FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o feeling sick or being sick, o stomach pain, o excessive thirst, o fast and deep breathing, o confusion, o unusual sleepiness or tiredness, o a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): o zwiększenie zawartości „ciał ketonowych” stwierdzone w badaniach laboratoryjnych moczu lub krwi o szybka utrata masy ciała o nudności lub wymioty o ból brzucha o nadmierne pragnienie o szybkie i głębokie oddychanie o splątanie o niezwykła senność lub zmęczenie o słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
English: Lactic acidosis
Polish: Leki moczopędne (diuretyki)
English: If you forget to take Qtrilmet
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Qtrilmet
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Polish: , świąd , pokrzywka
English: if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
English: oedema peripheral
Polish: Częstość nieznana
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Polish: • wydłużający się czas trwania leczenia (> 24 miesiące),
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Polish: Należy rozważyć, czy w świetle tych nowych elementów istnieje potrzeba przeprowadzenia działań regulacyjnych.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Polish: • PRAC rozpatrzył sprawę leku Tysabri (natalizumab) w ramach procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętej przez Komisję Europejską;
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Polish: Należy dokładnie rozpatrzyć równowagę pomiędzy czułością a swoistością we wspomnianym zakresie.
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Polish: U pacjentów, którzy przeżyli, występują często poważne stany chorobowe związane z poważną i trwałą niepełnosprawnością.
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Polish: W związku z powyższym w dniu 29 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do Agencji o przeprowadzenie oceny powyższych elementów oraz ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Tysabri.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Polish: PRAC przyjął poprawioną wersję planu zarządzania ryzykiem (PZR) odzwierciedlającą poprawki uzgodnione w czasie procedury.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Polish: 10 przypadków odnotowano w USA, natomiast większość przypadków bezobjawowych zgłoszono w UE/innych krajach świata (83%, 52/62).
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Polish: Ponadto zaktualizowano kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia, a także wprowadzono nowy formularz kontynuacji leczenia.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Polish: Według stanu na maj 2015 r. 142 958 pacjentów na całym świecie było leczonych natalizumabem, co oznacza 432 814 pacjento-lat ekspozycji.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Polish: KE wystąpiła do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii o ewentualnej konieczności przeprowadzenia działań regulacyjnych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Ponieważ wniosek ten jest następstwem oceny danych uzyskanych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opinię tę powinien przyjąć Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Polish: Treść bezpośredniego komunikatu do pracowników służby zdrowia przyjęto wraz z planem komunikacji.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Polish: Na ogół dodatnie wyniki dotyczące statusu serologicznego przy użyciu testów pierwszej i drugiej generacji były zbliżone.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem wskaźnika przeciwciał, nie istnieje jednak wyraźna wartość odcinająca.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Polish: Test drugiej generacji nie wywiera znaczącego wpływu na oszacowanie ryzyka w obrębie algorytmu.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Polish: Nie jest jednak jasne, czy można zidentyfikować pojedynczy punkt odcięcia wskaźnika w zakresie ocenionych progów wskaźnika, które zapewnią optymalną użyteczność kliniczną w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Polish: Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na łańcuch α molekuły adhezyjnej α4β1.
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Polish: PRAC zgodził się co do konieczności wprowadzenia poprawek do wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania, a także odpowiednio zaktualizował kluczowe elementy materiałów edukacyjnych.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Polish: Wszystkie przypadki PML u chorych, którym podawano natalizumab, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej infuzji.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Polish: Od wydania pozwolenia dla natalizumabu zidentyfikowano trzy najważniejsze czynniki ryzyka wystąpienia PML:
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Polish: Tysabri (natalizumab) zatwierdzono w UE w dniu 27 czerwca 2006 r. i jest obecnie wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Polish: Według stanu na 4 czerwca 2015 r. na całym świecie odnotowano łącznie 566 przypadków wystąpienia PML, z czego 133 chorych zmarło (23,5% pacjentów chorych na PML).
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Polish: Jak wynika z danych dotyczących stabilności wskaźnika przeciwciał uzyskanych w ramach badania STRATIFY-2, zalecenie to powinno zostać utrzymane.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Polish: Dodatkowe prezentacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML z użyciem różnych metodologii mogą stanowić uzupełnienie informacji w obrębie bieżącego algorytmu, i zapewnią dodatkowe informacje lekarzom, gdy będą oni dyskutować ze swoimi pacjentami na temat korzyści i ryzyka.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w codziennej praktyce lekarskiej pochodzące z UNILABS w czterech państwach UE, wykazujące, że górna roczna szybkość zmian statusu serologicznego może sięgać nawet 16%, należy zaktualizować roczną (od ujemnej do dodatniej) szybkość zmian statusu serologicznego podaną w wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch chorych na PML (10,9%) stwierdzono bezobjawowy początek PML.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Polish: Rozpoznanie PML przed rozwojem objawów klinicznych
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Polish: Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że najbardziej czułą sekwencją do wykrywania PML jest T2-FLAIR.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Polish: Czułość różni się bardzo niewiele pomiędzy wartościami wskaźnika wynoszącymi 0,9 i 1,5, natomiast przy wartości 1,5 swoistość jest zwiększona.
English: Biomarkers for PML development
Polish: Biomarkery rozwoju PML
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Polish: • leczenie immunosupresyjne w wywiadzie.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Polish: Stosowanie natalizumabu wiąże się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) wywoływanej przez wirus Johna Cunninghama (JCV).
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Polish: Krótszy czas do rozpoznania choroby u pacjentów niewykazujących objawów w porównaniu z pacjentami wykazującymi objawy mógł uruchomić wcześniejszą rekonstrukcję immunologiczną po zaprzestaniu podawania natalizumabu.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Polish: • W rezultacie PRAC zalecił rozważenie częstszego obrazowania PML metodą RM (np. co 3-6 miesięcy) przy użyciu skróconego protokołu badań metodą RM w przypadku chorych objętych wyższym ryzykiem rozwoju PML.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Polish: Mimo ograniczeń w obecnie dostępnych dowodach, takich jak niewielkie liczby, brak informacji na temat częstotliwości przeprowadzania badań RM u chorych na PML, a także odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania metodą RM, pacjenci objęci wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML mogą w szczególności skorzystać z częstszych badań RM, gdyż okresowe badania mózgu metodą RM mogą zapewnić wcześniejsze wykrycie PML nawet przed rozwojem objawów, a co za tym idzie, także lepsze wyniki.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Polish: W związku z tym prowadzi się szereg działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka związanego z PML w odniesieniu do leku Tysabri.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
English: PML risk estimation
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.