FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ≤ ULN tai mUFC-arvon vähintään 50 % pienenemisen lähtötilanteesta, oli 10 mg -annosryhmässä 50,0 % ja 30 mg annosryhmässä 56,6 % (taulukko 5).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wartość mUFC GGN lub zmniejszenie mUFC względem wartości początkowych o co najmniej 50% wyniósł 50,0% w grupie dawki 10 mg i 56,6% w grupie dawki 30 mg (Tabela 5).
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Polish: Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Finnish: Akromegaliaa sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se ei ole parantanut sairautta, ja kun sairaus ei pysy asianmukaisesti hallinnassa jollakin toisella somatostatiinianalogilla.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub nie spowodowało wyleczenia i którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nad chorobą podczas leczenia innym analogiem somatostatyny.
Finnish: HbA1c-keskiarvon nousu oli vähemmän korostunutta potilailla, jotka olivat normoglykeemisiä tutkimuksen sisäänottovaiheessa, verrattuna potilaisiin, joilla oli esidiabetes tai diabetes.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia HbA1c było mniejsze u pacjentów z prawidłową glikemią w chwili wejścia do badania w porównaniu z pacjentami przedcukrzycowymi i cukrzycowymi.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on määritettävä myös 4 viikkoa ja HbA1c myös 3 kk hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Finnish: Oktreotidi
Polish: Oktreotyd
Finnish: Tämän jälkeen maksa-arvoja on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Finnish: Signifor on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo paikalliseen kliiniseen käytäntöön perustuen, kumpaa tapaa noudatetaan.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Polish: Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Polish: Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Może zajść konieczność dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) dawki insuliny i leków przciwcukrzycowych (np. metforminy, liraglutydu, wildagliptyny, nateglinidu) podczas jednoczesnego podawania tych leków z pasyreotydem (patrz także punkt 4.4).
Finnish: - Muut aineet ovat:
Polish: Zawiera także:
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilasta Signiforin pistämisessä ihon alle.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Finnish: 30 ampullia (5x6)
Polish: 30 ampułek (5x6)
Finnish: Somatostatiinianalogit sitoutuvat hsstreseptoreihin vaihtelevalla affiniteetilla (ks. taulukko 2).
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi esiintyy lähinnä muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Finnish: Signifor-lääkettä ei pidä käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Signifor u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Signifor był zgodny z profilem klasy analogów somatostatyny, poza wystąpieniem hipokortyzolemii i stopniem hiperglikemii.
Finnish: Jos käytät jotakin sydänlääkettä, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa sen annostusta.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
Finnish: Tämän vaikutuksen seurauksena akromegalian oireet, kuten päänsärky, lisääntynyt hikoilu, käsien ja jalkojen puutuminen, väsymys ja nivelkivut, vähenevät.
Polish: W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Finnish: Niillä lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia saaneilla potilailla, joilla kasvuhormoni- ja IGF-1pitoisuuksien havaittiin laskeneen tutkimuksen aikana, muutokset tapahtuivat 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja pitoisuuksien muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Finnish: Jos pasireotidia ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti, siklosporiinin annosta voi olla tarpeen muuttaa terapeuttisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Polish: Jednoczesne podawanie pasyreotydu i cyklosporyny może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny celem utrzymania stężenia terapeutycznego.
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Polish: Pod koniec głównej fazy badania pacjenci z kontrolą biochemiczną lub pacjenci odnoszący korzyść z leczenia w opinii badacza mogli kontynuować leczenie w przedłużonej fazie badania otrzymując lek badany zgodnie z początkowym losowym przydziałem do grup leczenia.
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Polish: 60 ampułek (10x6)
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Polish: W obu badaniach średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c osiągnęły największe wartości w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Finnish: Kaikki tapaukset, joissa arvot nousivat samanaikaisesti, havaittiin kymmenen vuorokauden kuluessa Signifor-hoidon aloittamisesta.
Polish: Wszystkie przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor.
Finnish: Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną, w tym pacjentów z IGF-1 <DGN wyniósł 25,9% w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Polish: GGN = górna granica normy
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 1/10) vaiheen III G2304-tutkimuksessa olivat hyperglykemia, ripuli, sappikivet ja diabetes mellitus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että pasireotidi erittyy maitoon.
Polish: Dostępne dane na temat działania toksykologicznego u zwierząt wykazały, że pasyreotyd przenika do mleka karmiących samic.
Finnish: Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan.
Polish: Zaleca się zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Polish: Po 12 miesiącach od zmiany leczenia odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę biochemiczną wyniósł 17,3% (14.81) w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo oraz 0% (0/38) w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo.
Finnish: Terävän jätteen säiliö tai muu kova, suljettu jäteastia
Polish: Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach
Finnish: Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kaljuuntuminen, kutina
Polish: wzdęcia, wymioty
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Glukoosimetabolian häiriöt
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Polish: Stany w miejscu podania najczęściej występowały jako miejscowy ból, rumień, krwiak, krwawienie i świąd.
Finnish: Osuus lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista, joiden kasvain oli pienentynyt yli 20 % kuukauden 12 kohdalla oli 80,8 %.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza przekraczającym 20% w 12. miesiącu.
Finnish: Molemmat hoitoryhmät olivat lähtötasolla väestöllisesti ja taudin ominaisuuksien osalta hyvin samankaltaisia.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Finnish: Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
Polish: Zmiana z postaci domięśniowej na postać podskórną
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Polish: Korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia lub normalizacji stężenia kortyzolu w surowicy u kobiet z chorobą Cushinga mogą potencjalnie przywrócić płodność.
Finnish: Olet nyt valmis pistämään lääkkeen.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10 %) olivat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, sappikivet, injektiokohdan reaktiot, hyperglykemia, diabetes, väsymys ja HbA1Cpitoisuuden nousu.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość ≥10%) należały biegunka, nudności, bóle w jamie brzusznej, kamica żółciowa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, cukrzyca, zmęczenie i zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej.
Finnish: 60-100 kg painorajoissa AUCss-arvon arvellaan pienenevän lisääntyvän painon myötä noin 27 %.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet potilaista, joiden keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli alle 2,5 mikrog/l ja joiden IGF-1-arvot olivat normalisoituneet samaan ajankohtaan mennessä, olivat myös vastaavat molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami GH <2,5 μg/l i normalizacją IGF-1 w tym samym punkcie czasowym był również porównywalny w obu grupach leczenia.
Finnish: Plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvojen nousut olivat annosriippuvaisia, ja arvot yleensä laskivat, kun lihakseen annettavan pasireotidin käyttö lopetettiin mutta kuitenkin pysyivät lähtöarvojen yläpuolella.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Polish: Lek Signifor a inne leki
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Finnish: Pasireotidin on osoitettu pidentävän QT-aikaa EKG:ssa kahdessa tähän aiheeseen kohdistuneessa tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Polish: Wykazano, że pasyreotyd wydłużał odstęp QT obserwowany w badaniu EKG w dwóch badaniach poświęconych temu zagadnieniu, z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Finnish: Lähtötason EKG-tutkimuksen suorittamista ennen Signifor-hoidon aloittamista suositellaan.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor.
Finnish: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
Polish: U pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie 2305) średni bezwzględny wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c był podobny w większości punktów czasowych u wszystkich pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, niezależnie od wartości wyjściowych.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Hyperglykemian aste ja esiintymistiheys kahdessa akromegaliapotilailla toteutetussa avaintutkimuksessa oli suurempi lihakseen annettavalla Signifor-hoidolla kuin aktiivisella vertailuvalmisteella (oktreotidi lihakseen tai lanreotidi injektiona syvälle ihon alle).
Polish: Nasilenie i częstość występowania hiperglikemii obserwowane w dwóch badaniach osiowych z udziałem pacjentów z akromegalią były większe u pacjentów stosujących produkt leczniczy Signifor podawany domięśniowo niż w grupie kontrolnej stosującej substancję czynną (oktreotyd podawany domięśniowo lub lanreotyd podawany w głębokim wstrzyknięciu podskórnym).
Finnish: Myös seerumin kortisolin ja plasman ACTH:n pitoisuudet pienenivät 7 ja 12 kk kohdalla kummassakin ryhmässä.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i stężenia ACTH w osoczu obserwowano również w miesiącu 7. i 12. w każdej grupie dawkowania.
Finnish: Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. ACTH:ta Cushingin taudissa).
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. ACTH w chorobie Cushinga.
Finnish: Sitten pitoisuus suurenee hitaasti huippuunsa noin päivänä 21 ja pienenee sen jälkeen hitaasti seuraavien viikkojen ajan, samanaikaisesti lääkemuodon polymeerimatriksin terminaalisen hajoamisvaiheen kanssa.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Finnish: Jotta vältät sakkautumisen, voit hellävaraisesti ravistella ruiskua varmistaaksesi tasalaatuisen suspension säilymisen.
Polish: Aby nie doszło do wytrącenia osadu można delikatnie potrząsać strzykawką dla utrzymania jednorodności zawiesiny.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
Polish: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Znormalizowany IGF-1
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą.
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
Polish: Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50)
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Polish: Należy sprawdzić wpływ produktu leczniczego Signifor na odstęp QT oraz wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor, tydzień po rozpoczęciu leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai poikkeuksellisen suuren hoitovasteen (IGF-1 < normaalin alarajan) hoito saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych lub nadmiernej odpowiedzi na leczenie (IGF-1 < dolna granica normy) może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.