FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Januvia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Januvia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Czech: K čemu se přípravek Januvia používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Januvia uporablja?
Czech: Doplnění přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Januvia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Januvia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Czech: Jak se přípravek Januvia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Januvia uporablja?
Czech: Přípravek Januvia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Januvia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Slovenian: V istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Slovenian: Ta učinek so opazili po 24 tednih in se je ohranil 76 tednov.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po absolutni pogostnosti.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 11,1 mm in široka 5,6 mm.
Czech: Tyto se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Pojavijo se lahko ne glede na raven glukoze v krvi.
Czech: S přípravkem Jardiance nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Slovenian: Z zdravilom Jardiance niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: • Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu".
Slovenian: • če imate »sladkorno bolezen tipa 1«.
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Slovenian: Zdravilo Jardiance se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja B-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Jardiance takoj, ko se spomnite.
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Slovenian: - Pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
Slovenian: • če uporabljate zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik).
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit • svědění
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od terapije v ozadju v zadevnih študijah.
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Slovenian: • če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg. Zdravljenje
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg (viz níže a bod 4.4).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 25 mg (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
Slovenian: Empagliflozin ni genotoksičen.
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Slovenian: V štirih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Czech: Výsledkem jsou vysoké hladiny glukózy v krvi a ty mohou způsobovat zdravotní potíže, jako je onemocnění srdce, ledvin, slepota či špatná cirkulace krve v končetinách.
Slovenian: To povzroči visoke ravni glukoze v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jardiance škoduje nerojenemu otroku.
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja brez drugih zdravil pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Jardiance je ena tableta po 10 mg enkrat na dan.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Jardiance.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja je učinkovitost empagliflozina odvisna od delovanja ledvic.
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu empagliflozinem znovu zahájit.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče zdravljenje z empagliflozinom nadaljevati, ko se stanje bolnika stabilizira.
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Czech: neobvyklá únava nebo ospalost.
Slovenian: neobičajna utrujenost ali zaspanost.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez něj, je třeba je spolknout celé a zapít vodou.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje; pogoltnejo se cele z vodo.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v rovnovážném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku empagliflozina in v stanju dinamičnega ravnovesja so bili podobni, kar kaže na linearno farmakokinetiko glede na čas.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Jardiance.
Czech: Méně časté • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Slovenian: Občasni • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Czech: Tablety mají průměr 9,1 mm.
Slovenian: Premer tablet je 9,1 mm.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
Slovenian: Skladno z razpolovnim časom so v stanju dinamičnega ravnovesja opazili do 22 % kopičenje glede na vrednost AUC v plazmi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega razvoja embrija ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti ustrezno zdravljenje glede na klinično stanje bolnika.
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo „sulfonylurea".
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem „diabetické ketoacidózy" - problému, který se může při cukrovce objevit v důsledku zvýšených hladin „ketolátek" v moči nebo krvi, které se zjistí laboratorními testy.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
Slovenian: Na možnost diabetične ketoacidoze je treba pomisliti, če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so slabost, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, oteženo dihanje, zmedenost,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Jardiance, než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jardiance, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 13 076 pacientů s diabetem II.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina je bilo vključenih skupaj 13.076 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Do 5 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 2971 pacientů, ze kterých 995 bylo podáváno placebo a 1976 empagliflozin.
Slovenian: V 5 s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala 18 do 24 tednov, je bilo vključenih 2.971 bolnikov, od katerih jih je 995 prejemalo placebo, 1.976 pa empagliflozin.
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Slovenian: Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby provedli opatření, která zabrání rozvoji hypoglykemie během řízení a obsluhy strojů, obzvláště je-li přípravek Jardiance používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila hipoglikemija pri sočasni uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: • jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila podobna za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Czech: Zlepšení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku přetrvávalo až 52 týdnů.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c, telesne mase in krvnega tlaka se je ohranilo do 52 tednov.
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/001
Czech: Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek ke snížení cukru v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je to zdravilo predpisal kot pomoč pri zmanjšanju ravni krvnega sladkorja.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka in klinično ni pomembno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že empagliflozin přechází v pozdních fázích gestace ve velmi malém množství přes placentu, avšak tyto studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na časný embryonální vývoj.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja preko posteljice, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Slovenian: Insulin in sekretagogi insulina, kot so sulfonilsečnine, lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je omezená, a proto se použití u této populace nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so omejene, zato se uporabe pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/010
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P-gp.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni naročil zdravnik.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Czech: (97,5% CI)
Slovenian: (97,5-odstotni
Czech: V porovnání s placebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky související s hypovolemií (viz bod 4.8).
Slovenian: V primerjavi s placebom je imelo večje število teh bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom, neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s mírnou diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja blaga diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin.
Slovenian: Ta tip se običajno pojavi v mladih letih in ko telo insulina ne proizvaja več.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod u pacientů léčených empagliflozinem byl podobný jako u placeba.
Slovenian: Celokupna pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, je bila podobna kot pri placebu.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jardiance To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Slovenian: Insulin in sekretagogi insulina
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jardiance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jardiance