FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Norwegian Bokmål: b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, não se observaram diferenças clinicamente relevantes a nível da farmacocinética da pirfenidona em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til pirfenidon hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Portuguese: • se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Portuguese: Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Portuguese: • A partir do dia 15: uma dose de 801 mg administrada três vezes por dia (2.403 mg/dia) A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg, três vezes por dia, com alimentos, até perfazer um total de 2.403 mg/dia.
Norwegian Bokmål: • Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 30ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido cor de laranja), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Portuguese: A substância ativa é a pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Portuguese: Esbriet não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave e não pode ser administrado a esses doentes (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er ikke undersøkt hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og Esbriet skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Portuguese: Foi notificada fadiga nos doentes a tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Esbriet tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Esbriet para a mãe.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Portuguese: A utilização de pirfenidona é contraindicada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.2 e 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Portuguese: Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Portuguese: Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto do Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Portuguese: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluvoksamin (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 252 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Portuguese: A terapêutica com Esbriet não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Portuguese: • Compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que requeira diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia Frequentes
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas: embalagem múltipla contendo 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: No estudo PIPF-004, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 72 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=174), em comparação com os doentes a receber placebo (N=174; p=0,001, ANCOVA).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra "baseline" til uke 52 i prosenvis forventet FVC.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 801 mg filmdrasjerte tabletter 1 boks á 90 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Qual a composição de Esbriet
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esbriet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Dor de cabeça Frequentes
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
Portuguese: Além disso, numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 33 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse, sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-006 i en ad hoc-analyse.
Portuguese: No estudo PIPF-016, a diminuição da FVC percentual prevista desde o nível inicial até à Semana 52 do tratamento sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet (N=278), em comparação com os doentes a receber placebo (N=277; p<0,000001, ANCOVA).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Portuguese: Nos animais, a transferência placentária da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos ocorre com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no líquido amniótico.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i fostervann.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, diaré
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (1 embalagem contendo 1 blister de 21 e 1 embalagem contendo 2 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão Redução inferior a 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon Nedgang mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Comprimidos Revestidos por Película em Blisters
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Grupo com Compromisso Renal
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon gruppe
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Portuguese: Tabela 3 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-006 Pirfenidona
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-006
Portuguese: Comprimido de 801 mg Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Portuguese: Tabela 2 Avaliação da alteração por categoria desde o nível inicial até à semana 72, da FVC percentual prevista, no estudo PIPF-004 Pirfenidona
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-004
Portuguese: Esbriet é contraindicado em doentes com o uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker fluvoksamin (se pkt.
Portuguese: Descontinuar Esbriet se necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Portuguese: • a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Portuguese: • Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1.602 mg/dia)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
Portuguese: Dom.
Norwegian Bokmål: Sø.
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Portuguese: • problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos, sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia, prisão de ventre e gases
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Portuguese: Insónia
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 252 (3 embalagens contendo cada uma 4 blisters de 21) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Multipakning med 252 (3 pakninger med 4 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e tomados com alimentos, para reduzir a possibilidade de náuseas e tonturas (ver secções 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Esbriet
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Portuguese: O revestimento por película consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172)
Portuguese: Considerando o seguinte:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Portuguese: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Portuguese: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Portuguese: A medida temporária recomendada pelo PRAC, em fevereiro de 2018, de não tratar novas doentes é substituída por estas novas recomendações.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Portuguese: subjacente.
Norwegian Bokmål: I
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Portuguese: O PRAC também teve em consideração as opiniões expressas por peritos na reunião do grupo de peritos ad hoc.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Portuguese: Em particular, os hepatologistas concordaram consensualmente que em pelo menos 2 dos casos notificados podia observar-se uma relação com o uso de Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Portuguese: O titular da AIM deverá implementar esse questionário e os respetivos resultados deverão ser discutidos em futuros relatórios periódicos de segurança (RPS).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller med alvorlig leverskade som førte til en levertransplantasjon ble rapportert mellom markedsføringstillatelsen av Esmya (ulipristalacetat) og november 2017.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.