FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Hungarian: Ezenkívül a macska IL-2 nagyon alacsony biológiai aktivitást mutat az emberi fehérvérsejteken összehasonlítva a humán IL-2-vel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Hungarian: Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: feloldás után azonnal.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Hungarian: Liofilizátum: 6 x 1 adag Oldószer: 6 x 1 ml
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Czech: Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
Hungarian: Kollagén-hidrolizátum Kazein-hidrolizátum Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Czech: Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu chirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
Hungarian: 0,2 ml) a tumor kivágás helye körül: a műtéti heg közepén levő középpontú 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Czech: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Hungarian: ..≥ 106,0 EAID*50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Czech: Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
Hungarian: A vCP1338 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a macska interleukin-2-t (IL-2) fejezi ki.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 8. pontot).
Czech: Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
Czech: To by mělo rakovinné buňky usmrtit.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti byla doba, po které se nádor vrátil nebo se začal šířit (relaps).
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
Czech: Studie ukázaly, že u koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se nádor vrátí po delší době (přes 730 dní, počítáno podle střední hodnoty rozsahu) než u kontrolních koček (287 dní).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne 3. května 2013.
Hungarian: 2013. május 3-án az Európai Bizottság az Oncept IL-2-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Používá se v kombinaci s chirurgickým zákrokem a radioterapií ke snížení rizika, že se nádorové onemocnění vrátí, a k jeho oddálení.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 snižuje riziko relapsu v době od šesti měsíců po zahájení léčby zhruba o 56 % po jednom roce a o 65 %po dvou letech.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
Czech: Canarypoxviry se u koček ani ostatních savců nešíří ani nemnoží.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
Czech: Léčebná kúra sestává ze šesti dávek po 1 ml, přičemž první čtyři dávky se podávají vždy po jednom týdnu, poslední dvě pak vždy po dvou týdnech.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
Czech: Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost organismu).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Czech: Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 3838,5 °C až nad 39,5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
Czech: S léčbou přípravkem Oncept IL-2 se má začít den před radioterapií a nejlépe během jednoho měsíce od doby, kdy byl nádor chirurgicky odstraněn.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Oncept IL-2 převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Hungarian: Macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírus
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta) a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Czech: Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Czech: Účinek interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému k tomu, aby napadaly rakovinné buňky.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Czech: Další informace o přípravku Oncept IL-2:
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou produkovat interleukin IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Czech: Každá dávka se rozdělí do pěti injekcí (zhruba po 0,2 ml) podávaných pod kůži kolem místa chirurgicky odstraněného nádoru.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové onemocnění napadající měkké tkáně.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Czech: Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Během jednoho týdne reakce obvykle spontánně mizí.
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Czech: Jak přípravek Oncept IL-2 působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Czech: Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Czech: (Obchodní) název
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Hungarian: Ondexxya (andexanet alfa)
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Czech: Lze ho používat pouze v nemocnici.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.