FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nezvládnuté cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace dále), onemocněních jater a všech zdravotních stavech, při kterých má část těla sníženou dodávku kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
English: At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Czech: U potkanů byla při dávce toxické pro matku (250 mg/kg/den) pozorována nižší životaschopnost plodů a vyšší incidence viscerálních malformací při mateřské expozici, která byla 510násobkem maximální klinické dávky 15 mg/den.
English: Hypoglycaemia*
Czech: Hypoglykémie*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření tlaku krve, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Czech: S ertugliflozinem související neoplastická zjištění zahrnovala zvýšenou incidenci benigního feochromocytomu dřeně nadledvin u potkaních samců při dávkách 15 mg/kg/den.
English: This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Czech: Ertugliflozin měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
English: If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem byly hodnoceny ve 4 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3, které zahrnovaly 3 643 pacientů s diabetes typu 2.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Czech: • u pacientů léčených maximálními snášenými dávkami metforminu spolu s dalšími antidiabetiky
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Segluromet testů z moči pozitivní na glukózu.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 % vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Czech: Zahrnuje: polakisurii, nucení na močení, polyurii, zvýšený výdej moči a nykturii.
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani metforminu na fertilitu (viz bod 5.3).
English: In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
English: Metformin is an antihyperglycaemic agent which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and post-prandial plasma glucose.
Czech: Metformin je antidiabetická látka, která u pacientů s diabetes typu 2 zlepšuje glukózovou toleranci tím, že snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou glukózu.
English: Segluromet is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Segluromet bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
English: Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Czech: Metformin snižuje tvorbu glukózy v játrech, snižuje absorpci glukózy ve střevě a zlepšuje citlivost na inzulin zvýšením periferního příjmu a utilizace glukózy.
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost ertugliflozinu po podání 15mg dávky je přibližně 100 %.
English: Discontinue when GFR is persistently less than 45 ml/min.
Czech: Vysaďte, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
English: Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Segluromet funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
English: Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Czech: Jídlo nemělo žádný významný vliv na AUCinf ertugliflozinu ani metforminu, ale v porovnání se stavem nalačno snižovalo střední hodnoty Cmax ertugliflozinu o přibližně 41 % a Cmax metforminu o přibližně 29 %.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Czech: Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetes typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, vyskytuje se diabetická ketoacidóza s častou frekvencí.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Czech: Přípravek Segluromet obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
English: Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
English: • fast heart beat
Czech: • rychlý tep srdce
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů.
English: 30x1 film-coated tablets
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9 a UGT2B7.
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Segluromet je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a metforminu v tabletách.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Segluromet těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
Czech: Farmakokinetické parametry metforminu při analýze podle pohlaví se mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 významně neliší.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Czech: U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).
English: Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Czech: Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
English: The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních inhibitorů SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů (viz bod 4.8).
English: Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Czech: Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Segluromet užívat, se svým lékařem.
English: Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu a nesmí se znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin, za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
English: 49 film-coated tablets.
Czech: 49 potahovaných tablet.
English: Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Czech: Tabulka 5: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie ertugliflozinu v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
English: • blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or < 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Czech: • Během užívání přípravku Segluromet musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie nebo duální terapie), výchozí eGFR (kontinuální) a interakce času podle léčby.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Czech: Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků eliminovaných těmito enzymy.
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
English: Assess renal function more frequently in elderly patients.
Czech: U starších pacientů častěji vyšetřujte renální funkce.
English: The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pro neoplázie byla 5 mg/kg/den (přibližně 16násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den).
English: Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání, naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
English: Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá nasazovat u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min.
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Czech: Ve studii fertility a embryonálního vývoje na potkanech se samcům a samicím potkanů podával ertugliflozin v dávkách 5, 25 a 250 mg/kg/den.
English: Diabetic ketoacidosis*
Czech: Diabetická ketoacidóza*
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
English: What Segluromet contains
Czech: Co přípravek Segluromet obsahuje
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci.
English: In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: V analýzách z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Czech: Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace.
English: Fasting plasma glucose
Czech: Plazmatická glukóza nalačno
English: By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Czech: Inhibicí SGLT2 ertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy a tím zvyšuje vylučování glukózy do moči.
English: No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Czech: U samců ani u samic myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenity metforminu.
English: For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Czech: Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem a metforminem Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem (celková denní dávka 5 mg nebo 15 mg) a metforminem na přípravek Segluromet mají dostávat stejnou denní dávku ertugliflozinu a metforminu, jakou již užívají nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
English: Increased urination
Czech: Zvýšené močení
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného
English: Serum lipids changed
Czech: Změna sérových lipidů
English: The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: AUC ertugliflozinu se v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížila přibližně o 13 % a Cmax se snížila přibližně o 21 %.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.