veidiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que son soluciones de insulina de acción rápida que contienen insulina soluble;
Latvian: • ātras iedarbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid, Insuman Infusat un Insuman Implantable), kas satur šķīstošu insulīnu;
Spanish: ¿Cómo se usa Insuman?
Latvian: Kā lieto Insuman?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insuman?
Latvian: Kāpēc lieto Insuman?
Spanish: La bomba no debe utilizarse con otras insulinas ni en en niños cuyo cuerpo no haya alcanzado el desarrollo de un adulto.
Latvian: Ar sūkni nedrīkst ievadīt citas insulīna formas, tāpat sūkni nedrīkst lietot bērniem, kuri nav sasnieguši pilngadību.
Spanish: Insuman se administra a pacientes con diabetes (de tipo 1 y 2) que necesitan tratamiento con insulina.
Latvian: Insuman lieto 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
Spanish: En uno de esos estudios, Insuman se administró a pacientes con diabetes de tipo 1 mediante una bomba de insulina externa.
Latvian: Vienā no pētījumiem Insuman tika dots pacientiem ar 1. tipa diabētu, izmantojot ārēju insulīna sūkni.
Spanish: Insuman es una línea de soluciones y suspensiones inyectables de insulina.
Latvian: Insuman ir dažādi insulīnu saturoši injekciju šķīdumi un suspensijas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Insuman?
Spanish: • Insuman Comb, que está disponible en varias combinaciones de insulinas rápidas e intermedias.
Latvian: • ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insuman superan a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 1 y 2.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Insuman 1. tipa un 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Spanish: • Insuman Basal, una insulina de acción intermedia que contiene insulina isófana;
Latvian: • vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensija (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu;
Spanish: Insuman Infusat está especialmente preparada y lista para su administración como perfusión continua hipodérmica con ayuda de una bomba externa de insulina portátil.
Latvian: Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas nepārtrauktai infūzijai zem ādas, izmantojot ārēju mobilu infūzijas sūkni.
Spanish: Véase en el prospecto la frecuencia exacta.
Latvian: Precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Spanish: El principio activo de Insuman, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Latvian: Insuman aktīvo vielu cilvēka insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos o plumas desechables precargadas (OptiSet).
Latvian: Insuman tiek piegādātas pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos, vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros.
Spanish: Por dosis de 0,1 ml cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B)
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................
Spanish: B/Brisbane/60/2008
Latvian: B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) ............................................
Spanish: --1 Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................
Spanish: INTANZA es una vacuna.
Latvian: INTANZA ir vakcīna.
Spanish: INTANZA se administrará por su médico o enfermero.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Spanish: Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Spanish: INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Spanish: Qué es INTANZA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: INTANZA 15 µg/cepa 2017/2018
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Latvian: • Kādu citu (6. sadaļā minēto) INTANZA sastāvdaļu,
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
Latvian: Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Spanish: El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.