FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Sandoz on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tad šo zāļu ieguvumus un risku uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu ieguvumiem un riskam.
Estonian: Selle alusel lisati Ibandronic Acid Sandozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ibandronic Acid Sandoz zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähipatsientidel, kellel on luumetastaasid.
Latvian: Tā kā kaulaudu zudums mazinās, mazinās arī kaulu lūšanas iespēja, kas ir noderīgi kaulu lūzumu profilaksei vēža pacientiem ar kaulu metastāzēm.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Sandoz.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa ) vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Sandozi müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar cilvēkiem aprobežojās tikai ar testiem, lai noteiktu, vai tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Sandozi kohta
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Sandoz
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati korral, ületab Ibandronic Acid Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka līdzīgi Bondronat gadījumam pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibandronic Acid Sandozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ibandronic Acid
Estonian: Ibandronic Acid Sandozi võrdlusravim on Bondronat.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz atsauces zāles ir Bondronat.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanas un ieteikumus par Ibandronic Acid Sandoz lietošanu.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Miks Ibandronic Acid Sandoz heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Sandoz tika apstiprinātas?
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit tuleb võtta klaasitäie veega (v.a mineraalvesi) seistes või istudes.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett
Latvian: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 28 tabletes EU/1/10/642/002
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Latvian: ES Numurs
Estonian: Efektiivsust hinnati 2928 patsiendil.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm.
Estonian: On tähtis, et järgiksite neid juhiseid hoolikalt.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi ievērot šos norādījumus.
Estonian: - Valige üks kuupäev, mida on kerge meeles hoida.
Latvian: - Izvēlieties vienu mēneša dienu, ko būtu viegli atcerēties.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalikule esinemisele.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Estonian: Palun pidage nõu arstiga.
Latvian: Lūdzam konsultēties ar ārstu.
Estonian: Võite juua vett, kuid mitte teisi vedelikke.
Latvian: Jūs varat lietot ūdeni, bet ne citus dzērienus.
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM
Latvian: Viena gada dati pētījumā BM
Estonian: Ka tervislikud eluviisid aitavad teil saada ravist rohkem kasu.
Latvian: Arī veselīgs dzīvesveids palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Estonian: Lülisambamurru riski vähenemine oli väga sarnane üldpopulatsioonis täheldatuga.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Estonian: - Kui olete tund aega oodanud, võite alustada oma päeva esimest söögikorda ja juua.
Latvian: - Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Estonian: SMPR (patsient-aasta kohta)
Latvian: SSPP (uz pacienta gadu)
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Latvian: 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Estonian: CTx uriinis **
Latvian: CTx urīnā**
Estonian: - kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.
Latvian: - Ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Estonian: - Kui teie neerud ei tööta normaalselt.
Latvian: - Ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
Estonian: Patsiendid ei tohi sama nädala jooksul võtta kahte tabletti.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Estonian: Kui olete söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta teisi vajalikke ravimeid.
Latvian: Pēc ēšanas Jūs varat atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 17. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Estonian: Aafrika päritolu patsientide kohta on olemas vaid väga vähesed andmed.
Latvian: Pieejams maz datu par āfrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā.
Estonian: Mida varem algab naisel menopaus, seda suurem on risk osteoprootiliste luumurdude tekkeks.
Latvian: Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest (%) [95% CI]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95% TI]
Estonian: Elukvaliteet *
Latvian: Dzīves kvalitāte *
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Seda demonstreeriti nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
Latvian: Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;
Estonian: - Kui teil on või on minevikus olnud madal kaltsiumi tase veres.
Latvian: - Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalase perioodi jooksul esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz 12 nedēļu periodā.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi jooksul peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Estonian: * Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Estonian: Bisfosfonaadid toimivad osteoklastide aktiivsuse pärssimise teel, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel selge.
Latvian: Bisfosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K-30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K-30
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Estonian: Uuringute tulemused on kokku võetud allpool.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Estonian: Parathormooni taseme tõus veres
Latvian: Palielināts parathormona līmenis asinīs
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49% võrra (p=0,011).
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Estonian: Märkida üles tableti võtmise kuupäev.
Latvian: Atzīmējiet tabletes ieņemšanas datumu
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes kliinilistes situatsioonides
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Estonian: See ei häiri osteoklastide uuenemist.
Latvian: Tā neietekmē osteoklastu veidošanos.
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Estonian: Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui vesi.
Latvian: Nelietojiet tableti kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Estonian: Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetika on meestel ja naistel sarnased.
Latvian: Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Latvian: Šī CTx līmeņa mazināšanās urīnā ir nozīmīgi saistīts ar primārās efektivitātes rezultātu SSPP (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelēs ar mazu minerālvielu saturu.
Estonian: Kuna vanuse suurenedes väheneb neerufunktsioon, on see ainukeseks faktoriks, mida tuleb arvesse võtta (vt lõik neerukahjustus).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Estonian: Tuleks arvestada sõltumatute riskifaktoritega nagu madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et välja selgitada naised, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Latvian: Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Estonian: Menopausijärgses eas naistel kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgse luukoe biopsia histoloogilise analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Latvian: Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas traucējumiem.
Estonian: • See aitab vältida luumurdude teket.
Latvian: • Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Estonian: • See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.
Latvian: • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Estonian: • naha kihelus või surisemine (paresteesia)
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Teva't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Latvian: Jums ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva pareizā laikā un pareizā veidā.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib vähendada luukoe kadu, pidurdades suurenenud luukadu ja suurendades luumassi enamikul naistest, kes seda võtavad, isegi juhul kui nad ei märka või ei tunneta erinevust.
Latvian: Ibandronic Acid Teva var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Estonian: Esialgses kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Estonian: • gripitaolised sümptomid, üldine halb enesetunne või valud
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte:
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitav ettevaatus, kuna mõlemad toimeained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Latvian: Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri
Estonian: Ibandroonhappe peamised farmakoloogilised toimed luukoesse ei ole otseses sõltuvuses tõelisest plasmakontsentratsioonist, nagu on näidatud erinevates loomkatsetes ja inimestel teostatud uuringutes.
Latvian: Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.
Estonian: - Neelake tablett alla koos klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus (SMPR skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva - lööve
Latvian: Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50% võrra, kuid seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega ei halvenenud siiski ravimi talutavus.
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61% (p=0,0006).
Latvian: Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006).
Estonian: 2031 GA Haarlem Holland
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Estonian: Peale selle, kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist vaba fraktsiooni kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Latvian: Turklāt, tā kā terapeitiskā koncentrācijā ar olbaltumiem saistās aptuveni 87 % ibandronskābes, hipoproteinēmija smagas aknu slimības gadījumā klīniski nozīmīgi nepalielina brīvo zāļu koncentrāciju plazmā.
Estonian: Kerge või keskmise neerukahjustusega (CLcr võrdne või suurem kui 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, nagu on demonstreeritud uuringus BM 16549, kus enamikul patsientidel oli kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr 30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama, kā tas pierādīts BM 16549 pētījumā, kurā lielākai daļai pacienšu bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: • Võtke tablett sisse ainult koos klaastäie veega (ligikaudu 200 ml).
Latvian: • lietojiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Estonian: Ibandroonhappe suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenset toimet ning puudusid kõrvaltoimed F1 põlvkonna järglastele, kui ekstrapoleeritud ekspositsioon ületas vähemalt 35 korda ekspositsiooni inimestel.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on turustamisjärgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Latvian: Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā saistībā ar perorālo bisfosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt 5 aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas 2…5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe lüli osas [L1...L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 - 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (Traksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Estonian: Üks kord kuus manustatav tablett.
Latvian: Tablete lietošanai reizi mēnesī.
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Latvian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Ibandronic Acid Teva ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi kogemustega arst.
Latvian: Ibandronic Acid Teva terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei täheldatud.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt vähesem valuvaigistite kasutamine platseebogrupiga võrreldes.
Latvian: Sāpju samazinājums pastāvīgi bija zem sākotnējā līmeņa visu pētījuma laiku, un tas bija vērojams vienlaikus ar stipri samazinātu pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Latvian: Pēc tam Jūs varat pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval.
Latvian: Pacientiem pēc tam jāturpina lietot deva reizi mēnesī plānotajā datumā.
Estonian: Platseebo n=277
Latvian: Placebo n=277
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.