FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Danish: • Den fyldte sprøjte kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton.
Romanian: • Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Danish: konfidensinterval) p-værdi
Romanian: Valoare p
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Danish: Tryk ned
Romanian: Apăsaţi
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning.
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie.
Danish: Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nucala
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nucala
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Danish: Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
Danish: Tryk langsomt ned
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozei zilnice de CTO faţă de momentul iniţial (IÎ 95%) Diferență mediană (IÎ 95%) Valoare p
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Romanian: Conţine şi: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Danish: Klargør 1.
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Romanian: Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă aceasta are un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare sau particule.
Danish: Løft langsomt din tommelfinger trække sig op i sprøjten.
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Danish: Gul kanylebeskyttelse (nål indeni)
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Danish: Sikkerhedsforsegling
Romanian: Sigilii de siguranţă
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (mellem 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Nucala.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Danish: Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Romanian: Nu se va agita soluţia reconstituită pe durata acestei proceduri, deoarece poate cauza cauza formarea de spumă sau de precipitat.
Danish: Smerter i øvre abdomen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Danish: • Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 seringă preumplută sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 seringă preumplută.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Danish: Hvis du har brugt for meget Nucala
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Nucala decât trebuie
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Romanian: Teaca galbenă a acului va fi împinsă în interior.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Danish: nucala sprøjte
Romanian: nucala seringă
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi asociate administrării
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Romanian: Excipienţi: Sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Danish: Drægtighed
Romanian: Alăptarea
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Nucala 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala 4.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Danish: • Hvis du ikke hører det andet "klik": - Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator.
Romanian: - verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Romanian: Stiloul injector preumplut cu Nucala poate fi scos de la frigider şi ţinut în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejat de lumină.
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Romanian: La copiii cu vârste între 6 şi 11 ani cu astm sever refractar de tip alergic la care s-a administrat mepolizumab pe cale subcutanată la fiecare 4 săptămâni timp de 52 săptămâni, concentraţia eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice de 306 celule/µl la momentul iniţierii tratamentului (n=16) la 48 celule/µl la săptămâna 52 (n=15) după o doză de 40 mg (pacienţi cu o greutate corporală < 40kg), şi de la 331 celule/µl la 44 celule/µl (n=10) după administrarea unei doze de 100 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 40 kg), reducerea faţă de iniţial fiind de 85% şi, respectiv, de 87%.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară reacţii manifestări corelate cu astmul bronşic sau exacerbări ale simptomatologiei.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (ENKELTPAKNINGER, MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ UNIC INCLUZÂND CUTIE ALBASTRĂ)
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala poate fi scoasă de la frigider şi ţinută în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30 C), cu condiţia să fie protejată de lumină.
Danish: Nucala fyldt sprøjte er kun til brug under huden (subkutant).
Romanian: Seringa preumplută cu Nucala este destinată numai injectării sub piele (subcutanată)
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Romanian: La sfârşitul prospectului sunt furnizate instrucţiuni complete cu privire la administrarea subcutanată a Nucala cu ajutorul stiloul injector preumplut sau al seringii preumplute.
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg.
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.
Romanian: Nucala este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 stilou injector (pen) preumplut sau într-un ambalaj multiplu care conţine 3 x 1 stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Romanian: Rata exacerbărilor/an Mepolizumab comparativ cu placebo Raportul ratelor (IÎ 95%)
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Romanian: În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Ambalaj multiplu: 3 pen-uri preumplute (3 ambalaje a câte 1 stilou injector (pen) preumplut)
Danish: Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt.
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Danish: Dette kan aktivere pennen for tidligt
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON
Danish: 100 E
Romanian: 100 U
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Hætteglas (glas)
Romanian: Utilizare intramusculară flacon (sticlă)
Danish: Behandlingens effektivitet blev målt ved hjælp af en standard 4
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost măsurată pe o scară standard de 4
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, injecțiile se pot repeta după cel puțin 3 luni.
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Romanian: Alte informații despre Nuceiva
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Romanian: puncte, numită scara ridurilor glabelare (GLS), unde 0 = fără riduri, 1 = ușoare, 2 = moderate și 3 = severe.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Romanian: Medicamentul se injectează în 5 locuri diferite, deasupra sprâncenelor și între ele.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nuceiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 30 de zile de la tratament, 87 % (205 din 235) din adulții cărora li s-a administrat Nuceiva aveau riduri ușoare sau nu mai aveau riduri verticale între sprâncene, față de 83 % (202 din 244) din pacienții cărora li s-a administrat alt medicament, care conținea toxină botulinică tip A, și 4 % (2 din 48) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Romanian: După punerea pe piață vor fi culese date suplimentare cu privire la siguranța pe termen lung a medicamentului.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nuceiva în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nuceiva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și pleoape căzute.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nuceiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt pleoape căzute, reacții imunitare (când sistemul de apărare al organismului produce anticorpi împotriva toxinei botulinice care opresc efectul medicamentului), răspândirea toxinei în alte părți ale corpului (care poate cauza slăbiciune musculară, respirație sau înghițire dificilă și constipație), apariția sau agravarea tulburărilor care afectează mușchii și nervii, precum și reacții de hipersensibilitate (alergice).