FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Latvian: < PC: {numurs}
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in flessen die elk 56 capsules bevatten.
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Latvian: Dzelzs līmenis serumā, kas mērīts aptuveni 4 stundas pēc preparāta lietošanas, ir labākais smaguma pakāpes laboratorijas testu rādītājs.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Latvian: Nav sagaidāma perorāli lietojamā dzelzs preparāta ietekme.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Latvian: Sarkana kapsula (19 mm garums x 7 mm diametrs).
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
Dutch: Het braaksel en de ontlasting kunnen grijs of zwart zijn.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Iespējamo genotoksiskās ietekmes potenciālu ārstēšanā ar maltolu nevar pilnībā izslēgt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā) tukšā dūšā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Absorptie en eliminatie
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts arī, ka, paaugstinoties feritīna līmenim, tika novērsts dzelzs deficīts.
Dutch: Gewrichtsstijfheid Pijn in extremiteit
Latvian: Locītavu stīvums Sāpes ekstremitātēs
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Latvian: Komplekss paredzēts, lai nodrošinātu kontrolētu izmantojamās dzelzs uzsūkšanos caur zarnu sieniņām un pārnesi uz dzelzs transporta un uzkrāšanas olbaltumvielām organismā (transferīnu un feritīnu).
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Latvian: Zems dzelzs līmenis asinīs izraisa anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Latvian: Zāles pēc 20 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas var būt potenciāli toksiskas un pēc 200-250 mg/kg elementārās dzelzs norīšanas - potenciāli letālas.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par dzelzs maltola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Latvian: Nopietnākos gadījumos 12 stundas pēc atkārtotas zāļu lietošanas novēro vemšanas atkārtošanos un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Dutch: U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
Latvian: Iespējams, Jums vajadzētu ievērot vismaz 2 stundu intervālu starp Feraccru lietošanu un:
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Latvian: • penicilamīnu (lieto metālu sasaistīšanai);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noskaidrotu, vai Jums nav smaga anēmija un vai to ir izraisījis dzelzs deficīts (zemas dzelzs rezerves asinīs).
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Latvian: Dzelzs deficīts un dzelzs deficīta anēmija (DDA) ir jādiagnosticē, ko veic ar asins analīžu palīdzību; ir svarīgi izpētīt dzelzs deficīta cēloni un izslēgt tādus anēmijas pamatcēloņus, kas nav saistīti ar dzelzs deficītu.
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Latvian: Retākos gadījumos kuņģa audu rētošanās, kas izraisa striktūru vai vārtnieka stenozi (atsevišķi vai kombinācijā), 2-5 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas var novest pie daļējas vai pilnas zarnu obstrukcijas.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Latvian: Kapsulas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nav zināms, vai zālēm, kas inhibē UGT enzīmus, ir potenciāls palielināt maltola koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Latvian: TSAT un kopējās dzelzs koncentrācijas serumā īpašības bija salīdzināmas 1. un 8. dienā.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un šādu savienojumu ievadīšanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS) vai pacientiem ar IZS, kuriem hemoglobīna (Hb) rādītājs ir <9.5 g/dl.
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, maltols glikuronizējas ar UGT1A6 starpniecību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Latvian: Iepriekšējo 6 mēnešu laikā 52% pacientu pētījumā AEGIS 1 un 33% pacientu pētījumā AEGIS 2 novēroja slimības uzliesmojumu.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Dutch: • crospovidon (type A),
Latvian: • Krospovidons (A tips)
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Feraccru lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Latvian: Briljantzilais (E133) Alūra sarkanais AC (E129) Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja šo preparātu lieto vienlaicīgi ar citiem uztura un/vai dzelzs sāls bagātinātājiem.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Latvian: Dzelzs preparātu lietošana pārāk lielās devās, it īpaši bērniem, var izraisīt toksicitāti.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Latvian: Feraccru indicēts pieaugušajiem dzelzs deficīta ārstēšanai.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr organismā netiek uzkrātas nepieciešamās dzelzs rezerves, ko atspoguļo asins analīžu rezultāti.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dzelzs maltolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu dzelzs maltolu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.