FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien innerhalb von 28 Tagen nach einer Injektion bei 9bis 45-jährigen Personen und in einer Untergruppe von 1.306 Erwachsenen und 3.067 Kindern zur Untersuchung der Reaktogenität erfasst wurden, sowie bei der kommerziellen Anwendung beobachtete Nebenwirkungen sind für Kinder und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren in Tabelle 1 und für Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: Bijwerkingen die zijn verzameld binnen 28 dagen na elke injectie tijdens klinische onderzoeken met proefpersonen van 9 tot 45 jaar, bij een reactogeniciteitsubgroep van 1306 volwassenen en 3067 kinderen, en bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens commercieel gebruik worden weergegeven in Tabel 1 voor kinderen van 9 tot 17 jaar en in
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
German: Rekonstitution und Handhabung von Mehrfachdosis-Packung Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Dutch: Reconstitutie en instructies voor het bereiden van een enkele dosis Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche
Dutch: Dengvaxia - Poeder (1 dosis) in flacon
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, zwelling)
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 17 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
German: Von den 2.930 Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die in dieser Teilgruppe (ca. 80 %) zu Studienbeginn Dengueseropositiv waren, erhielten 1.974 Probanden den Impfstoff (901 Probanden in CYD14 und 1.073 in CYD15) und 956 Probanden erhielten Placebo (444 in CYD14 und 512 in CYD15) (siehe auch Unterabschnitt 3).
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
German: • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel.
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Dutch: Voor injectie 1 GMT (95%BI)
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik van dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
German: Dengvaxia darf unter keinen Umständen als intravasale Injektion verabreicht werden.
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Dutch: • Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
German: Kontrollgru ppe
Dutch: Controlegr oep
German: Immunogenitätsdaten für Personen von 18 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
German: Kinder und Erwachsene im Alter von 9 bis 45 Jahren Das Impfschema besteht aus 3 Injektionen einer rekonstituierten Dosis (0,5 ml), die in 6-monatigen Abständen verabreicht werden.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
German: Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
German: Impfschutz
Dutch: Bescherming
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, Dengueseropositiv zum Ausgangszeitpunkt
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
German: Dengvaxia wird angewendet bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus Infektion, die in Endemiegebieten leben (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
German: Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, könnte ein erhöhtes Risiko bestehen, dass sie bei einem späteren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte Mücke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Probanden von 9 bis 16 Jahren in Endemiegebieten, beliebiger Ausgangs-Serostatus
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
German: Basierend auf einer Beurteilung der lokalen Verträglichkeit einschließlich der Toxizität bei wiederholter Gabe sowie einem Programm zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C tot 8 C).
German: Bei diesen Personen schätzt man, dass während der 6-jährigen Nachbeobachtungszeit ab der ersten Injektion 16 hospitalisierte Fälle von Denguefieber oder 4 schwerwiegende Denguefieber-Fälle pro 1.000 Geimpfte mit früherer Dengue-Infektion verhindert werden könnten.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
German: Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kanülen beiliegt.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
German: Während eines Zeitraums von 6 Jahren war bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren, die noch keine Dengue-Infektion hatten, das Risiko für schweres Denguefieber nach der Impfung mit Dengvaxia um das 2,41fache (95 % KI: 0,50; 11,75) erhöht im Vergleich zu nicht-geimpften Probanden in der gleichen Altersgruppe.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
German: Gelegentlich Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Pruritus)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (hematoom, pruritus)
German: In einer exploratorischen Analyse einer Langzeitbeobachtung nach der ersten Injektion in drei Wirksamkeitsstudien, wurde bei Geimpften ohne vorherige Dengue-Infektion ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber einschließlich klinisch schwerwiegender Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2 [WHO 1997]) beobachtet.
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
German: Fälle / PersonenJahre
Dutch: Gevallen / persoonjare n
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Dutch: Na injectie 3 GMT (95%
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Dutch: • Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltaoideus (deltaspier).
German: bis {MM.JJJJ}
Dutch: SN {nummer}
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen - 2,5 ml
Dutch: 5 doses - 2,5 ml 5D
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss mittels labortechnisch bestätigter Dengue-Anamnese oder durch serologische Testung gemäß offizieller Empfehlung untersucht werden.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
German: Die Impfstoff-Wirksamkeit (VE) gegen symptomatische VCD-Fälle, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion beträgt 40,5 % (95 % KI: 22,7; 54,2)(gepoolt CYD14+CYD23).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD over een periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie bij elk van de 4 serotypes was 40,5% (95%BI: 22,7; 54.2) (gepoolde CYD14+CYD23).
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7;64,0).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek en voor de immunogeniciteit-subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23 wordt geschat op 81,9% (95%-BI: 67,2; 90,0).
German: Für weitere Informationen zum Denguefieber und zur Impfung bitte QR-Code auf dem Umkarton mit einem Smartphone scannen.
Dutch: Scan de QR-code op de buitenkant van de verpakking met een smartphone voor een link naar meer informatie over dengue en vaccinatie.
German: Tabelle 4: VE gegen symptomatisches, eine Hospitalisierung erforderndes oder schwerwiegendes VCD über den 25-monatigen Zeitraum nach der ersten Injektion bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.
German: Die extrapolierte Impfstoff-Wirksamkeit (1-Hazard Ratio) von explorativen Analysen (gepoolt CYD14+CYD15+CYD23) während eines 25-monatigen Zeitraums nach der ersten Injektion, wird auf 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) für hospitalisierte VCD geschätzt und auf 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) für schwere VCD.
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
German: Tabelle 5: VE gegen symptomatische, VCD-Fälle von Denguefieber, bedingt durch einen der 4 Serotypen während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion bei Dengue seropositiven Probanden von 9 bis 16 Jahren.
Dutch: Tabel 5: VE tegen symptomatische gevallen van VCD gedurende de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie, als gevolg van een van de 4 serotypes bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue
German: Serotyp 1
Dutch: Serotype 1
German: Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen.
Dutch: - Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
German: CYD14 VE % (95% KI)* n = 4.972
Dutch: CYD14 VE % (95%-BI) N = 4972
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dengvaxia sind.
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
German: WEITERE ANGABEN
Dutch: Andere situaties
German: Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (mit einem dunkelgrauen FlipOff-Deckel) in die Durchstechflasche mit dem Pulver (mittelbrauner Flip-Off-Deckel) überführen.
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze afsluitdop) over in het flacon met poeder (met medium bruine afsluitdop).
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernpunten bevatten: o Dat er een verhoogd risico is op ernstige dengue en/of dengue waarvoor ziekenhuisopname vereist is bij gevaccineerde personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus; o Dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorafgaand aan de vaccinatie de eerdere infectie met dengue vastleggen.
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
German: * Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
German: Gelegentlich Übelkeit Mundtrockenheit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Tabel 4).
German: Serotyp 4
Dutch: Serotype 4
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
German: Impfstoff gruppe
Dutch: Vaccingr oep
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: (< 1/10.000)
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
German: Induration an der Injektionsstelle
Dutch: Verharding op de injectieplaats
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Dutch: Dengvaxia, poeder voor injectie dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt) SC
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
German: Serotyp 2
Dutch: Serotype 2
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Dutch: Dit is omdat dit vaccin mogelijk minder goed zal werken.
German: Angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
German: CYD15 VE % (95% KI)* n = 20.854
Dutch: CYD15 VE % (95%-BI) N = 20854
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in die sterile Spritze aufgezogen.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
German: Ermüdung
Dutch: Urticaria
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Dutch: Hard schudden moet worden vermeden.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is DepoCyte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Dutch: EU/1/01/187/001
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.