FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
Norwegian Bokmål: Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Danish: Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Danish: Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Danish: Der blev set en øget forekomst af føtale ventrikulære septumdefekter og lungearterieforandringer i kuldene med de højeste doser.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i forekomst av kull med ventrikulær septumdefekt og endringer i lungearterien ved de høyeste dosene.
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazard Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF-verdi falt med 5,9 % i den samlede Combo 450-populasjonen fra et gjennomsnitt på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Danish: Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Danish: Basalcellekarcinom*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom*
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sjekke blodtrykket ditt før og under behandling med Mektovi.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Danish: VTE kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: VTE kan forekomme ved administrering av binimetinib (se pkt.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Norwegian Bokmål: Antall levedyktige fostre og fostervekt ble redusert og post-implantasjonstap og resorpsjon økte.
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser, som er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år, omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Medianværdien (interval) for binimetinibs terminale halveringstid (T1/2) var 8,66 t (8,10 til 13,6 t).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Danish: Binimetinibs sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom, okulær hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller tidligere hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetsyndrom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende binimetinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Danish: Sådan skal du tage Mektovi Så meget skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mektovi Hvor mye du skal ta
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon anbefales midlertidig avbrudd av binimetinib til hypertensjonen er under kontroll (se tabell 2, pkt.
Danish: Hvis du har taget for meget Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mektovi
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Danish: Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer aktiveringen av MEK gjennom BRAF og hemmer dermed MEK-kinaseaktiviteten.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 eller 4.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Norwegian Bokmål: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øver normalgrense (ULN)
Danish: Mediantiden til indtræden af første LVD (alle grader) var 4,4 måneder (interval 0,03 til 21,3 måneder) hos patienter, der fik LVEF under 50 %.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av LVD (alle grader) var 4,4 måneder (område: 0,03 til 21,3 måneder) hos pasienter som utviklet en LVEF under 50 %.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Norwegian Bokmål: Det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Følgende unntak gjelder i tilfeller der dosereduksjonen kun er nødvendig for enkorafenib (bivirkningene er primært relatert til enkorafenib): palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), uveitt inkludert iritt og iridosyklitt og QTc-forlengelse.
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn og redusert skarpsyn, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, men det ikke er observert noen kliniske forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
Danish: Hvis encorafenib bliver pauseret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib avbrytes midlertidig (se pkt.
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og analundersøkelser før behandlingen starter og på slutten av behandlingen.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose med Mektovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 14 ganger human terapeutisk eksponering.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svaghed og lammelse af ansigsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Mektovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til leveren din (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Mektovi tabletter er gule/mørkegule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Danish: Behandling med binimetinib i kombination med encorafenib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n=274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65-74 år og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Danish: Hypertension førte til pausering eller dosisjustering hos 2,9 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
Danish: Sådan skal du tage Mektovi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mektovi 4.
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nye tilfeller av forhøyet blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon hos 11,7 % (32/274) av pasientene behandlet med Combo 450.
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper ble oral administrering av binimetinib assosiert med gastrointestinal intoleranse, moderate kliniske patologiske endringer, benmargshypercellularitet og mikroskopiske funn av gastrointestinal betennelse, som var reversible ved de laveste dosene som var under terapeutisk eksponering for mennesker.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har hatt en annen type kreft enn føflekkreft, siden binimetinib kan forverre visse andre typer kreft når det tas samtidig med enkorafenib.
Danish: Pneumonitis/ILD kan forekomme med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt/ILD kan forekomme ved bruk av binimetinib.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Norwegian Bokmål: Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Danish: Lysfølsomhed*
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet*
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med binimetinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Danish: Mediantiden til indtræden af den første hændelse var 2,7 måneder (interval: 0,5 til 17,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Danish: • rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Norwegian Bokmål: • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier med binimetinib var negative.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller får andre bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens du tager Mektovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Norwegian Bokmål: 27 pasienter (5 %) hadde tidligere fått sjekkpunkthemmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 pasienter i Combo 450-armen (4 %); 7 pasienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 pasienter i Enco 300-armen (6 %)), inkludert 22 pasienter i metastatisk setting (6 pasienter i Combo 450-armen; 5 pasienter i vemurafenib-armen; 11 pasienter i Enco 300-armen) og 5 pasienter i adjuvant setting (2 pasienter i Combo 450-armen; 2 pasienter i vemurafenib-armen; 1 pasient i Enco 300-armen).
Danish: Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1.
Danish: Binimetinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE eller med VTE i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE eller som tidligere har hatt VTE.
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (CK > 5-10 x øvre normalgrense (ULN)) asymptomatisk
Danish: Binimetinibs indvirkning på CYP-substrater Binimetinib er en svag reversibel hæmmer af CYP1A2 og CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at farmakokinetikken til binimetinib var lik hos menn og kvinner.
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 - del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)