FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Polish: Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
Croatian: Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Croatian: Lezije cekuma primijećene u nekim ispitivanjima s ponovljenim dozama na štakorima, ali ne i na majmunima, nisu relevantne za ljude u propisanim uvjetima primjene.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Croatian: Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Polish: NL - 1077 ZX Amsterdam
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES): w celu dalszej oceny czułości i swoistości produktu SonoVue do wykrywania refluksu pęcherzowomoczowodowego i jego wpływu na leczenie pacjenta, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki przyszłych obserwacyjnych badań kohortowych (zgodnie z uzgodnionym protokołem)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Polish: Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Polish: Sposób podania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Način primjene Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Polish: Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
Croatian: Svaki mililitar lijeka SonoVue sadrži 8 µl mikromjehurića.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Polish: Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu SonoVue.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Croatian: SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).
Croatian: Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Polish: U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0,03 lub 0,3 mL produktu SonoVue/kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Croatian: Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
Polish: Nie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Croatian: Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja lijekom SonoVue jer Vam ga daje liječnik.
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek odbywa się podczas napełniania i opróżniania pęcherza moczowego.
Croatian: Ultrazvučno oslikavanje mjehura i bubrega izvodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, zmęczenie
Croatian: Bol u prsištu, bol, umor
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Polish: Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Croatian: • Snimanje srčanih komora B-modom, pri mirovanju ili pri stres ehokardiografiji: 2 ml.
Polish: Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Croatian: Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje mokraćnog sustava.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Croatian: Stoga je zaključeno da se SonoVue dobro podnosi u urinarnom traktu kod štakora.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia może nie tylko wywołać epizod niedokrwienny, ale także czynniki stresogenne mogą wywoływać przewidywalne, zależne od dawki działanie na układ sercowo-naczyniowy (np. wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i komorową aktywność ektopową dobutaminy lub obniżenie ciśnienia krwi w przypadku adenozyny i dipirydamolu), jak również nieprzewidywalne, reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Polish: Echokardiografia
Croatian: Ehokardiografija
Polish: Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Polish: * Przypadki sugerujące nadwrażliwość mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, bradykardia, niedociśnienie, duszność, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca/ zatrzymanie akcji serca i układu oddechowego, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba predati do 2. kvartala
Polish: Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych
Croatian: Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
Polish: Bezbarwna szklana fiolka typu I zawierająca 25 mg suchego liofilizowanego proszku w atmosferze sześciofluorku siarki z zamknięciem z elastomeru i aluminiowym uszczelnieniem z odkręcaną tarczą.
Croatian: I koja sadrži 25 mg suhog, liofiliziranog praška u atmosferi sumporovog heksafluorida zatvorena sa sivim butilnim gumenim čepom i zapečaćena aluminijskim zatvaračem sa flip-off poklopcem.
Polish: Nie stwierdzono zmian w żadnym z badanych narządów, zwłaszcza w pęcherzu moczowym, zarówno po pojedynczej dawce, jak i po dawkach wielokrotnych.
Croatian: Nisu otkrivene lezije povezane s bilo kojim testom niti u jednom ispitivanom organu, posebno u mokraćnom mjehuru, u oba ispitivanja, i pojedinačnih doza i ponovljenih doza.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia anafilaksji z użyciem epinefryny u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ odpowiedź może być słaba lub promować niepożądane działanie alfa-adrenergiczne i wagotoniczne (nadciśnienie, bradykardia).
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja anafilaksije s epinefrinom u bolesnika koji uzimaju beta-blokatore budući da odgovor može biti slab ili može potaknuti neželjene alfa-adrenergičke i vagotoničke učinke
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
Croatian: Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Polish: WYKAZ SUBSTANJI POMOCNICZYCH
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina).
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dożylnym były: ból głowy, reakcja w miejscu podania i nudności.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Polish: Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Croatian: SonoVue disperzija treba biti primijenjena unutar šest sati od pripreme.
Polish: SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.
Croatian: SonoVue se ne smije koristiti u kombinaciji s dobutaminom kod bolesnika sa stanjima koja ukazuju na vaskularne nestabilnosti kada je dobutamin kontraindiciran.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Croatian: U takvih bolesnika SonoVue se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi, a tijekom i nakon primjene potrebno je pomno praćenje vitalnih znakova.
Polish: W proponowanej dawce do podania dożylnego produkt SonoVue powodował wyraźne zwiększenie intensywności sygnału na ponad 2 minuty dla obrazowania w prezentacji B w echokardiografii i 3 do 8 minut w obrazowaniu dopplerowskim dużych i małych naczyń.
Croatian: U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Croatian: Vanjsko pakiranje
Polish: Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym SonoVue (np. dobutamina) należy prowadzić kontrolę zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.
Croatian: Osim toga, tijekom primjene lijeka SonoVue u ehokardiografiji s farmakološkim stresorom (npr. s dobutaminom), potrebno je provoditi praćenje EKG-a i krvnog tlaka.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca, - nedavne elektrokardiografske promjene.
Polish: Całkowita ilość podanego sześciofluorku siarki w dawce jest niezwykle mała (w dawce 2 mL mikropęcherzyki zawierają 16 µl gazu).
Croatian: Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala, (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina).
Polish: Każda granica faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki i roztworem otaczającym odbija wiązkę ultradźwięków, wzmacniając echogenność krwi i kontrast pomiędzy krwią i otaczającymi tkankami.
Croatian: Granica između mjehurića sumporovog heksafluorida i vodenog medija djeluje kao reflektor ultrazvučnih valova i tako povećava ehogenost krvi te pojačava kontrast između krvi i okolnih tkiva.
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Croatian: Nemojte primjenjivati SonoVue:
Polish: Opakowanie SonoVue stanowi zestaw zawierający szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
Croatian: SonoVue je set koji uključuje staklenu bočicu koja sadržava bijeli prašak, staklenu štrcaljku koja sadrži otapalo i sustav za prijenos.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena eho-kontrastnog sredstva dovela do bioloških nuspojava (npr. oštećenje endotelnih stanica, puknuće kapilara) u interakciji s ultrazvučnim valovima.
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Croatian: Interpretacija mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i ograničenja u primjeni Lažno negativni slučajevi mogu se pojaviti tijekom mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i oni nisu razjašnjeni (vidjeti dio 5.1).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu SonoVue po podaniu dożylnym nie były na ogół poważne, były przemijające i ustępowały samoistnie bez występowania objawów niepożądanych.
Croatian: Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica.
Polish: W ultrasonografii mikcyjnej dróg moczowych u dzieci, po podaniu dożylnym, SonoVue zwiększa intensywność sygnału płynów wewnątrz cewki moczowej, pęcherza, moczowodów i miedniczki nerkowej oraz ułatwia wykrywanie refluksu płynu z pęcherza moczowego do moczowodów.
Croatian: Za ultrasonografiju ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika, nakon intravezikalne primjene, SonoVue povećava intenzitet signala tekućina unutar mokraćne cijevi, mjehura, mokraćovoda i bubrežne nakapnice, te olakšava otkrivanje refluksa tekućine iz mjehura u mokraćovode.