FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Spanish: • Le han diagnosticado un agrandamiento o protuberancia de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de vaso grande).
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: Delafloxacin induziert kein CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Spanish: Delafloxacino no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
German: Falls diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Delafloxacin erhalten, muss Delafloxacin sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con delafloxacino.
German: • niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
Spanish: • Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
German: • Abnormale Träume
Spanish: Sueños anormales
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
German: Die Spitzenkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird am Ende der 1-stündigen intravenösen Infusion erreicht.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz auf, daher muss der Serumkreatinin-Spiegel dieser Patienten streng kontrolliert werden, und bei einem Anstieg der Wechsel auf Quofenix 450 mg Tabletten alle 12 Stunden erwogen werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
German: Quofenix enthält Natrium
Spanish: Quofenix contiene sodio
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
Spanish: La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo delafloxacino, puede ocurrir debido a mutaciones en los puntos diana de las enzimas bacterianas topoisomerasa IV y ADN-girasa referidas como regiones determinantes de la Resistencia a Quinolonas (QRDRs), o a través de otros mecanismos de resistencia como los mecanismos de expulsión.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
German: In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Spanish: Los antibióticos del tipo fluoroquinolona, incluyendo Quofenix, pueden provocar que los niveles de glucosa en sangre aumenten o disminuyan demasiado.
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Spanish: - Si está en periodo de lactancia - Si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento menor de 18 años de edad.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridioides difficile
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Spanish: Antes de tomar este medicamento
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Quofenix muss eine gründliche Erkundigung über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Chinolon- oder FluorchinolonAntibiotika durchgeführt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de corta duración de la piel y de los tejidos de debajo de la piel causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado.
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Spanish: • La dosis requerida de la solución reconstituida de Quofenix debe ser transferida asépticamente del vial a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml. (Cualquier porción no utilizada de la solución reconstituida debe ser desechada).
German: Die Halbwertzeit von intravenös angewendetem Delafloxacin beträgt ungefähr 10 Stunden.
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Spanish: • Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
German: EU/1/19/1393/002-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de tomar Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.
German: Die höchste orale Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1600 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Spanish: La vida media de la delafloxacino oral es de aproximadamente 14 horas.
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan dentro de aproximadamente 1 hora después de la administración oral en condiciones de ayuno.
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Spanish: Cada vial contiene 175 mg de sodio.
German: • verminderte Nierenfunktion
Spanish: • Disminución de la función renal
German: Kristalle im Urin nachweisbar
Spanish: Presencia de cristales en orina
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Quofenix e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.
German: Die höchste intravenöse Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1200 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Spanish: La dosis intravenosa diaria más alta administrada en ensayos clínicos fue de 1200 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron ninguna reacción adversa al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Spanish: Después de la administración intravenosa única (300 mg) a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, la exposición total media (AUCt) fue 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 y 4,1 veces superior a los valores para los sujetos de control compatibles.
German: Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Spanish: Puntos de corte de pruebas de sensibilidad
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Spanish: Los datos in vitro indican que delafloxacino en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe el citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5 ni las isoformas de glucuronosiltransferasas UGT1A1 y UGT2B7.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Spanish: • Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arzneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
Spanish: Trastornos del oido y del laberinto*
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken bei Patienten übersteigt, bei denen ZNS-Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder weitere Risikofaktoren bestehen, die Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Spanish: Delafloxacino debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos en pacientes con trastornos del SNC conocidos o indicativos (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Spanish: • Tiene problemas renales.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Spanish: Quofenix no se recomienda en pacientes con Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD).
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Spanish: • Dolor e hinchazón de los tendones
German: EU/1/19/1393/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
German: Nach einmaliger oraler (400 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) etwa 1,5-fach über den Werten für Patienten mit mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Probanden, während die systemischen Gesamtexpositionen mit Probanden mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar waren.
Spanish: Después de una administración única oral (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición total media (AUCt) fue aproximadamente 1,5 veces mayor para los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con los sujetos sanos, mientras que las exposiciones sistémicas totales fueron comparables a los sujetos con insuficiencia renal leve.
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
German: Frühere Anamnese einer Sehnenerkrankung im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen.
Spanish: Antecedentes previos de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Delafloxacin/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles, han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Spanish: • Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas)
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
German: • wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: - Si es alérgico a delafloxacino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Spanish: • A veces ha tenido un tratamiento prolongado con antibióticos; puede significar que contrae otra infección causada por otras bacterias (superinfección) que no se puede tratar con el antibiótico.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se produce una acumulación de ciclodextrinas.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).