FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Slovak: Desenzibilizácia
Maltese: Desensitizzazzjoni
Slovak: Zoznam pomocných látok koloidný oxid kremičitý dibutyl sebakát kopolymér kyseliny metakrylovej a etyl akrylátu (1:1) 30 % disperzia hypromelóza mikrokryštalická celulóza mastenec
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Slovak: Zriedkavé malabsorpčný syndróm*, peptický vred, gastrointestinálne krvácanie, žltačka, kovová chuť v ústach
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 12 g.
Slovak: Tél: + 33 153 868 750
Maltese: Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Slovak: Veľmi zriedkavé kryštalúria
Maltese: Rari ħafna kristalli fl-awrina
Slovak: Overpharma
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov liečby GRANUPASOM si musíte všímať akékoľvek prejavy alergickej reakcie (napríklad kožný výsev, svrbivé červené fľaky na pokožke, svrbenie, vyrážka, tečúce alebo svrbivé oči alebo zapchatý nos) alebo príznaky hepatitídy (napríklad horúčka, únava, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha, žlté oči a pokožka).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Slovak: GRANUPAS 4 g gastrorezistentný granulát
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
Slovak: Úplný syndróm zahŕňa steatoreu, abnormálny obraz tenkého čreva röntgenovom snímku, atrofiu klkov, zníženú hladinu cholesterolu, zníženú hladinu D-xylózy a absorpciu železa.
Maltese: Is-sindrome komplet jinkludi steatorrea, mudell abnormali tal-musrana ż-żgħira fuq x-ray, atrofija tal-villus, depressjoni tal-kolesterol, tnaqqis fl-assorbiment tad-D-xylose u tal-ħadid.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Gastrorezistentný granulát Granuly sú malé sivobiele/svetlohnedé s priemerom približne 1,5 mm.
Maltese: Il-granijiet huma żgħar ta' lewn off white/kannella ċar b'dijametru ta' 1.5 mm.
Slovak: EMEA/H/C/002709
Maltese: EMA/746926/2013 EMEA/H/C/002709
Slovak: Dňa 7. apríla 2014
Maltese: Mejju 2014.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Granupas sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Granupas je liek proti tuberkulóze, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu paraaminosalicylovú (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Slovak: Predtým známy ako Para-aminosalicylic acid Lucane.
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 g vreciek obsahujúcich gastrorezistentné granuly, ktoré umožňujú, aby sa účinná látka dostala do čreva bez toho, aby sa uvoľnila v žalúdku, čím sa zmiernia vedľajšie účinky v žalúdku.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Slovak: Kombinácia PAS a streptomycínu tiež pomohla obmedziť vznik rezistencie voči streptomycínu: baktérie naďalej odpovedali na streptomycín v prípade 89 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 21
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Granupas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea, nadúvanie, hnačka a riedka stolica, závraty, poruchy chôdze a rovnováhy, alergické kožné reakcie a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granupas a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po 6 mesiacoch dosiahlo zlepšenie na základe röntgenových snímok hrudníka 87 % pacientov užívajúcich kombináciu liekov v porovnaní s 56 % pacientov v skupine, ktorá užívala PAS v monoterapii.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Slovak: Keďže je počet pacientov s tuberkulózou v EÚ nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Granupas 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 166 pacientov s tuberkulózou vo veku od 15 do 30 rokov.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Slovak: Každý deň majú dostať celkovú dávku 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa nezistili baktérie v hliene u 90 % pacientov v skupine užívajúcej kombináciu liekov v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnateľnú dávku izoniazidu v monoterapii.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Slovak: Mnohopočetná lieková rezistencia vzniká vtedy, keď sú baktérie spôsobujúce tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) rezistentné voči liečbe prinajmenšom izoniazidom a rifampicínom, dvomi štandardnými liekmi proti tuberkulóze.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 341 pacientov starších ako 12 rokov, sa kombinácia PAS a izoniazidu porovnávala s izoniazidom podávaným v monoterapii.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Slovak: Okrem toho, kombinácia PASizoniazid pomohla znížiť vznik rezistencie voči izoniazidu: po 1 roku sa rezistentné baktérie zistili u 47 % pacientov užívajúcich izoniazid v monoterapii, zatiaľ čo v skupine užívajúcej kombináciu liekov to bolo iba 8 %.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Slovak: Prečo bol liek Granupas povolený?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Slovak: Grastofil (filgrastím)
Maltese: Grastofil (filgrastim)
Slovak: EMEA/H/C/002150
Maltese: EMA/569200/2018 EMEA/H/C/002150
Slovak: Grastofil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa v porovnaní s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v štúdiách s filgrastímom uvedených v literatúre.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Slovak: Grastofil bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Slovak: Grastofil je liek Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Slovak: Liečivo lieku Grastofil, filgrastím, je veľmi podobné ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Grastofil (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú horúčka, muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, druhu bielych krviniek) a na prevenciu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov s rakovinou (okrem pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou alebo s myelodysplatickými syndrómami).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Maltese: • biex tnaqqas il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'newtropenija li jkollhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Grastofil sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Grastofil hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Prečo je liek Grastofil povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Slovak: Liek Grastofil je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Slovak: Grastofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny), o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Slovak: Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Maltese: STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Slovak: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Slovak: Metaanalýza a
Maltese: MetaAnaliżi a
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Slovak: Deutschland STADAPHARM GmbH
Maltese: Deutschland STADAPHARM
Slovak: 9/l na > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Slovak: Po zriedení v 5 % roztoku glukózy je Grastofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Slovak: 9/l a 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Slovak: Grastofil je biologicky podobný liek.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Slovak: Pharma CZ s.r.o.
Maltese: Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o.
Slovak: Grastofil obsahuje sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Slovak: Sweetov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nie sú stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramom) filgrastimu (960 mikrogramov/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Slovak: potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Slovak: Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. októbra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň).
Maltese: MU/kg/jum (24 mikrogramma/kg/jum).
Slovak: Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovak: Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Slovak: Poruchy muskuloskele-tálna svalové kŕče osteoporóza znížená hustota
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovak: buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách, 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'SCN
Slovak: Grastofil obsahuje sodík
Maltese: Grastofil fih sodium
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Maltese: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Tel:(31) 71. 565.77.
Maltese: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71. 565.77.
Slovak: CN Leiden Holandsko
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (latex, pozri časť 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Slovak: EU/1/13/877/002
Maltese: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
Slovak: Grastofil neobsahuje konzervačné látky.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 10 CD34
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Slovak: Príklad: Do výslednéhoobjemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, filgrastim sa musí okamžite vysadiť.
Maltese: 9/L wara l-għadd minimu mistenni, filgrastim għandu jitwaqqaf immedjatament.
Slovak: EXP:
Maltese: Eżempju:
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Slovak: EU/1/13/877/004
Maltese: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Slovak: Tel: +34/93-473.88.89
Maltese: Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89
Slovak: Grastofil je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Slovak: Na zvrat neutropénie
Maltese: Komuni ħafna
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek (4 mikrogramy) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Slovak: Ak je to potrebné, Grastofil sa môže zriediť v 5 % roztoku glukózy.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Slovak: Porovnateľné nálezy plus zvýšený výskyt malformácií plodu sa pozorovali na základe hlásených údajov pre iný liek obsahujúci filgrastim podobný Grastofilu pri dávke 100 µg/kg/deň toxickej pre matku, ktorá zodpovedala systémovej expozícii rovnajúcej sa približne 50- až 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Slovak: Žiadne injekčné striekačky
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke, na tele injekčnej striekačky je ciachovanie od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40 s injekčnou ihlou.
Maltese: Huwa fornut f'siringa mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra tal-injezzjoni.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Maltese: • żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Maltese: Il-pazjenti kollha
Slovak: Ak počet leukocytov prekročí 50 x 10
Maltese: Jekk l-għadd tal-lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Slovak: Dermálna vaskulitída
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: EU/1/19/1375/001
Maltese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: Subkutánne (s.c.)
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Slovak: Injekčný roztok
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Slovak: Liečivo lieku Grasustek, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.