FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Prolia and what is it used for?
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
German: Prolia erwies sich ebenfalls als wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch in der Hüfte.
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
German: Außerdem war nach 3 Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
English: Osteoporosis in men
German: Osteoporose bei Männern
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schmerzen in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
German: In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und galten daher als besonders anfällig für Frakturen.
English: What are the risks associated with Prolia?
German: Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Prolia in den Studien gezeigt?
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
German: • Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prolia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Prolia und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
German: • Knochenschwund bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten, welche eingenommen oder per Injektion gegeben werden.
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
German: Bei der ersten dieser Studien erlitten 2 % der Frauen, die Prolia erhielten, nach 3-jähriger Behandlung eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7 % der Frauen, die ein Placebo erhielten.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
German: Prolia senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
German: Knochenschwund bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
German: Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
German: Bei Patienten, die bis zu 3 Monate vor der Studie mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,1 %, verglichen mit einer Erhöhung um 0,8 % unter Risedronat.
English: How is Prolia used?
German: Wie wird Prolia angewendet?
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
German: Prolia wird einmal alle 6 Monate als 60-mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
German: Knochenschwund bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
German: Bei Patienten, die vor der Studie länger als 3 Monate mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,6 %, verglichen mit einer Erhöhung um 2,0 % unter Risedronat.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
German: Bei Männern, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
German: Nach 2 Jahren wiesen Männer, die Prolia erhielten, eine erhöhte Knochendichte in der Lendenwirbelsäule auf, die um 7 % über der Knochendichte der Männer unter Placebo lag.
English: How does Prolia work?
German: Wie wirkt Prolia?
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
German: • Knochenschwund bei Männern, die wegen einer Prostatakrebsbehandlung ein höheres Frakturrisiko haben.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt,
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
German: In einer Hauptstudie mit 795 Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde gezeigt, dass Prolia wirksamer als Risedronat (ein Biphosphonat) die Knochendichte erhöht.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
German: In einer Hauptstudie mit 1468 Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt wurden und ein höheres Frakturrisiko hatten, wurde gezeigt, dass Prolia Knochenschwund wirksamer behandelt als ein Placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt über 8000 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren wurde gezeigt, dass Prolia Frakturen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung) reduziert.
English: This summary was last updated in December 2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
German: Die lokalen Reaktionen hielten bis zu 25 Tage an.
English: This will help to protect them against the disease.
German: Dies trägt zu ihrem Schutz vor der Krankheit bei.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
German: In den meisten Fällen waren die Reaktionen diffuse Schwellungen an der Injektionsstelle, die nicht länger als eine Woche andauerten.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
German: Welcher Serotyp für den Impfstoff verwendet wird, wird vor der Herstellung entschieden und hängt davon ab, welcher Typ in dem Moment zirkuliert und die Krankheit verursacht.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Quil-A), um die Immunantwort zu verbessern.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
German: Darüber hinaus wurden auch Daten zur Wirksamkeit unter Feldbedingungen anderer Impfstoffe gegen das Virus der Blauzungenkrankheit berücksichtigt, die die einzelnen Serotypen oder eine Kombination von zwei Serotypen enthielten.
English: A booster is required after 12 months.
German: Nach 12 Monaten ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
German: Der Impfstoff wird als zwei Injektionen bei Schafen unter die Haut und bei Rindern in den Muskel verabreicht.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zulvac BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenkrankheit.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Zulvac BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
German: Zulvac BTV enthält ein Virus der Blauzungenkrankheit, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
German: Es können auch Knoten auftreten, die unter der Haut gefühlt und bis zu 60 cm2 groß werden können.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff, der bei Schafen und Rindern angewendet wird, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur auf 2,7 C während der 2 Tage nach der Impfung.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
German: Weitere Laborstudien zeigten, dass der Schutz für jeden Serotyp ein Jahr lang anhielt.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
German: April 2017 erhielt Zulvac BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
German: Der Impfstoff kann verhindern, dass Serotypen 1 oder 8 im Blut vorkommen, und die Spiegel von Serotyp 4 senken.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
German: 1 Bisher als Zulvac BTV Ovis bekannt.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Schafen (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur bis zu 1,6 C während der ersten zwei Tage nach der Impfung und Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
German: Der Schutz hält sowohl für Serotyp 1 als auch für Serotyp 8 ein Jahr lang an.
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
German: Die erste Injektion wird bei Schafen ab einem Alter von 6 Wochen und bei Rindern ab einem Alter von 12 Wochen verabreicht;
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
German: Zulvac BTV (inaktivierter Impfstoff gegen Blauzungenkrankheit, der Serotyp 1, 4 oder 8 enthält)1
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
German: In einer Laborstudie mit Lämmern, die mit Serotyp 4 geimpft worden waren, zeigte sich, dass der Impfstoff den Gehalt von Serotyp 4 im Blut mindestens 12 Monate lang senkte, während Studien mit Serotyp 1 und 8 zeigten, dass beide Serotypen nach einem Jahr abwesend waren.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
German: Was ist Zulvac BTV und wofür wird es angewendet?
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
German: Warum wurde Zulvac BTV in der EU zugelassen?
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
German: Wird der Impfstoff bei Schafen angewandt, enthält er einen der folgenden drei Impfstämme: BTV Serotyp 1, BTV Serotyp 4 sowie BTV Serotyp 8.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Zulvac BTV und Gründe für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zulvac BTV in den Studien gezeigt?
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
German: Der Schutz tritt drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein und hält ein Jahr lang an.
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
German: Welche Risiken sind mit Zulvac BTV verbunden?
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
German: Februar 2019 in Zulvac BTV geändert.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
German: Zulvac BTV enthält den Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und 8.
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
German: Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 sowie mit der Kombination der Serotypen 1 und 8 bei Schafen durchgeführt, wobei sich zeigte, dass der Schutz für jeden Serotyp drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen eintrat.
English: Other information about Zulvac BTV?
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
German: Wird es Schafen oder Rindern verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: How is Zulvac BTV used?
German: Wie wird Zulvac BTV angewendet?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
German: Mit den einzelnen Serotypen 1 und 8 bei Rindern wurden Laborstudien durchgeführt, die zeigten, dass für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen und für Serotyp 8 25 Tage danach eintritt.
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
German: Bei Rindern tritt für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein, für Serotyp 8
English: How does Zulvac BTV work?
German: Wie wirkt Zulvac BTV?
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
English: • the CHMP considered that both strengths of the proposed product can be considered bioequivalent to the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Simvastatin Vale and associated names (see Annex I).
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml erlauben.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.