FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Greek: 1 φιαλίδιο
Polish: Moc
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Greek: 5 φιαλίδια, διαλύτης 5 φιαλίδια
Polish: 4 fiolki; rozpuszczalnik: 4 fiolki
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Greek: Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Εμβολιάζετε υγιή και μη μολυσμένα ζώα μόνο.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Greek: Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό στους σκύλους έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά κνησμός στη θέση της ένεσης.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Greek: Πλαστικό κουτί
Polish: Pudełko plastikowe
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει ή/και να χρησιμοποιήσει το LETIFEND , υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για μολυσμένους σκύλους.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κυνίδες - σκύλος - ανενεργά παρασιτικά εμβόλια - λεϊσμανίαση.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Greek: Ανά δόση των 0,5 ml: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαλεία για την ανίχνευση των αντισωμάτων Leishmania (SLA ή IFAT ή ταχείες διαγνωστικές δοκιμές rk-39) θα πρέπει να είναι κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη διάκριση μεταξύ σκύλων που έχουν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο και σκύλων που έχουν μολυνθεί από Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη Βορικό οξύ.
Polish: Substancje pomocnicze: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Greek: Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από L. infantum MON-1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη Βορικό οξύ.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες σε εμβολιασμένα ζώα.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Greek: Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Greek: (EU)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται αμφότερα με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Greek: Ανασυστήστε ένα φιαλίδιο του λευκού λυοφιλοποιημένου υλικού χρησιμοποιώντας 0,5 ml διαλύτη.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 1 δόση του εμβολίου Φιαλίδιο διαλύτη
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki Fiolka z rozpuszczalnikiem
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή και μη μολυσμένα ζώα.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει καταδειχθεί σε επιτόπια μελέτη, στις οποίες οι σκύλοι εκτέθηκαν φυσικά σε Leishmania infantum σε ζώνες με υψηλή πίεση μόλυνσης για χρονικό διάστημα δύο ετών.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Greek: Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύτη.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Greek: 4 δόσεις
Polish: 4 dawki
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Greek: ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Για την ενεργοποίηση ενεργητικής ανοσίας κατά της νόσου που προκαλείται από παράσιτα
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Greek: Δοσολογικό σχήμα επαναληπτικού εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση ετησίως στο εξής.
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Greek: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Greek: 100 δόσεις
Polish: 100 dawek
Greek: 20 δόσεις
Polish: 20 dawek
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη
Polish: Fiolka liofilizatu
Greek: Δοσολογικό σχήμα πρωτεύοντος εμβολιασμού: Μία εφάπαξ δόση εμβολίου (0,5 ml) για χορήγηση σε σκύλους από την ηλικία των 6 μηνών.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Greek: 5 δόσεις
Polish: 5 dawek
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND διαλύτης για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND rozpuszczalnik dla psów
Greek: Έκδοχα:
Polish: Liofilizat:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND, λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Greek: Λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό.
Polish: Biały liofilizat
Greek: Καμία.
Polish: Brak.
Greek: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Greek: Μόνο τα μη μολυσμένα ζώα θα πρέπει να εμβολιάζονται.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Greek: Η πλήρης EPAR του Letifend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Letifend είναι εμβόλιο.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Letifend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Letifend.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Letifend.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Letifend (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι κνησμός στο σημείο της ένεσης, ο οποίος υποχωρεί εντός τεσσάρων ωρών.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Greek: Το παράσιτο είναι ευρέως διαδεδομένο σε χώρες που περιβάλλονται από τη Μεσόγειο Θάλασσα και μεταδίδεται μέσω τσιμπημάτων σκνίπας.
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη που εκπονήθηκε στη Γαλλία και στην Ισπανία, 275 σκύλοι εμβολιάστηκαν με Letifend και 274 σκύλοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονικός εμβολιασμός).
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Greek: Στις 20 Απριλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Letifend.
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Σε χρονικό διάστημα δύο ετών παρατηρήθηκαν 8 επιβεβαιωμένα περιστατικά λεϊσμανίασης στην εμβολιασμένη ομάδα σε σύγκριση με 19 περιστατικά στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, γεγονός που καταδεικνύει ότι το Letifend ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της επίπτωσης της νόσου.
Polish: W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.
Greek: Για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου, πρέπει να χορηγείται μια «αναμνηστική» ένεση ετησίως.
Polish: W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać dawkę przypominającą.
Greek: Οι σκύλοι που έχουν προσβληθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημεία λοίμωξης, αλλά ορισμένοι σκύλοι παρουσιάζουν ενεργό νόσο με συμπτώματα όπως πυρετό, απώλεια τριχώματος και βάρους και δερματικά έλκη.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Letifend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Οι σκύλοι που έχουν προσβληθεί μπορούν να συμβάλουν στην εξάπλωση της νόσου στους ανθρώπους.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Letifend
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Letifend: