FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, tempo mediano del peggioramento [TTD] NV [95 % CI: 20,9; NV] nel braccio ceritinib rispetto a 18,4 mesi [13,9; NV] nel braccio della chemioterapia; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, TTD mediano 23,6 mesi [95% CI: 20,7; NV ] nel braccio ceritinib rispetto ai 12,6 mesi [95% CI: 8,9; 14,9] nel braccio della chemioterapia).
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Italian: I valori dell'AUCinf di ceritinib erano approssimativamente il 39% e il 64% più alti (Cmax approssimativamente il 42% e il 58% più alti) in soggetti sani quando una singola dose di ceritinib (compressa) 750 mg era stata somministrata rispettivamente con un pasto poco ricco di grassi (contenente approssimativamente 330 kcalorie e 9 grammi di grassi) e un pasto molto ricco di grassi (contenente approssimativamente 1000 kcalorie e 58 grammi di grassi), rispetto alla condizione di digiuno.
English: Oesophageal disorder g
Italian: Patologia dell'esofago g
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Italian: Questi eventi hanno richiesto una riduzione o sospensione temporanea della dose nello 0,2% dei pazienti.
English: What Zykadia contains
Italian: Cosa contiene Zykadia
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test epatici di laboratorio n
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Italian: Tabella 3 ASCEND-4 (Studio A2301) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo non precedentemente trattati
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
English: How Zykadia works
Italian: Come agisce Zykadia
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 750 mg di ceritinib a digiuno con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A/P-gp, ha determinato una riduzione rispettivamente del 70% e del 44% nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è stato somministrato da solo.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Italian: Figura 1 ASCEND-4 (Studio A2301) - Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione come valutata dal BIRC
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Italian: Risposta del tumore (basata sulla valutazione del BIRC) Tasso di risposta globale (95% IC) Durata della risposta (basata sulla valutazione del BIRC) Numero di risposte Mediana, mesi d
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
English: Strong CYP3A inhibitors
Italian: Potenti inibitori del CYP3A
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% CI) (Mesi) LDK378 750 mg: 5.4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando l'iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Italian: Tabella 4 ASCEND-5 (Studio A2303) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio metastatico/avanzato precedentemente trattato
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide ceritinib
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Italian: In meno del 10% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati riportati casi di iperglicemia (di tutti i gradi); nel 5,4% dei pazienti l'iperglicemia è stata riportata di grado 3-4.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Italian: Se la dose successiva è tra meno di 12 ore, salti le compresse dimenticate.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Overall response rate Investigator (95% CI) BIRC (95% CI) Duration of response* Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Progression-free survival Investigator (months, 95% CI) BIRC (months, 95% CI) Overall survival (months, 95% CI)
Italian: Durata del follow-up Mediana (mesi) (min - max) Tasso di risposta globale Sperimentatore 95% IC) BIRC (95% IC) Durata della risposta* Sperimentatore (mesi, 95%
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Italian: Figura 3 ASCEND-5 (Studio A2303) - Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza libera da progressione come valutata dal BIRC
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Italian: Se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se i medicinali concomitanti che possono aver contribuito non vengono sospesi o modificati nella dose, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zykadia e regolarmente durante il trattamento, il medico deve anche effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità del pancreas e i livelli di zucchero nel sangue.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequenti b.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Italian: Figura 2 ASCEND-4 (Studio A2301)- Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento
English: Recovery of unchanged ceritinib in the faeces accounts for a mean 68% of an oral dose.
Italian: Dopo somministrazione orale, una media del 68% di ceritinib immodificato è recuperato nelle feci .
English: Each hard capsule contains 150 mg of ceritinib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Italian: Figura 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nel braccio di trattamento
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con crizotinib, sono state valutate in uno studio di fase 3 A2303 multicentrico, randomizzato, in aperto.
English: If you stop taking Zykadia
Italian: Se interrompe il trattamento con Zykadia
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Italian: Zykadia 150 mg compresse ceritinib
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Italian: Zykadia 150 mg compresse rivestite con film
English: How to store Zykadia
Italian: Come conservare Zykadia
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Italian: Il tasso di risposta intracranica complessiva (OIRR) era più elevato con ceritinib (72,7%, 95% IC: 49,8; 89,3) rispetto al braccio della chemioterapia (27,3%, 95% IC: 10,7; 50,2).
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Italian: Questi eventi hanno richiesto riduzione della dose o sospensione temporanea del trattamento nell'1,1% dei pazienti e hanno portato ad una interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% dei pazienti.
English: 52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Italian: HR=0,34; 95% IC: 0,22; 0,52; TTD mediano 11,1 mesi [95% IC: 7.1, 14,2] nel braccio ceritinib rispetto a 2,1 mesi [95% IC: 1,0; 5,6] nel braccio chemioterapia.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa aver contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia alla ultima dose somministrata dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di frequenza cardiaca di almeno 60 bpm.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ceritinib.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Italian: Tempi censorizzati ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemioterapia (n/N = 113/187)
English: Zykadia dosing
Italian: Dosaggio di Zykadia
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Italian: Tempi censorizzati Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemioterapia (n/N = 50/116)
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Italian: Questi eventi hanno richiesto riduzione della dose o sospensione temporane del trattamento nell'1,4% dei pazienti e hanno comportato l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,1% dei pazienti.
English: These may be symptoms of lung problems.
Italian: Questi possono essere sintomi di problemi ai polmoni.
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Italian: Sete eccessiva, aumento della frequenza della minzione (sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue) - Grave dolore nella parte alta dell'addome (segno di infiammazione del pancreas, nota anche come pancreatite)
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Italian: Ogni compressa contiene 150 mg di ceritinib.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Italian: Tempi censorizzati ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemioterapia (n/N = 59/187)
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Italian: Zykadia 150 mg compresse rivestite con film ceritinib
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Italian: In pazienti trattati con ceritinib sono state osservate malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite gravi, pericolose per la vita o fatali.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Italian: Questi eventi hanno richiesto la riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento nel 2,1% dei pazienti e hanno comportato l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,2% dei pazienti.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Italian: Tempi censorizzati Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemioterapia (n/N = 89/116)
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Italian: La PFS mediana nei pazienti con metastasi al cervello era rispettivamente 4,4 mesi (95% IC: 3,4; 6,2) rispetto ai 1,5 mesi (95% IC: 1,3; 1,8) nei bracci ceritinib e chemioterapia con HR=0,54 (95% IC: 0,36; 0,80).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Italian: La PFS mediana nei pazienti senza metastasi cerebrali era di 26,3 mesi (95% IC: 15,4; 27,7) rispetto a 8,3 mesi (95% IC: 6,0; 13,7) rispettivamente nei pazienti trattati nel braccio ceritinib verso quelli trattati nel braccio chemioterapia [HR=0,48 (95% IC: 0,33; 0,69)].
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Italian: Ceritinib ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le feci.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Italian: La PFS mediana nei pazienti senza metastasi cerebrali era rispettivamente di 8,3 mesi (95% IC: 4,1; 14,0) rispetto a 2,8 mesi (95% IC: 1,4; 4,1) nei bracci ceritinib e chemioterapia con HR=0,41 (95% IC: 0,24; 0,69).
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Italian: La PFS mediana nei pazienti con metastasi cerebrali era rispettivamente di 10,7 mesi (95% IC: 8,1; 16,4) nel braccio dei pazienti trattati con ceritinib e di 6,7 mesi (95% IC: 4,1; 10,6) nel braccio dei pazienti trattati con chemioterapia [HR=0,70 (95% IC: 0,44; 1,12)].
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP3A o substrati del CYP3A noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, quetiapina, quinidina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil e sirolimus) e, se possibile, devono essere usati medicinali alternativi meno sensibili all'inibizione del CYP3A4.
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Italian: Compromissione renale (azotemia, compromissione renale)
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Italian: Il 53,7% della popolazione studiata era caucasica, il 42,0% asiatica, l'1,6%, nera e il 2,6% altre razze.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Italian: Tempo (Mesi) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 Chemioterapia 116 109 91 78
English: Event-free rate at 18 months d, % (95% CI) 59.0 (49.3, 67.4)
Italian: Tasso libero da eventi a 18 mesi d, % (95%
English: St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Zykadia: erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per trattare la depressione.
English: Hepatotoxicity i
Italian: Epatotossicità i
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-value = <0,001
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Italian: Eruzione cutanea (eruzione cutanea, dermatite acneiforme, esantema maculo-papulare)
English: Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
Italian: Lo Studio A2201 ha coinvolto 140 pazienti che erano stati trattati in precedenza con 1-3 linee di chemioterapia citotossica seguite da un trattamento con crizotinib e che avevano poi proseguito il trattamento con crizotinib.L'età mediana era di 51 anni (range: 29-80 anni); l'87,1% dei pazienti era di età inferiore ai 65 anni e il 50,0% era di sesso femminile.
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati osservati aumenti della lipasi e/o amilasi.
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90,
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 14 febbraio 2007, la successiva decisione della Commissione il 22 maggio 2007.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Italian: Nel dicembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Spagna come Stato membro di riferimento e 10 Stati membri interessati.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Italian: EMEA/532206/2007- Rev.1-IT
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: La Germania era contraria al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Italian: La Germania riteneva che il prodotto potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC).
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono indicati come autorizzati fin dal 1985.