FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali: - forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi.
Romanian: De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum sunt: - oboseală severă, lipsa apetitului alimentar sau dacă pielea sau ochii au aspect galben.
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticale surrenale (ad es. malattia di Addison).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de e., boală Addison).
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 3 e 5 giorni.
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal care variază de la 3 la 5 zile.
Italian: Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità.
Romanian: În timpul tratamentului continuat cu Buvidal, medicul dumneavoastră vă poate reduce sau crește doza, în funcție de nevoia dumneavoastră.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol.
Italian: Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.
Romanian: Profesionistul curant din domeniul sănătății trebuie să furnizeze o recomandare individuală.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di circa 24 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
Romanian: După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 24 de ore.
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
Romanian: - naltrexonă și nalmefenă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de dependență), deoarece acestea pot împiedica funcționarea corespunzătoare a Buvidal.
Italian: I pazienti devono essere avvisati del fatto che possono usare i gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie preveniți cu privire la utilizarea gabapentinoidelor (cum sunt pregabalina și gabapentina) concomitent cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
Italian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Telefono: +800 2577 2577
Romanian: SE-223 70 Lund, Suedia Tel: +800 2577 2577
Italian: Se non sta già ricevendo buprenorfina (lo stesso principio attivo presente in Buvidal) sottolinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di Buvidal da 8 mg somministrate a distanza di almeno 1 giorno l'una dall'altra durante la prima settimana di trattamento.
Romanian: Dacă nu vi se administrează deja buprenorfină (aceeași substanță activă ca în Buvidal) sublinguală (sub limbă), doza de început recomandată este de 16 mg, cu una sau două doze suplimentare de 8 mg de Buvidal administrate la distanță de cel puțin 1 zi în timpul primei săptămâni de tratament.
Italian: • Gli induttori di CYP3A4 possono indurre il metabolismo della buprenorfina dando come risultato una diminuzione dei livelli di buprenorfina.
Romanian: • Inductorii CYP3A4 pot induce metabolizarea buprenorfinei, ducând la concentrații scăzute ale buprenorfinei.
Italian: Differenze tra i trattamenti (%)a (IC al
Romanian: (%)a (IÎ 95 %)
Italian: • Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina risultando in un aumento di Cmax e dell'AUC della buprenorfina e della norbuprenorfina.
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ducând la valori crescute ale Cmax și ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
Italian: Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il trattamento con Buvidal deve essere avviato quando sono evidenti segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).
Italian: Soluzione iniettabile di Buvidal a rilascio prolungato (mensile) EU/1/18/1336/005 [64 mg di buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg di buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg di buprenorfina/0,36 ml]
Romanian: Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (lunar) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfină/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfină/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfină/0,36 ml]
Italian: - Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire delicatamente l'ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5).
Romanian: - Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți lin acul în unghi de aproximativ 90°(vezi Figura 5).
Italian: N 213 Media degli LS (%) (ES) IC al
Romanian: Media CMP (%) (ES)
Italian: In molti casi, la presenza di anomalie pre-esistenti degli enzimi epatici, malattia genetica, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri prodotti medicinali potenzialmente epatotossici e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.
Romanian: În multe cazuri, prezența anomaliilor enzimatice hepatice preexistente, infecții cu virusul hepatitic B sau C, abuz de alcool etilic, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic și continuarea injectării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzal sau favorizant.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre di: - asma o altri problemi respiratori - qualsiasi malattia del fegato come epatite - insufficienza renale grave - alcune condizioni del ritmo cardiaco (sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato) - pressione sanguigna bassa - ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia del cervello
Romanian: Înainte să vi se administreze Buvidal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți: - astm bronșic sau probleme cu respirația - orice boală de ficat, cum este hepatita - insuficiență renală severă - anumite afecțiuni de ritm al inimii (sindrom de QT lung sau interval QT prelungit) - tensiune arterială mică
Italian: I pazienti con insufficienza epatica moderata devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di peggioramento dell'astinenza da oppioidi, tossicità o sovradosaggio causati da un aumento dei livelli di buprenorfina.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
Italian: Per i pazienti dipendenti da oppioidi che attualmente ricevono il trattamento con buprenorfina, il naltrexone può precipitare la comparsa improvvisa di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi.
Romanian: Pentru pacienții dependenți de opioide cărora în prezent li se administrează tratament cu buprenorfină, naltrexona poate precipita debutul brusc al unor simptome prelungite și intense de sevraj la opioide.
Italian: La buprenorfina viene anche metabolizzata in buprenorfina 3β-glucuronide da UGT1A1.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată, de asemenea, în buprenorfină-3βglucuronidă prin intermediul UGT1A1.
Italian: I pazienti nel gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (n = 215) hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo durante le prime 12 settimane e iniezioni mensili di placebo durante le ultime 12 settimane, più compresse sottolinguali giornaliere di buprenorfina/naloxone durante il periodo di trattamento completo (da 8 a 24 mg durante le prime 12 settimane e da 8 a 32 mg durante le ultime 12 settimane).
Romanian: Pacienților din grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (n = 215) li s-au administrat injecții săptămânale cu placebo în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare cu placebo în ultimele 12 săptămâni, plus comprimate buprenorfină/naloxonă sublinguale în timpul perioadei complete de tratament (8 mg până la 24 mg în timpul primelor 12 săptămâni și 8 mg până la 32 mg în timpul ultimelor 12 săptămâni).
Italian: • Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d'ago.
Romanian: • Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Romanian: Buprenorfina poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt benzodiazepinele, gabapentinoidele sau hipnoticele (vezi pct. 4.5 și 4.7).
Italian: Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a casi segnalati di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de hepatită citolitică, insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Italian: • altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse.
Romanian: • alte opioide, cum este metadona, anumite analgezice și medicamente de combatere a tusei.
Italian: Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat un efect al buprenorfinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Italian: Eccipienti: Fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro
Romanian: Fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
Italian: I pazienti nel gruppo con Buvidal (n = 213) hanno ricevuto iniezioni settimanali (da 16 a 32 mg) durante le prime 12 settimane seguite da iniezioni mensili (da 64 a 160 mg) durante le ultime 12 settimane, più dosi giornaliere di compresse sottolinguali di placebo durante il periodo di trattamento completo.
Romanian: Pacienților din grupul cu Buvidal (n = 213) li s-au administrat injecții săptămânale (16 mg până la 32 mg) în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare (64 mg până la 160 mg) în timpul primelor 12 săptămâni, plus doze zilnice de comprimate placebo sublinguale în timpul perioadei complete de tratament.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con la buprenorfina sono mal di testa, nausea, iperidrosi, insonnia, sindrome da astinenza farmacologica e dolore.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru buprenorfină sunt cefaleea, greața, hiperhidroza, insomnia, sindrom de sevraj la medicament și durere.
Italian: Vasodilatazione Ipotensione
Romanian: Vasodilatație Hipotensiune arterială
Italian: Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla siringa dopo Scad/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii după EXP.
Italian: - Tenendo in mano la siringa di sicurezza a livello del corpo protettivo come mostrato (si veda Figura 4), togliere delicatamente il copriago.
Romanian: În timp ce țineți seringa de siguranță de corpul protecției acesteia (vezi Figura 4), trageți cu atenție drept protecția acului.
Italian: • Non usare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone o sull'etichetta della siringa.
Romanian: • Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
Italian: Passaggio da prodotti contenenti buprenorfina sottolinguale a Buvidal I pazienti trattati con buprenorfina sottolinguale possono passare direttamente a Buvidal settimanale o mensile, a partire dal giorno successivo all'ultima dose giornaliera di trattamento sottolinguale con buprenorfina in conformità alle raccomandazioni sul dosaggio riportate nella Tabella 1.
Romanian: Conversia de la medicamentele care conțin buprenorfină sublinguală la Buvidal Pacienții tratați cu buprenorfină sublinguală pot fi comutați direct la administrarea săptămânală sau lunară de Buvidal, începând în ziua ulterioară administrării ultimei doze de tratament cu buprenorfină sublinguală în conformitate cu recomandările de dozare din Tabelul 1.
Italian: Effetti di classe
Romanian: Efectele clasei de medicamente
Italian: In seguito al passaggio, i pazienti potrebbero necessitare di un monitoraggio più serrato.
Romanian: După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
Italian: L'interruzione del trattamento può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata.
Romanian: Întreruperea a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
Italian: Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg di soluzione iniettabile.
Romanian: Seringă preumplută care conține 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg și 128 mg soluție injectabilă.
Italian: Iperidrosi Sindrome da astinenza da stupefacenti Dolore
Romanian: Hiperhidroză Sindromul sevrajului de droguri Durere
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului.
Italian: Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
Romanian: Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Italian: - Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
Romanian: - Scoateți seringa din cutia de carton: apucați seringa de corpul protecției seringii.
Italian: - Sonnolenza: questo medicinale può causare sonnolenza soprattutto se usato con alcol o altri sedativi del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali) quali benzodiazepine, altri farmaci che riducono l'ansia o causano sonnolenza, pregabalin o gabapentin.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
Italian: - Pressione sanguigna: questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Italian: Variabile di efficacia Statistica Buvidal
Romanian: Date statistice Buvidal
Italian: • alcuni ansiolitici (usati per trattare i disturbi d'ansia)
Romanian: • anumite anxiolitice (utilizate pentru a trata tulburările de anxietate)
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o è torbido.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
Italian: Se dimentica una dose di Buvidal
Romanian: Dacă uitați să luați Buvidal
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanze sedative come alcol, gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) (vedere paragrafo 4.5) o altri oppioidi.
Romanian: Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină concomitent cu alte medicamente care provoacă detresă, cum sunt alcoolul etilic, gabapentinoide (cum sunt pregabalina și gabapentinul) (vezi pct. 4.5) sau alte opioide.
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a breve durata d'azione (es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal Le verrà somministrata almeno 6 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di un oppioide.
Romanian: Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid.
Italian: Informi il Suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Buvidal.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Buvidal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul.
Italian: Aumento di 1,7 volte
Romanian: Creștere de 1,7 ori
Italian: In seguito all'adozione di misure di cure intensive standard, deve essere avviato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al detresei respiratorii, conform măsurilor standard de terapie intensivă.
Italian: Non usare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle visibili o è torbido.
Romanian: NU utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule vizibile sau este tulbure.
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli inibitori di CYP3A4 (es. inibitori proteasici come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, o antibiotici macrolidi) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Italian: Altri effetti collaterali:
Romanian: Alte reacții adverse:
Italian: - un disturbo urinario (soprattutto collegato all'ingrossamento della prostata negli uomini) - problemi di tiroide - un disturbo delle ghiandole surrenali (es. malattia di Addison) - problemi della colecisti
Romanian: - ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală - o afecțiune urinară (aferentă în special prostatei mărite la bărbați) - probleme tiroidiene - o afecțiune adrenocorticală (de exemplu, boala Addison) - probleme cu vezica biliară
Italian: Soluzione iniettabile di Buvidal a rilascio prolungato (settimanale) EU/1/18/1336/001 [8 mg di buprenorfina/0,16 ml]
Romanian: Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (săptămânal) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfină/0,16 ml]
Italian: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago, b) Corpo protettivo della siringa, c) Anelli protettivi della siringa, d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
Romanian: Înainte de utilizare a) Protecție ac, b) Corp protecție seringă, c) Aripi protecție seringă, d) Piston, e) Cap piston
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
Italian: Questi effetti sono più probabili durante l'induzione del trattamento e quando viene modificata la dose e possono peggiorare se beve alcol o assume altri sedativi.
Romanian: Aceste efecte se pot agrava dacă consumați alcool sau luați alte medicamente sedative.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Camurus AB
Italian: - Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d'ago.
Romanian: - Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Italian: Assumere quantità eccessive di una benzodiazepina insieme con Buvidal potrebbe causare il decesso in quanto entrambi i farmaci possono far sì che la respirazione sia molto lenta e superficiale (depressione respiratoria).
Romanian: Dacă luați prea multe benzodiazepine concomitent cu Buvidal, acest lucru poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli induttori di CYP3A4 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina o rifampicina) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina sau rifampicina) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni e sintomi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
Italian: Figura 1: Siringa di sicurezza: prima dell'uso a) Copriago b) Corpo protettivo della siringa c) Anelli protettivi della siringa d) Stantuffo, e) Testa dello stantuffo
Romanian: Înainte de utilizare a) Protecția acului b) Corpul protecției seringii c) Aripioarele protecției seringii d) Piston, e) Capul pistonului
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: - Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Romanian: - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Buvidal nel trattamento della dipendenza da oppioidi sono state stabilite in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
Italian: Variabili di efficacia in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă