FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, vzniesol tento návrh:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР предлага следното:
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí sa liečia antiepileptikami, ako je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (2 и 4 таблетки).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej dve skupiny, ktorú uskutočnil Calabrese so spolupracovníkmi (2005), pacienti v skupine užívajúcej valproát mali lepších niekoľko parametrov účinnosti v porovnaní so skupinou, ktorá užívala lítium (štatisticky nevýznamné), ale rôzne nežiaduce účinky (triaška, polyúria, polydipsia) malo významne viac pacientov v skupine užívajúcej lítium v porovnaní so skupinou užívajúcou valproát.
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Профилактичното лечение на манията ще бъде адаптирано индивидуално като се използва найниската ефективна доза.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Slovak: Priemerná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg valproátu.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovak: Samovražednosť
Bulgarian: Суицидност
Slovak: Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство
Slovak: Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} представлява лекарство за лечение на […] и мания.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovak: Bipolárna porucha je závažné duševné ochorenie charakterizované opakovanými epizódami mánie a depresie, pričom toto opakované afektívne ochorenie spôsobuje výrazné ťažkosti a dysfunkciu a celosvetovo patrí medzi 30 najčastejších príčin invalidity.
Bulgarian: Като рецидивиращо афективно разстройство то води до значителен дистрес и дисфункция и се нарежда сред първите 30 причини в света за инвалидност.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom a mali by sa schváliť a implementovať.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана, след което постигат съгласие и го прилагат.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания.
Slovak: Manické epizódy bipolárnejafektívnej poruchy:
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство:
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В допълнение към това в рамките на клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също е показала приемлив профил на безопасност.
Slovak: Množstvo aktívnej látkyFarmaceutická forma Spôsob podávania
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от Вашия лекар индивидуално.
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо.
Slovak: Valpro-ratiopharm
Bulgarian: Valproate-ratiopharm
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: Záchvaty:
Bulgarian: Забележка:
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира", и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литият е противопокоазан или не се понася.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok upraviť takto:
Bulgarian: Retardtabletten и сродни имена показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, както следва:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания."
Slovak: Dospelí:
Bulgarian: Гърчове:
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва в случаите, когато не може да се използва литий.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru a tiež vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 Nežiaduce účinky pridali nežiaduce udalosti „nauzea", „sedácia" a „extrapyramídové poruchy".
Bulgarian: Вследствие представената литература и опита след пускане на пазара се предлага към точка 4.8
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Bulgarian: Има съобщения за суицидна идеация и поведение при пациенти, които са на лечение с антиепилептични средства при няколко показания.
Slovak: NÁZVY (pozri prílohu I)
Bulgarian: Приложение І).
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Slovak: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy), ktorý iniciovalo Holandsko,
Bulgarian: Комисията за Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена),
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Slovak: U detí a dospievajúcich:
Bulgarian: При възрастни:
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Bulgarian: Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират).
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва при лечението на
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Slovak: DODATKY
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Slovak: ČO JE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovak: BUDÚ
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Slovak: U dospelých:
Bulgarian: При деца и юноши:
Slovak: OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
Bulgarian: И /ИЛИ НАТРИЕВ ВАЛПРОАТ, КАКТО СЛЕДВА
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Slovak: ZAPRACOVANÉ DO ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
Bulgarian: В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Bulgarian: Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
Slovak: Celková bezpečnosť
Bulgarian: Обща безопасност
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Slovak: Existujú aj dôkazy o udržaní účinku pri liečbe epizódy akútnej mánie (do 12 týždňov), hoci štúdie trvajúce 12 týždňov nezahŕňali skupinu užívajúcu placebo, čo je nedostatkom.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru, ako aj vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh, sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8
Bulgarian: Вследствие представената литература и опита след пускане на пазара се предлага към точка 4.8
Slovak: A V PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Bulgarian: И ЛИСТОВКИТЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Slovak: Prevencia návratu mánie sa teda nepreukázala.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