FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή.
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Greek: Πώς δρα το Exubera;
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Exubera.
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Greek: Το Exubera χρησιµοποιείται µόνο µε την ειδική συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Greek: Το Exubera µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από την αντικατάσταση της υποδόριας ινσουλίνης ταχείας δράσης µε την
Danish: Insulinet i Exubera fremstilles ved "rekombinant teknik".
Greek: Η ινσουλίνη στο Exubera παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Exubera µε υποδορίως ενέσιµη ινσουλίνη, καθώς και µε αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Exubera περιλαµβάνεται στο φύλλο
Danish: En 1 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som injektion af 3 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant (under huden).
Greek: Ένα blister του 1 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 3 ΔΜ υποδορίως (κάτω από το δέρµα) ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης και ένα blister των 3 mg είναι ισοδύναµο µε περίπου 8 ΔΜ υποδορίως ενέσιµης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Greek: 250 mg
Danish: Indhold
Greek: Συσκευασία
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Greek: • Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dasabuvir σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες στον Πίνακα 1 πρέπει να ακολουθούνται.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 7 ημέρες μέχρι 3 διαδοχικές μετρήσεις των κατωτέρων επιπέδων δείξουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιμους.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Exviera.
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Greek: Η θεραπεία με το dasabuvir πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Greek: Η κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη με αυτό το φάρμακο.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Danish: Dasabuvir påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Greek: Ως εκ τούτου, το dasabuvir δεν επηρεάζει τη μεταφορά των φαρμακευτικών προϊόντων από αυτές τις πρωτεΐνες.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Danish: Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το dasabuvir δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το dasabuvir λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Greek: Ένα άτομο υπέστη υποτροπή στην Εβδομάδα 4 μετά την θεραπεία, 2 άτομα διέκοψαν πρόωρα το φάρμακο της μελέτης και 1 άτομο είχε έλλειψη δεδομένων SVR12.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση)
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg dasabuvir (ένα δισκίο) δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Greek: C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων με συστηματική δράση που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Greek: Αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Exviera.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Danish: (administreret på samme tid)
Greek: (χορηγούμενο το βράδυ)
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Greek: Η δοκιμασία του High Pure System είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της τάξης των 25 IU ανά mL και η μέθοδος AmplipPrep είχε ένα LLOQ της τάξης των 15 IU ανά mL.
Danish: • Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Danish: Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Danish: Treatment:
Greek: Θεραπεία:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Greek: C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Greek: Μετά από μία δόση 400 mg 14C-dasabuvir στους ανθρώπους, το αναλλοίωτο dasabuvir ήταν το κύριο συστατικό (περίπου 60%) της ραδιενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο στο πλάσμα.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Greek: Η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και στο πλαίσιο της επαναλαμβανόμενης ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης.
Danish: Se produktresuméerne for tacrolimus eller sirolimus for yderligere instruktioner vedrørende dosering og overvågning.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τακρόλιμους ή σιρόλιμους για πρόσθετες οδηγίες δοσολογίας και παρακολούθησης.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Greek: Εάν προστεθεί ένας αναστολέας της HIV πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη), η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιειούνται τα αντιδιαβητικά τους φάρμακα.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Greek: To Exviera περιέχει τη δραστική ουσία dasabuvir.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med dasabuvir.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το dasabuvir.
Danish: Stop med at tage Exviera og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Exviera και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Interaktioner mellem dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το dasabuvir, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Exviera.
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Greek: Εξήντα τέσσερα από τα 68 (94,1%) άτομα πέτυχαν SVR12.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Greek: Υπήρξε 1 υποτροπή στο σκέλος των 12 εβδομάδων και 1 υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία στο σκέλος των 24 εβδομάδων.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion var sammenlignelig med den, der blev set i tidligere fase 3-studier hos patienter uden alvorlig nedsat nyrefunktion bortset fra, at en større andel af patienterne krævede intervention på grund af ribavirin associerede fald i serumhæmoglobin.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης 3 σε άτομα χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με εξαίρεση ότι απαιτήθηκε παρέμβαση σε μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων λόγω των συσχετιζόμενων με τη ριμπαβιρίνη μειώσεων της αιμοσφαιρίνης στον ορό.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Greek: Και οι 3 (100%) ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 που ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος πέτυχαν SVR12.
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Exviera εάν: - έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C - έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά - πάσχετε από διαβήτη.
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές ώστε να ενημερώνουν τον συνταγογράφο για τυχόν μεταβολές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιοδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το dasabuvir, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)) Λακτόζη µονοϋδρική
Danish: For at maksimere absorptionen skal dasabuvir tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το dasabuvir πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.