FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-II- und Phase-IIIStudien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
Norwegian Bokmål: Hos 3142 voksne pasienter (hvorav 1817 fikk Doribax) som ble evaluert for sikkerhet i kliniske studier fase II og fase III, forekom bivirkninger forårsaket av Doribax 500 mg hver 8. time med en frekvens på 32 %.
German: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
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German: In Studien mit Ratten und Kaninchen wurde keine Reproduktionstoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i studier på rotter og kaniner.
German: Doripenem entfaltet seine bakterizide Wirkung durch Inhibition der Zellwandsynthese von Bakterien.
Norwegian Bokmål: Doripenem utøver sin baktericide aktivitet ved å hemme bakteriell celleveggsyntese.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for doripenem hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke bestemt.
German: Doribax kann mittels kontinuierlicher Nierenersatztherapie oder Hämodialyse eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre eller hemodialyse (se pkt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax.
German: Die Empfehlungen zur Dosierung bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie wurden entwickelt, um eine ähnliche systemische Expositionen wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion, die 500 mg Doripenem als eine 1-stündige Infusion erhalten, zu erzielen, um die Doripenem-Konzentrationen über einer minimalen Hemmkonzentration von 1 mg/l für mindestens 35% des Dosierungsintervalls zu halten, und um die Expositionen von Doripenem- und Doripenem-M-1-Metaboliten unter denjenigen Expositionen zu halten, die bei einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre ble utviklet for å oppnå tilsvarende systemisk eksponering for doripenem som hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon som får doripenem 500 mg som 1 times infusjon, for å opprettholde en doripenemkonsentrasjon over minste hemmende konsentrasjon på 1 mg/l i minst 35 % av doseringsintervallet, og holde eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1-metabolitten lavere enn observert ved 1 times infusjon av 1 g doripenem hver 8. time hos friske forsøkspersoner.
German: Krampfanfälle in klinischen Studien mit Doripenem ereigneten sich am häufigsten bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte), mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dosierungen über 500 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doripenem forekom anfall hyppigst hos de med underliggende sentralnervøse (CNS)lidelser (f.eks. slag eller anamnese med anfall), nedsatt nyrefunksjon og ved doser over 500 mg.
German: „ungeeignetes Ziel"
Norwegian Bokmål: Uhensiktsmessig mål
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Doribax bei jungen gesunden Erwachsenen wurden 71% und 15% der Dosis unverändert als Wirkstoff bzw. ring-offener Metabolit im Urin gefunden.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne som fikk en enkelt dose på 500 mg Doribax ble 71 % og 15 % av dosen gjenfunnet i urin som henholdsvis uendret aktivt virkestoff og ring-åpnet metabolitt.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem verläuft linear über einen Dosierungsbereich von 500 mg bis 2 g, wenn es intravenös über 1 Stunde infundiert wird, bzw. von 500 mg bis 1 g, wenn es intravenös über 4 Stunden infundiert wird.
Norwegian Bokmål: Doripenem har lineær farmakokinetikk i doseringsområdet 500 mg til 2 g ved intravenøs infusjon i løpet av 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusjon i løpet av 4 timer.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
German: In einer Studie mit 233 Patienten mit spät einsetzender beatmungsassoziierte Pneumonie konnte eine Nicht-Unterlegenheit eines untersuchten 7-Tage-Verlaufs mit Doripenem (1 Gramm alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion) verglichen mit einem 10-Tage-Verlauf mit Imipenem/Cilastatin (1 Gramm alle 8 Stunden als 1-stündige Infusion) nicht gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: En studie med 233 pasienter med sent innsettende VAP kunne ikke påvise at en 7 dagers forsøkskur med doripenem (1 gram hver 8. time som en 4 timers infusjon) ikke var dårligere enn en 10 dagers kur med imipenem/cilastatin (1 gram hver 8. time som en 1 times infusjon).
German: N. gonorrhoeae nicht ausreichend belegt
Norwegian Bokmål: N. gonorrhoeae
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Doribax vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Doribax vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig doripenemclearance ble observert på tvers av ulike raser.
German: Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
Norwegian Bokmål: For alvorlig syke pasienter eller for de med nedsatt immunrespons hvor MIC av doripenem overfor det kjente eller mistenkte patogenet(ene) har vist seg, eller er forventet, å være >0,5 mg/ml (se pkt 4.2), kan en infusjon av 4 timers varighet være mer egnet for å oppnå et mål om 50 % T>MIC hos minst 95 % av pasientene.
German: Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: * Straks etter uttak fra kjøleskap skal infusjonen avsluttes innen stabilitetstiden ved romtemperatur, under forutsetning av at total tid nedkjølt, tid for å nå romtemperatur og infusjonstid ikke overstiger stabilitetstiden nedkjølt.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde an gesunden männlichen und weiblichen Probanden evaluiert.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på farmakokinetikken for doripenem ble evaluert hos friske frivillige menn og kvinner.
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Norwegian Bokmål: Anfall har blitt rapportert ved bruk av Doribax og antibiotika som virker på tilsvarende måte som Doribax.
German: Doripenem verabreicht wurden, kann eine weitere Senkung der Valproinsäurespiegel bei längerer gleichzeitiger Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Siden pasientene bare fikk fire doser av doripenem, kan man ikke utelukke muligheten for en ytterligere reduksjon av valproinsyrenivået ved lengre samtidig administrering.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch sich Ihr Risiko für Blutergüsse und
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer): - Redusert antall blodplater, som kan øke risikoen for at du får blåmerker og blødninger - Reduksjon i antall hvite blodceller som kan øke risikoen din for å få infeksjoner - Anfall
German: Komplizierte Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis alle 8 Std.
Norwegian Bokmål: Komplisert UVI, inkludert pyelonefritt hver 8. time 1 time
German: Die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 12-stündigen CVVH-Sitzung eliminiert wurde, betrug ungefähr 28% bzw. 10% der Dosis und während einer 12-stündigen CVVHDF-Sitzung ungefähr 21% bzw. 8% der Dosis.
Norwegian Bokmål: Mengden av doripenem og doripenem-M-1 som ble fjernet var henholdsvis ca. 28 % og 10 % av dosen ved 12 timers CVVH, og henholdsvis ca.
German: außer S. pneumoniae
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae
German: Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Doribax
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde kliniske data på bruk av doripenem hos gravide kvinner.. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis und Anwendung sind für die jeweilige Infektion in der folgenden Tabelle dargestellt:
Norwegian Bokmål: Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype:
German: Bei gesunden Probanden einer Phase-I-Studie, die eine Infusion mit 2 g Doripenem über 1 Stunde alle 8 Stunden über 10 bis 14 Tage erhalten haben, trat sehr häufig Hautausschlag auf (5 von 8 Probanden).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie av friske forsøkspersoner som mottok doripenem 2 g infusert over 1 time hver 8. time i 10 til 14 dager, var forekomsten av utslett svært vanlig (hos 5 av 8 forsøkspersoner).
German: Basierend auf den berichteten Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten, dass Doribax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger er det ikke antatt at Doribax vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Staphylococci abzuleiten vom Methicillin Breakpoint
Norwegian Bokmål: Konkludert fra meticillin- "breakpoint"
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse oder anderen Dialyse-Methoden als einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie Empfehlungen zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å gi anbefalinger for dosejustering hos pasienter ved intermitterende hemodialyse eller andre dialysemetoder enn kontinuerlig behandling med kunstig nyre (se pkt.
German: Infusion erhielten, war die systemische Exposition von Doripenem und Doripenem-M-1 im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.
Norwegian Bokmål: infusjon, var den systemiske eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1 høyere enn hos friske forsøkspersoner.
German: Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem.
Norwegian Bokmål: Doribax inneholder virkestoffet doripenem.
German: In einer Studie, in der 12 Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem als eine 1-stündige i.v.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor 12 forsøkspersoner med terminal nyresykdom fikk en 500 mg enkeltdose av doripenem som 1 times i.v.
German: Daher wird eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales derfor (se pkt.
German: Weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulaktig, off-white, krystallinsk pulver
German: Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Ved forsøksvis bruk av Doribax via inhalasjon forekom pneumonitt.
German: Bei insgesamt 0,1% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Doribax-behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos totalt 0,1 % av pasientene.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Norwegian Bokmål: Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Norwegian Bokmål: Doripenem gjennomgår lite eller ingen cytokrom P450 (CYP450)-mediert metabolisme.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 12 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 12. time (se pkt.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponering hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre vil være høyere enn anslått og dermed høyere enn metabolitteksponeringen observert ved 1 times infusjon av
German: Häufig: Pruritus, Hautausschlag Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Doribax berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier med Doribax og etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: - Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).
Norwegian Bokmål: Hvordan Doribax gis - Doribax vil bli gjort i stand av enten en lege eller en sykepleier og gitt deg som en intravenøs infusjon i en av venene dine (dette kalles ofte for "drypp").
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg und 1 g über 4 Stunden betragen bei gesunden Probanden ungefähr 8 g/ml und 17 g/ml bzw. 34 g.h/ml und 68 g.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg og 1 g i løpet av 4 timer hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 8 µg/ml og 17 µg/ml, og 34 µg.time/ml og 68 µg.time/ml.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal bruke Doribax i kombinasjon med disse andre legemidlene.
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering hos dyr ble imidlertid ikke sikret i disse studiene på grunn av designet av toksisitetsstudiene med gjentatt dosering, og ulikhetene i farmakokinetikk mellom dyr og mennesker.
German: Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
Norwegian Bokmål: Når den lokale prevalensen av resistens er slik at det kan stilles spørsmål ved bruken av preparatet, i det minste ved noen typer infeksjoner, skal man om nødvendig søke råd hos ekspert.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
Norwegian Bokmål: ** Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre følsomme patogener (se pkt.
German: In einer Studie, bei der 6 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem durch i.v.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor seks pasienter med terminal nyresykdom fikk en enkelt dose doripenem 500 mg ved i.v.
German: Infusionsdauer
Norwegian Bokmål: Infusjonstid
German: Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R >4 mg/l
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg über 1 Stunde betragen bei gesunden Probanden ungefähr 23 g/ml bzw. 36 g.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg i løpet av 1 time hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 23 µg/ml og 36 µg.time/ml.
German: Wie ist Doribax aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doribax
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden nach gleichzeitiger Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Serumkonzentrationen von Valproinsäure deutlich erniedrigt (die AUC wurde um 63% reduziert).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble serumkonsentrasjonen av valproinsyre redusert markant (AUC ble redusert med 63 %) etter samtidig administrering av doripenem og valproinsyre.
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert ved behandling med karbapenemer, inkludert doripenem (se pkt.
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose av 500 mg Doribax til pasienter med svakt nedsatt (kreatininclearance 51-79 ml/min), moderat nedsatt (kreatininclearance 31-50 ml/min) og alvorlig nedsatt (kreatininclearance 30 ml/min) nyrefunksjon, økte AUC for doripenem henholdsvis 1,6 ganger, 2,8 ganger og 5,1 ganger, sammenlignet med alderstilpassede friske frivillige med normal (kreatininclearance >80 ml/min) nyrefunksjon.
German: Übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien Wie bei anderen Antibiotika geht die Verabreichung von Doripenem mit dem Auftreten und der Selektion von Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit einher.
Norwegian Bokmål: Administrering av doripenem, som andre antibiotika, er satt i sammenheng med fremkomst og utvelgelse av stammer med nedsatt følsomhet.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 bis  50 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 8 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 til 50 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 8. time (se pkt.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
German: und Acinetobacter spp.)
Norwegian Bokmål: og Acinetobacter spp.)
German: Leberfunktionsstörung Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in der zugelassenen Indikation involviert ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et aminoglykosid kan være indisert når infeksjoner med Pseudomonas aeruginosa er mistenkt eller bekreftet ved de godkjente indikasjonene (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doribax
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Dette fordi du kan ha en tilstand som kalles kolitt (tykktarmsbetennelse).
German: Gelegentlich: C. difficile Colitis (siehe Abschnitt 4.4) Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberenzyme erhöht Erkrankungen der Haut und des
Norwegian Bokmål: 4.4) Sykdommer i lever og galleveier Vanlige: forhøyede leverenzymer Hud- og underhudssykdommer
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
German: Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten unter anderen Dialyse-Formen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne gi dosejusteringsanbefalinger for pasienter som får andre dialysetyper (se pkt.
German: Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis) - Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina - Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Norwegian Bokmål: (flebitt) - Soppinfeksjoner (trøske) i munnen eller skjeden - Økt blodnivå av enkelte leverenzymer.
German: Wie ist Doribax anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doribax
German: Was Doribax enthält - Der Wirkstoff ist Doripenem.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Doribax - Virkestoff er doripenem.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Norwegian Bokmål: dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
German: CRRT Verfahren
Norwegian Bokmål: CRRTprosedyre
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert oppløsning: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (d. h. bei einer Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance >50 til 80 ml/min).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax während der Stillzeit anwenden sollten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax mens du ammer.