FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Czech: 12,2 % stupeň 3-4), zvýšení AST (57,5 % vs. 50,2 % všechny stupně závažnosti; 3,1 % vs. 1,7 % stupeň 3-4), stomatitida (50,1 % vs. 32,9 % všechny stupně závažnosti; 12,8 % vs. 4,6 % stupeň 3-4), únava (47,8 % vs. 39,0 % všechny stupně závažnosti; 12,6 % vs. 7,8 % stupeň 3-4), trombocytopenie (47,4 % vs. 33,8 % všechny stupně závažnosti; 3,3 % vs. 1,7 % stupeň 3-4), zvýšení ALT (47,3 % vs.
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Czech: 6,7 (5,75 až 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu 611 pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC bylo 172 (28,2 %) pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 33 pacientů (5,4 %) ve věku
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Czech: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Czech: 0,777 (0,655 až 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Czech: Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml sterilní koncentrát afliberceptum
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Czech: 0,766 (0,645 až 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Maltese: Tabella 2 ­ Kejl Prinċipali tal-effikaċjaa - popolazzjoni ITT
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Czech: Průjem (1)
Maltese: Fistula (1)
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl hlášen výskyt ATE (včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy) u 2,6 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,5 %
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
Maltese: 8 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Czech: Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 200 mg (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Czech: • PVC s polyethylenovým potahem
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Czech: (tzv. nefrotický syndrom)
Maltese: (imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku')
Czech: 23,8 % všechny stupně závažnosti; 3,4 % vs. 1,8 % stupeň 3-4), pokles tělesné hmotnosti (31,9 % vs. 14,4 % všechny stupně závažnosti; 2,6 % vs. 0,8 % stupeň 3-4), dysfonie (25,4 % vs. 3,3 % všechny stupně závažnosti; 0,5 % vs. 0 stupeň 3-4), bolest hlavy (22,3 % vs. 8,8 % všechny stupně závažnosti; 1,6 % vs. 0,3 % stupeň 3-4), astenie (18,3 % vs. 13,2 % všechny stupně závažnosti; 5,1 % vs. 3,0 % stupeň 3-4), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (11,0 % vs. 4,3 % všechny stupně závažnosti;
Maltese: telf fil-piż (31.9 % kontra 14.4% il-gradi kollha; 2.6% kontra 0.8 % Gradi 3-4), disfonija (25.4% kontra 3.3% il-gradi kollha; 0.5% kontra 0 Gradi 3-4), uġigħ ta' ras (22.3% kontra 8.8% il-gradi kollha; 1.6% kontra 0.3% Gradi 3-4), astenja (18.3% kontra 13.2% il-gradi kollha; 5.1 % kontra 3.0 % Gradi 3-4), Palmar Plantar erythrodysaesthesia syndrome (11.0% kontra 4.3% il-gradi kollha; 2.8 % kontra 0.5 % Gradi 3-4), u iperpigmentazzjoni tal-ġilda (8.2 % kontra 2.8 % il-gradi kollha; 0 kontra 0 Gradi 3-4).
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Czech: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Czech: 6,9 (6,24 až 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Czech: EU/1/12/814/003 1 injekční lahvička (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/003 kunjett wieħed (200 mg/8 ml)
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Czech: • polypropylen
Maltese: • Polypropylene
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Czech: Infekce (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Czech: Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly pozorovány ATE, včetně tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, intrakardiálního trombu, infarktu myokardu, arteriální embolie a ischemické kolitidy (viz bod 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Závažná hemorhagie • Gastrointestinální (GI) perforace
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Maltese: ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Czech: Mantel-Haenszelova testu a Stratifikace dle ECOG performance status (0 vs. 1 vs. 2) a předchozí léčby bevacizumabem (ano vs. ne).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Czech: 12,4 (11,17 až 13,54) 13,9 (12,72 až 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 ml
Czech: Stratifikovaný poměr rizik (95 % CI)
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Maltese: Saret analiżi għall-OS u PFS permezz ta' ECOG PS.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Febrilní neutropenie Trombocytopenie (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Maltese: Id-demografija kienet ibbilanċjata tajjeb bejn il-gruppi ta' kura (età, razza, ECOG performance status, u l-istat ta' qabel ta' bevacizumab).
Czech: Kontraindikace týkající se jednotlivých komponent režimu FOLFIRI (irinotekan, FU a kyselina folinová) jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Czech: V analýze celkového přežití podle podskupin byl v rámci celkové populace pozorován konzistentní přínos u pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let, léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp ta' sopravivenza ġenerali, ġie osservat benefiċċju konsistenti mal popolazzjoni globali f'pazjenti < 65 sena u ≥ 65 sena li rċevew il-kors ZALTRAP/FOLFIRI. .
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Maltese: ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Czech: Z 1226 randomizovaných pacientů užívalo celkem 89,4 % pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti kombinovanou terapii na bázi oxaliplatiny z důvodu metastazujícího/pokročilého onemocnění.
Maltese: Fost il-1226 pazjenti randomizzati, 89.4 % u 90.2 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI,
Czech: Dyspnoe Epistaxe Dysfonie
Maltese: Epistassi Disfonija
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Czech: • polyuretan
Maltese: • Polyurethane
Czech: (populace s kolorektálním karcinomem, karcinomem pankreatu a plic), byla incidence nefrotického syndromu 0,5 % u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a 0,1 % u pacientů léčených placebem.
Maltese: (popolazzjonijiet bil-kanċer tal-kolorektum, frixa, u tal-pulmun), l-inċidenza ta' sindromu nefrotiku kienet ta' 0.5 % għal pazjenti kkurati b'ZALTRAP u 0.1 % għal pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Maltese: Dawn l-effetti kienu riversibbli kompletament fi żmien 8-18-il ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zaznamenána vyšší četnost výskytu infekcí (46,2 %, všechny stupně závažnosti; 12,3 %, stupeň 3-4) než u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (32,7 %, všechny stupně závažnosti; 6,9 %, stupeň 3-4), a to včetně infekcí močových cest, nazofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích, pneumonie, infekce v místě zavedení katetru a zubní infekce.
Maltese: (46.2 %, il-gradi kollha; 12.3 %, gradi 3-4) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors plaċebo/FOLFIRI (32.7%, il-gradi kollha; 6.9 %, gradi 3-4 ), inkluż infezzjoni fl-apparat urinarju, nażofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju, pnewmonja, infezzjoni fis-sit tal-kateter, u infezzjoni fis-snien.
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
Maltese: Kif determinat skont IVRS b OS fil-popolazzjonijiet ITT waqt li jeskludu pazjenti likellhom aktar żvilup tal-marda tagħhom waqt jew fi żmien 6 xhur ta' terapija HR (95% CI) ta' 0.78 (0.68 sa 0.90) [OS medjan (95% CI) bi Plaċebo/FOLFIRI 11.9 xbur (10.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Maltese: Avvenimenti tal-gradi 3-4 seħħew fi 11-il pazjent (1.8 %) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u 3 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI .
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně závažnosti, ≥ 20% výskyt) hlášené s četností výskytu alespoň o 2 % vyšší pro režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinaci placebo/FOLFIRI, byly v pořadí dle klesající četnosti: leukopenie, průjem, neutropenie, proteinurie, zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), stomatitida, únava, trombocytopenie, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), hypertenze,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Czech: Plicní embolie se vyskytla u 4,6 % pacientů léčených režimem
Maltese: Emboliżmu pulmonari seħħ f'4.6% tal-pazjenti kkurati bil-kors
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byla pozorována závažná proteinurie, nefrotický syndrom a trombotická mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Pacienti s hodnotou ≥ 2+ při stanovení bílkovin pomocí proužku nebo s hodnotou UPCR > 1 nebo poměr bílkovina/kreatinin (PCR)> 100 mg/mmol mají podstoupit
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Czech: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Maltese: 100 mg/4 ml
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Maltese: Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Hazard ratio (95% CI)
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta' settijiet ta' infużjoni li jkun fihom filtru ta' 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.
Czech: Zvýšení AST (2) Zvýšení ALT (2)
Maltese: Żieda fl-AST (2) Żieda fl-ALT (2)
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Czech: 4 mg/kg formou jednohodinové intravenózní infuze v den 1) nebo k podání placeba (N = 614), v kombinaci s režimem fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut a kyselina folinová (DL racemická směs) 400 mg/m² formou intravenózní infuze po dobu 2 hodin ve stejnou dobu v den 1 za použití Y-linky, s následným podáním intravenózního bolusu FU v dávce 400 mg/m², po kterém následoval FU 2400 mg/m² formou kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 hodin].
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Maltese: Avvenimenti venużi avvenimenti tromboemboliċi (VTE) VTE inkluż trombożi tal-vini (DVT) u emboliżmu pulmonari (kultant fatali) kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Czech: ZALTRAP/FOLFIRI oproti 29,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Maltese: meta mqabbla ma' 29.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini Avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini (VTE) jinkludu trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Czech: Podání režimu ZALTRAP/FOLFIRI je třeba odložit, dokud počet neutrofilů nedosáhne ≥1,5 x 109 / l (viz bod 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥1.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Zaltrap afliberceptum
Maltese: Zaltrap aflibercept
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zaltrap?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.