FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
English: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
English: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
English: Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
English: During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Czech: Francie a Nizozemsko vyjádřily během decentralizovaného postupu názor, že nebyla prokázána bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, neboť hodnota Cmax byla mimo přijatelný limit 80-125 %1.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Czech: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Czech: Didanosin je určen k podávání nalačno, jak je uvedeno v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku: „Absorpce didanosinu je za přítomnosti potravy nižší, a proto je třeba enterosolventní tobolky didanosinu podávat nalačno (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle)“.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
English: Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Czech: Tudíž vzhledem k tomu, že obě formy byly použity u stejné indikace a v podobných dávkách, lze usoudit, že pro dosažení účinnosti didanosinu v antivirové léčbě je relevantnější hodnota AUC a že není pravděpodobné, že by změny Cmax narušily antivirovou účinnost.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
English: Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Czech: Z farmakokinetických studií provedených s lékovými formami didanosinu vyplývá, že podání přípravku s jídlem nebo hned po jídle vede ke snížení dostupnosti léku in vivo.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
English: A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
English: Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Czech: Je nutno zmínit, že za nejdůležitější je považována bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno, protože tento přípravek je určen pouze k podávání nalačno.
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Czech: Při replikaci nukleové kyseliny brání začlenění tohoto 2', 3'-dideoxynukleosidu v prodlužování řetězce, čímž inhibuje replikaci viru.
English: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
English: Whereas
Czech: Vzhledem k tomu že:
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Czech: Jakmile didanosin vstoupí do buňky, je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP).
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
English: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Czech: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
English: The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Czech: Studie bioekvivalence potvrdily, že u didanosinu a souvisejících názvů nedochází k nekontrolovanému uvolnění dávky.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Czech: 1 Poznámka k pokynu pro hodnocení biologické dostupnosti a bioekvivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Czech: Proto lze považovat účinek příjmu potravy u testovaného i referenčního přípravku na snížení Cmax a AUC za podobný.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
English: The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES ve všech dotčených členských státech.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení věci k přezkoumání, které zahájilo Spojené království podle čl.
English: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
English: 2002b; 42:791-797 Beltangady M et al.
Czech: 2002b; 42:791-797
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Czech: V současné žádosti dosahovaly hodnoty AUC v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle přijatelných kritérií v rozmezí 80-125 %.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Czech: AUC) s 90% CI v běžném rozmezí 80,00-125,00 %.
English: Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Czech: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Czech: Velosulin se používá k léčbě pacientů s diabetes.
English: Other information about Velosulin:
Czech: Další informace o přípravku Velosulin:
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
English: The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
English: What is Velosulin?
Czech: Co je Velosulin?
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Czech: Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie“.
English: How does Velosulin work?
Czech: Jak přípravek Velosulin působí?
English: Why has Velosulin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
English: How is Velosulin used?
Czech: Jak se přípravek Velosulin používá?
English: What is Velosulin used for?
Czech: Na co se přípravek Velosulin používá?
English: How has Velosulin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Velosulin zkoumán?
English: Velosulin should be given before meals.
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
English: They should both have the same colour.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
English: Two programmes can be operated: 3.
Czech: Lze použít dva programy: 3.
English: System organ class (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
English: Do not use a facial mask.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
English: Please ask your doctor what you should do.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
English: A specific antidote is not known.
Czech: Specifické antidotum není známo.
English: Bleeding events*§
Czech: Krvácivé příhody*§
English: Your blood pressure may drop much further.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
English: This dose should be maintained.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
English: Two programmes can be operated:
Czech: Lze použít dva programy:
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.