FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
Spanish: ● Requisitos en caso de embarazo
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Spanish: Para los profesionales sanitarios
Czech: Pro zdravotníky
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Czech: • Informace o znehodnocení nepoužité medikace
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Czech: Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
Spanish: ● Debe utilizar siempre anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6),
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6),
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Czech: Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
Czech: K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Spanish: Vismodegib y los productos metabólicos asociados se eliminan principalmente por vía hepática.
Czech: Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Spanish: ● use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Spanish: ● Información para los hombres
Czech: • Informace pro muže
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
Czech: Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Czech: Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Spanish: **** Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).
Czech: • Váš lékař Vám má pravidelně kontrolovat kůži z důvodu výskytu typu karcinomu nazývaného „kožní spinocelulární karcinom".
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/848/001
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Používání přípravku Erivedge u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: Restricciones en la prescripción y dispensación para mujeres en edad fértil La prescripción inicial y la dispensación de Erivedge debe realizarse dentro de un máximo de 7 días a partir de un test de embarazo negativo (día del test de embarazo = día 1).
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: ● Asegurarse que los pacientes están capacitados para cumplir con los requerimientos para un uso seguro de Erivedge
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
Spanish: ● pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil,
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících mladších 18 let stanovena.
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
Czech: • šíří do okolních oblastí (nazývá se pak "lokálně pokročilý" bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
Spanish: En los ensayos clínicos las dosis > 150 mg no dieron como resultado un aumento en las concentraciones plasmáticas, los pacientes con dosis > 150 mg se incluyeron en los análisis.
Czech: V klinických studiích nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti s dávkou > 150 mg.
Spanish: Evaluados por el investigador
Czech: Investigátor - vyhodnocení
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Spanish: ● pérdida del gusto,
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Spanish: Después de una dosis única, vismodegib tiene una semivida terminal de aproximadamente 12 días.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Spanish: Erivedge contiene lactosa y sodio
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: