FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Swedish: Användning för barn och ungdomar Säkerheten och effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan bör införas]
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Under tiden som läkemedel innehållande tolperison (den aktiva substansen i {fantasinamn}) funnits på marknaden har man sett att de mest frekvent rapporterade biverkningarna är överkänslighetsreaktioner.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Därför rekommenderas individuell dostitrering med noggrann övervakning av allmäntillstånd och njurfunktion hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Swedish: Därför bör dosreduktion av nifluminsyra eller andra NSAID övervägas vid samtidig administrering.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med nedsatt njurfunktion är begränsad och en högre frekvens av biverkningar har observerats hos denna patientgrupp.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen av tolperison visar att den mest frekvent rapporterade biverkan var överkänslighetsreaktioner.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av leverfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Swedish: Vid känd överkänslighet mot lidokain är ökad försiktighet vid administrering av tolperison berättigad på grund av möjlig korsreaktion.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Swedish: Barn och ungdomar Säkerheten av effekten av tolperison hos barn har inte fastställts.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant] Tolperison påverkar inte CNS-effekterna av alkohol
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta läkare eller närmaste akutvårdsmottagning om du känner av dessa symtom .
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Swedish: Under behandling med {fantasinamn} kommer din regelbundna medicinska uppföljning inkludera övervakning av njurfunktion och ditt allmäntillstånd eftersom en högre frekvens av biverkningar har observerats i denna patientgrupp.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Användning av tolperison rekommenderas ej till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: [nedenstående ikke-relevante sætning slettes]
Swedish: [formuleringen nedan bör tas bort, om relevant]
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta detta läkemedel.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
Swedish: Om du upplever yrsel, sömnighet, koncentrationssvårigheter, epilepsi, dimsyn eller muskelsvaghet när du tar {fantasinamn} ta kontakt med din läkare.
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Swedish: Tolperison utövar sin effekt på 3 nivåer:
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den 15 juli 2011 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Swedish: Följande indikationer har godkänts i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera från läkemedel till läkemedel):
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Swedish: Läkemedel som innehåller tolperison är för närvarande godkända i följande EU-länder: Bulgarien, Cypern, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Tyskland och Ungern.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Swedish: I enlighet med artikel 32.4 d i direktiv 2001/83/EG har CHMP därför rekommenderat
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Swedish: Det finns några studier där parenteral formulering användes.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Swedish: Det är ett välkänt faktum att ett läkemedels säkerhetsprofil kan variera beroende på formuleringen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller tolperison (se bilaga I)
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för doseringsrekommendationerna.
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Swedish: Detta har grundligt påvisats i flera djurmodeller.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
Swedish: De avvikande ståndpunkterna bifogas till detta yttrande.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Swedish: Överkänslighet kan vara en signifikant händelse och fall av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock har rapporterats.
Danish: Derudover blev forbedringen i PPT ikke ledsaget af en tilsvarende forbedring af patienternes mobilitet.
Swedish: Dessutom åtföljdes inte förbättring i PPT av en motsvarande förbättring i patienternas rörlighet.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Swedish: Mekanismen för tolperison-relaterad överkänslighet är okänd.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Swedish: Genomsnittligt maximalt gångavstånd under 2 minuter vid sista besöket var cirka 70 meter i tolperison-gruppen och 40 meter i placebogruppen.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Swedish: Dessutom startade alla patienter med doser som överskred den godkända dosen.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
Swedish: Tolperison är ett centralverkande muskelavslappnande medel som tillverkades för första gången 1956 och som har använts i klinisk praxis sedan 1960-talet.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Swedish: Denna indikation stöds främst av Stamenova-studien (2005), vars kvalitet är godtagbar.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Det noteras även att rapporteringsfrekvenserna i Tyskland verkar vara signifikant högre än dem som beräknats med hjälp av databasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning (orala formuleringar) och återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Swedish: Endast mycket begränsad information om tolperisons effekt finns vid denna indikation.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna om denna indikation är hämtade från två observationsstudier (1986 och 1989) med sammanlagt 166 patienter, där 450 mg tolperison gavs dagligen under några veckor.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Swedish: Den aktivt kontrollerade prövningen var öppen, använde pentoxyfyllin som kontroll och omfattade sammanlagt 70 patienter.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
Swedish: Men eftersom överkänslighet är ett kännetecken för den aktiva substansen snarare än för formuleringen är de fastställda farhågorna beträffande de orala formuleringarna också relevanta för den parenterala formuleringen.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Swedish: Här ingick dock endast patienter med spasticitet orsakad av neurolatyrism.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Swedish: Det noterades även att inte alla läkemedel nämnde biverkningarna förvirring och hyperhidros i sina produktinformationer och att dessa bör harmoniseras.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Swedish: Neurolatyrism drabbar främst yngre vuxna män under svältperioder och förekommer vanligtvis inte i de europeiska länderna, varför generaliseringen av studieresultaten för den befintliga indikationen är tveksam.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
Swedish: Validering av nya parametrar behöver göras i förhand om bevis på effekt ska kunna utvinnas ur en studie.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Swedish: Effektresultaten i den undergrupp som behandlades med en daglig tolperison-dos på upp till 450 mg/dag överensstämde dock med resultaten i hela ITT-populationen.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tolperison, och associerade namn, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Swedish: Det finns inga studier som har utförts i enlighet med god klinisk sed, och bara en aktivt kontrollerad prövning och några observationsstudier.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Swedish: Det finns en avvikelse mellan mönstren av spontana rapporter och rapporterna från studierna.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Swedish: Som kontrast lyckades inte den i förtid avbrutna Avigen-studien AV650-018 (2007) påvisa någon effekt i multipel skleros-populationen.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Swedish: Slutligen lyckades inte heller Hodinka 2001studien påvisa någon relevant skillnad av det primära effektmåttet, och den enda noterade övergående signifikanta skillnaden var i Roland-Morris Disability-skalan på dag 7, vilken försvann på dag 14.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Swedish: • Kommittén fann att risken för överkänslighetsreaktioner är mer betydande än vad som tidigare fastställts.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Swedish: Det noterades att informationen i produktresumén beträffande interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och effekten av födan på farmakokinetiska parametrar inte återspeglade de senast tillgängliga uppgifterna.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Swedish: Feher-studien (1985) använde Rivermead-skalan, som har uppvisat hög validitet och tillförlitlighet vid bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Swedish: I synnerhet omprövade CHMP fyra poolade analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a och Varga-2011b) av randomiserade kliniska prövningar (Pratzel 1995, Struck 2002 och Struck 2004) och begärde ett ställningstagande från Biostatistics Working Party (BSWP) beträffande de poolade analysuppgifterna.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Swedish: I båda studierna gavs tolperison till en mycket heterogen population som del av ett rehabiliteringsprogram, och det är därför inte möjligt att isolera tolperisons effekt från effekten av andra ingrepp, varför dessa data inte stödjer bevisen på effekt vid just denna indikation.
Danish: De eneste undersøgelser er observationsundersøgelser, som blev gennemført hos en heterogen population og indeholder ekstremt begrænset information.
Swedish: De enda befintliga studierna är av observationstyp, utfördes i en heterogen population och innehåller extremt begränsad information.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om tolperisons sikkerhed og virkning.
Swedish: CHMP har granskat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av tolperison.
Danish: Tyskland vurderede, at de mange indberetninger af overfølsomhedsreaktioner, der blev modtaget i fasen efter godkendelsen, tyder på et sikkerhedsmæssigt problem, der ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Swedish: Tyskland fann att de många rapporterna om överkänslighetsreaktioner som mottagits under fasen efter godkännandet tyder på ett säkerhetsproblem som inte balanseras av de begränsade bevisen på effekt.
Danish: Tolperison reducerer den retikulospinale facilitering i hjernestammen og har vist sig effektivt til lindring af eksperimental gamma rigor af retikulær oprindelse.
Swedish: Tolperison reducerar den retikulo-spinala facilitationen i hjärnstammen och har befunnits vara effektivt vid lindring av experimentell gamma-rigor av retikulärt ursprung.
Danish: Gedeon Richter PLC foreslog at begrænse indikationen til kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter med en maksimal behandlingsvarighed på syv dage.
Swedish: Gedeon Richter PLC föreslog att indikationen begränsas till "Kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta", med en maximal behandlingstid på 7 dagar.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Swedish: Hämmande effekter på spänningsberoende Ca2+ kanaler har även påvisats, vilket innebär att tolperison utöver sin membranstabiliserande effekt också skulle kunna minska frisättningen av transmittor.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
Swedish: Den enda studien vid denna indikation med ett positivt resultat har betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Swedish: Tolperisons kemiska struktur liknar lidokains och liksom lidokain har tolperison membranstabiliserande effekter.
Danish: De godkendte produktoplysninger lader ikke til korrekt at afspejle risikoen eller formidle den til patienterne med henblik på at gøre det muligt at identificere tegn på overfølsomhed på et tidligt tidspunkt.
Swedish: Den för närvarande godkända produktinformationen verkar inte tillräckligt återspegla risken eller förmedla den till patienterna för att tecknen på överkänslighet ska kunna upptäckas i tid.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
Swedish: Till hypoteserna hör strukturell likhet med lokalbedövningsmedlet lidokain, varför risken för korsreaktioner måste konsekvent beskrivas i produktinformationen.
Danish: • Centralt retikulært niveau - en ubalance mellem supraspinal faciliterende og inhiberende kontrol kan også føre til øget refleksaktivitet og øget muskeltonus.
Swedish: • Central-retikulär nivå - En obalans mellan supraspinal facilitatorisk och inhibitorisk kontroll kan även leda till förstärkt reflexaktivitet och ökad muskeltonus.
Danish: I Stamenova-undersøgelsen kunne patienters dosis titreres op til 900 mg/dag, hvilket betød, at kun en undergruppe (35 %) af tolperisonpatienterne blev behandlet inden for det dosisinterval, der på nuværende tidspunkt er godkendt i produktresuméet (150-450 mg).
Swedish: I Stamenova-studien kunde patienter titreras upp till 900 mg per dag, varför endast en undergrupp (35 procent) av tolperison-patienter behandlades inom det dosintervall som just nu är godkänt i produktresumén (150-450 mg).
Danish: Struckundersøgelsen (2004) påviste heller ikke nogen signifikant forbedring i det primære endepunkt.
Swedish: Inte heller Struck 2004-studien lyckades påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring på Ashworthskalaen i Stamenova-undersøgelsen var på 32 % hos den samlede ITT-population (»Intention-ToTreat«) og 42 % hos undergruppen af patienter, der modtog 300-450 mg/dag.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen i Ashworth-poäng som sågs i Stamenova-studien var 32 procent i den totala ITT-populationen (intention-to-treat) och 42 procent i undergruppen av patienter som fick 300-450 mg/dag.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Swedish: Struck 2002-studien lyckades inte påvisa någon signifikant förbättring av det primära effektmåttet, och de två sekundära parametrarna där en statistiskt signifikant förbättring kunde ses är subjektiva och anses inte kliniskt meningsfulla då de inte åtföljdes av proportionella förbättringar av kliniskt relevanta parametrar såsom smärtintensitet, smärta vid rörelse och rörlighet.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen,
Swedish: • att villkoren för godkännande för försäljning ändras för de orala formuleringarna av läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet,
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Swedish: Ashworth-skalan som användes vid denna studie är ett godkänt instrument och allmänt accepterat för klinisk utvärdering av spasticitetsgraden.
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Swedish: Produktinformationen ska också uppdateras så att alla läkemedel har konsekvent och uppdaterad information om interaktioner, effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, effekten av födan på biotillgängligheten, påverkan från njur- eller leverfunktionen samt biverkningar.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Swedish: Andra funktionella sekundära parametrar (dvs. modifierat Barthel-index (som bedömer aktiviteter i det dagliga livet), förmåga att utföra rutinmässiga aktiviteter, samt uthållighet vid gång) gynnade konsekvent tolperison framför placebo.