FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir šādas: - vietējām valsts prasībām atbilstošs neiroķirurgu asociācijas sertifikāts; - iepriekšēja sekmīga piedalīšanās apmācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā; - pieredze, piedaloties vismaz 20 Gliolan fluorescences vadītās operācijās.
Slovenian: Faks: + 49 4103 8006 100
Latvian: Fakss: + 49 4103 8006-100
Slovenian: Zato zdravila Gliolan ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Latvian: Tādēļ Gliolan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Slovenian: Uporaba prevelikih enkratnih odmerkov 5-ALA pri podganah je reverzibilno okvarila plodnost samcev v obdobju dveh tednov po odmerjanju.
Latvian: Lielu, vienreizēju 5-ALA devu lietošana žurkām atgriezeniski mazināja tēviņu auglību divas nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Gliolan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE medac GmbH
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali porfirine;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai porfirīniem.
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ar procedūru saistīto neiroloģisko blakusparādību izteiktība un biežums atkarīgs no galvas smadzeņu audzēja lokalizācijas un smadzeņu regulācijas centru tuvumā esošo audzēja audu rezekcijas pakāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: d) praktični izvedbi kirurgije, vodene s fluorescenco zdravila Gliolan (vključno s sodelovanjem pri vsaj enem primeru uporabe zdravila Gliolan pri kirurškem posegu, vodenim s fluorescenco v operacijski sobi, z navodili za uporabo mikroskopa in videoprikazom resekcije, vodene s fluorescenco); e) trenutnem razumevanju prednosti in tveganj citoreduktivne kirurgije pri obravnavanju bolnikov z malignimi gliomi; f) teoretični osnovi kopičenja porfirina v malignih gliomih; g) tehničnih načelih uporabe zdravila Gliolan pri resekciji, vodeni s fluorescenco; h) načinih za identifikacijo ustreznih kandidatov za kirurške posege, vodene s fluorescenco in uporabo zdravila Gliolan; i) uporabi ustreznih odmerkov zdravila Gliolan in časovnem režimu ter o razumevanju pomena sočasne uporabe kortikosteroidov; j) identifikaciji bolnikov s tveganjem za nevrološke deficite pri resekciji, vodeni s fluorescenco z uporabo zdravila Gliolan, s posebnim poudarkom na afazijah in drugih kritičnih deficitih; k) tehnikah zmanjševanja intraoperativnega tveganja (mikrokirurška tehnika, nevrofiziološki nadzor, izbira pristopa) in njihovi uporabi; l) identifikaciji fluorescence za resekcijo z uporabo kirurškega mikroskopa v dejanskem okolju v operacijski sobi; m) koristih in tveganjih resekcij, vodenih s fluorescenco ob uporabi zdravila Gliolan.
Latvian: Gliolan fluorescences vadītu operāciju prakse (tostarp piedalīšanās vismaz vienā Gliolan fluorescences vadītā operācijā, operāciju zālē izmantojot norādījumus par mikroskopa lietošanu vai ar fluorescenci vadītas rezekcijas video demonstrējums); e) pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumiem un riskiem, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām; f) porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums; g) fluorescences vadītas rezekcijas tehniskie principi, izmantojot Gliolan; h) kā noteikt piemērotus kandidātus fluorescences vadītu rezekciju veikšanai, izmantojot Gliolan; i) kā lietot Gliolan pareizā devā un laika režīmā un izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas svarīgumu; j) kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, izmantojot fluorescences vadītu rezekciju ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm; k) riska mazināšanas paņēmieni operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, pieejas izvēle) un kā tos īstenot; l) kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē; m) ieguvumi un riski, veicot fluorescences vadītas rezekcijas ar Gliolan.
Slovenian: Treba je vzdrževati varno razdaljo vsaj 1 centimeter od elokventnih območij korteksa ne glede na stopnjo fluorescence.
Latvian: Neatkarīgi no fluorescences intensitātes jāievēro vismaz 1 cm liels drošs attālums līdz garozas un zemgarozas regulācijas centriem.
Slovenian: Nastalo fluorescenco so uporabili kot intraoperativni označevalec za tkivo malignega glioma, da bi tako izboljšali kirurško resekcijo teh tumorjev.
Latvian: Iegūtā fluorescence tika izmantota kā ļaundabīgas gliomas audu marķieris operācijas laikā ar mērķi uzlabot šo audzēju ķirurģisku rezekciju.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar sirds un asinsvadu slimībām, šīs zāles jālieto piesardzīgi, jo literatūrā ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās gadījumiem, plaušu artērijas sistoliskā un diastoliskā spiediena pazemināšanās gadījumiem, kā arī plaušu asinsvadu rezistences samazināšanās gadījumiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs medac
Slovenian: Raztopino je treba dati peroralno tri ure (interval 2-4 ur) pred anestezijo.
Latvian: Šķīdums jālieto iekšķīgi trīs stundas (laika diapazons 2-4 stundas) pirms anestēzijas.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki imajo tumor v bližini območja s pomembno nevrološko funkcijo, je treba uporabiti pred- ali intraoperativne ukrepe, s katerimi se določi položaj tega območja glede na tumor in tako ohrani varno razdaljo.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem audzējs atrodas svarīgas neiroloģiskas funkcijas pildoša rajona tuvumā, pirms operācijas vai operācijas laikā ir jāveic pasākumi, lai saglabātu drošus rezekcijas attālumus.
Slovenian: Oddajanje fluorescenčne svetlobe se lahko razvrsti kot intenzivna (enakomerna) rdeča fluorescenca (ustreza vitalnemu, solidnemu tkivu tumorja) in bledo rožnata fluorescenca (ustreza infiltrirajočim tumorskim celicam), medtem ko normalno možgansko tkivo, v katerem ni povečanih ravni PPIX, odbija vijoličasto-modro barvo in je videti modro.
Latvian: Fluorescences starojumu var iedalīt spēcīgā (blīvā) sarkanā fluorescencē (atbilst vitāliem, norobežotiem audzēja audiem) un vājā sārtā fluorescencē (atbilst infiltrējošām audzēja šūnām), bet normālie galvas smadzeņu audi, kuros nav palielinātas PPIX koncentrācijas, atstaro violeti-zilo gaismu un izskatās zili.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za peroralno raztopino
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Tel. + 49 4103 8006 0
Latvian: Tālr.: + 49 4103 8006-0
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno-kemijsko stabilna 24 ur pri 25 °C.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 25 ºC temperatūrā.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas veikti žurkām un suņiem, konstatētas no devas atkarīgas blakusparādības, kas ietekmē histoloģiskas izmaiņas žults vadā (neatgriezeniskas 14 dienu ilga novērošanas perioda laikā), pārejošs transamināžu, LDH, kopējā bilirubīna, kopējā holesterīna, kreatinīna, urīnvielas koncentrācijas pieaugums un vemšana (tikai suņiem).
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Latvian: 5-ALA HCl iekšķīgi lietojamais šķīdums tiek ātri un pilnīgi absorbēts; maksimālā 5-ALA koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 21 bolnikov, so določili razmerje med odmerkom in stopnjo ter kakovostjo fluorescence v sredici tumorja.
Latvian: I/II fāzes pētījumā, kurā tika iekļauts 21 pacients, tika noteikta devas-efektivitātes attiecība starp devas lielumu un fluorescences intensitāti un kvalitāti audzēja serdē.
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt nelielu salurēzes pieaugumu.
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Latvian: Lielākas 5-ALA devas uzlaboja fluorescences kvalitāti un palielināja audzēja serdes fluorescences intensitāti salīdzinājumā ar audzēja serdes demarkāciju standarta baltā, monotonā, nekrītošā apgaismojumā.
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
Latvian: 6 22880 Wedel Vācija
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Gliolan lietošanas nelietojiet citas zāles, kas varētu bojāt aknas.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Latvian: 22880 Wedel Vācija
Slovenian: 5-ALA privzamejo predvsem jetra, ledvice, endoteliji in koža ter maligni gliomi (III. in IV. stopnje po SZO), kjer se presnavljajo v fluorescenčni PPIX.
Latvian: 5-ALA galvenokārt uzkrājas aknās, nierēs, endotēlijā un ādā, kā arī ļaundabīgās gliomās (III un IV stadija pēc PVO klasifikācijas) un tur metabolizējas par fluorescējošo PPIX.
Slovenian: Fototoksičnost, ki so jo opazili po uporabi 5-ALA in vitro in in vivo, je očitno tesno povezana z indukcijo sinteze PPIX, odvisne od odmerka in časa, v obsevanih celicah in tkivih.
Latvian: Fototoksicitāte, ko in vitro un in vivo novēro pēc ārstēšanas ar 5-ALA, acīmredzot ir cieši saistīta ar no devas un laika atkarīgās PPIX sintēzes indukciju apstarotajās šūnās vai audos.
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Latvian: Lietojot lielākas devas narkozē esošam sunim, radās sistēmiskas toksicitātes pazīmes (sirds-asinsvadu un elpošanas sistēmas): pie intravenozas devas 45 mg/kg ķermeņa masas tika atzīmēta neliela perifērā arteriālā asinsspiediena samazināšanās un kreisā kambara sistoliskā spiediena samazināšanās.
Slovenian: Sintezo 5-ALA regulira znotrajcelični prosti hem prek mehanizma negativne povratne zanke.
Latvian: 5-ALA sintēzi regulē intracelulārā brīvā hēma daudzums ar negatīvās atgriezeniskās saites mehānismu.
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Latvian: Kursa programmā būs informācija par pasākumiem nevēlamu blakusparādību (īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) mazināšanai saistībā ar Gliolan fluorescences vadītām operācijām, sniedzot atbilstošas zināšanas šādās jomās:
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Latvian: Novērota tauku šūnu destrukcija, perēkļveida epidermas nekroze ar pārejošu akūtu iekaisumu un difūzas reaktīvas izmaiņas keratinocītos, kā arī pārejoša sekundāra tūska un dermas iekaisums.
Slovenian: Spezialpräparate mbH
Latvian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Slovenian: Pri priporočenem peroralnem odmerku 20 mg/kg telesne mase je razmerje fluorescence tumorja in normalnega možganskega tkiva po navadi veliko in vsaj še 9 ur ponuja jasen kontrast za vizualno percepcijo tumorskega tkiva pod vijoličasto-modro svetlobo.
Latvian: Lietojot ieteiktajā iekšķīgi lietojamā devā20 mg/kg ķermeņa masas, atšķirība starp audzēja audu fluorescenci un normālo galvas smadzeņu audu fluorescenci parasti ir izteikta, un vismaz 9 stundas audzēja audus iespējams vizuāli atšķirt violeti-zilā gaismā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mg 5-ALA HCl uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
Slovenian: V zasevkih v možganih je fluorescenca nedosledna ali pa je ni.
Latvian: Galvas smadzeņu metastāžu gadījumā novēro neatbilstošu fluorescenci vai arī fluorescences nav vispār.
Slovenian: Brezbarvna steklena steklenica vrste I z zamaškom iz butilne gume ki vsebuje 1.5 g praška za rekonstitucijo v 50 ml pitne vode.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele ar butila gumijas aizbāzni, kurā ir 1,5 g pulvera izšķīdināšanai 50 ml dzeramā ūdens.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo enkrat, na dan kirurškega posega, 2 do 4 ure pred začetkom anestezije.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas vienu reizi tikai operācijas dienā, 2-4 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas.
Slovenian: Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza) in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (tromboembolija).
Latvian: Būtiskākās blakusparādības ir nelielas izmaiņas asins ainā (sarkanās un baltās asins šūnas un trombocīti), nervu sistēmu ietekmējoši traucējumi (neiroloģiski traucējumi), piemēram, vienas ķermeņa puses daļēja paralīze (hemiparēze), un asins recekļi, kas var nosprostot asinsvadus (trombembolija).
Slovenian: Med kirurškim posegom je prišlo do respiratorne insuficience, ki so jo obravnavali s prilagoditvijo ventilacije.
Latvian: Operācijas laikā viņam attīstījās elpošanas mazspēja, kas tika novērsta, piemērojot ventilēšanu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 63-letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5-ALA HCl (3000 mg namesto 1580 mg).
Latvian: Veicot klīnisko pētījumu, 63 gadus vecam pacientam ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību 5-ALA HCl netīšām tika pārdozēts (1580 mg vietā tika lietoti 3000 mg).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), otekanje možganov (možganski edem).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija), smadzeņu pietūkums (smadzeņu tūska).
Slovenian: Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline
Latvian: Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Slovenian: a) teoriji in osnovnih načelih kirurških posegov in resekcije malignih gliomov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan, vključno z metodami za identifikacijo elokventnih območij; b) navodilih za uporabo fluorescenčnega mikroskopa, vključno s pastmi in prepoznavanjem težav, ki bodo podana na mestu tečaja; c) diferenciaciji intenzitete fluorescence, ohranjanju varne razdalje od elokventnih izrazitih območij.
Latvian: Gliolan fluorescences vadītu operāciju un ļaundabīgas gliomas rezekcijas teorija un pamatprincipi, ietverot regulācijas centru noteikšanas metodes; b) norādījumi par fluorescences mikroskopa lietošanu darba vietā, tostarp kļūdu un problēmu apzināšana; c) fluorescences intensitātes diferenciācija, saglabājot drošu attālumu no regulācijas centriem smadzenēs; d)
Slovenian: Neželeni učinki, značilni za učinkovino Srčne bolezni
Latvian: Vielai raksturīgas blakusparādības Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: To kirurgu omogoča popolnejšo odstranitev tumorja, pri tem pa lahko ohrani zdravo tkivo.
Latvian: Tas palīdz ķirurgam izoperēt pēc iespējas pilnīgāk audzēju, saglabājot neskartus veselos audus.
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem ar klīniski nozīmīgiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Latvian: Pulveris ir baltā vai pelēkbaltā krāsā.
