FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition (AUCinf) des Gesamt-MTP-PE. Mittelschwere Leberfunktionsstörungen führten zu einem kleinen Anstieg der AUCinf des Gesamt-MTP-PE, das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate (ausgedrückt in %) für mittelschwere Leberfunktionsstörungen in Bezug auf die entsprechende Gruppe mit normaler Leberfunktion betrug 119 % (90 % Konfidenzintervall [KI]: 94,1 % - 151 %).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Icelandic: • 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Icelandic: Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Die regelmäßige Einnahme/Anwendung von Kortisonpräparaten sollte während der Behandlung mit MEPACT vermieden werden, da diese die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen.
Icelandic: Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
German: MTP-PE bindet spezifisch an NOD2, einen hauptsächlich auf Monozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen vorhandenen Rezeptor, und ist ein stark wirksamer Monozyten- und Makrophagenaktivator.
Icelandic: MTP-PE er sérstakur bindill NOD2, viðtaka sem finnst aðallega í einkjörnungum, greinóttum frumum og gleypifrumum.
German: Beiliegende Materialien je Packung
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mifamurtid bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun mifamurtid hjá þunguðum konum.
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
German: Daneben wurden folgende Ereignisse beobachtet: Blutungen und verlängerte Gerinnungszeiten, Infarkte, morphologische Wandveränderungen in kleinen Arterien, Ödeme und Stauungen im Zentralnervensystem, geringfügige kardiale Wirkungen sowie leichte Hyponatriämie.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Icelandic: Verkun og öryggi
German: Die wesentlichen toxischen Wirkungen, die unter diesen hohen Tages- und kumulativen Dosen auftraten, stellten in der Hauptsache übersteigerte pharmakologische Wirkungen von Mifamurtid dar und umfassten Pyrexie, Zeichen einer starken Entzündungsreaktion wie Synovitis, Bronchopneumonie und Perikarditis sowie entzündliche Nekrosen in Leber und Knochenmark.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
German: Die Anwendung von Mifamurtid in vivo bewirkte eine Hemmung des Tumorwachstums von Lungenmetastasen, Haut- und Lebertumoren sowie Fibrosarkomen in Maus- und Rattenmodellen.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
German: Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
German: Dysmenorrhoe
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE ODER DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
German: Anämien wurden sehr häufig beschrieben, wenn Mifamurtid in Verbindung mit Zytostatika angewendet wurde.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mifamurtid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mifamurtid skilst út í brjóstamjólk.
German: - Wenn Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atemnot und hohen Blutdruck auf jegliche Arzneimittel haben.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan blóðþrýsting.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
German: Dann wird MEPACT über einen Zeitraum von ungefähr 1 Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert.
Icelandic: MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega 1 klukkustund.
German: Es sollte daher bei Patienten mit anamnestisch bekannten Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder Kollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
German: Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über 8 Stunden Dauer auf, sollte eine Sepsisabklärung erfolgen.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
German: Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden.
Icelandic: Því ætti ekki að nota MEPACT meðan á meðgöngu stendur né hjá konum á barneignaraldri án þess að nota virkar getnaðarvarnir.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Icelandic: Þó að hægt sé að rekja heyrnarleysi til eituráhrifa á eyru vegna krabbameinslyfjameðferðar eins og með cisplatini, þá er óljóst hvort MEPACT sem hluti af fjöllyfjakrabbameinsmeðferð geti aukið heyrnarleysi.
German: In vitro behandelte menschliche Monozyten töteten allogene und autologe Tumorzellen (u.a. von Melanomen, Ovarial-, Colonund Nierenzellkarzinomen) ab, ohne toxisch auf die normalen Zellen zu wirken.
Icelandic: Einkjörnungar manna sem hafa verið meðhöndlaðir in vitro drápu ósamgena og samgena æxlisfrumur (þar á meðal sortuæxli, eggjastokks-, ristil- og nýrnakrabbamein) en höfðu engin eiturhrif á venjulegar frumur.
