FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z intravenózní na subkutánní lékovou formu, mají být pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka při prvním podání subkutánní dávky, která nahrazuje příští plánovanou intravenózní dávku.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu terapiju tocilizumabom prvu supkutanu dozu trebaju primiti kada je prema rasporedu predviđena sljedeća intravenska doza, pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: Obecně nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, viz bod 4.8.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika sa pJIA i sJIA općenito su bile slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, vidjeti dio 4.8.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 56 pacientů ze 4009 (1,4 %) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u přípravku RoActemra při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace přípravku RoActemra, takže u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije lijeka RoActemra tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg lijeka RoActemra.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Croatian: I sastojao se od 16-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojega su bolesnici aktivno liječeni tocilizumabom (n=188), nakon čega je uslijedio dio II,
Czech: Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Mora biti bistra te bezbojna do blijedožuta.
Czech: Ve 24. týdnu bylo u pacientů v obou ramenech pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,5 oproti skóre před začátkem léčby a se srovnatelným poměrem pacientů, kteří dosáhli DAS28 klinické remise (DAS28 < 2,6) v subkutánním rameni (38,4 %) a v intravenózním rameni (36,9 %).
Croatian: Nakon 24 tjedna u obje je skupine primijećeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (srednja vrijednost poboljšanja) od 3,5 u odnosu na početnu vrijednost, a udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (38,4%) i onoj koja je primala intravensku formulaciju (36,9%).
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a FW spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene kod GCA (WA28119) opažena su slična nagla smanjenja vrijednosti
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit, zahájit adekvátní léčba a trvale ukončit léčba přípravkem RoActemra.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Czech: Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.
Croatian: Smanjenje doze tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitivano kod bolesnika s pJIA.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána celkem u 56 ze 4 009 pacientů (1,4 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Czech: > 1 až 3 x horní hranice normálních hodnot
Croatian: > 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Croatian: prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 15 (29%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu trombocytů pod 100 x 10
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima smanjenje broja trombocita na vrijednosti manju od
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny < 30 kg
Croatian: 10 mg/kg svaka 4 tjedna manje od 30 kg
Czech: Po udělení registrace byla během léčby přípravkem RoActemra podaným intravenózně hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja lijekom RoActemra za intravensku primjenu nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Primárním cílem každé z pěti studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se elevace ALT ≥ 3 x ULN objevily u 12 % a AST ≥ 3 x ULN u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 12% odnosno 4% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra na zmírnění známek a příznaků RA byla hodnocena v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Croatian: Djelotvornost lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja.
Czech: Účinnost subkutánního podání přípravku RoActemra na zmírnění známek a příznaků RA a radiografické odpovědi byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA i radiološkog odgovora ocijenjena je u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, kontroliranim,
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
Croatian: · metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola
Czech: Po odstranění víčka musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise onemocnění (DAS28 < 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,0001).
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli remisiju DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši (31% naspram 16%) kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 4 mg/kg s DMARD-om (p< 0,0001).
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 30 kg byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg nebo 10 mg/kg i.v.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Czech: > 2 x ULN.
Croatian: > 5 × GGN
Czech: Počet neutrofilů a trombocytů u pacientů s RA a GCA má být monitorován 4 až 8 týdnů po zahájení léčby, a poté podle běžné klinické praxe.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Czech: V týdnu 52 byla střední změna v HAQ-DI -0,58 ve skupině s tocilizumabem 8 mg/kg a MTX, ve srovnání s -0,39 ve skupině s placebem a MTX.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Czech: Hlavní sekundární cílový parametr účinnosti, který také vycházel ze zastoupení pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé remise v týdnu 52 na tocilizumabu plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaném prednisonem, byl také dosažen (tabulka 4).
Croatian: Postignuta je i ključna sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, koja se također temeljila na udjelu bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu, pri čemu su se uspoređivale skupina koja je primala tocilizumab plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i skupina koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (Tablica 4).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrolitijaza
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů se sJIA zahrnovaly, vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgii a bolest hlavy, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom kod bolesnika sa sJIA obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Croatian: RoActemra (6,5 odnosno 5,3) nego u skupini koja je primala placebo (3,8 odnosno 2,9).
Czech: Přípravek RoActemra prochází po intravenózním podání dvoufázovou eliminací z cirkulace.
Croatian: Nakon intravenske primjene, RoActemra se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Czech: Pacienti dříve neléčeni MTX s časnou RA
Croatian: Bolesnici u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem tyto nežádoucí účinky zahrnovaly (ale nebyly omezené pouze na) vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgie a bolest hlavy.
Croatian: Reakcije u skupini koja je primala tocilizumab obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju.
Czech: Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v rameni s tocilizumabem byla obdobná jako známý bezpečnostní profil tocilizumabu a nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané nežádoucí účinky (viz tabulka 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra byl u jednoho pacienta (1 %, 1/100) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěn jednorázový přechodný pokles počtu trombocytů na < 100 x 10
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u jednog bolesnika (1%, 1/100) koji je primao lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježena je samo jedna epizoda prolaznog smanjenja broja trombocita na < 100 x 103/µl, bez popratnih događaja krvarenja.
Czech: Centrální distribuční objem u pacientů s GCA byl 4,09 l, periferní distribuční objem byl 3,37 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 7,46 l.
Croatian: U bolesnika s GCA središnji volumen distribucije iznosio je 4,09 l, a periferni volumen distribucije 3,37 l, što je dovelo do volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 7,46 l.
Czech: Součásti předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek A)
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Czech: V 6měsíční kontrolované části studie SC-II byly u celkového počtu 434 pacientů léčených přípravkem RoActemra s dávkou 162 mg každé dva týdny testovány protilátky proti přípravku RoActemra.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnog kontroliranog razdoblja u ispitivanju SC-II, ukupno su 434 bolesnika liječena lijekom RoActemra u dozi od 162 mg jedanput svaka dva tjedna testirana na protutijela na lijek RoActemra.
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA a/nebo GCA.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA i/ili GCA.
Czech: Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA.
Croatian: Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Croatian: · Lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice, ali samo ako injekciju daje skrbnik.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích přípravku RoActemra, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Croatian: Kad nastupi zasićenje puta nelinearnog klirensa, što se događa pri višim koncentracijama lijeka RoActemra, onda klirens uglavnom ovisi o linearnom klirensu.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA, sJIA nebo pJIA.
Croatian: Kombinacija s antagonistima faktora nekroze tumora (TNF) Nema iskustva s primjenom lijeka RoActemra zajedno s antagonistima TNF-a ili drugim biološkim lijekovima za liječenje bolesnika s RA, sJIA ili pJIA.
Czech: Tyto reakce se vyskytly u 44 % pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg ve srovnání se 14,8 % pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg. Nejčastějšími reakcemi v místě vpichu byly erytém, otok, hematom, bolest a pruritus.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Czech: Udržujte dávku
Croatian: Održavati postojeću dozu
Czech: Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje djece s pJIA. RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv léčby přípravkem RoActemra na fertilitu.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju ni na kakve učinke liječenja lijekom RoActemra na plodnost.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg + DMARD.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů) atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Croatian: Kad se započinje ili prestaje s terapijom tocilizumabom, treba nadzirati bolesnike koji uzimaju lijekove koji se individualno prilagođavaju i metaboliziraju putem CYP450 3A4, 1A2 ili 2C9 (npr. metilprednizolon, deksametazon (mogućnost nastupa sindroma ustezanja od oralnih glukokortikoida),
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zejména pediatričtí pacienti a pacienti staršího věku, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Croatian: preporučuje se da svi bolesnici, osobito pedijatrijski bolesnici ili oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Czech: Nežádoucí účinky v rameni s tocilizumabem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu tocilizumabu a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s tabulkou 1.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Czech: Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy.
Croatian: RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot byla v týdnu 104 v celkovém Sharp-Genant skóre významně nižší u pacientů randomizovaných do skupiny s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg a MTX (p < 0,0001) v porovnání s pacienty, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem a MTX.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržena i v týdnu 104 (-0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Croatian: RoActemra je dostupna u napunjenoj štrcaljki od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za injekciju.
Czech: každé 4 týdny ve 4 dávkách.
Croatian: Doze od 4 ili
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tocilizumab
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě pacientů přípravkem RoActemra zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom RoActemra manje su često prijavljeni slučajevi perforacija divertikula kao komplikacija divertikulitisa (vidjeti dio 4.8).
Czech: • jestliže se novorozenec narodil předčasně,
Croatian: • ako je rođeno prerano
Czech: (MIC, mg/l) Citlivé
Croatian: (MIK, mg/l) Osjetljiv
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Czech: Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20-30 minut).
Croatian: Čini se da je incidencija manja kod sporije infuzije (20-30 minuta).
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Czech: + Výskyt rezistence > 50 % v alespoň jedné oblasti
Croatian: + Stope rezistencije od > 50% u najmanje jednoj regiji.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Czech: Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Croatian: U obzir treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.
Czech: V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých.
Croatian: U djetinjstvu je poluvijek kraći nego u novorođenčadi ili odraslih.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Czech: Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Czech: Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Rocephin, závisí na tom, jaký druh infekce máte.
Croatian: Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Rocephin ovisi o vrsti infekcije koju imate.
Czech: Běžně citlivé druhy
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive
Czech: Riziko tvorby precipitátu je zvýšeno u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů.
Croatian: Rizik od nastanka precipitata povećan je u imobiliziranih ili dehidriranih bolesnika.
Czech: Vazba na proteiny
Croatian: Vezanje za proteine
Czech: Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja je različito pa u obzir treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost senzibilizace.
Croatian: U obzir treba uzeti i mogućnost senzitizacije.
Czech: Přípravek Rocephin obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Rocephin obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.
Croatian: Dugotrajno liječenje Tijekom dugotrajnog liječenja treba redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Czech: Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Czech: Mezi její známky mohou patřit:
Croatian: Znakovi mogu uključivati:
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná především u pediatrické populace.
Croatian: Osobit oprez potreban je u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Novorozenci (0-14 dnů)
Croatian: Novorođenčad (0-14 dana)
Czech: • střední ucho,
Croatian: • srednjeg uha
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Czech: • Krev nebo cukr v moči.
Croatian: • krv ili šećer u mokraći
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriaxonu u dospělých je přibližně 8 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije ukupnog ceftriaksona u odraslih iznosi približno 8 sati.