FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Icelandic: Væg hækkun eða lækkun á plasmaþéttni sirolímus getur komið fyrir.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Icelandic: Áttatíu prósent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, talið í sömu röð, voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Finnish: S-varfariini AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfariini Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfariini Cmin ei tutkittu
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin hafa gengið til baka.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Icelandic: Ráðlögð lyf til samhliða meðferðar og lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO eru gefin upp í töflum 1 og 2.
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini Aentsyymin aktiivisuuden estäjä.
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Finnish: Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma (AUC) hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2 til 3-falt meiri samanborið við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Finnish: 12 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 286 n ( %)
Icelandic: 12 vikur simeprevír + sofosbuvír N = 286 n (%)
Finnish: Katso näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista tiedot niiden mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja sem gefin eru samhliða varðandi möguleg áhrif þeirra á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit simepreviiri
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki simeprevír
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 (COSMOS) aiemmin hoitoon vastaamattomat, joiden METAVIRfibroositulos oli F0-F2, tai aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat, joiden METAVIR-fibroositulos oli F3-F4 ja joilla oli kompensoitunut maksasairaus, saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 (COSMOS) fengu sjúklingar, sem hafa ekki svarað meðferð með METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-F2, eða sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem hafa ekki svarað meðferð áður með METAVIR bandvefsmyndunarskor F3-F4 og tempraðan lifrarsjúkdóm, simeprevír + sofosbuvír, með eða án ríbavírins í 12 eða 24 vikur (sjá töflu 11).
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Icelandic: 6 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
Icelandic: Hjá 2% og 0,3% sjúklinganna sem fengu simeprevír var greint frá 3. eða 4. gráðu hækkun á bilirúbíni í blóði, talið í sömu röð (3. stigs rannsóknir í heild).
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum andveirulyfjum með beina verkun gegn HCV OLYSIO á einungis að gefa samhliða öðrum andveirulyfjum með beina verkun ef ávinningur vegur þyngra en áhætta samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið, þess vegna er ólíklegt að skilunarmeðferð fjarlægi simeprevír svo nokkru nemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia, ja niihin on painettu mustalla painovärillä teksti "TMC435 150".
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä NS5B-aminohapposubstituutioita ei havaittu potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää saatuaan simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia) 12 tai 24 viikon ajan.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Finnish: Miten OLYSIOta otetaan
Icelandic: Hvernig fjarlægja á hylkið
Finnish: Laboratorioparametrit WHO-toksisuusalue1
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið1
Finnish: 24 viikkoa simepreviiri + sofosbuviiri
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír
Finnish: Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf simeprevírs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með HCV.
Finnish: 10 mg rosuvastatiini AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatiini Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatiini Cmin ei tutkittu
Icelandic: 10 mg rosúvastatín AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosúvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosúvastatín Cmin ekki rannsakað
Finnish: 150 mg kofeiini AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeiini Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeiini Cmin ei tutkittu
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Icelandic: 2 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.
Finnish: Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio (tutkimus C212)
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 og HIV-1 sýkingu samhliða (rannsókn C212)
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: 24 viikkoa3
Icelandic: 24 vikur3
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun OLYSIO í samsettri meðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml 1
Icelandic: 24: ≥ 25 a.e./ml 1
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Icelandic: > 45 ára var greint frá mæði hjá 16,4% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og 9,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3 stigs rannsóknir í heild).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OLYSIO
Finnish: Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Icelandic: Q80K við grunnlínu tengdist lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (töflur 19, 21 og 22).
Finnish: Suun kautta: midatsolaami AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midatsolaami Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midatsolaami Cmin ei tutkittu
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ mídazólam Cmin ekki rannsakað
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Náið eftirlit ráðlagt ef lyfið er notað með OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ætti að framkvæma HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Finnish: Potilaat, joilla on maksakirroosi1
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur1
Finnish: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) ja 36 % (10/28) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Icelandic: Sjötíu og eitt prósent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) og 36% (10/28) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli 75 % (15/20) potilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 8 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria; kaikilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, oli virusrelapsi (25 %; 5/20).
Icelandic: SVR12 heildarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur var 75% (15/20); allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (25%; 5/20).
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: OLYSIO á að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa, hoidosta aiheutuneen simepreviiriresistenssin variantteja ei enää havaittu 90:llä 180 potilaasta (50 %) tutkimusten päättyessä mediaanin seuranta-ajankohdan ollessa 28 viikkoa (vaihteluväli 0-70 viikkoa).
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu 150 mg simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 2. og 3. stigs samanburðarrannsóknunum kom í ljós að afbrigði sem voru ónæm fyrir simeprevíri voru ekki lengur greinanleg hjá 90 af 180 sjúklingum (50%) í lok rannsóknanna eftir 28 vikna (miðgildi) eftirfylgni (á bilinu 0-70 vikur).
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum, þ.e. 350 mg einu sinni á dag.
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 4a, genotyypin 4d ja genotyypin 4muu lähtötilanteen isolaatteja vasten oli 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 4a var 0,5 (N = 38), arfgerð 4d var 0,4 (N = 24) og annarri arfgerð 4 var 0,8 (N = 29).
Finnish: Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktæk vanskapandi/eða fósturvísiseyðandi áhrif hjá öllum dýrategundum sem voru útsettar fyrir ríbavírini.
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Icelandic: Andretróveirulyf - próteasahemlar (PIs) Darunavír/ritonavír3
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä nousu voi olla odotettavaa.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni PDE-5-hemla.
Finnish: Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Icelandic: 2. gráðu hækkun bilirúbíns hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk meðferð í 12 vikur.
Finnish: Elinjärjestel mäluokka Yleisyysluok ka simepreviiri + sofosbuviiri simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781
Icelandic: Tíðniflokkur simeprevír + sofosbuvír simeprevír + peginterferon alfa + ríbavírin N = 781
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Icelandic: Blendingseftirmyndunareiningar með NS3 raðir af arfgerð 1a og arfgerð 1b frá sjúklingum með HCV sem höfðu ekki fengið próteasahemla áður leiddi til 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) miðgildis margfeldis breytinga (FC (median fold change )) á simeprevír EC50 gildum samanborið við eftirmyndunareiningu af arfgerð 1b.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi: - gulnun húðar eða augna - þvag er dekkra en venjulega - útþaninn kviður.
Finnish: sairastunut aiemmin uudelleen vastannut aiemmin osittain hoitoon ei vastannut aiemmin hoitoon
Icelandic: fengu bakslag svöruðu fyrri meðferð að hluta svöruðu fyrri meðferð ekki
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Icelandic: Arfgerð 1 (N = 9) Arfgerð 2 (N = 6) Arfgerð 3 (N = 8) Arfgerð 4 (N = 8) Arfgerð 5 (N = 7) Arfgerð 6 (N = 8)
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla ilmeni lähinnä R155K yksinään tai yhdistelmänä aminohapposubstituutioiden kanssa NS3kohdissa 80, 122 ja/tai 168, kun taas HCV-genotyypin 1b potilailla ilmeni useimmin D168Vsubstituutio (taulukko 10).
Icelandic: Sjúklingar með HCV af arfgerð 1a voru aðallega með R155K eingöngu eða ásamt amínósýruútskiptingum í NS3 stöðum 80, 122 og/eða 168, en sjúklingar með HCV af arfgerð b voru yfirleitt með D168V amínósýruútskiptingu (tafla 10).
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni (polymorphisms) við grunnlínu á meðferðarsvörun Greining var gerð til þess að kanna tengsl sjálfsprottinna (naturally-occurring) NS3/4A amínósýruútskiptinga (fjölbreytni) við grunnlínu og meðferðarárangurs.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla (METAVIR-tulos F4) potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 15.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með skorpulifur (METAVIR skor F4) sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 eða 24 vikur er sýnt í töflu 15.
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Icelandic: Rannsóknir á simeprevír + sofosbuvír: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið Rannsókn1
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän mieskumppaniensa sekä miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan sekä ribaviriinin valmisteyhteenvedossa määritetyn ajan ribaviriinihoidon päättymisestä.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og konur á barneignaraldri sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og eftir að meðferð með ríbavírini lýkur í þann tíma sem tiltekinn er í samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar þetta lyf, sem er með þröng meðferðarmörk (narrow therapeutic index), er gefið til inntöku samhliða OLYSIO.
Finnish: Sirolimuusi
Icelandic: Sirolímus
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin tehoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukot 17 ja 18).
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
Icelandic: Miðgildi EC50 var 9,4 nM (7,05 ng/ml) og miðgildi EC90 var 19 nM (14,25 ng/ml) fyrir simeprevír gegn eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1b.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru sýndar í töflu
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Icelandic: 1 p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Icelandic: Átt örvarinnar (↑ = hækkun, ↓ = lækkun, ↔ = engin breyting) fyrir sérhverja lyfjahvarfabreytu byggir á 90% öryggisbili hlutfalls margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 0,80-1,25 bilinu.
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a með Q80K amínósýruútskiptingu við grunnlínu var við meðferðarbrest oftast um R155K útskiptingu að ræða.
Finnish: OLYSIOn ja muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu getur haft á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Icelandic: 25-desasetýl-rífampisín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevír Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevír Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