FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
English: Hypocalcaemia1, 2
Swedish: Hypokalcemi1, 2
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
English: • a bisphosphonate
Swedish: • ett bisfosfonat
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
English: N = number of subjects randomised
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * Acetatbuffert bildas genom att blanda ättiksyra med natriumhydroxid
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
English: Study 2**
Swedish: Studie 2**
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Swedish: Antal patienter med SRE (%) Mediantid till SRE (månader)
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Swedish: Tala med läkare innan du använder XGEVA.
English: New primary malignancy
Swedish: Ny primär malignitet
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
English: Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with XGEVA.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med XGEVA.
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
English: First SRE
Swedish: Första SRE
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
English: Difference in median time (months)
Swedish: Skillnad i mediantid (månader)
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Swedish: Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Swedish: Hypokalcemi kan vara allvarligt och symtomatiskt (se avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar).
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and zoledronic acid treatment groups.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och zoledronsyragruppen.
English: First and subsequent SRE Mean number of events/patient Rate ratio (95% CI) Skeletal morbidity rate per year
Swedish: Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
English: The time to pain improvement (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline in BPI-SF worst pain score) was similar for denosumab and zoledronic acid in each study and the integrated analyses.
Swedish: Tiden fram till en förbättrad smärtsituation (dvs. ≥ 2 punkters minskning av värsta smärta från baseline i BPI-SF-frågeformuläret) var liknande för denosumab och zoledronsyra i var och en av studierna och i de kombinerade analyserna.
English: RECIST 1.12
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
English: It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi är förlängt QT-intervall, tetani, anfall och förändrad mental status (däribland koma) (se avsnitt 4.4).
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta XGEVA.
English: XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
English: XGEVA zoledronic acid
Swedish: XGEVA zoledronsyra
English: XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: XGEVA kan injiceras i låret, buken eller överarmen.
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Swedish: Det primära effektmåttet var att påvisa non-inferiority för tiden till den första skelettrelaterade händelsen (SRE) i studien jämfört med zoledronsyra.
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Swedish: Bland patienterna med konstaterad ONJ hade de flesta (81 % i båda behandlingsgrupperna) en anamnes med tandextraktion, dålig munhygien och/eller användning av tandhjälpmedel.
English: A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
English: Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Swedish: När XGEVA tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
English: What you need to know before you use XGEVA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Swedish: Hos patienter vars sjukdom hålls under kontroll med hjälp av XGEVA har effekten av en tillfälligt eller fullständigt avbruten behandling inte utvärderats, men en begränsad mängd data från dessa patienter tyder inte på att sjukdomen försämras då behandlingen avslutas.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningar, baserat på incidensfrekvensen i fyra kliniska fas III-studier, två fas II-studier samt efter marknadsintroduktionen (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
English: Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
English: First SRE or HCM Median time (months)
Swedish: Första SRE eller HCM Mediantid (månader)
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas under tidsperioden nära inpå administreringen av XGEVA.
English: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours to evaluate tumour burden based on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer criteria to evaluate metabolic response using fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) 4 Density/Size: Modified Inverse Choi criteria to evaluate tumour size and density using Hounsfield units based on CT/MRI
Swedish: 2 RECIST 1.1: Modifierade svarskriterier för solida tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för utvärdering av tumörbörda baserat på datortomografi (CT)/magnetresonanstomografi (MRI) 3 EORTC: Modifierade kriterier från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) för bedömning av metabolt svar genom användning av fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) 4 Täthet/Storlek: Modifierade inverterade Choi-kriterier för utvärdering av tumörstorlek och -täthet med användning av Hounsfield-enheter baserat på CT/MRI
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Swedish: Patienter ska övervakas med hjälp av röntgenundersökningar för tecken på tumörer, ny radiolucens eller osteolys.
English: Monitoring of calcium levels and adequate intake of calcium and vitamin D is especially important in patients with renal impairment (see section 4.4).
Swedish: Övervakning av kalciumnivåerna samt adekvat intag av kalcium och vitamin D är särskilt viktigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.