FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
English: What is the risk associated with Rotarix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
English: How has Rotarix been studied?
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
English: How is Rotarix used?
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
English: How does Rotarix work?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
English: What is Octagam?
Dutch: Wat is Octagam?
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
English: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Dutch: Een ander enzym, kallikreïne, speelt naar verwachting een kleine rol.
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
English: What data has the CHMP reviewed?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
English: Why was Octagam reviewed?
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten ook post-marketing veiligheidsonderzoeken uitvoeren zodra het geneesmiddel opnieuw in de handel is gebracht, teneinde de veiligheid van het verbeterde productieproces te bevestigen.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Dutch: Het CHMP heeft de onderzoeken naar de hoofdoorzaak van het probleem bestudeerd en heeft corrigerende maatregelen voorgesteld, waaronder aanpassingen van het productieproces en testen die tijdens het productieproces en op de eindproducten dienen te worden uitgevoerd.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om alle beschikbare gegevens over de veiligheids- en kwaliteitsproblemen rond de trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam te beoordelen.
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Dutch: Daarnaast werden cruciale stappen in het productieproces vastgesteld, waarmee de aanwezigheid van de stoffen die de tromboembolische voorvallen opwekten, kon worden verklaard.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immuunstoornissen zoals idiopathische trombocytopenische purpura en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de EU werden door de Europese Commissie geschorst na een beoordeling door het CHMP in september 2010.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de onverwachte aanwezigheid van factor XIa (een enzym dat betrokken is bij bloedstolling) in Octagam de hoofdoorzaak van de trombo-embolische voorvallen was.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Dutch: Het CHMP heeft ook ingestemd met een test voor het detecteren van factor XIa, of andere stoffen die trombo-embolische voorvallen kunnen veroorzaken, voorafgaand aan het in de handel brengen van partijen.
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Dutch: Octagam is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die als werkzame stof humaan normaal immunoglobuline, verkregen uit bloed, bevat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU op te heffen onder bepaalde voorwaarden, waaronder een aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Dutch: Het CHMP sloot de beoordeling af met een advies voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning voor Octagam in de EU op basis van de veiligheidsmaatregelen en de aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
Dutch: De reden voor deze schorsing was een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Dutch: Na de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in Duitsland en Zweden adviseerde het CHMP in september 2010 de schorsing van alle handelsvergunningen in de gehele EU.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Octagam wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op infectie omdat zij niet voldoende antilichamen hebben.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
English: Contains aspartame.
Dutch: Bevat aspartaam.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 December 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 Augustus 2014
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
Dutch: Hertfordshire, WD18 8YA, Verenigd Koninkrijk
English: Gröbenzell, Germany
Dutch: Gröbenzell, Duitsland
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Dutch: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4 Tsjechië
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
English: Potential interactions affecting olanzapine
Dutch: Mogelijke interacties met invloed op olanzapine
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dutch: • Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
English: Store below 30C.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
English: Parkinsonism6 Dyskinesia6
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Glenmark tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Dutch: 1 Klinisch significante gewichtstoename werd gezien bij alle Body Mass Index (BMI)-categorieën.
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dutch: In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Glenmark de symptomen verergeren.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 6 maanden.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
English: Store below 30C
Dutch: Bewaren beneden 30 C
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Dutch: Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60 % en moet ten minste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u:
English: 31, D - 82194 Gröbenzell, Germany
Dutch: 31, D - 82194, Gröbenzell, Duitsland
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark is not for patients who are under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Glenmark is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
English: Special populations Elderly
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine Glenmark in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
English: Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
Dutch: Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code: N05A H03.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en 1-zure glycoproteïne.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54 % bij vrouwelijke niet-rokers en 77 % bij mannelijke rokers.
English: Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
Dutch: Olanzapine Glenmark omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: - The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Dutch: • Het gebruik van Olanzapine Glenmark door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Glenmark gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Glenmark samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
English: All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Dutch: Alle olanzapine- en placebobehandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Dutch: Ontwennings verschijnselen7, 12
English: 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 70 tabletten 98 tabletten
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Dutch: Cytochroom P450-CYP1A2 en P450CYP2D6 dragen bij tot de vorming van de N-desmethyl en 2-hydroxymethyl metabolieten, die beide in onderzoeken bij dieren in vivo significant minder farmacologische activiteit vertoonden dan olanzapine.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Dutch: • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark dose.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Glenmark aan te passen.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Dutch: Na orale toediening varieerde de terminale eliminatie-halfwaardetijd van olanzapine bij gezonde personen met leeftijd en geslacht.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Glenmark in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Dutch: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletten Olanzapine Glenmark 5 mg tabletten Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletten Olanzapine Glenmark 10 mg tabletten Olanzapine Glenmark 15 mg tabletten Olanzapine Glenmark 20 mg tabletten olanzapine