FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko”) i rumień (zaczerwienienie) powieki.
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
English: How does Ikervis work?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
English: What are the risks associated with Ikervis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
English: Why is Ikervis approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
English: How is Ikervis used?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This summary was last updated in January 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Polish: W przyszłości w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła i owiec oceniano w wielu póbach laboratoryjnych, w których podawano szczepionkę odpowiednio bydłu w wieku od 6 tygodni i owcom w wieku od 1 miesiąca.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: Other information about Bovilis BTV8:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
English: What is Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
Polish: Jak działa produkt Bovilis BTV8?
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bovilis BTV8?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
Polish: Jak badano produkt Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
English: Omnitrope somatropin
Polish: Omnitrope somatropina
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Polish: Wyniki wskazywały, że po leczeniu przez 9 miesięcy lek Omnitrope był równie skuteczny jak Genotropin pod względem poprawy wzrostu.
English: What is Omnitrope and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Omnitrope i w jakim celu się go stosuje?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omnitrope.
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Polish: Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje.
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Polish: Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Omnitrope?
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Omnitrope po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Polish: Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i leczonego schorzenia.
English: Other information about Omnitrope
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omnitrope zaobserwowano w badaniach?
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Omnitrope zawiera substancję czynną somatropinę i jest „lekiem biopodobnym”.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Polish: Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
English: The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Polish: Wkłady leku Omnitrope powinny być stosowane wyłącznie ze specjalnym urządzeniem do wstrzykiwań Omnitrope.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omnitrope należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Polish: Produkt Omnitrope poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Genotropin.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Polish: Lek Omnitrope wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, albo w postaci gotowego do użycia roztworu we wkładzie.
English: Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Polish: Omnitrope stosuje się także jako terapię zastępczą w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek lub choroby genetycznej zwanej zespołem
English: Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Polish: Leku Omnitrope nie wolno stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o ostrym przebiegu zagrażającymi życiu.
English: The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Omnitrope jest produkt Genotropin.
English: It is given by injection under the skin, once a day.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
English: For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omnitrope należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Polish: GH (hormon wzrostu) jest wydzielany przez przysadkę (gruczoł znajdujący się przy podstawie mózgu).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Omnitrope w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Omnitrope?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omnitrope?
English: How does Omnitrope work?
Polish: Jak działa produkt Omnitrope?
English: Why is Omnitrope approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omnitrope?
English: How is Omnitrope used?
Polish: Jak stosować produkt Omnitrope?
English: Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Polish: Nie mają one jednak wpływu na działanie leku Omnitrope.