FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Slovak: Liek je dostupný v intramamárnych injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
English: SYNULOX ENDOMAMMARIO
Slovak: ENDOMAMMARIO
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje,
English: Milk: 60 hours.
Slovak: Mlieko: 60 hodín.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných na βlaktámové antibiotiká a môže znížiť účinnosť liečby β-laktámovými antibiotikami z dôvodu možnej skríženej rezistencie.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Slovak: Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum najskôr po 84 hodinách po ukončení liečby (t.j. pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum od 11. dojenia ).
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Slovak: Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Slovak: Liek Synulox Lactating Cow mal podobnú účinnosť ako porovnávací liek.
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Slovak: Uznáva sa však, že v prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Slovak: Liek je účinný v nárokovaných indikáciách pri liečbe klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv vrátane prípadov infekcií spojených s týmito patogénmi:
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv vrátane prípadov infekcií spojených s týmito patogénmi:
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Slovak: V prípade infekcií spôsobených Staphylococcus aureus sa môže vyžadovať dlhší čas antibakteriálnej liečby.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín nebo 5 dojení
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Slovak: O celkovej dĺžke liečby preto musí rozhodnúť veterinárny lekár, ale liečba má byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie intramamárnej infekcie.”
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Slovak: Mäso: 3 dni Mlieko: 72 hodín
English: SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Slovak: LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Slovak: „V prípadoch infekcií zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus možno bude potrebná dlhšia antibakteriálna liečba.
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Slovak: Jedlé tkaniva: 4 dni Mlieko: 60 hodín
English: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Slovak: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)
English: INN
Slovak: INTRAMAMMAIRE
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že vzhľadom na to, že pridaná hodnota prednizolónu v lieku sa nepreukázala, tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5. Farmakologické vlastnosti: „Prednizolón je glukokortikoid s protizápalovými vlastnosťami.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Slovak: Streptokoky (vrátane S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Slovak: Jedlé tkaniva: 4 dni
English: Cattle Meat and offal: 14 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní
English: PHARMACEUTICAL FORM Intramammary suspension.
Slovak: Intramamálna suspenzia.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Slovak: V kombinácii so SYNULOX
English: Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Synulox Lactating Cow Intramammary
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 4 dni
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Slovak: Z prieskumu citlivosti patogénov spôsobujúcich mastitídu na kombináciu amoxicilín-kyselina klavulánová vyplýva, že závažné bakteriálne prípady mastitídy hovädzieho dobytka sú stále citlivé na amoxicilín posilnený kyselinou klavulánovou.
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Slovak: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázy.
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Slovak: Escherichia coli (vrátane kmeňov produkujúcich -laktamázu).
English: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 2 dni
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Slovak: Nesprávne používanie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči ß-laktámovým antibiotikám a môže znížiť účinnosť liečby ß-laktámovými antibiotikami v dôsledku potenciálnej skríženej rezistencie.”
English: Clavulanic acid
Slovak: Polyetylénový aplikátor
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Slovak: Poznamenalo sa však, že pokiaľ ide o prípady Escherichia coli, samoliečebný účinok nebol stanovený.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Slovak: Odporúčania pre správne použitie Liek používať len na liečbu klinických mastitíd.
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska mal liek Synulox Lactating Cow podobnú účinnosť ako porovnávací liek proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a proti gramnegatívnym baktériám.
English: SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
Slovak: LC suspensão intramamária para bovinos em lactação
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 84 hodín (7 dojení)
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Slovak: • streptokoky (vrátane mikroorganizmov S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
English: Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko 84 hodín (7 dojení)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vplní sa lokálne
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Slovak: Emuglující cetylstearylalkohol Vazelína biela
English: Cattle Meat and offal: 4 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 4 dni
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Slovak: Názov produktu (vyplní sa lokálne) intramamálna suspenzia
English: Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
English: Strengths Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Názov produktu (vyplní sa lokálne) intramamálna suspenzia
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Slovak: „Na použitie v klinických prípadoch mastitídy vrátane prípadov spojených s infekciami v dôsledku týchto patogénov: stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu), streptokoky (vrátane mikroorganizmov S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis), Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich -laktamázu)”
English: Meat and offal: 7 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní
English: Cattle (lactating cows).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice v období laktácie).
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Slovak: Escherichia coli (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu).
English: • Posology;
Slovak: • dávkovania,
English: Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Lotyšsko Pfizer Animal Health MA EEIG
English: 50 mg
Slovak: 5 dní
English: Harmonisation of the posology
Slovak: Harmonizácia dávkovania
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Slovak: • stafylokoky (vrátane kmeňov vytvárajúcich β-laktamázu),
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred liečbou očistite koniec strukového kanálika vhodným dezinfekčným prostriedkom.
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Slovak: Mäso: 6 dní Mlieko:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Slovak: Jedna dávka (3 g)
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Slovak: Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,0 mg Acidum clavulanicum (ut calii klavulanas)
English: Lot
Slovak: Holasko
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
English: LABELLING
Slovak: OZNAČENIE "UCHOVÁVAŤ
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
English: Sheep and cattle
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
English: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky“.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
English: Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Slovak: 2,1 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*) viď písomná informácia pre používateľov
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou (**)
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1