FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Cum să luaţi Orphacol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orphacol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă administrarea ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Romanian: Acidul colic, un acid biliar primar, este absorbit parţial în ileon.
Norwegian Bokmål: Kolsyre, som er en primær gallesyre, absorberes delvis i ileum.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du planlegger å bli gravid.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: S-a demonstrat că terapia orală cu acid colic întârzie sau preîntâmpină necesitatea unui transplant hepatic, restabileşte valorile normale ale parametrilor de laborator, ameliorează leziunile histologice ale ficatului şi îmbunătăţeşte semnificativ toate simptomele pacientului.
Norwegian Bokmål: Oral kolsyrebehandling er vist å: utsette eller eliminere behovet for levertransplantasjon, gjenopprette normale laboratorieparametre, forbedre histologiske lesjoner i leveren og forbedre alle pasientens symptomer betydelig.
Romanian: Capsulele de Orphacol conţin lactoză.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler inneholder laktose.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: După perioada de iniţiere, concentraţia acizilor biliari din ser şi/sau urină (determinată prin utilizarea tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Romanian: Capsula
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Romanian: Orphacol conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder laktose
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze un test de sarcină de îndată ce se suspectează sarcina.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Romanian: Acidul colic este acidul biliar primar predominant la om.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Acidul colic conţinut în capsulele de Orphacol înlocuieşte acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari.
Norwegian Bokmål: Kolsyren som finnes i Orphacol erstatter gallesyrer som mangler på grunn av defekter i gallesyreproduksjon.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orphacol
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau acizilor biliari serici peste nivelurile normale poate indica supradozaj.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende forhøyet serum gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT) og/eller gallesyrer i serum over normalnivået, kan indikere overdose.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Romanian: Unele medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol, aşa-numiţii sechestranţi de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi medicamentele pentru tratamentul arsurilor la stomac ce conţin aluminiu pot diminua efectul Orphacol.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Romanian: În absenţa tratamentului, metaboliţii nonfiziologici colestatici şi hepatotoxici ai acizilor biliari se întâlnesc preponderent în ficat, ser şi urină.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av behandling, er ikke-fysiologiske, kolestatiske og hepatotoksiske gallesyremetabolitter dominerende i lever, serum og urin.
Romanian: Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Romanian: Sarcinile expuse nu au indicat reacţii adverse la acidul colic, iar copiii au fost sănătoşi şi normali.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Romanian: Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenobarbital og kolsyre (se pkt.
Romanian: Sechestranţii de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi anumite antiacide (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) leagă acizii biliari şi determină eliminarea acestora.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Romanian: Acest lucru reflectă restabilirea unui control eficient, prin feedback, al sintezei acizilor biliari şi a unui echilibru metabolic.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler gjenopprettelse av en effektiv responskontroll av gallesyresyntese og en metabolsk likevekt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, gravidele şi feţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Romanian: În plus, concentraţia plasmatică a acidului colic a fost normală, iar concentraţiile plasmatice ale vitaminelor liposolubile au fost restabilite în intervalul valorilor normale.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
Romanian: Doza de acid colic la aceşti pacienţi trebuie stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for slike pasienter må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa sunt obţinute în principal de la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Romanian: A fost raportată formarea de calculi biliari ca urmare a terapiei pe termen lung cu Orphacol.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea GGT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Orphacol.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că Orphacol va avea vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT), transaminazelor şi acizilor biliari.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Romanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Norwegian Bokmål: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare verde cu alb.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Romanian: Pacienţii care prezintă prurit şi/sau diaree persistentă trebuie investigaţi pentru depistarea unui potenţial supradozaj, printr-un test de determinare a acizilor biliari serici şi/sau urinari (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
Norwegian Bokmål: Det rasjonelle behandlingsgrunnlaget består av å restituere den gallesyre-avhengige komponenten til gallestrømmen for å gjenopprette galledannelsen og galleeliminering av toksiske metabolitter, å hemme produksjonen av de toksiske gallesyremetabolittene ved negativ feedback på kolesterol-7α-hydroksylase, som er det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen, og forbedre pasientens ernæringsstatus ved å korrigere intestinal malabsorpsjon av fett og fettløselige vitaminer.
Romanian: Deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Romanian: Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară şi sigură o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig og trygg.
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Kolsyrebehandling er brukt for nyfødte fra fylte én måned og for barn og ungdom.
Romanian: Ambele afecţiuni congenitale sunt extrem de rare, cu o prevalenţă în Europa de aproximativ 3 până la 5 pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază la 10 milioane de locuitori şi o prevalenţă estimată de zece ori mai mică pentru deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Romanian: Cum se păstrează Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol inneholder laktose" for ytterligere opplysninger), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Kapselskall:
Romanian: Se preconizează faptul că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedentele heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser bivirkningene av behandling med kolsyre, som er rapportert i litteraturen.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 5 până la 15 mg per kilogram greutate corporală, în fiecare zi, la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Romanian: În total, în literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru aproximativ 60 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Romanian: Cum să luaţi Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu hipertrigliceridemie familială în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamica acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Romanian: Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet) • Risiko for gallesteiner
Romanian: La şoareci, DL50 de acid colic administrat intravenos a acidului colic este de 350 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Intravenøs LD50 av kolsyre hos mus er 350 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Fenobarbitalul antagonizează efectul acidului colic.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Experienţa clinică raportată în literatura de specialitate provine de la o populaţie de pacienţi cu deficit congenital de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau cu deficit congenital de Δ4-3-oxosteroid-5βreductază, care include, în principal, sugari cu vârsta mai mare de o lună, copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Romanian: Deficet de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, după normalizarea semnelor clinice şi/sau a anomaliilor biologice, tratamentul trebuie continuat la doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Romanian: Orphacol 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132), oxid galben de fer
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Romanian: Orphacol 50 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Romanian: Orphacol 250 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Romanian: Utilizarea fenobarbitalului la pacienţii cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază trataţi cu acid colic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel behandlet med kolsyre, er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Reacție adversă
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Romanian: La pacienţii cu deficit congenital de 3β-hidroxiΔ5-C27-steroid oxidoreductază şi Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, biosinteza acizilor biliari primari este redusă sau absentă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale transaminazelor Calculi biliari
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Gallesteiner