FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste, at apramycinsulfat og apramycinbase er lige effektivt ved både behandling og forebyggelse af eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali, da sta apramicinijev sulfat in apramicinijeva baza enako učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju eksperimentalne salmoneloze pri teletih.
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Slovenian: Glede na izvedeno oceno velja bakterija Salmonella kot primerna za uvrstitev na seznam ukrepov Unije, kot določa člen 5(3) pravil o zdravju živali.
Danish: Tilstedeværelsen af E. coli blev påvist ved forudgående bakteriologiske eller kliniske test og blev bekræftet i prøver fra kaniner, der blev slagtet eller selv døde efter inklusion.
Slovenian: Prisotnost E. coli so dokazali s predhodnimi bakteriološkimi ali kliničnimi dokazi ter potrdili z vzorci, odvzetimi kuncem, ki so bili žrtvovani ali so umrli po vključitvi.
Danish: Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
Slovenian: Pri teletih se zdravilo lahko daje z mlekom oziroma mlečnim nadomestkom.
Danish: Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin).
Slovenian: Na odpornost proti apramicinu lahko vplivata koselekcija (opisali so, da je v družini Enterobacteriaceae odpornost proti apramicinu vsebovana na istem mobilnem genetskem elementu kot druge determinante odpornosti) in navzkrižna odpornost (npr. z gentamicinom).
Danish: Salmonella er en af de mikroorganismer, der hyppigst forårsager fødevarebårne zoonotiske udbrud og sygdomstilfælde hos mennesker i Europa (EFSA og ECDC, 20164).
Slovenian: Salmonella je eden najpogostejših mikroorganizmov, ki povzroča izbruhe zoonoz, ki se prenašajo z hrano, in primere v Evropi pri človeku (EFSA in ECDC, 20164).
Danish: Der blev fremlagt data for 36 måneder vedrørende 3 batcher af færdigt produkt i de endelige beholdere (flasker, poser og breve i to forskellige størrelser).
Slovenian: Podatki za 36 mesecev so bili predloženi za tri serije končnega zdravila, zapakiranega v končne vsebnike (plastenke, vrečke in vrečice dveh velikosti).
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse: Apramycin udskilles primært i den aktive form gennem fæces og kun en lille mængde udskilles i urinen.
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje: Apramicin se večinoma izloča z blatom v aktivni obliki, manjši del pa z urinom.
Danish: Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen.
Slovenian: Vse navedbe „gramov apramicinske dejavnosti" ali merilnih pripomočkov so bile odstranjene iz informacij o zdravilu.
Danish: Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider.
Slovenian: Obvestilo o napotitvi je temeljilo na pomislekih, povezanih z različnimi nacionalnimi odločitvami, ki so jih sprejele države članice EU, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu glede npr. ciljnih živalskih vrst, indikacij za uporabo, odmerjanja (odmerka in trajanja) in karence.
Danish: Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila Girolan proti bakteriji Salmonella, je bilo ocenjeno, da se v skladu z Uredbo (EC) št. 1177/200610 protimikrobna zdravila ne smejo uporabljati za nadzor in zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini, razen v izjemnih okoliščinah.
Danish: Disse data er konsistente med oplysningerne i den publicerede litteratur.
Slovenian: Ti podatki so skladni z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
Danish: Resultaterne udviste en statistisk signifikant forskel i dødelighed i de apramycin-behandlede grupper på den ene side og de ubehandlede kontrolgrupper på den anden side.
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Slovenian: Preživela teleta v nezdravljeni kontrolni skupini v 12-dnevnem obdobju niso pridobila telesne mase, preživela teleta v zdravljenih skupinah pa so na dan povprečno pridobila precej telesne mase.
Danish: Heller ikke her var der fremlagt data for Salmonella gallinarum, og på den baggrund blev denne indikation ikke overvejet yderligere.
Slovenian: Podatkov za bakterijo Salmonella Gallinarum niso predložili, zato je pri tej indikaciji niso nadalje presojali.
Danish: Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges."
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
Danish: De vigtigste dyrearter, der skal opføres på listen, er alle arter af tamfjerkræ og vilde arter af navnlig andefugle og hønsefugle.
Slovenian: Glavne živalske vrste, ki bodo uvrščene, so vse vrste domače perutnine in divje vrste, predvsem vrste plojkokljunov in kur.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO <DD/MM/LLLL>
Danish: Disse risici er ikke entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod gantamicin og andre stoffer i gruppen af aminoglykosider.
Slovenian: Čeprav ta tveganja niso bila nedvoumno ovrednotena, obstaja realna možnost vpliva na zdravje ljudi zaradi navzkrižne odpornosti proti gentamicinu in drugim snovem iz skupine aminoglikozidov.
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Slovenian: Ker odbor CVMP ni priporočil povečanja sheme odmerjanja in razširitve indikacij glede na večino odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, se pri ocenjevanju varnosti pri ciljnih živalskih vrstah in varnosti uporabnikov niso pojavila nova vprašanja.
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Danish: Flaske (foldeetiket) og pose (etiket)
Slovenian: Plastenka (knjižica) in vreča (označevanje)
Danish: I tilfælde af øjenkontakt skylles området med rigeligt vand.
Slovenian: V primeru stika z očmi prizadeti predel sperite z obilo vode.
Danish: Disse enzymer bidrager med forskellige former for krydsresistens over for andre aminoglykosider.
Slovenian: Ti encimi omogočajo različne vrste navzkrižne odpornosti proti drugim aminoglikozidom.
Danish: Danmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Slovenian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Danish: Indgivelsen af aminoglykosider til dyr, der lider af nedsat nyrefunktion eller i kombination med stoffer, der også påvirker nyrefunktionen, kan derfor udgøre en risiko for forgiftning.
Slovenian: Dajanje aminoglikozidov živalim, ki imajo ledvično okvaro, ali v kombinaciji z učinkovinami, ki tudi vplivajo na delovanje ledvic, zato pomeni tveganje za zastrupitev.
Danish: • Hvis antibiotikaresistens allerede er til stede, udvikles eller erhverves, vil anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af klinisk smittede besætninger, til forebyggelse af Salmonella infektion eller til behandling af smittede besætninger uden kliniske tegn fremme selektion og spredning af resistente bakteriestammer gennem hele produktionspyramiden.
Slovenian: • Če je protimikrobna odpornost že prisotna, se pojavi ali je pridobljena, uporaba protimikrobnih zdravil za zdravljenje klinično okuženih jat, za preprečevanje okužbe z bakterijo Salmonella ali za zdravljenje okuženih jaz brez kliničnih znakov poveča selekcijo in širjenje odpornih bakterijskih sevov po proizvodni piramidi."
Danish: Såfremt nationale kontrolprogrammer er tilgængelige skal disse følges.
Slovenian: Treba je upoštevati nacionalne programe nadzora, kjer so na voljo.
Danish: På baggrund af denne undersøgelse er der fastsat en tilbageholdelsestid på 28 dage for kød og indvolde fra kalve, hvilket understøttes af andre fremlagte referencer.
Slovenian: Iz te študije so izpeljali karenco 28 dni za telečje meso in organe, kar podpirajo tudi druge predložene reference.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Danish: Vurdering af fordele Følgende indikationer for Girolan og relaterede navne kan støttes på baggrund af de fremlagte data:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Girolan in povezana imena:
Danish: Derfor vurderer CVMP, at indikationen "behandling af Salmonella hos fjerkræ" ikke er berettiget og bør slettes fra produktinformationen for Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da indikacija za zdravljenje bakterije Salmonella pri perutnini ni utemeljena in jo je treba izbrisati iz informacij o zdravilu za zdravilo Girolan.
Danish: CVMP vurderede, at anvendelse af antimikrobielle stoffer mod Salmonella vil øge selektionspresset og potentielt fremme udbredelsen af antibiotikaresistens.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da bi uporaba protimikrobnih zdravil proti bakteriji Salmonella povečala selektivni pritisk in morebiti povečala širjenje protimikrobne odpornosti.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan.
Slovenian: Zato je odbor CVMP menil, da je upravičeno, da se za zdravilo Girolan ohrani indikacija za bakterijo Salmonella Dublin.
Danish: 100% v/v
Slovenian: 100% m/m
Danish: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Slovenian: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Danish: Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige.
Slovenian: Poleg tega Uredba (EU) št. 2016/429 („pravila o zdravju živali")12, ki določa pravila za preprečevanje in nadzor živalskih bolezni, ki se prenašajo z živali na ljudi, v členu 46 določa, da lahko države članice izvedejo ukrepe glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za naštete bolezni, da zagotovijo najučinkovitejše preprečevanje ali nadzor teh bolezni, pod pogojem, da so ti ukrepi primerni ali potrebni.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP ugotovil, da je razmerje med koristmi in tveganjem zdravila še naprej pozitivno ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu.
Danish: Ved indgift af 14C apramycin i grise på 10 kg blev omkring 83% 14C apramycin genfundet i afføringen og 4%
Slovenian: Po dajanju s 14C označenega apramicina 10-kilogramskim prašičem so 83% s 14C označenega apramicina ugotovili v blatu in 4% v urinu.
Danish: Aminoglykosider er anført på WHO's liste (2017)14 som kritisk vigtige til behandling af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. Enterococcusinfektioner).
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (2017)14 navaja, da so aminoglikozidi ključnega pomena za zdravljenje določenih zoonotskih okužb pri ljudeh (kot so okužbe z bakterijami Enterococcus).
Danish: Formålet var at vurdere effekten af apramycinsulfat administreret i drikkevand i 5 dage i træk i doser på 75, 150 og 225 mg/l til behandling af disse infektioner.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti učinkovitost apramicinijevega sulfata, ki so ga dajali v vodo za pitje pet dni zapored v odmerkih 75, 150 in 225 mg/liter, kot zdravila za te okužbe.
Danish: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Slovenian: Humans' J. Clin.
Danish: Apramycin blev påvist at være effektivt med henblik på større vægtforøgelse, bedre foderudnyttelse, reduceret dødelighed samt reduceret sværhedsgrad af diarré og kliniske tegn.
Slovenian: Dokazali so, da je apramicin učinkovit, kar so ugotovili glede na povečano pridobivanje telesne mase, izboljšan krmni izkoristek, zmanjšanje umrljivosti ter zmanjšanje resnosti driske in kliničnih znakov.
Danish: Det fremgår af punkt 6.4 i det godkendte produktresumé for veterinærlægemidlet, at der ikke kræves nogen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Slovenian: Poglavje 6.4 dogovorjenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo navaja, da za zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt 12 feltundersøgelser til understøttelse af effekt i indikationen E. coli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo učinkovitosti pri indikaciji proti E. coli predložil 12 terenskih preskušanj.
Danish: Metabolisme i dyret er meget begrænset.
Slovenian: Prašiči: Presnova apramicina v telesu živali je zelo majhna.
Danish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Slovenian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Danish: I alle undersøgelserne blev den maksimale dosis i henhold til produktinformationen anvendt.
Slovenian: Vse študije so bile opravljene z največjim odmerkom, predlaganim v informacijah o zdravilu.
Danish: Apramycin er påviseligt effektivt til behandling af Salmonella-infektioner hos kalve, hvor anvendelse af lægemidlet har reduceret dødeligheden og kan være berettiget af hensyn til dyrevelfærden.
Slovenian: Dokazali so, da je apramicin učinkovit pri zdravljenju okužb z bakterijo Salmonella pri teletih, pri čemer njegova uporaba zmanjšuje umrljivost in je zato lahko utemeljena zaradi dobrega počutja živali.
Danish: Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere.
Slovenian: Peroralno dajanje apramicina je namenjeno za protimikrobno delovanje v črevesju; apramicin se slabo absorbira, vendar je absorpcija pri mladih živalih in živalih z okrnjeno črevesno pregrado lahko večja.
Danish: 100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
Slovenian: 100 g praška vsebuje 100 g apramicinijevega sulfata
Danish: Dyrets vægt skal bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Slovenian: Čim natančneje je treba ugotoviti telesno maso živali, da ne pride do premajhnega odmerjanja.
Danish: Der forelå ingen nylige data om følsomheden hos Salmonella gallinarum- eller Salmonella pullorum-isolater i kliniske tilfælde i Europa, da man i Europa ikke har identificeret salmonellose forårsaget af disse serotyper siden
Slovenian: Glede občutljivosti izolatov Salmonella Gallinarum in Salmonella Pullorum, pridobljenih iz kliničnih primerov v Evropi, ni na voljo novejših podatkov, saj salmoneloze, ki jo povzročata ta serovarja, v Evropi že od leta 2007 niso zaznali.
Danish: Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
Slovenian: Odmerek, pot in pogostnost dajanja so navedeni v informacijah o zdravilu.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Slovenian: Te študije so vključevale teleta, stara od enega do tri dni, pri katerih so opravili provokacijski test z bakterijo Salmonella Dublin ali Salmonella typhimurium, tj. najpogostejšima serovarjema Salmonella spp.
Danish: Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Slovenian: Apramicin je širokospektralni aminociklitolni antibiotik, ki ga proizvaja sev bakterije Streptomyces tenebrarius.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri svinjah ni bila ugotovljena.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 x 106 IE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 x 106 i.e.
Danish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Antimikrobiel behandling af kødproducerende fjerkræ øger risikoen for smitte af slagtekroppene med resistente Salmonella spp.
Slovenian: Protimikrobno zdravljenje ptic za proizvodnjo mesa poveča tveganje za kontaminacijo trupel z odpornimi bakterijami Salmonella spp.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Slovenian: V tej uredbi je navedena tudi zoonotska Salmonella.
Danish: Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning.
Slovenian: Kar zadeva terenske študije, je bilo predloženih 23 preskušanj, pri katerih so uporabljali zdravilo Girolan v obliki topnega praška za zdravljenje kolibaciloze po odstavitvi.
Danish: På grundlag af historiske batchdata blev en målpotens på 552,000 IE/g apramycin fastsat, og alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" i produktinformationen blev erstattet med den tilsvarende værdi udtrykt i IE/g produkt.
Slovenian: Na podlagi starih podatkov o serijah je bila določena ciljna jakost 552 000 i.e./g apramicina, vse navedbe „gramov apramicinske dejavnosti" v informacijah o zdravilu pa so bile zamenjane z ustrezno vrednostjo i.e./g zdravila.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
Slovenian: Predloženi podatki so pokazali tudi, da se odpornost proti apramicinu med izolati bakterije E. coli prašičjega izvora povečuje, tako da je bilo k indikaciji dodano besedilo „občutljiva za apramicin".
Danish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovenian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Danish: Sygdom forårsaget af Salmonella pullorum anses dog for at være et ekstraordinært tilfælde, der vil kræve behandling (eller slagtning) af klinisk berørte besætninger.
Slovenian: Vendar pa bolezen, ki jo povzročaSalmonella Pullorum, velja za izjemne okoliščine, zaradi katerih je potrebno zdravljenje (ali zakol) klinično prizadetih jat.
Danish: nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt.
Slovenian: Poleg tega Uredba (EU) št. 2016/429 („pravila o zdravju živali")12 določa, da lahko države članice izvedejo ukrepe glede uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini za naštete bolezni, da zagotovijo najučinkovitejše preprečevanje ali nadzor teh bolezni.
Danish: • Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
Slovenian: • Če se protimikrobna zdravila uporabljajo v matičnih jatah ali njihovih neposrednih potomcih, obstaja tveganje, da se odporne bakterije po selekciji prek kontaminacije valilnih jajc in valilnega okolja razširijo na več jat.
Danish: Behandling bør baseres på bekræftelse af involverede Salmonella serovarianter eller i det mindste epidemiologiske data, der bekræfter den pågældende serovariant.
Slovenian: Salmonella ali vsaj na razpoložljivosti epidemioloških podatkov, ki potrjujejo prisotnost tega serovarja.
Danish: Eli Lilly and Company Limited
Slovenian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Danish: 1 g pulver indeholder 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml svarende til 1 g pulver
Slovenian: 1 g praška vsebuje 500 mg apramicina v obliki apramicinijevega sulfata v 2,2 ml, kar ustreza 1 g praška
Danish: Hos kyllinger, der fik fem gange den anbefalede dosis i 15 dage, påvistes ingen bivirkninger.
Slovenian: Piščanci so 15 dni prejemali do petkrat večji odmerek od priporočenega,
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration, hvilket er konsistent med oplysningerne i publiceret litteratur.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju na splošno ne absorbira dobro iz črevesja, kar je skladno z informacijami, na voljo v objavljeni literaturi.
Danish: Kvæg: Lægemidlet er ikke beregnet til brug under drægtighed eller laktation.
Slovenian: Govedo: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gennem drikkevandet i 28 dage.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Prašiči: prašiči so z vodo za pitje 28 dni prejemali do devetkrat večji odmerek od priporočenega, ne da bi se pojavile neželene reakcije.
Danish: Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Slovenian: Prašiči so bili odobreni kot ciljna živalska vrsta za vsa zdravila, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, enako kot predlagana indikacija „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča Escherichia coli, občutljiva za apramicin".
Danish: I tilfælde af kontakt med huden vaskes huden grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: V primeru stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.