FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la exposición a risankizumab no se vio afectada por los medicamentos concomitantes (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipino, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y levotiroxina) utilizados por algunos pacientes con psoriasis en placas durante los estudios clínicos.
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Spanish: Semana 16 (DE)
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Spanish: La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Spanish: El líquido debe ser de transparente a color amarillo claro y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
German: Reaktionen an der Einstichstelle traten sowohl in der Kurzzeit- (16 Wochen; 2,7 % vs. 1,3 %), als auch Langezeitbehandlung (> 52 Wochen: 5,0 % vs. 3,3 %) häufiger in der Gruppe auf, die Antikörper gegen den Wirkstoff bildete, als in der Gruppe ohne Antikörper gegen den Wirkstoff.
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de la inyección es numéricamente superior en los grupos anticuerpo anti-fármaco positivo en comparación con los grupos anticuerpo anti-fármaco negativos a corto plazo (16 semanas: 2,7% frente a 1,3%) y a largo plazo (> 52 semanas: 5,0% frente a 3,3%).
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer flachen, sauberen Oberfläche bereit:
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir el tratamiento con risankizumab o abstenerse, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con risankizumab para la madre.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Spanish: El uso de Skyrizi en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas de moderada a grave no es apropiado.
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Spanish: Skyrizi 75 mg inyectable risankizumab SC
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas.
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Spanish: En los pacientes tratados con risankizumab se debe monitorizar la presencia de signos y síntomas de TB activa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend.
Spanish: La solución es de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Spanish: Quite lentamente el pulgar del émbolo.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: • Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Spanish: Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse dos inyecciones consecutivas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Spanish: Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab.
German: Die Lösung muss farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend sein.
Spanish: La solución debe ser de incolora a color amarillo claro y de transparente a ligeramente opalescente.
German: Einschließlich Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerz, Pruritus, Reaktion, Schwellung
Spanish: Incluye: equimosis, eritema, hematoma, hemorragia, irritación, dolor, prurito, reacción e inflamación en el lugar de la inyección.
German: Wenn Sie Hilfe brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
German: Wechsel auf Risankizumab (N = 53) n (%)
Spanish: Cambio a Risankizumab (N=53) n (%)
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Spanish: Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo en macacos cangrejeros a dosis de hasta 50 mg/kg por semana (que produjeron exposiciones unas 70 veces superiores a la exposición clínica alcanzada con la dosis máxima recomendada en seres humanos [DMRH]).
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Spanish: Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Spanish: Semana 52 (DE)
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
German: Placebo (N = 102) n (%)
Spanish: Placebo (N=102)
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta a risankizumab entre los subgrupos clasificados por edad, sexo, raza, peso corporal ≤ 130 kg, puntuación PASI al inicio, artritis psoriásica concurrente, tratamiento sistémico no biológico previo, tratamiento biológico previo y fracaso anterior a un tratamiento biológico.
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de risankizumab aumentan con el peso corporal, lo que puede resultar en una reducción de la eficacia en pacientes con elevado peso corporal (> 130 kg).
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en pacientes sanos o con psoriasis.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
Spanish: Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada risankizumab
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad con risankizumab.
German: Lassen Sie diesen 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur (ohne direktes Sonnenlicht) liegen, bevor Sie das Arzneimittel spritzen.
Spanish: Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de risankizumab.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Spanish: No se frote la piel en el lugar de la inyección.
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
Spanish: • No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Sexo o raza
German: Follikulitis
Spanish: Foliculitis
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
German: Wie ist Skyrizi anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Skyrizi
German: Tinea-Infektionen
Spanish: Infecciones por tiña
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Spanish: Tabla 3: Principales cambios con respecto al inicio en NAPSI, PPASI, y PSSI
German: ATCvet-Code: QA08AB91.
Spanish: Código ATCvet: QA08AB91.
German: Die systemische Exposition war bei gefütterten Hunden 1,5-mal höher.
Spanish: La exposición sistémica fue 1,5 veces más alta en perros alimentados.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Spanish: Lávese las manos tras el uso.
German: Datum der letzten Verlängerung: 10/04/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/04/2007 Fecha de la última renovación: 10/04/2012
German: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
German: In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1, ging an den Tagen 56 und 87 jedoch wieder auf den Wert von Tag 1 zurück.
Spanish: En un estudio de 3 meses, la exposición fue 2 veces superior en el día 29, pero volvieron a los valores del día 1 entre los días 56 y 87.
German: Eine Ingestion kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich sein.
Spanish: La ingestión puede ser perjudicial para niños y mujeres embarazadas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
German: Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 24% - 41% und bei nüchternen Hunden 22%.
Spanish: Los valores medios de biodisponibilidad oral fueron de aproximadamente un 24% - 41% para perros alimentados y de un 22% en perros en ayunas.
German: Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.
Spanish: No existe un efecto de género sobre los parámetros farmacocinéticos.
German: Die systemischen Blutwerte von Dirlotapid korrelieren nicht gut mit der Wirksamkeit bei Hunden.
Spanish: Los niveles sistémicos en sangre de dirlotapida no se correlacionan bien con la eficacia en perros.
German: 3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.
Spanish: 3% de pérdida de peso por mes = 0,7% por semana = 0,1% por día
German: Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.
Spanish: No usar en perros en periodo de crecimiento.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
Spanish: De acuerdo con los estudios clínicos, puede preverse una pérdida media de peso de aproximadamente un 18 a 20% después de seis meses de tratamiento de pérdida de peso.
German: Die niedrigste für die Dosierhilfe validierte Dosis beträgt 0,05 ml.
Spanish: La dosis validada más baja para el dispositivo de dosificación es de 0,05 ml.
German: In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Verabreichung war die AUC an Tag 1 gegenüber Tag 14 3fach erhöht.
Spanish: Tras la administración repetida durante 14 días, el AUC aumentó 3 veces desde el día 1 al día 14.
German: Das MTP ist für die Fettresorption und -verteilung verantwortlich.
Spanish: La MTP es fundamental para la absorción y la distribución de la grasa.
German: Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden.
Spanish: Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 5 Jahre.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años
German: Dosierhilfen zum Eingeben können mit Wasser gereinigt werden, müssen jedoch vor der erneuten Verwendung getrocknet werden.
Spanish: Los dispositivos de dosificación orales utilizados para la medición de la dosis pueden limpiarse con agua pero deben secarse antes de su reutilización.
German: Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.
Spanish: No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis hepática.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: peripher wirkende Abmagerungsmittel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiobesidad de acción periférica.
German: Hinweise für den Tierarzt:
Spanish: Nota para el veterinario:
German: Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.
Spanish: Tras dos semanas de tratamiento, deberá doblarse el volumen de dosis inicial.
German: In klinischen Studien kam es während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Erbrechen und bisweilen Lethargie, Anorexie und Diarrhoe.
Spanish: En los estudios clínicos, se observó vómito durante el tratamiento con el medicamento, a veces acompañado de letargia, anorexia o diarrea.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.
German: Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.
Spanish: El veterinario le indicará cuándo son necesarios los ajustes de dosis.
German: Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax erhöhten sich bei einer Steigerung der Dosis.
Spanish: Tanto el área bajo la curva (AUC) como la Cmax aumentan al incrementarse la dosis, pero no de una manera proporcional.
German: Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich häufiger als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).
Spanish: Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días de promedio al año).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la frasco.
German: Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt.
Spanish: Al final de cada mes de terapia, se deberá determinar el porcentaje de peso perdido.
German: Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des Mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP).
Spanish: La dirlotapida es un potente inhibidor selectivo de la Proteína Microsomal de transferencia de Triglicéridos (MTP).
German: Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.
Spanish: Estos ajustes deberán continuar hasta que se alcance el peso previsto al inicio del tratamiento.
German: Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Spanish: Slentrol 5 mg/ml solución oral para perros
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.
Spanish: Si se observan estos cambios, el tratamiento debe suspenderse.
German: Die Wirksamkeit von Dirlotapid wurde im Zusammenhang mit verschiedenen Diäten nachgewiesen, welche die gesamte Bandbreite des Fettgehalts in handelsüblicher Nahrung abdeckte.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dirlotapida con varios tipos de dietas, que representan la gama completa de contenido de grasa disponible en dietas comerciales.
German: Nicht zutreffend (systematisch) Dosis 2 = Dosis 1 x 2
Spanish: No procede (Sistemático) Dosis 2 = Dosis 1 x 2
German: Das Tierarzneimittel vermischt sich nicht mit Wasser.
Spanish: Este medicamento veterinario no se mezcla con agua.
German: Ihr Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen erklären, wie Slentrol als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden ist, zu dem auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.
Spanish: Su veterinario establecerá un peso objetivo y explicará cómo debe utilizarse Slentrol como parte de un programa general de control del peso que también incluya cambios dietéticos y una práctica de ejercicio adecuados.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
German: Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet (bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich zurück.
Spanish: Estas manifestaciones se iniciaron normalmente durante el primer mes de tratamiento (aproximadamente un 30% de los perros mostró al menos un episodio de vómito y hasta un 12% mostró alguna de las demás manifestaciones), reduciéndose paulatinamente durante el transcurso del tratamiento.
German: Wenn das Tierarzneimittel in Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Menschen im Haushalt zu vermeiden.
Spanish: Cuando el medicamento se administra junto con el alimento, descarte inmediatamente el alimento no consumido para evitar una ingestión accidental por parte de otros animales o personas en el hogar.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Monate.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
German: Dieses Ergebnis stimmt mit in-vivo-Daten aus Versuchen an Mäusen überein, die zeigen, dass Dirlotapid für das MTP im Darm selektiv ist.
Spanish: Esto es consistente con datos generados en ratones, que muestran que la dirlotapida presenta selectividad para la MTP intestinal.
German: Dieser Effekt wird hauptsächlich indirekt durch die reduzierte Futteraufnahme
Spanish: El efecto se debe principalmente a la reducción del consumo de pienso durante el