FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Hungarian: A maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nő, ami azt jelzi, hogy dózismódosításra lehet szükség a normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) és az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) lásd 4.2 pont.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) økte med økende BMI, noe som indikerer at dosejustering kan være nødvendig for undervektige (BMI < 18,5 kg/m2) og pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), se pkt.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Norwegian Bokmål: En økning i dose kan være nødvendig for undervektige pasienter (BMI < 18,5 kg/m2) og en reduksjon i dose kan være nødvendig for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), men det er ikke tilstrekkelige data for å anbefale spesifikke dosejusteringer, se pkt.
Hungarian: Az A típusú hemofília nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Hungarian: 93,8%-ánál nagy kockázatú genetikai mutációt azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén észlelt reakciók, a helytelen adag alkalmazása és az emelkedett májenzimszintek voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil faren er over
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Hungarian: Hörcsögfehérjével szembeni ismert allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Pozitiv eredményű VIIIas faktor elleni antitestvizsgálat
Norwegian Bokmål: Antifaktor VIII-antistoffpositiv
Hungarian: Az elkészített NovoEight oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Hungarian: Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a megfelelő időtartam során a VIII-as faktor aktivitásának szintje nem süllyedhet a megadott plazma aktivitási értékek alá (a normál érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte plasmaaktivitetsnivået (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Hungarian: A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon).
Hungarian: Egyszeri dózisú (50 NE/ttkg) farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 35, különböző BMI-kategóriába tartozó hemofíliás (≥ 18 éves) beteggel.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose farmakokinetisk studie (50 IE/kg) ble utført hos 35 pasienter med hemofili (≥18 års alder) i ulike BMI («Body Mass Index»)-kategorier.
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb testtömegű és a túlsúlyos betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A NovoEight szokásos adagja testtömegkilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose NovoEight er 20-50 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzéses epizódok és a műtéti beavatkozások során történő adagoláshoz
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi
Hungarian: A NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Hungarian: Elengedhetetlen - főleg nagy műtéti beavatkozásoknál - a szubsztitúciós terápia pontos ellenőrzése a véralvadás vizsgálata (a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása) révén.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Hungarian: Gyermekek esetében (12 évesnél fiatalabbaknál) nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Hos barn (under 12 år) kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Hungarian: Cardiovascularis esemény Meglévő cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoEight hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Hungarian: Az alfa-turoktokog egy rövidített B-doménnel rendelkező rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (a B-domén az eredeti vad B-domén 21 aminosavából áll), aminosav sorrendjében egyéb változás nem történt.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII med trunkert B-domene (Bdomenet består av 21 aminosyrer av villtype B-domenet) uten andre modifiseringer i aminosyresekvensen.
Hungarian: Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoEight injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoEight, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Hungarian: kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Hungarian: Emelkedett pulzusszám
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Hungarian: A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció).
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Hungarian: A NovoEight most beadásra kész.
Norwegian Bokmål: NovoEight er nå klar for injisering.
Hungarian: Eredményességi aránya % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9% ttkg: testtömegkilogramm, SD: standard deviáció aAz eredményesség kifejezése vagy „kiváló" vagy „jó".
Norwegian Bokmål: Suksessratea % 87,0 % 92,2 % 88,4 % 85,1 % 89,6 % 88,9 %
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Norwegian Bokmål: Kateter-relaterte komplikasjoner
Hungarian: Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie hos PUPs ble 21 pasienter behandlet med ITI og 18 (86 %) pasienter fullførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Hungarian: A magas VIII-as faktor inhibitor értékkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A. Anbefalt vanlig dose er 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland NovoEight med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás • bőrkiütés
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz csíramentes legyen, amennyire csak lehet.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Hungarian: AUC ((NE*h)/dl)
Norwegian Bokmål: AUC ((IE*t)/dl)
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervall eller høyere doser.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por vagy porló anyag.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller lett gulaktig pulver eller lettsmuldrende masse.
Hungarian: A plazma VIII-as véralvadási faktor aktivitását vagy (a normál emberi plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma VIII-as véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relatert til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter (relatert til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med NovoEight uten å snakke med legen.
Hungarian: d A májenzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz, a glutamát-oxálacetát-transzamináz, a gamma-glutamil-transzferáz és a bilirubin emelkedése.
Norwegian Bokmål: d Økte nivåer av leverenzymer inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og bilirubin.
Hungarian: A NovoEight minden beadásakor kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási tételszámának feljegyzése annak érdekében, hogy a készítmény gyártási tételszáma és a beteg közötti kapcsolatot rögzítsék.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang NovoEight administreres til en pasient, dette for å sikre kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for NovoEight» for å få mer informasjon.
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil adekvat sårtilheling er oppnådd, deretter behandling i minst syv dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Hungarian: A NovoEight injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med NovoEight.
Hungarian: Fáradtság, forróságérzés, perifériás ödéma, láz
Norwegian Bokmål: Utmattelse, varmefølelse, perifert ødem, pyreksi
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hungarian: Normális testtömeg n = 7
Norwegian Bokmål: Normalvekt N=7
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin,
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlede pasienter mellom 0 og 6 år, ble det rapportert totalt 46 bivirkninger hos 33 av 60 pasienter som ble eksponert for NovoEight.
Hungarian: Legalább 1 napig, illetve addig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód megszűnik vagy a teljes gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time, i minst 1 dag, inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a hemofília és a VIII-as faktor inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal behandles av leger med erfaring i å behandle hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel
Norwegian Bokmål: Dersom en større dose er nødvendig, gjentas trinnene A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros vagy csapadék látható benne.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Hungarian: A NovoEight most egy vénába történő beadásra kész.
Norwegian Bokmål: NovoEight er nå klar for å bli injisert i en vene.
Hungarian: Hemofíliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov