FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Portrazza se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de adultos con un cierto tipo de cáncer de pulmón en estado avanzado (cáncer de pulmón no microcítico escamoso), cuyas células cancerígenas tienen la proteína EGFR en su superficie.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en el 1,5 % de los pacientes y éstas fueron principalmente escalofríos, fiebre o disnea.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Spanish: Los pacientes recibieron un máximo de seis ciclos de quimioterapia en cada brazo; los pacientes del brazo de Portrazza+GC que no tuvieron progresión continuaron recibiendo Portrazza como agente único hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Romanian: Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Spanish: Vía IV tras dilución.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Spanish: Necitumumab se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica (tales como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, ictus) o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica (tales como edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o heredados).
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Spanish: No se han llevado a cabo de manera específica estudios en animales para evaluar el efecto de necitumumab sobre la reproducción y el desarrollo del feto; sin embargo, basándose en su mecanismo de acción y en modelos animales donde la expresión del EGFR fue interrumpida, necitumumab podría causar daño al feto o anomalías en el desarrollo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Spanish: Para su manejo y ajuste de dosis, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg (dosis fija) administrado como perfusión intravenosa durante 60 minutos los Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de premedicación.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Romanian: În cazul unei hipersensibilități sau reacții anterioare asociate cu perfuzia, trebuie urmate recomandările pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate cu perfuzia, conform Tabelului 1.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 400 mg durante al menos 1 ciclo de tratamiento, la dosis se puede incrementar hasta 600 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Spanish: La incidencia de ATEs mortales fue 0,6 % en el brazo experimental frente a 0,2% en el brazo control (ver también sección 4.4).
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Romanian: America de Sud, Africa de Sud și India vs.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Spanish: Se notificó parada cardiorrespiratoria o muerte súbita en el 2,8% (15/538) de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino comparado con el 0,6% (3/541) de pacientes tratados únicamente con quimioterapia.
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Romanian: În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
Spanish: • Si los síntomas no empeoran con 600 mg durante otro ciclo de tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta 800 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Romanian: Portrazza poate cauza reacții adverse care implică pielea.
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Spanish: Glicina (E640)
Romanian: Clorură de sodiu Glicină (E640)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Romanian: EU/1/15/1084/001
Spanish: SQUIRE, un estudio de Portrazza, global, multicéntrico, con dos brazos y aleatorizado, llevado a cabo en 1.093 pacientes con CPNM escamoso estado IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluyendo pacientes con ECOG PS2, que no habían recibido terapia previa antineoplásica para la enfermedad metastásica.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Spanish: Frecuentes Cefalea Frecuentes Disgeusia
Romanian: Frecvente Cefalee Frecvente Disgeuzie
Spanish: Mediana - meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).