FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţii (48,3%) a terminat ≥ 6 cicluri, iar un total de 103 pacienţii (23,4%) a terminat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Czech: Farmakokinetika pemetrexedu je stejná i při více léčebných cyklech.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării soluţiei de pemetrexed reconstituite şi perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C sau 15 - 25°C.
Czech: 75 % předchozí dávky
Romanian: 75% din doza anterioară 75% din doza anterioară
Czech: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed.
Czech: NSCLC, udržovací léčba:
Romanian: NSCLC, tratament de întreţinere:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare: similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA
Czech: Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccin împotriva febrei galbene - risc de afecțiune generalizată letală cauzată de vaccin (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Romanian: Reacţii cutanate au fost raportate la pacienţii care nu au primit premedicaţie cu corticosteroizi.
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před delší dobou - před týdny až roky.
Romanian: Cazuri de reapariţie a efectelor iradiaţiei au fost raportate la pacienţii care au efectuat radioterapie cu săptămâni sau ani în urmă.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené, s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Romanian: Aceste diferenţe par a se datora deosebirilor dintre pacienţi, întrucât faza 2 include atât pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic, cât şi pacienţi cu cancer mamar trataţi intensiv anterior, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau teste funcţionale hepatice anormale iniţial.
Czech: Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným nosičem folátu a membránovým folátovým vazebným proteinovým transportním systémem.
Romanian: Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu un clearance al creatininei de ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate celorlalţi pacienţi.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie diluată suplimentar de cadrele medicale.
Czech: Zrychlené srdečního tepu
Romanian: Puls rapid
Czech: Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg.
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežití, doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate, dintr-un studiu distinct, controlat, randomizat, de fază III sugerează că pentru pemetrexed, datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire în absenţa progresiei) sunt similare la pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n = 41) şi la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (n = 540).
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură Greaţă
Czech: Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Czech: Stomatitida /
Romanian: Stomatită/
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru a
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Czech: Použití přípravku CIAMBRA u pediatrické populace není relevantní.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA la copii şi adolescenţi nu este relevantă.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jehopodání.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, se va administra un agent corticosteroid în preziua, în ziua administrării de pemetrexed şi în cea ulterioară acesteia.
Czech: Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe excretate tubular (de ex., probenecid, penicilină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Czech: Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m tělesného povrchu (body surface area - BSA), podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina Doza recomandată de CIAMBRA este de 500 mg/m de arie a suprafeţei corporale (BSA), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % vs. 1,9 %).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară rezultatelor integrate a trei studii de fază II privind monoterapia cu pemetrexed (n = 164) şi celor din studiul de fază III privind monoterapia cu pemetrexed descris mai sus, cu excepţia neutropeniei (12,8% faţă de 5,3%) şi a creşterii alaninaminotransferazei (15,2% faţă de 1,9%).
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Czech: Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Romanian: NSCLC, tratament de linia a doua:
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Romanian: Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu trombocytů.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
Czech: 50 % předchozí dávky
Romanian: 50% din doza anterioară
Czech: Seznam nežádoucích účinkův tabulce
Romanian: Prezentare tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Romanian: Creşterea semnificativă a incidenţei neutropeniei de grad 3/4, posibil asociată studiului, a fost observată la expunere îndelungată la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p = 0,046).
Czech: Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Romanian: CI 95% pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Romanian: CIAMBRA (pemetrexed) este un antifolat anticanceros multi-ţintă, care acţionează prin întreruperea proceselor metabolice folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane)
Czech: Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
Romanian: Dacă aveţi sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau orice ale sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea avea mai puţine trombocite decât este normal).
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Czech: Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotou absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtem trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Romanian: Doza următoarelor cicluri va fi ajustată în funcţie de valoarea minimă a ANC, de numărul trombocitelor şi de toxicitatea nonhematologică maximă remarcate în ciclul anterior (vezi pct. 4.2).
Czech: Současné podání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Romanian: Vaccinarea concomitentă împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Účinnost kombinacepemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - populaţie ITT şi subgrupe histologice
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau dacă aveţi antecedente cardiace.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese nádoru (měsíce) (95% CI)
Romanian: Valoare p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (95% CI)
Czech: Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de durere la nivelul extremităţilor, de temperatură scăzută şi decolorare a tegumentelor.
Czech: Co přípravek CIAMBRA obsahuje
Romanian: Ce conţine CIAMBRA
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Romanian: Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
Czech: Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
Czech: Pokles imunity je častým jevem u pacientů s onkologickým onemocněním.
Romanian: Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
Czech: Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Romanian: CIAMBRA vi se administrează întotdeauna prin perfuzie intravenoasă.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(,) protože pak může při používání přípravku CIAMBRA dojít k nežádoucím účinkům.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Romanian: ***Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Romanian: *** Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Czech: U pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Czech: gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u NSCLC - ITT populace pemetrexed docetaxel
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Romanian: Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní nepodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermatu.
Romanian: Având în vedere posibilitatea ca tratamentul cu pemetrexed să conducă la infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Czech: Po poslední dávce přípravku CIAMBRA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Romanian: Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
Czech: Pokud pozorujete únavu, slabost, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
Romanian: Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Romanian: Monoterapia cu pemetrexed în doză de 500 mg/m a fost studiată pe 64 de pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA se musí kojení přerušit.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă pemetrexed
Czech: Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Romanian: Dureri abdominale Tulburare a gustului Ficat: teste sanguine neobișnuite Lăcrimarea ochilor Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Czech: CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed, preparate conform instrucţiunilor de mai sus, sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefină.
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Romanian: Pemetrexed + cisplatină Gemcitabină + cisplatină