FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Spanish: Todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras tomen rufinamida deben monitorizarse cuidadosamente.
English: Rufinamide is for oral use.
Spanish: Rufinamida se administra por vía oral.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Spanish: Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o al farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Spanish: Tras dosis únicas, los alimentos aumentan la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en el 56 %.
English: Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
English: Hepatic enzyme increase
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Spanish: Si los pacientes desarrollan nuevos tipos de convulsiones y/o experimentan un aumento de la frecuencia de estado epiléptico que sea diferente de la situación basal del paciente, debe reevaluarse el balance beneficio-riesgo de la terapia.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Spanish: Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.
English: It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas de transporte como la glucoproteína-P.
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.
English: If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Spanish: El tapón encaja perfectamente con el PIBA colocado.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Spanish: La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva y toxicidad durante el desarrollo, se redujo la supervivencia y crecimiento fetales y hubo algunos casos de mortinatalidad secundaria a la toxicidad materna.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o insignificante para actuar como un inhibidor competitivo o un inhibidor basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Spanish: Los modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos poblacionales demostraron que la reducción de las frecuencias de las convulsiones totales y las convulsiones tónicas-atónicas, la mejoría de la evaluación global de la gravedad de las convulsiones y el aumento de la probabilidad de reducción de la frecuencia de las convulsiones dependieron de las concentraciones de rufinamida.
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
English: Inovelon contains lactose
Spanish: Inovelon contiene lactosa
English: Children aged between 1 and 4 years of age
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
English: A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tengan cuidado en aquellas actividades que requieran mucha concentración, por ejemplo, conducir y utilizar máquinas.
English: Withdrawal of rufinamide
Spanish: Retirada de rufinamida
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Spanish: Las neoplasias óseas benignas (osteomas) y las hiperostosis observadas en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico de los ratones por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película han demostrado ser bioequivalentes.
English: The adverse event profile was similar to that in children 4 years of age and older, adolescents, and adults.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos fue similar al observado en niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
English: The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
English: *Cross reference to section 4.4.
Spanish: *Ver sección 4.4.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática y, por tanto, Inovelon no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: Push down and turn cap to open bottle
Spanish: Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
English: Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a rufinamida
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Spanish: Inovelon suspensión oral se debe tomar dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
English: A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a rufinamida o a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
English: White, slightly viscous suspension.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Spanish: Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, se debe sopesar cuidadosamente el uso continuo de este medicamento.
English: Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Spanish: Rufinamida se debe interrumpir de forma gradual para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada.
English: Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse una reducción de la dosis de Inovelon en pacientes que inicien la terapia con valproato (ver sección 4.2).
English: Central Nervous System reactions
Spanish: Reacciones en el sistema nervioso central
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son:
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Spanish: - si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales es decir, “la píldora”.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y que empiecen la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Spanish: Uso en niños de entre 1 año y menos de 4 años de edad
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Spanish: No se observan cambios significativos en la concentración de rufinamida tras la coadministración de lamotrigina, topiramato o benzodiazepinas.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
English: The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Spanish: El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).
English: - you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
Spanish: - si presenta dificultad para andar, movimientos anómalos, mareos o somnolencia, informe a su médico, si ocurre alguno de estos.
English: Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) y el AUC de rufinamida en plasma aumentan menos que proporcionalmente con las dosis administradas a sujetos sanos tanto en ayunas como con alimentos y a pacientes, probablemente debido a la absorción limitada de la dosis.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Spanish: En un ensayo con marcadores radiactivos en tres voluntarios sanos, el compuesto original (rufinamida) fue el principal componente radiactivo en el plasma, representando aproximadamente el 80 % de la radiactividad total, y el metabolito CGP 47292 solo supuso aproximadamente el 15 %.
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que rufinamida afecte a otros medicamentos
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Spanish: Viene en un frasco de 460 ml con dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you take Inovelon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INOVELON
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Spanish: La actividad media de CYP3A4, evaluada como el aclaramiento de triazolam, aumentó en un 55 % tras 11 días de tratamiento con 400 mg de rufinamida dos veces al día.
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Spanish: En ratas, se observaron disminución de la celularidad de la médula ósea y atrofia del timo solo en el estudio de carcinogenicidad.
English: Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
English: A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Spanish: Un estudio de interacción específico en sujetos sanos no reveló ninguna influencia de rufinamida a una dosis de 400 mg dos veces al día sobre la farmacocinética de olanzapina, un sustrato de CYP1A2.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
English: Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo subyacente y la relevencia para la seguridad de este hallazgo, los médicos deben seguir un criterio clínico cuando valoren la posible prescripción de rufinamida a pacientes que presenten un riesgo de acortamiento adicional del intervalo QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o pacientes con una historia familiar de este tipo de síndrome).
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
English: Discontinuation of rufinamide
Spanish: Interrupción de rufinamida
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Spanish: Ácido cítrico, anhidro (E330)
English: AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada.
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.