FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Effentora för patienter med långvarig smärta av andra orsaker än cancer inte övervägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Swedish: Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Swedish: Vad skulle Effentora användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Swedish: I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
Slovak: Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
Swedish: 5 oktober 2012
Slovak: 5. októbra 2012
Swedish: Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Swedish: Erbitux är ett cancerläkemedel som har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 29 juni 2004.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Erbitux finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Swedish: När den binder till EGFR kan tumörcellerna inte längre ta emot de meddelanden de behöver för att växa, utvecklas och sprida sig.
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Swedish: Sökanden lämnade in en ny analys av data från en huvudstudie med 1 125 patienter som hade framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer med EGFR.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Swedish: Under studien fick patienterna cisplatin och vinorelbin (två kemoterapeutiska läkemedel) med eller utan Erbitux.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Swedish: Den 17 september 2012 underrättade Merck KGaA officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Erbitux, för att utöka dess användning till behandling av icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Swedish: Studien hade tidigare använts till stöd för en ansökan om användningen av Erbitux vid icke-småcellig lungcancer, men denna ansökan hade avslagits.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Swedish: Det skulle ges i kombination med platinabaserad kemoterapi till patienter som inte behandlats tidigare.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Erbitux vid dess godkända indikationer.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Swedish: 20 december 2013
Slovak: 20. decembra 2013
Swedish: EMEA/H/C/000169/WS/355 EMEA/H/C/000255/WS/355
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/355
Swedish: Detta kan få allvarligare konsekvenser hos patienter med svår sjukdom, vilket är viktigt i denna känsligare population.
Slovak: To by mohlo mať vážnejšie následky u pacientov so závažným ochorením, čo je znepokojujúce u tejto citlivejšej skupiny pacientov.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändring av symtomen inom två huvudområden: kognitivt (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och globalt (en kombination av flera områden inräknat allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att utföra vardagliga sysslor).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v príznakoch v dvoch hlavných oblastiach: kognitívnej (schopnosť myslieť, učiť sa a zapamätať si) a globálnej (kombinácia niekoľkých oblastí vrátane celkovej funkcie, kognitívnych príznakov, správania a schopnosti vykonávať každodenné činnosti).
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú v Európskej únii povolené od mája 1998.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna till stöd för den nya indikationen inte är tillräckliga för att rekommendera godkännande.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, že údaje predložené na podporu tejto novej indikácie nie sú dostatočné na odporučenie povolenia.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti je k dispozícii tu.
Swedish: Alla former av dessa läkemedel kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovak: Všetky formy týchto liekov sa môžu používať na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Slovak: Dňa 21. novembra 2013 spoločnosť Novartis Europharm Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Exelon a Prometax.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, a sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan vilket leder till låga halter av signalsubstansen acetylkolin (en substans som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám navzájom komunikovať).
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov rivastigmín umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Swedish: Och även om plåstrets säkerhetsprofil hos patienter med svår Alzheimers demens liknade den hos patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens hyste CHMP dessutom farhågor över att flera biverkningar (inräknat fall, kräkning och diarré, dehydrering, förlorad aptit och psykiska störningar) verkade vara vanligare och allvarligare hos patienter med svår Alzheimers demens.
Slovak: Hoci bol bezpečnostný profil náplasti u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou podobný ako v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, výbor CHMP mal výhrady, že niektoré vedľajšie účinky (vrátane pádov, vracania a hnačky, dehydratácie, straty chuti do jedla a psychických porúch) sú zrejme u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou častejšie a závažnejšie.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Trots att depotplåstret på 13,3 mg/24h hade större effekt på symtom än det ineffektiva plåstret med lägre dos, var inte CHMP övertygad om att denna effekt skulle omvandlas till en kliniskt meningsfull nytta, särskilt för patienterna med den svåraste formen av Alzheimers demens.
Slovak: Aj keď mala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h väčší účinok na príznaky ako neúčinná náplasť s nižšou dávkou, výbor CHMP nebol presvedčený, že tento účinok sa premietne do klinicky významného prínosu, najmä v prípade pacientov s najzávažnejšou formou Alzheimerovej demencie.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky, ktoré obsahujú účinnú látku rivastigmín.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Slovak: Účinná látka liekov Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exelon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prometax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Slovak: Tieto lieky sú k dispozícii vo forme kapsúl, perorálneho roztoku a transdermálnych náplastí (náplastí, ktoré dodávajú liek cez kožu) s rôznymi silami.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie, aby sa mohla používať transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že transdermálna náplasť 13,3 mg/24h nemôže byť povolená na liečbu pacientov so závažnou Alzeimerovou demenciou.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos liekov Exelon/Prometax vo forme transdermálnej náplasti pri liečbe pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou neprevyšuje jeho riziká.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax 13,3 mg/24 h sa mali používať aj na liečbu pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou.
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Slovak: Transdermálne náplaste liekov Exelon a Prometax by mali účinkovať u pacientov so závažnou Alzheimerovou demenciou rovnakým spôsobom ako účinkujú u pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 24-týždňovej hlavnej štúdie, do ktorej sa zapojilo 716 pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou a v ktorej sa porovnávala transdermálna náplasť 13,3 mg/24 h s transdermálnou náplasťou obsahujúcou neúčinnú nižšiu dávku 4,6 mg/24 h. Liek sa v tejto štúdii porovnával radšej s náplasťou, ktorá obsahovala nižšiu dávku, ako s placebom (zdanlivým liekom), keďže predchádzajúce skúsenosti spoločnosti preukázali, že pacienti, ktorí užívali placebo, nedokončovali liečbu.
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Slovak: Čo sú lieky Exelon a Prometax?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Slovak: Pre používanie liekov Exelon a Prometax v povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
Slovak: Čo sa stane s liekmi Exelon a Prometax, ktoré sa používajú v povolených indikáciách?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mali lieky Exelon a Prometax účinkovať?
Swedish: 11 april 2012
Slovak: 11. apríl 2012
Swedish: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Slovak: EMEA/H/C/000255/WS/132/G
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od jej podania.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Slovak: Približne polovica pacientov užívala kapsulu a polovica bola liečená náplasťou, a to počas 76 týždňov.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Slovak: Lieky Exelon a Prometax sú povolené v EÚ od mája 1998.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovak: Všetky formy lieku možno použiť na liečbu pacientov s miernou alebo so stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, s progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Slovak: Pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje nervovým bunkám vzájomne komunikovať).
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť po tom, čo sa výbor CHMP vyjadril, že na priaznivé schválenie sú potrebné ešte ďalšie údaje, ktoré nebolo možné v povolenom časovom rámci získať.