FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Riximyo.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Riximyoravi määranud raviarst-spetsialistile.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka Riximyo i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Estonian: Riximyo sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Croatian: Riximyo je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indiciran u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Estonian: Riximyo on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Riximyo, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika Riximyo-ravi ajal ja pärast seda.
Croatian: • povratak ranije hepatitis B infekcije c) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa
Estonian: • varem põetud B-hepatiidi kordumine c) Kui te saate pemphigus vulgaris'e ravi
Croatian: Riximyo je indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Estonian: Riximyo on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Estonian: (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 14).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi rituksimabi ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 14).
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma
Estonian: Aeg uue lümfoomiravi alustamiseni
Croatian: Informacijski letak za bolesnike o lijeku Riximyo sadrži sljedeće ključne elemente: - Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a - Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Estonian: Patsiendi teabeleht Riximyo kohta sisaldab järgmisi põhikomponente: - Üksikasjalik teave infektsioonide ja PML'i tekkeriski kohta.
Croatian: Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Riximyo.
Estonian: Keemiaravi järgneb Riximyo infusioonile.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na lijek, liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom Riximyo (do 5 godina).
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Riximyo'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Riximyo.
Estonian: Arstid peavad enne Riximyo-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhiseid.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Estonian: See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Riximyo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist Riximyo't ei tohi kasutada
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused - elulemuse näitajad analüüside ajal
Croatian: Rituximabum (rituksimab)
Estonian: Ravierinevus (rituksimab-tsüklofos famiid)
Croatian: Preporučena doza lijeka Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Riximyo:
Estonian: Enne Riximyo manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Riximyo
Estonian: • Mida on vaja teada enne Riximyo manustamist
Croatian: Koristite odmah.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Croatian: Ako se ne poklapa s posjetom u 26. tjednu.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Croatian: Ponoviti svaka 24 sata.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Croatian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Croatian: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Croatian: Nije poznato reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Pri završetku / prekidu ispitivanja b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Croatian: Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Croatian: Devet ispitanika (39,1%) nije imalo krvarenja.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Croatian: Sedamnaest postupaka, uključujući 10 vađenja zuba, smatrali su se manjima.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
Croatian: Pakiranje sadrži:
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin te se stvara ugrušak.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Croatian: Liječenje prema potrebi:
Estonian: Ravi vajadusel:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije (preosjetljivost).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Estonian: Eemaldage süstal.
Croatian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Estonian: Aktiveeritud IX hüübimisfaktor ja aktiveeritud VIII faktor aktiveerivad X faktori.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina hrčka.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Croatian: Od 249 epizoda krvarenja, većina (211; 84,7%) je liječena 1-2 infuzijama.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra, bezbojna, bez stranih čestica i ima pH od 6,8 do 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein s molekularnom masom od otprilike 68 000 daltona.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Croatian: Stoga je kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije potrebno provjeriti prisutnost inhibitora.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Estonian: Kui ravimpreparaati hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahusti viaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filter uređaja.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Croatian: U svakoj od tih situacija potrebno je odvagnuti korist od liječenja lijekom RIXUBIS i rizik od tih komplikacija.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaste verejooks või hematoom
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Croatian: Nemojte primjenjivati RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Croatian: AUCinf (IU.h/dl)
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
Croatian: RIXUBIS sadrži natrij
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
Croatian: Pedeset i devet prethodno liječenih bolesnika primilo je lijek RIXUBIS za profilaksu.
Estonian: Viiskümmend üheksa varem ravitud patsienti said RIXUBISt profülaktikaks.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Estonian: Kui te kasutate RIXUBISt rohkem kui ette nähtud Kasutage RIXUBISt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Croatian: Sva 23 ispitanika primila su profilaktičko liječenje lijekom RIXUBIS najmanje 3 mjeseca i bila su uključena u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Estonian: Kõik 23 patsienti said profülaktilist ravi RIXUBISega vähemalt 3 kuu jooksul ning kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).