FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
English: • Serious lung problems (such as interstitial lung disease)
Dutch: • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Dutch: Deze zeldzame vorm van Tcellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remicade te stoppen.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
English: Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Dutch: Week 98 gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
English: Other paediatric indications
Dutch: Overige pediatrische indicaties
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden een behandeling gehad met AZA of 6-MP samen met of vlak voor een TNF-blokker.
English: Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
English: • Abnormal tissue swelling or growth
Dutch: • Abnormale weefselzwelling of -groei
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Dutch: De incidentie van antistoffen lag 2-3 maal hoger voor patiënten die episodisch behandeld werden.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
English: Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Dutch: Zelden: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Dutch: Levende vaccins zoals BCG mogen niet aan uw baby worden gegeven binnen 6 maanden na de geboorte.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voordat de behandeling met Remicade gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Remicade begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Remicade niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Dutch: Patiënten met ontstekingsziekten gebruiken al geneesmiddelen ter behandeling van hun klachten.
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Dutch: De werkzaamheid van Remicade tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75 % verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
English: • adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
English: Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended.
Dutch: Dien de infuusoplossing toe over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd.
English: 6 weeks after your 1
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7 %) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAIscore > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNF van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remicade-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
English: Median time to loss of response through week 54
Dutch: Mediane tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft het deel van de patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal pas ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten ( %)
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Dutch: Nagelpsoriasis werd bepaald aan de hand van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Dutch: Remicade mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusie-oplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Remicade worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van antistoffen tegen infliximab en een verminderde duur van de respons werd eveneens waargenomen.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Dutch: Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Dutch: Patiënten met ACR20respons/ geëvalueerde patiënten ( %)
English: All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
English: The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Remicade opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerd medisch dossier met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie opgesteld te worden.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Dutch: Patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remicade ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1 %) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
English: Dosing continued for all patients through week 46.
Dutch: Dosering werd voor alle patiënten aangehouden tot week 46.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Dutch: p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83 % van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.