FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
Slovenian: • Varnostni mehanizem igle se ne bo sprožil, če ni bil apliciran celoten odmerek.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Slovenian: In vitro funkcijske študije humanih vakuoliziranih makrofagov so pokazale, da so se vse testirane funkcije ohranile.
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenost
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Slovenian: Preglednica 2 Opis klinične študije Številka študije
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za zdravstveno osebje.
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia.
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Finnish: Tutkimus RA-II Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 viikkoa)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije (urtikarija)
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Slovenian: Namen tega je, da zdravnik ugotovi, ali zdravilo Cimzia pri vas učinkuje ali pa je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Slovenian: Da se brizga v celoti izprazni, lahko traja do 10 sekund.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Slovenian: Cilji študije
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
Slovenian: • poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovenian: Ti bolezni sta vnetni bolezni hrbtenice.
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Finnish: Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.
Slovenian: Nato se z zdravnikom posvetujte in si po navodilih injicirajte naslednje odmerke.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Slovenian: Običajno se aplicira v stegno ali trebuh.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Slovenian: • sepsa (huda okužba, ki ima lahko za posledico odpoved organov, šok ali smrt)
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij RA-I in RA-II so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Finnish: Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Slovenian: • po 16 tednih, če imate psoriazo v plakih.
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Slovenian: Preskušanje C-EARLY je izpolnilo svoje primarne in ključne sekundarne cilje.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Slovenian: • otečen obraz, roke, stopala (angioedem)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Slovenian: Rezultat PGA ob izhodišču je bil v razponu od zmernega (70 %) do hudega (30 %).
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Slovenian: Rezultati 34. tedna so prikazani v Preglednici 7.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna posebna pozornost, zlasti glede pojava okužb.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Slovenian: Ključne neklinične študije varnosti so izvedli pri opici Cynomolgus.
Finnish: • heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Slovenian: * Hodges-Lehmann točka ocene razlike in 95 % asimptotski (Moses) interval zaupanja.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Slovenian: Tako bo zagotovljeno, da boste injicirali pravilno.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Slovenian: Priporočljive so periodične preiskave kože še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek kožnega raka.
Finnish: • veren eri suolapitoisuuksien muutokset
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih soli v krvi
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cimzia vsebuje:
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 216 tednov.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
Slovenian: Odziv ASDAS-MI je bil opredeljen kot zmanjšanje ASDAS (izboljšanje) ≥ 2,0 glede na izhodiščno vrednost ali kot doseganje najnižje možne ocene.
Finnish: PASI 75 (c) Viikko 12 Viikko 24 Viikko 48
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Finnish: • Ota peukalo pois männän päästä.
Slovenian: • Palec umaknite z glave bata.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
Slovenian: Kljub temu morebitnega tveganja za preobčutljivostne reakcije pri osebah, ki so občutljive na lateks, ni mogoče popolnoma izključiti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cimzia
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Finnish: Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että cTN3 PF:n erittyminen istukan ja maidon kautta sikiöön ja vastasyntyneen verenkiertoon on vähäistä.
Slovenian: Študije porazdelitve so pokazale, da je prehod cTN3 PF prek placente in mleka v fetalni in neonatalni krvni obtok zanemarljiv.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Finnish: Viikolla 4 ja viikolla 8 kaikkien imeväisten pitoisuudet olivat alle määritysrajan.
Slovenian: Po 4 in 8 tednih so bile koncentracije pri vseh dojenčkih pod mejo kvantifikacije.
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je vaš dojenček lahko izpostavljen večjemu tveganju za okužbo.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
Slovenian: Preverite, da je rdeči indikator na dnu vložka - to pomeni, da ste prejeli celotno injekcijo.
Finnish: Lähes kaikkia näistä potilaista oli hoidettu immunosuppressanteilla - atsatiopriinilla ja/tai 6-merkaptopuriinilla - samanaikaisesti TNF:n estäjän kanssa joko diagnoosihetkellä tai sitä ennen.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzia-hoidosta ennen kuin vauvasi saa yhtään rokotusta (katso lisätietoja kohdasta "Rokotukset").
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää ehkäisyä.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se lahko stanje z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih izboljša.
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Finnish: Keskimääräinen PASI-indeksi lähtötilanteessa oli 20, ja vaihteluväli oli 12-69.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Finnish: Ota aina muistutuskortti mukaasi.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Finnish: **Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pitkäkestoinen remissio* (DAS28 [ESR] < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52)
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Finnish: Keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
Finnish: Fab'-fragmentti tuotetaan Escherichia coli -bakteerissa ja konjugoidaan polyetyleeniglykoliin (PEG).
Slovenian: Fragment Fab' je pridobljen iz celic Escherichia coli ter konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Hei" kahden sekunnin ajaksi, mikä osoittaa, että ava on käynnistynyt.
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
Finnish: • sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
Slovenian: • glivične okužbe (pojavijo se, kadar je sposobnost organizma za obrambo pred okužbami zmanjšana)
Finnish: • 1 alkoholipyyhkeen.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Finnish: Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh testov zabeleži tudi na bolnikovi opozorilni kartici.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, poista neula varovasti ihosta samassa kulmassa, jossa painoit sen ihoon.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
Slovenian: Približno polovica teh primerov so bili limfomi.
Finnish: Waldin testin p-arvo on esitetty hoitojen vertailemiseksi logistisen regression avulla, jossa faktorit ovat hoito ja alue.
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Finnish: Säilytä neulan suojakorkki - tarvitset sitä, kun myöhemmin poistat säiliön avalaitteesta.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa kuusikymmentä potilasta oli vasta-aine-positiivisia; 27:ltä näistä potilaista voitiin määrittää neutraloivat vasta-aineet ja tulos oli positiivinen.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Slovenian: Fragment protitelesa Fab' vsebuje beljakovinske spojine in naj bi se s pomočjo proteolize razgradil do peptidov in aminokislin.
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Slovenian: - Izberete lahko ˝najpočasneje˝, ˝počasi˝, ˝hitro˝ali ˝najhitreje˝ - s tem je nadzorovana hitrost injiciranja zdravila in izberete jo (prilagodite), kakor vam najbolj ustreza.
Finnish: 1: Neulan suojakorkki 2: Männän pää 3: Neulan suojan aktivointipainikkeet
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi metotreksaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Cimzia in metotreksata ni imela pomembnega učinka na farmakokinetiko metotreksata.
Finnish: Jos Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu uusia ihomuutoksia tai jo olemassa olevan ihomuutoksen ulkonäkö muuttuu, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ali po njem pojavijo nove kožne tvorbe ali pa se že obstoječe tvorbe spremenijo, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker se certolizumab pegol iz telesa lahko izloča do 5 mesecev, je potrebno bolnika ves ta čas pozorno spremljati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Viikko 52 p-arvot olivat < 0,001 sekä mTSS:n että eroosiopisteiden osalta ja ≤ 0,01 JSN-pisteiden osalta.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Finnish: • ihottuma tai kutina
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje