FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia prévia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), pelo estado triplo-negativo da doença (cancro da mama triplo-negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástases no sistema nervoso central (sim versus não).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ depuração da creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Icelandic: ≤ kreatínínúthreinsun [CrCl] < 90 ml/mín.).
Portuguese: Talzenna é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau ≥ 3 (≥ 10%) de talazoparib foram anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar á ≥ 3. stigi með talazoparib voru blóðleysi (35,2%), daufkyrningafæð (17,4%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Portuguese: - Cobicistate, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir e tipranavir utilizados no tratamento de infeções por VIH/SIDA.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Portuguese: Shellac (E904) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527) Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio (E525)
Icelandic: Shellak (E904) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527) Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð (E525)
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo no início do tratamento e monitorizado mensalmente para avaliar potencial toxicidade hematológica durante o tratamento.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Retomar Talzenna
Icelandic: Talzenna
Portuguese: Indutores da P-gp
Icelandic: P-gp virkjar
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para o Talzenna comparativamente à quimioterapia (ver Tabela 5).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktæka bætingu í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir Talzenna samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 5).
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio [IC 95%] Valor p bilateral p = 0,1053
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall (95% CI) tvíhliða p-gildi p=0,1053
Portuguese: Talzenna 1 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Portuguese: Talzenna não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave ou que necessitem de hemodiálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de talazoparib, indicando o potencial de genotoxicidade em humanos.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) populacional também demonstrou que a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp aumentou a exposição a talazoparib em 45% comparativamente ao talazoparib administrado em monoterapia.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Portuguese: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Icelandic: ORR (%, 95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento genético aos doentes com mutações BRCA de acordo com os regulamentos locais, conforme aplicável.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) e tampa de polipropileno (PP) com revestimento de isolamento termosselado.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos relacionados com mielossupressão associados a modificações de dose em aproximadamente 30% dos doentes na população tratada com talazoparib 1 mg/dia e os eventos adversos associados à descontinuação permanente do medicamento do estudo foram notificados em menos de 1% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Portuguese: Abreviaturas: aBC = cancro da mama avançado; IC = intervalo de confiança; SNC = sistema nervoso central; HR+ = recetor hormonal positivo; ITT = intenção de tratar; PCT = tratamento escolhido pelo médico (quimioterapia); PFS = sobrevivência livre de progressão; TNBC = cancro da mama triplo negativo.
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Portuguese: A hazard ratio baseou-se no modelo de regressão de Cox estratificado com o tratamento como única covariável (fatores de estratificação: número de regimes de quimioterapia citotóxicos prévios, estado triplo negativo, história de sistema nervoso central metastizado) e foi relativa à quimioterapia total com < 1 a favor de talazoparib.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Portuguese: Outros medicamentos e Talzenna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talzenna
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina silicificada (sMCC) (celulose microcristalina e dióxido de silicone) - invólucro da cápsula de 0,25 mg: hipromelose (HPMC), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171) - invólucro da cápsula de 1 mg: hipromelose (HPMC), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp durante o tratamento com talazoparib.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra P-gp hemla meðan á meðferð með talazoparib stendur.
Portuguese: Cápsula 30 cápsulas
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Portuguese: Como conservar Talzenna
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para monitorizar periodicamente os parâmetros hematológicos e os sinais e sintomas associados a anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, talazoparib resultou em morte embriofetal, malformação fetal (microftalmia, olho pequeno, deformação estérnebra, fusão do arco vertebral cervical) e variações estruturais nos ossos com uma exposição sistémica materna AUC24 aproximadamente 0,09 vezes a exposição humana relevante com a dose recomendada.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Portuguese: As enzimas PARP estão envolvidas nas vias de sinalização de resposta a danos no ADN celular, tais como reparação do ADN, transcrição genética e morte celular.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente reações adversas relacionadas com mielossupressão como anemia, neutropenia e trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib 1 mg/dia.
Icelandic: Mjög algengt var að greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu svo sem blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparib 1 mg/dag.
Portuguese: C]talazoparib em humanos, não foram identificados metabolitos major circulantes no plasma, e talazoparib foi a única entidade derivada do fármaco identificada em circulação.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1 × limite superior do normal [LSN] e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1 × efri eðlileg mörk [ULN] og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
Icelandic: - Þú skalt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Talzenna stendur.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Portuguese: Talzenna não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 118 doentes apresentavam compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN e AST > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na FC de talazoparib.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina e verapamilo geralmente utilizados para tratar problemas cardíacos.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de doses múltiplas diárias de um inibidor da P-gp, itraconazol 100 mg duas vezes por dia com uma dose única de 0,5 mg de talazoparib aumentou a exposição total ao talazoparib (AUCinf) e a concentração máxima (Cmax) em aproximadamente 56% e 40%, respetivamente, comparativamente a uma dose única de 0,5 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Portuguese: - Nódoas negras ou sangramentos durante mais tempo do que o habitual caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa (trombocitopenia).
Icelandic: - Ef þú ert með mar eða blæðingu lengur en vanalega við meiðsli - þetta geta verið merki um lítinn fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Portuguese: Raça, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio a (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Portuguese: Antraciclina
Icelandic: Antracýklín
Portuguese: Alteração e gestão de dose Suspender Talzenna até os níveis alcançarem
Icelandic: Skammtabreytingar og stjórnun Gera hlé á gjöf
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; PFS = sobrevivência livre de progressão;
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Pode ocorrer fadiga/astenia ou tonturas após a administração de talazoparib.
Icelandic: Fram getur komið þreyta/þróttleysi eða sundl eftir gjöf talazoparibs.
Portuguese: Reação adversa não hematológica de grau 3 ou grau 4
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Portuguese: Talazoparib Chemotherapy
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni lyfjaferju
Portuguese: Número doentes que receberam regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática, n (%)
Icelandic: Lágmark, hámark Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið frumueyðandi meðferðir við krabbameini sem er staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, n (%)
Portuguese: Estes resultados de toxicidade são consistentes com a farmacologia de talazoparib e com o seu padrão de distribuição tecidual.
Icelandic: Þessar niðurstöður um eiturverkun voru í samræmi við lyfjafræði talazoparibs og dreifingarmynstur þess í vefjum.
Portuguese: Blister perfurado para dose unitária de cloreto de polivinilo/cloreto de polivinilideno (PVC/PVdC) com uma película destacável de alumínio.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólývinýlidenklóríð (PVC/PVdC) götuð stakskammtaþynna sem er lokað með álþynnu.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR GLAS
Portuguese: - Talzenna 0,25 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Portuguese: Após uma dose única oral de talazoparib com alimentos ricos em gorduras e altamente calóricos (aproximadamente 827 calorias, 57% de gordura), a Cmax média de talazoparib diminuiu aproximadamente 46%, a Tmax mediana foi atrasada de 1 para 4 horas, enquanto que a AUCinf não
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de uma dose única de 1 mg de talazoparib com doses múltiplas diárias de um indutor da P-gp, rifampicina 600 mg, com rifampicina administrada concomitante 30 minutos antes de talazoparib no dia da dosagem de talazoparib, aumentou a Cmax de talazoparib em aproximadamente 37%, ao passo que a AUCinf não foi afetada em relação a uma dose única de 1 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Portuguese: Talazoparib foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico humano e num teste in vivo de micronúcleos de ratos em exposições semelhantes às doses clínicas relevantes.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í in vitro prófunum á litningagöllum í eitilfrumum úr útæðablóði manna og í in vivo prófun á smákjörnum hjá rottum við útsetningu sem var svipuð og við klínískt mikilvæga skammta.
Portuguese: Para que é utilizado Talzenna
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Portuguese: Estado de desempenho do ECOG, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com talazoparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum talazoparibs hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
Portuguese: A experiência relacionada com a sobredosagem com talazoparib é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Portuguese: O tratamento de linhas de células cancerígenas com defeitos nos genes de reparação do ADN com o agente único talazoparib resulta num aumento dos níveis de γH2AX, um marcador de ruturas de cadeias duplas do ADN e resulta numa diminuição da proliferação das células e num aumento da apoptose.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Portuguese: Número de Doentes
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou com parceiras grávidas devem ser aconselhados a utilizar uma contraceção eficaz (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - Objective Response Rate), a sobrevivência global (OS - Overall survival), a segurança e a FC.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutlægt svörunarhlutföll (ORR), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf.
Portuguese: A análise FC populacional indica que a administração concomitante de agentes redutores de acidez, incluindo inibidores da bomba de protões e antagonistas do recetor H2 da histamina (H2RA), ou outros agentes redutores de acidez, não teve um impacto significativo na absorção de talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave se o benefício superar o potencial risco e a função hepática do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Portuguese: 0,75 mg (três cápsulas de 0,25 mg) uma vez por dia
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Portuguese: Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Portuguese: Problemas graves na medula óssea
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Portuguese: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Icelandic: Áhrif lyfja sem draga úr magasýru
Portuguese: Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Talzenna skilst út í brjóstamjólk.