FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Arginin in lizin se v veliki meri izločata in znova absorbirata v ledvicah, od tega pa je odvisna njuna učinkovitost pri zmanjševanju izpostavljenosti ledvic sevanju.
Croatian: Arginin i lizin se u značajnoj mjeri izlučuju i reapsorbiraju bubrezima te njihova djelotvornost u smanjenju izlaganja bubrega zračenju ovisi o tome.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Croatian: S obzirom da ćete s lijekom LysaKare primati i drugu terapiju, lijek Lutathera, pažljivo pročitajte uputu o lijeku Lutathera kao i ovu uputu.
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
Croatian: LysaKare se ne smije razrijeđivati.
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
Croatian: Vitalne znakove treba nadzirati tijekom infuzije neovisno o početnim razinama serumskog kalija.
Slovenian: Če se pojavi hiperkaliemija, je treba preveriti hiperkaliemijo v bolnikovi anamnezi in zdravila, ki jih jemlje sočasno.
Croatian: U slučaju hiperkalijemije, potrebno je provjeriti bolesnikovu anamnezu hiperkalijemije i istodobno primjenjivane lijekove.
Slovenian: Arginin in lizin, ki sta naravno prisotni aminokislini, se izločata v mleko pri človeku, vendar učinki na dojene novorojenčke/dojenčke niso verjetni.
Croatian: Dojenje S obzirom da su aminokiseline koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin se izlučuju u majčinom mlijeku, a učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nisu vjerojatni.
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Croatian: Nema relevantne primjene ovog lijeka u žena reproduktivne dobi jer je zbog rizika povezanih s ionizirajućim zračenjem lutecijevog (177Lu) oksodotreotida kontraindiciran tijekom potvrđene ili suspektne trudnoće ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Slovenian: V primeru pretirane hidracije ali prevelike količine topljenca, je treba spodbuditi izločanje s pogostim uriniranjem ali s forsirano diurezo in pogostim praznjenjem sečnega mehurja.
Croatian: U slučaju prekomjerne hidracije ili preopterećenja otopinom, eliminaciju treba poticati čestim mokrenjem ili forsiranom diurezom te čestim pražnjenjem mjehura.
Slovenian: Arginin in lizin sta naravno prisotni aminokislini, ki po infundiranju sledita fiziološkim farmakokinetičnim in biokemijskim procesom.
Croatian: Arginin i lizin su kiseline koje se normalno javljaju u prirodi, a koje slijede fiziološke farmakokinetičke korake i biokemijske procese nakon infuzije.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali ima oborino.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su zamućene ili imaju taloge.
Slovenian: Pomožna snov: voda za injekcije
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: voda za injekcije
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
Croatian: Funkciju bubrega (kreatinin i klirens kreatinina) treba provjeriti prije svake primjene.
Slovenian: To je lahko znak nestabilnosti izdelka ali kontaminacije raztopine.
Croatian: To može značiti da je lijek nestabilan ili da je otopina postala kontaminirana.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Croatian: Intravenski.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
Slovenian: Zdravila LysaKare vam ne smejo dati - če ste alergični na arginin in lizin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate povišane vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo).
Croatian: - ako ste alergični na arginin i lizin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Croatian: LysaKare je bistra i bezbojna otopina za infuziju koja se isporučuju u fleksibilnoj plastičnoj vrećici za jednokratnu uporabu.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Croatian: Preporučuje se predliječenje antiemetikom 30 minuta prije početka infuzije lijeka LysaKare kako bi se smanjila incidencija mučnine i povraćanja.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo LysaKare nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: LysaKare ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s teškim zatajenjem srca klase III ili klase IV prema NYHA klasifikaciji pa je stoga uvijek potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za te bolesnike.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: Zdravilo LysaKare se daje z infundiranjem v veno.
Croatian: LysaKare se daje kao infuzija (drip) u venu.
Slovenian: Neželen učinek zdravila
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Skladno s tem je treba pred začetkom infundiranja povrniti kalij na normalno raven (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Hiperkalijemija se mora odgovarajuće korigirati prije početka infuzije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Na podlagi študije, pri kateri so 30 minut infundirali 30 g arginina, izločanje aminokislin iz plazme poteka po vsaj dvofaznem ali trifaznem zmanjšanju, ravni pa se povrnejo na izhodiščne vrednosti v 6 urah po dajanju odmerka.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, potreban je oprez u određivanju prikladnosti bolesnika za terapiju, na temelju klirensa kreatinina.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži 1 litar otopine LysaKare.
Slovenian: Kaj je zdravilo LysaKare in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi Što je LysaKare
Slovenian: Študija dozimetrije, pri kateri je sodelovali 6 bolnikov, je pokazala, da je 2,5-% raztopina aminoksilin lizina in arginina zmanjšala izpostavitev ledvic sevanju za približno 47 % v primerjavi s skupinami, ki niso prejemale zdravljenja, brez vpliva na privzem lutecijevega (
Croatian: Ispitivanje dozimetrije koje je uključivalo 6 bolesnika pokazalo je da je 2,5%-tna otopina aminokiselina lizina/arginina smanjila izlaganje bubrega zračenju za otprilike 47% u usporedbi s kontrolama bez terapije, bez učinka na unos lutecijevog (177Lu) oksodotreotida u tkivu tumora.
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Croatian: Vrlo često
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Croatian: Kako primjenjivati LysaKare
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LysaKare
Croatian: Za što se LysaKare koristi
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila: - če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje oborino; - če je bil zunanji ovoj predhodno odprt ali poškodovan; - če je vreča za infundiranje poškodovana ali pušča.
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s bubrežnom funkcijom između 30 i 50 ml/min pa je stoga omjer koristi i rizika za te bolesnike uvijek potrebno pažljivo procijeniti što uključuje razmatranje povećanog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Obstoječa klinično pomembna hiperkaliemija, če ni bila ustrezno popravljena pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Postojeća klinički značajna hiperkalijemija ako nije odgovorajuće korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: oksodotreotidom ne priporoča.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u tim okolnostima.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Polietilen poliamin/aluminijska folija
Slovenian: Pri bolnikih ki prejemajo arginin in lizin se lahko zvišajo ravni kalija v serumu.
Croatian: Hiperkalijemija Povišene razine kalija u serumu mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju arginin i lizin.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Croatian: S obzirom da se mučnina i povraćanje obično uočavaju kod infuzija aminokiselina, dobit ćete lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja 30 minuta prije infuzije lijeka LysaKare.
Slovenian: Neznana glavobol
Croatian: Glavobolja
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Croatian: Kod primjene lutecijevog (177Lu) oksodotreotida bubrezi su kritični organi s obzirom na njegovu toksičnosti te posljedično dovode do ograničavanja doze ako se za smanjenje bubrežnog unosa i retencije ne primjenjuju aminokiseline.
Slovenian: Študije pri živalih niso zadostne za ugotavljanje toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma hiperkalijemije tijekom infuzije lijeka LysaKare, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se hiperkalijemija korigirala.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
Croatian: LysaKare će se davati u kontroliranom kliničkom okruženju te se isporučuje kao vrećica koja sadrži jednu dozu.
Slovenian: Lu) oksodotreotid je treba dajati po ločenih infuzijskih linijah.
Croatian: LysaKare i lutecijev (177Lu) oksodotreotid moraju se davati kroz zasebne infuzijske linije.
Slovenian: Pri bolniku je treba pozorno opazovati znake in simptome hiperkaliemije, npr. dispnejo, šibkost, otrplost, bolečine v prsnem košu in kardiološke manifestacije (motnje prevodnosti in srčne aritmije).
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati na znakove i simptome hiperkalijemije, npr. dispneju,
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Primjena arginina i lizina nije specifično proučavana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika vezano za primjenu arginina i lizina u istoj dozi kao kod lijeka LysaKare te za istu indikaciju.
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite LysaKare ako su Vaši bubrezi, srce ili jetra jako oštećeni ili u povijesti bolesti imate anamnezu visokih razina kalija u krvi (hiperkalijemija)
Slovenian: Lu) oksodotreotidom, torej ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
Croatian: LysaKare je namijenjen za primjenu PRRT-a s lutecijevim oksodotreotidom (177Lu) te ga treba primjenjivati samo zdravstveni radnik iskusan u primjeni PRRT-a.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje določenih tumorjev.
Croatian: LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od nepotrebnog zračenja tijekom liječenja lijekom Lutathera (lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za liječenje određenih tumora.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati razmerje med koristjo zaščite ledvic in tveganjem za akutno hiperkaliemijo.
Croatian: U slučaju teške simptomatske hiperkalijemije, potrebno je razmotriti prekid primjene infuzije lijeka LysaKare, uzimajući u obzir omjer koristi i rizika zaštite bubrega naspram akutne hiperkalijemije.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Croatian: - Djelatne tvari su arginin i lizin.
Slovenian: Osmolarnost: 420-480 mOsm/l
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica pH: 5,1 - 6,1 Osmolarnost: 420 - 480 mOsm/L
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o varnostnem profilu raztopine arginina in lizina za infundiranje brez sočasne uporabe PRRT, ki vključuje tudi uporabo antiemetikov kot predhodnega zdravljenja in pogosto tudi sočasno uporabo kratkodelujočih analogov somatostatina.
Croatian: PRRT-a što također uključuje uporabu antiemetika kao premedikacije te često i istodobnu primjenu kratkodjelujućih analoga somatostatina.
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Croatian: Jedna vrećica od 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g L-lizinklorida.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min pa je stoga uvije potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za ove bolesnika uključujući razmatranje povišenog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika.
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Croatian: Ime mog liječnika je:
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
Slovenian: Tel. številka: ……………………………….
Croatian: Telefon: ……………………………….
Slovenian: Makrociste na jajčnikih
Croatian: Makrociste na jajnicima
Slovenian: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Izdelovalec
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: V povprečju je bil čas brez bolezni 7 mesecev (2 do 16
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
Slovenian: Ti simptomi lahko razkrijejo zaplete, za katere so lahko ustrezna določena zdravila.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
Slovenian: Očitno mitotan povzroči povečano tvorbo 6-beta-hidroksiholesterola.
Croatian: Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorcev se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Croatian: Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Slovenian: Oportunistična mikoza
Croatian: Oportunističke mikoze
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna nadomestitev steroidov.
Croatian: Stoga u tih bolesnika može biti potrebno nadomjestiti steroidne hormone.
Slovenian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
Slovenian: Aktivnosti jetrnih encimov (gama-GT, aminotransferaza, alkalna fosfataza) so običajno povečane.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/273/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/273/001
Slovenian: Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad »L1«.
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
Slovenian: Mitotana niso preučevali v obsežnem programu kliničnega razvoja.
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
Croatian: Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
Slovenian: - če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Croatian: - ako imate ginekološke probleme kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
Slovenian: Po šestih mesecih ravni mitotana v plazmi ni bilo mogoče zaznati in bolnik je klinično okreval.
Croatian: Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo ambulantno, je treba opozoriti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Croatian: Ambulantne bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i da ne rade na strojevima.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Za informacije o zdravilu se obrnite na:
Croatian: Za informacije o lijeku molimo kontaktirajte:
Slovenian: Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/dan.
Croatian: Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno.
Slovenian: Vendar je treba ta rezultat obravnavati previdno, saj raziskovanje učinkov mitotana ni bil primarni opazovani dogodek v študiji.
Croatian: Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
Slovenian: O avtoimunskem hepatitisu so poročali pri 7 % bolnikov brez dodatnih podatkov o mehanizmu.
Croatian: Autoimuni hepatitis je prijavljen u 7% bolesnika bez dodatnih informacija o mehanizmu nastanka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji rezultatov hormonskih preiskav, lahko pa tudi povzroči ginekomastijo.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX23
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
Slovenian: Redno je treba opravljati teste delovanja jeter (ravni alanin-transaminaze [ALT], aspartat-transaminaze [AST] in bilirubina), zlasti v prvih mesecih zdravljenja ali kadar je treba povečati odmerek.
Croatian: Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni zdravila Lysodren v vaši krvi, da bi ugotovil optimalni odmerek za vas.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati razine Lysodrena u Vašoj krvi kako bi odredio najpovoljniju dozu.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode, med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami.
Croatian: Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
Slovenian: Nekateri učinki (anoreksija) predstavljajo začetne znake motenj centralnega živčnega sistema.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Neželeni učinki na živčevje se pojavijo pri približno 40 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.