FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Norwegian Bokmål: Overdose(symptomer, førstehjelp, antidoter):
English: White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE flaske med en hvit LDPE kork, en ufarget eller hvit LDPE applikator og en forsegling.
English: One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Norwegian Bokmål: En dråpe inneholder 267 µg orbifloksacin, 27 µg mometasonfuroat og 27 µg posakonazol.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch{nummer}
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Norwegian Bokmål: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloksacin - Oversikt
English: Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den anbefalte dose (4 dråper per øre) 5 ganger daglig i 21 dager sammenhengende til hunder som veide 7,6 til 11,4 kg medførte reduksjon av serumkortisolkonsentrasjonen etter stimulering med adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH-stimulasjonstest.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin har in vitro aktivitet mot et bredt spektrum av grampositive og gramnegative bakterier.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Norwegian Bokmål: Graden av perkutan absorpsjon av lokalt anvendte legemidler bestemmes av flere faktorer, deriblant om epidermisbarrieren er intakt.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Norwegian Bokmål: In vitro tester har vist at posakonazol har fungicid virkning mot de fleste av de ca. 7000 stammene av gjærsopp og filamentøse sopp som er testet.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch{nummer}
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom de forskjellige fluorokinoloner er vanlig.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å forårsake lokale og systemiske reaksjoner inkludert nedsatt binyrefunksjon, fortynning av hud og forlenget helingstid.
English: Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av de aktive stoffene ble bestemt i enkeltdosestudier med [14C]-orbifloksacin, [3H]-mometasonfuroat og [14C]-posakonazol i en Posatex-vehikkel plassert i øregangen til normale Beagle hunder.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner skjer ved kromosomal mutasjon via tre mekanismer: reduksjon av permeabilitet i bakterienes cellevegg, aktivisering av efflukspumpe eller mutasjon av enzymer ansvarlig for molekylbinding.
English: PACKAGE SIZE 17.5 mL
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 17,5 ml
English: Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er et bredspektret antimykotiskt middel av triazoltype.
English: 17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Norwegian Bokmål: 17,5 ml og 35,1 ml: 28 dager.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original carton.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning.
English: Store in the original bottle and carton.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original flaske og pakning.
English: Do not use in breeding animals.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på avlsdyr.
English: 8.8 mL: Once opened use within 7 days.
Norwegian Bokmål: 8,8 ml: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 7 dager.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier på valper har vist tegn på artropatier etter systemisk bruk av orbifloksacin.
English: Orbifloxacin
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 17,5 ml
English: 17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
Norwegian Bokmål: 17,5 og 35,1 ml: Etter anbrudd/åpning, brukes innen 28 dager.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle and carton.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i original flaske og pakning.
English: Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets innvirkning på fertiliteten hos hunder er ikke undersøkt.
English: Disposal: read the package leaflet
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av residiverende otitis externa forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt Malassezia pachydermatis.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin er et syntetisk bredspektret antibiotikum klassifisert som kinolon-karboksylsyre-derivat eller mer spesifikt: en fluorokinolon.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Norwegian Bokmål: Orbifloksacin virker primært ved å hemme enzymene DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) og DNA topoisomerase IV som er nødvendig for dannelse og vedlikehold av bakterielt DNA.
English: The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Norwegian Bokmål: Posakonazol utøver en selektiv hemming av enzymet lanosterol 14-demetylase (CYP51) som er involvert i ergosterolbiosyntesen hos gjærsopp og filamentøse sopper.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white viskøs suspensjon.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun for anvendelse i øret.
English: EU/2/08/081/003
Norwegian Bokmål: EU/2/08/081/003/NO
English: Lauric acid
Norwegian Bokmål: Laurinsyre
English: Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Norwegian Bokmål: Kinoloner brukt i veterinærmedisin har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet er ikke anbefalt ved diegiving.
English: In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeneksponering skyldes området med rikelige mengder vann.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Norwegian Bokmål: Kinoloner har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 8.8 mL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 8.8 ml
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, noen av ingrediensene, kortikosteroider, andre antimykotiske stoffer i azolgruppen eller andre fluorokinoloner.
English: EU/2/08/081/002
Norwegian Bokmål: EU/2/08/081/002/NO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE PAKNINGEN Eske: 8,8 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 17.5 mL and 35.1 mL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 17,5 eller 35,1 ml
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Norwegian Bokmål: Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av veterinærpreparatet til nedre del av øregangen.
English: Paraffin, Liquid
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE PAKNINGEN Eske: 17,5 eller 35,1 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Orbifloksacin
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Norwegian Bokmål: Etter drypping kan ørebasis masseres kortvarig og forsiktig for jevn fordeling av preparatet til nedre del av øregangen.
English: Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for noen av stoffene i veterinærpreparatet, for kortikosteroider, andre soppmidler fra samme legemiddelgruppe (azoler) eller andre antibiotika av samme type (fluorokinoloner).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: PACKAGE SIZE 8.8 mL
Norwegian Bokmål: 8,8 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
English: Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en gang daglig.
English: Dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang daglig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/081/001/NO
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/08/081/002/NO
English: Lactation: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Bruk er ikke anbefalt ved diegiving.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8,8 ml: 7 dager
English: Excess hair around the treatment area should be cut.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å fjerne hårvekst fra øregangen.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Norwegian Bokmål: Man unngår dermed risikoen for overføring av infeksjon til mellomøret og reduserer faren for skade på cochlear- og vestibularapparatet.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Posatex øredråper, suspensjon til hund
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder.
English: EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd/åpning, brukes innen 28 dager.
English: Manufacturer for the batch release:
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
English: Dogs weighing 2 - 15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Norwegian Bokmål: Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang daglig.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Posatex øredråper til hund
English: EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 7 dager.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex, ear drops suspension for dogs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Posatex øredråper, suspensjon til hund
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Orbifloksacin
English: 1,6 mg/g Syrup
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/g Sirup
English: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
English: 4822 NK BREDA The Netherlands
Norwegian Bokmål: 4822 NK BREDA
English: United Kingdom UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Norwegian Bokmål: Storbritannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
English: 180 00 Praha 8
Norwegian Bokmål: 180 00 Praha 8 Czech Republic
English: Slovak Republic UCB s.r.o Thámova 13
Norwegian Bokmål: UCB s.r.o Thámova 13
English: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Norwegian Bokmål: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
English: United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Norwegian Bokmål: Storbritannia Alliance Pharmaceuticals Limited
English: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Norwegian Bokmål: 17456, Alimos, Athens Greece
English: Hydroxyzinum Aflofarm
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
English: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
English: Hydroxyzinum Biogened
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
English: Wiltshire SN15 2BB
Norwegian Bokmål: Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
English: ATARAX 2mg/ml JARABE
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
English: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
English: Partyzancka 133/151
Norwegian Bokmål: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
English: Hydroxyzinum Espefa
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Hydroxyzinum Espefa
English: Syrup
Norwegian Bokmål: Atarax
English: Hydroxyzine-2 HCl 25
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
English: Hydroxyzine-2 HCl 10
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
English: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
English: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: 25 mg Tablett
English: ATARAX sirop 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid ATARAX sirop 2 mg/ml
English: Atarax 10mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Atarax 10mg film-coated tablets
English: Atarax Syrup
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Atarax Syrup
English: Atarax 10mg tablets
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
English: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Propyfenazon Kodeinfosfat
English: Hydroxyzinum Teva
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
English: HYDROXYZINE INOPHARM 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid HYDROXYZINE INOPHARM 25 mg, comprimé pelliculé sécable
English: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Norwegian Bokmål: Lage Mosten 33
English: Ucerax 25 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Ucerax 25 mg film-coated tablets
English: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
English: Atarax 25mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Atarax 25mg film-coated tablets
English: Atarax 25mg tablets
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Atarax 25mg tablets
English: Oral solution Oral use
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk
English: Atarax 25 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Atarax 25 mg filmtabletta
English: Hydroxyzinum VP 10 mg
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid Hydroxyzinum VP
English: ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
English: HYDROLAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Norwegian Bokmål: Hydroksyzinhydroklorid HYDROLAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable
English: 100 mg Coated tablet
Norwegian Bokmål: 100 mg Tablett, drasjert
English: Atarax 25 mgFilmtabletten
Norwegian Bokmål: Hydroksyzindihydroklorid Atarax 25 mgFilmtabletten
English: 84 (3 x 28 capsules) (multipack)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
English: The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra omtrent 800 individer.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til å hindre mennesker i å gå på jobb i omtrent en måned.
English: 360 ELISA Units
Norwegian Bokmål: 360 ELISA-enheter
English: The first dose will be given on an elected date.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil gis på en valgt dato.
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg/ barnet ditt.
English: Side effects that may occur are the following:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. februar 1997
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsruten kan imidlertid resultere i suboptimal immunrespons på vaksinen (se 4.4).
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Norwegian Bokmål: Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om ekstra doser er nødvendig, og om fremtidige oppfrisknings- (”booster-”) doser.
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Norwegian Bokmål: • du har et redusert immunsystem forårsaket av en sykdom eller legemiddelbehandling
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter Twinrix Paediatric administrering er smerte og rødhet som forekommer i en per dose frekvens på henholdsvis 28.5% og 11.5%.
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitt-vaksiner, ATC kode J07BC20.
English: Turbid white suspension.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon
English: Very rare: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Organklasse
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for HA- eller HB-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
English: Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Norwegian Bokmål: For enkelte kategorier individer eller pasienter som eksponeres for HBV (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre et beskyttende antistoffnivå >10 IE/l.
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor gis på basis av erfaringer med de monovalente vaksinene, som følger.