FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información presentada no cubre la totalidad de las ventas, pero quedan incluidos la mayoría de los medicamentos y el período abarcado por los IPS es mayor que el exigido.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν καλύπτουν ολόκληρο το εύρος των προϊόντων, αφορούν ωστόσο τα περισσότερα προϊόντα και η περίοδος που καλύπτεται από τις PSUR είναι µεγαλύτερη από την απαιτούµενη.
Spanish: Islandia MTnr 880040
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
Greek: Η CVMP αποφάσισε να µην επανεξετάσει την οικοτοξικότητα, καθώς κρίθηκε ότι δεν εµπίπτει στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Spanish: Por 30 mg de pasta:
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Spanish: Bélgica 282IS20F7
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Spanish: En las respuestas, Schering-Plough Limited (UK) representó a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), Schering-Plough A/S (Dinamarca), AST Beheer BV y AST Farma BV.
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
Spanish: Sulfadiazina 10 mg
Greek: Σουλφαδιαζίνη 10 mg
Spanish: Norbrook Laboratories Limited representó a Scanvet Animal Health A/S.
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
Greek: Δεν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
Spanish: 2.1 Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Spanish: Boehringer-Ingelheim Limited y Fort Dodge Animal Health respondieron por su cuenta.
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
Greek: 3. Να υποβάλουν τις περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια (Periodic Safety Update Reports) για τα 3 τελευταία έτη.
Spanish: Estado miembro/ Número de autorización de comercialización
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Spanish: En algunos medicamentos, se recomienda basar el tratamiento en pruebas de sensibilidad.
Greek: Σε ορισµένα προϊόντα υπάρχει η σύσταση η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιµή ευαισθησίας.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se retiraron las autorizaciones de comercialización para Tribrissen (Dinamarca), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia) y Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega), a petición del titular de la autorización de comercialización.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για το Tribrissen (Δανία), Tribrissen vet oraalipasta (Φινλανδία), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Νορβηγία) αποσύρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής κατόπιν αιτήµατος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: - Medicación antibacteriana en casos quirúrgicos cuando no pueda garantizarse la asepsia.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Spanish: Países Bajos NL 5055
Greek: Κάτω Χώρες NL 5055
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Spanish: Ahora bien, los caballos reciben un tratamiento individualizado y además constituyen una especie relativamente poco importante como productora de alimentos.
Greek: Ωστόσο, οι ίπποι υποβάλλονται σε µεµονωµένη θεραπεία και θεωρούνται σχετικά ήσσονος σηµασίας είδος παραγωγής τροφίµων.
Spanish: Según los IPS, que abarcan más de 3 años de uso, la seguridad se refleja debidamente en el RCP.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Spanish: Esta dosis diaria debe dividirse en dos partes iguales.
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Spanish: Schering-Plough Limited (Reino Unido)
Greek: ScheringPlough Limited (UK)
Spanish: Países Bajos NL 10437
Greek: Κάτω Χώρες NL 10437
Spanish: Remitiera, del expediente presentado en cada país del Espacio Económico Europeo (EEE) en el que el medicamento estuviera autorizado: a. La Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto (RCP), los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del medicamento; b. Si procedía, la Parte IV Información sobre la eficacia, con datos de farmacocinética, farmacodinámica y resistencia antimicrobiana.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Spanish: Concentración /Principio activo (DCI)
Greek: Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία)
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.
Spanish: El objetivo de la evaluación fue determinar si, considerando los motivos del procedimiento de arbitraje, debían mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να καταδειχθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Spanish: 2.4 Aparición de resistencia antimicrobiana y justificación de la dosis recomendada
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Spanish: El CVMP recibió los RCP, un expediente maestro de referencia sobre residuos y períodos de espera, estudios de residuos, datos de eficacia e informes periódicos de seguridad, un informe de experto sobre la eficacia, que incluía documentos de referencia, datos farmacocinéticos, información sobre resistencia antimicrobiana y datos sobre CIM/resistencia.
Greek: Η CVMP έλαβε τις ΠΧΠ, τον φάκελο αναφοράς για τα κατάλοιπα και το χρόνο αναµονής, µελέτες καταλοίπων, δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια, µια δήλωση εµπειρογνωµοσύνης σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα η οποία περιείχε έγγραφα αναφοράς, φαρµακοκινητικά δεδοµένα, πληροφορίες ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και δεδοµένα περί της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC)/ανθεκτικότητας.
