FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Czech: Z perspektivy výboru CHMP jsou požadavky těchto pokynů jasné a založené na principu, že použití odvozených parametrů (jako je % PTF) pro účely posuzování farmakokinetiky snižuje citlivost detekce možných rozdílů mezi léčivými přípravky.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Czech: Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Czech: Dávky (Cpd) 3) Cminss definovaná jako koncentrace 24 hodin po podání 4. dávky, bezprostředně před okamžikem podání další dávky (Ctrough)
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Czech: Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Czech: 3. směrnice 2001/83/ES) pro přípravek s obsahem galantaminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Czech: Rozmezí bioekvivalence se pohybovalo mezi 90-111 % jak pro AUCt, tak pro Cmax., což představuje ještě těsnější rozpětí, než je konvenční rozmezí bioekvivalence (80-125 %).
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Czech: Ačkoliv žadatel namítal, že % PTF je ve skutečnosti lepším ukazatelem pro posouzení léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, výbor CHMP zdůraznil oddíl 5 stávajících Pokynů výboru CPMP pro orální a transdermální lékové formy s řízeným uvolňováním (CPMP/EWP/280/96 corr), podle kterého pro studie v ustáleném stavu platí, že:
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Czech: Viz bod 4.7.
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Dutch: Fles (20 en 35 ml)
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Dutch: Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Czech: Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Czech: Rozsah dávky (mg/kg živé hmotnosti)
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Dutch: Eerdere behandeling met andere anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot bijkomende of ernstigere bijwerkingen en daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht worden genomen vóór de aanvang van de behandeling met dit diergeneesmiddel.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd bloedbraken of bloed in de diarree gemeld, volgend op klinisch gebruik na goedkeuring in de VS.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langduriger behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Aangezien klinische tekenen van osteoartritis bij honden toe- en afnemen, kan een intermitterende behandeling bij sommige honden gunstig zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere anti-inflammatoire en antireumatische middelen, nietsteroïden ATCvet-code:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a antirevmatická léčiva, nesteroidní
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening van de fles worden afgevoerd.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Dutch: Door inductie afgesloten, witte, ronde polyethyleen(PE) flessen met hoge dichtheid (HDPE) (20, 35 en 60 ml) met een kindveilige dop met schroefdraad en wikkeling van kunstzijde.
Czech: Bílé, kulaté lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) uzavřené indukčním zatavením (20, 35 a 60 ml) se šroubovacím, dětským bezpečnostním uzávěrem a s výplní z umělého hedvábí.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.