FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Dutch: Uw arts past vervolgens de dosis aan, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling totdat de beste dosis voor u is bereikt.
English: Interactions requiring precautions
Dutch: Interacties die voorzorgen vereisen
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Dutch: • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter dit geneesmiddel vroeg in uw zwangerschap niet te gebruiken, zie ‘Zwangerschap en borstvoeding').
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Neparvis verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Neparvis.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Dutch: Valsartan wordt minimaal gemetaboliseerd, aangezien slechts 20% van de dosis als metabolieten wordt teruggevonden.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
English: You can take Neparvis with or without food.
Dutch: U kunt Neparvis met of zonder voedsel innemen.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met ARB's, kan het risico bij deze klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.
English: *See description of selected adverse reactions.
Dutch: *Zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27 maanden en patiënten werden gedurende maximaal 4,3 jaar behandeld.
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Dutch: PDE5-remmers waaronder sildenafil
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Dutch: Neparvis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, die soms kan voortduren tot 44 weken na de bevruchting bij de mens.
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Dutch: Uw arts bepaalt uw precieze startdosis op basis van de geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt.
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Dutch: Een lichte voorbijgaande verstoring door sacubitril van de vroege fase van fractuurgenezing bij volwassenen kan echter niet worden uitgesloten.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
English: Interactions resulting in a contraindication
Dutch: Interacties die leiden tot een contra-indicatie
English: At the time of Commission Decision
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Neparvis.
English: Full analysis set
Dutch: Volledige analyseset
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Dutch: Deze vorm van hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet genoeg bloed kan rondpompen naar de longen en de rest van het lichaam.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Dutch: Er werd geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij ratten die behandeld werden met sacubitril.
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Dutch: Neparvis kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: Patients with NYHA functional classification IV
Dutch: Patiënten met NYHA functionele klasse IV
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Dutch: Passende voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij het starten of stoppen van de gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Dutch: Hoewel er geen relevante wijziging was van het urinevolume, was de uitscheiding van natrium in de urine binnen 4 uur en 24 uur na gelijktijdige toediening verminderd.
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Neparvis kan uw aandoening erger worden.
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Dutch: Ouderen De dosis moet in overeenstemming zijn met de nierfunctie van de oudere patiënt.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER ‘BLUE BOX')
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de patiënt de volgende dosis innemen op het geplande tijdstip.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Neparvis wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Dutch: Bij randomisatie had 70% van de patiënten NYHA-klasse II, 24% klasse III en 0,7% klasse IV.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Neparvis; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van sacubitril en valsartan wordt geschat op respectievelijk meer dan 60% en 23%.
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Neparvis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Neparvis-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Dutch: Een hydroxylmetaboliet van valsartan is in lage concentraties (< 10%) in plasma gevonden.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Dutch: Hypotensie is het waarschijnlijkste symptoom van overdosering vanwege de bloeddrukverlagende effecten van Neparvis.
English: • allergic reaction with rash and itching
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Dutch: Neparvis wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Dutch: • Stop met het innemen van Neparvis en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
English: Neparvis can be administered with or without food.
Dutch: Neparvis kan worden toegediend met of zonder voedsel.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Dutch: De AT1-receptor werd ook geblokkeerd zoals blijkt uit de verhoogde plasmarenineactiviteit en de plasmarenineconcentraties.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom aanbevolen bij het gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Dutch: Toenames van de Aβ1-40 en -1-42 in CSF werden niet waargenomen tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers van twee weken bij mensen (zie rubriek 5.1).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF ‘BLUE BOX')
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Neprilysine is een van meerdere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van β-amyloïd (Aβ) uit de hersenen en cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid, CSF).
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Dutch: Een blisterverpakking bevat of 10 of 14 filmomhulde tabletten.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Neparvis.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse waarbij de frequentst voorkomende eerst worden genoemd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Neparvis op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan dodelijk zijn.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Neparvis.
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Dutch: Zeer vaak Orthostatische hypotensie Vaak
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Dutch: • bepaalde soorten antibiotica (rifamycinegroep), ciclosporine (gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te voorkomen) of antivirale geneesmiddelen zoals ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv/aids);
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als de SBD ≥ 100 mmHg is.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Dutch: De gemiddelde LVEF was 29% en er waren 963 (11,4%) patiënten met een baseline LVEF > 35% en
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Dutch: Een onderzoek bij volwassen ratten toonde slechts een minimaal voorbijgaand remmend effect op de botmineraaldichtheid maar niet op andere parameters die relevant zijn voor botgroei, wat suggereert dat er geen relevant effect van sacubitril op het bot is bij volwassen patiëntenpopulaties onder normale omstandigheden.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Dutch: Als gevolg van de stopzetting van de behandeling tijdens de inloopperiode kan de hoeveelheid bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel hieronder lager zijn dan de hoeveelheid bijwerkingen die in de klinische praktijk verwacht wordt.
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Dutch: Na orale toediening valt Neparvis uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
English: No. at risk Neparvis
Dutch: Aantal dat risico loopt Neparvis
English: Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Neparvis bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Neparvis.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Dutch: Neparvis verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is (zie rubriek 5.3).
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Neparvis bij deze patiënten wordt gebruikt.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Dutch: B-type-natriuretisch peptide (BNP)
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sacubitril bij zwangere vrouwen.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ARB's onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Neparvis en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Neparvis is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Dutch: De bestanddelen van Neparvis, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Neparvis en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Dutch: Patiënten die Neparvis gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die statines worden genoemd en die worden gebruikt voor het verlagen van een te hoog cholesterolgehalte (bijvoorbeeld atorvastatine);
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Dutch: Een lichte algehele vertraging in botvorming werd waargenomen bij doses > 50 mg/kg/dag.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Dutch: • U of een familielid heeft ooit een reactie gehad die angio-oedeem wordt genoemd (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met ademhalen) bij het gebruik van een ACE-remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) (zoals valsartan, telmisartan of irbesartan).
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Dutch: Het valt uiteen in twee werkzame stoffen, sacubitril en valsartan.
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sacubitril en valsartan.