FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
German: Da Nivestim ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim, die bereits für Neupogen durchgeführt wurden, für Nivestim nicht wiederholt werden.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
German: Übersicht über Nivestim und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Nivestim in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neupogen verhalten wird.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
German: Weitere Informationen über Nivestim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Nivestim και από όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neupogen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
German: Wie wird Nivestim angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Nivestim με το Neupogen προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Nivestim είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Neupogen από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν η χορήγηση άλλων θεραπειών κρίνεται ακατάλληλη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nivestim, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung von Krebsbehandlungen und kann dazu führen, dass Patienten anfällig für Infektionen werden;
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
German: Die Art der Verabreichung von Nivestim, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Nivestim entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
German: Bei den Patienten, die Nivestim erhielten, dauerte die schwere Neutropenie ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία), στην περίπτωση που οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
German: Je nach der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.
German: Wie wirkt Nivestim?
Greek: Πώς δρα το Nivestim;
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Nivestim vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neupogen.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Nivestim παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neupogen.
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
German: Nivestim (Filgrastim)
Greek: Nivestim;
German: Das wird 15 - 30 Minuten dauern.
Greek: Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Greek: 4. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
Greek: Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Bedenken Sie
Greek: Θυμηθείτε
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.
German: Meta-Analyse(2003)
Greek: Μετα-ανάλυση (2003)
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Spritze feststellen.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα.
German: Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αναστρέφονται όλες μετά την διακοπή της θεραπείας.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Nivestim και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Nivestim enthält kein Konservierungsmittel.
Greek: Το Nivestim δεν περιέχει συντηρητικό.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
German: Prüfen Sie das Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht überschritten hat.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
German: Die meisten Menschen können lernen sich selbst eine subkutane Injektion zu geben.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να μάθουν να κάνουν υποδόρια ένεση στον εαυτό τους.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
Greek: • ασυνήθης αλλαγή στα ούρα
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nivestim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Greek: Εσείς ή τα άτομα που σας φροντίζουν μπορούν να εκπαιδευτούν στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας κατ' οίκον.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
Greek: • ΠΟΤΕ μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό κάδο οικιακών απορριμμάτων.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie: - schwanger sind oder stillen, - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος ή θηλάζετε, - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Nivestim fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Greek: Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Greek: Για το λόγο αυτό, το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Greek: • αύξηση των επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα
German: Wie lange muss ich Nivestim anwenden?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Nivestim;
German: Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Greek: Πώς χορηγείται το Nivestim και πόσο θα πρέπει να πάρω;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Nivestim sofort, wenn Sie:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικό άλγος, το οποίο δεν είναι διαφορετικό από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Greek: Μετά από 1 με 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Greek: Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης καρκίνων του αίματος και τους ελέγχους που θα πρέπει να πραγματοποιούνται.
German: Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Greek: Εάν δείτε αίμα μέσα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνη και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ:
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
German: • antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).
Greek: • Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Greek: Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
Greek: Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 10
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, κωδικός ATC: L03AA02
German: 9/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Greek: 9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα.
German: Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Nivestim.
German: Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
German: Nivestim wird normalerweise einmal täglich als Injektion gegeben, gewöhnlich in das Gewebe direkt unter der Haut.
Greek: Το Nivestim συνήθως χορηγείται μια φορά ημερησίως με ένεση, συνήθως στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
German: Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε τα παρακάτω αντικείμενα:
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχουν ακόμα διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI).
German: Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Greek: Το παθητικό κάλυμμα βελόνης ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει δοθεί ΟΛΗ η δόση.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Greek: Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες (t(8;21), t(15;17), και inv(16)) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.