FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Hungarian: • tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II).
English: In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Hungarian: Egészséges egyénekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben naponta maximum 50 mg apixabant adtak szájon át 3-7 napig (25 mg naponta kétszer 7 napon át vagy naponta egyszer 50 mg 3 napon át), klinikailag jelentős mellékhatás nem fordult elő.
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
Hungarian: CYP3A4 és P-gp induktorok
English: † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
Hungarian: Az „Agyvérzés” kifejezés minden intracranialis és intraspinalis vérzést magába foglal (azaz a haemorrhagiás stroke-ot, illetve a putamen, cerebellum vérzéseit és az intraventricularis és subduralis vérzéseket).
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Hungarian: Az apixaban nem gátolja jelentős mértékben a P-gp-t.
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Eliquis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: - Bleeding:
Hungarian: Vérzések:
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Hungarian: Egy vizsgálat során, ami 8, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh A stádium, 5-ös pontszám [n = 6] és 6-os pontszám [n = 2]) és 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh B stádium, 7-es pontszám [n = 6] és 8-as pontszám [n = 2]) 16, egészséges kontrollszeméllyel hasonlított össze, az egyszeri dózisú 5 mg apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája nem mutatott eltérést a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
Hungarian: Egy pitvarfibrilláló betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az önmagában adott apixabanhoz képest csökkent hatásosságot és a vérzés magasabb kockázatát figyelték meg, ha az apixabant a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival együtt adták.
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Hungarian: Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén, helyi elérhetőségtől függően, ajánlatos egy véralvadási szakértővel történő konzultáció.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az apixaban a betegeknél észlelt plazma csúcskoncentrációnál lényegesen magasabb koncentrációkban nem mutatott gátló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 vagy a CYP3A4 (IC50 > 45 μM) enzimek aktivitására, és gyenge gátló hatást mutatott a CYP2C19 (IC50 > 20 μM) enzim aktivitására.
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Hungarian: • az Eliquis-kezelésről vagy az Eliquis-kezelésre történő átállításra vonatkozó ajánlásokat,
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Eliquis-t vett be!
English: By inhibiting factor Xa, apixaban prevents thrombin generation and thrombus development.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával az apixaban megakadályozza a thrombin képződését és a thrombusok kialakulását.
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága - így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint - általában konzekvens volt.
English: Patient Alert Card: handling information
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Eliquis-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 32 to38 days If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 10 to 14 days
Hungarian: Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32 - 38 napig fogja szedni.
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
Hungarian: Igazolt, ISTH szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzés az apixabannal kezelt betegek közül 6-nál (0,2%), az enoxaparinnal/warfarinnal kezelt betegek közül 17-nél (0,6%) fordult elő.
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Hungarian: Az állatmodelleken apixabannal végzett preklinikai vizsgálatok a haemostasist fenntartó dózisok mellett kimutatták az artériás és vénás thrombosis megelőzésére alkalmas antithromboticus hatásosságot.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a betegeket egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelik, beleértve az acetilszalicilsavat is.
English: Following surgery, other platelet aggregation inhibitors are not recommended concomitantly with Eliquis (see section 4.5).
Hungarian: A műtét után más thrombocyta-aggregáció-gátlók Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Hungarian: Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Hungarian: Az Eliquis (apixaban) egy orális antikoaguláns, ami a Xafaktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Hungarian: Az apixaban alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Kölcsönhatás a haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A vérzés fokozott kockázata miatt bármilyen más antikoagulánssal végezett egyidejű kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
Hungarian: Tíz milligramm apixaban 100 mg atenolollal való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása az apixaban farmakokinetikai jellemzőire.
English: Patients undergoing cardioversion
Hungarian: Kardioverzióban részesülő betegek
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Hungarian: Az enoxaparin (40 mg egyszeri adag) apixabannal (5 mg egyszeri adag) történő kombinált alkalmazása után az anti-Xa-faktor aktivitásra gyakorolt additív hatást figyeltek meg.
English: 10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
Hungarian: MVT vagy PE kezelése naponta kétszer 10 mg az első 7 nap 20 mg utána naponta kétszer 5 mg
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 2 és 6 órával egy 20 mg-os apixaban dózis bevétele után az orvosi szén adása az átlagos apixaban AUC-t sorrendben 50%-kal és 27%-kal csökkentette, és nem volt hatással a Cmax-ra.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA), a 75 év vagy afeletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II).
English: * Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
Hungarian: *A nagyfokú vérzést az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH - Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság) kritériumai szerint definiálták.
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Hungarian: Az Eliquis és K-vitamin antagonista-kezelés egyidejű alkalmazását addig kell folytatni, amíg az INR ≥ 2.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Hungarian: • a túladagolási helyzeteket és a vérzés kezelését,
English: Nonfatal DVT
Hungarian: Nem halálos MVT
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Hungarian: A betegeket 1 : 1 arányban randomizálták apixabanra vagy a heparinra és/vagy K vitamin- antagonistára a cardiovascularis események megelőzése érdekében.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése és az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (együtt: VTEt) Az apixaban javasolt adagja akut mélyvénás thrombosis kezelésére és pulmonalis embolia kezelésére az első 7 nap naponta kétszer 10 mg szájon át bevéve, majd azt követően naponta kétszer 5 mg szájon át bevéve.
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt jelentősebb hatások az apixaban véralvadásgátlási paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásával voltak összefüggésben.
English: The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága az apixaban esetén 10% volt az apixabant enoxaparinnal összehasonlító vizsgálatokban.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkalmazni.
English: The overall incidences of adverse reactions of bleeding, anaemia and abnormalities of transaminases (e.g., ALT levels) were numerically lower in patients on apixaban compared to enoxaparin in the phase II and phase III studies in elective hip and knee replacement surgery.
Hungarian: A vérzés, az anaemia és a transzamináz-eltérések (pl. ALT-szint) összesített előfordulási gyakorisága számszerűen alacsonyabb volt az apixabannal kezelt betegeknél, mint a fázis II és fázis III vizsgálatokban enoxaparinnal kezelt, elektív csípő- és térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
English: Carry this card with you at all times
Hungarian: Hordja magával mindig ezt a kártyát.
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Hungarian: Az Eliquis biztonságosságát és hatásosságát műbillentyűs, pitvarfibrilláló, vagy nem pitvarfibrilláló betegeknél nem vizsgálták.
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap p-érték Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer
English: Naproxen
Hungarian: Naproxén
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Az Eliquis-t étkezés közben vagy attól függetlenül, vízzel kell bevenni.
English: The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Hungarian: A bármilyen anatómiai lokalizációjú, igazolt nagyfokú vérzés és a klinikailag jelentős, de nem nagyfokú (CRNM) vérzés általában alacsonyabb volt az apixaban-csoportban, mint az enoxaparin/warfarin-csoportban.
English: How to take Eliquis
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eliquis-t?
English: Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Hungarian: Nemek A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 4 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 15 000 beteg vett részt: több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Hungarian: - az MVT kezelésére és a pulmonalis embolia kezelésére az apixaban nem alkalmazható, mivel a hatásosság romolhat.
English: Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
Hungarian: Az apixaban gátolja a szabad és a véralvadékhoz kötött Xa faktort és a prothrombináz aktivitást.
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Hungarian: Ha az előtt van szükség kardioverzióra, hogy a beteg 5 adag apixabant kaphatott, 10 mg feltöltő dózist kell kapnia, majd naponta kétszer 5 mg ot.
English: Doctor's Name:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Eliquis szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel a vérrögképződés miatt fennáll a szélütés vagy más szövődmények veszélye.
English: The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Hungarian: A biztonságossági végpont [a súlyos és a klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés (clinically relevant non-major - CRNM), illetve az összes vérzés] hasonló arányt mutatott a 2,5 mg apixabannal, illetve a 40 mg enoxaparinnal kezelt betegek adatainak összehasonlítása során (lásd 5. táblázat).
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Hungarian: VTE prevenciója elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél (VTEp)
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh A vagy B stádium) óvatosan kell alkamazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Hungarian: VTE, VTE-vel összefüggő halálozás vagy nagyfokú vérzés
English: The incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) was 0.76%/year with apixaban and 0.86%/year with warfarin.
Hungarian: Az ISTH definíciója szerinti nagyfokú gastrointestinalis vérzések (beleértve a tápcsatorna felső, a tápcsatorna alsó részéről kiinduló, valamint a rectalis vérzést is) előfordulási gyakorisága 0,76%/év volt az apixaban és 0,86%/év volt a warfarin mellett.
English: Therefore Eliquis should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Hungarian: ¥ p-érték < 0,0001 * Azoknál a betegeknél, akiknél az összetett végponthoz számított események közül több is előfordult, csak az első eseményt jelentették (ha például egy betegnél MVT, majd egy PE is előfordult, akkor csak az MVT-t jelentették).
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
English: Intracranial, n Major + CRNM† All
Hungarian: Végzetes kimenetelű, n Intracranialis, n Nagyfokú + CRNM† Összes
English: The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1 and 18.9% of patients had prior stroke or TIA.
Hungarian: Az átlagéletkor 69,1 év, az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt, és a betegek 18,9%-ának volt korábban stroke-ja vagy TIA-ja.
English: Relative Risk (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os CI)
English: In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Hungarian: A térdprotézis műtét vizsgálatban a tervezett kezelési időszak alatt az apixaban-karon 4 pulmonalis emboliát diagnosztizáltak, míg az enoxaparin-karon egyetlen esetet sem észleltek.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Hungarian: A vérzés csökkenésétől függően megfontolandó a rekombináns VIIa faktor ismételt adása és az adag módosítása.
English: Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Hungarian: Másik megoldásként az Eliquis tablettákat porrá lehet törni és szuszpendálni 60 ml vízben vagy 5%-os dextrózoldatban, majd nasogastricus szondán át azonnal be kell adni (lásd 5.2 pont).
English: The efficacy results for prespecified subgroups, including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportok, köztük a CHADS2-pontszám, az életkor, a testtömeg, a nem, a vesefunkciós státusz, a korábbi stroke vagy TIA és a diabetes esetén a hatásossági eredmények összhangban voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció esetén kapott elsődleges hatásossági eredményekkel.
English: Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtteknél.
English: In the AMPLIFY-EXT study a total of 2,482 patients were randomised to treatment with apixaban 2.5 mg twice daily orally, apixaban 5 mg twice daily orally, or placebo for 12 months after completing 6 to 12 months of initial anticoagulant treatment.
Hungarian: Az AMPLIFY-EXT vizsgálatba összesen 2482 beteget randomizáltak 12 hónapig tartó, naponta kétszer 2,5 mg per os apixaban kezelésre, naponta kétszer 5 mg per os apixaban kezelésre vagy placebóra, a 6-12 hónapig tartó, kezdeti antikoaguláns kezelés befejezése után.
English: In the VTEt studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 15.6% in the apixaban vs enoxaparin/warfarin study and 13.3% in the apixaban vs placebo study (see section 5.1).
Hungarian: A VTEt vizsgálatokban az apixaban mellett a vérzéssel összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 15,6% volt az apixabant enoxaparinnal/warfarinnal összehasonlító vizsgálatban, és 13,3% volt az apixabant placebóval összehasonlító vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Hungarian: A VTEp vizsgálatokban a naponta kétszer 2,5 mg apixabannal kezelt betegek összesen 11%-a tapasztalt mellékhatásokat.
English: Active substances which are not considered strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, (e.g., diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodarone, verapamil, quinidine) are expected to increase apixaban plasma concentration to a lesser extent.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyeket nem tekintenek a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős inhibitorainak (pl. diltiazem, naproxén, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), várhatóan kisebb mértékben emelik az apixaban plazmakoncentrációját.
English: There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Hungarian: Nincs az apixaban alkalmazásával a tartós intrathecalis vagy epiduralis katétert viselő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat.