FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Portuguese: Não foi realizado um estudo peri-pósnatal com a buprenorfina/naloxona; contudo, a administração oral materna de buprenorfina em doses elevadas durante a gestação e o aleitamento esteve associada a dificuldades no parto (possivelmente devido ao efeito sedativo da buprenorfina), elevada mortalidade neonatal e um ligeiro atraso no desenvolvimento de algumas funções neurológicas (reflexo postural e reflexo de Moro) no rato recémnascido.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Portuguese: Existem pequenos desvios nos parâmetros de exposição de proporcionalidade da dose de buprenorfina, bem como desvios da proporcionalidade de composição estrita para as três dosagens mais baixas (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) em comparação com as três apresentações de dose mais alta.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Portuguese: O álcool pode aumentar a sonolência e pode aumentar o risco de insuficiência respiratória se tomado com Zubsolv.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Portuguese: Foi demonstrado que os opiáceos aumentam a pressão intracoledoquiana, devendo ser usados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
English: Zubsolv should not be taken together with:
Portuguese: Zubsolv não deve ser tomado em conjunto com:
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma redução na fertilidade da fêmea a doses elevadas (exposição sistémica > 2,4 vezes a exposição em seres humanos à dose máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, com base na AUC) (ver secção 5.3).
English: blood in urine, kidney stone
Portuguese: sangue na urina, pedra nos rins
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Portuguese: Quando administrada por via oral ou sublingual nas doses habituais a doentes em abstinência dos opiáceos, a naloxona exerce um efeito farmacológico reduzido ou nulo, visto ser quase completo o seu metabolismo de primeira passagem.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Portuguese: O seu médico irá determinar a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, dependendo da sua resposta.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Portuguese: Um doente que está submedicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Portuguese: Tabela 3: Efeito do compromisso hepático nos parâmetros farmacocinéticos da buprenorfina e da naloxona após a administração (alteração em relação a participantes saudáveis) Parâmetro FC
English: Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Portuguese: Podem ocorrer casos graves de infeções com resultado potencialmente fatal se o Zubsolv for utilizado indevidamente, através da administração por via intravenosa.
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de múltiplos das três apresentações com doses mais baixas de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações com doses mais altas (por exemplo em casos em que as apresentações com doses mais altas se encontram temporariamente indisponíveis) (ver secção
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Portuguese: A tabela 3 resume os resultados de um ensaio clínico no qual a exposição após administração de uma dose única de um comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona foi determinada em participantes saudáveis e em participantes com compromisso hepático.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Portuguese: Os efeitos teto dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Portuguese: A taxa de perfusão intravenosa contínua deve ser titulada de acordo com a resposta do doente.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes, através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico no doente em particular.
English: • protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
Portuguese: • proteína na urina, infeção do trato urinário, dificuldade em urinar, dor ou dificuldade ao urinar,
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Portuguese: Neste ensaio, 326 indivíduos heroínodependentes foram aleaoriamente atribuídos a tratamento com 16 mg de buprenorfina/naloxona por dia, 16 mg de buprenorfina por dia ou placebo.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores μ-opiáceos.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Portuguese: • Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como a ansiedade, insónias, convulsões, dor e outras perturbações mentais.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência alcoólica ou dos opiáceos.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina/naloxona, o médico deverá estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina e saber que esta pode precipitar abstinência em doentes com dependência de opiáceos, em particular quando administrada menos de 6 horas após a última utilização de heroína ou outro opiáceo de ação rápida, ou quando administrada menos de 24 horas após a última dose de metadona.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Portuguese: A naloxona é metabolizada no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido e é excretada na urina.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento reportadas em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização de buprenorfina/naloxona Classe de sistema de órgãos
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização indevida, uso abusivo e uso para fins recreativos, os médicos devem tomar precauções apropriadas aquando da prescrição e distribuição de buprenorfina, tais como evitar prescrever múltiplas receitas numa fase precoce do tratamento e efetuar consultas de acompanhamento do doente sempre que for necessário proceder a uma monitorização clínica e de acordo com as necessidades do doente.
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores da CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Portuguese: Portanto, os doentes deverão ser monitorizados quando mudarem de produtos que contenham buprenorfina, pois poderão ser notadas diferenças na biodisponibilidade (consultar secção 5.2) em alguns casos individuais.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente em questão acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como substância principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
English: Starting treatment
Portuguese: Início do tratamento
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Portuguese: Também contém naloxona que é utilizada para impedir a utilização abusiva do medicamento por via intravenosa.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Portuguese: Recomenda-se que, quando possível, os médicos prescrevam um regime de um comprimido por dia para minimizar o risco de uso para fins recreativos.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
Portuguese: • infeção ou inflamação no olho, pupila de pequena dimensão
English: Clinical efficacy
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 podem induzir um aumento das concentrações de buprenorfina.
English: • abnormal liver function, weight loss
Portuguese: • função hepática anormal, perda de peso
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Portuguese: Durante a iniciação do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessária a alteração da dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Portuguese: • cansaço extremo, comichão com o amarelecimento da pele ou dos olhos.
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Nos doentes com grave dependência de substâncias, a administração inicial de buprenorfina pode produzir uma síndrome de abstinência de medicamento semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Portuguese: No entanto, quando administrada por via intravenosa a indivíduos com dependência de opiáceos, a presença de naloxona no Zubsolv induz marcados efeitos antagonistas dos opiáceos, impedindo desta forma o consumo abusivo por via intravenosa.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado.
English: - are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Portuguese: - se está intoxicado(a) devido a álcool ou se tem tremores, suores, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool - se está a tomar medicamentos que contêm naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência de álcool ou de opiáceos.
English: Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zubsolv
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cujo início pode ser tardio.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas perigosas, uma vez que a buprenorfina/naloxona pode afetar a sua capacidade de efetuar tais atividades.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética da buprenorfina e naloxona foi avaliado num estudo pós-comercialização.
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Portuguese: Para incrementos de 1,4-5,7 mg de buprenorfina, esta titulação é orientada pela reavaliação do estado clínico e psicológico do doente, e não deve exceder uma dose única diária máxima de 17,2 mg de buprenorfina (p. ex., administrada como 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ou 3 x 5,7 mg).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Portuguese: Nos ratos, a administração de buprenorfina na dieta em níveis de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada através de uma redução das taxas de conceção nas fêmeas.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso mitocondrial preexistente (doença genética, alterações das enzimas hepáticas, infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, consumo abusivo de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Portuguese: A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona, numa dose máxima terapêutica humana calculada com uma base de mg/m².
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Portuguese: Uma avaliação efetuada pelo seu médico relativamente à sua prontidão para receber o tratamento, determinará o momento em que recebe a dose inicial de Zubsolv.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com falência renal.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Portuguese: A administração na dieta de uma dose de 100 ppm (exposição estimada cerca de 2,4x para a buprenorfina numa dose humana de 17,2 mg de buprenorfina/naloxona baseada na AUC, os níveis plasmáticos de naloxona estiveram abaixo do limite de deteção nos ratos) não exerceu qualquer efeito indesejável na fertilidade em fêmeas.
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir igualmente sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Portuguese: • queda da pressão arterial na mudança de posição de sentado(a) ou deitado(a) para em pé
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Portuguese: Para evitar a precipitação de abstinência, deve iniciar-se a indução apenas com buprenorfina/naloxona quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência (por exemplo, demonstrada por uma classificação que indique uma abstinência ligeira a moderada na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos validada, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale]).
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Portuguese: Este medicamento pode causar sonolência, tonturas ou dificuldade de raciocínio, particularmente durante a indução do tratamento e o ajuste posológico.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Portuguese: Despersonalização Toxicodependência Humor eufórico Hostilidade