FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
English: Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
Icelandic: hætt alfarið meðferð með OPDIVO.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
English: Resolution occurred in 117 patients (42.9%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
English: Resolution occurred in 64 patients (45.4%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér OPDIVO eins lengi og það er til góðs eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
English: The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Icelandic: Magn OPDIVO þykknis til þess að útbúa skammtinn (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 10 (styrkur OPDIVO þykknisins er 10 mg/ml).
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum *Samkvæmt einlyfjameðferð í kafla 4.1.
English: Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
Icelandic: Af þeim 811 sem fengu meðferð voru 103 (13%) með ECOG færniskor 2, 686 (85%) voru < 75 ára og 125 (15%) voru ≥ 75 ára.
English: Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum
English: Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Icelandic: Þótt úthreinsun nivolumabs hafi aukist um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, voru engar vísbendingar um minni verkun eða breytingu á eituráhrifum þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar, byggt á greiningum á lyfjahvörfum og viðbrögðum við útsetningu fyrir bæði einlyfjameðferð og samsettu meðferðina.
English: Solid organ transplant rejection.
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).
English: Uncommon psoriasis
Icelandic: Sjaldgæfar psoriasis
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS).
English: Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið fleiri en 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir og með meinvörp í lifur voru útilokaðir.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Icelandic: Hin afkvæmi kvendýranna sem fengu nivolumab lifðu fram að áætluðum meðgöngulokum án meðferðartengdra klínískra einkenna, breytinga á eðlilegum þroska, áhrifa á líffæraþyngd, stórra eða sýnilegra og smásærra meinafræðilegra breytinga.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems).
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).
English: Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
English: CA209238
Icelandic: rannsókn CA209238
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með III. stigs sjúkdóm (81%) og 19% voru með IV.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga höfðu engan fyrri klínískan ávinning (CR/PR eða SD) fengið með ipilimumab.
English: NE = non-estimable
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
English: How to store OPDIVO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á OPDIVO 6.
English: Not reached (0+-12.5+)
Icelandic: Ekki náð (0+ - 12,5+)
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Icelandic: Nivolumab er einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4) mótefni (HuMAb) úr mönnum sem binst PD-1 (programmed death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við PD-L1 og PD-L2.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
English: b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
English: Grade 3 (first occurrence)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
English: Grade 4 creatinine elevation
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá OPDIVO á réttum tíma.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að ræða hætturnar sem fylgja OPDIVO meðferð við sjúklinginn.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior maintenance therapy and line of therapy; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með OPDIVO gætir þú engu að síður fengið barkstera hjá lækninum til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum sem þú getur fengið meðan á meðferðinni stendur og þetta hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hópnum sem fékk docetaxel (21,2%).
English: The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lakara forspárgildi og/eða ágengan sjúkdóm.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Icelandic: Halda á meðferð áfram þegar hormónauppbótarmeðferðb er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Icelandic: Viðbótargögn frá 100 sjúklingum úr hóp C í CA209205 sem fengu brentuximab fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu eru einnig lögð fram.
English: OPDIVO infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
English: Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Icelandic: Meðferð með OPDIVO, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða ásamt ipilimumabi, á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir meðferðina ekki lengur.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með nivolumabi eingöngu og/eða nivolumabi ásamt ipilimumabi eru m.a.:
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Icelandic: Óvenjuleg svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða smáar nýjar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og í kjölfarið minnkun æxlis) hefur sést.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: (95.92% CI) p-valueb
Icelandic: (95,92% CI) p-gildib
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
English: Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
English: Forty-two percent of patients were BRAF V600 mutation positive while 45% were BRAF wild type and 13% BRAF were status unknown.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml, 1 hettuglasi með 10 ml eða 1 hettuglasi með 24 ml.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Icelandic: Auk þess verður umfang bælifrumna í blóðrás með uppruna í beinmerg kannað í rannsókn CA209038.
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Icelandic: Sjúklingar með PD-L1 tjáningu æxlis við hvert fyrirfram skilgreint gildi í nivolumab hópnum sýndu meiri líkur á auknum lífslíkum samanborið við docetaxel en lifun var svipuð og fyrir docetaxel hjá sjúklingum með litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis.
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu (saltlausu) mataræði áður en þú færð OPDIVO.
English: Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG færniskor 0 (64%) eða 1 (34%).
English: It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum sem sýna í upphafi einkenni um versnun sjúkdóms þar til staðfest er að sjúkdómur hafi versnað.
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
English: Patients with baseline performance score of 2 were included in study CA209171 (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Icelandic: Af þeim 306 sjúklingum í rannsókninni sem höfðu áður fengið meðferð voru 107 með sortuæxli og fengu nivolumab í skömmtunum 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eða 10 mg/kg í að hámarki í 2 ár.
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Icelandic: Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með samsetningunni hefst er lækninum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og einkenni æxlis og taka til greina ávinning og eiturverkanir samsettrar meðferðar miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
English: Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
English: Confirmed objective response
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Icelandic: Gögn um lengri eftirfylgni frá hópi B (lágmark 20,5 mánuðir) og verkun frá hópi C út CA209205 eru sýnd hér fyrir neðan í töflu 22.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Icelandic: Að auki var bæting einkenna metin og til þess notaður einkennakvarði lungnakrabbameins meðaltalskvarði einkennabyrði (Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index) og almennt heilsufarsástand var metið samkvæmt EQ-5D-Visual Analogue Scale (mælitæki til að mæla heilsutengd lífsgæði).
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.