FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
German: Studie bei stark emetogener Chemotherapie (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie an 694 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Einmalgaben von oral angewendetem Netupitant in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron bei
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: • high blood pressure
German: • Blutdruckanstieg
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
German: • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
German: Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden.
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
German: insgesamt wurden 3,95 % der radioaktiven Dosis im Urin und 70,7 % in den Fäzes wiedergefunden.
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung“,
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
German: Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph.Eur.)..
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
English: This is because it is not known whether the medicine passes into breast milk.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Akynzeo anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: Each hard capsule contains 7 mg of sorbitol and 20 mg of sucrose.
German: Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
German: fache Vergrößerung der AUC und eine 1,36-fache Verlängerung der Halbwertszeit.
English: Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
German: Überleitungsstörung Linksschenkelblock Tachykardie
English: The primary efficacy endpoint was the CR rate in the delayed phase, 25-120 hours after the start of the chemotherapy administration.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die CR-Rate in der verzögerten Phase, d. h.
English: How to store Akynzeo
German: Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
English: Hard capsule.
German: pro Hartkapsel.
English: Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
German: Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
English: No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
German: Zum Durchtritt durch die Plazentaschranke und zur Laktation liegen aus tierexperimentellen Studien mit Netupitant keine Daten vor.
English: If you stop taking Akynzeo
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo abbrechen
English: Other medicines and Akynzeo
German: Einnahme von Akynzeo zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Electrocardiogram ST segment depression
German: Elektrokardiogramm STStreckensenkung
English: • low blood pressure
German: • Blutdruckabfall
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
German: • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
English: How Akynzeo works
German: Wie wirkt Akynzeo?
English: Constipation Abdominal distension
German: Bauchschmerzen Dysphagie Diarrhoe
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant UGT2B7 hemmt;
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
German: Midazolam war bei gleichzeitiger Anwendung der jeweiligen Substanz und Netupitant auf das etwa 1,3- bzw.
English: This medicinal product contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
German: Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis starker Einschränkung der Nierenfunktion wird eine Dosierungsanpassung nicht als erforderlich erachtet.
English: 1,4 sorbitan
German: 1,5 mg erhielten.
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
German: • hohe Harnstoffwerte im Blut - die auf eine Nierenfunktionsstörung hindeuten (dies wird durch
English: Arrhythmia
German: Arrhythmie
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
English: Diarrhoea
German: Schlaflosigkeit
English: Tongue coated
German: Zunge belegt
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
German: • hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels
English: Blood urea increased
German: Kreatinin im Blut erhöht
English: Eructation
German: Obstipation
English: Conjunctivitis Vision blurred
German: Konjunktivitis Verschwommenes Sehen
English: Polyglyceryl oleate Purified water
German: Polyglycerol-x-oleat
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
German: An der Studie nahmen Patienten ohne oder nur mit leichten Symptomen teil, obwohl Xofigo nur zur Behandlung von Patienten mit Symptomen zugelassen ist.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Arzneimittel, um Ihre Knochen vor Brüchen zu schützen.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
German: • Die Behandlung mit Xofigo wird bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen und bei Patienten mit nur asymptomatischen Knochenmetastasen nicht empfohlen.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
German: • Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab verringerte die Häufigkeit von Knochenfrakturen bei mit Xofigo behandelten Patienten.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
German: Die Kombination von Xofigo mit systemischen Krebstherapien außer LHRH-Analoga wird ebenfalls nicht empfohlen.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo, das vom Knochen aufgenommen wird, sich verstärkt an Stellen ansammelt, an denen der Knochen bereits geschädigt ist (z. B. durch Osteoporose oder Mikrofrakturen), und dadurch das Risiko von Knochenbrüchen erhöht.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
German: • Die Anwendung von Xofigo ist mit einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen verbunden.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
German: • Vor Beginn und während der Behandlung mit Xofigo sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-MassIndex) sorgfältig zu bewerten.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
German: Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Xofigo nicht in den ersten 5 Tagen nach der letzten Gabe von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon begonnen werden.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, nachdem Daten aus einer klinischen Studie darauf hindeuteten, dass Patienten, denen Xofigo in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon verabreicht wurde, möglicherweise früher starben und mehr Knochenfrakturen hatten als Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Zytiga und Prednison/Prednisolon erhielten.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
German: • Das Prostatakrebsarzneimittel Xofigo kann das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
German: • Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
German: • Xofigo sollte nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
German: Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
German: Xofigo darf außerdem nicht zusammen mit den Arzneimitteln Zytiga (Abirateronacetat) und dem Kortikosteroid Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
German: Im März 2018 empfahl der PRAC, die Anwendung von Xofigo zusammen mit Zytiga und Prednison/Prednisolon als vorläufige Maßnahme während der laufenden Überprüfung zu kontraindizieren.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
German: Darüber hinaus wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln, die als LHRH-Analoga („Luteinisierendes-Hormon-freisetzendesHormon-Analoga“) bezeichnet werden, Patienten vorbehalten sein, die mindestens zwei vorangegangene Behandlungen wegen Prostatakrebs erhalten haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, oder für die keine anderen Behandlungsoptionen in Frage kommen.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
German: Außerdem erhöht die Gabe von Xofigo in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Zytiga und einem Kortikosteroid-enthaltenden Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) zur Behandlung von Prostatakrebs möglicherweise das Sterberisiko.
English: In March 2018, the
German: September 2018 EMA/680161/2018
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
German: Je nachdem, wie der Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Xofigo die richtige Behandlung für Sie ist.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
German: In einer anderen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (ALSYMPCA) konnte in der Untergruppe der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen (HR für Radium-223 gegenüber Placebo: 0,901;
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
German: Außerdem wurde in einer klinischen Studie, in der Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakarzinom untersucht wurde, ein möglicherweise erhöhtes Sterberisiko festgestellt.