FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη καθυστέρησε την ανάπτυξη του όγκου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, προκάλεσε υποστροφή του όγκου σε ένα μίγμα ξενομοσχευμάτων όγκου ανθρώπου και ποντικού που εμφυτεύτηκε σε ποντικούς.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин забавя туморния растеж и в някои случаи причинява туморна регресия в подбрани човешки и миши ксенотрансплантати, имплантирани на мишки.
Greek: Μέχρι στιγμής υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Bulgarian: Към днешна дата има ограничени данни за фармакокинетиката на клофарабин при педиатрични пациенти с намален креатининов клирънс.
Greek: Σπειραματονεφροπάθεια αναφέρθηκε σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης 3 έως 5 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) έπειτα από 6 κύκλους δόσεων κλοφαραβίνης.
Bulgarian: При плъхове е съобщена гломерулонефропатия при нива на експозиция 3 до 5 пъти по-високи от клиничната AUC след 6 цикъла на прилагане на клофарабин.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις ηπατικών επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε σκύλους έπειτα από οξεία χορήγηση υψηλών δόσεων, αλλά δεν συνοδεύτηκαν από μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
Bulgarian: Хистологични доказателства за чернодробни ефекти са наблюдавани при кучета след еднократно приложение на високи дози, но те също не са били придружени от промени в серумната биохимия.
Greek: (58,6 έως -)
Bulgarian: (58,6 дo -)
Greek: Επιπλέον, 50/113 ασθενείς που λάμβαναν κλοφαραβίνη είχαν τουλάχιστον εξαιρετικά (τουλάχιστον US NCI CTC τάξης 3) αυξημένη ALT, 36/100 αυξημένη AST και 15/114 αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Bulgarian: В допълнение, 50/113 пациенти, получаващи клофарабин, са имали силно (поне 3-та степен по NCI CTC) повишени стойности на ALАT, 36/100 повишени стойности на ASАT и 15/114 повишени стойности на билирубина.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
Greek: Έξι συμβάντα θεωρήθηκε ότι σχετίστηκαν με την κλοφαραβίνη εκ των οποίων η οξεία χολοκυστίτιδα (1 συμβάν), η χολολιθίαση (1 συμβάν), η ηπατοκυτταρική βλάβη (1 συμβάν, ο ασθενής απεβίωσε (βλ. παραπάνω)) και η υπερχολερυθριναιμία (1 συμβάν, ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία (βλ. παραπάνω)) θεωρήθηκε ότι ήταν σοβαρά.
Bulgarian: Шест събития са счетени за свързани с клофарабин, от които остър холецистит (1 събитие), холелитиаза (1 събитие), хепатоцелуларно увреждане (1 събитие; пациентът е починал (вж. по-горе)) и хипербилирубинемия (1 събитие; пациентът е спрял терапията (вж. по-горе)) са оценени като сериозни.
Greek: Η κλοφαραβίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητα παιδιά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени.
Greek: Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Bulgarian: Evoltra съдържа активното вещество клофарабин.
Greek: Είναι επίσης ενεργή εναντίον λεμφοκυττάρων και μακροφάγων σε ηρεμία.
Bulgarian: Той е активен и срещу лимфоцити и макрофаги в латентно състояние.
Greek: Η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται μέσω συνδυασμού νεφρικής και μη νεφρικής απέκκρισης.
Bulgarian: Клофарабин се елиминира чрез комбинация от бъбречна и небъбречна екскреция.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου και για απελευθέρωση κυτταροκινών(π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) τα οποία μπορεί να εξελιχθούν σε σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών ή/και δυσλειτουργία οργάνων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS)/синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали клофарабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό
Bulgarian: Указания за работа
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της κλοφαραβίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия.
Greek: Ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR)
Bulgarian: Степен на обща ремисия (OR)
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η κλοφαραβίνη αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη και είναι κυτταροτοξική σε ποικίλες ταχέως πολλαπλασιαζόμενες αιματολογικές και συμπαγών όγκων κυτταρικές σειρές.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клофарабин инхибира клетъчния растеж и е цититоксичен за редица бързо пролифериращи хематологични клетъчни линии и клетъчни линии от солидни тумори.
Greek: Καθυστερημένη ατροφία ή εκφύλιση των ωοθηκών και απόπτωση βλεννογόνου μήτρας παρατηρήθηκαν σε θήλεις ποντικούς στη μόνη δόση που χρησιμοποιήθηκε των 225 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Bulgarian: Късна овариална атрофия или дегенерация и апоптоза на лигавицата на матката са наблюдавани при женски мишки при единствената използвана доза от 225 mg/m2/ден клофарабин.
Greek: Ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ίσως να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας κατόπιν αγωγής με κλοφαραβίνη (40 mg/m2) σε συνδυασμό με ετοποσίδη (100 mg/m2) και κυκλοφωσφαμίδη (440 mg/m2), υποδηλωτικό φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD).
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) може да са с по-висок риск за хепатотоксичност, насочващ за венооклузивна болест (ВОБ) след лечение с клофарабин (40 mg/m2), когато се използва в комбинация с етопозид (100 mg/m2) и циклофосфамид (440 mg/m2).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: Свързани с дозата токсични въздействия върху мъжките репродуктивни органи са наблюдавани при мишки, плъхове и кучета.
Greek: Το 50% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν καρδιακών διαταραχών.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като сърдечно нарушение.
Greek: Η κλοφαραβίνη πρέπει πρώτα να διαχυθεί ή να μεταφερθεί στα κύτταρα-στόχους όπου διαδοχικά φωσφορυλιώνεται σε μονο- και δι-φωσφορική από ενδοκυτταρικές κινάσες, και τελικά στην ενεργή συζευγμένη 5'-τριφωσφορική κλοφαραβίνη.
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифузира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Greek: (3,4 έως 5,1)
Bulgarian: (3,4 дo 5,1)
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин, обаче, при възрастни с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ след приложение на единична доза от 40 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 1 час, е сравнима с описаната по-горе при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след приложение на 52 mg/m2 клофарабин чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης Ι με κλιμάκωση δόσης, σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία λευχαιμία (17 ALL, 8 AML) στους οποίους είχε αποτύχει η τυπική θεραπεία ή για τους οποίους δεν υπήρχε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клофарабин са оценени в открито несравнително проучване фаза I с повишаване на дозата при 25 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна левкемия (17 ОЛЛ; 8 ОМЛ), при които стандартната терапия не е дала резултат или за които не съществува друга терапия.
Greek: AUC0-24 ώρες της κλοφαραβίνης κατά εκτιμώμενη βασική κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML (n = 11 / n = 12) μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης με ενδοφλέβια έγχυση (η κάθαρση της κρεατινίνης εκτιμήθηκε με χρήση του τύπου Schwartz)
Bulgarian: AUC0-24 часа на клофарабин по изходно оценен креатининов клирънс при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ (n = 11 / n = 12) след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Schwartz)
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност на клофарабин и 25,2% от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като хепатобилиарно нарушение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Χαρακτηρίστηκε από μικρή πάχυνση της σπειραματικής βασικής μεμβράνης με μόλις ελαφρά σωληναριακή βλάβη και δεν σχετίστηκε με μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
Bulgarian: Тя се характеризира с незначително уплътняване на гломеруларната базална мембрана със само леко увреждане на тубулите и не е свързана с промени в серумната биохимия.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, και μετά θεραπεία με κλοφαραβίνη, σοβαρής ηπατικής τοξικότητας ανεπιθύμητες αντιδράσεις φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD) σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: (9,7 έως 47,9)
Bulgarian: (9,7 дo 47,9)
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο και εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης μελετήθηκε σε 40 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML.
Bulgarian: Фармакокинетиката на клофарабин е проучена при 40 пациенти на възраст между 2 и 19 години с рецидивирала или рефракретна ОЛЛ или ОМЛ.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς περιλάμβαναν έμετο, υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.
Bulgarian: Токсичните реакции, наблюдавани при тези пациенти, включват повръщане, хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε μονοθεραπεία είναι 52 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες ημερησίως για 5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Greek: Πυκνό διάλυμα (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν αγγειακών διαταραχών.
Bulgarian: Шестдесет и четирима пациенти от 115 (55,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като съдово нарушение.
Greek: (42,0 έως -)
Bulgarian: (42,0 дo -)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εντεροκολίτιδας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, και τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του θήλεος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са свързани с дозата токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при мишки, плъхове и кучета и токсични ефекти върху женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες (από την ημέρα έναρξης του προηγούμενου κύκλου) έπειτα από ανάκτηση φυσιολογικής αιμοποίησης (δηλ. ANC ≥ 0,75 x 109/l) και επιστροφή της λειτουργίας των οργάνων στη βασική γραμμή.
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Greek: *ITT = πρόθεση για θεραπεία.
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
Greek: Κατηγορία ανταπόκρισης
Bulgarian: Степен на отговор
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти от 115 (35,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като нарушение на бъбреците и пикочните пътища.
Greek: Συνολική ύφεση (CR + CRp)
Bulgarian: (CR + CRp)
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική λοίμωξη, η θεραπεία με κλοφαραβίνη μπορεί να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά.
Bulgarian: Ако пациентът развие клинично значима инфекция, лечението с клофарабин може да се прекъсне до клиничното й овладяване.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά τοξικότητα για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (βλέπε παραπάνω για εξαιρέσεις) ή τοξικότητα απειλητική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка токсична реакция за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (вж. по-горе за изключенията) или животозастрашаваща, или инвалидизираща токсична реакция (токсичност от 4-та степен според NCI CTC), лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.4).
Greek: (18,1 έως -)
Bulgarian: (18,1 дo -)
Greek: Οι τοξικότητες που περιόριζαν τη δόση σε αυτή τη μελέτη ήταν η υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και παρατηρήθηκαν στα 70 mg/m2/ημέρα (2 ALL ασθενείς, βλέπε παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Дозоограничаващите токсични реакции в това проучване са хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив, получени при 70 mg/m2/ден (2-ма пациенти с ОЛЛ; вж. точка 4.9).
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με μείωση δόσης κατά 25%.
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с 25% доза.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) и нарушения на имунната система
Greek: • Καμία ένδειξη βλαστών στην κυκλοφορία ή εξωμυελικής νόσου
Bulgarian: Без данни за циркулиращи бласти или екстрамедуларна болест;
Greek: (66,6 έως -)
Bulgarian: (66,6 дo -)
Greek: CR * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
Greek: 3η ημέρα) ίσως βοηθήσει στην πρόληψη των ενδείξεων ή των συμπτωμάτων SIRS ή διαφυγής μέσω τριχοειδών (capillary leak).
Bulgarian: до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или нарушена капилярна пропускливост.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με περαιτέρω μείωση της δόσης κατά 25%.
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с още 25% доза.
Greek: (13,7 έως -)
Bulgarian: (13,7 дo -)
Greek: Ένας ασθενής διέκοψε την θεραπεία λόγω υπερχολερυθριναιμίας τάξης 4 η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη μετά την πρόσληψη 52 mg/m2 κλοφαραβίνης ημερησίως.
Bulgarian: Един пациент е прекъснал лечението поради хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m2/ден, която се счита за свързана с лечението с клофарабин.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν να αναζητούν την ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιάσουν συμπτώματα ζάλης, λιποθυμικές κρίσεις ή ελάττωση στην ποσότητα των ούρων.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят симптоми на замайване, прималяване или намалено отделяне на урина.
Greek: Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακοπεί για αποφολιδωτικού τύπου ή πομφολυγώδη εξανθήματα ή εάν εικάζεται SJS ή TEN.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιλάμβαναν αμφοτερόπλευρη εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου με διατηρούμενες σπερματίδες και ατροφία των διάμεσων κυττάρων σε αρουραίους σε υπερβολικά επίπεδα έκθεσης (150 mg/m2/ημέρα), και κυτταρική εκφύλιση της επιδιδυμίδας και εκφυλισμό του σπερματικού επιθηλίου σε σκύλους σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (κλοφαραβίνη > 7,5 mg/m2/ημέρα).
Bulgarian: Тези ефекти включват билатерална дегенерация на семенния епител с ретенция на сперматиди и атрофия на интерстициалните клетки при плъхове при нива на свръхекспозиция (150 mg/m2/ден) и клетъчна дегенерация на епидидима и дегенерация на семенния епител при кучета, при клинично релевантни нива на експозиция (> 7,5 mg/m2/ден клофарабин).
Greek: Τέσσερα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: (5,0 έως -)
Bulgarian: (5,0 дo -)
Greek: Δ/Ι
Bulgarian: N/A
Greek: • Αναστολή της αναγωγάσης ριβονουκλεοτιδίου με μείωση κυτταρικών συγκεντρώσεων τριφωσφορικού δεοξυνουκλεοτιδίου (dNTP).
Bulgarian: Инхибиране на рибонуклеотид редуктазата с редукция на клетъчните пулове от дезоксинуклеотид трифосфат (дНТФ);
Greek: * = βλέπε παρακάτω **Στο συγκεκριμένο πίνακα περιλαμβάνονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται τουλάχιστον δύο φορές (δηλ. 2 ή περισσότερα συμβάντα (1,7%))
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Greek: Δόση που απεκκρίνεται στα ούρα
Bulgarian: Екскретирана в урината доза
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της κλοφαραβίνης φαίνεται ότι είναι πολύ υψηλότερος από τους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης υποδεικνύοντας διήθηση και σωληναριακή έκκριση ως μηχανισμούς απέκκρισης από τους νεφρούς.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на реналното елиминиране.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με οποιαδήποτε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία μετά την προηγούμενη λήψη τουλάχιστον δύο θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή που έχει ως αποτέλεσμα μία διαρκή ανταπόκριση.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация за ефикасност и безопасност на продукта при педиатрични пациенти с остра лимфобластна левкемия, които са получили рецидив или са рефрактерни на лечение след най-малко две предшестващи схеми и когато няма друг вариант за лечение, за който се очаква да доведе до трайно повлияване.
Greek: Τρία από αυτά τα συμβάντα στη συνέχεια εκτιμήθηκαν να σχετίζονται με την κλοφαραβίνη : περικαρδιακή συλλογή (2 συμβάντα, 1 εκ των οποίων ήταν σοβαρό) και περικαρδίτιδα (1 συμβάν, όχι σοβαρό).
Bulgarian: Три от тези събития са оценени като свързани с клофарабин: перикарден излив (2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно).
Greek: (13,7 έως 56,1)
Bulgarian: (13,7 дo 56,1)
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικούς ανοσοφαινότυπους της ALL, περιλαμβάνοντας προ-Β κύτταρα και Τ-κύτταρα.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, вкл. про-В-клетъчен и Т-клетъчен.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Greek: Το Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
Greek: Sanofi AB
Bulgarian: Sanofi Belgium