FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p<0,01), di analgesici non a base di morfina (p<0,01), di altri trattamenti (p=0,06) e radioterapia (p<0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Italian: Se Docetaxel Teva in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Danish: Hvis Docetaxel Teva-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per il trattamento con TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Italian: Infezioni (G3/4: infezione neutropenia
Danish: Infektion (G3/4: Neutropenisk infektion.
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer, se capecitabins produktresumé.
Italian: di linfonodi positivi
Danish: Antal positive lymfeknuder
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et "eferencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Italian: Contiene il principio attivo docetaxel.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Danish: Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva?
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Teva?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva?
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Teva til?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Italian: Motivi del parere favorevole
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Italian: Il richiedente ha discusso questi aspetti nelle sue risposte all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento, così come riportato sotto:
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Italian: I dati presentati dal richiedente non sono stati ritenuti sufficienti a dimostrare una similitudine e, dato che si tratta di una nuova formulazione complessa, la necessità di dati clinici è stata considerata imprescindibile.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Italian: La differenza di composizione è troppo evidente per poter concludere che questa potrebbe non avere alcuna influenza in vivo.
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Italian: Il principio "generico" è che in tali condizioni di esposizione comparabile, non è prevista alcuna differenza di efficacia e sicurezza del principio attivo (docetaxel).
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Italian: Inoltre, le micelle di polisorbato 80 sono altamente instabili e scompariranno rapidamente a causa dell'idrolisi e del metabolismo attraverso la carbossilesterasi del plasma.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Italian: I risultati degli studi in vitro possono essere considerati in linea con le aspettative attuali basate su una valutazione accurata dei dati fisico-chimici disponibili su questo argomento, così come forniti nelle risposte all'elenco delle questioni aperte del deferimento.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelserne kan nu betragtes som værende i overensstemmelse med de aktuelle forventninger baseret på en grundig evaluering af de tilgængelige fysiskkemiske data i den forbindelse, sådan som det fremgår af svarene på indbringelsens liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Italian: Il prodotto di riferimento è Taxotere, concentrato e solvente per soluzione per infusione, (20 e 80 mg), prodotto da Sanofi-Aventis France.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Italian: Dopo l'infusione, il principio attivo e gli eccipienti vengono quasi totalmente diluiti nel plasma del paziente.
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Italian: È stata presentata un'ulteriore prova sul fatto che i dati clinici sulla frazione libera durante l'infusione non supportano alcun effetto transitorio sulla frazione libera (Acharya et al., 2004).
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Italian: Inoltre sono stati valutati la solidità dei dati forniti, provenienti da studi condotti su animali, e il livello di estrapolazione dai dati in vitro alla situazione in vivo.
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Italian: Perciò, l'aumentata frazione libera di docetaxel dovuta alle micelle di polisorbato 80 non sembra essere presente, quindi non è rilevante per la situazione attuale.
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Italian: • Questa considerazione è supportata da dati non clinici provenienti da studi animali.
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'Allegato III per il farmaco Docetaxel Teva Generics e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af en markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen bevares i henhold til de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Docetaxel Teva Generics og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Durante la procedura decentralizzata lo Stato membro di riferimento ha espresso l'opinione che, sulla base dei dati in vitro sul legame delle proteine forniti dal richiedente, non si prevedono differenze rispetto al docetaxel legato o non legato alle proteine dopo l'infusione.
Danish: Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Italian: L'assenza di un effetto rilevante è in linea con i dati in vitro ottenuti nell'ambito della presente richiesta, dove in un raffronto diretto per Taxotere non è stata osservata alcuna differenza nel docetaxel libero in relazione ai fattori di diluizione, e la stessa assenza di effetti è stata osservata per Docetaxel Teva Generics.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.