FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.
English: The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Polish: Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
English: Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Polish: Przeprowadzone zostaną również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Provenge.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
English: Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Polish: Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Polish: W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi”.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Polish: Produkt jest podawany na etapie, gdy nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak komórki nowotworowe) nie jest wskazana.
English: What is Provenge and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Provenge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
English: It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Polish: Ponadto firma dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i infuzji.
English: The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Polish: Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA.
English: Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
English: The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
English: The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
English: Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
English: Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Polish: Około pół godziny przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
English: Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
English: It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Polish: Zawiera on komórki układu odpornościowego pobrane z krwi pacjenta.
English: The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
English: For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
English: Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
English: The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
English: In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
English: Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
English: When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
English: This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
English: Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
English: For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Provenge have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
English: Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
English: Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
English: Why is Provenge approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
English: Provenge can only be obtained with a prescription.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Provenge used?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
English: For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Provenge?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Other information about Bexsero
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
English: What is Bexsero and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających” u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na bakterie N. meningitidis z grupy B. W badaniach ilościowo oceniano wytwarzanie przeciwciał ochronnych, które były w stanie zabijać bakterie.
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających” u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.
English: How does Bexsero work?
Polish: Jak działa lek Bexsero
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.