FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
German: Elosulfase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, das gewünschte Enzym zu produzieren.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
German: Vimizim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Elosulfase alfa enthält.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
German: Dies führt dann zu den typischen Merkmalen der Krankheit, von denen sich Minderwuchs (kurze Knochen), Beschwerden beim Gehen und Atmen, Hornhauttrübung und Hörverlust am stärksten bemerkbar machen.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Vimizim ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Zunahme der Strecke, die Patienten nach 6-monatiger Behandlung innerhalb von sechs Minuten zu Fuß gehen konnten.
English: Why is Vimizim approved?
German: Warum wurde Vimizim zugelassen?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
German: Eine Enzym-Ersatz-Therapie versorgt Patienten mit dem Enzym, das sie selbst nicht (ausreichend) herstellen können.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw.
English: How is Vimizim used?
German: Wie wird Vimizim angewendet?
English: How does Vimizim work?
German: Wie wirkt Vimizim?
English: Plasma protein binding is high (~99%).
German: Die Plasmaproteinbindung ist hoch (~99%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
German: Datum der Erstzulassung: 11/02/2011.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70%.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
German: Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.10 bezüglich Informationen zur Überdosierung).
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
German: In der Mehrzahl der Fälle war das Erbrechen vorübergehend, mild und erforderte keine symptomatische Behandlung.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur systemischen Anwendung.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
German: Spinosad ist ein Substrat des P-Glykoproteins (PgP).
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
German: Es gab jedoch keine Anzeichen aus klinischen Beobachtungen und klinisch-chemischen Parametern, die auf einen Verlust von Organfunktionen hinwiesen.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
German: Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung verabreicht werden.
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
German: Kinder sollten nicht in Kontakt mit diesem Tierarzneimittel kommen.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
German: Die Dauer der Wirksamkeit kann verkürzt sein, wenn die Dosis auf leeren Magen verabreicht wird.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
German: Diese Wirkungen werden primär durch Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinrezeptors (nAChR) hervorgerufen.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
German: Nicht anwenden bei Hunden oder Katzen im Alter von unter 14 Wochen.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
German: Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Katzen waren Diarrhoe und Anorexie.
English: Comfortis tablets are chewable and palatable for dogs.
German: Comfortis-Tabletten sind für Hunde kaubar und schmackhaft.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides felis).
German: Behandlung und Vorbeugung von Befall mit Flöhen (Ctenocephalides felis).
English: The recommended dosage regimen should be followed.
German: Die empfohlenen Dosierungen sind zu beachten.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
German: Spinosad könnte daher mit anderen PgPSubstraten (zum Beispiel Digoxin, Doxorubicin) interagieren und möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen solcher Moleküle verstärken oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
German: Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Dosis unbedenklich in monatlichen Intervallen verabreicht werden.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
German: Die regelmäßige monatliche Behandlung mit Comfortis unterbricht den Lebenszyklus von Flöhen und kann daher für die Kontrolle der Flohpopulation in kontaminierten Haushalten erforderlich sein.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
German: Lassen Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel beraten.
English: Administer with food.
German: Mit Futter verabreichen.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
German: Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch behandelt werden.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
German: Spinosad besitzt somit einen anderen Wirkungsmechanismus als andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
German: Es sollten alle zum Haushalt gehörenden Hunde und Katzen behandelt werden.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
German: In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer teratogenen, fetotoxischen oder maternotoxischen Wirkung festgestellt.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
German: Sollten Flöhe in der vierten Woche wieder auftreten, kann das Behandlungsintervall bei Hunden um bis zu 3 Tage verkürzt werden.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Blindheit, Sehstörungen und andere Augenerkrankungen beobachtet.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
German: Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Aktivität von Spinosad ist gekennzeichnet durch die Erregung von Nerven mit nachfolgenden Muskelkontraktionen und Tremor, Schock, Paralyse und dem raschen Tod der Flöhe.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear (due to an occasional slightly reduced persistent efficacy) before the end of the 4 weeks.
German: Bei Katzen sollte die Behandlungspause von vollen 4 Wochen eingehalten werden, auch wenn Flöhe (aufgrund einer gelegentlich leicht reduzierten persistierenden Wirksamkeit) vor dem Ende der vier Wochen erneut auftreten.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
German: In Laborstudien an Ratten und Kaninchen wurden keine Anzeichen einer Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren festgestellt.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the activity against adult fleas and the reduction in their production of eggs.
German: Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall ist eine Folge der Wirkung gegen erwachsene Flöhe und der Reduktion der Produktion von Floheiern.
English: At doses of approximately 2.5 times the recommended dose, spinosad caused vomiting in the vast majority of dogs.
German: In Dosierungen von ungefähr dem 2,5-fachen der empfohlenen Dosis führte Spinosad bei der überwiegenden Mehrzahl der Hunde zu Erbrechen.
English: Phospholipidosis (vacuolation of the cells of the liver, adrenal gland and lung) also occurred.
German: Phospholipidose (Vakuolisierung der Zellen in der Leber, Nebenniere und Lunge) ist ebenfalls aufgetreten.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
German: Wenn der Hund oder die Katze die Tablette nicht direkt annimmt, kann sie mit dem Futter verabreicht werden, oder direkt, indem Sie die Schnauze des Tieres öffnen und die Tablette auf den Zungengrund legen.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose the animal with another full dose to ensure maximum effectiveness of the product.
German: Falls es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette sichtbar ist, geben Sie dem Tier eine weitere volle Dosis, um die maximale Wirksamkeit des Mittels zu gewährleisten.
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted cats.
German: Die AUC- und Cmax-Werte waren bei gefütterten Katzen höher als bei nüchternen Katzen.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food and resume a monthly dosing schedule.
German: Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen und einen monatlichen Dosisplan erneut beginnen.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Clear PCTFE/PE/PVC blister sealed with aluminium foil containing 3 or 6 chewable tablets in cardboard box.
German: Umkarton mit transparenten PCTFE/PE/PVC-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind und 3 oder 6 Kautabletten enthalten.
English: Seizures were rare adverse reactions.
German: Krampfanfälle waren seltene Nebenwirkungen.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
German: Bei weiblichen Katzen wurde außerdem eine verminderte Futteraufnahme, jedoch kein signifikanter Verlust des Körpergewichts beobachtet.
English: In cats, the full 4 week gap between treatments should be maintained, even if fleas reappear before the end of the 4 weeks.
German: Bei Katzen sollte die Behandlungspause von vollen 4 Wochen eingehalten werden, auch wenn Flöhe vor dem Ende der vier Wochen erneut auftreten.
English: Bioavailability was shown to be approximately 100%, with maximum plasma concentrations attained approximately 4-12 hours post treatment, and with half-lives of spinosyn A and spinosyn D ranging between 5 days and 20 days in cats dosed at 50-100 mg spinosad/kg bodyweight.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100%, wobei maximale Plasmakonzentrationen ca. 4 bis 12 Stunden nach der Behandlung erreicht werden und die Halbwertzeiten der Spinosyne A und D bei Katzen, die mit einer Dosis von 50-100 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, zwischen 5 und 20 Tagen betragen.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestines.
German: Erbrechen wird höchstwahrscheinlich von einer lokalen Wirkung auf den Dünndarm verursacht.
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
German: Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt Erbrechen sehr häufig auf.
English: Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label' high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
German: Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Comfortis mit ‘Off label' hohen Dosen von Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sabbern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis, Blindheit und Desorientierung kam.
English: Outer carton
German: Außenkarton
English: AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and increased approximately linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
German: Die AUC- und Cmax-Werte waren bei gefütterten Hunden höher als bei nüchternen Hunden und nahmen mit zunehmender Dosierung innerhalb der empfohlenen Dosierungsspanne in etwa linear zu.
English: The tablets are speckled tan to brown, round, flat and chewable.
German: Die Kautabletten sind hellbraun bis braun gesprenkelt, rund und flach.
English: The preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
German: Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Befall mit Flöhen ist eine Folge der adultiziden Wirkung und der Reduktion der Eiproduktion und hält für bis zu 4 Wochen nach einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels an.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
German: Flöhe können für eine gewisse Zeit nach Anwendung des Tierarzneimittels vorhanden sein, da sich adulte Flöhe aus den bereits in der Umgebung befindlichen Puppen entwickeln.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
German: 100% der Flöhe sind bei Hunden innerhalb von 4 Stunden und bei Katzen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung tot oder moribund.
English: Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
German: Comfortis 1620 mg Kautabletten für Hunde spinosad
English: Therefore, it is recommended to treat cats with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
German: Deshalb wird empfohlen, das Mittel mit dem Futter zu verabreichen, da dadurch die Möglichkeit maximiert wird, dass Flöhe letale Spinosadmengen aufnehmen.
English: PACKAGE SIZE 3 tablets
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 3 Tabletten
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
English: Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs
German: Comfortis 1040 mg Kautabletten für Hunde
English: In dogs lethargy, anorexia and diarrhoea were uncommon and muscle tremor, ataxia and seizures were rare.
German: Bei Hunden traten gelegentlich Lethargie, Anorexie, Diarrhoe und selten Muskelzittern, Ataxie oder Krampfanfälle auf.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
German: Umkarton mit Blisterpackungen mit jeweils 3 oder 6 Kautabletten.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
German: Die insektizide Wirkung bei neuerlichem Befall hält bis zu 4 Wochen an.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei Hunden und Katzen mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.
English: As the safety of this for suckling puppies and kittens has not been established, the product should only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
German: Da die Unbedenklichkeit für säugende Hunde- und Katzenwelpen nicht nachgewiesen wurde, sollte das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach einer Nutzen-Risikobewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
English: The incidence of vomiting observed after the first and second treatments was higher (8%) in dogs dosed at the upper end of the dose band.
German: Bei Hunden, die eine Dosis im oberen Dosisbereich erhielten, war die Inzidenz nach der ersten und zweiten Behandlung höher (8%).
English: Dog bodyweight (kg)
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
English: This activity persists for up to 4 weeks after a single administration of the product.
German: Diese Wirkung persistiert für bis zu 4 Wochen nach einer einmaligen Anwendung des Tierarzneimittels.
English: Accurate dosing is not possible in small dogs weighing less than 1.3 kg and in cats weighing less than 1.2 kg.
German: Bei Hunden mit einem Gewicht von unter 1,3 kg und bei Katzen mit einem Gewicht von unter 1,2 kg ist eine genaue Dosierung nicht möglich, daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei kleineren Hunden und Katzen nicht empfohlen.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
German: Die mittlere Tmax für die Spinosyne A und D liegt in einem Bereich von 2 bis 4 Stunden, die mittlere Eliminationshalbwertszeit in einem Bereich von 127,5 bis 162,6 bzw.
English: Lethargy, loss of condition and salivation were uncommon.
German: Lethargie, Konditionsverlust und Speichelbildung traten gelegentlich auf.
English: Cat bodyweight (kg)
German: Körpergewicht (kg) der Katze
English: Phospholipidosis (vacuolation of lymphoid tissue) also occurred; although this was not related to clinical signs in dogs treated up to 6 months.
German: Ebenso wurden Anzeichen einer Phospholipidose (Vakuolenbildung des lymphatischen Gewebes) beobachtet, die allerdings zu keinen klinischen Symptomen bei Hunden führten, die bis zu 6 Monate behandelt wurden.
English: In dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed after oral administration.
German: Die Spinosyne A und D werden bei Hunden nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und umfangreich verteilt.