FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Jivi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Czech: Sto třicet čtyři PTP mužského pohlaví dostávalo nejméně jednu injekci přípravku Jivi (včetně 13 pacientů ve věku 12 až 17 let) pro profylaxi (n=114) nebo léčbu podle potřeby (n=20) po dobu 36 týdnů.
Bulgarian: Jivi (включително 13 участници на възраст от 12 до 17 години) за профилактика (n=14) или лечение при необходимост (n=20) за период от 36 седмици.
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Czech: • předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с разтворител
Czech: • adaptér injekční lahvičky
Bulgarian: адаптер за флакон
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Czech: Časté
Bulgarian: Многократните
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Bulgarian: гадене, повръщане
Czech: Dokumentace
Bulgarian: ДАННИ
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Czech: Méně časté (PTP)*
Bulgarian: нечести (ЛПП)*
Czech: Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Jivi е за интравенозно приложение.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Bulgarian: Годен до (края на 6-месечен период, ако се съхранява до 25 °C):
Czech: Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
Bulgarian: Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Czech: Bolest břicha, nauzea, zvracení
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията (H).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Jivi 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: • jeden píst injekční stříkačky
Bulgarian: едно бутало за спринцовка
Czech: * Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
Bulgarian: ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
Bulgarian: алергични реакции (може да се проявят като копривна треска, генерализирана уртикария,
Czech: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Bulgarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Czech: Sejměte škrtidlo.
Bulgarian: Свалете турникета.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Dospívající populace
Bulgarian: Юношеска популация
Czech: • se u Vás již objevil vznik inhibitorů faktoru VIII jiných přípravků.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ от различен продукт.
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Czech: Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
Bulgarian: За разтваряне, като се използва адаптера за флакон, прочетете листовката.
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Bulgarian: Медианата на общата доза при големи хирургически интервенции е 219 IU/kg (диапазон:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: набор за венепункция
Czech: Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Bulgarian: Вашата доза Jivi осигурява достатъчни нива на фактор VIII.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bayer AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Léčba přípravkem Jivi bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A. Po vhodném zaškolení si mohou pacienti nebo pečovatelé podávat přípravek Jivi doma.
Bulgarian: Лечението с Jivi ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Jivi a řekněte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Czech: Kašel
Bulgarian: кашлица
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Czech: EU Číslo
Bulgarian: РУ № на ЕС
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Czech: Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Bulgarian: Jorveza с храна и напитки
Czech: U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
Czech: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Czech: Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6).
Czech: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nežvýkejte ani nepolykejte.
Bulgarian: Да не се дъвче или поглъща.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
Czech: Zvýšené riziko infekcí
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Czech: Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 33; infekce se vyskytly u 27 z 87 pacientů (31 %).
Bulgarian: Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Czech: Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Bulgarian: Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции.
Czech: Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство.
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
Czech: Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Czech: Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Bulgarian: Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане.
Czech: Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
Bulgarian: Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)
Czech: Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Bulgarian: При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
Bulgarian: След перорална употреба на Jorveza в рамките на терапевтичния обхват, обаче, се очакват само незначителни ефекти при кърмачето.
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Czech: Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost.
Bulgarian: Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с лекар.
Czech: Ezofageální kandidóza Orální a/nebo orofaryngeální kandidóza
Bulgarian: Езофагеална кандидоза Орална и/или орофарингеална кандидоза
Czech: Česká republika Ewopharma, spol.
Bulgarian: Ewopharma, spol.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá
Bulgarian: Какво представлява Jorveza и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza Как да приемате Jorveza
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Czech: Dávku nesnižujte.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Czech: Tato opatření zaručují optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Bulgarian: Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: - Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
Bulgarian: - Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Bulgarian: Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.
Czech: CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
Czech: Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici.
Bulgarian: Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде причина за по-голяма системна експозиция.
Czech: Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa.
Bulgarian: Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата.