FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Spanish: Zoely no debe administrarse a mujeres que presentan, o que hayan presentado, coágulos sanguíneos en las venas o las arterias o que reúnen factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre.
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zoely (observados en más de una usuaria de cada 10) son acné y alteraciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zoely durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zoely, ver el prospecto.
Hungarian: A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoely?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoely forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoely?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoely?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Spanish: La dosis habitual es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zoledronic Acid Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Zoledronsav Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Zoledronic Acid Accord recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Dado que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Hungarian: Zoledronsav Accord (zoledronsav)
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Accord-ot?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM:
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad en relación con este medicamento se estipulan en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) establecida en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y todas sus actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que afectan a la estructura y mineralización óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Hungarian: • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Spanish: Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Hungarian: • talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: 9. AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron menos pronunciados en pacientes con lesiones blásticas.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de ácido zoledrónico.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Spanish: No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serülők A Zoledronsav Accord nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada comparado con placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).