FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Czech: 10) Zkontrolujte pipetu a potvrďte si, že obsahuje nějaký roztok.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
English: The following side effects have been reported:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Czech: Výsledky po 4 a 8 týdnech léčby
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
English: Best corrected distance visual acuity
Czech: Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
English: Patient:
Czech: Pacient:
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Czech: Konkrétně více než 80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 µg/ml, pro které byla k dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP“.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Czech: Citlivost rohovky uvnitř léze
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Czech: Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Czech: Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Czech: Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Czech: Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Czech: Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Czech: Nejprve si promluvte si se svým lékařem, pokud plánujete přestat používat přípravek OXERVATE.
English: After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před kojením vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
English: Very common Eye pain Common
Czech: Velmi časté Bolesti oka Časté
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Czech: Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat (obrázek 3).
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
English: • irritation in or around the eye;
Czech: • podráždění v oku nebo okolí oka,
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Czech: Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv další oční kapky.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Czech: Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční utěrky.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Czech: Pravděpodobně není škodlivé použití většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Czech: Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce (-20 °C ±5 °C).
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Czech: Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Czech: Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) budou také poskytnuty jako náhradní.
English: Eye infections
Czech: Oční infekce
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Czech: Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Czech: Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
English: Ocular cancer
Czech: Rakovina oka
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
English: Results after 8 weeks of treatment
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Czech: Pokud se u vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
English: Eye reactions
Czech: Oční reakce
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Czech: • Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou“.
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu cenegerminu na fertilitu.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Czech: Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Czech: Nová dodávka přípravku OXERVATE bude vydána každý týden na dobu léčebného období.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
English: An individual pipette should be used per application.
Czech: Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.