FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim
Hungarian: Így ezeknél a gyógyszereknél a Viekirax és daszabuvir kombinált kezelés eredményei és dózisjavaslatai extrapolálhatók a daszabuvir nélküli Viekirax kezelésre.
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszak alatt rozuvasztatin alkalmazása szükséges, a rozuvasztatin maximális dózisa 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Slovak: Paritaprevir mal hodnotu EC50 5,3 nM proti 2a-JFH-1 replikónovej bunkovej línii, a hodnoty EC50 19; 0,09 a 0,68 nM proti replikónovým bunkovým líniám s obsahom NS3 z jedného izolátu každého genotypu 3a, 4a a 6a v uvedenom poradí.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Slovak: Hydrokodón
Hungarian: ↑ hidrokodon
Slovak: %) z 38 pacientov dosiahlo SVR12.
Hungarian: 68 betegből 64 (94,1%) érte el az SVR12 választ.
Slovak: Everolimus nie je možné použiť kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Hungarian: A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot együttadják Viekirax-szal és daszabuvirral vagy anélkül, szoros klinikai monitorozás szükséges a légzésdepresszió és/vagy megnyúlt szedáció felismerésére.
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin* 24 hét (lásd 5.1 pont)
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Hungarian: 18. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt vizsgálati alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10 % zmene expozícií ombitasviru a <
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz Viekirax és daszabuvir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Hungarian: Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Slovak: ↑ telitromycín ↑ paritaprevir
Hungarian: ↑ klaritromicin ↑ telitromicin ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Slovak: HCV.
Hungarian: HCV-kezelést.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho boli hodnotené u 68 pacientov s infekciou genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej, ktorí mali závažnú poruchu funkcie obličiek alebo ESRD (pozri časť 5.1).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
Hungarian: A 67 1a genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül 50 vizsgálati alanynál figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 vizsgálati alanynál az NS5A variánsokat, 37 vizsgálati alanynál az NS5B variánsokat, és a kezelés hatására megjelenő variánsokat mindhárom gyógyszertargetnél látták 30 vizsgálati alanynál.
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyok
Slovak: ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Hungarian: ALFA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTA alfuzozin
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Hungarian: A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Hungarian: 200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Hungarian: A High Pure System esetébe a mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml, az AmpliPrep esetében a LLOQ 15 NE/ml volt.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALAT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Hungarian: 19. táblázat A HCV 4-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos vizsgálati alanyok
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s kompenzovanou cirhózou podľa východiskových laboratórnych hodnôt
Hungarian: A 14. táblázat a relapszus rátákat mutatja 1a genotípussal fertőzött, cirrhotikus vizsgálati alanyoknál a kiindulási laboratóriumi értékek szerint.
Slovak: V bunkovej kultúre
Hungarian: Sejttenyészetben
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
Slovak: Hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 boli teda konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických skúšaní fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV.
Hungarian: A HCV/HIV-1-társfertőzött vizsgálati alanyoknál az SVR12 arányok ezért megegyeztek a III. fázisú vizsgálatokban a csak HCV-vel fertőzött alanyoknál jelentkező SVR12 arányokkal.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem szedő vizsgálati alanyok körében.
Slovak: • lovastatín, simvastatín, atorvastatín;
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Hungarian: 10 vizsgálati alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Hungarian: A ribavirinnel és daszabuvir nélkül alkalmazott Viekirax-ot egy 12 hetes II. fázisú vizsgálatban (M11-652, AVIATOR) értékelték 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, nem cirrhotikus vizsgálati alanyoknál.
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Hungarian: A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Hungarian: Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
Slovak: Viekirax a ribavirín dávkovaný podľa hmotnosti 12 alebo 16 týždňov
Hungarian: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 vagy 16 hétig
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G
Slovak: Počet liečených pacientov
Hungarian: Kezelt vizsgálati alanyok száma
Slovak: Diazepam 2 mg jednorazová dávka
Hungarian: diazepám2 mg egyszeri adag
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Hungarian: CYP3A4 indukció az apalutamid, enzalutamid vagy mitotán által.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 51 rokov (rozsah: 26 až 64); 65,8
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Slovak: % (n/N)
Hungarian: SVR12 % (n/N)
Slovak: Z imunosupresívnych liekov užívala väčšina pacientov takrolimus (81
Hungarian: Immunszuppresszáns kezelésként a legtöbb beteg takrolimuszt (81%) szedett, a többiek ciklosporint.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Hungarian: A takrolimusz teljesvérkoncentrációját monitorozni kell a Viekirax és daszabuvir kombinációval történő együttadás megkezdésekor és a kezelés alatt, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Slovak: multicentrické, otvorené
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: multicentrikus, nyílt elrendezésű
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov, vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a k zníženiu ich terapeutického účinku a nesmú sa podávať súbežne (pozri časť 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy közepesen erős enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózisa 10 mg lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Slovak: V replikóne genotypu 1b bola aktivita paritapreviru znížená 76-násobne a 159-násobne a 337-násobne substitúciou D168A, D168V
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Hungarian: részben, kivéve azok a vizsgálati alanyok a G karon, akik nem a javasolt kezelési sémát kapták b.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Hungarian: A takorlimusz vagy szirolimusz teljesvér-koncentrációját a Viekirax és daszabuvir kombinációval való együttadás megkezdésekor és a kezelésalatt monitorozni kell, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Slovak: 20 % zmene expozícií paritapreviru.
Hungarian: 10%-os változást okoz az ombitaszvir és <20%-os változást okoz a paritaprevir expozíciójában.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u dvoch pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytla recidíva.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
Slovak: Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu počas 12 týždňov
Hungarian: Viekirax és daszabuvir, ribavirin nélkül, 12 hétig
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Substitúcia R155C, A156T/V a D168H/V v NS3 HCV viedla k zníženiu citlivosti na paritaprevir 40- až 323-násobne.
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40323-szorosan csökkentették.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Hungarian: 11. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt CYP3A szubsztrátok közül többek között a következők esetében lehet szükség dózismódosításra és/vagy klinikai monitorozásra (lásd 2. táblázat):
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Hungarian: NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Hungarian: Amennyiben a takrolimuszt a Viekirax + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazzák, a takrolimuszt nem szabad a Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdésének napján adni.
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Hungarian: ↔ tenofovir
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Hungarian: RUBY-I: Korábban nem, vagy pegIFN+RBV-vel kezelt, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV
Hungarian: HIV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegek
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir kezelés befejezését követően a takrolimusz megfelelő dózisát és adagolási gyakoriságát a takrolimusz vérben mért koncentrációjának értékelése alapján kell megállapítani.
Slovak: % vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai vizsgálati alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Hungarian: 13. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek
Slovak: d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Slovak: ↓S-mefenytoín
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Slovak: ULN* (Stupeň 3) >20 ×
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok)