FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Lithuanian: Sulyginamos didesnės nei terapinė esketamino dozės vartojimas į nosį mažai tikėtinas.
Portuguese: Spravato destina-se a ser autoadministrado pelo doente sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Lithuanian: Spravato skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu rifampicinu, stipriai įvairių kepenų CYP izofermentų, pavyzdžiui, CYP3A4 ir CYP2B6, aktyvumą sužadinančiu vaistiniu preparatu (skiriant 600 mg dozę per parą 5 paras prieš esketamino pavartojimą) sumažino vidutinius esketamino Cmax ir AUC∞ rodmenis po nosies purškalo pavartojimo atitinkamai maždaug 17 % ir 28 %.
Portuguese: No entanto, a dose máxima de 84 mg deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: • dificuldade com a sua atenção, julgamento e raciocínio (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas" e "Efeitos indesejáveis possíveis").
Lithuanian: „Vairavimas ir mechanizmų valdymas" ir „Galimas šalutinis poveikis").
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Portuguese: AD Oral + Pulverização Nasal de Placebo (N=86)
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=86)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė maždaug 16 % sumažino vidutinę midazolamo (kepenų CYP3A4 substrato) AUC∞ plazmoje po vienkartinės 6 mg midazolamo dozės pavartojimo per burną.
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis,
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Lithuanian: Radioaktyvaus esketamino pavartojus per burną, atitinkamai maždaug 86 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Lithuanian: Į veną suleidus radioaktyviuoju izotopu žymėto esketamino, atitinkamai maždaug 78 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Portuguese: Se utilizar Spravato em excesso, é mais provável que tenha efeitos indesejáveis (ver "Efeitos indesejáveis possíveis").
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Spravato, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Lithuanian: Laiko iki atkryčio mediana naujų per burną vartojamų AD (SNRI: duloksetino, pailginto atpalaidavimo venlafaksino; SSRI: escitalopramo, sertralino), vartojamų kartu su nosies purškalo placebu, grupėje buvo trumpesnė (88 dienos), lyginant su Spravato, vartojamo kartu su per burną vartojamu AD, grupe (635 dienos).
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
Lithuanian: Atliekant Ames testus su metabolizmo aktyvinimu ir be jo, esketaminas nesukėlė mutageninio poveikio.
Portuguese: Abuso, dependência, privação de drogas
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu, priklausomybė, nutraukimo simptomai
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, neurotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana
Lithuanian: Po 56 mg arba 84 mg kas 2 savaites arba kartą per savaitę
Portuguese: Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšminga ar nestabili širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklė, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Portuguese: Os estudos TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) foram realizados em adultos (18 a < 65 anos) e o Estudo TRANSFORM-3 (TRD3005) foi realizado em adultos com ≥ 65 anos de idade.
Lithuanian: Spravato poveikis buvo vertintas trijuose III fazės trumpalaikiuose (4-ių savaičių trukmės) atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems yra GAD. Tyrimai TRANSFORM-1 (TRD3001) ir TRANSFORM-2 (TRD3002) buvo vykdomi su suaugusiais (18-< 65 metų) pacientais, o tyrime TRANSFORM-3 (TRD3005) dalyvavo ≥ 65 metų amžiaus suaugusieji.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Lithuanian: Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
Lithuanian: EU/1/19/1410/002 (2 puškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 puškalo talpyklės)
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com pulverização nasal de furoato de mometasona (200 mcg por dia durante 2 semanas, com a última dose de furoato de mometasona administrada 1 hora antes da administração nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas mometazono furoatu į nosį (po 200 mikrogramų per parą 2 savaites, paskutiniąją mometazono furoato dozę suvartojant likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Portuguese: Primeira dose foi Spravato 56 mg + AD oral
Lithuanian: Pirmoji Spravato dozė buvo 56 mg + per burną vartojamas AD
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinę dozę žr.
Portuguese: As doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg eram fixas no Estudo TRD3001 e flexíveis no Estudo TRD3002.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu buvo vartotos fiksuotos Spravato 56 mg arba 84 mg dozės, o tyrimo TRD3002 metu - dozės buvo kintamos.
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Lithuanian: ), esketamino Cmax po 28 mg esketamino nosies purškalo dozės pavartojimo buvo vidutiniškai 20-26 % didesnė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (KLKR 58-77 ml/min.), vidutinio sunkumo (KLKR 30-47 ml/min.) ar sunkus (KLKR 5-28 ml/min., kai neatliekamos dializės) inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
Lithuanian: ● yra miego apnėja ir didelis nutukimas;
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama bipoliniu sutrikimu, arba pasireiškė manijos simptomų,
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Lithuanian: Esketamino neurotoksinio poveikio vaisiaus vystymuisi atmesti negalima (žr.
Portuguese: Taxas de resposta e remissão
Lithuanian: Atsako ir remisijos dažniai
Portuguese: A farmacocinética da pulverização nasal de escetamina foi comparada entre indivíduos asiáticos e caucasianos saudáveis.
Lithuanian: Buvo palygintos esketamino nosies purškalo farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų azijiečių ir baltaodžių tiriamųjų organizme.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
Lithuanian: Esketaminas yra raceminio ketamino mišinio S-enantiomeras.
Portuguese: Spravato pode causar aumentos transitórios na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, que atingem um pico aproximadamente aos 40 minutos após a administração do medicamento, e duram aproximadamente 1-2 horas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Spravato gali sukelti laikiną sistolinio ir (arba) diastolinio kraujospūdžio padidėjimą, kuris didžiausias būna praėjus maždaug 40 min.
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Lithuanian: 5-8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Spravato negalima vartoti, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama psichoze, kai tikite dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai)
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos com história de rinite alérgica e que foram pré-expostos a pólen de gramínea, com oximetazolina administrada por pulverização nasal (2 pulverizações de solução de 0,05%, administrada 1 hora antes da administração por pulverização nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Lithuanian: Asmenų, kuriems yra anksčiau nustatytas alerginis rinitas, prieš gydymą paveiktų žiedadulkių, išankstinis gydymas oksimetazolino nosies purškalu (0,05 % tirpalo 2 įpurškimai likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Portuguese: No entanto, a administração intravenosa de escetamina foi desprovida de propriedades genotóxicas num teste in vivo do micronúcleo da medula óssea em ratos e num ensaio do cometa in vivo em células de fígado de rato.
Lithuanian: Vis dėlto, leidžiant esketaminą į veną, kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis in vivo ir Comet tyrime su žiurkių kepenų ląstelėmis in vivo esketamino genotoksinės savybės nepasireiškė.
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Spravato netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão arterial é elevada antes da administração de Spravato, a decisão de atrasar a terapêutica com Spravato deve ter em consideração a relação benefício-risco em cada doente individualmente.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs prieš vartojant Spravato, sprendimas atidėti gydymą Spravato turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką.
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Lithuanian: Dėl sedacijos, disociatyvumo ir padidėjusio kraujospūdžio pasireiškimo galimybės pacientą, kol jis bus kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos, turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas (žr.
Portuguese: Acontecimento cardiovascular recente (nas últimas 6 semanas), incluindo enfarte do miocárdio (EM).
Lithuanian: ● jeigu Jums neseniai buvo širdies miokardo infarktas (6 savaičių laikotarpiu).
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas) esketaminum
Portuguese: O pré-tratamento com claritromicina oral, um inibidor da atividade hepática do CYP3A4, (500 mg duas vezes ao dia durante 3 dias antes e no dia da administração de escetamina) aumentou a média dos valores de Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por via nasal em aproximadamente 11% e 4%, respetivamente.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 75 iki 85 metų) vartojant 84 mg dozę buvo atitinkamai 67 % ir 38 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 24 iki 54 metų).
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
Lithuanian: Daug esketamino metabolizuojama kepenyse.
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Lithuanian: 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu, remiantis sumažėjusiu bendruoju MADVS balu, lyginant su pradiniu vertinimu, pacientų procentinė dalis, kuriai pasireiškė atsakas į gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD tyrimuose TRD3001, TRD3002 ir TRD3005, buvo didesnė nei gavusių per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Portuguese: Figura 2: Tempo para recaída em doentes em situação de resposta estável no estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Lithuanian: Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 13 % ir 32 %, vartojantiems Spravato, bei 37 % ir 46 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Portuguese: Alterações na pressão arterial
Lithuanian: Kraujospūdžio pokyčiai
Portuguese: Não utilize Spravato
Lithuanian: Spravato vartoti negalima
Portuguese: A média dos valores de Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 28 mg foram 21% e 18% mais elevadas em indivíduos idosos (faixa etária de 65 a 81 anos) comparativamente aos indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 22 a 50 anos), respetivamente.
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 65 iki 81 metų) vartojant 28 mg dozę buvo atitinkamai 21 % ir 18 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 22 iki 50 metų).
Portuguese: Semanas 1-4: Primeiro dia, uma dose: 56 mg
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 56 mg Vėlesnės dozės:
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal 6 dispositivos para pulverização nasal
Lithuanian: 1 nosies purškalo prietaisas 6 nosies purškalo prietaisai
Portuguese: O dispositivo para pulverização nasal é um dispositivo de uso único que permite um total de 28 mg de escetamina em duas pulverizações (uma pulverização por narina).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
Portuguese: • A pressão arterial dos doentes deve ser cuidadosamente monitorizada antes e após a administração de SPRAVATO, devido ao potencial risco de acontecimentos adversos cardiovasculares;
Lithuanian: • dėl galimos širdies nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos prieš ir po SPRAVATO vartojimo reikia atidžiai stebėti pacientų kraujospūdį.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Portuguese: Nos três estudos, no final da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação, estava em remissão uma proporção superior de doentes tratados com Spravato mais AD oral comparativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo (Tabela 6).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu remisija pasireiškė didesnei procentinei daliai pacientų, gydytų Spravato kartu su per burną vartojamu AD, nei tiems, kurie gavo per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Portuguese: Em indivíduos dependentes de cetamina foram notificados sintomas de privação como necessidade compulsiva, ansiedade, tremores, suores e palpitações após descontinuação da cetamina.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo priklausomybė nuo ketamino, pranešė apie nutraukimo simptomus: abstinenciją, nerimą, drebulį, prakaitavimą ir širdies plakimą, pasireiškusius nutraukus ketamino vartojimą.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Lithuanian: Gydymo kurso metu rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia šlapimo takų ir šlapimo pūslės sutrikimų simptomų, o simptomams nepraeinant nukreipti pas atitinkamą sveikatos priežiūros specialistą.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram consistentes para os doentes em situação de resposta estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral; os doentes registaram um maior tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativo comparativamente comos doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 2).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai taip pat buvo nuoseklūs pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD; šiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai ilgesnis laikas iki depresijos simptomų atkryčio nei pacientams, kurie vartojo naujus per burną vartojamus AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (2 pav.).
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą ar piktnaudžiaujant vaistiniu preparatu buvo gauta pranešimų apie pažinimo ir atminties sutrikimą.
Portuguese: Spravato está contraindicado em doentes para quem um aumento na pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.3).
Lithuanian: Spravato negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su padidėjusia savižudiškų minčių, savęs žalojimo ir savižudybės rizika (su savižudybėmis susijusi rizika). Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Spravato é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Lithuanian: , amfetaminais, metilfenidatu, modafaniliu, armodafiniliu) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., ksantino dariniais, ergometrinu, skydliaukės hormonais, vazopresinu ar MAOI, tokiais, kaip tranilciprominu, selegilinu, fenelzinu).
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Lithuanian: Tiesiogiai įtraukti pacientai 4 savaičių trukmės atviros indukcijos fazės metu vartojo Spravato (po 56 mg arba 84 mg du kartus per savaitę) kartu su per burną vartojamu AD.
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikta toliau išvardyta MM :
Portuguese: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Lithuanian: Spravato 28 mg, 56 mg arba 84 mg + per burną vartojamas AD
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Lithuanian: Esketamino, vartojamo kaip nosies purškalas, farmakokinetinės savybės senyvų, bet sveikų žmonių organizme buvo palygintos su šiomis savybėmis jaunesnių sveikų suaugusiųjų organizme.
Portuguese: Como conservar Spravato
Lithuanian: Kaip laikyti Spravato