FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Icelandic: Þegar meðferð með Eylea er hafin skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með þessa áhættuþætti fyrir rofi í litþekju sjónhimnu.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: VISTADME, mens den samlede virkning af aflibercept-behandlingsgruppen i Protocol T var sammenlignelig med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Icelandic: VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Icelandic: Í óháðri samanburðarrannsókn (DRCR.net Protocol T) var notuð skömmtunaráætlun þar sem skilyrði fyrir endurmeðferð byggðust eingöngu á OCT og sjón.
Danish: Bemærk: Du skal brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Danish: Populationer med begrænsede data
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Danish: Uveitis,
Icelandic: Blinda,
Danish: Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Danish: Den øgede forekomst var sammenlignelig mellem patienter, der blev behandlet med ranibizumab og Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercepts á meðgöngu.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Danish: Yderligere oplysninger om Eylea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru framkvæmdar með Eylea á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Eylea hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Icelandic: Hverja skal meðhöndla með Eylea
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Icelandic: Staðfestingu á því að hettuglösin séu eingöngu einnota
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef vart verður við skyndilega sjónskerðingu eða aukinn verk eða roða í auga eftir inndælingu á að hafa tafarlaust samband við lækni.
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
Icelandic: Mikilvægt er að einkenni séu greind og meðhöndluð eins snemma og auðið er.
Danish: Efter injektion hver måned i 6 måneder fik patienterne kun behandling, hvis de opfyldte visse forudspecificerede genbehandlingskriterier, bortset fra patienter i kontrolgruppen i GALILEO-studiet, som fortsat fik sham-injektioner (kontrol til kontrol) indtil uge 52.
Icelandic: Eftir mánaðarlegar inndælingar 6 mánuði í röð fengu sjúklingar aðeins meðferð ef þeir stóðust sérstök viðmið varðandi endurmeðferð, nema sjúklingar í samanburðarhóp í GALILEO rannsókninni sem héldu áfram að fá sýndarlyf (samanburðarhópar samanborið við samanburðarhóp) fram að viku
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Icelandic: 100 míkrólítrar af lausn í hettuglasi (gler af gerð I), með bullutappa (elastómer gúmmí) og 18 G síunál.
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Danish: Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.
Icelandic: Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Danish: Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Danish: - patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.
Icelandic: - sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.
Danish: Din øjenlæge vil beslutte om behandlingsintervallet mellem injektionerne skal forblive på to måneder eller gradvist forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder, hvis din tilstand er stabil.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Danish: ALTAIR var et 96-ugers multicenter, randomiseret, åbent studie med 247 japanske patienter med behandlingsnaiv våd AMD designet til at undersøge effekten og sikkerheden af Eylea ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) med to forskellige justeringsintervaller (2 uger og 4 uger).
Icelandic: ALTAIR var 96 vikna fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn sem gerð var hjá 247 japönskum sjúklingum með ómeðhöndlaða vota AMD og hönnuð var til að meta verkun og öryggi framlengdrar meðferðar með Eylea (treat-and-extend regimen) með breytingu á tímabilum milli skammta í tvenns konar þrepum (2 vikna eða 4 vikna).
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Icelandic: Í viku 100 var minnkuninni viðhaldið með -195,8 og -191,1 míkrónum hjá 2Q8 Eylea hópunum og -85,7 og -83,9 míkrónum hjá samanburðarhópunum, í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum, í þessari röð.
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Eylea
Danish: Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Danish: Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Icelandic: Ef veitt er meðferð samtímis í bæði augu getur það leitt til aukinnar almennrar útsetningar, sem getur aukið hættuna á almennum aukaverkunum.
Danish: Forbedringen af visus var hurtig med maksimal bedring ved måned 3 med vedligeholdelse af virkningen indtil måned 12.
Icelandic: Sjónin batnaði hratt og var hámarksávinningi náð eftir 3 mánuði og hélst hann síðan við þar til í 12. mánuði.
Danish: Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af fortsat behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð með Eylea ef í ljós kemur að þú hafir ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með gláku sem ekki hefur tekist að meðhöndla nægilega vel (gefið ekki inndælingu með Eylea þegar augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (DME)
Danish: Kun observeret i studier af våd AMD.
Icelandic: Kom aðeins fram í rannsóknunum á votri AMD.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Icelandic: Sjúklingar með CNV í tengslum við nærsýni verða meðhöndlaðir með stakri inndælingu.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Icelandic: Áhrif aflibercepts á þroska í móðurkviði kom fram í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá ungafullum kanínum við lyfjagjöf í bláæð sem nam (3 til 60 mg/kg) og undir húð (0,1 til 1 mg/kg).
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Icelandic: Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu og leka og hugsanlega skemmt vefi augans sem gera okkur kleift að sjá.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Icelandic: Notkun ljósvirknimeðferðar (PDT) með verteporfíni sem viðbótarmeðferð með Eylea hefur ekki verið rannsökuð og því liggja ekki fyrir upplýsingar um öryggi hennar.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
Icelandic: Útdraganlegt magn = 4 mg/100 míkrólítra
Danish: I en kombineret dataanalyse af GALILEO og COPERNICUS viste Eylea klinisk relevante ændringer fra baseline i det forudspecificerede sekundære virkningsendepunkt National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Danish: I begge studier blev patienterne fordelt tilfældigt i forholdet 3:2 til enten 2 mg Eylea administreret hver 4. uge (2Q4) eller til kontrolgruppen, der fik sham-injektion hver 4. uge med i alt 6 injektioner.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 3:2 ýmist til að fá 2 mg Eylea á 4 vikna fresti (2Q4) eða í samanburðarhóp sem fékk sýndarinndælingar á 4 vikna fresti með alls 6 inndælingum.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra voru metin í 6 mánaða rannsókn á öpum þar sem aflibercept var gefið í bláæð í skömmtum á bilinu 3 til 30 mg/kg.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Icelandic: Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Eylea, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn og barnshafandi konur eiga ekki að nota Eylea
Danish: I det andet studieår, blev virkningen generelt opretholdt til og med den sidste vurdering i uge 96, med en gennemsnitlig øgning fra baseline på 7,6 bogstaver for gruppen med justeringer på 2 uger og 6,1 bogstaver for gruppen med justeringer på 4 uger.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar hélst verkun yfirleitt til og með síðasta mati í viku 96 og var meðalaukning frá upphafsgildi 7,6 stafir í 2 vikna hópnum og 6,1 stafir í 4 vikna hópnum.
Danish: I alt 181 patienter blev behandlet og evalueret for virkning (91 med Eylea).
Icelandic: Alls var 181 sjúklingur meðhöndlaður og metanlegur með tilliti til verkunar (91 með Eylea).
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Danish: Der kan være behov for en injektion hver måned i tre eller flere måneder efter hinanden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Danish: - patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
Icelandic: - sjúklinga með aðra augnsjúkdóma svo sem sjónulos eða gat í miðgróf.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Icelandic: Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Danish: I løbet af det andet år af behandlingen havde patienterne i grupperne med justeringer på hhv. 2 uger og 4 uger gennemsnitlig modtaget 3,6 og 3,7 injektoner.
Icelandic: Á öðru ári meðferðarinnar fengu sjúklingar í 2 vikna hópnum að meðaltali 3,6 inndælingar en sjúklingar í 4 vikna hópnum 3,7 inndælingar.
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Icelandic: *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtaþátt (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Icelandic: Ítarlegar niðurstöður úr greiningu á VIBRANT-rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og á mynd 3 hér fyrir neðan.
Danish: - forringet syn - blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktival blødning) - øjensmerter
Icelandic: - skert sjón - blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) - augnverkur
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.