FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Romanian: pe o față.
Maltese: waqqaf Rubraca.
Romanian: • un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)" sau „leucemia granulocitară acută (LGA)".
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a farmacocineticii rucaparibului la pacienți pediatrici.
Maltese: Ma sar ebda studju biex jinvestiga l-farmakokinteika ta' rucaparib f'pazjenti pedjatriċi.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării au apărut la 10 % dintre paciente, la care trombocitopenia, greața, anemia și astenia/fatigabilitatea au reprezentat cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea definitivă a administrării.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għall-twaqqif permanenti seħħew f'10% tal-pazjenti, bi tromboċitopenija, dardir, anemija, u għeja/astenija li kienu l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li jwasslu għal twaqqif permanenti.
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaku
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Maltese: L-età medja kienet 61 sena (medda: 36 sa 85); ħafna mill-pazjenti kienu bojod (80%); u kollha kellhom stat tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Romanian: Toxicități gastro-intestinale
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Trombocitopenieb, neutropenieb, neutropenie febrilă, leucopenieb
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a digoxinei, determinând numai creșteri minimale ale ASC0-72 ore de 1,20 de ori (IÎ 90%: 1,12 până la 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Romanian: Pulbere: 2100 U Solvent: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Romanian: ANEXĂ
Maltese: ANNESS
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH şi, prin urmare, riscul potenţial de formare a anticorpilor neutralizanţi.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Maltese: Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar talimmunoġeneċità tal-laboratorju għal dawn l-antikorpi mogħtija mill-kumpanija sabiex ikun hemm segiwtu għal suspett ta' antikorpi newtralizzati emerġenti u informazzjoni rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u l-ivvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali talkumpanija.
Romanian: • Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Romanian: Parestezie orală
Maltese: Paraesteżja orali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Romanian: 2100 U conestat alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
Romanian: Pasul 14:
Maltese: Pass 14:
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Romanian: Soluție salină n = 16
Maltese: Salina n = 16
Romanian: • 1 flacon cu 20 ml solvent
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Romanian: Soluție salină n = 13
Maltese: Salina n = 13
Romanian: 84 kg și peste
Maltese: 84 kg u aktar
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
Romanian: Extrageți 14 ml solvent.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Maltese: Listi tabulati ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Substanța activă este conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Romanian: 2 ore.
Maltese: 4 snin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Romanian: • 2 adaptoare pentru flacon
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Romanian: • Riscul potențial al unei reacții de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptați împotriva impurităților asociate gazdei (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Romanian: După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Romanian: Disconfort abdominal
Maltese: Skumdità addominali
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
Romanian: • 1 tampon steril din material nețesut
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Romanian: • Eveniment advers de orice tip
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
Romanian: • Amețeli, iritație în gât
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Romanian: CUTIA FLACONULUI
Maltese: KUNJETT KARTUNA
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Romanian: Ruconest 2100 Unități pulbere și solvent pentru soluție injectabilă conestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Romanian: (echivalent cu 18-40 U/kg) la 50 și 100 U/kg.
Maltese: U/kg), għal 50 u 100 U/kg.
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg)
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Romanian: • 1 flacon cu solvent
Maltese: • 1 kunjett bis-solvent
Romanian: Nu înlăturați ambalajul seringii.
Maltese: formazzjoni ta' antikorpi newtralizzanti.
Romanian: • Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
Maltese: • Ħu s-siringa bis-solvent li tkun ippreparajt f'pass 4.
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Romanian: În studiile controlate randomizate, 39/41 (95%) dintre pacienții tratați cu Ruconest au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special legat de utilizarea conestat alfa la om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doză unică, toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Maltese: Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku ma jindika ebda tħassib dwar is-sigurtà għall-użu ta' conestat alfa f'umani fuq il-bażi ta' studji ta' farmakoloġija tas-sigurtà, tossiċità ta' doża waħda, tossiċità subkronika ta' ġimagħtejn u tolleranza lokali f'diversi speċi tal-annimali inkluż firien, klieb, fniek u xadini ċinomolgus.
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Romanian: 1 tampon steril din material nețesut
Maltese: 1 non-woven pad sterili
Romanian: Activitatea unei unități de conestat alfa este definită drept echivalentul activității de inhibare a C1esterazei prezente în 1 ml de plasmă normală acumulată.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Romanian: sub 42 kg masă corporală sau mai puțin: 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent masă corporală peste 42 kg: 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
Romanian: • 2 tampoane cu alcool
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
Romanian: Calcularea dozei
Maltese: Kalkolazzjoni tad-doża
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Maltese: Fl-istudju fil firien, ma kien hemm ebda fetu malformat, la fil-conestat alfa u lanqas fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml solvent.
Maltese: Kull kunjett ta' Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b'14 ml ilma ta' solvent.
Romanian: Volum de administrat (ml)
Maltese: Volum li għandu jingħata (ml)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' conestat alfa kien madwar 3 L, meta mqabbel mal-volum tal-plasma.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Romanian: • 1 seringă • 1 set de perfuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Romanian: Injectați timp de aproximativ 5 minute.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Romanian: Flacon cu solvent: 20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Maltese: Kunjett bis-solvent: 20 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett (ħġieġ ta' tip 1), b'tapp (lastku talchlorobutyl silikonizzat) u siġill flip-off (aluminju u plastik tal-kulur).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Romanian: Vertij Parestezie
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
Romanian: - O greutate corporală de 84 kg sau mai mare O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Maltese: - Piż tal-ġisem ta' 84 kg jew iktar Injezzjoni waħda ġol-vini ta' 4200 U (żewġ kunjetti).
Romanian: • Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
Maltese: • Neħħi l-għatu flip-off tal-plastik mill-kunjetti bit-trab u bis-solvent.
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Maltese: Conestat alfa huwa għamla rikombinanti (mhux derivata mid-demm) ta' inibitur C1 tal-bniedem (rhC1INH - recombinant human C1 inhibitor).
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Romanian: greutate corporală (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă un deficit heterozigot al proteinei plasmatice C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Romanian: Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Romanian: In vivo, proteina plasmatică C1INH este principalul regulator al activării sistemelor de contact și complement.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Romanian: Ruconest conestat alfa
Maltese: Ruconest konestat alfa
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.