FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Slovenian: Glukokortikoidi: sočasne uporabe sakvinavirja s podporno terapijo in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Invirase/ritonaviru ostať pod dohľadom svojho lekára.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila Invirase/ritonavirja ostati pod nadzorom svojega zdravnika.
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: V študiji ni bilo aritmije vrste torsade de pointes in podaljšanja intervala QT > 500 msek (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Slovenian: Farmakokinetični parametri izpostavitve za ''visoko starostno skupino'' so navedeni v spodnji preglednici 10.
Slovak: CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientov po viacnásobnom dávkovaní Invirase, mäkkých kapsúl sachinaviru, Invirase/ritonaviru a mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru
Slovenian: Preglednica 8: Povprečne (% CV) AUC, Cmax in Cmin sakvinavirja pri bolnikih po večkratnem odmerjanju zdravila Invirase, sakvinavir mehkih kapsul, zdravila Invirase/ritonavirja in sakvinavir mehkih kapsul/ritonavirja.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za zdravilo Invirase/ritonavir ni potrebno.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
Slovenian: Pediatrična populacija: informacija o farmakokinetiki v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV, je na voljo iz študije NV20911.
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Najvišje povprečne spremembe intervala PR glede na vrednost pred začetkom odmerjanja v skupinah, ki so prejemale zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem so bile 25 msek pri odmerku 1000/100 mg dvakrat na dan in 34 msek pri odmerku 1500/100 mg dvakrat na dan (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Slovenian: Streptogramini, kot sta kvinopristin/dalfopristin, zavirajo CYP3A4.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
Slovenian: Zvišane plazemske koncentracije kvetiapina lahko povzročijo komo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom podávaní Invirase/ritonaviru a iných inhibítorov protónovej pumpy.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Invirase/ritonavirja z drugimi zaviralci protonske črpalke ni na voljo.
Slovak: (medzinárodný normalizovaný pomer).
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje INR (mednarodno normalizirano razmerje).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Slovenian: V tej študiji je bilo 5 bolnikov < 2 leti in 13 med 2 do <6 let, ki so prejemali 50 mg/kg sakvinavirja dvakrat na dan (niso presegli 1000 mg dvakrat na dan) s podporno terapijo z ritonavirjem 3 mg/kg pri bolnikih s telesno maso od 5 do <15 kg, ali 2,5 mg/kg pri bolniki s telesno maso od 15 do 40 kg (niso presegli 100 mg dvakrat na dan).
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Slovenian: • Vzemite zdravilo Invirase istočasno z vašimi ritonavir (Norvir) kapsulami.
Slovak: Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT in/ali PR, je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Invirase naj uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky MaxCmin1 and MaxCmin2†
Slovenian: Preglednica 7: Izidi iz študij MaxCmin1 in MaxCmin2† pri 48. tednu Izidi
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: Antidepresivi triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (sakvinavir/ritonavir)
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Slovenian: • Vzemite dve 500 mg filmsko obloženi tableti zdravila Invirase dvakrat na dan.
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
Slovenian: Zaradi možnega pojava srčne aritmije ga uporabljajte previdno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad elektrokardiografických parametrov pri podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Slovenian: Preglednica 4: Pregled parametrov elektrokardiograma po danem zdravilu Invirase/ritonavirju s spremenjenim režimom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Slovak: NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
Slovenian: Za uporabo te kombinacije so na voljo le skopi podatki o varnosti, podatkov o učinkovitosti pa ni.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie sachinavirom.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje sakvinavirja ni znan.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kadar sočasno dajemo na estrogenih osnovane peroralne kontraceptive, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (môžu postihovať viac ako jednu zo sto osôb, ale menej ako jednu z desiatich osôb) môžu byť: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá koža, vypadávanie vlasov, chorobná suchosť ústnej sliznice, bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v chodidlách a v rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, pichania akoby špendlíkmi alebo ihlami, vystreľovacej alebo pálivej bolesti), slabosť, závrat, problémy s libidom, zmeny chute, tvorba vredov v ústach, suché pery,
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pojavijo se pri več kot eni od stotih, a manj kot eni od desetih oseb), ki se lahko pojavijo, so: izpuščaj, srbenje, ekcem in suha koža, izguba las, suha usta, glavobol, periferna nevropatija (motnja delovanja živcev v stopalih in dlaneh, ki se lahko kaže kot omrtvelost, mravljinčenje, prebadajoča ali pekoča bolečina), oslabelost, omotica, težave z libidom, sprememba okusa, razjede v ustih, suhe ustnice, neprijeten občutek v trebuhu, slaba prebava, izguba telesne mase, zaprtje, povečan apetit, mišični krči in zasoplost.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 38,5 mg laktoze (monohidrat).
Slovak: Ak ste užili väčšiu dávku Invirase/ritonaviru ako vám bola predpísaná, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invirase, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Invirase/ritonavirja, kot vam je predpisano, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Invirase so žiadnymi ďalšími liekmi, kým sa vopred neporadíte s vašim lekárom.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invirase s katerim koli drugim zdravilom, razen če ste se o tem predhodno posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Telesný systém Frekvencia reakcie
Slovenian: Organski sistem Pogostnost neželenega učinka
Slovak: Ergotamínové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín) (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: Ostali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (sakvinavir/ritonavir)
Slovak: Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
Slovenian: Farmakološka varnost: in vitro je bilo prehajanje skozi klonirane človeške kalijeve kanalčke v srcu (hERG) ovirano za 75 % pri koncentraciji 30 µM sakvinavirja.
Slovak: Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Invirase zdravnik predpiše za uporabo v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Pri modifikovanej schéme Invirase/ritonavir bola u pacientov infikovaných HIV-1 počas dní štúdie priemerná hodnota Cmax Invirase približne o 53 - 83 % nižšia v porovnaní s priemernou hodnotou Cmax dosiahnutou na 3. deň u zdravých dobrovoľníkov v TQT štúdii.
Slovenian: Povprečna vrednost Cmax zdravila Invirase s spremenjenim režimom zdravila Invirase/ritonavirja je bila vse študijske dni približno 5383 % nižja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, glede na srednjo vrednost Cmax, doseženo pri zdravih prostovoljcih v študiji TQT na dan 3.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Slovenian: AUC terfenadina ↑, kar je povezano s podaljšanjem intervalov QTc.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Slovenian: Ta zdravila inducirajo CYP3A4 in lahko znižajo koncentracijo sakvinavirja.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzročijo zdravilo Invirase ali druga zdravila, ki jih sočasno jemljete, ali zapleti okužbe.
Slovak: K tomuto dochádza v dôsledku indukcie enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme lieku a/alebo transportných proteínov z ľubovníka bodkovaného.
Slovenian: Šentjanževka povzroči indukcijo encimov, ki zdravilo presnavljajo, in/ali transportnih beljakovin.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
Slovenian: • Vzemite eno 500 mg filmsko obloženo tableto zdravila Invirase dvakrat na dan.
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Slovenian: • imate hude težave z jetri, kot je zlatenica, hepatitis ali oslabljeno delovanje jeter - kjer se trebuh napolni s tekočino, postanete zmedeni ali krvavite v požiralniku (cev, ki poteka od ust do želodca),
Slovak: Súbežné podávanie posilneného sachinaviru a tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru v duálne posilnenom režime vedie k signifikantnému zníženiu plazmatickej koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje s tipranavirjem: pri sočasni uporabi sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja v režimu dvojne podporne terapije, je prišlo do značilnega znižanja koncentracij sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Slovenian: Nefazodon zavira CYP3A4.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Slovak: Koncentrácia sachinaviru sa môže zvýšiť.
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zvišajo.
Slovak: Neužívajte Invirase, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Invirase, če:
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti alopecija, suha koža, ekcem, lipoatrofija, pruritus, izpuščaj občasni
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Slovenian: Plazemske koncentracije trazodona se lahko zvišajo.
Slovak: Invirase (tableta) 1000 mg bid a ritonavir 100 mg bid* (jedlo s vysokým obsahom tuku) t = dávkovací interval, napr. 8 hodín pri dávkovaní tid a 12 hodín pri dávkovaní bid Cmin = plazmatická koncentrácia pozorovaná na konci dávkovacieho intervalu bid = dvakrát denne tid = trikrát denne
Slovenian: 1000 mg dvakrat na dan plus ritonavir 100 mg dvakrat na dan* (obrok z visoko vsebnostjo maščob) τ = interval odmerjanja, tj. 8 ur za trikrat na dan in 12 ur za dvakrat na dan. Cmin = opažena plazemska koncentracija ob koncu intervala odmerjanja.
Slovak: ¯ 51 % Sachinavir Ctrough ¯ 49 % (8 hodín po prijatí dávky)
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 51 % Ctrough sakvinavirja ↓ 49 % (8 ur po odmerku)
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Slovak: Keď sa Invirase/ritonavir a digoxín podávajú súbežne, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Invirase/ritonavirja z digoksinom je potrebna previdnost.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za zdravila z učinki na interval QT in/ali PR.
Slovak: « nezmenená, ↑↑ výrazne zvýšená
Slovenian: Legenda: ↓ zmanjšano, ↑ povečano, ↔ nespremenjeno, ↑↑ izrazito povečano
Slovak: - Interakcia so zalcitabínom je nepravdepodobná kvôli odlišným metabolickým a exkrečným dráham.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zalcitabinom ni verjetno, ker ima to zdravilo različne poti presnove in izločanja.
Slovak: Neznáme interakcie.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni znano.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa zdá, že nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov se zdi, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro ni utemeljeno.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Slovak: · triazolam a midazolam (užívaný ústne) - pomáhajú zaspávať a/alebo na úzkosť · rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
Slovenian: • triazolam in midazolam (ki se jemlje skozi usta) - kot pomoč pri težavah s spanjem ali tesnobi,
Slovak: Rifabutín AUC0-72 ↑
Slovenian: AUC0-72 aktivnega dela rifabutina* ↑
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Slovenian: Ženske in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na z zdravilom povezane učinke na interval QT in/ali PR.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Slovenian: Bolniki, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem: pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih napraviti EKG: bolniki z intervalom QT > 450 msec ne smejo jemati zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Slovenian: Delež bolnikov s poročanim podaljšanim intervalom PR > 200 ms je bil v tej študiji od 3/22 (14 %) (3. dan) do 8/21 (38 %) (14. dan) .
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišični krči
Slovak: 1200 mg trikrát denne (pozri tabuľku 8).
Slovenian: 1200 mg trikrat na dan
Slovak: A alebo B, liečených inhibítormi proteáz, boli popísané prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo: pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Invirase smemo dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Renálny klírens je menej významnou cestou vylučovania sachinaviru, hlavným orgánom jeho metabolizmu a vylučovania je pečeň.
Slovenian: Ledvična okvara: ledvični očistek predstavlja le manjši del poti izločanja, poglavitna pot presnove in izločanja za sakvinavir poteka prek jeter.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
Slovenian: Plazemske koncentracije so zelo odvisne od presnove s CYP3A4.
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
Slovenian: Koncentracije bepridila, sistemskega lidokaina, kinidina ali hidrokinidina so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Slovak: - Grapefruitový džús (jedna dávka) (neposilnený sachinavir)
Slovenian: - grenivkin sok (kot enkratni odmerek) (sakvinavir brez podporne terapije)
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Slovenian: Zaviralci tirozin kinaze Vsi zaviralci tirozin kinaze s tveganjem za podaljšanje intervala QT, npr. dasatinib sunitinib
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opazili so, da je bila v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenost sakvinavirju v pediatričnih študijah bistveno višja od preteklih podatkov pri odraslih, kjer so opazili od odmerka in izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc in PR (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila
Slovak: Vinkamin i.v.
Slovenian: Vazodilatatorji (periferni) vinkamin i.v.
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Invirase/ritonavirja in ergot alkaloidov je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Slovenian: Dojenčki in mlajši otroci so bili razdeljeni v 2 skupini: skupina A ''nizka starostna skupina'' stari 4 mesece do manj kot 2 leti (n=5) in skupina B ''visoka starostna skupina'' otroci stari 2 leti do manj kot 6 let (n=13).
Slovak: ¯ 24 % Nevirapin AUC
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 24 % AUC nevirapina ↔
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Invirase/ritonavir je kontraindicirano pri bolnikih z dekompenzacijsko ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Výsledky štúdií o liekových interakciách, ktoré sa uskutočnili s neposilneným sachinavirom, sa nemôžu vzťahovať na účinky, ktoré mala liečba sachinavir/ritonavirom.
Slovenian: Opažanja iz študij medsebojnega delovanja s sakvinavirjem brez podporne terapije verjetno niso reprezentativna za učinke zdravljenja s sakvinavirjem in ritonavirjem.
Slovak: · lieky na krvnú zrážavosť - warfarín · rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný alebo cesnakové kapsuly
Slovenian: • pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko in kapsule s česnom,
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Slovenian: Študija je bila premajhna in zato zaključek glede klinične koristi ni možen.
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Slovenian: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir
Slovak: Moxifloxacín^
Slovenian: 20 ur moksifloksacin^
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, laktóza (monohydrát) 38,5 mg, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, laktoza (monohidrat) 38,5 mg, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, gliceriltriacetat, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ktorý vám môže urobiť EKG a skontrolovať vám srdcový tep.
Slovenian: • Nemudoma kontaktirajte svojega zdravnika, če med zdravljenjem občutite palpitacije ali nepravilen srčni utrip.Vaš zdravnik bo morda želel narediti EKG, da preveri vaš srčni utrip.
Slovak: CV) Sachinaviru Farmakokinetické parametre*
Slovenian: povprečni ± standardni odklon (% CV) farmakokinetičnih parametrov* sakvinavirja
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic zato prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.