FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio en pacientes con HPN sin antecedentes de tratamiento previo con algún inhibidor del complemento, fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 246 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento antes de entrar en el estudio.
Czech: Studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů, provedená u 246 pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni inhibitory komplementu.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Czech: Počet pacientů s transfuzí koncentrátu červených krvinek (pRBC) během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Spanish: En los ensayos clínicos, 3 de los 261 pacientes con HPN desarrollaron infecciones/sepsis meningocócicas graves mientras recibían tratamiento con ravulizumab; los tres pacientes habían sido vacunados.
Czech: Během léčby ravulizumabem se v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce/sepse u 3 z 261 pacientů s PNH; všichni 3 byli očkováni.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio porcentual respecto al valor basal en los niveles de LDH, el cambio en la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la proporción de pacientes con hemólisis en brecha y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry byly zahrnuty procentuální změna hladin LDH oproti výchozí hodnotě, změna v kvalitě života (podle stupnice FACIT-Fatigue), podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Spanish: El estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 195 pacientes con HPN clínicamente estables (LDH ≤ 1,5 x LSN) tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses.
Czech: Studie s předchozí léčbou ekulizumabem byla multicentrická, otevřená, randomizovaná, léčivou látkou kontrolovaná studie fáze 3 trvající 26 týdnů provedená u 195 pacientů s PNH, kteří byli klinicky stabilní (LDH ≤ 1,5 × ULN) po léčbě ekulizumabem trvající nejméně po dobu 6 předchozích měsíců.
Spanish: Infección meningocócica*
Czech: Meningokoková infekce*
Spanish: o El riesgo de hemólisis grave tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con ravulizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de ravulizumab.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení/oddálení podávání ravulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ravulizumabu.
Spanish: Figura 2: Análisis de las variables principales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab)
Czech: Obrázek 2: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie s předchozí léčbou ekulizumabem)
Spanish: Independencia transfusional (%)
Czech: Nepodání transfuze (%)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Spanish: Tras el tratamiento con ravulizumab, tanto en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento como en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab en los estudios de fase 3, se observó una inhibición inmediata y completa del C5 libre en suero (concentración <0,5 µg/ml) al finalizar la primera perfusión que se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 26 semanas en todos los pacientes.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace < 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Czech: Počet pacientů s transfuzí pRBC / plné krve během 12 měsíců před první dávkou n (%)
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (aproximadamente 4 veces la dosis máxima de ravulizumab recomendada en humanos, en función de una comparativa del peso corporal).
Czech: Pokud došlo k vystavení matek působení protilátek během organogeneze, byly mezi 230 potomky, kteří se narodili matkám vystaveným vyšší dávce protilátek (přibližně čtyřnásobku maximální doporučené dávky ravulizumabu pro člověka na základě porovnání tělesné hmotnosti) pozorovány dva případy dysplazie sítnice a jeden případ pupeční kýly; expozice však nezvýšila potratovost ani úmrtnost novorozených mláďat.
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
Czech: Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir en el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales como ravulizumab y, por tanto, disminuir las concentraciones séricas de ravulizumab.
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ravulizumab, a tím snižovat koncentrace ravulizumabu v séru.
Spanish: Cambio en la LDH desde el valor basal (%)
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la septicemia meningocócica y se les debe recomendar que acudan al médico inmediatamente.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích meningokokové septikémie a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské péče.
Spanish: Sin embargo, según una evaluación de FC poblacional, no se identificó ningún impacto del sexo, la edad, la raza y la función hepática o renal en la FC de ravulizumab en los voluntarios sanos ni en los pacientes con HPN estudiados, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis.
Czech: Na základě hodnocení populační farmakokinetiky u studovaných zdravých dobrovolníků a pacientů s PNH však nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví, věku, rasy nebo funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu a v důsledku toho není nutná úprava dávkování.
Spanish: Se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W135 y B, si están disponibles, para prevenir la infección meningocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.
Czech: Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Czech: • rýma (zánět nosohltanu)
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Spanish: En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es hiperactivo y ataca los glóbulos rojos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, dolor abdominal, orina de color oscuro, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Czech: Tabulka 4 uvádí výchozí charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky a nebyl Vám podán přípravek Ultomiris Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky, obraťte se okamžitě na svého lékaře a přečtěte si informace uvedené v bodu "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ultomiris" níže.
Spanish: (Cociente de disparidad)
Czech: (Poměr šancí)
Spanish: Tamaño total del clon de eritrocitos HPN
Czech: Celková velikost klonu PNH erytrocytu
Spanish: Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1).
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Spanish: Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Spanish: ravulizumab
Czech: ravulizumabum
Spanish: o Los posibles riesgos de otras infecciones graves que no sean por Neisseria, neoplasias malignas y anomalías hematológicas en los pacientes con HPN tratados con ravulizumab.
Czech: o Možná rizika závažné infekce jiného původu než infekce bakterií rodu Neisseria, a malignity a hematologické abnormality u PNH pacientů léčených ravulizumabem.
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Czech: Ekulizumab (n = 121)
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Czech: Tabulka 5: Počáteční charakteristiky ve studii s předchozí léčbou ekulizumabem.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Spanish: Pirexia, enfermedad tipo gripal, fatiga, escalofríos, astenia
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce, únava, zimnice, astenie
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas.
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Czech: Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Spanish: No use Ultomiris si es alérgico a ravulizumab, a las proteínas derivadas de los productos murinos, a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no se ha vacunado contra la infección meningocócica; si tiene una infección meningocócica.
Czech: jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hemolýza stanovená jako změna hodnoty LDH od počátku studie v procentech.
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Czech: • studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu u dospělých pacientů s PNH, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory komplementu,
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Czech: Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: Sodík (5 mmol v jedné injekční lahvičce)
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Czech: Tabulka 5 uvádí počáteční charakteristiky pacientů s PNH zařazených do studie s předchozí léčbou ekulizumabem, bez zjevných klinicky významných rozdílů pozorovaných mezi léčebnými skupinami.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis y pauta posológica estudiado, ravulizumab mostró una farmacocinética (FC) proporcional a la dosis y lineal en el tiempo.
Czech: V rámci studovaného rozmezí dávek a léčebného režimu vykazoval ravulizumab dávce úměrnou a časově lineární farmakokinetiku.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Czech: Pokud pacienti s PNH ukončí léčbu ravulizumabem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy, která se projevuje zvýšenou hladinou LDH (laktát dehydrogenázy) spolu s náhlým zmenšením velikosti klonu PNH buněk nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo opětovným objevením příznaků, jako jsou únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), závažná nežádoucí vaskulární příhoda (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro primární cílový parametr, změnu hodnoty LDH od počátku studie do 183. dne v procentech, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ultomiris se poraďte se svým lékařem.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
Czech: Specifické neklinické studie fertility s ravulizumabem nebyly provedeny.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Czech: V klinických hodnoceních se u některých pacientů s PNH vyskytly reakce na infuzi, které byly mírně závažné a přechodné (např. bolest dolní části zad a pokles krevního tlaku).
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Czech: Stabilizace hladiny hemoglobinu (%)
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Czech: o Potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ravulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Czech: Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
Spanish: Ultomiris se debe diluir hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Spanish: • La guía de información a pacientes deberá contener los siguientes mensajes clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y las anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Czech: • Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
Czech: • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Spanish: Qué es Ultomiris
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros b a En función de la historia clínica.
Czech: Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.