FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf nelfínavírs og hemla á CYP2C19 (t.d. flúkónazóls, flúoxetíns, paroxetíns, lansóprazóls, ímipramíns, amítriptýlíns og díazepams) dragi úr umbreytingu nelfínavírs í aðal virka umbrotsefnið M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír) og að samhliða hækki nelfínavírgildi í plasma (sjá kafla 5.2).
Maltese: • Salmeterol (għall-ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD)
Icelandic: Salmeteról (við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD))
Maltese: Roche S.p.A.
Icelandic: Roche Farma S.A.
Maltese: Żjieda ta' 49 %-69 % kienet osservata fl-AUC ta' nelfinavir fi gruppi b'mard tal-fwied (Child-Turcotte Klassijiet A sa C) meta pparagunati mal-grupp b'saħħtu.
Icelandic: Fram kom 49 % - 69 % aukning á flatarmáli nelfínavírs undir blóðþéttniferli hjá hópunum með skerta lifrarstarfsemi með skerðingu (Child-Turcotte flokkar A til C) miðað við heilbrigða hópinn.
Maltese: • Mediċini li jnaqqsu l-aċidu ta' l-istonku bħal lansoprazole
Icelandic: Lyf sem draga úr magasýrum svo sem lansóprazól
Maltese: Medjan ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 177 u 166 x106 cellula/l għall-gruppi b'nelfinavir u b'fosamprenavir/ritonavir rispettivament.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 177 og 166 x106 frumur/l í nelfínavír og fosamprenavír/rítónavír hópunum, hvorum fyrir sig.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku huwa disponibbli ukoll minn 86 pazjent (b'età minn sentejn sa 12-il sena) li rċevew VIRACEPT 25-35 mg/kg TID fil-Istudju AG1343-556.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Maltese: Metaboliżmu:
Icelandic: Krabbameinsáhrif:
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku minn Studju AG1343-556 kien aktar varjabbli mit-tagħrif minn studji oħra li saru fil-popolazzjoni pedjatrika; l-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għall-AUC24 kien ta' 9 sa 121 mg.hr/L.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg,klst./l.
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
Maltese: Iżolati ta' HIV minn pazjenti magħżula ttrattati b'nelfinavir waħdu jew flimkien ma' l-inibituri ta' reverse transcriptase kienu osservati għal tibdil fenotipiku (n=19) u ġenotipiku (n=195, li minnhom 157 setgħu jkunu assessjati) fi provi kliniċi fuq perjodu ta' 2 sa 82 ġimgħa.
Icelandic: Fylgst var með einöngruðum HIV stofnum úr völdum sjúklingum á meðferð með nelfínavíri einu sér eða með bakritahemlunum hvað varðar breytingar á svipgerð (n=19) og arfgerð (n=195, þar af 157 sem voru metanlegir) í klínískri rannsókn yfir tímabilið 2 til 82 vikur.
Maltese: Ritonavir 100 mg or 200 mg BID (nelfinavir 1250 mg BID għoti fil-għodu)
Icelandic: Rítonavír 100 mg eða 200 mg 2svar á dag (nelfínavír 1250 mg 2svar á dag, morgunskammtur)
Maltese: Hemm żewġ kuċċarini pprovduti fil-kaxxa, kuċċarina bajda ta' ġramma waħda u kuċċarina blu ta' 5 grammi.
Icelandic: Tvær skeiðar eru í öskjunni, hvít 1 gramma skeið og blá 5 gramma skeið.
Maltese: Iżolat ta' HIV miksub minn pazjent li kien qed jirċievi tterapjija ta' saquinavir wera suxxettibbilità mnaqqsa għal saquinavir (7 darbiet) iżda ma weriex tnaqqis li jaqbel fis-suxxettibbilità għal nelfinavir.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Maltese: Żjieda f'Tmax (hr)
Icelandic: Aukning á Tmax (klst.)
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' indinavir mhux imkejjla
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: • Náttúrulyf sem innihalda
Maltese: Total ta' grammi ta' Trab kull doża 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Icelandic: Heildargrömm af dufti í skammti 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Maltese: Stimi ta' l-eliminazzjoni mill-ħalq wara dożi waħidhom (24-33 l/h) u dożi multipli (2661 l/h) jindikaw li nelfinavir juri bijo-disponibilità tal-fwied medja sa għolja.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu VIRACEPT TID (n=11) laħqu s-Cmax ta' nelfinavir ta' 3.0 ± 1.6 µg/ml u konċentrazzjonijiet baxxi ta' filgħodu u ta' filgħaxija ta' 1.4 ± 0.6 µg/ml u ta' 1.0 ± 0.5 µg/ml, rispettivament.
Icelandic: VIRACEPT þrisvar á dag (n=11) náðu hámarksplasmaþéttni af nelfínavíri (Cmax) sem nam 3,0 ± 1,6 míkróg/ml og lágmarksþéttni að morgni og kvöldi sem nam 1,4 ± 0,6 míkróg/ml og 1,0 ± 0,5 míkróg/ml, hvort um sig.
Maltese: Minn 19-il pazjent li għalihom analiżi fenotipiċi u ġenotipiċi kienu magħmula f'iżolati kliniċi, 9 pazjenti wrew suxxettibbilità mnaqqsa (minn 5 sa 93 darba) għal nelfinavir in vitro.
Icelandic: Af 19 sjúklingum þar sem bæði svipgerðar og arfgerðar greiningar voru gerðar á klínískt einöngruðum stofnum, sýndu stofnarnir hjá 9 sjúklingum minnkað næmi (5-til 93falt) fyrir nelfínavíri in vitro.
Maltese: Żjieda fl-AUC, Cmax u Tmax ta' Nelfinavir Wara l-Ikel Relattiv għal Stat sajjem Wara 1250 mg VIRACEPT (5 pillola ta' 250 mg)
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með mat miðað við föstu eftir 1250 mg af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur)
Maltese: Iżolati ta' HIV miksuba minn 5 pazjenti waqt itterapija b'nelfinavir urew suxxettibbilità mnaqqsa (minn 5 sa 93 darba) għal nelfinavir in vitro meta mqabbla ma' iżolati tal-linja bażi li taqbel iżda ma wrewx tnaqqis li jaqbel fis-suxxettibbilità għal indinavir, għal ritonavir, għal saquinavir jew għal amprenavir in vitro.
Icelandic: HIV stofnar sem fengnar voru úr 5 sjúklingum á nelfínavír meðferð sýndu 5- til 93-falt minnkað nelfínavír næmi in vitro þegar bornar saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna, en sýndu ekki samsvarandi minnkun í næmni fyrir indínavíri, rítónavíri, saquinavíri eða aprenavíri in vitro.
Maltese: Il-Manifattur:
Icelandic: Beindrep:
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li għandhom indiċi terapewtiku żgħir u li huma sottostrati ta' CYP3A4 [eż. terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide,triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal attenzjoni dwar midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5), derivattivi ta' ergot, lovastatin u simvastatin, alfuzosin, u sildenafil meta jintuża għall-kura ta' pressjoni pulmonari arterjali għolja (għall-użu ta' sildenafil u ta' inibituri oħra ta' PDE-5 f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjoni 4.5)].
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum með þröngt meðferðarbil og sem eru ensímhvarfefni fyrir CYP3A4 [t.d. terfenadín, astemízól, cisapríð, amíódarón, kínidín, pímózíð, tríazólam, mídazólam til inntöku (sjá kafla 4.5 varðandi varúð við gjöf mídazólams á formi stungulyfs), ergotafleiður, lóvastatín og simvastatín, alfúzósín og síldenafíl þegar það er notað til meðhöndlunar lungnaslagæðaháþrýstings (varðandi notkun síldenafíls og annarra PDE5 hemla hjá sjúklingum með ristruflanir, sjá kafla 4.5)].
Maltese: Il-maġġoranza (87 %) ta' doża ta' 750 mg mill-ħalq li kien fiha l-14C-nelfinavir kienet irkuprata fl-ippurgar; ir-radjuattività totali tal-ippurgar kienet tikkonsisti f'nelfinavir (22 %) u f'metaboliti numerużi li jossidaw (78 %).
Icelandic: Meirihluti (87 %) af 750 mg 14C-nelfínavírskammti til inntöku kom fram í saur; heildargeislavirkni í saur innihélt nelfínavír (22 %)
Maltese: Fit-48 ġimgħa, 63 % tal pazjenti b'nelfinavir u 75 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml, filwaqt li 52 % tal-pazjenti b'nelfinavir u 67 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 <50 kopja/ml (ħsieb biex tikkura, assenti = falliment).
Icelandic: Að 48 vikum liðnum höfðu 63 % sjúklinga á nelfínavíri og 75 % sjúklinga á lópínavíri/rítónavíri HIV1 RNA < 400 eintök/ml, en 52 % nelfínavír og 67 % lópínavír/rítónavír sjúklinga höfðu HIV-1
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina % ta' Bidla
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Maltese: F'soġġetti b'attività normali ta' CYP2C19, livelli fil-plażma ta' dan ilmetabolit huma madwar 25 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma relatata ma' nelfinavir.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq informazzjoni minn prodotti li huma magħrufa li jtawwlu l-intervall tal-QT, imblokk ta' l-hERG ta' > 20 % jista' jkun klinikament rilevanti.
Icelandic: Hinsvegar ef byggt er á gögnum um lyf sem vitað er að lengja QT-bilið getur minnkuð leiðni hERG kalíumganga um > 20 % haft klíníska þýðingu.
Maltese: Ultrasensittiva
Icelandic: Þunglyndislyf
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára):
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Maltese: Volum ta' ViraferonP eg li għandu jingħata (ml)
Icelandic: Rúmmál ViraferonP eg sem gefa á (ml)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Icelandic: Dextrómetorphan hýdróbrómíð (CYP2D6 og CYP3A hvarfefni)
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Maltese: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: ViraferonPeg 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á ViraferonPeg Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: - Kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' telbivudine.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Maltese: 0,5 g/kg
Icelandic: 0,5 míkróg/kg
Maltese: (kg)
Icelandic: (mg/kg)
Maltese: Ġenotip 1  600,000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./ml
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af ViraferonPeg ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Maltese: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Icelandic: ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg + ríbavírin
Maltese: ViraferonPeg (100 jew µg/ġimgħa) + ribavirin (8001.200 mg)
Icelandic: ViraferonPeg (100 eða c míkróg/viku) + ríbavírin (8001.200 mg)
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Maltese: Kollha Ġenotip 1,
Icelandic: - ViraferonPeg eitt sér
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg Negattiv
Icelandic: Tafla 12 Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg Neikvæðir
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2,4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini, var oftar greint frá sjálfsvígshugleiðingum eða sjálfsvígstilraunum en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabili að meðferð lokinni.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'ViraferonPeg/ribavirin.
Icelandic: Aðeins 5 börn og unglingar með arfgerð 4 voru meðhöndlaðir í klínísku rannsókninni á ViraferonPeg/ríbavírini.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'ViraferonPeg; l-ieħor (C/I98-580) b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Icelandic: Ekki eru nein augljós aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ViraferonPeg.
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Icelandic: HCV arfgerð
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' ViraferonPeg ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Icelandic: Lyfjahvörf ViraferonPeg og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af ViraferonPeg 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma elenkati f'Tabella 7 skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: ViraferonPeg 0,5 mikrogramma/kg
Icelandic: P 0,5 ViraferonPeg 0,5 míkróg/kg
Maltese: ViraferonPeg 120 mcg
Icelandic: ViraferonPeg 120 mikrog
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Icelandic: Samhliða sýking af HCV/HBV
Maltese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Icelandic: ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/ viku) + ríbavírin (800 mg)
Maltese: 240 ml (10 mg/ml) flixkun wieħed + siringa waħda + adapter wieħed
Icelandic: 240 ml (10 mg/ml) 1 glas + 1 sprauta +
Maltese: 50 mg/5 ml
Icelandic: 50 mg/5 ml Mixtúra, dreifa Til inntöku
Maltese: Differenza f'% (95% CI)
Icelandic: Munur í % (95% CI)
Maltese: 3 (11.0% kontra 0.9%).
Icelandic: 3 (11% á móti 0,9%).
Maltese: 17.9 sa 31.2
Icelandic: 17,9 to 31,2
Maltese: Formula Mosteller:
Icelandic: Mosteller formúla:
Maltese: 31.3 sa 43.7
Icelandic: 31,3 to 43,7
Maltese: 25 u iżjed
Icelandic: 25 og hærri
Maltese: - Afrika
Icelandic: - Afríka
Maltese: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Icelandic: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Maltese: Fi studju 1100.
Icelandic: Í rannsókn 1100.
Maltese: - Ewropa
Icelandic: - Evrópa
Maltese: PC {numru} [kowd tal-prodott]
Icelandic: PC {númer} [product code]
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' nevirapine Cmin,ss kienet ta' 2,770 ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmin,ss nevírapíns var 2770 ng/ml.
Maltese: Volum (ml)
Icelandic: Magn (ml)
Maltese: Kolesterol totali/HDL
Icelandic: Heildar kólesteról/HDL
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur
Maltese: 43.8 u iżjed
Icelandic: 43,8 og hærri
Maltese: Tabella 2 tiddeskrivi r-riżultati wara 48 ġimgħa fi studju VERxVE (1100.1486).
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður eftir viku 48 í VERxVE rannsókninni (1100.1486).
Maltese: 3 b'HIV-1
Icelandic: HIV-1
Maltese: John's Wort St.
Icelandic: NÁTTÚRULYF jóhannesarjurt (St John's Wort)
Maltese: Ilma purifikat.
Icelandic: Engin fyrirliggjandi gögn.
