FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Lithuanian: Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: 1 ml: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Lithuanian: 1 ml: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) užpildyti švirkštai, turintys stūmoklius su halogenobutiliniais galiukais ir užkimšti halogenobutiliniais kamšteliais.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Lithuanian: Equilis West Nile, injekcinė suspensija arkliams
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Lithuanian: Kartoninė dėžutė arba plastikinė dėžutė su 10 buteliukų po 1 ml arba su 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 1 ml
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Lithuanian: Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai gali atsirasti minkštas trumpalaikis tynis (ne didesnis kaip 3 cm skersmens), paprastai praeinantis savaime per 1-5 d.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
Lithuanian: po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Lithuanian: EU/2/13/151/001-003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2013.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) buteliukai, užkimšti halogenobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não existem.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Lithuanian: amžiaus, antrą kartą - po 3-5 sav.
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1 ml (1 dozę).
Portuguese: Unidades antigénicas Suspensão opalescente.
Lithuanian: 1 - Antigeno vienetai.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/YYYY
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm-dd}
Portuguese: Caixa de plástico com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: Caixa de cartão com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 5 arba 10 užpildytų švirkštų po 1 ml (1 dozę).
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo tiriami 173 ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai; vakcinacijos Equilis West Nile poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis West Nile:
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
Lithuanian: Kas yra Equilis West Nile?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Equilis West Nile?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Lithuanian: Kaip veikia Equilis West Nile?
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Portuguese: 12mg/g
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Portuguese: Os resultados deste estudo ou estes dados devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes para uma nova avaliação.
Lithuanian: Tokių tyrimų rezultatai arba minėti duomenys turi būti pateikti atitinkamai nacionalinei organizacijai tolesniam įvertinimui.
Portuguese: Concentração Espécie animal
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Portuguese: Equimectin Gel oral
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Portuguese: Países Baixos
Lithuanian: V. Nyderlandai
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Lithuanian: Vieną kartą sugirdyti 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Lithuanian: mažiausiai du kontroliuojamus arba, esant reikalui, kritinės dozės patvirtinimo tyrimus".
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.