FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viani viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
Estonian: Viani on mitmeannuseline plastikust pulberinhalaator, mis sisaldab blistritega fooliumriba.
Italian: Viani Diskus deve essere assunto esclusivamente per inalazione per via orale Asma
Estonian: Viani Diskus`t manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Italian: Viani deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI manustada raske südame-veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Viani in tale periodo.
Estonian: Arst otsustab, kas Viani kasutamine on teile näidustatud.
Italian: Il Viani Diskus è anche usato per il trattamento regolare dei sintomi della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave Viani deve essere assunto ogni giorno secondo prescrizione medica per agire efficacemente nel controllo dell'asma e nel trattamento dei sintomi della BPCO.
Estonian: Viani Diskus`t kasutatakse ka ägeda kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite regulaarseks raviks.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Estonian: Alla 4-aastasel lapsel ei ole Viani kasutamine soovitatav.
Italian: Lotto
Estonian: Treemor
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Italian: Questi effetti normalmente svaniscono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Palpitazioni
Estonian: Liigesvalu
Italian: Iperglicemia
Estonian: Lihaskrambid
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Viani deve essere effettuato con cautela.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide VIANI-ravile üleviimisel, eriti kui on põhjust arvata, et eelnev süsteemne hormoonravi on kahjustanud neerupealiste funktsiooni.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Italian: Dublin 16
Estonian: Dublin 16, Iirimaa
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Viani Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Estonian: VIANI sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Estonian: Ravi VIANI`ga ei tohi lõpetada järsku.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Estonian: VIANI EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: Cosa contiene Viani
Estonian: Mida Viani sisaldab
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
Estonian: Võtke neid ravimeid koos Viani'ga vaid siis, kui arst on nii määranud.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Estonian: VIANI kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Italian: Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Estonian: Kui VIANI-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Estonian: Viani't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Italian: Il dosaggio di Viani 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Estonian: VIANI 25/50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Viani raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem VIANI´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema kortikosteroidi annusega.
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Viani 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et VIANI EVOHALERI´t annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 25/50
Estonian: 4...12-aastased lapsed Viani 25/50 Evohaler
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Viani 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Viani come IMT.
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Viani 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Vianiasjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Viani Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Italian: Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma.
Estonian: Samuti peab arst hindama patsiendi seisundit juhul, kui kasutatav VIANI annus ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle.
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Estonian: VIANI´t manustatakse eranditult sissehingamise teel.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Estonian: VIANI kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Viani deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi VIANI'ga.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Viani Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Estonian: Konteineris on valge või tuhmvalge suspensioon.
Italian: *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Estonian: *Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA) kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Italian: Viani deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
Estonian: Ettevaatusega tuleb VIANI´t manustada raskete südame-veresoonkonna häirete (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia või türeotoksikoosi korral.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata VIANI-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Estonian: Ärge lõpetage Viani manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Viani sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
Estonian: VIANI EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Italian: Tale possibilità di una compromissione della funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress-situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Viani rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi VIANI ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Estonian: Kuna VIANI sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento.
Estonian: Puuduvad andmed VIANI kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatavaks algannuseks kaks inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas.
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Estonian: Märkus: VIANI 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Estonian: VIANI ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Estonian: Mõõduka persisteeruva astmaga täiskasvanutel või noorukitel, kellel on oluline kiire astma kontrolli alla saamine, võib VIANI lühiajalist proovimist arvestada kui esialgset püsiravi.
Italian: Nel caso che Lei o il Suo bambino abbiate difficolta' nel coordinare l'inspirazione attraverso la bocca con la pressione sulla bomboletta per rilasciare uno spruzzo, può essere impiegato un distanziatore per migliorare il trattamento con Viani, particolarmente con i bambini piccoli.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib kasutada ravimi manustamiseks vahemahutit.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Estonian: Arst määrab teile väikseima toimiva annuse, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Viani deve essere effettuato con cautela.
Estonian: Patsientide üleviimine VIANI-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
Italian: Dose media di Corticosteroide inalatorio (>500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die) Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento
Estonian: ICS ei kasutatud (ainult SABA) Väikeses annuses ICS (≤500 µg BDP või samaväärset päevas) Keskmises annuses ICS (>500-1000 µg BDP või samaväärset päevas) Ühendatud tulemused kolme ravitasandi lõikes
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Italian: Viani viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
Estonian: Viani on aerosoolinhalaator, mis väljastab ravimit inhaleeritava aerosoolina, mida te sisse hingate.
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Non si deve mordere il boccaglio.
Estonian: Huulikust ei tohi hammastega kinni võtta.
Italian: Nei pazienti asmatici è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
Estonian: Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haigusega patsientidel on täheldatud väiksemat süsteemset toimet.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri medicinali nefrotossici.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e le precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.