FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gutal pre životné prostredie odrážajú záver úradu EFSA o zinku, t. j. existujú potenciálne obavy týkajúce sa životného prostredia súvisiace s vodným prostredím (vrátane sedimentov) s kyslými, pieskovými, dobre odvodňovanými pôdami, ktoré sú týmito postupmi najohrozenejšie.
Estonian: Gutali keskkonnariski hindamise tulemused kajastavad EFSA järeldust tsingi kohta: veekomponendiga (sh settega) seoses on potentsiaalne keskkonnarisk ning nende protsesside mõju on suurim happelisele liivasele hästi kuivendatud pinnasele.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Estonian: Keskkonnariskid
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy môžu znižovať biologickú dostupnosť zinku a aj keď sa ich obsah mení, v prípade vzniku sulfidov zinku sa hodnoty PNEC môžu významne prekročiť, kým sa pozorujú nepriaznivé účinky.
Estonian: Viimased võivad vähendada tsingi biosaadavust ja kuigi kogused erinevad, võivad tsingisulfiidide tekkekohas PNEC-väärtused olla enne kahjuliku mõju täheldamist oluliselt ületatud.
Slovak: Existujú mnohé neistoty spojené s použitím modelu IDMM na predpoveď zaťaženia životného prostredia zinkom pri používaní veterinárnych liekov, ako je hydrologický účinok, rozpustený organický uhlík a starnutie kovov.
Estonian: Veterinaarravimites sisalduva tsingiga keskkonna kokkupuute prognoosimine IDMMiga on mitmest aspektist ebaselge, näiteks hüdroloogia, lahustunud orgaanilise süsiniku ja metallide vananemise mõju.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizík pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizika pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse siiski, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Slovak: Zaťaženie: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácie zinku v životnom prostredí
Estonian: Kokkupuude: tsingi kogunemine ja biosaadavus keskkonnas ning tsingisisalduse mudelarvutused
Slovak: Výsledkom kombinácie konzervatívnych hodnôt PNEC (ktoré nezohľadňujú biologickú dostupnosť) a PEC môže byť nadhodnotenie rizík, ktoré predstavujú zinkové sedimenty.
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.
Estonian: Tsingi olemuse tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) on PNEC-väärtuste võimalik lõplik ületamine ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise tõttu pinnasel pikema aja jooksul tekkinud oluline keskkonnaprobleem, eelkõige seoses kõige tõenäolisemalt mõjutatavate pinnaseliikidega (happelised hea drenaažiga liivased pinnased) ja veekomponentide organismidega.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Estonian: Ravimit või kasutatud mahuteid ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.
Slovak: 3 Vplyv na životné prostredie
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
Estonian: Nendest ebamäärasustest hoolimata ja parema alternatiivi puudumisel ollakse seisukohal, et IDMMi võib kasutada selleks, et rahuldavalt hinnata Gutali kasutamisest põhjustatud keskkonnariski.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsingisulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
Estonian: 4, mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Estonian: Eelkõige sette PEC-väärtuste puhul ei arvestata kogunemistegureid (nt tsingi ladestumine, resuspensioon ja matmine); eeldatakse, et heljuvad setted esindavad ka ladestunud setteid ning arvesse ei võeta happeliste lenduvate sulfiidide kogust.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku, a z toho vyplývajúce riziko pre životné prostredie, sa líši podľa typu pôdy.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Slovak: Po druhé, pretože biologická dostupnosť zinku sa pre jednotlivé pôdne typy mení, hnoj z liečených prasiatok sa nesmie rozmetávať na pôdnych typoch, ktoré boli identifikované ako najviac ohrozené, t. j. pôdy s voľným odtokom, kyslé (pH ≤6) a pieskové pôdy.
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Estonian: Metallide biosaadavuse hindamisvahend põhineb tsingi biootilise ligandi mudelite väljunditel ja tsingi keskkonnakvaliteedi standardi tuletamiseks kasutatud andmekogumil ning see vajab ainult vee pH, lahustunud orgaanilise süsiniku ja lahustunud kaltsiumisisalduse sisendandmeid, kuid ei arvesta muude selliste ioonide olemasolu, mis võivad mõjutada tsingi teket ja seega biosaadavust.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus avastasid riske Belgia, Madalmaad ja Prantsusmaa, kes leidsid, et Gutali müügiluba võib põhjustada tõsist keskkonnariski ja et riski ohjamiseks pakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada järjepidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a rozhodol:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie
Estonian: ) ja väiksemat kasutuskogust
Slovak: Ak sa prekročia kritické koncentrácie, riziká sa nebudú dať zvrátiť.
Estonian: Seetõttu on kriitilise sisalduse ületamisel riski raske kõrvaldada.
Slovak: Liek
Estonian: Et tsink
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügilubade andmise alused
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
Estonian: Ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise järel on 2060. aastaks keskkonnarisk (mida määratletakse riskikordaja väärtustega > 1) täheldatav 19 pinnasega seotud stsenaariumist 4 puhul, 15 pinnaveega seotud stsenaariumist 5 puhul ja kõigi 15 setetega seotud stsenaariumi puhul.
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Slovak: Predpokladá sa, že biologická dostupnosť kovov v sedimentoch sa môže predpovedať na základe merania kyslých
Estonian: Arvatakse, et metallide biosaadavust settes on võimalik prognoosida sette happelise lenduva sulfiidi (AVS) ja samaaegselt kaevandatava metalli (SEM) sisalduse mõõtmisega.
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Estonian: 7 suuremate koguste puhul on vaja andmeid ekstrapoleerida ning tsingi laadimiskoguse ja IDMMi abil arvutatud PEC-väärtuste suhe ei ole lineaarne, mis võib seada kahtluse alla ekstrapoleeritud PEC-väärtuste õigsuse suurima kasutatava tsingikoguse korral.
Slovak: Druh zvierat
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Estonian: Et müügiloa taotlus esitati kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, peetakse Gutali ravi kasulikkust samasuguseks nagu võrdlusravimil ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff ja seda ei ole selle menetluse raames uuesti hinnatud.
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Estonian: ja 2,8 kg tsinki ha a-1
Slovak: Na lepšie hodnotenie relevantných opatrení na zmiernenie rizika žiadateľ vypočítal hodnoty RQ pre rôzne aplikačné dávky prostredníctvom lineárnej extrapolácie výsledkov modelu IDMM pre aplikačné dávky 4 a 7 kg zinku ha a-1
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Slovak: Príloha III
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Slovak: Nové vedecké údaje:
Estonian: Uued teaduslikud andmed.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee 2015. aasta jaanuaris toimunud koosolekul saadi järgmistelt müügiloa hoidjatelt taasläbivaatamise taotlus:
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate esitatud teabe, samuti GVK Bio antud teabe;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et see üldistus on põhjendatud ainult juhul, kui esitatakse tõendid, et individuaalseid auditeid ei viidud läbi nõuetekohase standardi alusel, aga selliseid tõendeid ei ole esitatud.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
Estonian: Müügiloa hoidjad toonitavad alendronaatravi tähtsust patsientide jaoks ja ravimi jätkuva kättesaadavuse tähtsust rahvatervise kaitsel.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Slovak: Význam liečby alendronátom pre pacientov:
Estonian: Alendronaatravi tähtsus patsientide jaoks.
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Slovak: Diskusie na vyššie uvedenú tému sa uskutočnili na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2014, na ktorom výbor CHMP schválil vyššie uvedenú klasifikáciu.
Estonian: Eeltoodu üle arutleti inimravimite komitee 2014. aasta detsembri täiskogu istungil, kus inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud klassifikatsiooni.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
Estonian: See võeti teadmiseks, et aga kõnealuse bioekvivalentsusuuringu kohta ei ole artikli 31 kohase menetluse raames andmeid esitatud, ei võetud seda läbivaatamises arvesse.
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul mainitakse seda ainult bioekvivalentsuse uurimise suunises.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
Estonian: Lisaks väidab müügiloa hoidja, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on tõlgendamisruumi, ja selles ei mainita konkreetselt, et kasutama peaks ELi võrdlusravimit.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui vastavad riikide pädevad asutused peavad ravimit väga oluliseks.
Slovak: Predpisovanie liekov s podozrivým povolením na uvedenie na trh však môže byť hlásené v prípade iného generického alebo novátorského lieku.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre irbesartan a irbesartan hydrochlorotiazid:
Estonian: • Irbesartaani ja irbesartaanhüdroklorotiasiidi taasläbivaatamise taotlus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Estonian: Need andmemanipulatsioonid seavad kahtluse alla kõnealuse üheksa kliinilise uuringu kõigi teiste kliiniliste andmete usaldatavuse.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Slovak: • výbor vzal na vedomie odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Slovak: Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.