FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Estonian: Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Estonian: Kõhulahtisuse vastased ravimid peaksid olema kättesaadavad enne GIOTRIFi manustamise algust.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimast annust tuleb rakendada piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Estonian: Koostoimed ravimite transpordisüsteemidega
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Estonian: väärtused GIOTRIF vs. erlotiniib, p-väärtus tugineb logistilisel regressioonil b haiguse süvenemisele kulunud aja p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil c p-väärtuseid ei kohandatud mitmekordseks võrdluseks
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Estonian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Estonian: 51% vs. 44%; p=0,0605
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosiooni, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Turuletulekujärgsete kogemuste põhjall Hõlmab küünte häireid, onühholüüsi, küünte toksilisust, onühhoklaasi, küünte sissekasvamist, küünte armistumist, onühhomadeesi, küünte värvimuutust, küünte düstroofiat, küünte mügardumist ja onühhogrüfoosi
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Estonian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Swedish: • om du får diarré.
Estonian: • Tekib kõhulahtisus.
Swedish: I likhet med studien LUX-Lung 3 screenades patienter med tidigare obehandlad NSCLC med avseende på EGFR-mutationer med hjälp av TheraScreen
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Estonian: Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Estonian: Patsientidel, kelle väljutusfraktsioon jääb alla raviasutuses kehtestatud normi alampiiri, tuleb kaaluda kardioloogi konsultatsioonile saatmist ja ka ravi katkestamist või lõpetamist.
Swedish: Periodisk uppföljning av leverfunktionen rekommenderas hos patienter med leversjukdom i anamnesen.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiline maksafunktsiooni jälgimine.
Swedish: Förlängd mediantid före försämring (månader)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Estonian: väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Estonian: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Estonian: Kuidas GIOTRIFi võtta
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Estonian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et esineb loote kahjustuse risk.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Estonian: Iga blister on pakendatud koos kuivatusaine kotikesega lamineeritud alumiiniumkotti ning sisaldab 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on kanda kaitseriietust ja/või kasutada päikesekreemi.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Swedish: Då analysen genomfördes den 14 nov. 2013 hade 176 patienter (76,5 %) i afatinibarmen respektive 70 patienter (60,9 %) i kemoterapiarmen upplevt någon händelse som bidrog till PFS-analysen, d.v.s. sjukdomsprogression bedömd av en central, oberoende granskning alternativt dödsfall.
Estonian: Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 8 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Estonian: Kõhulahtisus on ravitav.
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Estonian: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Estonian: Afatiniibi peamised ringlevad metaboliidid olid kovalentsed seondumised valkudega.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Swedish: Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga ja alustage võimalikult vara sobiva kõhulahtisuse vastase raviga.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel leiti afatiniibi ekspositsiooni suurenemine (vt lõik 5.2).
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Swedish: Systemisk exponering av afatinib sänks med 50 % (Cmax) och 39 % (AUC0-∞), om den ges tillsammans med en fettrik måltid jämfört med administrering på fastande mage.
Estonian: Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Estonian: Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Swedish: OS-resultat baserade på primär OS-analys från april 2016 vid händelsefrekvenser på 109 (68,1 %) och 117 (73,6 %) i GIOTRIF- respektive gefitinibarmarna p-värde för PFS/OS baserad på stratifierat log rank-test; p-värde för objektiv responsfrekvens baserat på stratifierad logistisk regression
Estonian: OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud teratogeensuse sümptomite teket kuni emaslooma surmavate annusteni, kaasa arvatud.
Swedish: • om du får hudutslag.
Estonian: • Tekib nahalööve.
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Estonian: • Tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Estonian: IKH välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kellel on ägeda algusega ja/või seletamatult süvenevad pulmonaalsed sümptomid (düspnoe, köha, palavik).
Swedish: Rekommenderad dosering
Estonian: Soovituslik annustamine
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av föredragna termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, akneiform dermatit Inkluderar torr hud, narig hud Inkluderar klåda, generell klåda
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosioon, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Paronyki
Estonian: Paronühhia
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Estonian: Fertiilsuse uuringus isas- ja emasrottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet fertiilsusele.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Giotrif afatinib
Estonian: Giotrif afatiniib
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Giotrif
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Swedish: Hur används Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?