FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc a unui subgroup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS-anxietate sau HADS-depresie la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au obținut scoruri < 8 pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie în săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 9).
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď 200 mg (n=631) nebo 300 mg (n=633) přípravku Dupixent každý druhý týden (nebo odpovídající placebo buď pro 200 mg (n=317) nebo 300 mg (n=321) každý druhý týden) po počáteční dávce 400 mg, 600 mg nebo placeba, podle pořadí.
Romanian: Pacienții au fost randomizați fie la tratamentul cu dupilumab 200 mg (N=631), fie la dupilumab 300 mg (N=633) la interval de 2 săptămâni (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg (N = 317),
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Romanian: b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente "intacte" sau "aproape intacte"), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Romanian: Dacă aveți deja o infestare cu paraziți, aceasta trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu Dupixent.
Czech: Průměrný rozdíl LS vs, placebo (95% CI)
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate vs placebo (IÎ 95%)
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression
Romanian: pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie, %
Czech: ve studii CHRONOS 2 byly v souladu s výsledky v celkové hodnocené populaci.
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu
Czech: 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS navíc vedla ke snížení úzkosti a deprese, hodnocené pomocí celkového skóre HADS, v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo + TCS.
Romanian: 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au determinat diminuarea anxietății și a depresiei cuantificate cu scorul total HADS la 52 săptămâni, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Czech: QUEST: počet eozinofilů v krvi
Romanian: Valoare inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data de expirare a fost depăsită.
Czech: AQLQ(S) byla pozorována již od týdne 2 a udržela se po dobu 24 týdnů v případě studie DRI12544 a
Romanian: Ameliorări ale ACQ-5 și AQLQ(S) au fost observate încă din săptămâna 2 și s-au menținut timp de 24 de săptămâni în studiul DRI12544 și timp de 52 de săptămâni în studiul QUEST.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Romanian: După atingerea stării de echilibru farmacocinetic corespunzătoare administrării ultimei doze, valoarea mediană a intervalului de timp în care concentrațiile plasmatice de dupilumab scad sub limita inferioară de detecție, interval estimat prin analiză farmacocinetică populațională, a fost de 9 săptămâni în cazul dozei de 200 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, de 10-11 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de 2 săptămâni și de 13 săptămâni în cazul schemei de tratament cu doza de 300 mg administrată la interval de o săptămână.
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou
Romanian: Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná hepatální eliminace.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale hepatică într-o proporție semnificativă.
Czech: EASI-90,
Romanian: EASI-90, % responderic
Czech: - Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku (injekci).
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
Czech: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Romanian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg la interval de 2
Czech: ve srovnání s výchozí hodnotou.
Romanian: LS a SCORAD față de momentul inițial
Czech: Co přípravek Dupixent obsahuje - Léčivou látkou je dupilumabum.
Romanian: Ce conține Dupixent - Substanța activă este dupilumab.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Czech: v den 1 a následně 300 mg jednou za dva týdny (Q2W); 2) úvodní dávka dupilumabu 600 mg v den 1
Romanian: 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea dozei de 300 mg la interval de 2 săptămâni; 2) o doză inițială de dupilumab 600 mg (două injecții de 300 mg) în ziua 1, urmată de administrarea dozei de
Czech: respondérůc, d
Romanian: puncte), % responderic, d
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului (vezi pct. 4.4).
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Romanian: La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime a dupilumab la starea de echilibru farmacocinetic a fost
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Romanian: 7,4, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 67,8, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,5, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 15,0, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 13,3.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională nu a identificat nicio influență clinic relevantă a insuficienței renale ușoare sau moderate asupra expunerii sistemice la dupilumab.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, nu trebuie utilizată.
Czech: Kombinace dupilumab
Romanian: În plus, dupilumab
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală la pacienți cu astm bronșic și vârsta de 12 ani și peste sau la adulți cu dermatită atopică (vezi pct. 5.2).
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Romanian: Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (% DA % PN, % RA) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
Czech: • 1 předplněné pero
Romanian: • 1 seringă preumplută
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de maximum 14 zile.
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Romanian: Studiul QUEST Dupilumab 200 mg la interval de 2
Czech: d Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Romanian: d Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dupixent Nu utilizați Dupixent
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Romanian: • Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Romanian: Nu agitați seringa pre-umplută.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Romanian: Dupilumab 300 mg
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Romanian: Pacienții care au necesitat un al treilea tratament pentru controlul simptomatologiei au fost acceptați în acest studiu.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șoareci masculi și femele, efectuate cu ajutorul unui anticorp surogat față de IL-4Rα
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Romanian: Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într un stilou injector (pen) preumplut.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii
Romanian: Figura 3 și Figura 4 prezintă valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată procentual și respectiv valoarea medie a modificării, exprimate procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 52 în studiul CHRONOS.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Czech: a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Romanian: EOS = eozinofile în sângele periferic aPopulația cuprinsă în studiile privind dupilumab pentru astm bronșic au inclus pacienți aflați în tratament cu doze medii și mari de CSI.
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Romanian: • Nu expuneți seringa la lumina directă a soarelui.
Czech: Jak přípravek Dupixent uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Dupixent
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Romanian: Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.
Czech: Nepoužívejte Dupixent
Romanian: Cum să utilizați Dupixent
Czech: Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Romanian: Număr mediu de eozinofile la momentul inițial (± DS), celule/µl
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Romanian: În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu astm bronșic și vârsta cuprinsă între 12 și
Czech: • bolest kloubů
Romanian: • dureri articulare
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale renală într-o proporție semnificativă.
Czech: Tabulka 8: Průměrná změna výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladiny eozinofilů v krvi ≥ 150 a
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
Czech: Infekce V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u
Romanian: În studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni, efectuate pentru dermatită atopică,
Czech: CHRONOSa (FAS týden 52)b
Romanian: CHRONOSa (setul complet de date pentru analiza populațională din săptămâna 52)b
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou DLQI ≥4
Romanian: Număr de pacienți cu scor DLQI ≥4 la momentul inițial
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Romanian: Figura 2: Modificarea medie față de momentul inițial a VEMS (l) în decursul timpului (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl) în studiul QUEST
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Romanian: Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu.
Romanian: • Ștergeți locul de administrare a injecției cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac (3 ambalaje a câte 2)
Czech: změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
Romanian: față de momentul inițial (+/-ES)
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Romanian: Modificarea medie % LS a scorului POEM față de momentul inițial (ES)
Czech: • kopřivka
Romanian: • Coapsă
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Romanian: Calitatea vieții/Rezultate raportate de pacienți cu astm bronșic Valorile ratei de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) pentru criteriul final secundar de evaluare prespecificat au fost analizate la săptămâna 24 (DRI12544 și VENTURE) și la săptămâna 52 (QUEST).
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Romanian: Dupixent este utilizat, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Romanian: Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
Czech: % bělochů
Romanian: Subiecți de rasă albă, %
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele criteriilor finale principale și secundare de evaluare în studiul CAFÉ Placebo + corticosteroizi cu administrare topică
Czech: Po optimalizaci dávky perorálních kortikosteroidů (PKS) během screeningového období dostávali pacienti dupilumab 300 mg
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107)
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Czech: CHRONOS.
Romanian: zile.
Czech: V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Romanian: În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nesmí být vystavena teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Czech: Svědění očí
Romanian: Prurit ocular
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
Czech: Atopická dermatitida
Romanian: Dermatita atopică
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Romanian: Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dupixent sunt monitorizate continuu.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Romanian: S-a raportat foarte rar anafilaxie (reacție alergică bruscă și severă).
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Romanian: Dupixent (dupilumab)
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost efectuat la 251 de adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani cu dermatită atopică moderată până la severă.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Romanian: Alte informații despre Dupixent
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dupixent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Dupixent sunt în general ușoare și gestionabile.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dupixent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Romanian: Au existat cazuri foarte rare de boală a serului (alergie la proteine străine) și de reacții de tip boală a serului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dupixent?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dupixent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Romanian: Blocând receptorii, dupilumabul împiedică acțiunea IL-4 și IL-13 și ușurează simptomele bolii.