FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba dapagliflozínom ako prídavnej liečby buď k metformínu osamote (dapagliflozín 10 mg QD alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam v plazmatickej hladine glukózy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni (5 mg BID) alebo 24. týždni.
Lithuanian: Vartojus 10 mg dapagliflozino 1 kartą per parą arba po 5 mg 2 kartus per parą vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino poveikiui papildyti, po 16 savaičių (5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą vartojusiems pacientams) ar 24 savaičių nustatyta statistikai reikšmingai sumažėjusi gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius palyginus su placebo grupe (jos pokytis buvo atitinkamai nuo -1,90 iki -1,20 mmol/l, t.y.
Slovak: 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi HbA1c koncentracija (p < 0,0001, 3 lentelė).
Slovak: Genitálny pruritus
Lithuanian: Genitalijų niežulys
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Dėl to, norint sumažinti jos riziką, gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5
Lithuanian: Šios reakcijos buvo dažnesnės (18,5% vartojusių 10 mg dapagliflozino ir 9,3% vartojusių placebo) pacientams, kurių pradinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu veikiant dapagliflozinui taip pat didina 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų šlapimo tūrį - sukelia osmosinę diurezę.
Slovak: 9. november 2015
Lithuanian: lapkričio mėn. 9 d.
Slovak: - zmena nálady alebo zmätenosť.
Lithuanian: pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Edistride.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Edistride negalima);
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča začiatočná dávka 5 mg. Pokiaľ sa dobre znáša, môže byť dávka zvýšená na 10 mg (pozri časti 4.4 a 5.2)
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Jeigu šią dozę pacientas gerai toleruoja, ją galima padidinti iki 10 mg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: V klinických skúšaniach s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Slovak: • diabetická ketoacidóza pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: •diabetinė ketoacidozė(gali pasireikšti iki 1 iš1000 žmonių).
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų tyrimų metu
Slovak: - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
Lithuanian: alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradinu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Lithuanian: Jeigu išgertumėte per daug Edistride tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Slovak: Edistride 5 mg a Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Lithuanian: Edistride 5 mg ir Edistride 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v monoterapii
Lithuanian: a), gauti kontroliuojamo dapagliflozino monoterapijos tyrimo metu
Slovak: Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis") pradžioje;
Slovak: Edistride sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Lithuanian: Edistride negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: Edistride sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom 2. typu; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
Lithuanian: Atlikta 13 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Edistride saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 6 362 antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys asmenys, iš kurių 4 273 vartojo dapaglifloziną.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2, žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius),
Slovak: V 104 a 208 týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2% ir 39,7% dapagliflozino bei 50,0% ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus 2. typu".
Lithuanian: Edistride vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, vadinamai 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
Slovak: Ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Slovak: Balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Lithuanian: Pakuotės po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Slovak: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.
Lithuanian: drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Lithuanian: • Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu Dyslipidémia
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas dislipidemija
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (jis nustatomas tyrimais).
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať Edistride.
Lithuanian: • jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Edistride Jums negalima);
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride samotný, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ho užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride vieną (jei netoleruojate metformino) arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
Slovak: V klinických skúšaniach s podávaním dávok jedenkrát do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Edistride pokračovali.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant Edistride jos reikia laikytis ir toliau.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Edistride Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti monoterapie Edistride sa u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu vykonalo dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie v trvaní 24 týždňov (s pridaním obdobia rozšírenia skúšania).
Lithuanian: Atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės Edistride monoterapijos saugumo ir veiksmingumo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims tyrimas su tęstine faze.
Slovak: vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelinė infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Slovak: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Lithuanian: Laboratorio Tau, S.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
Slovak: 0,0001, Tabuľka 3), ktoré bolo trvalé po 104 a 208 týždňoch (-5,06 kg a -4,38 kg v uvedenom poradí).
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų svoris išliko sumažėjęs ir 104-ją bei 208-ją savaitę (atitinkamai 5,06 kg ir 4,38 kg).
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 % a 87 % vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek. 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkým poškodením funkcie obličiek 11 g/deň.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32%, 60% ir 87% didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Slovak: Metformín
Lithuanian: Su metforminu
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a /alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Lithuanian: , angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių), kurie gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų.
Slovak: V 208 týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5% ir ≤ 10%, lygintas Edistride ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
Slovak: Edistride obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín.
Lithuanian: Edistride sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
Lithuanian: • Edistride skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Edistride nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62% per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06%. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos Edistride nedidina.
Slovak: Edistride sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu [CrCl]
Lithuanian: Edistride poveikis netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovali približne 375 ml/deň.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino, paros šlapimo tūris tebėra padidėjęs, o tas padidėjimas sudaro apie 375 ml.
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % IS)
Lithuanian: pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95% PI)
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety EU/1/15/1052/006 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/007 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/008 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Lithuanian: Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje, že liečba je ekvivalentná (Tabuľka 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Edistride vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (3 lentelė).
Slovak: 1 500 mg/deň sitagliptín 100 mg/deň
Lithuanian: Sitagliptino paros dozė - 100 mg.
Slovak: Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Placebo grupės pacientų vidutinė insulino paros dozė po 48 savaičių buvo vidutiniškai 10,5 TV, o po 104 savaičių - vidutiniškai 18,3 TV didesnė (vidutinės paros dozės vidurkis buvo atitinkamai 84
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom v monoterapii po pridaní k metformínu alebo po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu), frekvencia výskytu menej významných epizód hypoglykémie bola v liečených skupinách, vrátane placeba, podobná (<
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5%).
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať Forxigu.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga negalima);
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti
Lithuanian: , padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje sumažėjęs svoris
Slovak: Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Lithuanian: Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Slovak: Forxiga 5 mg a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Lithuanian: Forxiga 5 mg ir Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų tyrimų metu
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra 2012
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať Forxigu.
Lithuanian: • jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga Jums negalima);
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
Slovak: najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Lithuanian: no observed adverse effect level) sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: Pri dávke dapagliflozínu 10 mg denne počas 12 týždňov u jedincov s diabetes mellitus typu 2 sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 12 savaičių vartojus 10 mg dapagliflozino per parą, su šlapimu buvo išskiriama maždaug 70 g gliukozės (atitinka 280 kcal) per parą.
Slovak: 280 kcal/deň).
Lithuanian: /1,73 m2).