FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat prin aciclovir, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir cu aciclovir în tratamentul episodic iniţiat la clinică al infecţiilor muco-cutanate recurente cu virusul herpes simplex la pacienţi infectaţi cu HIV.
Slovak: famciklovir
Romanian: famciclovir
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
Romanian: Două studii placebo-controlate la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu activ-controlat la pacienţi infectaţi cu HIV, cu herpes genital recurent, au arătat că famciclovir este eficace.
Slovak: U pacientov, u ktorých naďalej pretrváva závažné ochorenie, môže byť obnovená supresívna liečba.
Romanian: Pacienţii care continuă să sufere de această afecţiune pot reîncepe terapia de supresie.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu raloxifen ar putea afecta formarea penciclovirului şi, astfel, poate afecta eficacitatea famciclovirului.
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Romanian: Mai mult, pacienţilor imunocompromişi, cu zoster oftalmic sau celor cu un risc ridicat de diseminare a bolii şi afectare viscerală, trebuie să li se administreze tratament antiviral intravenos.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Romanian: Studiul 102 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo, încrucişat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii famciclovirului oral în supresia herpesului genital recurent simptomatic şi asimptomatic la pacienţi infectaţi cu HIV.
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Slovak: Kľúčové štúdie zahŕňali skupiny s rôznym dávkovaním famcikloviru.
Romanian: Studiilepivot au fost realizate cu diferite ramuri de dozare a famciclovirului.
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Romanian: În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Famvirom bývajú zvyčajne slabé až stredne silné.
Romanian: Reacţiile adverse determinate de Famvir sunt, de regulă, uşoare până la moderate ca intensitate.
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Slovak: Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu exista date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Romanian: CHMP a acceptat astfel regimul de 500 mg BID timp de şapte zile drept posologie aprobată pentru această indicaţie.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Romanian: În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prospectul a fost actualizat pentru a reflecta armonizarea RCP-urilor.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Romanian: Curbele de concentraţie plasmatică-timp pentru penciclovir sunt similare după o singură doză şi după doze repetate (de 2 sau de 3 ori pe zi), indicând că nu există acumulare de penciclovir la administrarea de doze repetate de famciclovir.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii antivirale intravenoase când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Romanian: Majoritatea analizelor efectuate au demonstrat că doar famciclovir 250 mg BID a prezentat rezultate semnificativ superioare faţă de placebo.
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă decât dacă funcţia renală este deficitară.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie pečene nemalo vplyv na rozsah systémovej dostupnosti pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu are niciun efect asupra disponibilităţii sistemice a penciclovirului după administrarea orală de famciclovir.
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV) - genitálny herpes Famvir je indikovaný na
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
Romanian: Famciclovir este un precursor medicamentos oral al analogului nucleozidic antiviral penciclovir, care acţionează împotriva virusului herpes simplex de tipurile 1 (VHS-1) şi 2 (VHS-2) şi a virusului varicelo-zosterian (VVZ).
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Romanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" să fie recomandată.
Slovak: 125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Romanian: 125 mg de două ori pe zi 125 mg o dată pe zi
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate-cheie au fost numărul (%) de zile de eliminare virală din orice zonă şi numărul (%) de zile de eliminare virală în funcţie de zonă în timpul fiecărei perioade de tratament.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Romanian: Penciclovirul este dializabil: concentraţiile plasmatice sunt reduse cu aproximativ 75% în următoarele 4 ore după dializă.
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Romanian: HERPES GENITAL, PRIMUL EPISOD ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic activ-controlat, s-a demonstrat că famciclovir este eficace în tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Romanian: Famciclovir a fost eficace în tratamentul herpesului zoster la pacienţii imunocompromişi.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Romanian: Au fost identificate mai multe indicaţii pentru Famvir în RCP-urile diferitelor state membre.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali čas do zmiznutia všetkých vezikúl, vredov a krúst; trvanie šírenia vírusu; čas do vymiznutia akútnej bolesti; a trvanie postherpetickej neuralgie (PHN).
Romanian: HIV: virusul imunodeficienţei umane timpul până la dispariţia fiecăreia din vezicule, ulceraţii şi cruste, durata eliminării virale, timpul până la dispariţia durerii acute şi durata nevralgiei post-herpetice (NPH).
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Romanian: Famciclovirul nu a fost considerat genotoxic în cadrul unei serii cuprinzătoare de studii in vivo şi in vitro concepute pentru detectarea mutaţiilor genetice, deteriorarea cromozomială şi deteriorarea remediabilă a AND-ului.
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Romanian: Populaţii speciale
Slovak: Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Romanian: Rezultatele ambelor studii sunt similare cu ceea ce s-a raportat (de Mertz, et al 1997) pentru pacienţii imunocompetenţi în cadrul unui studiu de 4 luni în care 90% din pacienţii care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte herpes genital confirmat virological faţă de 48% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
Slovak: 125 mg po každej dialýze
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Romanian: Cu toate acestea, famciclovir este convertit rapid in vivo în penciclovir, care este eliminat din plasmă predominant prin excreţie renală.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte rezultatele de eficacitate între dozele de famciclovir de 250 mg şi 500 mg.
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Romanian: Nu luaţi Famvir - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: ČO JE FAMVIR
Romanian: Ce conţine Famvir
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pociťujete niektorý z týchto príznakov počas užívania Famviru.
Romanian: Famvir poate provoca ameţeli, somnolenţă sau confuzie.Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Famvir.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Romanian: În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Famvir
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ FAMVIR
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului a fost similară la grupurile care au primit famciclovir şi aciclovir.
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Cum arată Famvir şi conţinutul ambalajului
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
Romanian: În ambele studii au fost înscrişi pacienţi imunocompetenţi cu herpes zoster necomplicat.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Romanian: Disponibilitatea sistemică (ASC) a penciclovirului din famciclovir oral nu este afectată de alimente.
Slovak: Nauzea, vracanie.
Romanian: Greaţă, vărsături.
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Romanian: La persoanele care au deja probleme cu rinichii, rar, se poate ajunge la insuficienţă renală dacă doza nu este redusă în mod corect.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že krátkodobá liečba vysokými dávkami (napr.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că tratamentul pe termen scurt la doze mari (de exemplu, 500 mg TID) poate afecta fertilitatea masculină la om.
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Romanian: În celulele infectate, penciclovir este convertit rapid prin intermediul timidin-kinazei virale în penciclovir monofosfat care, la rândul său, este convertit în penciclovir trifosfat de către kinazele celulare.
Slovak: Závažné pľuzgiere na koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových ciest alebo pohlavných orgánov (môžu to byť prejavy ťažkej alergickej kožnej reakcie, častosť výskytu pozri nižšie).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Romanian: Variabilele secundare au inclus proporţia pacienţilor care au dezvoltat noi leziuni în timpul perioadei de studiu (incluzând timpul în care nu li s-a administrat medicaţie de studiu), timpul până la vindecarea completă, timpul până la încetarea eliminării virale şi timpul până la dispariţia durerii asociate leziunilor.
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom Prvá epizóda herpes genitalis: 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
Slovak: Ak užijete viac Famviru, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Famvir
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Slovak: OČNÝ HERPES V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
Slovak: 500 mg raz denne 250 mg raz denne
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Angajamentele care vor fi asumate de DAPP au fost acceptate.