FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xyrem se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji induciraju spavanje i lijekovima koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (središnji živčani sustav uključuje mozak i kralježničnu moždinu).
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariţie a apneei în somn, pacienţii cu indicele de masă corporală (IMC) ≥ 40 Kg/m2 trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Croatian: Bolesnike treba ispitati o znakovima povezanim s depresijom središnjeg živčanog sustava (SŽS-a) ili disanja.
Romanian: Pacienţii trebuie chestionaţi referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respiraţiei.
Croatian: Gamabutirolakton (GBL), predlijek GHB-a testiran je pri izloženosti poput one koja se očekuje u ljudi (1,21-1,64 puta) te je prema NTP-u (Nacionalni toksikološki program) klasificiran kao nekarcinogen u štakora te neodređeno karcinogen u miševa zbog blago povećane učestalosti feokromocitoma što je bilo teško za interpretirati zbog visoke smrtnosti u skupini koja je primala visoke doze.
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi de rutină şi în cazul în care sunt suspectaţi de abuz de medicamente, tratamentul cu oxibat de sodiu trebuie să fie întrerupt.
Croatian: Liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika.
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Croatian: Poremećaji oka Često: zamagljen vid
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente: vedere înceţoşată
Croatian: Postavite priložene zatvarače na dozirne čaše i okrenite svaki zatvarač u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok se ne čuje klik i dok se ne zaključa u položaj siguran za djecu (vidjeti sliku 4).
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu natrijeva oksibata tijekom istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
Croatian: Pri davanju ponavljajućih doza natrijeva oksibata štakorima (90 dana i 26 tjedana) i psima (52 tjedana) nisu zabilježeni nikakvi značajni poremećaji u području biokemije niti mikropatologije, odnosno makropatologije.
Romanian: Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la şobolani (90 zile şi 26 săptămâni) şi câini (52 săptămâni) nu a evidenţiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici şi nici alterări microşi macrscopice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP).
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Inhibitori ai gama-hidroxibutirat (GHB) dehidrogenazei Este necesară precauţie la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu valproat sau alţi inhibitori ai GHB dehidrogenazei, deoarece s-au observat interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice atunci când oxibatul de sodiu este administrat concomitent cu valproat (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nositelj odobrenja je uspostavio kontrolirani distribucijski program koji poboljšava postojeće kontrole za Xyrem kako bi se omogućilo dosizanje ciljane populacije bolesnika s narkolepsijom pri čemu se smanjuje rizik da Xyrem dođe do onih koji ga žele zlouporabiti.
Romanian: DAPP a stabilit un program de distribuţie controlată care sporeşte mijloacele de control existente pentru Xyrem, pentru a facilita disponibilitatea la populaţia avută în vedere reprezentat de cea a pacienţilor cu narcolepsie, reducând în acelaşi timp la minim riscul utilizării Xyrem de către cei care încearcă să abuzeze de el.
Croatian: Natrijev oksibat je depresor središnjeg živčanog sustava koji smanjuje pretjeranu dnevnu pospanost i katapleksiju u bolesnika s narkolepsijom te popravlja arhitekturu spavanja tako da smanjuje isprekidanost noćnog spavanja.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central, care reduce somnolenţa excesivă din timpul zilei şi cataplexia, la pacienţii cu narcolepsie şi modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopţii.
Croatian: Ove razine su značajno veće od razina koje se postižu primjenom terapijskih doza.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în consideraţie recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu.
Croatian: Uvijek uzmite bocu lijeka sa sobom, čak i ako je prazna.
Romanian: Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često: pad
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: cădere
Croatian: Ako uzimate valproat istodobno sa Xyremom, vaš liječnik će prilagoditi dozu Xyrema.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Croatian: Katapleksija je iznenadni napad mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je bijes, strah, veselje, smijeh ili iznenađenje.
Romanian: Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
Croatian: Natrijev oksibat se brzo apsorbira nakon peroralne primjene s apsolutnom bioraspoloživošću od oko 88%.
Romanian: Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 88 %.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Romanian: Au fost observate modificări ale tiparelor de somn la sugarii alăptați de la mamele expuse, care pot fi în concordanță cu efectele oxibatului de sodiu asupra sistemului nervos.
Croatian: Bolesnici koji imaju deficijenciju sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu înainte de somnul nocturn prelungeşte stadiile 3 şi 4 şi creşte latenţa somnului, reducând frecvenţa instalării perioadelor REM ale somnului (SOREMPs).
Croatian: Stupanj izloženosti u štakora i pasa, pri razini bez zapaženog učinka (NOEL), bio je manji (oko 50%) nego u ljudi.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Croatian: Rizik od zlouporabe i ovisnosti
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Croatian: Prije nego što se odluče na povećanje doze natrijeva oksibata (vidjeti dio 4.2), liječnici koji propisuju lijek moraju biti svjesni da se apneja u snu javlja u više od 50% bolesnika s narkolepsijom.
Romanian: Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: 4 tjedna Xyrem 3 - 9
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
Romanian: Utilizarea hemodializei şi a altor forme de îndepartare extracorporală a medicamentului nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu.
Croatian: 8 tjedana Xyrem 4,5 - 9
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 4,5-9
Croatian: Prije započinjanja liječenja liječnici moraju procijeniti bolesnike iz perspektive zlouporabe lijekova u anamnezi ili sklonosti da zlorabe lijekove.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu antecedentele de toxicomanie şi dependenţă de medicamente.
Croatian: Klinički znakovi povezani s liječenjem uglavnom su uključivali sedaciju, smanjen unos hrane, odnosno posljedične promjene na tjelesnoj težini, povećanje tjelesne težine ili povećanje mase organa.
Romanian: Semnele clinice determinate de tratament au fost în principal sedare, reducerea consumului alimentar şi secundar, modificări ale greutăţii, creşterea greutăţii corporale şi creşterea greutăţii organelor.
Croatian: Pretrage Često: povećanje krvnog tlaka, smanjenje tjelesne težine
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna doza natrijeva oksibata ili ekvivalenta placeba bila je 6 g/dan, a zatim je povećana na 9 g/dan tijekom preostala 4 tjedna.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju natrijeva oksibata na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Efectele întreruperii administrării de oxibat de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Svaku izmjerenu dozu Xyrema mora se prenijeti u dozirnu čašu te prije uzimanja razrijediti s 60 mL vode.
Romanian: Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
Croatian: Približno 80% bolesnika koji su uzimali natrijev oksibat tijekom kliničkih ispitivanja, nastavilo je uzimati i stimulanse SŽS-a.
Romanian: Aproximativ 80 % dintre pacienţii la care s-a administrat oxibat de sodiu în cursul studiilor clinice, au menţinut utilizarea stimulantelor SNC.
Croatian: Xyrem se primjenjuje u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih.
Romanian: Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la adulţi.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Romanian: După o singură doză orală de 25 mg/kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9,1 la adulţii sănătoşi la 4,5 şi 4,1 ml/min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Croatian: Bolesnici su pokazivali različit stupanj suženog stanja svijesti koje može značajno varirati od konfuzije, agitiranog borbenog stanja s ataksijom do kome.
Romanian: Pacienţii au prezentat grade variate de alterare a stării de conştienţă care pot fluctua rapid între stare confuzională agitat combativă cu ataxie şi comă.
Croatian: Nema dovoljno dokaza za preporuku primjene naloksona u liječenju predoziranja GHB-om.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Croatian: Ispitivanje 4 dizajnirano je specifično da bi se ocijenio nastavak djelotvornosti nakon dugotrajne primjene natrijeva oksibata.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
Croatian: GHB nije imao učinka na parenje, opću plodnost ili parametre sjemena i nije uzrokovao embriofetalnu toksičnost u štakora izloženih dozama do 1000 mg/kg/dan GHB-a (1,64 puta veća izloženost nego u ljudi, izračunato u odnosu na životinje koje nisu gravidne).
