FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított helyre.
Slovak: Použitie záchrannej liečby
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Hungarian: Azonban más béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Slovak: ANORO ELLIPTA používajte pravidelne
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Használati útmutató:
Slovak: Do 3Q 2024
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval végzett kezelés kezdetén cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a plazma glükózszintet.
Slovak: Pripravte dávku
Hungarian: 2) Készítsen elő egy adagot
Slovak: Ak prestanete používať ANORO ELLIPTA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Slovak: S.R.L.
Hungarian: r. o.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, míg a vilanterol AUC nem változott.
Slovak: sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Hungarian: amely a per os alkalmazást követő elhanyagolható felszívódásra utal.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Slovak: EU/1/14/898/002
Hungarian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Použitie ANORA ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Hungarian: Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Slovak: Pomocné látky: laktóza a stearan horečnatý.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Hungarian: AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Hungarian: ∗ A vizsgálatban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený inhalovať vašu dávku.
Hungarian: Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Slovak: Business Campus
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Slovak: Vaše pery priliehajú k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Hungarian: Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban az ANORO ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Hungarian: gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidínia alebo vilanterolu na fertilitu.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Hungarian: Nyolcszor nagyobb adagnál nem észleltek az umeklidinium AUC-, illetve Cmaxértékre gyakorolt hatást.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Slovak: Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Hungarian: - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Hungarian: Ritka mellékhatások
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzészavar Szédülés
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Hungarian: Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Slovak: VIEČKO VANIČKY Z LAMINÁTOVEJ FÓLIE 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III. fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Slovak: Maximálna dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Anora Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy stearan horečnatý
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Hungarian: Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Slovak: Ak použijete viac ANORA ELLIPTA, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Slovak: Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
Hungarian: Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?
Slovak: Ako inhalovať liek
Hungarian: b) Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Hungarian: ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Slovak: KG Tel.:
Hungarian: PC: SN: NN:
Slovak: Nepoužívajte ANORO ELLIPTA:
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
Slovak: Termín vykonania
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT) értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] >120%).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Hungarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Hungarian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Hungarian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Slovak: injekčný roztok
Hungarian: Oldatos injekció
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Španielsko
Hungarian: ESSpanyolország
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Slovak: Avda.
Hungarian: Dózis
Slovak: Diagonal 67-69
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: HU - Maďarsko
Hungarian: HUMagyarország
Slovak: Barcelona
Hungarian: Portugal
Slovak: Av. Baix Llobregat, 3-5
Hungarian: Baix Llobregat, 3-5
Slovak: ES-Španielsko QUIMICA FARMACEUTICA
Hungarian: ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Slovak: Berlin poštová adresa:
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Slovak: Budapest HU-1103
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Slovak: UK-Veľká Británia
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Slovak: MT-Malta
Hungarian: MT - Málta
Slovak: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Bayer plc Bayer
Hungarian: Bayer plc
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Slovak: EL-Grécko
Hungarian: EL - Görögország
Slovak: PT-Portugalsko Bayer Portugal, S.A.
Hungarian: Bayer Portugal, S.A.
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: SE-Švédsko
Hungarian: SE - Svédország
Slovak: BE-Belgicko
Hungarian: BE - Belgium