FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq posaconazole Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa substrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Bulgarian: H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Maltese: antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton.
Bulgarian: Бяла суспензия
Maltese: Suspensjoni orali
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi / farmakodinamiċi
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в блистери, опаковани в картонени опаковки от 24 (2х12) или 96 (8х12) таблетки.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien imtawwal minn madwar 27 siegħa sa ~43 siegħa fil-grupp rispettivi.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmax и AUC на интравенозния мидазолам (единична доза от 0,4 mg) средно съответно 1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4 пъти); позаконазол перорална суспензия 400 mg два пъти дневно за 7 дни е увеличил Cmax и AUC на интравенозния мидазолам съответно 1,6 и 6,2 пъти (диапазон от 1,6 до 7,6 пъти).
Maltese: Fi studju ieħor b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' dożi ripetuti tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem) żied is-Cmax u l-AUC ta' midazolam mogħti fil-vini (doża waħda ta' 0.4 mg) b'medja ta' 1.3 u 4.6 darbiet (medda 1.7 sa 6.4 darbiet), rispettivament; 400 mg darbtejn kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole għal 7 ijiem żiedu s-Cmax u l-AUC ta' midazolam mogħti fil-vini b'1.6 u 6.2 darbiet (medda 1.6 sa 7.6 darbiet), rispettivament.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Bulgarian: • умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,
Maltese: • nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus,
Bulgarian: гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
Maltese: emorraġija gastrointestinali, ileus
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Bulgarian: Гoдeн дo:
Maltese: Mhux komuni:
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор за 90 минути, средният пик на плазмената концентрация в края на инфузията е 3 280 ng/ml (74 % CV).
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
Bulgarian: Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol Ilma purifikat
Bulgarian: При един участник (<1 %) прогнозираната Cav е под 500 ng/ml, а при 19 % от участниците прогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1 %) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19 % tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Bulgarian: Гентамицинов сулфат Хидроморфонов хидрохлорид Левофлоксацин Лоразепам
Maltese: Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Bulgarian: Ванкомицинов хидрохлорид
Maltese: Vancomycin hydrochloride
Bulgarian: Noxafil е стомашно-устойчива, жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „100" от едната страна; предлага се в блистер в картонена опаковка от 24 (2 х 12) или 96 (8 х 12) таблетки.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
Bulgarian: Вижте листовката за информация.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: припадъци (гърчове)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Какво съдържа Noxafil Активното вещество е позаконазол.
Maltese: X'fih Noxafil Is-sustanza attiva hi posaconazole.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания.
Maltese: Ġew identifikati avvenimenti tromboemboliċi bħala riskju potenzjali tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina ta' posaconazole iżda ma ġewx osservati fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Проучването 5 615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол таблетка.
Maltese: L-Istudju 5615 kien studju multiċentri mhux komparattiv li twettaq sabiex jiġu evalwati l-proprjetajiet farmakokinetiċi, is-sigurtà, u t-tollerabbiltà tal-pillola ta' posaconazole.
Bulgarian: възпаление на лигавицата
Maltese: Ikkurati kollha
Bulgarian: Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Maltese: L-għoti ta' dożi ripetuti ta' fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum x 10 ijiem) naqqas is-Cmax u l-AUC tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum fl-1wel jum, 200 mg darbtejn kuljum fit-2ni jum, imbagħad 400 mg darbtejn kuljum x 8 jiem) b'21 % u 23 %, rispettivament.
Bulgarian: Норепинефрин битартрат
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Maltese: • permezz ta' tubu tal-plastik imqiegħed ġol-vina (infużjoni ġol-vina)
Bulgarian: Добутаминов хидрохлорид
Maltese: Dobutamine hydrochloride
Bulgarian: терфенадин (използван за лечение на алергии)
Maltese: • terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Maltese: Mill-metaboliti li jiċċirkolaw, ilmaġġoranza huma konjugati tal-glucuronide ta' posaconazole filwaqt li kienu osservati biss ammonti żgħar ta' metaboliti ossidattivi (medjati minn CYP450).
Bulgarian: Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Maltese: sindrome uremiku emolitiku, purpura tromboċitopenika trombotika, panċitopenija, koagulopatija, emorraġija
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Noxafil се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 100 mg pilloli gastro-reżistenti u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrici u tattessuti konnettivi
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
Maltese: torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikolari, arrest kardjo-respiratorju, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Bulgarian: Токсичност на винкристин
Maltese: Tossiċità b'Vincristine
Bulgarian: Noxafil се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: Многократни дози позаконазол, приложен посредством периферен венозен катетър, се свързват с тромбофлебит (60 % честота).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Noxafil" по-долу за повече информация, включително информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
Maltese: "Mediċini oħra u Noxafil" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Noxafil.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Bulgarian: Амикацинов сулфат Каспофунгин
Maltese: Amikacin sulphate Caspofungin Ciprofloxacin
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
Maltese: (ng/mL)
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Maltese: Itterapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġiet ivvalutata f'268 pazjent fi provi kliniċi.
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в ламиниран блистер от поливинилхлорид (PVC)/ полихлоротрифлуороетилен, покрит с алуминиево фолио, през който таблетките се избутват.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja laminata talPVC/polychlorotrifluoroethylene b'għatu tal-aluminju tat-tip ‘push-through'.
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole
Bulgarian: Не приемайте Noxafil
Maltese: Tużax Noxafil
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Bulgarian: Чернодробна токсичност
Maltese: Tossiċità epatika
Bulgarian: Два различни дозови подхода са оценени в кохорти 1 и 2: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 200 mg веднъж дневно (кохорта 1) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно (кохорта 2).
Maltese: Ġew evalwati żewġ gruppi ta' dożaġġ differenti f'Koorti 1 u 2: 200 mg darbtejn kuljum flEwwel Jum, segwiti minn 200 mg darba kuljum minn hemm 'il quddiem (Koorti 1) u 300 mg darbtejn kuljum fl-Ewwel Jum, segwit minn 300 mg darba kuljum minn hemm 'il quddiem (Koorti 2).
Bulgarian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Noxafil posaconazole
Maltese: Noxafil posakonażol
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Noxafil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Bulgarian: фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Bulgarian: Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Bulgarian: В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Bulgarian: Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Bulgarian: Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
Maltese: Għal xiex jintuża Noxafil?
Bulgarian: образователен материал
Maltese: • Materjal edukkattiv
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Bulgarian: В документите да се дискутират следните идентифицирани и възможни рискове:
Maltese: • Id-dokumenti se jiddiskutu ir-riskji identifikati u potenzjali li ġejjin:
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Bulgarian: възпаление на синусите (синузит);
Maltese: (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: код: B02BX04
Maltese: B02BX04
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Bulgarian: Свръхчувствителност**
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Bulgarian: България Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
Bulgarian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Bulgarian: (3 µg/kg).
Maltese: 0 mcg/kg).
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Bulgarian: (n = 83)
Maltese: romiplostim (n = 83)
Bulgarian: Периферна исхемия Флебит
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Bulgarian: В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Bulgarian: Общо 2,2% (4/184) възрастни пациенти са развили свързващи не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Bulgarian: анемия.
Maltese: • anemija.
Bulgarian: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (98% от всички пациенти), имуноглобулини (97%), ритуксимаб (71%), даназол (37%), цитотоксични терапии (68%) и азатиоприн (24%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.