FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado nueve estudios de Ristaben en casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban suficientemente controlados:
Estonian: Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Spanish: Cuando se administraron en monoterapia, tanto Ristaben como la metformina disminuyeron de forma similar las concentraciones de HbA1c, pero Ristaben fue aparentemente algo menos eficaz que la metformina.
Estonian: Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c sisaldust sarnaselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Spanish: ¿Cómo actúa Ristaben?
Estonian: Kuidas Ristaben toimib?
Spanish: Otras informaciones sobre Ristaben:
Estonian: Muu teave Ristabeni kohta
Spanish: ¿Qué es Ristaben?
Estonian: Mis on Ristaben?
Spanish: Ristaben fue más eficaz que el placebo cuando se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Estonian: Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Spanish: • en monoterapia, en pacientes no controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en los que no está indicada la metformina (un medicamento antidiabético);
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kes ei saa võtta metformiini (teatud diabeediravim);
Spanish: • en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes no controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina.
Estonian: • koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
Spanish: En los estudios adicionales, la adición de Ristaben a la glimepirida (con o sin metformina) redujo las concentraciones de HbA1c un 0,45% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las aumentó un 0,28%.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,45% võrra ja platseebo lisamisel suurenes see 0,28% võrra.
Spanish: En uno de ellos se comparó Ristaben con glipizida (una sulfonilurea), administrados ambos como tratamientos complementarios de metformina en 1 172 pacientes.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Spanish: En los pacientes que añadieron Ristaben a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03%, kuid platseebo lisamisel vähenes see 0,31% võrra.
Spanish: La adición de Ristaben a la metformina redujo las concentraciones de HbA1c un 0,67% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las redujo un 0,02%.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Spanish: Ristaben o el placebo se administraron en monoterapia en dos estudios realizados en 1 262 pacientes, como tratamiento complementario de metformina en un estudio de 701 pacientes y como tratamiento complementario de pioglitazona (un agonista del PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Ristabeni platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Ristabeni või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Spanish: ¿Cómo se usa Ristaben?
Estonian: Kuidas Ristabeni kasutatakse?
Spanish: En los pacientes que recibieron Ristaben solo, las concentraciones de HbA1c, que al inicio de los estudios se situaban en torno al 8,0%, disminuyeron un 0,48% al cabo de
Estonian: Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel.
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Estonian: Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Spanish: En los pacientes que recibieron placebo, en cambio, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente.
Estonian: Platseebot saanud patsientide HbA1c sisaldus seevastu suurenes 18 nädala järel 0,12% võrra ja 24 nädala järel 0,18% võrra.
Spanish: La adición de Ristaben a la pioglitazona redujo las concentraciones de HbA1c un 0,85% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las redujo un 0,15%.
Estonian: Ristabeni lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust 0,85% võrra, platseebo lisamine 0,15% võrra.
Spanish: Gire para continuar…
Estonian: Jätk pöördel…
Spanish: Fecha de la primera autorización: Abril 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Aprill 2015
Spanish: Lea el otro lado primero
Estonian: 2. pool Esmalt lugege teist poolt
Spanish: Información adicional por separado:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
Estonian: Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt:
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
Estonian: Kui te unustate Ristempa't süstida
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Spanish: En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniad stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ristempa en niños.
Estonian: Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Ristempa jeringa precargada?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ristempa usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Estonian: vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Spanish: Qué es Ristempa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Estonian: Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Spanish: El tratamiento con Ristempa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Estonian: Ravi Ristempa'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Spanish: No está recomendado el uso de Ristempa en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: Ristempa't ei soovitata raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või need on piiratud.
Spanish: No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
Estonian: Ärge raputage Ristempa't tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
Spanish: En los ensayos clínicos Ristempa se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ristempa't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Ristempa con protector automático de la aguja:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Ristempa süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Ristempa stabiilsust.
Spanish: No use Ristempa
Estonian: Ärge kasutage Ristempa't
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ristempa, por favor informe a su médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ristempa'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej., examen clínico, ultrasonido).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Estonian: Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Ristempa koostoimet muude ravimitega näidanud.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactante.
Estonian: Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
Spanish: Ristempa podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Estonian: Ristempa't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Spanish: Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Estonian: Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron Ristempa en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Ristempa't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Spanish: Se han notificado frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Estonian: Sageli (≥1/100 kuni <1/10) on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 10
Spanish: La administración simultánea de Ristempa con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Estonian: Ristempa samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Ristempa y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Ristempa ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol.
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Ristempa en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Estonian: Siiski ei ole Ristempa pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Spanish: Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización postcomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicoscontrolados aleatorizados en adultos.
Estonian: see kõrvaltoime tuvastati turustusjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Ristempa'ga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümtomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Spanish: Su médico le ha recetado Ristempa para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Estonian: Arst on määranud teile Ristempa't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Spanish: Los datos de contacto del representante local figuran en la sección 6 de este prospecto.
Estonian: Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 10
Estonian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Spanish: • tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Estonian: • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Ristempa en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 1.00 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) jälitatavuse (tagantjärgi kindlakstegemise) parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Spanish: 9/l en menos del
Estonian: 9/l või rohkem.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Ristempa välja näeb ja pakendi sisu Ristempa on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Usted podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Spanish: • ruptura del bazo.
Estonian: • süstekoha punetus.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Estonian: Soovitatav on jägida uriinianalüüsi tulemusi.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Ristempa, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Ristempa'ga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Estonian: Ristempa efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Spanish: EU/1/15/996/001 1 envase EU/1/15/996/003 1 envase con protector de la aguja
Estonian: EU/1/15/996/001 1 pakend EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega pakend
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable con o sin protector automático de la aguja.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega või ilma selleta.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Ristempa?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Ristempa nahaalust süstimist?
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ristempa usted mismo.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristempa administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
Estonian: Ristempa efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Spanish: Antes de administrar Ristempa se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Ristempa lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Spanish: A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Estonian: A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Estonian: Igas pakendis on 1 I-tüüpi klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Ristempa tuleb ära visata.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
Spanish: Lado 1
Estonian: 1. pool
Spanish: • tiene alergia al látex.
Estonian: • kui teil on allergia lateksi suhtes.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
Estonian: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Ristempa't manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5aastased) oli pegfilgrastiimi süsteemse saadavuse (AUC) (± standardhälve) mediaan (47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).