FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Polish: Obrzęk jelitowy obserwowano rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Maltese: Edema intestinali ġiet rapportata rarement f'pazjenti ttrattati b'impedituri ta' l-ACE.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Polish: • lekami stosowanymi w lecze grzybiczych (ketokonazol),
Maltese: (ritonavir) jew minn fungi (ketoconazole).
Polish: • lekami moczopędnymi (stosowanymi w celu zmniejszenia zalegania płynu w organizmie)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Polish: Nie wykazano działania teratogennego ani innego działania embriotoksycznego, ani szkodliwego działania na płód u szczurów i królików otrzymujących do 10 mg/kg amlodypiny (odpowiednio 8-krotność i 23-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi 10 mg w przeliczeniu na mg/m2) w ciąży.
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Polish: Lisonorm to produkt skojarzony zawierający dwie substancje czynne: lizynopryl i amlodypinę.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Polish: Zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, arytmia
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Polish: Małopłytkowość
Maltese: Vaskulite
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: Numer EU
Maltese: Numri tal-EU
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Niemcy
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Polish: (mielosupresja).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Polish: Ciężkie trombocytopenie (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Polish: Kladrybina powoduje ciężkie i przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ oraz CD8+.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Polish: Działanie rakotwórcze/mutagenne
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Polish: LITAK.
Maltese: Tqala
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Polish: Nie obserwowano wpływu kladrybiny na aktywność innych leków przeciwnowotworowych in vitro (np. doksorubicyna, winkrystyna, cytarabina czy cyklofosfamid) ani in vivo.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Polish: Niezbyt często: senność, parestezje, letarg, polineuropatia, splątanie, ataksja
Maltese: Mhux komuni: ħedla tan-ngħas, parestiżja, letarġija, polinewropatija, konfużjoni, atassja
Polish: Częstość objawów określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Częstość ich występowania jest bardzo zmienna i wynosi od 2% do 21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Polish: Lek LITAK a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u LITAK
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/04/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Polish: Kladrybina jest prolekiem wchłanianym szybko przez komórki po podaniu pozajelitowym, ulegającym fosforylacji wewnątrzkomórkowej do czynnego nukleotydu 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę deoksycytydynową (dCK).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Polish: Skutek śmiertelny
Maltese: Riżultat fatali
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: W trakcie leczenia kladrybiną obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności (5-28%), wymioty (1-13%) oraz biegunka (3-12%), podobnie jak uczucie zmęczenia (2-48%), ból głowy (1-23%) i zmniejszenie łaknienia (1-22%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97% z długotrwałą remisją, z 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/min po infuzji dożylnej i 814 ml/min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0,10 mg / kg masy ciała / dobę.
Maltese: It-tneħħija tal-plażma medja tammonta għal 794 ml/min wara infużjoni fil-vini u għal 814 ml/min wara l-għoti ta' injezzjoni bolus taħt il-ġilda b'doża ta' 0.10 mg/kg tal-piż korporju/kuljum.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Polish: W innym badaniu, oceniającym dawkę 0,10 mg / kg masy ciała / dobę, maksymalne stężenie osoczowe Cmax po ciągłej infuzji dożylnej wynosiło 5,1 ng/ml (tmax: 12 godzin), w porównaniu do 51 ng/ml po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie (tmax: 25 minut).
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Polish: 9/l) obserwowano u około 20-30% wszystkich pacjentów.
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Polish: Bardzo często: pancytopenia/mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia, anemia, limfopenia Niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna* Rzadko: hipereozynofilia
Maltese: Komuni ħafna: panċitopenja/funzjoni mnaqqsa talmudullun*, newtropenja, tromboċitopenja, anemija, limfopenija
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Maltese: Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
Maltese: Il-valutazzjoni ssuġġerita għal PML tinkludi konsultazzjoni newroloġika, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV. PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Maltese: Komuni ħafna:
Polish: Obrzęk powieki.
Maltese: Ostruzzjoni tal-imsaren.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Maltese: 10 mg ta' cladribine f'soluzzjoni ta' 5 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 fiolek zawierających po 5 ml roztworu do wstrzykiwań
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 kunjetti li kull wieħed fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Metabolizm
Maltese: Puplesija.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Maltese: Rari: insuffiċjenza renali
Polish: Lek cytotoksyczny
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Maltese: Tużax kunjetti li fihom il-ħsara, jew jekk is-soluzzjoni mhijiex ċara jew jekk ikun fiha xi frak. - siringa sterili (eż. siringa LUER ta' 10 ml), - labra sterilizzata tal-injezzjoni (eż. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - biċċa bl-alkoħol biex timsaħ, - kontenitur li ma jittaqqabx għar-rimi mingħajr periklu tas-siringa wżata.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Maltese: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerja, kandida, vajrusis ta' l-erpete, cytomegalovirus u mycobacteria mhux tipika).
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: LITAK huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew serju renali (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2)
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika LITAK huwa kontraindikat f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
Maltese: Il-konċentrazzjoni intraċellulari ta' cladribine tgħaddi l-konċentrazzjoni tagħha fil-plażma b'128 sa 375 darba.
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76% kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Litak (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm), tbenġil, immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, nifs u ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema lokalizzata (disturbi ta' raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).
Polish: Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze chemicznej do puryny).
Maltese: Cladribine huwa ‘analogu' ta' purine (sustanza li għandha struttura kimika simili għal purine).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) LITAK Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' April 2009.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Litak:
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta' April 2004.
Polish: Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Litak, cladribine, hija ċitotossika, mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer.
Polish: Preparat Litak badano w jednym głównym badaniu z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową.
Maltese: Litak ġie eżaminat fi studju wieħed ewlieni bis-sehem ta' 63 adult bil-lewċemija taċċelloli bix-xagħar.
Polish: Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.
Maltese: Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Polish: Livensa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin,
Maltese: Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG),
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Polish: Hirsutyzm Trądzik,
Maltese: U MA JIDHIRX MIT-TFAL
Polish: Livensa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK LIVENSA
Maltese: Tużax Livensa