FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Bulgarian: Серумният IGF-I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9,7%, 38,5%, 75% и 82% от лицата, лекувани с плацебо, 10 mg/ден, 15 mg/ден или 20 mg/ден пегвисомант.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Bulgarian: Нечести ( ≥1/1 000 до
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Bulgarian: Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита друга причина за чернодробната дисфункция), трябва внимателно да се обмисли възобновяване на лечението със SOMAVERT с често мониториране на LFT.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Bulgarian: Мехурчетата или въздушните джобове в горния слой на течността трябва да бъдат избутани обратно във флакона.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Bulgarian: Да се мониторират месечно LFT, за да се установи дали има последващи повишения .
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Bulgarian: Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Bulgarian: Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код: H01AX01.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Bulgarian: За да се гарантира, че остава съвсем малко количество от лекарството, уверете се, че върхът на иглата се намира възможно най-ниско във флакона, докато изтегляте дозата.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Bulgarian: Може да са необходими няколко минути за пълното разтваряне на праха, затова продължете да смесвате съдържанието на флакона с леки въртеливи движения, докато течността се избистри напълно.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Bulgarian: По-високи от 3, но по-ниски от 5 пъти ULN (без признаци/симптоми на хепатит или друго чернодробно увреждане или повишение на серумния ОБ)
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Bulgarian: Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Bulgarian: Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици).
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Bulgarian: Внимателно разтворете праха с бавно въртеливо движение.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение, като терапията с пегвисомант е продължила.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Bulgarian: През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, периферен оток, тремор и наддаване на тегло.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.
English: Draw off dose
Bulgarian: Изтегляне на дозата
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, включително липохипертрофия.
English: It must be clear and free of particles.
Bulgarian: То трябва да е бистро и да не съдържа видими частици.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Bulgarian: Извадете единична опаковка Somavert от хладилника и я оставете да достигне стайна температура на безопасно място.
English: Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Bulgarian: След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна инжекция (точно под кожата).
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна температура.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Bulgarian: Затова пегвисомант не трябва да се прилага при кърмещи жени.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Bulgarian: Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден.
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Bulgarian: Отпуснете хванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Bulgarian: Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Bulgarian: Да не се използва, ако: o лекарството е мътно или непрозрачно; o лекарството има каквото и да е оцветяване; o съдържа каквито и да е видими частици или има слой от пяна във флакона.
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са малигнени фиброзни хистиоцитоми, свързани с фиброза и възпаление с хистиоцитно преобладаване на местата на инжектиране, при мъжки животни в проучването за карциногенност при плъхове при нива на експозиция, еквивалентни на три пъти експозицията при хора, базирано на средните плазмени концентрации в две дългосрочни проучвания при дневна доза 30 mg.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Bulgarian: - Другите съставки са глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев дихидрогенфосфат монохидрат.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Bulgarian: Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните мерки (таблица Б).
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата.
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Bulgarian: Приложението на този лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон.
English: • No-never shake the vial.
Bulgarian: Не, никога на разклащайте флакона.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Bulgarian: Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско наблюдение.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: The powder is white to slightly off-white.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
English: Serum IGF-1 monitoring
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Bulgarian: Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва да се мониторират на интервали от 4 - 6 седмици през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациентите със симптоми, показателни за хепатит.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Bulgarian: Смесвайте Somavert с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате дозата си.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция може да включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото; хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност.
English: The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Bulgarian: Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-І (IGF-I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF-I, киселинно-лабилната субединица на IGF-I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин-3 (IGFBP
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Bulgarian: АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза; LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Bulgarian: Как да предотвратя образуването на пяна в лекарството?
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Bulgarian: Докато иглата е във флакона, огледайте внимателно лекарството.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.
English: Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Преди да се постави предоставената обезопасена игла, предпазното капаче на спринцовката трябва да се отстрани от предварително напълнената спринцовка.
English: When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Bulgarian: Когато добавяте разтворителя от спринцовката, флаконът и спринцовката трябва да се държат под ъгъл, както е показано на фигурата по-долу.
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Bulgarian: SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия - хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Bulgarian: Уверете се, че поддържате иглата изцяло въведена.
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Bulgarian: Не впръсквайте течността директно върху праха, тъй като така се образува пяна.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Bulgarian: Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
English: Add the solvent to the vial of powder.
Bulgarian: Прибавете разтворителя към флакона с прах.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Bulgarian: Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg и SOMAVERT 30 mg.
English: 1/100 to <1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
English: SOMAVERT contains sodium
Bulgarian: SOMAVERT съдържа натрий
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Bulgarian: Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „ Разтворител за Somavert“.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да се докосва до каквото и да е.
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Bulgarian: Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Bulgarian: Спринцовката и обезопасената игла, които се използват за прилагане на инжекцията, се предоставят с лекарствения продукт.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Bulgarian: Внимателно натиснете, като използвате твърда повърхност, за да заключите предпазителя на място.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с 1 ml разтворител.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Bulgarian: Приложението на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно заболяване.
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар, малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Bulgarian: Преди да изтеглите разтворения Somavert, обърнете флакона с въведената в него спринцовка и се уверете, че отворът в запушалката се вижда, както е показано на фигурата по-долу:
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Bulgarian: Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Bulgarian: Проверете дали буталото не се е изместило - ако се е изместило, натиснете го отново докрай в спринцовката.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите ) (вж. точка 4.4)
English: If you forget to use SOMAVERT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT
English: Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото на спринцовката, за да изтеглите лекарството от флакона.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Bulgarian: След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
English: or several days after administration.
Bulgarian: Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
English: Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Bulgarian: Мога ли да разклатя флакона, ако прахът не се е разтворил?
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане, приложението на лекарството трябва да се преустанови.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Bulgarian: Somavert се доставя във флакон като компресиран бял прах.
English: You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Bulgarian: Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и далеч от пряка слънчева светлина.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории:
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Bulgarian: Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да се определи дали има друга причина за чернодробна дисфункция.
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция на пегвисомант при бременни.
English: • Muscle pain, arthritis.
Bulgarian: Мускулна болка, артрит
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Bulgarian: Ще се чуе щракване при заключване на предпазителя на иглата.
English: 10 vials of powder
Bulgarian: 10 флакона с прах
English: How to use SOMAVERT
Bulgarian: Как да използвате SOMAVERT
English: • A cotton ball.
Bulgarian: Памучен тампон.
English: • Abnormal dreams.
Bulgarian: Патологични сънища
English: Growth hormone-secreting tumours
Bulgarian: Тумори, секретиращи растежен хормон
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Bulgarian: При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р<0,0001), свободния IGF-I (р<0,05), IGFBP-3 (р<0,05) и ALS (р<0,05).
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Bulgarian: Не позволявайте краят на спринцовката да докосва каквито и да е предмети, когато капачката на спринцовката е отстранена.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Bulgarian: Психични нарушения необичайни сънища пристъп на паника, краткотрайна загуба на паметта, апатия, обърканост, нарушение на съня, повишено либидо гняв
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир