FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, представени в Таблица 3, са с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е индивидуализирана по преценка на изследователя, като повечето от пациентите са получавали 600 до 800 mg дневно като начална доза и повечето пациенти са получавали същата доза от 600 до 800 mg на ден в края на лечението.
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Дулоксетин.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht und mit Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е установена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
German: AbbVie GmbH Tel.: + 43 (0) 1 20589-0
Bulgarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
German: Emtricitabin/ Tenofovir
Bulgarian: Емтрицита бин/ тенофовир
German: 20-120 mg 1 x/Tag5
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно5
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ
German: 3 und
Bulgarian: B3 и
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Dasabuvir in klinisch relevanten Konzentrationen den Organic-Cation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmt.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на преносителите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), преносителите на органични аниони (OAT3) или протеините за елиминиране на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
German: Darunavir kann in einer Dosierung von 800 mg 1 x/Tag in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird und keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (Exposition von Darunavir gesenkt).
Bulgarian: Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно, може да се използва в комбинация с дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор (понижена експозиция на дарунавир).
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach dem HCV-RNA-Spiegel der Studienteilnehmer (d. h. kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus, response-guided therapy (RGT)).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
German: Wie ist Exviera einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Exviera
German: Gepoolte Auswertungen klinischer Studien
Bulgarian: Сборен анализ на клиничните изпитвания
German: Mephenytoi n
Bulgarian: мефенитои н
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
German: ALT-Anstieg im Serum
Bulgarian: Повишения на серумната ALT
German: Während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
German: Die Anwendung von Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen,
Bulgarian: Тъй като Exviera се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV,, които не са на антиретровирусна терапия.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton der Bündelpackung mit 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten - mit Blue Box
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки, включваща blue box
German: Die Sicherheit von Exviera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion war die Plasmaproteinbindung von Dasabuvir und seinem M1-Metaboliten bei Studienteilnehmern mit Leberfunktionsstörung nicht nennenswert verändert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
German: Tabelle 13.
Bulgarian: Таблица13.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100,0 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (99,5 %).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
German: Die EC50 des M1-Metaboliten von Dasabuvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1Stämmen in HCV-Replikon-Zellkultur-Assays betrug 39 bzw. 8 pM; in Gegenwart von 40 % Humanplasma war die Aktivität des M1-Metaboliten um das 3- bis 4-Fache vermindert.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир има стойности на EC50 от 39 и 8 nM съответно срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове при изследване на клетъчни култури от HCV репликон, а активността на метаболита M1 отслабва 3 до 4 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
German: Behandlung der Multiplen Sklerose
Bulgarian: ПРИ МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Bulgarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
German: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Bulgarian: Параметри, коригирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Bulgarian: Следете нивата на циклоспорин и коригирайте дозата и/или честотата на приемите, ако е необходимо.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Bulgarian: Питавастатин и флувастатин
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, при които съществува поне умерена възможност за причинно-следствена връзка между прилагане на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин и нежеланото събитие.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Exviera +
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Bulgarian: Трима пациенти са прекъснали приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за период от един до седем дни, включително пациент на етинилестрадиол.
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Bulgarian: Свързаните с паритапревир новопоявили се варианти V36A/M, R155K или D168V са наблюдавани в NS3 при 47 участници.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспор ин
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
German: Einzeldosis 0,5 mg
Bulgarian: 0,5 mg единична доза
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 13 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Bulgarian: Честотата на рецидив при пациенти с GT1a цироза, спрямо изходните нива на лабораторни показатели, е представена в таблица 13.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung
Bulgarian: HCV генотип 1a HCV генотип 1b Резултат за пациенти без SVR12 ВН по време на лечениетоa Рецидив Другоb a.
German: ↓ Darunavir
Bulgarian: ↓дарунавир
German: Tabelle 17.
Bulgarian: Таблица 17.
German: Tabelle 16.
Bulgarian: Таблица 16.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Bulgarian: Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
German: Einzeldosis 20 mg
Bulgarian: 20 mg единична доза
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Exviera ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Exviera (вж. точка 4.3).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите Exviera при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
German: Exviera +
Bulgarian: Дигоксин Exviera +
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Bulgarian: Неговият основен метаболит M1 е субстрат на OCT1 in vitro.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Bulgarian: Няма участници с HCV генотип 1b инфекция, претърпели неуспех на лечението и един участник с HCV генотип 1b инфекция е получил рецидив.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen 3 Wirkstoff-Targets auf.
Bulgarian: Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS5B, NS5A und NS3 wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Bulgarian: Персистирането на аминокииселинните субституции, свързани с резистентност към дазабувир, омбитасвир и паритапревир, съответно при NS5B, NS5A и NS3, е изследвано при участници, инфектирани с генотип 1a в изпитвания фаза 2b.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии с по 14 таблетки).
German: CYP2C8-Inhibitor:
Bulgarian: Инхибитор на CYP2C8:
German: Die NS3-Varianten V36A/M und R155K und die NS5B-Varianten M414T und S556G waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar, wohingegen die NS3-Variante D168V und alle anderen NS5B-Varianten in Woche 48 nach der Behandlung nicht mehr beobachtet wurden.
Bulgarian: NS3 вариантите V36A/M и R155K, и NS5B варианти M414T и S556G, остават откриваеми през седмица 48 след лечението, докато NS3 варианти
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Exviera darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Exviera:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Pruritus
Bulgarian: Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
German: Zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir siehe die Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Bulgarian: За употребата на HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир, направете справка с кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
German: Ebenso war Dasabuvir in einer 2-jährigen Studie an Ratten bis zur höchsten getesteten Dosis (800 mg/kg/Tag) nicht kanzerogen.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, дазабувир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (800 mg/kg/ден), довела до експозиция на дазабувир приблизително 19 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 500 mg.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Bulgarian: Теоретично се очаква дазабувир с омбитасвир/паритапревир/ритонавир да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Bulgarian: Едновременната употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
German: Nicht vorbehandelt und mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
Bulgarian: Нелекувани и лекувани преди с пегинтерферон+рибавирин, с компенсирана цироза
German: Für CYP2D6-Substrate (z. B. Desipramin, Metoprolol und Dextromethorphan) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Bulgarian: Не се очаква при други субстрати на CYP2D6 (например дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Bulgarian: Изменението на дозата на рибавирин не повлиява честотата на SVR.
German: Mechanismu s: CYP3A4/P-gp
Bulgarian: CYP3A4/P
German: Abbauprodukte von Dasabuvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Bulgarian: В плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Bulgarian: В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно на хепатоцитната концентрация.
German: Anämie
Bulgarian: Aнемия
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Atazanavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
German: Anmerkungen zur Klinik durch Ritonavir.
Bulgarian: Клинични коментари паритапрев ир и ритонавир.
German: ↑ Naloxon 1,18
Bulgarian: ↓ диазепам 1,18
German: Durch CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4
German: Tabelle 11.
Bulgarian: Таблица 11.
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Enzalutamid
Bulgarian: ензалутамид за рак на простатата
German: Der pharmakokinetische Steady State für Dasabuvir wird bei Anwendung zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
German: OATP1B/B CRP
Bulgarian: OATP1B/B
German: Behandlungsergebnis
Bulgarian: Резултат от лечението
German: In einer offenen Studie (TURQUOISE I) wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24wöchigen Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin bei 63 Studienteilnehmern untersucht, die eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 hatten und mit HIV-1
Bulgarian: В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
German: Empfohlene Einnahme
Bulgarian: Предходен рецидив
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между инхибиторите на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и не-нуклеозидните NS5B инхибитори по класове.
German: ↓ Ombitasvir 0,69
Bulgarian: ↓ омепразол 0,62
German: TURQUOISE III ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (ohne Ribavirin) für 12 Wochen in HCV GT1b-infizierten, nicht vorbehandelten und pegIFN/RBV vorbehandelten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose untersucht.
Bulgarian: TURQUOISE-III е отворено, многоцентрово изпитване фаза 3b с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (без рибавирин), прилагани за 12 седмици при възрастни с HCV генотип 1b инфекция, нелекувани преди или лекувани с pegIFN/RBV.
German: SVR12-Raten bei HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern in der Studie TURQUOISE I
Bulgarian: SVR12 при участници, коинфектирани с HIV-1, в TURQUOISE-I
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
German: Hinweis: Die für Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verwendete Dosierung war: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Bulgarian: Дозите, използвани за Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Exviera се приема едновременно с рибавирин.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6-/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2D6 /CYP1A2, дулоксетин.
German: Klinische Studien an mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 68,4 % waren vom Nicht-CC-IL28BGenotyp; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
German: Dasabuvir muss stets zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden.
Bulgarian: Дазабувир трябва винаги да се прилага заедно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Bulgarian: Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen C316N, C316Y, M414T, Y448H und S556G bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Bulgarian: В генотип 1b субституциите C316N, C316Y, M414T, Y448H и S556G в HCV NS5B редуцират възприемчивостта към дазабувир.
German: In allen sieben Studien betrug die Exviera-Dosis 250 mg 2 x/Tag und die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag.
Bulgarian: Във всички седем изпитвания, дозата Exviera е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (97,7 %).
Bulgarian: В това проучване Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни нива на SVR12 (100%), в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (96,6%).