FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres : En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
Romanian: În cadrul monoterapiei, amlodipina a fost administrată în siguranţă în asociere cu diuretice tiazidice, beta blocante, inhibitori ECA, nitraţi cu durată lungă de acţiune, nitroglicerină administrată sublinual, digoxină, warfarină, atorvastină, sildenafil, medicamente antiacide (gel de hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatore nesteroidiene, antibiotice şi medicamente antidiabetice orale.
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Prin urmare, utilizarea Lisonorm în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a recunoscut limitările apărute din cauza selectării produsului în studiul pivot BE iniţial şi a efectuat un studiu (Nr. protocol 67289) pentru a investiga bioechivalenţa în cazul administrării de LISONORM FORTE (combinaţie fixă de amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg), administrării concomitente de NORVASC 10 mg (care conţine amlodipin 10 mg) şi PRINIVIL 20 mg (care conţine lisinopril 20 mg) şi administrării de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) în condiţii de repaus alimentar.
French: Les rapports de moyenne géométrique, des intervalles de confiance de 90 % et des CVs intra-individuels correspondants pour Cmax, AUC0-t et AUC0-∞ pour l'amlodipine et le lisinopril ont aussi été présentés.
Romanian: Au fost de asemenea prezentate pentru amlodipin şi lisinopril raporturile medii geometrice, intervalele de încredere de 90% şi CV-urile corespunzătoare intraindividual pentru Cmax, AUC0-t şi AUC0-∞.
French: Douleur thoracique, douleur, malaise, asthénie
Romanian: Dureri toracice, dureri, senzaţie de rău, astenie
French: Lisonorm est indiqué en tant que traitement substitutif chez les patients présentant une pression sanguine suffisamment contrôlée par l'administration concomitante de lisinopril et d'amlodipine à la même dose.
Romanian: Lisonorm este indicat ca terapie de substituţie la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de lisinopril şi amlodipină, în aceeaşi doză.
French: [A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Substances affectant les taux de potassium : Les diurétiques d'épargne potassique (ex. : spironolactone, amiloride et triamtérène), les suppléments potassiques ou les sels de remplacement contenant du potassium et autres substances susceptibles d'accroître les taux de potassium (ex. : héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie en cas d'association aux IEC, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale et autres conditions préexistantes (voir rubrique 4.4).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, amilorid şi triamteren), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare care conţin potasiu şi alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină) pot duce la hiperkaliemie atunci când sunt asociate cu inhibitori ECA, în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alte afecţiuni pre-existente (vezi pct 4.4).
French: Les patients sous comprimés de Lisonorm qui développent une jaunisse ou qui présentent une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par Lisonorm et bénéficier d'une surveillance médicale appropriée.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lisonorm, care dezvoltă icter sau valori crescute ale enzimelor hepatice trebuie să se întrerupă tratamentul cu Lisonorm, iar pacienţii trebuie supravegheaţi medical corespunzător.
French: Hypersensibilité/angioœdème du visage, des membres, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), rash, prurit
Romanian: Hipersensibilitate/angioede m la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4), erupţii cutanate, prurit
French: • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe
Romanian: • imunosupresoare, utilizate la prevenirea respingerii transplanturilor
French: Les effets secondaires fréquents lors d'une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été : maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente observate într-un studiu clinic cu Lisonorm comprimate au fost: dureri de cap, tuse, ameţeli, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii) şi senzaţie de mâncărime.
French: Ne prenez jamais Lisonorm
Romanian: Nu luaţi Lisonorm
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei.
French: Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l'amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Romanian: Lisonorm comprimate este o asociere de amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, şi lisinopril, care aparţine unei grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
French: Maux de tête, étourdissement ou vertige notamment en se levant rapidement, diarrhée, toux, vomissements, réduction du volume d'urine.
Romanian: Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, reducerea volumului urinar.
French: L'amlodipine ne peut être extraite du plasma par dialyse.
Romanian: Amlodipina nu poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă.
French: Une baisse substantielle de la pression sanguine et, par conséquent, une hypotension symptomatique peuvent intervenir chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodique résultant d'un traitement diurétique, une perte d'eau d'origine autre telle qu'une diaphorèse excessive, des vomissements prolongés et/ou une diarrhée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Hipotensiune arterială simptomatică Pot apărea scăderi substanţiale ale tensiunii arteriale ducând la hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie sodică produse de tratamentul cu diuretice, pierderi lichidiene de altă etiologie cum sunt diaforeză excesivă, vărsături prelungite şi/sau diaree (vezi pct. 4.2).
French: Aucun effet tératogène ou autre effet embryo/fœtotoxique n'a été observé chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg d'amlodipine (8 fois et 23 fois, respectivement, la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2) durant la gestation.
Romanian: Teratogenitatea sau alte efecte embrio/fetotoxice nu au fost observate la şobolani şi iepuri cărora le-au fost administrate în timpul sarcinii doze de până la 10 mg/kg (de 8 respectiv 23 de ori doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, comparată pe baza suprafeţei corporale).
French: Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants ont été rapportés durant le traitement par lisinopril et amlodipine indépendamment :
Romanian: Următoarele reacţii adverse la medicament (RAM) au fost raportate în timpul tratamentului cu lisinopril şi amlodipină în monoterapie:
French: L'amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10 % de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
Romanian: Amlodipina este transformată în metabolit inactiv în principal la nivel hepatic, cu aproximativ 10% din compusul parental nemodificat excretat în urină.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter selon le pays]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
French: Les patients à risque d'hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients présentant une décompensation cardiaque aiguë, une déshydratation, une acidose métabolique, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium, ou encore tout médicament associé à des augmentations du potassium sérique (ex. : héparine).
Romanian: Pacienţii care prezintă risc de apariţie a hiperkaliemiei sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat, decompensare cardiacă acută, deshidratare, acidoză metabolică sau cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiul, suplimente care conţin potasiu sau substituente de sare care conţin potasiu, sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu heparină).
French: Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous : - avez des problèmes cardiaques - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes de foie - êtes sous dialyse - allez subir un traitement appelé LDL-aphérèse destiné à l'élimination du cholestérol - avez plus de 65 ans - suivez un régime pauvre en sel et utilisez des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium - présentez des diarrhées ou vomissements - suivez un traitement de désensibilisation afin de réduire l'allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes - prenez tout médicament répertorié ci-dessous
Romanian: - aveţi probleme cu inima - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - faceţi dializă - urmează să efectuaţi un tratament numit afereză a lipoproteinelor de densitate mică pentru eliminarea colesterolului - aveţi mai mult de 65 de ani - dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu şi utilizaţi substituenţi de sare sau suplimente care conţin potasiu - aveţi diaree sau vărsături - urmaţi un tratament de desensibilizare pentru a atenua alergia la înţepături de albine sau viespi - luaţi oricare dintre medicamentele din lista de mai jos
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont été rapportées, dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Romanian: Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) În cazuri rare, pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au prezentat reacţii anafilactoide potenţial letale în timpul aferezei lipoproteinelor de densitate mică cu adsorbţie cu dextran sulfat.
French: Autres antihypertenseurs : L'usage concomitant de ces agents peut accroître les effets hypotenseurs de Lisonorm.
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensiv al Lisonorm.
French: (rétrécissement aortique, cardiomyopathie obstructive), rétrécissement mitral ou choc cardiogénique.
Romanian: cardiomiopatie hipertrofică), stenoză mitrală sau şoc cardiogen.
French: COMMENT PRENDRE LISONORM
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LISONORM
French: Maux de tête, œdème (par exemple, chevilles enflées), sensation de fatigue, somnolence, malaise, étourdissement, douleur abdominale, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers), nausée, rougeur du visage.
Romanian: Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
French: Lisonorm est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine a été déterminée à 10 mg et 5 mg respectivement.
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Romanian: Angioedemele însoţite de edem laringian sunt potenţial letale.
French: Qu'est-ce que LISONORM et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés ronds, plats, à bords chanfreinés et de couleur blanche ou blanc cassé, comportent une barre de cassure sur une face et l'inscription „A+L" en relief sur l'autre face.
Romanian: Cum arată LISONORM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
French: • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux
Romanian: • litiu, antipsihotice, utilizate în tratarea tulburărilor mentale
French: Elévation du taux d'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique, hyperkaliémie, élévation des enzymes hépatiques
Romanian: Creşterea uremiei, creşterea creatininemiei, hiperkaliemie, creştere a valorilor enzimelor hepatice
French: Dans de très rares cas, des neutropénies, agranulocytoses, thrombopénies et anémies ont été rapportées chez certains patients sous IEC (voir rubrique 4.8).
Romanian: Foarte rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie (vezi pct. 4.8).
French: Baisse du taux d'hémoglobine, baisse du taux d'hématocrite, élévation de la bilirubine sérique, hyponatrémie
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei, scăderea hematocritului Bilirubinemie crescută, hiponatremie
French: Lisonorm est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la dose d'entretien optimale de lisinopril et d'amlodipine a été déterminée à 10 mg et 5 mg respectivement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg (vezi pct. 4.4).
French: • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte
Romanian: • alupurinol, utilizat în tratamentul gutei
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lisonorm et noms associés (voir Annexe I) 10/5 mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
French: Eruption cutanée, démangeaisons de la peau, indigestion, essoufflement, crampes musculaires, altération des habitudes intestinales, douleur musculaire ou articulaire, douleur dorsale, douleur thoracique, dérèglements de l'humeur, tremblements, troubles de la vue, sifflement d'oreilles, hypotension, difficulté à respirer, perversion du goût, écoulement nasal, besoin accru d'uriner, sécheresse de la bouche, soif, perte de la sensation de douleur, transpiration accrue, perte de connaissance, faiblesse, augmentation mammaire chez l'homme, impuissance, prise de poids, perte de poids.
Romanian: Erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, indigestie, scurtarea respiraţiei, crampe musculare, modificarea tranzitului intestinal, dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale stării de dispoziţie, tremor, tulburări vizuale, ţiuituri în urechi, hipotensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, modificarea gustului, nas care curge, accentuarea nevoii de a urina, uscăciunea gurii, sete, scăderea sensibilităţii la durere, transpiraţie abundentă, leşin, senzaţie de slăbiciune, mărirea sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.
French: Confusion, problèmes rénaux aigus, sécheresse de la bouche, perte de cheveux, psoriasis, augmentation mammaire chez l'homme.
Romanian: Reacţii adverse rare Confuzie, probleme renale acute, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriasis, mărirea sânilor la bărbaţi.
French: Douleur abdominale, nausée
Romanian: Dureri abdominale,
French: La prise d'aliments n'affectant pas l'absorption, Lisonorm peut être pris sans tenir compte des repas.
Romanian: Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Lisonorm poate fi administrat cu sau fără alimente.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
French: Alopécie, rash, purpura, décoloration de la peau, diaphorèse, prurit
Romanian: Alopecie, erupţii cutanate, purpură, decolorarea pielii, diaforeză, prurit
French: Œdème, fatigue
Romanian: Edem, oboseală
French: Réactions allergiques, anomalies des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation de la glycémie, crise cardiaque (infarctus du myocarde), battements de cœur irréguliers (arythmie), toux, réactions cutanées sévères, gencives enflées ou endolories, plaques rouges sur la peau.
Romanian: Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : L'administration chronique d'AINS, dont l'acide acétylsalicylique à dose élevée ≥ 3 g/jour, peut réduire l'effet antihypertenseur d'un IEC.
Romanian: Administrarea cronică de medicamente AINS, inclusiv doze mari de acid acetilsalicilic (mai mari de 3 g/zi), poate diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.
French: Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse.
Romanian: Lisinoprilul poate fi eliminat din circulaţia sistemică prin hemodializă.
French: EIM avec amlodipine
Romanian: RAM la amlodipină
French: Dérèglements de l'humeur, angio-œdème (réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain des lèvres, du visage et du cou, ainsi qu'occasionnellement des pieds et des mains ; taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients de race noire), changement de couleur (bleu pâle suivi d'une rougeur) et/ou engourdissement ou picotement au niveau des doigts ou orteils (phénomène de Raynaud), changements dans les sensations gustatives, fatigue, somnolence ou difficulté à s'endormir, rêves étranges, battements de cœur rapides, écoulement nasal, nausée, mal au ventre ou indigestion, éruption cutanée, démangeaisons, impuissance, lassitude, faiblesse musculaire.
Romanian: Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
French: Hypotension orthostatique Bouffées vasomotrices
Romanian: Hipotensiune ortostatică Bufeuri
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
French: Diminution de la glycémie (hypoglycémie), douleur des sinus, respiration sifflante, inflammation des poumons, jaunissement de la peau et/ou des yeux (ictère), inflammation du foie ou du pancréas, affections cutanées sévères (symptômes comprenant rougeurs, formation de cloques et desquamation), transpiration.
Romanian: Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
French: Il réduit la résistance vasculaire périphérique et la pression sanguine systémique.
Romanian: Lisinopril scade rezistenţa vasculară periferică şi tensiunea arterială sistemică.
French: Inducteurs du CYP3A4 : La co-administration avec des anticonvulsivants (ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la rifampicine ou les préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner des concentrations plasmatiques réduites d'amlodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente anticonvulsive (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină sau medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la scăderea concentraţiei plasmatice de amlodipină.
French: Ces réactions menaçant la vie du patient peuvent être évitées en interrompant temporairement les IEC.
Romanian: Aceste reacţii potenţial letale pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA.
French: Par conséquent, l'amlodipine est contre-indiquée en cas de grossesse.
Romanian: Prin urmare, utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii este contraindicată.
French: Lithium : L'élimination du lithium peut être réduite lors de l'administration concomitante d'un IEC et, par conséquent, une surveillance des concentrations sériques de lithium doit être mise en œuvre.
Romanian: Eliminarea litiului poate fi diminuată în timpul utilizării concomitente cu inhibitori ECA şi, de aceea, valorile concentraţiei plasmatice de litiu trebuie monitorizate.
French: Afin de déterminer la dose d'entretien optimale chez les patients présentant une insuffisance rénale, la recherche de la posologie devra être effectuée chez chaque patient à l'aide des composants individuels lisinopril et amlodipine, avec une étroite surveillance de la fonction rénale.
Romanian: Pentru determinarea dozei de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină, însoţită de monitorizarea funcţiei renale.
French: L'emballage contient 30 comprimés sous blisters blancs opaques en PVC/PE/PVDC-aluminium.
Romanian: Cutii conţinând blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
French: Considérant que : - le demandeur a présenté une étude de bioéquivalence, n° 67289, qui montre que le produit test induit des profils PK comparables pour l'amlodipine et le lisinopril dans la combinaison à dose fixe à ceux des produits de référence (monocomposants), - la bioéquivalence avec les produits à composant unique a bien été démontrée, - le profil de sécurité du produit test ne montre aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril en comparaison avec chacun des traitements de référence,
Romanian: Întrucât: - solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr. 67289, care arată că produsul testat induce profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
French: Réaction indésirable
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
French: Des œdèmes intestinaux ont été rapportés dans de rares cas chez des patients traités par IEC.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate edeme intestinale.