FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je druhé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesto, ktoré je predmetom súčasného stanoviska.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Ako uchovávať Extraneal
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Slovak: Uchovávajte pri teplote prevyšujúcej 4°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Slovak: Dátum expirácie je uvedený na škatuli a na vaku za skratkou Exp. a symbolom . Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Nie všetky typy balení musia byť uvedené na trh.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Dvojvak (Lineo konektor)
Latvian: dubultmaiss (lineo savienojums)
Slovak: Liek sa po vybratí z vonkajšieho ochranného obalu musí použiť ihneď.
Latvian: Izņemts no ārējā apvalka tas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Konektor Lineo, ktorý môže spájať Y trubicu dvojvak, obsahuje 10,5 % masť jódovaného povidónu.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Slovak: NUTRINEAL
Latvian: Tilpums
Slovak: Nepoužívajte EXTRANEAL po dátume exspirácie.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Slovak: Lineo obsahuje jód.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj je 24 mesiacov (12 mesiacov iba pre liek vyrobený v Allistone).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Objem Počet jednotiek Typ vaku
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Slovak: 12 mesiacov (iba pre liek vyrobený v Allistone).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Slovak: Podmienky, ktoré majú realizovať členské štáty:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Slovak: Príslušný orgán uskutoční kontrolu dohľadu nad liekmi do konca septembra 2012.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovak: Výsledok všeobecných opatrení CAPA sa predloží príslušným vnútroštátnym úradom a všetky zmeny, ktoré sa považujú za nevyhnutné, sa v prípade potreby riešia prostredníctvom príslušných protokolov pre riadenie zmien a regulačných postupov na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Slovak: Dozorný úrad (IMB) do konca decembra 2011 uskutoční kontrolu výrobného miesta v Castlebare pred opätovným uvedením roztokov na trh.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu s kontrolami výrobného miesta v Castlebare.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvorí všeobecné nápravné a preventívne opatrenia (CAPA) a využiť ich na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom spolu s ďalšou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) predloží aj plán riadenia rizík (RMP) pre všetky dotknuté produkty s využitím schváleného konsolidovaného plánu RMP, verzia 2.0 z 21. septembra 2011, ktorý opisuje výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktov (peritonidída so zakaleným výtokom/aseptická peritonitída pri použití roztokov na peritoneálnu dialýzu a endotoxínom indukovaná systémová zápalová reakcia pri použití hemodialyzačných roztokov) a opatrenia na minimalizáciu ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi a činnosti týkajúce sa kvality.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční epidemiologické štúdie pozostávajúce z klinickej kontroly, v rámci ktorej sa získajú údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ v rokoch 2010 a 2011, a pozorovaciu štúdiu na posúdenie charakteru peritonitídy a iných prípadov ako je peritonitída (vrátane smrteľných prípadov) a ich výsledku v súlade s medzníkmi pre hodnotenie a podávanie hlásení opísanými v konsolidovanom pláne RMP.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Slovak: Výsledok kontroly sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté dialyzačné roztoky so zlepšenými mikrobiologickými analytickými metódami a začlenením nových miest na zvýšenie rôznych možností zásobovania v súlade s plánom riadenia zmien a jeho časovým harmonogramom.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Slovak: členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh náležite uplatnili skúsenosti získané v Castlebare, v súlade so všeobecnými opatreniami CAPA počas kontrol miest nachádzajúcich sa na ich území.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Slovak: Príslušným úradom sa do 90 dní po ukončení uvedenej doby sledovania predloží plán riadenia zmien.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Slovak: Tento plán RMP bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán RMP (ako sa uvádza v zväzku 9a predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii) a bude zahŕňať opatrenia na posúdenie účinnosti minimalizácie rizík v schválenom konsolidovanom pláne RMP.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Slovak: Ako uchovávať EXTRANEAL
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Slovak: Zmeny sú zvýraznené v šedom rámiku.
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Slovak: Vak z PVC s objemom 1,5 litra, 2,0 litre alebo 2,5 litra.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Slovak: DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Slovak: Zlikvidujte EXTRANEAL tak, ako ste boli vyškolený.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Slovak: Zmeny ktoré majú byť podľa potreby zahrnuté do príslušných častí SPC a PIL pre Dianeal, Extraneal.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Slovak: Typ konektora v škatuli
Latvian: Skaits kastē
Slovak: Konektor
Latvian: Tilpums
Slovak: Dvojvak (APD)
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
Slovak: Typ vaku
Latvian: Produkta veids
Slovak: Predovšetkým:
Latvian: Galvenokārt:
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti určené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má splniť tieto podmienky (určené pre jednotlivé výrobné miesta).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na dodávanie roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Slovak: Majú sa tiež predložiť aktualizované certifikáty analýzy.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Slovak: Dodávatelia účinnej látky uvedení v nasledujúcom zozname sa v minulosti nevyužívali na dodávanie lieku do EÚ a týmto dodávateľom sa majú predložiť hlavné súbory pre účinnú látku (ASMF) alebo ekvivalentné balíky údajov.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Slovak: Výboru CHMP preto majú byť predložené na preskúmanie údaje týkajúce sa týchto podmienok.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Slovak: - monohydrát dextrózy
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Slovak: - S-laktát sodný
Latvian: - nātrija laktāts
Slovak: Výrobné miesto v Kanade
Latvian: Kanādas ražotne Prasības RAĪ
Slovak: Výrobné miesto v Turecku
Latvian: Turcijas ražotne Prasības RAĪ
Slovak: Pre lieky vyrobené v súlade so špecifikáciami EÚ sa majú predložiť údaje o stabilite vrátane dlhodobých a urýchlených údajov.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre všetky miesta výroby, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, aké opatrenia to budú.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Slovak: Všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu (Ph.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Slovak: Do troch týždňov od rozhodnutia Komisie sa má predložiť príslušný plán riadenia zmien.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Slovak: Pomocné látky, voda na injekcie a hydroxid sodný, sa kontrolujú podľa Liekopisu Spojených štátov.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Slovak: Do jedného týždňa od rozhodnutia Komisie sa má predložiť plán riadenia zmien vrátane časového harmonogramu pre jeho vykonávanie.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo v dôsledku môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta podliehajúce súčasnému stanovisku.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Slovak: Komisie sa má predložiť maximálna veľkosť šarží v Lubline, ako aj aktuálne údaje o schválení veľkosti týchto šarží.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Slovak: Tieto látky sa majú v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v EÚ otestovať a musia sa predložiť výsledky, aby sa preukázalo, že sú v súlade s Európskym liekopisom.
Latvian: Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, šīs vielas ir jātestē, iesniedzot rezultātus, lai apliecinātu atbilstību Ph. Eur nosacījumiem.
Slovak: Okrem toho sa v relevantných prípadoch majú roztoky na peritoneálnu dialýzu pred uvoľnením na trh v EÚ v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ otestovať a má sa dokázať, že zodpovedajú Európskemu liekopisu (Ph.
Latvian: Turklāt, ja piemērojams, pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, tie ir jātestē un ir jāpārbauda atbilstība Eiropas Ph. Eur prasībām.
Slovak: Pokiaľ ide o bezvodnú glukózu, pred uvoľnením roztokov na peritoneálnu dialýzu na trh v rámci povolenia na uvedenie na trh v EÚ sa má sprísniť test limitu pre endotoxín v liekovej látke.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 53 dnů
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Slovak: 1 fľaša
Latvian: 1 flakons
Slovak: Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Latvian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Slovak: Baycox
Latvian: Sivēni
Slovak: Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Slovak: Cieľový druh
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Slovak: Spôsob podávania
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Slovak: Injekcia sa nemá opakovať.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Slovak: Po použití lieku si treba umyť ruky.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa majú kontaktu s týmto liekom vyhýbať, a to najmä náhodnému samoinjikovaniu.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, jo īpaši no nejaušas pašinjicēšanas.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej injekcie do svalu za uchom ciciakov 48 až 72 hodín po narodení.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Slovak: EMEA/V/C/004794
Latvian: EMA/207583/2019 EMEA/V/C/004794
Slovak: Iron sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná obozretnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Slovak: V dôsledku toho dokáže usmrtiť parazity vo všetkých fázach vývoja, predchádzať symptómom kokcidiózy a šíreniu infekcie.
Latvian: Rezultātā tas spēj iznīcināt parazītus visos to attīstības posmos, kā arī novērst kokcidiozes simptomus un infekcijas izplatīšanos.
Slovak: Iron môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Latvian: Baycox Iron var būt bīstamas nedzimušam bērnam.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Baycox Iron získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Baycox Iron 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zlúčeniny železa alebo toltrazuril, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Baycox Iron.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Slovak: Kokcidióza je črevná choroba, ktorá v dôsledku hnačky vedie k spomaleniu rastu.
