FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται με ένεση ή εισπνέεται και μετατρέπεται στον οργανισμό σε κολιστίνη.
Croatian: Kolistimetat natrij primjenjuje se injekcijom ili se inhalira, i postaje kolistin u tijelu.
Greek: Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
Croatian: No, smatra se da se u međuvremenu informacije o lijeku trebaju ažurirati na razini EU-a kako bi sadržavale trenutno poznate informacije.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια IU ημερησίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih dokaza, preporučena doza u odraslih osoba iznosi 9 milijuna IU dnevno u 2 ili 3 podijeljene doze kao polagana intravenozna infuzija; u kritično bolesnih bolesnika treba primijeniti dozu punjenja od 9 milijuna IU.
Greek: • Η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι παλαιότερα αντιβιοτικά (ανήκουν στην κατηγορία των πολυμυξινών) τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές για λοιμώξεις ανθεκτικές σε νεότερες θεραπείες.
Croatian: • Kolistin i kolistimetat natrij su stari antibiotici (ubrajaju se u klasu naziva polimiksini) koji se ponekad koriste za infekcije na novija liječenja.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže antibiotike kolistin ili kolistimetat natrij (poznati pod nazivom polimiksini) i preporučila je izmjene u informacijama o lijeku s ciljem osiguravanja sigurne primjene u liječenju ozbiljnih infekcija koje su rezistentne na standardne antibiotike.
Greek: Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
Croatian: Uslijed ove djelomično ograničene uporabe, kolistimetat natrij zadržao je djelovanje protiv niza bakterija koje su postale otporne na antibiotike koji se najčešće primjenjuju.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε τα τελευταία χρόνια ως αποτέλεσμα την αύξηση της χρήσης των πολυμυξινών, οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Croatian: Ovo je u posljednjim godinama rezultiralo ponovnom primjenom polimiksina u bolesnika čije su opcije ograničene.
Greek: • Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με δυνητική νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Croatian: • Potreban je poseban oprez prilikom primjene intravenoznog kolistimetat natrija zajedno s drugim lijekovima koji su potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični.
Greek: • Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: • Intravenozni kolistimetat natrij indiciran je u odraslih osoba i djece uključujući novorođenčad za liječenje ozbiljnih infekcija uslijed aerobnih gram-negativnih patogena s ograničenim opcijama liječenja.
Greek: • Η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με λιγοστές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Croatian: • Injekciju ili infuziju (drip) kolistimetat natrija treba koristiti za liječenje ozbiljnih infekcija u bolesnika s malim brojem mogućnosti za liječenje, te se normalno kombiniraju s drugim antibioticima.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό εφόσον αυτό είναι εφικτό.
Croatian: Kada je to moguće lijek treba primjenjivati s drugim odgovarajućim antibiotikom.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Croatian: CHMP je zaključio da se injekcija ili infuzija (drip) kolistimetat natrija treba rezervirati za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ove lijekove, u bolesnika čije su opcije za liječenje ograničene.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο μέτρησης και ελέγχου της δραστικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Croatian: Paralelan pregled je trenutno u tijeku, kojim se istražuje kvaliteta proizvoda i način na koji se mjeri i testira potencija kolistimetat natrija, a može rezultirati u daljnjim promjenama u informacijama o lijeku po završetku pregleda.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Doze se trebaju smanjiti u skladu s lučenjem kreatinina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: • Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
Croatian: • Ako se primjenjuju inhalacijom, otopine kolistimetat natrija mogu se koristiti za upravljanje kroničnim pulmonarnim infekcijama uzrokovanim Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece sa cističnom fibrozom.
Greek: Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..
Croatian: Istraživanje koje je trenutno u tijeku može pružiti dodatne informacije o farmakodinamici i farmakokinetici ovih lijekova kako bi se poboljšala baza dokaza za preporuke za svaku dozu.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται επίσης σε μορφή υγρού για εισπνεόμενους ατμούς, για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Croatian: Kolistimetat natrij može se inhalirati kao tekuća para za liječenje infekcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Croatian: Treba razmotriti istovremenu primjenu s drugim antibaktericima kada je to moguće.
Greek: • Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
Croatian: • Doze se trebaju uvijek izraziti u IU za kolistimetat natrij.
Greek: Την εξέταση των συγκεκριμένων δεδομένων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled ovih podataka te ih je razmotrio i formulirao je konačno mišljenje Agencije.
Greek: Σε επανεξέταση υποβλήθηκαν προϊόντα τα οποία περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη και χορηγούνται με ένεση ή εισπνοή ή υπό μορφή υγρού στους πνεύμονες (συστημική χρήση).
Croatian: Pregledom su obuhvaćeni lijekovi koji se primjenjuju injekcijom ili se inhaliraju kao tekućina u pluća (sistemska primjena) koja sadrži kolistimetat natrij koji se u tijelu konvertira u djelatnu tvar kolistin.
Greek: 1 Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Croatian: Znači neutralizirani toksični titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
Greek: 2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση
Croatian: 2 Znači aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Greek: 250 ml (125 δόσεις)
Croatian:  6.2 log2 TN titar1
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. λεπτομέρειες στο κεφάλαιο 4.9).
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
Greek: Formaldehyde
Croatian: Formaldehid
Greek: Formaldehyde Water for injections
Croatian: Formaldehid Voda za injekcije
Greek: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005
Croatian: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AB04
Croatian: ATCvet kod: QI09AB04
Greek: Ολλανδία
Croatian: The Netherlands
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 17. 09. 2010
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 5 έτη.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
Greek: Είναι προτιμότερο το εμβόλιο να χορηγείται ακριβώς πίσω από το αυτί.
Croatian: Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του προϊόντος.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se koristiti tijekom graviditeta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Porcilis AR-T DF, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Croatian: Prvo cjepivo treba biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν άλλες αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας, όπως έμετος, δύσπνοια και καταπληξία.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Greek: η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis AR-T DF απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
Croatian: 100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
Greek: Χορηγείστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση σε χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) PET φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 100 ml (50 δόσεις) PET φιαλίδιο των 250 ml (125 δόσεις)
Croatian: 20 ml (10 doza) staklena bočica 50 ml (25 doza) staklena bočica 20 ml (10 doza) PET bočica 50 ml (25 doza) PET bočica 100 ml (50 doza) PET bočica 250 ml (125 doza) PET bočica
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις)
Croatian: 20 ml (10 doza) 50 ml (25 doza)
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με επικάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Croatian: Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 10 ώρες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadržava:
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα PET φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως εντός 10 ωρών.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 10 sati.
Greek: Η Pasteurella multocida, που παράγει τη δερμονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
Greek: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Croatian: 150 ml dl-α-tokoferol acetat
Greek: Μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης παρατηρούνται πολύ συχνά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10cm) μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Croatian: Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm) na mjestu uboda koja traje i do dva tjedna.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Greek: EU/2/00/026/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο (υδρολυτική ύαλος Τύπου Ι) των 20 ml ή 50 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu staklenu bočicu (hidrolitički tip I) od 20 ml ili 50 ml.
Greek: dl-α-tocopherol acetate
Croatian: dl-α-tokoferol acetat
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Croatian: EXP {mjesec/godina}.
Greek: Ανακινείστε δυνατά πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Croatian: Energično protresti prije i tijekom intervala primjene.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Greek: Εκτός από μια υψηλότερη μέση παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα, καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim prolazno povećane tjelesne temperature na dan cijepljenja ili dan poslije, nema drugih nuspojava osim onih navedenih u odjeljku 4.6 koje se mogu očekivati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα μπορεί να παρατηρηθεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5°C κατά μέσο όρο, αλλά σε μερικούς χοίρους η αύξηση αυτή μπορεί να φθάσει μέχρι 3°C, η οποία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αποβολή.
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Greek: η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Croatian: b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Greek: Ο αποικισμός της επιφάνειας του ρινικού βλεννογόνου από την Pasteurella multocida προάγεται συχνά από την Bordetella bronchiseptica.
Croatian: Kolonizacija površine nosne sluznice sa Pasteurellom multocidom je najčešće potaknuta s Bordetellom bronchisepticom.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Φιαλίδια των 100 και 250 ml)
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {100 i 250 ml bočice}
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Croatian: Fosfatni pufer Simetikon
Greek: Δραστικά συστατικά: - Πρωτεΐνη dO (μη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερμονεκρωτικής τοξίνης της Pasteurella multocida)
Croatian: - Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (Φιαλίδια των 20 και 50 ml)
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA {20 i 50 ml bočice}
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NIZOZEMSKA
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Croatian: Shema cijepljenja:
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml:  6,2 log2 TN τίτλο Πρωτεΐνη dO (μη τοξικό παράγωγο γενετικής διαγραφής της δερμονεκρωτικής τοξίνης της P. multocida)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO (ne toksični delecijski derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Greek: τίτλος
Croatian: INDIKACIJE
Greek: Εμβόλιο κατά της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
Croatian: INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Greek: Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Greek: 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί παθητική ανοσία στους απογόνους του ανοσοποιημένου ζώου, κατά της ατροφικής ρινίτιδας.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Greek: 2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Croatian: 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.