Spanish: Francia solicitó al CVMP que considerara el régimen terapéutico de estos medicamentos veterinarios e indicara si la administración una vez al día era suficiente en lo que respecta a la eficacia y posible selección de bacterias resistentes a antibióticos.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε από την CVMP να εξετάσει το θεραπευτικό σχήµα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και να καταδείξει εάν η χορήγηση του προϊόντος µία φορά την ηµέρα θεωρείται κατάλληλη σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Spanish: Oriprim vet oral powder (Finlandia) quedó fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje, por ser su forma farmacéutica diferente a la de Tribrissen Oral Paste for Horses.
Greek: Το Oriprim vet oral powder (Φινλανδία) αποκλείστηκε από το αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής λόγω του γεγονότος ότι η φαρµακοτεχνική του µορφή διαφέρει από το Tribrissen Στοµατική Πάστα για Ίππους.
Spanish: Habiendo considerado los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que no existen pruebas de campo documentadas que indiquen problemas relacionados con falta de eficacia o cambios en la situación de resistencia de los patógenos de interés que pongan en juego la salud humana o animal.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
Spanish: 1 g contiene:
Greek: Στοµατική πάστα 1 g περιέχει:
Spanish: Solicitó también al CVMP que considerara las consecuencias para el tiempo de espera y la evaluación de la ecotoxicidad de una posible modificación del régimen terapéutico y de un aumento de la posología o la frecuencia de administración.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Spanish: Ahora bien, los datos no son suficientes para diferenciar claramente entre la sensibilidad de los patógenos, puesto que no hay establecidos puntos de corte para la sulfamidas potenciadas en infecciones equinas.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα δεν επαρκούν για τη σαφή διαφοροποίηση της ευαισθησίας των παθογόνων καθώς δεν έχουν καθιερωθεί όρια ευαισθησίας για τις ενισχυµένες σουλφοναµίδες στις λοιµώξεις ιπποειδών.
Spanish: Países Bajos NL 10351
Greek: Κάτω Χώρες NL 10351
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante 10 días.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 10 ηµέρες.
Spanish: Por consiguiente, no se puede recomendar explícitamente que sea adecuada una dosis mayor (2 x 30 mg/kg de peso vivo) o menor (1 x 30 mg/kg de peso vivo) con determinadas enfermedades o especies bacterianas.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó ante la EMEA un procedimiento de arbitraje relativo a TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (y nombres asociados) y medicamentos autorizados para los que ese medicamento sirvió como referencia, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το TRIBRISSEN ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΠΑΣΤΑ ΓΙΑ ΙΠΠΟΥΣ (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
Spanish: Los estudios clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis con una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo durante 10 días son claramente insuficientes (pocos animales, malos resultados).
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Spanish: Cada unidad de
Greek: Το περιεχόµενο κάθε
Spanish: Justificara la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas atendiendo a la eficacia y la posible selección de bacterias con resistencia a antibióticos.
Greek: 4. Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την πιθανή επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Spanish: Según los IPS, no se han comunicado casos de falta de eficacia u otras reacciones adversas que puedan justificar la modificación de los RCP en cuanto a las instrucciones de seguridad o a la dosis de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR δεν υπάρχουν αναφορές ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή των ΠΧΠ σε ό,τι αφορά τις οδηγίες ασφάλειας ή τη δόση των 30 mg/kg σωµατικού βάρους (ΣΒ) κάθε ηµέρα.
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco se prevén cambios en el período de espera.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Spanish: Preferiblemente, los caballos deben recibir como tratamiento inicial una primera inyección de Tribrissen Injection 48% o Trivetrin Injection, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste.
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Spanish: ScanVet Animal Health AS
Greek: Animal Health AS
Spanish: Trimetoprim 6,66 g
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Spanish: Considerando los motivos de la remisión, la determinación del período de espera es una mera consecuencia del aumento de la dosis recomendada.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Spanish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Spanish: Al no recomendarse un aumento de la dosis, tampoco hace falta modificar el período de espera.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Spanish: La dosis diaria puede administrarse de una sola vez o dividirse en dos veces a intervalos de 12 horas, durante cinco días o hasta dos días después de la desaparición de los síntomas, hasta un máximo de cinco días.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Spanish: No se recomienda la administración de dos dosis diarias de 15 mg/kg de peso vivo, posología que debe eliminarse.
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: Cada dosis de 4,31 g contiene:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε δόση των 4,31g περιέχει:
Spanish: Como mucho, se señala que puede ser necesario administrar una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg cuando los patógenos causantes de la enfermedad son menos sensibles a TMP/SDZ.
Greek: Η συγκεκριµένη ανάλυση καταδεικνύει κυρίως ότι η ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg είναι ενδεχοµένως απαραίτητη σε περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισµοί οι οποίοι προκαλούν τη νόσο είναι λιγότερο ευαίσθητοι στην τριµεθοπρίµη/σουλφαδιαζίνη.
Spanish: 45g/caballo de 500 kg o alternativamente 52g / 600 kg (equivalente a 30 mg/kg de principios activos combinados) 1
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Spanish: Justificara el período de espera, en caso de tener que aumentarse la dosis recomendada.
Greek: 5. Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Spanish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Greek: Sulfatrim Oral Doser
Spanish: En cuanto a la aparición de resistencia antimicrobiana, no existen datos que indiquen una posible selección de bacterias resistentes como consecuencia del uso de TMP/SDZ en equino.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios clínicos sobre patógenos distintos de Salmonella en los que se haya empleado una dosis diaria de 2 x 30 mg/kg de peso vivo.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Se eliminará, en su caso, la salmonelosis de las indicaciones.
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Διαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Spanish: Se recomienda incluir en la sección 4.5 del RCP de todos los medicamentos la misma frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Greek: Συνιστάται να περιληφθεί στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ όλων των προϊόντων η τυποποιηµένη πρόταση «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Spanish: Schering Plough A/S (Dinamarca)
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Spanish: Cada jeringa de 45 g contiene:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45 g περιέχει:
Spanish: Cada jeringa de 45g contiene:
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε σύριγγα 45g περιέχει:
Spanish: Se recuerda que no se ha comunicado ningún caso (en los IPS) de falta de eficacia o aparición de resistencia tras el uso de TMP/SDZ en equino.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios clínicos, las propiedades farmacocinéticas de TMP/SDZ y los aspectos prácticos de la administración de dos dosis diarias, debe recomendarse como régimen posológico una dosis diaria de 30 mg/kg de peso vivo.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Posología y forma de administración Se eliminará, en su caso, la dosis de 2 x 15 mg/kg de peso vivo al día.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Spanish: − Infecciones agudas graves fuera del tracto intestinal (tractos respiratorio y urinario): una primera inyección de Tribrissen 48% o Duoprim, seguido de la administración diaria de Tribrissen Oral Paste 30mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 administración de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Greek: Συνιστώµενη δόση εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικήςουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/kg/ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Spanish: La dosis es de 30 mg/kg de peso vivo al día.
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomienda mantener la dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día, administrada durante un período máximo de 5 días.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Spanish: Se recuerda que en algunos RCP la dosis diaria recomendada es de 2 x 15 mg/kg de peso vivo.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Spanish: La dosis diaria es de 0,09 g de pasta oral (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazina) por kg de peso vivo.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Spanish: − Infecciones gastrointestinales: 30 mg/kg/día en 2 aplicaciones de 15 mg/kg de peso vivo/día o 1 aplicación de 30 mg/kg/día, durante un mínimo de 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Spanish: − Heridas infectadas.
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Spanish: La indicación de salmonelosis no ha quedado debidamente justificada.
Greek: Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
Spanish: Después de un tratamiento oral durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento tópico con Tribrissen Dispersible Powder.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Spanish: Corynebacterium equi Especies de Staphylococcus.
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Spanish: Para el tratamiento de la salmonelosis se necesita duplicar la dosis anterior, es decir, 60 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo al día.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Spanish: 2.5 Justificación del período de espera
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Spanish: 30 mg de principios activos combinados por kg de peso vivo 1-2 veces al día, equivalente a 37,5 g de pasta (un tubo) por boca a un caballo de 500 kg de peso 12 veces al día.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Spanish: Especies de Streptococcus.
Greek: - Streptococcus spp.
Spanish: En conclusión, considerando las razones y recomendaciones mencionadas, se justifica la administración de una dosis de 1 x 30 mg/kg de peso vivo al día durante un período máximo de 5 días.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Spanish: Dosis recomendada durante 5 días o hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, se administrará un tratamiento intrauterino con 10 ml de Tribrissen 48%, diluido en una solución isotónica de 100 ml durante 3 días.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Spanish: Principios activos por gramo:
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικές ουσίες ανά γραµµάριο:
Spanish: Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se añadirá la siguiente frase: "La administración de este medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad, teniendo en cuenta las disposiciones oficiales y locales sobre administración de antibióticos".
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Spanish: Indicara con detalle las diferencias existentes entre los expedientes respecto a la información solicitada, siempre que el medicamento estuviera autorizado en más de un Estado miembro.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.