FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Hungarian: Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
German: 2621 North Belt Highway
Hungarian: 2621 North Belt Highway St. Joseph
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-04-26
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, wasserfrei
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Hungarian: Injekcióhoz való víz Kálium-klorid
German: 20 ml Flaschen
Hungarian: 20 ml-es tartály
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)" pontot).
German: Suspension zur Injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
German: i.m.
Hungarian: S.A.
German: 20 ml (10 Dosen)
Hungarian: 20 ml (10 adag)
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
German: 10 Dosen (20 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
German: Verschreibungspflichtig.
Hungarian: Intamuszkuláris alkalmazás.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
German: 100 Dosen (200 ml)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Hungarian: Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out)
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Hungarian: A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2, „Repso enthält Lactose"):
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Hungarian: Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der PlasmaRosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Hungarian: De ezen plazma rozuvasztatinszint emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
German: Repso sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételéről van szó.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen TuberkulinHauttest-Ergebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
German: leichte allergische Reaktionen.
Hungarian: • enyhe allergiás reakciók,
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
German: Wie ist Repso aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Repso-t tárolni?
German: Repso enthält Lactose.
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Repso terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Hungarian: Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Hungarian: A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13. Humán farmakológia
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluormethylanilin) jedoch verursachte in vitro Klastogenizität und Punktmutationen, wobei keine ausreichenden Informationen verfügbar waren, ob dieser Effekt auch in vivo auftritt.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
German: • wenn das Risk-Management-System modifiziert wird, insbesondere als Ergebnis neuer Kenntnisse, die erhalten werden und zu einer signifikanten Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könnten oder als Ergebnis eines wichtigen (Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung) erreichten Meilensteins.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt.
German: Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
German: Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Hungarian: anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
German: Danach beträgt die Dosis: - bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Hungarian: Ezt követően az adag: • Reumatoid artritiszben: 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema
German: • Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahre (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tage (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő eljárás").
German: Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Hungarian: A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek leflunomidra gyakorolt hatása
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK