FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Icelandic: Lokauppfærsla greiningar á lifun var gerð með 60,1 mánaðar miðgildi tímalengdar eftirfylgni.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomibi.
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Icelandic: Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BzR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Icelandic: BzR-CAP
Danish: Intention to treat-populationb n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Icelandic: Flest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu greindust innan 12 mánaða frá fyrsta skammti bortezomibs.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Icelandic: d Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Icelandic: Hópur sjúklinga, sem var í skilun og fékk skammta eftir skilun, var einnig með í rannsókninni (n=8).
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke koncentrationsafhængig.
Icelandic: Hlutfall bortezomibs, sem bundið var plasmapróteinum, var ekki háð þéttni.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Accord, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib Accord verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Icelandic: Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Icelandic: Minnka Bortezomib Accord í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af bortezomibi.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BzR-CAP.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 8, 9, 10, 11
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Icelandic: Brotthvarf bortezomibs er hraðara eftir fyrsta skammtinn en eftir síðari skammta.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Icelandic: Ekki má nota thalidomíð á meðgöngu eða handa konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention") séu uppfyllt.
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Icelandic: Samsett meðferð með melfalani og prednisóni
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Danish: Patienter i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Icelandic: Hjá BzTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos mater.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Icelandic: Milligreining skilgreind samkvæmt rannsóknaráætluninni (byggð á 249 TTP tilvikum) varð til þess að hætta þurfti rannsókninni með tilliti til hluta verkunar.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Icelandic: Meta skal ávinning og áhættu áður en meðferð með bortezomibi er haldið áfram.
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Bortezomib getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Icelandic: Upplýsingar um taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu og hvaða áhrif hann hefur með tilliti til þessara aukaverkana eru takmarkaðar.
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinge r
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Danish: Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Icelandic: Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar, sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni, eru þeir sem eru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasere og 32 % asiater, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Danish: 18,3 mdr.
Icelandic: 18,3 mán.
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Danish: Responsrate populatione n = 668
Icelandic: Svarhlutfall þýðie n=668
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Danish: Herpes zoster-virusreaktivering
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Icelandic: Mælt er með minni upphafsskammti hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og fylgjast skal vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, töflu 6).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Icelandic: Tíðni herpes zoster hjá sjúklingum í Bz+M+P meðferðarhópnum var 17% hjá sjúklingum, sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum, samanborið við 3% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning meðferðar gegn áhættu, sérstaklega ef um er að ræða í meðallagi alvarlega til alvarlega blóðflagnafæð og áhættuþætti fyrir blæðingu.
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá bortezomib ásamt öflugum CYP3A4-hemlum.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 × 109/l eller ANC-værdien ≤ 0,75 x 109/l på en Bortezomib Accord-dosisdag (bortset fra dag 1)
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib Accord er gefið (öðrum en degi 1)
Danish: Kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin
Icelandic: Samsett meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BzR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
Danish: Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Icelandic: Upplýsingarnar um virkni sem greint var frá eru taldar vera ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Danish: > 1 tidligere behandling
Icelandic: > 1 fyrri meðferð
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m2 en gang ugentligt og 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m2 vikulega og 1,3 mg/m2 tvisvar í viku.
Danish: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421).
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var svarhlutfall eftir innleiðslu (CR+nCR).
Danish: 12,8 mdr.
Icelandic: 12,8 mán.
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni og thalidomíði
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomibi eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg ásólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Icelandic: Hjá sjúklingum hefur ofskömmtun, sem er meiri en tvöfaldur ráðlagður skammtur, verið tengd við bráð einkenni lágþrýstings og blóðflagnafæð sem leitt hefur til dauðsfalla.
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen og relevansen for mennesker er ukendt.
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna virðist flæði bortezomibs yfir blóðheilaþröskuld vera takmarkað ef eitthvað og mikilvægi þess hjá mönnum er óþekkt.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0. ** Almennar athafnir daglegs lífs:
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar í meira en 8 lotur.
Danish: Mandlige patienter og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Karlkyns og kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Icelandic: Gefnar eru fjórar meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Icelandic: Í mergæxlum hefur bortezomib áhrif á hæfni mergæxlisfrumna til að milliverka við nánasta umhverfi beinmergs.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling for at tjene som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Icelandic: Mælt er með að röntgenmynd af brjósti sé tekin fyrir meðferð til að nota sem grunnviðmið fyrir hugsanlegar breytingar sem verða á lungum eftir meðferð.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL kom fram skammvinn daufkyrningafæð sem gekk til baka milli lota, en engin merki voru um uppsafnaða daufkyrningafæð.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Icelandic: Þar sem sjúklingar með daufkyrningafæð eru í meiri hættu á að fá sýkingar skal fylgjast með þeim m.t.t. einkenna um sýkingu og meðhöndla tafarlaust.
Danish: 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Icelandic: Á grundvelli þess hve CYP2D6 hefur lítil áhrif (7%) á umbrot bortezomibs er ekki búist við að svipgerð CYP2D6 með lítil umbrot hafi áhrif á heildardreifingu og -brotthvarf (disposition) bortezomibs.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresumé for disse produkter.
Icelandic: Frekari upplýsingar um melfalan og prednisón er að finna í samantekt á eiginleikum hvors lyfs fyrir sig (SPC).
Danish: Geometrisk middel (%CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m2 og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Accord séð fyrir fræðsluefni.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Icelandic: Tilfelli n (%) Miðgildia (95% CI)
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).