FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati dve od priporočenih metod kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Odomzo devem continuar a efetuar testes de gravidez mensalmente enquanto em tratamento.
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Odomzo izgubijo menstruacijo, morajo še naprej enkrat mesečno opravljati teste nosečnosti, dokler jemljejo zdravilo.
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Slovenian: Zdravilo Odomzo jemljite tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
Slovenian: • nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja zdravila Odomzo bolnikom, ki ga morajo prejemati
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Slovenian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki precej presega klinično, so tarčni organ tudi ledvice.
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Slovenian: • opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Slovenian: Z mišicami povezani dogodki, vključno z zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze Toksično delovanje na mišice je klinično najbolj pomemben neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sonidegib, pri čemer gre verjetno za učinke, ki so specifični za skupino zaviralcev signalne kaskade Hedgehog (Hh).
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Slovenian: Izgled zdravila Odomzo in vsebina pakiranja Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Slovenian: Slika 1 Največja sprememba opazovane lezije od izhodišča za vsakega od bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom po oceni centralnih pregledovalcev po podatkih skupine bolnikov za celotno analizo
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Slovenian: Daljšo odsotnost menstruacije v času zdravljenja z zdravilom Odomzo je treba obravnavati kot znak nosečnosti, dokler ni s preiskavo dokazano drugače.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Slovenian: zelo pogosti zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Nestes doentes, os aumentos dos valores laboratoriais de CK para grau 2 e de maior gravidade tiveram um tempo mediano até início de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) após início da terapêutica com Odomzo e um tempo mediano até resolução (até normalização ou grau 1) de 12 dias (IC 95%, 8 a 14 dias).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenih novorojencih/otrocih zaradi sonidegiba lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, kot so resne razvojne nepravilnosti, ženske ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Slovenian: • zahtevo po obveščanju bolnikov o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in o potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
Slovenian: Za razliko od te študije pa so v študiji, ki ni bila ključna, poročali o enem potrjenem primeru pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Odomzo v odmerku 800 mg. Amenoreja
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, demostraram que a exposição sistémica da bupropiona (um substrato da CYP2B6) e da varfarina (um substrato da CYP2C9) não é alterada quando coadministrada com sonidegib.
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Odomzo
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Portuguese: 30 x1 cápsula
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
Slovenian: Po izboljšanju ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom kot prej in določajte vrednosti kreatin-kinaze enkrat na mesec.
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Slovenian: • informacijo za bolnike o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ga vzame čimprej po tem, ko to opazi, razen če je od časa, ko bi moral vzeti odmerek, minilo že več kot 6 ur.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Slovenian: Da ne bi prišlo do izpostavljenosti ploda v času nosečnosti, morajo moški bolniki v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če so vazektomirani.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Slovenian: • Redno pregledujte delovanje ledvic (vrednost kreatinina v serumu) in skrbite,
Portuguese: A maioria dos doentes (CBCla 74%, CBCm 92%) tinha tido terapêuticas anteriores incluindo cirurgia (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) e terapêuticas antineoplásicas (CBCla 23%, CBCm 23%).
Slovenian: Pri večini bolnikov (74 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 92 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) so karcinom zdravili že prej, kar vključuje kirurški poseg (73 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 85 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom), obsevanje (18 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 54 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) in zdravljenje s citostatiki (23 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 23 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Slovenian: Moški bolnik mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je moški vazektomiran (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
Slovenian: Response) predstavljala skupno oceno na podlagi centralno ovrednotenih magnetnoresonančnih (MR) posnetkov, digitalnih kliničnih fotografij in histopatoloških izvidov po kriterijih mRECIST.
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Slovenian: V okviru odmerjanja od 100 mg do 400 mg sta se vrednosti AUC in Cmax sonidegiba povečevali sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih nad 400 mg pa je bilo njuno povečevanje manjše od sorazmernega.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Odomzo 800 mg skupaj z obrokom z veliko maščob je bila Cmax 7,8-krat višja, AUC pa 7,4-krat večja kot pri odmerjanju zdravila na tešče.
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
Slovenian: prekinite zdravljenje, poskrbite, da bo bolnik primerno hidriran, in ovrednotite druge možne vzroke za ledvično okvaro.
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
Slovenian: Če v času zdravljenja pride do bruhanja, bolnik ne sme vzeti nadomestnega odmerka, ampak mora počakati na naslednji odmerek po razporedu.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Slovenian: Hh in tako blokira prenos signala.
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Portuguese: A Cmax de sonidegib após uma dose única oral de 800 mg foi 20%, 21% e 60% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente com função hepática normal.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg Cmax sonidegiba za 20 %, 21 % oziroma 60 % nižja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Slovenian: Hematološki parametri znižana vrednost hemoglobina zelo pogosti znižano število limfocitov zelo pogosti
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
Slovenian: Po in vitro podatkih sonidegib ni substrat P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistence pri raku dojke (angl.
Portuguese: Grau 2, 3 ou 4 com compromisso renal (Cr sérica > LSN)
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Slovenian: Moški ne smejo zaploditi otroka ali darovati sperme v času, ko jemljejo zdravilo Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Slovenian: • maternični vložek (IUD)
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Slovenian: Če bi radi imeli otroke v prihodnje, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Slovenian: 1. stopnja [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >ZMN do 2,5-kratnika ZMN]
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Slovenian: Pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno opazovati glede pojavljanja neželenih dogodkov in uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Slovenian: • diafragma (s spermicidom, če je mogoče)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Slovenian: • uporaba zdravila Odomzo pomeni tveganje za teratogeno delovanje na nerojenega otroka,
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Slovenian: Za ženske v rodni dobi, ki niso vključene v Program preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo, je uporaba zdravila Odomzo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Não dar Odomzo a qualquer pessoa, bem como informação sobre a eliminação da medicação não desejadae a necessidade de manter as cápsulas de Odomzo fora da vista e do alcance das crianças
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Odomzo ne sme dajati drugim, in informacije o odstranjevanju zdravila, ki ga bolnik ne potrebuje več, ter potrebo po shranjevanju zdravila Odomzo nedosegljivo otrokom
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Rezultati klinične študije so pokazali, da se je pri zdravih osebah pri sočasni uporabi enkratnega odmerka 200 mg zdravila Odomzo skupaj z esomeprazolom (zaviralcem protonske črpalke) v odmerku 40 mg na dan 6 dni spremenila izpostavljenost sonidegibu (prišlo je do zmanjšanja AUC za 32 % in do znižanja Cmax za
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranjanje plodne sposobnosti.
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Slovenian: Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Portuguese: As instruções específicas (Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo) que lhe forem dadas pelo seu médico contêm informação, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
Slovenian: • diafragma (s spermicidom, če je mogoče).
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Slovenian: • osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Slovenian: • ne sme dojiti v času jemanja zdravila Odomzo in še 20 mesecev po zadnjem odmerku.
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Slovenian: Stopnja zvišanja vrednosti kreatin-kinaze Priporočila za spremembo odmerka* in druge ukrepe
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Odomzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Odomzo
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti.