FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talzenna wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van borstkanker die HER2-negatieve borstkanker wordt genoemd en die een afwijkend overgeërfd BRCA-gen hebben.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %) av grad ≥ 3 for talazoparib var anemi (35,2 %), nøytropeni (17,4 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
Dutch: Hormoonreceptorstatus, n (%) HER2-positief
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus, n (%)
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 1 mg talazoparib sammen med flere daglige doser av P-gp-induktoren rifampin 600 mg økte Cmax for talazoparib med ca. 37 %, mens AUCinf ikke var påvirket når rifampin ble gitt samme dag, 30 minutter før talazoparindosen, sammenlignet med administrering av kun en enkeltdose på 1 mg talazoparib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassingen leidden, waren anemie (33,0%), neutropenie (15,8%) en trombocytopenie (13,4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandling av fertile kvinner.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p = 0,1053
Dutch: In vitro remde talazoparib in klinisch relevante concentraties geen van de belangrijke membraantransporteiwitten in de darmen, lever of nieren (P-gp, BCRP, organischeanionentransporterend polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organische-kationentransporteiwit [OCT]1, OCT2, organische-anionentransporteiwit [OAT]1, OAT3, galzoutuitscheidingspomp [BSEP, bile salt export pump], multidrug- en toxine-extrusietransporteiwitten [MATE]1 en MATE2-K).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
Dutch: Een risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming frarådes under behandling med Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Norwegian Bokmål: 1 mg (én 1 mg kapsel) én gang daglig
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke P-gp-hemmeren seponeres, skal Talzenna-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til P-gp-hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke P-gp-hemmeren (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene som ble randomisert i EMBRACA-studien, hadde 408 (95 %) en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, sentralt bekreftet ved en klinisk utprøvingsanalyse.
Dutch: Talazoparib wordt bij mensen in zeer geringe mate gemetaboliseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gjennomgår minimal metabolisme i lever hos mennesker.
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon med anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med talazoparib (se pkt.
Dutch: - Neutropenie: infectie, koude rillingen hebben of beven of koorts - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig witte bloedcellen in uw bloed heeft.
Norwegian Bokmål: - Nøytropeni:Infeksjon, frysninger/skjelvinger eller feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) is de aanbevolen startdosering Talzenna eenmaal daags 0,75 mg. Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) of hemodialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) er den anbefalte startdosen med Talzenna 0,75 mg én gang daglig.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Norwegian Bokmål: Kategorier for tid fra første brystkreftdiagnose til diagnosen avansert brystkreft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
Dutch: Ontwikkelingstoxicologie
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksikologi
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles of blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Norwegian Bokmål: Doseendringer (dosereduksjoner eller doseavbrudd) på grunn av bivirkninger forekom hos 62,3 % av pasientene som fikk Talzenna.
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane lymfocytter i perifert blod og i en in vivo analyse av mikronuklei hos rotter ved eksponeringer tilsvarende klinisk relevante doser.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen neutropenie en neutrofielentelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
Dutch: Omhulsel 0,25 mg capsule
Norwegian Bokmål: 0,25 mg kapselskall
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie niet wordt aanbevolen bij patiënten met borstkanker dienen twee niethormonale en aanvullende anticonceptiemethoden te worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
Dutch: Graad 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Dutch: - Infectie, koude rillingen of beven, of koorts of het warm hebben - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan witte bloedlichaampjes heeft met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie).
Norwegian Bokmål: - Infeksjon, frysninger/skjelvinger, eller du føler deg varm/har feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Norwegian Bokmål: Blodplater <50000/mikroliter ≥75000/mikroliter Nøytrofile < 1000/mikrolliter
Dutch: Wanneer talazoparib gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine zijn er geen dosisaanpassingen nodig.
Norwegian Bokmål: Doseendringer er ikke nødvendig for talazoparib ved samtidig administrering med rifampin.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Dutch: - Talzenna 0,25 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 0,25 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 0,25 mg talazoparib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
Dutch: DOOS FLES
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
Dutch: Gemiste dosis
Norwegian Bokmål: Manglende dose
Dutch: DOOS BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR GJENNOMTRYKKSPAKNING (BLISTER)
Dutch: - Blauwe plekken krijgen of langer bloeden dan anders als u zichzelf verwondt - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u een tekort aan bloedplaatjes heeft met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse van 490 patiënten, van wie 118 patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse iht.
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering som følge av en bivirkning forekom hos 3,6 % av pasientene som fikk Talzenna.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken (zelfs na een sterilisatie).
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelig partner som er gravid eller kan bli gravid skal bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter siste dose (selv etter sterilisering (vasektomi)).
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
Dutch: Graad 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) -TODIMENSJONAL STREKKODE
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel eller en kapsel du har kastet opp.
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med Talzenna hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
Dutch: Eenmaal daags 0,25 mg (één capsule van 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
Dutch: EU/1/19/1377/005 (30 harde capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/005 (30 harde kapsler)
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Dutch: Hypromellose (HPMC) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Dutch: Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
Dutch: Niet aanbevolen (geen gegevens beschikbaar)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
Dutch: • wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller
Dutch: U hoeft dit maar één keer te doen, aan het begin van de kuur.
Norwegian Bokmål: Du trenger bare å gjøre dette en gang, ved begynnelsen av kuren.
Dutch: U hoeft deze bereiding niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å gjøre det ovenstående igjen med mindre du skal gjøre i stand en ny flaske.
Dutch: • Sluit de fles weer
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken igjen
Dutch: • Twee kleine schalen (gebruik aparte schalen voor elk kind)
Norwegian Bokmål: • To små boller (bruk forskjellige sett boller for hvert barn)
Dutch: Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
Dutch: Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid 55 ml vann, uansett hvilken dose du trenger.
Dutch: • Veranderd bewustzijnsniveau
Norwegian Bokmål: • Forandret grad av bevissthet
Dutch: Triplex doordrukstrip (PVC/PE/PVDC, afgesloten met aluminiumfolie).
Norwegian Bokmål: Triplex blisterpakning (PVC/PE/PVDC, lukket med aluminiumsfolie).
Dutch: De opdrukken zijn blauw.
Norwegian Bokmål: Merkingsteksten er blå.
Dutch: * Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie.
Norwegian Bokmål: *Denne tabellen er ikke ment å inneholde alle mulige kroppsvekter for denne populasjonen.
Dutch: U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du må gjerne drikke eller spise noe etter du har tatt legemidlet.
Dutch: Voor gebruik altijd goed schudden.
Norwegian Bokmål: Rist alltid godt før bruk
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kommer som oftest bare etter første legemiddeldose og vil vanligvis gi seg når behandlingen fortsetter.
Dutch: De bijdrage van Tamiflu aan deze gebeurtenissen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Tamiflu sin rolle i forhold til disse hendelsene er ikke kjent.
Dutch: U heeft het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Dutch: • Patiënten, met name kinderen en jongeren tot 18 jaar, moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op gedragsveranderingen zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt barn og ungdom, bør følges nøye opp med hensyn på endret adferd som beskrevet ovenfor.
Dutch: De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als Tamiflu ingenomen wordt.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot influensa varer bare så lenge Tamiflu administreres.