FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPC 50 mg - placebo
Estonian: OPC 50 mg - platseebo
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) kliiniline kogemus puudub (vt lõik 4.2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Estonian: Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 25" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Estonian: Ongentys'e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 50" ja "Bial".
Danish: OPC 25 mg - placebo
Estonian: OPC 25 mg - platseebo
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid lihastõmblus, lihasskeleti kangus, lihasvalu, jäsemevalu
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Estonian: Neist düskineesia (tahtmatud liigutused) võib tekkida ligikaudu 2 inimesel 10st.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Estonian: Mõlemat uuringut pikendati veel ühe aasta võrra ning need kinnitasid Ongentyse kasulikkust pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ongentys'e kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ongentys opicapon
Estonian: Ongentys opikapoon
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Estonian: Muu teave Ongentyse kohta
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Estonian: Ongentyse kasulikkust Parkinsoni tõve ravis uuriti kahes põhiuuringus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ongentyse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientide off-perioodide keskmine kestus uuringu algul ligikaudu 6-7 tundi.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Estonian: Vaheldumine tekib siis, kui ravimi toime nõrgeneb ja sümptomid tekivad uuesti enne järgmise annuse manustamise aega.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Estonian: Ongentyst kasutatakse juhul, kui sellist vaheldumist ei saa ravida ainult levodopat sisaldava standardravimikombinatsiooniga.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ongentyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg, mida võetakse üks kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt üks tund enne või pärast levodopat sisaldava ravimikombinatsiooni võtmist.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Estonian: Ongentyst turustatakse suukaudsete kapslitena (25 mg ja 50 mg).
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Estonian: Miks Ongentys heaks kiideti?
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Estonian: Ongentys sisaldab toimeainena opikapooni.
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Estonian: Ohutuselt oli Ongentys võrreldav teiste samasse rühma kuuluvate ravimitega.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ongentys ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Estonian: Ongentyse kõige sagedamad kõrvalnähud on närvisüsteemi (pea- ja seljaaju) häired.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Estonian: Ongentyse toimeaine opikapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Estonian: Selles uuringus vaadeldi, kui palju vähendasid ravimid patsientidel liikumisraskuste (offseisundi) kestust.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Estonian: See on ravimi Ongentys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Estonian: Teises uuringus, milles samuti vaadeldi off-perioodide vähenemist, võrreldi Ongentyst platseeboga 427 patsiendil, kes kasutasid levodopa/DDCI kombinatsiooni.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Estonian: Opikapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel organismis.
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Estonian: • kellel on varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine);
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Estonian: Mis riskid Ongentysega kaasnevad?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Estonian: Ongentyse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ongentysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ongentyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 117 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 96 minutiga (ligikaudu poolteist tundi) võrdlusravimit entakapooni kasutanud patsientidel ja 56 minutiga (vähem kui 1 tund) platseebot kasutanud patsientidel.
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Estonian: Kuidas Ongentys toimib?
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Estonian: Ongentys vähendas platseebost efektiivsemalt ja vähemalt sama efektiivselt kui võrdlusravim entakapoon off-perioodide kestust Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid levodopat sisaldavaid ravimikombinatsioone.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Estonian: Ongentyst kasutatakse täiendava ravimina levodopa/DOPA dekarboksülaasi inhibiitoritele (DDCI) (samuti Parkinsoni tõve ravimid) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumine.
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Estonian: Kuidas Ongentyst kasutatakse?
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 119 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 64 minutiga platseebot kasutanud patsientidel.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Estonian: Ongentyst ei tohi kasutada patsiendid,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ongentyse kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Estonian: Ongentys on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist ja lihasjäikust ning aeglustab liigutusi) täiskasvanute raviks.
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Estonian: See tugevdab levodopa toimet, mis on neurotransmitteri dopamiini suukaudne analoog.
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 600 patsiendile, kellel esines haigusseisundite vaheldumine, lisaks nende tavalisele levodopa/DDCI kombinatsioonravile Ongentyst, entakapooni (samuti Parkinsoni tõve ravim) või platseebot (näiv ravim).
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Estonian: • kellel on neerupealiste (neerude peal asuvad väikesed näärmed) kasvajad, näiteks feokromotsütoom ja paraganglioom;
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Estonian: Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Estonian: • kes võtavad monoamiinoksüdaasi (MAO) mitteselektiivseid inhibiitoreid, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Estonian: Ärge võtke kunagi kahte annust samal päeval.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Estonian: Mõned haigusnähud vajavad viivitamatut arstiabi:
Danish: -0,6 (aften)
Estonian: -0,6 (õhtu)
Danish: • hvis du tager insulin.
Estonian: • kui te kasutate insuliini.
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: • Diltiazem.
Estonian: • diltiaseem.
Danish: Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid (esmane efektiivsuse analüüs ravikavatsuslikus (Intention-to-Treat) valimis) saadaolevate andmetega.
Danish: 4.3 og 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Estonian: Tablette ei tohi poolitada ega lõigata.
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Estonian: Võtke Onglyzat niikaua, kuni arst ütleb teile, et lõpetada.
Danish: Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi raviks;
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõnele teisele sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks.
Danish: -0,7 (morgen)
Estonian: -0,7 (hommik)
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Estonian: Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Estonian: Ainult esmane kombinatsioonravi.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tabletti võib võtta mistahel ajal päevast, kuid püüdke tabletti võtta siiski iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust.
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Estonian: Need ravimid aitavad kontrollida suhkrutaset teie veres.
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Estonian: LRM= longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Danish: • Ketoconazol.
Estonian: • ketokonasool.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Danish: Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
Estonian: Kogemused III ja IV NYHA klassi kuuluvatel patsientidel on veel piiratud.
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Estonian: • kui teil on südamepuudulikkus või teil on mõni teine riskitegur südamepuudulikkuse kujunemiseks, nagu neeruprobleemid.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Estonian: • väga sagedased: madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia);
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Danish: Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Estonian: Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Danish: Yderligere information om Onglyza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiente, nagu siirdatud elundiga või inimese immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiente, ei ole Onglyza kliinilises programmis uuritud.
Danish: Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: SAVOR-studiet: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus - trombolyse ved myokardieinfarkt
Estonian: SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide hulk, kes saavutasid HbA1C taseme <7% ilma kinnitatud või raske hüpoglükeemiata.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Estonian: Eakatel patsientidel (65…80 aastased) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18…40 aastased).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
Estonian: • Kui te olete Onglyza tableti unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Estonian: Selle annuse manustamiseks on saadaval eraldi tugevusega tablett.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ravi alustamisel kiiresti, aga võivad ilmneda ka pärast pikemaid ravikuure.
Danish: Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel naistel uuritud.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seetõttu vanuse tõttu Onglyza annuse muutmist ei soovitata.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Estonian: Allpool kirjeldatud kliinilised andmed näitavad, et risk kliiniliselt olulisteks koostoimeteks koosmanustatud ravimitega on madal.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Estonian: Patsientidel tekkinud sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist, mõnel patsiendil ilmnesid sümptomid uuesti ravi taasalustamisel sama või erineva DPP4 inhibiitoriga.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimal olevale lapsele.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kellel A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Danish: • Dexamethason - et steroid.
Estonian: • deksametasoon - steroidravim.
Danish: Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Saksagliptiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Estonian: • aeg-ajalt (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest): liigesvalu (artralgia) ja häired erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (erektsioonihäired).
Danish: Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimit allergilise reaktsiooni raviks ning mõne teise ravimi diabeedi raviks.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil on sellised sümptomid, katkestage Onglyza võtmine ja helistage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei pärssinud saksagliptiin ning tema peamine metaboliit alatüüpe CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4, samuti ei indutseerinud alatüüpe CYP1A2, 2B6, 2C9 ega 3A4.
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
Estonian: • Tabletid on saadaval alumiiniumblistrites.
Danish: • hvis du har moderate til svære leverproblemer.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske maksatalitluse häire.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumisi läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.