FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/012
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung (HDPE Flasche)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage (HDPE-flaske)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/023
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/023
German: Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und
Danish: balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.
German: Wofür wird Memantin ratiopharm angewendet?
Danish: Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?
German: EU/1/13/836/013 10 Filmtabletten EU/1/13/836/014 14 Filmtabletten EU/1/13/836/015 21 Filmtabletten EU/1/13/836/016 28 Filmtabletten EU/1/13/836/017 30 Filmtabletten EU/1/13/836/018 42 Filmtabletten EU/1/13/836/019 56 Filmtabletten EU/1/13/836/020 98 Filmtabletten EU/1/13/836/021 100 Filmtabletten
Danish: EU/1/13/836/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/015 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/018 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/019 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/020 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/021 100 filmovertrukne tabletter
German: Was Memantin ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Danish: Memantine ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: Denne medicin indeholder sojalecithin.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Stärke (Mais) (E 1404), Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/836/022
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/022
German: • Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).
Danish: • antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Memantin ratiopharm 10 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Memantine ratiopharm 10 mg
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn
German: EU/1/13/836/001 10 Filmtabletten EU/1/13/836/002 14 Filmtabletten EU/1/13/836/003 21 Filmtabletten EU/1/13/836/004 28 Filmtabletten EU/1/13/836/005 30 Filmtabletten EU/1/13/836/006 42 Filmtabletten EU/1/13/836/007 50 Filmtabletten EU/1/13/836/008 56 Filmtabletten EU/1/13/836/009 98 Filmtabletten EU/1/13/836/010 100 Filmtabletten EU/1/13/836/011 112 Filmtabletten
Danish: EU/1/13/836/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/003 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/010 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/011 112 filmovertrukne tabletter
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Memantin ratiopharm 5 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Memantine ratiopharm 5 mg
German: Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).
Danish: Venetrombose/ tromboembolisme (blodpropper)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Polysorbat 80 (E 433) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Talkum (E 553b)
Danish: Polysorbat 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Titandioxid (E 171) Talcum (E 553b) Sojalecithin (E 322) Xanthangummi (E 415)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackungen
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
Danish: EXP Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.
German: Die Anwendung von Memantin ratiopharm wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Danish: Administration af Memantine ratiopharm til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
German: Blisterpackungen Nicht über 25 ºC lagern.
Danish: Blisterpakninger Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Nehmen Sie Memantin ratiopharm nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
Danish: De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja.
German: 10 mg Filmtabletten
Danish: 10 mg filmovertrukne tabletter
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og sojalecithin.
German: Häufig Gelegentlich
Danish: Èn gang dagligt
German: Setzen Sie die Einnahme von Memantin ratiopharm fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist.
Danish: Bliv ved med at tage Memantine ratiopharm, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
German: Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt.
German: Diese Wirkungen wurden weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstutudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
German: • Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),
Danish: • ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)
German: Nehmen Sie nur eine Tablette pro Tag Woche 1
Danish: Tag kun én tablet dagligt
German: Memantin ratiopharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen, siehe Abschnitt 4.3.
Danish: Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt.
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Danish: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore < 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (inkl. Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
Danish: En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score < 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Danish: Sojalecithin (E 322)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Memantin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget Memantine ratiopharm
German: Äußere Umhüllung für eine 4-wöchige Starterpackung (28 Tabletten, Woche 1-4)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 4 ugers startpakke til behandling (28 tabletter, 1.-4. uge)
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Danish: Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Danish: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Danish: Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine ratiopharm.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
Danish: Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
Danish: Andre oplysninger om Memantine ratiopharm
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Danish: Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet.
Danish: Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet glutamat normalt binder sig til.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin ratiopharm verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
Danish: Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel".
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Danish: Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Memantinhydrochlorid
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden memantinhydrochlorid
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.
German: Warum wurde Memantin ratiopharm zugelassen?
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
German: Wie wurde Memantin ratiopharm untersucht?
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
German: Wie wird Memantin ratiopharm angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
German: Stärke *
Danish: Styrke *
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
German: Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten.
Danish: Interferens er dog ikke at forvente.
German: Das Verfahren wurde mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) aufgenommen.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt med Storbritannien som referencemedlemsstat (RMS).
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
Danish: • Andre mulige bivirkninger
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
Danish: Dit barn vil få tre vaccinationer med Menitorix.
German: - Die Wirkstoffe sind:
Danish: - Aktive stoffer:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
German: • Weinen
Danish: • Gråd
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
German: Menitorix wird im Vereinigten Königreich seit September 2006 eingesetzt, und bisher wurden drei 6-monatliche PSUR herausgegeben, deren erfreulich niedrige Meldungsraten keinen Hinweis auf neue Sicherheitsbedenken geben.
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
German: Durch diese Studien wird der Gesamtdatenbestand um weitere 1 131 Personen erweitert, die insgesamt 2 992 Dosen Menitorix erhielten.
Danish: Dette forøgede den totale database med yderligere 1131 personer, som havde fået i alt 2992 doser Menitorix.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Danish: Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.