FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer, mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Danish: Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Polish: W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Danish: Eryseng Parvo leveres som injektionsvæske, suspension.
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Danish: Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs. forstærker immunreaktionen.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Polish: 270 kapsułek
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Polish: Czynność wątroby
Danish: Uge 1, Uge 2
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Median (25.-75.)
Polish: Mediana (25-75)
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Danish: 5-carboxy-pirfenidon
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Danish: Agranulocytose1
Polish: Agranulocytoza1
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Danish: 4 år for blister.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Danish: (måne: dosis om aftenen).
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Polish: Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Danish: · Produktoplysninger (produktresumé) · Lægeinformation (sikkerhedstjeklister) · Patientinformation (indlægsseddel)
Polish: · informację o produkcie (ChPL); · informację dla lekarza (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa); · informację dla pacjenta (ulotka).
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Polish: Lekarze powinni kontrolować masę ciała pacjentów i - gdy jest to wskazane - zachęcić do zwiększenia spożycia kalorii w przypadkach, kiedy utrata masy ciała jest klinicznie istotna.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Polish: W badaniu fazy 1 dotyczącym interakcji oceniono wpływ palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pirfenidonu.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Polish: Pirfenidon zmniejsza proliferację fibroblastów, wytwarzanie białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz zwiększoną biosyntezę i gromadzenie macierzy zewnątrzkomórkowej w odpowiedzi na cytokinowe czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) i płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF).
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych leku, wymagających szczególnej uwagi,
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Polish: · Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.