FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 25 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: O procedimento de alteração (FR/V/0167/01/II/017) teve início em 28 de janeiro de 2013.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
Danish: Udtalelsen blev den 5. december 2014 omarbejdet til en beslutning truffet af Europa-Kommissionen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol, flunixin
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 12 de fevereiro de 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. februar 2014.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. maj 2014 og den 19. juni 2014.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Danish: CVMP konkluderede, at den kliniske fordel ved Resflor til behandling af luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis er godtgjort, og at der ikke er påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Den 24. januar 2014 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Danish: Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Danish: Dag 60 i proceduren i CMD(v) var den 23. januar 2014, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Danish: Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Danish: Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Portuguese: Foi submetido um pedido de reconhecimento mútuo do Adartrel à Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Danish: Ansøgningen for Adartrel om gensidig anerkendelse blev indgivet til Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Den Slovakiske Republik, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Danish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. april
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel à GlaxoSmithKline, em 30 de Junho de 2004.
Danish: Frankrig udstedte en markedstilladelse for Adartrel til GlaxoSmithKline den 30. juni 2004.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em Setembro de 2004.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes i september 2004.
Portuguese: O Adartrel é um antagonista dopaminérgico selectivo dos subtipos de receptor D2 e D3 da dopamina, activo tanto centralmente como perifericamente.
Danish: Adartrel er en selektiv dopaminagonist, som virker på undertyper af D2- og D3 -dopaminreceptorer, både centralt og perifert.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 18 de Março de 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 18. marts 2005.
Portuguese: O procedimento de consulta foi desencadeado pela Espanha e pelos Países Baixos, com base na opinião de que este medicamento poderia representar um risco potencial para a saúde pública, uma vez que a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirol na síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) ikke var blevet påvist.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se a 15 de Dezembro de 2004.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. december 2004.
Portuguese: Na sua reunião de 12-15 de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que se deveria conceder uma autorização de introdução no mercado sujeita a determinadas condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: På sit møde den 12.-15. juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet var opfyldt.
Portuguese: Desta forma, foi adoptado um parecer positivo em 15 de Setembro de
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Ropinirol
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Adartrel Internationalt fællesnavn ( INN): Ropinirol
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os EstadosMembros interessados foram: a República Checa, a Hungria, a Polónia, a Eslováquia e o Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. J.F.F.
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 25 de Maio de 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 28 de Junho de 2006.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Portuguese: Lekkerkerker (Países Baixos) para relator e o Dr. Hudson (Reino Unido) para co-relator.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006.
Portuguese: Pharmcom OY apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Danish: Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Danish: Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Cardoreg 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 8 de Abril 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. avril 2006.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Danish: London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Portuguese: • meningite bacteriana
Danish: • Bakteriel meningitis
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Portuguese: Dependendo do tipo de cirurgia e do espectro de patogénios esperado, a ceftriaxona pode ser usada em associação com um agente antimicrobiano apropriado com cobertura anaeróbia adicional.
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29.º1 PARA Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ceftriaxona
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Portuguese: • infecções dos ossos ou articulações
Danish: • Infektioner i knogler og led
Portuguese: A Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1 g e 2 g, pó para solução injectável ou perfusão, é um antibiótico, uma cefalosporina de terceira geração.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation.
Portuguese: A Sandoz GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas, 1g e 2g, solução injectável/para perfusão, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Alemanha em 13 de Agosto de 2002.
Danish: Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002.
Portuguese: • sépsis
Danish: • Sepsis
Portuguese: • infecções da pele ou tecidos moles
Danish: • Infektioner i hud og bløddele
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
Danish: Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Ceftriaxona Tyrol Pharma e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Danish: tilknyttede navne, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.