FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov),
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas šesťmesačnej dvojito slepej štúdie sa nasledujúce nežiaduce reakcie vyskytovali častejšie v liečenej skupine (n=549) ako v skupine ktorej bolo podávané placebo (n=545).
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Intrinsa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Polish: U większości pacjentek te objawy były odwracalne.
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Intrinsa nie powinien być stosowany u kobiet w skojarzeniu ze skoniugowanymi estrogenami końskimi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (Surlyn) tvorí vrstvu, ktorá umožňuje vytvorenie vrecka spojením dvoch laminovaných fólií tepelným zatavením.
Polish: Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
Slovak: Vyberte náplasť.
Polish: Wyjąć plaster.
Slovak: Neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Intrinsa.
Polish: Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Intrinsa.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Intrinsa a na čo sa používa
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Intrinsa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Polish: Produkt Intrinsa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí predčasne, môže sa znova prilepiť.
Polish: Jeśli plaster ulegnie przedwczesnemu odklejeniu, można go nakleić ponownie.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach: 2, 8 i 24 plastry.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrinsa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Intrinsa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NÁPLASTI INTRINSA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INTRINSA
Slovak: Intrinsa je indikovaná iba pre ženy po prechode po odstránení vaječníkov a maternice.
Polish: Lek Intrinsa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
Slovak: SHBG (nmol/l)
Polish: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Slovak: Stále koncentrácie testosterónu v sére sa dosahujú aplikovaním druhej náplasti v režime aplikácie dvakrát za týždeň.
Polish: Stężenia testosteronu w surowicy są utrzymywane w stanie stacjonarnym przez naklejenie drugiego plastra w przypadku schematu dawkowania dwa razy w tygodniu.
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Polish: Nie należy stosować leku Intrinsa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
Slovak: PSUR-ov.
Polish: pirolidonu.
Slovak: Testosterón sa vylučuje hlavne v moči vo forme konjugátov testosterónu a jeho metabolitov s kyselinou glukoronovou a sírovou.
Polish: Testosteron jest wydalany głównie z moczem jako konjugaty testosteronu z kwasem glukuronowym i siarkowym oraz jako metabolity testosteronu.
Slovak: Účinky na endometrium Existuje málo informácií o účinkoch testosterónu na endometrium.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (bardzo częste działanie niepożądane), takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub powstawanie pęcherzy.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Polish: Lekarz udzieli rady odnośnie właściwego postępowania.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Priesvitná polyetylénová krycia fólia potlačená farbivom obsahujúcim oranžovú žlť (E110), litholovú červeň (E180) a modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Polish: Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit ftalocyjaninowy.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa.
Slovak: - ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłości: nadmierny trądzik dorosłych, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, łysienie, powiększenie łechtaczki, obniżenie głosu lub chrypka.
Slovak: Ak použijete viac ako jednu náplasť naraz
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana liczba plastrów Zastosowanie więcej niż jednego plastra na raz
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Polish: Produkt Intrinsa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin, SHBG),
Slovak: Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
Polish: Jednakże nie należy zbyt silnie szorować miejsca naklejenia plastra.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Intrinsa.
Polish: Lekarz będzie mógł doradzić typ estrogenu, który może być stosowany łącznie z lekiem Intrinsa.
Slovak: - palpitácie (rýchly a nepravidelný srdcový rytmus) - upchatie nosa - zvieranie v hrdle
Polish: - kołatanie serca (szybkie i nieregularne bicie serca) - przekrwienie błony śluzowej nosa
Slovak: Prstami skontrolujte, či sú okraje náplasti prilepené k pokožke.
Polish: Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra do skóry.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas takýchto činností.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Slovak: Liečivo je testosterón.
Polish: Substancją czynną leku jest testosteron.
Slovak: - Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Polish: - Podczas wymiany plastra należy nakleić nowy plaster na inne miejsce na skórze brzucha, aby uniknąć podrażnienia skóry.
Slovak: Aj keď je Intrinsa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
Polish: Produktu Intrinsa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Intrinsa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Slovak: Odstráňte všetky náplasti z pokožky a o ďalšej liečbe pomocou náplastí Intrinsa sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Intrinsa.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Polish: Lek Intrinsa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Intrinsa.
Polish: Pacjentka powinna dokonywać samooceny pod kątem występowania nasilonego trądziku (częste działanie niepożądane), nadmiernego porostu włosów na twarzy, łysienia, obniżenia głosu lub powiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te oznaki mogą być objawami działań niepożądanych związanych z testosteronem, będącym substancją czynną leku Intrinsa.
Slovak: Poruchy oka diplopia, sčervenanie očí
Polish: Podwójne widzenie, zaczerwienienie oczu
Slovak: Vždy používajte náplasti Intrinsa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Intrinsa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Testosterón sa prvotne metabolizuje v pečeni.
Polish: Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Slovak: - Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Intrinsa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania plastrów estrogenowych należy się upewnić, że plaster Intrinsa i plaster estrogenowy nie nakładają się wzajemnie.
Slovak: Ak sa niektorá časť náplasti odlepí, na danom mieste ju treba pritlačiť.
Polish: Jeśli część plastra unosi się, należy ją docisnąć.
Slovak: Ak sa náplasť nedá znova prilepiť, aplikuje sa nová náplasť na iné miesto.
Polish: Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.
Slovak: ČO JE INTRINSA A NA ČO SA POUŽÍVA Intrinsa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
Polish: Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować, czy u pacjentki nie rozwija się rak piersi i rak endometrium.
Slovak: Náplasť čo najskôr vymeňte a potom pokračujte v pravidelnej výmene náplasti v naplánované dni, aj keď to bude znamenať, že vyhodíte náplasť po nosení po dobu kratšiu ako 3 až 4 dni.
Polish: Należy wymienić plaster zaraz po stwierdzeniu tego faktu i kontynuować regularne dawkowanie w wyznaczonych dniach wymiany plastra, nawet jeśli oznacza to konieczność wyrzucenia plastra po mniej niż 3-4 dniach stosowania.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Polish: • Zmiana plastra będzie konieczna co 3 do 4 dni, co oznacza stosowanie dwóch plastrów na każdy tydzień.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Intrinsa na płodność.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Polish: Udowodniono brak działania genotoksycznego testosteronu.
Slovak: Lekársky názov tohto stavu je znížené libido, tiež známe ako HSDD
Polish: Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako
Slovak: Predklinické štúdie súvislosti medzi testosterónovou liečbou a rakovinou naznačujú, že vysoké dávky môžu podporovať rast nádorov pohlavných orgánov,
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Polish: Podstawy jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Polish: PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ NÁPLASTI INTRINSA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK INTRINSA
Slovak: Súčasná alebo prekonaná rakovina prsníkov, podozrenie na rakovinu prsníkov, súčasná neoplázia závislá od estrogénu, podozrenie na neopláziu závislú od estrogénu, alebo akýkoľvek iný stav predstavujúci kontraindikáciu užívania estrogénov.
Polish: Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok s poškodením funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: N Priemer (SEM)
Polish: Tydzień 52 N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Slovak: a to vrátane účinkov na prsné tkanivo, kardiovaskulárny systém a zvýšenie rezistencie na inzulín.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Polish: Kontynuować stosowanie leku przez okres zalecony przez lekarza.
Slovak: Tiež obsahuje: sorbitánoleát, 2-etylhexylakrylát - 1-vinyl-2-pyrolidon kopolymér, E110, E180, modrý pigment ftalocyanín meďnatý, polyetylén, polyesterový film so silikónovou vrstvou.
Polish: Inne składniki: Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu, E110, E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, błona poliestrowa pokryta silikonem.
Slovak: Ako prilepiť náplasť
Polish: W jaki sposób nakleić plaster
Slovak: Náplasti Intrinsa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Polish: Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia obu jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Polish: Działania metaboliczne testosteronu mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi i zapotrzebowanie na insulinę u pacjentek z cukrzycą.
Slovak: Intrinsa je transdermálna terapia HSDD ktorá zlepšuje libido pri súčasnom dosiahnutí koncentrácií testosterónu ktoré sú v súlade s hladinami pred menopauzou.
Polish: Intrinsa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Slovak: - Preložte použitú náplasť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju odhoďte tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
Polish: - Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto na približne 10 sekúnd.
Polish: Mocno docisnąć lepką stronę plastra do skóry przez około 10 sekund.
Slovak: Intrinsa má za následok malú pravdepodobnosť predávkovania.
Polish: Sposób stosowania produktu Intrinsa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Slovak: 90%) a menej než 1% zo všetkých pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu hirsutizmu.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Polish: 2 systemy transdermalne, plastry 8 systemów transdermalnych, plastrów 24 systemy transdermalne, plastry
Slovak: Použitá náplasť sa má preložiť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne odhodiť tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
Polish: Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sobą dwie połowy i wyrzucić w sposób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. do kosza na śmieci).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Staršie pacientky
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovak: 1 náplasť s povrchom 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Polish: 1 plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Polish: Inne częste działania niepożądane Większość z nich jest łagodna i odwracalna.
Slovak: - Nepoužívajte náplasti Intrinsa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Polish: - Nie stosować leku Intrinsa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)" i saszetce po „EXP".
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Polish: Miejsca naklejenia plastra należy zmieniać z zachowaniem co najmniej 7-dniowej przerwy przed ponownym wykorzystaniem tego samego miejsca.
Slovak: Lepiaca strana náplasti sa má aplikovať na čistú, suchú oblasť pokožky podbruška.
Polish: Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej pasa.
Slovak: - cysta v prsníku - zdurený klitoris - genitálny pruritus (pocit svrbenia v oblasti pohlavných orgánov) - pocit pálenia v pošve - anasarka (rozsiahly opuch pokožky) - asténia (nedostatok energie a sily) - zvieranie v hrudi - pocit nepohodlia v hrudi - abnormálna hladina fibrinogénu v krvi (abnormálna zrážanlivosť krvi) - zrýchlený tep srdca - zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi (všetko to sú indikátory funkcie pečene).
Polish: - nieprawidłowe stężenie fibrynogenu we krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi) - przyspieszona częstość akcji serca - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie to parametry czynności wątroby)
Slovak: Náplasť použite hneď po vybratí z vrecka.
Polish: Nakleić plaster natychmiast po wyjęciu z saszetki.
Slovak: - precitlivenosť (alergické reakcie) - zvýšená chuť do jedla
Polish: - nieprawidłowy czynnik krzepliwości - nadwrażliwość (reakcje alergiczne) - zwiększone łaknienie
Slovak: Celkový výskyt uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), libido a úzkosť súvisiaca s nízkym libidom (druhotné ciele liečby) sa vyhodnocovali pomocou overených metód.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
Slovak: Každá náplasť s povrchom 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov testosterónu za 24 hodín.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 28 cm2 zawiera 8,4 mg testosteronu i uwalnia 300 mikrogramów testosteronu w ciągu 24 godzin.
Slovak: čistá a suchá (bez pleťového mlieka, zvláčňujúcich krémov a púdrov), podľa možnosti čo najhladšia (žiadne veľké vrásky alebo kožné záhyby),
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientok so zlyhaním obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentek z niewydolnością nerek.
Slovak: predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: (E180) modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Polish: miedziowy błękit ftalocyjaninowy
Slovak: - ružovka (sčervenanie tváre) - zápal kĺbov
Polish: - zwiększona potliwość - trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy)
Slovak: Tlačové farbivo oranžová žlť (E110) litholová červeň
Polish: Tusz drukarski żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Slovak: Hladiny hormónu štítnej žľazy
Polish: Stężenia hormonów tarczycy
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Polish: Jeśli naklejenie plastra nie jest możliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nowego plastra.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie abnormálna hladina fibrinogénu v krvi, zrýchlený tep srdca, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, abnormálne výsledky pečeňových testov, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Slovak: Psychické poruchy nespavosť agitácia, úzkosť
Polish: Bezsenność Pobudzenie, lęk