FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-α), das bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
German: In den Studien I - V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Bulgarian: При проучвания I-V за ревматоиден артрит многократно е изследван серума на пациентите за автоантитела.
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
German: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания
German: Trudexa darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
German: Wie der vorgefüllte Pen von Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на опаковката
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
German: Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Trudexa eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%)- с глюкокортикоиди.
German: • Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония),
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Trudexa wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fällen von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen) und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte Histoplasmose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания с Trudexa са съобщавани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, проявяващи се рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (например дисеминирана хистоплазмоза, пневмония от pneumocyctis carinii, аспергилоза и листериоза).
German: Mit Trudexa behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrecht erhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12-та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24-та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - ВКЖПАС [ASQoL].
German: Wie Trudexa aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда флаконът Trudexa и съдържанието на опаковката
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Bulgarian: Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства.
German: Röntgen-Thoraxaufnahme: _______________
Bulgarian: Рентгенов преглед:
German: ACR 20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АКР 50 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% <0,001
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Bulgarian: При пациентите без даване едновременно на метотрексат, честотата е 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Bulgarian: След отчитане на разликите в телесното тегло, се установява, че възрастта и полът изглежда имат минимален ефект върху клирънса на адалимумаб.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stichschutz zum Gebrauch durch Krankenhaus- oder Pflegepersonal und entsprechend 1 Alkoholtupfer.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата за болнична употреба или употреба от здравно лице, с 1 тампон с алкохол.
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Bulgarian: Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб.
German: ACR 50
Bulgarian: АКР 50
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
German: Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Bulgarian: Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Trudexa zu injizieren ist.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да инжектирате Trudexa.
German: Ist die Nadel korrekt ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp", während die Nadel durch die Mitte des Stopfens stößt.
Bulgarian: Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от "изпукване" при преминаването на иглата през центъра на запушалката.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
German: • Sie sollten nicht mit Trudexa behandelt werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Не трябва да се лекувате с Trudexa, ако имате тежка инфекция.
German: Lupusnephritis oder zentralnervöse Symptome traten bei keinem der Patienten auf.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
German: Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
Bulgarian: Изтеглете изцяло иглата от флакона.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Bulgarian: Задух при усилие или при лягане или отоци по краката
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Bulgarian: Докато държите спринцовката с една ръка, с другата плъзнете външния предпазител върху иглата докато застане на мястото си.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trudexa in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
German: Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
Bulgarian: Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2 erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg през седмица 0 (под формата на четири инжекции в рамките на едно денонощие или като две инжекции дневно в два последователни дни), след което 80 mg през седмица 2 с пълното съзнание, че по време на индукционната терапия рискът от нежелани ефекти е поголям.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на ревматоидния артрит.
German: Trudexa wurde in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht.
Bulgarian: Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6,3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
German: In klinischen Studien wurden bei subkutaner Verabreichung von Trudexa keine schwerwiegenden allergischen unerwünschten Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Trudexa.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
Bulgarian: Ако при това инцидентно сте върнали малко разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на флакона обратно в спринцовката.
German: Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
German: Während der Behandlung mit Trudexa sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunmodulatoren) optimiert werden.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in Studie V MTX n=257
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Няма данни адалимумаб да преминава в майчината кърма.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции); белодробно заболяване.
German: Überprüfen Sie die Trudexa-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Trudexa PENs.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително напълнената писалка.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
German: Proteinurie, Nierenschmerzen
Bulgarian: протеинурия, бъбречна болка
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Bulgarian: повишено менструално кървене;
German: In den Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С-реактивен протеин в mg/dl) на 24 или 26 седмици в сравнение с плацебо.
German: Klinische Studien bei rheumatoider Arthritis: In den kontrollierten klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis (Studien I - IV) waren Erhöhungen der ALT-Werte bei Patienten, die Adalimumab oder Placebo erhielten, ähnlich.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Bulgarian: Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate von malignen Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht-melanomartige Hauttumore waren, annähernd 1,7 pro 1000 Patientenjahre.
Bulgarian: В постмаркетингови изследвания от януари 2003 г. съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, предимно при пациенти с ревматоиден артрит, е приблизително 1,7 на 1000 пациенто-години.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Trudexa vereinzelt berichtet.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Trudexa.
German: Trudexa kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Bulgarian: Trudexa се използва и за лечение на тежка форма на активен и напреднал ревматоиден артрит без предварително лечение с метотрексат.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Bulgarian: Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до седмица 12.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Trudexa PENs (Verwendbar bis).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
German: Placebo/MTX
Bulgarian: Плацебо/ MTXa
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит антитела срещу адалимумаб са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar, unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit Trudexa behandelt werden.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion neu auf, sollte Trudexa so lange abgesetzt werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
German: Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch Laborwerte) der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 < 1/100 und selten < 1/1000) aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM, както клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 и<1/10, нечести ≥ 1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
German: Vermeiden Sie es, die desinfizierte Stelle vor der Injektion noch einmal zu berühren.
Bulgarian: Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
German: Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion müssen vor Beginn der Therapie mit Trudexa auf Anzeichen einer früheren HBV-Infektion untersucht werden.
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.