FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
English: EMA/128538/2014 Veterinary Medicines
Spanish: Medicamentos Veterinarios
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Spanish: La reversión debe realizarse rápidamente, en 1-2 minutos.
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Spanish: Tales datos se deben remitir a la Agencia junto con los informes periódicos de seguridad actualizados.
English: 1.3 - Not Reached
Spanish: 1,3 - no alcanzada
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Spanish: • Su perro está frío cuando lo toca (por ejemplo, las orejas)
English: It can cause:
Spanish: Puede producir:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/127/001
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Spanish: Como precaución, RECUVYRA no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
English: If needed, re-administer naloxone.
Spanish: Si es necesario, administrar de nuevo naloxona.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Spanish: Su veterinario puede describirle mejor las mismas.
English: 3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Spanish: 3,0 a 4,2 4,3 a 6,1 6,2 a 8,0 8,1 a 9,9 10,0 a 11,7 11,8 a 13,6 13,7 a 15,5 15,6 a 17,4 17,5 a 19,3 19,4 a 21,2 21,3 a 23,1 23,2 a 25,0 25,1 a 26,9 27,0 a 28,8 28,9 a 30,6 30,7 a 32,5 32,6 a 34,4 34,5 a 36,3 36,4 a 38,2 38,3 a 40,1 40,2 a 42,0 42,1 a 43,9 44,0 a 45,8 45,9 a 47,7 47,8 a 49,6 49,7 a 51,4 51,5 a 53,3 53,4 a 55,2 55,3 a 57,0
English: Keep this package leaflet in a safe place.
Spanish: Guarde este prospecto en un lugar seguro.
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Spanish: El vial sin perforar no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Spanish: Una vez asentado, no retirar el adaptador.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial:
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 50 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Spanish: La duración de la acción de la naloxona varía entre 45 minutos y 3 horas en el perro.
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del medicamento veterinario es de aproximadamente el 40%.
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
Spanish: Es importante que ambas puntas entren en contacto directo con la piel.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Spanish: Tras la aplicación a perros, no tocar la zona durante 5 minutos.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Spanish: Recuvyra, como cualquier otro medicamento, puede producir reacciones adversas.
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Spanish: • Si su perro ya ha recibido una dosis de Recuvyra en los últimos 7 días.
English: ATCvet code: QN02AB03
Spanish: Código ATCvet: QN02AB03
English: Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Spanish: Repetir hasta que el todo el volumen calculado se haya aplicado al perro.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Spanish: • Pérdida de apetito o menor ingesta de agua.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Spanish: • En ninguna otra zona excepto entre los omóplatos de su perro.
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Spanish: Si es necesario, su veterinario puede administrar más de una dosis de naloxona a su perro.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Spanish: Esta insuficiencia se puede revertir usando un agente de reversión adecuado, como la naloxona.
English: The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Spanish: El medicamento veterinario tiene un estrecho margen de seguridad y es importante medir la dosis de forma exacta para evitar una sobredosificación.
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Spanish: Su veterinario ha recibido una hoja informativa adicional (resumen de las características del producto) en la que figuran más detalles para una administración correcta y segura de Recuvyra.
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
Spanish: • Excepto como dosis única a la posología recomendada.
English: The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Spanish: El medicamento veterinario está estrictamente limitado para uso en perros.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La administración accidental es peligrosa - consulte el resumen de las características del producto antes de usar.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Spanish: Los límites (intervalo del 90%) de los parámetros farmacocinéticos en perros son los que se indican a continuación:
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
Spanish: • Menor producción de excrementos y cierta pérdida temporal de peso.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Spanish: Evite el contacto con la piel, ya que Recuvyra puede ser absorbido por la piel humana.
English: Only use the syringes provided.
Spanish: Usar sólo las jeringas proporcionadas.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Spanish: Limpie completamente cualquier prenda contaminada antes de volver a usarla.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Spanish: Puede ser necesario introducir aire de la jeringa al vial.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Spanish: Recuvyra es suministrado a su veterinario en un frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de medicamento.
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Spanish: Si hay riesgo de contacto con la zona de aplicación, se deben usar guantes de protección adecuados.
English: Bodyweight (kilograms)
Spanish: Peso (kilogramos)
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Spanish: En raras ocasiones (es decir, en 0,01 a 0,1% de los perros tratados) • Disforia y retención urinaria.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Spanish: Una acumulación de fentanilo tras una administración repetida podría producir reacciones adversas graves, incluyendo la muerte.
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Spanish: El lugar de aplicación debe estar limpio y sin ningún tipo de materia sobre la superficie.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Spanish: Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.
English: If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Spanish: Si es necesario, su veterinario puede administrar un tratamiento a su perro (por ejemplo, un antídoto denominado naloxona que tiene un efecto muy rápido, de 1 - 2 minutos).
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Spanish: Su veterinario garantizará que el medicamento sea conservado de forma adecuada y segura durante 3 años, pero el contenido del frasco se debe usar durante los 30 días posteriores a la extracción de la primera dosis.
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Spanish: Vómitos y diarrea también son reacciones adversas frecuentes.
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transdérmica.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Spanish: Retirar la cubierta protectora de plástico de la parte superior del vial de vidrio.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Spanish: El veterinario no debe administrar Recuvyra:
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Spanish: Mantener vigilado al perro durante aproximadamente 2 minutos y evitar el contacto con la zona de aplicación durante 5 minutos para permitir el secado completo de la solución.
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Spanish: Durante los siguientes 5 minutos, el medicamento se seca sobre la piel.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Spanish: Sin embargo, en perros con abundante pelo, es aconsejable rasurar el pelo antes de la aplicación para garantizar un contacto directo del medicamento veterinario con la piel.
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Spanish: No administrar en piel que no tenga el estrato córneo intacto debido a lesión o enfermedad.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
Spanish: Los pañuelos se deben desechar inmediatamente tras su uso.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Spanish: Es importante que no permita que otros perros o mascotas puedan lamer o entrar en contacto con la zona entre los omóplatos de su perro en la cual su veterinario ha aplicado Recuvyra durante al menos 3 días (72 horas) después del tratamiento, puesto que esto puede producir reacciones adversas en estos animales.
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Spanish: Solo podrá llevarse el perro a casa cuando se haya recuperado de la cirugía y beba y coma con normalidad.
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Spanish: El vial se debe colocar en posición vertical sobre una superficie firme y estable durante la colocación y aplicación del adaptador.
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Spanish: Lea el resumen de las características del producto antes de usar.
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Spanish: Seque cualquier resto apreciable de solución usando un material absorbente, como pañuelos de papel.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Spanish: • Vómitos y diarrea.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Spanish: Cada envase se suministra con un adaptador para el vial, 15 jeringas y 15 puntas aplicadoras, así como 15 prospectos para los propietarios de los animales y un RCP (para el veterinario).
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Spanish: El medicamento veterinario no se debe usar en animales con enfermedades sistémicas.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Spanish: En ensayos de campo, el 2% de los perros tratados con el medicamento veterinario requirió la reversión de los efectos adversos del opiáceo con naloxona.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
Spanish: Recuvyra se debe usar solo en perros.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario en animales con menos de 6 meses no ha sido establecida.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Spanish: Puesto que Recuvyra contiene fentanilo (sustancia activa), se conservará únicamente en una clínica veterinaria en condiciones seguras.
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Spanish: No se debe administrar Recuvyra a su perro si:
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Spanish: Antes de usar el medicamento se recomienda tener en cuenta la disponibilidad de un antagonista de opioides, p. ej. naloxona, por si es necesaria una reversión (véanse las secciones 4.6 y 4.10).
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Spanish: Por tanto, se debe aplicar lubricación ocular adecuada antes y después de la cirugía y continuar con la misma hasta que el perro recobre la función de parpadeo normal.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios leves, tales como sedación, después de una única administración accidental por vía oral de más de 20 µg/kg de fentanilo (0,4 µl/kg de Recuvyra).
English: For the attention of dog owner
Spanish: Información para el propietario del perro
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Spanish: La sedación puede persistir durante las 24 horas posteriores a la aplicación.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Spanish: A menos que su perro tenga abundante pelo, normalmente no es necesario sujetar/afeitar el pelo del perro entre los omóplatos para una correcta aplicación.
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Spanish: La unión del fentanilo a proteínas plasmáticas se estima que es de aproximadamente el 60% en perros.
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Spanish: Los efectos del uso conjunto del medicamento veterinario y agonistas α-adrenérgicos no se ha estudiado.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Spanish: Recuvyra también contiene salicilato de octilo y alcohol isopropílico.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Spanish: La estasis gastrointestinal puede producir graves complicaciones y se debe considerar una reversión del opioide en caso de excesiva narcosis (véase sección 4.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está enfermo o lo ha estado recientemente, si alguna vez ha tenido problemas respiratorios, cardiacos o de presión sanguínea, o epilepsia, si alguna vez ha tenido problemas intestinales, renales u oculares y qué medicamentos ha tomado su perro, especialmente durante el último mes.
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Spanish: El perfil farmacocinético del medicamento veterinario está caracterizado principalmente por el prolongado periodo de absorción sistémica.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Spanish: El uso de jeringas no suministradas con este medicamento veterinario, o el almacenamiento de este medicamento veterinario en una jeringa, puede producir inexactitud de la dosificación.
English: Centre the adaptor directly over the top of the vial.
Spanish: Situar el adaptador directamente sobre la parte superior del vial.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Spanish: Para ayudarle a recordar cuándo su veterinario ha administrado Recuvyra a su perro y durante cuánto tiempo no debe dejar que los niños toquen al perro en la zona en que se ha aplicado el medicamento, su veterinario se lo anotará en el espacio que se proporciona a continuación.
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Spanish: Es frecuente una leve disminución de la temperatura corporal y de las frecuencias cardiaca y respiratoria hasta 3 días después de su uso.
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Spanish: Preparación de la zona: No es necesario cortar el pelo de la zona de aplicación.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Spanish: Solo se pueden aplicar hasta 0,5 ml en una misma zona de la piel.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Spanish: Deben estar disponibles los medios para poder mantener una vía respiratoria abierta, una ventilación con presión positiva intermitente (IPPV) y un aporte suplementario de oxígeno.
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Spanish: Evitar que el perro u otros animales laman el lugar de aplicación, puesto que la biodisponibilidad por vía oral después de lamerlo es elevada durante los primeros cinco minutos tras su aplicación.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Spanish: Evitar que otros animales entren en contacto con la zona de aplicación durante al menos 72 horas tras la aplicación.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Spanish: Cuando use Recuvyra, su veterinario debe usar menos agentes anestésicos y administrarlos solo para lograr el efecto deseado.
English: Attaching the adaptor
Spanish: Fijación del adaptador
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Spanish: Si el volumen que se va a administrar es mayor de 0,5 ml, mover la punta aplicadora al menos 2,5 cm de la zona inicial y aplicar hasta 0,5 ml.
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
Spanish: El fentanilo ejerce su acción analgésica mediante unión y activación de los receptores µ (mu) de los opiáceos que se encuentran predominantemente en las zonas de regulación del dolor del cerebro y la médula espinal.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Spanish: 1 vial (10 ml) 1 adaptador para el vial 15 jeringas
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en guantes de látex o nitrilo, protección ocular e indumentaria de protección adecuada cuando se manipule este medicamento veterinario.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Spanish: El medicamento veterinario se debe administrar con precaución.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Spanish: Por tanto, los perros se deben vigilar de forma continua respecto a la temperatura rectal, pulso, frecuencia respiratoria y ritmo cardiaco durante la anestesia quirúrgica.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Spanish: LOS NIÑOS PEQUEÑOS NO DEBEN TOCAR AL PERRO DURANTE 72 HORAS (3 días) DESPUÉS DE LA APLICACIÓN DE RECUVYRA AL PERRO.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Spanish: El fentanilo se difunde desde el estrato córneo a capas más profundas de la piel y a la circulación sistémica durante un periodo de días.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Spanish: Tiempo hasta 1,0 ng/ml (h)
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Spanish: Aplicar hasta 0,5 ml en la piel sin mover la punta aplicadora.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Spanish: En el momento del secado, aproximadamente de 2 a 5 minutos tras la aplicación, el fentanilo y el salicilato de octilo son absorbidos por el estrato córneo.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Spanish: Es imperativo que el medicamento veterinario no se aplique en ninguna otra zona del cuerpo diferente a la zona dorso- escapular, puesto que se ha demostrado que la absorción varía entre diferentes zonas de la piel.