FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Axitinib a inhibé la phosphorylation du VEGFR-2 dans le système vasculaire tumoral de xénogreffes ayant exprimé la cible in vivo, et a entraîné un retard et une régression de la croissance tumorale et une inhibition des métastases dans de nombreux modèles expérimentaux de cancers.
Italian: Axitinib ha inibito la fosforilazione del VEGFR-2 nella vascolarizzazione di tumori xenograft che esprimevano il target in vivo e ha determinato ritardo nella crescita tumorale, regressione, nonché inibizione delle metastasi in numerosi modelli sperimentali di cancro.
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
Italian: Compromissione epatica I dati in vitro e in vivo indicano che axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Italian: • Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
Italian: Axitinib ha dimostrato di inibire potentemente la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali VEGF-mediate.
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di axitinib sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Italian: Dai risultati di questo studio emerge che una concentrazione plasmatica di axitinib fino a due volte superiore ai livelli terapeutici previsti con una dose di 5 mg, non ha prodotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT.
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Italian: È stato osservato un aumento significativo di poliploidia in vitro a concentrazioni > 0,22 µg/ml, e sono stati osservati aumenti di eritrociti policromatici micronucleati in vivo con NOEL (No Observed Effect Level) 69 volte superiore a quello atteso nell'uomo.
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Italian: Axitinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
French: Chaque emballage contient 28 ou 56 comprimés pelliculés.
Italian: Ciascuna confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite con film.
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
Italian: Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
French: Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza la comparsa di reazioni avverse di Grado superiore a 2 (vale a dire, senza reazioni avverse gravi in base ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi [CTCAE] versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia in trattamento con antipertensivi.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa 2910 (15 mPa·s) Biossido di titanio (E171) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Ossido di ferro rosso (E172)
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Italian: Se possibile, mostri al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
French: Un repas riche en graisses et en calories a entraîné une augmentation de l'exposition de 19% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie ha determinato un'esposizione superiore del 19% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta, o possono esserne influenzati.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non si deve somministrare una dose aggiuntiva.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Italian: • Elevato aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
French: La puissance inhibitrice in vitro des métabolites sulfoxyde et N-glucuronide sur le VEGFR-2 a été respectivement environ 400 et 8 000 fois inférieure à celle d'axitinib.
Italian: Il metabolita sulfossido e il metabolita N-glucuronide hanno mostrato una potenza in vitro contro il VEGFR-2 rispettivamente circa 400 e 8000 volte inferiore in confronto ad axitinib.
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.
Italian: In uno studio clinico controllato, il tempo mediano di insorgenza dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall'inizio del trattamento.
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Italian: Complicanze nella guarigione delle ferite Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
Italian: • Gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento delle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Italian: Inibitori del CYP1A2 e del CYP2C19
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Italian: Su tutta la popolazione complessiva di pazienti e nei due principali sottogruppi (precedente trattamento con sunitinib e precedente trattamento con citochine), si è riscontrato un vantaggio statisticamente significativo di axitinib rispetto a sorafenib relativamente all'endpoint primario di PFS (vedere Tabella 2 e Figure 1, 2 e 3).
French: Comment conserver Inlyta
Italian: Come conservare Inlyta
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
Italian: Tenendo conto della ridotta emivita di axitinib, si attende che lo steady state sia raggiunto entro 2-3 giorni dalla somministrazione iniziale.
French: • Hémorragie.
Italian: • Sanguinamento.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Italian: In caso di riduzione, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
French: • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose (sucre de lait)).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
French: • Essoufflement, toux, enrouement
Italian: • Respiro corto, tosse, raucedine
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con axitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Axitinib sous forme inchangée n'a pas été retrouvé dans les urines; les métabolites acide carboxylique et sulfoxyde ont représenté la majorité de la radioactivité dans les urines.
Italian: Non è stato rilevato axitinib immodificato nelle urine; l'acido carbossilico e il metabolita sulfossido sono state le componenti radioattive maggiori nelle urine.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un preparato a base di pianta medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
Italian: Axitinib è per uso orale.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Italian: Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Inlyta.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
Italian: Inlyta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) nei pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di bloccare la progressione della malattia.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que la clairance d'axitinib n'était pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de dose d'axitinib n'est requis.
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione è emerso che la clearance di axitinib non risulta alterata in soggetti con compromissione renale e non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di axitinib.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Italian: In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversibile encephalopathy syndrome - PRES) (vedere di seguito), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Italian: Sono state osservate carie dentali parzialmente reversibili in topi trattati per più di 1 mese a livelli di esposizione analoghi a quelli attesi nell'uomo.
French: Incluant insuffisance rénale aiguë
Italian: Inclusa insufficienza renale acuta.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali, modificare la dose di Inlyta o sostituire il medicinale.
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Italian: Se i livelli di emoglobina o l'ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
French: Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités.
Italian: Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di tossicità.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
French: Très fréquent Diarrhée Vomissement Nausée
Italian: Molto comune Diarrea Vomito
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
Italian: • Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
Italian: I topi in gravidanza esposti ad axitinib hanno mostrato un aumento nella comparsa di malformazioni di palatoschisi e alterazioni scheletriche, incluso ritardo nell'ossificazione, a livelli di esposizione inferiori a quelli attesi nell'uomo.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par axitinib.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con axitinib.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib inhibait la glycoprotéine P. Cependant, axitinib ne devrait pas inhiber la glycoprotéine P aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib inibisce la glicoproteina P. Tuttavia, non si prevede che axitinib inibisca la glicoproteina P a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
French: Très fréquent Diminution du poids Fréquent
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
Italian: Tuttavia, la cosomministrazione di axitinib con paclitaxel, un noto substrato del CYP2C8, non ha determinato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di paclitaxel in pazienti affetti da cancro avanzato, il che suggerisce l'assenza di inibizione del CYP2C8 da un punto di vista clinico.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di ipertensione e trattati se necessario con una terapia antipertensiva standard.
French: L'administration concomitante d'axitinib ne devrait donc pas augmenter la concentration plasmatique de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P in vivo.
Italian: Pertanto, in caso di cosomministrazione di axitinib non sono attesi aumenti della concentrazione plasmatica di digossina o di altri substrati della glicoproteina P in vivo.
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 14 compresse rivestite con film.
French: Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4)
Italian: Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Italian: Disidratazione Iperkaliemia Ipercalcemia
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca c,d,f
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Italian: L'endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato valutato facendo ricorso ad un comitato di revisione centralizzato indipendente in cieco.
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Italian: Nel plasma, il metabolita N-glucuronide è stato la componente radioattiva predominante (50% della radioattività circolante) mentre il 20% della radioattività circolante è stato attribuito ad axitinib immodificato e al metabolita sulfossido.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: L'administration d'axitinib à la dose de 5 mg deux fois par jour n'a pas entraîné un doublement de l'accumulation par rapport à l'administration d'une dose unique.
Italian: La somministrazione di axitinib 5 mg due volte al giorno ha determinato un accumulo di due volte inferiore rispetto alla somministrazione di una singola dose.
French: • Si vous souffrez de saignements.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento.
French: Inflammation des muqueuses
Italian: Infiammazione della mucosa
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Italian: Sono inoltre incluse reazioni avverse post-marketing identificate in studi clinici.
French: 28 comprimés 56 comprimés
Italian: 28 compresse 56 compresse
French: Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale.
French: L'administration d'axitinib au cours d'un repas modérément riche en graisses a entraîné une diminution de l'exposition de 10% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Italian: La somministrazione di axitinib con un pasto a moderato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione inferiore del 10% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
French: Par conséquent, l'information produit devrait être modifiée pour inclure la cholécystite en tant qu'évènement indésirable avec une fréquence « fréquent » dans la section 4.8 du RCP et dans la section 4 de la notice.
Italian: Pertanto, le informazioni per il prodotto dovrebbero essere aggiornate per includere la colecistite tra le reazioni avverse da farmaco nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella sezione 4 del Foglio Illustrativo, con frequenza ‘comune'.
French: • Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Italian: • Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été constaté chez la souris mâle à des niveaux d'exposition correspondant approximativement à 57 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento né sulla fertilità nei topi maschi a livelli di esposizione di circa 57 volte quelli attesi nell'uomo.
French: Incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, diminution de la fraction d'éjection, dysfonction du ventricule gauche et insuffisance du ventricule droit
Italian: Incluse insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, frazione di eiezione ridotta, disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza ventricolare destra.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la phosphatase alcaline Augmentation de la créatinine
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina Aumento della creatinina
French: % (IC à 95%)
Italian: % (IC 95%)
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta sont présentés en différents dosages.
Italian: Le compresse rivestite con film di Inlyta possono avere diverse concentrazioni.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
Italian: Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.