FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 SOLAR-1 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym 12 i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z pWZW C genotypu 1 lub 4, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i (lub) przeszli przeszczepienie wątroby.
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Polish: (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom ± zaviralcem proteaze HCV ali sofosbuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno.
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Slovenian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid makrogol 3350 smukec sončno rumeno FCF (E110)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Slovenian: b. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z inhibitorami reduktazy HMG CoA (statyny) może znacząco zwiększyć stężenie statyny, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoniin zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovenian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Polish: Rasa i płeć Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase za ledipasvir, sofosbuvir ali GS-331007 niso ugotovili.
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Slovenian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Slovenian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Polish: SVR Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Slovenian: SVR Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem a
Polish: RAV NS5A (dla genotypu 1a: wyłącznie Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Slovenian: odpornostjo povezane različice RAV NS5A so ob času relapsa opazili pri 11/13 bolnikih (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Slovenian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovenian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Polish: ↔ Emtrycytabina ↑ Tenofowir
Slovenian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Slovenian: Zdravila Harvoni se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Polish: Genotyp IL28CC
Slovenian: IL28CC genotip
Polish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Slovenian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Polish: W otwartym badaniu (SOLAR-1) dokonano oceny profilu bezpieczeństwa ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną, podawanych przez 12 lub 24 tygodni, u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby.
Slovenian: Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v odprti študiji (SOLAR-1).
Polish: • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca; • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
Polish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Slovenian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
Slovenian: ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
Slovenian: Varnost ledipasvirja/sofosbuvirja ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,591,00 = F3-F4.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Polish: Emtrycytabina/ rylpiwiryna/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/ 25 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Slovenian: Emtricitabin/ rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach w zależności od występowania lub niewystępowania początkowych
Slovenian: Večjih razlik v izidih glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih RAV NS5A niso opazili.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny-P (P-gp) w jelitach (ryfampicyna,
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka, karbamazepin,
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih po presaditvi jeter s kompenzirano jetrno boleznijo (SOLAR-1) niso pri nobenem (n = 8) od bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir, opazili relapsa.
Polish: Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, należy zachować ostrożność i często kontrolować czynność nerek podczas skojarzonego stosowania powyższych produktów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Polish: Jak przechowywać lek Harvoni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Harvoni
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Polish: c/ sofosbuwir
Slovenian: ↔ Sofosbuvir
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Polish: 0% (0/86)b
Slovenian: 99 % (85/86)c
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati.
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Slovenian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Polish: 24 tygodnie (n = 217)
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Slovenian: Sprememba rezultata CPT: 59 % (79/133) oziroma 34 % (45/133) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultatov CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju; od 39 bolnikov s cirozo CPT C ob izhodišču jih je imelo 56 % (22/39) cirozo CPT B v 12. tednu po zdravljenju; od 99 bolnikov s cirozo CPT B ob izhodišču jih je imelo 29 % (27/92) cirozo CPT A v 12. tednu po zdravljenju.
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: 12 tygodni (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Polish: W przypadku podawania z lopinawirem/rytonawirem w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z lopinavirjem/ritonavirjem v povezavi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom se pričakuje, da zdravilo Harvoni poveča koncentracijo tenofovirja.
Polish: są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za ledipasvir je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 3 do 100 mg.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Polish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s predhodno izpostavljenostjo zdravilom z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje HCV
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Slovenian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: Nie wykryto żadnych nowych działań niepożądanych u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo in/ali po presaditvi jeter, ki so prejemali ledipasvir/sofosbuvir z ribavirinom niso opazili nobenih novih neželenih učinkov zdravila.
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Slovenian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru
Slovenian: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Polish: Podstawienie Y93C w NS5A wystąpiło w HCV u 1 pacjenta (genotyp 4), natomiast RAV NS5A obecne na początku obserwowano w momencie niepowodzenia u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku;
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: Ledipasvir V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność,
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Polish: * więcej informacji patrz poniższy punkt.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Polish: Badanie C206
Slovenian: Študija C206
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu>
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Polish: ul. Iłżecka 24
Slovenian: Iłżecka 24
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Polish: 24 tygodnie N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Polish: Buprenorfina Nalokson
Slovenian: buprenorfin nalokson
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Polish: HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Slovenian: približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Polish: odpowiada wielu aminokwasom.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Polish: żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).
Slovenian: črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Polish: Budezonid Flutykazon Metyloprednizolon Prednizon
Slovenian: budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon