FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omgrupperet sig
Polish: Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Danish: Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Actavis zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Imatinib Actavis er et "generisk lægemiddel".
Polish: Lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Actavis
Danish: Imatinib Actavis anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Polish: Imatinib Actavis stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Danish: Imatinib Actavis er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Polish: Imatinib Actavis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib.
Danish: En oversigt over Imatinib Actavis, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imatinib Actavis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Actavis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imatinib Actavis:
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Actavis?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Imatinib Actavis
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Actavis?
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Danish: [Actavis-logo]
Polish: [logo Actavis]
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Danish: Disse omfatter nogle former for kræft.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Danish: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Danish: - Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Polish: − Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Danish: Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Polish: - Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imanitybu i paracetamolu.
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Danish: Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Danish: Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer.
Polish: Poza dwoma wyjątkami działania niepożądane były podobne we wszystkich wskazaniach.
Danish: Studie AJP01
Polish: Badanie AJP01
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Danish: - Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Danish: S.C. SindanPharma S.R.L.
Polish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Danish: - Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Polish: − Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16%, p=0,0220).
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Polish: CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Danish: Studie AUS01
Polish: Badanie AUS01
Danish: - Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Polish: − Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soya).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Danish: Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn med CML.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Polish: Obliczając wskaźnik odpowiedzi na podstawie danych pochodzących od pacjentów z przynajmniej jedną ważną oceną, wskaźnik odpowiedzi CHR, CCyR i MR wyniósł odpowiednio 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) i 11/17 (64,7%).
Danish: 1 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger):
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Danish: - Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Polish: − Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Polish: Dane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa wydają się być zgodne z profilem bezpieczeństwa imatynibu u pacjentów z Ph+ ALL.
Danish: Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Danish: - Hørebesvær.
Polish: − Trudności w słyszeniu.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik imatinib, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Danish: Disse ødemer var dog sjældent svære og kunne behandles med diuretika, andre understøttende tiltag eller ved at reducere dosis af imatinib.
Polish: Jednakże rzadko były one ciężkie i ustępowały po podaniu diuretyków, innych środków wspomagających lub po zmniejszeniu dawki imatynibu.
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej).
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt.
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Actavis under graviditeten.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.
Danish: - Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Polish: − Drętwienie dłoni lub stóp.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Polish: Jeden blister zawiera 8 lub 10 kapsułek.
Danish: En blister indeholder 10 kapsler.
Polish: Jeden blister zawiera 10 kapsułek.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke-respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3-całkowitą, a u 2-częściową.
Danish: - Næseblod.
Polish: − Krwotoki z nosa.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydroliseret Talcum
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med (Imatinib Actavis).
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis.
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Polish: Lek Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Polish: 24 kapsułki twarde 48 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 96 kapsułek twardych 120 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinib-behandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib-doser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc. na dobę (n=5), 340 mg/m2 pc. na dobę (n=9), 440 mg/m2 pc. na dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc. na dobę (n=5).
Danish: 1800 til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25 % af dosis (5 % urin og 20 % fæces), resten er metabolitter.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.