FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 yra vakcina.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Lithuanian: RESPIPORC FLU3 - tai vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulių A tipo gripo viruso 3 skirtingų inaktyvuotų (nukenksmintų) padermių.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad RESPIPORC FLU3, skiriamo kiaulėms nuo 56 dienų amžiaus, įskaitant paršingas kiaules, vakcinuoti nuo kiaulių gripo, sukelto H1N1, H3N2 ir H1N2 potipių, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų kiekį plaučiuose užsikrėtus, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti RESPIPORC FLU3 rinkodaros teisę.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Lithuanian: Europos Komisija 14/01/2010 bendrovei „IDT Biologika GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RESPIPORC FLU3 rinkodaros teisę.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Lithuanian: --1 Inaktyvintas A gripo virusas / žmogaus Padermė: A / Jena / VI5258/2009 (H1N1) pdm09 ≥ 16 HV*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Lithuanian: *HV = hemagliutinuojantys vienetai
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Lithuanian: karbomero 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Lithuanian: 25 ml (25 dozės) 50 ml (50 dozių)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Lithuanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau VOKIETIJA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Lithuanian: EU/2/17/209/001 (25 dozės) EU/2/17/209/002 (50 dozių)
Maltese: EU/2/17/209/002 (50 doża)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Lithuanian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (žmogaus kilmės), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (kiaulių kilmės) bei FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (kiaulių kilmės).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Lithuanian: brombutilo gumos kamšteliai.
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Lithuanian: Paršelių turimi motininiai antikūnai trukdo RESPIPORC FLUpan H1N1 sukeliamo imuniteto susidarymui.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Lithuanian: PET flakonai:
Maltese: Kunjett PET:
Lithuanian: Kamšteliai:
Maltese: Tilqim:
Lithuanian: RESPIPORC FLUpan H1N1, injekcinė suspensija kiaulėms
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Lithuanian: 1 HU - hemagliutinuojantys vienetai.
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Lithuanian: Vakcinavimas: 2 injekcijos po vieną dozę (1 ml) nuo 56 dienų amžiaus, tarp injekcijų darant 3 savaičių pertrauką.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Lithuanian: Karbomeras 971P NF, tiomersalis, natrio chlorido tirpalas (0,9 %).
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Lithuanian: 7-tą dieną po pirminės imunizacijos 15100 % imunizuotų kiaulių aptikta hemagliutinaciją slopinančių antikūnų, kurie praėjus 1-4 savaitėms daugumai gyvūnų išnyko.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Lithuanian: Ji sužadina neutralizuojančius bei hemagliutinaciją slopinančius antikūnus prieš šį potipį.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai, inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms, kiaulių gripo virusas.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Lithuanian: 25 ml polietileno tereftalato (PET) flakonai; 50 ml PET flakonai.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Lithuanian: Inaktyvintas A tipo gripo virusas (žmogaus), padermė A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms nuo 8 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo pandeminio H1N1 kiaulių gripo viruso, siekiant sumažinti viruso kiekį plaučiuose ir viruso išskyrimą.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Lithuanian: adjuvanto:
Maltese: Kapep:
Lithuanian: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 polietileno tereftalato (PET) flakonas su 25 dozėmis (25 ml) arba 50 dozių (50 ml), užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 ta' 25 doża (25 ml) jew 50 doża (50 ml) b'tapp tal-gomma u b'kappa bi flanġ.
Lithuanian: Išsamų Respiporc FLUpan H1N1 rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Dažniausi Respiporc FLUpan H1N1 sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis 2°C neviršijantis rektalinės temperatūros padidėjimas (tai trunka ne ilgiau kaip parą) ir laikinas iki 2 cm3 tūrio patinimas injekcijos vietoje, kuris paprastai praeina per 5
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 padermės gripo virusų, kurie sukelia kiaulių gripą.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 veiksmingumas įrodytas atliekant tris laboratorinius tyrimus ir vieną sudėtinį lauko ir laboratorinį tyrimą.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Lithuanian: Kita informacija apie Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Lithuanian: Europos Komisija 2017/05/17 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respiporc FLUpan H1N1 registracijos pažymėjimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 - tai vakcina, skirta apsaugoti vyresnes nei aštuonių savaičių kiaules nuo pandeminio potipio H1N1 padermės viruso sukeliamo kiaulių gripo.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Lithuanian: Kiaulių gripas yra kiaulių plaučių ir kvėpavimo takų liga. Ji gali pasireikšti tokiais požymiais, kaip karščiavimas, depresija, kosulys, čiaudulys, kvėpavimo sunkumai ir sumažėjęs apetitas.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra adjuvanto (karbomero), kuris sustiprina imuninį atsaką.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Maltese: * n=18-il individwu.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Lithuanian: D-35041 Marburg Vokietija
Maltese: 35041 Marburg
Lithuanian: UnitedKingdom CSL Behring UK Ltd.
Maltese: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Lithuanian: CSL BehringGmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Lithuanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Lithuanian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Maltese: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, manitolis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Manitolis
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Lithuanian: Tél: +33 1 53 58 54 00
Maltese: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Milteliai:
Maltese: Eċċipjenti:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Maltese: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: Kiti vaistai ir Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Maltese: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: greičiu.
Maltese: RAPID
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Maltese: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Lithuanian: Mililitre atskiesto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg (<1 mmol) natrio.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Lithuanian: 4 skyrių).
Maltese: (Figura 3).
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Lithuanian: Iš viso 180 tiriamųjų, kuriems yra alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka, charakterizuojama kaip serumo alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis < 11 μM(t.y.< 50 mg/dl nustačius nefelometriniu metodu), ir klinikinių emfizemos požymių, buvo atsitiktinai atrinkti gauti kassavaitinę 60 mg/kg kūno svorio intraveninę arba Respreeza(93 tiriamieji) arba placebą (87 tiriamieji) iki 24 mėnesių.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Maltese: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Maltese: L-istudji investigaw l-effett ta' Respreeza fuq il-progressjoni tal-emfisema, evalwata mit-tnaqqis fid-densità tal-pulmun, imkejjel permezz ta' tomografija kompjuterizzata (CT - computer tomography).
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza 6.
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Lithuanian: Tirpiklis, skirtas Respreeza
Maltese: Jekk tieqaf tuża Respreeza
Lithuanian: CSL Behring S.A.
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
Maltese: Aqleb ilkunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ta' taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal miegħu u taqqab b'mod vertikali l-kunjett ta' Respreeza bil-ponta trasparenti tas-sett Mix2Vial (Figura 4).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 76 ml injekcinio vandens
Maltese: • Kunjett wieħed bis-solvent ta' 76 ml ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu sa 3 sigħat f'temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Lithuanian: Kas yra Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus 5000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio dalį.
Maltese: Tneħħix il-Mix2Vial mill-pakkett.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi infuża fil-vini bl-użu ta' linja ta' infużjoni separata u dedikata b'rata ta' infużjoni ta' madwar 0.08 ml / kg bw/ min.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Maltese: Dożi singoli ta' 120 mg / kg bw ingħataw lil 137 individwu kkurati b'Respreeza.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Lithuanian: Po 24 mėnesių Respreeza gydytų pacientų plaučių tankis buvo sumažėjęs maždaug 2,6 g/l, o vartojusių placebą - maždaug 4,2 g/l.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Lithuanian: Respreeza žmogaus alfa1 proteinazės inhibitorius
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Lithuanian: Kodėl Respreeza patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Lithuanian: Respreeza tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Maltese: Respreeza jiġi bħala trab u solvent sabiex jiġu magħmulin f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Lithuanian: (ALTITUDE Investigators).
Maltese: (Investigaturi ALTITUDE).
Lithuanian: (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: (Investigaturi VA NEPHRON-D).
Lithuanian: (ONTARGET Investigators).
Maltese: (Investigaturi ONTARGET).
Lithuanian: Ši informacija pateikiama adresu http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Lithuanian: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.