FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47kg ή αδυνατεί να καταπιεί τα καψάκια, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα Ribavirin Mylan.
English: Endocrine disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Greek: Στους ενήλικους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατίνινης 30-50 mL/minute) θα πρέπει να τους χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και των 400 mg. Στους ενήλικους σθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίμης < 30 mL/minute) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε ‘Τελικό Στάδιο Νεφρικής Νόσου (ESRD)' ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να τους χορηγείται Ribavirin Mylan 200 mg/ημέρα.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για επιπρόσθετες πληροφορίες συνταγοφράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με ριμπαβιρίνη.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Greek: Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και της έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Greek: Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dL σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενηλίκων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με ιντερφερόνη άλφα-2b.
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση ιντερφερόνης άλφα-2b κατά το ήμισυ της δόσης.
English: Duration of treatment - Naïve patients
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
English: Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Greek: • Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μία πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b 60 µg/m μία φορά την εβδομάδα για 24 ή
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Greek: Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Greek: Το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα, με την παρουσία γεύματος.
English: P 1.5/R P 0.5/R
Greek: P 0,5/R
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
English: Not applicable.
Greek: Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
English: Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Ribavirin Mylan
English: HCV/HIV Co-infection
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β φαίνεται στον πίνακα παρακάτω:
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις, αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ) και δοκιμασίες ελέγχου κυήσεως.
English: Sustained virologic response
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Greek: HCV-RNA αρνητικό ή ≥ 2 log μείωση στο ιικό φορτίο
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Greek: Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ribavirin Mylan: Αιμόλυση: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει αποσύνθεση των ερυθροκυττάρων, προκαλώντας αναιμία, η οποία μπορεί να αλλοιώσει την καρδιακή λειτουργία ή να επιδεινώσει συμπτώματα καρδιακής νόσου.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα): ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν, καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού, αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης, μυϊκή αδυναμία.
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Greek: To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
English: Bottles - Do not store above 30°C.
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Greek: Πίνακας 2 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών
English: Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό μειντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, έχουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA στον ορό) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Greek: δ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150γ µg/εβδομάδα)
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα): επιληπτική κρίση (σπασμοί), πνευμονία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, σαρκοείδωση (μία νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), αγγειίτιδα.
English: Table 1 Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Greek: Πίνακας 1 Δόση του Ribavirin Mylan με βάση το βάρος του σώματος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση.
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Prior Response Relapse
Greek: Προηγούμενη Ανταπόκριση Υποτροπή
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με το συνδυασμό της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2β (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενήλικων ασθενών) : - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - μειωμένα CD4 λεμφοκύτταρα - διαταραχές στο μεταβολισμό του λίπους - ηπατίτιδα,
English: No special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός),
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
English: Daily Ribavirin dose
Greek: Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική,
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
English: The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή: < 75 kg = 1,000 mg και > 75 kg = 1,200 mg.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, ασταθές συναίσθημα, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς, αύξηση του ουρικού οξέος και αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης, που σχετίζονται με αιμόλυση.
English: How to store Ribavirin Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan
English: Bottles:
Greek: Κυψέλες:
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
English: Capsule contents:
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: