FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Convulsiones (febriles y no febriles) / Encefalitis/Encelopatía con edema agudo cerebral/Rotación involuntaria ocular/Síndrome de Guillain Barré /Hipotonía /Neuritis.
Portuguese: Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Convulsões (febris e não febris) / Encefalite/ Encefalopatia com edema cerebral agudo / Olhos revirados / Síndroma de Guillain Barré / Hipotonia / Neurite.
Spanish: No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Spanish: HEXAVAC Vía intramuscular
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO HEXAVAC Uso intramuscular
Spanish: Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas: Petechia / Púrpura / Púrpura Trombocitopénica / Trombocitopenia.
Portuguese: Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas: Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Spanish: Las reacciones notificadas mas comúnmente incluyeron enrojecimiento y/o induración/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos.
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Spanish: Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
Spanish: Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Portuguese: Esta vacina contém o polissacárido capsular purificado (fosfato de poliribosilribitol: PRP) do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico.
Spanish: En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos a Haemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
Spanish: Sin embargo, cuando se co-administró Hexavac en ensayos clínicos, la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Portuguese: Contudo, quando o HEXAVAC foi co-administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
Spanish: En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Portuguese: A vacina poderá não proteger contra a hepatite B nestes indivíduos.
Spanish: - si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas tras
Portuguese: Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: - si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Portuguese: Se o seu filho tiver doenças de coagulação ou trombocitopénia dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de la vacunación.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas após a vacinação.
Spanish: Principios activos:
Portuguese: Substâncias activas:
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
Portuguese: Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do
Spanish: El organismo en general - Trastornos generales: Reacción alérgica / Escalofrios / Fatiga /Episodio de hipotonía-hiporespuesta/ Malestar /Edema/Palidez/ Hinchazón o edema de la(s) extremidad(es) completa(s) / Hinchazón local transitorio de nódulo linfático
Portuguese: Organismo em geral - Distúrbios gerais: Reacções alérgicas /Arrepios / Fadiga / Episódio hipotónico hiporesponsivo / Mal-estar / Edema/ Palidez / Tumefacção ou edema do(s) membro(s) inteiro(s) / Tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos.
Spanish: * (30 Lf) Toxoide tetánico purificado..........................................................igual o superior a 40 U.I.
Portuguese: *(30 Lf) Toxóide tetânico purificado........................................................................igual ou superior a 40 U.I.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou doenças de coagulação, dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
Spanish: Como usar HEXAVAC 4.
Portuguese: Como utilizar HEXAVAC 4.
Spanish: No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti-sarampo, papeira e rubéola, viva.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera) No congelar
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico) Não congelar
Spanish: - si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Portuguese: Se for mãe antigénio de superfície do vírus de Hepatite B (AgHBs)-positiva, o seu filho deverá receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverá completar a série de vacinação de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série de vacinação de hepatite B em crianças nascidas de mães AgHBs-positivas e que receberam IGHB ou crianças nascidas de mães de estatuto desconhecido.
Spanish: Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .
Portuguese: Distúrbios da pele e apêndices cutâneos: Angioedema / Eritema / Prurido / Exantema / Urticária.
Spanish: COMO USAR HEXAVAC
Portuguese: COMO UTILIZAR HEXAVAC
Spanish: Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivas deberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães antigénio de superfície de vírus da Hepatite B (AgHBs)-positivas deverão receber Imunoglobulina Hepatite B (HBIG) e vacina anti-hepatite B (recombinante) à nascença e deverão completar a série vacinal de hepatite B. Não foi estudada a administração subsequente de HEXAVAC para a conclusão da série vacinal de hepatite B em lactentes nascidos de mães AgHBspositivas e que receberam HBIG ou lactentes nascidos de mães de estatuto desconhecido.
Spanish: ANTES DE USAR HEXAVAC
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR HEXAVAC
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Spanish: Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Portuguese: HEXAVAC deve ser administrado por via intramuscular no quadricípite ou deltóide de preferência em locais alternados para as injecções subsequentes.
Spanish: HEXAVAC debe inyectarse en el músculo cuadriceps o deltoides preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
Spanish: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
Spanish: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Portuguese: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Spanish: HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Spanish: Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera).
Portuguese: Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorifico).
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Spanish: Otros efectos adversos fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, falta de sueño, diarrea, vómitos, perdida de apetito y llanto prolongado que no se puede consolar.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor. Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas - envase de 1 y 10.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
Spanish: Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Spanish: 3, 5 meses), se debe administrar una dosis de refuerzo entre los 11 y 13 meses de edad; tras una vacunación primaria con 3 dosis de HEXAVAC (p.e.
Portuguese: Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i.e. 3, 5 meses), deve ser administrada uma dose de reforço entre os 11 e os 13 meses de idade; após uma vacinação primária com 3 doses de HEXAVAC (P.e 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), tem de ser administrada uma dose de reforço entre os 12 e os 18 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
Portuguese: HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
Spanish: Toxoide diftérico purificado................................................................ ≥ 20 U.I.
Portuguese: Toxóide diftérico purificado....................................................................... ≥ 20 U.I.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) sin agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) sem agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Spanish: Toxoide tetánico purificado................................................................. ≥ 40 U.I.
Portuguese: Toxóide tetânico purificado........................................................................ ≥ 40 U.I.
Spanish: Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Portuguese: Excipientes: hidróxido de alumínio e uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Spanish: La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Portuguese: A formulação contém hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil) com agulha incorporada - embalagens com 1, 10, 25 e 50.
Spanish: Los demás componentes son: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidróxido de alumínio, uma solução tamponada de fosfato dissódico, fosfato monopotássico, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, trometamol, sacarose, meio 199 (uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros ingredientes) e água para injectáveis.
Spanish: HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
Portuguese: HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
Portuguese: Como as outras vacinas, HEXAVAC pode ter efeitos secundários.
Spanish: NUMERO (S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/00/147/001-012
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS EU/1/00/147/001-012
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: DISCUSIÓN
Portuguese: DISCUSSÃO
Spanish: Considerando,
Portuguese: CONSIDERANDO QUE:
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Portuguese: O CHMP considerou que existem alternativas clínicas, ou seja, vacinas hexavalentes ou combinações equivalentes de vacinas que contêm os mesmos componentes que o Hexavac.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações propostas à redacção da Informação do Produto foram insuficientes para responder adequadamente às consequências negativas da eficácia do HepB resultante das variações no processo de fabrico.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com as variações actualmente incontroláveis no processo de fabrico do componente HepB da vacina recombinante.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP um parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou cancelamento da autorização de introdução no mercado do Hexavac, no âmbito de um processo nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Portuguese: A 14 de Setembro de 2005, a Comissão Europeia (CE) desencadeou o processo, nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CEE) Nº 2309/93 do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, após o CHMP ter expressado a sua preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente HepB do Hexavac.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Portuguese: As crianças com uma resposta imunológica inicial entre 10 e 100 mUI/ml de anti-AgHBs responderam de forma menos eficaz ou não responderam a uma dose única de vacina monovalente contra a Hepatite B administrada entre os 7 e os 9 anos de idade, quando comparadas com crianças com uma taxa inicial entre 100 e 1000 mUI/ml.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Portuguese: Não obstante as propostas apresentadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, o CHMP considerou que a aplicabilidade das propostas do titular da autorização de introdução no mercado devem ser consubstanciadas em dados, cuja validade deve ser determinada.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Portuguese: Estes resultados basearamse num número relativamente limitado de crianças mas geraram alguma preocupação, uma vez que não se esperam resultados de um desafio "inferiores" à dose primária, com ou sem dose de reforço.