FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att de primära målorganen vid upprepad administrering av dexrazoxan är de som uppvisar snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och magtarmslemhinnan.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Den dosberoende kardiotoxicitet som observerats under administrering av antracyklin beror på antracyklininducerad, järnberoende, oxidativ stress från fria radikaler på den relativt oskyddade hjärtmuskeln.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
Slovak: Skôr ako dostanete {(Vymyslený) názov}, upozornite lekára
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan (se bilaga I) 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
Swedish: Den största delen av den administrerade dosen utsöndras i urin huvudsakligen som oförändrat dexrazoxan.
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
Swedish: Eftersom både dexrazoxan och doxorubicin är topoisomerashämmare är det möjligt att dexrazoxan påverkar den tumörhämmande effekten av doxorubicin.
Slovak: Keďže dexrazoxán aj doxorubicín sú inhibítory topoizomerázy, je možné, že dexrazoxán ovplyvňuje protinádorovú účinnosť doxorubicínu.
Swedish: Män skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn} och i minst tre månader efter det att {(Läkemedlets) namn}-behandlingen har avslutats.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Slovak: Z týchto bolo 76 % liečených pre karcinóm prsníka a 24
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Slovak: A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
Slovak: Tabuľka vyššie uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách, pri ktorých bola opodstatnená možnosť príčinného vzťahu s {(Vymyslený) názov}.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hematologiska och gastroenterologiska reaktioner, framförallt anemi, leukopeni, illamående, kräkningar och stomatit liksom asteni och alopeci.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Swedish: Flebit
Slovak: Flebitída
Swedish: Sekundär akut myeloid leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) har observerats hos pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom eller akut lymfoblastisk leukemi som fått dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
Slovak: Reprodukčné štúdie u zvierat ukázali, že razoxán je embryotoxický u myší, potkanov a králikov a tiež pôsobí teratogénne u potkanov a myší, hoci sa použila odlišná dávkovacia schéma ako u ľudí.
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Andra toxiska effekter var allmän sjukdomskänsla, lätt feber, ökad urinclearance av järn och zink, anemi, onormal blodkoagulation, tillfällig förhöjning av triglycerider och amylas i serum och tillfällig sänkning av kalciumhalten i serum.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion, takykardi
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, tachykardia
Swedish: Efter intravenös administrering till cancerpatienter följer dexrazoxans serumkinetik allmänt en tvåkompartmentsmodell med första ordningens elimination.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Swedish: Slemhinneinflammation, pyrexi, fatigue, allmän sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället (inkluderande smärta, svullnad, sveda, erytem, pruritus, trombos)
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Swedish: Pediatrisk population {(Läkemedlets) namn}är kontraindicerat hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa nesledoval.
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Swedish: Parestesi, yrsel, huvudvärk, perifer neuropati Mindre vanliga Synkope Ögon
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Slovak: {Názov a Adresa}
Swedish: Dödsfallsfrekvensen var under studien högre för kombinationen dexrazoxan plus kemoterapi (5,0 %) jämfört med enbart kemoterapi (3,4 %).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Swedish: {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Swedish: Blödning, ömmande eller förstorat tandkött, svampinfektion i munnen Törst
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
Swedish: I några kliniska studier har en högre frekvens av dödsfall observerats hos den grupp av patienter som fick dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med de som fick enbart kemoterapi.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Swedish: Mindre vanliga Ödem, törst
Slovak: Edém, smäd
Swedish: Andra primära maligniteter
Slovak: Druhé primárne malignity
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering omfattar troligen leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Swedish: 780 patienter fick dexrazoxan plus kemoterapi medan 789 fick enbart kemoterapi.
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Swedish: Under behandling med {(Läkemedlets) namn} skall fertila kvinnor och män använda en effektiv preventivmetod.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Embolism
Slovak: Embólia
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanliga Febril benmärgsaplasi, förhöjt eosinofilantal, förhöjt neutrofilantal, förhöjt trombocytantal, förhöjt antal vita blodkroppar, sänkt lymfocytantal, sänkt monocytantal
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Swedish: {(Läkemedlets) namn}.administreras tillsammans med antracyklin som kemoterapi och därför är det oklart i vilken mån {(Läkemedlets) namn} respektive antracyklin bidrar till biverkningarna.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa podáva spolu s antracyklínovou chemoterapiou, preto zodpovedajúci podiel antracyklínu a {(Vymyslený) názov} na profile nežiaducich reakcií môže byť nejasný.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Swedish: Kräkning, munsår, illamående
Slovak: Nauzea, vracanie, stomatitída
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vid några tillfällen observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn}(se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ANVÄNDS
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Swedish: Tidigare allergi mot dexrazoxan eller razoxan skall övervägas noga före administrering.
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Swedish: Hudreaktioner som svullnad, rodnad, smärta, sveda, klåda vid injektionsstället Stickningar eller domningar i händer eller fötter, yrsel, huvudvärk Flytning från ögat med klåda, rodnad och svullnad Trötthet, allmän sjukdomskänsla
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté
Swedish: Du får inte ges {(Läkemedlets) namn} om du är under 18 år. om du är allergisk (överkänslig) mot dexrazoxan.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering [Kompletteras nationellt]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Sluta amma medan du får {(Läkemedlets) namn}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} prestaňte dojčiť.
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
Slovak: Infekcia, sepsa
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Täta infektioner, feber, halsont, oväntade blåmärken och blödning (tecken på blodrubbningar, som lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter och lågt antal granulocyter.
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades när {(Läkemedlets) namn} gavs vid doser i nivå med MTD: neutropeni, trombocytopeni, illamående, kräkning, förhöjda leverfunktionsvärden.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Swedish: Myelosuppressiva effekter av {(Läkemedlets) namn} kan vara additiva till kemoterapins effekter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
Slovak: %) a liečivo v klinicky významnom rozsahu nepreniká do cerebrospinálnej tekutiny.
Swedish: 997 mg/m2) i kombination med epirubicin.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Swedish: Blodkärl Vanliga
Slovak: Poruchy ciev Časté
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga Vertigo, öroninfektion Hjärtat
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Swedish: Hematologiska parametrar måste därför övervakas noggrant under de två första behandlingcyklerna (se avsnitt 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
Swedish: • Kemoterapi som gavs: 43 % monoterapi med epirubicin 120 mg/m2; 33 %
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Vid studier av dexrazoxan som cytostatikum har dess MTD visats vara beroende av dosering och doseringsregim, och varierar från 3750 mg/m2 när uppdelade doser administreras som korta infusioner över 3 dagar till 7420 mg/m2 vid administrering en gång i veckan i 4 veckor, med myelosuppression och onormala leverfunktionstester som dosbegränsande faktorer.
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Akut myeloid leukemi Blodet och lymfsystemet
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Mycket vanliga Anemi, leukopeni
Slovak: Anémia, leukopénia
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
Swedish: Vertigo, öroninfektion
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Swedish: Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Swedish: Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.
Slovak: Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
Swedish: Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Swedish: • Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Swedish: • Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Swedish: • Kommittén rekommenderade vissa villkor för godkännandet för försäljning, inklusive ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonalen, förkortat intervall för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till en gång per år och kontroll av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Slovak: • výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.