FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rinvoq?
German: Wie wirkt Rinvoq?
Romanian: Cum acționează Rinvoq?
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins pacienți la care boala nu era ținută sub control în mod corespunzător cu medicamente antireumatice modificatoare de boală.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutzellen, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă apar anumite reacții adverse, inclusiv dacă scade numărul de globule roșii.
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 17 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
Romanian: După 24 de săptămâni s-a constatat că erau în remisie (fără simptome) 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 19 % din pacienții tratați cu metotrexat.
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Romanian: După 14 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 45 % din pacienții tratați cu Rinvoq în monoterapie, față de 19 % din pacienții care și-au continuat tratamentul cu metotrexat.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins tot pacienți la care boala nu era ținută sub control suficient de bine cu metotrexat.
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Rinvoq și motivele autorizării medicamentului în UE
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins pacienți la care boala nu era ținută sub control în mod corespunzător cu metotrexat.
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
German: Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
Romanian: Aceste efecte pot ușura realizarea activităţilor dumneavoastră obişnuite, de zi cu zi şi astfel, vă îmbunătăţesc calitatea vieţii.
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Romanian: Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Romanian: Toate studiile au inclus faze de extensie pe termen lung de până la 5 ani.
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Romanian: • aţi avut tuberculoză sau aţi fost în contact strâns cu o persoană care avea tuberculoză.
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie gravă a fost pneumonia.
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Romanian: Cum se deschide flaconul
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RINVOQ la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi mai puțin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de herpes zoster au implicat un singur dermatom şi nu au fost grave.
German: Diese Phosphorylierung moduliert wiederum die Genexpression und Zellfunktion.
Romanian: Această fosforilare, la rândul său, modulează expresia genelor şi funcţia celulară.
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Romanian: Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Romanian: Raportul LDL/HDL nu s-a modificat.
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Romanian: • Instrucţiuni asupra modului de accesare a informaţiilor digitale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
German: Flasche fest verschlossen halten.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Romanian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
German: • Morgensteifigkeit
Romanian: • Redoare matinală
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Upadacitinib se leagă în proporţie de 52% de proteinele plasmatice.
German: • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
Romanian: • aţi avut vreodată hepatita B sau C
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Romanian: Upadacitinib este un inhibitor selectiv şi reversibil JAK.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: • Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, puneţi înapoi capacul şi închideţi flaconul.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Romanian: Lista următoare de reacții adverse se bazează pe experiența din studiile clinice pentru autorizare.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Population (n) Behandlungsarme
Romanian: Populaţie de pacienţi (n) Braţe de tratament
German: Die Wirkung von Upadacitinib auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul upadacitinib asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Romanian: Valoarea medie a numărului de neutrofile a scăzut în decurs de 4 până la 8 săptămâni.
German: • Erhöhung der Plasmalipide und Notwendigkeit einer Überwachung und Lipid senkenden Behandlung
Romanian: • Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Romanian: Aproximativ 90% din cantitatea de upadacitinib prezentă în circulaţia sistemică este eliminată în decurs de 24 de ore de la administrare (în intervalul dozelor evaluate în studiile clinice).
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Romanian: Creşterile au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de tratament şi s-au menţinut stabile în timpul tratamentului pe termen lung.
German: Die meisten Fälle eines Anstiegs der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile transaminazelor hepatice au fost asimptomatice şi temporare.
German: Intrinsische Faktoren
Romanian: Factori intrinseci
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
German: Etwa 34 % der Upadacitinib-Dosis wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 34% din doza de upadacitinib a fost excretată sub formă de metaboliţi.
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi pentru upadacitinib.
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Romanian: • aţi avut o infecţie cu herpes zoster (zona zoster), deoarece RINVOQ poate permite reapariţia acesteia.
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Romanian: Zwolle, 8017 JV, Olanda
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RINVOQ enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RINVOQ
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Romanian: Upadacitinib se distribuie în mod similar între componentele celulare plasmatice şi sanguine, după cum o indică valoarea raportului sânge-plasmă de 1,0.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: • bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Romanian: • Dacă uitaţi să vă luaţi doza o zi întreagă, nu mai luați doza omisă şi luaţi o singură doză la ora obişnuită în ziua următoare.
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
German: Wichtige Information - hier öffnen
Romanian: Important să se deschidă
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Romanian: Au fost înregistrate rate de răspuns durabil (cu sau fără tratament cu MTX), răspunsurile ACR20/50/70 menţinându-se timp de cel puţin 1 an.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, RINVOQ poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Romanian: • Broşura include, de asemenea, informaţii despre măsurile ce trebuie luate pentru a reduce riscurile pacientului legate de probleme esenţiale de siguranţă asociate utilizării upadacitinib.
German: Durch die Verringerung der Aktivität dieses Enzyms kann RINVOQ dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken sowie Müdigkeit zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken zu verlangsamen.
Romanian: Prin reducerea activităţii acestei enzime, RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei articulaţiilor, să scadă oboseala şi să încetinească procesul de deteriorare a oaselor şi cartilajelor de la nivelul articulaţiilor.
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Romanian: Testele se fac pentru a verifica că tratamentul cu RINVOQ nu vă cauzează probleme.
German: RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Romanian: RINVOQ conţine substanța activă upadacitinib.
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Romanian: • Funcţia fizică (HAQ-DI)
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Romanian: Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
German: Und
Romanian: Și
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă upadacitinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde se comercializează RINVOQ, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/persoanele de îngrijire care se anticipează că vor prescrie, vor utiliza RINVOQ au acces/vor primi următoarele materiale educaționale:
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Romanian: În majoritatea cazurilor, creşterile > 5 ori LSVN au fost temporare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Romanian: Tipul şi incidenţa creşterilor ALT/AST s-au menţinut stabile în timp, inclusiv în extensiile studiilor pe termen lung.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt:
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Macrogol
German: Upadacitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Romanian: • dacă sunteţi alergic la upadacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie.
German: Da Infektionen bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren häufiger auftreten, sollte Upadacitinib bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Romanian: • aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Romanian: Inhibiţia progresiei radiologice a leziunilor articulare a fost evaluată cu ajutorul scorului Sharp Total modificat (SSTm) şi a componentelor acestuia, scorul de eroziune articulară şi scorul de îngustare a spaţiului intraarticular în săptămânile 24/26 şi în săptămâna 48 în studiile SELECT-EARLY şi
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Romanian: • Progresie radiologică (SSTm)
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Romanian: Ameliorarea funcţiei fizice şi rezultate corelate cu starea de sănătate
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Tuberculoză (TBC) activă sau infecţii grave active (vezi pct. 4.4).
German: RINVOQ wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert.
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus".
German: Zum Beispiel:
Romanian: Notă:
German: QR-Code einfügen
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
German: • Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann
Romanian: • infecţie a plămânului (pneumonie), care poate cauza dificultăţi de respiraţie, febră şi tuse cu eliminare de mucus
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Romanian: • aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
German: Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere sau flacoane.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte potenţiale ale altor medicamente asupra farmacocineticii upadacitinib
German: Upadacitinib war in einer 26-wöchigen Karzinogenitätsstudie an transgenen CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-Mäusen nicht karzinogen.
Romanian: Upadacitinib nu a fost carcinogen în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 de săptămâni efectuat la şoareci CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-transgenici.
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone în care tuberculoza sau infecţiile micotice sunt endemice;
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor la om, upadacitinib nemodificat a reprezentat 79% din radioactivitatea plasmatică totală, în timp ce metabolitul său principal (rezultat prin monooxidare, urmată de glucoronidare) a reprezentat 13% din radioactivitatea totală la nivel plasmatic.
German: Es wird empfohlen, unverzüglich die Ursache der Leberwerterhöhungen zu ermitteln, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung zu erkennen.
Romanian: Se recomandă investigarea imediată a cauzei creşterii enzimelor hepatice pentru identificarea eventualelor cazuri de afectare hepatică induse de medicament.
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA I 0BREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).