FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HMPC megállapította továbbá, hogy az egyiptomi útifű maghéj alkalmazható olyan személyeknél, akik napi étrendjében javasolt a rosttartalom megemelése, mint például székrekedésben szenvedő, irritábilis bél szindrómás személyeknél, vagy hiperkoleszterinémiában (túl nagy mennyiségű koleszterin a vérben) diétával való kombinációban.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas ka, et kõrbe-teelehe seemnekesta tohib kasutada patsientidel, kellel on soovitatav kiudainete sisalduse suurendamine toidus, näiteks ärritatud soole sündroomiga patsientidel, kellel esineb kõhukinnisus, või koos dieediga patsientidel, kellel on hüperkolesteroleemia ( kõrge kolesteroolisisaldus veres).
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj a Plantago ovata Forssk. növény maghéjának közönséges neve.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekest on taime Plantago ovata Forssk.
Hungarian: A HMPC ajánlása szerint az egyiptomi útifű maghéj nem alkalmazható olyan betegeknél,, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, valamint azoknál, akiknél a végbél ismeretlen eredetű vérzése jelentkezik vagy, ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
Estonian: Taimsete ravimite komitee soovituse kohaselt ei tohi kõrbe-teelehe seemnekesta kasutada patsiendid, kellel on tekkinud järsk muutus sooletegevuses, mis kestab üle 2 nädala, või patsiendid, kellel esineb teadmata põhjusega verejooks pärasoolest ja kui lahtisti on osutunud ebaefektiivseks.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate lisateavet kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavale ravimile müügiluba?
Hungarian: A széklet lágyítására vonatkozó hatékonyságot számos olyan vizsgálat kimutatta, amelyeket az egyiptomi útifű maghéjjal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt aranyér betegségben szenvedő betegekkel végeztek.
Estonian: Efektiivsust väljaheite pehmendamisel on näidatud mitmes uuringus, milles võrreldi kõrbe-teelehe seemnekesta toimet platseebo (näiv ravim) toimega hemorroididega patsientidel.
Hungarian: A HMPC egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutamisel mainitud seisundite korral.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy az egyiptomi útifű maghéj a habituális székrekedés (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) kezelésére alkalmazható, valamint olyan állapotokban, amelyekben kívánatos a széklet lágyítása, a székletürítés során jelentkező fájdalom csökkentése céljából, mint például végbélrepedés (anális fisszúra) és aranyér esetében, továbbá a végbélnyílás- vagy a végbél műtét után.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et kõrbe-teelehe seemnekesta võib kasutada harjumusliku kõhukinnisuse (kõhukinnisus, mis ei ole tingitud mõne organi füüsilisest muutusest) ja selliste haigusseisundite raviks, mille puhul on soovitatav rooja pehmenemine valu vähendamiseks defekatsioonil, näiteks pärakulõhede ja hemorroidide korral ning päraku- või pärasoolelõikuse järgselt.
Hungarian: Számos vizsgálat irányult az egyiptomi útifű maghéjnak a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatékonyságára, és a vizsgálati eredmények alapján az egyiptomi útifű maghéj a vér koleszterinszintjének kismértékű csökkenését eredményezi.
Estonian: Mitmes uuringus hinnati kõrbe-teelehe seemnekesta toimet vere kolesteroolisisaldusele ja leiti, et ravi kõrbe-teelehe seemnekestaga põhjustas vähest vere kolesteroolisisalduse vähenemist.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kõrbe-teelehe seemnekesta meditsiinilisi kasutusviise.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek esetében jelentettek mellékhatásokat, többek között flatulenciá(gyomor- és bélgázképződés) és puffadás (felfúvódása)-ról.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest, nagu kõhupuhitus ja kõhu paisumine (kõhu tursumine).
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjat bőséges mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta tuleb manustada koos rohke vedelikuga.
Hungarian: A kemény és száraz széklet kialakulásának kockázata is fennáll, főként akkor, ha az egyiptomi útifű maghéjat kevés folyadékkal veszik be.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekestade kasutamisel on kõva konsistentsiga ja kuiva väljaheite tekke risk, eriti juhul, kui ravimit võetakse liiga vähese vedelikuga.
Hungarian: Emellett az egyiptomi útifű maghéj sikamlóssá teszi a beleket, és ezáltal elősegíti a perisztaltika fokozódását.
Estonian: Samal ajal muudab kõrbe-teelehe seemnekest sooleseina libedamaks, mis samuti soodustab väljaheite liikumist sooles.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kohta
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazását?
Estonian: Millised tõendid toetavad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamist?
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid Kui vajate kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amennyiben a székrekedés három napon belül nem rendeződik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni Az egyiptomi útifű maghéj alkalmazása hiperkoleszterinémiában minden esetben orvosi felügyeletet igényel.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta kasutamine hüperkolesteroleemia korral peab alati toimuma meditsiinilise järelevalve all.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kõrbe-teelehe seemnekesta sisaldava ravimiga?
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél alkalmazhatók.
Estonian: Neid võib kasutada täiskasvanutel ja üle 6 aasta vanustel lastel.
Hungarian: EMA/HMPC/313692/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/313692/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Hungarian: Ha a székrekedés nem oldódik meg három napon belül, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Estonian: Kui kõhukinnisus kolme päeva jooksul ei taandu, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Hungarian: A porral történő kezelés során el kell kerülni a por belélegzését, mert az érzékenységhez és allergia kialakulásához vezethet.
Estonian: Pulbrilise preparaadi käsitsemisel tuleb vältida pulbri sissehingamist, sest see võib kaasa tuua allergilise tundlikkuse ja viia allergia väljakujunemisele.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati alkalmazása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle seemneid meditsiiniliseks kasutamiseks.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá gyomor- és bélszűkületben szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknek nyelési nehézségük vagy torokproblémájuk van.
Estonian: Neid ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad mao ja soolestiku kitsenemist põhjustavad haigusseisundid, ning patsiendid, kellel on raskusi neelamisega või kellel esinevad kõriga seotud probleemid.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi hinnangu kohta, sealhulgas komitee järelduste detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héj alkalmazását több mint 900 betegnél vizsgálták, és enyhe hashajtóként hatásosnak bizonyult.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta mõju uurimine enam kui 900 patsiendil näitas selle efektiivsust nõrga lahtistina.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot nem szabad közvetlenül lefekvés előtt bevenni, , más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy óra teljen el..
Estonian: Kõrbe-teelehe seemneid tuleb võtta koos suure vedeliku kogusega päevasel ajal vähemalt pool tundi kuni tund enne või pärast teiste ravimite võtmist ja mitte vahetult enne magamaminekut.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer engedélyezési kérelmét a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy irodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az egyiptomi útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use
Estonian: Lisateave kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A béltartalom mennyiségének növelésével megnövekszik a bélfalra gyakorolt nyomás is, ami serkenti a bélmozgást.
Estonian: Rooja mahu suurenemise tõttu suureneb ka surve sooleseinale, mis kutsub esile defekatsiooni.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kohta
Hungarian: Allergiás reakciók, többek között rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Estonian: Samuti võivad esineda allergilised reaktsioonid, sealhulgas riniit, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), bronhiaalspasm (bronhilihaste kramp) ja anafülaksia (ülitugev allergiline reaktsioon).
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kõrbe-teelehe seemet sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A székrekedés kezelésére alkalmazott egyiptomi útifű értékelésekor a HMPC figyelembe vett több olyan klinikai vizsgálatot is, amelyeket az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó mag héj alkalmazásával végeztek.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemne hindamisel kõhukinnisuse ravis uuris taimsete ravimite komitee mitmeid kliinilisi uuringuid, mis olid läbi viidud samasuguseid koostisaineid sisaldava kõrbe-teelehe seemnekestaga.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kõrbe-teelehe seemet sisaldavale ravimile müügiluba?
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a Plantago ovata Forssk. növény magjának elterjedt neve.
Estonian: Kõrbe-teelehe seeme on taime Plantago ovata Forssk.
Hungarian: A HMPC azt javasolta, hogy az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert ne alkalmazzák, olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, a végbél ismeretlen eredetű vérzése esetén, vagy, ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
Estonian: Taimsete ravimite komitee soovituse kohaselt ei tohi kõrbe-teelehe seemet kasutada patsiendid, kellel on tekkinud üle kahe nädala vältav äkiline roojamissageduse muutus, ning patsiendid, kellel esineb pärasoole diagnoosimata veritsus ja kes ei suuda lahtisti kasutamise järgselt roojata.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag székletlágyítóként való alkalmazása a laxatív hatáson alapul, de konkrét adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Kõrbeteelehe seemne efektiivsus rooja pehmendamisel põhineb selle lahtistaval toimel ja sellekohased üksikasjalikud andmed puuduvad.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et kõrbe-teelehe seemet võib kasutada harjumusliku kõhukinnisuse (kõhukinnisus, mis ei ole tingitud mõne organi füüsilisest muutusest) ja selliste haigusseisundite raviks, mille puhul on soovitatav rooja pehmenemine valu vähendamiseks defekatsioonil, näiteks pärakulõhede ja hemorroidide korral ning päraku- või pärasoolelõikuse järgselt.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate lisateavet kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között puffadásról és a has feszüléséről (felfúvódása) A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az egyiptomi útifű magot nem elegendő mennyiségű folyadékkal veszik be.
Estonian: Esineb kõva ja kuiva rooja kuhjumise risk, eriti kui kõrbe-teelehe seemet manustatakse ebapiisava vedeliku kogusega.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kõrbe-teelehe seemne meditsiinilisi kasutusviise.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Estonian: Millised tõendid toetavad kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamist?
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
Estonian: Andmed kõrbe-teelehe seemnekesta kohta toetavad seega kõrbe-teelehe seemne kasutamist lahtistina.
Hungarian: A HMPC következtetései az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kõrbe-teelehe seemet sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutusel kõnealuste haigusseisundite ravis.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni és kik szedhetik az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert.
Estonian: Täpsed juhised, kuidas kõrbe-teelehe seemet sisaldavaid ravimeid võtta ja kes tohivad neid kasutada, on kirjas ravimi pakendi infolehes.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kõrbe-teelehe seemneid sisaldava ravimiga?
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot szárítva, egészben vagy őrlést követően használják fel készítményekben.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet kasutatakse tervete kuivatatud seemnetena või seemnete pulbristamisel saadud toote kujul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az egyiptomi útifű mag gyógyszerként alkalmazva?
Estonian: Kuidas kõrbe-teelehe seeme ravimina toimib?
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Estonian: Samuti sisaldab laktoosi.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Estonian: Esmane ML väljastamise kuupäev: 22. mai 2017
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Estonian: Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Estonian: Riskitihedu ste suhe [95% CI]
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Estonian: Ivabradiinravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Hungarian: Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
Estonian: Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg)
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
Estonian: Muud ravimid ja Ivabradine Accord
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 said ivabradiini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATCkood: C01EB17
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Estonian: Palpitatsioonid, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Estonian: Ivabradii n (N=3241)
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Estonian: Raske maksakahjustusega haigete kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Ivabradine Accord'i tuleb võtta söögikordade ajal.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Estonian: Teistes pikaajalistes korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Hungarian: A pitvarfibrilláció gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiket párhuzamosan amiodaronnal vagy potens I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezeltek.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või tugevatoimelisi I klassi antiarütmikume.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Estonian: Lapsed Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania