FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, musí být INCIVO užíváno v kombinaci s peginterferonem alfa a
Slovenian: Za zagotavljanje uspeha zdravljenja, je treba zdravilo INCIVO jemati skupaj s peginterferonom alfa in
Czech: U všech populací v hodnocení (dříve relabující, dříve částečně odpovídající a dříve nereagující pacienti) byl výskyt SVR vyšší u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 u všech podskupin dle pohlaví, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počátečních hladin HCV RNA a rozsahu jaterní fibrózy.
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Czech: Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) všechny dále uvedené body a týká-li se Vás cokoli z dále uvedeného, oznamte to lékaři, který Vám léčí virus hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Slovenian: abakavir, efavirenz, dizoproksiltenofovirat za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci reverzne transkriptaze) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci reduktaze HMG CoA hormonski kontraceptivi hormonska nadomestna terapija za zaviranje imunskega sistema (imunosupresivi), zdravila, ki se uporabljajo pri nekaterih revmatskih boleznih ali v izogib težav pri presaditvi organov za lažje dihanje (inhalacijski agonisti adrenergičnih receptorjev beta) za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II (zdravilo za zniževanje koncentracije sladkorja v krvi) za zdravljenje odvisnosti od opioidov za zdravljenje motenj erekcije ali srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (zaviralci PDE-5)
Czech: Stupeň SVR u pacientů s cirhózou nebo bez ní
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Czech: Bez fibrózy, lehká fibróza nebo portální
Slovenian: Ni fibroze, minimalna fibroza ali portalna fibroza
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku INCIVO u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 byly sledovány ve čtyřech hodnoceních fáze III: 3 u dosud neléčených pacientů a 1 u již dříve léčených pacientů (relabující, částečně odpovídající a nereagující).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Czech: Vyrážka je většinou slabá/mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se může v závažnou a/nebo život ohrožující změnit.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Slovenian: Koncentracije hemoglobina je treba spremljati v rednih časovnih razmikih pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO (glejte poglavje 4.4, Laboratorijske preiskave).
Czech: Přípravek INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u 74 pacientů infikovaných HCV-1, kteří po transplantaci jater bez cirhózy dostávali buď takrolimus nebo cyklosporin A. Při zahájení léčby přípravkem INCIVO je třeba dávky současně podávaného takrolimu nebo cyklosporinu A výrazně snížit, včetně prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu pro udržení terapeutické plasmatické koncentrace imunosupresiva.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ocenjevali pri 74 s HCV-1 okuženih bolnikih s presajenimi jetri brez ciroze, ki so prejemali takrolimus ali ciklosporin A. Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom INCIVO je bilo za vzdrževanje terapevtskih plazemskih koncentracij imunosupresiva potrebno zelo zmanjšati odmerek sočasno uporabljenega takrolimusa (vključno s podaljšanjem intervala odmerjanja takrolimusa) ali ciklosporina A. Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je bilo potrebno odmerek takrolimusa ali ciklosporina A zvečati in skrajšati interval odmerjanja takrolimusa.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Czech: Pokyny pro snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.
Slovenian: Za navodila za zmanjšanje odmerka in/ali ukinitev ribavirina glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila z ribavirinom.
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Slovenian: Primeri so: število nekaterih krvnih celic, koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki uravnava presnovo) hormonov, preiskave delovanja
Czech: S nimi spojené nežádoucí účinky jsou uvedeny v jejich souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki obeh zdravil so navedeni v ustreznih Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovenian: Če je indicirano, bo lahko potrebno prej prekiniti ali ukiniti zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: Rozdíly ve výskytu SVR (95 % interval spolehlivosti) mezi skupinami T12/PR a Pbo/PR byly 63 (51, 74) u dříve relabujících, 46 (27, 66) u dříve částečně odpovídajících a 26 (13, 39)
Slovenian: Razlika v stopnji trajnega virološkega odziva (95% interval zaupanja) med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila 63 (51, 74) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 46 (27, 66) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 26 (13, 39) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Czech: (2,0 - 2,4 mEq/l)
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Czech: Pacienti léčení režimem založeným na efavirenzu musí dostávat přípravek INCIVO v dávce 1 125 mg každých 8 hodin.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Czech: Během kombinované léčby s přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem docházelo velmi často ke zvýšení hladin kyseliny močové v séru.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom se zelo pogosto pojavlja zvečanje koncentracij sečne kisline v serumu.
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO so o izpuščajih (vseh stopenj) poročali pri 55% bolnikov, ki so prejemali zdravilo INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, in pri 33% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Czech: Tabulka 16 ukazuje míry odpovědí u dosud neléčených pacientů a u pacientů se zkušeností s léčbou podle podskupin (dosud neléčení pacienti, pacienti s předchozím relapsem a pacienti s předchozí
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, bo zdravnik morda zahteval dodatno spremljanje.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: INCIVO se podávalo prvních 8 týdnů léčby (režim T8/PR) nebo prvních 12 týdnů léčby (režim T12/PR) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď 24 nebo 48 týdnů.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Czech: Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Slovenian: Preglednica 17: Izid zdravljenja pri z HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
Slovenian: V to študijo so vključili bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni (bolnike z nezaznavno HCV RNK ob koncu zdravljenja pri uporabi sheme zdravljenja na osnovi pegiliranega interferona, ki pa so imeli zaznavno HCV RNK 24 tednov po spremljanju bolnikov) in bolnike, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolnike, ki niso imeli nemerljive HCV RNK med ali ob koncu predhodnega ciklusa, ki je zajemal najmanj 12 tednov zdravljenja).
Czech: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Slovenian: V preglednici 6 so prikazane stopnje SVR po genotipu IL28B in stopnja jetrne fibroze ob začetku
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let, je malo.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Slovenian: Za uspešno zdravljenje, ne smete zmanjšati ali odložiti odmerka zdravila INCIVO.
Czech: Je-li koncentrace HCV RNA > 1 000 IU/ml, ukončí se podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Slovenian: Če je koncentracija HCV RNK > 1.000 i.e./ml, je treba zdravljenje z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin ukiniti.
Czech: Dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a), pokračujte v užívání přípravku INCIVO, aby se zajistil stálý účinek léku proti viru.
Slovenian: Če vam zdravnik ne naroči, da prenehajte jemati zdravilo INCIVO, morate nadaljevati z njegovim jemanjem, saj s tem zagotovite, da še naprej deluje proti virusom.
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Celkem 352 (65 %) pacientů mělo v týdnech 4 a 12 nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo).
Slovenian: Skupaj 352 (65%) bolnikov je imelo nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, v preglednici 9 pa so podane stopnje odziva.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Czech: Nežádoucí účinek kombinované léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem kandidóza úst anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreóza hyperurikemie b, hypokalemie dna dysgeuzie, synkopa retinopatie nauzea, průjem, zvracení, hemoroidy, proktalgie časté svědění konečníku, krvácení z konečníku, anální fisura méně časté proktitida, pankreatitida
Slovenian: Neželeni učinki zdravil INCIVO, peginterferon alfa in ribavirin v kombinirani terapiji kandidoza v ustih anemija trombocitopenija b, limfopenija hipotireoza hiperurikemija b, hipokaliemija protin, disgevzija, sinkopa retinopatija navzea, driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija analni pruritus, krvavitev iz rektuma, analna fisura proktitis, pankreatitis hiperbilirubinemija pruritus, izpuščaj ekcem, otekanje obraza, eksfoliativni izpuščaj medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), urtikarija SJS, TEN, multiformni eritem povečana koncentracija kreatinina v krvi b,
Czech: Na základě výsledků hodnocení interakcí léčivo - léčivo (např. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) nelze vyloučit indukci metabolických enzymů telaprevirem.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), ne moremo izključiti indukcije presnovnih encimov s
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti se zkušeností s léčbou podle podskupin Pacienti s předchozím relapsem N = 29 % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
Slovenian: Če je po 4 tednih bolnik dosegel nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit), je zdravljenje trajalo 24 tednov.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja pri bolniku z napredovalo boleznijo jeter je priporočeno skrbno spremljanje in zgodnja obravnava neželenih učinkov.
Czech: (< 350/mm draslík
Slovenian: (< 350/mm
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Czech: Plazmatické koncentrace telapreviru podávaného v dávce 1 875 mg každých 8 hodin byly srovnatelné s koncentracemi pozorovanými v hodnocení u HCV infikovaných pacientů, kteří dostávali 750 mg každých 8 hodin v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Slovenian: Plazemske koncentracije pri odmerku telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur, ki je bil uporabljen v tem preskušanju, so bile podobne kot pri tistih, ki so jih opažali v študijah pri s HCV okuženih bolnikih, ki so prejemali telaprevir v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in
Czech: Koinfekce HCV/HIV
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 4. tednu zdravljenja
Czech: Četnost nežádoucích účinků alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2) byla vyšší ve skupině s přípravkem
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INCIVO, než jste měl(a) Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INCIVO, kot bi smeli Takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se posvetujte z njim.
Czech: Při podávání přípravku INCIVO pacientům s hepatitidou C s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, skóre 5 - 6) není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C z blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) prilagoditev odmerka zdravila INCIVO ni potrebna.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Tabulka 9: Výskyt odpovědí v hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Czech: Většina studií interakcí léčivo - léčivo byla provedena s dávkou telapreviru 750 mg každých 8 hodin.
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).