FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) po podaniu efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego dizoproksylu tenofowiru podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka üres gyomorra történő bevétele mellett megfigyelt tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz, mintha a tenofovir-dizoproxilt különálló készítményként, étellel együtt vennénk be (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowirem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Hungarian: Egyidejűleg HIV és HBV-fertőzésben szenvedő betegek efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésének felfüggesztése a hepatitis súlyos, akut fellángolásaival járhat.
Polish: Podawanie pacjentom z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem odstępu
Hungarian: Alkalmazás a következő betegek esetében: - hirtelen halál vagy a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása a családi anamnézisben, illetve olyan klinikai állapotok, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a gyógyszer minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Atripla nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, aby wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Polish: Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
Hungarian: Ezenkívül nem szabad olyan betegeknél megkezdeni az alkalmazását, akiknek valaha volt olyan HIV-fertőzésük, amely ellenálló a gyógyszerben található három hatóanyag bármelyikével szemben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (wiremia) wynosi poniżej 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciw HIV przez ponad 3 miesiące.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a gyógyszer minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Atripla-val.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetében.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában és csak receptre kapható.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A gyógyszer „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként efavirenzet, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Polish: Immediate Packaging
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Pack size
Hungarian: Kiszerelés
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (multipack csomagolás)
Polish: 30 × 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Hungarian: 30x1 tabletta(egységa dag)
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 16.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Polish: Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Hungarian: • mély és gyors légzés
Polish: • Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Hungarian: • Mindig törekedjen a biztonságos szexre!
Polish: (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Polish: • trudności w poruszaniu się
Hungarian: • mozgási nehézség
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
Hungarian: Az alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedniük ezt a gyógyszert.
Polish: Płeć, N (%)
Hungarian: Rassz, N (%)
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4 TLOVR = ang. Time to Loss of Virologic Response = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4 sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny udział w seksie analnym bez zabezpieczenia
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
Hungarian: • A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát;
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Polish: % różnicy (95% CI)
Hungarian: Különbség (95% CI)
Polish: Nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobolat.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Polish: Wyjściową charakterystykę uczestników przedstawiono w tabeli 5.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1133/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1133/002
Polish: • Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok
Polish: • Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Hungarian: • Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben.
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Polish: Czas obserwacji uczestników badania wyniósł 4237 osobolat.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio - 71 tygodni
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 71 hét, illetve 87 hét volt.
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Polish: Wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w tabeli 8.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczono dla mITT na podstawie serokonwersji incydentalnej, tj. występującej po badaniu wyjściowym do czasu pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia (około 1 miesiąc po wydaniu ostatniej dawki leku badanego).
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej zakładającej, że skuteczność różniła się między podgrupami (URAI, brak URAI).
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Polish: • Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Hungarian: • A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó információkat tartalmaz
Polish: • Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Polish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyek, illetve a HIV-fertőzött alanyok esetében tapasztaltakhoz.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: A HIV fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Polish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republika Czeska
Hungarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Csehország
Polish: • Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Polish: Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Polish: • Karta przypominająca zalecenia PrEP
Hungarian: • PrEP emlékeztető kártya
Polish: hipokaliemia1
Hungarian: hypokalaemia1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz ulotka.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Polish: Wykaz środków ostrożności, które należy podjąć w celu ochrony przed zakażeniem HIV można znaleźć w punkcie 2.
Hungarian: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
Polish: • Lista kontrolna PrEP dla lekarzy
Hungarian: • PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára