FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
Finnish: NOAEL-annostaso oli 15 mg/kg/vrk.
Slovenian: Raven NOAEL je bila pri 15 mg/kg/dan.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Slovenian: Če je treba zdravljenje s kanabidiolom prekiniti, je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma.
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
Slovenian: Z obeh delov brizge otresite morebitne ostanke vode, nato pa pustite, da se do naslednje uporabe posušita na zraku.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
Slovenian: Brizge za peroralno dajanje ne perite v pomivalnem stroju.
Finnish: Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke, vpliva na delovanje teh drugih zdravil ali vpliva na delovanje zdravila Epidyolex.
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Finnish: Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex poskušajte jemati čim bolj dosledno s hrano ali brez nje, in v skladu s svojo vsakdanjo rutino, tako da bo učinek zdravila vedno isti.
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena raztopina
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttäjät saattavat ajatella itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa.
Slovenian: - Pri osebah, ki jemljejo to zdravilo, se lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Slovenian: Bata ne pritiskajte silovito in zdravila ne usmerite v zadnji del ustne votline ali grlo.
Finnish: Noin 65 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Slovenian: Približno 65 % bolnikov je sočasno jemalo klobazam.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Finnish: Suositeltuja terapeuttisia annoksia suuremmista annoksista on niukasti kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kumpaa ruiskua sinun on käytettävä.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, povedal, katero brizgo morate uporabiti.
Finnish: Noin 50 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov se je sočasno zdravilo s klobazamom.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
Slovenian: Kanabidiol se hitro pojavi v plazmi, pri čemer je čas do največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 2,5-5 ur.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo kanabidiol ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist za mater nedvomno odtehta morebitno tveganje za plod.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden epilepsialääkkeiden kanssa, mutta fenytoiinia ja lamotrigiinia käsitellään in vitro -tietojen perusteella.
Slovenian: Čeprav niso bile izvedene nobene formalne študije medsebojnega delovanja zdravil za druge AED, sta fenitoin in lamotrigin obravnavana na podlagi podatkov in vitro.
Finnish: Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet, mm. alkoholi, saattavat voimistaa uneliaisuutta ja sedaatiota aiheuttavaa vaikutusta.
Slovenian: Drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, lahko ojačajo učinek somnolence in sedacije.
Finnish: Taulukko 5: Lääkeaineinteraktiot kannabidioli-valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden välillä
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med kanabidiolom in sočasno uporabljenimi antiepileptiki Sočasno uporabljen AED
Finnish: Yhteisvaikutus johti Cmax-arvon suurenemiseen noin 28 % ja AUCarvon suurenemiseen noin 55 %.
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 28odstotno povečanje Cmax in 55-odstotno povečanje AUC.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
Slovenian: Vsaka škatla z zdravilom Epidyolex vsebuje:
Finnish: Eläimet eivät myöskään annostele kannabidiolia omatoimisesti, mikä viittaa siihen, että kannabidiolilla ei ole palkitsevia vaikutuksia.
Slovenian: Poleg tega kanabidiol pri živalih ne povzroči samoaplikacije, kar kaže na to, da ne povzroča nagrajujočih učinkov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so prekinitev zdravljenja s kanabidiolom dosegli tako, da so odmerek 10 dni zmanjševali za približno 10 % na dan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
Finnish: Kannabidioli vähentää neuronien yliärtyvyyttä moduloimalla solunsisäistä kalsiumpitoisuutta GPR55-reseptorin (G-proteiinikytkentäinen reseptori 55) ja TRPV-1-kanavan (transient receptor potential vanilloid 1) kautta sekä moduloimalla adenosiinivälitteistä signalointia estämällä adenosiinin soluunottoa ENT-1-kuljettajaproteiinin (equilibrative nucleoside transporter-1) kautta.
Slovenian: Kanabidiol zmanjša hiperekscitabilnost živcev z modulacijo znotrajceličnega kalcija preko z G-proteinom sklopljenega receptorja 55 (GPR55 - G protein-coupled receptor 55) in kanalčkov vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1 - transient receptor potential vanilloid 1) ter z modulacijo adenozinsko posredovanega signaliziranja, tako da zavira celični privzem adenozina preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca 1 (ENT1).
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos unohdat tai potilaasi unohtaa ottaa Epidyolex-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik pozabili vzeti zdravilo Epidyolex Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Slovenian: Akinetični napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični ali tonično-klonični epileptični napadi, ki so povzročili ali bi lahko povzročili padec ali poškodbo.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen, kunnes tiedät varmasti, ettei lääke vaikuta kykyysi suoriutua näistä toimista.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Finnish: Jos yli 7 päivän lääkeannokset jäävät väliin, hoito on titrattava uudelleen terapeuttiselle annostasolle.
Slovenian: Če so bili odmerki izpuščeni v obdobju več kot 7 dni, je potrebno ponovno titriranje odmerka nazaj na terapevtski odmerek.
Finnish: Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 99,5 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v dolgoročno odprto podaljšano študijo (GWPCARE5).
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epidyolex-lääkettä ja hoidon aikana, jos: - sinulla on tai on ollut maksavaivoja, sillä lääkäri saattaa muuttaa Epidyolex-annosta tai todeta, että Epidyolex ei sovi sinulle.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Epidyolex ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek zdravila Epidyolex oziroma lahko presodi, da zdravilo Epidyolex za vas ni primerno.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Z zdravnikom se posvetujte glede vožnje, upravljanja strojev ali udeleževanja otrok pri dejavnostih, kot so kolesarjenje in druge športne aktivnosti, saj lahko to zdravilo povzroči občutek zaspanosti.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Epidyolexin ottaminen ruoan kanssa voi tehostaa lääkkeen imeytymistä elimistöösi.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
Finnish: Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba klobazama je povečala incidenco zvišanja transaminaz, vendar v manjši meri kot valproat.
Finnish: Niiden esiintymistiheys oli suurempi, jos potilas sai samanaikaisesti klobatsaamia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Pojavnost je bila višja pri bolnikih, ki so sočasno prejemali klobazam (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Finnish: Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 97,7 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v študijo GWPCARE5.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla alkoholi voi aiheuttaa uneliaisuutta, käyttäytymisen muutoksia, keskittymisvaikeuksia ja vaikeuksia osallistua toimintaan koulussa.
Slovenian: Učinki alkohola pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko vključujejo zaspanost, vedenjske spremembe in težave s koncentracijo ter sodelovanjem pri šolskih dejavnostih.
Finnish: Jos sovitinta ei paineta kokonaan pullon kaulaosan sisään, se voi irrota ja aiheuttaa tukehtumisen.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Finnish: Väärinkäyttöä koskevissa eläintutkimuksissa on todettu, että kannabidioli ei aiheuta kannabinoidien kaltaisia käyttäytymisvasteita eikä yleistymistä delta-9-tetrahydrokannabinoliin (THC) lääke-erottelututkimuksessa.
Slovenian: Študije na živalih, povezane z zlorabo, kažejo, da kanabidiol ne povzroča kanabinoidnih vedenjskih odzivov, kar vključuje generalizacijo na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) v študiji razlikovanja zdravil.
Finnish: Kannabidiolin biologisen hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi yksittäisellä potilaalla kannabidioli on annettava vakioidusti suhteessa ruokaan; tämä koskee myös ketogeenista ruokavaliota (runsasrasvaisia aterioita).
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti v biološki uporabnosti kanabidiola pri posameznem bolniku je treba dajanje kanabidiola standardizirati glede na vnos hrane, vključno s ketogeno dieto (obroki z veliko maščobe).
Finnish: Lääkäri saattaa teettää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen tämän lääkityksen aloittamista ja hoidon aikana, sillä Epidyolex voi aiheuttaa maksavaivoja.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, preden začnete jemati to zdravilo ali med samim zdravljenjem, saj lahko zdravilo Epidyolex povzroči težave z jetri.
Finnish: Kannabidioli-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kanabidiol ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko povzroči somnolenco in sedacijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
Slovenian: Induktorji CYP3A4 ali CYP2C19
Finnish: Kannabidioli-annoksen tai klobatsaamiannoksen muuttaminen voi siis olla tarpeen.
Slovenian: Zato so lahko potrebne prilagoditve odmerka kanabidiola ali klobazama.
Finnish: Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
Slovenian: Po enkratnem 1.500-miligramskem odmerku kanabidiola je očistek kanabidiola v plazmi približno 1.111 l/h.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zvišanje vrednosti ALT večinoma pojavilo pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Finnish: Noin kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoitoa jatkettiin pienentämättä annosta.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je zvišanje transaminaz izginilo med nadaljevanjem zdravljenja s kanabidiolom, brez zmanjšanja odmerka.
Finnish: Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Slovenian: Konvulzivni napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični, klonični in tonično-klonični epileptični napadi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 tilavuus- % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 700 mg per annos (70 kg painavalla aikuisella), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä per annos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 10 % volumskega deleža etanola (alkohola), tj. največ 700 mg na odmerek (za odraslega s telesno maso 70 kg), kar ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia, 2:lla iäkkäällä potilaalla todettiin alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousua yli 2 kertaa ULN-arvon suuruiseksi (yli 2 x ULN) yhdessä transaminaasiarvojen nousun kanssa.
Slovenian: V nekontrolirani študiji, opravljeni pri bolnikih z drugačno indikacijo, ki ni povezana z epilepsijo, sta imela 2 starejša bolnika zvišane vrednosti alkalne fosfataze nad 2-kratno ZMN in hkrati zvišane vrednosti transaminaz.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa tutkimuksissa ei arvioitu muutosten korjautuvuutta.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z LGS in DS reverzibilnost ni bila ocenjena.
Finnish: Lääkäri ja apteekkihenkilökunta kertovat, miten paljon (montako millilitraa) Epidyolex-lääkettä otetaan vuorokaudessa, montako kertaa vuorokaudessa lääkettä otetaan ja kummalla ruiskulla (1 ml vai 5 ml) annos otetaan.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos on yleisesti valittava varovasti ja yleensä aluksi annosalueen pienemmästä päästä, sillä iäkkäillä esiintyy yleisemmin maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaisia sairauksia ja heillä on yleisemmin muita samanaikaisia hoitoja (ks. kohta 4.4, maksasoluvaurio, ja kohta 5.2).
Slovenian: Na splošno je treba biti pri določitvi odmerka pri starejših bolnikih previden (običajno začnemo z manjšimi odmerki), ker je pri njih pogosteje oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali srca ali imajo sočasne bolezni oziroma sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.4 pod naslovom »Okvara jetrnih celic« in poglavje 5.2).
Finnish: Esiintymistiheys Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Finnish: Annostaso 125 mg/kg/vrk indusoi sikiöiden painon laskua, sikiöiden rakenteellisten variaatioiden lisääntymistä ja emoihin kohdistuvaa toksisuutta.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Finnish: Pieni joukko < 2 vuoden ikäisiä, hoitoresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita on altistunut kannabidioli-valmisteelle laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Slovenian: Manjše število bolnikov z epilepsijo, odporno proti zdravljenju, starih < 2 leti, so s kanabidiolom zdravili v okviru programa z razširjenim dostopom.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Slovenian: Morda bo potrebno počasnejše ali hitrejše zmanjševanje odmerka, kot je to klinično indicirano, o čemer presodi zdravnik, ki zdravilo predpiše.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste 8 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite 8 tednov po prvem odprtju.
Finnish: Tästä syystä kannabidioli-hoidon ja/tai samanaikaisen epilepsialääkityksen muutokset on toteutettava säännöllisen lääkärinseurannan aikana ja potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom in/ali sočasnim(i) AED je zato treba med rednim zdravniškim nadzorom prilagoditi, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Letargia, kuolaaminen, vapina
Slovenian: Letargija, slinjenje, tremor
Finnish: Kannabidioli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja siirtyy todennäköisesti vapaasti plasmasta maitoon, joten varmuuden vuoksi rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Slovenian: Glede na to, da se kanabidiol močno veže na beljakovine in prosto prehaja iz plazme v mleko, je treba med zdravljenjem prenehati z dojenjem.