FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
French: L'application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l'absorption systémique avec un risque accru d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
French: De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application, incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
French: Après la disparition d'une éventuelle réaction cutanée, vous pourrez reprendre votre traitement.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
French: Dans de très rares cas, des réactions sévères au niveau du méat urétral ont provoqué une dysurie chez des femmes (cf. rubrique.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
French: Les effets très fréquents incluent habituellement une rougeur (61% des patients), une érosion cutanée (30% des patients), une desquamation et un gonflement.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
French: La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1.
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
French: Pendant que vous prenez Aldara crème et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine.
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
French: Boîte de 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium, contenant 250 mg de crème.
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
French: Si vous pensez que c'est votre cas, parlez-en à votre médecin.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
French: L'induction d'interféron alpha et d'autres cytokines après application de la crème imiquimod sur les verrues génitales a également été démontrée dans des études cliniques.
English: • Do not apply the cream internally.
French: o Ne pas appliquer la crème sur les parties internes.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
French: Si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez Aldara et parlez-en à votre médecin rapidement.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés possiblement ou probablement imputables à la crème imiquimod sont des anomalies au site d'application, avec une fréquence de 28,1 %.
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
French: La crème imiquimod peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes, par conséquent leur utilisation concomitante avec la crème imiquimod est déconseillée.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
French: Verrues génitales externes (x 3/semaine, 16 semaines) N = 2292
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
French: En l'état des connaissances actuelles, il n'est pas recommandé de traiter les condylomes urétraux, intravaginaux, cervicaux, rectaux ou intra-anaux.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm2.
English: Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
French: Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes, mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt de l'application de la crème imiquimod.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
French: Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels situés à moins de 1 cm des paupières, du nez, des lèvres ou de la lisière des cheveux.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
French: Dans les essais cliniques avec application de la crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 4 ou 8 semaines les réactions indésirables les plus fréquentes au site d'application étaient les démangeaisons (14 %) et les brûlures (5 %).
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
French: • Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
French: Chez les animaux traités cependant, la fréquence des tumeurs hépatocellulaires a été plus élevée que chez les témoins.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
French: Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
French: Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée quotidiennement (voir rubrique 4.4).
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
French: Dans un tel cas, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
French: Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de greffe ou d'une réaction du greffon contre l'hôte.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
French: Aucune concentration quantifiable (> 5 ng/ml) de principe actif n'a été détectée dans le sérum après application locale unique ou réitérée.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
French: Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter plus une marge de peau de 1 cm tout autour de la tumeur.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques :
English: Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
French: Il était demandé aux investigateurs des essais contrôlés versus placebo d'évaluer les signes cliniques mentionnés par le protocole (réactions cutanées).
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
French: 90 patients ont eu au moins 3 cures de traitement avec l'imiquimod, 80 patients ont reçu au moins 5 cures de traitement avec l'imiquimod durant les 3 ans d'étude.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, une douzaine de semaines après la fin du traitement.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, du nombre de leucocytes, du nombre absolu de granulocytes neutrophiles et du nombre de plaquettes ont été observées dans les essais cliniques.
English: Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
French: Il était demandé aux investigateurs des essais cliniques contrôlés versus placebo d'évaluer les signes cliniques mentionnés par le protocole (réactions cutanées).
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
French: Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
French: L'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
English: What you need to know before you use Aldara cream 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aldara crème 3.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
French: Les résultats obtenus dans le traitement des avant-bras et des mains ne confirmant pas son efficacité dans cette indication, son utilisation dans ce cadre n'est pas recommandée.
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
French: Nous n'avons aucune expérience clinique de l'emploi de la crème imiquimod chez les patients présentant des carcinomes baso-cellulaires superficiels récidivants et déjà traités; par conséquent son utilisation sur les tumeurs déjà traitées n'est donc pas recommandée.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l'anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
French: L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
English: Wash the extra away with mild soap and water.
French: Lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
French: Quelques réactions systémiques, incluant des lombalgies (1,1 %) et des symptômes pseudo-grippaux (0,5 %) par exemple, ont été rapportés par des patients utilisant la crème imiquimod.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
French: Ces évaluations montrent un érythème sévère (31%), des érosions sévères (13%) et une desquamation/formation de croûtes sévère (19%) ont été très fréquents dans ces essais la crème imiquimod appliqué 5 fois par semaine.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
French: Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (cf. rubrique 4.4).
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
French: Dans les études pivot utilisant une application trois fois par semaine, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site de traitement des verrues (33,7 % des patients traités avec imiquimod).
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
French: ● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
English: Rectal disorder
French: Troubles rectaux
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
French: Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5 %).
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
French: Dans les études pivot utilisant une application de crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 2 cures de 4 semaines chacune, 56 % des patients ont rapporté au moins un événement indésirable.
English: • If you are being treated for genital warts:
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales :
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les immunosuppresseurs.
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
French: Depuis sa première mise sur le marché, imiquimod a fait l'objet de rapports de réactions cutanées graves, dont d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson ou de lupus érythémateux cutané.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
French: L'administration locale de la crème imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, à quelque dose que ce soit, par rapport au groupe recevant la crème placebo.
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
French: En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
French: ●Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires:
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
English: The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Les excipients suivants méthylhydroxybenzoate (E 218) et propylhydroxybenzoate (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
French: Le traitement par la crème imiquimod ne doit pas être entrepris sur des tissus présentant des plaies ou des lésions ouvertes avant leur cicatrisation.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de la crème imiquimod immédiatement après traitement des verrues génitales et péri-anales externes par d'autres médicaments topiques.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
French: Excipients avec des effets connus: hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
French: L'imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une réserve hématologique réduite (voir rubrique 4.8d)
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
French: Appliquer la crème imiquimod pendant 6 semaines, 5 fois par semaine (par exemple, du lundi au vendredi), avant l'heure normale du coucher, et la laisser au contact de la peau pendant une huitaine d'heures.
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
French: L'efficacité de l'imiquimod administré 5 fois par semaine pendant 6 semaines a été étudiée dans deux essais cliniques en double insu, contrôlés versus placebo.
English: EU/1/98/080/001-002
French: NUMERO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/080/001-002
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
French: Affections gastro-intestinales : Nausées
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
French: Un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm2.
English: • Actinic keratosis
French: ●Kératose actinique
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
French: De rare cas de poussées de maladies auto-immunes ont été rapportés.
English: Application site reaction
French: Réaction au site d'application
English: Pharyngo laryngeal pain
French: Douleur pharyngo-laryngée
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
French: Le traitement par la crème imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
French: De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
French: De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie La fréquence des applications et la durée du traitement par la crème imiquimod sont différentes pour chaque indication.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
French: Si cette toilette quotidienne n'est pas réalisée, le risque de resserrement du prépuce, d'œdème (gonflement) et d'« érosion cutanée » est plus important et peut provoquer des difficultés pour rétracter le prépuce.
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
French: En cas d'oubli d'une administration, le patient devra appliquer la crème dès que possible puis continuer le rythme habituel d'applications.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
French: Un total de 126 des 242 patients traités avec imiquimod (52,1 %) et 84 des 237 patients traités par du diclofénac topique (35,4 %) ont montré une guérison clinique complète de la zone de kératose actinique traitée à la semaine 20 (à savoir environ 8 semaines après la fin de la cure de traitement initiale) ; une différence de 16,6 % (95 % IC : 7,7 % à 25,1 %).
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
French: Verrues génitales externes de l'adulte : La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple: le lundi, le mercredi et le vendredi; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures.
English: Very common Common
French: Très fréquentes Fréquentes
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: L'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et l'hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées).
English: How to store Aldara cream 6.
French: Comment conserver Aldara crème 6.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème contiennent 5 mg d'imiquimod).