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
German: Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir innrennsli í bláæð
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
German: Daher sind keine Wechselwirkungen von Mifamurtid im Hinblick auf den Abbau von Substanzen zu erwarten, deren Abbau über die Zytochrom-P450-Enzyme verläuft.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
German: In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen.
Icelandic: stigs í slembiröðuðu rannsókninni, voru aðeins sjúklingar upp að 30 ára aldri.
German: Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
German: MEPACT enthält Natrium.
Icelandic: 2 MEPACT inniheldur natríum
German: Die Pharmakokinetik von Mifamurtid wurde bei gesunden erwachsenen Probanden nach intravenöser Infusion von 4 mg sowie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Osteosarkom nach intravenöser Infusion von 2 mg/m charakterisiert.
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
German: MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.
Icelandic: MEPACT er ætlað fyrir börn, unglinga og ungt fullorðið fólk til meðferðar á skurðtæku beinsarksmeini á háu stigi án meinvarpa eftir brottnám með skurðaðgerð sem virðist hafa náð brott öllu æxlinu.
German: (Durchstechflasche)
Icelandic: Aukaverkun (kjörhugtök)
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Leichte Schmerzzustände waren unter Behandlung mit Mifamurtid sehr häufig und wurden als Myalgien (31 %), Rückenschmerzen (15 %), Gliederschmerzen (12 %) oder Arthralgien (10 %) beschrieben.
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
German: Falls nach Anbruch nicht sofort verwendet, darf die rekonstituierte, gefilterte und verdünnte Lösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C vor der Benutzung der rekonstituierten Lösung aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað mega geymslutími og aðstæður á blönduðu, síuðu og þynntu upplausninni fyrir notkun á blandaða lyfinu ekki vera lengri en 6 klst.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Icelandic: Hægt er að gefa mifamurtid meðan á daufkyrningafæð stendur en fylgjast skal vel með hita sem kemur eftir það og sem rekja má til meðferðarinnar.
German: Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
German: Daher sollte die SmPC von Mifamurtid aktualisiert und Perikarderguss als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 in der Spalte „Systemorganklasse", Zeile „Herzerkrankungen" hinzugefügt werden.
Icelandic: Af þessum sökum skal uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtid og bæta vökva í gollurshúsi við sem aukaverkun í kafla 4.8 undir líffæraflokknum hjarta.
German: Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
German: Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht- bis mittelgradig und vorübergehend und sprechen auf eine symptomatische Behandlung (z. B. mit Paracetamol bei Fieber) gut an.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Icelandic: - Eitt 50 ml hettuglas með gráum bútýltappa, álinnsigli og plast smelluloki.
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Icelandic: MEPACT er lípósómasamsetning sem er sérstaklega hönnuð til að beinast in vivo að gleypifrumum með innrennsli í æð.
German: Bisher ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie durch Mifamurtid (und umgekehrt).
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
German: Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Icelandic: Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3).
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Icelandic: Cours Valmy 92800-Puteaux Frakkland
German: - Benommenheit.
Icelandic: Óskýr sjón
German: Blutplättchen.
Icelandic: Blóðleysi
German: Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
German: Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:
Icelandic: MEPACT fæst í öskju sem inniheldur
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk skjálfta, hroll, hita, ógleði, uppköst, stjórnlausan hósta, andnauð, bláar varir, sundl, máttleysi, lágþrýsting, hraðtakt, hækkaðan blóðþrýsting og kuldahroll, sem varð til þess að hann hætti í rannsókninni.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi vöktun á nýrna- og lifrarstarfssemi ef mifamurtid er notað eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið, þangað til að allri meðferðinni er lokið.
German: (Erfundener) Name
Icelandic: (Uppfundið) nafn
German: Durchstechflasche
Icelandic: Innri umbúðir
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
German: 36 Monate
Icelandic: 36 mánuðir
German: Studien 301 und 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
German: Erwin-Rentschler-Straße 21
Icelandic: Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
German: Was ist MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
German: Bei einem Patienten (4,3 %) trat einmal ein Fieberkrampf als Nebenwirkung auf; der Patient erholte sich ohne Folgeschäden.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine medizinische Behandlung:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mepsevii bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.