FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks a Izhodišče je bilo opredeljeno kot zadnje opazovanje pred prvo injekcijo zdravila Xiapex v prejšnji študiji 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Estonian: a Uuringueelne määratleti kui viimane täheldatud väärtus enne Xiapexi esimest süstet eelmises III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Estonian: • tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape 2,4% w/w (pH kohandamiseks)
Slovenian: Bolniki z Dupuytrenovimi kontrakturami, ki se držijo kože, imajo večje tveganje za kožne spremembe na koži, ki leži nad tarčnim vozličem, kot posledica farmakoloških učinkov zdravila Xiapex in postopka iztegovanja prsta.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Slovenian: Skupaj RG (°)
Estonian: ROM üldnäitaja(°)
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt venitama 3 korda päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Slovenian: Vključitvena in izključitvena merila za študijo, pa tudi režim zdravljenja ter sočasni primarni opazovani dogodki, so bili enaki kot v ključnih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Estonian: N = 183 N = 183 N = 34
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Xiapex injiciral v plak, ki povzroča ukrivljanje penisa.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Slovenian: Izhodiščno povprečje
Estonian: Keskmine
Slovenian: • odebelitev v bližini ligamentov na korenu penisa
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Rekonstituirana raztopina zdravila Xiapex mora biti bistra.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
Slovenian: Povprečno izhodišče Povprečna spremembaa
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Slovenian: 3 ml raztopine je na voljo v 5 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično polipropilensko dvižno zaporko.
Estonian: 3 ml lahus on saadaval 5 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Prašek: vsebuje saharozo, trometamol, klorovodikovo kislino.
Estonian: Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele ühekordse Xiapexi süste järgselt mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel on Xiapexi plasmakontsentratsioon ainult minimaalne ja lühiajaline.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Estonian: • muutus Peyronie tõve küsimustiku (PTK) häiritust käsitsevas osas uuringu algusest 52. nädalani.
Slovenian: Izhodiščna vrednost povprečje (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD)
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali ≥ 50 % zmanjšanje stopnje kontrakture glede na izhodišče, odstotek spremembe stopnje kontrakture glede na izhodišče,
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid kontraktuuri nurga ≥ 50% vähenemine esialgsega võrreldes, kontraktuuri nurga protsentuaalne muutus esialgsega võrreldes, liikumisulatuse muutus esialgsega võrreldes, patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule ja arsti üldine hinnang haiguse raskusele.
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Estonian: d) Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Estonian: a) Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Slovenian: Trenutno pridobljene izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex se nanašajo na do 3 injekcije na posamezni vozlič in na 8 injekcij skupaj.
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Estonian: • gripilaadne haigus,
Slovenian: *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Slovenian: Slika 1: prikaz tehnike injiciranja
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
Slovenian: % sprememba od izhodišča povprečje (SD)
Estonian: Muutus %, keskmine (SD)
Slovenian: Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Estonian: Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Slovenian: Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 %
Estonian: Ravi kliiniline õnnestumine (kontraktuuri vähenemine ≤ 5-ni 30 päeva jooksul) pärast samasse kätte tehtud kahte samaaegset Xiapexi süstet (üks liigese kohta) saavutati enamiku MP-liigeste (64,6%) puhul, võrreldes 28,6%-ga PIP-liigeste puhul pärast ühte süstet kahjustatud liigese kohta.
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Zdravnik naj nadene rokavice in plak ali trdi del mlahavega penisa prime približno 1 cm proksimalno in distalno na mesto injiciranja.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Slovenian: • 0,25 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo MP sklep, ali • 0,20 ml rekonstituiranega zdravila Xiapex za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep.
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
Estonian: • vedeliku väljumine peenisel olevast villist,
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Estonian: Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo 2-letnega do 5-letnega spremljanja brez zdravljenja (AUX-CC-860) za ocenitev ponovitev kontrakture in dolgoročne varnosti oseb, ki so prejeli do 8 enkratnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v predhodni odprti študiji 3. faze ali dvojno slepi študiji z odprtim podaljšanjem.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Slovenian: • občutljivost ligamenta na korenu penisa
Estonian: • tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Estonian: Peenise adhesioon Peenise häire Peyronie tõve progresseerumine Seksuaalne düsfunktsioon Skrootumi erüteem Ebamugavustunne genitaalpiirkonnas Genitaalne hemorraagia Vaagnavalu
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Estonian: Xiapexi pulber on läbipaistvast klaasist viaalis (3 ml, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas koos äratõmmatava (polüpropüleen) korgiga.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Estonian: n=34 n=25 n=10
Slovenian: Celotni volumen injekcije je odvisen od sklepa, ki ga zdravimo.
Estonian: Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Estonian: Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Slovenian: • srbenje spolovila
Estonian: • silmalaugude tursumine
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Slovenian: je treba paziti, da ga ne injiciramo v kite, živce, krvne žile ali druge strukture roke, ki vsebujejo kolagen.
Estonian: Kuna Xiapex lagundab kollageeni, tuleb vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse, veresoontesse või käelaba teistesse kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel.
Estonian: Pärast süstimist visake kasutamata jäänud lahusti ja valmissegatud lahus ära.
Slovenian: Drugi manjši vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev vključujejo omotico, parestezijo, hipestezijo in glavobol, ki so jih prav tako opisovali po injekciji zdravila Xiapex.
Estonian: Xiapexi süstimise järel on kirjeldatud ka teisi vähem olulisi mõjusid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: pearinglust, paresteesiat, hüpesteesiat ja peavalu.
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstepulber Clostridium histolyticum'i kollagenaas Intralesionaalne
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Slovenian: Simptomi zloma penisa (rupture korpusa) ali drugih resnih poškodb penisa lahko vključujejo: • pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo
Estonian: Peenisemurru (sugutikeha rebend) või peenise teiste tõsiste vigastuste sümptomite hulka võivad kuuluda:
Slovenian: • razjede na koži penisa
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
Slovenian: • poslabšanje Peyroniejeve bolezni
Estonian: • Peyronie tõve ägenemine,
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura je bolezen, pri kateri se en ali več prstov upogne naprej proti dlani in jih ni mogoče popolnoma iztegniti.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xiapex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Bolniki morajo nato do konca cikla postopke oblikovanja vsak dan izvajati doma v skladu z navodili.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiapex
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in so se pojavile pri veliki večini bolnikov.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Slovenian: Približno 24 ur po injiciranju lahko zdravnik iztegne prst z izvajanjem postopka iztegovanja prstov, pri čemer prst iztegne za približno 10 do 20 sekund, da se pospeši prekinitev vozliča.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Slovenian: Bolnike so zdravili s tremi injekcijami, njihove dlani pa so nato pregledali tri mesece po zadnjem injiciranju, da bi ugotovili, koliko se lahko sklepi prstov iztegnejo.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Če po enem injiciranju in iztegovanju prsta ni zadovoljivega odgovora, se postopek lahko ponovi v mesečnih razmikih do največ treh injiciranj na posamezni vozlič.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Xiapex, so lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in bolečina.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Slovenian: Bolnikom s Peyroniejevo boleznijo se zdravilo Xiapex daje največ štiri cikle zdravljenja, od katerih vsak traja približno šest tednov.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Slovenian: Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni, saj je v obeh študijah izboljšalo nenormalno ukrivljenost za 38 % oziroma 31 % v primerjavi z 21 % oziroma 15 % pri uporabi placeba.
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Slovenian: Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 374 odraslih bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Slovenian: Bolniki so prejeli do štiri cikle zdravljenja, od katerih je vsak vključeval dve injiciranji in kasnejše postopke oblikovanja penisa, učinke pa so izmerili na kontrolnem pregledu po enem letu.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje mešanico dveh kolagenaz, tj. encimov, ki razgrajujejo kolagen.
Estonian: Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu.
Slovenian: V drugi študiji je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Xiapex, 44 % (20 od 45) takih bolnikov v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Slovenian: V vsakem ciklu se odmerek zdravila Xiapex injicira v plak, ki povzroča deformacijo, čemur sledi drugi odmerek, ki se injicira od enega do treh dni po prvem.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.