Slovenian: nevrološke motnje (npr. hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija)
Latvian: hemiparēze, afāzija, krampji, hemianopsija)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/413/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/413/001
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Latvian: Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīds (5-ALA HCl).
Slovenian: Koncentracija je lahko povečana tudi v tkivu, ki obkroža tumor, in v normalnih možganih.
Latvian: Var tikt skarti arī audi, kas ietver audzēju, un normālie galvas smadzeņu audi.
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Latvian: III fāzes pētījumā 349 pacienti ar aizdomām par ļaundabīgu gliomu, kuru iespējams pilnībā rezecēt, izmantojot kontrastvielas pastiprinājumu, tika randomizēti vai nu grupā, kurā pēc 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas tika veikta rezekcija fluorescences vadībā, vai grupā, kurā tika veikta standarta rezekcija baltā gaismā.
Slovenian: SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Latvian: (vismaz 10 pacienti gadā); - neirofizioloģiskās kontroles tehnika operācijām smadzeņu regulācijas centru apvidū.
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: 24 stundas temperatūrā 25 ºC.
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Latvian: Gliolan izmanto, lai audzēju operāciju laikā vizualizētu noteiktus smadzeņu audzējus (tā saucamās ļaundabīgās gliomas).
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Latvian: Elpošanas mazspēja un eritēma pilnībā izzuda.
Slovenian: Ena steklenica zdravila Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino, rekonstituiran v 50 ml pitne vode, ustreza skupnemu odmerku 1500 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Latvian: Viena pudele Gliolan 30 mg/ml pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas izšķīdināts 50 ml dzeramā ūdens, atbilst kopējai 1500 mg 5-aminolevulīnskābes hidrohlorīda (5-ALA HCl) devai.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (kg) x 20 mg/kg Lietošanas tilpums (ml) = ------------------30 mg/ml
Slovenian: Zelo redki:
Latvian: Retāk:
Slovenian: Temu ustrezno so priporočeni splošni ukrepi za zaščito pred svetlobo vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Latvian: Tādēļ vismaz 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas ieteicams ievērot vispārīgus aizsardzības pasākumus, lai aizsargātu acis un ādu no gaismas.
Slovenian: V kombinaciji z anestezijo in odstranitvijo tumorja se lahko pojavijo nadaljnji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): Blage spremembe krvne slike (eritrociti, levkociti, trombociti) in rahlo zvišanje vrednosti nekaterih encimov (transaminaz, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčnega pigmenta, ki ga proizvajajo jetra pri razkroju rdečega krvnega pigmenta) v krvi.
Latvian: Kombinācijā ar anestēziju un audzēja izgriešanu var būt šādas blakusparādības: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nelielas asins šūnu (sarkano un balto asins šūnu, trombocītu) skaita izmaiņas un neliels dažu enzīmu (transamināžu, γ-GT, amilāzes) vai bilirubīna (žults pigments, kas veidojas aknās, sabrūkot sarkanajam asins pigmentam) koncentrācijas pieaugums asinīs.
Slovenian: Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do 4 ure pred anestezijo.
Latvian: Ja operācija tiek atlikta uz vienu vai vairākām dienām, 2-4 stundas pirms anestēzijas var lietot vēl vienu šo zāļu devu.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Latvian: Salīdzinošā, atklātā III fāzes pētījumā (MC-ALS.3/GLI) 201 pacientam ar ļaundabīgām gliomām tika lietots 5-ALA HCl devā 20 mg/kg ķermeņa masas, un 176 no šiem pacientiem tika veikta audzēja rezekcija fluorescences vadībā un sekojoša staru terapija.
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gliolan 30 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Matere, ki dojijo, ne smejo dojiti vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, 24 stundas pēc ārstēšanās ar šīm zālēm nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Latvian: • 24 stundas pēc šo zāļu lietošanas izvairieties no spilgtas gaismas (piemēram, operācijas apgaismojuma, tiešas saules gaismas vai spilgta, fokusēta iekštelpu apgaismojuma) iedarbības uz acīm un ādu.
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem Nav pētīta 5-ALA farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem.
Slovenian: Nobenih takšnih zdravil ne smete jemati vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan.
Latvian: Pēc Gliolan lietošanas šādas zāles nedrīkst lietot līdz 2 nedēļām ilgi.
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā piedalījās 21 vesels vīriešu kārtas brīvprātīgais, 24 stundu laikā pēc iekšķīgas 5-ALA HCl lietošanas devā 20 mg/kg ķermeņa masas, pakļaujot ādu tiešai UVA starojuma iedarbībai, bija iespējams izprovocēt ādas eritēmas veidošanos.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir šādas: - mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā; - pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits