FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Hvernig nota á VITRAKVI
Portuguese: Utilize uma seringa de 5 ml com marcação de 0,2 ml para doses de 1 ml ou mais.
Icelandic: Nota á 5 ml sprautu með 0,2 ml kvörðun fyrir skammta sem eru 1 ml eða stærri.
Portuguese: O volume da dose calculado deve ser arredondado para o valor mais próximo de 0,1 ml.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o larotrectinib.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Portuguese: VITRAKVI em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que mostram uma fusão do gene do Recetor Tirosina Cinase Neurotrófico (NTRK), - que têm uma doença que é localmente avançada, metastática ou na qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e - que não têm opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með föst æxli sem sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) genasamruna, - þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með meinvörpum eða brottnám hluta líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings verulega hættulegt, og - þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
Portuguese: 21 anos de idade com cancro em estado avançado ou com tumores primários do SNC
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A og P-gp virkjum (t.d. karbamasepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rifabútíni, rifampíni eða jóhannesarjurt) kann að minnka þéttni larotrectinibs í blóðvökva og ber að forðast (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Icelandic: Helmingunartími larotrectinibs í blóðvökva hjá krabbameinssjúklingum sem fengu 100 mg af VITRAKVI tvisvar á dag var u.þ.b. 3 klst.
Portuguese: Análise em tumores sólidos excluindo tumores primários do SNC (n=93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
Portuguese: O aumento do peso corporal foi reduzido em crias fêmea e macho pré-desmame, com um aumento pós-desmame em crias fêmea no final da exposição, enquanto se observou uma redução do aumento do peso corporal em crias macho também no pósdesmame sem recuperação.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave em 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Portuguese: A maioria dos aumentos da ALT e AST ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Portuguese: Resposta completa (CR) Resposta cirúrgica completac
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Icelandic: Greint er frá mældum áhrifum hvers kyns samhliða breytinga á erfðaefni á verkun larotrectinibs hér fyrir neðan (sjá Verkun).
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
Portuguese: Para volumes de 1 ml e superior utilize uma seringa oral de 5 ml com uma graduação de 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem voru með krabbamein með samruna í TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=125) Flokkun eftir líffærum Tíðni
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg" á botn hylkisins.
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg" á botn hylkisins.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu VITRAKVI hylki náðust hágildi (Cmax) larotrectinibs í blóðvökva u.þ.b. 1 klst. eftir skömmtun.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Portuguese: Glândula salivar (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dos tecidos moles (n=9)
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A, P-gp e BCRP sobre o larotrectinib O larotrectinib é um substrato do citocromo P450 (CYP) 3A, da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein).
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Portuguese: Osteossarcoma (n=1) Pâncreas (n=1)
Icelandic: Botnlangi (n=1) Brjóst (n=1) Sarkmein í beini (n=1) Bris (n=1)
Portuguese: VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: - Goma-laca - Laca de alumínio de indigotina (E 132) - Dióxido de titânio (E 171) - Propilenoglicol (E 1520) - Dimeticone
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Icelandic: Heildarsvörunartíðni og lengd svörunar eftir tegund æxlis Tegund æxlis
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
Portuguese: 4 x 1 comprimidos (dose unitária)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Portuguese: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido orodispersível
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Portuguese: Nome (de fantasia)
Icelandic: Ál/álþynna
Portuguese: Vivanza com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Portuguese: Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Vivanza Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vivanza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este medicamento com líquidos.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Portuguese: Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Portuguese: A utilização destes medicamentos em conjunto com Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza devem ser tomados sem líquidos e imediatamente após terem serem retirados do blister.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Portuguese: Tome especial cuidado com Vivanza
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem í hlut áttu voru fyrir með einhverja áhættuþætti fyrir hjartaeða æðakvilla.
Portuguese: Vivanza não é para utilizar em mulheres.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Portuguese: Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser tomado como dose inicial por doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa (ver secção 4.4).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur á ekki að nota sem upphafsskammt hjá sjúklingum sem fá alfa blokka (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg são redondos e brancos.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Portuguese: Vivanza não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Vivanza e consultar imediatamente o médico (ver secção
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Portuguese: 4 x 1 comprimidos orodispersíveis
Icelandic: 4 x 1 munndreifitafla
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a convenção de frequências MedDRA: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: (i.e.
Icelandic: A.
Portuguese: Os doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa não devem utilizar Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis como dose inicial.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não são bioequivalentes a Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película (ver secção 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A semivida média terminal do vardenafil em doentes a tomar Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis varia entre 4 - 6 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente, ocorrendo em ≥ 10% dos doentes, consiste em cefaleias.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Portuguese: Vivanza está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ver secção 2 "Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol".
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Portuguese: Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.