FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de herziene aanbeveling van het PRAC7 was de CMD(h) het niet eens met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
Dutch: Er is een rechtstreeks verband tussen de mate van hypovolemie en het risico op nierletsel en overlijden.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes en este procedimiento de arbitraje son el aumento de la mortalidad y la mayor incidencia de insuficiencia renal, lo contrario del beneficio esperado.
Dutch: De veiligheidsproblemen die bij deze verwijzing van primair belang zijn, zijn verhoogde mortaliteit en een hogere incidentie van nierfalen - het tegenovergestelde van het verwachte voordeel.
Spanish: Estas opiniones se basan en los procesos de revisión sistemática y la preparación de los miembros del PRAC y, junto con todos los datos importantes y la información esencial para la plena comprensión de dichas opiniones, han sido compartidas con todas las partes implicadas o se han dado a conocer por otros medios en el curso del procedimiento.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Spanish: • El CMDh, a través de sus representantes de los Estados miembros, también consideró la viabilidad a escala nacional de algunas medidas adicionales de minimización del riesgo para las que el PRAC planteó preguntas sobre la viabilidad.
Dutch: • de CMD(h) beoordeelde via de vertegenwoordigers van de lidstaten ook de haalbaarheid op nationaal niveau van enkele aanvullende risicobeperkende maatregelen waarbij het PRAC bedenkingen had over de haalbaarheid.
Spanish: • El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC, así como todos los nuevos elementos presentados por los TAC y por los Estados miembros en relación con la posible necesidad médica y la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo y disponibles desde el dictamen anterior del CMDh adoptado en enero de 2018.
Dutch: • de CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC alsook alle door de vergunninghouders en de lidstaten ingediende nieuwe elementen met betrekking tot de mogelijke medische behoefte en de haalbaarheid en waarschijnlijke effectiviteit van aanvullende risicobeperkende maatregelen die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) van januari 2018 beschikbaar zijn gekomen, in aanmerking;
Spanish: El PRAC también revisó las respuestas de los Estados miembros en relación con las posibles necesidades médicas no satisfechas y las propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook reacties van lidstaten met betrekking tot de mogelijke onvervulde medische behoefte en voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Spanish: la ficha técnica o resumen de las características del producto,
Dutch: de samenvatting van de productkenmerken;
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, los riesgos relacionados con el uso del AHE son mayores que sus beneficios y, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE ya no es favorable.
Dutch: concludeerde het PRAC, gezien het bovenstaande, dat krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de risico's in verband met het gebruik van HES groter zijn dan de voordelen ervan en dat de batenrisicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie derhalve niet gunstig meer is.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Dutch: Een follow-upvragenlijst na toediening zou niet effectief zijn bij het beperken van het risico.
Spanish: El CMDh también señaló que las características del tratamiento en algunos de los estudios clínicos evaluados previamente, como la concentración, la dosis o la duración del tratamiento, pueden diferir de la práctica actual.
Dutch: De CMD(h) merkte ook op dat de behandelingskenmerken in sommige van de eerder beoordeelde klinische onderzoeken zoals sterkte, dosis of behandelingsduur, kunnen afwijken van de huidige praktijk.
Spanish: (1) Adición de la siguiente advertencia en el acondicionamiento exterior y en el acondicionamiento primario: «No usar en caso de septicemia o insuficiencia renal ni en pacientes en estado crítico.
Dutch: (1) Toevoeging van de volgende waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking: "Niet gebruiken bij sepsis, nierinsufficiëntie of kritiek zieke patiënten.
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Samenvattend is de CMD(h) van mening dat een gecontroleerd toegangsprogramma haalbaar is en, in combinatie met andere risicobeperkende maatregelen, waarschijnlijk effectief zal zijn bij het beperken van het risico.
Spanish: Por el contrario, la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina Intensiva (SSAI) y cinco sociedades académicas escandinavas respaldaron la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Daarentegen ondersteunden de Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) en vijf Scandinavische wetenschappelijke genootschappen de schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
Dutch: Rekening houdend met de bijzonderheden van de nationale stelsels, de noodzaak van overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over de details met betrekking tot de tenuitvoerlegging van de gecontroleerde toegang, de tijd die nodig is voor passende scholing van alle professionele zorgverleners die naar verwachting HES-middelen zullen gebruiken en de accreditatie van de ziekenhuizen/centra, verzocht de CMD(h) om de effectieve tenuitvoerlegging van het gecontroleerde toegangsprogramma binnen uiterlijk negen maanden na het besluit van de Commissie.
Spanish: • En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay ninguna información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Dutch: • wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat er geen nieuwe significante informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie beschikbaar is.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik niet worden nageleefd.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
Dutch: Enkele bedenkingen in verband met het gebruik van deze middelen in klinische settings vielen buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, maar de CMD(h) erkende de bezorgdheid over de medische behoefte met betrekking tot het goedgekeurde gebruik en was van mening dat deze daarom in aanmerking moeten worden genomen, ook al is dat misschien ongebruikelijk.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Spanish: El PRAC consideró también la opinión de un experto sobre la experiencia clínica compartida en la gestión de casos en un Estado miembro de la UE en el que el uso de soluciones para perfusión de AHE es bajo y en el que no se ha identificado ninguna necesidad médica.
Dutch: Het PRAC wees ook op het standpunt van een deskundige met betrekking tot gedeelde klinische ervaring bij de behandeling van gevallen in een EU-lidstaat waar HES-oplossingen voor infusie weinig worden gebruikt en waar geen sprake is van een medische behoefte.
Spanish: El CMDh reconoció la complejidad del tratamiento de los pacientes con hipovolemia debida a una hemorragia aguda y el hecho de que estos pacientes requieren una evaluación individual.
Dutch: De CMD(h) erkende de complexiteit van de behandeling van patiënten met hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies en het feit dat deze patiënten individueel dienen te worden beoordeeld.
Spanish: En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat er geen nieuwe significante informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie beschikbaar is.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) (ver Anexo I).
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor oplossing voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevat in aanmerking genomen;
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
Dutch: De CMD(h) erkent dat de voorschrijvers de oplossing niet vaak zelf zouden toedienen en deze waarschuwing dus niet zouden zien.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC6, el CMDh se mostró de acuerdo por mayoría el 24 de enero de 2018 con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC6 stemde de CMD(h) op 24 januari 2018 met een meerderheid van stemmen in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: En cuanto a la legibilidad, debe resaltarse claramente la advertencia (p. ej., mayúsculas, negrita o uso de colores).
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Spanish: El protocolo del ECF que deben presentar los TAC debe incluir objetivos claros, centrándose en las decisiones de prescripción, especialmente el cumplimiento de las indicaciones y contraindicaciones.
Dutch: Het door de vergunninghouders in te dienen protocol voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient duidelijke doelstellingen te bevatten, gericht op voorschrijfbeslissingen, met name de naleving van indicaties en contra-indicaties.
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet toereikend geacht om een significant effect op het voorschrijfgedrag te hebben.
Spanish: El CMDh también llegó a la conclusión de que el ciclo anual de IPS debe mantenerse inalterado y que permitiría una revisión periódica de la relación riesgo/beneficio de estos productos y de la repercusión de los datos que se generarían.
Dutch: De CMD(h) concludeerde ook dat de jaarlijkse PSUR-cyclus ongewijzigd dient te blijven en dat deze een periodieke beoordeling van de baten-risicoverhouding van deze middelen en het effect van alle gegenereerde gegevens mogelijk zou maken.
Spanish: El formulario de medicación/listas de comprobación también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia, y es improbable que la implantación de un programa de acceso/distribución restringido sea viable y suficientemente eficaz en los Estados miembros de la UE teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE y algunas limitaciones nacionales.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen en de tenuitvoerlegging van een beperkt toegangs-/distributieprogramma zou waarschijnlijk niet in alle EU-lidstaten haalbaar en effectief genoeg zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HESoplossingen voor infusie en enkele nationale beperkingen.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Dutch: Vorderingen met betrekking tot het lopende onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen in het komende PSUR te worden gemeld.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de door het PRAC naar voren gebrachte bedenkingen bij sommige modellen voor een gecontroleerd toegangsprogramma voor HES-oplossingen voor infusie, met name met betrekking tot de haalbaarheid ervan vanwege de moeilijkheden bij het omschrijven van betrokken voorschrijvers/afdelingen/ziekenhuizen en de effectiviteit ervan.
Spanish: En lo que respecta al efecto sobre una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE, quince Estados miembros de la UE y Noruega indicaron que no cabe esperar una necesidad médica no satisfecha en caso de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Met betrekking tot het effect van een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie hebben 15 EU-lidstaten en Noorwegen aangegeven dat men geen onvervulde medische behoefte verwacht in het geval van schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que esta suposición no está respaldada por datos suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores y que, en cualquier caso, las sociedades académicas tendrán un papel importante en la canalización de los mensajes de la DHPC.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat deze aanname niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers en dat bij het kanaliseren van de boodschappen van de DHPC in ieder geval een belangrijke rol is weggelegd voor de wetenschappelijke genootschappen.
Spanish: De hecho, el CMDh señaló los resultados de los ECF que mostraban el cumplimiento de algunas de las restricciones clave de uso recomendadas tras los procedimientos de arbitraje de 2013 (es decir, la dosis diaria máxima y la duración del tratamiento).
Dutch: De CMD(h) nam nota van de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing waaruit bleek dat er sprake was van naleving van enkele van de belangrijkste beperkingen voor gebruik die naar aanleiding van de verwijzingsprocedures van 2013 werden aanbevolen (d.w.z. de maximale dagelijkse dosis en de duur van de behandeling.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
Dutch: Een medicatieformulier dat voorafgaand aan het voorschrijven van deze middelen dient te worden ingevuld zou ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
Dutch: Herziening van de aanbeveling van het PRAC
Spanish: En 2013, tras una revisión del riesgo de daño renal y mortalidad relacionado con las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) cuando se administran a pacientes con septicemia o enfermedad crítica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó medidas de minimización de riesgos, como las restricciones en el uso de estos medicamentos.
Dutch: In 2013, na een beoordeling van het risico op nierletsel en mortaliteit in verband met oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten bij toediening aan patiënten met sepsis of een kritieke ziekte, deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) een aanbeveling voor risicobeperkende maatregelen waaronder beperkingen van het gebruik van deze geneesmiddelen.
Spanish: El 17 de octubre de 2017, Suecia inició un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto del incumplimiento anteriormente indicado de la información sobre el producto en la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Dutch: Zweden zette op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovengenoemde niet-naleving van de productinformatie op de baten-risicoverhouding van oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen in verband met de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: A la vista de la información anterior, el PRAC confirmó en su sesión plenaria de mayo de 2018 sus conclusiones científicas anteriores según las cuales la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE es negativa y recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Dutch: In het licht van de bovenstaande informatie bevestigde het PRAC tijdens zijn plenaire bijeenkomst in mei 2018 zijn eerdere wetenschappelijke conclusie dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie ongunstig is en deed het de aanbeveling de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen te schorsen.
Spanish: • Aunque los pacientes elegibles para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE no pueden restringirse a hospitales o servicios hospitalarios específicos, es posible identificar en un hospital o centro a los profesionales sanitarios pertinentes que prescribirían o administrarían soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: • Hoewel patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met HES-oplossingen voor infusie niet kunnen worden beperkt tot specifieke ziekenhuizen of ziekenhuisafdelingen, is het mogelijk om binnen een ziekenhuis/centrum vast te stellen wie de betrokken professionele zorgverleners zijn die HES-oplossingen voor infusie zouden voorschrijven/toedienen.
Spanish: • Las conclusiones del PRAC en los anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE fueron que las soluciones para perfusión de AHE se asocian a un aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Dutch: • de conclusies van eerdere beoordelingen van het PRAC krachtens artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG waren dat HES-oplossingen voor infusie in verband worden gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en nierfalen bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Dutch: De CMD(h) nam met name de aanvullende informatie van de vergunninghouders over het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma in aanmerking.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen suficientemente las restricciones de uso impuestas.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de ingevoerde beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Spanish: Los detalles del programa de acceso controlado, las modalidades de su aplicación y los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Dutch: De bijzonderheden van het gecontroleerde toegangsprogramma, de modaliteiten van de tenuitvoerlegging ervan en het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dienen in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Spanish: Un sistema de distribución restringida a hospitales o médicos acreditados plantearía serias cuestiones de viabilidad y sería improbable que fuera eficaz teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Een beperkt distributiesysteem voor geaccrediteerde ziekenhuizen of artsen zou vragen oproepen over de haalbaarheid en zou waarschijnlijk niet effectief zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HES-oplossingen voor infusie.
Spanish: Considerando la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, estimada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014, y el grado de uso en pacientes con septicemia referido en los dos ECF, el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Dutch: Gezien de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014, en de gemelde omvang van het gebruik bij patiënten met sepsis op basis van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, leidt de geschatte omvang van het voortgezette gebruik in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit.
Spanish: Como resultado de estas revisiones, el PRAC recomendó limitar el uso de soluciones para perfusión de AHE al tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre cuando la administración solo de soluciones cristaloides no se considera suficiente.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordelingen adviseerde het PRAC het gebruik van HES-oplossingen voor infusie te beperken tot de behandeling van hypovolemie wegens acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet toereikend geacht worden.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta la recomendación revisada del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión adoptada en la sesión plenaria de mayo del PRAC.
Dutch: De CMD(h) nam de herziene aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen voor oplossingen voor infusie te schorsen, die tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in mei werd aangenomen,
Spanish: Esta opinión refleja una controversia que existe desde hace mucho entre los profesionales sanitarios y se hace eco de la diversidad de respuestas recibidas de las partes interesadas en el procedimiento de arbitraje actual.
Dutch: Dit wijst op een langdurige controverse onder professionele zorgverleners en sluit aan op het tijdens de huidige beoordeling ontvangen commentaar van belanghebbenden.