FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
French: Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Après utilisation
Finnish: Käytön jälkeen
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessus, utilisez un nouveau stylo.
Finnish: Käytä kaikissa edellä kuvatuissa tapauksissa uutta kynää.
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
French: Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
French: Étude 1
Finnish: Tutkimus 1
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
French: Étape 4 : Fin
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Finnish: Erenumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että erenumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Finnish: Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
French: N'arrêtez pas Aimovig sans en avoir discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
French: Tout deux a
Finnish: Molemmat a
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
French: Personnes sensibles au latex
Finnish: Lateksiyliherkkyys
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d'opiacés dans l'étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
French: Protection jaune
Finnish: Keltainen turvasuojus
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
French: Protection verte
Finnish: Vihreä turvasuojus
French: Tout deux
Finnish: Molemmat:
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
French: Seulement lorsque vous êtes prêt(e) pour l'injection, retirez le capuchon gris de l'aiguille en tirant tout droit et en direction opposée à votre corps.
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä harmaa neulansuojus suoraan pois, poispäin vartalostasi.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
French: Ne laissez pas le stylo sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Finnish: Tämän lääkkeen pakkaus sisältää lateksia (suojuksessa).
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
French: Table 3 Variation par rapport à l'inclusion de l'efficacité et des résultats rapportés par les patients aux Semaines 13 à 24 dans l'Etude 2
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
Finnish: Huom. Neula on kynän sisällä.
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du latex.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
French: (IC à 95 %)
Finnish: (95 % lv)
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
French: Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu'après sa commercialisation.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) Région externe du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection)
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
French: Vous pouvez utiliser n'importe lequel des sites d'injection suivants : Cuisse
Finnish: Voit käyttää mitä tahansa seuraavista pistoskohdista: Reidet
French: Ce que contient Aimovig - La substance active est l'erenumab.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
French: La perfusion intraveineuse de CGRP induit des céphalées de type migraine chez les patients.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
French: Placebo (n = 281)
Finnish: Lume (n = 281)
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
French: Après une dose sous-cutanée unique de 140 mg ou de 70 mg d'erenumab administrée à des adultes sains, les concentrations médianes sériques au pic étaient atteintes en 4 à 6 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 82 %.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
French: Migraine chronique
Finnish: Krooninen migreeni
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines, les réactions au site d'injection étaient légères et pour la plupart transitoires.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
French: Aucun effet sur l'exposition des médicaments co-administrés n'est attendu du fait des voies métaboliques des anticorps monoclonaux.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
French: Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 2 (y compris critère d'évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.