FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð voru manna CYP raðbrigðaofursóm (supersomes) sýndu að telaprevir var CYP3A4 hemill, og tíma- og þéttniháð hömlun á CYP3A4 af völdum telaprevirs kom fram í lifrarmíkrósómum úr mönnum.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
German: FLASCHENETIKETT (1-Flaschen-Packung)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
German: In der offenen, randomisierten Phase-2a-Studie C208 wurden bei nicht vorbehandelten Patienten zwei Arten von Peginterferon alfa (2a und 2b) untersucht.
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
German: Bei Patienten, die Metformin erhalten, wird bei Initiierung oder Absetzen von INCIVO eine engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé vel með virkni og öryggi metformins þegar meðferð með INCIVO er hafin eða stöðvuð hjá sjúklingum sem fá metformin.
German: Bei Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 89% (25/28) und die
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 89% (25/28) og tíðni bakslags var 7%.
German: Nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel
Icelandic: Ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin
German: Fertilität INCIVO hatte bei der Untersuchung an Ratten keine Auswirkungen auf Fertilität oder Fekundität.
Icelandic: Frjósemi INCIVO hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu þegar það var metið í rottum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INCIVO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in chronischer Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á INCIVO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Auka skal klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknaniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
German: Das mediane Alter der 740 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 51 Jahre (Bereich: 18 bis 70); 60% der Patienten waren männlich; 21% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 5% waren Schwarze; 2% waren Asiaten; 85% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNA-Konzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 14% hatten eine Zirrhose; 57% hatten den HCV-Genotyp 1a und 43% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Icelandic: Hjá þeim 740 sjúklingum sem voru teknir inn í rannsóknina var miðgildi aldurs 51 ár (á bilinu: 18 til 70); 60% sjúklinganna voru karlmenn; 21% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 5% voru svartir, 2% asískir; 85% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 15% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis); 14% voru með skorpulifur; 57% höfðu HCV arfgerð 1a;
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
German: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
German: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
German: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
German: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
German: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Icelandic: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
German: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
German: Alle 4 Patienten erholten sich von diesem Ereignis ohne Spätkomplikationen.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
German: Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
German: Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Icelandic: Meðal 115 þátttakenda (28%) sem fengu blóðsykurlækkun einu sinni eða oftar voru 6 sjúklingar sem fengu krampa vegna blóðsykurlækkunar einu sinni eða oftar.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
German: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
German: IGF-1 erhöht die Knochendichte.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
German: Die Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser Gabe, jedoch nicht nach subkutaner Anwendung (die normale klinische Art) untersucht.
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Icelandic: Benzýl alkóhól Natríumklóríð Pólýsorbat 20
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
Icelandic: Vaxtarhraði (cm/ár)
German: Die Zwischenberichte müssen alle 2 Jahre eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
German: Mecasermin wurde Sprague-Dawley-Ratten mit einer Dosis von 0, 0,25, 1, 4 und 10 mg/kg/Tag bis zu 2 Jahre lang subkutan gegeben.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
German: Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
German: Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden, die von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden können.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: Wenn die empfohlene Dosis von dem Patienten nicht vertragen wird, muss eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
German: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
German: Abschlussbericht bis 2023
Icelandic: 03 ágúst 2017
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
German: Bei erstmaliger Verschreibung sollte der Arzt die Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlungen einer Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen, aufklären.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
German: Aus dieser Gruppe hatten 72 (89 %) einen Laron-Syndrom-ähnlichen Phänotyp, 7 (9 %) eine Deletion des Wachstumshormon-Gens, 1 (1 %) neutralisierende Antikörper gegen das Wachstumshormon und 1 (1 %) hatte einen isolierten genetischen Wachstumshormon-Mangel.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
German: Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar.
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
German: Falls die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist, darf sie nicht injiziert werden.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.