FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Mitgliedstaaten führten bei den Anwendungsgebieten eine Gegenanzeige für schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min) auf, welche aufgrund der verfügbaren Daten, die eine Anwendung in dieser Population bekräftigen, im Rahmen des Befassungsverfahrens gestrichen wurde.
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Italian: Paragrafo 4.3.
German: Behandlung eines akuten STEMI
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli in corso di emodialisi
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Italian: Paragrafo 4.1.
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Italian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Italian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Italian: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Einzeldosen mit je 40 mg)
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Italian: Sanofi Romania SRL,
German: 150 mg (15.000 IU)
Italian: 150 mg (15000 UI)
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
German: 120 mg (12.000 IU)
Italian: 120 mg (12000 UI)
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: 100 mg (10 000 IU)
Italian: 100 mg (10 000 UI)
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Italian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: Subkutane Anwendung; Intravenöse Anwendung
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
German: Clexane 300 mg/3 ml
Italian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
German: Clexane 20 mg Praxis
Italian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
German: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml äquivalent zu 15.000 anti-Xa IU/ml)
Italian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalenti a 15000 anti-Xa UI/ml)
German: 9. März 2017
Italian: 9 marzo 2017
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Italian: Le parti armonizzate includono:
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
German: Was ist Lovenox?
Italian: Che cos'è Lovenox?
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
German: Am 12. November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 12 novembre 2015, la Francia ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lovenox nell'UE.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Italian: È disponibile sotto forma di flaconcini, fiale, siringhe e penne preriempite, e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o in vena.
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Lovenox nell'Unione europea (UE).
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lovenox?
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
Italian: Lovenox è un medicinale anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue) utilizzato negli adulti per prevenire e trattare affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (in cui il coagulo si sviluppa in una vena profonda, solitamente nella gamba), l'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore) e determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la concentrazione del principio attivo enoxaparina sarà ora espressa in unità internazionali (UI) e in milligrammi (mg) in tutte le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer
Italian: • la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché la loro mobilità è ridotta a causa di una malattia;
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (una grave tipologia di dolore al petto causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein,
Italian: • il trattamento di affezioni associate a coaguli di sangue come la trombosi venosa profonda (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba) o l'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che serve il polmone);
German: Verpackung
Italian: Gatti
German: Katzen Orale Gabe
Italian: Cani e gatti
German: 8.4 g 14 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Italian: 8.4 g 14 Siringhe preriempite
German: 8.4 g 7 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Italian: 8.4 g 7 Siringhe preriempite
German: 8.4 g 1 Fertigspritze Essbare Gewebe:
Italian: 8.4 g 1 Siringa preriempita
German: EU/2/08/090/027 Loxicom 0,5 mg/ml Orale Suspension Katzen Orale Gabe
Italian: EU/2/08/090/029 Loxicom 50 mg/g Pasta orale Cavalli
German: Art der Anwendung Verpackung
Italian: Intravenosa o sottocutanea
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im November 2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
German: Übersicht über Loxicom und Gründe für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi relativa a Loxicom e motivi dell'autorizzazione nell'UE
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Loxicom vor.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Loxicom.
German: Weitere Informationen über Loxicom finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Italian: Per ulteriori informazioni su Loxicom, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
German: Am 10. Februar 2009 erhielt Loxicom eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Il 10 febbraio 2009 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Loxicom, valida in tutta l'Unione europea.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffspiegel führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
German: Weitere Informationen über Loxicom
Italian: Altre informazioni su Loxicom
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei der 20 mg/ml Injektionslösung fünf Tage und bei der 50 mg/ml Paste zum Eingeben drei Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni nel caso della soluzione per iniezione da 20 mg/ml e a tre giorni nel caso della pasta per uso orale da 50 mg/ml.
German: Loxicom ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
Italian: Loxicom è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
German: Warum wurde Loxicom in der EU zugelassen?
Italian: Perché Loxicom è autorizzato nell'UE?
German: Formulierung und Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.
Italian: La formulazione e la dose da utilizzare dipendono dall'animale e dall'affezione da trattare.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua "bioequivalenza" con il medicinale di riferimento.
German: Dies bedeutet, dass Loxicom denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
German: Loxicom ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Loxicom può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Loxicom der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Loxicom ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt 15 Tage und für Milch fünf Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a 15 giorni e quello per il latte è pari a cinque giorni.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Loxicom wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, il beneficio di Loxicom sia superiore al rischio individuato e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Loxicom wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Loxicom sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.