FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (ang. Psoriatic Arthritis, PsA) wystąpiło u około jednej trzeciej pacjentów (badanie 1 nad łuszczycą) oraz jednej czwartej pacjentów (badanie 2 nad łuszczycą).
Romanian: Aproximativ o treime (Studiul 1 pentru psoriazis) şi un sfert (Studiul 2 pentru psoriazis) dintre subiecţi au avut Artrită Psoriazică (APs).
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Romanian: În aceste studii de inducție, eficacitatea a fost mai mare și mai bine susținută în grupul tratat la doze în trepte comparativ cu grupul tratat la doza de 130 mg, și prin urmare pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Polish: Badanie 3 nad łuszczycą (ACCEPT) przeprowadzono z udziałem 903 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy, u których reakcja na leczenie była niewystarczająca, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Romanian: Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) a evaluat 903 pacienţi cu forme clinice moderate până la severe care au răspuns inadecvat la, au avut intoleranţă la, sau au avut contraindicaţii pentru alte tratamente sistemice, şi a comparat eficacitatea ustekinumab faţă de etanercept şi a evaluat siguranţa ustekinumab şi etanercept.
Polish: Fiolka lub ampułkostrzykawka z roztworem produktu leczniczego STELARA nie powinna być wstrząsana.
Romanian: Soluţia din flaconul sau seringa preumplută cu STELARA nu trebuie agitată.
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 5).
Polish: Gojenie błony śluzowej
Romanian: Psoriazis în plăci
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (130 mg)
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4 „Uwaga na ciężkie działania niepożądane"
Romanian: Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez okres do 52 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku.
Romanian: Toți pacienții au fost urmăriți pentru eficacitate timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a medicamentului de studiu.
Polish: Liczba pacjentów > 100 kg Odpowiedź ACR 20, N (%) 8 (15%) 20 (38%) 23 (46%) 4 (13%) Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA Odpowiedź PASI 75, N (%) 2 (5%) 19 (48%) 20 (53%)
Romanian: Răspuns ACR 20, N (%) 8 (15%) 20 (38%) 23 (46%) 4 (13%) 13 (45%) 12 (39%) Numărul de pacienţi cu ≥ 3% ASC
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 45 mg/0,5 ml
Polish: Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego STELARA w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Insuficiență renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți.
Polish: • Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.
Romanian: • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Polish: • Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
Polish: patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku" na końcu tej ulotki.
Romanian: • Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare" de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: znamiennie większą poprawę objawów łuszczycy i jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu do placebo (Tabela 7).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții tratați cu ustekinumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare a calității vieții corelate cu psoriazisul și starea de sănătate, comparativ cu placebo (Tabelul 7).
Polish: Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Polish: Leczenie przeciwgruźlicze należy również rozważyć przed zastosowaniem produktu leczniczego STELARA, u pacjentów z utajoną lub aktywną postacią gruźlicy w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego postępowania leczniczego.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o cură de tratament adecvat, terapia antituberculoasă trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA.
Polish: W trakcie badań klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy STELARA, zaobserwowano ciężkie infekcje o podłożu bakteryjnym, grzybiczym i wirusowym (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecţii grave bacteriene, fungice şi virale au fost observate la pacienţii care au utilizat STELARA (vezi pct. 4.8).
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara Jak stosować lek Stelara
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara Cum să utilizaţi Stelara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stelara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament.
Polish: Pacjenci z nawrotem/nietolerancją terapii anty-TNFα p < 0,01
Romanian: Pacienții care sunt refractari/prezintă intoleranță la terapia cu anti-TNFα
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Romanian: Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv,
Polish: Jak przechowywać lek Stelara
Romanian: Cum se păstrează Stelara
Polish: Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
Romanian: După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată spre severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la terapiile convenționale, fie la antagoniști TNFα, fie aceste terapii le sunt contraindicate din punct de vedere medical.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego ustekinumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn și colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą, w 2. tygodniu i w 12. tygodniu osiągnięcie znacząco większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej znalazło odzwierciedlenie w wartości DLQI w każdej z grup leczonych ustekinumabem w porównaniu z placebo.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
Polish: • Lek Stelara jest lekiem podawanym poprzez wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Romanian: • Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Polish: • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Polish: Gojenie błony śluzowej jest zdefiniowane jako wynik w podskali endoskopowej Mayo 0 lub 1.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonkę zabezpieczającą.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/0,5 ml 1 fiolka
Romanian: Soluţie injectabilă 45 mg/0,5 ml 1 flacon
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
Polish: U pacjentów z łuszczycą po podaniu dożylnym pojedynczej dawki wynoszącej od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg lub podaniu podskórnym pojedynczej dawki wynoszącej od około 24 do 240 mg ekspozycja ogólnoustrojowa na ustekinumab (Cmax oraz AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
Polish: • Zużyte strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Polish: • Przekłuć igłą gumową zatyczkę fiolki.
Romanian: • Împingeţi acul prin dopul de cauciuc
Polish: • Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
Romanian: • Întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ustekinumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Energiczne wstrząsanie może spowodować uszkodzenie leku.
Romanian: Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N = 128
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 8 săptămâni N = 128
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów zakażenia.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Romanian: Răspunsul clinic este definit ca o scădere a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte față de momentul inițial, însoțită fie de o scădere a subscorului de sângerare rectală ≥1 față de momentul inițial fie de un subscor 0 sau 1 pentru sângerare rectală.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu były zasadniczo porównywalne u pacjentów chorych na łuszczycę i wrzodziejące zapalenie jelita grubego rasy azjatyckiej, jak i pacjentów pozostałych ras.
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab la pacienţii cu psoriazis și colită ulcerativă a fost în general comparabilă la populaţia asiatică şi non-asiatică.
Polish: Poprawa wskaźników PGA, PASI i CDLQI utrzymywała się do tygodnia 52.
Romanian: Îmbunătățirile PGA, PASI și CDLQI s-au menținut până în săptămâna 52 (Tabelul 8).
Polish: • Zdjąć osłonę igły prostym ruchem i wyrzucić, nie dotykając tłoka.
Romanian: • Trageţi capacul de protecţie al acului menţinând direcţia şi aruncaţi-l.
Polish: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Romanian: b liber sau minimal N (%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Polish: znamienność nominalna (p < 0,05)
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
Polish: Rozcieńczanie
Romanian: Diluarea
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiem wpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Romanian: Răspunsul clinic este definit ca o scădere a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte față de momentul inițial, însoțită fie de o scădere a subscorului de sângerare rectală ≥1 față de momentul inițial,fie de un subscor 0 sau 1 pentru sângerare rectală.
Polish: Często: ból pleców, ból mięśni, ból stawów
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Polish: ETYKIETA FIOLKI (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (45 mg)
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca scăderea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA)
Romanian: Artrită psoriazică (APs)
Polish: Należy naciskać powoli z jednakową siłą, nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.
Romanian: Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 8 săptămâni N = 176
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 129
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 12 săptămâni N = 129
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (90 mg)
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Polish: Jednak, w porozumieniu z pacjentem lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku Stelara.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 12 săptămâni N = 172
Polish: Niezbyt często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia (m.in.: krwawienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk i świąd), astenia
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Stelara.
Romanian: În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Stelara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Polish: W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara?
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost considerate moderate și nu au necesitat oprirea tratamentului.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Romanian: Alte informații despre Stelara
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Romanian: Blocând activitatea lor, ustekinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.