FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu care a investigat naloxona administrată intranazal în doze de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) arată că valoarea mediană (interval) a tmax asociată cu administrarea pe cale intranazală a naloxonei a fost de 15 (10,60) de minute pentru 1 mg, 30 (8, 60) minute pentru 2 mg și 15 (10, 60) minute pentru doze intranazale de 4 mg.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Romanian: Metaboliții principali sunt naloxonă-3-glucuronidă, 6-beta-naloxol și glucuronida acestuia.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Romanian: Fibrilație cardiacă, stop cardiac
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Romanian: Acest medicament conține substanța activă naloxonă.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Romanian: Naloxona, un derivat semisintetic al morfinei (N-alil-nor-oximorfonă) este un antagonist specific al opioidelor, care acționează în manieră competitivă la nivelul receptorilor opioidelor.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt atribuite reacțiilor adverse despre care se consideră că există cel puțin posibilitatea unei asocieri cauzale cu naloxona și sunt definite ca foarte frecvente: (≥1/10); frecvente: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente: (≥1/1000 și <1/100); rare: (≥1/10000 și <1/1,000); foarte rare: (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Cambridge CB4 0GW Marea Britanie
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Romanian: MILTON ROAD,
Maltese: ROAD,
Romanian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Marea Britanie
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Romanian: Un studiu a demonstrat o biodisponibilitate medie absolută de 47% și timpi de înjumătățire medii de 1,4 ore de la administrarea intranazală a dozelor de 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Romanian: Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Romanian: MUNDIPHARMA SAS
Maltese: MUNDIPHARMA
Romanian: Semnele și simptomele sevrajului de droguri includ neliniște, iritabilitate, hiperestezie, greață, vărsături, durere gastro-intestinală, spasme musculare, disforie, insomnie, anxietate, hiperhidroză, piloerecție, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, căscat, pirexie.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Romanian: Sunați la serviciul de ambulanță
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Romanian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Romanian: infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Romanian: În absența opioidelor sau a efectelor agonistice ale altor antagoniști ai opioidelor, aceasta nu prezintă în esență nicio activitate farmacologică.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Romanian: Au fost descrise hipertensiune arterială, aritmii cardiace, edem pulmonar și stop cardiac, mai frecvent atunci când naloxona se utilizează post-operator (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, anularea detresei respiratorii provocate de buprenorfină este limitată.
Maltese: Madankollu, it-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju kkawżata minn buprenorphine hu limitat.
Romanian: • convulsii (crize)
Maltese: • attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet)
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Romanian: Naloxona anulează temporar efectele opioidelor, cum sunt heroina, metadona, fentanilul, oxicodona, buprenorfina și morfina.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Romanian: • Uscăciune a gurii
Maltese: • nuqqas serju ta' rqad
Romanian: • Conștientizarea riscurilor importante posibile, cum sunt simptomele de sevraj la opioide și recurența detresei respiratorii
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Romanian: • Sensibilitate crescută a pielii
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Romanian: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Maltese: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Romanian: • Senzație de rău, vărsături, diaree
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Romanian: Anularea detresei respiratorii induse de buprenorfină poate fi incompletă.
Maltese: It-treġġigħ lura ta' tnaqqis respiratorju ikkawżat minn buprenorphine jista' ma jkunx komplet.
Romanian: După o perioadă de 72 de ore, un procentaj de 65% din doza injectată a fost recuperat la voluntarii sănătoși, în comparație cu un procentaj de 68% din doză la pacienții dependenți de opioide.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Romanian: Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele naloxonei asupra fertilității, însă datele provenite din studii efectuate la șobolani (vezi pct. 5.3) nu indică existența vreunor efecte.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Romanian: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Romanian: Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență și poate fi utilizat în locul injecției intravenoase (i.v.), când nu este imediat disponibil accesul i.v.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Romanian: Nyxoid împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Romanian: În raportările privind administrarea intravenoasă/intramusculară de naloxonă au apărut: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, aritmie cardiacă (incluzând tahicardie și fibrilație ventriculară) și edem pulmonar în cazul utilizării post-operatorii a naloxonei.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Romanian: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Romanian: Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Romanian: • Detalii cu privire la informațiile care trebuie comunicate la instruirea pacientului/persoanei care asigură îngrijirea o cum se gestionează un opioid supradozat cunoscut sau suspectat și cum se administrează în mod adecvat Nyxoid o cum se reduc la minim prezența și severitatea următoarelor riscuri asociate cu Nyxoid: reapariția detresei respiratorii, precipitarea efectului de sevraj acut la opioide și absența eficacității din cauza erorilor de medicație
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Romanian: • Instrucțiuni cu privire la faptul HCP trebuie să furnizeze Cardul cu informații pentru pacient (Patient Information Card, PIC) pacientului/persoanei care asigură îngrijirea și trebuie să se asigure că pacienții/persoanele care asigură îngrijirea vor avea acces la materialul video (fie prin intermediul PIC, fie al unui stick de memorie) și sunt încurajați să citească ghidul de inițiere rapidă (quick starting guide, QSG) și prospectul inclus în cutia medicamentului.
Maltese: • Istruzzjonijiet li l-HCP irid jipprovdi lill-pazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu b'PIC (Patient Information Card, Kard ta' Informazzjoni lill-Pazjent), u biex jiżgura li l-pazjenti/ilpersuni li jieħdu ħsiebhom se jkollhom aċċess għall-vidjo (jew permezz tal-PIC jew memory stick), u li jridu jiġu mħeġġa biex jaqraw il-gwida kif tibda fil-pront (QSG, quick starting guide) u l-fuljett ta' tagħrif inkluż fil-kartuna ta' barra tal-prodott mediċinali.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Maltese: Ilma ppurifikat 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Romanian: Simptomele acute de sevraj apar mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Maltese: Sintomi akuti ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jseħħu b'mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).
Romanian: • Modificări de comportament, incluzând comportament violent, nervozitate, anxietate, agitație,
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Romanian: Valorile duratei până la jumătatea concentrației (half value duration, HVD) pentru administrarea intranazală au fost mai mari decât cele pentru administrarea i.m. (intranazal, 2 mg, 1,27 ore, i.m., 0,4 mg, 1,09 ore), ceea ce duce la extrapolarea unei durate mai lungi de acțiune în cazul administrării pe cale intranazală în comparație cu calea i.m. Dacă durata acțiunii agonistului de opioide o depășește pe cea a naloxonei administrate intranazal, efectele agonistului de opioide pot reveni, necesitând o a doua administrare intranazală de naloxonă.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Maltese: Tossiċità riproduttiva u tal-iżvilupp
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Maltese: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: Nyxoid naloxonă
Maltese: Nyxoid naloxone
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nyxoid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Nyxoid este un „medicament hibrid".
Maltese: Nyxoid huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Nyxoid este un spray nazal disponibil în recipiente unidoză (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Romanian: Nyxoid poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 14 ani.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 38 de voluntari sănătoși a demonstrat că, atunci când este administrat de un cadru medical, Nyxoid 2 mg sub formă de spray nazal produce în organism o concentrație de naloxonă similară cu cea produsă de doza obișnuită de naloxonă 0,4 mg administrată prin injecție în mușchi.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Romanian: Substanța activă din Nyxoid, naloxona, contracarează efectele drogurilor opioide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Romanian: Alte informații despre Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Romanian: Medicamentul conține substanța activă naloxonă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Romanian: De ce a fost aprobat Nyxoid?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar se administrează în mod diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Romanian: În timp ce medicamentul de referință Naloxon HCl B. Braun se administrează prin injecție, Nyxoid se pulverizează pe cale nazală.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Romanian: După administrarea de Nyxoid la persoanele dependente de opioide sunt așteptate simptomele tipice ale sindromului de sevraj de opioide, printre care: stare de neliniște, agitație, greață sau vărsături, bătăi rapide ale inimii și transpirație.
Maltese: Wara l-għoti ta' Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista' jistenna s-sindrome tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata talqalb mgħaġġla u għeriq.
Romanian: Nyxoid este un medicament utilizat pentru tratamentul de urgență în cazul unei supradoze cunoscute sau suspectate de droguri opioide (ca heroina sau morfina).
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Romanian: Naloxona, substanța activă din Nyxoid, se utilizează pe scară largă pentru tratarea supradozei de opioide în medicina de urgență, încă din anii 1970.
Maltese: Naloxone, is-sustanza attiva f'Nyoxid, ilu jintuża b'mod wiesgħa fil-mediċina ta' emerġenza missebgħinijiet għall-kura ta' doża eċċessiva ta' opjojdi.
Romanian: Bază Tris
Maltese: Tris Base
Romanian: Tmax = timpul până la activitatea % maximum observată, N/A = nu se aplică.
Maltese: Tmax = ħin tal-attività % massima osservata, N/A = mhux disponibbli.
Romanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Romanian: Este o glicoproteină.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Romanian: Codul ATC: B02BD14
Maltese: B02BD14
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Romanian: Dozã (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Romanian: Osmolalitatea substanţei tampon a formulei este cuprinsă în intervalul de la 59 la 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Romanian: Tmax (h)
Maltese: t½ (h) Tmax (h)
Romanian: 500 U
Maltese: OBIZUR 500
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Romanian: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = activitatea % maximă observată;
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Romanian: Nu strângeţi excesiv (Figura D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Romanian: • Tampoane cu alcool
Maltese: • Swabs tal-alkoħol
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Maltese: Żvilupp ta' antikorpi inibitorji
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Romanian: Răspunsul pozitiv a fost observat la 95% (19/20) dintre pacienţii evaluaţi la 8 ore şi la 100% (18/18) la 16 ore.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Romanian: Dozã (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Romanian: ASC0-t (%·t)
Maltese: AUC0-t (%·t)
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Romanian: Termen preferat MedDRA Frecvenţă
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Romanian: ASC0-∞ (%·t)
Maltese: AUC0-∞ (%·t)
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Maltese: • apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Romanian: • Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Maltese: • L-istess numru ta' siringi ta' solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili
Romanian: Parametrii farmacocinetici adunaţi de la 5 pacienţi cu hemofilie A dobândită, într-un moment fără sângerare, sunt prezentaţi în tabelul 1.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Maltese: Kull kunjett fih 4.4 mg (198 mM) sodju għal kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vjenna L-AWSTRIJA
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).