FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Slovenian: Rahla krvavitev je normalna.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
Danish: Vigtig brugervejledning.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo.
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje se vbrizga pod kožo (subkutana uporaba).
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Danish: Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti intravenske uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 6 let, niso raziskovali, zato intravenska uporaba zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja priporočamo, da se bolnika nadzira glede pojava katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Slovenian: Preverite tekočino preko nadzornega okenca.
Danish: I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR < 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Slovenian: Študije in vitro in na živalskih modelih kažejo, da abatacept modulira od limfocitov T odvisni protitelesni odziv in vnetje.
Danish: Pædiatrisk pJIA population
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
Danish: Måned 3 64%†† Måned 6 75%† Måned 12 76%‡
Slovenian: 3. mesec 64%†† 6. mesec 75%† 12. mesec 76%‡
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts sikkerhed inklusive reaktioner på injektionsstedet efter subkutan og intravenøs administration.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.
Danish: Effekt og sikkerhed af intravenøs abatacept er undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med voksne patienter med aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier (American College of Rheumatology).
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Danish: Risikoen for opblussen af sygdom hos patienter i fortsat behandling med abatacept var mindre end en tredjedel af risikoen for placebo-behandlede patienter (estimeret hazard ratio=0,31; 95% CI 0,16;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede
Slovenian: V študiji III je bil odziv ACR po 5 letih ovrednoten pri 91 bolnikih.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Danish: - Bland forsigtigt.
Slovenian: - Nežno premešajte.
Danish: Der blev udført et enkelt studie med henblik på at bedømme effekten af abatacept på immunogeniciteten, når abatacept blev givet i monoterapi som subkutan administration uden intravenøs initialdosis.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Slovenian: Med prvimi 4 meseci intravenskega in subkutanega zdravljenja z abataceptom so bili pri 409 bolnikih s pJIA najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis (3,7% bolnikov) in okužba zgornjih dihal (2,9% bolnikov).
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller pJIA.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
Danish: 1 ml Fyldelinje
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri psoriaznem artritisu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Danish: Abatacept blev undersøgt i et åbent studie hos patienter med reumatoid artritis, der fik den 23-valente pneumokokvaccine.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.
Danish: o Tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige bekymringer, og hvornår der skal søges hjælp hos sundhedspersoner.
Slovenian: o Opis znakov in simptomov, ki bi lahko predstavljali tveganje za varno uporabo zdravila in navodilo kdaj mora bolnik poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Slovenian: V študiji V so raziskovali tudi varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom.
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Danish: Almindelig Træthed, asteni, lokale reaktioner på injektionsstedet, systemiske injektionsreaktioner*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøs abatacept, og 17 med placebo.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
Danish: Antireumatisk behandling er blevet associeret med reaktivering af hepatitis B. Der bør derfor udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med publicerede retningslinjer forud for behandling med ORENCIA.
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for abatacept in utero, i 14 uger efter moderens sidste abatacept-eksponering under graviditeten.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Danish: Der var i alt seks personer, der seponerede medicinen i denne periode, hvoraf kun et tilfælde skyldtes en bivirkning (postoperativ sårinfektion).
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med psoriasisartritis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih s psoriaznim artritisom
Danish: ORENCIA må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter (se pkt.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Slovenian: Med 24-mesečnim kumulativnim obdobjem v študiji s.c. uporabe pri pJIA (4-mesečno kratkoročno obdobje in 20-mesečno podaljšano obdobje) so poročali o večji pogostnosti okužb v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let (87,0 %), v primerjavi s kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let (68,2 %).
Danish: FØR DU BEGYNDER
Slovenian: PREDEN ZAČNETE:
Danish: Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af bakteriologiske årsager anvendes straks.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Danish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administreret abatacept non-inferiør sammenlignet med intravenøst (i.v.)
Slovenian: V študiji SC-I subkutana (s.c.) uporaba abatacepta ni bila inferiorna v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Slovenian: Pri enoletni študiji toksičnosti na opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja abatacepta.
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Slovenian: 3. mesec 40%‡ 6. mesec 53%‡ 12. mesec 57%‡
Danish: Abatacept er undersøgt hos patienter med aktiv reumatoid artritis i placebo-kontrollerede, kliniske studier (2.653 patienter behandlet med abatacept, 1.485 behandlet med placebo).
Slovenian: Abatacept so raziskovali pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (2.653 bolnikov je prejemalo abatacept, 1.485 placebo).
Danish: Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Danish: Injektionssprøjten bør ikke rystes.
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Danish: I studie II var middel-TSS ved baseline 31,7 hos de abatacept-behandlede patienter og 33,4 hos de placebobehandlede patienter.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
Danish: ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet hos abatacept-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede ved 6 måneder med en efterfølgende dobbeltblind vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept og infliximab ved 12 måneder.
Slovenian: Primarni cilj je bil srednja sprememba aktivnosti bolezni pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo po 6 mesecih s kasnejšim dvojno slepim vrednotenjem varnosti in učinkovitosti abatacepta in infliksimaba po 12 mesecih.
Danish: Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Danish: Efter 12 måneder udviste 61% (148/242) af patienterne behandlet med abatacept plus methotrexat og 53% (128/242) af patienterne behandlet med methotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
Slovenian: Po 12 mesecih 61% (148/242) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, in 53% (128/242) bolnikov, ki so se zdravili z metotreksatom in placebom, ni imelo progresije (TSS ≤ 0).
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med reumatoid artritis
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Danish: Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno potrebno.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Slovenian: 50 mg/0,4 ml napolnjena injekcijska brizga
Danish: b Samtidig DMARD dækker en eller flere af følgende: methotrexat, chloroquin/hydroxychloroquin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, guld og anakinra.
Slovenian: b Sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) so vključevala enega ali več naslednjih: metotreksat, klorokin/hidroksiklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato in anakinro.
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med aktiv psoriasisartritis i to placebokontrollerede kliniske studier (341 patienter modtog abatacept, 253 patienter modtog placebo) (se pkt.
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Slovenian: Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
Danish: Patientens navn: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika: