FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se acepta que la terminología médica utilizada hoy en día y la utilizada en el pasado son distintas, y que los datos necesarios para la evaluación tienen en cuanta este aspecto, el síntoma clínico de demencia es el resultado de diversos procesos fisiopatológicos que hacen difícil el agrupamiento y la comparación de los datos, en especial cuando los diferentes estudios utilizan criterios de inclusión ligeramente distintos.
Czech: Zároveň jsou klinické příznaky demence výsledkem různých patofyziologických procesů, což znesnadňuje shromažďování a porovnávání údajů, zejména když jednotlivé studie používaly mírně odlišná zařazovací kritéria.
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Czech: − podpůrná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu,
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují riziko.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha IV
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Česká republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Czech: 2,5 mg (1:1:1) měkká tobolka s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Czech: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Czech: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Czech: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Czech: 0,10 g/0,80 g perorální roztok
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Czech: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Czech: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Czech: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Czech: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Czech: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Czech: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekční roztok
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: ISKEDYL FORT, comprimé
Czech: ISKEDYL FORT, comprimé tableta
Spanish: 6 mg/dosis única
Czech: 6 MG/JEDNA DÁVKA
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Czech: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Czech: prášek pro přípravu jedné dávky perorálního roztoku
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Czech: 3 mg/tobolka měkké tobolky
Spanish: 3 mg
Czech: 3 mg tvrdá tobolka
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosensorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech příslušných částí příbalových informací.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace je nutné odstranit i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Czech: Posledně jmenovaná diagnóza není již uvedena v DSM-IV-TR.
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
Czech: Dostupné údaje v podstatě tuto příčinnou souvislost naznačují.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Czech: Počet pacientů lze ve 4 studiích považovat za dostatečný (146, 203, 155 a 324 pacientů), přičemž ve 2 dalších studiích byl nízký (50 a 49 pacientů).
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Czech: Pacienti zařazení do většiny těchto studií trpěli různými velmi odlišnými příznaky bez standardizované diagnózy.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Czech: Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem.
Spanish: La duración de estos estudios fue corta (2 o 3 meses) teniendo en cuenta la indicación crónica aprobada.
Czech: Délka trvání těchto studií byla s ohledem na schválenou chronickou indikaci krátká (2 nebo 3 měsíce).
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Czech: Přibližně u 55-75 % pacientů se léčba zdála přínosná, ale výbor CHMP dospěl k závěru, že tyto výsledky jsou ve skutečnosti z klinického hlediska obtížně interpretovatelné a nejsou spolehlivé vzhledem k omezením studií v oblasti metodiky.
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
Czech: Pouze jedna studie (studie Vinckier) zahrnovala malou skupinu pacientů, kteří trpěli souvisejícím systémovým onemocněním.
Spanish: La fiabilidad de la relevancia clínica de los resultados de los estudios era, por tanto, cuestionable e impedía cualquier conclusión sobre la eficacia del producto.
Czech: Spolehlivost a klinická relevantnost výsledků studií byla proto sporná a vylučovala jakýkoli závěr s ohledem na účinnost přípravku.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocriptina/cafeína.
Czech: • výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrózními reakcemi či ergotismem a dihydroergokryptinem/kofeinem.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Czech: Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
Czech: Výsledky byly heterogenní a mezi studiemi nebyla nalezena žádná shoda.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergocriptina/cafeína para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Czech: • výbor zastává názor, že důkazy klinicky významné účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu v indikacích hodnocených v současné době jsou velmi omezené, a proto výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Czech: Navíc by měla být zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možný fatální výsledek a zvýšené riziko rozvoje fibrózní poruchy u pacientů v souvislosti s dlouhodobým užíváním přípravků v souladu se schválenými indikacemi.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Czech: Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Czech: Zdůrazňuje se závažnost těchto nežádoucích účinků a jejich možné smrtelné následky,
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny,
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocriptina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Czech: Na základě těchto údajů a farmakologické hodnověrnosti se má za to, že dihydroergokryptin souvisí s fibrózními reakcemi.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili všechny dostupné údaje z klinických a observačních studií týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou k dispozici od udělení původního rozhodnutí o registraci.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los defectos metodológicos y la ausencia de un criterio de valoración principal de la eficacia no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia clínica o apoyar una indicación con diagnóstico estandarizado.
Czech: Výbor CHMP tedy celkově dospěl k názoru, že nedostatky v oblasti metodiky a absence primárního cílového ukazatele účinnosti neumožňují dospět k závěru ohledně klinické účinnosti nebo závěru podporujícímu indikaci při standardizované diagnóze.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como una reacción adversa en la información sobre el producto.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Spanish: Se sabe que los derivados del cornezuelo son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Czech: Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní.
Spanish: Los medicamentos que solo contienen dihidroergocriptina están aprobados en otros Estados miembros de la UE, pero sus indicaciones están fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) y se han excluido de esta revisión.
Czech: Přípravky obsahující pouze dihydroergokryptin jsou schváleny v ostatních členských státech EU, ale jejich indikace (např. Parkinsonova choroba) nebyly předmětem tohoto přezkoumání a byly z něj vyjmuty.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Czech: • pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados del cornezuelo que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular "serotoninérgica" similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados del cornezuelo no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
Czech: Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B.
Spanish: Se suministra combinado con cafeína, que puede mejorar la absorción digestiva de este alcaloide del cornezuelo.
Czech: Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu.
Spanish: Los criterios de valoración de la eficacia clínica fueron numerosos y heterogéneos, y no se definió un criterio de valoración principal de la eficacia.
Czech: Klinické cílové ukazatele účinnosti byly četné a heterogenní bez definovaného primárního cílového ukazatele účinnosti.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Czech: Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Spanish: Por lo que respecta al ergotismo, hay varios casos comunicados en la base de datos de farmacovigilancia de Francia, en los cuales el fármaco sospechoso de provocar los síntomas relacionados con el ergotismo fue la dihidroergocriptina/cafeína.
Czech: Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Czech: Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Spanish: En 2 estudios, los pacientes tenían diagnóstico clínico de síndrome psiquiátrico de causa orgánica (estadios 2-3 en la escala de deterioro global) (estudio de Scarzella) y deterioro cerebral senil en estadio incipiente sin demencia o dependencia importante con respecto al medio, según los criterios DSM-III (estudio de Babeau).
Czech: Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau).
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 3) son limitados para llegar a ninguna conclusión firme, sin embargo, el riesgo no puede excluirse teniendo en cuenta la mejoría observada al interrumpir el tratamiento con dihidroergocriptina/cafeína en 1 de los 3 casos comunicados de fibrosis pulmonar que se produjeron a la dosis diaria recomendada.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 3) jsou pro jednoznačné závěry nedostatečné, riziko však nelze vyloučit vzhledem ke zlepšení, ke kterému došlo u jednoho ze tří hlášených případů plicní fibrózy způsobené v souvislosti s užíváním doporučené denní dávky a které bylo pozorováno poté, co byla léčba dihydroergokryptinem/kofeinem přerušena.
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Spanish: Los datos proporcionados durante un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) que incluyó dihidroergocriptina, mostraban que varios casos de fibrosis, ya fuera pulmonar, cardíaca o retroperitoneal, se sospechaba que estaban asociados al uso dihidroergocriptina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (que suponen regímenes posológicos cinco veces más altos).
Czech: Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších).
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
Czech: U potkanů způsoboval aktivaci antioxidačních enzymatických systémů, které jsou fyziologicky poškozovány během stárnutí.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stupně II),
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados del cornezuelo está ampliamente descrita en la literatura médica.
Czech: Vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergního receptoru, především receptorů 5-HT2B námelovými deriváty, je podrobně popsán v literatuře.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados del cornezuelo y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Czech: Různá afinita námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používané terapeutické dávky mohou objasnit pozorované rozdíly v míře hlášení výskytu fibrózních reakcí.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky