FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical data for the cat indicate rapid onset of, and recovery from, sevoflurane anaesthesia.
Italian: I dati clinici per il gatto indicano la rapidità dell'induzione e del risveglio dall'anestesia con sevoflurano.
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Italian: L'uso di agenti iniettabili per l'induzione senza preanestesia produce un effetto limitato sulle concentrazioni di sevoflurano richieste per il mantenimento.
English: Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol and in cats alfaxalone and ketamine.
Italian: La somministrazione di sevoflurano è compatibile con i barbiturici e propofol somministrati per via endovenosa e nei gatti con l'alfaxalone e la ketamina.
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen or the puppies or kittens.
Italian: Tuttavia, esiste un'esperienza clinica limitata dell'uso del sevoflurano, dopo l'induzione con propofol, nelle cagne e gatte sottoposte a taglio cesareo, senza alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna e sulla gatta che sui cuccioli e sui gattini.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: SevoFlo 100% vapore liquido per inalazione per cani e gatti
English: SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Italian: SevoFlo non contiene stabilizzatori e non influisce sulla calibrazione o sul funzionamento di questi vaporizzatori in alcun modo.
English: As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Italian: Di conseguenza il flusso ematico renale diminuisce in modo lineare con maggiore ipotensione nei cani e gatti anestetizzati con il sevoflurano.
English: If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Italian: Se insorge l'ipertermia maligna, la somministrazione di anestetico deve essere interrotta immediatamente e ossigeno al 100% deve essere somministrato usando tubi per anestesia nuovi e una sacca di respirazione in circuito chiuso.
English: Anticholinergics:
Italian: Anticolinergici:
English: In the cat surgical anaesthesia is maintained with sevoflurane concentrations of 3.7-4.5%.
Italian: Nei gatti l'anestesia chirurgica viene mantenuta con concentrazioni di sevoflurano di 3,7-4,5%.
English: Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Italian: A causa della bassa solubilità del sevoflurano nel sangue, l'aumento della concentrazione può provocare cambiamenti emodinamici rapidi (riduzioni dose dipendenti della pressione sanguigna) rispetto ad altri anestetici volatili.
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Italian: In casi di grave depressione cardiopolmonare, interrompere la somministrazione di sevoflurano, assicurare l'esistenza di una via respiratoria pervia e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro.
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Italian: La reazione esotermica che si verifica fra gli agenti inalatori (incluso il sevoflurano) e gli adsorbenti della CO2 aumenta quando l'adsorbente della CO2 diventa secco, come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell'adsorbente della CO2.
English: Maintenance of anaesthesia:
Italian: Mantenimento dell'anestesia:
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Italian: La reazione esotermica che si verifica fra il sevoflurano e gli adsorbenti della CO2 aumenta quando l'adsorbente della CO2 diventa essiccato (secco), come dopo un periodo prolungato di flusso di gas secco attraverso i contenitori dell'adsorbente della CO2.
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Italian: La bradicardia indotta dall'anestesia è comunemente osservata durante l'anestesia con sevoflurano.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Vapore liquido per inalazione.
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
Italian: In casi di grave depressione cardiopolmonare, si deve interrompere la somministrazione di sevoflurano, assicurare l'esistenza di una via respiratoria pervia e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro.
English: Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Italian: L'ipotensione durante l'anestesia con il sevoflurano può provocare un minore flusso ematico renale.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Italian: • Utilizzare l'intubazione endotracheale a manicotto, se possibile, per la somministrazione di
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Italian: Il sevoflurano può scatenare episodi di ipertermia maligna nei cani e gatti suscettibili.
English: The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
Italian: L'uso di farmaci per la preanestesia non modifica la concentrazione del sevoflurano richiesta per l'induzione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
English: During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Italian: Durante il mantenimento dell'anestesia, l'aumento della concentrazione di sevoflurano produce una riduzione dose-dipendente nella pressione del sangue.
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Italian: In assenza di preanestesia, concentrazioni inalate di 3,7-3,8% di sevoflurano forniscono livelli chirurgici di anestesia nel cane sano.
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Italian: In assenza di preanestesia, concentrazioni inalate di 3,7-3,8% di sevoflurano forniscono i livelli chirurgici di anestesia nel cane sano.
English: In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Italian: Nei cani, con il sevoflurano, come con l'uso di altri agenti anestetici alogenati, si possono verificare aumenti transitori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina e conta leucocitaria.
English: The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Italian: Non si può escludere la possibilità che il sevoflurano provochi episodi di ipertermia maligna nei cani e gatti sensibili.
English: In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Italian: Per preservare il flusso ematico renale, durante l'anestesia con sevoflurano nei cani e nei gatti devono essere evitati episodi prolungati di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
English: In order to maintain renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Italian: Per mantenere il flusso ematico renale, durante l'anestesia con il sevoflurano nei cani e nei gatti devono essere evitati gli episodi prolungati di ipotensione (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
English: Intravenous anaesthetics:
Italian: Anestetici endovenosi:
English: Induction of anaesthesia:
Italian: Induzione dell'anestesia:
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Non pertinente.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
English: However, there is limited clinical experience of the use of sevoflurane, after propofol induction, in bitches and queens undergoing caesarean section, without any ill effects being detected in either the bitch or queen, or the puppies or kittens.
Italian: nelle cagne e gatte sottoposte a taglio cesareo, senza alcun effetto negativo rilevato sia sulla cagna e sulla gatta che sui cuccioli e sui gattini.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
English: Questions and answers on generic medicines
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce “ibrido”, perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto “medicinale di riferimento”).
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale “cloridrato” del principio attivo perché questa forma è più stabile.
English: When can a generic medicine be developed?
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative “informazioni sul prodotto” (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Italian: Gli ingredienti inattivi, o “eccipienti”, del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di “esclusiva” del medicinale di riferimento.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Italian: Mentre sussiste la copertura del “brevetto sull'utilizzo” non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
English: What is a generic medicine?
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
English: How are generic medicines authorised?
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
English: What does a generic medicine contain?
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
English: How are generic medicines evaluated?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
English: How are generic medicines manufactured?
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.