FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti IRR devono essere premedicati per le infusioni successive.
Swedish: Patienter som tidigare har fått en IRR ska premedicineras vid efterföljande infusioner.
Italian: Sebbene non sia stata stabilita una associazione causale con ADCETRIS, il rischio di tossicità polmonare non può essere escluso.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Italian: Adcetris deve essere somministrato solo a soggetti adulti.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Italian: Numero di decessi (%)
Swedish: Antal dödsfall (%)
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
Swedish: Rekonstituerad/utspädd lösning: Ska användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och användas inom 24 timmar.
Italian: Tasso stimato OS a 5 anni a.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
Swedish: Leverfunktionen ska undersökas innan behandlingen initieras och regelbundet monitoreras hos patienter som får ADCETRIS.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Italian: Stanchezza, piressia, reazioni correlate all'infusione
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Italian: Pazienti ITT 58 25
Swedish: ITT-patienter 58 25
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Italian: Frequenza non nota:
Swedish: Ingen känd frekvens:
Italian: 6,7 mesi
Swedish: 6,7 månader
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Italian: CTCL CD30+
Swedish: CD30+ CTCL
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under och efter infusion.
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Italian: Se l'infusione viene ripresa, il medico può prolungare il tempo di infusione, affinché lei possa tollerarla meglio.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Swedish: Det motsvarar 0,7 % av rekommenderat maximalt dagligt intag av natrium via kosten för en vuxen person.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbe ridurre la sua dose iniziale a 0,9 mg/kg o potrebbe non raccomandarle Adcetris.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
Italian: Al momento dell'analisi, il tempo di follow-up mediano della PFS modificata per entrambi i bracci era di 24,6 mesi Dati provenienti da un'analisi ad interim della sopravvivenza globale
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Swedish: ADCETRIS-dos (mg/kg) x patientens kroppsvikt (kg)
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Italian: 18,7 mesi (6,1-204,0) 18,8 mesi (7,4-180,8)
Swedish: 18,7 mån (6,1-204,0) 18,8 mån (7,4-180,8)
Italian: Insonnia a.
Swedish: Insomni a.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Italian: Migliore risposta clinica (n = 102)
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
Italian: Il 2% dei pazienti ha necessitato di una riduzione della dose e <1% ha interrotto uno o più farmaci dello studio a causa della neutropenia.
Swedish: Dosen måste minskas hos 2 % av patienterna och < 1 % avbröt behandlingen med ett eller flera av de studerade läkemedlen på grund av neutropeni.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Italian: L'AUC mediana dell'ADC nei bambini e negli adolescenti partecipanti allo studio è stata rispettivamente inferiore di circa il 14% e il 3% rispetto ai pazienti adulti, mentre le esposizioni a MMAE sono state rispettivamente inferiori del 53% e superiori del 13% rispetto ai pazienti adulti.
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
Swedish: Se fertilitetsavsnittet nedan gällande råd till kvinnor vars manliga partner behandlas med ADCETRIS.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
Swedish: Beräkning för att bestämma det totala antalet injektionsflaskor med ADCETRIS som behövs:
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Italian: Eccipiente con effetti noti
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Italian: Infezione a, infezione del tratto respiratorio superiore
Swedish: Infektion a, infektion i övre luftvägarna
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Italian: Durata della risposta
Swedish: Varaktighet för responsen
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 13,2 mg natrium.
Italian: 40,5 mesi
Swedish: 40,5 månader
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Italian: Complicanze gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse descritte di seguito e nella Tabella 3 sono state determinate in base ai dati generati in studi clinici.
Swedish: Biverkningsfrekvenser som beskrivs nedan och i tabell 3 har fastställts utifrån data från kliniska studier.
Italian: Della MMAE recuperata, approssimativamente il 72% è stato ritrovato nelle feci.
Swedish: Av det MMAE som återfanns var ca 72 % i faeces.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan är en klar till lätt opalescent färglös lösning med ett slutligt pH på 6,6.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Swedish: ADCETRIS-inducerad neuropati är normalt en effekt av ackumulerad exponering för detta läkemedel och är i de flesta fall reversibel.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Appetito ridotto
Swedish: Minskad aptit
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Swedish: Bästa kliniska respons (n=58)
Italian: ADCETRIS può causare neuropatia periferica, sia sensoriale sia motoria.
Swedish: ADCETRIS kan leda till perifer neuropati, såväl sensorisk som motorisk.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen på grund av perifer neuropati fick i median 8 doser ADECTRIS + AVD (A+AVD) innan de avbröt ett eller flera av läkemedlen.
Italian: La PFS mediana modificata come da valutazione dell'IRF non è stata raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Swedish: Medianvärdeet för modifierad PFS enligt IRF uppnåddes inte i någon av behandlingsarmarna.
Italian: Neutropenia a, anemia, neutropenia febbrile
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Swedish: Reducera dosen till 0,9 mg/kg upp till högst 90 mg varannan vecka
Italian: Neutropenia febbrile è stata riportata in <1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Italian: Valore p aggiustato a.
Swedish: Justerat p-värde a.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
Swedish: Medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 71,4 månader).
Italian: Comunicazione dei risultati dello studio non interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS) in corso, condotto su popolazioni di pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Italian: Descrizione
Swedish: Beskrivning
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Italian: 6,7 mesi (0-131)
Swedish: 6,7 mån (0-131)
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: N Eventi
Swedish: N Händelser
Italian: La sostanza viene rilasciata contro le cellule cancerose dall'anticorpo monoclonale.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Italian: Dei 33 pazienti che hanno ricevuto la RP2D, 32 sono stati ritenuti valutabili per la risposta.
Swedish: Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
Swedish: ADCETRIS ska inte användas under graviditet om inte fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Inom varje systemorganklass är biverkningarna listade i frekvenskategorierna: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1 /100), Sällsynta (≥1/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).