FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner ved bruk av legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter donorutvelgelse, screening av individuelle donasjoner og innsamlet plasma med henblikk på særskilte infeksjonsmarkører, samt effektive fremstillingsmetoder for å inaktivere/fjerne virus.
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα ανοσοσφαιρινών:
Norwegian Bokmål: I sjeldne og isolerte tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med immunglobulinpreparater:
Greek: • Είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποoγκαιμία), έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι), έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή έχετε μια ασθένεια ή μια κατάσταση, που κάνει το αίμα σας παχύρευστο (υπεργλοιότητα αίματος).
Norwegian Bokmål: • Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod).
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Greek: − Δευτερογενείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Greek: Όλοι οι ασθενείς, που είχαν λάβει θεραπεία με IVIg για τουλάχιστον 8 εβδομάδες και είχαν IVIg-εξάρτηση επιβεβαιωμένη από εμφανή κλινική επιδείνωση κατά την φάση στέρησης της IVIg για 12 εβδομάδες, έλαβαν μια δόση έναρξης του Ρrivigen 2g/kg ΒΣ ακολουθούμενη από έως 4 δόσεις συντήρησης του Privigen του 1g/kg ΒΣ κάθε 3 εβδομάδες και για έως 13 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter, som tidligere hadde fått behandling med IVIg i minst 8 uker og som hadde en IVIg-avhengighet bekreftet gjennom klinisk tydelig forverring i løpet av en IVIg avvenningsfase på opptil 12 uker, fikk en startdose med Privigen på 2 g/kg kroppsvekt etterfulgt av opptil 4 vedlikeholdsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvekt hver 3. uke i opptil 13 uker.
Greek: • Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που σας χορηγείται μια δόση Privigen, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρηθεί ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Greek: • παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε ακαμψία στον αυχένα μαζί με ένα ή περισσότερα από τα εξής συμπτώματα: πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, μη φυσιολογική ευαισθησία στο φως, νοητικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: • forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt) Fortell det umiddelbart til lege eller helsepersonell hvis du får en stiv nakke sammen med ett eller flere av følgende symptomer: feber, kvalme, oppkast, hodepine, unormal lysfølsomhet, mentale forstyrrelser
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως είναι η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan, i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder, redusere effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som mesling-, rubella-, kusma- og varicellavaksiner.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής αγγειακής διαταραχής)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με IVIg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som har fått IVIg-behandling.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Greek: Στη μελέτη PRIMA, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία MRC (Medical Research Council), που ορίστηκε ως αύξηση ≥ 3 βαθμούς, ήταν 85 % (87 % για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 82 % για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και αντίστοιχα 57 % στη μελέτη PATH.
Norwegian Bokmål: I PRIMA-studien var prosentandelen respondenter i total MRC-skår (Medical Research Council) (definert som en økning på ≥ 3 poeng) 85 % (87 % hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 82 % hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og i PATH-studien var andelen 57 %.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού και/ ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Greek: Εάν είναι επιθυμητή η αραίωση πριν την έγχυση, το Privigen μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά: - σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης, - σε ασθενείς με υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία, με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, - σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν γίνεται αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan inntreffe hyppigere - ved høy infusjonshastighet, - hos pasienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller uten IgAmangel, - hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes normalt humant immunglobulin-produkt eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler
Greek: Το φάρμακο δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια (SID) που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη ανεπάρκεια αντισωμάτων είτε επίπεδα IgG ορού < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού έναντι της ιλαράς, η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 1 έτος.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opp til 1 år.
Greek: Η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 14,1 kPa (17,0 kPa στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 10,8 kPa σε αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) στη μελέτη PRIMA, ενώ στη μελέτη PATH η δύναμη λαβής στο κυρίαρχο χέρι βελτιώθηκε κατά 12,2 kPa.
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
Greek: Εάν επιθυμείται η αραίωση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα γλυκόζης 5%.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller oppløsningsmidler bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Greek: Μια δεύτερη δόση στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά την πρώτη δόση έδωσε ένα πρόσθετο πλεονέκτημα από άποψη υψηλότερων και μεγαλύτερης διάρκειας αυξήσεων στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σχέση με την εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: En ny dose hos pasienter med blodplatetall ≥ 50×109 /l etter den første dosen gav en relevant tilleggseffekt med hensyn til høyere og mer varig økning i blodplatetall sammenlignet med en enkelt dose.
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες Το Privigen παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Privigen er fremstilt av humant plasma.
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η μέση βελτίωση στο τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με τον έλεγχο αναφοράς ήταν 1,4 βαθμοί στη μελέτη PRIMA (1,8 βαθμοί στους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με IVIg) και 1,2 βαθμοί στη μελέτη PATH.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring på slutten av behandlingsperioden sammenlignet med referansebesøk var 1,4 poeng i PRIMA-studien (1,8 poeng hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 1,2 poeng i PATH-studien.
Greek: Σπανίως, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτοειδή αντίδραση, ακόμη και σε ασθενείς που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil normalt humant immunglobulin kunne indusere et fall i blodtrykk med anafylaktoid reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med normalt humant immunglobulin.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υπογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og til pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og sykehistorie med karsykdom eller tromboseepisoder, pasienter med ervervede eller arvelige trombofile lidelser, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Greek: IgG καθαρότητα .............................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin 100 mg Renhet IgG .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Greek: 1,6 έως 2,0 g/kg ΒΣ θα πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες ή 2,0 g/kg ΒΣ ως μία εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
Greek: Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υπογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Greek: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Norwegian Bokmål: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA.
Norwegian Bokmål: De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρουσίας θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και μόνο πολύ σπάνια.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Greek: Σύνδρομο Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Greek: Στην παράταση της μελέτης PID, συμπεριλήφθηκαν 55 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με PID (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Greek: Αιτία και Θεραπεία Φλεγμονώδους Νευροπάθειας), παρατηρήθηκε σημαντική κλινική βελτίωση τουλάχιστον 1 σημείου από την έναρξη ως την εβδομάδα θεραπείας 25 παρατηρήθηκε σε 17 από 28 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε το Privigen
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Privigen
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά MRC, αύξηση δηλ. κατά τουλάχιστον 3 βαθμούς, ήταν 84,8% και ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (81,5% [58,95 , 100,00]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (86,7% [69,46 , 100,00]).
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Greek: Η μυϊκή ισχύς, μετρούμενη σύμφωνα με τη βαθμολογία MRC (Medical Research CouncilΣυμβούλιο Ιατρικής Έρευνας) βελτιώθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά 6,9 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,11 , 9,75], σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 6,1 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,72 , 9,44]) και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά 7,7 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [2,89 , 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Greek: H TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας, και πυρετό.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlige respirasjonsplager, lungeødem, hypoksemi, normal venstre ventrikkelfunksjon og feber.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ειδικά σε όσους δεν ανήκουν στην ομάδα αίματος 0 και υποβάλλονται σε ανοσορρυθμιστική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner har vært observert hos pasienter, spesielt dem med ikke-0blodtyper ved immunmodulær behandling.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)*
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να ακολουθείται πιστά.
Norwegian Bokmål: 4.2 må følges nøye.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 χρόνο.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år.
Greek: Ο συνολικός μέσος χρόνος για την πρώτη ανταπόκριση στη θεραπεία σύμφωνα με τη βαθμολογία της κλίμακας MRC στη μελέτη PRIMA ήταν 6 εβδομάδες (6 εβδομάδες για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως IVIg θεραπεία και 3 εβδομάδες για αυτούς που είχαν λάβει IVIg θεραπεία) και 9,3 εβδομάδες στη μελέτη PATH.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Privigen 100 mg/ml (10%) διάλυμα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Στη βασική μελέτη PID, συμπεριλήφθηκαν 80 ασθενείς και έλαβαν αγωγή με Privigen.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Greek: Η έκπλυση των εύκαμπτων σωλήνων έγχυσης με φυσιολογικό ορό ή διάλυμα γλυκόζης 5% επιτρέπεται.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, το περιεχόμενό του θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να συμβούν σε έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τους μη ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α (HAV) και ο παρβοϊός B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som settes inn betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samt for de ikke-kappekledde virusene som for eksempel hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Greek: Πρόκειται για μια αργή προοδευτική ασθένεια των κινητικών νεύρων με αδυναμία των χεριών και των ποδιών.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
Greek: Σε ασθενείς που χαρακτηρίστηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι κατά INCAT, η μυϊκή ισχύς βελτιώθηκε κατά 5,5 βαθμούς (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0,6 , 10,2]) σε σύγκριση με τους ανταποκρινόμενους κατά INCAT (7,4 βαθμοί (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [4,0 , 11,7])
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτική καταπληξία (π.χ. μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη, ζάλη, λιποθυμία κατά την όρθια στάση, ψύχος στα χέρια και τα πόδια, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή πόνο στο στήθος ή να έχετε θαμπή όραση), ακόμη και εάν δεν παρατηρήσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις, Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσετε τέτοια σημεία κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Privigen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις είχατε ανεχθεί καλά.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα),
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Greek: 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για 5 ημέρες
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag i 5 dager
Greek: Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Privigen er, og hva det brukes mot Hva Privigen er
Greek: Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Greek: 1 φιαλίδιο (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ή 40 g/400 ml),
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).