FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % се съобщават при 1,3 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4 % при лицата с плацебо.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Edistride bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2 „Edistride съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия, съответно при 40,3 % и 53,1 % от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0 % и 41,6 % от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Dutch: Deze groepering van bijwerkingen is gemeld bij resp. 3,2% en 1,8% van de patiënten die met dapagliflozine 10 mg en met placebo behandeld werden.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m 2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици, съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Dutch: Na 12 weken was er bij beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Bulgarian: На седмица 12, в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Dutch: Zeer vaak Vaak*
Bulgarian: Много чести Чести*
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Edistride.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Edistride.
Dutch: Edistride is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen
Bulgarian: Edistride не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Dutch: a) in een actiefgecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide in combinatie met metformine
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване, сравняващо дапаглифлозин и глипизид като допълнение към лечение с метформин
Dutch: a) in een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Bulgarian: a) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
Dutch: filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten die tijdens de kortdurende dubbelblinde periode minimaal één dosis van het dubbelblinde studiegeneesmiddel genomen hebben c
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпо проучване през краткосрочния двойносляп период.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0 % и 7,9 %), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1 % и 2,1 %).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане, в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Bulgarian: Вулво-вагинален сърбеж
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl <60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
Bulgarian: Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Edistride; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Dutch: Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen, zoals sulfonylureum, veroorzaken hypoglykemie.
Bulgarian: Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, каквито са сулфанилурейните производни, предизвикват хипогликемия.
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerd gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0 % показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04 % и 0,19 % за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32 % и -0,53 % за дапаглифлозин и плацебо).
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавяне към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7 % и 0,8 % от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: De steady-state glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция, и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureum (glimepiride
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30 % за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33 % за плацебо.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100души)
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Dutch: Als add-on bij sitagliptine (met of zonder metformine) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 voor dapagliflozine 10 mg en placebo respectievelijk -0,30% en 0,38%.
Bulgarian: През 48-ма седмица, когато е добавен към ситаглиптин (със или без метформин), коригираната средна промяна от изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,30 % и 0,38 %.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met glimepiride leidde na 24 weken tot statistisch significante afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Dutch: Edistride10mgfilmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Bulgarian: Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Edistride moet gebruiken, of dat u Edistride samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Edistride, ако имате непоносимост към метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104 и при 0,5 % от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин) води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта, 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Dutch: Studies met een add-on sulfonylureum en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insulinedosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна, в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Dutch: Gele, biconvexe, diamantvormige (circa 1,1 x 0,8 cm diagonaal), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32 % за дапаглифлозин и -0,14 % за глипизид.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij een soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Bulgarian: Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Dutch: Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Edistride 5 mg филмирани таблетки EU/1/15/1052/001 14 филмирани таблетки EU/1/15/1052/002 28 филмирани таблетки EU/1/15/1052/003 98 филмирани таблетки EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Dutch: Na 208 weken was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10 % за дапаглифлозин и 0,20 % за глипизид.
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8 % от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно (средно)
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Dutch: • duizeligheid
Bulgarian: •замайване.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Edistride krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Edistride, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи, съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Dutch: Behandeling met Edistride plus metformine toonde een numerieke afname van het viscerale vetweefsel in vergelijking met placebo voor de behandeling met metformine in een substudie met MRI-scans.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Edistride плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Dutch: In de verlengingsperiode hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,61% en -0,17% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Bulgarian: В периода на удължаване, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61 % и -0,17 %).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p< 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Dutch: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% en ≥1% meer en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2 % от лицата и с ≥ 1 % повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de HbA1c-waarden na 24 weken was -0,44% voor dapagliflozine 10 mg en -0,33% voor placebo.
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходната стойност на HbA1c на 24-та седмица е -0,44 % и -0,33 %, съответно при прием на 10 mg дапаглифлозин и на плацебо.
Dutch: Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Edistride totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Dutch: Edistride 5 mg
Bulgarian: еdistride 5 mg
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Dutch: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/15/1052/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine als monotherapie
Bulgarian: a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met
Bulgarian: При пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане (клас
Dutch: Dapagliflozine 10 mg
Bulgarian: Дапаглифлоз ин 10 mg