FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και όπως οι άλλες κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικούς σπασμούς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δραστικές ουσίες που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών σπασμών, όπως η θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Levofloksacin je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo epilepsije (glejte poglavje 4.3) in ga moramo tako kot druge kinolone izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri bolnikih, ki se hkrati zdravijo z učinkovinami, ki znižujejo cerebralni prag za konvulzije, kakršno je npr. teofilin (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μην παίρνετε δισκία Tavanic παράλληλα με τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tavanic tablete istočasno s spodaj navedenimi zdravili.
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Tavanic και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Tavanic είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση από το στόμα.
Slovenian: Izgled zdravila Tavanic in vsebina pakiranja Zdravilo Tavanic tablete so filmsko obložene tablete namenjene peroralni rabi.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Slovenian: 1 Po hemodializi ali nepretrgani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) niso potrebni dodatni odmerki.
Greek: Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4) Ηπατίτιδα
Slovenian: Zlatenica in hude poškodbe jeter, vključno z usodnimi primeri z akutno odpovedjo jeter, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji (glejte poglavje 4.4) Hepatitis
Greek: • του προστατικού αδένα, όπου μπορεί να έχετε μία μακρόχρονη λοίμωξη
Slovenian: • Prostate, pri dolgotrajni okužbi
Greek: Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί,
Slovenian: Glede na študije toksičnosti na živalih oz. klinično farmakološke študije s supraterapevtskimi odmerki so najpomembnejši znaki, ki jih je mogoče pričakovati po akutnem prevelikem odmerjanju tablet Tavanic, simptomi s strani osrednjega živčevja, npr. zmedenost, omotica, motnje zavesti in konvulzivni napadi, podaljšanje intervala QT in gastrointestinalne reakcije, npr. navzeja in erozije sluznice.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού προβλήματος
Slovenian: To so lahko znaki hude težave s črevesjem
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
Slovenian: Tako kot pri ostalih kinolonih poročajo o motnjah vrednosti glukoze v krvi vključno s poročanimi hiperglikmijo in hipoglikemijo zlasti pri diabetičnih bolnikih, ki sočasno jemljejo peroralni antidiabetik (npr. glibenklamid) ali pa uporabljajo inzulin.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.5, 4.8, in 4.9).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα - τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή στομαχικού καύσου.
Slovenian: Lahko se pojavijo: epileptični napadi, občutek zmedenosti, omotica, motnje zavesti, tremor in težave s srcem, ki lahko vodijo v neenakomerno bitje srca in občutek slabosti.
Greek: Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
Slovenian: Bolj verjetno je, da boste imeli več napadov (krčev), če jemljete to zdravilo z zdravilom Tavanic.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovenian: Krospovidon Hipromeloza Mikrokristalna celuloza Natrijev stearilfumarat
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα που μπορεί να περιλαμβάνουν δημιουργία φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Slovenian: • Hud izpuščaj na koži, ki lahko obsega nastanek mehurjev ali lupljenje kože okrog ustnic, oči, ust, nosu in spolovil.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) - χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη, η ιβουπροφαίνη, η φενμπουφένη, η κετοπροφαίνη και η ινδομεθακίνη.
Slovenian: • Nesteroidni antirevmatiki (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine ali vnetja, npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin.
Greek: Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija): zaradi poškodbe rdečih krvnih celic je koža lahko bleda ali rumena, zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Greek: Αιμορραγική διάρροια, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Slovenian: Krvava driska, ki lahko v zelo redkih primerih nakazuje enterokolitis, vključno s psevdomembranoznim kolitisom (glejte poglavje
Greek: Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται, με επαρκή ποσότητα υγρού.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete je treba pogoltniti brez žvečenja in z dovolj tekočine.
Greek: Λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejosklepni hrustanec, doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Tavanic tablete (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: • Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται
Slovenian: • Neobičajno hiter ritem srca, življenje ogrožajoči neredni srčni ritem vključno s srčnim zastojem,
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Slovenian: Če niste prepričani, da karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se o tem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Tavanic.
Greek: • Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και από το σημείο του σώματός σας που εκδηλώθηκε
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vrste in lokacije okužbe
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Κλινικά όρια ευαισθησίας MIC για τη λεβοφλοξασίνη της EUCAST (έκδοση 2.0, 2012-01-01): Παθογόνο
Slovenian: Klinični mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za levofloksacin po EUCAST-u (verzija 2.0, 1.1.2012):
Greek: Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη
Slovenian: To je pomembno za bolnike s sladkorno boleznijo
Greek: • Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται
Slovenian: • Spremembe števila drugih bakterij ali glivic, okužba z glivico imenovano Candida, kar lahko zahteva zdravljenje
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Tavanic
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tavanic tablete
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια
Slovenian: (Običajno) občutljivi mikroorganizmi aerobne po Gramu-pozitivne bakterije Bacillus anthracis
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν έδειξε κανένα δυναμικό γονοτοξικότητας σε μία ανάλυση φωτομεταλλαξιογένεσης και μείωσε την ανάπτυξη του όγκου σε μία ανάλυση φωτοκαρκινογένεσης.
Slovenian: Z fotomutagenskim testom so pokazali, da levofloksacin nima genotoksičnega potenciala, s študijo fotokarcinogenosti pa da zmanjša razvoj tumorjev.
Greek: • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Slovenian: • Imate težave z ledvicami
Greek: • Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης
Slovenian: • Vnetje žil, ki dovajajo krvi po telesu, zaradi alergijske reakcije (vaskulitis)
Greek: Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά
Slovenian: Najpogosteje je prizadeta Ahilova kita
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete se uporablja enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti okužbe in od dovzetnosti domnevnega povzročitelja.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E 172 Σιδήρου οξείδιο κόκκινο E 172
Slovenian: Rumeni železov oksid (E 172) Rdeči železov oksid (E 172)
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δε αποκάλυψαν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάσει συμβατικές μελέτες μιας δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, δυναμικό καρκινογένεσης και τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponovljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: # Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. Aureus (MRSA) είναι πολύ πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Slovenian: Proti meticilinu odporen S. aureus je zelo verjetno odporen tudi na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tavanic tablete
Greek: Τα δισκία Tavanic περιέχουν ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete vsebuje učinkovino levofloksacin.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη, όπως και οι άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Slovenian: Tako kot druge fluorokinolone je treba tudi levofloksacin uporabljati previdno pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmike iz skupine IA in skupine III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike) (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT).
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovenian: • Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Greek: Σπασμοί, (βλ. παραγράφους 4.3 και Παραισθησία
Slovenian: Konvulzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4) Parestezija
Greek: Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνη
Slovenian: Soli železa, soli cinka, antacidi z magnezijem ali aluminijem, didanozin
Greek: Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνης (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) και σουκραλφάτης, καθώς μπορεί να προκύψει μείωση της απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete je treba vzeti vsaj dve uri pred ali dve uri po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozina (le oblike didanozina,ki kot pufer vsebujejo aluminij ali magnezij) in sukralfata, ker se absorpcija lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Greek: Κωδικός ATC: J01MA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni Oznaka ATC: J01MA12.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Slovenian: 6.3 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: • Για την επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec, makrogol, rumeni železov oksid
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Slovenian: Med znaki so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika
Greek: • Για τον πυρήνα του δισκίου: κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Slovenian: • Jedro tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα νευροπάθειας, προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Slovenian: Če se pri bolniku po začetku zdravljenja pojavijo simptomi nevropatije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti, da se prepreči razvoj ireverzibilnega stanja.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki kot so omotica, zaspanost, vrtoglavica (vertigo) ali motnje vida.
Greek: Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Κάθε δισκίο Tavanic των 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης και κάθε δισκίο Tavanic των 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
Greek: • των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
Slovenian: • Sečil, vključno z ledvicami ali mehurjem
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Slovenian: 6.4 Vrsta ovojnine in vsebina
Greek: • Εάν έχετε μυασθένεια gravis.
Slovenian: • Imate miastenijo gravis
Greek: Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
Slovenian: Če jemljete tablete z železom, dodatke s cinkom, antacide, didanozin ali sukralfat
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης έως και θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους, π.χ. σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ob jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
Slovenian: • Občutek slabosti (slabost, bruhanje) in driska
Greek: μπορεί να προκύψουν αλλά δεν έχει αποδειχτεί ότι αυτή η αντίσταση είναι κλινικά σημαντική σε λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με H. influenzae.
Slovenian: Lahko se pojavi nizka raven odpornosti proti fluorokinolonom (ciprofloksacin MIK od 0,12-0,5 mg / l), vendar ni dokazov, da je ta odpornost klinično pomembna pri okužbah dihal s H. influenzae.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη» πιο κάτω.
Slovenian: Glejte poglavje 3 "Če jemljete tablete z železom, dodatke s cinkom, antacide, didanozin ali sukralfat".
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
Slovenian: Zelo redek (prizadene lahko največ 1 od 10.000 oseb)
Greek: 250 mg μία φορά ημερησίως
Slovenian: 250 mg enkrat/dan
Greek: Μηχανισμός δράσης
Slovenian: Postopek uporabe
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση
Slovenian: Levofloksacin lahko povzroči resne, tudi smrtno nevarne preobčutljivostne reakcije (npr. od angioedema, pa vse do anafilaktičnega šoka), ki se občasno pojavijo po začetnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 500 mg μία φορά ημερησίως
Slovenian: 7-10 dni zapletene okužbe urinarnega trakta 500 mg enkrat/dan
Greek: Tavanic 250 mg δισκία Tavanic 500 mg δισκία λεβοφλοξασίνη
Slovenian: Tavanic 500 mg tablete levofloksacin
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Greek: Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα (ανάλογα με τη σοβαρότητα)
Slovenian: indikacija dnevno odmerjanje (glede naresnost)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 oseb)
Greek: 500 mg μία φορά ημερησίως
Slovenian: 500 mg enkrat/dan
Greek: Η χαραγή επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Razdelilna zareza omogoča prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Greek: • Αποφεύγετε το σολάριουμ
Slovenian: • Ne sončite se
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Greek: Για τα 500 mg δισκία 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 1 filmsko obložena tableta 5 filmsko obloženih tablet 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Greek: Τα δισκία Tavanic των 500 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 500 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Greek: • σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Slovenian: • bolnikih, preobčutljivih na levofloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov,
Greek: Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite v skladu z navodili zdravnika.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 250 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Tavanic 250 mg tablete je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγή, ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
Slovenian: Tablete so podolgovate, bledo rumenkasto do rdečkasto bele barve, z razdelilno zarezo.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 500 mg vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Greek: • Εάν τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika,
Greek: Έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Greek: • Εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)
Slovenian: • Ste kdaj imeli epilepsijo
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovenian: Bolezni kože in podkožjab
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Slovenian: 3 dni kronični bakterijski prostatitis
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori.
Greek: Ωστόσο, λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυους γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Ker pa ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanecrastočega organizma, nosečnice levofloksacina ne smejo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: Σουκραλφάτη
Slovenian: Sukralfat
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας προστέθηκαν οι ακόλουθες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης εννέα συμπληρωματικές μελέτες (και μία επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων των μελετών καταχώρισης).
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει τεσσάρων βασικών μελετών.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
Greek: Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.