FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y el metabolismo, código ATC: A16AX03
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Spanish: • haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos),
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
English: You must follow this diet carefully.
Spanish: Deberá seguir esa dieta a conciencia.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Spanish: Esto puede deberse a la lipofilia del fenilbutirato de sodio y a las consiguientes diferencias en el volumen de distribución.
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Spanish: No utilice PHEBURANE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de «CAD».
English: You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Spanish: Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Spanish: En pacientes diagnosticados durante la gestación y tratados antes de que se produjesen episodios de encefalopatía hiperamoniémica, la supervivencia fue del 100%, pero incluso en estos pacientes, muchos presentaron con posterioridad alteraciones cognitivas u otros déficits neurológicos.
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Spanish: La dosis diaria debe ajustarse de forma individual para cada paciente según su tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Spanish: Se produjo un caso de sobredosis en un lactante de 5 meses con una dosis única accidental de 10 g (1.370 mg/kg).
English: This will keep the granules from producing any taste.
Spanish: Esto permitirá conservar el enmascaramiento de sabor.
English: Other medicines and PHEBURANE
Spanish: Otros medicamentos y PHEBURANE
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Spanish: Después de abrirlo por primera vez, PHEBURANE se puede utilizar en un plazo de 45 días.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10),
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el fenilbutirato de sodio/metabolitos se excretan en la leche materna humana.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fenilbutirato de sodio/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Spanish: El paciente presentó diarrea, irritabilidad y acidosis metabólica con hipopotasemia.
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir en los resultados de algunos análisis (como los electrolitos o las proteínas en la sangre, o las pruebas de función hepática).
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Spanish: PHEBURANE ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno residual y reduce la cantidad de amoníaco del organismo.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Spanish: Aproximadamente el 80 y el 100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos para los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax alrededor de 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
English: PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que PHEBURANE afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Spanish: La exposición prenatal de crías de rata al fenilacetato (el metabolito activo del fenilbutirato) produjo lesiones en las células piramidales corticales; las espinas dendríticas eran más largas y delgadas de lo normal y en número reducido (ver sección 4.6).
English: Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Spanish: La administración repetida de fenilacetato mostró indicios de inducción del aclaramiento.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
English: Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Spanish: Los resultados indican que el fenilbutirato de sodio no produjo ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames con o sin activación metabólica.
English: • Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Spanish: • Incluso aunque estén recibiendo tratamiento, puede producirse una encefalopatía hiperamoniémica aguda en algunos pacientes.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas selecionadas
English: These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/kg/day.
Spanish: Estos síntomas son compatibles con la acumulación de fenilacetato, que manifestó neurotoxicidad limitante de la dosis cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 400 mg/kg/día.
English: • decrease in hearing,
Spanish: • disminución de la capacidad auditiva;
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos con fenilbutirato de sodio, el 56% de los pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso y se consideró que el 78% de estos acontecimientos no estaban relacionados con el fenilbutirato de sodio.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Spanish: El fenilbutirato de sodio ha dado resultados negativos en dos pruebas de mutagénesis, en concreto el test de Ames y el test del micronúcleo.
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Spanish: No use PHEBURANE si está dando el pecho, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en los neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
English: PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Spanish: Por tanto, PHEBURANE debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
English: PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
Spanish: PHEBURANE no previene por completo que se produzca un exceso de amonio en la sangre, una afección que suele constituir una emergencia médica.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de aparición tardía, incluidas las mujeres heterocigóticas para la deficiencia de ornitina transcarbamoilasa, que se recuperaron de una encefalopatía hiperamoniémica y luego recibieron tratamiento crónico con restricción de las proteínas de la dieta y fenilbutirato de sodio, la tasa de supervivencia fue del 98 %.
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues.
Spanish: En el pasado, la los trastornos del ciclo de la urea de presentación neonatal resultaban mortales en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataban con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión de fenilacetato en fenilacetilglutamina puede ser relativamente más lenta.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
English: PHEBURANE should be administered orally.
Spanish: PHEBURANE debe administrarse por vía oral.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Spanish: Cuando se administraron dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observaron una menor proliferación y una mayor pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina en el SNC.
English: Contains sodium and sucrose.
Spanish: Contiene sodio y sacarosa.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (déficit enzimático parcial que se manifiesta tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
English: Granules.
Spanish: Granulado.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Spanish: Se debe tener especialmente en cuenta el caso de los pacientes con una dieta baja en sal.
English: Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de pruebas sobre el efecto del fenilbutirato de sodio sobre la fertilidad.
English: Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Spanish: Debido a que se disuelve lentamente, PHEBURANE no se debe administrar mediante una gastrostomía (una sonda que va hasta el estómago a través del abdomen) ni mediante una sonda nasogástrica (una sonda que va hasta el estómago por la nariz).
English: PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse mientras se lleva una dieta especial, baja en proteínas.
English: Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.
Spanish: A causa de su lenta disolución, PHEBURANE no debe administrarse por sonda nasogástrica o mediante gastrostomía.
English: HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
Spanish: Frasco de HDPE, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños, con desecante, con 174 g de granulado.
English: A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a fenilbutirato de sodio (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
English: Common renal tubular acidosis
Spanish: Acidosis tubular renal
English: • PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Spanish: • No se recomienda PHEBURANE para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
English: • have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
Spanish: • padece una disminución de la función de los riñones o del hígado, ya que PHEBUTANE se elimina del organismo por estos órganos.
English: If you forget to take PHEBURANE
Spanish: Si olvidó tomar PHEBURANE
English: The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
Spanish: El granulado se puede tragar directamente con una bebida (agua, zumo de frutas, fórmulas sin proteínas para lactantes), o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patatas o compota de manzana).
English: Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y urinarias de fenilbutirato y sus metabolitos han sido obtenidas de adultos normales en ayunas que recibieron una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio y de pacientes con trastornos del ciclo de la urea, hemoglobinopatías y cirrosis que recibieron dosis orales únicas y repetidas de hasta 20 g/día (estudios no controlados).
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por la saturación del metabolismo a fenilacetilglutamina.
English: The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Spanish: Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz, ver sección 2 «PHEBURANE contiene sacarosa»), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
English: The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
Spanish: El granulado se puede tragar directamentecon una bebida (agua, zumo de fruta, fórmulas para lactantes sin proteínas) o se puede añadir a una cucharada de alimentos sólidos (puré de patata o compota de manzana); en este caso, es importante que se tome inmediatamente, con el fin de conservar el enmascaramiento de sabor.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
English: EXP After the first opening, to be used within 45 days.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
English: Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Spanish: Tres (de seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.