FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Portuguese: A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões bicarbonato com a subsequente redução no transporte de sódio e líquidos.
English: , abdominal pain upper
Portuguese: , dor abdominal superior
English: 3, dyspepsia abdominal discomfort
Portuguese: 3, dispepsia desconforto abdominal
English: 1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
Portuguese: 1, ardor na câmara anterior fotofobia aumento do lacrimejo hiperemia da esclera
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Portuguese: 1, crostas nas margens da pálpebras Desconhecidas: aumento da relação escavação/disco no nervo ótico
English: • Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
Portuguese: • Pele: erupção na pele, vermelhidão na pele ou inflamação, sensibilidade cutânea anormal ou diminuída, queda de cabelo, erupção na pele com aspeto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase.
English: 3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
Portuguese: 3, diminuição da sensibilidade da córnea
English: Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Portuguese: Pouco Frequentes: diminuição da contagem das células brancas Desconhecidas: diminuição do número de hemácias
English: • Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Portuguese: • Rim: dor no rim tal como dor no fundo das costas, micção frequente.
English: 3, stomach discomfort
Portuguese: 3, desconforto no estômago
English: 3, hypoaesthesia
Portuguese: 3, hipostesia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: perturbações do paladar Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
English: 3, upper respiratory tract congestion
Portuguese: 3, congestão das vias respiratórias superiores gotejamento pós-nasal
English: 3, paraesthesia
Portuguese: 3, parestesia
English: Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
Portuguese: Frequentes: Diminuição da frequência cardíaca Desconhecidas: paragem cardíaca
English: Not known: erectile dysfunction
Portuguese: Desconhecidas: disfunção erétil
English: 1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Portuguese: 1, sensação de corpo estranho no olho
English: 3, meibomianitis diplopia
Portuguese: 3, meibomianite diplopia
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Portuguese: • Efeitos oculares: inflamação da superfície ocular, visão turva, sinais e sintomas de irritação ocular (ex: sensação de queimadura, picadas, comichão, lacrimejo e vermelhidão), dor ocular.
English: Eye drops, suspension (eye drops)
Portuguese: Colírio, suspensão (colírio).
English: , tachycardia
Portuguese: , palpitações taquicardia
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Portuguese: Têm sido registados desequilíbrios ácido-base com inibidores da anidrase carbónica orais.
English: Hepatic and renal impairment
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Portuguese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colírio, suspensão brinzolamida/timolol
English: How to store AZARGA
Portuguese: Como conservar AZARGA
English: 3, fatigue
Portuguese: 3, fadiga
English: Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com história clinica de atopias ou anafilaxias é necessária um precaução adicional (ver secção 4.4).
English: , chest discomfort
Portuguese: , desconforto no peito
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Portuguese: A brinzolamida é captada nas hemácias devido à sua elevada afinidade de ligação à AC-II e, de forma menos acentuada, à AC-I.
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (como maleato).
English: Benzalkonium chloride
Portuguese: Cloreto de Benzalcónio
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Portuguese: Os inibidores da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade de desempenhar tarefas que requeiram agilidade mental e /ou coordenação física nos doentes idosos.
English: 3, nasal dryness Gastrointestinal disorders Not known: vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Desconhecidas: vómitos
English: • Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Portuguese: • Efeitos oculares: erosão da córnea (lesão na camada frontal do globo ocular), inflamação da superfície ocular com danos da superfície, inflamação ocular, coloração da córnea, sensação anormal no olho, descarga ocular, olho seco, olhos cansados, comichão ocular, vermelhidão ocular, vermelhidão da pálpebra
English: 3, increased heart rate chest pain oedema
Portuguese: 3, aumento da frequência cardíaca dor no peito edema
English: 3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
Portuguese: 3, defeito do epitélio da córnea
English: • If you have severe kidney problems.
Portuguese: • Se tem problemas graves nos rins.
