FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Norwegian Bokmål: Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Romanian: Inhibitori
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADVATE.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADVATE.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmax - baseline for faktor VIII) dividert med dosen i IE/kg, der Cmax er den maksimale målte verdien av faktor VIII etter infusjon.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Romanian: Reacţii anafilactice
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Norwegian Bokmål: Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring.
Romanian: Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) x 0,5
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Trehalose Kalsiumklorid Trometamol Polysorbat 80
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADVATE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) în „ Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) care au dezvoltat inhibitori de factor VIII" şi „tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkonturet (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADVATE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) i "Immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII" og "behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului ADVATE trăgând de capac.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene.
Romanian: La un pacient s-a observat scăderea neaşteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE, postoperator (zilele 10-14 postoperator).
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).
Romanian: Adulţi (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Romanian: Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere.
Norwegian Bokmål: Sett den hvite spissen av plast inn gjennom gummiproppen til hetteglasset med ADVATE-pulver.
Romanian: Cele mai frecvente RAM apărute au fost reprezentate de dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII, cefalee; şi febră.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
Norwegian Bokmål: ADVATE blir brukt til behandling og forebygging av blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili A (en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på faktor VIII).
Romanian: Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten på pakningen, og trekk pakningen av BAXJECT II-utstyret (Fig. B).
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Romanian: Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer er en kjent komplikasjon i behandlingen av hemofili A. Si ifra til legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu Factor VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Romanian: Complicaţii asociate cateterului în timpul tratamentului Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul locului cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Romanian: Complicaţii post-procedurale
Norwegian Bokmål: Komplikasjon etter prosedyre
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Romanian: Având într-o mână ADVATE în sistemul BAXJECT III, apăsaţi ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se pliază complet şi solventul curge în flaconul cu ADVATE (Fig. 2).
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Norwegian Bokmål: En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII- legemidler.
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru factorul VIII din plasmă).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcţie de data care este mai recentă.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.
Romanian: Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt.
Romanian: - Utilizaţi o tehnică aseptică
Norwegian Bokmål: - Aseptisk teknikk skal brukes.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).
Romanian: Hematom la nivelul locului de puncţionare a vasului
Norwegian Bokmål: Hematom på punksjonssted
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual.
Norwegian Bokmål: Dosen og frekvensen på administrasjonen skal tilpasses pasientens kliniske respons i det enkelte tilfelle.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AG
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hever aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul recomandat de activitate plasmatică (exprimat în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
Romanian: Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi.
Norwegian Bokmål: Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
Romanian: Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer er hemmende antistoffer mot faktor VIII, som reduserer evnen ADVATE har til å hindre eller kontrollere blødninger.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Romanian: Palpitaţii
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Romanian: La pacienţii mai tineri (cu vârsta mai mică de 6 ani), recuperarea corectată şi timpul de înjumătăţire terminal a fost cu aproximativ 20% mai mică decât la adulţi, ceea ce poate parţial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram.
Norwegian Bokmål: Justert gjenvinning og terminal halveringstid (t½) var omtrent 20 % lavere hos yngre barn (yngre enn 6 år) enn hos voksne, noe som delvis kan skyldes det kjente høyere plasmavolumet per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddeletiketten, avhengig av hva som kommer først.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost adunaţi de la 195 de pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%) şi au fost incluşi în setul de analiză a parametrilor farmacocinetici pentru fiecare protocol.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Romanian: Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea hemostatică a ADVATE la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele de la adulţi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Romanian: Tabelul 2 următor prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în studiile clinice şi din raportări spontane.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spesifikke for rester fra produksjonsprosessen Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot eggcelleprotein fra kinesisk hamster (CHO), viste 3 en statistisk signifikant økning i titer ved lineær regresjonsanalyse, 4 viste vedvarende eller forbigående topper og en pasient hadde begge deler, men ingen kliniske symptomer.
Romanian: Tabel 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice şi intervenţiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Romanian: Copii mici (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Romanian: Preparat fără adăugarea, în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală, a niciunei alte proteine derivată umană sau animală (exogenă).
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
Romanian: Scoateţi sistemul BAXJECT III din blister.
Norwegian Bokmål: Ta BAXJECT III-systemet ut av blisterpakningen.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2 - 3 zile.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A er den normale doseringen 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller på 2 til 3 dager.
Romanian: ADVATE cu sistemul BAXJECT III: A se păstra blisterul sigilat în ambalajul secundar, pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: ADVATE i BAXJECT III-system: Oppbevar den forseglede blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Romanian: Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter, og kateter-relaterte komplikasjoner, er det ikke oppdaget noen aldersspesifikke bivirkninger ved de kliniske studiene.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Tratamentul hemoragiei
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.