FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Andexanet alfa binds direct FXa inhibitors with high affinity, making them unavailable to exert their anticoagulant effects.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
English: Remove the flip-top from each vial.
Bulgarian: Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.
English: Porrino
Bulgarian: гадене
English: Urticaria common
Bulgarian: уртикария
English: Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система уртикария чести
English: Pack size of four vials.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
English: How Ondexxya is stored
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
English: Timing of last dose before Ondexxya initiation
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
English: Reversal of apixaban
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
English: Submission of the final CSR by 30 June
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
English: > 5 mg/ Unknown
Bulgarian: > 5 mg/
English: Apixaban
Bulgarian: сърбеж
English: Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
English: > 10 mg/ Unknown
Bulgarian: > 10 mg/
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
English: Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
English: What you need to know before you receive Ondexxya Do not use Ondexxya:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Bulgarian: Болусът и инфузията се реконституират в отделни спринцовки с голям обем. 3.
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
English: Submission of the final CSR by 30
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, перфузор) при подготовката за приложение.
English: Elderly patients (aged 65 years and over): No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в рамките на осем часа след разтварянето.
English: (B)
Bulgarian: (Б)
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
English: FXa inhibitor last dose
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан прурит чести генерализиран прурит чести
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Deep vein thrombosis uncommon
Bulgarian: Съдови нарушения дълбока венозна тромбоза нечести оклузия на илиачната артерия нечести
English: • rapid or irregular heartbeat
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Bulgarian: Андексанет алфа се прилага като интравенозен болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
English: C/ La Relba s/n
Bulgarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
English: List of possible side effects
Bulgarian: Списък на възможните нежелани реакции
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Bulgarian: Андексанет алфа се прилага като интравенозен (i.v) болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано веднага от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде резултатите от ANNEXA-4, интервенционално, нерандомизирано, многоцентрово, проспективно, открито проучване с една група при пациенти с остро масивно кървене.
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Bulgarian: 4 x 1 флакон от 200 mg
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Bulgarian: Ondexxya се прилага като i.v. болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) до 30 минути (висока доза), последвано от приложение на непрекъсната инфузия при 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
English: Administration using a syringe pump
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Ondexxya се основава на дозата ривароксабан, която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията, и на времето от последната доза ривароксабан на пациента (вж. таблица 3).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Ondexxya се основава на дозата апиксабан, която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията, и на времето от последната доза апиксабан на пациента (вж. таблица 2).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: Rivaroxaban
Bulgarian: Ривароксабан
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на андексанет алфа се основава на дозата ривароксабан, която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията и на времето от последната доза ривароксабан на пациента (вж. таблица 3).
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни с андексанет алфа за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на андексанет алфа се основава на дозата апиксабан, която пациентът приема към момента на реверсията на антикоагулацията и на времето от последната доза апиксабан на пациента (вж. таблица 2).
English: PK/PD modelling
Bulgarian: Фармакинетично/фармакодинамично моделиране
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица чести диспнея чести белодробна емболия нечести
English: Administration using an intravenous bag
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак
English: Acute myocardial infarction uncommon
Bulgarian: Сърдечни нарушения остър миокарден инфаркт нечести сърдечен арест нечести миокарден инфаркт нечести палпитации чести
English: Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа
English: Disposal
Bulgarian: замайване
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
English: • dizziness
Bulgarian: Дозировка
English: Muscle spasms common
Bulgarian: мускулни спазми
English: Method of administration
Bulgarian: Схеми на прилагане
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Cerebral infarction uncommon
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Bulgarian: не по-малко от 3,99 log10 PFU**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Bulgarian: *50 % инфекциозна доза за клетъчна култура **плакообразуващи единици
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Bulgarian: Произведена върху клетки от пилешки ембриони.
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Bulgarian: Произведена върху (MRC-5) човешки диплоидни клетки.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Bulgarian: (2) Произведена върху (WI-38) човешки диплоидни белодробни фибробласти.
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Bulgarian: Вирус на варицела 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран)
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Bulgarian: Вирус на морбили1 Enders' Edmonston щам (жив, атенюиран)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Bulgarian: 10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки с игла
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Bulgarian: Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с игла
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че някои от проучванията имат методологически ограничения.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение V.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Bulgarian: Проучванията и техните ограничения са разгледани заедно с цялостните налични до този момент доказателства.
English: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Bulgarian: and metaanalysis. Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Bulgarian: Ще бъдат необходими допълнителни проучвания за предоставянето на релевантни данни за безопасността и ефикасността при тази популация пациенти.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Bulgarian: Някои проучвания показват повишен риск, а други не предполагат съществуването на риск и следователно не са потвърдили сигнала.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че е необходимо изменение в листовката за по-голяма яснота за пациентите, които трябва да информират своя лекар, ако имат високо кръвно налягане, както и ако са провеждали лечение за високо кръвно налягане.
English: Given the
Bulgarian: Като се има предвид, че
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Bulgarian: Освен това проучването RHYME, обсервационно регистрационно проучване, проведено в шест европейски страни, оценяващо връзката между TT (за две години) и резултата по отношение на здравето на простатата при мъже с хипогонадизъм, също така разглежда въздействията върху здравето като вторични крайни точки.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
Bulgarian: В допълнение, има достатъчно данни за безопасността и ефикасността на приложението на тестостерон при пациенти на възраст над 65 години.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон:
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Bulgarian: Клиничните симптоми зависят от възрастта, на която започва андрогенният дефицит.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на PRAC за научната оценка
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
Bulgarian: Информация за сърдечно-съдовата безопасност и добре документираните нежелани лекарствени реакции, засягащи кръвоносната система, които може да допринесат за сърдечно-съдовия риск, трябва да бъде включена в информацията за продукта.