FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego i personelu pomocniczego w kwestii bezpieczeństwa oraz właściwego przechowywania, przygotowywania i podawania produktu IMLYGIC, a także obserwacji kontrolnej pacjentów leczonych produktem IMLYGIC;
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici i pomoćno osoblje s obzirom na sigurno i odgovarajuće čuvanje,
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Croatian: Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage ili umjerene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Croatian: Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Croatian: Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Croatian: Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Croatian: Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Croatian: Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Polish: W ramach tego programu lek będzie dostarczany jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem (przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas podawania i wydawania leku.
Croatian: U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus".
Polish: Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego można usunąć chirurgicznie.
Croatian: Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
Polish: Jak działa produkt Imlygic?
Croatian: Kako djeluje Imlygic?
Polish: Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej ekspozycji na lek Imlygic.
Croatian: Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost lijeku Imlygic.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.
Croatian: U bolesnika sa slabim imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih razmjera.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja.
Polish: Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych, nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.
Croatian: Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Polish: Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.
Croatian: Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
Polish: Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby rozprzestrzenić się na inne części ciała.
Croatian: Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da bolesnici relativno dobro podnose lijek Imlygic, a većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje nisu zadovoljene.
Polish: Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Croatian: Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, pluća, mozak i druge unutarnje organe).
Polish: U pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic, chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, mozak ili pluća) vidljivo je dugotrajno smanjenje melanomskih tumora pri liječenju lijekom Imlygic, no i dalje nije poznato hoće li to dovesti do duljeg preživljenja.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Croatian: Prvo se daje slabija doza lijeka Imlygic, a sljedeće su doze jače.
Polish: Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką.
Croatian: Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
Polish: Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu).
Croatian: Imlygic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 436 bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti i mozak).
Polish: Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na wardze).
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki łącznej (zakażenie górnych warstw skóry).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imlygic potražite u uputi o lijeku.
Polish: Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka.
Croatian: Imlygic koristi mehanizme samih stanica melanoma za razmnožavanje te ih s vremenom nadjača i uništi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imlygic utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać się wewnątrz nich.
Croatian: Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imlygic pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?
Croatian: Zašto je Imlygic odobren?
Polish: Jak stosować produkt Imlygic?
Croatian: Kako se Imlygic koristi?
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu do guzów czerniaka.
Croatian: Daje se injekcijom u melanomske tumore.
Polish: Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Aneks związany z art. 127a
Croatian: Prilog vezan za članak 127a
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Croatian: Države članice moraju osigurati da su svi niže opisani uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka provedeni:
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Croatian: Država članica dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nositeljem odobrenja te mora provoditi taj program na nacionalnoj razini kako bi osigurala da će: - prije stavljanja lijeka u promet, svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti pismo zdravstvenim radnicima kako je opisano u nastavku. - prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti će paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: - edukacijski materijal za zdravstvene radnike - edukacijske knjižice za bolesnike - kartice za bolesnike - sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Croatian: Država članica osigurat će da nositelj odobrenja provodi Program prevencije trudnoće unutar svojeg područja.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće uključujući donošenje nacionalnih mjera za ocjenu učinkovitosti programa i sukladnost s programom prevencije trudnoće treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Croatian: Lijek Imnovid dostupan je u obliku kapsula (od 1, 2, 3 i 4 mg).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Croatian: To znači da utječe na aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 4 mg jednom dnevno i uzima se u isto vrijeme svakog dana.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Croatian: Lijek Imnovid dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 5. kolovoza 2013.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Croatian: Očekuje se da će pomalidomid biti štetan za nerođeno dijete i uzrokovati teške i po život opasne prirođene mane.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Croatian: Tvrtka koja lijek Imnovid stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane osobom przepisującym lek i pacjentom.
Croatian: Svaka država članica osigurat će i da se edukativni materijali i kartice za bolesnike isporuče propisivačima lijeka i bolesnicima.
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Croatian: Stoga lijek Imnovid ne smiju uzimati trudnice.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imnovid
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Imnovid i za što se primjenjuje?
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Croatian: Ne smiju ga uzimati ni žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Croatian: Prethodno poznat kao Pomalidomide Celgene.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imnovid kontinuirano se prate.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Croatian: Budući da se lijek može izlučiti u sjemenu tekućinu, ne smije se primjenjivati u muškaraca koji se ne mogu pridržavati obveznih mjera kontracepcije.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imnovid pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imnovid nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Croatian: Na kutijama s kapsulama lijeka Imnovid bit će istaknuto upozorenje o riziku od teških prirođenih mana.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Imnovid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Croatian: Dostavit će pismo i edukativne komplete za zdravstvene radnike te brošure za bolesnike s objašnjenjem kako se očekuje da će lijek biti štetan za nerođeno dijete i iscrpnim opisom potrebnih mjera za sigurnu primjenu lijeka.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imnovid?