FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude portant sur 81 patients atteints d'une LAM-S a montré que Rapamune était plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein ont révélé que Rapamune était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) ou l'azathioprine (un autre médicament immunosuppresseur).
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
Bulgarian: Оттам нататък разликата между двете групи не е значима.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Bulgarian: Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
Bulgarian: Във всяка група има по един смъртен случай.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
Bulgarian: Стойностите за концентрацията, получени чрез тези различни методи, не са взаимозаменяеми.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Bulgarian: Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Bulgarian: Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм.
French: Autres interactions possibles
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
French: Ne prenez jamais Rapamune :
Bulgarian: Не приемайте Rapamune:
French: Autres médicaments et Rapamune
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
Bulgarian: След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Bulgarian: Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни на 1 и 2 години.
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
Bulgarian: Промените вероятно са свързани с хроничната имуносупресия.
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
Bulgarian: Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на сиролимус може да се повлияят от вещества, които засягат тези протеини.
French: Douleur,
Bulgarian: Болка;
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
French: La substance active est le sirolimus.
Bulgarian: Активното вещество е сиролимус.
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'étape 3 plus d'une fois avant l'administration de votre dose.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
Bulgarian: Оптималната терапия изисква мониториране на терапевтичната концентрация на лекарствения продукт при всички пациенти.
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци или соя
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
French: Rapamune avec des aliments et boissons
Bulgarian: Rapamune с храни и напитки
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
French: C] chez des volontaires sains, la majorité (91,1%) de la radioactivité a été éliminée dans les fèces et seule une faible quantité (2,2%) dans les urines.
Bulgarian: C] сиролимус при здрави доброволци голямата част (91.1%) от радиоактивността се установява във фекалиите и само малко количество (2.2%) се екскретира в урината.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
French: La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: СЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна възраст.
French: Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността са твърде ограничени, за да позволяват конкретни препоръки за употреба на сиролимус при чернокожи реципиенти.
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rapamune
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
Bulgarian: Сиролимус е основният компонент в човешката цяла кръв и допринася за повече от 90% от имуносупресивното действие.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация.
French: Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut présenter un aspect légèrement trouble.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
French: - Si vous avez un risque élevé de rejet du rein, comme par exemple si vous avez déjà eu une greffe qui a échoué à cause d'un rejet.
Bulgarian: Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
Bulgarian: Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu'une seule fois puis doivent être jetés.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
French: La Cmax moyenne est diminuée de 35% et le tmax moyen augmenté de 82%.
Bulgarian: Средното Cmax намалява с 35%, а средното tmax се увеличава с 82%.
French: Ces données indiquent que les plus jeunes enfants auraient besoin d'une dose rapportée au poids plus élevée que les adolescents et les adultes pour obtenir des concentrations cibles similaires.
Bulgarian: Тези данни показват, че по-малките деца може да се нуждаят от по-високи изчислени спрямо теглото дози от юношите и възрастните, за да постигнат сходни таргетни концентрации.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
French: Agitez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement la totalité.
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
French: Solution jaune à jaune pâle.
Bulgarian: Бледожълт до жълт разтвор.
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да бъдат постоянно информирани от отговорни представители за тяхната местна лаборатория относно използвания на място метод за определяне на концентрацията на сиролимус.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се дава 4 часа след циклоспорин (микроемулсия).
French: Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
Bulgarian: Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.
French: Population noire
Bulgarian: Чернокожа популация
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Bulgarian: Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.
Bulgarian: Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
French: L'association de sirolimus avec d'autres agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée de manière approfondie.
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Bulgarian: Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или помалко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Bulgarian: Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des contusions ou des éruptions cutanées, des modifications de vos urines, ou des modifications du comportement ou tout autre effet indésirable grave, inhabituel, ou prolongé, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.
French: Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
French: Agiter vigoureusement et boire immédiatement.
Bulgarian: Разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
French: Effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM
French: A utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.
Bulgarian: Да се употреби до 30 дни след отваряне на бутилката.
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
Bulgarian: През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено кралство
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients transplantés rénaux, avec l'ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Bulgarian: При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.
French: Vaccination
Bulgarian: Ваксиниране
French: La nourriture peut influer sur la quantité de médicament arrivant jusqu'à votre circulation sanguine, et le fait de prendre votre médicament toujours de la même façon permet d'obtenir des taux de Rapamune plus stables.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
French: De la même façon, le rapport bénéfice/risque d'un traitement continu par Rapamune doit être ré-évalué chez les patients présentant des hyperlipidémies réfractaires sévères.
Bulgarian: По подобен начин съотношението риск/полза от продължаващата терапия с Rapamune трябва да се прецени отново при пациенти с тежка рефрактерна хиперлипидемия.
French: L'effet de la CsA se traduit également par une augmentation de la Cmax et du tmax du sirolimus.
Bulgarian: Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune за лечение на S-LAM са оценени в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, контролирано проучване.
French: Prévention du rejet de greffe d'organe
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
French: L'inhibition de la mTOR entraîne le blocage de plusieurs voies spécifiques de transduction des signaux.
Bulgarian: Инхибирането на mTOR води до блокиране на няколко специфични пътя на сигнална трансдукция.
French: Si vous avez pris plus de médicament que la quantité prescrite, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете незабавно в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
French: Rapamune est utilisé chez l'adulte pour prévenir le rejet par votre organisme du rein transplanté et il est normalement associé à d'autres médicaments immunosuppresseurs appelés corticoïdes et initialement (les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
Bulgarian: Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.
French: Date d'ouverture
Bulgarian: Дата на отваряне
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Bulgarian: При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement étaient plus fréquents pendant les 6 premiers mois suivant le remplacement par Rapamune.
Bulgarian: Възникващи в резултат от лечението нежелани реакции се появяват по-често през първите 6 месеца след преминаване към Rapamune.
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се периодично количествено проследяване на екскрецията на протеини в урината.
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Rapamune не трябва да се разтваря в сок от грейпфрут или друга течност, различна от вода или портокалов сок (вж. точка 6.6).
French: A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse.
Bulgarian: Да се употреби до 24 часа след напълване на спринцовката за дозиране.
French: Dans la mesure où les résultats dépendent de la méthode de dosage et du laboratoire, et que les résultats peuvent varier au cours du temps, l'intervalle thérapeutique cible doit être ajusté sur la base d'une connaissance détaillée du dosage spécifiquement utilisé sur le site.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
Bulgarian: Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
French: Si vous préférez prendre Rapamune sans nourriture, vous devez ensuite toujours le prendre sans nourriture.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
French: Rapamune contient du lactose et du saccharose
Bulgarian: Rapamune съдържа лактоза и захароза
French: Les comprimés de 0,5 mg et 2 mg contiennent aussi de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer brun (E172).
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
Bulgarian: Терапевтичният мониторинг на лекарствения продукт не трябва да бъде единственото основание за коригиране на терапията със сиролимус.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d'une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни изследвания.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
French: Les patients dont le rejet était par les anticorps et par les lymphocytes T sur la même biopsie ont été comptés une fois pour chaque catégorie.
Bulgarian: Пациенти с медиирано от антитела отхвърляне и медиирано от T-клетки отхвърляне при една и съща биопсия са отчетени веднъж за всяка категория.