FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Aripiprazol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
German: Stabilisierte Patienten erhielten dann weiterhin den gleichen Stimmungsstabilisator und dazurandomisiert und doppelt verblindet - entweder Aripiprazol oder Placebo.
Bulgarian: Стабилизираните пациенти след това са рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойносляпо приложение на арипипразол или плацебо.
German: Eine Einzeldosisstudie bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3-ма пациенти с чернодробна цироза клас C, което е недостатъчно, за да се направят заключения относно техния метаболитен капацитет.
German: • Nervosität;
Bulgarian: • нервност;
German: Ebenso waren für Dehydro-Aripiprazol die geometrischen Mittel der Cmax und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit Aripiprazol.
Bulgarian: По същия начин, геометричните средни стойности на Cmax и AUC на дехидро-арипипразол след едновременно приложение с карбамазепин са по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (вж. точка 5.1).
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder ValproatMonotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Bulgarian: В това проучване, избраните от изследователите пациенти са били на открита монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
German: Die Kaplan-Meier-Rate für das Wiederauftreten einer beliebigen Stimmungsepisode im Begleittherapiearm betrug 16 % bei Aripiprazol + Lithium und 18 % bei Aripiprazol + Valproat verglichen mit 45 % bei Placebo + Lithium und 19 % bei Placebo + Valproat.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са 16% за арипипразол + литий и 18% за арипипразол + валпроат, в сравнение с 45% за плацебо + литий и 19% за плацебо + валпроат.
German: Es ist zu erwarten, dass andere hochwirksame Inhibitoren von CYP2D6, wie Fluoxetin und Paroxetin, ähnliche Effekte haben, und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
German: • Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка
German: Eine Gewichtszunahme wird im Allgemeinen bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen.
Bulgarian: Увеличаването на теглото се наблюдава често при пациенти болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
German: Kinder und Jugendliche Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Zentiva bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.
German: In der Gesamtpopulation lag die Punktschätzung für die Hazard Ratio (HR) bei 0,461 (95% KI: 0,242 - 0,897).
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242 - 0,879) в цялата популация.
German: Aripiprazol wies außerdem in Woche 12 einen vergleichbaren Anteil an Patienten mit symptomatischer Remission der Manie auf wie Lithium oder Haloperidol.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий или халоперидол.
German: In Placebo-kontrollierten Studien betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,4 kg unter Placebo und 1,6 kg unter Aripiprazol.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
German: Was ist Aripiprazol Zentiva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва
German: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Zentiva ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Bulgarian: Препоръчваната доза Aripiprazole Zentiva е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
German: • Sprachstörungen;
Bulgarian: • говорни смущения;
German: Die Inzidenz von Hypoprolaktinämie oder einer Absenkung des Serum-Prolaktins war bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, 0,4 % im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Bulgarian: Случаите на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол, са 0,4 % в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Acesulfam-Kalium, MangoAroma, Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, ацесулфам калий, аромат на манго, магнезиев стеарат.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, eingenommen werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава много ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
German: 28 Schmelztabletten
Bulgarian: 28 таблетки
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
German: In einer Haloperidolkontrollierten Studie war in Woche 52 der Anteil der Responder-Patienten, die ein Ansprechen auf die Studienmedikation beibehielten, in beiden Gruppen ähnlich (Aripiprazol 77 % und Haloperidol 73 %).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите, при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77% и халоперидол 73%).
German: In klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, има нечести съобщения за появила се дискинезия по време на лечението с арипипразол.
German: • unkontrollierbare Zuckungen; zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine;
Bulgarian: неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten aripiprazolhaltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (като се използва подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчваната дневна доза от 10 mg.
German: Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с пониски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Studien waren Akathisie und Übelkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der Patienten auftraten, die mit oral eingenommenem Aripiprazol behandelt wurden.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Die Effekte umfassten eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität (Lipofuscin-Pigment-Akkumulation und/oder Parenchymzellverlust) bei Ratten nach 104 Wochen bei 20 bis 60 mg/kg/Tag (entspricht dem 3- bis 10-Fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen) und eine Zunahme von Nebennierenrinden-Karzinomen und kombinierten NebennierenrindenAdenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten bei 60 mg/kg/Tag (das 10-Fache der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen).
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (пигментно акумулиране на липофусцин и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишена честота на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
German: Aripiprazol Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога силна раздразнителност.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken;
Bulgarian: затруднения при преглъщане;
German: Bei CYP2D6 „schlechten" (= „poor") Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu CYP2D6 extensiven Metabolisierern.
Bulgarian: При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107 %, während die Cmax unverändert blieb.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107%, докато стойността на Cmax остава непроменена.
German: • erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut;
Bulgarian: повишени нива в кръвта на хормона пролактин;
German: Aripiprazol Zentiva Tabletten enthalten Lactose.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva таблетки съдържат лактоза.
German: Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3-Fache der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis oder dem 16- bis 81-Fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна клинична доза или 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора въз основа на mg/m2).
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen an erwachsenen stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie zeigte sich für Aripiprazol eine signifikant höhere Reduktion der Rückfallrate, die bei 34 % in der Aripiprazol-Gruppe und bei 57 % unter Placebo lag.
Bulgarian: При 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по-голямо намаление на честотата на пристъпите, 34% при групата на арипипразол и 57% при плацебо.
German: Jede Tablette enthält 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg Aripiprazol.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна на QT удължаване (вж. точка 4.8).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I
German: Glukose im Blut erhöht Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
Bulgarian: Повишена кръвна захар Повишен гликиран хемоглобин
German: Insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Общо при 1,3% от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщават мозъчносъдови нежелани реакции, в сравнение с 0,6% от плацебо-лекуваните пациенти.
German: Im Gegensatz dazu lag das 95%Konfidenzintervall für die HR bei der älteren Untergruppe (Aripiprazol n = 69; Placebo n = 36) bei 0,242 bis 0,879 und damit konnte für die älteren Patienten auf einen Effekt der Behandlung geschlossen werden.
Bulgarian: За разлика от това, 95%ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
German: Zur Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits Aripiprazol als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten haben, soll die Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Bulgarian: Предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или комбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
German: • Depression;
Bulgarian: депресия;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
German: Es gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора по отношение на церебро-васкуларните реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
German: Im Gegensatz dazu lag das 95%-Konfidenzintervall für die HR bei der älteren Untergruppe (Aripiprazol n = 69; Placebo n = 36) bei 0,242 bis 0,879 und damit konnte für die älteren Patienten auf einen Effekt der Behandlung geschlossen werden.
Bulgarian: За разлика от това, 95%-ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit bei der Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не показва доказателства за свързани с расата различия във фармакокинетиката на арипипразол.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, свържете се с местното представителство на притежателя на разрешението за употреба:
German: Tel: +31 202 253 638
Bulgarian: Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
German: Die Inzidenz von Hyperprolaktinämie oder einer Erhöhung des Serum-Prolaktins war bei Patienten, die mit Aripiprazol (0,3 %) behandelt wurden, vergleichbar mit der bei Placebo (0,2 %).
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %) са равни на тези при плацебо (0,2 %).
German: • Angstgefühl;
Bulgarian: • чувство на тревожност;
German: In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
German: In klinischen Studien mit Aripiprazol gab es keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen glykämischen Laborwerten.
Bulgarian: В клиничните проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
German: Aripiprazol wurde bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei 8-wöchigen Placebokontrollierten Studien (eine mit flexibler Dosis [2-15 mg/Tag] und eine mit fester Dosis [5, 10 oder 15 mg/Tag]) und in einer 52-wöchigen offenen Studie untersucht.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2 - 15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване.
German: Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score ≥ 20 aufwiesen.
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат ≥20 при изходните нива.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder Arzneimitteln, bei denen bekannt ist, dass sie die Aripiprazol-Konzentrationen erhöhen, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).