FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и предклиничните данни, озимертиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Latvian: Pamatojoties uz osimertiniba darbības mehānismu un preklīniskajiem datiem, tas var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-gp и BCRP, но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir P-gp inhibitors un BCRP substrāts, taču maz ticams, ka, lietojot osimertinibu klīniskās devās, varētu rasties klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar aktīvajām vielām.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ прогнозира свързано с лекарството удължаване на QTc интервала при 80 mg от 14 msec с горна граница от 16 msec (90 % CI).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Bulgarian: Категориите на честота на нежеланите реакции в Таблица 2 са определяни, където е възможно, въз основа на честотата на съобщенията за сравними нежелани събития в сборната база данни от 1 142 положителни за EGFR мутация пациенти с НДРБД, които са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в проучванията FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1.
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно екскрецията на озимертиниб или негови метаболити в млякото при животни.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Bulgarian: Във FLAURA или AURA не се съобщават случаи на аритмия (вж. точка 4.8).
Latvian: Pētījumos FLAURA vai AURA netika ziņots par aritmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват данни относно пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Този анализ показва ефект от лечението (HR 0,28; 95 % CI: 0,20, 0,38), съответстващ на установения според оценката на изследователя.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir pierādījuši pastāvīgu terapijas efektivitāti (RA = 0,28, 95 % TI 0,20-0,38) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
Latvian: Atrades pierādīja efekta atgriezeniskumu 1 mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 (TAGRISSO: дублетна химиотерапия на базата на платина) за получаване на TAGRISSO (n=279) или дублетна химиотерапия на базата на платина (n=140).
Latvian: Pacienti attiecībā 2:1 tika randomizēti (TAGRISSO: dubulta ķīmijterapija uz platīnu saturošu zāļu bāzes), lai saņemtu TAGRISSO (n = 279) vai dubultu ķīmijterapiju uz platīnu saturošu zāļu bāzes (n = 140).
Bulgarian: По време на междинния анализ на общата преживяемост (25% зрялост) е установен HR от 0,63 в полза на TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), което формално не достига статистическа значимост.
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpanalīzes laikā (apkopoti 25% datu) RA vērtība bija 0,63 par labu TAGRISSO (95% TI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), taču formāls statistiskais nozīmīgums nebija sasniegts.
Bulgarian: Ако се диагностицира ИББ, TAGRISSO трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение според нуждите.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Основните находки, наблюдавани при проучвания за токсичност с многократно прилагане при плъхове и кучета, включват атрофични, възпалителни и/или дегенеративни промени, засягащи епитела на роговицата (съпътствани от полупрозрачност и непрозрачност на роговицата при кучета, установени при офталмологичен преглед), СЧ тракт (включително езика), кожата, и мъжките и женските полови органи, и вторични промени в слезката.
Latvian: Galvenās atrades, kas novērotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, bija atrofiskas, iekaisīgas un/vai deģeneratīvas izmaiņas, kas skāra radzenes epitēliju (ar radzenes saduļķošanos un caurspīdīgumu suņiem oftalmoloģiskajā pārbaudē), kuņģa un zarnu traktu (tajā skaitā mēli), ādu un dzīvnieku tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu ar sekundārām izmaiņām liesā.
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
Latvian: Kopējās pētījumu (AURAex un AURA2) populācijas sākotnējie raksturlielumi bija šādi: vecuma mediāna 63 gadi, 13 % pacientu bija ≥75 gadus veci, sievietes (68 %), baltās rases pārstāvji (36 %), Āzijas izcelsmes pacienti (60 %).
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Latvian: Pieredze par nejaušu pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Bulgarian: Честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите с японски произход, 1,8 % при пациентите с азиатски произход и 2,8 % при пациенти от неазиатски произход (вж. точка 4.8).
Latvian: IPS sastopamība Japānas izcelsmes pacientiem bija 10,4%, Āzijas izcelsmes pacientiem - 1,8%, un tādiem pacientiem, kuri nebija Āzijas izcelsmes - 2,8% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до < 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до < 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi par 593 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz mazāk kā 90 ml/min), 254 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 60 ml/min), pieciem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 15 līdz 30 ml/min) un 502 pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ≥90 ml/min), osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) получаващи TAGRISSO 80 mg съобщават нежелани събития степен ≥3 с по-висока честота (52% спрямо 35%) и удължаване на QTc интервала (14% спрямо 4%) в сравнение с пациенти с повишено телесно тегло (≥50 kg).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TAGRISSO 80 mg ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) biežāk ziņoja par 3. vai augstākas pakāpes blakusparādībām (52% salīdzinājumā ar 35%) un QTc pagarināšanos(14% pret 4%) nekā pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (≥50 kg )
Bulgarian: Ако планирате да забременеете след приема на последната доза на това лекарство, посъветвайте се с Вашия лекар.
Latvian: • Ja plānojat grūtniecību pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
Bulgarian: Озимертиниб и неговите метаболити, обаче, се установяват в кърмените малки и са наблюдавани нежелани ефекти върху растежа и преживяемостта на малките (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr, osimertinibu un tā metabolītus noteica zīdītiem kucēniem, un bija nevēlama ietekme uz kucēnu augšanu un izdzīvošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите за СОО от заслепения независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) съответстват на резултатите, съобщени чрез оценка на изследователя; СОО от оценката на BICR е 78% (95%
Latvian: ORR rezultāti maskētā neatkarīgā centralizētajā pārbaudē (Blinded Independent Central Review, BICR) bija atbilstoši tiem, par kādiem tika ziņots pēc pētnieku veiktā novērtējuma; ORR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 78% (95% TI: 73, 83)
Bulgarian: Най-малко 12 компонента са наблюдавани в сборни проби от урина и фецес при хора, като на 5 компонента се пада > 1 % от дозата, от което на непроменения озимертиниб, AZ5104 и AZ7550, се падат приблизително 1,9; 6,6 и 2,7 % от дозата, а на цистеинилов аддукт (M21) и на неизвестен метаболит (M25) се падат 1,5 % и 1,9 % от дозата, съответно.
Latvian: Apvienotajos cilvēka urīna un fēču paraugos novēroja vismaz 12 komponentus, no kuriem pieci komponenti veidoja >1% no devas: neizmainīts osimertinibs, AZ5104 un AZ7550 veidoja attiecīgi aptuveni 1,9%, 6,6% un 2,7 % devas, bet cisteinila atvasinājums (M21) un nezināms metabolīts (M25) veidoja attiecīgi 1,5 % un 1,9 % no devas.
Bulgarian: Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Bulgarian: Химиотерапия (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-подобни нежелани реакции (напр. пневмонит) се съобщават при 3,9 % и са фатални при 0,4 % от 1 142 пациенти, които са получавали TAGRISSO в клинични изпитвания FLAURA и AURA.
Latvian: Par intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgām blakusparādībām (piemēram, pneimonītu) ziņoja 3,9%, un tās bija letālas 0,4% no 1142 pacientiem, kas saņēma TAGRISSO FLAURA un AURA pētījumos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Latvian: • ja Jums ir bijušas acu patoloģijas.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
Bulgarian: Две открити клинични изпитвания с едно рамо, AURAex (фаза 2 с разширение на кохортата, (n=201)) и AURA2 (n=210) са проведени при пациенти с рак на белите дробове, положителен за EGFR T790M мутация, които са прогресирали по време на една или повече предшестващи системни терапии, включително с EGFR ТКИ.
Latvian: Divos vienas grupas atklātos klīniskajos pētījumos AURAex (2. fāzes pētījuma pagarinājuma kohorta, (n=201)) un AURA2 (n=210) piedalījās pacienti ar EGFR T970M mutācijas pozitīvu plaušu vēzi, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas vismaz vienas sistēmiskas terapijas, tajā skaitā ar EGFR TKI aktīvo vielu, laikā.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Latvian: • Caureja-tā var rasties un izzustārstēšanas laikā.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин (чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и Cmax на розувастатин, съответно с 35 % и 72 %.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar rosuvastatīnu (jutīgs BCRP substrāts) rosuvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 35 % un 72 %.
Bulgarian: HR< 1 в полза на TAGRISSO.
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā FLAURA saskaņā ar pētnieku novērtējumu
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, приложението на TAGRISSO трябва да се спре и да се започне симптоматично лечение.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, TAGRISSO terapija jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā [kreatinīna klīrenss (CLcr) <15 ml/min, aprēķinot pēc Kokrofta un Golta formulas] vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pierādīti.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на ЦНС според RECIST v1.1 във FLAURA показва номинално статистически значимо подобрение на ПБП по отношение на ЦНС (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P=0,014).
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Bulgarian: Брой събития (62% зрялост)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите, които са лекувани с TAGRISSO с дневни дози от 160 mg и 240 mg, са получили повишение на честотата и тежестта на редица типични, индуцирани от EGFR ТКИ НС (предимно диария и кожен обрив), в сравнение с дозата от 80 mg.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO dienas devām 160 mg un 240 mg, salīdzinot ar 80 mg devu, biežāk novēroja raksturīgās EGFR TKI ierosinātās blakusparādības (galvenokārt, caureju un ādas izsitumus), un tās arī bija smagākas.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Latvian: Atspoguļo laboratorisko atražu sastopamību, nevis ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamību.
Bulgarian: Ефавиренц и етравирин - използван за лечение на ХИВ/СПИН.
Latvian: • efavirenzs un etravirīns-lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS,
Bulgarian: При пациентите, които развият съответните сърдечни признаци/симптоми по време на лечение, трябва да се помисли за проследяване на сърдечната дейност, включително оценка на ЛКФИ.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā attīstās atbilstīgas ar sirdi saistītas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība kontrolēt sirdsdarbību un arī LVEF.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Latvian: TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot lokāli progresējošu vai metastātisku attiecībā uz T790M pozitīvu NSŠPV pacientiem, kam slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar EGFR TKI vai tās laikā, ir pierādīta randomizētā, nemaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā AURA3.
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL), са събиранни електронно, като е използван EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un no tā atvasināto plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Химиотерапия (пеметрексед/цисплатин или пеметрексед/карбоплатин) (N=140)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns) (n = 140)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя
Latvian: Pētījumā AURA3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieka novērtējumu
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm.
Bulgarian: Маркерът за чернодробно увреждане серумен албумин показва ефект на озимертиниб върху ФК.
Latvian: Aknu darbības traucējumu marķieris albumīnu koncentrācija serumā liecināja par ietekmi uz osimertiniba FK.
Bulgarian: Когато озимертиниб се прилага на бременни женски плъхове през цялата бременност и след това през ранния лактационен период, има измерима експозиция на озимертиниб и неговите метаболити в кърмените плъхчета плюс понижение на преживяемостта и нарушен растеж на малките (при дози от 20 mg/kg и по-високи).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове".
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka osimertinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Bulgarian: При 411 предварително лекувани пациенти, положителни за EGFR T790M мутация, общата СОО според BICR е 66 % (95 % CI: 61, 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Bulgarian: Средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC и Cmax на озимертиниб е 63,3% (47,3; 84,5) и 51,4% (36,6; 72,3) при пациенти с лекa степен на чернодробно увреждане и 68,4% (49,6; 94,2) и 60,7% (41,6; 88,6) при пациети с умерена степен на чернодробно увреждане, за метаболит AZ5104 AUC и Cmax са 66,5% (43,4; 101,9) и 66,3% (45,3; 96,9) при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и 50,9% (31,7; 81,6) and 44,0% (28,9; 67,1) при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална чернодробна функция.
Latvian: Osimertiniba AUC un Cmax ģeometriskā vidējā iedarbība (TI 90%) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija 63,3% (47,3, 84,5) un 51,4% (36,6, 72,3), pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 68.4% (49,6, 94,2) un 60,7% (41,6, 88,6); metabolīta AZ5104 AUC un Cmax 66,5% (43,4, 101,9) un 66,3% (45,3, 96,9) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 50,9% (31,7, 81,6) un 44,0% (28,9, 67,1) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbības funkciju.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Bulgarian: ФK анализ, няма връзка между маркерите на чернодробната функция (ALT, AST, билирубин) и експозицията на озимертиниб.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO
Latvian: Kā uzglabāt TAGRISSO
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) (N=277)
Bulgarian: При здрави доброволци е прилагана таблетка 80 mg при стомашно pH, повишено чрез прилагане на омепразол в продължение на 5 дни; експозицията на озимертиниб не се засяга (повишение на AUC и Cmax със 7 % и 2 %, съответно), като 90 % CI на съотношението на експозицията се поддържа в границите 80-125 %.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuriem ordinēja 80 mg tableti un kuriem bija palielināta kuņģa pH vērtība, jo piecas dienas bija lietots omeprazols, osimertiniba iedarbība nemainījās (AUC un Cmax bija palielinājās attiecīgi par 7 % un 2 %), un iedarbības attiecības 90 % TI bija 80-125 % robežās.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (42 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под кривата (AUC) се увеличава с 24 % и Cmax се понижава с 20 %).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.