FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
French: Ces anticorps ont été observés chez 0%-1,5 % des patients à différents moments au cours de ces études.
Finnish: Niitä todettiin eri tutkimusajankohtina 0-1,5 %:lla potilaista.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain jäljellä olevan RSV-kauden aikana niille lapsille, joilla on suuri vaara sairastua RSV-tautiin (Ks. kohta 5.2).
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
French: Non approprié.
Finnish: Ei oleellinen.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Finnish: Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyypin A- ja B-kantoihin.
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Finnish: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Finnish: Palivitsumabin antiviraalinen aktiivisuus määritettiin mikroneutralisaatiotestin avulla, missä RSV:tä inkuboitiin kasvavien vasta-ainepitoisuuksien kanssa ennen ihmisen HEp-2-epiteelisolujen lisäämistä.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Finnish: Ensimmäistä kertaa palivitsumabia sai kaikkiaan 103 lasta kuukausittaisina injektioina, ja kahtena peräkkäisenä kautena palivitsumabia sai 119 lasta.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Finnish: Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Finnish: Yleiset (1-10 potilaalla 100:sta)
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué, voir rubrique 6.6.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset Todettu markkinoille tulon jälkeen
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Finnish: Palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Finnish: - jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen kertyneen tiedon mukaan niinkin suuria yliannostuksia kuin 85 mg/kg on raportoitu, ja joissakin tapauksissa haittavaikutuksia raportoitiin, mutta ne eivät eronneet 15 mg/kg annostuksella raportoiduista haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
French: Autres médicaments et Synagis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
French: Solution injectable.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Finnish: Soita heti lääkärille tai vie lapsi heti lääkärin hoitoon, jos lapselle kehittyy Synagis-annoksen jälkeen jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
French: Que contient Synagis
Finnish: Mitä Synagis sisältää
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Finnish: Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus (sydämen ohitusleikkaus), hänelle voidaan antaa ylimääräinen Synagis-annos leikkauksen jälkeen.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Finnish: Palivitsumabi estää myös virusten replikaatiota soluviljelmissä ja voi siten vaikuttaa virusviljelytuloksiin.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Finnish: RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9,7 % plaseboryhmän potilasta ja 5,3% Synagis-ryhmän potilaista.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Finnish: Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/kg).
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
French: Dans deux autres études, le palivizumab liquide a été utilisé comme comparateur actif (3 918 patients pédiatriques) afin d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental pour la prophylaxie des infections à VRS graves chez des nourrissons et des enfants prématurés présentant une dysplasie bronchopulmonaire (BPD) ou une cardiopathie congénitale (CHD) avec retentissement hémodynamique (voir ci-dessous pour d'autres informations sur ces deux études).
Finnish: Lisäksi kahdessa muussa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta käytettiin aktiivisena kontrollina (3918 lasta) arvioitaessa tutkimusvaiheessa olevan monoklonaalisen vasta-aineen tehoa vakavan RSV-infektion profylaksiassa keskosilla tai bronkopulmonaalista dysplasiaa tai hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä sairastavilla lapsilla (ks. alla tarkemmat tiedot tutkimuksista).
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Finnish: # Todettu markkinoille tulon jälkeen
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia (97 %) potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 95 % potilaista sai kaikki 5 pistosta.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Finnish: Siksi lääkevasta-ainevasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maassa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Finnish: Haittatapahtumien määrä ja luonne, tutkimuslääkityksen keskeytykset haittatapahtumien vuoksi ja raportoitujen kuolemantapausten määrä kliinisten tutkimusten aikana vastasivat kylmäkuivatun valmistemuodon kliinisessä kehitysvaiheessa havaittuja.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Finnish: Immunogeenisuutta ei arvioitu synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa* ja markkinoille tulon jälkeisissä ilmoituksissa mainitut lapsipotilaiden haittatapahtumat
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Finnish: Ainakin yksi seuraavista palivitsumabiresistenssiin liittyvistä substituutioista, N262D, K272E/Q tai S275F/L, löydettiin 8:lta 126:sta (8/126) kliinisestä RSV-isolaatista, jotka oli eristetty yksilöiltä, joille immunoprofylaksiaa ei kehittynyt.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Finnish: Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti edellytä palivitsumabin käytön lykkäämistä.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan prosenttia (98 %) kaikista niistä potilaista, jotka saivat palivitsumabia, pysyi mukana tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan ja 97 % sai kaikki viisi pistosta.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muihin liuottimiin kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Finnish: Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg painokiloa kohden kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa.
French: - si votre enfant est souffrant.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.
French: - La substance active est le palivizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Finnish: Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Finnish: Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml.
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten hyvin harvinaista anafylaksiaa ja anafylaktisia shokkeja, on ilmoitettu palivitsumabin antamisen jälkeen.
French: Les anticorps anti-palivizumab ont été évalués au cours de quatre autres études incluant 4337 patients (il s'agissait d'enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de 6 mois ou moins, ou de 24 mois ou moins atteints de dysplasie broncho-pulmonaire ou d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique).
Finnish: Palivitsumabivasta-aineita arvioitiin neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 4 337 potilasta (raskausviikolla 35 tai sitä ennen syntyneitä, enintään 6 kk ikäisiä lapsia tai enintään 24 kk ikäisiä lapsia, joilla oli bronkopulmonaalinen dysplasia tai hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika).
French: Les résultats de l'étude indiquent qu'il n'y a pas de risque accru d'infections graves, d'arythmies graves ou de décès chez les enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique traités par Synagis par rapport aux enfants ne recevant pas de traitement prophylactique.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että vakavien infektioiden, vakavien rytmihäiriöiden tai kuolemantapausten riski olisi ollut Synagis-estohoitoa saaneilla, hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla suurempi kuin vastaavilla lapsilla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on kirkas tai hieman samea, ja se on saatavilla 0,5 ml tai 1 ml injektiopulloissa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant
Finnish: Mitä sinun tulee tietää ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Finnish: Synagis annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Finnish: Valmistettu liuos on kirkasta tai hieman sameaa.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Finnish: Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa.