FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kaletra és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, és csökkentett dózisok adását kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga að minnka skammta þegar Kaletra er notað samhliða rosuvastatini (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A jelentős trigliceridszint-emelkedés a pancreatitis kialakulásának kockázati tényezője.
Icelandic: Umtalsverð aukning þríglýseríða er áhættuþáttur í myndun brisbólgu.
Hungarian: • alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia BPH));
Icelandic: - alfuzosin (notað hjá körlum við einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils).
Hungarian: - A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Hungarian: Klinikai tanulmányokban, amelyekben korlátozott számú izolátumot elemeztek, nem figyelték meg a lopanivirrel szembeni rezisztencia szelekcióját jelentős kiindulási proteázgátló-rezisztencia nélküli ARV-naív betegeknél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Előrehaladott HIV betegségben szenvedőknél fennállhat a nagy trigliceridszint és a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Icelandic: HIV sjúkdóm kunna að vera í hættu hvað varðar aukningu þríglýseríða og brisbólgu.
Hungarian: A növekvő rezisztencia azokban a betegekben volt a leggyakoribb, akiknek a kezelés előtt vett izolátumai számos proteázgátlóval összefüggő mutációt, de negyvenszeresnél kisebb mértékben csökkent kiindulási lopinavir-érzékenységet mutattak.
Icelandic: Stigvaxandi ónæmi var algengast hjá sjúklingum sem um gildir að stofnar frá þeim, eins og þeir voru í upphafi meðferðar, voru með nokkrar stökkbreytingar sem tengdust próteasahemlum, en < 40-falda minnkun á næmi fyrir lopinaviri í upphafi meðferðar.
Hungarian: Mikroszomális triglicerid transzfer fehérje (MTTP) inhibitor
Icelandic: Hemill flutningspróteina þríglyseríða í frymisögnum (MTTP hemill)
Hungarian: Halványsárga, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és "KC" jelöléssel ellátott filmtabletta.
Icelandic: Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fölgular, auðkenndar [merki Abbott] og „KC".
Hungarian: A P1030 jelű nyílt, dóziskereső vizsgálat során a Kaletra belsőleges oldat farmakokinetikai profilját, tolerálhatóságát, biztonságosságát és a hatásosságát értékelték naponta kétszer alkalmazott 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir/négyzetméter dózisban, két NRTI adása mellett, 14 napos vagy idősebb és 6 hónapnál fiatalabb, HIV-1-el fertőzött csecsemőknél.
Icelandic: Rannsókn P1030 var opin rannsókn til skammtaákvörðunar þar sem metin voru lyfjahvörf, þolanleiki, öryggi og verkun Kaletra mixtúru, lausnar í skammtinum 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir á hvern m2 tvisvar á sólarhring ásamt 2 núkleósíð/núkleótíð bakritahemlum (NRTIs) hjá HIV-1 smituðum ungbörnum
Hungarian: Egy-egy arányban vagy naponta egyszer 800/200 mg lopinavir/ritonavir-kezelést (n = 300) vagy naponta kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavir-kezelést kaptak (n = 299).
Icelandic: Þeim var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (n=300) eða lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring (n=299).
Hungarian: A Kaletra em adható együtt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e erősen CYP3A-függő, és amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatásokat okoznak.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Hungarian: - Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Kaletra-t szedni (lásd még a fenti „Ne szedje a Kaletra-t" részt).
Icelandic: Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann hér fyrir ofan „Ekki má nota Kaletra").
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni a Kaletra adagjának pontos kiszámolásakor, a recept értelmezésekor, az információ és az adagolásra vonatkozó utasítások átadásakor, hogy a gyógyszerelési hibák és a túladagolás kockázatát minimalizálják.
Icelandic: Veita skal sérstaka athygli nákvæmum útreikningum á skömmtum Kaletra, fyrirmælum læknis, upplýsingum frá þeim sem afhendir lyfið (apótek) og skammtaleiðbeiningum til þess að lágmarka hættu á skekkju í lyfjagjöf og ofskömmtun.
Hungarian: Felnőttek és serdülők A Kaletra ajánlott adagja 5 ml belsőleges oldat (400/100 mg) naponta kétszer, étkezés közben bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Hungarian: A naponta egyszeri kezelést kapó csoportban egyetlen beteg sem mutatott lopinavir rezisztenciát, míg a naponta kétszeri kezelést kapó csoportban 1 olyan betegnél találtak a vizsgálatban további lopinavir rezisztenciát, aki a kiindulási időpontban jelentős proteázgátló rezisztenciával rendelkezett.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri ekki fram hjá neinum og í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring kom ónæmi fyrir lopinaviri fram í rannsókninni hjá einum sjúklingi sem hafði marktækt ónæmi fyrir próteasa hemlum við upphaf rannsóknar.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák minden jelentett, közepesen súlyos, illetve súlyos eseményt magukban foglalnak, tekintet nélkül az egyéni ok-okozati értékelésre.
Icelandic: Tíðniflokkunin nær til allra skráðra í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana, óháð einstaklingsbundnu orsakasamhengi.
Hungarian: Ezek együttes hatása megemelheti a véralkohol szintet, és felerősítheti az alkohol mellékhatásait.
Icelandic: Samanlögð áhrif gætu leitt til hækkunar á þéttni etanóls í blóði og aukið hættu á áhrifum etanóls.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt finnur fyrir:
Hungarian: Az alfuzozin plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami súlyos hypotensiot eredményezhet.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni alfuzosíns sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Hungarian: Felnőtteknél
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Hungarian: Súlyos májelégtelenség.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Hungarian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tabletta 400/100 mg BID)
Icelandic: Etravirin (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg töflur tvisvar á sólarhring)
Hungarian: 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel 2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére.
Icelandic: - 300 ml (5 flöskur með 60 ml) ásamt fimm 5 ml sprautum með kvörðun í 0,1 ml þrepum.
Hungarian: Napi kétszeri belsőleges oldat dózisa (dózis mg/kg-ban)
Icelandic: Skammtur af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg/kg)
Hungarian: A lopinavir összkoncentráció mérsékelt, megközelítőleg 30%-os emelkedését észlelték, amelynek klinikai következménye nem várható (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sést hefur takmörkuð aukning á heildarþéttni lopinavirs, eða um það bil 30%, en ekki er gert ráð fyrir að þetta skipti klínísku máli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a medián (tartomány) HIV-1 RNS 6,0 (4,7-7,2) log10 kópia/ml volt, és a medián (tartomány) CD4+ T-sejt százalék 41 (16-59) volt.
Icelandic: RNA við inntöku í rannsóknina var 6,0 (4,7-7,2) log10 eintök/ml og miðgildi (spönn) CD4+T-frumuprósentu var
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság tekintetében ennek a kombinációnak a megfelelő dózisait nem állapították meg.
Icelandic: Hæfilegir skammtar fyrir þessa samsetningu hafa ekki verið ákvarðaðir hvað öryggi og verkun varðar.
Hungarian: A Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni vagy összetörni.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Hungarian: A karbamazepin- és a fenobarbitál-szinteket a Kaletra-val történő együttes adás esetén monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Kaletra.
Hungarian: A kezdeti CD4 sejtszám átlagértéke 220 sejt/mm3 volt (13-1030 sejt/mm3) volt.
Icelandic: Miðgildi upphafsfjölda CD4 frumna var 220 frumur/mm³ (á bilinu 13 til 1.030 frumur/mm³).
Hungarian: Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Icelandic: Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kaletra Hvernig nota á Kaletra
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretroveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Icelandic: Ekki hefur verið sérstaklega rannsakað hvort Kaletra geti haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða notkunar véla.
Hungarian: A Kaletra vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
Icelandic: Veiruhemjandi áhrif Kaletra eru því af völdum lopinavirs.
Hungarian: Kutyáknál megfigyelt klinikai mellékhatások a következők: nyáladzás, hányás és hasmenés/rendellenes széklet.
Icelandic: Klínískar vísbendingar aukaverkana sem sést hafa hjá hundum eru m.a. aukið munnvatnsrennsli, uppköst og niðurgangur/óeðlilegar hægðir.
Hungarian: AUC: ↑ 2-szeres
Icelandic: ↑ 5-falt
Hungarian: A Kaletra és a rifampicin egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel a lopinavir-koncentrációk csökkenése következtében jelentősen csökkenhet a lopinavir terápiás hatása.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra því minnkuð þéttni lopinavirs getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Hungarian: A születési rendellenességek előfordulási gyakorisága bármely trimeszterben történt lopinavir-kezelés után összehasonlítható az általános népességnél tapasztalt gyakorisággal.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla eftir hvaða þriðjung meðgöngu sem er, eftir útsetningu fyrir lopinaviri, var sambærileg og hjá almenningi.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir egerekkel végzett, hosszú távú karciogenitási vizsgálatai a májtumorok nem genotoxikus, mitogén indukcióját tárták fel, általánosságban véve ezek kevéssé relevánsak a humán kockázat tekintetében.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lopinavirs/ritonavirs í músum sýndu mítósuvaldandi hvötun lifraræxla, án eiturverkana á erfðaefni, sem almennt er talin skipta litlu máli fyrir áhættu hjá mönnum.
Hungarian: KG, Knollstrasse,67061 Ludwigshafen, Németország
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland
Hungarian: A CD4+ T-sejtszám (sejt/mm3) növekedésének átlagértéke a kezdeti értéktől számítva * beválogatás szerinti (intent to treat) elemzés, amelyben a hiányzó eredményekkel rendelkező betegeket virológiailag sikertelennek tekintették † p < 0,001
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3) * meðferðar-ákvörðunar greining (intent to treat analysis) þar sem litið var svo á að ef gildi vantaði fyrir sjúklinga væri um veirufræðilegan brest að ræða † p<0,001
Hungarian: Egyidejű kezelés: efavirenzzel vagy nevirapinnal
Icelandic: Efavirenz eða nevirapin
Hungarian: A neratinib és a Kaletra együttes alkalmazása ellenjavallt a lehetséges súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások, pl. májtoxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota neratinib og Kaletra samhliða vegna alvarlegra og/eða lífhættulegra hugsanlegra aukaverkana, þar með talið eiturverkanir á lifur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Icelandic: Copovidon, sorbitanlaurat, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterylfumarat.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
Icelandic: - Ef þú notar getnaðarvarnalyf til inntöku eða getnaðarvarnarlyf á formi forðaplástra, til að koma í veg fyrir þungun, skal nota viðbótargetnaðarvörn eða annarskonar getnaðarvörn (t.d. verjur) því Kaletra getur dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku og getnaðarvarnarlyfja á formi forðaplástra.
Hungarian: enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. dazatinib és nilotinib,
Icelandic: venetoclax, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).
Hungarian: Strukturális szívbetegségben és korábbról fennálló ingervezetési-zavarban szenvedő, illetve a PR-távolságot ismert módon megnyújtó gyógyszereket (mint pl. verapamilt vagy atazanavirt) szedő, lopinavir/ritonavir-kezelés alatt álló betegek körében ritkán II. és III. fokú atrioventricularis blokkot jelentettek.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lopinavir/ritonavir hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarof (AV block) hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma og leiðnitruflanir sem voru til staðar áður eða hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valda lengingu á PR bili (eins og verapamil eða atazanavir).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Hungarian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Icelandic: Κύπρος
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2017.
Icelandic: 360: Rannsókn M97-720
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Icelandic: Kaletra getur valdið breytingum á hjartslætti og rafvirkni hjartans.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Icelandic: Innan þessa hóps voru eftirtaldar stökkbreytingar á HIV proteasa tengdar minnkuðu næmi gegn lopinaviri in vitro:
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Icelandic: Notkun hjá börnum
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Icelandic: (PCTFE/ál)
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Hungarian: Összes beteg (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Hungarian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Hungarian: Mutáció (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: 6-tól 11 éves korig
Icelandic: 6 til 11 ára
Hungarian: A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Icelandic: Hristu skammtapokann varlega til að innihaldið færist neðst.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Hungarian: Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Hungarian: Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat!
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Armagh BT63 5UA
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Hungarian: Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Hungarian: Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Hungarian: 12-től 17 éves korig
Icelandic: 12 til 17 ára
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Hungarian: 4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Hungarian: A 24. hétig
Icelandic: Í 24. viku
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Hungarian: A felbontáshoz itt húzza fel
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kalydeco
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Hungarian: A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Hungarian: Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Hungarian: A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
Hungarian: A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).