FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Swedish: CHMP godkände följande text:
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма проучване за валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не идентифицира възможен проблем, свързан с безопасността, ако основният път на елиминиране на валсартан е чрез храносмилането (жлъчката), а не бъбречния път.
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища".
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
Swedish: Varför granskades Diovan?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Diovan?
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Bulgarian: „Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий".
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Bulgarian: препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Bulgarian: пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Bulgarian: СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Bulgarian: Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 януари 2010 г.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Bulgarian: Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
Swedish: Vad är Extraneal?
Bulgarian: Какво представлява Extraneal?
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Bulgarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Bulgarian: Защо е преразгледан Extraneal ?
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Bulgarian: Extraneal е разрешен за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване въз основата на първоначално разрешение, издадено от Обединеното кралство през 1997 г.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Bulgarian: Д-рBarbara van Zwieten Boot (Нидерландия)
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Bulgarian: Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Bulgarian: Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12"1.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че изменението на разрешението за употреба на Extraneal може да бъде одобрено във всички заинтересовани държави-членки.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Bulgarian: Extraneal се прилага в частност при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с разтвори, съдържащи глюкоза.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
Bulgarian: Това е техника за очистване на кръвта, прилагана при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като разтворът се изпомпва в корема и кръвта се филтрира от вътретелесна мембрана.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
Bulgarian: Пептидогликаните са свързани със случаи на възпаление на перитонеума (обвивката на корема) при някои пациенти, приемащи Extraneal.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
Swedish: 31 augusti 2009
Bulgarian: 31 август 2009 г.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Bulgarian: Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиане са, че могат да се използват по-чувствителни тестове за откриване на пептидогликани в лекарството от тези, предложени от компанията и че един от понастоящем одобрените производители на активното вещество трябва да промени производствения процес на икодекстрин, за да се осигури премахването на пептидогликаните.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
Bulgarian: Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че промяната на разрешението за употреба за Extraneal, за включване на тест за пептидогликан може да бъде разрешена и че трябва да се прекрати използването на активното вещество икодекстрин, произлизащо от един от досега одобрените производствени центрове.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 г.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата на сезиране:
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
Bulgarian: Extraneal икодекстрин 7,5 % разтвор за перитонеална диализа
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 februari 2013.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
Swedish: 14 maj 2013
Bulgarian: 14 май 2013 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 maj 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 май 2013 г.
Swedish: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтна държава членка", в случая Естония) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държава членки („засегнати държави членки", в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
Swedish: Det verkar i njurarna genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Bulgarian: То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
Swedish: • Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (40 mg).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Bulgarian: След преразглеждане на становището си CHMP потвърди горните заключения.
Swedish: • Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
Bulgarian: • цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
Bulgarian: • едем (оток), свързан със застойна сърдечна недостатъчност (вид заболяване на сърцето);
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans (таблетки, 40 mg)
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
Swedish: Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какво представлява Furosemide Vitabalans?
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Bulgarian: Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/356669/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Swedish: F) 500 MBq per ml
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Swedish: London den 2 juni 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Swedish: Advanced Accelerator Applications lämnade in Gluscan 500 till den franska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.