FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Slovenian: Študije farmacevtske kakovosti
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Dopustni razpon variabilnosti za podobno biološko zdravilo, je enak razponu, ki je dovoljen med serijami referenčnega zdravila.
Dutch: Vergelijking van de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen en biosimilars
Slovenian: Primerjava razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil Generično zdravilo
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila opravi znanstveni pregled podobnega biološkega zdravila, njene ocene ne vključujejo priporočil o tem, ali je podobno biološko zdravilo medsebojno zamenljivo z referenčnim zdravilom in posledično, ali se lahko izvede preklop (angl. »switching«) oziroma lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«) med njima.
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Slovenian: Spremljanje dolgoročnih neželenih dogodkov ali neželenih dogodkov z dolgo latenco
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Če ni ustreznih končnih točk za merjenje farmakodinamične aktivnosti, je običajno potrebno klinično preskušanje učinkovitosti, s katerim se podobno biološko zdravilo primerja z njegovim referenčnim zdravilom.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne ureja medsebojne zamenljivosti, preklopov in lekarniškega nadomeščanja referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom.
Dutch: Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische studies die al met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Slovenian: Ponavljanje kliničnih preskušanj, ki so bila že izvedena z referenčnim zdravilom, s tem postane nepotrebno.
Dutch: Farmacokinetische studies
Slovenian: Farmakokinetične študije
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Slovenian: Neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z njegovim referenčnim zdravilom za izključitev morebitnih pomembnih razlik v smislu strukture in delovanja.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Slovenian: Primerljivost: znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja ob spremembah proizvodnje zdravil, ki so že v prometu
Dutch: Antilichaam tegen een geneesmiddel
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Dutch: Generiek geneesmiddel
Slovenian: Generično zdravilo
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Slovenian: Preglednica 3 vsebuje primerjavo razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (door de EU vastgestelde informatie voor het voorschrijven)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila - informacije za predpisovanje v EU (angl. Summary of product characteristics)
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Slovenian: stabilnosti zdravilne učinkovine in končno izdelanega zdravila izdelka do izteka roka uporabnosti v določenih pogojih shranjevanja.
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van de eerste biosimilar in 2006, hebben zorgverleners steeds meer ervaring opgedaan met het gebruik ervan.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, so zdravstveni delavci pridobili številne izkušnje z njihovo uporabo.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
Slovenian: To se doseže s celovitimi primerjalnimi študijami z referenčnim zdravilom (slika 5) in na podlagi zanesljivih podatkov o farmacevtski kakovosti.
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Za biološka zdravila se običajno zahtevajo klinične študije imunogenosti.
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Slovenian: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., in drugi.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Slovenian: Sistem urejanja področja podobnih bioloških zdravil v EU je zaznamoval razvoj teh zdravil po vsem svetu, in sicer z vzpostavitvijo temeljnih načel, na katerih temelji razvoj podobnih bioloških zdravil v drugih državah sveta z regulacijo in standardi na področjih zdravil na visoki ravni.
Dutch: Recombinant-DNAtechnologie
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Slovenian: Neklinične študije
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
Slovenian: Biološka zdravila običajno ne povzročajo imunskega odziva ali pa je ta omejen (npr. prehodni pojav protiteles).
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Slovenian: Za proučevanje njihovih fizikalno-kemičnih in funkcijskih lastnosti, kot so molekularna struktura, spreminjanje beljakovin in biološka aktivnost, se uporabljajo izpopolnjene analitske metode (npr. kartiranje peptidov, masna spektrometrija in celični testi).
Dutch: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
Slovenian: Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Slovenian: Primerjava serij, proizvedenih pred spremembo proizvodnje in po njej zdravilu zagotavlja konsistentnost tako da se izognemo nastanku razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Klinične študije, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, morajo potrditi, da morebitne razlike ne bodo vplivale na varnost in učinkovitost.
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen die momenteel klinisch worden gebruikt bevatten werkzame stoffen die opgebouwd zijn uit eiwitten.
Slovenian: Večina bioloških zdravil v sedanji klinični uporabi vsebuje zdravilne učinkovine, ki so beljakovine.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Slovenian: Primerjalne klinične študije Farmakokinetika/farmakodinamika Učinkovitost + varnost + imunogenost
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker se podobna biološka zdravila proizvajajo z uporabo živih organizmov, se lahko od referenčnega zdravila nekoliko razlikujejo.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Slovenian: Od takrat je bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, zaradi česar imamo največ izkušenj z njihovo uporabo in varnostjo.
Dutch: Extrapolatie
Slovenian: Ekstrapolacija
Dutch: Stap 1
Slovenian: Korak 1
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken worden de eiwitstructuur en de biologische functie vergeleken met gebruik van gevoelige technieken die kleine verschillen met klinische relevantie tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel kunnen detecteren.
Slovenian: V študijah in vitro se z uporabo občutljivih tehnik, s katerimi je mogoče odkriti manjše klinično pomembne razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom, primerjata struktura beljakovine in biološko delovanje.
