FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Benlysta podávaného subkutánně byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 52týdenní studii fáze III (HGS1006-C1115; BEL112341)
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 52 savaičių trukmės III fazės tyrimo (HGS1006-C1115; BEL112341), kuriame dalyvavo 836 suaugę pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos klasifikacijos kriterijus kliniškai buvo diagnozuota SRV, metu.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių (3 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno flakono galima ištraukti 1,5 ml (atitinka 120 mg belimumabo).
Czech: Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Lithuanian: Kai išmoksite naudoti užpildytą švirkštiklį, gydytojas arba slaugytojas gali nuspręsti, kad galite susileisti injekciją pats arba tai padaryti turės Jus prižiūrintis žmogus. Jūsų gydytojas arba slaugytojas papasakos Jums apie požymius ir simptomus, į kuriuos turėsite atkreipti dėmesį vartodami Benlysta, nes gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (žr.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Czech: Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai geltonas, jame neturi būti dalelių.
Czech: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Czech: Obrázek 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Lithuanian: Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Před podáním je nutné roztok přípravku Benlysta prohlédnout, zda v něm nejsou přítomné žádné částice nebo zda není jakkoli zbarvený.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar Benlysta tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 20 ml flakono galima ištraukti 5 ml tirpalo (atitinka 400 mg belimumabo).
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno flakono galima ištraukti 5 ml (atitinka 400 mg belimumabo).
Czech: Placebo* (n = 287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
Lithuanian: Formalių poveikio patinų ir patelių vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve, než jste připraven(a) aplikovat injekci.
Lithuanian: • Negalima nuimti dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti injekciją.
Czech: Anti-dsDNA pozitivita a nízká hladina komplementu
Lithuanian: Aptikti antikūnai prieš dsDNR IR mažai komplemento
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
Lithuanian: Kaip vartoti Benlysta
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Czech: Obrázek 6
Lithuanian: 6 paveikslėlis
Czech: Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Lithuanian: Assessment Group [BILAG]) arba 2 naujų BILAG B organų domeno balų, ir - nėra pablogėjimo (padidėjimo ≤ 0,30 vienetų) pagal bendrąjį gydytojo įvertinimo (BGĮ) balą.
Czech: aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakýkoli z těchto příznaků.
Lithuanian: ➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.
Czech: Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
Lithuanian: Iš 250 ml (arba 100 ml) infuzinio maišelio arba buteliuko su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido ar Ringerio laktato injekciniu tirpalu ištraukite ir išmeskite tokį tirpalo kiekį, kuris atitinka paruošto Benlysta tirpalo kiekį, kuriame yra pacientui būtina dozė.
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Czech: Obrázek 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" arba ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a) (během posledních 30 dnů).
Lithuanian: Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas; - jeigu planuojate skiepytis arba buvote paskiepyti (per praėjusias 30 parų).
Czech: • Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa vpichu (Obrázek 7).
Lithuanian: • Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u pacientů ve věku 5 let a starších s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Histidinas
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Czech: Množství přípravku
Lithuanian: Tirpiklio kiekis
Czech: Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Lithuanian: BLyS titrai plazmoje susiję su SRV ligos aktyvumu. Santykinė BLyS titrų reikšmė SRV patologinei fiziologijai iki galo neišaiškinta.
Czech: Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) s pozitivními autoprotilátkami s vysokým stupněm aktivity onemocnění (např. pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu) navzdory standardní léčbě (viz bod 5.1).
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI), palyginti su placebu
Czech: • V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vieta prispauskite medvilnės gumulėliu arba marlės tamponu.
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone esančią Benlysta 400 mg dozę reikia ištirpinti 4,8 ml sterilaus injekcinio vandens, kad galutinė belimumabo koncentracija būtų 80 mg/ml.
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis (išskyrus komplemento ir anti-dsDNR pokyčius) 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas kliniškai reikšmingų reakcijų pasikartojimas po tinkamo pradinio simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok pro infuzi
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas
Czech: Obrázek 4
Lithuanian: 4 paveikslėlis
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Czech: Postup krok za krokem - jak používat předplněné pero
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas, pagal kurį buvo vartojami (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
Czech: Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 5 ml odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).
Czech: (Obrázek 3).
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: ➔ Jeigu Jums gali būti tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui belimumabas i.v.
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Lithuanian: - karščiavimas; - kosulys, kvėpavimo sutrikimas; - viduriavimas, vėmimas; - deginimo pojūtis šlapinantis,
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Czech: K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení.
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštų pakuotės.
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Benlysta tirpalas turi būti praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido ar Ringerio laktato injekciniu tirpalu ir gali būti laikomas 2C-8C arba kambario temperatūroje (15C-25C).
Czech: • Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.
Lithuanian: • Baigę injekciją, atitraukite švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Czech: injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Czech: 4 injekční lahvičky
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Czech: Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Uchovávejte v chladničce
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Czech: 1121 Vídeň
Lithuanian: 1121 Viena
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
Czech: Melfalan:
Lithuanian: Melfalanas:
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Lithuanian: Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
Czech: Těžký ascites.
Lithuanian: Sunkus ascitas.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Lithuanian: Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Czech: (systémová úroveň radioaktivity dosahuje plató), který nepřekračuje 10%.
Lithuanian: (pasiekiamas nekintamas sisteminis radioaktyvumas), jis negali viršyti 10 %.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Lithuanian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
Czech: Systémová farmakokinetika
Lithuanian: Sisteminė farmakokinetika
Czech: - bolest hlavy
Lithuanian: - galvos skausmas;
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Lithuanian: Bendroji anestezija bei mechaninė plaučių ventiliacija turi būti atliekamos pagal standartines metodikas.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Lithuanian: Sisteminės nepageidaujamos reakcijos apima nesunkų poveikį organizmui ir toksinį poveikį į skirtingas organų sistemas.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Lithuanian: nervų pažeidimas, periferinis neurotoksinis poveikis, kintantis sąmonės pritemimas, galvos skausmas.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono vystymuisi ir postnataliniam vystymuisi (žr.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Lithuanian: Vartoti anti NNFα antikūnus nerekomenduojama.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Lithuanian: Šie pokyčiai iš dalies sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Lithuanian: Kai distalinio galūnės galo poodinių audinių temperatūra tampa > 38 °C (tačiau neviršija 39 °C) ir perfuzinio tirpalo pH yra 7,2 - 7,35, reikia į arterinę sistemos liniją iškart sušvirkšti Beromun.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Lithuanian: Neseniai buvusi arba esanti aktyvi pepsinė opa.
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Lithuanian: Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 - 6 litrus, po viršutinės - 1 - 2 litrus skysčio.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Lithuanian: Šiuo metu specifinio tasonermino priešnuodžio nėra.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Lithuanian: Sisteminį tasonermino vartojimą riboja toksinis jo poveikis, veiksminga jo dozė, numatyta remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, yra gerokai didesnė už stebėtą didžiausią žmogaus toleruojamą dozę.
Czech: Průjem, zácpa
Lithuanian: pykinimas, vėmimas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce - infekce v místě rány
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - infekcija; - lokali žaizdos infekcija;
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Preparate konservantų nėra, jis vartojamas vieną kartą.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Beromun závisí na typu postižené končetiny.
Lithuanian: Rekomenduojama Beromun dozė priklauso nuo pažeistos galūnės.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Lithuanian: Per pirmas tris paras po Beromun pavartojimo gali pasireikšti sutrikimas, vadinamas ankštumo sindromu.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Lithuanian: Beromun buvo vartotas kartu su gama interferonu IGP, bet poveikis nebuvo geresnis.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Lithuanian: Tasonermino didžiausia toleruojama dozė (DTD) atliekant IGP yra 4 mg, ji yra 10 kartų didesnė už sisteminę DTD.
Czech: Noční pocení
Lithuanian: naktinis prakaitavimas.