FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Romanian: În funcţie de evaluarea medicului, unii pacienţi, mai ales cei cu risc crescut de apariţie a SLT, pot necesita internare în ziua în care se administrează prima doză de venetoclax pentru a se asigura profilaxie şi monitorizare mai susţinute pe durata primelor 24 de ore (vezi pct. 4.8).
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Romanian: Profilul general de siguranţă al tratamentului cu Venclyxto se bazează pe datele din studii clinice cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab sau în monoterapie la 546 de pacienţi cu LLC.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů, kteří dostávali venetoklax v kombinaci s rituximabem, byly pneumonie, febrilní neutropenie a TLS.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) la pacienții care au primit venetoclax în asociere cu rituximab au fost pneumonie, neutropenie febrilă şi SLT.
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Romanian: Toți cei șase pacienți au efectuat titrarea dozei și au atins doza zilnică recomandată de venetoclax de 400 mg.
Czech: stupně, neutropenie 3. nebo 4.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de gradul 3 sau 4 a fost de
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară a fost definită ca având valori normale ale bilirubinei totale şi valori ale aspartat aminotransferazei (AST) > limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valori ale bilirubinei totale >1,0 până la 1,5 ori LSVN, insuficienţa hepatică moderată ca având valori ale bilirubinei totale >1,5 până la 3,0 ori LSVN, iar insuficienţa hepatică severă ca având valori ale bilirubinei totale >3,0 LSVN.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Romanian: Consumaţi aceeaşi cantitate de apă (cel puţin 1,5 - 2 litri zilnic) cu două zile înainte şi în ziua în care vă este crescută doza de Venclyxto.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s CLL, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii - studie GO28667 (MURANO)
Romanian: Venetoclax administrat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților cu LLC care au primit anterior cel puțin un tratament - studiul GO28667 (MURANO)
Czech: • 112 (4 x 28) tablet (4 krabičky po 7 blistrech, každý se 4 tabletami).
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Czech: Současnému užití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4 je třeba se vyhnout (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3 and 4.5).
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku a od té doby uplynulo již více než 8 hodin, vynechanou dávku neužije a následující den bude pokračovat podle obvyklého rozpisu aplikace.
Romanian: În cazul în care pacientul a omis o doză și au trecut mai mult de 8 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă şi trebuie să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare.
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
Czech: BH3, odkud vytěsní proapoptotické proteiny obsahující BH3, například BIM, což vede k zahájení procesu permeabilizace vnější mitochondriální membrány (MOMP), aktivace kaspázy a programované buněčné smrti.
Romanian: Venetoclax se leagă direct de situsul BH3 al BCL-2, înlocuind BH3 care conține proteine pro-apoptotice, cum este BIM, pentru a iniţia permeabilizarea membranei mitocondriale externe (PMME), activarea caspazei şi moartea celulară programată.
Czech: Střední doba od diagnózy byla 6,7 roku (rozmezí: 0,3 až 29,5).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Romanian: Trebuie efectuate teste biochimice sanguine tuturor pacienților înainte de administrarea dozei iniţiale, în vederea evaluării funcţiei renale şi a corectării valorilor anormale pre-existente.
Czech: Je třeba dodržovat pokyny pro prevenci syndromu nádorového rozpadu (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" (vezi pct. 4.2).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Czech: Venetoklax se má pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávat jen v případě, že přínos převáží riziko, a pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity vzhledem ke zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.4).
Romanian: Venetoclax poate fi administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai dacă beneficiul depăşeşte riscul și acești pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate din cauza riscului crescut de apariţie a SLT (vezi pct. 4.4).
Czech: Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) podle populační farmakokinetické analýzy neovlivňují biologickou dostupnost venetoklaxu.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională, medicamentele care scad aciditatea gastrică (de exemplu, inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii venetoclax.
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Czech: NR (16,4, NR)
Romanian: NA (16,4;
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CLL s delecí 17p (studie M13-982) Cílový parametr
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu LLC cu deleţie 17p trataţi anterior (studiul M13-982) Punct final
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Romanian: Prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT).
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Romanian: Neutropenie Neutropenia este un risc identificat în tratamentul cu Venclyxto.
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să consume zilnic o cantitate suficientă de apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei şi pe toată durata acesteia.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: (viz bod 4.3).
Romanian: (vezi pct.4.2).
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Romanian: LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici.
Czech: U čtyřiceti tří procent pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab došlo k ukončení léčby a u 3 % pacientů došlo k přerušení léčby venetoklaxem z důvodu neutropenie.
Romanian: Patruzeci și trei la sută dintre pacienții tratați cu venetoclax + rituximab au întrerupt doza și 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu venetoclax din cauza neutropeniei.
Czech: Modifikace dávky u jiných toxicit
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul altor tipuri de toxicitate
Czech: Střední počet předchozích anti-CLL terapií byl 2 (rozmezí 1 až 10 terapií); 49,5 % pacientů bylo dříve léčeno nukleosidovým analogem, 38 % rituximabem a 94 %
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi acest prospect.
Czech: Sepse Pneumonie
Romanian: • pneumonie
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea produselor care conţin grapefruit, portocale de Sevilla şi fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu venetoclax deoarece conţin inhibitori ai CYP3A.
Czech: Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Czech: Při obnovení léčby po přerušení kvůli TLS je třeba dodržet pokyny pro prevenci TLS (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu venetoclax după întrerupere din cauza SLT, trebuie să se respecte instrucţiunile pentru prevenirea SLT (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Romanian: • în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Romanian: Area evaluării SFPB în subgrupuri de către investigator în studiul MURANO
Czech: • lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Czech: Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Romanian: Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.4).
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
Romanian: - antibiotice pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii - ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, nafcilină sau rifampicină
Czech: • máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu • máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Romanian: • aveţi orice probleme cu rinichii deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse denumite sindrom de liză tumorală poate să crească.
Czech: V lékové interakční studii prováděné u tří zdravých dobrovolníků mělo podání jedné dávky 400 mg venetoklaxu společně s 5 mg warfarinu za následek 18% až 28% zvýšení Cmax a AUC∞ R-warfarinu a S-warfarinu.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Czech: Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse.
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Czech: Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax +
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
Czech: Venetoklax nebyl genotoxický ve studii bakteriální mutagenity, ve studii aberace chromozomů in vitro ani v myším testu mikrojader in vivo.
Romanian: Venetoclax nu a fost genotoxic în testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene, in vitro în testul de evaluare a aberaţiilor cromozomiale şi in vivo în testul pe micronucleu murin.
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Czech: dny po ukončení léčby tímto inhibitorem (viz bod 4.2).
Romanian: până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.2).
Czech: Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Czech: Ve studiích v monoterapii byly nejčastěji uváděnými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) pneumonie a febrilní neutropenie.
Romanian: În studiile cu venetoclax în monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonie și neutropenie febrilă.
Czech: Chromozomálními aberacemi byly delece 11q (34 %, 43/127), delece 17p (40 %, 50/126), mutace genu TP53 (38 %, 26/68) a nemutovaný IgVH
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Romanian: (N=158)b
Czech: Plán titrace dávky
Romanian: Calendarul de titrare a dozei
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo do pozorování nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acestea pot să crească concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax şi au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 74 subjektů s lehkou poruchou funkce jater, 7 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a 442 subjektů s normální funkcí jater bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je podobná jako u osob s normální funkcí jater.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 74 subiecți cu insuficienţă hepatică uşoară, 7 subiecți cu insuficienţă hepatică moderată şi 442 subiecți cu funcţie hepatică normală, expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată este similară cu cea observată la cei cu funcţie hepatică normală.
Czech: Venetoklax je slabým inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 a UGT1A1 in vitro, ale nepředpokládá se u něj vyvolání klinicky relevantní inhibice.
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: • bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele • Pe perioada primelor 5 săptămâni de tratament, trebuie să luaţi comprimatele dimineaţa pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg venetoklaxu jednou denně po dobu 7 dnů.
Romanian: Doza iniţială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 219 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 60 a < 90 ml/min), 86 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) a 217 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min) bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je podobná jako u osob s normální funkcí ledvin.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 219 subiecți cu insuficienţă renală uşoară (cu valori ale ClCr ≥60 şi <90 ml/min), 86 subiecți cu insuficienţă renală moderată (cu valori ale ClCr≥30 şi <60 ml/min) şi 217 subiecți cu funcţie renală normală (ClCr ≥90 ml/min), expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este similară cu cea observată la subiecții cu funcţie renală normală.
Czech: Nadměrná exprese BCL-2 byla prokázána v buňkách CLL, kde zprostředkuje přežití nádorových buněk.
Romanian: Expresia în exces a BCL-2 a fost demonstrată la nivelul celulelor din LLC, unde mediază supravieţuirea celulelor tumorale şi a fost asociată cu rezistenţa la chimioterapice.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím u pacientů s dříve léčenou CLL ve studii
Romanian: Tabel 4: Evaluarea efectuată de către investigator privind supraviețuirea fără progresia bolii la pacienți cu LLC tratați anterior în studiul MURANO
Czech: Periferní krev, % (95% CI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c