Maltese: Itraconazole Cmax  0.62
Icelandic: Itrakónazól Cmax  0,62
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari (<1/10,000)
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (1/10); algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: L-analiżi konsolidata ta' protokolli 245, 356, 366, 377, u 403 tal-Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) ippermettew għall-evalwazzjoni ta' pazjenti pedjatri li għandhom anqas minn 3 xhur (n=17) reklutati f'dawn l-istudji ta' PACTG.
Icelandic: Greining á safni upplýsinga úr rannsóknaráætlunum 245, 356, 366, 377 og 403 fyrir börn með alnæmi, „Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)", gerði ráð fyrir mati á sjúkum börnum yngri en 3 mánaða (n=17) sem tóku þátt í þessum PACTG rannsóknum.
Maltese: Nevirapine AUC  1.26
Icelandic: Nevírapín AUC  1,26
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fiha 150 mg sukkrosju, 162 mg sorbitol, 1.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.24 mg ta' propyl parahydroxybenzoate.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 150 mg súkrósa, 162 mg sorbitól, 1,8 mg af metýl parahýdroxýbensóati og 0,24 mg af própýl parahýdroxýbenósati.
Maltese: Nevirapine Cmin  1.28
Icelandic: Nevírapín Cmin  1,28
Maltese: Sess femminili u għadd ogħla ta' ċelluli CD4 (>250/mm
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar og sjúklingar með háa CD4 frumutalningu (>250/mm
Maltese: Nevirapine Cmax  1.24 meta mqabbel ma' kontrolli storiċi.
Icelandic: Nevírapín Cmax  1,24 miðað við fyrirliggjandi gögn.
Maltese: Nevirapine Cmin  1.07
Icelandic: Nevírapín Cmin  1,07
Maltese: Viramune fih sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate u sodium
Icelandic: Viramune inniheldur súkrósa, sorbitól, metýl parahýdroxýbensóat, própýl parahýdroxýbensóat og natríum
Maltese: 3 f'nisa adulti u >400/mm
Icelandic: 3 hjá fullorðnum konum og >400/mm
Maltese: Kartun li fihom 6 jew 12-il strixxa (60 jew 120 pillola).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 6 eða 12 spjöld (60 eða 120 töflur).
Maltese: Il-każwalità ġiet stratifikata bl-iscreening tal-livell ta' HIV-1 RNA (<100,000 kopji/ml u >100,000 kopja/mL).
Icelandic: RNA gilda (≤100.000 eintök/ml og >100.000 eintök/ml).
Maltese: Mediċini oħra u Viramune
Icelandic: Hvernig geyma á Viramune
Maltese: Kull pillola fiha 318 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 318 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: F'panew ta' 2,923 kampjun kliniku li prinċipalment kienu HIV-1 minn sottotip B, il-valur medju ta' EC50 kien ta' 90nM.
Icelandic: Í safni af 2.923, fyrst og fremst undirflokki B HIV-1 klínískum ræktunum var miðgildi EC50 90 nM.
Maltese: Rifampicin AUC  1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax  1.06 (0.91-1.22)
Icelandic: Rifampicín AUC  1,11 (0,96-1,28) Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax  1,06 (0,91-1,22)
Maltese: Adapter tal-flixkun siringa magħmula minn low density polyethylene ċar.
Icelandic: Tappinn er húðaður með lágþéttni pólýetýleni (low density polyethylene (LDPE)).
Maltese: Nevirapine Cmax  0.50 meta mqabbel ma' kontrolli storiċi.
Icelandic: Nevírapín Cmax  0,50 miðað við fyrirliggjandi gögn.
Maltese: Viramune jiġi wkoll bħala pilloli.
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt sem töflur.
Maltese: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Icelandic: Itrakónazól AUC  0,39 Itrakónazól Cmin  0,13
Maltese: >400/mm
Icelandic: > 400 frumur/mm
Maltese: Fi studju kliniku open-label (ACTG 180) granuloċitopenija assessjata bħala relatata mal-prodott mediċinali seħħet f'5/37 (13.5%) pazjent.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn (ACTG 180) kom lyfjatengd kyrningafæð fyrir hjá 5/37 (13,5%) sjúklingum.
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Maltese: Rari anemija
Icelandic: Sjaldgæfar blóðleysi
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93  9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91  8% għal soluzzjoni orali.
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) hjá 12 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf staks skammts var 93 ± 9% (meðal SD) fyrir 50 mg töflu og 91 ± 8% fyrir mixtúru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nevirapine f'persuni adulti infettati bl-HIV-1 ma tidhirx li tinbidel mal-età (medda 18-68 sena).
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns hjá HIV-1 sýktum fullorðnum virðast ekki breytast með hækkandi aldri (á bilinu 18-68 ára).