FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Latvian: Valdekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder zāļu klasei, ko dēvē par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Latvian: Kāpēc Dynastat tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Latvian: Dynastat ir zāles, kas satur aktīvo vielu parekoksibu.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Dynastat palīdz samazināt iekaisuma simptomus, ieskaitot sāpes.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Dynastat samazina nepieciešamību pēc morfīna, bet nešķiet, ka līdz ar nepieciešamības samazināšanu samazinātos arī ar morfīnu saistītās blakusparādības.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
Latvian: • hiperparatireoidisms /Osteitis fibrosa cystica,
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Latvian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Latvian: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Latvian: Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Latvian: Sērija:
Maltese: Tqala:
Latvian: Великобритани/Velká
Maltese: Britannia/Storbritannien
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Latvian: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/ Nagy-Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/ Vel'ká Británia/ Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmais reģistrācijas datums: 2002.gada 18.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18.marts
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija.
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Latvian: Shire Italia S.p.A Corso Italia 29, 50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Maltese: 50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Latvian: P.O.
Maltese: A.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Latvian: • barošanās traucējumi.
Maltese: Disturbi vaskulari:
Latvian: Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Latvian: Nesaderība
Maltese: Konvulżjonijiet
Latvian: Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Latvian: Dynepo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Lielbritānija.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Latvian: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Latvian: Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Latvian: Injekcijas šķīduma devas: - 1 000 SV/0,5 ml - 2 000 SV/0,5 ml - 3 000 SV/0,3 ml - 4 000 SV/0,4 ml - 5 000 SV/0,5 ml - 6 000 SV/0,3 ml
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Latvian: Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Latvian: Dynepo satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., prakstiski " nātriju nesaturošs".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Latvian: AKTĪVĀ(S) VIELA(S)
Maltese: IU/ml) tas-sustanza attiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no cilmes šūnu daļas prekursoriem.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
Maltese: Is-sopravivenza u l-progressjoni tat-tumur kienu eżaminati f'ħames studji kbar ikkontrollati ta' epoetin alfa, beta u darbepoetin alfa, li kienu jinvolvu total ta' 2,833 pazjent, li erba' minnhom kienu studji double-blind u kkontrollati bil-plaċebo, u wieħed kien studju open-label.
Latvian: Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.
Latvian: Šaubu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Latvian: Epoetin delta
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Latvian: diareja, nelabums
Maltese: Immaniġġjar tad-Doża
Latvian: Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoetin delta, in-numru ta' eritroċiti, il-valuri talHb u l-għadd tar-reticuloċiti jiżdiedu, kif tagħmel ukoll ir-rata ta' l-inkorporazzjoni 59Fe.
Latvian: Dynepo šļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu Jūsu aizsardzībai;
Maltese: Ħalli s-siringa timxi 'l fuq sakemm il-labra kollha tkun protetta.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Latvian: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Latvian: Sērija
Maltese: FIS
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Latvian: - Citas Dynepo sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 20, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Latvian: Šajos pētījumos, salīdzinot ar kontroles grupām, konstatēts pastāvīgs neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Latvian: Ko satur Dynepo - Aktīvā viela ir delta epoetīns.
Maltese: IU/ml) tas-sustanza attiva epoetin delta.
Latvian: Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0,1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta' spiss (f'0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta' demm), sindrome ta' l-influwenza, dijarea, dardir.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Maltese: Jintuża darba biss.
Latvian: Tas ir pieejams devās no 2 000 SV/ml līdz 20 000 SV/ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 18. martā.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Il-Pakkett li Jmiss mal-Prodott
Latvian: Stiprums
Maltese: Anness A
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: Mannitol-E421
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācoši līdzekļi
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Latvian: Mioze
Maltese: Mijosi
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda funkciju nav konstatēta.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Latvian: Sekundārā farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Latvian: Nav farmakokinētikas datu par sufentanila lietošanu pediatriskiem pacientiem.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Dzuveo būs pieejamas kartona kastītēs pa 5 un 10 aplikatoriem.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Latvian: Norijot Dzuveo, perorālā biopieejamība ir tikai 9 %, kas nozīmētu zāļu saņemšanu subterapeitiskās devās.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Latvian: Respiratorais distress
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, sufentanila mutagēna iedarbība nav konstatēta.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Latvian: Dzuveo kopā ar alkoholu
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Latvian: Krampji Koma
Maltese: Mhux komuni
Latvian: Izvairieties no gļotādas tiešas saskares ar VDA galu.
Maltese: Ittreddigħ mhux irrakkomandat meta tkun qed tieħu Dzuveo.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Maltese: Xokk anafilattiku
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Latvian: punktu.
Maltese: TERMINI
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Maltese: Sufentanil tista' tikkawża depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.4) kif ukoll trażżan ir-riflessi tassogħla.
Latvian: Dispepsija Flatulence Sausa mute
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
Latvian: Analgēzija
Maltese: Analġeżija
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Maltese: Tnaqqis fissaturazzjoni tal ossiġnu Żieda fit temperatura talġisem
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
Maltese: Aġitazzjoni Apatija Disturb tal-konverżjoni Diżorjentament Burdata ewforika Alluċinazzjoni
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: bezmiegs, svīšana un žāvāšanās.
Maltese: nuqqas ta' memorja, emigranja, uġigħ ta' ras it-tensjoni.
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Maltese: Spażmi fil- muskoli
Latvian: Nieze
Maltese: nifs
Latvian: Pēc Dzuveo vienreizējas ievadīšanas tika konstatēts, ka vidējais terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir 13,4 stundas (2,5-34,4 stundu diapazonā).
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' Dzuveo, ġiet osservata half-life tal-fażi terminali medja ta' 13.4 sigħat (medda ta' 2.5 sa 34.4 sigħat).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Dzuveo satur - Aktīvā viela ir sufentanils.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Dzuveo - Is-sustanza attiva hi sufentanil.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
Latvian: II
Maltese: L
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom sufentanil kienu dardir, rimettar u deni (≥1/10 pazjenti)
Latvian: Bradikardija Stenokardija
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Maltese: Iperlipidimja Ipofosfatemija Ipovolemija
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Maltese: Dzuveo (sufentanil)
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Maltese: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?