FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiems, per 8 valandas po dozės suvartojimo per inkstus išsiskyrė 62% hidrokarbamido, tai yra daugiau, negu vėžiu sergantiems pacientams (3540%).
German: Weibliche und männliche Patienten, die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid ein Kind zeugen möchten, sollten die Behandlung nach Möglichkeit 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft absetzen.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai (vyrai ir moterys) gydymą vaistiniu preparatu turi nutraukti 3-6 mėnesius prieš planuojamą pastojimą, jeigu tai įmanoma.
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Kai ateis laikas gerti kitą dozę, gerkite vaistus kaip paskyrė gydytojas.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
German: Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
German: Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.
Lithuanian: Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, pusinės eliminacijos trukmė buvo šiek tiek didesnė ir bendrasis klirensas pagal kūno masę šiek tiek didesnis (žr.
German: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Lithuanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
German: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Lithuanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti tiriant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius pacientus, neparodė nepageidaujamų hidroksikarbamido reakcijų, susijusių su kepenų arba inkstų funkcija.
German: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Lithuanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
German: Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti Siklos vartojimo metu, o Siklos vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą SILKOS tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
German: Langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
German: Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl <60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių hidroksikarbamido sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/001
German: Ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist Harnstoff.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Siklos vartojimo metu reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas ir tikrinamos Jūsų kepenys bei inkstai.
German: Die Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen.
Lithuanian: Vaisingoms moterims primygtinai patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
German: Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Lithuanian: Sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėja trombocitų skaičius, galvos skausmas, odos reakcijos, burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas (burnos mukozitas).
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
German: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Lithuanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/002
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Lithuanian: Kadangi nepakanka ilgalaikių duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą hidroksikarbamidu, dozavimas šiai pacientų grupei nenustatytas, todėl šios gyventojų grupės gydyti hidroksikarbamidu nerekomenduojama.
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, Siklos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Lithuanian: Hidroksikarbamido savybė surišti baltymus nežinoma.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojančius pacientus reikia perspėti apie teorinę riziką vaisiui.
German: Wie ist Siklos einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Siklos
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Lithuanian: Kai kurios ląstelės tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmėnulio arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę.
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Siklos gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Lithuanian: • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą;
German: Eine allmähliche Dosisanpassung kann zur Abschwächung dieser Wirkungen beitragen (siehe Abschnitt
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti laipsniškai titruojant dozę (žr.
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Lithuanian: IŠSAMI INFORMACIJA APIE ŠALUTINĮ POVEIKĮ
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Lithuanian: (0,16 L/h/kg), tai yra, 5,64 L/h pasišalino per inkstus, o 4,25 L/h ne per inkstus.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Wundsein, violettes Erythem, Ödeme an den Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden beobachtet.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Lithuanian: Trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobinas < 4,5 g/dl)3 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Būtina atidžiai stebėti pacientų, kurių sutrikusi kepenų veikla, kraujo parametrus.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematodes Nicht bekannt: Hauttrockenheit Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sehr häufig :
Lithuanian: Blauzdų opos Sisteminė ir odos raudonoji vilkligė Dažnis nežinomas: Odos išsausėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni :
German: - Eine schwere Infektion, - Müdigkeit und/oder Blässe, - Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen, - Ungewöhnliche Kopfschmerzen, - Atembeschwerden.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš toliau pateiktų sunkių šalutinio poveikio požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - Sunki infekcija, - Nuovargis ir (arba) išbalimas, - Neaiškios kilmės kraujosruvos (kraujo sankaupos po oda) arba kraujavimas, - Neįprastas galvos skausmas, - Kvėpavimo sutrikimai.
German: Ein Bestrahlungserythem kann durch Hydroxycarbamid verschlimmert werden.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
German: Nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Hydroxycarbamid wird eine rasche Resorption mit maximalen Plasmakonzentrationen von etwa 30 mg/l nach 0,75 bzw. 1,2 h bei Kindern bzw. erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie beobachtet.
Lithuanian: Išgėrus 20 mg/kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/L) aptinkamas po 0,75 val.
German: • Behandlung von Nebenwirkungen
Lithuanian: • Informacija apie šalutinių vaisto reakcijų valdymą
German: Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren
Lithuanian: Kad nesijaustų galimo kartumo, galite įlašinti sirupo lašą arba sumaišyti turinį su maistu,
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽOS VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
German: Übelkeit Nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen, Erbrechen, gastrointestinale Geschwüre, schwere Hypomagnesämie Erkrankungen der Leber und Galle: Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzyme Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Lithuanian: Pykinimas Dažnis nežinomas: Virškinimo trakto sutrikimai, vėmimas, virškinimo trakto opa, sunki hipomagnezemija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti:
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie pacientus, sergančius lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Siklos tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
German: Sie dürfen Siklos nach dem auf Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „Verw.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
Lithuanian: Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
German: Die prophylaktische Gabe von Folsäure wird empfohlen.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Lithuanian: Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
German: Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Vartojant Siklos kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jeigu vartojant Siklos Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn ihnen unter Behandlung mit Siklos schwindlig wird.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
German: Hautreaktionen (zum Beispiel orale, unguale und kutane Pigmentierung) und orale Mukositis.
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., burnos ertmės, nagų ir odos pigmentacija) bei burnos mukozitas.
German: Die Gesamtexposition bis zu 24 h nach der Gabe ist 124 mg*h/l bei Kindern und Jugendlichen und 135 mg*h/l bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija praėjus iki 24 h po dozės suvartojimo yra 124 mg*h.
German: Aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Siklos eingenommen wird.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, Siklos vartojimo metu žindymą būtina nutraukti.
German: Bei Patienten, die Hydroxycarbamid in mehrfach über der therapeutischen Dosis liegenden Dosierungen erhielten, wurden Fälle von Schleimhauttoxizität berichtet.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kelis kartus didesnes už terapines hidroksikarbamido dozes, pasireiškė ūmus toksinis poveikis odai ir gleivinei.
German: Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
Lithuanian: Nustatyta, kad hidroksikarbamidas pasiskirsto praktiškai visuose žmogaus organizmo skysčiuose.
German: Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis pasireiškė daliniu kaukolės kaulų sukaulėjimu, akiduobių nebuvimu, galvos smegenų vandene, dvipusiu daliniu krūtinkaulio segmento sukaulėjimu, juosmeninių slankstelių trūkumu Toksinis poveikis embrionui pasireiškė vaisiaus gyvybingumo sumažėjimu, sumažėjusių gyvų jauniklių vadoje kiekiu ir sulėtėjusiu vystymusi.
German: - wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen
Lithuanian: - jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu sergate sunkia kepenų liga,
German: Bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
German: Ein nachhaltiger klinischer Nutzen wurde bei Patienten aufgezeigt, die bis zu 8 Jahre lang mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą Siklos reikia nutraukti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą:
German: Wie im Zusammenhang mit anderen Indikationen als der Sichelzellanämie festgestellt wurde, ist Hydroxycarbamid nach oraler Gabe fast vollständig bioverfügbar.
Lithuanian: Kaip nustatyta geriamąjį hidroksikarbamidą skiriant kitoms indikacijoms (ne pjautuvo pavidalo ląstelių sindromui gydyti), jis biologiškai pasisavinamas beveik pilnai.
German: Die Wirkungen hielten bis zu sieben Jahre lang an.
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
German: Weitere Informationen über Siklos
Lithuanian: Kita informacija apie Siklos
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
German: Hydroxycarbamid
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die Anzahl von Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
German: In der Studie, in der bei Erwachsenen Siklos mit Placebo verglichen wurde, traten bei Patienten unter Siklos weniger vasookklusive Krisen (2,5 Krisen pro Jahr) auf als bei Patienten unter Placebo (4,5 Krisen pro Jahr).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).