FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kaletra lietošana vienlaikus ar amiodaronu vai dronedaronu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var palielināties aritmijas un citu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks.
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og amiodaron eða dronedaron samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem hætta á hjartsláttartruflunum og öðrum alvarlegum aukaverkunum getur aukist.
Latvian: Fluvastatīns vai pravastatīns
Icelandic: Fluvastatin eða pravastatin
Latvian: Var samazināties lopinavīra/ritonavīra koncentrācija plazmā, bosentāna izraisītās CYP3A4 indukcijas dēļ.
Icelandic: Plasmaþéttni lopinavirs/ritonavirs getur minnkað vegna CYP3A4 örvunar af völdum bosentan.
Latvian: Detalizētāku klīnisko pētījumu aprakstu skatīt tālāk.
Icelandic: Sjá nánar í ítarlegri lýsingu á klínísku rannsóknunum.
Latvian: devu.
Icelandic: Póvídón.
Latvian: QTcF atšķirība no placebo bija 3,6 (6,3) un 13,1 (15,8), LPV/r lietojot attiecīgi 400/100 mg divas reizes dienā un supraterapeitisku devu800/200 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Meðaltalshámark (95% efra öryggisbil) breytinga á QTcF bili miðað við lyfleysu var 3,6 (6,3) fyrir 400/100 mg tvisvar á sólarhring og 13,1 (15,8) fyrir háskammta 800/200 mg tvisvar á sólarhring af lopinaviri/ritonaviri.
Latvian: Par lietošanu bērniem, kuri nespēj norīt tabletes, lūdzu, skatiet Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu aprakstu.
Icelandic: Fyrir börn sem ekki geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra mixtúru, lausnar.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml
Latvian: Galarezultāti 48. nedēļā: Pētījums M98-957
Icelandic: Rannsókn M98-940
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veikta pretretrovīrusu terapija
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð
Latvian: Kaletra un kolhicīna vienlaicīga lietošana pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kolhicīnu saistītās nopietnās un dzīvībai bīstamās reakcijas, piemēram, neiromuskulāra toksicitāte, arī rabdomiolīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi vegna hugsanlegrar aukningar alvarlegra og lífshættulegra aukaverkana eins og tauga-vöðva eiturverkunum sem tengjast colchicini (m.a. rákvöðvalýsa) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Enkorafeniba un Kaletra vienlaicīga lietošana var pastiprināt enkorafeniba iedarbību, kas var palielināt toksicitātes risku, ieskaitot nopietnu blakusparādību, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, risku.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir encorafenibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið lengingu á QT-bili.
Latvian: 6. tabulā ir atspoguļoti farmakokinētiskie dati ar HIV-1 inficētām grūtniecēm, kuras saņēma lopinavīru/ritonavīru 400 mg/100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í töflu 6 (sjá kafla 4.2) koma fram upplýsingar um lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum, þunguðum konum sem fengu lopinavir/ritonavir töflur 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Latvian: Ibrutiniba un Kaletra vienlaicīga lietošana var pastiprināt ibrutiniba iedarbību, kas var palielināt toksicitātes risku, tajā skaitā arī audzēja līzes sindroma risku.
Icelandic: Samhliða gjöf ibrutinibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir ibrutinibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið æxlislýsuheilkenni.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 mg/25 mg tabletes - kārbiņa ar 1 pudeli
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 100 MG/25 MG TÖFLUR - ASKJA MEÐ 1 GLASI
Latvian: Vienlaicīga neratiniba un Kaletra lietošana ir kontrindicēta nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu iespējamu reakciju dēļ, tajā skaitā hepatotoksicitāti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota neratinib og Kaletra samhliða vegna alvarlegra og/eða lífhættulegra hugsanlegra aukaverkana, þar með talið eiturverkanir á lifur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Novērota neliela kopējās lopinavīra koncentrācijas palielināšanās par aptuveni 30%, kam nevarētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sést hefur takmörkuð aukning á heildarþéttni lopinavirs, eða um það bil 30%, en ekki er gert ráð fyrir að þetta skipti klínísku máli (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kaletra un simeprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Latvian: Paaugstināta fuzidīnskābes koncentrācija plazmā.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni fúsidínsýru.
Latvian: M98-863 bija randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 653 iepriekš pretretrovīrusu terapiju nesaņēmušiem pacientiem Kaletra (400/100 mg divas reizes dienā) pētīšanai, salīdzinot ar nelfinavīru (750 mg 3 reizes dienā) plus stavudīnu un lamivudīnu.
Icelandic: Rannsókn M98-863 var tvíblind slembivalsrannsókn hjá 653 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretroveirumeðferð og í henni var Kaletra (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við nelfinavir (750 mg þrisvar sinnum á sólarhring) að viðbættu stavudini og lamivudini.
Latvian: Jāņem vērā kopējais etanola un propilēnglikola daudzums visās zālēs, ko lieto zīdainim , lai izvairītos no šo palīgvielu toksicitātes.
Icelandic: Taka þarf með í reikninginn heildarmagn etanóls og própýlenglýkóls í lyfjum handa börnum til þess að komast hjá eiturverkunum vegna þessara hjálparefna.
Latvian: Iedzimto defektu izplatība, pēc pakļaušanas iedarbībai ar lopinavīru jebkurā trimestrī, ir salīdzināma ar izplatību, kāda ir novērota vispārējā populācijā.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla eftir hvaða þriðjung meðgöngu sem er, eftir útsetningu fyrir lopinaviri, var sambærileg og hjá almenningi.
Latvian: Kaletra drošums ir pētīts II-IV fāzes klīniskajos pētījumos vairāk nekā 2600 pacientiem, no kuriem vairāk nekā 700 saņēma 800/200 mg devas vienreiz dienā (6 kapsulas vai 4 tabletes).
Icelandic: -IV. stigs klínískum rannsóknum, þar sem fleiri en 700 hafa fengið skammtinn 800/200 mg (6 hylki eða 4 töflur) einu sinni á sólarhring.
Latvian: Stipri palielināts triglicerīdu līmenis ir pankreatīta riska faktors.
Icelandic: Umtalsverð aukning þríglýseríða er áhættuþáttur í myndun brisbólgu.
Latvian: Nepieciešama uzraudzība attiecībā uz afatiniba izraisītām BP.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast afatinibi.
Latvian: Nāves vai pirmās izvēles terapijas neveiksmes riska attiecība saistībā ar atliktu antiretrovirālu terapiju: pētījums CHER 40 nedēļu terapijas grupa (N=13)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsfall eða meðferðarbrest við fyrsta valkosti í meðferð (first line treatment) miðað við frestun á andretróveirumeðferð:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Bērniem no 14 dienu vecuma, kuri sver līdz 15 kg
Icelandic: Notkun handa börnum sem eru 14 daga gömul og eldri og vega allt að 15 kg
Latvian: ibrutinibs, venetoklakss, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);
Icelandic: venetoclax, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).
Latvian: Deva, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, divas reizes dienā (devas mg/kg)
Icelandic: Skammtur af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg/kg)
Latvian: • Ja "ml" iezīme uz melnā "O" gredzena ir lielāka par parakstīto devu, stumiet virzuli līdz parakstītajai devai.
Icelandic: Ef ‚ml‛ markið á svarta ‚O‛ hringnum sýnir magn umfram ávísaðan skammt skaltu ýta stimplinum að ávísuðum skammti.
Latvian: Etinilestradiols: ↓
Icelandic: Etinyl estradiol:
Latvian: daudzuma (diapazona) mediāna bija 6,0 (4,7-7,2) log10 kopijas/ml, un CD4+T-šūnu procentuālā daudzuma (diapazona) mediāna bija 41 (16-59).
Icelandic: RNA við inntöku í rannsóknina var 6,0 (4,7-7,2) log10 eintök/ml og miðgildi (spönn) CD4+T-frumuprósentu var
Latvian: Kreatinīna klīrensa pazemināšanās, nefrīts, hematūrija
Icelandic: Kreatínín úthreinsun minnkuð, nýrnabólga, blóð í þvagi
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas
Icelandic: * Líkamsyfirborð má reikna út með eftirfarandi jöfnu
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apmēram 98 99% lopinavīra saistās ar seruma olbaltumvielām.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er lopinavir um 98-99% próteinbundið í sermi.
Latvian: 3. Velciet virzuli uz augšu, līdz uz virzuļa kļūst redzams pareizās devas daudzums.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn upp þangað til réttu skammtur er sýndur á stimplinum.
Latvian: Tā kā lopinavīrs un ritonavīrs plaši saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka to var nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Vegna þess að lopinavir og ritonavir eru mjög próteinbundin er ólíklegt að lyfin verði fjarlægð að einhverju marki með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Icelandic: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Latvian: Fosamprenavīrs:
Icelandic: Fosamprenavir:
Latvian: Kaletra 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes:
Icelandic: Kaletra 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur:
Latvian: In vitro izlases rezistence
Icelandic: In vitro val á ónæmi
Latvian: Rilpivirīns (Lopinavīrs/ritonavīrs kapsulas 400/100 mg BID)
Icelandic: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg hylki tvisvar á sólarhring)
Latvian: Varfarīns
Icelandic: Vardenafil
Latvian: 6. tabula Lopinavīra vidējie (SK%) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara stāvoklī ar HIV inficētām grūtniecēm
Icelandic: Meðalgildi (% fráviksstuðull) lyfjahvarfabreyta lopinavirs við jafnvægi hjá HIV-sýktum, þunguðum konum
Latvian: Kaletra tabletes lieto iekšķīgi un tās jānorij veselas, nesakošļājot, nesalaužot vai nesasmalcinot.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Latvian: KG
Icelandic: DM
Latvian: Tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir nenozīmīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav raksturīga palielināta to koncentrācija plazmā.
Icelandic: Þar sem úthreinsun lopinavirs og ritonavirs um nýru er óveruleg er hækkuð þéttni í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ólíkleg.
Latvian: Page 2/2
Icelandic: Tafla 2
Latvian: Kā lieto Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Icelandic: Ef vegna Kaletra
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar
Icelandic: Ef meðferð með
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Latvian: Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas.
Icelandic: Samhliða notkun þessara lyfja er ekki ráðlögð.
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Latvian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Latvian: Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un auguma.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2006.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lopinavir en í hylkjunum er einnig ritonavir sem eykur blóðþéttni lopinavirs með því að hamla ensímum sem umbrjóta það.
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Latvian: Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu); plāksnīte
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Latvian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Latvian: 25 kg un vairāk
Icelandic: 25 kg eða meira
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Latvian: Var būt labāk izvairīties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā, ja iespējams; ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Latvian: Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamās devas parastajam ieplānotajam laikam.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Latvian: 12-17 gadus veci
Icelandic: 12 til 17 ára
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Latvian: 56 paciņas
Icelandic: 56 skammtapokar
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai salauzt.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Latvian: Pēc ivakaftora lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).