FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
Dutch: Italië was vooral van mening dat (i) het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen niet afdoende was aangetoond; (ii) het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden (d.w.z. vermindering van longlaesies en klinische tekenen met als gevolg minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren) niet was aangetoond en (iii) onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
Dutch: Er werden ook zes aanvullende laboratoriumonderzoeken overgelegd, maar deze onderzoeken werden uitgevoerd voor de handelsvergunning voor Coglapix in een land buiten de EU en voldeden deels niet aan de criteria van Ph. Eur.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que confirmasse, por escrito, que a análise estatística fora realizada utilizando os resultados de estudos relevantes e que garantisse que o método de análise dos dados empregue fora adequado e que apresentasse, se possível, uma meta-análise de todos os resultados obtidos em diferentes estudos.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht schriftelijk te bevestigen dat de statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken en de garantie te geven dat de gehanteerde analysemethode toereikend was en, indien mogelijk, een metaanalyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken te overleggen.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao titular da AIM que comentasse se a importância (para ambos os serotipos 1 e 2) dos resultados (em termos de impacto no aumento de peso) demonstrada em dois estudos laboratoriais seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos resultados em três estudos laboratoriais «não significativos».
Dutch: Verder werd de vergunninghouder verzocht in te gaan op de vraag of de significantie (voor zowel serotype 1 als 2) van de resultaten (met betrekking tot het effect op gewichtstoename) die uit twee laboratoriumonderzoeken naar voren kwam, voldoende is om de nietsignificantie van de resultaten in drie ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken teniet te doen.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente esclarecimentos relativamente a alguns dados discrepantes obtidos numa análise comparativa dos protocolos de lotes das duas vacinas.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook een toelichting met betrekking tot enkele tegenstrijdige gegevens die naar voren kwamen uit een vergelijkende analyse van de protocollen voor de twee vaccinpartijen.
Portuguese: Ensaios de campo não corroboraram os resultados obtidos em condições laboratoriais e surgiram preocupações quanto ao benefício da vacina em condições práticas de utilização.
Dutch: Veldonderzoeken hebben de onder laboratoriumomstandigheden verkregen resultaten niet bevestigd en er waren bedenkingen over het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: De vergunninghouder, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., diende in overeenstemming met artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG een aanvraag in voor de wederzijdse erkenning van de door Hongarije verleende handelsvergunning.
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Itália não devem impedir a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Coglapix e recomendou alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (ver Anexo III).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de bezorgdheid van Italië de toekenning van handelsvergunningen voor Coglapix niet in de weg mag staan en adviseerde wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (zie bijlage III).
Portuguese: Ao avaliar os resultados dos estudos de eficácia, surgiu uma preocupação adicional relativamente à consistência dos lotes da vacina utilizados para estes ensaios.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken werd een aanvullend punt van zorg naar voren gebracht in verband met de consistentie van de bij deze proeven gebruikte vaccinpartijen.
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Dutch: Tijdens de MRP verlaagde de vergunninghouder de eerste indicatie van vier klinische parameters (klinische tekenen, verlies, longlaesies en infectie geassocieerd met de ziekte) tot slechts twee, namelijk vermindering van klinische tekenen en longlaesies (die beide zijn opgenomen in de Europese Farmacopee (Ph.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Dutch: Na de vaccinatie van varkens met Coglapix werd een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Portuguese: Dados de eficácia
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de statistische analyses, bedoeld om het verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen vast te stellen, werden uitgevoerd op basis van de resultaten van alle relevante onderzoeken (d.w.z. twaalf provocatieonderzoeken, zes voor elk van beide serotypen).
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
Dutch: Aangezien de correlatiecoëfficiënt in beide gevallen zeer significant was, concludeerde de vergunninghouder dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het waargenomen verband tussen de scores voor klinische tekenen en voor longlaesies slechts op toeval berust.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os futuros lotes comerciais para o mercado da UE serão produzidos com base em metas fixas de formulação e serão controlados em consonância com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat toekomstige commerciële vaccinpartijen voor de EU-markt zullen worden geproduceerd op basis van vastgestelde doelstellingen ten aanzien van formuleringen en zullen worden gecontroleerd overeenkomstig de tijdens de MRP overeengekomen specificaties voor het eindproduct.
Portuguese: Para complementar a resposta, foram fornecidos os protocolos de libertação de lotes no caso de dois lotes, que revelaram uma formulação alvo consistente, com base na contagem de microrganismos.
Dutch: Ter aanvulling van het antwoord werden de protocollen voor de partijvrijgifte voor twee vaccinpartijen overgelegd waaruit een consistente doelformulering op basis van een kiemtelling naar voren kwam.
Portuguese: A redução da indicação a dois parâmetros clínicos exigiu uma demonstração adicional da importância no caso destes dois parâmetros de eficácia restantes entre os animais vacinados e os animais de controlo.
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Portuguese: Foi igualmente fornecida uma descrição geral das análises estatísticas com o propósito de demonstrar as diferenças significativas entre os animais vacinados e os animais de controlo em termos de redução de sinais clínicos e lesões pulmonares.
Dutch: Er werd ook een overzicht van de statistische analyses ingediend om significante verschillen tussen gevaccineerde dieren en controledieren in termen van vermindering van klinische tekenen en longlaesies aan te tonen.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade e a segurança não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse suporte adicional à conclusão de que a eficácia da vacina em condições práticas de utilização foi adequadamente demonstrada.
Dutch: De vergunninghouder werd derhalve verzocht de conclusie dat de werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden afdoende was aangetoond, verder te onderbouwen.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias de que o Coglapix é fabricado e testado de acordo com uma norma de qualidade aceitável em termos do teste de potência do lote e, consequentemente, que o surgimento de sinais clínicos está correlacionado com a presença de lesões pulmonares.
Dutch: Tot slot bevestigde het CVMP dat de vergunninghouder afdoende bewijs heeft overgelegd om aan te tonen dat Coglapix wordt geproduceerd en getest volgens aanvaardbare kwaliteitsnormen met betrekking tot de sterktetest van vaccinpartijen en dat er derhalve sprake is van een verband tussen het optreden van klinische tekenen en de aanwezigheid van longlaesies.
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat een meta-analyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken is overgelegd.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
Dutch: Met betrekking tot de drie veldonderzoeken werden er geen significante verschillen in sterftepercentage en longlaesie-scores tussen gevaccineerde groepen en controlegroepen waargenomen, maar het niveau van de veldblootstelling van A. pleuropneumoniae in het enige significante veldonderzoek was laag.
Portuguese: Folheto Informativo:
Dutch: Bijsluiter:
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat het positieve effect op klinische tekenen en longlaesies ten minste tot een gedeeltelijke bescherming tegen verlies van gewichtstoename als gevolg van infecties met A. pleuropneumaniae zou leiden.
Portuguese: Com base nos estudos laboratoriais de eficácia disponíveis, surgiram poucas evidências (por vezes nem isso) relativas à medição do impacto da vacinação no aumento do peso.
Dutch: Uit de beschikbare laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid kwam weinig of geen bewijs naar voren met betrekking tot de meting van het effect van de vaccinatie op gewichtstoename.
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
Dutch: Hoewel de door de vergunninghouder ingediende rechtvaardiging met betrekking tot de complexiteit van het onderwerp en de technische problemen erkend wordt, rees de belangrijke vraag of een parameter die in één relevant onderzoek significant blijkt te zijn, voldoende is om de non-significantie van dezelfde parameters in een ‘niet-significant' onderzoek teniet te doen.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Dutch: De duur van de immuniteit is 16 weken na de tweede vaccinatie.
Portuguese: Com base nestas considerações, foi solicitado ao titular da AIM que demonstrasse que a importância comprovada dos sinais clínicos em alguns estudos laboratoriais de eficácia é suficiente para superar a não importância do mesmo parâmetro em estudos laboratoriais de eficácia «não significativos».
Dutch: Op basis van deze overwegingen werd de vergunninghouder verzocht aan te tonen dat de significantie van klinische tekenen die uit enkele laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid naar voren kwam, voldoende is om de non-significantie van deze zelfde parameter in ‘niet-significante' laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid te ondervangen.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om deze conclusie duidelijk weer te geven.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Dutch: Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Portuguese: O titular da AIM realizou 2 estudos, com o propósito de avaliar o início da imunidade, e 4 estudos com o propósito de avaliar a duração da imunidade, utilizando estirpes de infeção adequadas no caso de ambos os serotipos (1 e 2) incluídos na vacina do A. pleuropneumoniae.
Dutch: De vergunninghouder voerde twee onderzoeken uit om de aanvang van de immuniteit te beoordelen en vier onderzoeken ter beoordeling van de duur van de immuniteit, gebruik makend van geschikte provocatiestammen voor A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 in het vaccin.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat de partijen werden geproduceerd volgens een consistent productieproces overeenkomstig de normen voor goede fabricagepraktijk (GMP) van de EU en dat de partijen van toereikende kwaliteit voor gebruik in werkzaamheidsproeven waren.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden gevaccineerde dieren ten opzichte van controledieren een lagere incidentie van de typische klinische tekenen (dyspneu, hoest en braken) en longlaesies veroorzaakt door pleuropneumonie bij varkens geassocieerd met infectie door het micro-organisme.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
Dutch: De vergunninghouder verduidelijkte dat inferentiële statistieken voor de gegevensanalyse werden gebruikt en lichtte de relevantie van de gehanteerde methode toe.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em condições de laboratório, mas não em condições de campo.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond onder laboratorium omstandigheden maar niet onder veldomstandigheden.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens van twaalf laboratoriumonderzoeken en drie veldonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaim.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
Dutch: Aanvang van immuniteit: 21 dagen na de tweede vaccinatie Duur van immuniteit: 16 weken na tweede vaccinatie
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Dutch: Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Portuguese: O início da imunidade é de 21 dias após a segunda vacinação.
Dutch: De immuniteit vangt 21 dagen na de tweede vaccinatie aan.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Dutch: Er werd gesteld dat de variabiliteit van de resultaten die tijdens de werkzaamheidsonderzoeken werd waargenomen, in verband stond met de kwaliteit van de vaccinpartijen die tijdens de proeven werden toegediend, waarbij gebruik gemaakt werd van partijen met een lagere sterkte die waren geformuleerd met een onvoldoende antigeengehalte.
Portuguese: O titular da AIM apresentou os resultados de todos os estudos laboratoriais para fundamentar as reivindicações de eficácia.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de resultaten van alle laboratoriumonderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsclaims.
Portuguese: Para demonstrar a imunogenicidade da vacina, foram realizados seis estudos laboratoriais de eficácia de acordo com uma norma e conceção aceitáveis, com o intuito de estabelecer o início e a duração da imunidade e satisfazer os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 04/2013:1360.
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
Dutch: De betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen derhalve te worden gewijzigd om dit weer te geven (zie bijlage III).
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Dutch: Vaccinatie van varkens leidt tot een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zodat de noodzaak van antimicrobiële behandeling afneemt en het aantal beschikbare profylactische behandelingsmogelijkheden bij pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2 toeneemt.
Portuguese: França
Dutch: Frankreich
Portuguese: Ceva Animal Health A.B.
Dutch: Zweden Ceva Animal Health A.B.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde Actinobacillus pleuropneumoniae bacteriën.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB07
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07