FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Icelandic: Settu öskjuna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita allt að 25°C í 14 daga.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
French: Un avertissement approprié doit également être inclus.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
French: Kyprolis a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
French: Aucun essai clinique n'a été conduit avec la dose de 56 mg/m2.
Icelandic: Ekki var framkvæmd klínísk rannsókn með skammtinum 56 mg/m2.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
French: Les résultats de l'étude 2011-003 sont résumés dans le tableau 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
French: Kd (noir) Vd (gris)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
French: Informez immédiatement votre médecin en cas d'aggravation de la fatigue ou de jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin de connaître les informations concernant ces médicaments.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
French: Nombre de patients à risque :
Icelandic: Fjöldi sjúklinga:
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
French: Au moment de l'analyse, 80 % des événements ciblés étaient enregistrés.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
French: Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Icelandic: Aldraðir (≥ 75 ára)
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Icelandic: Breytingar á rödd eða hæsi
French: Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours.
Icelandic: Þetta þýðir að þú munt fá Kyprolis á dögum 1, 2, 8, 9, 15 og 16 á hverju 28 daga tímabili.
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
French: NE PAS AGITER.
Icelandic: EKKI HRISTA.
French: Le traitement par Kyprolis était administré au maximum pendant 18 cycles à moins que le traitement soit arrêté prématurément à cause d'une progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
French: Cycles 2 à 12
Icelandic: Lotur 2-12
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
French: Dans la majorité des cas, les dyspnées ont été non graves (< 5 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3), se sont résolues, ont rarement entraîné l'arrêt du traitement et sont apparues au début du traitement (< 3 cycles).
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
French: La médiane de suivi était d'environ 37 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
French: La médiane de suivi était d'environ 67 mois.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
French: La dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
French: a. Étude PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Icelandic: Hætta á hjartabilun er aukin hjá öldruðum (≥ 75 ára).
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
French: N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
French: Les patients traités par Kyprolis doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
French: Une analyse intermédiaire secondaire pré-planifiée de la SG était réalisée après 189 décès dans le bras Kd et après 209 décès dans le bras Vd.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
French: Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n'a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d'une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
Icelandic: Þessi skoðun ætti að gera ástand sjúklingsins ákjósanlegast, með sérstakri áherslu á stjórn á blóðþrýstingi og vökvastjórnun.
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
French: Le carfilzomib est rapidement et fortement métabolisé.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyprolis Comment utiliser Kyprolis
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
French: À partir du cycle 13, les doses de Kyprolis des jours 8 et 9 ne sont pas administrées.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère compte tenu des données très limitées d'efficacité et de sécurité dans cette population.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
French: Les résultats de l'étude PX-171-009 sont résumés dans le tableau 6 et les figures 1 et 2.
Icelandic: PX-171-009 eru teknar saman í töflu 6 og myndum 1 og 2. Tafla 6.
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyprolis er notað ef þú ert með einhvern af sjúkdómunum sem taldir eru upp hér að neðan.
French: Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
French: Le lénalidomide et la dexaméthasone sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli.
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
French: Kyprolis étant administré en association avec le lénalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse (consultez la notice du lénalidomide pour plus d'informations sur la prévention de la grossesse et parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
French: In vitro, le carfilzomib inhibe l'OATP1B1 avec une CI50 = 2,01 µM alors qu'il n'est pas connu si le carfilzomib peut ou non inhiber d'autres transporteurs tels que l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2 et le BSEP, au niveau systémique.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Icelandic: Bólga í gollurshúsi (gollurhússbólga), einkenni eru verkur aftan við bringubein sem stundum breiðist yfir í háls og axlir, stundum með hita
French: L'étude PX-171-011 était une étude de phase III randomisée en ouvert (N = 315 ; exposition à au moins trois traitements antérieurs requise).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
French: Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Út frá lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
French: • engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum
French: En cas de formation de mousse, laisser la solution reposer dans le flacon jusqu'à ce que la mousse disparaisse (environ 5 minutes) et que la solution soit limpide.
Icelandic: Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
Icelandic: Innrennslishraði Kyprolis helst stöðugur á meðan skammtar eru minnkaðir a. Ef einkenni hverfa ekki skal hætta meðferð með Kyprolis
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par carfilzomib.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
French: L'étude PX-171-003A1 était une étude de phase II en un seul bras (N = 266 ; exposition à au moins deux traitements antérieurs requise), qui a atteint son critère d'efficacité principal de taux de réponse objective évalué par un CEI (22,9 %).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Icelandic: Ekki má blanda Kyprolis innrennslisstofni, lausn saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
French: L'administration de lénalidomide et de dexaméthasone pouvait être continuée jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
Icelandic: Tíðniflokkun var ákvörðuð út frá óleiðréttri tíðni sem greint var frá fyrir hverja aukaverkun í gagna safni úr samanlögðum klínískum rannsóknum (n = 2.944).
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir ekki í blóði (sjá kafla 4.4)
French: La médiane de SG a été améliorée de 7,9 mois chez les patients du bras KRd en comparaison à ceux du bras Rd (voir tableau 6 et figure 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
French: Kyprolis est à usage unique.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Icelandic: Gera skal viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
French: Après l'administration d'une dose initiale de carfilzomib à 20 mg/m2, la dose a été augmentée à 27 mg/m2 dans l'étude PX-171-009 et à 56 mg/m2 dans l'étude 2011-003 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
French: • Suspendre le traitement et continuer à surveiller la fonction rénale (créatininémie ou clairance de la créatinine).
Icelandic: Stöðva skammt og halda áfram að fylgjast með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og kreatínínúthreinsun)
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
French: Les études in vitro indiquent que le carfilzomib n'est pas un inducteur du CYP3A4 humain dans les hépatocytes humains mis en culture.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
French: Cela inclut tous les médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les produits à base de plantes.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
French: Calculer la dose (mg/m2) et le nombre de flacons de Kyprolis nécessaires en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
French: Le traitement par Kyprolis n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og undirbúning Kyprolis.
French: La sécurité de la reprise du traitement par carfilzomib, après que la réactivation du VHB a été contrôlée de façon adéquate, n'est pas connue.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.