FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og 5-[trifluormethyl] uracil (FTY) ikke hæmmer aktiviteten af humane CYP-isozymer.
Spanish: Tras una dosis oral única de Lonsurf con [14C]-trifluridina, la excreción total acumulada de radioactividad fue 60% de la dosis administrada.
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Spanish: Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Danish: Forhøjet blod-laktatdehydrogenase
Spanish: Ni trifluridina ni tipiracilo hidrocloruro fueron inhibidores de, o sustrato de, los transportadores de recaptación y de eflujo humanos en base a estudios in vitro, excepto para OCT2 y MATE1.
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Spanish: • desmayo (síncope)
Danish: • besvimelse (synkope)
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Spanish: • cambios en su trazado electrocardiográfico
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0.68 (95% IC, 0.58-0.81) P<0.0001
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Spanish: Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Danish: De identificerede målorganer var lymfesystemet og det hæmatopoietiske system samt mavetarm-kanalen.
Spanish: La influencia de Lonsurf sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: región, estado funcional basal ECOG, previo al tratamiento con ramucirumab)
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Proktalgi
Spanish: Dolor musculoesquelético Pérdida de fuerza muscular Espasmos musculares Dolor en una extremidad
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelsvaghed Muskelspasmer Ekstremitetssmerter
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70) P<0.0001 (unilateral y bilateral)
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Spanish: Agudeza visual disminuida Visión borrosa Diplopía
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
Spanish: Cáncer gástrico metastásico
Danish: Metastatisk gastrisk cancer
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Spanish: Gastrectomía
Danish: Gastrektomi
Spanish: Cáncer colorrectal metastásico
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Spanish: Hipromelosa Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
Danish: Hypromellose Macrogol (8000) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Spanish: Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Spanish: • niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos o monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥ 65 años (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Spanish: vagina, pulmones o intestino
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en base a la raza del paciente (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund i patientens race (se pkt.
Spanish: Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Spanish: • disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter - kan øge din risiko for infektion
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Spanish: Criterios de interrupción
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Spanish: Dolor orofaríngeo Epistaxis
Danish: Orofaryngeale smerter Epistaxis
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosis Monocitosis
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Spanish: Nivel 1 de reducción de dosis: De 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Spanish: • tos, sensación de dificultad para respirar, infección de los senos nasales, garganta, vías respiratorias o pulmones, infección torácica
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (15 a 35 mg/m2 dos veces al día), el AUC desde tiempo 0 a 10
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Spanish: • erupción intensa con picor, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel, habones,
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Spanish: Hiperbilirrubinemia Hepatotoxicidad Dilatación del conducto biliar
Danish: Levertoksicitet Biliær dilatation
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Danish: • følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)
Spanish: Neurotoxicidad Disestesia Hiperestesia Hipoestesia Síncope
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos es < 1,5 109/L, si el recuento de plaquetas es < 75 109/L, o si el paciente tiene una toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4, no resuelta y clínicamente relevante, como consecuencia de terapias previas.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Diarrea Náuseas Vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Kvalme
Spanish: Enzimas hepáticos aumentados Fosfatasa alcalina aumentada en sangre Pérdida de peso
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Danish: /dosis to gange dagligt) hos patienter med fremskredne solide tumorer var de gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Danish: Ikke-infektiøs cystitis Vandladningsforstyrrelser Hæmaturi
Spanish: acné
Danish: Acne
Spanish: Figura 2 - Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Spanish: Supervivencia Global
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6.14 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: • apetito disminuido
Danish: • appetitløshed
Spanish: Se observó proteinuria relacionada con el tratamiento más frecuentemente en los pacientes tratados con Lonsurf (1,8%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (0,9%), todos ellos con Grado 1 ó 2 de gravedad (ver sección 4.4).
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Spanish: Figure 4 - Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer gástrico metastásico
Danish: Figur 4 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Spanish: Composición de Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Danish: Lonsurf indeholder: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Spanish: Anticonceptivos
Danish: Prævention
Spanish: Catarata
Danish: Katarakt
Spanish: La mediana de tiempo para un PS  2 para el grupo de Lonsurf y para el grupo placebo fue 5,7 meses y 4,0 meses, respectivamente, con un hazard ratio de 0,66 (95% IC: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Danish: Behandling med Lonsurf plus BSC resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af tiden med ECOG-PS < 2 sammenlignet med placebo plus BSC. Mediantiden til PS ≥ 2 for Lonsurf-gruppen og placebo-gruppen var henholdsvis 5,7 måneder og 4,0 måneder med en hazard ratio på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8.19 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Danish: 2) til patienter med fremskredne solide tumorer var de Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Spanish: 08013-Barcelona España
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Spanish: Nombre de fantasía
Danish: (Sær)navn
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.