FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Czech: Počet dětí, u nichž nebyla po dobu nejméně osmi dnů zaznamenána žádná epizoda apnoe, byl rovněž vyšší v případě podávání kofein citrátu: 22 % novorozenců, kterým byl podáván kofein citrát, ve srovnání s ani jedním novorozencem, kterému bylo podáno placebo.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Czech: U nedonošených novorozenců je výskyt apnoe důsledkem neúplného vývinu dýchacího centra v mozku.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Czech: Přípravek Peyona se používá k léčbě primární apnoe u nedonošených novorozenců.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Czech: V publikovaném přehledu pěti studií byly kofein a theofylin (jiné stimulans) srovnávány s placebem u 192 nedonošených novorozenců trpících apnoí.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Czech: V publikované studii, do které bylo zařazeno 85 nedonošených novorozenců, u nichž bylo zaznamenáno několik apnoických epizod, byl kofein citrát srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Czech: Z hodnocení přehledu pěti studií vyplynulo, že v rámci léčby kofeinem nebo theofylinem došlo k selhání léčby u menšího počtu dětí než při léčbě placebem.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Peyona?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Czech: Léčba tímto přípravkem by měla být prováděna pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, která je vybavena k monitorování novorozenců.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení kofein citrátu je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Peyona byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Kofein citrát byl v rámci léčby apnoe u nedonošených novorozenců účinnější než placebo.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Czech: Pokud není u novorozence zaznamenán záchvat apnoe po dobu pěti až sedmi po sobě následujících dnů, lékař léčbu přípravkem Peyona ukončí.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Czech: Jak byl přípravek Peyona zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Peyona izpēte?
Czech: Jak přípravek Peyona působí?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Peyona schválen?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Czech: tělesné hmotnosti v pomalé infuzi trvající 10 minut, případně mohou být tyto dávky podávány perorálně pomocí nasogastrické sondy (trubičky zavedené nosem do žaludku).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Czech: V rozsáhlé publikované studii byl v rámci léčby 2 006 nedonošených novorozenců s apnoí srovnáván kofein citrát s placebem.
Latvian: Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) níže uvedené podmínky:
Latvian: Pirms SoliCol D3 reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas kompetentās iestādes pārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 musí doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, jak je uvedeno v čl.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrāda apliecinājumu, ka ražošanas process atbilst Eiropas Komisijas Direktīvai 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses (LRP) principus un pamatnostādnes, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā.
Czech: Byly identifikovány tyto nedostatky:
Latvian: Tika konstatēti šādi trūkumi:
Czech: Kromě toho se jakékoliv významné bezpečnostní události mohou vyskytnout až po delším časovém období.
Latvian: Turklāt jebkādas ievērojamas izmaiņas drošuma ziņā var rasties tikai pēc ilga laika perioda.
Czech: Kromě již zavedených opatření v návaznosti na první inspekci agentury MHRA v červnu 2015 jsou v současné době přijímána další opatření s cílem zlepšit systémy kvality zavedené ve výrobním místě.
Latvian: Papildus jau īstenotajiem pasākumiem kopš sākotnējās MHRA pārbaudes 2015. gadā šobrīd tiek veikti turpmāki pasākumi ražotnē esošo kvalitātes sistēmu uzlabošanai.
Czech: Přípravek SoliCol D3 byl schválen ve Spojeném království vnitrostátním postupem dne 18. prosince
Latvian: SoliCol D3 tika apstiprinātas Apvienotajā Karalistē 2015. gada 18. decembrī, izmantojot valsts procedūru.
Czech: Tato přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky by měla být zaslána podle schváleného komunikačního plánu.
Latvian: Šie ziņojumi jānosūta saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu.
Czech: Přípravek Ammonaps je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Latvian: Zāles Ammonaps ir pieejamas baltu ovālu tablešu veidā (500 mg) un granulu veidā (940 mg/g).
Czech: Spolehlivost databáze bezpečnosti z hlediska detekce takového účinku je velmi nízká.
Latvian: Ticamība, ka drošuma datubāze konstatēs šādu faktu, ir ļoti zema.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění a v EU je přípravkem Ammonaps léčeno velké množství pacientů.
Latvian: Tā ir smaga slimība, un ievērojams skaits pacientu Eiropas Savienībā tiek ārstēti ar Ammonaps.
Czech: Systém řízení kvality ve výrobním místě však nadále vykazuje výrazné nedostatky ve smyslu kontroly této změny a dohledu nad kvalitou.
Latvian: Tomēr ražotnes kvalitātes sistēmā joprojām ir nepilnības, it īpaši attiecībā uz pārmaiņu pārvaldību un kvalitātes uzraudzību.
Czech: Je indikován u všech pacientů, u kterých onemocnění propukne v novorozeneckém věku (kompletní deficit enzymů, který se projeví v prvních 28 dnech života).
Latvian: Tās ir indicētas visiem pacientiem ar neonatāli sākušos slimību (pilnīgu fermentu deficītu, kas izpaužas dzīves pirmo 28 dienu laikā).
Czech: Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
Latvian: Dutasteride Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu dutasterīdu - trīskārtēju 5α-reduktāzes inhibitoru.
Czech: SoliCol D3 20 000 IU tablety a SoliCol D3 50 000 IU tablety jsou léčivé přípravky, které jako léčivé látky obsahují 20 000 nebo 50 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu (analogu vitaminu D3).
Latvian: Tabletes SoliCol D3 20,000 IU un SoliCol D3 50,000 IU ir zāles, kas satur 20 000 vai 50 000 IU (starptautiskās vienības) aktīvās vielas kolekalciferola (vitamīna D3 analoga).
Czech: Přípravek Dutasteride Actavis je určen k léčbě benigní hyperplazie prostaty a v Evropské unii byl poprvé schválen dne 3. června 2015, a to decentralizovaným postupem, ve kterém bylo referenčním členským státem Dánsko.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Czech: Odebírání přípravku Lutinus od společnosti PII bylo ukončeno v roce 2014 a výroba přípravku plně přešla na jiné místo registrované v prosinci 2013.
Latvian: Lutinus piegādes no PII tika apturētas 2014. gadā, un produkta ražošana tika pilnībā pārcelta uz citu ražotni, ko reģistrēja 2013. gada decembrī.
Czech: • významné nedostatky týkající se pochybení při správě údajů společnosti, sterilizace a depyrogenizace a nedostatečné kontroly aseptického provozu s ohledem na zajištění požadované úrovně sterility.
Latvian: • būtiski trūkumi saistībā ar organizatorisko datu pārvaldības nepilnībām, sterilizācijas un pirogēno baktēriju iznīcināšanas procesiem, kā arī aseptisko darbību nepietiekamu kontroli, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni.
Czech: Rovněž bylo zavedeno další testování přípravku při dovozu do EU, kdy je před uvolněním šarže vytvořen nový soubor analytických výsledků.
Latvian: Saistībā ar produkta importēšanu Eiropas Savienībā ir arī sākta produkta papildu testēšana, sagatavojot jaunu analītisko rezultātu kopumu pirms produkta izlaides.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky vyráběné ve výše uvedené společnosti zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tika lūgta sniegt atzinumu, vai ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc minētajā ražotnē izgatavoto zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Další rizika v důsledku nedodržení správné výrobní praxe mohou potenciálně vést k možné křížové kontaminaci s jinými léčivými přípravky, které se vyrábějí na daném výrobním místě, včetně hormonů, cytotoxických přípravků a teratogenů.
Latvian: Papildu riski, kas var rasties, neievērojot labu ražošanas praksi, var izraisīt krustenisko kontamināciju ar citām zālēm, kas tiek izgatavotas tajā pašā ražotnē, tostarp ar hormoniem, citotoksīniem un teratogēniem.
Czech: Tento přípravek byl v EU schválen decentralizovaným postupem zahrnujícím všech 28 členských států, přičemž referenčním členským státem bylo Švédsko.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles tika apstiprinātas, izmantojot decentralizētu procedūru visās 28 dalībvalstīs un Zviedrijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Czech: Rovněž bylo provedeno podrobné posouzení údajů o bezpečnosti přípravku Lutinus shromážděných do 31. května 2016, ze kterého nevyplývají žádné významné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nedodržením správné výrobní praxe.
Latvian: Tika veikts arī detalizēts Lutinus kumulatīvo drošuma datu novērtējums par laikposmu līdz 2016. gada 31. maijam, kurā netika konstatētas nekādas būtiskas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar labas ražošanas prakses neievērošanu.
Czech: Toto osvědčení o dodržování správné výrobní praxe platí do 30. června 2017.
Latvian: Šis sertifikāts par labas ražošanas prakses ievērošanu ir spēkā līdz 2017. gada 30. jūnijam.
Czech: Detailní posouzení všech nahlášených reklamací přípravku za posledních 5 let předložené držitelem rozhodnutí o registraci neodhalilo žádnou reklamaci přípravku, která by mohla souviset s možnou křížovou kontaminací.
Latvian: Sīki izvērtējot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos sūdzību ziņojumus par produktu pēdējo 5 gadu laikā, netika konstatēta neviena sūdzība par produktu, kas liecinātu par iespējamu krustenisko kontamināciju.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal zprávu o inspekci předloženou orgánem dohledu, hodnotící zprávy (spolu)zpravodaje a dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně v odpovědi na otázky výboru CHMP,
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Czech: Evropská komise dne 17. června 2016 zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala agenturu, aby posoudila možný vliv těchto nedostatků na kvalitu, bezpečnost a poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly schváleny Evropskou komisí a členskými státy.
Latvian: Eiropas Komisija (turpmāk - EK) 2016. gada 17. jūnijā uzsāka izskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam un lūdza aģentūru izvērtēt minēto trūkumu iespējamo ietekmi uz Eiropas Komisijas un dalībvalstu apstiprināto zāļu kvalitāti, drošumu, kā arī ieguvumu un risku līdzsvaru.
Czech: Je známo, že přesun výroby přípravku Ammonaps na vyhrazené místo, kde se používá speciální vybavení, poskytuje určitou jistotu a riziko křížové kontaminace se po provedení této změny považuje za nízké.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměl být používán, pokud je pro pacienta k dispozici alternativní a vhodná možnost léčby.
Latvian: Turklāt Ammonaps nevajadzētu izmantot, ja pacientam ir pieejams cits piemērots ārstēšanas veids.
Czech: Společnost PII žádné komerční šarže tohoto přípravku nevyrobila, ani je neuvedla na trh EU.
Latvian: PII nav izgatavojis šā produkta komerciālas partijas, un tādas nav laistas ES tirgū.
Czech: • zásadní nedostatky týkající se selhání organizačních a technických opatření k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi nebezpečnými a bezpečnými přípravky vyráběnými ve stejných výrobních zařízeních pomocí společného vybavení a nezabezpečení účinného fungování systému řízení kvality oddělením kvality,
Latvian: • kritiski trūkumi saistībā ar organizatorisku un tehnisku pasākumu nespēju mazināt to bīstamo un nebīstamo produktu krustenisko kontamināciju, kuri tiek ražoti vienā ražotnē, izmantojot kopīgas ražošanas iekārtas, kā arī par kvalitāti atbildīgās struktūrvienības nespēja nodrošināt kvalitātes sistēmas efektīvu darbību;
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době je k dispozici ve všech členských státech EU přípravek Lutinus vyrobený na alternativním výrobním místě, nepředpokládá se, že tohoto přípravku bude nedostatek.
Latvian: Tā kā visās ES dalībvalstīs šobrīd tiek piegādātas Lutinus zāles, kas izgatavotas citā ražotnē, šā produkta trūkums tirgū nav gaidāms.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla v pravý čas vydána odpovídající sdělení, a navrhl přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky, která je mají informovat o výsledku přezkoumání a dosažených závěrech ohledně používání přípravku Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Czech: Přípravek je rovněž indikován u pacientů s pozdním nástupem onemocnění (částečný deficit enzymů, který se projeví po prvním měsíci života) s hyperamonemickou encefalopatií v anamnéze.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļēju fermentu deficītu, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Czech: Společná inspekce provedená v únoru 2016 Regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA, z angl. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA, z angl. Food and Drug Administration) Spojených států zjistila zásadní a závažné nedostatky a dospěla k závěru, že společnost PII nesplňuje právní požadavky a/nebo zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v právních předpisech Unie.
Latvian: Kopīgā Ārstniecības un veselības aprūpes produktu regulatīvās aģentūras (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; turpmāk - MHRA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration; turpmāk - FDA) pārbaudē tika konstatēti kritiski un būtiski trūkumi un secināts, ka PII nav ievērojis juridiskās prasības un/vai labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Savienības tiesību aktos.
Czech: Je určen k léčbě pacientů, kteří trpí poruchami metabolismu močoviny včetně nedostatku karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Latvian: Tās ir paredzētas pacientiem urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai, ietverot karbamilfosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Czech: V rozhodnutí o registraci není uveden žádný jiný výrobce přípravku SoliCol D3.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīti citi ražotāji.
Czech: Přípravek nebyl dosud uveden na trh a držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že společnost PII nevyrobila žádnou komerční šarži tohoto přípravku.
Latvian: Produkts vēl nav laists tirgū, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apstiprinājis, ka produkta komerciālās partijas nav izgatavotas PII ražotnē.
Czech: Pacienti vyžadují celoživotní léčbu a zdá se, že další možnosti léčby, které jsou k dispozici, jsou omezené vzhledem k obavám ohledně dodávek alternativních léčivých přípravků a skutečnosti, že některé z nich nemohou být podávány nasogastrickou sondou / gastrostomií, což je u těchto pacientů často nutné.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
Czech: Nedostatečné důsledné a průběžné zajišťování kvality již před rokem 2015 tedy vyvolává závažné obavy.
Latvian: Tādēļ nopietnas bažas izriet no tā, ka ražotnē līdz 2015. gadam konsekventi un ilgstoši nepastāvēja atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
Czech: Mezi tato opatření patří využití podpory zkušených externích odborníků na řízení kvality a zvýšená kontrola dokumentů týkajících se šarží kvalifikovanou osobou ve výrobním místě v rámci EHP, která je odpovědná za propouštění šarží.
Latvian: Pie tiem jāmin pieredzējušu ārēju speciālistu piesaistīšana, kuri specializējas kvalitātes vadībā, kā arī tiek pilnveidota partijas dokumentu kontrole, ko veic kvalificēts darbinieks tajā EEZ birojā, kurš ir atbildīgs par partiju izlaidi.
Czech: • neexistuje žádné alternativní výrobní místo uvedené v rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 a výbor CHMP konstatoval, že v současné době nejsou na trhu EU k dispozici žádné šarže přípravku SoliCol D3,
Latvian: • SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīta neviena cita ražošanas vieta un komiteja ņēma vērā, ka šobrīd zāļu SoliCol D3 partijas ES tirgū nav pieejamas.
Czech: Vzhledem k neexistenci hlášení o křížové kontaminaci, významnosti přípravku a zdokonalením ve výrobě, která snížila riziko křížové kontaminace na nízkou úroveň, se doporučuje zachovat dodávku přípravku Ammonaps od společnosti PII pro populaci pacientů, pro které není žádná jiná možnost léčby k dispozici.
Latvian: Tā kā nav ziņu par krustenisko kontamināciju, kā arī ņemot vērā zāļu vitālo nepieciešamību un ražošanas procesa uzlabojumus, kar kuriem krusteniskās kontaminācijas risks ir samazināts līdz minimumam, ir ieteikts saglabāt PII izcelsmes Ammonaps zāļu piegādes tai pacientu grupai, kurai nav pieejami citi ārstēšanas veidi.
Czech: Všechny šarže přípravku Dutasteride Actavis, které jsou v současné době k dispozici na trhu EU, byly vyrobeny na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci v době jeho udělení.
Latvian: Visi šobrīd ES tirgū pieejamie produkti ar nosaukumu Dutasteride Actavis ir izgatavoti citā ražotnē, kas jau ir norādīta reģistrācijas apliecībā apstiprināšanas brīdī.
Czech: Rovněž pokud nejsou pro pacienty k dispozici žádné alternativní možnosti, mělo by být použití přípravku Ammonaps ve formě granulí omezeno na pacienty, u nichž je nutné podávat přípravek nasogastrickou sondou nebo gastrostomií.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
Czech: Lutinus (a související názvy)
Latvian: Lutinus (un sinonīmiskie nosaukumi)
Czech: Agentura MHRA vydala pro tuto společnost odpovídající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe týkající se pouze těch léčivých přípravků, u kterých příslušné vnitrostátní orgány potvrdily, že jsou z hlediska veřejného zdraví zásadní.
Latvian: MHRA izdeva atbilstošu sertifikātu par labas ražošanas prakses ievērošanu šajā ražotnē, tomēr tas attiecās tikai uz zālēm, ko valstu kompetentās iestādes bija atzinušas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Czech: Dutasteride (a související názvy)
Latvian: Dutasterid (un sinonīmiskie nosaukumi)
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky, u kterých je společnost Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA, uvedena v rozhodnutí o registraci jakožto výrobního místo,
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz zālēm, kuru reģistrācijas apliecībā kā ražošanas vieta ir norādīts uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že na trhu EU nejsou k dispozici žádné šarže přípravku Dutasteride Actavis od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka ES tirgū nav pieejamas zāļu Dutasteride Actavis partijas, kas izgatavotas uzņēmumā Pharmaceutics International Inc..
Czech: Ačkoli v období po uvedení přípravku na trh nebyla hlášena žádná křížová kontaminace, nedostatek takových hlášení poskytuje s přihlédnutím k cílové populaci, která trpí závažným onemocněním a která představuje nízký počet pacientů (porucha je velmi málo rozšířená), pouze nízkou míru jistoty.
Latvian: Kopš produkta laišanas tirgū nav saņemtas ziņas par krustenisko kontamināciju, tomēr, ņemot vērā mērķa grupu, proti, smagi slimos, un nelielo pacientu skaitu (jo slimības izplatība ir ļoti zema), šādu ziņojumu neesamība sniedz pavisam nelielu pārliecību.
Czech: Stávající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe ve společnosti PII nebude již od 30. června 2017 platné.
Latvian: Pašreiz spēkā esošais sertifikāts par labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu PII vairs nebūs derīgs pēc 2017. gada 30. jūnija.
Czech: Léčivý přípravek může být považován za zásadní, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Latvian: Zāles var tikt uzskatītas par vitāli nepieciešamām, balstoties uz potenciāli jaunu medicīnisko vajadzību novērtējumu, kā arī ņemot vērā piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) un, vajadzības gadījumā, ārstējamās slimības veidu.
Czech: Dutasteride Actavis (a související názvy)
Latvian: Dutasteride Actavis (un sinonīmiskie nosaukumi)
Czech: Podle tohoto prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe by měl příslušný vnitrostátní orgán vyhodnotit, zda je přípravek dodávaný společností PII zásadní, a případně zavést opatření pro zajištění nepřetržitých dodávek tohoto přípravku.
Latvian: Saskaņā ar šo paziņojumu par neatbilstību VKI ir jānovērtē PII piegādāto ražojumu vitālā nepieciešamība un jāīsteno pasākumi, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Czech: • v rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps není uvedeno žádné alternativní výrobní místo,
Latvian: • Ammonaps reģistrācijas apliecībā nav norādīta cita apstiprināta ražotne.