FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une augmentation en alpha-fœtoprotéine ou des nodules hépatiques doivent toujours faire l'objet d'explorations complémentaires pour écarter la possibilité d'une tumeur hépatique maligne.
Greek: Οι ασθενείς με αυξανόμενη συγκέντρωση α-φετοπρωτεΐνης ή ενδείξεις οζιδίων στο ήπαρ θα πρέπει πάντα να εξετάζονται για ηπατική κακοήθεια.
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Une ingestion accidentelle de nitisinone par un sujet suivant un régime alimentaire normal sans restriction en tyrosine et en phénylalanine conduit à une augmentation des taux en tyrosine.
Greek: Η τυχαία κατάποση της nitisinone από άτομα που τρέφονται κανονικά χωρίς περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης θα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.5.
French: Contenu de la gélule - amidon prégélatinisé (maïs)
Greek: Συστατικό καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
French: Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nitisinone MDK από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Nitisinone MDK 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
French: Nitisinone MDK 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/L, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
French: Comment conserver Nitisinone MDK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nitisinone MDK Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Comment prendre Nitisinone MDK
Greek: Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nitisinone MDK
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nitisinone MDK - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
French: Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Greek: Τα οφθαλμολογικά προβλήματα, βλ. παράγραφο 4, μπορεί να είναι ένδειξη ανεπαρκούς ρύθμισης της δίαιτας.
French: Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
French: Á conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
French: L'EPAR complet relatif à Nitisinone MDK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nitisinone MDK est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg et 10 mg).
Greek: To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg).
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nitisinone MDK.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nitisinone MDK.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nitisinone MDK en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Orfadin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nitisinone MDK est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Nitisinone MDK au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nitisinone MDK έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Nitisinone MDK.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nitisinone MDK, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nitisinone MDK.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
French: Nitisinone MDK est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Étant donné que Nitisinone MDK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nitisinone MDK, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nitisinone MendeliKABS
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS
French: Nitisinone MDK est un «médicament générique».
Greek: Το Nitisinone MDK είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nitisinone MDK.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK.
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le principe actif de Nitisinone MDK, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Greek: Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nitisinone MDK, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Nitisinone MDK?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK;
French: Autres informations relatives à Nitisinone MDK:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nitisinone MendeliKABS, le 24 août 2017.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS.
French: Le régime alimentaire doit également être restreint en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
French: Le médicament a changé de nom le 3 octobre 2017 et s'appelle désormais Nitisinone MDK.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017.
French: Nitisinone MDK contient le principe actif nitisinone.
Greek: Το Nitisinone MDK περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
French: Quelles études ont été menées sur Nitisinone MDK?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nitisinone MDK;
French: Nitisinone MDK est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
French: Nitisinone MDK est un médicament utilisé dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1).
Greek: Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
French: Comment Nitisinone MDK est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les patients atteints de HT 1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Greek: Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
French: Nitisinone MDK n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT 1.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
French: Comment Nitisinone MDK agit-il?
Greek: Πώς δρα το Nitisinone MDK;
French: Numéro EMA
Greek: Αριθμός ΕΜΑ
French: Voie orale flacon (PEHD)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
French: Des informations sur Nityr sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nityr est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nityr en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nityr sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nityr sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nityr, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nityr est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
French: Cela signifie que Nityr contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Orfadin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé entraînant par conséquent la formation de substances nocives à l'origine de graves problèmes de foie et du cancer du foie.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine non convertie reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nityr, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Nityr.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
French: Étant donné que Nityr est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Nityr est un médicament utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT1).
Greek: Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quelles études ont été menées sur Nityr?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr;
French: Autres informations relatives à Nityr:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nityr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice de Nityr est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
French: Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique».
Greek: Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nityr.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr.
French: Aperçu de Nityr et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Le principe actif de Nityr, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Greek: Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
French: Nityr est disponible en gélules de 10 mg à prendre par voie orale.
Greek: Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
French: Comment Nityr agit-il?
Greek: Πώς δρα το Nityr;
French: Comment Nityr est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nityr;
French: Pourquoi Nityr est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ;
French: Nityr n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT1.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1.
French: Le régime alimentaire doit également être limité en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
French: Nityr est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Greek: Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nityr et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Greek: EU/1/18/1290/001
French: Ils portent l'inscription «L» d'un côté et l'inscription «10» de l'autre côté.
Greek: Φέρουν το γράμμα «L» στη μία όψη και τον αριθμό «10» στην άλλη.
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος:
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες.
French: Ils ne peuvent pas être cassés pour reconstituer des dosages supplémentaires.
Greek: Δεν μπορούν να διαχωριστούν, έτσι ώστε να παράγονται επιπλέον περιεκτικότητες.