FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt kan dan het ene moment bewegen (‘on'-fase) en daar plotseling problemen mee krijgen (‘off'-fase).
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Dutch: Wat is Entacapone Teva?
Swedish: Vad är Entacapone Teva?
Dutch: Entacapone Teva kan uitsluitend met de standaardcombinaties levodopa worden ingenomen.
Swedish: Entacapone Teva får endast användas tillsammans med vedertagna kombinationer av levodopa.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr-substituties.
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
Dutch: Histologische verbeteringb
Swedish: Histologisk förbättringb
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Dutch: HbsAg-verlies b
Swedish: HBsAg förlust b
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Entecavir Accord zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Swedish: Entecavir Accord håller inte din HIV-infektion under kontroll.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Swedish: Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Dutch: Entecavir Accord vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Swedish: Entecavir Accord minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Accord via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Entecavir Accord utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller doseringsschema kan behöva justeras.
Dutch: HbeAg-seroconversie
Swedish: HBeAg Serokonversion
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Entecavir Accord med eller utan mat.
Dutch: van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Swedish: av 52 patienter under År 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under År 5 i en förlängningsstudie.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor entecavir behandeling.
Swedish: Detta tyder på att föregående lamivudinbehandling kan selektera dessa resistenssubstitutioner och att de kan förekomma med låg frekvens före entekavirbehandling.
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Swedish: Dos av Entecavir Accord*
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HbsAg.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
Dutch: Een lege maag betekent ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Swedish: Behandling under mer än 48 veckor: fortsatt behandling med entekavir under en medianduration av 96 veckor visade ej några nya säkerhetssignaler.
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Swedish: Absorption: entekavir absorberas snabbt med maximala plasmakoncentrationer förekommande mellan 0,5 - 1,5 timmar.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Swedish: Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entekavir överskrider den totala volymen kroppsvätska.
Dutch: Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lever.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Dutch: Lamivudine-refractair HbeAg-positief (studie 026) ETV 1,0 mg eenmaal per dag
Swedish: Lamivudinrefraktära HBeAg-positiva (studie 026) ETV 1,0 mg en gång dagligen
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. Resistentie).
Swedish: Entekavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
Dutch: Neem Entecavir Accord zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Swedish: Ta Entecavir Accord så länge som din läkare sagt åt dig.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Dutch: Algemeen: patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entekavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Accord wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Swedish: När din behandling med Entecavir Accord avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Dutch: of u eerder bent behandeld voor HBV-infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Swedish: Utvecklingen av entekavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Swedish: sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Swedish: Behandlingen avslutades när fördefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HbeAg negatieve patiënten respons.
Swedish: Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Entecavir Accord på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Entecavir Accord tas en gång dagligen på fastande mage.
Dutch: Als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Swedish: om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Dutch: Entecavir Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Swedish: Entecavir Accord tillhör en grupp mediciner som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Accord op een lege maag in te nemen.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Entecavir Accord på fastande mage.
Dutch: Er is mogelijk een drank beschikbaar voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Swedish: En oral lösning kan finnas tillgänglig för patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige verschijnselen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Entecavir Accord.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Entecavir Accord.
Dutch: Hiv-varianten die de M184V-substitutie bevatten, lieten verminderde gevoeligheid voor entecavir zien (zie rubriek 4.4).
Swedish: HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entekavir (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentie b
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistens b
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
Swedish: diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Accord-behandling.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Entecavir Accord krijgt.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Entecavir Accord.
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HbsAg-verlies en 2 daarvan werden later HbsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
Dutch: Ouderen: het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Swedish: Äldre: effekten av ålder på farmakokinetiken av entekavir utvärderades genom att jämföra äldre individer i åldrarna 65 - 83 år (medelålder för kvinnor 69 år, män 74 år) med unga individer i åldrarna 20 - 40 år (medelålder kvinnor 29 år, män 25 år).
Dutch: Het innemen van Entecavir Accord voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Swedish: användning av Entecavir Accord förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelflimiterend te zijn.
Swedish: Exacerbationer efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA, och de flesta tycks vara självbegränsande.
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
Swedish: Resultat för de primära effektmåtten vid vecka 48 och vecka 96 presenteras nedan.
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Swedish: Nukleosidnaiva HBeAg-positiva (studie 022)
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en -soorten worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och förpackningstyper att marknadsföras.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HbeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Swedish: Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entekavir i en medianduration på 99 veckor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van entecavir op de overdracht van HBV van moeder op pasgeborene.
Swedish: Data saknas om effekten av entekavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki > 160 µM).
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entekavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Dutch: jaar 3
Swedish: År 3
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entekavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Dutch: Bij testen met hiv-antivirale middelen bleek entecavir in micromolaire concentraties niet antagonistisch voor de anti-hiv-activiteit in celcultuur van deze zes NRTI's of emtricitabine.
Swedish: I antivirala HIV-tester var mikromolära koncentrationer av entekavir ej någon antagonist till anti-HIV-aktiviteten i cellkultur för dessa sex NRTI eller emtricitabin.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HbeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Dutch: Ras: de farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Swedish: Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entekavir.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Entecavir Accord.
Dutch: Accord kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecoompenseerde leverziekte).
Swedish: Entecavir Accord kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Swedish: Eftersom några pediatriska patienter kräver långtids- eller livslång hantering av kronisk aktiv hepatit B, ska entekavirs påverkan på framtida behandlingsalternativ övervägas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4-celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Swedish: Begränsade data föreligger på patienter med samtidig HIV som har lågt antal CD4-celler (< 200 celler/mm3).
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Dutch: Van de 61 patiënten waarbij de werkzaamheid was te beoordelen (ten minste 1 maand entecavir ontvangen), ontvingen er 60 tevens hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) als onderdeel van de post-transplantatieprofylaxe.
Swedish: Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entekavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Swedish: I de kliniska studierna avslutades behandlingen med entekavir om patienten uppnådde ett fördefinierat behandlingssvar.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens en na het stopzetten van de behandeling met entecavir zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4 en c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska följas regelbundet efter behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Dutch: Omdat entecavir voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of worden uitgescheiden middels actieve tubulaire secretie de serumconcentraties van elk van deze middelen verhogen.
Swedish: Då entekavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Swedish: I en separat studie där entekavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entekavir och utsöndring av entekavir i mjölk.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entekavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entekavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Accord behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen).
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Accord använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.