FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant l'emtricitabine.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
French: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés Elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
French: Dans les isolats de VIH-1 issus des 12 patients chez lesquels une résistance est apparue dans le groupe traité par E/C/F/TDF, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) et L210W (n = 1) au niveau de la TI, et E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) et N155H/S (n = 3) au niveau de l'intégrase.
Croatian: U HIV-1 izolatima od 12 bolesnika s razvojem virusne rezistencije u skupini liječenoj E/C/F/TDF nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
French: Genvoya ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'elvitégravir, du cobicistat ou de l'emtricitabine, administrés séparément, sur la fertilité, la gestation, le développement fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su elvitegravir, kobicistat ili emtricitabin primijenivani odvojeno ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
French: ASC : ↑ 171 % Cmin : ↑ 350 % Cmax : ↑ 92 %
Croatian: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces évènements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
French: ASC : ↑ 35 % Cmin : ↑ 66 % Cmax : ↑ 12 %
Croatian: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog omotom od aluminijske folije koja se odvaja s otvaranjem,
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous à « Études menées avec d'autres médicaments ».
Croatian: Informacije o drugim lijekovima koji reduciraju kiselinu (npr. antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe)
French: Recommandation concernant la co-administration avec Genvoya
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Genvoya
French: La sécurité de Genvoya a été évaluée sur 48 semaines chez les patients adolescents infectés par le VIH-1, âgés de 12 à < 18 ans, pesant ≥ 35 kg, qui étaient soit naïfs de tout traitement (GS-US-2920106, n = 50) soit virologiquement contrôlés (GS-US-292-1515, n = 50), et chez les enfants virologiquement contrôlés âgés de 8 à < 12 ans, pesant > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka Genvoya u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 35 kg zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0106, n = 50) ili su imali virološku supresiju (GS US 292-1515, n = 50), te u djece s virološkom supresijom u dobi od 8 do < 12 godina s tjelesnom težinom > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23), procijenjena je tijekom
French: Après être passés sous Genvoya, 90 % (45/50) des patients sont restés virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la semaine 48.
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 90% (45/50) bolesnika zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
French: Les concentrations plasmatiques de drospirénone peuvent être augmentées lorsqu'elle est coadministrée avec des médicaments contenant du cobicistat.
Croatian: Koncentracije drospirenona u plazmi mogu se povećati s istodobnom primjenom lijekova koji sadrže kobicistat.
French: Les concentrations de ces antiarythmiques peuvent augmenter en cas de co-administration avec du cobicistat.
Croatian: Koncentracije tih antiaritmika mogu se povećati s istodobnomprimjenom kobicistata.
French: Les données cliniques sont limitées en ce qui concerne l'utilisation de Genvoya chez les patients coinfectés par le VIH et le VHB qui sont naïfs de traitement.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženim HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida.
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour Genvoya.
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 24) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
French: La co-administration de Genvoya avec la carbamazépine est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral connu sous le nom d'inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
French: • de la lamivudine
Croatian: • omaglica • proljev
French: Les études portant sur la toxicité du cobicistat sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement, de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation et les paramètres fœtaux.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću ili fetalne parametre.
French: Féminin
Croatian: Kobicistat
French: Origine ethnique Noire
Croatian: Muški Ženski Rasa Crnci
French: Genvoya ne doit donc pas être coadministré avec les médicaments suivants (liste non exhaustive) (voir rubriques 4.4 et 4.5) :
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
French: cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide) administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Genvoya.
Croatian: Opisane interakcije temelje se na ispitivanjima koja su provedena s lijekom Genvoya ili komponentama lijeka Genvoya (elvitegravirom, kobicistatom, emtricitabinom i tenofoviralafenamidom) kao pojedinačnim tvarima i/ili u kombinaciji, ili su potencijalne interakcije lijekova koje se mogu pojaviti s lijekom Genvoya.
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 - 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi od 41 godinu (raspon 21-77), 89% su bili muškarci, 67% bijelci i 19% crnci.
French: Alcool polyvinylique (E1203)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171)
French: Le triazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Croatian: Triazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
French: Une résistance croisée à l'elvitégravir a été observée sur le VIH-1 comportant les mutations T66A/K, Q148H/K et N155H induites par le raltégravir.
Croatian: HIV-1 sa supstitucijama izdvojenim raltegravirom T66A/K, Q148H/K i N155H pokazao je križnu rezistenciju na elvitegravir.
French: Midazolam :
Croatian: Digoksin:
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de co-administration.
Croatian: U slučaju istodobne primjene preporučuju se mjere opreza i klinički nadzor.
French: Les concentrations de pitavastatine peuvent augmenter en cas de coadministration avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
French: Les substances actives sont l'elvitégravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Croatian: Djelatne tvari su elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
French: Cela peut alors modifier la quantité de Genvoya ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Genvoya ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou de son métabolite, le ténofovir, n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviraalafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsqu'ils sont administrés en association avec Genvoya.
Croatian: Izmjene doze nisu potrebne kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Genvoya.
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 103 % Cmax : ↔
Croatian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
French: Compte tenu des voies d'élimination non liées au CYP pour le lorazépam, aucun effet sur les concentrations plasmatiques n'est attendu en cas de co-administration avec Genvoya.
Croatian: CYP-om, ne očekuje se učinak na koncentracije u plazmi nakon istodobne primjene s lijekom Genvoya.
French: ASC : ↑ 525 % Cmin : ↑ 394 % Cmax : ↑ 384 %
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Croatian: • inhibitori PDE-5: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam.
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
Croatian: U in vitro pretrazi kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkom aktivacijom; međutim, neodređeni odgovor zapažen je bez aktivacije.
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) contenue dans l'association E/C/F/TDF, les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide contenue dans Genvoya aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les CMSP et des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida u lijeku Genvoya rezultira koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg u E/C/F/TDF.
French: Les concentrations d'atorvastatine augmentent lorsqu'elle est coadministrée avec de l'elvitégravir et du cobicistat.
Croatian: Koncentracije atorvastatina povećane su kada se primjenjuje s elvitegravirom i kobicistatom.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : - faiblesse musculaire - faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc - palpitations, tremblements ou hyperactivité
Croatian: - slabost mišića - slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela - osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
French: Carbamazépine-10,11-époxyde : ASC : ↓ 35 %
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid:
French: La sécurité de Genvoya chez 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 6), ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 - 69 mL/min) a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112).
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya u 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min)
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée en matière de pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat ou du ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique comparativement à ceux présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici elvitegravira, kobicistata ili tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
French: Kétoconazole (200 mg 2x/jour)/ Elvitégravir (150 mg 1x/jour)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Genvoya : • si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
French: Le midazolam est principalement métabolisé par le CYP3A.
Croatian: Midazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
French: Elvitégravir
Croatian: Elvitegravir
French: Les concentrations de kétoconazole et/ou de cobicistat peuvent augmenter en cas de co-administration avec Genvoya.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
French: Genvoya [sur l'emballage extérieur uniquement]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Genvoya [samo vanjsko pakiranje]
French: Les concentrations de clarithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Genvoya.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
French: La variation moyenne du taux de CD4+ et du pourcentage de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de -43 cellules/mm3 et -0,1 %, respectivement.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja i postotka CD4+ stanica u 48. tjednu bila je -43 stanica/mm3 odnosno -0,1%.
French: atorvastatine et pitavastatine
Croatian: glavobolja, omaglica
French: Le cobicistat est un substrat du CYP3A et un puissant inhibiteur de ce dernier.
Croatian: Kobicistat je snažan inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu te također i supstrat za CYP3A.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-292-0109, l'efficacité et la sécurité du changement de traitement après un traitement par éfavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/ténofovir disoproxil, FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir), ou E/C/F/TDF pour passer sous Genvoya ont été évaluées dans une étude randomisée en ouvert chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) (n = 1 436).
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-292-0109 procjenjivane su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika (n = 1436) zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bilo sa režima efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom) ili E/C/F/TDF na režim s lijekom Genvoya.
French: Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour)/ Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/Emtricitabine/Ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)6
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)6
French: Estazolam
Croatian: Nuspojava
French: La co-administration avec Genvoya peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de l'AOD, ce qui peut induire un risque hémorragique accru.
Croatian: Istodobna primjena s Genvoyom može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi, što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
French: Cmin : ↑ 167 % Cmax : ↑ 108 %
Croatian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir alafénamide n'ont mis en évidence aucun effet délétère du ténofovir alafénamide sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja tenofoviralafenamida na životinjama nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka tenofoviralafenamida na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio
French: Ténofovir alafénamide :
Croatian: Tenofoviralafenamid:
French: ASC : ↓ 21 % Cmin : ↓ 67 % Cmax : ↔
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Croatian: kolhicin  Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
French: la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Croatian: • kortikosteroide, koji uključuju: betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 66 % Cmax : ↔
Croatian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%,
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) depuis au moins 6 mois avant de changer de traitement pour passer sous Genvoya.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na lijek Genvoya.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (dose unique de 0,5 mg)/ Cobicistat (plusieurs doses de 150 mg)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg)/
French: ASC : ↑ 48 % Cmin : ↑ 67 % Cmax : ↔
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
French: Genvoya contient quatre principes actifs.
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari.
French: L'EPAR complet relatif à Genvoya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Genvoya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01/2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan koja se uzima s hranom.
French: Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.
Croatian: CHMP također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje liječenje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Genvoya, le 19 novembre 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Genvoya u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenoga 2015.
French: Cela réduit la capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.
Croatian: Na taj se način smanjuje mogućnost virusa da se razmnožava i usporava se širenje infekcije.
French: Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
Croatian: Genvoya se ne smije uzimati s određenim lijekovima zbog opasnosti od štetne interakcije.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Genvoya (800 sur 866 patients) et par le comparateur (784 sur 867) avaient répondu au traitement.
Croatian: Nakon 48 tjedana oko 90 % bolesnika koji su primali lijek Genvoya (800 od 866 bolesnika) i usporednik (784 od 867 bolesnika) odgovorilo je na liječenje.
French: Les effets indésirables de Genvoya étaient semblables à ceux des médicaments individuels.
Croatian: Nuspojave lijeka Genvoya bile su slične onima pojedinačnih lijekova.
French: Genvoya est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Croatian: Lijek Genvoya dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Genvoya.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Croatian: Dodatni podatci upućivali su na to da se lijek Genvoya može sigurno primjenjivati u djece u dobi od samo 6 godina.
French: La principale mesure d'efficacité reposait sur la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju količine virusa HIV-1 u krvi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Genvoya?