FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Finnish: Rotarix-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Finnish: Rotarix sisältää elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (RIX4414-kantaa).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Finnish: Rotarixia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Finnish: Rotarix-rokotusta on lykättävä pikkulapsilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rotarixin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sairauksia, jotka aiheuttavat vaikeaa immuunijärjestelmän poikkeavuutta, ns. vakavaa kombinoitua immuunipuutosta.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa prejavujú poruchy spôsobujúce vážne abnormality imunitného systému označované ako závažná kombinovaná imunodeficiencia.
Finnish: Rokotteen hyötyä mitattiin tarkastelemalla sitä, kuinka monelle lapselle kehittyi vakava rotavirusperäinen gastroenteriitti rokottamista seuraavien kuukausien aikana ennen yhden vuoden ikää.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Finnish: Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka aiheuttaa gastroenteriittiä.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilasta 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukoksen).
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Finnish: Näitä tuloksia verrattiin sellaisen tutkimuksen tuloksiin, johon osallistuneet pikkulapset olivat syntyneet täysiaikaisina ja saaneet Rotarix-rokotteen.
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Finnish: Rotarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä saatuaan annoksen jotakin rotavirusrokotetta.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Finnish: Valmista oraalisuspensiota käytettäessä esitäytetyn annostimen tai putkilon sisältö annetaan suoraan lapsen suuhun.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rotarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rotarix-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rotarix-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Finnish: Jos käytetään kuiva-ainetta ja liuotinta, ne on sekoitettava juuri ennen rokotteen antamista, ja saatu suspensio annetaan suoraan lapsen suuhun pakkauksen mukana olevaa annostinta käyttäen.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Finnish: Päätutkimuksessa Rotarixia verrattiin lumelääkkeeseen yli 63 000 vauvalla, jotka olivat syntyneet täysiaikaisina (vähintään 36 raskausviikon jälkeen).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Finnish: • oraalisuspensio puristettavassa putkilossa.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Finnish: Ennenaikaisina syntyneillä lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Rotarixia siedettiin hyvin ja että se tuotti samanlaisen vasta-ainepitoisuuden kuin täysiaikaisina syntyneillä pikkulapsilla.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Finnish: Lisäksi Rotarixia markkinoiva yhtiö kehittää rokotetta, jossa ei ole sian sirkoviruksen tyyppiä 1 (PCV-1).
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä (sairauksia torjuva järjestelmä) tunnistaa heikennetyt virukset vieraiksi ja puolustautuu niitä vastaan.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma eikä potilaille, joiden suoliongelmat voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Finnish: Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Finnish: Muuta tietoa Rotarixista
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Finnish: • kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan oraalisuspensioksi suun kautta antoon tarkoitetussa annostimessa
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Finnish: Rokote on reseptivalmiste.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Lisätietoja Rotarix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Rotarix osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemisessä.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Finnish: Miten Rotarixia on tutkittu?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Rotarix skúmaná?
Finnish: Tarkoituksena oli vahvistaa, että käyttövalmiit rokotteet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin kuiva-aine ja liuotin rotaviruksen vasta-ainetuotannon stimuloinnissa.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Finnish: Mikä Rotarix on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Finnish: • oraalisuspensio valmiiksi täytetyssä annostimessa
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Finnish: Päätutkimuksessa rotaviruksen aiheuttamien vaikeiden gastroenteriittitapausten määrä väheni Rotarix-rokotuksen jälkeen: Rotarix-rokotteen saaneista lapsista, joilla lääkkeen tehoa selvitettiin, 0,1 % sai vaikean rotavirusgastroenteriitin (12 lasta yli 9 000:sta), kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä tällaisten tapausten osuus oli 0,9 % (77 lasta lähes 9 000:sta).
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Finnish: Rotarix on suun kautta otettava rokote.
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Finnish: Samaa rokotussarjaa voidaan käyttää vauvoilla, jotka ovat syntyneet enintään 13 viikkoa ennen laskettua aikaa (27. raskausviikolla syntyneistä lähtien).
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Rotarixia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rotarix používa?
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Finnish: rotaviruksen serotyyppiä* P1[8]
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Finnish: Yleisissä turvallisuusanalyyseissa ei havaittu erityisiä turvallisuusriskejä.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Finnish: Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Finnish: Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää.
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Finnish: Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o menšom zvýšení rizika po druhej dávke.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Finnish: Ikäryhmittäin - 1. elinvuosi - 2. elinvuosi - 3. elinvuosi - 4. elinvuosi - 5. elinvuosi - 6.-7. elinvuosi
Slovak: Podľa veku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Slovak: Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
Finnish: Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Slovak: Štatisticky významné.
Finnish: 1 annos (2 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Finnish: REST-tutkimukselle tehtiin jatkotutkimus vain Suomessa.
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Finnish: Hiirille annettu annos oli noin 2,79 x 10
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi näistä oireista terveydenhuollon palveluntarjoajalle.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Finnish: Rokotteen tehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Finnish: Tuloksena samanaikaisesta annosta oli hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
Finnish: Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní u myší nenaznačuje žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Rokotteen antaminen:
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan.
Slovak: - má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan.
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Finnish: Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen.
Slovak: Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: FES-tutkimuksessa lapsia seurattiin kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Slovak: V štúdii FES sa dojčatá sledovali do 3 rokov po očkovaní.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Slovak: (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.)
Finnish: Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion, mutta ei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista.
Slovak: Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Finnish: Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Finnish: Useissa maissa suoritetuista havainnoivista turvallisuustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rotavirusrokotteisiin liittyy lisääntynyt suolentuppeuman riski, aiheuttaen jopa 6 lisätapausta jokaista 100 000 lasta kohti 7 päivän sisällä rokottamisesta.
Slovak: Údaje z observačných štúdií sledujúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili v niekoľkých krajinách, poukazujú na to, že rotavírusové očkovacie látky so sebou nesú zvýšené riziko intususcepcie, do 6 prípadov navyše na 100 000 dojčiat do 7 dní po očkovaní.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa injektiona.
Slovak: Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
Slovak: Anafylaktická reakcia
Finnish: Hyvin varhain keskosena syntyneillä lapsilla (28. raskausviikolla tai aiemmin) voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen normaalia pidempiä hengityskatkoja.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Finnish: RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Slovak: RotaTeq sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Finnish: • Allergisia reaktioita (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), jotka saattavat olla vaikeita (anafylaksia) ja niitä voivat olla: allerginen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa.
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Slovak: Doterajší výskyt intususcepcie u dojčiat vo veku menej ako jeden rok bol v týchto krajinách v rozmedzí od 25 do 101 na 100 000 dojčiat ročne.
Finnish: RotaTeq:in varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski.
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa môže u týchto detí s opatrnosťou zvážiť, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená väčšie riziko.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä).
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Finnish: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Slovak: EU/1/06/348/002
Finnish: Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä.
Slovak: Taktiež osoby, ktoré sa starajú o nedávno očkované deti, majú dodržiavať dôkladnú hygienu, najmä pri manipulácii s výkalmi.
Finnish: Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä fertiliteettiin tai jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Finnish: Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa RotaTeq:ia Miten RotaTeq:ia käytetään
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Slovak: 33 140 očkovaných osôb 26 167 neočkovaných osôb
Finnish: RotaTeq ruoan ja juoman kanssa
Slovak: RotaTeq a jedlo a nápoje
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Slovak: 402 prípadov 2 559 kontrol* Vo veku <