FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom YTRACIS administreras av läkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdos mycket liten.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Swedish: Sedvanliga försiktighetsåtgärder gällande sterilitet och radioaktivitet ska iakttagas.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Swedish: Graviditet:
Slovenian: Dojenje:
Swedish: (GBq: GigaBecquerel är enheten för radioaktivitet).
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Swedish: Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Swedish: Den administrerade aktiviteten måste vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som det är praktiskt möjligt med tanke på att avsett terapeutiskt resultatet ändå erhålls.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För ytterligare information, se produktresumén för YTRACIS.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Swedish: 1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Swedish: Dosering Behandlande läkare avgör den mängd YTRACIS, som ska användas i ditt fall.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Swedish: Förvaring bör ske i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Swedish: Endast avsedd att användas vid radioaktiv märkning av bärarmolekyler som utvecklats specifikt och godkänts för radioaktiv märkning tillsammans med denna radionuklid.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Swedish: Det sönderdelas genom emission av betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximal energi till stabilt Zirconium (90Zr).
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Swedish: Sjukhuspersonalen ser till att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att det inte administeras till dig efter utgångsdatum.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Swedish: Dessa kelatbildare minskar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte mellan kalciumjonen och yttrium beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelaterande ligander (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Swedish: Den kelaterande effektiviteten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponering när radionukliden cirkulerar eller är tillgänglig för vävnadsvätskor och plasma.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Swedish: EJ AVSEDD FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER UTGÅNGSDATUM UTG {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) BATCHNUMMER Batch: {XXXXX} MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Vol.: {Z} ml Akt.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Swedish: Kvinnor som inte haft sin menstruation bör anses som gravida tills motsatsen bevisats.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Swedish: Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivitet underkastas strikta regler används YTRACIS, alltid på sjukhus eller motsvarande omständigheter.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Swedish: För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning uppvägas av dess kliniska nytta.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Swedish: Det hanteras och administreras endast av personal som är utbildad i och erfaren av säkerhetshantering av radioaktivt material.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga på medicinska avdelningar som använder YTRACIS för radiomärkning av bärarmolekyler i terapeutiskt syfte: Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminopentaättiksyra) eller Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24/03/2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat med yttrium (90Y)-klorid är mycket känslig för förekomst av spårmängder metallföroreningar.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Swedish: Därför måste radiotoxiciteten för patienten reduceras vid oavsiktlig administrering av YTRACIS genom en omedelbar (inom en timme) administrering av preparat innehållande kelat som Ca-DTPA eller Ca- EDTA för att öka elimineringen av radionuklid ur kroppen.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Swedish: Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Swedish: Det är viktigt att alla glasvaror, kanyler etc. som används för att bereda det radiomärkta läkemedel är rengörs noggrant för att garantera att de är helt fria från sådana spårmängder av metallföroreningar.
Slovenian: Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot.
Swedish: YTRACIS är ett radioaktivt läkemedel som används tillsammans med ett annat läkemedel som söker sig till vissa celler i kroppen.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Swedish: Inga undersökningar har genomförts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,925 till 3,700 GBq (se avsnitt 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Swedish: Injektionsflaskan levereras i en blybehållare av lämplig tjocklek.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 till 2 ml (motsvarande 0,925 till 3,700 GBq kalibrerad tre eller fyra dagar efter tillverkningsdatum) beroende på ordinerad radioaktivitet.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Swedish: Amning: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: Det är i varje enskilt fall nödvändigt att väga strålningsriskerna mot riskerna från själva sjukdomen.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Swedish: Aktiviteten kan mätas med hjälp av en jonisationskammare.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast beredas av användaren på ett sådant sätt att såväl strålskyddskrav som krav på farmaceutisk kvalitet upprätthålls.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Swedish: Saltsyra 30 % Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 30 % klorovodikova kislina voda za injekcije
Swedish: 1 år
Slovenian: 10 let
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Swedish: YTRACIS -injektionflaskans innehåll skall inte administreras direkt till patienten utan skall endast användas för radiomärkning av läkemedel som t.ex. monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Pomožni snovi sta klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Swedish: Använd inte YTRACIS - om du är överkänslig (allergisk) mot yttrium (90Y)-klorid eller någon av de andra innehållsämnen i YTRACIS,.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Swedish: att detta inte undersökts i några studier.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Swedish: YTRACIS är avsedd för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, som därefter administreras enligt gängse rutiner.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Swedish: Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Swedish: Exponering för joniserande strålning är förenat med cancerinduktion och en potentiell utveckling av ärftliga defekter.
Slovenian: Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.
Swedish: Detta läkemedel är en klar och färglös lösning, som är förpackad i en färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Swedish: Alternativ teknik som inte innefattar radioaktiva läkemedel bör alltid övervägas.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnimi zdravili.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar.
