FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu au fost stabilite și nu există niciun tratament specific în situația supradozajului cu Lynparza.
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Romanian: La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
Czech: Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku Lynparza.
Romanian: Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern la om.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Romanian: Chimioterapie (N = 97) Olaparib 300 mg de două ori pe zi (N = 205)
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
Romanian: O valoare <1 favorizează olaparib.
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Romanian: * Necontrolat pentru multiplicitate.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Romanian: Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Romanian: Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Romanian: Nouăzeci și trei la sută (93%) dintre paciente au fost randomizate în decurs de 8 săptămâni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină.
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectul olaparib asupra altor medicamente
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Romanian: În primul an de tratament, medicul dumneavoastră vă va testa probe din sânge în fiecare lună și la intervale regulate în continuare.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Czech: Před užitím přípravku nebo v průběhu léčby přípravkem Lynparza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să luați tratamentul sau în timpul tratamentului cu Lynparza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale analizelor de sânge care ar necesita tratament.
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Romanian: După 2 ani, 43% dintre pacientele tratate cu olaparib erau fără progresia bolii, comparativ cu numai 15% din grupul cu placebo.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Romanian: Întreruperea administrării a apărut mai frecvent în primele 3 luni, iar reducerea dozei în primele 3-6 luni de tratament.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Romanian: Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează.
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Romanian: • cancerului ovarian care a revenit (recidivat).
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Romanian: Testarea retrospectivă a pacientelor cu probe de țesut tumoral disponibile a fost efectuată centralizat și a generat rezultate valide pentru 341 de paciente, dintre care 95% au avut o mutație eligibilă (cunoscut patogenă [n=47] sau probabil patogenă [n=277]) și pentru 2 paciente cu gBRCAwt s-a confirmat doar sBRCAm.
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Romanian: luni n-olaparib 74 n-placebo
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Romanian: Se recomandă utilizarea a două metode complementare de contracepție, cu eficiență înaltă.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul datelor de siguranță
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Romanian: Obiectivele secundare TSST și SFP2 au demonstrat o îmbunătățire persistentă și semnificativă din punct de vedere statistic pentru olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Romanian: Perioada mediană de urmărire la pacienții cu date cenzurate a fost 25,3 luni pentru olaparib comparativ cu 26,3 luni pentru comparator.
Czech: Počet rizikových pacientek:
Romanian: Număr paciente la risc:
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Romanian: Dacă uitați să luați Lynparza
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Romanian: Tratamentul cu Lynparza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului antineoplazic.
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Romanian: A fost demonstrată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, obiectivul principal de eficacitate, la pacienții tratați cu olaparib față de cei din grupul comparator (Tabelul 8 și Figura 6).
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Romanian: Pacientele din grupul cu olaparib au continuat administrarea tratamentului mai mult timp decât cele din grupul cu placebo.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Romanian: Clastogenicitatea este în concordanță cu activitatea farmacologică cunoscută a olaparib și indică un potențial pentru genotoxicitate la om.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinal
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
Romanian: Lor li s-au administrat anterior în medie 3 regimuri de chimioterapie (interval 2-11) și 2,6 regimuri de chimioterapie cu medicamente pe bază de platină (interval 2-8).
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Romanian: Intervalul fără compuși de platină a fost >12 luni la 60% și >6-12 luni la 40% dintre paciente.
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Romanian: La momentul analizei pentru SFP, 1 pacient din brațul cu olaparib avea răspuns parțial confirmat, cu durata răspunsului de 9,7 luni.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Romanian: Utilizând aceeași metodă, fracția legată de glicoproteina alfa-1 acidă a fost 29% la 10 µg/ml, cu o tendință de scădere a legării la concentrații mai mari.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Romanian: Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA".
Czech: Též jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Lynparza.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Romanian: Doza recomandată pentru Lynparza în monoterapie nu este potrivită pentru administrarea în combinație cu medicamente antineoplazice cu acțiune mielosupresivă.
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Romanian: Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Romanian: În administrare orală la șobolani, olaparib a indus formarea de micronuclei în măduva osoasă.
Czech: Mutace gBRCA1/2 má být stanovena zkušenými laboratořemi používajícími validovanou testovací metodu.
Romanian: Statusul mutației gBRCA1/2 trebuie determinat de un laborator cu experiență, care utilizează o metodă validată de testare.
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Romanian: Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
Czech: Anémie a další hematologické toxicity byly většinou nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 nebo 2), avšak byly hlášeny i případy CTCAE stupně 3 a vyšších.
