FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter oral vedligeholdelsesbehandling på 9 mg/kg (maksimalt 350 mg) 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter oral behandling med 200 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon primjene peroralne doze održavanja od 9 mg/kg (najviše 350 mg) dvaput na dan bila je usporediva s onom uodraslih nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan.
Danish: Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp., herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Croatian: Klinička je djelotvornost, definirana kao djelomičan ili potpun odgovor, dokazana za vrste iz roda Aspergillus uključujući A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, vrste iz roda Candida uključujući C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C.parapsilosis i C. tropicalis i za ograničen broj C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, vrste iz roda Scedosporium uključujući S. apiospermum, S. prolificans te vrste iz roda Fusarium.
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk behandling med ciclosporin)
Croatian: Ciklosporin (u primatelja presatka bubrega stabilnog stanja koji se dugotrajno liječe ciklosporinom)
Danish: 3 I kliniske studier svarede responset på voriconazol hos patienter med infektion med C. krusei til responset ved C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Croatian: 3 U kliničkim ispitivanjima je odgovor na vorikonazol u infekcijama čiji je uzročnik bila C. krusei bio podjednak kao u infekcijama uzročnika C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Danish: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og lægen bør derfor overveje at begrænse eksponeringen for VORICONAZOLE HIKMA (se pkt.
Croatian: Dugotrajno izlaganje (liječenje ili profilaksa) duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika pa stoga liječnici trebaju razmotriti treba li ograničiti izloženost lijeku VORIKONAZOL HIKMA (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Croatian: Rifabutin (potentni induktor CYP450)
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Croatian: Primjena višekratnih intravenskih doza od 3, 4, 6, 7 i 8 mg/kg dvaput na dan te višekratnih peroralnih doza (koristeći prašak za oralnu suspenziju) od 4 mg/kg i 6 mg/kg te 200 mg dvaput na dan ocijenjena je u 3 pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja.
Danish: Sikkerheden og effekten hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.4.8 og 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u pedijatrijskih ispitanika mlađih od dvije godine nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Croatian: Fenitoin (supstrat CYP2C9 i snažan induktor CYP450) Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije fenitoina kada ga se primjenjuje istodobno s vorikonazolom.
Danish: De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57 % Voriconazol AUCτ ↑ 79 % Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Danish: Patienter under 40 kg**
Croatian: 40 kg**
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
Croatian: Vorikonazol se eliminira putem jetrenog metabolizma, a svega 2% doze izlučuje se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Danish: • infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Danish: Når voriconazol-behandling standses, bør initialdosis af efavirenz genoptages (se pkt.4.2 og 4.4).
Croatian: Kada se prekine liječenje vorikonazolom, treba ponovno uspostaviti početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja vorikonazolom.
Danish: Fentanyl (5 μg/kg enkeltdosis)
Croatian: Fentanil (jedna doza od 5 μg/kg)
Danish: Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis på QTcintervallet blev undersøgt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca ispitivao se učinak vorikonazola na QTc-interval uz primjenu pojedinačnih doza i do 4 puta većih od uobičajene dnevne doze.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VORICONAZOLE HIKMA bør overvejes.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije bol u skeletu, a radiološki nalazi upućuju na periostitis, nakon multidisciplinarnog savjetovanja treba razmotriti prekid primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA.
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUCτ henholdsvis 83 % og 113 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Croatian: U ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih mladih žena bio 83%, odnosno 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Danish: Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner.
Croatian: Vorikonazol Hikma je lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Croatian: Iako nije ispitivano, povišene koncentracije ovih lijekova u plazmi mogu dovesti do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do torsades de pointes.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Danish: Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Croatian: S obzirom da je poznato da Vorikonazol Hikma utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., herunder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis og Trichosporon spp., herunder T. beigelii-infektioner.
Croatian: Ostale liječene gljivične infekcije (često s djelomičnim ili potpunim odgovorom) obuhvaćaju izolirane slučajeve infekcija uzrokovanih vrstama iz roda Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, vrstama iz roda Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, vrstama iz roda Penicillium uključujući P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
Danish: Den nødvendige mængde af det rekonstituerede koncentrat tilsættes derefter til en anbefalet, kompatibel infusionsvæske fra nedenstående liste, så der opnås en endelig opløsning med Voriconazole Hikma, der indeholder 0,5 til 5 mg/ml voriconazol.
Croatian: Zatim se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka Vorikonazol Hikma koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml vorikonazola.
Danish: 4 mg/kg 2 gange dagligt 200 mg 2 gange dagligt 100 mg 2 gange dagligt
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan 200 mg dvaput na dan 100 mg dvaput na dan
Danish: Voriconazole Hikma kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Croatian: Hikma umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det er sandsynligt, at disse patienters metabolisering af voriconazol mere ligner børns end voksnes.
Croatian: Ti ispitanici vjerojatno mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego adolescentima/odraslima.
Danish: Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter Effekten af voriconazol sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol i primær behandling af candidæmi blev vist i et åbent komparativt studie.
Croatian: Djelotvornost vorikonazola u odnosu na primjenu režima liječenja amfotericinom B nakon kojeg se davao flukonazol u primarnom liječenju kandidemije dokazana je u otvorenom komparativnom ispitivanju.
Danish: Samtidig administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Istodobna primjena standardne doze vorikonazola s dozama efavirenza od 400 mg jedanput na dan ili više je kontraindicirana, jer efavirenz u toj dozi značajno smanjuje koncentraciju vorikonazola u plazmi zdravih ispitanika.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal monitoreres omhyggeligt for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre mora se pomno nadzirati kako bi se uočila eventualna toksičnost lijeka (vidjeti dio 4.8).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Danish: I et studie med raske frivillige, der undersøgte voriconazols betydning for retinafunktionen, forårsagede voriconazol et fald i bølgeformamplituden på elektroretinogrammet (ERG).
Croatian: U zdravih je dobrovoljaca provedeno ispitivanje utjecaja vorikonazola na funkciju mrežnice, u kojem je vorikonazol uzrokovao smanjenje valnih amplituda elektroretinograma (ERG).
Danish: Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til:
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma (10 mg/ml) potreban za:
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af de fortyndede infusionsopløsninger er påvist i 36 timer ved 2°C8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Za razrijeđenu otopinu za infuziju kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C nakon čega slijedi 3 sata na sobnoj temperaturi.
Danish: In vitro-aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazol-koncentrationer i området fra 0,05 til 2 μg/ml.
Croatian: Zabilježena je aktivnost in vitro protiv kliničkih izolata vrsta iz rodova Acremonium, Alternaria, Bipolaris i Cladophialophora te Histoplasma capsulatum, gdje je najveći broj sojeva bio inhibiran pri koncentracijama vorikonazola u rasponu od 0,05 do 2 µg/ml.
Danish: Det er vist, at voriconazol er mere selektiv for fungale CYP450-enzymsystemer end over for forskellige mammale CYP450-enzymsystemer.
Croatian: Vorikonazol je pokazao veću selektivnost za enzime gljivičnog citokroma P450 nego za različite enzimske sustave citokroma P450 u sisavaca.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima enzima CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom ili kinidinom, jer porast koncentracije ovih lijekova u plazmi može dovesti do produljenja QTc intervala i u rijetkim slučajevima do pojave torsades de pointes (vidjeti dio 4.5.).
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 1 (1,0%)
Croatian: Pojava invazivne gljivične infekcije - 180. dan Uspjeh na 180. dan*
Danish: Sulfonylurinstoffer(f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Croatian: Sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid, gliburid) [supstrati CYP2C9]
Danish: Hvis patienten ikke tåler behandlingen, kan intravenøs dosis reduceres i trin på 1 mg/kg.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba smanjivati dozu u koracima od 1 mg/kg.
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
Croatian: Kod infekcija uzrokovanih drugim vrstama kandide osim C. albicans rezistentnima na flukonazol, pozitivan je odgovor zabilježen u 3/3 slučaja za C. krusei (potpun odgovor) i u 6/8 slučajeva za C. glabrata (5 potpunih, 1 djelomičan odgovor).
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.
Danish: Når infusionen af Voriconazole Hikma er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
Croatian: Kada se dovrši infuzija lijeka Vorikonazol Hikma, ista se linija može upotrijebiti za primjenu drugih intravenskih lijekova.
Danish: • Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Croatian: • liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. krusei) rezistentnih na flukonazol,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionsværdier, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su oštećenje vida, pireksija, osip, povraćanje, mučnina, proljev, glavobolja, periferni edem, abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre, respiratorni distres i bol u abdomenu.
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VORIKONAZOL HIKMA, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [CYP2C9-substrater] Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) [supstrati CYP2C9] Ibuprofen (jedna doza od 400 mg)
Danish: Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Croatian: Vorikonazol je uspoređen s itrakonazolom kao primarna profilaksa u otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju u odraslih i adolescentnih primatelja alogene HSCT bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije.
Danish: Hos størstedelen af de unge patienter var voriconazoleksponering sammenlignelig med den for voksne i samme dosisregimen.
Croatian: Izloženost vorikonazolu u većine adolescenata bila je usporediva s onom u odraslih koji su primali isti režim doziranja.
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Croatian: Ciklosporin Cmax ↑13% Ciklosporin AUCτ ↑70%
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUCτ ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg to gange dagligt.
Croatian: U ispitivanju primjene višekratnih peroralnih doza AUCτ je bio podjednak u ispitanika s umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B) koji su dobivali dozu održavanja od 100 mg dvaput na dan i u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom koji su primali dozu od 200 mg dvaput na dan.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin, anbefales det, at ciclosporindosis halveres, og at ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju ciklosporin, preporučuje se prepoloviti dozu ciklosporina i pažljivo kontrolirati razinu ciklosporina.
Danish: 4.4 og 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. 8 Vidjeti dio 4.4.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion til dag
Croatian: Nastala dokazana ili vjerojatna invazivna gljivična infekcija do 100. dana
Danish: Når Deres læge stopper behandlingen med Voriconazole Hikma, bør De ikke kunne mærke det.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
Danish: Macrolidantibiotika Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4-hæmmer] Azithromycin (500 mg QD)
Croatian: Eritromicin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azitromicin (500 mg QD)
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Croatian: Rifabutin Cmax ↑195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg BID,
Danish: Voriconazole Hikma fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas som pulver til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
Danish: Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Croatian: Druge nuspojave Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Croatian: U jednom ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih starijih muškaraca bio je 61% , odnosno 86% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Danish: Hyppig monitorering for NSAID-relaterede bivirkninger og toksicitet anbefales.
Croatian: Preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnosti NSAIL-a.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med Voriconazole Hikma.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja lijekom Vorikonazol Hikma.
Danish: • Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Croatian: • preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)
Danish: Når den anbefalede intravenøse eller orale initialdosis gives, opnås plasmakoncentrationer tæt på steady state inden for de første 24 timer.
Croatian: Kada se primjenjuju preporučene intravenske ili peroralne udarne doze, koncentracije lijeka u plazmi približne vrijednostima u stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, fototoksicitet, purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt kutan lupus erythematosus*, efelider*, lentigo*
Croatian: Johnsonov sindrom, fototoksičnost, purpura, urtikarija, alergijski dermatitis, papularni osip, makularni osip, ekcem toksična epidermalna nekroliza, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), angio edem, aktiničkakeratoz a*, multiformni pseudoporfrijski eritem, psorijaza, reakcija na koži kožni lupus eritematodes *, pjege*, lentigo*
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede atienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion
Croatian: Primarna profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija - djelotvornost u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant) bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom Vorikonazol Hikma ako je to moguće:
Danish: Det intravenøse hjælpestof SBECD hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
Croatian: Intravenski vehikulum, SBECD, odstranjuje se hemodijalizom, klirensom od 55 ml/min.
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Norethisteron Cmax ↑ 15 % Norethisteron AUCτ ↑ 53 % Voriconazol Cmax ↑ 14 % Voriconazol AUCτ ↑ 46 %
Croatian: Etinilestradiol Cmax ↑36% Einilestradiol AUCτ ↑61% Noretisteron Cmax ↑15% Noretisteron AUCτ ↑53% Vorikonazol Cmax ↑14% Vorikonazol AUCτ ↑46%
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende, har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Croatian: Ispitanici koji su heterozigotni brzi metabolizatori izloženi su vorikonazolu u prosjeku dvostruko više nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
Danish: Hvert hætteglas med Voriconazole Hikma indeholder 217,6 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica lijeka Vorikonazol Hikma sadrži 217,6 mg natrija.
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i hipokalcemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Croatian: Srčani poremećaji supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, produljenje QTintervala na EKGu, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes, kompletna atrioventrikularn a blokada, blokada provodnog sustava srca, nodalni ritam
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Croatian: Rifabutin [snažan induktor CYP450] 300 mg QD
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom VORIKONAZOL HIKMA.