FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32%, 60% a 87% vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Dapagliflozin: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze udalosti súvisiace s depléciou objemu (hypotenzia, dehydratácia a hypovolémia) odrážali nežiaduce udalosti spojené s dapagliflozínom a boli hlásené u dvoch osôb (0,4%) v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín (závažná nežiaduca udalosť [serious adverse event, SAE] synkopy a nežiaduca udalosť [adverse event, AE] zníženého vylučovania moču) a u 3 osôb (0,9%) v skupine s dapagliflozínom plus metformín (2 AE synkopy a 1 hypotenzia).
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a volumendeplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% osôb liečených 10 mg dapagliflozínu oproti 0,4%
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na bielkoviny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
Hungarian: Szaxagliptin: A humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin-dózissal arányosan növekedtek.
Slovak: Rozdiel oproti saxagliptínu + metformín (upravený priemer (95%
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Slovak: - Ak je viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, zabudnutú dávku neužívajte.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Hungarian: A 24. héten az átlagos eGFR-változás a kiindulási értékhez viszonyítva -1,17 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, -0,46 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Slovak: Rozdiel v priemernom systolickom krvnom tlaku medzi liečebnými skupinami bol -3,6 mmHg (95%
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos szisztolés vérnyomásban észlelt különbség -3,6 Hgmm volt (95%-os CI [-6,3, -1,0]) p = 0,007).
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotnými 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanými k metformínu.
Hungarian: A metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,6 év volt, 8,2%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtrilmet účinkuje.
Hungarian: A Qtrilmet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek vagy összetevőinek (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) a humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Hungarian: A rifampicin kivételével, a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5 induktorokkal (például a karbamazepinnel, a dexametazonnal, a fenobarbitállal és a fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Malígne a nešpecifikované novotvary sa hlásili u 3 osôb zahrnutých v združenej bezpečnostnej analýze.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági analízisben 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~ 230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie (~
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renalis kiválasztásra utal.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nincs a NYHA III-IV stádiummal szerzett tapasztalat.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Hungarian: A mellékhatások a szaxagliptin vagy a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő megfigyelések adataiból származtak.
Slovak: Infekcia močových ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: infekcia močových ciest, infekcia močových ciest vyvolaná Escherichia, pyelonefritída a prostatitída.
Hungarian: A húgyúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: húgyúti fertőzés, Escherichia okozta húgyúti fertőzés, pyelonephritis és prostatitis.
Slovak: Aby ste predišli predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet s obsahom týchto liečiv spolu s Qtrilmetom.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében a Qtrilmet-tel egyidejűleg ne folytassa a közös hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek különálló tablettákként történő szedését.
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a gyógyszer együttes alkalmazásakor, a szénhidrátanyagcsere-egyensúly ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés elkezdésekor (lásd 4.5 pont).
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve az akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Slovak: (pozri časť 2 „Obsah sodíka"); mikrokryštalická celulóza (E460i); krospovidón (E1202); hypromelóza (E464); laktóza (pozri časť 2 „Qtrilmet obsahuje laktózu"); stearan horečnatý (E470b); oxid kremičitý na dentálne použitie (E551). o filmový obal:
Hungarian: - Egyéb összetevők: o tablettamag: karmellóz-nátrium (E466) (lásd 2. pont „Nátrium tartalom"), mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszpovidon (E1202), hipromellóz (E464), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtrilmet laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551). o filmbevonat:
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
Hungarian: Ha nagy műtét előtt áll, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését a beavatkozás alatt, és bizonyos ideig még az operáció után is.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné ukončiť liečbu Qtrilmetom a liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Prestaňte krátkodobo užívať Qtrilmet, ak trpíte stavom, ktorý vedie k dehydratácii a porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo robiť a kedy opäť začať užívať Qtrilmet; - ak máte „cukrovku 1. typu".
Hungarian: Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem-klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na užívanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridaných k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridaných k metformínu.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Slovak: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku dapagliflozínu, metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Hungarian: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a dapagliflozin, a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumendeplécióval és vesekárosodással vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Slovak: U osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie zvýšenia kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzie.
Hungarian: A közepes - súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a GFR-értéke < 60 ml/perc), a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként az emelkedett kreatininszint, a foszforszint és a parathormon- (PTH) szint, és a hypotonia, szemben a placebóval kezeltekhez képest.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister:
Hungarian: PA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás:
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: V jednej z dvoch podporných štúdií sa liečba saxagliptínom a dapagliflozínom porovnávala s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom.
Hungarian: Két szupportív vizsgálat egyikében a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze glimepiriddel, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Slovak: Zahŕňali nežiaduce udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Hungarian: Ezek közé nemkívánatos eseményként ventricularis neoplasma, hepaticus metastasisokat adó pancreas carcinoma, valamint invazív ductalis emlőcarcinoma tartozott a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Slovak: Prechod z jednotlivých tabliet metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu Pacienti, ktorí prechádzajú z jednotlivých tabliet s obsahom metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu na Qtrilmet majú dostať rovnakú dennú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Hungarian: A különálló metformin, szaxagliptin és dapagliflozin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott metforminról, 5 mg szaxagliptinről, és 10 mg dapagliflozinról állítanak át Qtrilmet-re, ugyanazt a napi adag metformint, szaxagliptint és dapagliflozint kell kapniuk, mint amit előzőleg szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, ha a Qtrilmet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, mint például az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy közepesen súlyos - súlyos vesekárosodás.
Slovak: tablety s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-násobne vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Slovak: Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
Hungarian: 1. táblázat A Qtrilmet-re vonatkozó mellékhatás-bejelentések összefoglalása
Slovak: Dapagliflozín: Pre dapagliflozín ako monozložku sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace so zvýšeným kreatinínom.
Hungarian: Dapagliflozin: Emelkedett kreatininszinttel összefüggő nemkívánatos eseményeket jelentettek a dapagliflozinnal, mint összetevővel kapcsolatban.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister:
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (TOS) a frekvencie výskytu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Slovak: Ak má pacient prejavy megaloblastovej anémie, odporúča sa zvážiť takáto etiológia.
Hungarian: Az ilyen etiológia mérlegelése javasolt, ha egy betegnél megaloblastos anaemia jelentkezik.
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Hungarian: A diagnosztikus laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke (< 7,35), az emelkedett laktát plazmaszint, ami magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninonrés és laktát/piruvát arány.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu (substrát CYP2C8 [hlavný] a CYP3A4 [vedľajší]), sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 rifampicínom znížilo Cmax saxagliptínu o 53% a AUC saxagliptínu o 76%.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Slovak: A), stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B) alebo závažnou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22%,
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin-metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Slovak: Cmax dapagliflozínu až o 50% a predlžuje Tmax približne o 1 hodinu, ale v porovnaní so stavom nalačno nemení AUC.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-értékét legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-értékét megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-értékét.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu, budú mať pacienti užívajúci dapagliflozín pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozint szedő betegek vizeletének glükózvizsgálata pozitív lesz.
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).