Slovenian: Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladostnikih zahteva posebno previdnost.
Swedish: Se avsnitt 12 för detaljerade instruktioner för beredning av läkemedlet.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM RÄCKOCH SYNHÅLL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: Närvaron av fritt yttrium (90Y)klorid i kroppen efter en oavsiktlig administrering av YTRACIS leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Slovenian: Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic.
Swedish: Toxiciteten av fritt yttrium (90Y) beroende på in-vivo frisläppning från den märkta biomolekylen i kroppen under terapin skulle kunna reduceras genom efter-administrering av kelatkomplexbildare.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Swedish: På råttor elimineras yttrium (90Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
Slovenian: Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi.
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Swedish: I levern tas 18 % av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
Slovenian: Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ÖVRIGT
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) DRUGI PODATKI
Swedish: Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med en steril engångsspruta med hjälp av en engångskanyl.
Slovenian: S pomočjo sterilne injekcijske igle in brizge za enkratno uporabo moramo izdelek aseptično izvleči skozi zamašek, ki smo ga predhodno razkužili.
Swedish: Den resulterande stråldosen från den terapeutiska exponeringen sätts i samband med uppkomst av cancer och mutationer.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel - Ej avsedd för direkt tillförsel till patient.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.
Swedish: Färglös 2-ml injektionsflaska (glas typ I) försluten med teflonbelagd gummipropp och aluminiumkapsyl.
Slovenian: Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra 30 %, vatten för injektion.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CIS bio international
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml (motsvarande 0,925 GBq vidkalibrering) till 2 ml (motsvarande 3,700 GBq vid kalibrering).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Swedish: Dosimetritabellen nedan har inkluderats för att en bedömning av bidraget av icke-konjugerat yttrium (90Y) till den stråldos som följer administreringen av yttrium (90Y)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injicering av YTRACIS ska kunna göras.
Slovenian: Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila
Swedish: Tillförsel av radionuklider till gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för stråldoser.
Slovenian: Uporaba postopkov z radioaktivnimi izotopi pri nosečnicah pomeni hkrati izpostavljenost ploda določenim dozam sevanja.
Swedish: CIS bio international BP 32
Slovenian: BP 32
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ADMINISTRERINGSSÄTT- OCH -ADMINISTRERINGSVÄG EJ AVSEDD FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER För radiomärkning in vitro.
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO APLIKACIJO BOLNIKOM.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Akt.
Swedish: När läkemedlet nått målet, utger YTRACIS små strålningsdoser på dessa specifika områden.
Slovenian: Ko dosežeta ciljne celice, zdravilo YTRACIS minimalno obseva ta specifična mesta.
Swedish: I de fall där administrering bedöms vara nödvändig bör ammande mödrar uppmanas att avbryta amningen.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 milliliter steril lösning innehåller 1,850 GBq yttrium(90Y)klorid, vid datum för kalibrering motsvarande 92 nanogram yttrium.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija.
Swedish: YTRACIS får inte administreras direkt till patienten.
Slovenian: Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
Swedish: Används inte efter det utgångsdatum och klockslag som finns fastställt på etiketten.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: : {Y}________GBq/injektionsflaska Kal.
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Swedish: För ytterligare information gällande behandling och eventuella effekter orsakade av det läkemedel som radiomärks, se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glede zdravljenja in možnih učinkov zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom, upoštevajte navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
Swedish: Alternativa metoder som inte involverar joniserande strålning bör istället övervägas.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER YTRACIS
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO YTRACIS
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande föreskrifter från behörig myndighet.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Swedish: Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna måste det först övervägas om administreringen kan uppskjutas tills efter amningsperioden.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG YTRACIS, Yttrium (90Y)-klorid ADMNISTRATIONSSÄTT För radiomärkning in vitro.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE YTRACIS itrijev (90Y) klorid POSTOPEK UPORABE Za in vitro radioaktivno označevanje.
Swedish: YTRACIS är avsedd för radioaktiv in vitro märkning av läkemedel som därefter administreras enligt gängse rutiner.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Leverupptaget minskar sedan till 8,4 % 24 timmar efter injicering.
Slovenian: 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%.
Swedish: YTRACIS är inte avsett att administreras direkt till patienten.
Slovenian: YTRACIS se ne daje bolnikom neposredno.
Swedish: Den mängd YTRACIS som erfordras för radiomärkning och den mängd yttrium (90Y)-märkt läkemedel som administreras är beroende av vilket läkemedel som märks och dess avsedda användning.
Slovenian: Količina YTRACISa potrebna za označevanje z radioaktivnim izotopom kot tudi količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga označujemo, in od namena njegove uporabe.