FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Danish: Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi.
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Spanish: Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Spanish: TP "Fracaso de la vacunación"
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Danish: Sådan får du Foclivia
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses de edad)
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Spanish: Foclivia inyectable
Danish: Foclivia injektionsvæske
Spanish: 0,66 miligramos
Danish: 0,66 milligram
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene problemas de sangrado o si le salen cardenales con facilidad.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Spanish: En niños y adolescentes, el dolor fue la reacción local notificada con más frecuencia, y la fatiga y la cefalea fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.
Spanish: No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Niños (3-<9 años)
Danish: Børn (3-<9 år)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Spanish: 0,04 miligramos
Danish: 0,04 milligram
Spanish: Uso de FOCLIVIA con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Spanish: Más adelante se informa de la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización.
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia, síncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43 * En ausencia de los criterios de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios de inmunogenicidad del CHMP usados para evaluar las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos tras la vacunación de la población pediátrica.
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI)Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43 * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus.
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Spanish: Se proporcionaen una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable, en caja de 1 o 10, con o sin aguja.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Foclivia con otras vacunas monovalentes H5N1.
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado de las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Spanish: Trioleato de sorbitán
Danish: Sorbitantrioleat
Spanish: Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Danish: Børn (3-8 år)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Danish: Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparaciónpandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3.618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población determinada mediante HI, SRH y MN, se redujo de ½ a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación determinada por las pruebas de HI, SRH, y MN. Hasta un 50% de las personas de edad avanzada inmunizadas con la vacuna H5N1 combinada con MF59C mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Spanish: - Parálisis de Bell:
Danish: - Bells parese:
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Spanish: Acontecimiento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)°°
Spanish: Foclivia contiene tiomersal como conservante y es posible que usted experimente una reacción alérgica.
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Foclivia
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémioca H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Spanish: Lactancia La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Danish: Unge (9- 17 år)
Spanish: Adolescentes (9-<18 años)
Danish: Unge (9-<18 år)
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Danish: Almindelig (>1/100, <1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis antes de cada extracción de una dosis (0,5 ml) de la vacuna en una jeringa.
Danish: Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt, før en dosis (0,5 ml) trækkes op i en injektionssprøjte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)**
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Spanish: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, - es alérgico a algún antibiótico, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 1 DOSIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 1 DOSIS
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Foclivia Sådan får du Foclivia
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
Danish: Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 sujetos.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Spanish: Prácticamente no contiene sodio ni potasio.
Danish: Det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).