FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Micardis, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: A los pacientes con grave disminución de la función renal deberá administrárseles una dosis inicial inferior a 20 mg una vez al día.
English: What is Micardis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Micardis?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen Esto hace que la presión arterial disminuya, reduciéndose los riesgos asociados a la hipertensión arterial, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o apoplejía.
English: How does Micardis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Micardis?
English: Side effects with Micardis are not common.
Spanish: Micardis no suele presentar efectos adversos.
English: How is Micardis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Micardis?
English: How has Micardis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Micardis?
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Spanish: El organismo es capaz de suprimir esta sal de las células.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystagon el 23 de junio de 1997.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Spanish: También mejora las tasas de supervivencia y crecimiento en los niños tratados.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Spanish: También hay que señalar que no se deberá administrar a mujeres en periodo de lactancia o embarazadas (en particular durante los primeros tres meses) salvo que sea claramente necesario.
English: This summary was last updated in 07-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Spanish: La dosis inicial debe incrementarse gradualmente durante 4 a 6 semanas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Spanish: La dosis máxima nunca deberá superar 1,95 g por m2 al día.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cystagon se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Spanish: Las dosis iniciales deberían entre un cuarto y un sexto de las dosis finales previstas.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Spanish: Los estudios examinaron la función renal, la supervivencia y la tasa de crecimiento de los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystagon.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Spanish: Cystagon se ha investigado en tres estudios clínicos en un total de 234 pacientes durante un período de 12 años.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Spanish: Estos estudios incluyeron a niños y a nuevos pacientes, en los cuales se probaron dos dosis diferentes.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystagon son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Spanish: Los tres estudios han revelado que Cystagon retrasa los problemas renales y la necesidad de diálisis o trasplante de riñón cuando se inicia el tratamiento en una etapa temprana.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Spanish: Se reduce así la cantidad de cistina en los órganos, lo quelimita el daño a estos órganos.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kgs. de peso, la dosis recomendada es de 2 g al día, divididos en 4 tomas.
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystagon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Spanish: En cambio, se realizó la comparación con un grupo de pacientes que habían sido tratados con un tratamiento placebo en el marco de otro ensayo no relacionado.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Spanish: Como la enfermedad es muy grave, no fue posible -por razones éticas- comparar directamente el Cystagon con un tratamiento placebo.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad rara y mortal, y se considera que Cystagon es un fármaco útil para tratar esta enfermedad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Spanish: En niños de hasta 12 años la dosis diaria recomendada se calcula en función de la superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente), y es de 1,30 g por m2 dividida en 4 tomas.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cystagon, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento con Cystagon (observados en 1 de cada 10 pacientes) son pérdida del apetito, vómitos, náuseas (sensación de malestar), diarrea, letargia (falta de energía) y fiebre.
English: Other information about Cystagon
Spanish: Otras informaciones sobre Cystagon:
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Spanish: El tratamiento con Cystagon debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Spanish: La cistinosis es una rara enfermedad hereditaria en la que se crea en el interior de las células un exceso de cistina, un aminoácido que se encuentra en el cuerpo de forma natural, especialmente en los riñones y los ojos, dañándolos.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Spanish: Deben controlarse los niveles de cistina en leucocitos para ajustar la dosis.
English: What is the risk associated with Cystagon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cystagon?
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Spanish: Cystagon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la cisteamina o a cualquiera de los ingredientes, o a otro medicamento denominado penicilamina.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cystagon durante los estudios?
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Spanish: El principio activo de Cystagon, la mercaptamina, reacciona con la cistina para formar otro aminoácido, llamado cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina.
English: Why has Cystagon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystagon?
English: What is Cystagon?
Spanish: ¿Qué es Cystagon?
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Spanish: Cystagon mercaptamine es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina) Se presenta en cápsulas (de 50 y 150 mg).
English: What is Cystagon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cystagon?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Spanish: Cystagon se utiliza para tratar a los pacientes con cistinosis nefropática (renal).
English: How does Cystagon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystagon?
English: How is Cystagon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystagon?
English: How has Cystagon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cystagon?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
English: 7.5 micrograms**
Spanish: 7,5 microgramos**
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: All subjects
Spanish: Todos los sujetos
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Spanish: • La forma correcta de preparación de la vacuna antes de su administración.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
English: Shake before use.
Spanish: Agitar antes de usar.
English: 21 Days After
Spanish: 21 días después
English: Day 361
Spanish: Día 361
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Spanish: Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Spanish: • tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Spanish: Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos.
English: Day 181
Spanish: Día 181
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Spanish: La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Celvapan y para qué se utiliza 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: • va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Spanish: Frecuencia 9 - 17 años 3 - 8 años 6 - 35 meses
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Spanish: No se comunicaron fallos en las vacunas de ninguno de estos grupos de edad pediátricos.
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Spanish: Tales reacciones se han producido tanto en pacientes con antecedentes de alergias múltiples como en pacientes sin ninguna alergia conocida.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que recientemente le han administrado Celvapan.
English: Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
English: What Celvapan is and what it is used for
Spanish: Qué es Celvapan y para qué se utiliza
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe
English: They may also happen with Celvapan.
Spanish: También pueden aparecer con Celvapan.
English: 6.5 Nature and contents of the container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Spanish: Niños menores de 6 meses La vacunación no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Spanish: Reacción anafiláctica*, hipersensibilidad*
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
English: What you need to know before you receive Celvapan
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar disminuida si el paciente está sometido a tratamiento inmunosupresor.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Spanish: Sus médicos saben que esta reacción puede ocurrir y dispondrán de un tratamiento de emergencia listo para su uso.
English: Preferred MedDRA Term
Spanish: Término preferente en MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las producidas por las vacunas antigripales.
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Spanish: Vacunas trivalentes de la gripe estacional
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar por vía intravenosa.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes.
English: Swelling of tissue just below the skin.
Spanish: Inflamación del tejido situado justo bajo la piel.