FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Spanish: Esta exposición fue aproximadamente de 1 a 2 veces la de una dosis de venlafaxina en seres humanos de 375 mg/día.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Debe completarse nacionalmente]
English: The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Spanish: Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); - Seguridad cardiovascular - Hipertensión incontrolada.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Spanish: Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Spanish: Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Spanish: Los pacientes tratados con venlafaxina comprimidos de liberación inmediata se pueden cambiar a venlafaxina cápsulas de liberación prolongada a la dosis equivalente diaria más cercana.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Spanish: La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación inmediata es de 75 mg/día en dos o tres dosis divididas tomadas con comida.
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución cuando se toma venlafaxina en combinación con otras sustancias activas sobre el SNC.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Spanish: Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 10.000 pacientes
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad de venlafaxina y ODV.
English: • Digestive disorders
Spanish: • Trastornos digestivos
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Spanish: Efexor produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Spanish: Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Spanish: Venlafaxina también inhibe débilmente la recaptación de dopamina.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Spanish: Edad y sexo La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de Venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico).
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Spanish: En el texto armonizado de la sección 4.4 se indica que los IMAO no selectivos no deben administrarse al mismo tiempo y que la combinación de los IMAO selectivos y reversibles, como la moclobemida, con la venlafaxina no se recomienda, por el riesgo de presentar el síndrome serotonínico.
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Spanish: Pueden observarse los siguientes síntomas en los recién nacidos si la madre ha usado un ISRS/ISRN al final del embarazo; irritabilidad, temblores, hipotonía, llantos persistentes y dificultad para la succión o para dormir.
English: • Heart or circulation disorders
Spanish: • Trastornos cardiacos o circulatorios
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización, se han notificado arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidalidad puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Spanish: • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Spanish: Sección 4.2 del RCP: Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología: - limitaciones de la duración del tratamiento con la dosis máxima diaria de 375 mg a 4 semanas; - diferencias en cuanto a la dosis máxima diaria recomendada.
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 4.2).
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Spanish: No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Spanish: Estudios retrospectivos publicados informan de que la sobredosis de venlafaxina puede estar asociada con un aumento del riesgo de desenlaces fatales en comparación con el observado con productos antidepresivos ISRS, pero menor que para los antidepresivos tricíclicos.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles y que una advertencia clara en la sección 4.4 y la sección 4.5 del RCP debería bastar respecto a los IMAO reversibles.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Equimosis, Hemorragia gastrointestinal
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Spanish: • Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse.
English: Digestive
Spanish: Digestivo
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Spanish: Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual en el aclaramiento en estos pacientes, sería deseable una individualización de la dosificación.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblores e hipertermia.
English: Mania/hypomania
Spanish: Manía/hipomanía
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Spanish: Venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores muscarínicos, colinérgicos, H1histaminérgicos o α1-adrenérgicos del cerebro de rata in vitro.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis del AUC de 2−OH−desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administraron diariamente de 75 mg a 150 mg de venlafaxina.
English: Irreversible non-selective MAOIs
Spanish: IMAO irreversibles no selectivos
English: Photosensitivit y reaction
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Spanish: Las concentraciones de estado estacionario de venlafaxina y ODV se logran en el plazo de 3 días de tratamiento con múltiples dosis orales.
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Spanish: Venlafaxina experimenta amplio metabolismo hepático.
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Spanish: Uso en pacientes ancianos: según datos publicados que plantean la posibilidad de que el envejecimiento se acompañe de insuficiencia renal y de posibles alteraciones de la sensibilidad y afinidad de los neurotransmisores, se acordó una nueva redacción para este punto del RCP.
English: If you forget to take Efexor
Spanish: Si olvidó tomar Efexor
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Spanish: Por ejemplo, venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata se puede cambiar dos veces al día por venlafaxina 75 mg cápsulas de liberación prolongada una vez al dia.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Spanish: Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurito, Urticaria
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Spanish: Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
English: The human relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo en humanos.
English: Very common: nausea
Spanish: Muy frecuentes: náuseas
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Spanish: En un segundo estudio a largo plazo, se estableció la eficacia de venlafaxina en la prevención de los episodios depresivos recurrentes durante un periodo de 12 meses en un ensayo clínico doble ciego controlado por placebo en pacientes ambulatorios adultos con episodios depresivos mayores recurrentes, que habían respondido al tratamiento con venlafaxina (de 100 a 200 mg/día, en un programa b.i.d.)
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Spanish: IMAO no selectivo, reversible (linezolid)
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver secciones 4.3 y 4.5 ).
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Spanish: Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina.
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Spanish: La media ± DE de los aclaramientos plasmáticos en el estado estacionario de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Spanish: Acatisia/Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
English: • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Spanish: • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
English: Nervous
Spanish: Nervioso
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Spanish: Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Spanish: Otros acontecimientos incluyen alteraciones electrocardiográficas (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación de QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, vértigo y muerte.
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que venlafaxina es un inhibidor débil de CYP2D6.
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Spanish: En algunos casos, durante el período post-comercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Spanish: Alteraciones de las pruebas de funcionalidad hepática, Hiponatremia, Hepatitis, Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento de prolactina
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Spanish: En un estudio a más largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que habían respondido durante un ensayo abierto de 8 semanas con venlafaxina de liberación prolongada (75, 150 ó 225 mg) fueron asignados al azar para continuar con su misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada o placebo, durante 26 semanas de observación para determinar las recaídas.
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Spanish: Venlafaxina se metaboliza ampliamente, principalmente al metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV).
English: Abnormal bleeding
Spanish: Sangrado anormal
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Spanish: CÓMO TOMAR EFEXOR
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Spanish: Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Spanish: Sección 4.1 del RCP: Indicaciones terapéuticas
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Spanish: Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Spanish: El TAC deseaba mantener que todos los IMAO debían estar contraindicados, mientras que el CHMP consideraba que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles, y que una advertencia clara en la sección 4.5 del RCP debía bastar para los IMAO reversibles.
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Spanish: Venlafaxina no presenta actividad inhibidora de la monoaminooxidasa (MAO).
English: SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Spanish: Sección 4.8 del RCP: Efectos adversos
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Spanish: Venlafaxina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Spanish: Anomalías en la acomodación, Midriasis, Trastornos visuales
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna.
English: If you stop taking Efexor
Spanish: Si deja de tomar Efexor
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se acordó recomendar en el RCP que se individualizaran las posologías para responder así al aclaramiento variable que presentan los pacientes con insuficiencia hepática.
English: [To be completed nationally]
Spanish: [Debe completarse nacionalmente]