FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane stopnia 4. związane z niewydolnością serca zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Polish: Nadczynność tarczycy zgłoszono u 1,6% pacjentów pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: • duszność, kaszel, chrypka
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, hripavost
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania aksytynibu i okresowo w czasie leczenia tym produktem należy monitorować czynność tarczycy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati rezultate preiskav delovanja jeter.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zvečati ali zmanjšati, odvisno od tega, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša.
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega induktorja, je treba takoj začeti uporabljati odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega induktorja CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Time (months)
Slovenian: d v mesecih
Polish: • obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
Slovenian: • prisotnost rdečih krvnih celic v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed njih, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, nadciśnienie tętnicze zgłaszano bardzo często (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipertenziji poročali zelo pogosto (glejte poglavje 4.8).
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Polish: Wykres 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, 34% pacjentów leczonych aksytynibem było w wieku ≥ 65 lat. Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (77%) lub azjatyckiej (21%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Slovenian: Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Polish: Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
Slovenian: Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Polish: Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Slovenian: Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Polish: Zakończone zgonem żylne epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: Wykres 3.
Slovenian: Slika 3.
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika, če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo simptomi, kot so bolečine ali pritisk v prsnem košu; bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti; kratka sapa; otrplost ali oslabelost na eni strani vašega telesa; težave z govorom; glavobol; spremembe vida ali omotica.
Polish: Jak przechowywać lek Inlyta
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inlyta
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy oraz bardzo rzadko - nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o primerih hipotiroidizma in, v manjšem obsegu, hipertiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Slovenian: O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/5
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4/5
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 1,2% pacjentów.
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Polish: Inlyta aksytynib
Slovenian: Inlyta aksitinib
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Slovenian: Aksitinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Inlyta, deluje tako, da zavira nekatere encime, znane kot tirozinske kinaze, ki so prisotni v receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev (vascular endothelial growth factors - VEGF) na površini rakavih celic.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Inlyta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je bilo učinkovitejše od sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Slovenian: Ti receptorji sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter pri razvoju krvnih žil, ki oskrbujejo tumorje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Inlyta pri zdravljenju bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje z zdravilom Sutent ali citokinom ni bilo uspešno.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja pri odraslih za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka.
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Inlyta z njihovim zaviranjem omogoča upočasnitev rasti in širjenja raka ter prekinitev oskrbe s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inlyta izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest Inlyta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Polish: Jak działa produkt Inlyta?
Slovenian: Kako zdravilo Inlyta deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inlyta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inlyta uporablja?
Polish: Jak stosować produkt Inlyta?
Slovenian: Kako se zdravilo Inlyta uporablja?
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Slovenian: EMEA številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: EU/2/15/182/002
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Polish: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni.
Slovenian: ILT: 4 tedni MB: 9 dni
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Polish: Logo MSD Animal Health
Slovenian: MSD Animal Health Logo
Polish: Jednakże należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego czy pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurczętami i indykami.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne mere, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Polish: Usunąć strzykawkę i odwrócić torebkę (6-8 razy) w celu wymieszania szczepionki.
Slovenian: Odstranite brizgo in obračajte vrečko (6-8krat), da se cepivo premeša.
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Slovenian: Priprava cepiva:
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku gwałtownych zmian temperatury.
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko da na isti dan vendar ne zmešano s cepivom Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków.
Slovenian: Poskusi varnosti kažejo, da je sev za purane varen.
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza) naenkrat.
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Slovenian: Razkužite opremo za cepljenje s kuhanjem v vreli vodi 20 minut ali pa v avtoklavu (15 minut pri 121 °C).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem Nobilis Rismavac i rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s cepivom Nobilis Rismavac in z vehiklom, ki je namenjen za uporabo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri pri temperaturi pod 25 °C.