FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled syringe.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia.
English: (difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
Greek: §Το Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε μη κατωτερότητα (η διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης και του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ήταν 8,0%, 95% ΔΕ -2,9, 18,9) βάσει ενός προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%).
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε προγεμισμένη συσκευασία τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Cimzia.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Greek: Ένα ml φυσιγγίου διανομής δόσης που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks και 6 (3 Χ 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Cimziaa 200 mg every 2 weeks N=159
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Greek: Καρκίνος - Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia ή άλλους ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά ορισμένων τύπων ΚΑΡΚΙΝΟΥ.
English: • Choose a site on your thigh or tummy.
Greek: •Επιλέξτε μία θέση στον μηρό ή στην κοιλιακή σας χώρα.
English: ACR 50 Week 24 Week 52
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
Greek: NA = Μη διαθέσιμο *p≤ 0,05, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου **p<0,001, Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου
English: • blood disorders
Greek: • αιματολογικές διαταραχές
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Greek: Όχι συχνές σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της πολυοργανικής ανεπάρκειας, σηπτικής καταπληξίας), φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς, της διαδιδόμενης και της εξωπνευμονικής νόσου), μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνει ευκαιριακές)
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Greek: Όχι συχνές καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.Aa
English: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mean (SD)
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Μέση Τιμή (SD)
English: Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Greek: Cimzia 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας certolizumab pegol
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε ΑΜΈΣΩΣ τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Οι λοιμώξεις ήταν κυρίως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις του ουροποιητικού, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
English: Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δόση εφόδου Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενη από 200 mg Cimzia κάθε 2 εβδομάδες.
English: • Do not re-use the pen.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας.
English: After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with axial spondyloarthritis is 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks.
Greek: Μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Cimzia για ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα είναι 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
English: Patients on Cimzia 200 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks or placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν στο Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο.
English: Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
English: Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and pre-filled pen after EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Greek: Η υποδόρια ένεση του διαλύματος με φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
English: Placebo N=57
Greek: Εικονικ ό φάρμακ N=57
English: perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
Greek: μυρμήγκιασμα, αισθήματος καύσου, ζάλης, τρόμου
English: What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use dose-dispenser cartridge.
Greek: Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο διανομής δόσης έτοιμο για χρήση.
English: In the CIMPACT study, among PASI 75 responders at Week 16 who received Cimzia 400 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (98.0%, 80.0%, and 36.0%, respectively).
Greek: Στη μελέτη CIMPACT, μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (98,0%, 80,0% και 36,0% αντίστοιχα).
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Greek: Δεν έχει ανιχνευθεί αντιγονική πρωτεΐνη με λάτεξ μέχρι στιγμής στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνης του ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο διανομής δόσης του Cimzia.
English: Uncommo renal impairment, blood in urine, bladder and urethral symptoms
Greek: Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία, αίμα στα ούρα, συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα
English: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mean (SD)
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Μέση τιμή (SD)
English: Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα που μετρήθηκαν σε 14 βρέφη κατά τη γέννηση ήταν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (Below the Limit of Quantification, BLQ) σε 13 δείγματα.
English: 619 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg or 400 mg every 2 weeks with MTX
Greek: 400 mg (0,2,4 εβδομάδες) με ΜΤΧ 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΜΤΧ
English: • Look at the expiry date on the pack and dose tray.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στο δίσκο χορήγησης.
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
English: Uncommo anaemia, lymphadenopathy, thrombocytopaenia, thrombocytosis
Greek: Όχι συχνές αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
English: Cimzia all dosing regimens(a) N=97
Greek: Cimzia όλα τα δοσολογικά σχήματα(α)
English: Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της φυματίωσης (συμπεριλαμβανομένης της κεγχροειδούς, της γενικευμένης και της εξωπνευμονικής νόσου) και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (π.χ. ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από nocardia, λοίμωξη από candida).
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=393
Greek: Cimziaa 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=393
English: ACR 70 Week 24 Week 52
Greek: ACR 70 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
English: Patient on Cimzia 400 mg every 2 weeks were re-randomized to Cimzia 400 mg every 2 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν στο Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο.
English: JSN Score
Greek: JSN
English: Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Greek: Όχι συχνές ρίγος, γριππώδης συνδρομή, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, έξαψη
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
Greek: Όχι συχνές αιμορραγία (σε οποιαδήποτε περιοχή), υπερπηκτικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοφλεβίτιδας, πνευμονικής εμβολής), συγκοπή, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού, του προσώπου), εκχυμώσεις (συμπεριλαμβάνονται αιμάτωμα, πετέχειες)
English: - One or two pre-filled syringe(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Greek: Μία ή δύο προγεμισμένες σύριγγες, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Erosion Score
Greek: Βαθμολογία διάβρωσης
English: Among PASI75 responders at Week 16 who received Cimzia 200 mg every 2 weeks and were re-randomized to either Cimzia 400 mg every 4 weeks, Cimzia 200 mg every 2 weeks, or placebo, there was also a higher percentage of PASI 75 responders at Week 48 in the Cimzia groups as compared to placebo (88.6%, 79.5%, and 45.5%, respectively).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου είτε σε Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, είτε σε Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες είτε εικονικό φάρμακο, υπήρξε επίσης μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 48 στις ομάδες με Cimzia σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (88,6%, 79,5% και 45,5% αντίστοιχα).
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Greek: • Ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (από την εβδομάδα 6) ή 400 mg κάθε
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
Greek: Cimzia 200 mg + MTXΕικονικό Φάρμακο + MTX Μέση Διαφορά mTSS
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=246
Greek: Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=246
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks, or 400 mg every 2 weeks as instructed by your physician.
Greek: • Αυτή ακολουθείται από δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 2
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Greek: Όχι συχνές ασκίτης, εξέλκωση του γαστρεντερικού και διάτρηση, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα (σε οποιαδήποτε περιοχή), στοματίτιδα, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ξηρότητα του στοματοφάρυγγα
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Greek: Τα φυσίγγια διανομής δόσης μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
English: - One or two medication cartridge(s), depending on your prescribed dose - One or two alcohol wipe(s)
Greek: Ένα ή δύο φυσίγγια φαρμάκου, ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί Ένα ή δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Greek: Συχνές πυρεξία, άλγος (κάθε περιοχή), εξασθένιση, κνησμός (κάθε περιοχή), αντιδράσεις της θέσης ένεσης
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (AS0006), σε 317 ασθενείς ≥18 ετών που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή και οσφυαλγία για τουλάχιστον 12 μήνες.
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στα σημεία χορήγησης, που αναφέρθηκαν στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν Cimzia και στο 7,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, που αναφέρθηκαν στο 7,0% των ασθενών που έλαβαν Cimzia και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: End cap
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
English: 879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
Greek: 400 mg (0, 2, 4 εβδομάδες) με MTX 200 mg κάθε 2 εβδομάδες με MTX
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση της ένεσης Cimzia Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, ο γιατρός σας θα σας επιτρέψει επίσης να χορηγήσετε το Cimzia ο ίδιος.
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Greek: • αισθητηριακές ανωμαλίες, όπως αιμωδία, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου
English: • Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές και φλεγμονή (συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, της δύσπνοιας,
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος της προγεμισμένης σύριγγας του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
English: The 24-week double-blind placebo controlled treatment period of the study was followed by a 24week dose-blind treatment period and an 168-week open-label treatment period.
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 168 εβδομάδων.
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks N=70
Greek: Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες N=70
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg certolizumab pegol σε ένα ml.
English: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
Greek: ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: • Keep the container out of the sight and reach of children.
Greek: • Ο περιέκτης πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
English: Figure 2 Figure 3
Greek: Εικόνα 3
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Greek: Συσκευασία πολλών τεμαχίων, που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 6 (3 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μοναδική περίοδο έως 10 ημέρες με προστασία από το φως.
English: Multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes.
Greek: Συσκευασία πολλών τεμαχίων που περιέχει 10 (5 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες και 10 (5 συσκευασίες των 2) τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Greek: §§ Το Cimzia 400 mg κάθε δύο εβδομάδες έναντι της ετανερσέπτης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επέδειξε ανωτερότητα (p<0,05) ** Το Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001.
English: Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Greek: • φλεγμονή στα ακουστικά ή οπτικά νεύρα, ή νεύρα του προσώπου, διαταραχή του συντονισμού ή της ισορροπίας
English: Non-radiographic AxSpA
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
English: Rare odynophagia, hypermotility
Greek: Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
English: Keep the dose-dispenser cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο διανομής δόσης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Figure 1 1: Needle cap 2: Plunger head
Greek: 1: Κάλυμμα βελόνας 2: Κεφαλή εμβόλου 3: Κλιπ ενεργοποίησης προστατευτικού καλύμματος της βελόνας
English: In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν εντοπίσθηκε διαφορά στις αποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι πνευμονιόκοκκου και το εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Cimzia και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2 προγεμισμένες σύριγγες εφάπαξ χρήσης με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης εντός του αφαιρούμενου καλύμματος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Cimzia περιέχει παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 6.5).
English: How to store Cimzia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cimzia
English: One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
Greek: Ένα ml προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
English: Common bacterial infections (including abscess), viral infections
Greek: Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
English: Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης Cimzia 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 (και στις δύο ομάδες θεραπείας) ή εικονικό φάρμακο ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
English: • The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Greek: • Η δόση έναρξης για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 400 mg χορηγούμενα τις εβδομάδες 0, 2 και 4.
English: Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Greek: Cimzia 400 mg + MTX τις εβδομάδες 0, 2 και 4, ακολουθούμενο από Cimzia 200 mg + MTX κάθε 2 εβδομάδες
English: Active dose regimen
Greek: Δοσολογικό σχήμα δραστικών ουσιών
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Greek: Συνολικός πληθυσμός αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) 2 προγεμισμένες συσκευές εφάπαξ χρήσης τύπου πένας AutoClicks 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
English: Etanercept 50 mg BiW N=170
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα Ν=170
English: Response Placebo + MTX N=199
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199
English: • two dose-dispenser cartridges of solution, and
Greek: • δύο προγεμισμένα φυσίγγια διανομής δόσης διαλύματος, και
English: Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες με 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
English: Placebo N=107
Greek: N=107
English: Cimzia 200 mg Q2W a) N=165
Greek: Cimzia 200 mg ανά 2 εβδομάδες α) N=165
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Greek: Όχι συχνές διαταραχές του καταμήνιου κύκλου και αιμορραγικές διαταραχές της μήτρας (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας), διαταραχές του μαστού