FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ertugliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Steglatro.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglatro gebruikt.
Portuguese: Geral Steglatro não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada crescentemente até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com ertugliflozina deve ser descontinuado de imediato.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met ertugliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Portuguese: Steglatro está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com ertugliflozina (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met ertugliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen of placebo.
Portuguese: Disúria, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou diminuam a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Portuguese: A ertugliflozina tem sido estudada como monoterapia e em associação com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Dutch: Houd voor het starten van ertugliflozine rekening met factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die het risico op amputatie kunnen verhogen.
Portuguese: A ertugliflozina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendada para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não se sabe se Steglatro passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose de insulina ou do outro medicamento.
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw insuline of andere geneesmiddelen verlagen.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerspiegel.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue, tais como insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar Steglatro terão resultados positivos para a glicose na urina.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Steglatro gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Portuguese: O que é Steglatro Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose monohidratada.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Portuguese: • A substância ativa é a ertugliflozina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, Inibidores do cotransportador de sódioglicose 2 (SGLT2), Código ATC: A10BK04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina, foram observadas reduções clinicamente significativas na HbA1c em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnia, região geográfica, valor de base de IMC, valor de base de HbA1c e duração da diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze transporters zijn.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver grávida.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Portuguese: A maioria da toxicidade era consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
Dutch: De meeste toxiciteit kwam overeen met farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en omvatte afgenomen lichaamsgewicht en lichaamsvet, een verhoogde voedselconsumptie, diarree, dehydratie, verlaagd serumglucose en stijgingen in andere serumparameters die een toegenomen eiwitmetabolisme weergeven, gluconeogenese en stoornissen in de elektrolytbalans, en urineveranderingen zoals polyurie, glucosurie en calciurie.
Portuguese: Logo, o Steglatro não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Steglatro mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Em todo o programa clínico, foi identificada cetoacidose em 3 de 3.409 (0,1%) doentes tratados com ertugliflozina e em 0,0% dos doentes tratados com o comparador (ver secção 4.4).
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglatro se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in het onderzoeksprogramma waren vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, com doença renal terminal (DRT) ou a fazer diálise, pois não é de esperar que seja eficaz nestes doentes.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Portuguese: Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado
Dutch: Wat is Steglatro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina foram estudadas em 7 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo ou comparador ativo, envolvendo 4.863 doentes com diabetes tipo 2, incluindo um estudo com 468 doentes com compromisso renal moderado.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
Dutch: Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Bepaling van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden of inactiveerden ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden de CYP's 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 of 3A4 niet, en induceerden ze de CYP's 1A2, 2B6 of 3A4 niet.
Portuguese: A ertugliflozina também tem sido estudada em associação com tratamentos atuais para a diabetes, incluindo insulina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes tipo 2 com compromisso renal moderado.
Dutch: Ertugliflozine is ook onderzocht in combinatie met huidige diabetesbehandelingen, waaronder insuline en een sulfonylureum, bij patiënten met type 2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: De werkzaamheid van ertugliflozine is ook apart beoordeeld in een op patiënten met diabetes met een matige nierfunctiestoornis gericht onderzoek (468 patiënten met eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen vóór het starten met Steglatro en daarna periodiek (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas*
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Portuguese: Steglatro é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Dutch: Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Portuguese: Estudos de interação efetuados em indivíduos saudáveis, utilizando uma conceção de dose única, sugerem que a farmacocinética da ertugliflozina não é alterada pela sitagliptina, metformina, glimepirida ou sinvastatina.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, wijzen erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Portuguese: Steglatro contém lactose (o açúcar do leite).
Dutch: Steglatro bevat lactose (melksuiker).
Portuguese: Assim, é improvável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam eliminados por estas enzimas.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden geëlimineerd.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bijv. gastro-intestinale ziekte), wordt voor patiënten die ertugliflozine krijgen een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijv. lichamelijk onderzoek, metingen van de bloeddruk, laboratoriumtesten waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renais (ver secção 5.3).
Dutch: Gebaseerd op resultaten van dieronderzoek kan ertugliflozine invloed hebben op de ontwikkeling en rijping van de nieren (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910/6 (E464) Lactose mono-hidratada Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Na semana 26, de três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina reduziu a pressão arterial sistólica (PAS).
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: As alterações à média dos MQ (IC 95%) relativamente ao valor de base da HbA1c foram de -0,26 (0,42; -0,11), de -0,29 (-0,44; -0,14) e de -0,41 (-0,56; -0,27) nos grupos placebo, ertugliflozina 5 mg e ertugliflozina 15 mg, respetivamente.
Dutch: Het LS-gemiddelde (95 %-BI) in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c was respectievelijk -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), en -0,41 (-0,56, -0,27) in de groepen met de placebo, ertugliflozine 5 mg en ertugliflozine 15 mg.
Portuguese: Steglatro é membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Dutch: Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)remmers worden genoemd.
Portuguese: Efeitos da ertugliflozina na farmacocinética de outros medicamentos Estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis sugerem que a ertugliflozina não tem qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sitagliptina, metformina e glimepirida.
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Dutch: Ertugliflozine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomsten bij ratten en konijnen bij maternale blootstellingen die respectievelijk 239 en 1069 keer de blootstelling bij de mens waren bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Portuguese: Steglatro contém lactose
Dutch: Steglatro bevat lactose
Portuguese: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/18/1267/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/014 (98 filmomhulde tabletten)
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
Dutch: Ertugliflozine is in vitro geen substraat van organische aniontransporters (OAT1, OAT3), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd op basis van een longitudinaal model met voorwaarden voor behandeling, tijd en de interactie van tijd naar behandeling.
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Portuguese: A ertugliflozina foi utilizada como monoterapia num ensaio e como terapêutica adjuvante nos outros dois ensaios (ver secção 5.1).
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).