FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti suussa ja vapauttaa pieniä enterorakeita, jotka potilas nielee syljen mukana.
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule odolné proti žaludečním kyselinám, které pacient polyká se slinami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa nenämahaletkun kautta tai mittaruiskun avulla.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možno rozpustit v malém množství vody a podat nasogastrickou sondou nebo stříkačkou pro perorální podání.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Finnish: <Maissa, joissa valmiste on hyväksytty vain reseptilääkkeeksi>
Czech: <Pro země s použitím pouze jako lék a na předpis>
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplnit podle příslušné země]
Finnish: Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Agopton tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin lukuun ottamatta H. pylorin häätöhoitoa, jolloin hoito tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Czech: Výjimkou je jeho použití k eradikaci for H. pylori, kdy se má podávat ve dvou dávkách za den, jednou ráno a jednou večer.
Finnish: <Agopton sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasi-entsyymien puutos, ei tule käyttää tätä lääkettä.>
Czech: <Jelikož Agopopton obsahuje sacharózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.>
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2, 4.4 ja
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2, 4.4 a 5.2.
Finnish: Lansopratsolialtistuksen on todettu olevan suurempi kuin aikuisilla, kun alle 2-3 kk ikäisiä lapsia on hoidettu 1,0 mg/kg ja 0,5 mg/kg suuruisilla kerta-annoksilla.
Czech: Vyšší expozice lansoprazolu ve srovnání s dospělými byla pozorována u dětí mladších 2-3 měsíců při dávkách 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jednorázově.
Finnish: 15 mg:n annoksen teho oli kuitenkin neljän viikon hoidon jälkeen heikompi kuin vertailulääkevalmisteen teho kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
Finnish: Myös intestinaalista metaplasiaa, kiveksen välisolujen (Leydigin solujen) hyperplasiaa ja hyvänlaatuisia välisolukasvaimia havaittiin.
Czech: Byla také pozorována střevní metaplazie, jmenovitě hyperplazie a benigní nádory Leydigových buněk.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Agoptonin aineelle - jos käytät jotakin lääkettä, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri (HIV-infektiolääke).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku Agoptonu; - jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
Finnish: Ruotsi:
Czech: Švédsko:
Finnish: Lansopratsolin on todettu estävän kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Agoptonin ja sen rinnakkaisnimien (lansopratsoli) valmisteyhteenveto on erilainen Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten vuoksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien metaboloimat lääkeaineet Lansopratsoli voi suurentaa CYP3A4:n metaboloimien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Lansoprazol může zvyšovat plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Finnish: Kun Agopton-rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Czech: Po rozpuštění ve vodě Agopton vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
Finnish: Mittaa lasiin 30 ml (kaksi ruokalusikallista) vesijohtovettä.
Czech: Do sklenice nalijte 30 ml (dvě polévkové lžíce) vody z vodovodu.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Czech: Absorpce a distribuce
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1 000:sta): - kuume - levottomuus, uneliaisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, kiertohuimaus - makujen muutokset, ruokahaluttomuus, kielitulehdus - ihoreaktiot kuten ihon alla tuntuva polte tai pistely, mustelmat, punoitus ja voimakas hikoilu - valoherkkyys - hiustenlähtö - tuntohäiriöt (esim. ryömivä tunne iholla), vapina - anemia (kalpeus) - munuaisvaivat - haimatulehdus - maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta) - miesten rintojen suureneminen, impotenssi - hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sienitulehdus) - angioedeema.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): - horečka; - neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě; - změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida); - kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení; - citlivost na světlo; - ztráta vlasů; - mravenčení kůže (parestézie), třes; - anémie (bledost); - ledvinové potíže; - pankreatitida; - zánět jater (pozorovatelný jako zežloutnutí kůže nebo očí); - otok prsů u mužů, impotence; - kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznice); - angioedém.
Finnish: Lansopratsoli metaboloituu suuressa määrin maksassa, ja metaboliitit erittyvät sekä munuaisten että sapen kautta.
Czech: Lansoprazol je do velké míry metabolizován játry a jeho metabolity jsou vylučovány renální i biliární cestou.
Finnish: (Takrolimuusi on CYP3A:n ja P-gp:n substraatti.)
Czech: Současné podávání lansoprazolu zvyšuje koncentraci takrolimu (substrátu CYP3A a P-gp) v plazmě.
Finnish: Agopton sisältää laktoosia.
Czech: Agopton obsahuje laktózu.
Finnish: Helicobacter pylori -infektion hoito: Tavanomainen annos on yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa iltaisin.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Finnish: Islanti:
Czech: Island:
Finnish: Kahdesta päätutkimuksesta saadut tiedot, näitä tietoja tukevat avoimesta lisätutkimuksesta saadut tiedot sekä omepratsolilla ja misoprostolilla tehdystä vertailututkimuksesta saadut tiedot tukevat käyttöaihetta: ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa.
Czech: Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID".
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätöhoito (eradikaatio) samanaikaisesti asianmukaisen antibioottihoidon kanssa H. pyloriin liittyvien haavojen hoidossa
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H.pylori
Finnish: Lansopratsolista ei ole saatavilla kliinisiä tietoja altistumisesta raskauden aikana.
Czech: U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan tabletin ruiskun avulla, jos sinulla on vakavia nielemisvaikeuksia.
Czech: V případě, že máte vážné polykací potíže, Váš lékař Vám může poradit, abyste tabletu užili pomocí stříkačky.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplnit podle příslušné země]
Finnish: Ennen ensimmäistä pohjukaissuolihaavan uusiutumista kulunut aika oli huomattavasti pidempi lansopratsolia saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Czech: Časový interval, který uplynul do výskytu první recidivy dvanáctníkového vředu byl signifikantně delší u pacientů užívajících lansoprazol než u pacientů užívajících placebo.
Finnish: <Agopton sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.>
Czech: <Jelikož Agopopton obsahuje laktózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s insuficiencí laktázy Lapp nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy.>
Finnish: Hakija vastasi pediatrisia tietoja koskevaan kysymykseen toimittamalla täydellisen paketin pediatrisia tietoja.
Czech: Žadatel na to zareagoval předložením úplného souboru dat týkajících se použití u dětí.
Finnish: Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat seuraavat: - 30 mg Agoptonia, 250-500 mg klaritromysiiniä ja 1000 mg amoksisilliinia - 30 mg Agoptonia, 250 mg klaritromysiiniä ja 400-500 mg metronidatsolia
Czech: Doporučené kombinace antibiotik jsou: - Agopton 30 mg a klarithromycin 250-500 mg a amoxicilin 1000 mg; - Agopton 30 mg a klarithromycin 250 mg a metronidazol 400-500 mg.
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Czech: 30 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Finnish: Refluksiesofagiitti:
Czech: Refluxní ezofagitida:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli 1 potilaalla 100:sta): - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): - bolesti hlavy, točení hlavy; - průjem, zácpa, bolesti žaludku, nevolnost nebo zvracení, větry, sucho nebo bolest v ústech nebo v krku; - vyrážka, svědění; - změny výsledků jaterních testů; - únava.
Finnish: Kielitulehdus, ruokatorven kandidiaasi, haimatulehdus, makujen muuttuminen
Czech: Glositida, kandidóza jícnu, pankreatitida, poruchy chuti
Finnish: Levottomuus, kiertohuimaus, parestesiat, uneliaisuus, vapina
Czech: Neklid, závratě, parestézie, ospalost, třes
Finnish: Sekä 15 mg:n että 30 mg:n annos paransi mahahaavat tilastollisesti paremmin kuin ranitidiini sekä neljän että kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Czech: Pokud jde o hojení žaludečních vředů, lansoprazol byl při podávání v dávce 15 i 30 mg statisticky účinnější než ranitidin, a to po 4 i 8 týdnech.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihottuma.
Czech: Kopřivka, svědění, vyrážka
Finnish: Jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset, se tulee ottaa oikeaan aikaan jättämättä yhtään annosta väliin.
Czech: Lék užívejte ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku, aby lék mohl správně fungovat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 30 mg lansopratsolia.
Czech: Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
Finnish: - Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Czech: - Léčivou látkou je lansoprazol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplnit podle příslušné země]
Finnish: Lansopratsolin puhdistuma iäkkäillä potilailla on tavallista pienempi, joten annostusta tulee ehkä muuttaa potilaskohtaisen tarpeen mukaan.
Czech: Kvůli snížené clearanci lansoprazolu u seniorů může být nezbytné upravit dávku podle individuálních požadavků.
Finnish: Mitä Agopton sisältää - Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Czech: Co Agopton obsahuje - Léčivou látkou je lansoprazol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin lansopratsolin 15 mg:n kerran päivässä otettavan annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on ollut äskettäin parantunut pohjukaissuolihaava.
Czech: Cílem jedné studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15 mg jednou denně s placebem při prevenci recidivy dvanáctníkových ulcerací u pacientů, kteří mají v anamnéze dvanáctníkový vřed, vyhojený v nedávné době.
Finnish: Kreikka:
Czech: Řecko:
Finnish: Tabletin voi myös niellä kokonaisena vesilasillisen kera.
Czech: Tabletu můžete také polknout celou a zapít sklenicí vody.
Finnish: NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estohoito riskiryhmän potilailla (esim. yli 65-vuotiaat ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava), jotka tarvitsevat pitkäaikaista NSAID-hoitoa:
Czech: Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (věk nad 65 let nebo gastrický či duodenální vřed v anamnéze), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
Finnish: Ennen kuin käytät Agoptonia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat 3.
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että kokonaisaltistuma lansopratsolille on moninkertainen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Bylo prokázáno, že celková expozice lansoprazolu je u pacientů s těžkým poškozením jater mnohokrát zvýšená.
Finnish: Portugali:
Czech: Portugalsko:
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekci 4.2.
Finnish: Voidaan olettaa, että normaaleissa paastoamisolosuhteissa lansopratsoli on poistunut mahasta 30 minuutin kuluessa annoksen antamisesta.
Czech: Lze očekávat, že nalačno dojde v žaludku k uvolnění léčiva z přípravku 30 minut po užití dávky.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, například otok obličeje, jazyka nebo jícnu, polykací obtíže, kopřivka nebo dýchací obtíže, měli byste okamžitě vyhledat svého lékaře.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tobolku.
Finnish: Tämä teho säilyy useiden kovarianttien muuttamisen jälkeen.
Czech: Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lansopratsoli rintamaitoon ihmisellä.
Czech: Není známo, zda se lansoprazol vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplnit podle příslušné země]
Finnish: Annospussin sisältö valmistellaan käyttövalmiiksi sekoittamalla se 30 millilitraan (kahteen ruokalusikalliseen) vesijohtovettä, ja sekoitus niellään heti.
Czech: Obsah sáčku se rozpustí zamícháním do 30 ml (dvou polévkových lžic) vody z vodovodu.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> kapseli.
Czech: Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
Finnish: Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta.
Czech: Vyšetří Vám krevní obraz, aby se zjistil případný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytózu).
Finnish: On tutkittu myös hoito-ohjelmaa, johon sisältyy 30 mg lansopratsolia kahdesti päivässä, 1 g amoksisilliiniä kahdesti päivässä ja 400-500 mg metronidatsolia kahdesti päivässä.
Czech: Bylo rovněž zkoumáno použití režimu, při kterém bylo podáváno 30 mg lansoprazolu dvakrát denně s 1 g amoxicilinu dvakrát denně a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně.
Finnish: Agoptonin vaikuttava aine lansopratsoli on eräs protonipumpun estäjä.
Czech: Účinnou složkou Agoptonu je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
Finnish: Luxemburg:
Czech: Lucembursko:
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Czech: Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další dva týdny.
Finnish: Ranska:
Czech: Francie:
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton pro následující indikace: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida); - prevence refluxní ezofagitidy; - léčba pálení žáhy a kyselého říhání; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Finnish: Profylaktista hoitoa tulee suositella kuitenkin vain potilaille, joilla riski on erittäin suuri (ehdotus on eritelty tarkemmin valmisteyhteenvedossa).
Czech: Nicméně profylaktická léčba by měla být doporučována pouze pacientům s vysokým rizikem.
Finnish: Kun rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Czech: Po rozpuštění ve vodě granule vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvetoon lisättäväksi alustavia tietoja lapsipotilaista.
Czech: MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC.
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito:
Czech: Léčba gastrického vředu:
Finnish: Jos unohdat ottaa Agoptonin
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Agopton
Finnish: Agoptonin käyttöaihe on - Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito
Czech: Agopton je indikován k: - léčbě pálení žáhy a kyselého říhání.
Finnish: Tanska:
Czech: Dánsko:
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Czech: Agopton 15 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN KORJAUKSEN PERUSTEET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: Kapselit nielaistaan kokonaisina nesteen kera.
Czech: Tobolky se mají polykat celé a zapít tekutinou.
Finnish: Espanja:
Czech: Španělsko:
Finnish: Vain pienelle vähemmistölle potilaista kehittyi pohjukaissuolihaavoja.
Czech: Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> kapseli.
Czech: Agopton 15 mg: tobolka <barvy>.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Czech: Agopton 30 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>.
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien mahahaavojen ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia potilailla, joilla on jatkuvaa hoitoa vaativa riski (katso osa 4.2)
Czech: • Profylaxi žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s léčbou NSAID u rizikových pacientů (viz sekce 4.2), kteří vyžadují kontinuální léčbu
Finnish: Älä käytä Agoptonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Finnish: • Helicobacter pylorin (H. pylori) aiheuttamien haavaumien hoito H. pylorin häätöhoidossa, jossa käytetään myös samanaikaista asianmukaista antibioottihoitoa
Czech: • Eradikaci Helicobacter pylori (H. pylori) v případě současného podávání s odpovídající antibiotickou terapií vředů souvisejících s infekcí H. pylori
Finnish: Myös vastasyntyneillä ja korkeintaan noin 10 viikkoa vanhoilla vauvoilla havaittiin suurempi altistuminen lansopratsolille.
Czech: Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen ehkäisyä koskevan käyttöaiheen tueksi esitettiin kaksi tutkimusta.
Czech: Byly předloženy dvě studie, které měly podpořit indikaci prevence dvanáctníkových vředů.
Finnish: Tässä kokeessa verrattiin lansopratsolin 15/30 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen pohjukaissuolihaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut pohjukaissuolihaava, tai mahahaavan ehkäisyssä potilailla, joilla oli aiemmin ollut mahahaava.
Czech: Cílem této studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15/30 mg s placebem v prevenci dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří mají v osobní anamnéze dvanáctníkovou nebo žaludeční vředovou chorobu.
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat Agopton
Finnish: Unkari:
Czech: Maďarsko:
Finnish: Muun muassa lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset saattavat heikentää kykyäsi suoriutua näistä tehtävistä turvallisesti.
Czech: Jedním z faktorů, které mohou omezit schopnost bezpečně provádět tyto úkony, je užívání léků, jejich účinky nebo nežádoucí účinky.
Finnish: Tästä syystä lansopratsolin raskaudenaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje.
Finnish: Silmäsairaudet
Czech: Oční poruchy
Finnish: Saksa:
Czech: Německo:
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, projednejte je se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Finnish: Norja:
Czech: Norsko:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplnit podle příslušné země]
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoavat tabletit voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa ruiskulla suoraan suuhun tai vaihtoehtoisesti nenämahaletkua käyttäen.
Czech: Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Czech: Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
Finnish: - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Czech: - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.