FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges önkénteseket bevonó QTc vizsgálat, amelyben napi 150 mg eltrombopagot adagoltak, nem mutatott a cardialis repolarisatióra gyakorolt, klinikailag számottevő hatást.
Romanian: Un studiu privind intervalul QTc la voluntari sănătoși cărora li s-a administrat o doză de eltrombopag de 150 mg pe zi nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra repolarizării cardiace.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Romanian: Eltrombopag este un substrat pentru BCRP, nu însă şi pentru glicoproteina P sau OATP1B1.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Romanian: Dacă valorile anormale se confirmă, analizele hepatice serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul iniţial al acestora.
Hungarian: Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-del, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét.
Romanian: Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges minimális vérlemezkeszám elérése kell legyen, a klinikai gyakorlatban alkalmazott ajánlásokkal összhangban.
Romanian: Obiectivul tratamentului cu eltrombopag trebuie să fie obţinerea valorilor minime de trombocite necesare pentru iniţierea terapiei antivirale, conform recomandărilor din practica clinică.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves korig)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)
Hungarian: Glukuronidációból és oxidációból származó kisebb metabolitokat is kimutattak.
Romanian: De asemenea, au fost detectaţi metaboliţi minori datoraţi glucuronoconjugării şi oxidării.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eltrombopag hatása más gyógyszerekre
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat zona cu apă și săpun.
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Romanian: In vitro, în testul limfomului la şoarece, eltrombopag a fost pozitiv la limită (o creştere de <3 ori a frecvenţei mutaţiei).
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Romanian: Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Revolade pot agrava această problemă.
Hungarian: 30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
Romanian: 30 pliculețe și 1 flacon pentru amestecare + 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Romanian: Un studiu deschis, cu doze repetate (3 cicluri de 6 săptămâni de tratament, urmate de 4 săptămâni fără tratament) a evidenţiat că administrarea episodică a mai multor cicluri de tratament cu eltrombopag nu a determinat dispariţia răspunsului.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Romanian: La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele.
Hungarian: Az ENABLE 1 peginterferon alfa-2a-t és ribavirint, míg az ENABLE 2 peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazott antivirális terápiaként.
Romanian: Studiul ENABLE 1a utilizat peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru tratamentul antiviral iar studiul ENABLE 2 a utilizat peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Hungarian: • olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
Romanian: • foarfecă pentru a tăia pliculețul (nu este inclusă)
Hungarian: HMG CoA reduktáz gátlók
Romanian: Inhibitorii HMG CoA reductazei
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Romanian: Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Romanian: Numărul de trombocite a fost de 672000/µl în Ziua 18 după ingestie şi numărul maxim de trombocite a fost de 929000/µl.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Romanian: Durată mediană de timp până la atingerea numărului de trombocite țintă ≥90000/µl (ENABLE 1) sau ≥100000/µl (ENABLE 2) a fost de 2 săptămâni.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Romanian: Criteriul final principal a fost răspunsul hematologic evaluat după 12 luni de tratament cu eltrombopag.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Romanian: Răspunsul susținut a fost observat la 50% dintre repondenții inițiali pe parcursul a 20 din 24 săptămâni din studiul PETIT 2 și al 15 din 24 săptămâni din studiul PETIT.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Romanian: La rozătoare a fost decelată cataractă asociată tratamentului, dependentă de timp şi doză.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia.
Hungarian: A betegeket a kapott kezelés szerint elemezték (teljes biztonságossági kettős vak populáció, Revolade n = 955 és placebo n = 484).
Romanian: Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Romanian: Aceste creșteri au fost, în general, ușoare, (Grad 1-2), reversibile și neînsoțite de simptome clinice care ar indica o funcție afectată a ficatului.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Romanian: Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor evenimente de prelungire a QTc.
Hungarian: FONTOS - Azonnal alkalmazza a gyógyszer, miután vízzel összekeverte a port.
Romanian: IMPORTANT - Administrați medicamentul imediat ce ați amestecat pulberea cu apă.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost de 19000/µl înainte de administrarea eltrombopag.
Hungarian: A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
Romanian: Rata de răspuns hematologic a fost de 40% (17/43 pacienți; IÎ 95% 25, 56), cele mai multe au fost răspunsuri la nivelul unui singure linii celulare (13/17, 76%) în timp ce, în săptămâna 12, au existat 3 răspunsuri la nivelul a două linii celulare și 1 răspuns la nivelul a trei linii celulare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revolade
Romanian: Revolade împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Romanian: Nu utilizați din nou seringa pentru administrare orală.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
Romanian: Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Romanian: La pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Romanian: Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia és a szepszis/fertőzés voltak.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost neutropenie febrilă și sepsis/infecție.
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Romanian: • medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
Hungarian: Ha kiöntötte a port vagy az összekevert gyógyszert, egy nedves, eldobható törlővel takarítsa fel.
Romanian: Dacă ați vărsat pulbere sau medicament amestecat, curățați cu o cârpă umedă, de unică folosință.
Hungarian: ♦, felső légúti fertőzés
Romanian: ♦, infecție a căilor respiratorii superioare
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost evaluată la 168 pacienți copii și adolescenți cu TIP, cărora li s-au administrat doze o dată pe zi, în două studii, TRA108062/PETIT și TRA115450/PETIT-2.
Hungarian: Milyen a Revolade külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
Romanian: De asemenea, toxicitatea tubulară a fost observată într-un studiu de carcinogenitate la nivelul cavităţii orale cu durata de 2 ani la şoareci, cu doze de 25, 75 şi 150 mg/kg şi zi.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Romanian: Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă.
Hungarian: Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben.
Romanian: Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Hungarian: A betegek többsége HCV 1-es genotípusú volt (64%) és „bridging" fibrosisuk/cirrhosisuk volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Romanian: Eltrombopag interacţionează cu domeniul transmembranar al R-TPO uman şi iniţiază cascade de semnalizare similare, însă nu identice celor ale trombopoietinei endogene, inducând proliferarea şi diferenţierea din celulele progenitoare medulare.
Hungarian: A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Romanian: Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Romanian: Date fiind faptul că, la pacienții cu AAS, este indicată cea mai mare doză autorizată (150 mg/zi) și natura reacției, la această categorie de pacienți pot fi anticipate evenimente tromboembolice.
Hungarian: A felszívódott eltrombopag nagymértékben metabolizálódik.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Romanian: În total, eltrombopag a fost administrat unui număr de 277 de pacienţi cu TIP timp de cel puţin 6 luni şi unui număr de 202 pacienţi timp de cel puţin 1 an.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Romanian: • Medicamentul are o culoare maroniu închis.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
Romanian: Optzeci și șase de procente dintre pacienți au fost dependenți de transfuzii cu masă eritrocitară, iar 91% au fost dependenți de transfuzii cu masă trombocitară.
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Romanian: • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Romanian: Dopul trebuie să fie apăsat ferm pe capac, astfel încât să fie închis.
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Romanian: Mod de administrare (vezi pct. 6.6)
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Romanian: Date prezentate ca medie geometrică (IÎ 95%).
Hungarian: Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az eltérést mutató májfunkciós teszteket 3-5 naponta megismételt vizsgálat alapján kell értékelni.
Romanian: Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile.
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Romanian: • ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során hetente értékelni kell a teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet, a stabil vérlemezkeszám elérésig (≥ 50 000/µl legalább 4 hétig).
Romanian: În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/µl timp de cel puţin 4 săptămâni).
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Romanian: Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
Hungarian: A betegek nem kaptak közvetlenül ható antivirális szert.
Romanian: Pacienţilor nu li s-au administrat medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Romanian: Monitorizare cardiacă
Hungarian: A betegek harmincegy százaléka korábban részesült HCV-ellenes kezelésben, elsődlegesen pegilált interferon és ribavirin kezelésben.
Romanian: Treizeci şi unu la sută dintre pacienţi fuseseră trataţi cu terapii anterioare pentru VHC, în principal cu interferon pegylat plus ribavirină.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Romanian: În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Romanian: Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:
Hungarian: • A Revolade port kizárólag szobahőmérsékletű vízzel szabad összekeverni.
Romanian: • Revolade pulbere trebuie amestecat numai cu apă la temperatura camerei.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha a Revolade abbahagyása után bármilyen vérzése vagy véraláfutása van.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Romanian: Calea predominantă de excreţie a eltrombopag este prin materiile fecale (59%), 31% din doză fiind identificată în urină sub formă de metaboliţi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az eltrombopagot az ITP kezelésére alkalmazott következő gyógyszerekkel adták együtt: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG), és anti-D immunglobulin.
Romanian: În studiile clinice, medicamentele utilizate în tratamentul TIP în asociere cu eltrombopag au fost corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobulină administrată intravenos (IGIV) şi imunoglobulină anti-D.
Hungarian: Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
Romanian: După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.
Hungarian: A cytogenetikai rendellenesség kialakulásáig eltelt időtartam medián értéke a vizsgálatban 2,9 hónap volt.
Romanian: Timpul median în studiu până la apariția unei anomalii citogenetice a fost de 2,9 luni.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációt ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile de eltrombopag nelegat (activ) pentru acest medicament cu grad mare de legare de proteinele plasmatice.
Hungarian: Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
Romanian: Începeți întotdeauna cu un kit complet nou pentru fiecare 30 de pliculețe.
Hungarian: • gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii
Hungarian: Legalább 2 hetet szükséges várni, hogy megítélhető legyen az adagmódosítás hatása a beteg vérlemezke-válaszára, mielőtt újabb adagmódosítás jöhet szóba.
Romanian: Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Romanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) și ENABLE 2 (TPL108390 n=805) au fost studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Revolade la pacienții cu trombocitopenie cu infecție VHC, care au fost de altfel eligibili pentru inițierea terapiei antivirale.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Romanian: Este necesară prudență în cazul administrării eltrombopag la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism incluzând, dar fără a se limita la factori de risc congenitali (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta înaintată, perioade prelungite de imobilizare, afecţiuni maligne, utilizarea de contraceptive sau terapii de substituție hormonală, intervenții chirurgicale/traumatisme, obezitatea și fumatul.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent al eltrombopag după administrarea orală (CL/F) a crescut odată cu greutatea corporală.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha az eltrombopagot telaprevirrel vagy boceprevirrel adják együtt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir.
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Romanian: Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.
Hungarian: Összehasonlításképpen a 12. héten a placebót kapó betegek 55%-a számolt be valamilyen vérzésről.
Romanian: Prin comparație, în săptămâna 12, 55% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat placebo au raportat orice tip de hemoragie.
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).