FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt.
Dutch: Verwarring Angst
Danish: Søvnløshed Angst
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): doosjes met 14 (enkel voor 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 en 112 harde capsules zijn verkrijgbaar.
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Dutch: - Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Danish: • Synk kapslerne hele sammen med væske.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling de mate van achteruitgang van dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Danish: Derfor bør den kliniske effekt af rivastigmin revurderes løbende, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange dagligt.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Dutch: - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Dutch: De startdosis is tweemaal daags 1,5 mg. Wanneer deze dosering na minimaal twee weken behandeling goed verdragen wordt, kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 3 mg.
Danish: Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange dagligt.
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Nimvastid smeltetabletter kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Dutch: Rivastigmine
Danish: Rivastigmin
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de orodispergeerbare tabletten:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af smeltetabletter:
Dutch: Bewegingsstoornis
Danish: Gangforstyrrelser
Dutch: Nimvastid 1,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Dutch: 14 x 1 (enkel voor 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: Nimvastid 4,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Dutch: Nimvastid 4,5 mg harde capsules
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Nimvastid
Dutch: - Open of plet de capsules niet.
Danish: • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Dutch: 14 x 1 orodispergeerbare tablet 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Danish: 14 x 1 smeltetablet 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Danish: Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Dutch: Tandradfenomeen Dystonie
Danish: Tandhjulsrigiditet Dystoni
Dutch: Nimvastid 6 mg (enkel op kartonnen doos)
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Dutch: 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Danish: 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
Dutch: Nimvastid 3 mg (enkel op kartonnen doos)
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Dutch: Nimvastid 6 mg harde capsules
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Dutch: E.J.
Danish: ri r
Dutch: Nimvastid 3 mg harde capsules
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Dutch: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Dutch: Na toediening van C
Danish: Efter indgift af
Dutch: 28 x 1, 30 x1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Dutch: Borstvoeding
Danish: • Brystsmerter
Dutch: Nimvastid 1,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder in een capsule met oranje kapje en oranje romp.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 21 µg sorbitol E420.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Dutch: Wat is Nimvastid?
Danish: Hvad er Nimvastid?
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Nimvastid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Dutch: Hoe is Nimvastid onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Dutch: Om een optimaal therapeutisch effect te bereiken moet de patiënt worden ingesteld op de hoogste door hem verdragen dosis.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Dutch: (95% BI)
Danish: (CI 95%)
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Danish: Alder, køn og race
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Dutch: Transporter-gebaseerde interacties
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Dutch: Aanbevolen acties
Danish: Anbefalede handlinger
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Dutch: U moet de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen lezen voor meer informatie over het gebruik en de effecten ervan.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een voordeel voor het ixazomib-regime aan.
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Dutch: Patiënten die voorafgaand aan de ziekteprogressie van behandeling wisselden, kwamen in aanmerking voor deelname, net als patiënten met gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Dutch: PVC-Aluminium/Aluminium blisterverpakking verzegeld in een mapje dat 1 capsule bevat.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Dutch: De verbetering van PFS met het ixazomib-regime werd ondersteund door verbeteringen in het totale responspercentage.
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was gerecidiveerd na eerdere behandeling en 11% was refractair voor eerdere behandeling.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Dutch: Trombocytopenie leidde niet tot een toename van bloedingsvoorvallen of trombocytentransfusies.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.