FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to odôvodnené skutočnosťou, že farmakodynamická interakcia medzi opioidovými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes.
Slovenian: To utemeljuje dejstvo, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnim zdravilom in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Slovak: Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Slovenian: Izjema je bila le ena formulacija morfina, pri kateri je uporabljen premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje in pri kateri se lahko pri sočasni uporabi z alkoholom pojavi učinek prekomernega sproščanja.
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravljenja),
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení obalu
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Slovak: Vzhľadom na to, že navrhnuté farmakodynamické upozornenie už odporúča, aby sa liek nepoužíval súčasne s alkoholom, a tiež vzhľadom na obmedzenia údajov in vitro a problémy s ich interpretáciou zo strany lekárov predpisujúcich liek, zastávala väčšina výboru názor, že pridanie upozornenia týkajúceho sa farmakodynamickej interakcie na základe opisu údajov in vitro by pacientom a lekárom predpisujúcim liek neobjasnilo informáciu o potrebe vyhýbať sa súbežnému používaniu lieku s alkoholom.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
Slovenian: Koncentracija etanola v želodcu se je po zaužitju alkohola hitro zmanjšala, in sicer do 70 odstotkov v 10 minutah (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin (močne dolgotrajea bolečine, odporne na predhodna zdravljenja), ki so na trgu EU.
Slovak: Aj na rozpúšťanie lieku obsahujúceho hydromorfón so systémom predĺženého uvoľňovania na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) mali in vitro vysoké koncentrácie alkoholu významný vplyv.
Slovenian: Pomemben učinek pri visoki koncentraciji alkohola na in vitro raztopino se je pokazal tudi pri zdravilu, ki vsebuje hidromorfon, njegov sistem podaljšanega sproščanja pa je sestavljen iz kopolimera amonijevega metakrilata tipa B (Eudragit RS).
Slovak: Vzhľadom na to, že navrhnuté farmakodynamické upozornenie už obsahuje odporúčanie, aby sa liek nepoužíval súčasne s alkoholom, a tiež vzhľadom na obmedzenia údajov in vitro a problémy s interpretáciou takýchto údajov zo strany lekárov predpisujúcich liek, zastávala väčšina výboru názor, že pridanie upozornenia na farmakokinetickú interakciu na základe opisu údajov in vitro by v súvislosti s potrebou vyhýbať sa používaniu lieku súbežne s alkoholom neznamenalo lepšie objasnenie tejto informácie pre pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je v predlaganem farmakodinamičnem opozorilu sočasna uporaba z alkoholom že odsvetovana, ter ob upoštevanju omejenih in vitro podatkov in težav, ki jih imajo pri njihovi interpretaciji predpisovalci, je večina članov Odbora menila, da vključitev opozorila glede farmakokinetične interakcije na podlagi opisa in vitro podatkov ne bi prispevala k jasnosti sporočila bolnikom in predpisovalcev glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Slovak: V stanovisku sa jasne uvádza zistenie, že 50 % zmesí je in vitro ovplyvnených alkoholom.
Slovenian: V mnenju je jasno navedeno, da je alkohol in vitro učinkoval na 50 odstotkov formulacij.
Slovak: I Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových požívateľov alkoholu Zdroj : Brennan a kol.:
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Slovak: Spolu
Slovenian: Skupno
Slovak: Mierna
Slovenian: Blaga
Slovak: výbor usúdil, že farmakodynamická interakcia medzi opioidnými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes,
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom pojavi neodvisno od formulacije.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.
Slovenian: farmakokinetike in klinične/medicinske prakse, da bi s posvetovanjem prišli do odgovorov na specifična vprašanja v zvezi z utemeljitvijo zahtevka za ponovni pregled.
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom lahko pojavi neodvisno od formulacije.
Slovak: Or a
Slovenian: c
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kým autori uvedeného článku stále zastávajú názor, že „rozpúšťanie in vitro môže poskytnúť dôkaz o odolnosti zmesí voči prijatému alkoholu", neexistujú žiadne odporúčania pre konkrétne lieky vzhľadom na to, že…
Slovenian: Pri tem pa je treba omeniti, da avtorji prej navedenega dela menijo, da „in vitro raztopine sicer lahko zagotovijo dokaz o odpornosti formulacije na zaužiti alkohol", vendar pa niso dali nobenih priporočil glede posameznih zdravil, saj so „... potrebne dodatne raziskave, ki bi pojasnile razmerje med obliko odmerjanja, formulacijo zdravila, konfiguracijo in sproščanjem zdravila v prisotnosti etanola".
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Slovenian: Dokaz, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch.
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic.
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
Slovenian: Velja le za zdravila, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, spôsob podania a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch (EÚ/EHP)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah (EU/EGP)
Slovak: Weil 20
Slovenian: De Weil 20
Slovak: 1332 Genval
Slovenian: 1332 Genval Belgium
Slovak: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovenian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Slovak: Ambachtenlaan 13H 3001
Slovenian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Centrafarm Services BV Nieuwe
Slovenian: Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9
Slovak: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Slovenian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Slovak: HU - Maďarsko
Slovenian: HU - Madžarska
Slovak: Viale Amelia 70 00181
Slovenian: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Slovak: Тева Фармасютикълс България
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Slovak: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch
Slovenian: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Slovak: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Slovenian: 30-733, Cracow
Slovak: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Slovenian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Slovak: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500
Slovenian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093
Slovenian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Slovak: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D)
Slovenian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Slovak: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Slovenian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Slovak: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714
Slovenian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Slovak: ΑΕΒΕ 13 Asklipiou
Slovenian: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Slovak: B 01640 Vantaa Finland
Slovenian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Slovak: Str.
Slovenian: m .
Slovak: Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Ethypharm21, rue St.
Slovenian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Slovak: Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Slovenian: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Slovak: Am Windfeld 35 DE-83714
Slovenian: Am Windfeld 35 DE-83714 Miesbach Germany
Slovak: 17-21, rue St.
Slovenian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Slovak: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA
Slovenian: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA S.L.
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str.
Slovenian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Slovenian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Germany
Slovak: Bahnstrasse 42-46
Slovenian: Services GmbH Bahnstrasse 42-46
Slovak: CB4 4GW Cambridge United
Slovenian: CB4 4GW Cambridge United Kingdom
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57
Slovak: Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str., 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Slovenian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Slovak: EL-Grécko
Slovenian: EL - Grčija
Slovak: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502
Slovenian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Slovak: Palladon retard 16 mg 16 mg
Slovenian: Palladon retard 16 mg
Slovak: Palladon retard 8 mg 8 mg
Slovenian: Palladon retard 8 mg
Slovak: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Slovenian: MS CONTIN 200 MG
Slovak: Rue Du Tilleul 13
Slovenian: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Slovak: Obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Palladon retard 24 mg 24 mg
Slovenian: Palladon retard 24 mg
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-STr. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Slovenian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Slovak: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg
Slovenian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Slovak: Apollogasse 16-18, A-1070 Viena, Austria
Slovenian: Apollogasse 16-18., A-1072 Vienna Austria
Slovak: Palladon retard 4 mg 4 mg
Slovenian: Palladon retard 4 mg
Slovak: Rueil Malmaison France
Slovenian: FR-92500 Rueil Malmaison France
Slovak: BRUNO FARMACEUTICI
Slovenian: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: D-52078
Slovenian: D-52078 Aachen Germany
Slovak: Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovenian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Slovak: Laarstraat 16
Slovenian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Slovak: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Slovenian: MS CONTIN 15 MG
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH
Slovenian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Slovak: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Slovenian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Slovak: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Slovenian: MS CONTIN 10 MG
Slovak: MV Hoevelaken The Netherlands
Slovenian: NL-3871 MV Hoevelaken The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: Kapsula s predlženým uvolňovaním
Slovenian: Kapsula s podaljšanim sproščanjem
Slovak: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Slovenian: MS CONTIN 30 MG
Slovak: TARGINACT 20 MG/10 MG
Slovenian: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Slovak: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Slovenian: MS CONTIN 60 MG
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma
Slovenian: MUNDIPHARMA GMBH GERMANY Mundipharma Strasse 2
Slovak: D-53783
Slovenian: D-53783 Eitorf Germany
Slovak: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Slovenian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Slovak: Targin 10mg/5 mg Prolonged-release tablets 10mg/5mg
Slovenian: TARGINACT 10 MG/5 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 10 mg + 5mg
Slovak: Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Slovenian: Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Slovak: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Slovenian: DOC MORFINE 10 MG
Slovak: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Slovenian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Slovak: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Slovenian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Slovak: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Slovenian: OXYCONTIN 160 MG
Slovak: MS CONTIN 100MG 100 mg
Slovenian: MS CONTIN 100MG
Slovak: Schaliënhoevedreef 20H 2800
Slovenian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Slovak: Filmom obalená tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Filmsko obložena kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Slovak: A-1072
Slovenian: A-1072 Viena
Slovak: Radebeul Germany
Slovenian: D-01445 Radebeul Germany
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Slovenian: DOC MORFINE 30 MG
Slovak: MORFINA LANNACHER 10 MG
Slovenian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Morphine Sulfate LP Ethypharm
Slovenian: SULFATE DE MORPHINE ETHYPHARM L.P.
Slovak: Morphin Grünenthal 30 mg
Slovenian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Slovak: MST Continus 200mg 200 mg
Slovenian: MST Continus 200mg
Slovak: ZOMORPH CAPSULES XL 120MG PROLONGEDRELEASE CAPSULES
Slovenian: ZOMORPH CAPSULES XL 120MG PROLONGED-RELEASE CAPSULES
Slovak: Morphine
Slovenian: Morphine Teva
Slovak: (EU) číslo
Slovenian: Številka( EU) dovoljenja za promet
Slovak: Väčšina pacientov sa po prijatí náležitých opatrení úplne uzdraví.
Slovenian: Večina bolnikov si po vpeljavi ustreznih ukrepov popolnoma opomore.
Slovak: Tekutina má sladkú chuť.
Slovenian: Tekočina je sladkega okusa.
Slovak: - ťažkosti so spánkom,
Slovenian: - težave s spanjem,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17 februar 2014
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen je treba RMP predložiti:
Slovak: Tento liek sa má užívať dvakrát denne.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati dvakrat na dan.
Slovak: Tieto 3 štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
Slovenian: Te tri študije so pokazale podobne deleže preživetja.
Slovak: Výsledky účinnosti najväčších štúdií v každej indikácii sú zhrnuté nižšie.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
Slovak: Navyše sa môžu objaviť synergické/aditívne nefrotoxické účinky.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné na prípravu suspenzie.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko vrečk morate odpreti in koliko vode potrebujete za pripravo suspenzije.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati, da se zagotovi vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti.
Slovak: Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 50 vrečkami.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovali močom.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti se je izločilo v urinu.
Slovak: Pokiaľ by došlo k predávkovaniu, vykonajú sa všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s použitím EBV-PCR.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR.
Slovak: Opatrne otvorte predpísané množstvo vreciek, napr. nožnicami na mieste označenom šípkou.
Slovenian: Previdno odprite predpisano število vrečk, npr. s škarjami, na mestu, označenem s puščico.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsade de Pointes.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT in lahko povzroči Torsades de Pointes.
Slovak: Tiež boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so opažali tudi s fenobarbitalom.
Slovak: Je normálne, ak trochu granulátu zostane vo vrecku; vrecko tak bolo navrhnuté.
Slovenian: Normalno je, da nekaj zrnc ostane v vrečki; vsebina vrečk je temu prilagojena.
Slovak: Veľkosti balenia: papierová škatuľka obsahujúca 50 vreciek.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonasta škatla s 50 vrečkami.
Slovak: Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Materiali, ki se jih uporablja za pripravo in jemanje suspenzije, kot so skodelice, lončki ali cevke, ne smejo vsebovati PVC-ja. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť takrolimu podávaného dvakrát denne u primárnych transplantácií iných orgánov
Slovenian: Objavljene študije o klinični učinkovitosti in varnosti jemanja takrolimusa dvakrat dnevno pri primarnih presaditvah drugih organov
Slovak: Špecifické antidotum proti takrolimu nie je dostupné.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
Slovak: Toto môže v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zdravje otroka ali negativno vplivalo na potek nosečnosti.
Slovak: Na presné odmeranie množstva vody môžete použiť injekčnú striekačku alebo odmerný valec.
Slovenian: Za natančno odmerjanje količine vode lahko uporabite injekcijsko brizgo ali merilni valj.
Slovak: pankreatické pseudocysty, subileus
Slovenian: psevdocista pankreasa, subileus
Slovak: Takrolimus je vysoko účinné imunosupresívum, jeho aktivita bola dokázaná in vitro aj in vivo experimentmi.
Slovenian: Takrolimus je izredno močan imunosupresiv in njegovo delovanje je dokazano v poskusih in vitro in in vivo.
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívnej poruchy alebo lymfómu.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Slovak: Torsade de Pointes
Slovenian: Torsades de Pointes
Slovak: Vrecká pozostávajú z vrstiev polyetyléntereftalátu (PET), hliníka (Al) a polyetylénu (PE).
Slovenian: Vrečke so iz plasti polietilen tereftalata (PET), aluminija (Al) in polietilena.
Slovak: V prípade, že sa vystavujete slnečnému žiareniu, noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti soncu nosite primerna zaščitna oblačila in uporabljajte sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Povie vám, koľko vreciek máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko vrečk morate jemati.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Modigraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Modigraf) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: Nemá sa používať materiál obsahujúci polyvinylchlorid (PVC) (pozri časť 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte materialov, ki vsebujejo polivinilklorid (PVC) (glejte poglavje 6.2).
Slovak: Zľahka poklepte ukazovákom na zatvorený koniec vrecka a vysypte obsah každého vrecka do pohára alebo šálky s vodu.
Slovenian: Narahlo udarite po zaprtem delu vrečke in stresite vsebino vsake vrečke v kozarec ali lonček z vodo.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú takrolimus.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med zdravljenjem s takrolimusom ne smejo dojiti.
Slovak: Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám.
Slovenian: Zdravilo Modigraf omeji obrambni mehanizem vašega telesa (imunski sistem), ki ne bo tako dober pri premagovanju okužb.