FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Hungarian: • egy, a kapillárisok endothelsejtjein kifejtett apoptózis indukáló hatás;
English: The bottle should not be shaken before use.
Hungarian: A palackot használat előtt nem szabad felrázni.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt vércukoszint-csökkenések tünetmentesek voltak.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Hungarian: Ugyanakkor, a csecsemőkornak, gyermekkornak és serdülőkornak megfelelő fejlődési időszak teljes időtartama alatt kezelt juvenilis állatokkal folytatott vizsgálatban nem figyeltek meg a hím- és nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 4.6 pont).
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Hungarian: • anyatejjel táplált csecsemők, akiknek az anyja bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket szedi.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Hungarian: Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Hungarian: • 10. lépés: A fecskendő tisztítása.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Hungarian: A propranolol meggátolja a hypoglykaemiát korrigáló endogén katecholaminválaszt.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás a fokozott distalis vasodilatatio esetén fellépő reflexes szimpatikus választ csökkentheti.
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell az oldatot a HEMANGIOL-lal elkészíteni
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Hungarian: E farmakokinetikai vizsgálat során, amelybe funkcióvesztéssel fenyegető haemangiomás, bizonyos anatómiai lokalizációkban gyakorta maradandó heget vagy deformitást okozó haemangiomás, nagy kiterjedésű facialis haemangiomás, exponált területeken kis kiterjedésű haemangiomás, súlyosan kifekélyesedő haemangiomás, peduncularis haemangiomás csecsemőket is beválasztottak, ugyancsak értékelték a hatásosságot, mint másodlagos értékelési kritériumot.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Hungarian: • Asthma vagy bronchospasmus a kórtörténetben
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk a per os dózis alkalmazása után körülbelül 1-4 órával alakulnak ki.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Hungarian: A propranolol hatásosságáról a magas kockázatú haemangiomás betegek esetén mind a szakirodalomban, mind pedig a specifikus, Hemangiol-lal lefolytatott és különleges körülmények által indokolt alkalmazási programban rendelkezésre állnak bizonyítékok.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Hungarian: • Hypoglykaemia kialakulhat, és a hypoglykaemia manifesztációit (tremor, tachycardia) a β-blokkoló okozta toxicitás más klinikai hatásai elfedhetik.
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Hungarian: A propranolol három fő úton metabolizálódik: aromás hidroxilezés (főképp 4-hidroxiláció), N-dealkilezés, amelyet oldalláncon történő oxidáció követ, valamint direkt glükuronidképződés.
English: • Life- or function-threatening haemangioma,
Hungarian: • életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető haemangioma,
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Hungarian: A propranololnak a szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangiomával küzdő csecsemőknél (5 héttől 5 hónapig terjedő életkor a kezelés elkezdésekor) mutatott hatásosságát egy pivótális, randomizált, kontrollos, multicentrikus, többszöri dózisokkal végzett, adaptív fázis II/III vizsgálatban igazolták, amelynek célkitűzése volt a propranolol négy adagolási formájának (1 vagy 3 mg/kg/nap 3 vagy 6 hónapig) placebóval történő összehasonlítása (kettős-vak elrendezés).
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Hungarian: • A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Hungarian: - Információkat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a HEMANGIOL-lal folytatott kezelés időtartama alatt a hypoglykaemia bármely jelét észlelni és kezelni
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Hungarian: A propranolol fő hatásait felnőtt és juvenilis patkányoknál ismételt alkalmazást követően a testsúly átmeneti csökkenéseként és a szervtömegek átmeneti csökkenésével társuló testsúlynövekedésként jelentették.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Hungarian: Az infantilis haemangiomás betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha egyidejűleg kortikoszteroid-kezelésben részesültek vagy részesülnek, mivel a mellékveseszuppresszió az ellenregulációs kortizolválasz elvesztéséhez és a hypoglykaemia fokozott kockázatához vezethet.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok arra utalnak, hogy a szokásos terápiás dózistartományban a P-gp a propranolol bélből történő felszívódása tekintetében nem dóziskorlátozó.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Hungarian: A titrálási napok során a 4 órás cardiovascularis monitorozás keretében a gyógyszer beadását követően a szívfrekvencia (körülbelül 7 szívverés/min) és a vérnyomás (kevesebb mint 3 Hgmm) csökkenését figyelték meg.
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Hungarian: A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os adagban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi időköz legyen.
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Hungarian: A β-serkentőszerek alkalmazhatók a β-blokád ellensúlyozására.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Hungarian: Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg β-blokkoló kezelésben részesül.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Hungarian: Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik, akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Hungarian: • bármely más, különösen az alábbiakban említett gyógyszereket kapó csecsemők,
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz), vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Hungarian: Gyermekeknél súlyosbíthatja a hypoglykaemiát, főképp éhgyomri állapotban, hányás vagy túladagolás esetén.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Hungarian: Egy II. fokú atrioventricularis szívblokk egy alapbetegségként vezetési zavarral küzdő beteg esetén a kezelés végleges abbahagyásához vezetett.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Hungarian: • Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Hungarian: A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a mellékhatások, köztük a sürgősségi intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő felszerelések és berendezések is rendelkezésre állnak.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Hungarian: Az adagot a terápiás dózis eléréséig orvosi felügyelet alatt a következők szerint javasolt növelni: 1 hétig 1 mg/kg/nap; majd 2 mg/kg/nap 1 hétig, végül 3 mg/kg/nap fenntartó adagként.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Hungarian: Cukorbeteg gyermekeknél a szokásosnál gyakoribb, az endokrinológus által követett vércukorszint monitorozásra van szükség.
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Hungarian: Bronchospasmus esetén izoproterenol és aminofillin alkalmazható.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Hungarian: • Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Hungarian: • Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Hungarian: Noha magas propranololdózisokat kapó kifejlett patkány esetén a szakirodalom beszámol a hím- és nőtény fertilitásra gyakorolt bizonyos reverzibilis hatásokról, de a fiatal állatokkal végzett vizsgálat nem mutatott semmilyen fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Hungarian: • koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Hungarian: • Propranolollal történő együttadás gátolja az intravénás lidokain metabolizmusát, ami a lidokainkoncentrációk 25%-os növekedését eredményezi.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Hungarian: Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Hungarian: Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Hungarian: Ha a hypoglykaemia klinikai tünetei fellépnek, akkor a gyermekkel cukortartalmú folyadékot kell itatni, és átmenetileg le kell állítani a kezelést.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Hungarian: Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt.
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Hungarian: • egy helyi hemodinámiás hatás (vasoconstrictio, amely a β-adrenerg blokád klasszikus következménye és az infantilis haemangiomás elváltozás perfúziójának csökkenése);
English: Decreased blood pressure
Hungarian: Csökkent vérnyomás
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Hungarian: A HEMANGIOL-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nincs klinikai hatásossági és biztonságossági adat a HEMANGIOL-kezelés 5 hónapnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél történő megkezdésének javaslására.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a HEMANGIOL beadását követően a gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet): köhögés, gyors vagy nehéz légzés vagy sípoló légzés, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Hungarian: - Hypoglykaemia esetére: csekély mértékű tünetek, mint a sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság, éhségérzet, nehéz ébresztés; komolyabb tünetek, mint a túlzott mértékű alvás, a nehezen nyerhető válasz, nehéz etethetőség, a testhőmérséklet csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid légzési szünetek, eszméletvesztés.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Hungarian: Tünetekkel járó vagy 80 szívverés/min alatti bradycardia esetén azonnal szakorvosi segítséget kell kérni.
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Hungarian: • asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.
English: FRANCE
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Hungarian: A propranolol proliferatív infantilis haemangioma esetén lehetséges hatásmechanizmusai tekintetében a szakirodalomban többféle, egymással szoros kapcsolatban álló mechanizmus került leírásra:
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Hungarian: Dyspnoével és sípoló légzéssel társult alsó légúti fertőzés esetén a kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Hungarian: Mind a digitálisz glikozidok, mind a β-blokkolók lassítják az atrioventricularis átvezetést, és csökkentik a szívfrekvenciát.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Hungarian: Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos kezdeményezte.
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Hungarian: Akut bronchopulmonalis rendellenesség esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Hungarian: Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Hungarian: - Bradycardia és hypotonia esetére vonatkozóan: fáradtság, hidegség, sápadtság, kékesen elszíneződött bőr és eszméletvesztés.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Hungarian: Ha a gyermek kiköp egy beadott adagot, vagy nem veszi be az összes gyógyszert, akkor a következő esedékes adagig újabb adagot nem szabad adni.
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: Gyermekek esetében szerzett adatok hiányában a propranolol nem ajánlott vese- vagy májkárosodásban (lásd 4.2 pont).
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Hungarian: Az első felbontást követően a gyógyszert 2 nónapon belül fel kell használni.
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Hungarian: Kifejlett hím patkányoknál a nagy dózisszinteken (≥ 7,5 mg/kg) végzett ismételt adagolás kórszövettani elváltozásokat indukált a herékben, a mellékherékben és az ondóvezetékekben, csökkentette a spermiumok motilitását, a spermiumkoncentrációt, a plazma tesztoszteronszinteket és szignifikáns mértékű növekedést okozott a spermiumsejtek feji és farki abnormitásaiban.
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Hungarian: Emiatt kell az első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet alatt tartani.
English: • Decreased blood sugar levels,
Hungarian: • Csökkent vércukorszint,
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Hungarian: • Kinidinnel történő együttadás csökkenti a propranolol metabolizmusát, ami két-háromszoros vérkoncentrációkhoz és a klinikai β-blokád magasabb fokozataihoz vezet.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Hungarian: A hypotoniára intravénás folyadékpótlást, a bradycardiára atropint lehet adni.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Hungarian: A HEMANGIOL-t közvetlenül a gyermek szájába kell beadni egy skálabeosztásos, a propranolol bázis mgos egyenértékeivel kalibrált szájfecskendővel, amelyhez egy belsőleges oldatos palack is tartozik (lásd a betegtájékoztató 3. pontjában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat).
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Hungarian: A propranolol-kezelés megkezdése előtt a propranololhoz köthető kockázatok szűrését el kell végezni.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Hungarian: A propranolol bronchoconstrictiv hatása miatt az alsó légúti fertőzések, mint a bronchitis vagy bronchiolitis vonatkozásában a tünetek súlyosbodását (ideértve a bronchospasmust is) figyelték meg a HEMANGIOL-lal kezelt betegeknél.
English: • Citric acid monohydrate
Hungarian: • Citromsav-monohidrát
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Hungarian: A centrálisan ható vérnyomáscsökkentő-szerek tekintetében a β-blokkolók súlyosbíthatják rebound-hypertoniát, amely a klonidin elvonását követheti, és a propranololt napokkal a klonidin adásának befejezése előtt abba kell hagyni.
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Hungarian: A HEMANGIOL ismételt adagolásának farmakokinetikáját kétszeri beadással bevitt 3 mg/kg/nap dózisnál 19, 35-150 nap közötti életkorú csecsemő esetén vizsgálták a kezelés kezdetén.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Hungarian: • maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó haemangioma.