FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev imidlertid observeret øget postimplantationstab og nedsat fødselsvægt hos rotter, forbundet med signifikante reduktioner i moderens kropsvægt ved 125 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä implantaation jälkeistä sikiöiden menettämistä ja sikiön painon vähenemistä liittyen emojen painon merkitsevään laskuun annoksella 125 mg/kg/vrk.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin1-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Danish: Elvitegravir metaboliseres af CYP3A og i mindre grad af UGT1A1.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu CYP3A:n ja vähäisessä määrin UGT1A1:n kautta.
Danish: At tenofovirdisoproxilfumarat kan forårsage en reduktion i BMD, og at virkningerne af tenofovirdisoproxilfumarat-forbundne forandringer i BMD på den langsigtede knoglesundhed og risikoen for senere fraktur hos unge patienter ikke er kendt på nuværende tidspunkt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti saattaa pienentää luuntiheyttä, eikä tällä hetkellä tiedetä, millaisia pitkän aikavälin vaikutuksia tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvillä luuntiheyden muutoksilla on nuorten potilaiden luuston terveyteen ja murtumariskiin tulevaisuudessa.
Danish: Alle 48 patienter, som fik mindst én dosis Stribild, var fortsat supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) til og med uge 48.
Finnish: Kaikilla 48 potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Stribild-valmistetta, säilyi vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viikon 48 loppuun saakka.
Danish: K65R-substitutionen kan desuden udsøges ved hjælp af abacavir, stavudin eller didanosin og forårsager nedsat følsomhed for disse stoffer samt lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Finnish: K65R-substituutio voidaan valikoida myös abakaviirilla, stavudiinillä tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Danish: I dette studie var sikkerhedsprofilen af Stribild den samme som hos voksne (se pkt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Stribild-valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista).
Danish: I begge studier blev den virologiske responsrate evalueret i begge behandlingsarme ved uge 48.
Finnish: 48. viikolla virologinen vaste arvioitiin molempien tutkimusten molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Tabel 5: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobicistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin ja kobisistaatin farmakokineettisten parametrien muutokset IMPAACT P1026s -tutkimuksessa naisilla, jotka saivat kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävää hoitoa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyyli-rifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Danish: Stribild er indiceret som et komplet behandlingsregime til behandling af hiv 1-infektion og må ikke administreres sammen med andre antiretrovirale præparater.
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoitoohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 10,9 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10,9 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Efter oral administration af Stribild sammen med mad hos hiv 1-inficerede personer blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 4 timer efter dosering for elvitegravir, 3 timer efter dosering for cobicistat, 3 timer efter dosering for emtricitabin og 2 timer for tenofovir efter den hurtige konvertering af tenofovirdisoproxil.
Finnish: Sen jälkeen, kun Stribild-valmistetta oli annettu suun kautta ruoan kanssa potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin elvitegraviirilla 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kobisistaatilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, emtrisitabiinilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tenofoviiridisoproksiilin nopean muuttumisen jälkeen tenofoviirilla 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Hiv 1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Finnish: HIV-1 -isolaatteja, joiden herkkyys elvitegraviirille on heikentynyt, on valittu soluviljelyssä.
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og i hiv 1 fra nogle patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution, der medfører emtricitabin-resistens i revers transkriptase eller K65R-substitution, der medfører tenofovir-resistens i revers transkriptase.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joiltakin potilailta HIV-1viruksessa käänteiskopioijaentsyymin emtrisitabiiniresistenssiin johtavan M184V- tai M184I-substituution tai käänteiskopioijaentsyymin tenofoviiriresistenssiin johtavan K65R-substituution kehittymisen seurauksena.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A og/eller CYP2D6-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- ja/tai CYP2D6-välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Danish: vesikulobulløst udslæt1, pustuløst udslæt1, makulopapuløst udslæt1, pruritus1, urticaria1, misfarvning af huden (øget pigmentering)1,2
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1,2
Danish: Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med hiv 1-infektion, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der har forårsaget bivirkninger.
Finnish: Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Danish: hypokaliæmi1,3
Finnish: hypokalemia1,3
Danish: Cmin: N/A
Finnish: Cmin: EL
Danish: Når De snart ikke har mere af Stribild, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Finnish: Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Stribild på fertilitet.
Finnish: Tietoja Stribild-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Danish: Virologisk respons blev defineret som udetekterbart viral load (< 50 hiv 1-rna kopier/ml, snapshot-analyse).
Finnish: Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml, snapshot-analyysi) saavuttaminen.
Danish: Studier med emtricitabin
Finnish: Tutkimukset emtrisitabiinilla
Danish: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Stribild sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Finnish: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijassa munuaisten kautta, Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Stribild.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INRarvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.
Finnish: Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin ~ 4,0.
Danish: Stribild opfyldte kriterierne for non-inferioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Stribild täytti yhdenvertaisuuden kriteerit HIV-1 RNA-arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin ja verrattuna atatsanaviiri/ritonaviiriin + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin.
Danish: Ved uge 48 havde 44 ud af 50 (88 %) pædiatriske patienter behandlet med Stribild opnået hiv 1 rna < 50 kopier/ml, og 4 havde opnået hiv 1 rna ≥ 50 kopier/ml; 1 patient havde fået seponeret studielægemidlet, og 1 patient havde ingen virologiske data ved uge 48.
Finnish: Viikolla 48 44 potilasta (88 %) 50 nuoresta Stribild-valmistetta saaneesta potilaasta oli saavuttanut HIV-1-RNA-pitoisuuden, joka oli < 50 kopiota/ml, ja 4 potilasta oli saavuttanut HIV-1-RNApitoisuuden, joka oli ≥ 50 kopiota/ml; yksi potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, ja yhdestä potilaasta ei ollut virologisia tietoja viikon 48 kohdalla.
Danish: Studier med Stribild
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
Danish: Derudover er der ikke fuldstændig vished om reversibiliteten af nyretoksicitet.
Finnish: Lisäksi munuaistoiminnan palautumista normaaliksi ei voida täysin varmistaa.
Danish: Cmin: N/A GS-3310075:
Finnish: Cmin: ei arvioitu GS-3310075:
Danish: Elvitegravir (samtidig administration):
Finnish: Elvitegraviiri (samanaikainen anto):
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatti on myös heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Danish: angioødem1
Finnish: angioedeema1
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Stribild.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Stribild-hoidon aikana.
Danish: • udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig (nefrogen diabetes insipidus)
Finnish: • runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)
Danish: Efter oral administration af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti koko elimistöön.
Danish: Når De begynder med at tage Stribild, skal De holde øje med:
Finnish: Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Danish: Hos personer med kreatininclearance under 50 ml/min eller med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, var Cmax, og AUC for emtricitabin og tenofovir øget (se pkt.
Finnish: Henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma oli alle 50 ml/min tai joilla oli dialyysia edellyttävä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, emtrisitabiinin ja tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat (ks. kohta 4.4).
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Finnish: Kobisistaatti on voimakas, mekanismiin perustuva CYP3A-estäjä ja CYP3A-substraatti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Stribild i kliniske studier igennem 144 uger hos behandlingsnaive voksne patienter, var kvalme (16 %) og diarré (12 %).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletettiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen Stribild-valmisteeseen kliinisissä tutkimuksissa 144 viikon aikana aikuisilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, olivat pahoinvointi (16 %) ja ripuli (12 %).
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Finnish: Vastaavat vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) olivat kobisistaatilla 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ja 0,05 ± 0,13 µg/ml, emtrisitabiinilla 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ja 0,14 ± 0,25 µg/ml ja tenofoviirilla 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml ja 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Danish: Cobicistat har ingen målelig anti-hiv-aktivitet, og antagoniserer og øger ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa aktiivisuutta HIV-virusta vastaan, eikä se estä tai tehosta elvitegraviirin, emtrisitabiinin tai tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Danish: Ingen dosisjustering af buprenorphin/naloxon er nødvendig.
Finnish: Buprenorfiini-/naloksoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Finnish: Metadoni/ tenofoviiridisoproksiili
Danish: Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI" og tallet „1", omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten.
Finnish: Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Danish: Det anbefales at separere administrationen af Stribild og antacida med mindst 4 timer.
Finnish: On suositeltavaa pitää Stribild-valmisteen ja antasidien antamisen välillä vähintään 4 tunnin väli.
Danish: Yderligere integrasesubstitutioner, som blev observeret ved cellekultur selektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasisubstituutioita olivat mm. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Danish: Cmax og AUC for tenofovir øgedes med hhv. 20 % og 25 % sammen med et let måltid, mens Cmax ikke var påvirket og AUC øgedes med 25 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC nousivat 20 % ja 25 % kevyen aterian yhteydessä, kun taas runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä Cmax pysyi muuttumattomana ja AUC nousi 25 %.
Danish: Stribild kan påvirke anden medicin.
Finnish: Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Det anbefalede skema for monitorering af nyrefunktion, med hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Finnish: Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Stribild sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Stribild-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Stribild-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uge 48 (snapshot-analyse)a og uge 144b
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
Danish: Eksponeringen for cobicistat og emtricitabin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år var den samme som den eksponering, der opnås hos voksne.
Finnish: Kobisistaattialtistus ja emtrisitabiinialtistus olivat vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla samankaltaisia kuin aikuisilla saavutetut altistukset.
Danish: digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
Finnish: • sydänlääkkeet, esimerkiksi: digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
Danish: Brug af Stribild og p-piller, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä sellaisten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita progestogeeneja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Finnish: • Lapsilla on ilmennyt yleisesti vähäistä veren punasolujen määrää (anemiaa).
Danish: • gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren (hepatitis)
Finnish: • maksatulehduksen (hepatiitti) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Danish: Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribildgruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 % versus -3,68 % for lænderyg og -2,83 % versus -3,77 % for hofte).
Finnish: Prosentuaalisen BMD:n keskiarvon pieneneminen lähtötasosta viikolle 144 asti Stribild-ryhmässä oli verrattavissa ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmään lannerangassa (-1,43 % verrattuna -3,68 %,) ja lonkassa (-2,83 % verrattuna -3,77 %).
Danish: Elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik hos pædiatriske personer < 12 år er ikke fuldstændig klarlagt.
Finnish: Elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen
Finnish: Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Danish: nyresvigt4, proksimal renal tubulopati, herunder erhvervet Fanconis syndrome4, proteinuri
Finnish: munuaisten vajaatoiminta4, proksimaalinen tubulopatia mukaan lukien hankittu Fanconin oireyhtymä4, proteinuria
Danish: Samtidig administration af Stribild og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Danish: Observeret: Ledipasvir:
Finnish: Havaittu: Ledipasviiri:
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i fase 3-kliniske studier for Stribild, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Finnish: 1 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Stribild-valmisteen faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se tunnistettiin emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa, kun näitä lääkeaineita käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-revers transkriptase blevet selekteret klinisk af tenofovirdisoproxil og resulterer i en lav grad af nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Finnish: Lisäksi HIV-1-viruksessa käänteiskopioijaentsyymin K70E-substituutio on valikoitu kliinisesti tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa alhaisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Danish: 5 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for emtricitabin eller tenofovirdisoproxil, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske hiv-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for expanded access til tenofovirdisoproxil.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus on tunnistettu emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Danish: forhøjet amylase herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serum-lipase1, abdominalsmerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal udspiling1, flatulens
Finnish: kohonnut amylaasi, mukaan lukien kohonnut haiman amylaasi1, kohonnut seerumin lipaasi1, vatsakipu, dyspepsia, ummetus, vatsan pingotus1, ilmavaivat
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ændres hos personer med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka muuttuvat henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa kahdeksalla potilaalla 89 pediatrisesta potilaasta (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Efter administration af [14C]emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Finnish: Sen jälkeen, kun [14C]emtrisitabiinia oli otettu, koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Danish: Hos patienter udviste hiv 1, der udtrykte 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Finnish: Potilailla HIV-1:n, joka ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210Wkäänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.