FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is postulated that Myozyme will restore lysosomal GAA activity resulting in stabilisation or restoration of cardiac and skeletal muscle function (including respiratory muscles).
Lithuanian: Reikalaujama, kad Myozyme preparatas atstatytų lizosomų GAA aktyvumą ir stabilizuotų arba atkurtų širdies ir griaučių raumenį (įskaitant kvėpavimo raumenis).
English: Use of ITI and alglucosidase alfa has been evaluated in 1 clinical trial and a retrospective chart review of patients naïve to ERT at the initiation of treatment and 1 clinical trial of patients already receiving alglucosidase alfa at time of initiating ITI.
Lithuanian: ITI ir algliukozidazės alfa vartojimas buvo vertinamas 1-ame klinikiniame tyrime ir retrospektyvinės pacientų, gydymo pradžioje nevartojusių pakeičiamosios fermentų terapijos (PFT), medicininių duomenų peržiūros metu, bei 1-ame klinikiniame tyrime su pacientais, pradedant skirti ITI jau vartojusiais algliukozidazę alfa.
English: Patients with advanced Pompe disease may have compromised cardiac and respiratory function, which may predispose them to a higher risk of severe complications from infusion associated reactions.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia Pompe liga, gali būti sutrikusi širdies arba kvėpavimo funkcija, todėl su infuzija susijusios reakcijos jiems gali kelti didesnį pavojų.
English: Patients with late-onset Pompe disease typically present with progressive myopathy, predominantly of the proximal muscles in the pelvic and shoulder girdles, and varying degrees of respiratory involvement, ultimately progressing to profound disability and/or the need for ventilatory support.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, paprastai pasireiškia progresuojanti miopatija, daugiausia proksimaliniuose raumenyse dubens ir pečių juostose, bei įvairaus laipsnio kvėpavimo takų pakenkimai, galiausiai progresuojantys iki visiškos negalios ir/arba kvėpavimo palaikymo dirbtine plaučių ventiliacija reikmės.
English: • Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Lithuanian: • Odos patinimas ir sukietėjimas infuzijos vietoje tuo atveju, kai vaisto patenka ne į kraujagyslę, bet šalia jos
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Lithuanian: Nefrozinis sindromas Proteinurija
English: An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Lithuanian: Dar 4 pacientams tyrimo metu vystėsi motorinė funkcija ir jie savarankiškai sėdėjo paskutinio tyrimo įvertinimo metu (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių), nors jų kojos funkcijos neatliko.
English: In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
Lithuanian: 78 savaites trukusio placebu kontroliuojamo tyrimo metu 90 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau ir kurių amžius 10-70 metų, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti santykiu 2:1 į gydomų Myozyme ir vartojančių placebą grupes (žr.
English: The infantile-onset form of Pompe disease is characterised by massive deposition of glycogen in the heart, and skeletal muscle always resulting in rapidly progressive cardiomyopathy, generalised muscle weakness and hypotonia.
Lithuanian: Pompe ligos forma, pasireiškusi vaikystėje, charakterizuojama masyviu glikogeno nusėdimu širdyje ir griaučių raumenyse, o tai visada sukelia progresuojančią kardiomiopatiją, bendrą raumenų silpnumą ir hipotoniją.
English: Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Lithuanian: Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams.
English: The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Lithuanian: Kai kurios reakcijos buvo sunkios (žr.
English: • Swelling of the arms and legs
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
English: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Lithuanian: • natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339)
English: • Severe ulcerative lesions of the skin
Lithuanian: • Sunkūs opėjantys odos pažeidimai
English: After reconstitution it is a clear, colourless to pale yellow solution, which may contain particles.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki blyškiai geltonos spalvos, kuriame gali būti dalelių.
English: Because of the potential for severe infusion associated reactions, appropriate medical support measures, including cardiopulmonary resuscitation equipment, should be readily available when Myozyme is administered.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių su infuzija susijusių reakcijų Myozyme skyrimo metu būtina turėti pasiruošus reikiamų medicininės pagalbos priemonių, įskaitant ir širdies bei plaučių gaivinimo įrangą.
English: Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų pasireiškė mirtinos ar pavojingos gyvybei kvėpavimo takų infekcijos.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Lithuanian: Infuzinio maišelio per daug nekratykite ir neplakite.
English: • Heart stopping
Lithuanian: • Širdies sustojimas
English: Patients were randomized to receive either 20 mg/kg or 40 mg/kg once every two weeks for a period of 52 weeks.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti gauti 20 mg/kg arba 40 mg/kg preparato kartą kas dvi savaites 52 savaičių laikotarpiu.
English: Oxygen saturation decreased
Lithuanian: Sumažėjęs įsotinimas deguonimi
English: • One study in the Netherlands enrolled 69 late-onset patients with a median follow-up of 23
Lithuanian: • Vienas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jų tolesnio stebėjimo trukmės mediana buvo 23 mėnesiai.
English: Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Lithuanian: Į kiekvieną 50 mg Myozyme flakoną įšvirkškite 10,3 ml injekcinio vandens.
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio and received 20 mg/kg Myozyme (n=60) or placebo (n=30) once every two weeks for 78 weeks (18 months).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1 ir kartą kas dvi savaites 78 savaites (18 mėnesių) buvo gydomi 20 mg/kg Myozyme (n=60) arba vartojo placebą (n=30).
English: However, the invasive ventilator-free survival was not recorded in the untreated historical cohort and a comparison of this endpoint is not possible.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų apie negydytos istorinės kohortos grupėje išgyvenusius pacientus, kuriems nebuvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, todėl palyginimas šiuo klausimu neįmanomas.
English: The % predicted FVC changed by a median of 0.0 for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 3% for placebo-treated patients, indicating a statistically significant treatment effect (p=0.0026).
Lithuanian: Pacientų, gydytų Myozyme, FGT, vertintos procentais, rezultatai vidutinis pokytis 0,0 %, o placebo grupės pacientų šių duomenų sumažėjimas vidutiniškai 3 % rodo statistiškai patikimą gydymo Myozyme veiksmingumą (p=0,0026).
English: There are no clinical data on the effects of alglucosidase alfa on fertility.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie algliukozidazės alfa įtaką vaisingumui nėra.
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
English: There was no evidence that IgG antibodies to alglucosidase alfa affected pharmacokinetics.
Lithuanian: Įrodymų, kad algliukozidazės alfa IgG antikūnai veikia farmakokinetiką, nėra.
English: Subjects in the untreated historical cohort were born in 1993 or later.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1993 m.
English: What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myozyme Kaip vartoti Myozyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myozyme Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Respiratory arrest Apnea
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas Apnėja
English: Immunomodulation
Lithuanian: Imunomoduliacija
English: Patients with moderate to severe or recurrent IARs have been evaluated for alglucosidase alfa specific IgE antibodies; some patients tested positive including some who experienced an anaphylactic reaction.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ir sunkios arba pasikartojančios su ISR, atlikti algliukozidazės alfa specifinių IgE antikūnų tyrimai; keliems pacientams, įskaitant kelis, patyrusius anafilaksinę reakciją, šių antikūnų buvo rasta.
English: Genzyme Europe B.V.-NL
Lithuanian: Genzyme Europe B.
English: After 78 weeks, patients treated with Myozyme showed improvement in distance walked as measured by 6MWT and stabilization of pulmonary function as measured by FVC % predicted as compared to placebo-treated patients.
Lithuanian: Po 78 savaičių pacientų, gydytų Myozyme, 6MĖT rezultatai buvo geresni, o plaučių funkcinė būklė, atlikus FGT mėginį, įvertintą procentais, stabilesnė lyginant su placebo grupės pacientais.
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites.
English: Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
English: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Tel +44 (0) 845 372 7101
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
English: • Protein loss in urine
Lithuanian: • Baltymų netekimas su šlapimu
English: Patients with Pompe disease are at increased risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams dėl progresuojančio ligos poveikio kvėpavimo raumenims yra kvėpavimo takų infekcijų rizika.
English: At 104 weeks of treatment, all 13 patients with available data had maintained or improved weight-for-age percentiles (above the 3rd percentile), all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for length and all 12 patients with available data were above the 3rd percentile for head circumference.
Lithuanian: 104 gydymo savaitę visiems 13 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), visų 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, galvos apimties rodikliai buvo didesni už 3-ą procentilę.
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Lithuanian: Atliekant pagrindinius tyrimus su 18 pacientų, algliukozidazės alfa farmakokinetika buvo įvertinta 15 pacientų su Pompe liga, pasireiškusia kūdikystėje (visi pacientai gydymo pradžioje jaunesni nei 6 mėnesių amžiaus), kurie gavo 20 mg/kg arba 40 mg/kg algliukozidazės alfa preparato atitinkamai maždaug 4-6,5 valandų infuzijos metu.
English: Serious adverse reactions reported in 4 patients treated with Myozyme were: angioedema, chest discomfort, throat tightness, non-cardiac chest pain and supraventricular tachycardia.
Lithuanian: gydytiems Myozyme, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: angioedema, diskomfortas krūtinės srityje, gerklės veržimas, ne širdies kilmės krūtinės skausmas ir supraventrikulinė tachikardija.
English: A small number of patients (<1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui pasirodžius prekyboje, Myozyme infuzijos metu keliems pacientams (<1%) išsivystė anafilaksinis šokas ir (arba) sustojo širdis, dėl kurio reikėjo panaudoti gyvybės palaikymo priemones.
English: Patients presented with a constellation of signs and symptoms, primarily respiratory, cardiovascular, edematous and/or cutaneous in nature (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams pasireiškė daug požymių ir simptomų, pirmiausiai kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių sistemose, išsivystė edemų ir (arba) odos pažeidimų (žr.
English: Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo didelis ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titras ir kuriems buvo arba nebuvo nustatytas slopinantis poveikis, duomenys parodė ribotą ITI gydymo poveikį.
English: Six of the 11 patients with available data continued to make motor development gains beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 58 to 168 weeks; mean follow-up period of 121 weeks), including 3 patients ambulatory and 3 patients with only functional sitting skills by the last study visit.
Lithuanian: Šešiems iš 11 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, po 52 savaitės pradėjo vystytis motorinės funkcijos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 58-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 121 savaitė), jų tarpe iki paskutinio apsilankymo tyrime buvo 3 ambulatoriniai pacientai ir 3 pacientai, kurie turėjo tik funkcinių sėdėjimo įgūdžių.
English: However, there was no apparent association between inhibition of uptake and the co-primary efficacy endpoints (see section 4.4).
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokio aiškaus ryšio tarp pasisavinimo slopinimo ir jungtinės pagrindinės vertinamosios baigties (žr.
English: The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalo tūris yra 10,5 ml, stiprumas yra 5 mg/ml, ir jis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvos spalvos tirpalas, kuriame gali būti plonų baltų gijų ar permatomų pluoštų formos dalelių.
English: 2 Reactions reported in 60 late-onset patients in a placebo-controlled clinical trial.
Lithuanian: Reakcijos nustatytos 60 pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
English: Serious infusion reactions including urticaria, rales, tachycardia, decreased oxygen saturation, bronchospasm, tachypnea, periorbital edema and hypertension have been reported.
Lithuanian: Pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos: dilgėlinė, karkalai, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, bronchų spazmai, tachipnėja, vokų edema ir padidėjęs kraujospūdis.
English: Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 26 weeks.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 26 savaites.
English: • Decreased heart rate
Lithuanian: • Sumažėjęs širdies plakimo dažnis
English: Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Lėtai įšvirkškite ištirpintą Myozyme tiesiai į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
English: Hypersensitivity/Anaphylactic reactions
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos
English: Patients with infantile-onset Pompe disease who demonstrated motor gains, had greater preservation of motor function and lower glycogen content in the quadriceps muscle at baseline.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
English: Method of administration Myozyme should be administered as an intravenous infusion.
Lithuanian: Vartojimo metodas Myozyme leidžiamas į veną infuzijos būdu.
English: Store in a refrigerator (at 2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
English: Infusion site extravasation
Lithuanian: Infuzijos vietos sukietėjimas Ekstravazacija infuzijos vietoje
English: Immune system disorders common
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažni
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
English: You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti žindymą Myozyme vartojimo metu.
English: not known
Lithuanian: Susijaudinimas nežinomi
English: Subjects in the untreated historical cohort were born in 1995 or later.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1995 m.
English: Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Lithuanian: Bronchų spazmai Švokštimas Ryklės edema Dusulys
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Lithuanian: Kai kuriems algliukozidaze alfa gydytiems pacientams pastebėta pasikartojančių gripą primenančių reakcijų arba derinys tokių reiškinių, kaip karščiavimas, drebulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skausmas arba nuovargis, pasireiškiantys po infuzijos ir paprastai trunkantys keletą dienų.
English: Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Lithuanian: Dėl nedidelės pacientų populiacijos nepageidaujamos reakcijos atvejo pasireiškimas 2 pacientams laikomas dažnu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Nervous system disorders common Tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni
English: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Lithuanian: EU/1/06/333/002
English: Therefore, these patients should be monitored more closely during administration of Myozyme.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
English: If you are treated with Myozyme, you may experience an infusion-associated reaction while you are being given the medicine or during the hours following the infusion.
Lithuanian: Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija.
English: The recommended dose regimen of Myozyme is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
English: Of the 21 patients, 16 survived through the end of this study, with a median time from ERT initiation to last assessment of 44.6 months (range: 5.7 to 105.47); 5 patients died due to respiratory failure and disease progression, all of whom were ERTnaïve at the start of ERT+ITI treatment.
Lithuanian: Iš 21 paciento 16 išgyveno iki šio tyrimo pabaigos, o laiko nuo PFT pradžios iki paskutiniojo įvertinimo mediana buvo 44,6 mėnesio (intervalas nuo 5,7 iki 105,47); 5 pacientai mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo ir ligos progresavimo, jie visi gydymo PFT+ITI pradžioje nebuvo anksčiau vartoję PFT. Jaunesniems pacientams, kuriems liga buvo diagnozuota ir pradėta gydyti anksti bei kurie pradedant gydymą PFT kartu dar buvo gydomi ir ITI, buvo stebima geresnė išgyvenamumo dažnio tendencija, lyginant su tokiu pat gydymo režimu gydomais vyresniais pacientais.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 2, 51105 BP Amsterdam,, Nyderlandai
English: You should not be given Myozyme during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Patirties apie Myozyme vartojimą nėščioms moterims nėra. Jūs neturite vartoti Myozyme nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
English: Tachypnoea Cough common
Lithuanian: Tachikardija dažni
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
Lithuanian: Per antruosius gydymo metus 15 iš 17 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 111 savaičių), 10 iš 16 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant ūgį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 113 savaičių) ir 11 iš 15 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant galvos apimtį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių).
English: In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Myozyme preparatu daugiau nei trejus metus (168 savaites, vidutiniškai121 savaitę; žr.
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Throat tightness not known
Lithuanian: Gerklės veržimas dažnis nežinomas
English: • Agitation
Lithuanian: • Susijaudinimas
English: General disorders and administration site conditions very common
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni
English: You may need to be given pre-treatment medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Lithuanian: , antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais) arba nuo karščiavimo (antipiretiniais vaistais).
English: Patients treated with Myozyme demonstrated prolonged survival as compared to survival in an untreated historical cohort (see Table 2).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų, išgyvenamumas buvo ilgesnis nei negydytoje istorinėje kohortoje (žr.
English: • Eyes tearing
Lithuanian: • Akių ašarojimas