FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De afname van de systemische klaring, geschat door middel van FK-modellering bij de patiëntenpopulatie in het midden van de verminderde nierfunctiecategorieën in vergelijking met de mediane creatinineklaring bij de patiënten in de FK-populatie (79,9 ml/min), was 1,4% voor licht (75 ml/min), 11,7% voor matig (45 ml/min) en 24,0 voor ernstig (22,5 ml/min) verminderde nierfunctie.
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Dutch: • misselijkheid, diarree
Slovak: • hnačka, vracanie
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Slovak: Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
Dutch: In de Benlystagroep werd bij de gepoolde analyse een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACIT-Fatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava v súhrnnej analýze.
Dutch: • Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.
Slovak: • Nerecyklujte použité injekčné pero alebo nádobu s použitými injekčnými perami, ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli nežiaducim reakciám, bol 7 % u pacientov liečených Benlystou a 8 % u pacientov liečených placebom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Toediening van subcutaan of intraveneus Benlysta kan resulteren in overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Podanie subkutánnej alebo intravenóznej liekovej formy Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.2).
Dutch: Psychische stoornissen: in de intraveneuze klinische onderzoeken vóór de registratie werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,2% (8/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,4% (3/675) van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Dutch: De infusie van Benlysta dient gedurende een periode van 1 uur plaats te vinden.
Slovak: Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) in een voorgevulde pen.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu, závažný aktívny lupus s postihnutím CNS, primárnu imunodeficienciu,
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Dutch: Injecteren van Benlysta
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd (verscheidene uren) onder klinische supervisie blijven.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie van Benlysta.
Slovak: Pred podaním infúzie Benlysty sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
Dutch: • als uw nieren of uw zenuwstelsel zijn aangetast door lupus
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Dutch: Er moet bij de start of het staken van de behandeling met belimumab therapeutische controle worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met CYP-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosering individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Slovak: s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka je individuálne upravená (napr. warfarín).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Slovak: Počas klinického vývoja bola Benlysta sledovaná u pacientov so SLE a poruchou funkcie obličiek (261 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek,
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Dutch: Controleer de injectieplaats
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Dutch: Figuur 3
Slovak: Obrázok 3
Dutch: Bereiding van de 120 mg oplossing voor infusie
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Slovak: Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25%
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Dutch: Verwijdering
Slovak: Likvidácia
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden
Slovak: Veľmi časté Časté
Dutch: • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Slovak: O injekčné pero naplnené Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku belimumabu.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij patiënten met SLE en een verminderde nierfunctie (261
Slovak: Počas klinického vývoja bola Benlysta sledovaná u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali miernu (klírens kreatinínu [CrCl]
Dutch: Figuur 6
Slovak: Obrázok 6
Dutch: Percentage SRI-respondenten per visite
Slovak: Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Slovak: Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Dutch: Er wordt geen nadelige invloed voorspeld op dergelijke activiteiten, de farmacologie van belimumab in ogenschouw nemend.
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Dutch: Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend.
Slovak: Benlysta sa podáva infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Benlysta obsahuje
Dutch: Bij deze doses was er geen toename in de incidentie of in de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met doses van 1, 4, of 10 mg/kg.
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
Slovak: Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Dutch: EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Dutch: Bereiding van de 400 mg oplossing voor infusie
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de BILAG-index
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu Zložky Indexu SLE respondérov
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Slovak: • Nerecyklujte použitú injekčnú striekačku alebo nádobu s použitými injekčnými striekačkami ani ich nelikvidujte domovým odpadom.
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Slovak: Keď bude podávanie injekcie dokončené, vytiahnite injekčné pero z miesta vpichu.
Dutch: (n = 195) 18,5 (p = 0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Dutch: benlysta spuit
Slovak: Roztok Benlysty
Dutch: Figuur 4
Slovak: Obrázok 4
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia)
Dutch: • Plaats de ringvormige dop niet terug op de pen.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Dutch: Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: SLEDAI-score ≥ 10), bij 88% van de patiënten was sprake van mucocutane, bij 78% van skeletspier-,
Slovak: 10), pričom z hľadiska orgánového postihnutia malo 88 % pacientov postihnutie kože a slizníc,
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Odstráňte uzáver s krúžkom.
Dutch: Figuur 7
Slovak: Obrázok 7
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Slovak: SLE a použili sa u nich podobné inklúzne kritériá ako v štúdiách u dospelých.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor personen met ondergewicht of voor obese personen aanbevolen.
Slovak: U jedincov s podváhou alebo u obéznych jedincov sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Benlysta 200 mg injectie belimumab
Slovak: Benlysta 200 mg injekcia belimumabum s.c.
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
Slovak: • Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Slovak: Údaje týkajúce sa pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa obmedzujú na <
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: EU/1/99/097/001
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Dutch: injectieflacon (glas)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: 4 injectieflacons
Slovak: 4 injekčné liekovky
Dutch: EU-nummer
Slovak: Beromun
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Dutch: Ernstige ascites.
Slovak: Ťažký ascites.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Dutch: - U heeft bepaalde infecties die niet reageren op een antibiotica-behandeling.
Slovak: - ak máte určité infekcie, ktoré nereagujú na antibiotiká
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Slovak: Druhý špecifický a saturovateľný vylučovací mechanizmus zahŕňajúci tasonermínové receptory sa javí pravdepodobný.
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Dutch: - U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
Slovak: - ak máte alebo ste nedávno mali vred žalúdka
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE