FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, για ήπια συμπτώματα άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Lithuanian: HMPC išvados dėl gudobelių lapų ir žiedų vaistų vartojimo siekiant palengvinti su nervingumu susijusius širdies veiklos sutrikimus, nestiprius psichinio streso simptomus ir pagerinti miego kokybę pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra gudobelių lapų ir žiedų, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų ir per burną vartoti skirtų kietų ar skystų preparatų formos.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου
Lithuanian: Kita informacija apie gudobelių lapus ir žiedus
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą gudobelių lapais ir žiedais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου και άνθους κραταίγου;
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη, νερό ή μεθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Lithuanian: , etanolį, vandenį arba metanolį) junginiams ištirpinti ir skystam ekstraktui gauti.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου;
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia gudobelių lapų ir žiedų vartojimą?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su gudobelių lapų ir žiedų vartojimu?
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 adata
Greek: 0,5 ml (10 µ/ml)
Lithuanian: 1 ml (10 mikrogramų/ml)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti (< 1/10 000)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις,
Lithuanian: • alerginės reakcijos;
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.
Greek: Συχνές (>1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10)
Greek: Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου.
Lithuanian: Adsorbentai yra į tam tikras vakcinas pridedamos medžiagos, kurios pagreitina, pagerina ir (arba) pailgina apsauginį vakcinos poveikį.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti labai retai:
Greek: Οι ειδικές ομάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
Lithuanian: Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
Lithuanian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Greek: Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:
Lithuanian: Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:
Greek: Ποσοστό 15-25 % των ατόμων που δεν απάντησαν στο αρχικό σχήμα εμβολιασμού και επανεμβολιάσθηκαν εμφάνισαν ικανοποιητική αντισωματική απάντηση μετά από μία επιπλέον δόση, ενώ το 30-50 % μετά από τρεις επιπλέον δόσεις.
Lithuanian: 15-25 % revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30-50 % - po trijų papildomų dozių.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Greek: Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόμων ομάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθμιστούν τα οφέλη του εμβολιασμού έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης αυξημένων τοπικών ή συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγαλύτερη ηλικία, το ανδρικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και ορισμένες υποκείμενες χρόνιες νόσους.
Lithuanian: Tai - vyresnis amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo metodas ir kai kurios lydinčios lėtinės ligos.
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Lithuanian: Tačiau tai nėra rekomenduojamos laikymo sąlygos.
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Lithuanian: Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiinfekciniai vaistai, ATC kodas - J07BC01
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του εμβολίου.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Lithuanian: Kartotinis laikymas 0 °C - 2 °C temperatūroje taip pat leidžiamas, jeigu kumuliacinis bendras laikymo laikas 0 °C - 2 °C temperatūroje neviršija 72 valandų.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Lithuanian: HBVAXPRO galima skirti tuomet, jeigu bendras laikymo ne šaldytuve laikas (kumuliacinis kartotinio laikymo laikas 8 °C - 25 °C temperatūroje) neviršijo 72 valandų.
Greek: γ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų grupės
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται μαζί με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήματα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 μήνες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Lithuanian: Konjuguotos pneumokokinės vakcinos (PREVENAR) vartojimas kartu su vakcina nuo hepatito B pagal 0, 1, 6 mėnesių planą ar pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių planą nėra pakankamai ištirtas.
Greek: Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito B pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar leidžiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.
Greek: - Οι επόμενες δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με το τοπικά συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Lithuanian: - Kitas vakcinos dozes skirti laikantis rekomenduojamo vietinio vakcinacijos plano.
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Lateksas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į vakciną nuo hepatito B.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
Greek: Οδηγίες
Lithuanian: Instrukcija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: Nėščioms moterims ar žindyvėms vakciną skirti reikia atsargiai.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į kraujagyslę.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώμενες, δεν συνιστάται γενικά επανεμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του σχήματος του αρχικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Tačiau nepakanka duomenų apie vakcinos nuo hepatito B saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama.
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
Lithuanian: Paskiepijus 130 kūdikių, nustatyta, kas vakcinos apsaugos nuo lėtinės hepatito B infekcijos efektyvumas buvo 95 % lyginant su istorinės kontrolės infekcijos dažniu.
Greek: Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, HBVAXPRO reikia suleisti kaip galima greičiau.
Greek: • Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα
Lithuanian: • akies uždegimas, kuris sukelia skausmą ir paraudimą.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 50 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 0,5 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Lithuanian: 1 vienadozis 0,5 ml užpildytas švirkštas be adatos 10 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų be adatų 20 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų be adatų 50 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų be adatų 1 vienadozis 0,5 ml užpildytas švirkštas su 1 atskira adata 10 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui) 1 vienadozis 0,5 ml užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis 10 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 20 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 50 vienadozių 0,5 ml užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml χωρίς βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 1 ξεχωριστή βελόνα (για κάθε σύριγγα) 1 προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα) 20 προγεμισμένες σύριγγες μιας δόσης 1 ml με 2 ξεχωριστές βελόνες (για κάθε σύριγγα)
Lithuanian: 1 vienadozis 1 ml užpildytas švirkštas be adatos 10 vienadozių 1 ml užpildytų švirkštų be adatos 1 vienadozis 1 ml užpildytas švirkštas su 1 atskira adata 10 vienadozių 1 ml užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui) 1 vienadozis 1 ml užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis 10 vienadozių 1 ml užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 20 vienadozių 1 ml užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, η διάρκεια της προστατευτικής δράσης σε υγιείς εμβολιασμένους επί του παρόντος είναι άγνωστη.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis vakcinomis nuo hepatito B, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma.
Greek: Το ταχύτερο σχήμα συμπεριλαμβανομένης της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες μπορεί να προταθεί.
Lithuanian: Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12-ąjį mėnesį.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: • Συμπτώματα τύπου άσθματος
Lithuanian: • požymiai, panašūs į astmą;
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου,
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai, pvz., dilgsėjimas, veido paralyžius, nervų uždegimai, įskaitant
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάμεσα στη χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ 80 % των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων οφείλονται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija.
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Lithuanian: - Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia suleisti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima leisti į poodį.
Greek: Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωμάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Sutinkamai su įprasta vakcinos nuo hepatito B skyrimo klinikine praktika, hemodializuojamiems pacientams reikia reguliariai tikrinti antikūnų kiekį.
Greek: - Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση (μέσα σε 24 ώρες).
Lithuanian: - Hepatito B imunoglobulino suleisti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) buvo pastebėta apnėja (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε υγιή άτομα που έχουν λάβει μία πλήρη σειρά αρχικού εμβολιασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
Lithuanian: Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas.
Greek: Βρέφη που λαμβάνουν το συνοπτικό σχήμα (δοσολογικό σχήμα 0, 1, 2 μήνες) πρέπει να λάβουν την αναμνηστική δόση στους 12 μήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων.
Lithuanian: Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12-ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο όταν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
Lithuanian: Vakciną leisti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Greek: Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δοσολογία του HBVAXPRO.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο πιθανόν να μην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypač kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją, reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo stebėsenos 48-72 valandas reikalingumą (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Μία δόση (1 ml) περιέχει :
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais asmenims, kuriems yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) arba kraujavimo pavojus, vakcinos galima leisti į poodį.
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų su kūdikiais metu, skiepijant pagal įvairias skiepijimo schemas ir kartu su įvairiomis vakcinomis, buvo nustatyta, kad pakankamas antikūnų kiekis apsaugai susidarė, atitinkamai, 97,5 % ir 97,2 % tiriamųjų, o geometrinis titrų vidurkis buvo 214 ir 297 TV/l.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
Lithuanian: Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12-ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.
Greek: Αν και είναι άγνωστη η διάρκεια του προστατευτικού αποτελέσματος μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck σε υγιείς εμβολιαζόμενους, η παρακολούθηση επί 5-9 έτη 3.000 περίπου ατόμων υψηλού κινδύνου, που τους χορηγήθηκε παρόμοιο εμβόλιο παραγόμενο από πλάσμα, δεν απεκάλυψε περιστατικά κλινικά έκδηλης λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: Ankstesnės Merck rekombinantinės vakcinos nuo hepatito B formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά την είσοδο στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Po patekimo į flakoną iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o flakoną - išmesti.
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
Lithuanian: , dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)
Greek: Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.
Lithuanian: Jaunesniems nei 16 metų vaikams HBVAXPRO 10 mikrogramų skirti nerekomenduojama.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι δυνατό να υπάρχει μη διαγνωσμένη ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar atlikti serologijos tyrimus tiems žmonėms, kuriems yra pavojus, kad, pagal planą paskiepijus HBVAXPRO, jiems gali nesusidaryti pakankama serologinė apsauga.
Greek: Σε άτομα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εμβολίων ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Asmenims, kuriems po kartotinės dozės nesusidaro pakankamas antikūnų titras, reikia apsvarstyti kitų hepatito B vakcinų skyrimą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 96 % των 1497 υγιών βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα 3 δόσεων μίας προηγούμενης σύνθεσης ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β της Merck ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β ( 10 IU/l).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinantinės vakcinos nuo hepatito B formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jus informuos, jeigu bus skiriama revakcinacijos dozė.
Greek: Τίτλος αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) ίσος ή μεγαλύτερος από 10 IU/l μετρημένος 1 έως 2 μήνες μετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται με προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20, 50.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1, 10, 20 arba 50 švirkštų.
Greek: Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Lithuanian: Pamiršus Jums arba Jūsų vaikui suleisti vieną HBVAXPRO 5 mikrogramai dozę
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir (arba) fizinių išvaizdos pakitimų.