FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na oznaci iza „Rok valjanosti"/EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Danish: Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
Croatian: Hikma je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić.
Danish: Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hivproteasehæmmere.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vorikonazol može inhibirati metabolizam inhibitora HIV proteaze, ali i da inhibitori HIV proteaze također mogu inhibirati metabolizam vorikonazola.
Danish: Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold til deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Croatian: Međutim, bioraspoloživost nakon peroralne primjene može biti ograničena u pedijatrijskih bolesnika s malapsorpcijom i vrlo malom tjelesnom težinom za njihovu dob.
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Croatian: Natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD)
Danish: 6 uger efter EOT
Croatian: 6 tjedana po završetku liječenja
Danish: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Croatian: 6 mg/kg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 %
Croatian: Ritonavir Cmax i AUCτ↔ Vorikonazol Cmax ↓66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim kad korist nadilazi rizik liječenja.
Danish: In vitro-studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP450-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vorikonazol metabolizira pomoću jetrenih izoenzima citokroma P450, i to CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Croatian: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 I CYP3A4]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske Voriconazol
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za infuziju vorikonazol
Danish: - Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Studier in vitro viser, at metaboliseringen af voriconazol kan blive hæmmet af NNRTI, og voriconazol kan hæmme metaboliseringen af NNRTI.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da NNRTI-i mogu inhibirati metabolizam vorikonazola kao i da vorikonazol može inhibirati metabolizam NNRTI-ja.
Danish: • Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse.
Croatian: • prirođeno ili stečeno produljenje QTc-intervala
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Croatian: Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.
Danish: Profylaktisk anvendelse af voriconazol i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant).
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Croatian: Doza održavanja vorikonazola može se povisiti na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 350 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt.
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze oksikodona i drugih opijata dugog djelovanja koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. hidrokodon) kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom.
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Croatian: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Danish: • Lavt antal, herunder alvorligt af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala sinusa, upala desni, zimica, slabost - smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi
Danish: 12 uger efter EOT
Croatian: 12 tjedana po završetku liječenja
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder
Croatian: - alergijska reakcija opasna po život - poremećaj u zgrušavanju krvi - alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože
Danish: Prednisolon Cmax ↑ 11 % Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34 %
Croatian: Prednizolon Cmax ↑11% Prednizolon AUC0-∞↑34%
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til forlængelse af den sedative virkning.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 i time produljiti sedativni učinak
Danish: Voriconazols forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor eller i pkt.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim onih navedenih u prethodnom odlomku ili u dijelu 6.2.
Danish: Hvis patienterne udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og Voriconazole Hikma afbrydes, hvis læsionerne progredierer.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi osip, treba ga pomno nadzirati te prekinuti primjenu Vorikonazola Hikma u slučaju progresije lezija.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)* [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Croatian: Drugi inhibitori HIV proteaze (npr. sakvinavir, amprenavir i nelfinavir)* [supstrati i inhibitori CYP3A4]
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s vorikonazolom, treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i ostalih kratkodjelujućih opijata koji imaju strukturu sličnu alfentanilu i metaboliziraju se pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil) (vidjeti dio 4.5).
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Croatian: Alfentanil AUC0-∞↑6 puta
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 4 % Voriconazol AUCτ ↓ 32 %
Croatian: Voriconazole Cmax ↓4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Danish: Langtidseksponering for voriconazol i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Croatian: Dugotrajno izlaganje vorikonazolu, duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtjeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Croatian: Nakon što Vam se stanje poboljša, možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Croatian: * oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača Napomena: na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina te 26 imunokompromitiranih adolescenata u dobi od 12 do <17 godina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Danish: Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Croatian: Što Vorikonazol Hikma sadrži - Djelatna tvar je vorikonazol.
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Voriconazol
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju vorikonazol
Danish: • Tjekliste til læger og sundhedspersonale om fototoksicitet, planocellulært karcinom og hepatisk toksicitet: - Påminde læger og sundhedspersonale om de risici for fototoksicitet, planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet, der rapporteres i forbindelse med anvendelse af voriconazol.
Croatian: • Kontrolni spisak za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC te za toksičnosti za jetru: - Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenom vorikonazola.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑34% Vorikonazol AUCτ ↑39%
Danish: Warwickshire
Croatian: Vorikonazol
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør korrigeres, før voriconazolbehandling initieres (se pkt.
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i hipokalcemije treba korigirati prije započinjanja liječenja vorikonazolom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 104 % Voriconazol AUCτ ↑ 87 %
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑104% Vorikonazol AUCτ ↑ 87%
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus AUCt ↑ 221 %
Croatian: Takrolimus AUCt ↑221%
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije statina koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do rabdomiolize.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter intravenøse vedligeholdelsesdoser på 4 mg/kg og 8 mg/kg 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter intravenøse doser på hhv. 3 mg/kg og 4 mg/kg 2 gange dagligt.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon i.v. primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon i.v. primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Croatian: Primjena vorikonazola nije proizvela poremećaje plodnosti mužjaka i ženski štakora pri izloženosti sličnoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Danish: Der blev set større inter-individuel variation mellem de pædiatriske patienter sammenlignet med voksne.
Croatian: U usporedbi s odraslima, u pedijatrijskih je bolesnika zabilježena veća varijabilnost između ispitanika.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑18% Vorikonazol AUCτ ↑23%
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Croatian: otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju
Danish: Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Croatian: Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.
Danish: 300 mg QD (administreret sammen med voriconazol 350 mg BID)*
Croatian: 300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 350 mg BID)*
Danish: Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Croatian: U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg BID,
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet bile su prijavljene produljene nuspojave vida (vidjeti dio 4.4).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Croatian: Iako nije ispitivano, primjena vorikonazola vjerojatno će povećati koncentracije sulfonilureje u plazmi i izazvati hipoglikemiju.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Når voriconazole seponeres skal tacrolimuskoncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Croatian: Nakon prekida primjene vorikonazola moraju se pažljivo pratiti razine takrolimusa i po potrebi povisiti doza.
Danish: Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt.
Croatian: Opekotine od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
Danish: Nødvendige mængder af koncentrat med 10 mg/ml Voriconazole Hikma
Croatian: Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt, se pkt.
Croatian: Rifabutin ili fenitoin se smije istodobno primijeniti s vorikonazolom ako se doza održavanja vorikonazola poveća na 5 mg/kg intravenski dvaput na dan, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Croatian: Iako nije ispitivano, vorikonazol može povisiti koncentracije kumarina u plazmi, što može produljiti protrombinsko vrijeme.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver til vurdering af Deres lever- og nyrefunktion.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
Danish: Der er rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger, herunder sløret syn, betændelse i synsnerven og papilødem (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi produljenih nuspojava vida koje uključuju zamagljen vid, optički neuritis i papiloedem (vidjeti dio 4.8)
Danish: Børn og teenagere Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Danish: Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt, men hvis behandlingen fortsættes på grundlag af en risk-benefit-vurdering (se pkt.
Croatian: Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol, forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0-∞ for fentanyl.
Croatian: Budući da je poluvijek alfentanila četverostruko produljen pri istodobnoj primjeni alfentanila s vorikonazolom, a u neovisnom je objavljenom ispitivanju istodobna primjena vorikonazola s fentanilom rezultirala povećanjem prosječnog AUC 0-∞ fentanila, možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (uključujući dulji nadzor respiratorne funkcije).
Danish: Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration.
Croatian: Pripremljenu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti.
Danish: Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
Croatian: Tako pripremljeni lijek ćete primati intravenskom infuzijom (u venu) tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, brzinom od najviše 3 mg/kg na sat.
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ repræsenterer area under the curve inden for et doseringsinterval fra henholdsvis tiden 0 til tidspunktet for en påviselig måling og fra tiden 0 til uendelighed.
Croatian: AUCτ predstavlja područje ispod krivulje koncentracija:vrijeme tijekom intervala doziranja, AUCt područje ispod krivulje od početne, nulte točke do vremena kad se izmjerila prva koncentracija lijeka, a AUC0-∞ područje ispod krivulje od početne, nulte točke do beskonačnosti.
Danish: Efter rekonstituering: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Croatian: Stabilnost nakon pripreme: Za pripremu otopine kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.
Danish: Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, natrijevog sulfobutileter beta ciklodekstrina (SBECD).
Danish: Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Croatian: Hikma je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Croatian: Sigurnosni je profil vorikonazola podjednak u mladih i starijih bolesnika te stoga nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Croatian: Kod primjene vorikonazola prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Danish: Hos patienter med risikofaktorer, som f.eks. kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen, kardiomyopati, hypokaliæmi og samtidig administration af medicin, der kan have været medvirkende årsag, er der set sjældne tilfælde af torsades de pointes, mens patienterne var i behandling med voriconazol.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi torsades de pointes u bolesnika koji su uzimali vorikonazol, a uz to su imali i neke dodatne faktore rizika, kao što su prethodna kardiotoksična kemoterapija, kardiomiopatija, hipokalemija te istodobno uzimanje nekih lijekova koji su mogli pridonijeti nastanku torsades de pointes.
Danish: • Sirolimus (bruges til transplanterede patienter)
Croatian: • sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma Sådan skal De tage Voriconazole Hikma Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Croatian: Za pripremljenu otopinu kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Croatian: Hikma se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.