English: 1, asthma
Portuguese: 1, asma epistaxis
English: 1, blurred vision
Portuguese: 1, visão turva
English: Not known: hypoglycaemia
Portuguese: Desconhecidas: anafilaxia
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Portuguese: Não aplique mais de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
English: 3, depressed mood decreased libido
Portuguese: 3, diminuição da libido
English: 2, somnolence 3, motor dysfunction
Portuguese: 3, disfunção motora
English: One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Portuguese: Uma gota no olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.
English: 3, rhinitis
Portuguese: 3, rinite
English: 3, frequent bowel movements
Portuguese: 3, movimentos intestinais frequentes
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Portuguese: Após a administração do AZARGA poderá sentir a visão turva durante algum tempo.
English: Ocular effects
Portuguese: , secura ocular
English: 3, nasal congestion
Portuguese: 3, irritação na garganta congestão nasal
English: Not known: urticaria 3, maculo-papular rash
Portuguese: 3, erupção maculopapular
English: Cardiac disorders
Portuguese: choque cardiogénico
English: 3, epistaxis bronchial hyperactivity
Portuguese: 1, hiperatividade brônquica
English: 1, eye pain
Portuguese: 1, dor ocular
English: 1, conjunctival hyperaemia
Portuguese: 1, hiperemia conjuntival
English: 3, peripheral oedema medication residue
Portuguese: 3, edema periférico
English: 3, oral paraesthesia 3, flatulence
Portuguese: 3, ageusia 3, tonturas cefaleia
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)
English: 3, reduced visual acuity
Portuguese: 3, redução da acuidade vidual
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Portuguese: Apenas utilize AZARGA nos olhos.
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Portuguese: Desconhecidas: nasofaringite
English: 2, congestive heart failure
Portuguese: 3, bradicardia frequência cardíaca irregular
English: What AZARGA contains
Portuguese: Qual a composição de AZARGA
English: 3, pollakiuria
Portuguese: 3, zumbidos
English: 1, memory loss
Portuguese: 3, deterioração da memória
English: 3, sneezing
Portuguese: 3, espirros
English: 1, pain
Portuguese: 1, dor
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Portuguese: 3, pigmentação da esclera
English: Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Portuguese: Desconhecidas: vertigens
English: Respiratory disorders
Portuguese: Doenças endócrinas
English: , dry eye 1, vital dye staining cornea present
Portuguese: 1, coloração vital da córnea
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Portuguese: Se estiver a utilizar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre a aplicação de AZARGA e das outras gotas.
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Portuguese: Desconhecidas: depressão1, perda de memória2, apatia3, humor depressivo
English: localised and generalised rash hypersensitivity
Portuguese: 2, erupção cutânea localizada e generalizada
English: 1, urticaria 2, pruritus
Portuguese: 1, urticária
English: 3, eyelid oedema
Portuguese: 3, edema da córnea
English: 1, pterygium 3, ocular discomfort
Portuguese: 1, hiperemia ocular
English: 3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
Portuguese: 3, hipostesia do olho
English: 3, bradycardia
Portuguese: 3, polaquiúria
English: 3, eyelid disorder
Portuguese: 1, descarga ocular
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 1 de Outubro de 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Portuguese: EMEA/CHMP/706049/2009 EMEA/H/A-30/999
English: London, 14 October 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 14 de Outubro de 2009 Ref. doc.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo.”.
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração todas as evidências disponíveis e as várias indicações já autorizadas nos diferentes Estados-Membros.
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para as indicações:
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Portuguese: O Topamax também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Portuguese: A empresa que comercializa o Topamax é a Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e cápsulas (15 mg, 25 mg e 50 mg).
English: What is Topamax?
Portuguese: O que é o Topamax?
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM respeitante a advertências especiais, tendo incluído advertências sobre perturbações do humor e depressão, suicídio e ideação suicida, bem como sobre acidose metabólica (níveis aumentados de ácido no organismo).
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Portuguese: A dose inicial deverá ser de 25 mg por dia durante uma semana, seguida por aumentos semanais de 25 mg até ser atingida uma dose benéfica.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: Why was Topamax reviewed?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Topamax?
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Topamax e denominações associadas foram autorizados na UE por procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções do Topamax com outros medicamentos.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Portuguese: A nova redacção destaca a possibilidade da redução da eficácia de contraceptivos orais em doentes que tomam Topamax.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Topamax foi identificado como necessitando de uma harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Portuguese: Dado que estas células estão envolvidas no desenvolvimento de crises epilépticas e enxaquecas, reduzir a sua actividade eléctrica ajuda a reduzir a probabilidade de ocorrência de uma crise epiléptica ou enxaqueca.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Portuguese: O Topamax também é utilizado na prevenção da enxaqueca.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Portuguese: Em 8 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para CHMP, tendo em vista a harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Topamax e denominações associadas na UE e no EEE.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Portuguese: Isto levou a que a forma como o medicamento pode ser utilizado seja diferente conforme o Estado-Membro, como ressalta das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), rotulagens e folhetos informativos aprovados nos países onde o medicamento é comercializado.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
Portuguese: O Topamax é um medicamento antiepiléptico.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) ou como terapêutica adjuvante (em conjunto com outros medicamentos) na prevenção de crises epilépticas.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Topamax e denominações associadas topiramato comprimidos e cápsulas
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Portuguese: O Comité não incluiu uma contra-indicação relativa à utilização de Topamax para o tratamento da epilepsia em mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um reexame sobre Topamax e denominações associadas.
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a dose inicial de 100 mg para crianças a partir dos seis anos de idade.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Portuguese: As principais divergências diziam respeito à idade das crianças a que o Topamax pode ser receitado, bem como à utilização do medicamento em monoterapia e à sua conversão para monoterapia.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: O CHMP retirou uma restrição existente em alguns Estados-Membros que estabelecia que o uso de Topamax em monoterapia se destinava a doentes com epilepsia recentemente diagnosticada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Topamax e denominações associadas, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónicoclónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de LennoxGastaut,
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Portuguese: • “Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças de idade superior a seis anos, com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias,
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Portuguese: Foi incluída uma advertência na secção 4.6 do RCM relativa aos riscos do tratamento com Topamax para a mãe e para o feto.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Portuguese: O CHMP aprovou uma redacção harmonizada para as contra-indicações: Os doentes que possam ter hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente não devem tomar Topamax.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Portuguese: Para monoterapia em adultos, o CHMP recomendou 100 mg a 200 mg por dia como dose inicial e uma dose máxima diária de 500 mg por dia, dividida em duas doses.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Portuguese: Em crianças com idade igual ou superior a dois anos, o Comité recomendou uma dose de 5 a 9 mg por quilograma de peso corporal por dia, dividida em duas doses.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Portuguese: Para a prevenção de enxaquecas em adultos, o Comité recomendou uma dose total diária de 100 mg, dividida em duas doses.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, o Comité aprovou um intervalo de doses para adultos de 200 a 400 mg por dia, divididas em duas doses.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Portuguese: Pensa-se que actua interferindo na actividade dos receptores nas células nervosas, o que conduz a uma redução da transmissão eléctrica.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92% dos pacientes
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados são náuseas (sensação de indisposição, 6%) e dor de cabeça (6%).
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do paciente.
English: The oral suspension must be shaken
Portuguese: A suspensão oral deve ser bem agitada antes da utilização.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do paciente.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Portuguese: A eficácia foi medida pela observação do número de pacientes que desenvolveram uma infecção fúngica invasiva, demonstrada ou provável, durante os estudos.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, embora no estudo principal faltasse o grupo de controlo, foi demonstrada a eficácia do Posaconazole SP em infecções fúngicas refractárias a outros medicamentos antifúngicos.