Romanian: Anemia și alte toxicități hematologice sunt în general de grad redus (CTCAE grad 1 sau 2), cu toate că există și raportări cu grad 3 CTCAE sau mai mare.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia radiologică a bolii de bază, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani.
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Romanian: Din cauza efectului alimentelor asupra absorbției olaparib, pacientele trebuie să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și preferabil să nu mănânce cel puțin 2 ore după aceea.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Romanian: • la intervale regulate decise de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclus faptul că olaparib poate reduce expunerea la substraturile izoenzimei CYP2C9 prin enzimele de inducție, eficacitatea unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Romanian: Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Romanian: Astfel, este recomandat ca pacientele să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și trebuie să nu consume alimente încă 2 ore după aceea (vezi pct. 4.2).
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
Czech: Všechny pacientky měly na počátku léčby mutaci gBRCA1/2m.
Romanian: Toate pacientele au avut dovada gBRCA1/2m la momentul inițial.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Lynparza, které vstoupily do studie s prokázaným onemocněním (cílené nebo necílené léze na začátku léčby), byla zaznamenána úplná odpověď v 15 % ve srovnání s 9,1 % pacientek léčených placebem.
Romanian: Dintre pacientele tratate cu Lynparza, cu dovada bolii la intrarea în studiu (leziuni țintă și non-țintă la momentul inițial), 15,0% au prezentat răspuns complet comparativ cu 9,1% dintre pacientele din grupul cu placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC: L01XX46
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Romanian: Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Romanian: • luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Romanian: Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Romanian: Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic' (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută' (LMA).
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Romanian: Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Romanian: • dabigatran - utilizat pentru subțierea sângelui
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune semnificativă cu anastrozol sau letrozol, dar tamoxifen a redus expunerea la olaparib cu 27%.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Romanian: 56 comprimate filmate (7 blistere).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) definită ca timpul de la randomizare până la progresia bolii conform evaluării investigatorului, pe baza Criteriilor de răspuns în tumorile solide (RECIST) 1.1 sau până la deces.
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Romanian: În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Romanian: Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Romanian: În grupul cu olaparib, 28,4% dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani și 14,9% pe o perioadă ≥5 ani.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Romanian: Proporția pacientelor cu progresia bolii în interval de 6 luni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină a fost 3,5% cu olaparib și 8,4% cu placebo.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Romanian: • pierderea apetitului alimentar
Czech: Jak přípravek Lynparza vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
Romanian: FLACON/ETICHETĂ
Czech: • itrakonazol, flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
Romanian: • itraconazol, fluconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Informații despre alte ingrediente din acest medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Mai puțin frecvente Hipersensibilitate a, Dermatită
Czech: Antikoncepce u mužů
Romanian: Contracepția la pacienții de sex masculin
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Romanian: Lynparza este disponibil în flacoane PEÎD de plastic care conțin 112 capsule.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Romanian: Prin testarea centralizată a mutației germinale, au fost identificate mutații patogene sau potențial patogene la 95,3% (365/383) și, respectiv, 4,7% (18/383) dintre paciente.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Totuși, nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Romanian: În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
Czech: Časté Únava (včetně astenie)
Romanian: Frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: • Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
Czech: TFST (58 % úplnost údajů)
Romanian: TFST (maturitate 58%)
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Romanian: După această perioadă, capsulele care nu au fost utilizate trebuie aruncate.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Romanian: Șaizeci și trei la sută (63%) dintre paciente au efectuat de la început intervenție chirurgicală de citoreducție și în majoritatea cazurilor (75%) nu au prezentat dovezi macroscopice de boală reziduală.
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Romanian: • modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie a,
Romanian: Foarte frecvente Anemie a, Neutropenie a, Trombocitopenie a,
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Romanian: În administrări repetate, a fost observată o rată de 1,8 pentru ASC acumulării medicamentului, iar FC a fost dependentă de timp într-o mică măsură.
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, este recomandată adăugarea unei metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Romanian: Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Czech: • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
Romanian: • unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: Întreruperea administrării și reducerea dozei au apărut mai frecvent în primele 3 luni.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Romanian: În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Romanian: Nivelurile au revenit la normal după întreruperea tratamentului și aparent nu au avut nicio consecință clinică.
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
Romanian: In vitro, olaparib este substrat pentru transportorul de eflux P-gp, cu toate acestea, este puțin probabil ca aceasta să aibă semnificație clinică (vezi pct. 4.5).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Czech: Těhotenství/antikoncepce
Romanian: Sarcină/contracepție
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Romanian: • durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Romanian: Mai puțin frecvente Scăderea apetitului alimentar