FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za lažje ali težje živali, natančno izračunajte primeren odmerek (2 ml / 10 kg telesne teže).
Estonian: Kergema või raskema massiga loomade jaoks tuleb teha täpsed arvutused (2 ml / 10 kg kehamassi kohta).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Slovenian: EU/2/18/234/001 (490 ml plastenka) EU/2/18/234/002 (980 ml plastenka) EU/2/18/234/003 (490 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka) EU/2/18/234/004 (980 ml plastenka + 4 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/005 (490 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka ) EU/2/18/234/006 (980 ml plastenka + 4-12 ml odmerna črpalka )
Estonian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudel) EU/2/18/234/002 (980 ml pudel) EU/2/18/234/003 (490 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/004 (980 ml pudel + 4 ml mõõtepump) EU/2/18/234/005 (490 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump) EU/2/18/234/006 (980 ml pudel + 4-12 ml mõõtepump)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antiprotozoiki, halofuginon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Estonian: (laktaatsoolana)
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Estonian: 8) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Estonian: 7) Jätkake kasutamist, kuni pudel saab tühjaks.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Estonian: Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda terapeutilistest kaks korda suuremate annuste manustamisel, tuleb rangelt kasutada soovitatavaid annuseid.
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Estonian: Mõõtepumbaga karbid:
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Estonian: Kui esinevad üleannustamise kliinilised sümptomid, tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat, mis ei sisalda ravimit.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona / kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni; to je 2 ml zdravila Kriptazen / 10 kg telesne teže, enkrat na dan, 7 zaporednih dni.
Estonian: Annus on: 100 μg halofuginooni / kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval; st 2 ml Kriptazeni / 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Estonian: Harvadel juhtudel, kui annustamispump ei sobi ravitavate loomade kehamassiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Estonian: 4 ml kuni 12 ml pump
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Estonian: 6) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada 4 ml lahusega võrdne annus.
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda terapeutilistest kaks korda suuremate annuste manustamisel, tuleb rangelt kasutada soovitatavaid annuseid.
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Estonian: Farmakoloogilise toimega aine Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Estonian: Manustada ainult pärast söötmist ternespiima, piima või piimaasendajaga, kasutades sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Estonian: Anorektiliste vasikate raviks tuleb ravimit manustada pooles liitris elektrolüüdilahuses.
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Estonian: Turul oleva ravimi pakendi infolehes mainitakse 4 ml pumpa või 4-12 ml pumpa või ilma pumbata taastäitmispudelit, nagu on asjakohane.
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Estonian: - Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta piirkonda puhta veega.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks vasikatel pärast söötmist.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Estonian: 1) Valige toru, mis sobib pudeli kõrgusega (lühem 490 ml pudelile ja pikem 980 ml pudelile), ja sisestage see tühja auku, mis paikneb pumba korgi all.
Slovenian: 4 ml črpalka
Estonian: 4 ml pump
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioonid pärast korduvat suukaudset manustamist on võrreldavad farmakokineetilise mustriga pärast üksikannuse suukaudset manustamist.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Estonian: 4) Keerake rõngast ravitava vasika kehamassi valimiseks.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryprosporidium parvum.
Estonian: Ühendil on Cryptosporidium parvum'ile krüptosporidiostaatiline toime.
Slovenian: Benzojska kislina (E 210)
Estonian: Bensoehape (E 210)
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Estonian: Pappkarp 500 ml pudeliga, mis sisaldab 490 ml, või 1000 ml pudeliga, mis sisaldab 980 ml, koos annustamispumbaga või ilma selleta.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonid 50% ja 90% parasiitide inhibeerimiseks in vitro testsüsteemis on vastavalt IC50
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Estonian: 3) Eemaldage kaitsekork pumba otsaku tipult.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Estonian: - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Estonian: 8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kinasolinooni derivaatide rühma (lämmastiku polüheterotsüklid).
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele halofuginonum
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4-12 ml, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Estonian: 6) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Estonian: 5) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Estonian: 10) Pange alati pudel karpi tagasi.
Slovenian: 9) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Estonian: 9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Estonian: 4) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Estonian: Karp ainult pudeliga Taastäitmiseks
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Estonian: Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Estonian: 9) Pange alati pudel karpi tagasi.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Estonian: Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Slovenian: ZDRAVILA
Estonian: Toimeaine
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Estonian: 5) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4 ml mahtu, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Estonian: Ilma mõõtepumbata pakend:
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Estonian: 2) Eemaldage pudelilt kork ja keerake peale pump.
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Estonian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Estonian: Karp pudeli ja annustamisvahendiga
Slovenian: Mlečna kislina (E 270)
Estonian: Bensoehape (E 210) Piimhape (E 270) Tartrasiin (E 102) Puhastatud vesi
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Estonian: 7) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada piisav annus.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Estonian: [4 ml kuni 12 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Estonian: [Ilma pumbata pudel:] Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Estonian: Kriptazeni toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Estonian: Ilma pumbata pudel: õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Estonian: Pumbaga pudel: õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Estonian: [4 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, naj zdravilo dajejo - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Estonian: - Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Estonian: 1.4 Te vajate ka järgmisi tarvikuid, mis ei kuulu komplekti:
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Slovenian: c,d,e
Estonian: ASDASc,d,e
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Estonian: • Kui süstli kolb on lõpuni alla liikunud ja enam ei liigu, hoidke pen-süstlit paigal veel 5 sekundit.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Takšne okuţbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso prepoznale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Estonian: Mädase hidradeniidiga patsientide kliiniliste uuringute andmed on selles lõigus lisatid peamiselt rahvatervise põhjustel.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga kehas.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid*
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Kromeya'ga ravi alustamist.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 26.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski koţni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Estonian: Kromeya't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kromeya
Estonian: Muud ravimid ja Kromeya
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okuţbe, npr. sepsa, in oportunistične okuţbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nt sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če:
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui:
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Estonian: Selle saab nüüd visata ära teravate esemete konteinerisse.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Estonian: • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;
Slovenian: 26. teden 52. teden p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Estonian: 26. nädal 52. nädal 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali adalimumab, je bila pogostost resnih okuţb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Slovenian: Pri pribliţno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Estonian: OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Slovenian: • nevrološke okuţbe (vključno z virusnim meningitisom);
Estonian: • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);