FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 93,3% είχε αδενοκαρκίνωμα και 96,9%είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές.
Icelandic: 93,3% voru með kirtilkrabbamein og 96,9% höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu hætt að reykja.
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Greek: 53,7% του πληθυσμού της μελέτης ήταν Καυκάσιοι, το 42,0% Ασιάτες, 1,6% Μαύροι και 2,6% άλλες φυλές.
Icelandic: 53,7% rannsóknarhópsins voru af hvítum kynstofni, 42,0% af asískum kynstofni, 1,6% af svörtum kynstofni og 2,6% af öðrum kynstofnum.
Greek: Περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίστηκαν σε 1,1% των ασθενών που έλαβαν ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í brisi.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το ceritinib στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem engin reynsla er að notkun ceritinibs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Ένα περιστατικό διάρροιας, Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε έναν ασθενή (1,1%).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem ekki þola 150 mg á sólarhring tekin með mat.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Επιδράσεις στο θυρεοειδή παρατηρήθηκαν τόσο στον αρουραίο (μέτριες αυξήσεις της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς και της τριιωδοθυρονίνης/θυροξίνης Τ3/Τ4 συγκεντρώσεις χωρίς μικροσκοπική συσχέτιση) όσο και στον πίθηκο (εξάντληση του κολλοειδούς στα αρσενικά σε μελέτη 4 εβδομάδων, και ενός πιθήκου σε υψηλή δόση με διάχυτη υπερπλασία στα θυλακιώδη κύτταρα και αυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς σε μελέτη 13 εβδομάδων).
Icelandic: Áhrif á skjaldkirtil komu fram bæði hjá rottum (væg aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni [TSH] og triiodotyronin/tyroxin T3/T4 þéttni án smásjár breytingar) og öpum (eyðing örsvifa hjá karldýrum í 4 vikna rannsókn, hjá einum apa var dreifð fjölgun skjaldkirtilsfrumna [diffuse follicular cell hyperplasia] og aukið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns [TSH] í 13 vikna rannsókn).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή του ceritinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα (1,3% της εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα, δηλαδή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 450 mg ή 300 mg με τροφή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 750 mg ή 450 mg αντίστοιχα, λαμβανόμενα με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 5.2) και για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 150 mg με τροφή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ceritinib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία πρόκλησης μεταλλάξεων ή διάσπασης των γονιδίων (κλαστογονικότητας) σε άλλες in vitro και in vivo μελέτες γενοτοξικότητας με το ceritinib.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar eða litningagalla komu fram í öðrum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni með ceritinibi.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης καρδιακής συχνότητας, ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) έδειξαν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, η οποία είναι γνωστή ως
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει το Zykadia στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 450 mg με τροφή, 10% των ασθενών παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία απαίτησε μία τουλάχιστον μείωση της δόσης και το 42% των ασθενών παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία απαίτησε τουλάχιστον μία διακοπή της δόσης.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Greek: To ceritinib παρουσιάζει pH-εξαρτώμενη διαλυτότητα και in vitro γίνεται δυσδιάλυτο όσο το pH αυξάνει.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Greek: Το ceritinib αναστέλλει την αυτο-φωσφορυλίωση της ALK, την διαμεσολαβούμενη από την ALK φωσφορυλίωση πρωτεϊνών σηματοδότησης καθόδου και τον πολλαπλασιασμό των εξαρτώμενων από την ALK-καρκινικών κυττάρων τόσο in vitro όσο και in vivo.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Greek: Εκατόν ογδόντα εννέα (189) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο ceritinib και εκατόν ογδόντα επτά )187) τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ποσότητας του Zykadia στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Greek: Log rank τιμή p = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi með einkennum, sem voru taugafræðilega óstöðugir eða höfðu þurft stærri skammta af sterum vegna einkenna frá miðtaugakerfi innan 2 vikna fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Greek: Για τη μελέτη X2101 τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο ανάλυσης.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Greek: Βραδυκαρδία c
Icelandic: Hægtaktur c
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Greek: Το ceritinib έχει ταξινομηθεί in vivo ως ισχυρός CYP3A4 αναστολέας και έχει την δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ceritinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Greek: Η διαχείριση των περιστατικών ηπατοτοξικότητας έγινε με διακοπές της χορήγησης ή με μειώσεις της δόσης στο 40,6% των ασθενών.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur voru meðhöndlaðar með því að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta hjá 40,6% sjúklinga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Zykadia: - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zykadia er notað: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Greek: Η θεραπεία με ceritinib δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: 1% των ασθενών χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σε κλινικές μελέτες με ceritinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εναλλάσσουν μεταξύ χορήγησης με και χωρίς τροφή.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεση, μήνες δ
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες προκειμένου να αποφύγουν το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αναστέλλουν το CYP3A στο εντερικό τοίχωμα και ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τη λειτουργία του παγκρέατος σας, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πριν αρχίσετε την θεραπεία με Zykadia και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού και στους δύο κλάδους ήταν: μέση ηλικία 53 έτη ηλικία κάτω των 65 ετών (79%), θήλεις (57%), Καυκάσιοι (54%), Ασιάτες (33%), μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές (95%), WHO PS 0 ή 1 (93%), ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94%) και μεταστάσεις στον εγκέφαλο
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα δισκία του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα δισκία μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia.
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Zykadia stendur
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Greek: Χημειοθεραπεία (N=116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πνευμονίτιδα d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Greek: Διορθωμένο QT για την καρδιακή συχνότητα (QTc) >500 msec σε τουλάχιστον 2 διακριτά ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ)
Icelandic: QT leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) >500 msek.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla meðan á meðferð með Zykadia stendur (sjá kafla 4.5).
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης η/και της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης και/ή της αμυλάσης
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Icelandic: Nota skal þessi lyf með varúð og hugsanlega þarf að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Greek: Σε αντίθεση με τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η συγκέντρωση προ της δόσης (Cmin) μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία φάνηκε να αυξάνεται με τρόπο μεγαλύτερο από ότι ανάλογα με τη δόση.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu af hvaða stigi sem er hjá 2,1% sjúklinga á meðferð með ceritinibi og 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 1,2% sjúklinga.
Greek: Το Zykadia είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία ceritinib.
Icelandic: Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν κόπωση ή διαταραχές της όρασης.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferðinni stendur því sjúklingar geta fundið fyrir þreytu eða sjóntruflunum.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του ceritinib σε ασθενείς, η έκθεση του πλάσματος στο ceritinib, όπως αποτυπώνεται στην Cmax και την AUClast, αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση σε εύρος δόσεων από 50 έως 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib δεν αναστέλλει τις κορυφαίες αντλίες εκροής, MRP2, τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή OATP1B3, τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3, ή τους μεταφορείς πρόσληψης οργανικών κατιόντων OCT1 ή OCT2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Greek: Η ανάκτηση του αμετάβλητου ceritinib από τα κόπρανα αντιστοιχεί στο 68% μίας από του στόματος δόσης.
Icelandic: Heimtur óbreytts ceritinibs í hægðum eru að meðaltali 68% af skammti eftir inntöku.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία πρωτεΐνη σύντηξης EML4ALK, η οποία περιέχει την περιοχή πρωτεϊνικής κινάσης της ALK συντηγμένη στο N-τελικό άκρο του EML4.
Icelandic: EML4-ALK samrunaprótein sem inniheldur prótein kínasa hneppið ALK sem sameinast hefur N-tengihluta EML4.
Greek: Για επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και συστάσεις για το χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ακολουθείστε τον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fyrir síðari skammtabreytingar og ráðleggingar um meðferð við aukaverkunum skal fylgja töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Greek: Σοβαρή ή μη ανεκτή ναυτία, έμετος ή διάρροια παρά την χρήση βέλτιστης αντιεμετικής ή αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Greek: Τα κύρια μονοπάτια βιομετασχηματισμού που εντοπίστηκαν σε υγιή άτομα περιέλαβαν μονοοξυγόνωση, O-απαλκυλίωση και N-φορμυλίωση.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Greek: Με βάση την ανάλυση διαστρωματωμένων κινδύνων Cox.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (96,5%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (92,0%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (96,5%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (92,0%).
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Διάμεσο, μήνες (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αναστέλει ανταγωνιστικά τον μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP3A, της μιδαζολάμης, και ενός υποστρώματος του CYP2C9, της δικλοφαινάκης.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Από τους 163 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 24-80 έτη), 86,5% ήταν νεώτεροι των 65 ετών και 54% ήταν γυναίκες.
Icelandic: 163 með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var miðgildi aldurs 52 ár (á bilinu: 24-80 ár); 86,5% voru yngri en 65 ára og 54% voru konur.
Greek: Ινδιογοτίνη (E132) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Icelandic: Indíógótín (E132) Títantvíoxíð (E171)
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 18% (35%) και 2% (22%) σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Περιοδική παρακολούθηση με ΗΚΓ και η περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου) συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með hjartarafriti og reglulegt eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum) er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένων των ALT, AST και της ολικής χολερυθρίνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών θεραπείας και μηνιαίως, στη συνέχεια.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lifrarprófa (þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbíns) áður en meðferð hefst, á 2 vikna fresti á fyrstu þremur mánuðum meðferðar og mánaðarlega eftir það.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zykadia από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια Zykadia ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Greek: Η χρήση του Zykadia στη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK διερευνήθηκε σε δύο διεθνείς, πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού, φάσης 1/2 μελέτες ενός σκέλους (Μελέτη X2101 και Μελέτη A2201).
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með kirtilkrabbamein (97,0%) og höfðu annaðhvort aldrei reykt eða höfðu reykt áður (96,1%).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς CYP3A και P-gp
Icelandic: Öflugir CYP3A og P-gp virkjar
Greek: Εάν παίρνετε το Zykadia ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να καταστούν μη αποτελεσματικά.
Icelandic: Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til inntöku orðið óvirk.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Συσκευασίες, οι οποίες περιέχουν 40, 90 ή 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Greek: Συσκευασία, η οποία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 κυψέλες ανά συσκευασία.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Greek: Έμετος e
Icelandic: Uppköst e