FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Danish: Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
French: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
French: Phosphate disodique
Danish: Dinatriumphosphat
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.
French: Don de cellules et de tissus
Danish: Celle- og vævsdonation
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Danish: • Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler.
French: Dans les études menées chez l'animal, Glybera a été bien toléré au moment de l'injection, sans signe clinique notable.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Danish: Til beregning af antallet af hætteglas bestemmes patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3, og resultatet rundes op til nærmeste hele tal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Danish: Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
French: Numéro de lot individuel :
Danish: Batchnummer:
French: Essai clinique CT-AMT-11-05
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
French: Ce médicament contient des OGM.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
French: Essai clinique CT-AMT-11-03
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-03
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Danish: Patienter, der får Glybera, kan udvise en stigning i serumkreatinkinase-aktivitet, som viser sig ca. 2 uger efter administration, topper efter omkring 8 uger for så at vende tilbage til baseline ved uge 26.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Danish: Glybera alipogentiparvovec
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Danish: Andre oplysninger om Glybera
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
French: Qu'est-ce que Glybera?
Danish: Hvad er Glybera?
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
French: Comment Glybera agit-il?
Danish: Hvordan virker Glybera?
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Danish: Ingen særlige krav til bortskaffelse.
French: Poids corporel - 24 semaines
Danish: Kropsvægt - 24 uger
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Danish: Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor.
French: Voir la sous-rubrique ci-dessous pour plus d'informations.
Danish: Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer.
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
French: • faim excessive, mal de tête
Danish: • overdreven sult, hovedpine
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den samlede studiepopulation.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée.
Danish: • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Danish: Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
French: Votre médecin peut décider d'interrompre momentanément ou définitivement votre traitement par ce médicament.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Danish: Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
French: La posologie de la metformine doit être maintenue.
Danish: Metformindosen skal fastholdes.