FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Slovak: Ulceratívna kolitída
Maltese: Kolite ulċerattiva
Slovak: Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Slovak: Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Slovak: V prvej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s adalimumabom (liekom podávaným formou injekcie na psoriatickú artritídu) a s placebom u 422 pacientov.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xeljanz sú závažné infekcie, napríklad pneumónia (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokého kožného tkaniva), herpes zoster (pásový opar), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevá) a apendicitída (zápal slepého čreva), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Slovak: V druhej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s placebom u 395 pacientov.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceratívnej kolitídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné liečby.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Slovak: Xeljanz je liek na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, a so psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Slovak: Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Maltese: Efficacy may be decreased
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Maltese: Ratio relative to reference
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: PK Pomer a 90%
Maltese: PK Ratio and 90% CI
Slovak: Žiadna úprava dávky
Maltese: No dose adjustment
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Slovak: Odporúčanie
Maltese: Recommendation
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Slovak: Induktor CYP Rifampicín
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Slovak: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Slovak: Pretrvávanie klinických odpovedí
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Slovak: 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX oproti tofacitinibu 5 mg pre ORAL Strategy (normálne p-hodnoty bez úpravy pre mnohonásobné porovnávania)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a cyklosporínu
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Maltese: Studju IV (ORAL Scan)
Slovak: 0,0001; **p <
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Slovak: Remisia a
Maltese: Remissjoni a
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Slovak: 0,0001 oproti placebu (oproti MTX pre ORAL Start)
Maltese: 001 ***p<0.0001 kontra l-plaċebo (kontra MTX għal ORAL Start)
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Slovak: Jadro tablety sorbitol (E240) hydroxyetylcelulóza kopovidón stearát horečnatý
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboký venózny tromboembolizmus alebo pľúcna embólia
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Slovak: Tlačiarenská farba šelak (E904) hydroxid amónny (E527) propylénglykol (E1520) čierny oxid železitý (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a nie je inhibítor UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Slovak: Mycobacterium avium
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Slovak: Filmový obal hypromelóza 6cP (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Slovak: Open.
Maltese: VZV.
Slovak: Placebo N =
Maltese: Plaċebo N=112
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 s dávkami tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Slovak: Ružová oválna tableta s približnými priemernými rozmermi 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (dĺžka x šírka x hrúbka) s vyvŕtaným otvorom na jednom konci okraja tablety a vytlačeným nápisom „JK 11" na jednej strane tablety.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetín (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E132) a FD&C
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy kroskarmelóza sodná stearát horečnatý
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX a 77 % pri placebe.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy ANC pod 1 000 buniek/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5 - 95 %) vyššia ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib sa v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh zaznamenala pľúcna embólia (PE).
Maltese: Ġie osservat emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti li ħadu tofacitinib fil-provi kliniċi u f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Znaky a príznaky ochorenia
Maltese: Sinjali u sintomi
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Tofacitinib sa prednostne viaže na albumín a nezdá sa, že by sa viazal na 1acid glykoproteín.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Slovak: 168 Priemer (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Slovak: Tofacitinib nie je inhibítor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Filmový obal acetát celulózy hydroxypropylcelulóza (E463) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Maltese: L-analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'RA tindika li l-esponiment sistemiku (AUC) ta' tofacitinib fl-estremi tal-piż tal-ġisem (40 kg, 140 kg) kienu simili (f'medda ta' 5%) għal dak ta' pazjent ta' 70 kg. Pazjenti anzjani ta' 80 sena kienu stmati li għandhom anqas minn 5% AUC ogħla relattiv maletà medja ta' 55 sena.
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Slovak: NA ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Slovak: N = 277 Priemer (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm
Maltese: • Pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tofacitinib ma kellux effett fuq il-PK ta' kontraċettivi orali, levonorgestrel u ethinyl estradiol, f'voluntiera nisa f'saħħithom.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Slovak: XELJANZ 5 mg tablety tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain (KaplanMeierove krivky)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Slovak: BLISTRE PRE 11 MG TABLETY
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Slovak: NA ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N = 242
Maltese: Tofacitinib 10 mg monoterapija darbtejn kuljum N=243
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW]) 6,1 - 6,7.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Slovak: Nominálne p ≤
Maltese: p≤0.05 nominali;
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, anti-integríny, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti anqas minn 750 ċellula/mm
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov); 32,7 % pacientov v tejto štúdii predtým nedostatočne odpovedalo na >
Maltese: Studju PsA-I (OPAL BROADEN) evalwa 422 pazjent li kellhom rispons inadegwat preċedenti (minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza) għal csDMARD (MTX għal 92.7% tal-pazjenti);
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Maltese: Tofacitinib f'kombinament ma' MTX huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika (PsA) attiva f'pazjenti adulti li rrispondew b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal terapija b'mediċina antirewmatika li timmodifika marda preċedenti (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Slovak: Pretrvávanie klinickej odpovede Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Maltese: Matul ORAL Strategy, ir-rispons b'tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX kien numerikament simili meta mqabbel ma' adalimumab 40 mg + MTX u t-tnejn kienu numerikament ogħla minn tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Inhibítor CYP3A
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Slovak: ΔDSS 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Maltese: ΔDSS Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Slovak: Osoby s miernou (skóre Child Pugh A) a stredne ťažkou (skóre Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali o 3 % a 65 % vyššiu AUC oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Slovak: TNF = tumor nekrotizujúci faktor; N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: EMA/138417/2019
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Slovak: Liek Xeloda je dostupný vo forme tabliet (150 a 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Slovak: Xeloda sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Slovak: • pacienti, u ktorých neexistuje žiadna aktivita enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenázy,
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Slovak: Choroba odpovedala u 19 až 25 % pacientov liečených liekom Xeloda v porovnaní s 12 až 15 % pacientov liečených porovnávacou kombináciou.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Slovak: Fluorouracil je veľmi podobný pyrimidínu.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.