FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je zaključio da je pruženo zadovoljavajuće opravdanje za to da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) CVMP-ovih smjernica o provedbi ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Danska da odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u za VMP Solamocta.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Solamocta informacinius dokumentus.
Croatian: Tvrtka Eurovet Animal Health B.V. podnijela je Ujedinjenoj Kraljevini zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Solamocta u promet putem decentraliziranog postupka, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ (tj. hibridna ili miješana primjena), pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Croatian: Osim toga, Danska je izrazila zabrinutost u pogledu toga da savjeti o opreznoj uporabi u informacijama o VMP-u nisu dovoljni.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Croatian: EMA/90158/2016 Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Uprava za veterinarske lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CVMP-u na arbitražu 28. svibnja 2015.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Croatian: Pitanja i odgovori u vezi s praškom Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (amoksicilin trihidrat)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (amoksicilino trihidrato)
Croatian: Zašto je provedeno ponovno ocjenjivanje praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Croatian: Što je prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Croatian: Republika Češka je referentna zemlja članica, a Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo su zemlje članice u pitanju.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Nizozemska i Ujedinjeno Kraljevstvo ustanovili su potencijalne ozbiljne rizike koji se odnose na sigurnost lijeka za okoliš.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Croatian: Članka 33(4) Direktive 2001/82/EZ.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Croatian: Decentralizirani postupak je započeo 29. studenog 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Croatian: Popis imena lijekova u pitanju naveden je u Dodatku I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN, eng. international non-proprietary name): amoksicilin i klavulanska kiselina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Croatian: Upravljanje podacima o veterinarskim lijekovima i proizvodima
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Croatian: Mišljenje je promijenjeno u Odluku Europske komisije 12. kolovoza 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Croatian: 12. kolovoza 2013.
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka i uputom o lijeku u Dodatku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 11. srpnja 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Croatian: Do 210. dana ta su pitanja ostala neriješena i stoga je prema Članku 33(1) Direktive 2001/82/EZ 2. svibnja 2012. započelo upućivanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v), eng.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je pisana objašnjenja 11. rujna 2012. i 6. veljače 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 9. travnja 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Croatian: Odbor je imenovao g. J. Schefferlieja kao izvjestitelja i dr. J. Bureša kao pomoćnog izvjestitelja.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija gastrointestinalnog trakta uzrokovanih s Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Lithuanian: bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP smatra da je profil koristi i rizika za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja pozitivan.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Croatian: Na dan 11. srpnja 2012. referentna zemlja članica, Republika Češka, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u vezi lijeka te da je pitanje upućeno CVMP-u temeljem
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Novartis Animal Health Inc., podnio je zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena.
Lithuanian: Bendrovė „Novartis Animal Health Inc." pateikė paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom prihvatio pozitivno mišljenje 10. travnja 2013. i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezanih imena.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Croatian: Članka 33(4)0F za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Croatian: Temeljne informacije
Lithuanian: Bendroji informacija
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Slovakija ir Ispanija.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Croatian: Tijekom sastanka od 9. do 11. travnja 2013. godine, CVMP je imenovao profesora, C.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė J.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Croatian: Jukes kao pomoćnog procjenitelja.
Lithuanian: Jukes.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Croatian: Friis kao procjenitelja i dr. M. Holzhauser-Alberti kao pomoćnog procjenitelja u postupku ponovnog pregleda.
Lithuanian: Friis, o jo padėjėju - dr.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Lithuanian: Klinikinės pasekmės nežinomos.
Croatian: Ciljni organ
Lithuanian: Tikslinis organas
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> patvirtintas vartoti vyresniems kaip dvejų metų vaikams.
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Lithuanian: • Miokardo perfuzijos įvertinimas
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Lithuanian: Nedelsiant po smūginės (bolus) injekcijos.
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas iki 60 minučių po vartojimo.
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra <Preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Lithuanian: Kadangi trūksta informacijos apie pakartotinį vartojimą, <Preparato pavadinimas> injekcijų kartoti negalima, nebent tarp injekcijų yra ne mažesnė kaip 7 dienų pertrauka.
Croatian: Druga područja tijela
Lithuanian: Kitos organizmo vietos
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį Jums suleis, priklauso nuo to, kiek sveriate, skaičiuojant kilogramais kūno svorio.
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Lithuanian: • Širdies masės arba miokardo gyvybingumo įvertinimas
Croatian: Mozak i kralješnica
Lithuanian: Galvos smegenys ir stuburas
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Lithuanian: Į veną leidžiama gadobeno rūgštis (indikacijų apribojimas - visuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose reikia pašalinti visas nuorodas į kitas indikacijas) Preparato charakteristikų santrauka
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nedidelis gadolinio kiekis gali išlikti organizme, taip pat ir galvos smegenyse.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Lithuanian: Tam tikrų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pataisos Esamus vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Lithuanian: • Specifiniam pritaikymui širdies diagnostikai, kuriam priskiriamas miokardo perfuzijos matavimas farmakologinio streso sąlygomis ir gyvybingumo diagnostika („vėlyvas kontrastiškumo sustiprinimas").
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Lithuanian: • Informacijos dalis sveikatos priežiūros specialistams: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos:
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą.
Croatian: Prilog III.
Lithuanian: • 3 skyrius.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Lithuanian: praėjus 40-120 minučių po injekcijos, atsižvelgiant į individualius vaizdo atkūrimo poreikius.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Lithuanian: Tai padeda gydytojui nustatyti bet kokius Jūsų kepenų, galvos smegenų / stuburo, arterijų ir kitų organizmo vietų pokyčius.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso ypatingos rizikos grupei, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo dažnis.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Lithuanian: o Kaupimasis organizme <Preparato pavadinimas> veikia todėl, kad jo sudėtyje yra metalo, vadinamo gadoliniu.
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Lithuanian: Dinaminis vaizdo atkūrimas:
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Lithuanian: Signalo sustiprėjimas ir ikiklinikiniai duomenys rodo, kad linijinės struktūros GdKM atpalaiduoja gadolinį.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Lithuanian: Šios medžiagos gali išlikti galvos smegenyse ir kituose audiniuose bei organuose.
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Lithuanian: Vaizdo atkūrimas suleidus kontrastinės medžiagos: Kepenys
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Lithuanian: Kadangi vartojant <Preparato pavadinimas> yra NSF tikimybė, jį reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo MRT.