FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Hungarian: • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Hungarian: A Bortezomib Accord injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 1 mg/ml bola preukázaná 3
Hungarian: Az elkészített 1 mg/ml koncentrációjú oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 3 napi időtartamra
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Hungarian: CR+PR (napok)
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BzR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Slovak: 98 % pacientov bolo Kaukazskej rasy a 58 % resp.
Hungarian: 98%-uk volt fehérbőrű, és 58% vs.
Slovak: a 29. deň.
Hungarian: 11. napján.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Slovak: Poruchy videnia, rozmazané videnie
Hungarian: • kóros látás, homályos látás,
Slovak: Závažná
Hungarian: Súlyos fokú
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne alebo subkutánne použitie
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás és a subcutan alkalmazáshoz,
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri használatra szánt készítmény.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Hungarian: Továbbá subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Lot:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Accord oldat mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Hungarian: Ez a négyhetes időszak egy kezelési ciklus.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s bortezomibom po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek, a komplett válasz megerősítését követően még két ciklusban kapják a bortezomibot.
Slovak: (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Slovak: T 50 mg denne denne
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Hungarian: Accord-ot intravénásan illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Accord injekció után.
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Hungarian: 8 ciklus válaszaránya n (%)
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/µl.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/µl volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek ≤25 000/µl-es értéket a vizsgálat során.
Slovak: Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Accord-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Slovak: Dex n=217
Hungarian: Dex n=217a
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Hungarian: A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 2,5 mg/ml bola preukázaná
Hungarian: Az elkészített 2,5 mg/ml koncentrációjú oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra
Slovak: Po neúmyselnom podaní bortezomibu intratekálne boli zaznamenané prípady úmrtia.
Hungarian: A bortezomib véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű eseteket eredményezett.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Minden csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: 18 do 32 l/h po opakovaných dávkach 1,3 mg/m2.
Hungarian: 18-32 l/óra között változott sorrendben az 1,0 mg/m2-es, ill. az 1,3 mg/m2-es ismételt dózisok esetén.
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom BOrtezomib Accord v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne aj subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott Bortezomib Accord mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia,
Slovak: % oproti 19 % v Bloku 1 a 22 % opoti 11
Hungarian: 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban),
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali synkopické príhody.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Hungarian: A bórmentes bortezomib metabolitok, mint 26S proteaszóma gátlók, inaktívak.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku bortezomibu.
Hungarian: Terhesség A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Hungarian: Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes bortezomib-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Hungarian: ORR (CR+PR) p-értéka CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Hungarian: Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.
Slovak: Mnohopočetný myelóm
Hungarian: Myeloma multiplex
Slovak: • dýchavičnosť alebo kašeľ
Hungarian: • légszomj vagy köhögés,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX)
Hungarian: A bortezomib-kezelés (intravénásan alkalmazott) hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2-os dózisban.
Slovak: 87b
Hungarian: 89d
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Hungarian: - önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom
Hungarian: Kombinált terápia talidomiddal és dexametazonnal
Slovak: 19,9 mo
Hungarian: 19,9 hónap
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Hungarian: Eloszlás A bortezomib átlagos megoszlási térfogata 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m2
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom Bortezomib Accord v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált Bortezomib Accord terápia esetén
Slovak: u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Hungarian: A másik egy II. fázisú, egy-karú vizsgálat volt, melybe 202 refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteget vontak be, akik korábban legalább 2 kezelésben részesültek és a legutóbbi terápia során a betegségük progrediált.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
Hungarian: 8. táblázat Egy klinikai vizsgálatban BzR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Slovak: Úprava úvodnej dávky
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kostí
Hungarian: • izomfájdalom, csontfájdalom,
Slovak: %) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%),
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázatával rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Slovak: 12,8 mo
Hungarian: 12,8 hónap
Slovak: % v skupine R-CHOP.
Hungarian: 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Hungarian: 3-as vagy magasabb fokozatú, nem-hematológiai toxicitások
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Accord kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Slovak: Strata vedomia
Hungarian: • tudatvesztés,
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia* Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Hungarian: Gyakori cardialis fibrillatio (beleértve a pitvarfibrillatiót is), arrhythmia*, szívelégtelenség (beleértve a bal- és a jobb kamrait is)*, myocardialis ischaemia, ventricularis dysfunctio* Nem gyakori cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek <50 000/µl boli vylúčení.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma <50 000/µl volt.
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Hungarian: • több szervet érintő elégtelenség;
Slovak: (stredne závažné symptómy; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (z angl.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zoster (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex* Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombináció bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott) gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlag AUC 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Hungarian: • fokozott étvágy;
Slovak: TDx mali priemerný vek 57 resp.
Hungarian: A BzTDx és a TDx csoportban az életkoruk mediánja sorrendben 57 vs.
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Hungarian: • a Bortezomib Accord 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonal (IFM-2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Hungarian: VDDx=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BzDx=bortezomib, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametazon; PN=peripherias neuropathia Megjegyzés: periférias neuropathia magában foglalja: peripherias neuropathia, motoros peripherias neuropathia, peripherias sensoros neuropathia és polyneuropathia meghatározásait.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
Hungarian: • a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Hungarian: nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
Slovak: Zmena fungovania pečene
Hungarian: • a májműködés megváltozása,
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Hungarian: Az 5-9. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
Slovak: 1,0x ULN
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BzR-CAP a
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BzR-CAP csoportban és
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Hungarian: • a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság,
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa pri liečbe trombocytopénie zvážiť transfúzia krvných doštičiek.
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van.
Slovak: Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Hungarian: Ez a háromhetes időszak egy kezelési ciklus.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést ki kell hagyni, amíg a toxicitási tünetek 2. fokozatúra vagy még jobbra nem enyhülnek.
Slovak: Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Accord monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (különbség a CR+nCR-ben) volt megfigyelhető a bortezomib + dexametazon + talidomid kombináció javára.
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania
Hungarian: kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.