FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Czech: Přípravek Bemfola je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro bioekvivalentní léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Bemfola má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnost jako přípravek GONAL-f. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku GONAL-f přínosy přípravku Bemfola převyšují zjištěná rizika.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Czech: Bemfola je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Czech: Přípravek Bemfola se podává společně s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bemfola je uveden v příbalové informaci.
English: How is Bemfola used?
Czech: Jak se přípravek Bemfola používá?
English: How does Bemfola work?
Czech: Jak přípravek Bemfola působí?
English: For further information, see the package leaflet.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Czech: Rovněž byly provedeny tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v krvi.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
English: Zyprexa Velotab olanzapine
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Czech: Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Czech: Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
English: Other information about Zyprexa Velotab
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab?
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Czech: K čemu se přípravek Zyprexa Velotab používá?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Czech: Jak se přípravek Zyprexa Velotab používá?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyprexa Velotab schválen?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zyprexa Velotab zkoumán?
English: How does Zyprexa Velotab work?
Czech: Jak přípravek Zyprexa Velotab působí?
English: However, all other concerns remain.
Czech: Všechny ostatní obavy však přetrvávají.
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku TYSABRI zůstává nezměněn.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se po 10 týdnech zmírnily.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Czech: Dostatečně prokázáno nebylo ani zachování účinnosti přípravku.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Czech: Přípravek měl být používán samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na Crohnovu chorobu.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Czech: Přípravek měl být používán u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na běžnou léčbu nebo tuto léčbu nemohli podstoupit a u nichž byl prokázán aktivní zánět.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Czech: Toto stanovisko nemá žádný vliv na používání přípravku TYSABRI, který rovněž obsahuje natalizumab, v jeho registrované indikaci.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Czech: Jaký je vývoj ve věci přípravku TYSABRI, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Czech: Po zvážení důvodů k předložení této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 15. listopadu 2007 potvrdil své doporučení registraci zamítnout.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Czech: Po přezkoumání záležitosti v listopadu 2007 změnil výbor CHMP svůj závěr týkající se účinnosti léku u pacientů zahajujících léčbu.
English: Ref. EMEA/530964/2007
Czech: Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Czech: V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
English: It contains the active substance natalizumab.
Czech: Obsahuje účinnou látku natalizumab.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Czech: V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Czech: Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Czech: První studie srovnávala účinky úvodní léčby přípravkem Natalizumab Elan Pharma s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) u všech 905 pacientů.
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Czech: Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Co je Natalizumab Elan Pharma?
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Czech: Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Czech: Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit?
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Velmetia se během těhotenství nemá užívat.
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů:
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Czech: Pokud přípravek Velmetia přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Czech: Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: Velmetia with alcohol
Czech: Přípravek Velmetia s alkoholem
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Velmetia, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
English: Other medicines and Velmetia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velmetia
English: If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Velmetia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Velmetia nesmí být znovu nasazen.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Velmetia ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: What Velmetia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Czech: Přípravek Velmetia obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Velmetia přestal(a) užívat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Velmetia u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).