FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Samanlagður geymslutími lyfsins (frá blöndun til þynningar og lyfjagjafar) má ekki vera lengri en 24 klst. þegar það er geymt annaðhvort við stofuhita eða í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást eða lausnin er skýjuð.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Icelandic: Tedizolid er einkum virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Sivextroa kuin pitäisi Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liikaa Sivextroa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Sivextro.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Icelandic: 3) eða sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Finnish: Oraalisesti annettu teditsolidifosfaatti voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Icelandic: Því getur tedizolidfosfat sem gefið er til inntöku valdið hömlun á BCRP í þörmum.
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka iäkkäillä terveillä koehenkilöillä (≥ 65 vuotta; n = 14, josta ainakin viisi koehenkilöä oli vähintään 75-vuotias) oli verrattavissa nuorempiin koehenkilöihin (25-45 vuotta; n = 14) 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: 5 einstaklingar voru 75 ára eða eldri, n=14) voru sambærileg við yngri samanburðarhóp (25 til 45 ára, n=14) eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Icelandic: Ef ekki, skal geyma blandaða og þynnta lausnina við herbergishita eða í kæli við 2°C til 8°C, og gefa hana innan 24 klst. frá blöndun.
Finnish: Teditsolidin tai teditsolidifosfaatin kykyä estää lääkkeiden imeytymiselle tärkeiden kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2) ja effluksiproteiinien (Pgp and BCRP) koetinsubstraattien kuljetusta testattiin in vitro.
Icelandic: á hæfni tedizolids eða tedizolidfosfats til að hamla flutningi könnunarhvarfefna mikilvægra upptöku- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og útflæðisflutningspróteina (P-gp og BCRP) fyrir lyf.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á tedizolidfosfati benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem 6 × 1 tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tedizolidfosfats.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Suolahappo (pH:n säätöä varten)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum mikilvægum sjúkdómsvöldum
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa (n = 8) tai vaikeaa (n = 8) maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B ja C).
Icelandic: Eftir inntöku staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati eru lyfjahvörf tedizolids óbreytt hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega (n=8) eða alvarlega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar B og C).
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Icelandic: Hjá tedizolidi komu fram línuleg lyfjahvörf með tilliti til skammtastærðar og tíma.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf tedizolidfosfats voru metin hjá heilbrigðum konum og körlum í klínískum rannsóknum og í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópum.
Finnish: • Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Finnish: Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Icelandic: Blönduð lausnin verður dregin upp úr hettuglasinu og sett í innrennslispoka með 0,9% natríumklóríði á sjúkrahúsinu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að ekki megi búast við milliverkunum á milli tedizolid og lyfja sem hamla eða virkja cýtókróm P450 (CYP) ísóensím.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Icelandic: Tedizolid reyndist jákvætt í in vitro rannsókn á frávikum á litningum í CHL-frumum, en sýndi ekki eiturverkun á erfðaefni í öðrum in vitro rannsóknum (Ames, myndun eitilæxla í músum) eða in vivo rannsóknum á smákjörnum í beinmerg músa.
Finnish: Jos otat enemmän Sivextroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, ja ota lääkkeet mukaasi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er og hafa lyfið meðferðis.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg tafla einu sinni á dag í 6 daga.
Finnish: Maitohappoasidoosia ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu (þar á meðal blóðleysi, hvítfrumnafæð, blóðfrumnafæð og blóðflagnafæð) hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna og virtist hættan á þessum áhrifum tengd meðferðarlengd.
Finnish: Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 6 hettuglösum.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein að BCRP undanskildu.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu synergia- tai antagonismivaikutuksia teditsolidin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: amfoterisiini B, atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, siprofloksasiini, klindamysiini, kolistiini, daptomysiini, gentamisiini, imipeneemi, ketokonatsoli, minosykliini, piperasilliini, rifampisiini, terbinafiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja vankomysiini.
Icelandic: In vitro rannsóknir á samtímis notkun á tedizolidi og amfóterisíni B, aztreónami, ceftazídími, ceftríaxóni, cíprófloxasíni, klindamýsíni, kólistíni, daptómýsíni, gentamísíni, imipenemi, ketókónasóli, mínósýklíni, píperacillíni, rifampicíni, terbinafíni, trímetóprím/súlfametoxasóli og vankómýsíni benda hvorki til samverkunar né andverkunar.
Finnish: Sivextro sekoitetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennetaan sen jälkeen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Icelandic: Sivextro verður að blanda með vatni til inndælingar og þynna í kjölfarið í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn til innrennslis.
Finnish: Teditsolidi erittyi imettävien rottien rintamaitoon, ja havaitut pitoisuudet olivat samankaltaisia kuin emon plasmassa.
Icelandic: Tedizolid skilst út í mjólk hjá rottum og þéttnin sem mældist var sambærileg við þéttni í plasma móður.
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Icelandic: Kvíði, pirringur, skjálfti eða titringur
Finnish: Hiiren reiden S. aureus -infektiomallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Icelandic: Í músalíkani fyrir S. aureus sýkingar í lærum minnkaði bakteríuhindrandi virkni tedizolids þegar kyrningar voru ekki til staðar.
Finnish: Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Icelandic: Verkunarhátturinn er annar en hjá sýklalyfjum sem ekki eru í flokki oxazólidínóna og því er krossónæmi milli tedizolids og annarra flokka sýklalyfja ólíklegt.
Finnish: kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Icelandic: bólgur í andliti, máttleysi, yfirlið, andnauð, þyngsli fyrir brjósti og hjartaöng).
Finnish: • Kuumat aallot tai kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punehtuminen
Icelandic: Hitasteypa eða roðnun/roði í andliti, á hálsi eða brjósti
Finnish: • tuntoaistin muutoksia käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
Icelandic: • minnkuð tilfinning í höndum eða fótum (t.d. dofi, náladofi/fiðringur eða sár verkur)
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og saltsýra (til að stilla sýrustig).
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 3 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Icelandic: Sporöskjulaga (13,8 mm löng og 7,4 mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með „TZD" á framhlið og „200" á bakhlið.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Icelandic: Meðalbinding tedizolids við plasmaprótein í mönnum er u.þ.b. 70-90%.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Icelandic: Blóðskilun veldur ekki marktækri úthreinsun tedizolids úr blóðrásinni.
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Finnish: Tämä vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ole tarpeen teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki klíníska þýðingu og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni er gefið samhliða tedizolidfosfat meðferð.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul.
Finnish: Nämä vaikutukset osoittivat merkkejä korjautuvuudesta, ja niitä esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 6 kertaa suurempi kuin ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö teditsolidifosfaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedizolidfosfat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Icelandic: Tedizolidfosfat er forlyf í flokki oxazólidínónfosfata.
Finnish: Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
Icelandic: Ef tedizolidi er ávísað án staðfestingar eða sterks gruns um bakteríusýkingu eykst hætta á myndun sýklalyfjaónæmis hjá bakteríum.
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir tóku ekki til sjúklinga með daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <1.000 frumur/mm
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (taulukko 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sem hleðsluskammt (bolus) í bláæð.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum (tedizolidfosfat 200 mg einu sinni á dag í 6 daga) voru ógleði (6,9%), höfuðverkur (3,5%), niðurgangur (3,2%) og uppköst (2,3%) og voru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar.
Finnish: Näiden annosten aikaansaama altistus oli uroksilla ≥ 5,3 kertaa suurempi ja naarailla ≥ 4,2 kertaa suurempi kuin ihmisen oraalisella terapeuttisella annoksella AUC0-24-arvon perusteella.
Icelandic: Þessir skammtar samsvara ≥5,3-földum skammti fyrir karla og ≥4,2-földum skammti fyrir konur miðað við AUC0-24 gildi plasmaþéttni við meðferðarskammt hjá mönnum til inntöku.
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Icelandic: Við stöðuga þéttni voru meðaltalsgildi (SD) tedizolids sambærileg hjá þeim sem fengu tedizolidfosfat til inntöku og þeim sem fengu tedizolidfosfat í bláæð fyrir Cmax (2,2 (0,6) μg/ml fyrir fyrri hópinn og 3.0 (0.7) μg/ml fyrir þann seinni) og AUC (25,6 (8,5) μg·
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi stuðningsmeðferð, sýklalyfjameðferð gegn C. difficile og skurðaðgerð.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa Miten Sivextroa annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Sivextro Hvernig Sivextro er gefið
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC0-∞ við inntöku eða innrennsli 200 mg skammts af tedizolidfosfati var sambærilegt hjá unglingum og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Icelandic: Engar markverðar breytingar urðu á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni með pseudoefedríni hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum og engin klínískt mikilvæg breyting á týramín næmi kom fram.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Icelandic: Sivextro er sporöskjulaga, gul filmuhúðuð tafla með áletruninni „TZD" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sivextroa Miten Sivextroa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sivextro Hvernig nota á Sivextro
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni eða þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Sivextro
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat samankaltaisia potilailla, jotka saivat teditsolidifosfaattia ainoastaan laskimoon, ja potilailla, jotka saivat valmistetta ainoastaan suun kautta.
Icelandic: Öryggi var svipað þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu tedizolidfosfat eingöngu í bláæð og þeir sem fengu lyfið eingöngu til inntöku, fyrir utan að fleiri aukaverkanir í meltingarfærum komu fram við inntöku.
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu á eftir „EXP".
Finnish: Kuiva-aine sekoitetaan injektiopullossaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Duftið verður blandað í hettuglasinu með 4 ml af vatni til inndælingar.
Finnish: Sivextro sisältää natriumia
Icelandic: Sivextro inniheldur natríum
Finnish: Yhdistetyillä ihmisen maksan mikrosomeilla inkuboitaessa teditsolidi pysyi vakaana, mikä viittaa siihen, ettei teditsolidi ole maksan CYP450-entsyymien substraatti.
Icelandic: Tedizolid var stöðugt þegar því var blandað við míkrósóm úr mannalifur, sem bendir til að það sé ekki hvarfefni fyrir CYP450 lifrarensím.
Finnish: Oraalisesti annettu Sivextro voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Icelandic: Því getur inntaka á Sivextro leitt til hömlunar á BCRP í þörmum.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Sivextro
Finnish: Katso esimerkit kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Sivextro.
Icelandic: Sjá Notkun annarra lyfja samhliða Sivextro fyrir dæmi.
Finnish: Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
Icelandic: Cmax og AUC tedizolids jukust nokkurn veginn skammtaháð við inntöku skammta á bilinu 200 mg til 1.200 mg og við skammta í bláæð á bilinu 100 mg til 400 mg.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Icelandic: stigs rannsóknum um samtímis notkun tedizolidfosfats og serótónínvirkra lyfja á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga þunglyndislyf, MAO-hemla, triptön og önnur lyf með mögulega adrenvirkni eða serótónínvirkni.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Icelandic: Sivextro er sýklalyf sem inniheldur virka efnið tedizolidfosfat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en barni er gefið brjóst.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Icelandic: Öryggi var að auki metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn framkvæmdri í Kína, Filippseyjum, Tævan og Bandaríkjunum hjá samtals 292 fullorðnum sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat 200 mg í bláæð og/eða til inntöku einu sinni á dag í 6 daga, og 297 sjúklingum sem fengu linezolid 600 mg í bláæð og/eða til inntöku á 12 klst. fresti í 10 daga við ABSSSI.