FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při souběžném podávání temsirolimu v dávce 175 mg s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně pomocí CYP3A4/5, a které mají úzký terapeutický index.
Icelandic: Því er ráðlegt að gæta varúðar við samhliða gjöf temsirolimus skammts sem nemur 175 mg og lyfja sem hvarfast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 og eru með þröngan lækningarlegan stuðul.
Czech: Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Czech: Protinádorový účinek temsirolimu částečně využívá své schopnosti potlačovat hladiny HIF a VEGF v nádoru a jeho mikroprostředí, čímž se zpomaluje tvorba nových cév.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Czech: Podávání infuze pak může být znovu obnoveno, v pomalejší rychlosti (až 60 minut) a má být dokončeno do 6 hodin od doby, kdy byl temsirolimus poprvé přidán do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Innrennslið er þá gefið hægar ( á allt að 60 mín.) og skal vera lokið innan sex klukkustunda frá því að temsirolimus er fyrst bætt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Czech: Infuzní podání.
Icelandic: Gefið með innrennsli.
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud přináší prospěch nebo až do výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Icelandic: Torisel meðferð á að halda áfram þar til ekki er lengur ávinningur af meðferðinni eða þar til óásættanlegar aukaverkanir koma fram.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Icelandic: Almenn bólguviðbrögð, svo sem aukið fíbrínógen og hlutleysiskyrningar og/eða breytingar í sermispróteini, koma fram hjá músum, rottum og öpum, en í sumum tilvikum voru slíkar sjúklegar breytingar raktar til bólgu í húð eða görnum eins og getið er um hér að framan.
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Icelandic: Mánuðir (95% CI) Miðgildi framvindulausrar lifunar, skv. mati rannsakenda Mánuðir (95% CI) Heildarsvörunartíðni skv. óháðu mati í % (95% CI)
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
Icelandic: Torisel getur valdið vanda við sáragræðslu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxíni, vinkristíni, colchícíni, dabigatrani, lenalidomíði og paklítaxeli), á því að fylgjast grannt með aukaverkunum sem tengjast lyfjunum sem gefin eru samhliða.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání mechanických částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Czech: Je proto třeba se vyhnout současnému podávání látek, které indukují aktivitu CYP3A4/5 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná), (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skyldi forðast samtímismeðferð með efnum sem kunna að verka sem CYP3A4/5-hvatar [t.d. karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rífampicín og jóhannesarjurt] (sjá kafla 4.4).
Czech: Torisel 30 mg sterilní koncentrát temsirolimusum
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Icelandic: - ef magn kólesteróls eða þríglýseríða hefur aukist í blóðinu.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
Icelandic: á æxlun dýra olli temsirolimus fósturvísis- og fóstureitrun sem kom fram í dauðsföllum og minni fósturþyngd (ásamt tengdum töfum á beinmyndun) hjá rottum og kanínum.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Icelandic: Íhuga má gjöf barkstera; virkni barkstera við þessar aðstæður hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Czech: Po jedné 25 mg intravenózní dávce temsirolimu byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu v plné krvi u pacientů s nádorovým onemocněním 172 litrů.
Icelandic: Eftir einn 25 mg skammt af temsirolimus, sem gefinn var í æð, reyndist jafnvægisrúmmál dreifingar í heilblóði hjá krabbameinssjúklingum vera 172 lítrar.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nádorového onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění kůže a nádorová onemocnění lymfatických uzlin (lymfomy).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
Czech: Současné podávání temsirolimu 5 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, nemělo signifikantní účinek na Cmax temsirolimu ani na jeho AUC; avšak AUC sirolimu se zvýšila 3,1- násobně a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) se zvýšila 2,3násobně v porovnání s podáváním samotného temsirolimu.
Icelandic: Samtímisnotkun 5mg af temsirolimus og ketókónasóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki marktæk áhrif á temsirolimus Cmax eða flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC); hins vegar jókst flatarmál undir blóðþéttniferli sirolimus 3,1-falt og heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUCsum) (temsirolimus + sirolimus) jókst 2,3-falt miðað við temsirolimus eitt.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány pro podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC DEHP.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar DEHP úr pólývinýlklóríði.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Lyfið ber að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány k podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC di-2-ethylhexylftalát (DEHP).
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar dí-2-etýlhexýlþalati (DEHP) úr pólývinýlklóríði.
Czech: - přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
Icelandic: - ef hvítum blóðkornum hefur fækkað í blóðinu.
Czech: Klinická studie 2 u RCC
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini
Czech: Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání temsirolimu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískum marktækum áhrifum þegar temsirolium er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Czech: Vždy rozřeďte koncentrát přípravku Torisel 30 mg s 1,8 ml dodaného rozpouštědla předtím, než jej přidáte k infuznímu roztoku.
Icelandic: Þynnið ávallt Torisel 30 mg innrennslisþykkni með meðfylgjandi 1,8 ml leysi áður en því er bætt í innrennslislausnir.
Czech: Proto látky, které jsou silnými inhibitory aktivity CYP3A4 (např. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) zvyšují koncentrace sirolimu v krvi.
Icelandic: Efni, sem eru öflugir hemlar á CYP3A4-verkun (t.d. nelfínavír, rítónavír, ítrakónazól, ketókónazól, vóríkónazól, nefazódón), auka því sirolimusstyrk í blóði.
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Icelandic: Torisel innrennslisþykknið verður að þynna fyrst með 1,8 ml af leysinum sem fylgir til að fá þéttnina 10 mg/ml áður en það er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá leiðbeiningar um þynningu aftast í fylgiseðlinum).
Czech: Pacienti léčení temsirolimem, u nichž došlo k rozvoji trombocytopenie, mohou mít zvýšené riziko krvácivých příhod, včetně epistaxe (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus sem þróa með sér blóðflagnafæð geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar, að meðtöldum blóðnösum (sjá kafla 4.8).
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
Icelandic: Þegar temsirolimus var gefið ásamt súnítíníbi komu fram eituráhrif sem voru skammtaháð.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním, jako jsou dušnost nebo obtížné dýchání.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá nýjum eða versnandi einkennum, svo sem mæði eða öndunarerfiðleikum.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Czech: Váš lékař Vám proto doporučí vyšetření plic počítačovým tomografem nebo rentgen hrudníku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Icelandic: Af þessum sökum gæti læknirinn ráðlagt lungnarannsókn með sneiðmyndatöku eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með Torisel hefst og meðan á henni stendur.
Czech: Muži s partnerkami ve fertilním věku mají po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci (viz bod 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Czech: Klinická studie 2 u RCC byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie u nehospitalizovaných pacientů, která měla zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tří hladin dávek temsirolimu, podávaného pacientům, kteří již předtím byli léčeni pro pokročilý RCC.
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini var slembuð, tvíblind, fjölsetraprófun hjá göngudeildarsjúklingum til að meta verkun, öryggi og lyfjahvörf þriggja skammtastærða af temsirolimus sem gefnar voru sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein og höfðu fengið meðferð áður.
Czech: Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
Icelandic: Sumir sjúklingar voru einkennalausir eða höfðu lágmarks einkenni þegar lungnabólga fannst við tölvusneiðmyndatöku (CT) eða röntgenmynd af brjóstholi.
Czech: Proděravění střeva
Icelandic: Liðverkur Bakverkur
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Torisel rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti v pravé horní oblasti břicha.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Czech: Lékař Vám předepíše oční prohlídku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
Icelandic: Ef klínískt marktæk einkenni frá öndunarfærum koma fram má fresta frekari gjöf temsirolimus þar til einkennin hafa gengið til baka og lungnabólgutengd einkenni sem sjást við myndgreiningu hafa batnað.
Czech: Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Czech: Doporučuje se vyhnout podávání živých vakcín v průběhu léčby temsirolimem.
Icelandic: Forðast ber lifandi bóluefni meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Czech: V klinické studii 1 u RCC při sledování primárního cílového parametru celkového přežití bylo podávání 25 mg temsirolimu spojeno se statisticky významným zlepšením v porovnání s IFN- ve 2. pre-specifické interim analýze (n = 446 příhod, p = 0,0078).
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini tengdust 25 mg af temsirolimus tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α varðandi aðalendapunktinn heildarlifunar (OS) í annarri fyrirfram ákveðinni milligreiningu (n=446 tilvik, p=0,0078).
Czech: V části 1 dostávalo 14 pacientů ve věku od 1 do 17 let s pokročilými, recidivujícími/refrakterními solidními nádory temsirolimus v dávkách od 10 mg/m2 do
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Icelandic: Blandan af innrennslisþykkni og leysi helst í jafnvægi undir 25°C hita í allt að 24 klst.
Czech: Zvýšený výskyt fatálních příhod byl pozorován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Aukin tíðni dauðsfalla sást hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í þykkninu eru vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Czech: Klinická studie u MCL je kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie u nehospitalizovaných pacientů, porovnávající 2 rozdílné dávkovací režimy temsirolimu s výběrem terapie zkoušejícím u pacientů s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu.
Icelandic: Klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli er slembiröðuð, opin, fjölsetra samanburðarrannsókn á göngudeildarsjúklingum þar sem bornar eru saman 2 mismunandi skammtaáætlanir með temsirolimus og meðferð að vali rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli.
Czech: Měsíce (95% CI)
Icelandic: Mánuðir (97,5% CI)
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, hypersenzitivity a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4.8).
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð (að meðtöldum nokkrum lífshættulegum og mjög sjaldgæfum, banvænum viðbrögðum) sem taka meðal annars til andlitsroða, verks fyrir brjósti, mæði, lágþrýstings, öndunarstöðvunar, meðvitundarleysis, ofnæmis og bráðaofnæmis, hafa tengst gjöf temsirolimus (sjá kafla 4.8).
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Icelandic: Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða slappleiki sem geta bent til vöðvaskemmda (rákvöðvasundrun).
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby nebo dokud se nedostaví nepřijatelné toxické účinky.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Icelandic: Fylgjast þarf gaumgæfilega með sjúklingum sem fá 175 mg upphafsskammt vikulega til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli ef taka þarf ákvörðun um að minnka skammta eða fresta þeim.
Czech: Přímé přidání koncentrátu Torisel 30 mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
Icelandic: 30 mg innrennslisþykknis við vatnslausnir veldur útfellingu lyfsins.
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn temsirolimus
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže pocítíte dušnost, bolest na hrudi, vykašláváte krev, objeví se zrychlený srdeční tep, pocit na zvracení, mdloby, pocení, sípání a vlhká nebo namodralá kůže.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Czech: Mezi živé vakcíny patří např. vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální forma vakcíny proti dětské obrně, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, varicele a TY21a vakcína proti tyfu.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Czech: Léčba nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávky temsirolimu podle pokynů v následujících tabulkách.
Icelandic: Tímabundið getur þurft að stöðva meðferð og/eða minnka temsirolimus skammta til að meðhöndla grunaðar aukaverkanir í samræmi við leiðbeiningar í eftirfarandi töflum.
Czech: U pacientů s RCC je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/5 po delší dobu než 5-7 dnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein ætti þess vegna að forðast samfellda gjöf umfram 5-7 daga með efnum sem kunna að örva CYP3A4/5 virkni.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Icelandic: Milliverkun við lyf sem eru hvarfefni P-glýkóprótíns
Czech: Může Vám uškodit, pokud jste závislý(á) na alkoholu, a Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Icelandic: Það er skaðlegt ef þú ert háð/ur alkóhóli og hafa ber þetta í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum, svo og hópum með mikla áhættu, svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku srdeční příhody (infarkt myokardu).
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meiri hætta á hjartaáfalli.
Czech: Temsirolimus se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Icelandic: Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn sem meðferð við taugakímfrumuæxli, rákvöðvasarkmeini eða langt gengnu tróðæxli, vegna efasemda um virkni byggðum á fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky".
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta og/eða ákjósanlegustu lyfjameðferð, á að minnka skammt temsirolimus í samræmi við eftirfarandi skammtaminnkunartöflu.
Czech: Zánět sliznic
Icelandic: Bólgin slímhúð
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 27% sjúklinga.
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Icelandic: Hækkað kreatíníngildi í blóði Algengar
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže máte akutní bolesti břicha, vysokou horečku, pocit na zvracení a zvracení nebo krev ve stolici.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við bráða kviðverki, háan hita, ógleði og uppköst eða blóð í hægðum.
Czech: Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað handa þér insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou více projevit při vyšších dávkách 175mg /týdně v počáteční fázi léčby lymfomu z plášťových buněk.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Czech: Pacienti s úvodní neutropenií, léčení temsirolimem, mohou být ohroženi rozvojem febrilní neutropenie.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Czech: Zatímco byl temsirolimus bezpečně podáván pacientům s renálním karcinomem v intravenózních opakovaných dávkách dosahujících až 220 mg/m2, u jednoho pacienta s MCL vedly dvě dávky 330 mg/týden temsirolimu k rektálnímu krvácení 3.
Icelandic: Temsirolimus hefur með öryggi verið gefið sjúklingum með nýrnakrabbamein með endurteknum skömmtum í æð allt að 220 mg/m2, en við möttulfrumu eitlaæxli ollu tvær gjafir á 330 mg skammti af temsirolimus/viku hjá einum sjúklingi 3. gráðu endaþarmsblæðingu og 2. gráðu niðurgangi.
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð kom ekki fram nein svörun hjá einstaklingum með rákvöðvasarkmein eða langt gengið tróðæxli.