FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Polish: Jak stosować lek Doptelet
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Doptelet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Doptelet só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Doptelet
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Doptelet liczba płytek krwi wzrosła.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Polish: Ta reakcja niepożądana została oceniona jako nie-ciężka.
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
Polish: Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Polish: c Test sumy stopni Wilcoxona.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
Portuguese: Categoria
Polish: Kategoria
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
Portuguese: Re-tratamento
Polish: Ponowne leczenie
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: Dos 88% de material relacionado com o medicamento nas fezes, 77% foi identificado como parente (34%) e metabolito hidroxi-4 (44%).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
Polish: * w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem cyklosporyny, która była podawana w pojedynczej dawce
Portuguese: Excreção no leite
Polish: Przenikanie do mleka
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros ( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de avatrombopag no leite humano, efeitos na criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Portuguese: • dores musculares
Polish: • Bóle mięśni
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Desconhece-se se o avatrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
Portuguese: Os índices de MELD dos doentes variaram entre < 10 (37,5%), 10 a 14 (46,3%) e de > 14 a < 24 (16,2%) e incluiu doentes com CTP Classe A (56,4%), Classe B (38,1%) e Classe C (5,6%).
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Portuguese: Os respondedores foram definidos como doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou qualquer procedimento de emergência para a hemorragia após a aleatorização e até 7 dias após o procedimento agendado.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Portuguese: • febre
Polish: • Gorączka.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Portuguese: A eficácia de avatrombopag foi semelhante entre vários subgrupos para a população do estudo de Fase 3 agrupada (Estudo 1 e Estudo 2).
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
Portuguese: O avatrombopag não inibe CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A, não induz o CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A e induz fracamente o CYP2C8 e CYP2C9 in vitro.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Portuguese: Num estudo farmacocinético multidose em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio foi alcançado ao dia 5 da dose.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
Portuguese: Valor pb
Polish: Wartość Pb
Portuguese: A semivida de eliminação de plasma média (%CV) do avatrombopag é de aproximadamente 19 horas (19%).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Portuguese: Tomar este medicamento
Polish: Przyjmowanie tego leku
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Polish: Blister (z folii z poliamidu i aluminium z warstwą polichlorku winylu oraz z warstwą do naciskania z folii z aluminium i politetraftalanu) zawierający 10 lub 15 tabletek powlekanych.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 120,8 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O avatrombopag não estimula a produção de plaquetas em ratinhos, ratos, macacos ou cães devido à especificidade única do recetor de TPO.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
Portuguese: • dor nos ossos
Polish: • Ból kości
Portuguese: Não é esperado que o aumento na exposição ao avatrombopag tenha um efeito clinicamente importante no número de plaquetas devido à duração de tratamento de 5 dias e não é recomendado o ajuste da dose.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie narażenia na awatrombopag miało klinicznie istotny wpływ na liczbę płytek krwi w związku z 5-dniowym czasem trwania leczenia i nie zaleca się dostosowania dawki.
Portuguese: Utilização em doentes com doença crónica do fígado a serem submetidos a procedimentos invasivos
Polish: Stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Portuguese: As exposições (AUC) em doses que não revelaram lesões gástricas nas espécies foram 3 a 33 vezes superiores às exposições em humanos, na dose humana máxima recomendada (MRHD).
Polish: Narażenie (AUC) w dawkach, które nie wykazywały uszkodzeń żołądka u wszystkich gatunków, było od 3 do 33 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Portuguese: Valor pc
Polish: Wartość Pc
Portuguese: É conhecido que as preparações de interferão reduzem o número de plaquetas, logo, tal deverá ser tido em consideração na coadministração de avatrombopag com preparações de interferão.
Polish: Wiadomo, że preparaty interferonu zmniejszają liczbę płytek krwi i dlatego należy brać to pod uwagę podczas jednoczesnego podawania awatrombopagu z preparatami interferonu.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de sobredosagem, a dose de Doptelet deverá ser interrompida e o número de plaquetas deverá ser cuidadosamente monitorizado, pois o avatrombopag aumenta o número de plaquetas de uma forma dependente da dose.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Doptelet i dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, ponieważ awatrombopag zwiększa liczbę płytek krwi w sposób zależny od dawki.
Portuguese: Doptelet contém lactose
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
Portuguese: Estima-se que a média (%CV) da depuração de avatrombopag seja de 6,9 l/h (29%).
Polish: Średnia (% CV) klirensu awatrombopagu jest szacowana na 6,9 l/godzinę (29%).
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów, patrz punkt 5.3.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, o avatrombopag deverá ser apenas usado em doentes com Child-Pugh classe C quando o benefício esperado for superior aos riscos esperados.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Portuguese: Tabela 3: Interações medicamentosas: Alterações na farmacocinética de avatrombopag na presença do medicamento coadministrado
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 20 mg 14C-avatrombopag a voluntários do sexo masculino saudáveis, 88% da dose foi recuperada em fezes e 6% na urina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Portuguese: Cada caixa contém um blister de 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każde pudełko zawiera jeden blister z 10 lub 15 tabletkami powlekanymi.
Portuguese: O avatrombopag demonstrou farmacocinética proporcional à dose após doses únicas de 10 mg (0,25 vezes a dose mais baixa aprovada) a 80 mg (1,3 vezes a dose mais alta recomendada).
Polish: Awatrombopag wykazywał farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczej dawki od 10 mg (0,25 krotność najmniejszej zarejestrowanej dawki) do 80 mg (1,3 krotność największej zalecanej dawki).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Portuguese: Com base no perfil metabólico conhecido do avatrombopag e no facto de que apenas 6% da dose é excretada na urina, a probabilidade dos efeitos de compromisso renal na farmacocinética do avatrombopag é considerada ser muito baixa (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania awatrombopagu u pacjentów wcześniej narażonych na awatrombopag.
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Polish: Awatrombopag nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
Portuguese: No entanto, estes doentes deverão ser avaliados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas (ver secção 4.2 e 5.2).
Polish: Jednak należy tych pacjentów oceniać w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: A posologia deverá começar 10 a 13 dias antes o procedimento planeado.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
Polish: Zalecana dawka dobowa awatrombopagu zależy od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz Tabela 1).
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Portuguese: A proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia foi geralmente semelhante entre os vários subgrupos.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Portuguese: 40 mg (2 comprimidos) ou 60 mg (3 comprimidos) todos os dias, durante 5 dias consecutivos.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Portuguese: Em estudos de dose repetida de 4 semanas ou mais, foram observadas lesões gástricas relacionadas com o tratamento em ratinhos, ratos e macacos cinomolgos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych przez cztery tygodnie lub dłużej obserwowano związane z leczeniem uszkodzenia żołądka u myszy, szczurów i małp Cynomolgus.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
Polish: lat, 4,6% ≥ 75 lat i jedynie 1 pacjent (0,2%) - w wieku ≥ 85 lat.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
Polish: Nasilenie uszkodzeń żołądka zależało od dawki i czasu podawania awatrombopagu i wykazywało wyraźną tendencję do odwracalności w okresie rekonwalescencji.
Portuguese: Os doentes com doença hepática Child-Pugh classe C deverão ser examinados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha powinni być oceniani w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi.
Portuguese: Inibidores P-gp
Polish: Inhibitor P-gp
Portuguese: Deverá ser previsto ser submetido ao seu procedimento 5 a 8 dias após a última dose de Doptelet.
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
Portuguese: No entanto, houve uma redução significativa (em aproximadamente 50%) na variabilidade entre e na AUC e Cmax do participante quando administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Portuguese: Os carcinóides gástricos relacionados com a hipergastrinemia em roedores foram geralmente considerados como sendo de baixo risco ou relevância para humanos.
Polish: Uważa się, że rakowiaki żołądka związane z hipergastrynemią u gryzoni zasadniczo stanowią małe ryzyko lub mają niewielkie znaczenie dla ludzi.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
Polish: Ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose para doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
Portuguese: Como tomar Doptelet 4.
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet 4.
Portuguese: Doptelet não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Portuguese: Mediana x 109/l
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach awatrombopag nie wywierał wpływu na płodność samców i samic ani na wczesną embriogenezę u szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Portuguese: ≥ 40 a < 50
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50