FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen finden sich in der Packungsbeilage.
Swedish: Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor Läs bipacksedeln för ytterligare information.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
German: Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.
Swedish: MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Swedish: Man har i kliniska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna gadofosveset från kroppen med high-flux filter.
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Swedish: Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod för att avlägsna Ablavar från kroppen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
German: Ablavar wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung geliefert.
Swedish: Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
Swedish: Ablavar är en genomskinlig, färglös till blekgul vätska som levereras i injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg.
German: Herzflattern, myokardiale Ischämie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen, ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm, verminderte TWellenamplitude im Elektrokardiogramm
Swedish: Hjärtfladder, Myokardischemi, Bradykardi, Förmaksflimmer, Palpitationer, EKG: ST-sänkning, EKG: minskad Tvågsamplitud
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
Swedish: Då det finns en risk att NSF uppkommermed Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver att gadofosveset används.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
Swedish: Nedan redovisas rapporterade/upplevda biverkningar i fallande förekomstgrad:
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Om patienten drabbas av dessa biverkningar skall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
Swedish: Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Swedish: Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys.
German: Kopfschmerzen
Swedish: Huvudvärk
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
German: Brustschmerz verlangsamter Herzschlag
Swedish: Långsam hjärtrytm
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
German: Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (langes QT-Intervall) Bluthochdruck
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
German: Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushaltes (inkl.
Swedish: Hyperglykemi, Elektrolytobalans (inkl. hypokalcemi)
German: Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block ersten Grades) beschleunigter Herzschlag
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
German: WIE IST ABLAVAR AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Swedish: Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.
German: Nach der Entnahme aus der Durchstechflasche ist dieses Arzneimittel umgehend zu verwenden.
Swedish: Efter det att lösning från injektionsflaskan dragits upp, skall läkemedlet användas omedelbart.
German: Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Vatten till injektionsvätskor
German: Pädiatrische Patienten
Swedish: Pediatrisk population
German: Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Swedish: Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
Swedish: Nedsatt leverfunktion Justering av dosen i samband med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
German: Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle in das umliegende Gewebe Blutung an der Injektionsstelle
Swedish: Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad Blödning vid injektionsstället
German: Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Swedish: Meddela din läkare om: • du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en "metall-stent" i kroppen
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Swedish: • du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma • du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
German: Selten:
Swedish: Sällsynt:
German: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Swedish: Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk.
German: Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är tillgänglig för patienter under 18 år.
German: Ablavar kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden .
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Skelelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
German: Die übliche Dosis
Swedish: Vanlig dos
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
Swedish: Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
German: Herzrhythmusstörungen (Herzflattern, Vorhofflimmern), Störungen der elektrischen Erregungsleitung der Herzkammern (Veränderungen der ST-Strecke/TWelle)
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter) Bröstsmärtor
German: Fieber, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Druckgefühl im Thoraxbereich, Thrombose an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle,
Swedish: Trombos vid injektionsstället, Blåmärke vid injektionsstället, Inflammation vid injektionsstället, Sveda vid injektionsstället, Extravasation vid injektionsstället, Blödning vid injektionsstället, Pruritus vid injektionsstället, Tryckkänsla
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor × 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
German: Abdominelle Schmerzen,
Swedish: Faryngolaryngeal smärta,
German: Dyspnoe, Husten
Swedish: Ångest, Förvirring
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 15 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)
German: Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums.
Swedish: Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MRavdelningen.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.
German: MRA-Untersuchungen vaskulärer Strukturen sind bis zu einer Stunde nach Verabreichung dieses Arzneimittels in hoher Auflösung möglich.
Swedish: Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas med hög upplösning.
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Swedish: All överbliven lösning skall kasseras.
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
German: Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Swedish: Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Swedish: Det gör blodet ljusare under en längre period och underlättar därmed visualisering av blodets flöde genom kärlen.
German: Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel, anamnestisch bekanntem Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
German: Herzklopfen
Swedish: Hjärtklappning
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder bald mit dem Stillen beginnen werden.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden.
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
German: Harntraktinfektion ungewöhnliche Träume
Swedish: Abnormala drömmar
German: Krankheitsgefühl, Hitzegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Erytem vid injektionsstället, Köldkänsla vid injektionsstället
German: Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Swedish: Receptbelagt läkemedel
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes vermehrtes Schwitzen
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.
German: Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
Swedish: Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.
Swedish: På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal
German: Häufig
Swedish: Vanlig
German: In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
Swedish: Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.
German: Anaphylaktoide Reaktion, Hypotonie, Arteriosklerose,
Swedish: Anafylaktisk reaktion, Hypotoni,
German: Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von Ablavar beginnen.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien
German: Ein geringer Teil der Dosis von Gadofosveset wurde im Stuhl nachgewiesen (4,7%, Bereich 1,1 - 9,3%).
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen Nur zur intravenösen Anwendung und zur diagnostischen Anwendung.
Swedish: Endast för intravenös administrering och diagnostiskt bruk.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS (MAH) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK, Vereinigtes Königreich
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Ablavar ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRT-kompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Swedish: Ablavar skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
German: Juckreiz an der Injektionsstelle
Swedish: Klåda vid injektionsstället
German: In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.