FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart bij patiënten als de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie lager is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nierfunctie werd etelcalcetide snel geklaard; bij CNS-patiënten die hemodialyse nodig hebben, werd etelcalcetide voornamelijk geklaard door hemodialyse.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Parsabiv merkt dat uw hart ongewoon snel klopt of bonst, als u een hartritmestoornis of hartfalen heeft of als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg of 5 mg was, moet Parsabiv worden hervat met 2,5 mg zodra de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Dutch: Als de laatste aan de patiënt toegediende dosis 2,5 mg was, mag Parsabiv worden hervat in de dosis van 2,5 mg als de PTH-concentratie > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) en de meest recente predialyse-serumconcentratie cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Dutch: 1 injectieflacon (2 ml) 6 injectieflacons (2 ml) 12 injectieflacons (2 ml) 42 injectieflacons (2 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Dutch: Het primaire eindpunt was non-inferioriteit voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (week 20 tot en met 27).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að hlutfall sjúklinga sem náðu > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkhormóns á EAP (vikur 20 til 27) væri ekki lægra.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Dutch: 1 injectieflacon (1 ml) 6 injectieflacons (1 ml) 12 injectieflacons (1 ml) 42 injectieflacons (1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet binnen 1 week na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per week toegediend via een bolusinjectie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Dutch: Daarnaast, verlaagde Parsabiv de predialyse-PTH-concentratie tot ≤ 300 pg/ml bij meer dan 50% van de patiënten en verlaagde de gemiddeld PTH-concentratie, cCa, gecorrigeerd cCa x P en de fosfaatconcentratie ten opzichte van baseline.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis is stopgezet, moet Parsabiv in een lagere dosering worden hervat zodra de PTH-concentratie weer boven de 150 pg/ml (15,9 pmol/l) komt en de predialyse-serumconcentratie van gecorrigeerd calcium (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een met convulsies gepaard gaande aandoening.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
Dutch: Placebo (n = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Dutch: De verlaging van de PTH-concentraties correleerde met de plasmaconcentraties van etelcalcetide bij hemodialysepatiënten.
Icelandic: Lækkuð gildi kalkkirtilshormóns tengjast þéttni etelcalcetids í plasma hjá sjúklingum í blóðskilun.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Dutch: Etelcalcetide is bedoeld voor CNS-patiënten die hemodialyse ondergaan.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
Dutch: • Stop Parsabiv tot de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) is en de symptomen van hypocalciëmie (indien aanwezig) zijn verdwenen.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Dutch: Parsabiv bevat minder dan 1 mmol natrium per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.
Icelandic: Parsabiv inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s er sem næst natríumlaust.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het middel reageert, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 15 mg of worden verlaagd tot 2,5 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Icelandic: Samhliðagjöf getur leitt af sér alvarlega blóðkalsíumlækkun.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Dutch: Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie etelcalcetide
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Icelandic: - byrja gjöf með eða auka kalsíumuppbót, fosfat bindandi lyf sem innihalda kalsíum og/eða D-vítamínsterólum.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Icelandic: Parsabiv var borið saman við virkt lyf, cinacalcet, í 6 mánaða, tvíblindri rannsókn hjá 683 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.2 voor respectievelijk meer informatie over mogelijke manifestaties van hypocalciëmie en controle van de serumcalciumconcentratie.
Icelandic: Frekari upplýsingar um mögulega birtingarmynd blóðkalsíumlækkunar er í kafla 4.4 og frekari upplýsingar um eftirlit með kalsíum í sermi er í kafla 4.2.
Dutch: 5 Symptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Dutch: Overige informatie>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Dutch: Aanwijzingen voor een juiste toediening
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Dutch: Partijnummer fabrikant
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Dutch: Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM - SAMEIGINLEGAR ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Dutch: <Lot> {nummer}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Dutch: <Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien: {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Icelandic: <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir.>
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Dutch: <Vraag aan uw <dierenarts > <of> <apotheker> wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Icelandic: <Leitið ráða <hjá dýralækni><í apóteki> um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Icelandic: <Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Dutch: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
Icelandic: <Verjið gegn frosti.>
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Dutch: {AARD/TYPE}
Icelandic: GERÐ/TEGUND
Dutch: Contra-indicaties
Icelandic: Frábendingar
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
Icelandic: Fyrningardagsetning
Dutch: <Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.>
Dutch: Telefonnummer}
Icelandic: Tel:
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Dutch: 500 doses 10 flacons Niet van toepassing
Icelandic: 10 glös Á ekki við
Dutch: Verpakking
Icelandic: Umbúðir
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
Icelandic: 1 poki +
Dutch: ATCvet-code: QI01BD03.
Icelandic: QI01BD03.
Dutch: Door de korte periode dat het diergeneesmiddel Parvoduk op de markt was en bijgevolg een gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8 november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Dutch: In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Dutch: 1 x 2.500 doses
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 500 doses
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Dutch: Verbind na het mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Dutch: Breng de inhoud van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Dutch: Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).