FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Romanian: În cazul unei sângerări majore, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Romanian: Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
English: - The active substance is bivalirudin.
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Romanian: Utilizarea cardului ce arată dozele Angiox este recomandată ca un ghid rapid de referinţă.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Romanian: • dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt).
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
English: The slide deck will contain the following key information:
Romanian: Pachetul de slide-uri va conţine următoarele informaţii cheie:
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
Romanian: Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Romanian: În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Romanian: Rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile (populaţie în intenţie de tratament)
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Romanian: Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment a fost un hematom cu diametrul <5 cm la locul de puncţie.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Romanian: La animale, toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă (1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentraţia plasmatică la starea de echilibru) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Romanian: • Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc).
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane).
English: • subacute bacterial endocarditis
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
English: The dosing cards will contain the following key information:
Romanian: Cardurile ce arată dozele vor conţine următoarele informaţii cheie:
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Romanian: Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Romanian: În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Romanian: Utilitatea clinică a TCA la nou-născuți și copii trebuie luată în considerare cu atenție având în vedere statusul lor hematologic asociat dezvoltării.
English: Angiox contains sodium
Romanian: Angiox conţine sodiu
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Romanian: 2Sângerarea majoră a fost definită utilizând scala de sângerare ACUITY.
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Romanian: Sângerarea este mai probabil să apară atunci când Angiox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Romanian: Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Romanian: Acest model de administrare a dozei a fost asociat cu evenimente ischemice ridicate în spital (MACE).
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
English: Half-life (minutes)
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Romanian: • dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Angiox şi conţinutul ambalajului
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Romanian: O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
English: Bleeding Definitions
Romanian: Definirea sângerărilor
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,1 l/kg.
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Romanian: Datele privind TCA versus concentrații sugerează o tendință către o curbă de răspuns la concentrații mai coborâtă la adulți, comparativ cu copiii mai mari (cu vârste între 6 și 16 ani) și cu copiii mai mici (cu vârste între 2 și 6 ani), și la copiii mai mari, comparativ cu sugarii (cu vârste între 31 de zile și 24 de luni) și nou-născuții (de la naștere până la 30 de zile).
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
English: Date of first authorisation: 20.09.2004 Date of latest renewal: 23.06.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23.06.2014
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Romanian: • dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Romanian: În toate studiile clinice, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse şi sunt prezentate în Tabelul 6 cu definiţiile corespunzătoare utilizate în fiecare studiu.
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Romanian: Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
English: Relative Risk [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Romanian: Compararea unor studii după doză unică sau doze repetate, au arătat că toxicitatea este în strânsă legătură cu durata expunerii.
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Romanian: • hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Romanian: Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de supradozaj de până la 10 ori doza recomandată.
English: Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.
English: Any unused solution should be discarded.
Romanian: Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Romanian: Caracteristicile pacienţilor cu risc înalt din studiul ACUITY, care au făcut angiografie în primele 72 ore au fost distribuite echilibrat celor trei braţe ale studiului.
English: • Haematoma (bruising)
Romanian: • Hematom (vânătaie)
English: If you get any of the following, potentially serious, side effects:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
Romanian: • A nu utilizaţi bivalirudina înainte de a o dilua.
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Romanian: Perfuzia intravenoasă poate să continue la această doză timp de până la 4 ore după PCI, iar pentru pacienții cu STEMI (cei cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Romanian: Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
English: In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind prescrierea.
English: Do not administer intramuscularly.
Romanian: Nu trebuie administrat intramuscular.
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
English: - if you have an infection of the heart tissue.
Romanian: - Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale, vezi pct. 4.2.
English: • severe uncontrolled hypertension
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Romanian: • Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Romanian: Pacienţii pot să înceapă tratamentul cu Angiox la 30 minute după întreruperea heparinei nefracţionate administrată intravenos, sau la 8 ore după întreruperea heparinei cu greutate moleculară mică administrată subcutanat.
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.