FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une première expérience, le processus devra être évalué dans le but de vérifier si les résultats escomptés sont atteints.
Dutch: Na de eerste ervaringen moet het proces worden geëvalueerd om te controleren of het resultaat aan de verwachtingen voldoet.
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
Dutch: Het antwoord aan de Rekenkamer is in voorbereiding.
French: Parallèlement, l'Agence désignera une personne de contact qui apportera un soutien permanent aux représentants des patients, afin de faciliter leur participation aux travaux du comité.
Dutch: Tegelijkertijd zal het Geneesmiddelenbureau een contactpersoon benoemen om de patiëntenvertegenwoordigers permanent te ondersteunen en hun deelname aan het werk van het comité te vergemakkelijken.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking a.) Raadplegingsprocedure definitieve samenstelling
French: Le document est adopté.
Dutch: Het document is goedgekeurd.
French: La COFEPRIS
Dutch: COFEPRIS
French: Cette évaluation a été demandée par le Parlement européen et porte sur les conséquences pour les budgets nationaux et de l'Union d'un transfert de responsabilités du niveau national vers le niveau européen à la suite de la création d'agences de l'Union.
Dutch: Deze evaluatie op verzoek van het Europees Parlement concentreert zich op de gevolgen voor de EUbegroting en de nationale begrotingen indien verantwoordelijkheden van nationaal naar Europees niveau worden overgeheveld door de oprichting van EU-agentschappen.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Dutch: Mary Geraldine Baker was als waarnemer aanwezig op woensdag 21 maart 2012.
French: Le conseil d'administration est informé qu'une évaluation de l'Agence européenne des médicaments et de l'Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) est en cours.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd over de lopende evaluatie van het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA).
French: Les participants sont informés que l'Agence a reçu le projet de rapport de la Cour des comptes européenne sur l'audit sur les conflits d'intérêts mené en 2011.
Dutch: Meegedeeld wordt dat het Geneesmiddelenbureau van de Europese Rekenkamer een ontwerpauditverslag heeft ontvangen over in 2011 onderzochte belangenconflicten.
French: Cela met une forte pression sur l'Agence et les autorités nationales compétentes.
Dutch: Hierdoor komen het Geneesmiddelenbureau en de nationale bevoegde autoriteiten zwaar onder druk te staan.
French: c.) Politique en matière d'abus de confiance
Dutch: c.) Beleid inzake schending van vertrouwen
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Dutch: De raad van bestuur merkt ook op dat het aantal vrijgegeven bladzijden in het kader van de wetgeving voor de toegang tot documenten sterk is gestegen: van 8 000 in 2010 tot meer dan een miljoen in
French: Le conseil est informé que Luc Verhelst a pris ses fonctions de chef de l'unité Technologies de l'information et de la communication de l'Agence.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Dutch: De definitieve begroting wordt vastgesteld zodra het Europees Parlement en de Raad een besluit hebben genomen over de hoogte van de EU-bijdrage.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat openbare hoorzittingen gehouden kunnen worden wanneer de veiligheid in het geding is.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
Dutch: Als onderdeel van het beleid voor een doelmatig contact met de nationale bevoegde autoriteiten en naar aanleiding van een bespreking met de hoofden van geneesmiddelenbureaus heeft het Geneesmiddelenbureau ook een HMAcontactambtenaar benoemd.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Dutch: Deze maatregel zou de geloofwaardigheid van het systeem ten goede komen, het werk van de toezichthouders vergemakkelijken en de transparantie van de farmaceutische industrie vergroten.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil met alle belanghebbenden in discussie gaan over de wenselijkheid om een dergelijk concept in de Europese Unie (EU) te introduceren en daarbij ook aandacht besteden aan de juiste stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Dutch: De deelnemers benadrukken dat het geneesmiddelenbewakingssysteem volgens de wetgeving moet worden gefinancierd uit de vergoedingen, maar dat deze pas over enkele jaren van kracht worden.
French: Les autres membres et suppléants souhaitant participer à ces groupes sont invités à le faire.
Dutch: Andere leden en plaatsvervangers worden eveneens uitgenodigd aan deze groepen deel te nemen.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Dutch: Update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in de aanloop naar 2 juli 2012
French: Le procès-verbal est adopté.
Dutch: De notulen zijn goedgekeurd.
French: En raison des voyages, certains membres sont obligés de partir avant la fin de la réunion.
Dutch: In verband met hun reisschema moeten sommige leden weg voordat de vergadering is afgelopen.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Dutch: Wat de procedures voorafgaand aan de vergunningverlening betreft, is de vergadering in het algemeen van mening dat notulen pas moeten worden gepubliceerd nadat de procedures zijn afgerond en de Europese Commissie een besluit heeft genomen.
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
Dutch: Meer in het algemeen is het Geneesmiddelenbureau bereid om voortdurend te controleren of de gewijzigde voorschriften de toegang tot de noodzakelijke deskundigheid beperken.
French: Cela permettra d'aligner les intérêts et ouvrira la voie à l'application de ce concept dans les futures décisions réglementaires.
Dutch: Hiermee kunnen de belangen op één lijn worden gebracht en voorbereidingen worden getroffen voor de toepassing van dit concept bij toekomstige regelgevingsbesluiten.
French: Cette étape sera achevée lors de la réunion de juin du conseil d'administration, une fois que les nominations de tous les États membres et de la Commission européenne auront été reçues.
Dutch: Dit zal plaatsvinden op de junivergadering van de raad van bestuur, wanneer de benoemingen uit alle lidstaten en de Europese Commissie zijn ontvangen.
French: Une deuxième difficulté pour l'Agence consiste à expliquer au public la raison de la divergence et ses conséquences.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft als tweede uitdaging het publiek de reden voor de uiteenlopende meningen en de gevolgen ervan uit te leggen.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
French: Rapport sur les performances des autorités nationales compétentes, mesurées à l'aide des indicateurs de performance clés nouvellement créés
Dutch: Prestatieverslag van de nationale bevoegde autoriteiten op basis van de recent vastgestelde, essentiële prestatieindicatoren
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Dutch: De raad van bestuur stelt een nieuwe groep onderwerpcoördinatoren samen, die verantwoordelijk zijn voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Dutch: De raad van bestuur blijft ook nu weer zijn bezorgdheid uiten over het feit dat EU-wetgeving is vastgesteld zonder voldoende aandacht voor de kosten van de tenuitvoerlegging ervan.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Dutch: De raad van bestuur nodigt de waarnemers van het maatschappelijk middenveld ook uit om deel te nemen aan de volgende vergadering in juni, als het proces voor de benoeming van nieuwe vertegenwoordigers niet vóór deze vergadering is afgerond.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt ook dat bij herbenoeming van een lid na afloop van de zittingstermijn van drie jaar, de lidstaten wellicht een beperking van het aantal aansluitende termijnen willen overwegen om de doorstroming van deskundigen te waarborgen.
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Dutch: • Presentatie over PRAC-rapporteurs: voorgestelde basisprincipes voor benoeming en taken/verantwoordelijkheden van PRAC-rapporteurs.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Dutch: Deze informatie is van belang voor toezichthouders en de maatschappij in het algemeen om beter te waarborgen dat de belangen van deskundigen die meedoen aan de beoordeling van geneesmiddelen met het oog op regelgeving, bekend zijn.
French: Le conseil discute du fait que le concept en tant que tel n'est pas tout à fait neuf dans le monde réglementaire.
Dutch: De vergadering merkt op dat het besproken concept als zodanig niet helemaal nieuw is voor toezichthouders.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Dutch: • de splitsing van het wijzigingsvoorstel in twee voorstellen: 'patiënteninformatie' en 'geneesmiddelenbewaking'.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Dutch: Daarnaast wordt de leden verzocht melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Dutch: Het proefproject is opgestart naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie om een geharmoniseerde aanpak te ontwikkelen voor het verzamelen en rapporteren van gegevens uit de lidstaten over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren.
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Dutch: De directeur benadrukt dat het Geneesmiddelenbureau nauw betrokken is bij de strijd tegen antimicrobiële resistentie.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Dutch: • uitleg over betrokkenheid bij academische proeven en met overheidsgeld gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten;
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Dutch: Viola Macolić Šarinić (Kroatië)
French: Cette politique tient compte des observations formulées lors de la précédente réunion et de celles reçues par écrit.
Dutch: In het beleid zijn zowel de opmerkingen uit de vorige vergadering als de per post ontvangen opmerkingen verwerkt.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder de cv's van alle deskundigen in de Europese deskundigengegevensbank publiceren en heeft besloten tot een project om de ontvangst van elektronische cv's en automatische publicatie mogelijk te maken.
French: • des clarifications concernant la participation à un comité d'éthique;
Dutch: • uitleg over lidmaatschap van een ethische commissie;
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Dutch: • benoeming rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC);
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Dutch: De raad van bestuur neemt ook kennis van de gewijzigde opzet van het werkprogramma, dat nu de drie beleidsgebieden van het vijfjarenbeleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau volgt.
French: Le libellé définitif sera vérifié avec le service juridique de l'Agence.
Dutch: De definitieve formulering moet worden gecontroleerd door de juridische afdeling van het Geneesmiddelenbureau.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
French: Une délégation de l'autorité rendra visite à l'Agence pour comparer les exigences réglementaires en juin.
Dutch: Een afvaardiging van de autoriteit komt in juni naar het Geneesmiddelenbureau om de vereiste regelgeving te vergelijken.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie onderstreept dat het voor het Geneesmiddelenbureau van belang is om zich te concentreren op zijn kerntaken, vooral omdat 2013 financieel gezien een kritiek jaar wordt en de Commissie de bespreking over de EU-bijdrage nog niet heeft afgerond.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
Dutch: Een opzet waarbij dit probleem wordt voorkomen en waarbij tegelijkertijd de mogelijkheid wordt geschapen dat de raad van bestuur documenten bespreekt, wijzigt en op dezelfde vergadering opnieuw inbrengt ter goedkeuring, zou de efficiëntie vergroten.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Dutch: • Presentatie over een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de maatregelen voor transparantie met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de integratie ervan in de openbare stelsels voor gezondheidszorg.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Dutch: • uitleg over het vervolgtraject wanneer een lid voornemens is beroepsmatig werkzaamheden te gaan verrichten voor een farmaceutisch bedrijf;
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
Dutch: • het werk van het CMD(v) aan een prioriteitenlijst met diergeneeskundige geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen met producteigenschappen nodig zijn en aan een voorstel voor een aanpak ten aanzien van deze samenvattingen;
French: L'Agence examinera cette demande et répondra à la proposition.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het verzoek in overweging nemen en met een antwoord komen.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
Dutch: Per e-mail rondgestuurd aan de leden van de raad van bestuur op 17 januari 2012; in de notulen van de volgende vergadering opgenomen voor zover relevant.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
French: Dans l'ensemble, le nombre de demandes est stable, avec 112 demandes d'autorisations de mise sur le marché prévues pour les médicaments à usage humain et 13 pour les médicaments vétérinaires.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
French: Rapport annuel 2011
Dutch: Jaarverslag 2011
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Dutch: De leden brengen ook in herinnering dat tijdens de bespreking op de HMA-vergadering naar voren is gekomen dat een geharmoniseerd systeem voor belangenconflictbeheersing voor het hele netwerk niet kan worden afgedwongen.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Dutch: Het formele beoordelingsproces van de benoemingen en het vaststellen van eventueel te versterken kennisgebieden vindt plaats tijdens de vergadering van juni.