FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.
Dutch: • u 's morgens een beklemmend gevoel op de borst krijgt of het beklemmende gevoel langer duurt dan normaal.
Spanish: Transferencia desde un tratamiento por vía oral
Dutch: Overschakelen van orale behandeling
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25oC.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesonida.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
Spanish: • Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 61% van de afgegeven dosis.
Spanish: • Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Spanish: • NO haga más de 6 inhalaciones en una misma ocasión.
Dutch: • Neem NIET meer dan 6 inhalaties in één keer.
Spanish: No se produjeron signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Spanish: • Aumento de la tos o aumento de dificultades para respirar
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gesproken niet nodig.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día.
Dutch: Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken.
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Dutch: Depressie , gedragsveranderingen (vooral bij kinderen)
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
Dutch: Adem zo diep en krachtig als u kunt in door uw mond.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesonida.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 50% voor formoterol en 90% voor budesonide.
Spanish: El uso de BiResp Spiromax requiere tres pasos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
Dutch: Het gebruik van BiResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto potencial de la budesonida en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van budesonide op de vruchtbaarheid.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van BiResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dosis recomendada:
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) Aanbevolen dosering:
Spanish: • Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Spanish: Inspirar con fuerza y profundamente a través de la boquilla.
Dutch: Haal krachtig en diep adem door het mondstuk.
Spanish: La cantidad de BiResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
Dutch: De hoeveelheid BiResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Spanish: • padece problemas graves de hígado.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Spanish: La budesonida se excreta en la leche materna.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides" también conocidos como "esteroides".
Dutch: • Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘corticosteroïden', of ook ‘steroïden' wordt genoemd.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
Spanish: La terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente útiles en las exacerbaciones graves en todas las comparaciones efectuadas en los 5 estudios.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol gaf een statistisch significante en klinisch relevante vermindering van ernstige exacerbaties voor alle vergelijkingen in alle 5 onderzoeken.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
Dutch: • Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Spanish: Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax uitsluitend op deze wijze als uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: Inhalar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticosteroides.
Dutch: Het precieze mechanisme dat verantwoordelijk is voor het ontstekingsremmende effect van glucocorticosteroïden is niet bekend.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Spanish: En estos casos puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis de glucocorticosteroides orales.
Dutch: In deze gevallen is een tijdelijke verhoging van de orale dosis glucocorticosteroïden soms noodzakelijk.
Spanish: Panorámica de las exacerbaciones graves producidas en los estudios clínicos
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
Dutch: Formoterol heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,4 l/min) en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is gemiddeld 17 uur.
Spanish: Contiene 1 inhalador
Dutch: Bevat 1 inhalator
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen.
Spanish: Budesonida
Dutch: Budesonide
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
Dutch: Angina pectoris, verlenging van het QTcinterval
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola.
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde de longfunctie en de behandeling werd goed verdragen in vergelijking met de overeenkomstige dosis van alleen budesonide.
Spanish: No existen requisitos de dosificación especiales para pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er is geen speciale dosering nodig bij ouderen.
Spanish: • La boquilla seguirá haciendo "clic" aunque el Spiromax esté vacío.
Dutch: • Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Spanish: Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares.
Dutch: • Onregelmatige hartslag.
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
Dutch: Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie.
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
Dutch: Wanneer men de patiënt adviseert om na elke dosis de mond met water te spoelen wordt het risico geminimaliseerd.
Spanish: La dosificación de BiResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
Dutch: De dosering van BiResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
Spanish: • Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
Dutch: • Het is belangrijk om de BiResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Dutch: BiResp Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Spanish: La combinación se debe evitar, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas de corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de corticosteroides.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
Dutch: De glucocorticosteroïde werking van de belangrijkste metabolieten, 6-bèta-hydroxy-budesonide en 16-alfa-hydroxy-prednisolon, is minder dan 1% van die van budesonide.
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho), haga 1 inhalación y espere unos minutos.
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos a las dosis recomendadas.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter bij de aanbevolen doseringen niet relevant te zijn voor mensen.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo.
Dutch: • Zwellen van het gezicht, vooral rond uw mond (tong en/of keel en/of moeite met slikken) of netelroos samen met moeilijke ademhaling (angio-oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
Dutch: Bètablokkers kunnen het effect van formoterol afzwakken of remmen.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesonida no modificada.
Dutch: Er werden slechts verwaarloosbare hoeveelheden onveranderde budesonide in de urine aangetroffen.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Spanish: Puede estar indicado un tratamiento complementario y sintomático.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Los metabolitos de la budesonida se eliminan como tales o en forma conjugada en la orina.
Dutch: De metabolieten van budesonide worden als zodanig in de urine geëlimineerd of in geconjugeerde vorm.
Spanish: La budesonida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
Dutch: Budesonide ondergaat in de eerste passage door de lever een grote mate (ongeveer 90%) van biotransformatie naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde werking.
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
Dutch: β2-adrenoceptoragonisten
Spanish: Hospitalización/tratamiento en urgencias o tratamiento con corticosteroides orales b
Dutch: Ziekenhuisopname/SEH-behandeling of behandeling met orale steroïden b
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
Dutch: Het gemiddelde aantal exacerbaties per jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was aanzienlijk verminderd met budesonide/formoterol in vergelijking met behandeling met alleen formoterol of placebo (gemiddeld 1,4 vergeleken met 1,8-1,9 in de placebo/formoterolgroep).
Spanish: En el estudio 735, el funcionamiento pulmonar, el control de los síntomas y el uso del fármaco de alivio fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
Dutch: In onderzoek 735 waren de longfunctie, het onder controle houden van symptomen en het gebruik van ‘reliever'-behandeling vergelijkbaar in alle behandelingsgroepen.
Spanish: Retirar el Spiromax de la boca y retener la respiración 10 segundos o todo el tiempo que puedan los pacientes sin sentirse incómodos.
Dutch: Haal de Spiromax uit de mond en houd gedurende 10 seconden of zo lang als comfortabel is voor de patiënten de adem in.
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Spanish: No use el Spiromax si está deteriorado o si la boquilla se ha desprendido del Spiromax.
Dutch: Gebruik uw Spiromax niet als het beschadigd is of als het mondstuk van uw Spiromax is losgeraakt.
Spanish: BiResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
Dutch: BiResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en la que ha abierto el envase laminado.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
Spanish: Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
Dutch: Er worden bij therapeutische doses echter geen effecten op de zuigeling verwacht.
Spanish: En otros 2 estudios con pacientes que solicitaron atención médica por síntomas agudos de asma, la budesonida/formoterol proporcionó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al de salbutamol y formoterol.
Dutch: In twee andere onderzoeken met patiënten die medische hulp zochten vanwege acute symptomen van astma, gaf budesonide/formoterol snel en effectief verlichting van bronchoconstrictie, vergelijkbaar met salbutamol en formoterol.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Spanish: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Dutch: Patiënten dienen niet met BiResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Spanish: Asimismo, debe contemplarse remitir al paciente a un especialista en neumología pediátrica.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Spanish: A los pacientes que se realicen más de 8 inhalaciones al día se les debe insistir en que acudan al médico.
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
Spanish: Alteraciones del gusto
Dutch: Smaakveranderingen
Spanish: Cataratas y glaucoma
Dutch: Cataract en glaucoom
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
Dutch: Het werkt door het verminderen en voorkomen van zwelling en ontsteking in uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met BiResp Spiromax.
Spanish: A continuación se exponen los mecanismos de acción respectivos de ambos fármacos.
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Spanish: Abra la tapa de la boquilla replegándola hacia abajo hasta que se oiga un clic fuerte.
Dutch: Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesonida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.