FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojies pēdējā laikā.
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Latvian: Pētījumā VII (WA19926), kas bija 2 gadus ilgs pētījums ar plānotu primāro analīzi 52. nedēļā, izvērtēja 1162 MTX iepriekš nelietojušus pieaugušus pacientus ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu agrīnu RA (vidējais slimības ilgums ≤ 6 mēneši).
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo /MTX/DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Czech: Primárním koncovým parametrem bylo procento pacientů s alespoň 30% zlepšením podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) ve 12. týdnu a absence horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 7 dnů).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem pēc 12 nedēļām par vismaz 30% uzlabojās galvenie JIA ACR rādītāji (tika novērota JIA ACR 30 atbildes reakcija) un nebija drudža (iepriekšējo septiņu dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C).
Czech: U pacientů se sJIA se může rozvinout syndrom aktivace makrofágů (MAS, macrophage activation syndrome), což je závažná život ohrožující komplikace.
Latvian: Pacientiem ar sJIA var attīstīties makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) - nopietna, dzīvībai bīstama patoloģija.
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar tocilizumabu ārstētajiem pJIA un sJIA pacientiem ir uzskaitītas 2. tabulā un norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Latvian: Nomazgājiet rokas
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tai beidzies derīguma termiņš.
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamās zāļu formas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar citām slimībām, izņemot sJIA vai pJIA, nav pierādīts.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace krvetvorby.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
Latvian: Visi pacienti saņēma pamata terapiju ar nebioloģiskiem DMARD.
Czech: • Riziko hepatotoxicity
Latvian: • Hepatotoksicitātes risks
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
Latvian: Līdz 12. nedēļai 17 (24%) ar tocilizumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar vienu (3%) pacientu, kurš saņēma placebo, varēja savu kortikosteroīda devu samazināt par vismaz 20%, neizraisot vēlāku JIA ACR 30 uzliesmojumu vai sistēmiskus simptomus (p = 0,028).
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Latvian: Ādas reakcijas Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos novērots Stīvensa-Džonsona sindroms.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Latvian: Pētījuma VI (WA19924) efektivitāti raksturojošie rezultāti ADA + placebo (i.v.) N = 162
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen).
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu
Latvian: • simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Latvian: RoActemra ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Czech: Do studie bylo zařazeno 251 pacientů s novou nebo relabující GCA, kteří byli vždy zařazeni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.
Latvian: Divi simti piecdesmit viens (251) pacients ar pirmoreiz radušos GCA vai tā recidīvu tika iesaistīts pētījumā un iekļauts vienā no četrām ārstēšanas grupām.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
Latvian: Subkutāni lietotaa RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Latvian: − par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Latvian: • Tikai tad, ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izmantot arī augšdelmu ārējo daļu.
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Latvian: RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Latvian: • Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un to atveriet.
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Latvian: • Ja injekciju veic aprūpētājs, par injekcijas vietu var izvēlēties arī augšdelmu ārējo virsmu (skatīt B attēlu).
Czech: Pacienti s RA a CRS (≥ 30 kg)
Latvian: Pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, ievadot reizi četrās nedēļās.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
Latvian: • Katru reizi, kad veicat sev injekciju, Jums jāizvēlas cita injekcijas veikšanas vieta vismaz trīs centimetrus no zonas, kuru izmantojāt injekcijas veikšanai iepriekšējo reizi.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīta intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze), dažkārt ar letālu iznākumu.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 162 mg/0,9 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 162 mg/0,9 ml
Czech: Injekce aplikovaná do svalu by mohla být nepříjemná.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Latvian: Injekcijas veikšanai Jums būs nepieciešami šādi piederumi.
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana vēlreiz rūpīgi jāizvērtē, ja pacienta stāvoklis šajā laikā neuzlabojas.
Czech: Výsledky PK populačních analýz u pacientů se sJIA a s pJIA potvrdily, že velikost těla je jedinou kovariancí, která má značný dopad na farmakokinetiku přípravku RoActemra včetně eliminace a absorpce, proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulky 8 a 9).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, analizējot tocilizumaba FK sJIA vai pJIA slimnieku populācijā, apstiprina, ka ķermeņa lielums ir vienīgais līdzvērtīgais mainīgais, kam raksturīga jūtama ietekme uz RoActemra farmakokinētiku, ieskaitot elimināciju un uzsūkšanās, tāpēc jāapsver zāļu dozēšana pēc ķermeņa masas lieluma (skatīt 8. un 9. tabulu).
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils ir pētīts 4 placebo kontrolētos pētījumos (II, III, IV un V pētījumā), 1 MTX kontrolētā pētījumā (I pētījumā) un šo pētījumu pagarinājuma periodos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcijas.
Czech: Poločas absorpce t1/2 po subkutánním podání pacientům s GCA byl přibližně 4 dny.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA uzsūkšanās t½ bija aptuveni 4 dienas.
Czech: Tocilizumabum s.c.
Latvian: Tocilizumab s.c.
Czech: • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
Latvian: • Ja violetais indikators nav aizpildījis lodziņa daļu:
Czech: Kumulativní dávka prednisonu v týdnu 52 byla významně nižší v obou skupinách s přípravkem RoActemra než v obou skupinách s placebem (tabulka 3).
Latvian: Kumulatīvā prednizona deva 52. nedēļā abās RoActemra devu grupās bija ievērojami mazāka nekā abās placebo grupās (3. tabula).
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar pJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar pJIA bija 96%.
Czech: Nazofaryngitida pJIA, sJIA
Latvian: Nazofaringīts pJIA, sJIA
Czech: - Methotrexát
Latvian: - metotreksāts.
Czech: Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Czech: 162 mg jednou týdně
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
Czech: V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře.
Latvian: Ja pacientiem rodas nopietnu alerģisku reakciju simptomi, pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Latvian: Korelāciju starp antivielu izveidošanos un klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām nenovēroja.
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
Latvian: RoActemra eliminācijas nelineārā daļa izraisa vairāk nekā devai proporcionālu kopējās iedarbības pieaugumu.
Czech: • Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začít krok 2).
Latvian: • Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce (sāciet atkal no 2. darbības).
Czech: Při vysokých sérových koncentracích, kdy celkové clearance přípravku RoActemra dominuje lineární clearance, činil efektivní t1/2 odvozený od odhadovaných populačních parametrů přibližně 32 dny.
Latvian: Ja bija augsta koncentrācija serumā, kad kopējā RoActemra klīrensā dominē lineārais klīrenss, pēc prognozējamiem populācijas rādītājiem noteiktais efektīvais t ½ bija aptuveni 32 dienas.
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Czech: Tabulka 2: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) ve 24. týdnu SC-I
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
Latvian: Tocilizumabu lietojušo pacientu populācijā 11 pacientiem (5,9%) infūzijas laikā radās ar infūziju saistītas reakcijas un 38 pacientiem (20,2%) bija traucējumi 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Czech: Pacienti s RA
Latvian: Pacienti ar RA
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pacientiem ar pJIA definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Czech: Opatření
Latvian: Rīcība
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
Czech: Byl podán medián 1 dávky tocilizumabu (rozmezí 1 až 4 dávek).
Latvian: Lietoto tocilizumaba devu skaita mediāna bija 1 deva (diapazons no 1 līdz 4 devām).
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Latvian: I pētījumā tika novērtēti 673 pacienti, kas nebija ārstēti ar MTX sešus mēnešus pirms randomizācijas un kam nebija pārtraukta iepriekšēja MTX terapija klīniski nozīmīgas toksiskas iedarbības vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ.
Czech: ACR 30 ACR 50
Latvian: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 40. nedēļā bija JIA ACR30 uzliesmojums attiecībā pret 16. nedēļu.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces pareizai aktivizēšanai nepieciešama stingra injekcijas vieta.
Czech: • Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4510 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos ar pieaugušajiem (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149), pJIA pētījumos (n=240) un sJIA pētījumos (n=112).
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:
Latvian: Alerģiskas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās:
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula).
Latvian: • Pārbaudiet uz kastītes un šļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu), lai pārliecinātos, ka tas nav beidzies.
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējo FK raksturojumu, šajā populācijā ir vērojama par 50% augstāka RoActemra koncentrācija attiecībā pret vidējām koncentrācijām lielā RA populācijas datu kopā.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 5 III fāzes dubultmaskētos kontrolētos pētījumos un šo pētījumu pagarinājuma periodos.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a FW spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Latvian: • Pilno tvertni izmetiet atbilstoši veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR ve 40. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami (procento pacientů)
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītājs 40. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Latvian: • Pārliecinieties, vai pildspalvveida pilnšļirces kastīte nav bojāta.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar pacientiem, kuriem bija pJIA, konstatēta ar auguma izmēru saistīta ietekme uz lineāro klīrensu, tāpēc jāņem vērā lietošana, pamatojoties uz auguma izmēru un ķermeņa masu (skatīt 9. tabulu).
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg + MTX grupā konstatēja arī statistiski nozīmīgus rezultātus, vērtējot galvenos sekundāros mērķa kritērijus.