Latvian: Kokcidioze ir zarnu slimība, kuras rezultātā caurejas dēļ samazinās augšana.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Baycox Iron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Baycox Iron, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Po podaní injekcie do svalu sa gleptoferón vstrebáva a rozkladá, pričom uvoľňuje železo na použitie a/alebo uskladnenie v závislosti od nutričnej potreby železa ciciakov.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas gleptoferons uzsūcas un sašķeļas, atbrīvojot dzelzi izmantošanai un/vai uzkrāšanai zīdāmu sivēnu organismā atkarībā no dzelzs nepieciešamības.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v troch krajinách EÚ a skúmajúcej 968 ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla kokcidióza, jedna injekcia lieku Baycox Iron podaná do svalu vo veku 3 dni bola účinná pri prevencii anémie z nedostatku železa, znížení vylučovania oocýst a prevencii hnačky spájanej s kokcidiózou zapríčinenej parazitom kokcidiózy Cystoisospora suis v porovnaní s podaním výlučne železa (v podobe gleptoferónu) vo veku 3 dni.
Latvian: Lauka pētījumā, ko veica trīs ES dalībvalstīs, iesaistot 968 sivēnus fermās ar kokcidiozi slimības vēsturē, vienreizēja intramuskulāra Baycox Iron injekcija trīs dienu vecumā bija efektīva dzelzs deficīta izraisītas anēmijas profilaksei un oocistu ekskrēcijas un caurejas saistībā ar kokcīdijas parazīta Cystoisospora suis izraisītu kokcidiozi mazināšanai, salīdzinot tikai ar dzelzs preparātu (piem., gleptoferonu) trīs dienu vecumā.
Slovak: Používa sa na liečbu mladých ciciakov na farmách, ktoré už v minulosti postihla parazitická infekcia kokcidióza, na prevenciu hnačky spôsobenej novou infekciou kokcidiózy.
Latvian: Tās tiek lietotas jauniem sivēniem fermās, ko pagātnē skārusi parazītiskā infekcija kokcidioze, lai novērstu jaunas kokcidiozes infekcijas izraisītu caureju.
Slovak: Infikované ciciaky vylučujú spóry ochorenia (oocysty) výkalmi, čím sa môže infekcia ďalej šíriť.
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Slovak: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferón)
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons)
Slovak: Iron sa nesmie podávať ciciakom, u ktorých existuje podozrenie, že majú nedostatočnú hladinu vitamínu E alebo selénu.
Latvian: Baycox Iron nedrīkst ievadīt sivēniem, ja ir aizdomas par nepietiekamu E vitamīna vai selēna līmeni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Baycox Iron (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobá zmena sfarbenia tkaniva a mierny opuch v mieste podania injekcie.
Latvian: Visbiežākās Baycox Iron blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 sivēniem) ir īslaicīga audu diskolorācija un viegls pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá najmä v pečeni.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Baycox Iron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Baycox Iron lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Iron je veterinárny liek.
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Slovak: Iron sa používa aj na zmiernenie šírenia infekcie prostredníctvom prechodu oocýst v exkrementoch a zároveň na prevenciu anémie z nedostatku železa, ku ktorej dochádza z dôvodu obmedzených zásob železa u novorodených prasiatok, nízkeho obsahu železa v mlieku a rýchleho tempa rastu ciciakov.
Latvian: Baycox Iron tiek lietotas arī infekcijas izplatīšanās mazināšanai, kad oocistas nokļuvušas izkārnījumos, kā arī dzelzs deficīta anēmijas profilaksei sakarā ar jaundzimušo sivēnu ierobežotām dzelzs rezervēm, zemu dzelzs saturu pienā un zīdāmo sivēnu ātru augšanas tempu.
Slovak: Toltrazuril je antiparazitický liek, ktorý interferuje s enzýmami potrebnými na to, aby parazity spôsobujúce kokcidiózu vytvárali energiu.
Latvian: Toltrazurils ir pretparazītu zāles, kas inhibē fermentus, ko kokcīdijas parazīti izmanto enerģijas ražošanai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Baycox Iron
Latvian: Cita informācija par Baycox Iron
Slovak: Druhé liečivo lieku Baycox Iron, gleptoferón, je zlúčenina obsahujúca železo.
Latvian: Otra Baycox Iron aktīvā viela gleptoferons ir savienojums, kura sastāvā ir dzelzs.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných liečených liekom Baycox
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Baycox Iron, ir 53 dienas.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Baycox Iron a prečo bol v EÚ povolený
Latvian: Baycox Iron pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baycox Iron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baycox Iron?
Slovak: Čo je liek Baycox Iron a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Baycox Iron un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo je liek Baycox Iron povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Baycox Iron tika reģistrētas ES?
Slovak: Iron obsahuje liečivá toltrazuril a gleptoferón (zlúčeninu s obsahom železa).
Latvian: Baycox Iron satur aktīvās vielas toltrazurilu un gleptoferonu (dzelzi saturošu savienojumu).