FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo.
Maltese: ● Jistrieħ f'pożizzjoni komda (preferibbilment, mimdud ftit lura) għal 5 minuti wara kull apparat.
Italian: Euforia, agitazione, ansia, illusione, irritabilità, attacco di panico, percezione del tempo alterata, allucinazione compreso allucinazione visiva, derealizzazione
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Italian: Nello studio TRD3001, l'effetto del trattamento per il gruppo con Spravato 84 mg più un AD orale rispetto al gruppo con un AD orale più placebo non è risultato statisticamente significativo.
Maltese: Fl-Istudju TRD3001, l-effett tat-trattament għall-grupp ta' Spravato 84 mg flimkien ma' AD mibdi ġdid mill-ħalq imqabbel ma' AD mibdi ġdid mill-ħalq flimkien ma' plaċebo ma kienx sinifikanti b'mod statisitiku.
Italian: Attraverso l'antagonismo del recettore NMDA, esketamina produce un aumento transitorio nel rilascio di glutammato, con conseguente aumento della stimolazione del recettore dell'acido α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolepropionico (AMPAR) e successivi aumenti del segnale neurotrofico, che possono contribuire al ripristino della funzione sinaptica nelle regioni cerebrali coinvolte nella regolazione di umore e comportamento emotivo.
Maltese: Permezz ta' antagoniżmu tar-riċettur ta' NMDA, esketamine jipproduċi żieda temporanja fir-rilaxx tal-glutamate li jwassal għal żidiet fl-istimulu tar-riċettur α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPAR) u sussegwentement għal żidiet fl-għoti ta' sinjali newrotrofiċi li jistgħu jikkontribwixxu għar-ritorn tal-funzjoni tas-sinapsi f'dawn ir-reġjuni tal-moħħ involuti fir-regolazzjoni tal-burdata u tal-komportament emozzjonali.
Italian: Negli studi clinici è stato riportato che Spravato causa sonnolenza, sedazione, sintomi dissociativi, disturbi della percezione, capogiri, vertigini e ansia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale dei pazienti inclusi negli studi TRD3002, TRD3001 e TRD3005 sono presentate nella Tabella 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Italian: La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale della fase di induzione.
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi tal-fażi ta' induzzjoni.
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 28 mg erano del 21% e 18% più alti, rispettivamente, nei soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 81 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 22 e 50 anni).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine b'doża ta' 28 mg kienu 21% u 18% ogħla, rispettivament, f'individwi anzjani (firxa ta' età bejn 65 u 81 sena) mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età 22 sa 50 sena).
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
Maltese: ● Iċċekkja li l-indikatur juri 2 tikek ħodor.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Linearità/non-linearità
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Italian: Interazioni con il citocromo P450 (CYP450)
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Italian: I risultati preliminari dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,09 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 0,97, 1,22, test a due code p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Italian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Italian: C.
Maltese: A.
Italian: Stenosi dell'arteria renale
Maltese: Stenożi ta‟ l-arterja renali
Italian: Inibitori potenti della P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Italian: Warfarin L'effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Italian: Inibitori moderati della P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Italian: Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Italian: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e , metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel:
Italian: angioedema ereditario.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Italian: Sono stati somministrati 150 mg o 300 mg al giorno di aliskiren o 5 mg o 10 mg al giorno di ramipril per 36 settimane con una terapia aggiuntiva facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) alla settimana 12, e amlodipina (5 mg o 10 mg) alla settimana 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m‟għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta‟ aliskiren.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Italian: In caso di somministrazione contemporanea di atorvastatina (80 mg), l'AUC e Cmax di aliskiren (300 mg) allo stato stazionario sono aumentati del 50%.
Maltese: Meta ingħata ma‟ atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta‟ aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b‟50%.
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista‟ jkun sustanza ta‟ pompa organika ta‟ esportazzjoni anjonika.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Italian: Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Maltese: Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: EU/1/07/407/007 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/009 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/010 280 compresse rivestite con film (20x14)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/407/007 84 pillola miksija b‟rita (3x28) EU/1/07/407/009 98 pillola miksija b‟rita (2x49) EU/1/07/407/010 280 pillola miksija b‟rita (20x14)
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Italian: Diarrea Disturbi del sistema immunitario Raro:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Italian: Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma‟ furosemide, l-AUC u Cmax ta‟ furosemide tnaqqsu b‟28% u 49% rispettivament.
Italian: Rash, , gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale
Maltese: Raxx, reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs), nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq
Italian: In uno studio clinico la rifampicina, che è un induttore della P-gp, ha ridotto la biodisponibilità di aliskiren di circa il 50%.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta‟ P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b‟madwar 50% waqt studju kliniku.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥ 65 anni) e molto anziani (30% ≥ 75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Italian: 56 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f‟parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b‟mod mhux komuni ma‟ l-għoti ta‟ Sprimeo.
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b‟aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta‟ tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b‟dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Italian: Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Maltese: Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta‟ kondizzjonijiet avversi serji b‟aliskiren meta mqabbel ma‟ plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Italian: Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) In soggetti sensibili sono stati riportati ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta), specialmente se si associano medicinali che agiscono su questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f‟individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta‟ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta‟ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Maltese: Kura b‟Sprimeo wasslet għal inċidenza globali ta‟ reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo sa‟ 300 mg.
Italian: Emoglobina ed ematocrito: sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Maltese: Deher tnaqqis żgħir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta‟ tnaqqis b‟madwar 0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament).
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Maltese: Fi studji ta‟ qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta‟ effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta‟ aliskiren.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Maltese: Din ilkundizzjoni għandha tiġi korretta qabel ma jingħata Sprimeo, jew il-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni medika stretta.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Maltese: Meta ngħata ma‟ atorvastatin, l-AUC u Cmax fi stat fiss ta‟ Sprimeo żdiedu b‟50%.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Maltese: Fi studji kliniċi f‟pazjenti bi pressjoni għolja, Sprimeo ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta‟ densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta‟ waqt is-sawm, glucose ta‟ waqt is-sawm jew uric acid.
Italian: Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min /1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta‟ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg o di verapamil 240 mg ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta‟ aliskiren 300 mg ma‟ ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Maltese: Sprimeo 300 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: - ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Italian: Aliskiren
Maltese: L
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Sprimeo in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Sprimeo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Italian: Sprimeo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Italian: Il principio attivo di Sprimeo, aliskiren, è un inibitore della renina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Sprimeo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Italian: Come agisce Sprimeo?
Maltese: Kif jaħdem Sprimeo?
Italian: Qual è il rischio associato a Sprimeo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Italian: Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg rispetto al valore di 99,3 mmHg registrato nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Sprimeo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Italian: Sprimeo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
Maltese: Sprimeo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.