FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Bulgarian: - Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните четири щама**:
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C.
Dutch: Klinische ervaring met Fluenz is relevant voor Fluenz Tetra omdat beide vaccins volgens hetzelfde procedé worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Bulgarian: Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Bulgarian: При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Bulgarian: 6 до 59 М 7 852
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Dutch: Hoe ziet Fluenz Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката
Dutch: EU/1/13/887/002 <1 spray> EU/1/13/887/001 <10 sprays> EU/1/13/887/003 <1 spray> EU/1/13/887/004 <10 sprays>
Bulgarian: EU/1/13/887/002 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/001 <10 апликатора за нос> EU/1/13/887/003 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/004 <10 апликатора за нос>
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на тривалентна Fluenz с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) Сезон 2019/2020
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 24 maanden en ouder.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 24 месеца и повече.
Dutch: Er is geen bewijs voor significante nadelige effecten voor de moeder aangetroffen in de gegevens van 138 zwangere vrouwen die als gebruiker van trivalente Fluenz zijn geregistreerd in een schadeclaimsdatabase van een zorgverzekeraar in de Verenigde Staten.
Bulgarian: В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz Tetra с инактивирани ваксини.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Bulgarian: Ефикасност на Fluenz
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
Dutch: Onderzoeks nummer
Bulgarian: Номер на проучване
Dutch: Leeftijdsbereik
Bulgarian: Възрастови граници
Dutch: Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Bulgarian: B/Colorado/06/2017-подобен щам (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
Dutch: • allergische reacties
Bulgarian: алергични реакции.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Bulgarian: В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Bulgarian: D153-P501 Азия/Океания 12 до 35 М 2 764
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Dutch: Profylaxe van influenza bij kinderen en adolescenten ouder dan 24 maanden en jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Профилактика на грипа при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Dutch: 6 t/m 17 J
Bulgarian: 6 до 17 Г
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013-подобен щам (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren in verband met een verhoogd aantal ziekenhuisopnamen en een piepende ademhaling bij deze populatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
Dutch: M = maanden b
Bulgarian: M=месеци
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Bulgarian: 1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Bulgarian: Относителна ефикасност на Fluenz при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Dutch: Injecteer Fluenz Tetra niet.
Bulgarian: Не инжектирайте Fluenz Tetra.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна.
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Bulgarian: Това наблюдение с тривалентна Fluenz е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Dutch: 6 t/m 35 M 1.616
Bulgarian: 6 до 35 М 1 616
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Bulgarian: Имуногенност на Fluenz Tetra
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Bulgarian: Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Bulgarian: Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Bulgarian: При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип, при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Bulgarian: Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В БЛИСТЕРНИ ПОДЛОЖКИ)
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit van Fluenz Tetra ten opzichte van de twee formules van Fluenz werd aangetoond: de bovengrens voor elk van de vier 95% BI's voor de stamspecifieke GMT HAR-antilichaam ratio's na toediening was ≤ 1,5.
Bulgarian: Fluenz Tetra показва не по-малка имунологична ефикасност спрямо двете форми на Fluenz, като горната граница на съотношенията за всеки от четирите 95%
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra.
Dutch: Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Bulgarian: Подобрена ефикасност (95% ДИ)
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 10 000 души):
Dutch: Werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstig e stammen
Bulgarian: Ефикасност (95% ДИ)
Dutch: • koorts
Bulgarian: повишена температура;
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
Dutch: Bij niet eerder gevaccineerde deelnemers aan het onderzoek die in jaar 1 één dosis ontvingen, was de werkzaamheid respectievelijk 57,7% (95% BI: 44,7; 67,9) en 56,3% (95% BI: 43,1; 66,7), wat bij nog niet eerder gevaccineerde kinderen de noodzaak voor twee doses van het vaccin ondersteunt.
Bulgarian: ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.
Dutch: (Zie ook "Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra" в точка 3).
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Bulgarian: • Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Bulgarian: Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба.
Dutch: Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Bulgarian: Активните вещества са: Реасортнтен грипен вирус*
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Bulgarian: Дикалиев фосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Dutch: • Controleer voor toediening hoe het vaccin eruit ziet.
Bulgarian: Проверете външния вид на ваксината преди приложение.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/ Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНАТА АКТИВНА(НИ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz Tetra?
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz Tetra
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Bulgarian: Как действа Fluenz Tetra
Dutch: Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Bulgarian: Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.
Dutch: Er zijn geen nadelige effecten op de hoeveelheid HIV-virus (viral load) of het aantal CD4-cellen waargenomen na toediening van trivalente Fluenz.
Bulgarian: След приложението на тривалентна Fluenz, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4.
Dutch: SE-151 85 Södertälje,
Bulgarian: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Bulgarian: 686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
Dutch: Fluenz Tetra IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR NASAAL GEBRUIK.
Bulgarian: Fluenz Tetra е само за назално приложение.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Bulgarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Bulgarian: Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:".
Dutch: Immunodeficiëntie
Bulgarian: Имунокомпрометирани
Dutch: ", in rubriek 3.)
Bulgarian: точка 4.8).
Dutch: Toediening
Bulgarian: СЪСТАВ
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Bulgarian: Fluenz Tetra се прилага като дозата се разделя в двете ноздри.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Dutch: • huiduitslag
Bulgarian: • обрив;
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz Tetra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze twee typen circuleren elk als verschillende stammen of subtypen, die in de tijd veranderen.
Bulgarian: Всеки от тях циркулира като различни щамове или подтипове, които с течение на времето се променят.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz Tetra.
Dutch: In het onderzoek werd beoordeeld in hoeverre de vaccins in staat waren een immuunreactie tegen influenza te stimuleren door de productie van beschermende antilichamen te meten.
Bulgarian: Проучването оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грип чрез измерване на производството на защитни антитела.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Bulgarian: Децата, които не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след интервал от 4 седмици.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Dutch: Fluenz Tetra bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Fluenz Tetra съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра (0,1 ml).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra?
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
Dutch: Daarnaast beschouwde het CHMP het feit dat het vaccin wordt toegediend via een neusspray en niet via een injectie en het feit dat het vaccin beide influenza B-virussen bevat als belangrijke voordelen voor kinderen.
Bulgarian: В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни предимства за децата.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fluenz Tetra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fluenz Tetra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.