FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Danish: Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Danish: CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Danish: Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Danish: Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis.
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Danish: En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat).
Czech: Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
Danish: Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Danish: Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Danish: Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Danish: Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skilarence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Danish: Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne.
Czech: Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Danish: Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter.
Czech: Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Skilarence, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Danish: Hvordan anvendes Skilarence?
Czech: Jak se přípravek Skilarence používá?
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Danish: Hvordan virker Skilarence?
Czech: Jak přípravek Skilarence působí?
Danish: EU/1/19/1361/00
Czech: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Czech: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Danish: 2 fyldte sprøjter + 2 alkoholservietter
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Danish: 75 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Danish: Skyrizi
Czech: Síla
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner).
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
Danish: Skyrizi (risankizumab)
Czech: Skyrizi (risankizumabum)
Danish: Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
Danish: De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge.
Czech: První dvě 150mg dávky jsou podány s čtyřtýdenním odstupem, přičemž následné dávky se podávají každých 12 týdnů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
Danish: Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig.
Czech: Přípravek Skyrizi se nesmí používat u pacientů trpících aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou, obvykle do stehna nebo břicha.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skyrizi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje rizankizumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Skyrizi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion.
Czech: Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
Danish: Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling).
Czech: Používá se u dospělých se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Danish: Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Skyrizi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 100 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, u nichž byla nutná systémová léčba, byl přípravek Skyrizi v rámci zlepšování příznaků onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a srovnávací léčivý přípravek.
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
Danish: I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Skyrizi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skyrizi, rizankizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na interleukin 23 a blokuje jeho činnost.
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Danish: Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Skyrizi je v rámci léčby ložiskové psoriázy vysoce účinný, přičemž při dlouhodobém používání jeho příznivé účinky přetrvávají.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Andre oplysninger om Skyrizi
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
Danish: Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
Danish: Hvordan anvendes Skyrizi?
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Czech: Zlepšení příznaků přetrvávalo i po 52 týdnech léčby přípravkem Skyrizi.
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Danish: Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
Danish: Hvordan virker Skyrizi?
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
Danish: Når lægen siger det
Czech: Když Vám lékař řekne
Danish: Hvor meget?
Czech: Jaké množství?
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
Danish: DLQI 0 eller 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
Danish: QR-kode skal anføres
Czech: Zde bude uveden QR kód
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Czech: • břicho minimálně 5 cm od pupku
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18