FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Slovak: Prandin sa užíva na liečbu diabetu 2. typu u dospelých, ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a znižovanie telesnej hmotnosti, nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Slovak: Prandin sa neodporúča u pacientov so stredne vážnym ochorením pečene.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety repaglinid
German: Wie ist Prandin einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Prandin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Slovak: Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
German: Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúča sa, aby počiatočná dávka bola 1 mg.
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prandin v týchto štúdiách?
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Prandin pridal k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké ako účinky obidvoch týchto liekov spolu).
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Slovak: Podávanie lieku Prandin je potrebné upraviť aj vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku Prandin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Prandin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na repaglinid alebo na iné zložky lieku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Slovak: Ďalšia štúdia sa zamerala na účinky lieku Prandin v kombinácii s metformínom.
German: Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je zrejme potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek Prandin viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čím sa ukázalo, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni, ako sa pozorovalo u iných porovnávacích liekov.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen.
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidázou (vysoké hladiny ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov zároveň užívajúcich gemfibrozil (liek na zníženie hladín tukov v krvi).
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
German: Wie wurde Prandin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Prandin skúmaný?
German: In den Studien wurde der Wert einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid" im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
Slovak: Nemali by ho používať ani pacienti s cukrovkou 1. typu (cukrovka so závislosťou na inzulíne) bez C-peptidu v krvi (marker cukrovky 1. typu).
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Slovak: Prandin je určený pre pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel (Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann.
Slovak: Liek sa podáva popri diéte a cvičení na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
German: Was ist Prandin?
Slovak: Prandin?
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Slovak: Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na reguláciu cukrovky 2. typu.
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Slovak: Liek Prandin môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sa zvyčajne dostatočne regulujú diétou, ale prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Prandin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek Prandin vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prandin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über Prandin:
Slovak: Prandin:
German: Wie wird Prandin angewendet?
Slovak: Ako sa liek Prandin používa?
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Slovak: Liek Prandin sa môže používať aj s metformínom (iný liek proti cukrovke) u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): repaglinid
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje licenciu.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 0,5 mg, 1 mg a 2 mg účinnej látky repaglinidu.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o 2 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 498 pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: HbA1c indikuje, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Slovak: Užívanie lieku sa dopĺňa diétou a telesným cvičením.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol fakt, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepodporovali požadovanú zmenu v povolení na uvedenie na trh, pretože pacienti zúčastňujúci sa na štúdiách neboli predtým liečení najvyššou povolenou dávkou rosiglitazónu alebo pioglitazónu.
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach s liekom NovoNorm/Prandin.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Slovak: V dôsledku toho nebolo možné ich brať tak, že u nich zlyhala liečba s tiazolidíndiónom.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Slovak: Dňa 12. októbra 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek NovoNorm/Prandin so zámerom doplniť použitie NovoNormu/Prandinu v kombinácii s tiazolidíndiónom pri liečbe diabetu 2. typu.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Slovak: EMEA/405238/2006
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovak: V akej fáze bolo hodnotenie lieku v čase stiahnutia žiadosti?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Slovak: Na obidvoch štúdiách sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola hladiny cukru v krvi užívaním sulfonylmočoviny alebo metformínu (iné lieky proti cukrovke).
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku NovoNorm/Prandin v kombinácii s tiazolidíndiónom nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje zistené riziká.
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Slovak: Užívanie samotného lieku sa môže použiť na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Slovak: NovoNorm/Prandin je liek proti cukrovke.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok skúmajúcich NovoNorm/Prandin?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Slovak: Čo je NovoNorm/Prandin?
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Slovak: V rámci štúdií sa po 24 týždňoch liečby merala hladina látky v krvi (glykozylovaného hemoglobínu, HbA1c).
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovak: Cesta podávania
German: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: EMA/203583/2018
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Slovak: V tomto prípade má pacient po začiatočnej dávke 60 mg užívať dávku 5 mg denne.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Prasugrel Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.