FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1115-CA ir jo tęstiniame tyrime, kuriuose medianinė stebėjimo trukmė buvo 48 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 86 %.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Lithuanian: Pacientai su įgimta hemoragine diateze nebuvo tirti.
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Lithuanian: Dozės koregavimas po atsistatymo MLL sergantiems pacientams
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Lithuanian: • Vartokite kapsules per burną, užsigerdami stikline vandens.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie invazinių grybelinių infekcijų atvejus, įskaitant aspergiliozę, kriptokokozę ir pneumocistozę, po ibrutinibo vartojimo.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením srdca boli vylúčení z klinických štúdií s IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čas a zapite pohárom vody.
Lithuanian: IMBRUVICA tabletę vartokite per burną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, užsigerdami stikline vandens.
Slovak: Pomer rizík pre PFS u pacientov bez predchádzajúcej liečby, u pacientov liečených v minulosti a u pacientov s mutáciami MYD88 L265P alebo bez nich boli v súlade s pomerom rizík pre PFS pre populáciu ITT.
Lithuanian: ILN rodmens rizikos santykis anksčiau negydytiems, anksčiau gydytiems ir pacientams, kuriems yra MYD88 L265P mutacijos arba jų nėra, atitiko ILN rodmens rizikos santykį, nustatytą ITT populiacijai.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Lithuanian: Atitinkamai apskaičiuotasis 4-erių metų ILN buvo 73,9 % IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 15,5 % chlorambucilio grupėje.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
Lithuanian: • laikinas neurologinės disfunkcijos epizodas, kurį sukėlė kraujotakos nepakankamumas, insultas.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (didesnis nei 30 ml/min.
Slovak: ECOG podľa CRF
Lithuanian: ECOG pagal duomenų ataskaitos formą (DAF)
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli vo veku 65 rokov alebo starší alebo vo veku < 65 rokov s komorbiditami, zníženou funkciou obličiek meranou klírensom kreatinínu < 70 ml/min alebo prítomnosťou del17p/mutácie TP53.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 65 metų ar vyresni pacientai arba <65 metų amžiaus pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis, kurių inkstų funkcija buvo pablogėjusi kreatinino klirensui esant <70 ml/min, arba kuriems buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Lithuanian: Tyrimo in vitro metu ibrutinibas parodė, kad slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Slovak: • lieky na prevenciu nevoľnosti a vracania v súvislosti s chemoterapiou - aprepitant
Lithuanian: • vaistus chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui išvengti - aprepitantą;
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai efektyvų nuo pastojimo apsaugantį metodą gydymo metu ir tris mėnesius po jo, kad nepastotų gydymo IMBRUVICA metu.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika parodė, kad amžius reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos neturi.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Lithuanian: ILN Kaplano-Mejerio kreivė pavaizduota 6 paveikslėlyje.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Lithuanian: Gydant IMBRUVICA buvo pranešta apie naviko lizės sindromą.
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
Lithuanian: BAD ir atsako trukmė (AT) buvo vertinti pagal iš trečiojo tarptautinio seminaro VM klausimais (angl.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojimas kartu su IMBRUVICA gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir todėl gali padidėti toksinio poveikio rizika.
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Lithuanian: Šio tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas bendrojo atsako dažnis (BAD).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ibrutinib nie je substrátom P-gp, ani iných významných transportérov, s výnimkou OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA Kaip vartoti IMBRUVICA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMBRUVICA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyni pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ofatumumabas, pasireiškus ligos progresavimui, perėjo į IMBRUVICA vartojimo grupę.
Slovak: Chlorambucil N =
Lithuanian: Chlorambucilis N = 133
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (28 filmom obalených tabliet) 2 puzdrá.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (28 plėvele dengtos tabletės) 2 dėklai.
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio ar santykio padidėjimas kraujo tyrime;
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná multicentrická otvorená štúdia fázy 3 (PCYC-1115-CA) porovnávajúca liek IMBRUVICA s chlorambucilom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, III fazės tyrimas (PCYC-1115-CA) lyginant IMBRUVICA su chlorambuciliu gydant anksčiau negydytus 65 metų ar vyresnius pacientus, sergančius LLL.
Slovak: 0,005 pre OS.
Lithuanian: BI p < 0,005.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Lithuanian: Jeigu nauda viršija riziką ir yra būtina vartoti stiprų CYP3A4 inhibitorių, sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 140 mg (vienos kapsulės) tol, kol yra vartojamas inhibitorius, arba laikinai nutraukite IMBRUVICA (7 dienoms ar trumpiau).
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (30 filmom obalených tabliet) 3 puzdrá.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra (30 plėvele dengtų tablečių) 3 dėklai.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Lithuanian: 3 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (MCL3001 tyrimas)
Slovak: WM
Lithuanian: VM
Slovak: (11,1; NE)
Lithuanian: 18,1 (11,1, NV)
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1112-CA, kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 65 mėnesiai, IMBRUVICA vartojusių pacientų grupėje remiantis tyrėjo vertinimu buvo stebimas mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimas 85 %.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie prieširdžių virpėjimo ir prieširdžių plazdėjimo atvejus, ypač pacientams su širdies rizikos veiksniais, hipertenzija, ūminėmis infekcijomis ir kuriems anksčiau buvo prieširdžių virpėjimas.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Lithuanian: Modeliavimas nevalgymo sąlygomis parodė, kad silpni CYP3A4 inhibitoriai azitromicinas ir fluvoksaminas gali padidinti ibrutinibo AUC < 2 kartus.
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Lithuanian: Kepenų fukcijos sutrikimo tyrimas buvo atliktas su vėžiu nesergančiais tiriamaisiais, skiriant vieną 140 mg vaistinio preparato dozę nevalgius.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje Gretutinis IMBRUVICA ir vaistinių preparatų, kurie stipriai ar vidutiniškai slopina CYP3A4, vartojimas gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas turi būti vengtinas.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas yra silpnas grįžtamojo poveikio CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir žarnyno (bet ne kepenų) CYP3A4 inhibitorius bei nesukelia kliniškai reikšmingo nuo laiko priklausomo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 slopinimo.
Slovak: Závažné ochorenie srdca
Lithuanian: Sunki širdies liga
Slovak: Boli analyzované dlhodobé údaje o bezpečnosti počas 5 rokov od 1178 pacientov (doposiaľ neliečená CLL/SLL n = 162, relabujúca/refraktérna CLL/SLL n = 646 a relabujúci/refraktérny MCL n =
Lithuanian: Buvo išanalizuoti 1178 pacientų (kuriems anksčiau nebuvo gydyta LLL / smulkių limfocitų limfoma (SLL) n=162, kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė LLL / SLL n = 646 ir kuriems buvo recidyvuojanti ar refrakterinė MLL n=370) , gydytų IMBRUVICA, daugiau kaip 5-erių metų ilgalaikio saugumo duomenys.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA gydomiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir gydymo IMBRUVICA metu, jei reikia, skirti vartoti antihipertenzinius vaistinius preparatus arba koreguoti jų dozę.
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti NPK, kuris nustatė, kad BAD yra 83 %, LGDA dažnis - 11 % ir DA dažnis - 51 %.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gydymo sukeltas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių citopenijas (neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją) pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Ibrutinibo dihidrodiolio metabolitas yra silpnas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2D6 inhibitorius.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, iki šiol neatlikta.
Slovak: Medián trvania celkovej odpovede, mesiace (rozpätie)
Lithuanian: Bendro atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Slovak: • svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, skausmas arba spazmai;
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Lithuanian: Kapsulės turinys Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas (E487)
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Lithuanian: IMBRUVICA derinyje su rituksimabu yra skirtas VM sergančių suaugusių pacientų gydymui.
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ofatumumabo grupę, buvo atmesti, pradėjus vartoti IMBRUVICA, jeigu taikytina.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Lithuanian: 25 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 58 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu, buvo pastebėtos bet kokio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (ekvivalentná dávka u človeka [HED, z angl.
Lithuanian: Didžiausios tyrimų metu skirtos, iki 100 mg/kg per parą (lygiavertė dozė žmogui, angl.
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
Slovak: Medián času od diagnózy bol 42 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 3 (rozpätie: 1 až 5 terapií), vrátane 35 % s predchádzajúcou vysoko dávkovou chemoterapiou, 43 % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 24 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 11
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojama geriant po 560 mg vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1127-CA
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimo PCYC-1127-CA veiksmingumo rezultatai
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 1,3 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (VA, LGDA, DA, MA)
Slovak: Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IMBRUVICA
Slovak: %) boli diarea, vyrážka, hemorágia (napr. tvorba modrín), neutropénia, bolesť svalov a kostí, nauzea a trombocytopénia.
Lithuanian: Dažniausios pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo viduriavimas, išbėrimas, kraujavimas (pvz., kraujosruvos), neutropenija, skeleto ir raumenų skausmas, pykinimas ir trombocitopenija.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Lithuanian: Sergant mantijos ląstelių limfoma (MLL)
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Lithuanian: Kaip IMBRUVICA veikia
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo skiriamas per burną po 420 mg dozę vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Lithuanian: AT mediana (VA+DA) (mėnesiais)
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 140 MG KAPSULĖ
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 5 mg/kg per parą (maždaug 0,7 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Lithuanian: Devyniasdešimt trijų procentų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 7 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (rozpätie)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (intervalas)
Slovak: Miera odpovede (CR, VGPR, PR)
Lithuanian: Atsako dažnis (VA, LGDA, DA)
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukocitozė
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra keturios kapsulės (560 mg) vieną kartą per parą.
Slovak: Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Lithuanian: Negalima jų atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Slovak: • lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
Lithuanian: • vaistus, vadinamus statinais, padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti - rozuvastatiną;
Slovak: Štvrtý ukončite liečbu s IMBRUVICA
Lithuanian: Ketvirtas nutraukti IMBRUVICA vartojimą nutraukti IMBRUVICA vartojimą
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Slovak: Ak prestanete užívať IMBRUVICA
Lithuanian: Nustojus vartoti IMBRUVICA
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Slovak: (%) p-hodnota p <
Lithuanian: BAD (%) p-vertė p < 0,0001
Slovak: ofatumumab p <
Lithuanian: ofatumumabas p< 0,0001
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Lithuanian: IMBRUVICA yra baltos matinės kietosios kapsulės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ibr 140 mg".
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
Slovak: 90 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių 120 kietųjų kapsulių
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas, labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų padidino ibrutinibo ekspoziją (Cmax ir AUC) atitinkamai 29 ir 24 kartus.