FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Norwegian Bokmål: Når som helst under eller etter behandlingen, fortell legen eller sykepleieren omgående dersom du: opplever uklart, tap av, eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, forandring i måten du går på eller problemer med balansen din, vedvarende nummenhet, bør du fortell legen din eller sykepleieren omgående: vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, tap av minne eller forvirring.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må ytterligere dosering utsettes til PML er utelukket.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Norwegian Bokmål: • Endringer av tyreoideahormon i blodet, lavt nivå av kalsium, fosfat eller magnesium i blodet
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 75 år eller eldre, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer, kommer legen din til å undersøke deg nøye før behandling starter.
English: There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS).
English: Treatment cycle
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har progrediert til akutt leversvikt som medførte seponering av lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette fordi lenalidomid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom lenalidomid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
English: Common Depression, Insomnia
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, insomni
English: There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for rabdomyolyse når statiner administreres sammen med lenalidomid, noe som kan være kun additivt.
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Norwegian Bokmål: 2 I land hvor 7,5 mg kapsel er tilgjengelig.
English: Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte kliniske studier er utført for å evaluere farmakokinetikken til lenalidomid hos eldre.
English: Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon" nedenfor).
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Norwegian Bokmål: Dosejustering (dag 1 til 21 av gjentatte 28dagers sykluser)
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet)
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å hindre graviditet, som p-piller, da de kan slutte å virke
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
English: These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene seponerte i høyere grad på grunn av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4 og alvorlige bivirkninger) sammenlignet med pasienter < 75 år.
English: Lenalidomide (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (N = 231)
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Norwegian Bokmål: a: Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
English: In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the len/dex and placebo/dex groups.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika sammenlignbare i len/deks- og placebo/deks-gruppene.
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det oralt administrert 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Norwegian Bokmål: Nivå uten observerte bivirkninger ("No observed adverse effect level", NOAEL) ble vurdert til å være mindre enn 75 mg/kg/dag, og det er ca. 25 ganger høyere enn daglig eksponering hos mennesker basert på AUC-eksponering.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
English: In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert analyse av PFS, PFS2 og OS med sluttdato 3. mars 2014 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 45,5 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 7:
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i inntil 26 uker frembrakte en reversibel behandlingsrelatert økning av mineraliseringen i nyrebekkenet ved alle 3 doseringer, mest fremtredende hos hunner.
English: ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Avstøting av transplanterte organer
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse analysene førte til en avblinding i begge studier for å gi pasientene i placebo/deks-gruppen mulighet til å få behandling med len/deks-kombinasjonen.
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan igangsettes.
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lenalidomid vil forårsake klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ved samtidig administrasjon av substrater for disse enzymene.
English: Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
English: Patients who had previous allergic reactions while treated with thalidomide should be monitored closely, as a possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått allergiske reaksjoner ved talidomidbehandling, må overvåkes nøye, da en mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
English: • That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake venøs og arteriell tromboembolisme
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, dehydrering
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer antineoplastiske, antiangiogene, pro-erytropoetiske og immunmodulerende egenskaper.
English: Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Norwegian Bokmål: Døvhet (inkludert hypakusis), tinnitus
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du er usikker.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte behandlingen så snart lenalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Livmorinnlegg som avgir kobber anbefales generelt ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap, som kan være risikabelt for pasienter med nøytropeni eller trombocytopeni.
English: 5 mg once daily.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Norwegian Bokmål: • Endringer i et protein i blodet som kan medføre hevelser i blodårer (vaskulitt)
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte interimanalyser av begge studiene viste at len/deks var statistisk signifikant bedre (p < 0,00001) enn bare deksametason med henblikk på primært endepunkt for effektivitet, TTP (median oppfølgingstid 98,0 uker).
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver ble rapportert som vanlige bivirkninger, som vanligvis var asymptomatiske og reversible ved doseavbrudd.
English: Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Norwegian Bokmål: Redusér med ett dosenivå når dosering gjenopptas i neste syklus ª Dersom dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstår på > dag 15 i en syklus, skal lenalidomiddoseringen avbrytes i minst resten av den aktuelle 28-dagers syklusen.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Norwegian Bokmål: • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Norwegian Bokmål: En komplett blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag) Ikke gi doser under 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten lenalidomid virker på.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
English: • by stopping the cancer cells developing
Norwegian Bokmål: • ved å hindre kreftcellene i å utvikle seg
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
English: An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
English: Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Norwegian Bokmål: En induksjon som fører til nedsatt effekt av legemidler, inkludert orale prevensjonsmidler, forventes derfor ikke dersom lenalidomid administreres alene.
English: Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊, sinusitt◊
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Norwegian Bokmål: • Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper, og ca. 50 % av pasientene inkludert i hver gruppe hadde følgende karakteristika: ISS-stadium III og kreatininclearance < 60 ml/min.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved graviditet eller amming.
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.