FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3 -ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Xeloda, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Danish: Endeligt spalter b-ureido-propionase FUPA til a-fluoro-b-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xeloda
Estonian: Kui te lõpetate Xeloda võtmise
Danish: I tilfælde, hvor enten patienten eller patientens omsorgsperson udsættes for delte eller knuste Xeloda tabletter, kan der opstå bivirkninger (se pkt 4.8).
Estonian: Patsiendi või hooldaja kokkupuutel purustatud või tükeldatud Xeloda tablettidega võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Danish: · Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine kombineeritud raviskeemi ei mõjuta kapetsitabiini algannust.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Xeloda på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du ikke kan sluge Xeloda tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeloda
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5¢-DFCR, 5¢-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Danish: Knoglemarvsdepressio n, +Febril neutropeni
Estonian: Luuüdi depressioon, +febriilne neutropeenia
Danish: Xeloda kan forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Estonian: Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeloda
Estonian: Teised ravimid ja Xeloda
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Xeloda findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Xeloda anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Danish: AUC0-¥ værdierne (mg·time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 µg*tunnis/ml.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Xeloda på 1.250 mg/m2 og 1.000 mg/m2 ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Estonian: Xeloda standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3.514 mg/m2/dag.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3514 mg/m2 päevas.
Danish: Xeloda må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Xeloda-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Danish: Xeloda indeholder lactose, vandfri
Estonian: Xeloda sisaldab veevaba laktoosi
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Danish: · DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af XELODA (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Danish: -metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Estonian: 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorganklasse
Estonian: Tabel 4 Raviga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte kapetsitabiini monoteraapiat saanud patsientidel Organsüsteem Väga sage
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugeda pakendi infolehte Suukaudne
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til £ 2,5 x UNL.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiat võib jätkata, kui bilirubiin väärtused langevad ≤3,0 x ULN või maksa aminotransferaaside väärtused langevad ≤2,5 x ULN.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Danish: Interferon-alfa
Estonian: • alfa-interferoon,
Danish: Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on mitte-tsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5-fluoruratsiili (5-FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Danish: Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Estonian: Xeloda't kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Danish: Etniske faktorer Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Estonian: Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Xeloda.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Danish: Hvis du har taget for mange Xeloda-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Danish: Hånd- og fodsyndrom også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmoplantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem.
Estonian: Käe-jala sündroom on tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/001
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ³ 60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Estonian: • Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 6 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/002
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeloda 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeloda 150 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus PPP
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5180 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m intravenøs
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Xeloda (se pkt.
Estonian: geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Xeloda'ga ravida (vt lõik 4.3).
Danish: Tabletovertrækket: hypromellose (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og talcum.
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos (3 mPa.s), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5FU/LV.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (retsidiivivaba elulemuse) analüüs toetab neid tulemusi riskisuhte (HR) väärtusega 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX'i vs. 5-FU/LV puhul.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalne vähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Danish: Tabletovertrækket hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172), talcum.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 3 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: · Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Estonian: • Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Danish: · Grad 1
Estonian: • 1. aste
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min) (se pkt.
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min baastasemel) patsientidel.
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, efterfulgt af 600 mg/ m2 intravenøs 22 timer
Estonian: Leukovoriin 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t 5-fluorouratsiil 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95% CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95% CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs 2 timer
Estonian: Oksaliplatiin 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Danish: · Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Estonian: • Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Estonian: 5-aasta üldise elulemuse määr oli 78% XELOX'i versus
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Estonian: • Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +Leukopeni, +Anæmi, +Neutropenisk feber, Trombocytopeni
Estonian: +Neutropeenia, +leukopeenia, +aneemia, +neutropeeniline palavik, trombotsütopeenia
Danish: Udover dette kan Xeloda, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: · mavesmerter · udslæt, tør eller kløende hud · træthed · appetitløshed
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Danish: Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, Hypertension, +Embolisme og tromboser
Estonian: Alajäsemete turse, hüpertensioon, +emboolia ja tromboos
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Estonian: Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Estonian: Kuid foliinhappel on toime kapetsitabiini farmakodünaamikale ning foliinhape võib ravimi toksilisust suurendada: kapetsitabiini monoteraapia vahelduva raviskeemi korral on maksimaalne talutav annus 3000 mg/m2 päevas, kuid foliinhappega
Danish: Herpes viral infektion, Nasofaryngitis, Infektion i de nedre luftveje
Estonian: Herpesviirusinfektsioon, nasofarüngiit, alumiste hingamisteede infektsioon
Danish: Sådan skal du tage Xeloda
Estonian: Kuidas Xeloda't võtta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med Xeloda i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeloda'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Estonian: Kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos alfa-2a-interferooniga (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2