FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: Údaje o podávání telotristatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francie
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Czech: Tento nežádoucí účinek byl v klinických studiích pozorován s četností „velmi časté" a je hlášen po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Czech: Prenatální vývoj potkanů a králíků byl ovlivněn zvýšenou prenatální letalitou (zvýšení časné a pozdní resorpce plodu), nicméně nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na postnatální vývoj u potkanů.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome care sugerează că ficatul nu vă funcționează corect:
Czech: Farmakokinetika ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu byla charakterizována u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinoidovým syndromem.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Czech: Potenciál in vivo interakce přes inhibici BCRP se považuje za nízký.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 35 až 84 let), 55 % byli muži a 97 % byli běloši.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku telotristatu na plodnost u lidí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Czech: Na základě pozorovaného malého zvýšení nejsou klinický významné interakce se substráty P-gp a MRP-2 pravděpodobné.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Czech: Serotonin hraje rozhodující roli při regulaci několika významných fyziologických procesů, včetně sekrece, motility, zánětu a čití v gastrointestinálním traktu, přičemž u pacientů s karcinoidovým syndromem je jeho sekrece nadměrná.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Czech: • oktreotid.
Romanian: - octreotidă.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Romanian: b. Definit ca procent al persoanelor care au răspuns cu o reducere ≥30% a numărului zilnic de MI pentru ≥50% din timpul perioadei TDO.
Czech: Průměrný věk byl 64 let (rozmezí 37 až 88 let), 52 % byli muži a 90 % byli běloši.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Czech: Bolest hlavy
Romanian: - Durere de cap
Czech: Průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů ethyl-telotristátu a aktivního metabolitu se mezi 24. a 48. týdnem zdály nezměněné, což naznačuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 24. týdnu nebo dříve.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Czech: Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky zácpy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Czech: Ženám v plodném věku se má doporučit, aby během léčby telotristatem používaly odpovídající antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² vyžadující dialýzu) nebyly stanoveny.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Czech: Kolik přípravku máte užívat
Romanian: Cât Xermelo să luați
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Czech: Klinické známky byly omezeny na zvýšení četnosti tekuté stolice při všech dávkách.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
Romanian: - medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului, cum este ciclosporina.
Czech: Blistry jsou baleny v papírové krabičce.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Czech: In vitro byl LP-951757 farmakologicky inaktivní ve vztahu k TPH1.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Czech: Jediným metabolitem telotristatu (aktivní metabolit), který trvale tvořil > 10 % celkové plazmatické koncentrace látek vztahujících se k léčivu, byl jeho oxidační dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Czech: Podávání přípravku Xermelo se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Czech: Většina byla eliminována do stolice.
Romanian: Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
Czech: Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu nebyl jednoznačně vyhodnocen.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům se ethyl-telotristát rychle absorboval a byl téměř úplně přeměněn na aktivní metabolit.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Czech: To omezí průjem.
Romanian: Aceasta vă va reduce diareea.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Czech: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozku se současným poklesem 5-HT v mozku nebo bez něj není znám.
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Czech: Deprese, depresivní nálada
Romanian: Depresie, stare depresivă
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl telotristat běžně kombinován s loperamidem, přičemž nebylo prokázáno snížení bezpečnosti.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Czech: Po podávání 500 mg třikrát denně byl zdánlivý terminální biologický poločas přibližně 11 hodin.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem.
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Czech: Při dávkách 200 a 500 mg/kg/den byla pozorována degenerace/nekróza v neglandulárních a/nebo glandulárních částech žaludku a/nebo zvýšený výskyt proteinových kapiček v glandulárních částech.
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Czech: • Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Czech: Pokud se rozvine zácpa, je nutno přehodnotit podávání telotristatu a další současné léčby ovlivňující motilitu střev.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Czech: Tabulka 2: odpověď měřená defekací (studie TELESTAR)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Czech: Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Romanian: Scădere a poftei de mâncare
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem vedl telotristat ke snížením u5-HIAA (viz tabulka 3 týkající se studie TELESTAR a informací o studii TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luați Xermelo: - dacă sunteți alergic la telotristat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Czech: Po podání telotristatu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili kterékoli studie fáze 2 nebo 3 pro přípravek Xermelo týkající se karcinoidového syndromu mohli vstoupit do studie při stejné dávce a režimu, jaký byl určen v jejich původní studii, po dobu léčby nejméně 84 týdnů.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid care urmau o terapie cu ASS cu acțiune de lungă durată, a existat, de asemenea, o conversie rapidă a etil telotristatului în metabolitul său activ.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
Czech: Užívání přípravku Xermelo u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu vyžadujícím dialýzu (eGFR < 15 ml/min vyžadující dialýzu) se nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost přípravku Xermelo u těchto pacientů nebyla stanovena.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity opakovaných dávek u psů byla NOAEL, stanovena ve výši 300 mg/kg/den.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Czech: Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Czech: Fekalomc, střevní obstrukce
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Romanian: Dacă încetați să luați utilizați Xermelo Nu întrerupeți administrarea Xermelo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Inhibicí periferní TPH1 snižuje telotristat tvorbu serotoninu a tím mírní příznaky spojené s karcinoidovým syndromem.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Czech: Depresivní poruchy
Romanian: Tulburări depresive
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Romanian: Pe baza variabilității ridicate observate între indivizi, nu se poate exclude acumularea la subgrupe de pacienți cu sindrom carcinoid.
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală față de valorile inițiale ale u5-HIAA în săptămâna 12.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ethyl-telotristát inhiboval transport zprostředkovaný MRP-2 (98% inhibice).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Czech: V léčbě telotristatem nelze pokračovat, pokud se poškození jater nevysvětlí jinou příčinou.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Czech: In vitro telotristat indukoval CYP2B6 (viz bod 5.2).
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Czech: • Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Czech: Vědecké závěry
Romanian: Concluzii stiinţifice
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Czech: Na základě údajů získaných po uvedení přípravku na trh a klinických údajů se doporučuje aktualizovat bod 4.8 tak, aby zahrnoval nevolnost jako nežádoucí účinek v bodě 4.8 ve třídě orgánových systémů „Gastrointestinální poruchy" s frekvencí „velmi časté".
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Czech: Podání jedné 500mg dávky bylo dobře snášeno.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1224/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1224/001
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Czech: Proto se nedoporučuje užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Czech: Podávání telotristatu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează 2.
Czech: • jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament