FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke dosisverlaging komt neer op een verlaging van de dosis met ongeveer 20-25%.
Finnish: Jokaisen annoksen pienennyksen seurauksena lääkeannos on noin 20-25 % pienempi.
Dutch: Totale overleving
Finnish: Kokonaiseloonjääminen
Dutch: • Voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Finnish: • Aikaisemmat vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidolle.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kädet on pestävä kapselien käsittelyn jälkeen.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Dutch: Graad 2b,c Elk voorval
Finnish: Aste 2b,c Mikä tahansa esiintyminen
Dutch: Zwart of afro-Amerikaans Aziatisch
Finnish: Musta tai amerikanafrikkalainen
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Finnish: Taulukko 9: Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa elinaika FLAGS-tutkimuksessa
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Finnish: Jos Teysuno-annosta on pienennetty, sitä ei saa jälleen suurentaa.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Finnish: Dehydraatio on hoidettava aggressiivisesti uudelleen nesteytyksellä ja muilla asianmukaisilla toimenpiteillä.
Dutch: → 15a en/of
Finnish: → 15a ja/tai
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
Finnish: Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin ei oteta lainkaan kapseleita).
Dutch: Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
Finnish: Vaikka et tuntisikaan itseäsi nälkäiseksi, syö silti jatkuvasti niin paljon kuin pystyt hyvän ravitsemuksen ylläpitämiseksi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin ja miten pitkään sinun on lääkettä käytettävä.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Vermijd vet en sterk ruikend voedsel.
Finnish: Vältä rasvaisia ja voimakkaasti tuoksuvia ruokia.
Dutch: De meerderheid (70,4%) van de patiënten had stabiele ziekte als beste respons (op basis van beoordeling door onderzoeker met de RECIST criteria) en 29,6% van de patiënten had progressieve ziekte als de beste algemene respons.
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Finnish: 4 viikon hoitosyklin aikana
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Finnish: Gastro-esofageaalinen junktio Molemmat
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Finnish: Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden tunnistamiseksi tarvitaan verikoe.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Finnish: Tämä CYP2A6*4-alleeli on melko harvinainen kaukaasialaisessa populaatiossa.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Finnish: - Ruokahaluttomuus (anoreksia) saattaa johtaa painon menetykseen ja elimistön kuivumiseen (dehydraatio) o Elimistösi saattaa kuivua, jollet syö ja/tai juo riittävästi vettä.
Dutch: De dosis moet worden aangepast zoals in rubriek 4.2 is aanbevolen.
Finnish: Annosta tulisi muuttaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Finnish: Metastaattinen sairaus, n (%) ≥2 metastaattista aluetta
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2 )
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).
Finnish: Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Finnish: Teysunoa annetaan ainoastaan jokaisen hoitosyklin päivinä 1-21, s.o. hoitoa ei saa antaa hoitosyklin päivinä 22-28.
Dutch: Eindpunt Populatie
Finnish: Päätetapahtuma Populaatio
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Volledige analyseset
Finnish: Täydellinen analyysisarja
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Finnish: Jokainen annos, mg (jokainen annostus)a
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että 5-FU-altistus myös yleensä lisääntyi iän myötä, mutta että lisääntymisen määrä pysyi yksilöllisen vaihtelevuuden rajoissa.
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
Finnish: 42 kapselia 84 kapselia 126 kapselia
Dutch: 42 capsules
Finnish: 42 kapselia
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Finnish: Lisäksi on suoritettu 18 PK-tutkimusta, joissa asiaankuuluvaa annostusohjelmaa käytettiin monoterapiana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) samanaikainen anto vähensi ravinnon vaikutusta oterasiilin farmakokineettiseen profiiliin, mutta ei riittävästi kumotakseen ravinnon vaikutuksen täysin.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Finnish: Toksisuustapauksissa kunkin lääkkeen annosta voidaan pienentää korkeintaan kaksi peräkkäistä kertaa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Finnish: Gimerasiilikomponentti ei vaikuttanut tegafuurin farmakokineettiseen profiiliin.
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Finnish: Jos kumpaakin lääkettä pidetään toksisuuden aiheuttajana, tai jos niitä ei ole mahdollista erottaa, tulee kummankin lääkkeen annosta pienentää taulukossa esitettyjen annoksen pienennyssuositusten mukaisesti.
Dutch: Hepatitis Bvirusreactivatie
Finnish: Hepatiitti Bviruksen uudelleen aktivoituminen
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoituminen
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Finnish: Aasialaisten potilaiden alhaisemman CYP2A6-aktiviteetin mukaisesti, tegafuurin AUC0-12-arvo oli korkeampi ja sen T1/2 pitempi aasialaisessa ryhmässä kaukaasialaiseen ryhmään verrattuna.
Dutch: De AUC0-12 van oteracil was in de Aziatische groep ongeveer de helft van die in de Kaukasische groep; dit verschil was echter niet statistisch significant vanwege de grote individuele variabiliteit.
Finnish: Oterasiilin AUC0-12 -arvot aasialaisessa ryhmässä olivat noin puolet kaukaasialaisen ryhmän AUC0-12 -arvoista, mutta suuren yksilöllisen vaihtelevuuden vuoksi tämä ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Finnish: ECOG Suorituskykystatus, n (%)
Dutch: Derde voorval
Finnish: Kolmas esiintyminen
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
Finnish: Teysuno ei ollut karsinogeeninen rotalla eikä hiirellä.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Finnish: CI = luottamusväli; Täydellinen analyysisarja = kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat analysoidaan sijoittumisen mukaan (primaarianalyysipopulaatio)
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Finnish: Tässä tutkimuksessa antituumorivaikutusta mitattiin parhaan kokonaishoitovasteen mukaan.
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Dutch: De cycli worden herhaald.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 maaliskuu 2011
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Dutch: CYP2A6-remmers
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Dutch: Acute pancreatitis
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
Finnish: Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
Dutch: DPD-inductoren
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Finnish: Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
Dutch: Niet-hematologisch
Finnish: Ei-hematologinen
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Finnish: Lisäksi 5-fluorouridiinitrifosfaatti (FUTP) yhdistyy RNA:han ja aiheuttaa häiriöitä RNA:n toiminnassa.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin nestehukka ja sen taustasyyt ovat korjaantuneet tai ovat riittävässä hallinnassa.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Finnish: Sisplatiini lopetetaan 6 hoitosyklin jälkeen.
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on määritettävä jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Finnish: Yliannostuksen hoito edellyttää tavanomaisia terapeuttisia ja elintoimintoja tukevia toimenpiteitä potilaalla esiintyvien kliinisten oireiden korjaamiseksi ja niistä mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon(saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Verschillende MedDRA-voorkeurstermen die klinisch gelijk werden geacht, zijn in een enkele term gegroepeerd.
Finnish: Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Finnish: Seuraavien hoitosyklien alussa
Dutch: Hematologisch
Finnish: Hematologinen
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Finnish: Jos DPD-entsyymin induktoria annetaan samanaikaisesti Teysunon kanssa, on mahdollista, ettei tehokasta 5-FU-altistustasoa saavuteta.
Dutch: Vrouw
Finnish: Naiset
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Dutch: De verschillen in CYP2A6-polymorfismen tussen Aziatische en Westerse populaties lijken daarom niet de belangrijkste determinant te zijn van verschillen in de MTD tussen populaties.
Finnish: Aasialaisen ja kaukaasialaisen populaation väliset CYP2A6:n monimuotoisuuden erot eivät näytä olevan keskeinen määräävä tekijä populaatioiden välisissä MTD-eroissa.
Dutch: 5-FU + cisplatine
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Finnish: Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie,
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, dysgeusia
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Finnish: Teysuno-hoito aiheutti erilaisia ihoreaktioita rotalla (polkuanturan ja hännän keratoosi) ja koiralla (rupia ja eroosioita ihossa).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
Finnish: Teysunon turvallisuusprofiili sen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyvässä tutkimuksessa Japanissa, johon osallistui 4 177 Teysuno-hoitoa saavaa, pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavaa potilasta oli yleisesti ottaen samanlainen kuin tätä annostusohjelmaa noudattavassa hoidossa ja japanilaisissa rekisteröintitutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili (s.o. tärkeimpiä toksisuuksia olivat leukosytopenia, anoreksia ja pahoinvointi/oksentelu).
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op HBV-infectie voor instelling van de behandeling met Teysuno.
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.