FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé une diminution des paramètres érythrocytaires et une augmentation des leucocytes, principalement des neutrophiles.
Italian: Si sono verificati una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi e un aumento dei globuli bianchi, soprattutto dei neutrofili.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
French: Ces résultats ont été observés à des expositions bien inférieures à celles cliniquement significatives.
Italian: Questi dati sono emersi per esposizioni ben al di sotto di quelle clinicamente rilevanti.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la valutazione della PFS nello studio ML20650 (EURTAC) (cutoff Aprile 2012)
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Italian: Ciò è stato messo in evidenza da un hazard ratio per il decesso di 0,82 (IC al 95 %, 0,68-0,99) tra i pazienti che avevano ottenuto come miglior risposta una stabilizzazione o una progressione della malattia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
French: Le critère principal de l'étude était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) chez tous les patients.
Italian: L'endpoint principale dello studio comprendeva la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS) in tutti i pazienti.
French: Certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Italian: In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
French: Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
Italian: Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.
French: Il peut également vous être prescrit si la progression n'a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
French: Des cas de lésions bulleuses, phlycténulaires et exfoliatives ont été rapportés, y compris de très rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), qui dans certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
Italian: In presenza di sintomi quali un'improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché può essere affetto da questa malattia.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l'exception d'une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia dei pazienti all'ingresso erano simili per i 2 gruppi di trattamento, Tarceva 100 mg più gemcitabina o placebo più gemcitabina, fatta eccezione per una percentuale leggermente superiore di donne nel braccio erlotinib/gemcitabina rispetto al braccio placebo/gemcitabina:
French: Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata (vedere paragrafo 5.3).
French: L'évaluation de la sécurité de Tarceva est basée sur des données issues de plus de 1500 patients traités par au moins une dose de 150 mg de Tarceva en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu Tarceva 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine.
Italian: La valutazione della sicurezza di Tarceva si basa sui dati relativi a oltre 1500 pazienti trattati con almeno una dose di Tarceva da 150 mg in monoterapia e a più di 300 pazienti trattati con Tarceva 100 o 150 mg in associazione a gemcitabina.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Les patients avec une faible expression de l'UGT1A1 ou qui présentent des troubles génétiques de la glucuroconjugaison (ex: maladie de Gilbert) pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques en bilirubine et devront être traités avec précaution.
Italian: I pazienti con ridotti livelli di espressione dell'UGT1A1 o con alterazioni genetiche della glucuronazione (ad esempio la malattia di Gilbert) possono presentare un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina e devono essere trattati con cautela.
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Italian: Le compresse contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Italian: Tarceva ha indotto benefici sintomatici prolungando significativamente, rispetto al placebo, il tempo al peggioramento della tosse, della dispnea e del dolore.
French: L'erlotinib et les fumeurs
Italian: Erlotinib e fumatori
French: Les études de génotoxicité conventionnelles menées avec l'erlotinib se sont révélées négatives.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità su erlotinib hanno dato esito negativo.
French: Des interactions significatives avec la clairance d'autres substrats du CYP3A4 sont par conséquent improbables.
Italian: Pertanto sono improbabili significative interazioni con la clearance di altri substrati del CYP3A4.
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
French: La régression de la tumeur est observée dans des modèles de souris où l'expression de ces mutations activatrices de l'EGFR est renforcée.
Italian: Una regressione tumorale è osservata nei modelli murini con espressione marcata di queste mutazioni attivanti dell'EGFR.
French: L'erlotinib et le carboplatine/paclitaxel
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
French: - Cancer du pancréas (Tarceva associé à la gemcitabine dans l'étude PA.3)
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
French: Tarceva avec des aliments et boissons
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Italian: La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
French: Tarceva doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
French: Ces anomalies ont été le plus souvent d'intensité légère ou modérée de survenue transitoire ou associées à des métastases hépatiques.
Italian: Questi il più delle volte sono stati di entità lieve o moderata, di natura transitoria o associati a metas tasi epatiche.
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Italian: Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.
French: Hépatite, insuffisance hépatique
Italian: Epatite, insufficienza epatica
French: Un bénéfice en survie a été également observé chez les patients traités par Tarceva n'ayant pas présenté une réponse tumorale objective (selon les critères RECIST).
Italian: Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
French: Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica.
French: 67% des patients du sous-groupe placebo avec la mutation EGFR positive ont reçu en seconde (ou plus tardive) ligne de traitement EGFR-TKIs.
Italian: Il 67% dei pazienti trattati con placebo nel sottogruppo mutazione dell'EGFR positiva ha ricevuto inibitori EGFR-TK in seconda linea o in linee successive di trattamento.
French: Médiane de survie globale
Italian: Sopravvivenza globale media
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée chez les personnes âgées.
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
Italian: - Perforazione corneale - Ulcerazione corneale - Uveite
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità.
French: IC du D HR
Italian: IC di Δ HR IC di HR
French: Dont cils incarnés, pousse et épaississement excessif des cils.
Italian: Comprese ciglia che crescono all'interno, eccessiva crescita e ispessimento delle ciglia.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
Italian: Il medico può decidere di interrompere definitivamente la terapia con Tarceva.
French: Evitez une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva.
French: Tableau 1: EI survenant chez ≥ 10% des patients dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine) et EI survenant plus fréquemment (≥ 3%) qu'avec un placebo dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine)
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
French: Tableau 3: Résultats d'efficacité de Tarceva versus chimiothérapie de l'essai ML20650 (EURTAC)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia di Tarceva contro chemioterapia nello studio ML20650 (EURTAC)
French: Tarceva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcérée ou sécheresse oculaire sévère.
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
Italian: Se viene utilizzato un test del cfDNA basato sul plasma e l'esito risulta negativo per mutazioni attivanti, è necessario svolgere il prima possibile un'analisi sul campione di tessuto, in quanto con i test basati sul plasma sussiste la possibilità di ottenere risultati falsi negativi.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.
French: Le critère principal était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) évaluée par l'investigateur.
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore.
French: Diarrhées, déshydratation, déséquilibre des électrolytes et insuffisance rénale Des cas de diarrhée (dont de très rares cas fatals) sont survenus chez environ 50% des patients traités par Tarceva; les formes modérées ou sévères doivent être traitées, par exemple, par le lopéramide.
Italian: Diarrea, disidratazione, sbilanciamento degli elettroliti ed insufficienza renale Nel 50 % circa dei pazienti trattati con Tarceva si è manifestata diarrea (inclusi casi molto rari ad esito fatale); la diarrea di intensità moderata o severa deve essere trattata, ad esempio con loperamide.
French: Dans les études cliniques, certains cas ont été associés à l'administration conjointe de warfarine (voir rubrique 4.5) ou d'AINS.
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
Italian: Sono state tollerate dosi orali singole di Tarceva fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les critères d'évaluation de l'étude étaient notamment la survie globale, la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS), le taux et la durée de réponse, le délai d'aggravation des symptômes liés au cancer du poumon (toux, dyspnée et douleurs), et la tolérance.
Italian: Gli endpoint dello studio comprendevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS), il tasso di risposta, la durata della risposta, il tempo al peggioramento della sintomatologia correlata al carcinoma polmonare (tosse, dispnea e dolore) e la sicurezza.
French: La capécitabine peut augmenter les concentrations de l'erlotinib.
Italian: La capecitabina può aumentare le concentrazioni di erlotinib.
French: Au cours de l'étude pivot BR.21 dans le CBNPC, l'incidence des cas d'API (0,8%) a été identique dans les groupes Tarceva et placebo.
Italian: Nello studio registrativo BR.21 nel NSCLC, l'incidenza di ILD (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo Tarceva.
French: Comment prendre Tarceva
Italian: Come prendere Tarceva
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
French: Dans deux autres études de phase III en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, BO18192 (SATURN) et BO25460 (IUNO), Tarceva a été administré en maintenance après une première ligne de chimiothérapie.
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
French: · si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes.
Italian: • se sta prendendo anche una statina e avverte un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza o crampi.
French: Le critère principal de l'étude était la survie.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
French: Si l'utilisation des antiacides est jugée nécessaire durant le traitement par Tarceva, ils doivent être pris au moins 4 heures avant ou 2 heures après la dose quotidienne de Tarceva.
Italian: Se si considera necessario l'uso di antiacidi in corso di terapia con Tarceva, questi devono essere assunti almeno 4 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione giornaliera della dose di Tarceva.
French: On ne sait pas si l'effet de Tarceva est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
French: Patients atteints d'un cancer du pancréas
Italian: Pazienti con carcinoma pancreatico
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG PS>1, des co-morbidités hépatiques ou rénales significatives, n'étaient pas inclus dans l'étude.
Italian: I pazienti con Performance Status della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1, comorbidità significative epatiche o renali non sono stati inclusi nello studio.
French: Par conséquent, les patients continuant à fumer devront être encouragés à arrêter le plus tôt possible avant le début du traitement par Tarceva, compte-tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib.
Italian: Pertanto, i pazienti che ancora fumano devono essere incoraggiati a smettere di fumare il prima possibile, prima dell'inizio della terapia con Tarceva, altrimenti le concentrazioni plasmatiche di erlotinib vengono ridotte.
French: Ceci a été confirmé par une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains non fumeurs ou fumeurs actifs traités par une dose orale unique de 150 mg d'erlotinib.
Italian: Questo è stato confermato da uno studio di farmacocinetica in soggetti sani non fumatori e fumatori di sigarette, che hanno ricevuto una sola dose orale di erlotinb da 150 mg.
French: Compte tenu de leur mécanisme d'action, les inhibiteurs du protéasome, y compris le bortezomib, pourraient avoir une influence sur l'effet des inhibiteurs de l'EGFR, notamment l'erlotinib.
Italian: In relazione al meccanismo d'azione, gli inibitori del proteasoma incluso bortezomib possono influenzare l'attività di inibitori di EGFR incluso erlotinib.
French: · si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l'œil, parlez en à votre médecin.
Italian: • se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi, infiammazione della parte superficiale dell'occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte anteriore dell'occhio, si rivolga al medico.
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
French: Des données issues d'études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n'ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d'altération de la fertilité.
Italian: I dati degli studi di tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio a dosi vicine alla dose massima tollerata e/o alle dosi tossiche per la madre hanno indicato una tossicità riproduttiva (embriotossicità nel ratto, riassorbimento embrionale e fetotossicità nel coniglio) e dello sviluppo (riduzione dell'accrescimento e della sopravvivenza dei cuccioli nel ratto), ma non hanno evidenziato teratogenicità né compromissione della fertilità.