Dutch: Details van de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de biosimilar en de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel staan in het beoordelingsrapport van de EMA, beschikbaar op de website van de EMA.
Slovenian: Podrobnosti študij s podobnim biološkim zdravilom in zaščiteno ime referenčnega zdravila so navedeni v poročilu Evropske agencije za zdravila o oceni zdravila, ki je na voljo na njeni spletni strani.
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Slovenian: Na spletnih straneh agencije pa je na voljo tudi aktualni seznam povzetkov EPAR za vsa podobna biološka zdravila.
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau ('European Medicines Agency')
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (angl. European Medicines Agency)
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Dutch: Omdat biosimilars een biologisch geneesmiddel zijn, hebben zij dezelfde kenmerken als biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Ker so podobna biološka zdravila ena od vrst bioloških zdravil, zanje veljajo vse značilnosti, ki so pomembne za biološka zdravila.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: Vergelijkende studies zijn bedoeld om gelijkwaardigheid en klinische prestaties te bevestigen
Slovenian: Primerjalna preskušanja so zasnovana za potrditev biološke podobnosti in klinične učinkovitosti
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Slovenian: Variabilnost (osenčeno z rumeno) med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom je primerljiva variabilnosti med različnimi serijami določenega biološkega zdravila (slika 2).
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Slovenian: Primerjalne neklinične študije
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Slovenian: Ekstrapolacija je dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se uporablja že vrsto let9, na primer ob večjih spremembah postopka proizvodnje biološkega zdravila z več potrjenimi indikacijami (npr. nov proizvodni obrat ali razvoj novih farmacevtskih oblik).
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
Slovenian: Za vprašanja o praksah predpisovanja ali zamenljivosti so informacije na voljo pri pristojnem nacionalnem organu v zadevni državi članici (seznam je objavljen na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila).
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Dokazi biološke podobnosti temeljijo na zahtevnih primerjalnih študijah z referenčnim zdravilom.
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Dutch: Stap 3
Slovenian: Korak 3
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als de normen die gelden voor alle andere geneesmiddelen.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Deze studie moet voldoende gevoed en gerandomiseerd zijn, in een parallel-groep, bij voorkeur dubbelblind, en gebruikmaken van werkzaamheidseindpunten.
Slovenian: To preskušanje mora odražati ustrezno moč študije, biti mora randomizirano, izvedeno z uporabo vzporedne skupine, biti po možnosti dvojno slepo in vključuje naj končne točke, ki opisujejo učinkovitost.
Dutch: Stap 2
Slovenian: Korak 2
Dutch: In de SPK van de biosimilar wordt de naam van de werkzame stof (d.w.z. INN) vermeld en niet de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila je navedeno ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ime oz. INN) in ne zaščiteno ime referenčnega zdravila.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Slovenian: Primer variabilnosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom
Dutch: Uitwisselbaarheid Verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel uit te wisselen met een andere geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Slovenian: Zamenljivost se nanaša na možnost zamenjave enega zdravila z drugim, za katero se pričakuje, da ima enak klinični učinek.
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Slovenian: Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
Slovenian: Kadar je podobno biološko zdravilo zelo podobno referenčnemu zdravilu ter ima primerljivo varnost in učinkovitost pri določeni terapevtski indikaciji, se lahko podatki o varnosti in učinkovitosti ekstrapolirajo na druge indikacije, ki so že odobrene za referenčno zdravilo.
Dutch: Bijwerking (‘adverse drug reaction')
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (angl. Adverse drug reaction)
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Slovenian: Kadar se zdravilo izda v javni lekarni, je potrebno pacientu dati podatke o zaščitenem imenu in številki serije biološkega zdravila.
Dutch: Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Slovenian: Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Substitutie
Slovenian: Zamenljivost
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag
Slovenian: Redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, je vodilna na področju regulacije podobnih bioloških zdravil.
Dutch: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Dutch: Referentiegeneesmiddel
Slovenian: Referenčno zdravilo
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Slovenian: Odobritev podobnih bioloških zdravil temelji na obstoječih znanstvenih spoznanjih o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, pridobljenih med njegovo klinično uporabo, zato je potrebnih manj kliničnih podatkov.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
Slovenian: Farmakovigilanca
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
Slovenian: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Slovenian: Med proizvodnjo se stalno izvaja strog nadzor s ciljem zagotovitve, da te manjše razlike ne vplivajo na delovanje zdravila ali na njegovo varnost.
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Dutch: Afbeelding 1.
Slovenian: Slika 1.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Slovenian: Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene vrste bioloških zdravil, v katerih so bila v EU doslej odobrena podobna biološka zdravila.
Dutch: Glycosylering
Slovenian: Glikozilacija
Dutch: [Merknaam] is een biosimilar geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je podobno biološko zdravilo.
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
Slovenian: Pri biološkem zdravilu so zaščiteno ime, INN in številka serije navedeni na ovojnini zdravila.