FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезиране:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Czech: Pak lze na skenech vytvářených například prostřednictvím „PET" (pozitronová emisní tomografie) skeneru pozorovat hladinu radioaktivity v těle.
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Czech: ref. EMEA/121997/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Czech: Co je Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Czech: Dr. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Czech: Prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Czech: Organon předložila žádost o druhé prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon prostřednictvím procesu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 25. srpna 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Czech: Po zavedení tyčinka nepřetržitě uvolňuje malá množství etonogestrelu do krevního oběhu.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Czech: Účinná látka přípravku Implanon, etonogestrel, je syntetický ženský hormon podobný progesteronu.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Czech: Etonogestrel mění hormonální rovnováhu v organismu a pomáhá zabránit ovulaci.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Implanon, podkožní implantát etonogestrel 68 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika, a že by proto prodloužení rozhodnutí o registraci přípravku Implanon mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Implanon převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Czech: Spoluzpravodaj:
Bulgarian: Съдокладчик
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení: 23. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Bulgarian: Дата на становището:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Czech: č. EMEA/CHMP/559819/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Czech: Těmito státy jsou Dánsko, Finsko, Německo, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: Dr. Pieter Neels (Belgie)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Czech: „Idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Bulharsku, v České republice, v Estonsku, ve Francii, v Itálii, v Litvě, v Lotyšsku, v Maďarsku, v Polsku, v Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku („dotčených členských státech").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Czech: Výbor poznamenal, že tento přípravek byl na základě stejných údajů již dříve registrován v řadě dalších členských států.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Czech: Loratadin je antihistaminikum.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Czech: přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: и референтното лекарство не е задоволително показана.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byl nesouhlas ze strany České republiky a Polska, které byly toho názoru, že nebyla prokázána „bioekvivalence" s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby registrace v těchto státech byly také pozastaveny.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Czech: Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke snížení příznaků alergie.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Czech: 25. září 2008
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku v Nizozemsku by mělo být také pozastaveno.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Czech: Londýn 17. srpna 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá ke zmírnění příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních průduchů způsobeného alergií, jako je například senná rýma nebo alergie na roztoče) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědění a skvrny na kůži).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Czech: Dokud nebudou výsledky těchto studií zhodnoceny, rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 v Nizozemsku by mělo být pozastaveno.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Czech: Co je Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Czech: Česká republika a Polsko tvrdily, že původní studie předložená zmíněnou společností nebyla v souladu se současnými pokyny a neprokázala bioekvivalenci mezi přípravky Loratadine Sandoz 10 a Clarityne.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Loratadine Sandoz 10 nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Nizozemsku nelze uznat v ostatních členských státech EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Czech: Výbor kromě toho také požádal, aby uvedená společnost provedla další studie, které by prokázaly bioekvivalenci přípravků Loratadine Sandoz 10 a Clarityne v souladu se současnými pokyny.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním léčivým
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Loratadine Sandoz 10 na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 22. července 2001.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 je „generikum".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 nelze považovat za generikum přípravku Clarityne, a že rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 by nemělo být uděleno v dotčených členských státech.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Czech: To znamená, že přípravek Loratadine Sandoz 10 je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Clarityne.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Bulgarian: Дата на становището:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablety
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Czech: č.: EMEA/714034/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. října 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Czech: Navíc ne všechny členské státy schválily používání přípravku u dětí.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Czech: Co je Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka přípravku se jak u dospělých, tak u dětí mezi jednotlivými členskými státy liší, výbor CHMP doporučil dávkovací schémata sjednotit:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Czech: Meronem je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Czech: infekce močových cest či infekce ženského rozmnožovacího ústrojí, schváleny ve všech členských státech.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tento léčivý přípravek může být používán k léčbě následujících onemocnění:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Czech: Přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů meropenem prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 500 mg a 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Czech: • intrapartální a postpartální infekce (infekce v průběhu porodu a po porodu),
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Czech: Meropenem, léčivá látka v přípravku Meronem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Czech: • v případě pneumonie, komplikovaných infekcí močových cest, komplikovaných nitrobřišních infekcí, intrapartálních a postpartálních infekcí a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by doporučená dávka u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, měla dosahovat 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin, přičemž dětem ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientům s tělesnou hmotností pod 50 kg by měla být podávána dávka 10 nebo 20 mg/kg každých 8 hodin,
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Czech: Přípravek Meronem se používá k léčbě různých bakteriálních infekcí, včetně plicních infekcí, infekcí močových cest, nitrobřišních infekcí, infekcí kůže, ženského rozmnožovacího ústrojí a mozku.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Czech: Přípravek Meronem může být používán rovněž u pacientů s neutropenickou horečkou (horečkou související s nízkým počtem bílých krvinek), u které existuje podezření, že byla vyvolána bakteriální infekcí.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.