FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Icelandic: Opnuð ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Czech: Ředicí médium Rozpouštědlo
Icelandic: Bóluefnið leyst upp
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar in ovo.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf dreifu.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Icelandic: Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Czech: NESHODUJE
Icelandic: Skammtar
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Icelandic: Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Czech: Nikdy je znovu nezmrazujte.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR SÆFÐAN LEYSI
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Icelandic: Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Czech: {STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO}
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Czech: Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Czech: Pro subkutánní podání:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix,
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum læknum sem eru líklegir til að ávísa lyfinu
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Czech: byly poskytnuty edukační materiály informující je o důležitosti zjištění KRAS před léčbou panitumumabem.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Czech: o je kontraindikován v kombinaci s FOLFOX u pacientů s mutantními KRAS nádory nebo u pacientů, kde není znám KRAS stav nádoru
Icelandic: Er frábending í samsettri meðferð með FOLFOX hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli eða þegar staða KRAS er ekki þekkt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Czech: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Czech: Nepoužívejte Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Czech: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Mutovaný RAS (n = 74)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Czech: Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Czech: Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Icelandic: Munur (mánuðir)
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Czech: Při čtvrtém výskytu
Icelandic: Fjórða tilvik
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Czech: Medián (týdny)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð, munni, augum og kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni);
Czech: Mohou být mírné nebo středně závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu hjá sjúklingum með ECOG færni 2.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Icelandic: Vectibix í samsettri lyfjameðferð með irinotecani, 5-fluorouracili með inndælingu (bolus) og leucovorini (IFL)
Czech: Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné.
Icelandic: Líklegt er að viðbrögð tengd húð komi fram hjá um það bil 94 af hverjum 100 sem fá Vectibix, þau eru yfirleitt væg til meðalalvarleg.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Icelandic: Vectibix inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni.
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vectibix Hvernig nota á Vectibix
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Czech: Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Czech: V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS.
Icelandic: Í könnunargreiningu á æxlissýnum sem geymd höfðu verið úr þessari rannsókn voru 11 af 72 sjúklingum (15%) með villigerðar RAS æxli sem fengu panitumumab með hlutlæga svörun samanborið við 1 af 95 sjúklingum (1%) með stökkbreytt RAS æxli.
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til fyrstu einkenni aukaverkana á húð komu fram var 10 dagar og miðgildi þess tíma sem leið eftir seinasta skammt Vectibix þar til einkenni hjöðnuðu var 31 dagur.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,017% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Icelandic: Þess vegna ætti að forðast að gefa Vectibix ásamt IFL (sjá kafla 4.5).
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar linsur og/eða hefur verið með einhverja augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í fremsta hluta augans (hornhimnu) eða sár í fremsta hluta augans.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/5 ml
Czech: 1,07 (0,77;1,48), p = 0,6880
Icelandic: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Icelandic: I týrósín kínasa viðtaka m.a. EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum