FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Italian: Il secondo studio, un'estensione del primo, è stato condotto sugli stessi pazienti, che sono stati trattati con Exondys per altri 4 anni.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Italian: Come agisce Exondys?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Hungarian: EMA/621972/2018
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone)
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Hungarian: Hatásmódja nem világos, de úgy gondolják, hogy a neurotranszmitterek bizonyos receptoraihoz (célpontokhoz) kötődik az agyi idegsejteken.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Italian: Come agisce Fanaptum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a vállalat által benyújtott adatokat és a vállalat által a QT prolongáció kockázatának kezelése céljából bevezetni javasolt számos új intézkedést.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszer szívre kifejtett hatásai miatt: a Fanaptum QT prolongációt okoz, amely a szív elektromos aktivitásának megváltozása és életveszélyes szívritmuszavart válthat ki.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Hungarian: E receptorok gátlásával az iloperidon várhatóan visszaállítja az agy normál működését, és csökkenti a betegség tüneteit.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Hungarian: Végül, a CHMP aggályosnak vélte, hogy a Fanaptum-ot a szervezetben a májenzimek bontják le, amelyeknek az aktivitása bizonyos betegeknél és bizonyos egyéb gyógyszerek miatt csökkent.
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fanaptum-ot?
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fanaptum?
Italian: 19 aprile 2012
Hungarian: 2012. április 19.
Italian: Risultato del riesame
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Hungarian: Milyen adatokat nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Hungarian: Továbbá, nem láttak egyértelmű javulást a betegek állapotában, mivel a vizsgálat a kezelésre adott választ mérte, de ezen túlmenően nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy kiértékelje a teljes túlélési arányra (meddig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélésre (meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna) gyakorolt hatást.
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Folotyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. április 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Folotyn-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Hungarian: A kezelésre adott válasz a betegség javulásától egészen a rákbetegség gyógyulásáig terjedt.
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Hungarian: A 2012 áprilisában végzett újraértékelés nem oszlatta el a CHMP aggályait.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Hungarian: A Folotyn olyan gyógyszer, amely pralatrexát hatóanyagot tartalmaz.
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Hungarian: 2012 januárjában a CHMP aggályosnak találta, hogy a fő vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé a bizottság számára a gyógyszer előnyeinek értékelését, különösképpen mivel a Folotyn-t nem hasonlították össze egy másik betegcsoportban alkalmazott másfajta kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy 115, visszatérő vagy korábbi kezelésekre nem reagáló perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Hungarian: A DHFR-hez kapcsolódó pralatrexát várhatóan blokkolja az enzim aktivitását, ezáltal gátolva a ráksejtek osztódását, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Hungarian: A szervezetben várhatóan kiszorítja a folsavat, és a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) nevű enzimhez kapcsolódik.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Hungarian: A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Italian: Che cos'è Folotyn?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Folotyn?
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Hungarian: A betegek Folotynt, valamint B12-vitamin- és folsavpótlást kaptak (a Folotyn-kezelés közben előforduló vitaminhiány ellensúlyozására).
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Hungarian: A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Hungarian: Várhatóan milyen betegségek esetén alkalmazták volna a Folotyn-t?
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: Oldatos infúzió (vénába csepegtethető oldat) formájában lett volna elérhető.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Hungarian: 2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérelem elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Hungarian: antimetabolit gyógyszer.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Hungarian: Ezen belül a bizottság úgy találta, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem voltak elegendőek a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazott Folotyn előnyeinek megállapításához.
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Hungarian: A DHFR a sejtek osztódásához és
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Folotyn klinikai vizsgálataiban vagy ún.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Folotyn előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali kérvény elutasítását javasolta.
Italian: Esito del riesame
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.