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost ljudskih izoenzima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activităţile izoenzimelor umane (vezi pct.5.2).
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Romanian: Starea de inconştienţă şi hipotonia musculară pot fi însoţite de bradicardie şi hipotermie reflexele tendinoase rămânând intacte.
Croatian: Nastali farmakodinamički učinci, uključujući povećano oštećenje kognitivne funkcije i pospanost, bili su veći kod istodobne primjene nego kada se primjenjivao lijek sam.
Romanian: Efectele farmacodinamice rezultate, incluzând creşterea alterării funcţiei cognitive şi a somnolenţei, au fost mai mari la administrarea concomitentă decât cele observate la administrarea individuală a fiecărui medicament.
Croatian: Budući da se natrijev oksibat metabolizira putem GHB-dehidrogenaze postoji potencijalni rizik interakcije s lijekovima koji stimuliraju ili inhibiraju ovaj enzim (kao što su valproat, fenitoin ili etosuksimid) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Natrijev oksibat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Oxibatul de sodiu are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Hipnotici sa sedacijskim djelovanjem
Romanian: Sedative hipnotice
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno ispitivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je metabolizam glavni put eliminacije natrijeva oksibata tako što se stvara ugljikov dioksid i voda kroz ciklus trikarboksilnih kiselina (Krebsov ciklus) te dodatno još -oksidacijom.
Romanian: Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
Croatian: Oralna otopina je bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Croatian: Broj ispitanika
Romanian: Numărul subiecţilor
Croatian: Dozu treba titrirati do učinka ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4) do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake pojedinačne doze od 4,5 g/dozi, prilagođavajući dozu povećanjem ili smanjenjem za 1,5 g/dan (odnosno 0,75 g/dozi).
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă (vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză).
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Romanian: Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Croatian: Doza [g/d (n)]
Romanian: Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Croatian: Dozu od 9 g/dan ne smije se prekoračiti zbog mogućnosti pojave teških simptoma kod doza od 18 g/dan ili većih (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4).
Croatian: Istodobna primjena omeprazola nema značajnog kliničkog učinka na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Romanian: Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Croatian: Većina podataka proizlazi iz iskustva s nedozvoljenom primjenom GHB-a.
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Croatian: Istodobna primjena natrijeva oksibata (6 g na dan) s valproatom (1250 mg na dan) dovela je do povećanja u sistemskoj izloženosti natrijevu oksibatu za približno 25% i neznatne promjene u Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu (6 g pe zi) cu valproat (1250 mg pe zi) a avut ca rezultat o creştere a expunerii sistemice la oxibatul de sodiu cu aproximativ 25%, fără nicio modificare semnificativă a Cmax.
Croatian: Odstranite štrcaljku iz središnjeg otvora boce.
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Romanian: Au existat raportări de alterare a frecvenţei şi profunzimii mişcărilor respiratorii şi deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol necesitând intubare şi ventilaţie.
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Romanian: Apneea şi deprimarea respiratorie au fost observate la un voluntar sănătos dupa administrarea în condiţii de repaus alimentar a unei doze unice de 4,5 g (dublu faţă de doza iniţială recomandată).
Croatian: Povratno djelovanje i simptomi ustezanja
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Romanian: Studiu Eficacitate primară
Croatian: Ako se tijekom liječenja natrijevim oksibatom jave poremećaji razmišljanja uključujući razmišljanja o počinjenju nasilnih djela (uključujući povrede drugih) i/ili abnormalno ponašanje potrebno je napraviti detaljnu i pravovremenu procjenu.
Romanian: Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Croatian: Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.
Romanian: Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Romanian: Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
Croatian: Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3).
Romanian: Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
Croatian: Što je Xyrem i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xyrem Kako uzimati Xyrem
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem Cum să luaţi Xyrem Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xyrem Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Croatian: Često: paraliza u snu, somnolencija, tremor, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgeuzija
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie