FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Portuguese: O Estudo I incluiu 165 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave.
English: Protect product from direct sunlight.
Portuguese: Proteger o medicamento da luz solar direta.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Portuguese: Como alternativa, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Portuguese: O regime profilático inicial consistiu numa dose de 25 UI/kg no primeiro dia seguida de uma dose de 50 UI/kg no quarto dia. Permitiram-se doses até 80 UI/kg e um intervalo entre doses de apenas 2 dias, que foram utilizados num número limitado de doentes.
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
English: Vascular disorders
Portuguese: Cefaleias Tonturas Disgeusia
English: Procedural hypotension Uncommon
Portuguese: Hipotensão resultante do procedimento
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Portuguese: 3.571) nos 23 doentes aleatorizados para o braço de tratamento requerido no Estudo I e 671 UI/kg (mín.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Portuguese: Desencaixe a seringa do adaptador do frasco para injetáveis puxando cuidadosamente e rodando o frasco para injetáveis no sentido anti-horário.
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis de ELOCTA.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando o ensaio cromogénico Parâmetros farmacocinéticos1
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Portuguese: Profilaxia semanal: O consumo anual mediano de fator foi de 3.805 UI/kg (mín.
English: How ELOCTA works
Portuguese: Como atua ELOCTA
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FVIII; t½= semivida terminal; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Portuguese: 8.230 UI/kg) no Estudo II e 4.990 UI/kg (mín.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de efmoroctocog alfa.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ELOCTA foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 83 UI de efmoroctocog alfa.
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Portuguese: Tabela 6: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA em crianças utilizando o ensaio cromogénico Parâmetros farmacocinéticos1
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 750 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó para uso injetável ELOCTA 500 UI pó para uso injetável ELOCTA 750 UI pó para uso injetável ELOCTA 1000 UI pó para uso injetável ELOCTA 1500 UI pó para uso injetável ELOCTA 2000 UI pó para uso injetável ELOCTA 3000 UI pó para uso injetável ELOCTA 4000 UI pó para uso injetável ELOCTA 5000 UI pó para uso injetável ELOCTA 6000 UI pó para uso injetável efmoroctocog alfa fator VIII de coagulação recombinante IV
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Portuguese: A solução preparada deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
English: Discard the vial and the adapter.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de efmoroctocog alfa.
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Portuguese: 58,0) e 2,24 (mín.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 1333 UI de efmoroctocog alfa.
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 2000 UI de efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 250 UI de efmoroctocog alfa.
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 333 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 5000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 6000 UI pó e solvente para solução injetável efmoroctocog alfa fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 667 UI de efmoroctocog alfa.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa Parâmetros farmacocinéticos1
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1500 UI de efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 1000 UI de efmoroctocog alfa.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Portuguese: Profilaxia individualizada: O consumo anual mediano de fator foi de 4.212 UI/kg (mín.
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Portuguese: * Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos com 12 a <18 anos incluídos de todos os braços do Estudo I, com esquemas diferentes de colheita de amostras.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 6000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 6000 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Portuguese: ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 5000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 6000 UI pó e solvente para solução injetável efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 1667 UI de efmoroctocog alfa.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Portuguese: 8.474) no Estudo II e 5.418 UI/kg (mín.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 167 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: ELOCTA 250 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 750 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 1500 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 2000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 5000 UI pó e solvente para solução injetável ELOCTA 6000 UI pó e solvente para solução injetável
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 4000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 4000 UI de efmoroctocog alfa.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Portuguese: As respetivas taxas anualizadas medianas de hemorragia foram de 1,60 (mín.
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 5000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 5000 UI de efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução injetável contém aproximadamente 500 UI de efmoroctocog alfa.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Portuguese: A respetiva taxa anualizada mediana de hemorragia foi de 1,92 (mín.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Portuguese: ELOCTA 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de efmoroctocog alfa.
English: Feeling cold
Portuguese: Mal-estar Dor no peito Sensação de frio Sensação de calor
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA em crianças utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Portuguese: • A informação destes medicamentos deve incluir a advertência de que as crianças com doenças associadas a problemas respiratórios não devem utilizar codeína.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.