FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para doentes de idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia (dois comprimidos revestidos por película de 10 mg, uma vez por dia) tal como descrito anteriormente.
French: En complément pour les comprimés pelliculés de 20 mg :
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 10 mg:
French: Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine.
Portuguese: Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.
French: Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Portuguese: Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de memantina
French: BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS
French: Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Portuguese: O Ebixa deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebixa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebixa.
French: Ebixa a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Portuguese: O Ebixa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 24 a 28 semanas.
French: L'EPAR complet relatif à Ebixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ebixa pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O Ebixa foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas da doença de Alzheimer.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos 3 meses que seguem o início do tratamento, e a partir daí os benefícios da continuação do tratamento com Ebixa devem ser reavaliados com regularidade.
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ebixa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Portuguese: 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ebixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Ebixa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ebixa durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ebixa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ebixa.
French: Autres informations relatives à Ebixa:
Portuguese: Outras informações sobre o Ebixa
French: Si la solution est utilisée, la dose doit être d'abord déversée sur une cuiller ou dans un verre d'eau.
Portuguese: Se for utilizada a solução, a dose deverá ser primeiro bombeada para uma colher ou um copo de água, não devendo ser vertida ou bombeada directamente na boca.
French: En revanche, lorsque ces résultats ont été comparés à ceux des trois études supplémentaires, on a observé que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram considerados em conjunto com os dos três estudos adicionais, concluiu-se que os efeitos do Ebixa eram menores nos doentes com a forma ligeira da doença.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebixa (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebixa (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são sonolência, tonturas, hipertensão (pressão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação (prisão de ventre), dores de cabeça e hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para monitorizar regularmente a toma do Ebixa pelo doente.
French: Ebixa est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Portuguese: O Ebixa está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada activação.
French: Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités par d'autres médicaments pour cette maladie.
Portuguese: O Ebixa foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
French: Ebixa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Ebixa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Ebixa est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O Ebixa é utilizado para tratar doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
French: Le principe actif contenu dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Portuguese: A substância activa presente no Ebixa, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
French: Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ebixa?
French: Ebixa a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Portuguese: O Ebixa foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
French: Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Portuguese: O Ebixa é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de memantina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebixa, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ebixa?
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Ebixa apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Portuguese: O que é o Ebixa?
French: Comment Ebixa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ebixa?
French: Comment Ebixa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ebixa?
French: Dans quel cas Ebixa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ebixa?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE), com a designação de Forxiga, desde 2012;
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Portuguese: A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização do medicamento Forxiga.
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Portuguese: Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xigduo em 2014 (consentimento informado).
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Portuguese: Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ebymect são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Portuguese: Mais informações sobre Ebymect podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ebymect são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
Portuguese: Ebymect (dapagliflozina / metformina)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ebymect?
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Portuguese: Contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto leva a níveis elevados de glicose no sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ebymect são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebymect, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ebymect, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Ebymect est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ebymect autorizado na UE?
French: Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: Ebymect pode igualmente ser utilizado para substituir a dapagliflozina e a metformina tomadas em comprimidos separados.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Portuguese: A 15 de novembro de 2015, Ebymect recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: A HbA1c é uma substância no sangue que fornece uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
French: en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en combinaison avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Portuguese: em associação com outros medicamentos para a diabetes, quando estes medicamentos, em conjunto com metformina, não controlam adequadamente a diabetes.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz.
French: la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Portuguese: o modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na redução da produção de glicose e na redução da sua absorção no intestino.
French: Ebymect est utilisé:
Portuguese: Ebymect é utilizado:
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: A dapagliflozina em associação com metformina foi avaliada em 6 estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2.
French: Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ebymect durante os estudos?
French: Ebymect est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Portuguese: Ebymect está disponível na forma de comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de metformina e comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de metformina.
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: Como resultado da ação das duas substâncias ativas, a glicose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
French: Autres informations relatives à Ebymect:
Portuguese: Outras informações sobre Ebymect
French: Cette étude a indiqué que les effets de la dapagliflozine correspondaient à ceux observés avec d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Ebymect.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Ebymect.
French: L'Agence a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait constituer une solution thérapeutique supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'observance du traitement.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que a administração da associação dapagliflozina e metformina num comprimido único proporciona uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2 e é suscetível de melhorar a adesão ao tratamento.
French: Quand Ebymect est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Quando Ebymect é associado ao tratamento com insulina ou com um medicamento que ajuda o organismo a produzir insulina, como uma sulfonilureia, o médico deve considerar a redução da dose de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Portuguese: a dapagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ebymect (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino).
French: L'Agence a estimé qu'Ebymect est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Portuguese: O CHMP considerou que Ebymect é eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
French: Aperçu d'Ebymect et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ebymect e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ebymect e para que é utilizado?
French: en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Portuguese: em monoterapia (medicamento único), em doentes com doença não controlada de forma satisfatória com metformina em monoterapia;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ebymect?
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ebymect.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em combinação com metformina (a mesma associação presente em Ebymect), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) em 0,65 % após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 % com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Portuguese: Estudos posteriores confirmaram que doses diferentes de dapagliflozina com metformina diminuíram mais a HbA1c do que o placebo em associação com doses comparáveis de metformina, e que a associação de dapagliflozina e metformina foi pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c quanto a glipizida, um medicamento para a diabetes (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia).
French: Comment Ebymect agit-il?
Portuguese: Como funciona Ebymect ?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ebymect, consulte o Folheto Informativo.