FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Croatian: Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Dutch: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 tot ↑ 64)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (od ↑ 27 do ↑ 64)
Dutch: • U moet HIV-negatief zijn voordat u dit middel gaat gebruiken om het risico op het oplopen van HIV te verlagen.
Croatian: • Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni.
Dutch: • vervetting van de lever
Croatian: • ukočenost zglobova
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Croatian: • povraćanje ili proljev
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: • Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.
Dutch: AUC: ↑ 96% (↑ 74 tot ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 tot ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 tot ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 96% (od ↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (od ↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (od ↑ 91 do ↑ 150)
Dutch: Lactosemonohydraat
Croatian: laktacidoza
Dutch: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 tot ↑ 63)
Croatian: Cmin: ↑ 48% (od ↑ 34 do ↑ 63)
Dutch: In geval van braken binnen 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan moet een nieuwe tablet worden ingenomen.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, treba uzeti drugu tabletu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ribavirine noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu ribavirina.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (od ↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Croatian: AUC: ↑ 6% (od ↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (od ↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Dutch: • diep, snel ademhalen
Croatian: • duboko, brzo disanje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Croatian: • Pazite da ne zarazite druge osobe.
Dutch: <alleen voor op de doos>
Croatian: <samo za kutiju>
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.
Dutch: • Andere vormen van dit middel kunnen meer geschikt zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken; Vraag uw arts of apotheker.
Croatian: • Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju; pitajte liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: De tabletten zijn geschikt voor:
Croatian: Tablete su pogodne u:
Dutch: Andere geschikte formuleringen kunnen worden nagegaan op hun beschikbaarheid.
Croatian: Moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
Dutch: Week 72
Croatian: 72. tjedan
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Croatian: Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
Dutch: Onderzoek 174-0108
Croatian: Ispitivanje 174-0108
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.
Dutch: Week 192
Croatian: 192. tjedan
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja trenutno nije poznato.
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena
Dutch: verhoogde transaminasen
Croatian: povišene transaminaze
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Croatian: Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Croatian: Te prilagodbe intervala između doza nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Croatian: Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
Dutch: • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • tegobe s jetrom
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle (vidjeti gore).
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Croatian: • takrolimus (za supresiju imunološkog sustava),
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Croatian: Trojna terapija nukleozidima/nukleotidima
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Croatian: Stoga se preporučuje multidisciplinarni pristup kako bi se u svakom pojedinom slučaju primjereno odredio omjer koristi i rizika liječenja, odlučilo o odgovarajućem praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za nadomještanjem.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Croatian: Tjedan b e h j m o c f i k n p
Dutch: (2 patiënten)
Croatian: (2 bolesnika)
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Croatian: Dobrobit je također dokazana na temelju histoloških odgovora u kompenziranih bolesnika.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Dutch: (1 patiënt)
Croatian: (1 bolesnik)
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Croatian: * Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Croatian: Preporučena doza:
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalno poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Dutch: HBsAg verlies/seroconversie
Croatian: HBsAg nestanak/ serokonverzija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Croatian: BMD Z-rezultat nije bio prilagođen za tjelesnu visinu i težinu.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil razvio je K70E supstituciju u virusu.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Croatian: HIV-1 i hepatitis B:
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Croatian: • Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnog dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Croatian: Histološki odgovora,b (%) a Populacija koja se koristila za histološku analizu uključila je samo bolesnike s dostupnim podacima za biopsiju jetre (podaci nedostaju = isključeni) do 240. tjedna.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Croatian: Bolesnici moraju biti podučeni o tome da nije dokazano da tenofovirdizoproksil sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Croatian: Tenofovir se može ukloniti hemodijalizom; medijan klirensa tenofovira hemodijalizom jest 134 ml/min.
Dutch: Leeftijd Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Croatian: Dob Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HbeAg-negativnih i HbeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels moeten na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Dutch: Het is aangetoond dat tenofovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti tablice 4 i 5 niže).
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van tenofovir bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis C- of D-virus.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa C ili D: Ne postoje podaci o djelotvornosti tenofovira u bolesnika koji su istovremeno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Dutch: ALAT n (%)
Croatian: ALT n (%)
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen aan lever en nieren.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati povećan rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Croatian: Međutim, primjena tenofovirdizoproksila s laganim obrokom nije imala značajan učinak na farmakokinetiku tenofovira.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s infekcijom virusom HIV-1 mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Croatian: Zbog toga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja ukupne laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.