FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa patienter har upplevt allergiska reaktioner (överkänslighet, frekvens: mindre vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), vid användning av enbart Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes, vilka kan vara allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, ingen känd frekvens, frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Unii pacienți au prezentat reacții alergice (hipersensibilitate; mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane), atunci când este utilizată Trajenta singură sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, care pot fi grave, incluzând respirație șuierătoare și scurtare a respirației (hiper-reactivitate broșică; frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind ușoară (50 până la <80 ml/min), moderată (30 până la <50 ml/min) și severă (<30 ml/min), precum și pacienți cu BRST la hemodializă.
Swedish: Efter tillförsel av linagliptin 5 mg en gång dagligen, uppnåddes steady state-koncentration i plasma vid den tredje dosen.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning.
Romanian: În plus, nu se anticipează ca linagliptin să fie eliminat într-un procent semnificativ din punct de vedere terapeutic prin hemoliză sau dializă peritoneală.
Swedish: Trajenta är indicerat för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll som:
Romanian: Trajenta este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic: ca monoterapie
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține linagliptin 5 mg.
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă cu alți inductori puternici ai glicoproteinei P și ai CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
Swedish: Warfarin: upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Romanian: Warfarină: administrarea de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale enantiomerilor S(-) sau R(+) ai warfarinei, un substrat CYP2C9, administrată în doză unică.
Swedish: Vissa patienter har upplevt inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) vid användning av enbart Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Romanian: Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid åldrar upp till 80 år, eftersom ålder inte har visat kliniskt relevant inverkan på farmakokinetiken av linagliptin baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu vârsta de până la 80 ani, deoarece vârsta nu prezintă un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale linagliptin pe baza datelor de fază I și fază II în cadrul unei analize farmacocinetice a populației.
Swedish: Efter administrering av en supraterapeutisk dos, linagliptin 10 mg, tillsammans med simvastatin 40 mg dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34% och plasma Cmax ökade med
Romanian: După administrarea unei doze supraterapeutice (mai mari decât doza terapeutică) de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel".
Romanian: Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale".
Swedish: Intraoch inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6% resp. 28,5%).
Romanian: Coeficienții de variație la același subiect și între subiecți diferiți pentru ASC a linagliptin au fost mici (12,6% și, respectiv, 28,5%).
Swedish: Linagliptin som tilläggsbehandling hos äldre (ålder ≥ 70 år) med diabetes mellitus typ 2 Effekt och säkerhet av linagliptinbehandling hos äldre (70 år och äldre) med diabetes mellitus typ 2 utvärderades i en dubbelblind studie på 24 veckor.
Romanian: Linagliptin asociat la tratamentul vârstnicilor (vârstă > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța tratatmentului cu linagliptin la vârstnici (vârsta > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb pe durata a 24 săptămâni.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna upplevde 4,9% av patienterna hypoglykemi som en biverkan av linagliptin.
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo 4,9% dintre pacienți au prezentat "hipoglicemie", ca o reacție adversă sub linagliptin.
Swedish: Det var en signifikant skillnad i reduktion av HbA1c mellan asiatiska patienter (0,8%) och vita patienter (0,5%) i de poolade studierna.
Romanian: În analiza cumulată a studiilor s-a observat o diferență semnificativă în scăderea valorii HbA1c între pacienții asiatici (0,8%) și pacienții caucazieni (0,5%).
Swedish: I kliniska prövningar med linagliptin som del av kombinationsbehandling med läkemedel som inte är kända för att orsaka hypoglykemi (metformin) var förekomsten av rapporterad hypoglykemi med linagliptin likvärdig med den hos patienter som fick placebo.
Romanian: În studii clinice cu linagliptin ca parte a terapiei combinate cu medicamente despre care nu se cunoaște faptul că determină hipoglicemie (metformină), procentele cazurilor de hipoglicemie raportate pentru linagliptin au fost similare procentelor raportate la pacienți la care s-a administrat placebo.
Swedish: 8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med "D5" präglat på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționat cu „D5 " pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte.
Swedish: Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi, framförallt vid kombination med sulfonureider och/eller insulin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie mai ales atunci când medicamentul este asociat cu sulfoniluree și/sau insulină.
Swedish: * Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion ** Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar Baserat på en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie av linagliptin (CARMELINA), se även nedan
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSTILLSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: En statisktiskt signifikant större andel patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0% som behandlades med linagliptin 5 mg uppnådde ett målvärde för HbA1c på < 7% jämfört med placebo.
Romanian: O proporție semnificativă statistic de pacienți cu o valoare inițială a HbA1c ≥7,0% și tratați cu linagliptin 5 mg au atins o valoare țintă a HbA1c de <7%, comparativ cu placebo.
Swedish: Inga studier beträffande fertilitet hos människa har genomförts för linagliptin.
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind efectele linagliptin asupra fertilității la om.
Swedish: Observerad incidens av hypoglykemi hos patienter som behandlades med linagliptin var i nivå med placebo (22,2% för linagliptin och 21,2% för placebo).
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Swedish: Vissa patienter har upplevt hudutslag (frekvens: mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens: sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem, frekvens: sällsynta).
Romanian: Unii pacienți au manifestat erupții trecătoare pe piele (mai puțin frecvente), erupții (urticarie; cu frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot produce dificultate în respirație sau la înghițire (angioedem; cu frecvență rară).
Swedish: En öppen studie med upprepad dosering genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken av linagliptin (5 mg dos) till patienter med varierande grad av kroniskt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăților farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, comparativ cu subiecți sănătoși de control.
Swedish: Du bör följa de rekommendationer om hud- och fotvård du får av din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Swedish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Romanian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimate) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimate) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimate) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimate) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimate) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimate) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimate) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimate) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimate) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimate) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimate)
Swedish: Farmakokinetiken av linagliptin var i allmänhet likartad hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus typ 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost în general similare la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 tabletter.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate.
Swedish: Patienter fick metformin och/eller sulfonureid och/eller insulin som bakgrundsbehandling.
Romanian: Pacienții au utilizat ca și tratament de fond cu metformină și/sau sulfoniluree și/sau insulină.
Swedish: Linagliptin som tillägg till kombination av metformin och empagliflozinbehandling Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och empagliflozin (10 mg (n=247) eller 25 mg (n=217)), gav en 24-veckos behandling med linagliptin 5 mg som tilläggsbehandling justerade genomsnittliga minskningar av HbA1c från baslinjen på -0,53% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,32% (95% KI -0,52; -0,13) respektive -0,58% (signifikant skillnad mot placebo som tillägg -0,47% (95% KI -0,66; -0,28)).
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și empagliflozin La pacienții cu un control inadecvat al glicemiei prin administrarea de metformină și empagliflozin (10 mg (n=247) sau 25 mg (n=217)), tratamentul adjuvant cu durata de 24 săptămâni cu linagliptin 5 mg a generat reduceri medii ajustate față de valoarea inițială ale HbA1c de -0,53% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,32% (IÎ 95% -0,52; -0,13) și respectiv -0,58% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,47% (IÎ 95% -0,66; -0,28).
Swedish: • Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade med "D5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
Romanian: • Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5" pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Trajenta 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Swedish: Förstoppning mindre vanliga
Romanian: Constipație mai puțin frecvente
Swedish: Nedsatt njurfunktion För patienter med njurfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering av linagliptin.
Romanian: La pacienți cu insuficiență renală, nu este necesară ajustarea dozei de linagliptin.
Swedish: Rekommenderad dos är en Trajenta tablett 5 mg en gång per dag.
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Swedish: Dessutom behandlades 1 238 patienter med milt nedsatt njurfunktion och 143 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med linagliptin.
Romanian: De asemenea, au mai fost tratați cu linagliptin 1238 pacienți cu insuficiență renală ușoară și 143 pacienți cu insuficiență renală medie.
Swedish: Det krävs därför ingen dosjustering av linagliptin till patienter med någon form av nedsatt njurfunktion.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu insuficiență renală de orice grad.
Swedish: Exponeringen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ledde till en ökning på cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la pacienții cu DZ de tip2 cu IR severă de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienții cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
Swedish: Dessutom jämfördes patienter med diabetes mellitus typ 2 och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) med patienter med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Romanian: În plus, pacienții cu DZ de tip 2 și insuficiență renală severă (<30 ml/min), au fost comparați cu pacienți cu DZ de tip 2 cu funcție renală normală.
Swedish: Simvastatin: upprepade dagliga doser av linagliptin till friska frivilliga försökspersoner hade obetydlig effekt på farmakokinetiken vid steady state av simvastatin, ett känsligt CYP3A4 substrat.
Romanian: Simvastatină: doze zilnice repetate de linagliptin, administrate la voluntari sănătoși, au un efect minim asupra proprietăților farmacocinetice la starea de echilibru ale simvastatinei, un substrat sensibil CYP3A4.
Swedish: GLP-1 och GIP ökar biosyntesen av insulin och sekretionen från pankreas betaceller i närvaro av normala och förhöjda glukosnivåer.
Romanian: În prezența unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția celulelor beta pancreatice.
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
Romanian: Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för linagliptin för en eller fler grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu linagliptin la toate subgrupurile de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: AUC i plasma ökade ca 33% efter dosering med doser på 5 mg vid steady state jämfört med AUC efter den första dosen.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar var högre hos patienter som fick placebo än hos de som fick linagliptin 5 mg (4,3% resp 3,4%).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost mai mare la pacienți tratați cu placebo prin comparație cu pacienții tratați cu linagliptin 5 mg (4,3% față de 3,4%.
Swedish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Romanian: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimate EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimate EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimate EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimate EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimate EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimate EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimate EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimate EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimate EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimate EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimate
Swedish: • rifampicin.
Romanian: • Rifampicină.
Swedish: Linagliptin som tillägg till en kombination av metformin och sulfonureidbehandling En placebokontrollerad 24 veckorsstudie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av linagliptin 5 mg hos patienter utan tillräcklig effekt av en kombination av metformin och sulfonureid.
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și sulfoniluree S-a efectuat un studiu clinic, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța linagliptin 5 mg comparativ cu placebo, la pacienți care nu au răspuns adecvat terapiei combinate dintre metformină și o sulfoniluree.
Swedish: Därför är linagliptin inte en hämmare av P-glykoproteinmedierad transport in vivo.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediade glicoproteina P in vivo.
Swedish: I en studie av kardiovaskulär och renal säkerhet (CARMELINA) med en medianobservationstid på 2,2 år rapporterades bekräftad akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiovasculară și renală (CARMELINA) cu o perioadă de observație mediană de 2,2 ani, pancreatita acută adjudecată a fost raportată la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERAT)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: Hur du använder Trajenta
Romanian: Cum să luați Trajenta
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Romanian: • Durere puternică și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate,
Swedish: Ritonavir: samtidig tillförsel av en engångsdos linagliptin 5 mg och upprepade orala doser av 200 mg ritonavir, en potent hämmare av P-glykoprotein och CYP3A4, ledde till att AUC och Cmax av linagliptin ungefär fördubblades respektive tredubblades.
Romanian: Ritonavir: administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și și a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei și al CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptin de aproximativ două ori și, respectiv, de trei ori.
Swedish: Effekt och säkerhet för linagliptin 5 mg som tillägg till insulin i form av monoterapi eller i kombination med metformin och/eller pioglitazon har utvärderats i en dubbelblind placebokontrollerad studie på 24 veckor.
Romanian: Eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg cu insulină în monoterapie sau în combinație cu metformin și/sau pioglitazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb controlat cu placebo pe durata a 24 săptămâni.
Swedish: När linagliptin användes som tillägg till en sulfonureid (med metformin som basbehandling), ökade incidensen av hypoglykemi över placebonivån (se avsnitt 4.8).
Romanian: Atunci când linagliptin a fost adăugat tratamentului cu sulfoniluree (peste un tratament de fond cu metformină), incidența hipoglicemiei a fost mai mare decât cea observată la placebo (vezi pct.
Swedish: Sulfonureider: samtidig administrering av upprepade orala doser linagliptin 5 mg och en oral engångsdos av 1,75 mg glibenklamid (glyburid) ledde till en kliniskt icke-relevant reduktion med 14 % av både AUC och Cmax för glibenklamid.
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: Kardiovaskulär och renal säkerhetstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA var en randomiserad studie på 6 979 patienter med typ 2-diabetes med förhöjd kardiovaskulär risk, definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom, vilka behandlades med linagliptin 5 mg (3 494) eller placebo (3 485) som tillägg till standardbehandling, inriktad mot regionala behandlingsmålför HbA1c, kardiovaskulära riskfaktorer och njursjukdom enligt regionala riktlinjer.
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) CARMELINA a fost un studiu randomizat la care au participat 6979 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită, care au fost tratați cu linagliptin 5 mg (3494 de pacienți) sau placebo (3485 de pacienți) adăugat la standardul de îngrijire care viza standardele regionale pentru HbA1c, factorii de risc CV și boala renală.
Swedish: Orala antikoncenptionsmedel: samtidig administrering av linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken vid steady state för levonorgestrel eller etinylestradiol.
Romanian: Contraceptive orale: administrarea contraceptivelor orale concomitent cu linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale levonorgestrelului sau etinilestradiolului la starea de echilibru.
Swedish: Studie av linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet (CARMELINA) Studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom (se avsnitt 5.1).
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).