FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Icelandic: 4-7 ára og 47% til 86% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Icelandic: Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Slovak: Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Slovak: 25 mikrogramov
Icelandic: 25 míkrógrömm
Slovak: Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Slovak: Od 12 do 23 mesiacov
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Slovak: Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Vplyv iných antipyretík ako paracetamolu na imunitnú odpoveď sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Slovak: Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Slovak: 50 mikrogramov
Icelandic: 50 míkrógrömm
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Icelandic: 0,5 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Vzorky séra sa získavali pred očkovaním, mesiac po tretej dávke (pozri Tabuľku 2) a mesiac po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Icelandic: Hettan á oddi sprautunnar getur innihaldið náttúrulegt latexgúmmí.
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Slovak: Vek 6 až 10 rokov fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru upplýsingar um endingu mótefna einnig metnar úr viðbótar 3. stigs upphafsrannsókn hjá unglingum.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v rámci predĺženej štúdie u detí vo veku od 3 do 4 rokov.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Slovak: porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Slovak: 0, 2 mesiace 0, 6 mesiacov fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Slovak: * % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥
Slovak: Štúdia V72P13 2, 4, 6 mesiacov
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach bola zdokumentovaná aj v ďalšej štúdii u dojčiat vo veku 6 mesiacov až 8 mesiacov v čase zaradenia do štúdie (pozri Tabuľka 4).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Slovak: Údaje o pretrvávaní protilátok pre štúdiu u dospievajúcich sa získali v predĺženej štúdii fázy 3.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni gegn þessum stofnum voru metin með greiningu á bakteríudrepandi verkun í sermi með notkun sermis úr mönnum sem komplementgjafa (hSBA).
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Slovak: Štúdia V72P12 2, 3, 4 mesiace
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Slovak: Tri dávky, každá po 0,5 ml
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Slovak: 13, 15 mesiacov fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Slovak: U očkovaných králičích matiek ani u ich mláďat sa počas 29 dní laktácie nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu ≥1:4
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Slovak: Bellaria - Rosia IT-53018
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Icelandic: Bólusetningu verður frestað í slíkum tilvikum.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Icelandic: Ósamræmi kom fram í niðurstöðum rannsókna á svörun við deyddri mænusóttarveiru gerð 2 og samtengdum pneumokokkum af sermisgerð 6B og lægri mótefnaþéttni gegn pertaktín mótefnavaka kíghósta kom einnig fram, en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt marktækra truflana.
Slovak: Baktericídne odpovede proti antigénu NHBA boli u dojčiat očkovaných v schéme 2, 4 a 6-mesiac taktiež vysoké, ale tento antigén sa javil byť menej imunogénny pri schéme 2, 3 a 4-mesiac.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun gegn NHBA-mótefnavakanum var einnig mikil hjá ungbörnum sem voru bólusett samkvæmt 2, 4, 6-mánaða áætluninni, en ónæmingargeta þessa mótefnavaka virtist minni í 2, 3, 4-mánaða áætluninni.
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Icelandic: Í sömu framhaldsrannsókninni var ending mótefna og svörun við örvunarskammti einnig metið hjá börnum sem fengu tveggja skammta frumbólusetningu við 2-5 ára eða 6-10 ára aldur.
Slovak: Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
Icelandic: Rannsókn V72P16 2, 3, 4 mánaða fHbp
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Slovak: V predĺženej štúdii, v ktorej boli dve dávky vakcíny Bexsero podané s jednomesačným odstupom neočkovaným deťom, bolo vysoké percento osôb séropozitívne jeden mesiac po druhej dávke.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni þar sem tveir skammtar af Bexsero voru gefnir óbólusettum börnum með mánaðar millibili var hátt hlutfall þátttakenda sermisjákvæðir einum mánuði eftir seinni skammtinn.
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Slovak: NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor Hviažuci proteín)
Icelandic: NHBA (Neisseriu heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Icelandic: Hins vegar skal ekki fresta bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: - ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: - hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Icelandic: Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Icelandic: 12 til 23 mánaða við fyrsta skammt Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða skulu fá tvær bólusetningar, fylgt eftir með viðbótarbólusetningu (örvunarskammti).
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Bexsero veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir annaðhvort með eins eða tveggja mánaða millibili börnum 2 til 10 ára var metin í fyrstu 3. stigs klínísku rannsókninni og framhaldsrannsókn hennar.
Slovak: Ako používať BEXSERO
Icelandic: Hvernig nota á Bexsero
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Icelandic: Upplýsingar fengust úr rannsóknum hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero þar sem einn eða tveir mánuðir liðu á milli skammta (sjá töflu 9).
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Slovak: U dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky) boli najčastejšie lokálne a systémové nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach citlivosť a erytém v mieste aplikácie injekcie, horúčka a podráždenosť.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Slovak: Áno, jedna dávka vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s minimálne 6-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkoub, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c