FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Czech: U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom MYLOTARG niso izvedli.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin DMH (uvolněný cytotoxin) má mutagenní a klastogenní účinky.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 3., 6. in 9. dan
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Slovenian: Opombe: krožci označujejo okrnjene ugotovitve D + C pomeni daunorubicin + citarabin zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6) in je kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát gemtuzumabum ozogamicinum i.v.
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat gemtuzumab ozogamicin za i.v.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo, so pri 131 bolnikih (100 %), 124 bolnikih (96,1 %) oziroma 131 bolnikih (100 %) opazili zmanjšanje števila levkocitov, nevtrofilcev oziroma trombocitov stopnje 3/4.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečanje vrednosti transaminaz hiperbilirubinemija
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Slovenian: zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Slovenian: Eno uro pred odmerjanjem zdravila MYLOTARG je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) (glejte poglavje 4.2).
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo hranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, veljajo za neželene učinke zdravila.
Czech: Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
Slovenian: CRp razlika v tveganju [95 % IZ] vrednost p
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Slovenian: Če raztopine ne boste uporabili takoj, jo shranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur, kar vključuje 2 uri infundiranja in, če je treba, 1 uro, da se ohlajena razredčena raztopina segreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: pancitopenija in odpoved kostnega mozga.
Czech: • Zarudnutí kůže
Slovenian: • srbeča koža
Czech: Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze až do přibližně 115násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168.
Slovenian: Pri opicah pri približno 115-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 niso opazili preneoplastičnih ali neoplastičnih lezij.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %).
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Slovenian: • Krvavitev (znaki majhnega števila krvnih celic, imenovanih trombociti) Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu ali če imate črno katranasto blato, izkašljujete kri, imate krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila MYLOTARG je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: ANC 500/mm 3 byl 22 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 27 dní.
Slovenian: 1.000/mm 3 je bil 22 dni oziroma 27 dni.
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali ukinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Slovenian: 4. in 7. dan) zdravila MYLOTARG, v 35,3 % študij pa so dajali odmerke, večje od 3 mg/m 2.
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (do 25 °C) déle než 3 hodiny.
Slovenian: • Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v originalni viali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 6 ur in največ 3 ure na sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Slovenian: V 1. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 94 bolnikih (96,9 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri 91 bolnikih (94 %) pa na 1.000/mm 3.
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
Czech: • Porucha trávení
Slovenian: • prebavne motnje
Czech: 5. den
Slovenian: 2. dne
Czech: 9 buněk/l s počty trombocytů 100 × 10 9/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m 2 po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m2 každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi 1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m2/dávka podávaným ve 2hodinové infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).
Slovenian: 9 celic/l, pri čemer je število trombocitov v periferni krvi 100 × 10 9/l ali več ob odsotnosti transfuzije, sta priporočljiva največ 2 konsolidacijska cikla intravenskega dajanja daunorubicina (60 mg/m 2 1 dan [prvi cikel] ali 2 dneva
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Czech: # a orofaryngeální puchýře
Slovenian: • vnetje požiralnika
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Slovenian: Dispneja vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: dispneja in dispneja med naporom.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 byl 21 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 25 dní.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3 je bil 21 dni oziroma 25 dni.
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Slovenian: Pfizer S.r.l.
Czech: Hypotenze zahrnuje následující hlášené PT: hypotenze a krevní tlak snížený.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Czech: • Zácpa
Slovenian: • kratka sapa
Czech: Během konsolidační fáze 1 dosáhlo 92 (94,8 %) pacientů obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm a 71 (73,2 %) pacientů na hodnotu 100 000/mm 3.
Slovenian: Med 1. konsolidacijsko fazo se je pri 92 bolnikih (94,8 %) število trombocitov povečalo na 50.000/mm 3, pri 71 bolnikih (73,2 %) pa na
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
Slovenian: ]), kar bo trajalo 2 uri.
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Czech: Ze studie vyplývá, že přidání přípravku MYLOTARG k intenzivní chemoterapii prokazatelně zlepšuje EFS (3 roky: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95% IS: 0,706-0,995; p = 0,0431) u de novo AML díky snížení rizika relapsu.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali izboljšanje EFS pri intenzivni kemoterapiji z dodajanjem zdravila MYLOTARG (3 leta: 50,6 % v primerjavi s 44,0 %; HR 0,838; 95 % IZ: 0,706; 0,995; p = 0,0431) pri AML de novo zaradi zmanjšanega tveganja ponovitve bolezni s trendom daljšega OS v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, kar pa ni bilo statistično značilno (3 leta: 72,4 % v primerjavi s 67,6 %; HR 0,904; 95 % IZ: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
Czech: • Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg.
Slovenian: • Po rekonstituciji 1 mililiter koncentrirane raztopine vsebuje 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Slovenian: • Če se število trombocitov poveča na < 100.000/mm 3 in
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Slovenian: Okrajšave: AML = akutna mieloična levkemija; IZ = interval zaupanja; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti; n = število; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje a.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Slovenian: 35 mg/m 2/dan od 1. do
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Slovenian: nefrakcionirano odmerjanje b zdravila MYLOTARG
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Slovenian: Limfopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Czech: Na základě populační analýzy PK se nepředpokládá, že by clearance gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) byla ovlivněna lehkou poruchou funkce jater, definovanou podle skupiny NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Czech: U 194/271 (71,6 %) pacientů byla průtokovou cytometrií zjištěna exprese CD33 na AML blastech harmonizovaná z výsledků místních laboratoří.
Slovenian: Izražanje CD33 na blastih AML so ugotavljali s pretočno citometrijo, usklajeno z rezultati lokalnega laboratorija, pri skupno 194/271 bolnikov (71,6 %).
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila MYLOTARG
Czech: • Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle následujících instrukcí: o Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Czech: VOD 1 6 VOD po
Slovenian: VOD VOD po PKMC
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?