FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Romanian: Anumiţi derivaţi de ergot au fost utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor care apar de obicei la pacienţii vârstnici, cum sunt boala arterială periferică ocluzivă (BAPO, în care arterele mari din organism sunt îngustate), asociată cu apariţia durerii la mers, şi sindromul Raynaud (în care aportul sanguin este blocat spre extremităţi, în general la nivelul degetelor de la mâini şi picioare), precum şi tulburările de vedere determinate de tulburările de circulaţie a sângelui.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Romanian: Aceasta se bazează pe o evaluare a datelor care demonstrează un risc crescut de fibroză (formare de ţesut conjunctiv în exces, care poate determina leziuni ale organelor sau ale structurilor organismului) şi ergotism (simptome ale intoxicaţiei cu ergot, cum sunt spasmele şi obstrucţia circulaţiei sângelui) asociat cu aceste medicamente.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Romanian: Aceste medicamente vor rămâne autorizate în continuare pentru a fi utilizate de pacienţi în indicaţiile respective.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Romanian: • Cu ocazia vizitei medicale programate de rutină (în regim normal), trebuie reevaluat tratamentul la pacienţii cărora li se administrează în prezent aceste medicamente pentru oricare dintre indicaţiile menţionate mai sus.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Romanian: Prin urmare, acestea nu mai trebuie utilizate în UE în tratarea unui număr de afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui (care afectează, în general, pacienţii vârstnici) sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Romanian: • Medicamentele care conţin substanţe cunoscute sub numele de derivaţi de ergot pot determina reacţii adverse grave, numite fibroză şi ergotism.
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
Romanian: • Personalul medical trebuie să înceteze să prescrie medicamente care conţin dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină pentru oricare dintre următoarele indicaţii:
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Romanian: De asemenea, au fost identificate mai multe cazuri de ergotism sau de apariţie a simptomelor posibil înrudite cu ergotismul (inclusiv cazuri grave de instalare a simptomelor de constricţie a vaselor sanguine periferice) şi în asociere cu alţi derivaţi de ergot.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Romanian: • În unele state membre ale UE, unii derivaţi de ergot sunt aprobaţi pentru a fi utilizaţi în alte indicaţii terapeutice, inclusiv pentru alte tulburări circulatorii, pentru tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi pentru tratamentul migrenei acute.
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Romanian: În unele ţări ale UE, anumiţi derivaţi de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii care nu fac obiectul evaluării CHMP, inclusiv alte tulburări de circulaţie a sângelui, tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi tratamentul migrenei acute.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Romanian: Afinitatea variabilă a diferiţilor derivaţi de ergot pentru receptorii serotoninergici şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate în ceea ce priveşte frecvenţa de raportare a reacţiilor fibrotice.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Romanian: • Trebuie să stabiliţi o programare în regim normal la medicul dumneavoastră dacă luaţi un medicament care conţine oricare dintre aceste substanţe: dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin derivaţi de ergot şi care sunt indicate numai pentru aceste afecţiuni vor fi suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Romanian: În unele state membre ale UE, derivaţii de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii, cum ar fi în tratamentul demenţei, inclusiv al bolii Alzheimer, şi în tratamentul migrenei acute (spre deosebire de prevenirea acesteia).
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Romanian: EU/1/13/848/001
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: 28 kapsler
Romanian: Mărimea ambalajului
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Danish: Frekvenserne defineres som:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la:
Danish: Vurderet af investigator
Romanian: Evaluare de către investigator
Danish: MedDRA= Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Danish: Det bruges, når kræften:
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Romanian: Pentru a evita expunerea accidentală a pacienţilor şi a personalului medical, capsulele nu trebuie deschise.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Danish: • Distribution af produktet
Romanian: • Distribuirea produsului
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Danish: • Information til mænd
Romanian: • Informaţii pentru bărbaţi
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Romanian: • s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular "metastazat")
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grup de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Danish: • Kort baggrundsbeskrivelse om Erivedge, de godkendte indikationer og dosering
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Danish: Tag ikke Erivedge:
Romanian: Nu luaţi Erivedge
Danish: • har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Danish: Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
Romanian: • Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Danish: • Synk kapslen hel, sammen med vand.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene "Graviditet, amning og fertilitet" samt "Prævention - til mænd og kvinder".
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei: