FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Bulgarian: След като се радиомаркира с Cuprymina, веществото пренася радиоактивността до мястото в организма, където е необходимо.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Bulgarian: Cuprymina е разтвор, който съдържа радиоактивното вещество меден (64Cu) хлорид.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарства за радиомаркиране с Cuprymina се отпускат по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cuprymina, валидно в Европейския съюз.
English: How has Cuprymina been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cuprymina?
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с Cuprymina зависят до голяма степен от лекарството, използвано за радиомаркиране, и са описани в листовката на лекарствения продукт.
English: What is Cuprymina?
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina?
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Bulgarian: Тъй като Cuprymina се използва в много ниски дози, СНМР счита, че липсват значителни опасения за безопасността по отношение на вероятната токсичност на медта.
English: What is Cuprymina used for?
Bulgarian: За какво се използва Cuprymina?
English: How is Cuprymina used?
Bulgarian: Как се използва Cuprymina?
English: Why has Cuprymina been approved?
Bulgarian: Защо Cuprymina е разрешен за употреба?
English: How does Cuprymina work?
Bulgarian: Как действа Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Bulgarian: Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
English: 96 to 144 weeks
Bulgarian: 96 до 144 седмици
English: 52 weeks
Bulgarian: 52 седмици
English: It should include the following elements:
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
English: This is normal and will not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
English: Reported experience with overdose is limited.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Bulgarian: Таблица 5 и Фигури 1-2 показват резултатите от проучването DECIDE.
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Bulgarian: Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
English: • Each pen can be used once only.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
English: The Patient Card should:
Bulgarian: Картата на пациента трябва:
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
English: Open here
Bulgarian: Отвори тук
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
English: Contact your doctor immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
English: This medicinal product should not be used if:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
English: You will hear the clicking sounds start.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи“ звуци.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Bulgarian: Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
English: Your pen is now ready to inject.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
English: Do not use the pen if:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
English: • irritability, getting upset easily
Bulgarian: раздразнителност, лесно се разстройвате
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
English: o Do not freeze.
Bulgarian: o Да не се замразява.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
English: • nervousness, anxiety
Bulgarian: • нервност, безпокойство
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Bulgarian: Кумулативни честоти на пиково повишение на ALT или AST (въз основа на лабораторни данни), наблюдавани в клинични изпитвания
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
English: Warning!
Bulgarian: Предупреждение!
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Bulgarian: Дози до това ниво се понасят добре и няма данни за остра токсичност.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Само една доза трябва да се приложи в дадения момент, за да се компенсира пропусната доза.
English: • Patient details, signature and date;
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
English: Check the medicine window.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
English: Try to keep to a set day for it each month.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
English: Zinbryta is injected monthly.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/ЕХР“.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
English: Other medicines and Zinbryta
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
English: • increases in body temperature (fever)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
English: UNITED STATES
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Bulgarian: Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата: