FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Bulgarian: След противогрипна ваксинация, 73 от 119 пациенти на абатацепт, без първоначални защитни антитела, са развили адекватен имунен отговор, от минимум четирикратно увеличение на титрите на антителата срещу тривалентна противогрипна ваксина.
Greek: Διεξοδικές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Σημαντικές οδηγίες χρήσης».
Bulgarian: Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προέκταση χειρολαβής που διευκολύνει στο κράτημα της σύριγγας και τη χορήγηση της ένεσης, καθώς και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας το οποίο καλύπτει αυτόματα τη βελόνα μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има удължител, който улеснява държането и инжектирането и предпазител на иглата, който автоматично покрива иглата след пълно инжектиране.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Greek: Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και τη θέση στην οποία χορηγείτε την ένεση.
Bulgarian: Запишете датата, часа и мястото, на което е поставена инжекцията.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δε σχετίστηκε με ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις από την έγχυση, ή με μεταβολές στην αποτελεσματικότητα ή τις συγκεντρώσεις ορού του abatacept.
Bulgarian: Наличието на антитела не се свързва с нежелани реакции или реакции вследствие на инфузията, нито с промени в ефикасността или в серумните концентрации на абатацепт.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις βαθμολογίες PASI με τη θεραπεία με abatacept κατά τη διπλά τυφλή περίοδο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Не се наблюдава значима промяна в скор PASI с абатацепт през 24 седмичния, двойносляп период.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не е изпитвана при деца и юноши под 6годишна възраст, поради което ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Greek: Μόνο φροντιστής Εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα
Bulgarian: Външна област на горната част на ръцете
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιγράφηκαν ήπιες έως μέτριες (αιμάτωμα, κνησμός, ή ερύθημα) και γενικώς δεν κατέστησαν τη διακοπή του φαρμάκου απαραίτητη.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
Greek: Η περίοδος ανοιχτής φάσης της μελέτης παρείχε την αξιολόγηση της δυνατότητας του abatacept να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο abatacept και την ανταπόκριση στην αποτελεσματικότητα εκείνων των ασθενών που έγινε αλλαγή σε abatacept μετά από την θεραπεία με το infliximab.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Greek: Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Με το abatacept παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για άλλες παραμέτρους ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, που δεν περιλαμβάνονται στα κριτήρια ανταπόκρισης κατά ACR, όπως η πρωινή δυσκαμψία.
Bulgarian: По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите подобряване на физическите функции подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Greek: Όνομα Ασθενούς: ____________________
Bulgarian: Име на пациента:
Greek: Στις μελέτες αυτές,
Bulgarian: При проучване
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
Bulgarian: 27% 29%*** 6% NAd
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά Genant συνολική βαθμολογία Sharp (TSS) και τα στοιχεία της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία σμίκρυνσης του μεσοδιαστήματος της άρθρωσης (JSN).
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept για την υποδόρια ένεση έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка да се затопли.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA при деца под 2 години не са проучвани.
Greek: Αμέσως μετά από την απόσυρση της θεραπείας με υποδορίως χορηγούμενο abatacept, το αυξημένο ποσοστό ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης abatacept.
Bulgarian: При оттегляне на подкожното лечение с абатацепт, повишената честота на имуногенност е била съвместима с наблюдаваната при преустановяване на лечението с интравенозно прилаган абатацепт.
Greek: Στους 24 μήνες, 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] των ασθενών στο abatacept και 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] των ασθενών στο adalimumab πέτυχαν DAS 28 < 2,6.
Bulgarian: На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του ORENCIA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του ORENCIA
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за ORENCIA
Greek: Η μελέτη SC-I συνέκρινε την ασφάλεια του abatacept συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης έπειτα από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява безопасността на абатацепт, включително реакциите на мястото на инжектиране, след подкожно или интравенозно приложение.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Bulgarian: ТБ или ако сте били в близък контакт с болен от ТВ.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μέση μεταβολή της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν abatacept στους 6 μήνες, σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με επακόλουθη διπλά-τυφλή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept και του infliximab στους 12 μήνες.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί ως συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα από ασθενείς στη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, συνεπώς εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγονται.
Bulgarian: Въпреки това пациенти, лекувани с ORENCIA, са съобщавали замайване и намалена зрителна острота като чести и нечести нежелани реакции, следователно, ако пациентът има такива симптоми, шофирането и работата с машини трябва да се избягват.
Greek: Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με pJIA
Bulgarian: Педиатрична популация с пЮИА
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Bulgarian: При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитора, като преди рандомизирането приемът на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Bulgarian: Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18-21 G.
Greek: Αμέσως μετά την επανέναρξη της θεραπείας, δεν υπήρξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια στους ασθενείς που αποσύρθηκαν από την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία για διάστημα έως 3 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που παρέμειναν στην υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία, ανεξάρτητα από το αν η θεραπεία επανεισήχθη με ή χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Greek: Αριθμός Φιαλιδίωνβ
Bulgarian: Брой флакониb
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Greek: Μην πάρετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Bulgarian: По време на кумулативния проучвателен период, когато всички пациенти на лечение с абатацепт, са били включени в 7 SC проучвания, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е 4,6% (116/2 538), с честота 1,32 за 100 човеко-години.
Greek: Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή
Bulgarian: Области за инжектиране самоинжектиране и болногледач
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване II, III и VІ са показани на Таблица 6.
Greek: Στη μελέτη pJIA IV συμπεριλήφθηκαν 190 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Bulgarian: В пЮИА IV проучване са включени 190 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά-τυφλής, εξάμηνης περιόδου (βραχυπρόθεσμη περίοδος), η συνολική συχνότητα της ανοσογονικότητας στο abatacept ήταν 1,1% (8/725) και 2,3% (16/710) για την ομάδα υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης, αντίστοιχα.
Bulgarian: По време на първоначалния двойносляп 6 -месечен период (краткосрочен период), общата честота на имуногенност спрямо абатацепт е била 1,1% (8/725) и 2,3% (16/710) съответно за групите на подкожно и интравенозно приложение.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες.
Bulgarian: В PsA-I, пациентите са рандомизирани да получават плацебо интравенозно или абатацепт 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), или две дози по 30 mg/kg последвани от 10 mg/kg (30/10 mg/kg), на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28-и ден.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών βασίζεται στη φαρμακοκινητική έκθεση και στην αναγωγή της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ασθενείς με pJIA και την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και υποστηρίζεται από τα δεδομένα μίας κλινικής μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Bulgarian: Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας.
Bulgarian: Ако пропуснете до три дни от определеното време за прилагане, трябва да получите дозата веднага щом се сетите за това и след това продължете по първоначалната схема.
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών πολυαρθρικής ΝΙΑ με ανταποκρίσεις ACR ή ανενεργό νόσο
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
Greek: - - Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Bulgarian: - Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Bulgarian: Препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит трябва да започне без интравенозна натоварваща доза и да се прилага при дозиране на база на теглото, както е посочено в таблицата по-долу:
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν abatacept στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ACR 20 έναντι του εικονικού φαρμάκου, μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης (ημέρα 15) και αυτή η βελτίωση παρέμεινε σημαντική καθόλη τη διάρκεια των μελετών.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας προτού το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο για τον εμβολιασμό).
Bulgarian: Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
Bulgarian: Total Sharp score Ерозионен скор
Greek: Εάν χορηγηθεί μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση για την έναρξη της θεραπείας, η πρώτη υποδόρια ένεση ORENCIA πρέπει να δοθεί εντός μιας ημέρας από την ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις 125mg.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Bulgarian: В това проучване са включени деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА, на възраст от 2 до 17 години (46 пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 годинишна възраст и 173 пациенти в кохортата от 6 до17 годинишна възраст) с незадоволителен отговор или непоносимост към поне едно DMARD, което може да включва биологични средства.
Greek: DAS28-CRP Ύφεσηε
Bulgarian: DAS28-CRP ремисияe
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
Greek: Οι μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Bulgarian: Проведени са проучвания с абатацепт върху ембрио-феталното развитие при мишки, плъхове и зайци, при дози от 20 до 30 пъти по-високи от дозата при човека - 10 mg/kg, при което не са наблюдавани нежелани ефекти върху поколението.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ενηλίκων
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Greek: Μελέτη VII: Η ασφάλεια του abatacept στους ασθενείς με ή χωρίς απομάκρυνση της προηγούμενης θεραπείας με TNF-αναστολέα
Bulgarian: Безопасност на абатацепт при пациенти със или без очистване от предшестваща терапия с TNF-инхибитор
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.