FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Προπυλενογλυκόλη
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Greek: Άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Danish: < 0,5 x 109/l
Greek: < 0,5 x 10
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, διαταραχή γεύσης
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Danish: Sådan skal du tage Temomedac
Greek: Πώς να πάρετε το Temomedac
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, υπνηλία, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Greek: Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Temomedac 180 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 180 mg
Danish: TMZ-dosistrin for monoterapi-behandling
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temomedac (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου.
Danish: • trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Danish: Temomedac-monoterapi i tilbagevendende eller progressiv glioma
Greek: Μονοθεραπεία Temomedac σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Temomedac 140 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temomedac 140 mg
Danish: Dysuri
Greek: Δύσπνοια
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temomedac Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: gelatin, titandioxid (E 171), shellac, propylenglycol, Sunset Yellow FCF (E 110).
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110).
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Greek: Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Danish: Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
Greek: Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni,anæmi, leukopeni
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Greek: Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temomedac.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: Temomedac temozolomid
Greek: Temomedac τεμοζολομίδη
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Greek: Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Greek: Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temomedac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Greek: Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Greek: Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Greek: Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac ;
Danish: Hvad er Temomedac?
Greek: Τι είναι το Temomedac;
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temomedac;
Danish: Hvordan virker Temomedac?
Greek: Πώς δρα το Temomedac;
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temomedac;
Danish: - hvis De er over 70 år.
Greek: σε περίπτωση που είστε άνω των 70 ετών.
Danish: 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Greek: 0,8 %, υποδηλώνοντας πλήρη απορρόφηση.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Danish: Penetration til CSF blev bekræftet hos én patient.
Greek: Η διείσδυση στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή.
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Danish: Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες, για να δοθεί στο σώμα σας μία ευκαιρία να επανέλθει.
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Greek: Τo Temozolomide Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με την τεμοζολομίδη.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς εξέλιξη της νόσου συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου ( φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Greek: Η TMZ μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να αποφύγετε αυτό τον τύπο της πνευμονίας (PCP).
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Greek: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν υψηλότερη AUC από ότι οι ενήλικες ασθενείς.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Greek: Εάν το Temozolomide Accord έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους, η περιοχή θα πρέπει να ξεπλένεται άμεσα και επισταμένα με σαπούνι και νερό.
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Greek: Η TMZ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Greek: Λάβετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας από το Temozolomide Accord μία φορά την ημέρα.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC den samme som for TMZ, 1,8 timer.
Greek: In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της TMZ, 1,8 ώρες.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Danish: Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Greek: Η θεραπεία με τεμοζολομίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας ή μπορεί να χρειαστεί να λάβετε κάποια άλλη θεραπεία.
Danish: - hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion.
Greek: Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης ( κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσωρευτικής μυελοκαταστολής.
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Greek: Η χορήγηση της TMZ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 33 % της Cmax και κατά 9 % του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να επανορθώσετε για μία δόση που ξεχάσατε εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφυλισμό του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντικό.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η TMZ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Accord.
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Greek: Φακελίσκος πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου (PET/alu/PE).
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της TMZ).