FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, a causa dell'attività prolungata di Tegsedi, potrebbe continuare ad avere livelli ridotti di vitamina A. Non è noto se proseguire la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno possa essere dannoso per il feto nel primo trimestre di gravidanza, ma questa dose non deve essere superata.
Swedish: Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Swedish: Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Italian: Se lo stantuffo non si solleva automaticamente quando solleva lentamente il pollice, significa che la molla di sicurezza non si è attivata.
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Swedish: Förberedelse för att använda den förfyllda sprutan
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för trombocytopeni under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Italian: - sintomi che potrebbero essere indicativi di trombocitopenia (un disturbo che impedisce al sangue di coagulare), quali lividi inspiegati o un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento nel bianco degli occhi.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
Swedish: Trombocytantal, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), U-protein/kreatininkvot (UPCR) och leverenzymer ska kontrolleras innan behandling med Tegsedi sätts in.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di lividi inspiegati o di un'eruzione cutanea con piccole macchie rosse (dette petecchie), un sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il monitoraggio dell'UPCR e dell'eGFR deve proseguire per 8 settimane.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Italian: Raccogliere l'occorrente
Swedish: Samla ihop utrustningen
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere sezione 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Ogni giorno fino a ottenere 2 valori consecutivi >25, poi monitoraggio 2 volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi >75.
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
Italian: V30M 32, 58
Swedish: p<0,001 32, 58
Italian: 9/L; uno di questi pazienti ha manifestato un'emorragia intracranica fatale.
Swedish: Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
Italian: Il legame selettivo di inotersen al RNA messaggero (mRNA) di TTR causa la degradazione del mRNA sia mutante sia wild-type (normale) di TTR, impedendo la sintesi della proteina TTR a livello epatico, con conseguenti significative riduzioni dei livelli della proteina TTR mutata e wild-type secreta dal fegato nella circolazione.
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Italian: I pazienti trattati con inotersen devono assumere una supplementazione orale con circa 3000 UI di vitamina A al giorno per ridurre il rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A. Si raccomanda l'invio dei pazienti a un oftalmologo per una valutazione in caso di sviluppo di sintomi oculari riconducibili a carenza di vitamina A, inclusi: ridotta visione notturna o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale, perforazione corneale.
Swedish: Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
Italian: Inotersen è un oligonucleotide antisenso (ASO) 2′-O-2-metossietile (2′-MOE) fosforotioato che inibisce la secrezione di transtiretina (TTR) nell'uomo.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di rigetto di trapianto.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för tecken och symtom på transplantatavstötning under behandling med inotersen.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Nei topi e nei conigli, a circa 3 volte la dose equivalente alla dose massima raccomandata nell'uomo, inotersen non ha mostrato effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo postnatale.
Swedish: Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
Swedish: Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
Italian: Figura 1
Swedish: BILAGA 1
Italian: Nei topi, il passaggio nel latte è risultato basso.
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
Italian: Stantuffo
Swedish: Tegsedi
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Italian: Se lo stantuffo non inizia a sollevarsi automaticamente, premerlo nuovamente.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Italian: Set no CMEco p<0.001
Swedish: Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
Italian: Insufficienza epatica severa.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: Nella tabella 2 sono riportate le reazioni avverse (ADR) elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono ordinate per frequenza, a partire dalle reazioni più frequenti.
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Italian: Brividi
Swedish: Frossa
Italian: Tegsedi 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita inotersen
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Italian: Insufficienza renale Lesione traumatica renale acuta Danno renale
Swedish: Akut njurskada Nedsatt njurfunktion
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Altre informazioni su Tegsedi
Swedish: Mer information om Tegsedi
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente "mNIS+7" e "Norfolk QoL-DN".
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: La hATTR è "rara" e Tegsedi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tegsedi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di iniezione, nausea, basso livello di globuli rossi, mal di testa, febbre, edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi), brividi, vomito e bassa conta piastrinica che può portare a sanguinamento e formazione di lividi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
Italian: Tegsedi è utilizzato nei pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, quando il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, quando il paziente può ancora camminare ma necessita di assistenza).
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Italian: Il principio attivo presente in Tegsedi, inotersen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di materiale genetico sintetico molto breve progettato per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Italian: Come si usa Tegsedi?
Swedish: Hur används Tegsedi?
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tegsedi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: La qualità della vita, misurata dal punteggio Norfolk QoL-DN, è peggiorata di circa 4 punti nei pazienti trattati con Tegsedi, rispetto ai circa 13 punti nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Italian: Tegsedi non deve essere usato da pazienti con bassa conta piastrinica (meno di 100x109/l) e da pazienti con gravi problemi renali o epatici.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Italian: Poiché Tegsedi può provocare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con conseguente rischio di sanguinamento), la conta piastrinica deve essere monitorata durante il trattamento con Tegsedi e la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale devono essere regolate di conseguenza.
Swedish: Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
Italian: Nei pazienti con hATTR la circolazione nel sangue di una proteina denominata transtiretina è difettosa e la proteina si scompone facilmente.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Italian: Tegsedi è risultato efficace nel trattamento della neuropatia di stadio 1 o stadio 2 in pazienti con hATTR; i dati disponibili non erano sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti in stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Italian: Tegsedi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'hATTR.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il punteggio mNIS+7, utilizzato per valutare la neuropatia, è peggiorato in misura minore con Tegsedi (circa 11 punti) rispetto al placebo (circa 25 punti).
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
Italian: Tegsedi è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare le iniezioni successive dopo avere ricevuto le istruzioni adeguate.
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Italian: In uno studio principale su 173 pazienti affetti da hATTR con neuropatia di stadio 1 o 2, Tegsedi è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Italian: Come agisce Tegsedi?
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tegsedi?
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tegsedi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Italian: Procedura di riesame ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, modificata
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Italian: Il prodotto originatore Targocid 400mg è registrato in Germania dal 10 marzo 1992.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Italian: Risultati degli studi non clinici
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Italian: L'azienda non ha presentato nuovi dati ma ha ribadito le argomentazioni precedenti.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Italian: A sostegno del monitoraggio vi è una serie di linee guida.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Italian: Il richiedente ha deciso di trattare l'elenco di questioni in sospeso nel corso di un'esplicazione orale.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Italian: Il richiedente ha concluso che non erano necessari dati clinici supplementari.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Gran parte dei valori MIC erano identici per i due preparati, e il rimanente 10,2% dei risultati era compreso nei limiti di una diluizione doppia.
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Italian: Questo punto è stato giudicato irrisolto, e richiede un'analisi più approfondita.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Italian: Il richiedente ha discusso la base giuridica della domanda, dichiarando che era stata accettata in quanto tale dagli Stati membri di riferimento e da tutti gli altri Stati membri in considerazione del fatto che i requisiti di questa base giuridica erano stati soddisfatti.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.