FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Dutch: Van Enzepi werd dus zowel noninferioriteit als gelijkwaardigheid aan de comparator aangetoond op het gebied van vetabsorptiecontrole (gemeten als CFA72u) bij adolescenten en volwassenen met CFgerelateerde EPI.
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Icelandic: Enzepi tilheyrir hópi brisensímlyfja og inniheldur skilgreint magn af lípasa, amýlasa og próteasa sem unnir eru úr brisi svína og hreinsaðir með aðferð sem ætlað er að óvirkja veirur.
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Icelandic: o Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, indigótín (E132).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
Dutch: 40.000 eenheden*,
Icelandic: 40.000 einingar*,
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Enzepi er notað: ef þú hefur fengið þvagsýrugigt, nýrnasjúkdóm eða mikið magn þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyra) eða í þvagi (þvagsýrumigu), ef þú ert með óeðlilegt magn glúkósa í blóði.
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Icelandic: Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Enzepi aan patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, verminderde nierfunctie of hyperurikemie.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Enzepi er ávísað sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Icelandic: Brisensímin í Enzepi eru sýruþolin til að lágmarka eyðileggingu eða óvirkjun þeirra af völdum magasýru.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að taka Enzepi
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Icelandic: Opnið hylkið varlega til að taka innihaldið úr (kyrni).
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.
Icelandic: Ráðlagður hámarksheildarskammtur er 2.500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar á dag) eða 4.000 lípasaeiningar/g af fitu sem neytt er á dag.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
Icelandic: Ef það gerist skal leita tafarlaust til læknis.
Dutch: Herhaalde, hoge doseringen van geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen kunnen ook littekenvorming of verdikking van de darmwand veroorzaken, wat tot een blokkade van de darmen kan leiden, een aandoening die fibroserende colopathie wordt genoemd.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Icelandic: Magasýruþolið hart hylki.
Dutch: 5000 eenheden*,
Icelandic: 5.000 einingar*,
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Icelandic: Taka skal Enzepi með máltíð eða millimáltíð, með vatni eða safa.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Icelandic: Ef Enzepi kyrni er stráð yfir matvæli skalt þú eða barnið þitt gleypa blönduna strax eftir blöndun og drekka vatn eða safa á eftir.
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani er fengin úr línulegu líkani með blönduðum áhrifum þar sem CFA72 klst. er notað sem svörunarbreytan, fastar áhrifabreytur fyrir meðferð, tímabil og meðferðarrunu og þátttakandi innan meðferðarrunu sem slembiáhrif.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Icelandic: Enzepi kyrninu saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 3.200 Ph. Eur.
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Langvarandi gjöf stórra skammta af lyfjum sem innihalda brisensím hefur verið tengd við ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar og þar af leiðandi í sumum tilvikum ristilþrengsli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðalmismunur á fitufrásogsstuðlinum (CFA72 klst.) milli Enzepi og lyfleysumeðferðar.
Dutch: 10.000 eenheden*,
Icelandic: 10.000 einingar*,
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Icelandic: ** Verkun lyfjaflokks.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Icelandic: Gæta skal þess að engar leifar af lyfinu verði eftir í munninum.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Dutch: niet minder dan 410 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 410 Ph.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Icelandic: Enzepi er uppbótarlyf með brisensímum notuð þegar líkaminn framleiðir ekki nægilegt magn ensíma til að melta fæðu.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir komu fram hjá öldruðum.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Icelandic: Söfnunin fór fram í viðurkenndu, prófuðu umhverfi þannig að unnt var að fylgjast með fæðuinntöku og mæla magn hægða.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Dutch: Voor Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 7.800 Ph. Eur.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Icelandic: öllu lyfinu og blöndunni og að ekkert kyrni verði eftir í munninum.
Dutch: Uw arts zal uw dosis aanpassen afhankelijk van: de ernst van uw ziekte, hoeveel vet er in uw ontlasting aanwezig is, uw voeding, uw gewicht.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Dutch: niet minder dan 1600 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 1.600 Ph. Eur.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minna en 4.800 Ph. Eur.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Dutch: Voor Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Icelandic: Ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Dutch: niet minder dan 270 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 270 Ph.
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
Icelandic: ekki minni en 650 Ph.
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Dutch: Strooi de inhoud van de capsules niet rechtstreeks bij de flesvoeding of moedermelk.
Icelandic: Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Icelandic: - Þýði sem lauk rannsókninni (rannsókn: PR-005)
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu.
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
Icelandic: Þau eru m.a. lípasi til að melta fitu, próteasi til að melta prótein og amýlasi til að melta kolvetni.
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Dutch: Variabele statistieken
Icelandic: Breyta tölfræði
Dutch: De Enzepi-capsules of het granulaat in de capsules mogen niet fijngemaakt of gekauwd worden en de capsules of het granulaat in de capsules mogen niet in de mond worden gehouden.
Icelandic: Enzepi hylkin eða kyrnið sem í þeim er má ekki mylja eða tyggja og þú eða barnið þitt má ekki geyma hylkin eða kyrnið sem í þeim er í munninum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 5000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Icelandic: Brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi.
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má geyma lyfið í mest 6 mánuði við lægri hita en 25°C í vel lokuðu upprunalegu íláti.
Dutch: * Ph. Eur.
Icelandic: * Ph. Eur. einingar
Dutch: eenheden amylolytische activiteit:
Icelandic: einingar próteinsundrandi virkni:
Dutch: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Icelandic: EU/1/16/1116/001
Dutch: 400 mg/100 mg Filmomhulde tablet
Icelandic: 400 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Dutch: Oraal gebruk fles (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Dutch: 1,4 maal↑
Icelandic: 1,4-föld ↑
Dutch: De tablet is 20 mm lang en 10 mm breed.
Icelandic: Taflan er 20 mm löng og 10 mm breið.
Dutch: 1,5 maal↑
Icelandic: 1,5-föld ↑
Dutch: Gemiddelde verhouding (90%-betrouwbaarheidsinterval)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze behandeling of gedurende een periode na voltooiing van de behandeling.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur eða í nokkurn tíma eftir að meðferðinni lýkur.
Dutch: Geen verandering
Icelandic: Engin breyting
Dutch: Genotype 2, 4 en 6 100% (8/8)a
Icelandic: Arfgerðir 2, 4 og 6 100% (8/8)a
Dutch: Epclusa [Alleen buitenverpakking]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Dutch: Onderzoeksarmen (Aantal behandelde patiënten)
Icelandic: Rannsóknararmur (Fjöldi sjúklinga meðhöndlaður)
Dutch: Waargenomen: Rosuvastatine ↑
Icelandic: Rósúvastatín ↑
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Epclusa dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Epclusa og láta lækninn vita tafarlaust. •
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Dutch: f. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú: