FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Swedish: 9,1 % för 10 mg, 28,8 % för 30 mg och 1,7 % för placebo); och akatisi (incidensen var 12,1 % för 10 mg, 20,3 % för 30 mg och 1,7 % för placebo).
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
Danish: Østrig
Swedish: Österreich
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Swedish: I en 52-veckors, placebokontrollerad studie, på patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod som uppnådde kvarstående remission (totalsumman av YMRS och MADRS ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag till 30 mg/dag) i tillägg till litium eller valproat under 12 sammanhängande veckor, visade tillägg av aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo med en minskad risk på 46 % (riskkvot 0,54) vad gäller prevention av återfall i bipolär sjukdom och en minskad risk på 65 % (riskkvot 0,35) vad gäller prevention av återfall i mani, men visade inte signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av återfall i depression.
Danish: Administration Aripiprazole Sandoz er til oral anvendelse.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är avsett för oral användning.
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tabletbeholder (flaske) af højdensitetspolyethylen (HDPE) indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral.
Swedish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Tablettbehållare (flaska) av högdensitetspolyetylen (HDPE) innehållande torkmedel av silikagel och en vaddspiral av polyester.
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Swedish: Aripiprazole Sandoz är effektivt i dosintervallet 10 till 30 mg/dag.
Danish: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Swedish: Endosblister av aluminium//aluminium förpackade i kartonger med 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier pekar på potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Danish: Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Swedish: • muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Danish: Tag ikke Aripiprazole Sandoz • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: 20 mg tabletter leveres i: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Swedish: 20 mg tabletter finns tillgängliga i blister av aluminium/aluminium förpackade i kartonger med 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol Syreblokkeren og H2 -antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Swedish: H2-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje.
Swedish: Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
Danish: Hyponatriæmi Anoreksi Vægttab Vægtøgning
Swedish: Hyponatremi Anorexi Viktminskning Viktökning
Danish: Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under behandling med aripiprazol (se pkt.
Swedish: Överväg dosminskning eller utsättande av läkemedlet om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Danish: Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af Aripiprazole Sandoz og carbamazepin.
Swedish: Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig behandling med aripiprazol och karbamazepin.
Danish: Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Swedish: Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Populationsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Swedish: • ofrivillig urinavgång (inkontinens),
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Swedish: I en 6-veckors, placebokontrollerad studie på patienter med bipolär sjukdom typ 1 i manisk eller blandad episod, med eller utan psykotiska inslag och som efter 2 veckor med terapeutisk serumnivå inte svarat tillfredsställande på litium eller valproat i monoterapi, gav tilläggsbehandling med aripiprazol signifikant bättre effekt på reduktion av maniska symtom jämfört med valproat och litium i monoterapi.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Danish: Aripiprazol -dosis bør halveres ved samtidig administration af aripiprazol og quinidin.
Swedish: Dosen aripiprazol bör reduceras till ungefär den halva förskrivna dosen när aripiprazol administreras samtidigt med kinidin.
Danish: Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20-60 mg/kg/dag (3-10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta sågs dosberoende effekter på binjurebarken (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) efter 104 veckor med 20 till 60 mg/kg/dag (3-10 ggr högre AUC i steady-state än vid rekommenderad maximal klinisk dosering) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken vid 10 ggr högre systemexponering.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazolkoncentrationen i plasma forventes.
Swedish: När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta Aripiprazole Sandoz Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Sandoz
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Sandoz
Danish: På baggrund af den metaboliske vej for Aripiprazole Sandoz, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se pkt.
Swedish: Rökare/Icke-rökare Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Swedish: I två 12-veckors monoterapistudier med placebo och aktiv kontroll, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod och med eller utan psykotiska inslag ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vecka 3 och en bibehållen effekt jämförbar med litium eller haloperidol vecka 12.
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Swedish: I tre placebokontrollerade korttidsstudier (4 till 6 veckor) med 1228 vuxna patienter med schizofreni, med positiva och negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristalling cellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Danish: Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Sandoz, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Swedish: Innan du får behandling med Aripiprazole Sandoz, ska du tala om för din läkare om du har
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av Aripiprazole Sandoz är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Swedish: I två 3-veckors, placebokontrollerade monoterapistudier med flexibel dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av maniska symtom över 3 veckor.
Danish: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Swedish: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 132,33 mg lactosemonohydrat per tablet.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 132,33 mg laktosmonohydrat per tablett.
Danish: hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag.
Swedish: Det finns rapporter på agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Sandoz
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Sandoz
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Sandoz er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Swedish: Schizofreni: den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Sandoz är 10 eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Sandoz til patienter under 13 år (se pkt.
Swedish: Därför rekommenteras inte Aripiprazole Sandoz till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Aripiprazole Sandoz-tabletter indeholder
Swedish: Aripiprazole Sandoz tabletter innehåller laktos.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Swedish: Om du tar Aripiprazole Sandoz kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte.
Danish: Aripiprazole Sandoz-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: I et 3-ugers, placebokontrolleret enkeltstof-forsøg med fast dosis til patienter med manisk eller blandet episode med bipolær lidelse type 1, havde aripiprazol ikke bedre effekt end placebo.
Swedish: I en 3-veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Danish: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigotin aluminiumlak (E132).
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigotin (E132).
Danish: Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5-30 mg, én gang dagligt til raske personer i
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, rød jernoxid (E172).
Swedish: hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, röd järnoxid (E172).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin aluminiumlak (E132)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat Indigotin (E132) aluminiumlack
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 71,02 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 71,02 mg laktosmonohydrat per tablett.
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Sandoz
Swedish: Hur du använder Aripiprazole Sandoz
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 97,75 mg lactosemonohydrat per tablet.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 97,75 mg laktosmonohydrat per tablett.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 196,50 mg lactosemonohydrat per tablet.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt 196,50 mg laktosmonohydrat per tablett.
Danish: Ubehag i abdomen Ubehag i maven
Swedish: Obehagskänsla i buken
Danish: De kan også have episoder med depression.
Swedish: De kan också ha depressionsepisoder.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på nerveceller i hjernen.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till olika receptorer på nervceller i hjärnan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Swedish: • Bipolär sjukdom typ I, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Sandoz i kroppen.
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Sandoz i kroppen.
Danish: Aripiprazol ændrer derved aktiviteten af de nerveceller, der menes at give anledning til de psykotiske og maniske symptomer, og forhindrer symptomerne i at komme igen.
Swedish: På så sätt hjälper aripiprazol till att förändra aktiviteten hos de nervceller som antas orsaka psykotiska eller maniska symtom och förhindra dem från att komma tillbaka.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af kemiske signalstoffer (neurotransmittere).
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Sandoz skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Sandoz används så säkert som möjligt.
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har givet bedring i sygdommen.
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos vuxna vars sjukdom tidigare förbättrats med läkemedlet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aripiprazole Sandoz.
Danish: Da Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Swedish: Aripiprazol anses främst verka som "partiell agonist" vid receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin).
Danish: Aripiprazole Sandoz anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Swedish: Aripiprazole Sandoz ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
Danish: Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Swedish: Företaget utförde "bioekvivalensstudier" för att visa att Aripiprazole Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aripiprazole Sandoz?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aripiprazole Sandoz?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Aripiprazole Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
Danish: Med henblik på anvendelse hos patienter over 13 år med moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse I skal den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Sandoz, desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne.
Swedish: När det används till patienter från 13 års ålder med måttliga till svåra maniska episoder av bipolär sjukdom typ I, kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Sandoz dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur dessa läkemedel används på ett säkert sätt hos dessa patienter.
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Sandoz
Swedish: Mer information om Aripiprazole Sandoz
Danish: Aripiprazole Sandoz fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Swedish: Aripiprazole Sandoz finns som tabletter och är receptbelagt.