FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického lieku ak je použitý s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizátu rozpúšťadlom, jemne pretrepať a podať 5 injekcií (každú s obsahom približne 0,2 ml) do okolia miesta excízie tumoru: jednu injekciu do každého rohu a jednu do stredu štvorca (5 cm x 5 cm) centrovaného v strede chirurgickej stopy.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Croatian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovak: Voda pre injekcie
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Slovak: Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou u mačiek s fibrosarkómom (v priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín, na zníženie rizika relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo metastázy).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovak: Hydrolyzát kolagénu Hydrolyzát kazeínu Chlorid sodný
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Slovak: Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, erytém alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovak: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Slovak: Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Slovak: Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Slovak: *ELISA 50% infekčná dávka
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Slovak: V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Slovak: Oncept
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju namijenjeni mačkama
Slovak: Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .......................
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Croatian: Potkožna primjena.
Slovak: Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 8).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56% po 1 roku a o 65% po dvoch rokoch, v porovnaní s prvou skupinou mačiek.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine u usporedbi s kontroliranom skupinom.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Slovak: Vydáva lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 8.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Slovak: EU/1/18/1345/001
Croatian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Slovak: ATC kód: V03AB38
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
Slovak: Pocit tepla veľmi časté
Croatian: Osjećaj vrućine vrlo često
Slovak: neznáma vysoká dávka
Croatian: nepoznato visoka doza
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Croatian: Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Slovak: Alkoholové tampóny.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Slovak: Podmienečné schválenie
Croatian: Uvjetno odobrenje
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Slovak: 8 hodín
Croatian: ≥ 8 sati
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Slovak: Posledná dávka
Croatian: Posljednja doza
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - žihľavka, - závraty, - rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, - bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - sucho v ústach, - poruchy chuti, - nevoľnosť, - nepríjemný pocit v hrudníku, - pocit chladu, - nadmerné potenie, - svrbenie, - bolesť chrbta, - svalové kŕče.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - koprivnjača - omaglica - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - bol ili nelagoda u trbuhu - suha usta - smetnje osjeta okusa - mučnina - nelagoda u prsištu - osjećaj hladnoće - prekomjerno znojenje - svrbež - bol u leđima - grčevi u mišićima
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Medián zmeny od počiatočnej hodnoty na najnižšiu hodnotu (nadir) anti-FXa aktivity bol -93,4
Croatian: Medijan promjene od početne vrijednosti do najniže vrijednosti aktivnosti anti-FXa iznosio je -93,4%
Slovak: Jedno balenie obsahuje štyri injekčné liekovky.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.