FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Icelandic: Rotarix má gefa samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum [þ. á m. sexgildum bóluefnum (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (heilfrumu) bóluefni (DTPw), barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulausu) bóluefni (DTPa), bóluefni gegn Haemophilus influenzae af gerð b (Hib), veikluðu mænusóttarbóluefni (IPV), bóluefni gegn lifrarbólgu
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið hrist verður hún að skýjuðum vökva með hægfallandi hvítri útfellingu.
Slovenian: Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Icelandic: Við geymslu munngjafaráhaldsins sem inniheldur leysinn kemur í ljós hvítt botnfall í tærum vökva.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Slovenian: < 4 leta
Icelandic: 4 ára
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti rotavirusnemu gastroenteritisu, pri katerem je potrebno zdravljenje [95% IZ]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krefst læknismeðferðar [95% CI]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Finska, Italija 180
Icelandic: 2, 4 mánaða Spáni 3, 5 mánaða Finnlandi, Ítalíu 180 3, 4 mánaða Tékklandi
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að yfirfara heilsufarssögu fyrir ónæmisaðgerð, sérstaklega m.t.t. frábendinga, sem og að framkvæma læknisskoðun.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 fyrir gjöf.
Slovenian: Ne injicirajte.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Icelandic: Gangið úr skugga um að vökvinn sé tær og litlaus og laus við allar agnir.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Icelandic: Umbúðir
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Icelandic: *Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: Od 6 do 32 tednov
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 5.1.
Slovenian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Icelandic: 27. júní 2006
Slovenian: Telefon: Faks:
Icelandic: Sími: Fax:
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en spyrðu lækninn ráða fyrst.
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Icelandic: *Sjá kafla 4.4.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Icelandic: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Land:
Slovenian: RV sezone
Icelandic: RV árstíð
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á virkni gegn maga- og garnabólgu voru gerðar í Evrópu, Bandaríkjunum, SuðurAmeríku og Asíu.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Icelandic: 18. maí 2011
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Slovenian: Opazovalna študija varnosti v obdobju trženja
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100, <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa þriðja (síðasta) skammtinn við allt að 32. vikna aldur (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
Icelandic: Í rannsóknum kom RotaTeq fram í hægðum hjá 8,9% bólusettra einstaklinga nánast eingöngu í vikunni eftir að skammtur 1 var tekinn inn og aðeins hjá einum einstaklingi (0,3 %) eftir þriðja skammt.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna heilbrigðisstarfsmanni strax um slík einkenni.
Slovenian: V podaljšek študije na Finskem (FES - Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
Icelandic: Þessi finnska framhaldsrannsókn (Finnish Extension Study (FES)) náði til þeirra 20.736 ungbarna sem áður höfðu tekið þátt í REST.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni obisk pozabili ali pa niste mogli priti ob načrtovanemu času, se posvetujte z zdravnikom/drugim zdravstvenim osebjem.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta skammtinn af RotaTeq a.m.k. sex vikum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Slovenian: Telefon:
Icelandic: Sími:
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Icelandic: Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.
Slovenian: Invaginacija α *
Icelandic: Garnasmokkun α *
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Icelandic: Virkni sem fram kom gegn G2P[4] stafar líklega af G2 hluta bóluefnisins.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Hollandi
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Otrok lahko prvi odmerek prejme od 6 tednov starosti dalje, vendar pa najkasneje pri starosti 12 tednov.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri og ekki seinna en 12 vikna.
Slovenian: Morda bo cepljenje potrebno odložiti, dokler se otrok ne pozdravi.
Icelandic: Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til barninu batnar.
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Icelandic: Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur (u.þ.b. 3 mánaða).
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram samhliða notkun bóluefnis en lyfleysu voru sótthiti (20,9 %), niðurgangur (17,6 %) og uppköst (10,1 %).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Naslov:
Icelandic: Heimilisfang:
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Icelandic: 1.000 ungbörnum eftir 25 til 28 vikna meðgöngu, 55 fæddust eftir 29 til 31 vikna meðgöngu og þau sem eftir eru fæddust milli 32 og 36 vikna meðgöngu.
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun RotaTeq með mat eða drykk
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Icelandic: Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Icelandic: Cohort rannsókn (Frakkland)
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Slovenian: Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Slovenian: Država:
Icelandic: Land:
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 ungbörnum): kviðverkur (lesið einnig hér fyrir ofan um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir), nefrennsli og særindi í hálsi, sýking í eyra, útbrot, blóð í hægðum
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta hjá músum benti ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Icelandic: Göngudeildarsjúklingar vegna RVGE
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vašemu otroku dal-a priporočene odmerke cepiva RotaTeq.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Icelandic: Eitt tilfelli var staðfest samkvæmt sjúkraskrá hjá ungbörnum sem voru bólusett með RotaTeq samanborið við eitt staðfest tilfelli samkvæmt sjúkraskrá hjá samanburðarhópnum sem var bólusettur samtímis með DTaP (hlutfallsleg áhætta = 0,7; 95 % öryggismörk: 0,01-55,56).
Slovenian: Otrok bo prejel 3 odmerke cepiva RotaTeq v vsaj štiri-tedenskih presledkih.
Icelandic: Barnið fær 3 skammta af RotaTeq sem gefnir eru með minnst fjögurra vikna millibili.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Icelandic: Hámarks útskilnaður varð innan 7 daga frá inntöku.
Slovenian: O Kawasakijevi bolezni so poročali pri 5 od 36.150 prejemnikov cepiva (< 0,1 %) in pri 1 od 35.536 prejemnikov placeba (< 0,1 %) z relativnim tveganjem 4,9 [95-odstotni IZ, 0,6-239.1]
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Icelandic: Tíðniflokkurinn var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir.
Slovenian: nalepka na tubi
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
Slovenian: Cepljenje je treba izvesti s tremi odmerki.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og virkni lyfsins hjá ungbörnum með virkan sjúkdóm í meltingarvegi (þar á meðal langvarandi niðurgang) eða vaxtarseinkun.
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Icelandic: * Alvarleg skilgreind sem skor >16/24 þar sem notað er gildað, klínískt matskerfi sem byggir á styrk og lengd einkenna (hiti, uppköst, niðurgangur og breytt hegðun)
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Slovenian: Načrt študije (regija)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Icelandic: RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, ættgengt frúktósaóþol, glúkósa/galaktósavanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaskort ættu ekki að taka bóluefnið.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok, tudi po prejemu vseh treh odmerkov.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
Slovenian: - če ima hudo okužbo z močno zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 1.080 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Icelandic: Þá ættu þeir sem annast þá sem nýlega hafa verið bólusettir að gæta fyllsta hreinlætis, sérstaklega við meðhöndlun saurs.
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum): ofsakláði