FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Polish: Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej.
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fendrix erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Fendrix u kobiet w ciąży.
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne szczepionki Fendrix lub składnika MPL osobno nie były badane u ludzi.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Polish: • Szczepionka Fendrix jest białą, mleczną zawiesiną w szklanej ampułkostrzykawce (0,5 ml).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
German: Bei den Personen, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische
Polish: U pacjentów, u których występuje ryzyko nie osiągnięcia seroprotekcji po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia szczepionką Fendrix, należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergie • jeżeli wystąpiły jakiekolwiek problemy zdrowotne po przyjęciu szczepionki w przeszłości.
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Polish: • Należy zachować odstęp przynajmniej 2-3 tygodni między przyjęciem szczepionki Fendrix a każdą inną szczepionką.
German: • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Polish: • Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia w wyznaczonym terminie, powinien porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę.
German: • Der wirksame Bestandteil in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix ist: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Polish: • Substancją czynną w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Fendrix jest: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B1,2,3
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Fendrix z innymi szczepionkami, zaleca się zachowanie co najmniej 2 - 3 tygodniowego odstępu pomiędzy szczepieniami.
German: • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit Fendrix nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką Fendrix może nie w pełni chronić wszystkich zaszczepionych.
German: Die Impfung mit Fendrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Podanie szczepionki Fendrix powinno zostać odroczone w czasie w przypadku pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
German: In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych na zwierzętach i obejmujących postnatalną obserwację szczeniąt do zakończenia okresu karmienia mlekiem matki (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano wpływu szczepionki na rozwój szczeniąt.
German: • Starke Kopfschmerzen mit Nackensteifheit
Polish: • silny ból głowy ze sztywnością karku
German: • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Polish: • pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w przyszłości.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome, wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht).
Polish: • Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy, takie jak ból głowy lub gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, żółte zabarwienie skóry lub twardówki (białka oczu)(żółtaczka).
German: • Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Eine AntiHBs-Antikörperkonzentration ≥ 10 mIU/ml korreliert mit einem Schutz vor einer HBV-Erkrankung.
Polish: Poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml koreluje z ochroną przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że do zakażenia osób doszło przed rozpoczęciem szczepienia.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie
German: Anwendung von Fendrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Szczepionka Fendrix a inne leki
German: (≥1/100 bis <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Ihre Häufigkeit wird wie nachfolgend aufgelistet definiert:
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono w następujący sposób:
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Polish: (≥ 1/10 000 do <1/1000)
German: Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Polish: W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o ostatnio przyjmowanych innych szczepionkach.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Polish: • ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte, juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichtes, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Polish: Mogą to być miejscowe lub uogólnione wysypki, które mogą być swędzące lub pęcherzowe, obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz utrata przytomności.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Selten: Virusinfektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko: infekcja wirusowa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z OSOBNĄ IGŁĄ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
German: Falls eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Impfung mit Fendrix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeżeli występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości) należy przed przyjęciem szczepionki Fendrix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Polish: • Należy upewnić się, że został ukończony pełen cykl szczepienia, złożony z czterech dawek.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności należy się liczyć z możliwością nieuzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
German: Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda szczepionka Fendrix i co zawiera opakowanie
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie), Nervenentzündung (Neuritis), Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten, die oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigen (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis, Enzephalopathie)
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, osłabienie i parażenie kończyn często obejmujące również klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barre), obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu),choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Polish: Fendrix wywołuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej przeciwko HBsAg (przeciwciała anty-HBs).
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
German: Immunologische Daten
Polish: Dane immunologiczne:
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Polish: • zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
German: Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese Injektionsstelle vermieden werden.
Polish: Ponieważ podanie szczepionki w mięsień pośladkowy może prowadzić do osiągnięcia niepełnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać tej drogi podania.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Unruhe
Polish: Zaburzenia psychiczne: Rzadko: nerwowość
German: • wenn Sie allergisch auf Fendrix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
German: Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Polish: Fendrix w żadnych przypadku nie powinien być podany śródskórnie ani dożylnie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.
Polish: Obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: Eine Zunahme der Reaktogenität nach der Auffrischimpfung im Vergleich zu den Impfungen der Grundimmunisierung konnte nicht beobachtet werden.
Polish: Nie odnotowano nasilenia reaktogenności po szczepieniu przypominającym w porównaniu do szczepienia podstawowego.
German: • Wenn Sie einmal die erste Impfung mit Fendrix erhalten haben, sind die nachfolgenden Impfungen ebenfalls mit Fendrix durchzuführen (und nicht mit einem anderen Hepatitis-BImpfstoff).
Polish: • Jeżeli podczas pierwszego wstrzyknięcia użyto szczepionkę Fendrix, następne wstrzyknięcia powinny być wykonane tą samą szczepionką (nie inną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
German: In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
Polish: W dużym podwójnie ślepym randomizowanym badaniu porównawczym osoby zdrowe otrzymały pierwsze trzy dawki szczepienia podstawowego szczepionką Fendrix (N=713) lub dostępną na rynku szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (N=238) w schemacie 0, 1 i 2 miesiąc.
German: Luxembourg/Luxemburg
Polish: België/Belgique/Belgien
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Selten: Sehnenentzündung, Rückenschmerzen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: zapalenie ścięgien, ból pleców
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
Polish: 2adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) 3uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA.
German: 1 Monat nach der ersten Impfung
Polish: - 1 miesiąc po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
German: • wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung gegen Hepatitis B aufgetreten ist.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
German: Dieses enthält: - 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL)2
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
German: 2 Monate nach der ersten Impfung
Polish: - 2 miesiące po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
Polish: • U części osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B przebieg choroby jest bezobjawowy - nie wyglądają na chore oraz nie odczuwają objawów choroby - brak jakichkolwiek dolegliwości.
German: Fendrix darf nicht angewendet werden,
Polish: Nie należy stosować szczepionki Fendrix:
German: • Rückenschmerzen, Schwellung der Sehnen
Polish: • ból pleców, obrzęk zapalny ścięgien
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
Polish: • Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina)
German: Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine leicht milchige, weiße Suspension entsteht.
Polish: Przed użyciem szczepionką należy energicznie wstrząsnąć, aby uzyskać nieznacznie opalizującą, białą zawiesinę.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
Polish: Lekarz poinformuje, czy potrzebne będzie podanie dodatkowych lub przypominających wstrzyknięć w przyszłości.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.
German: • Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Polish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix nach Impfung von 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten war vergleichbar mit dem, das bei gesunden Impflingen beobachtet wurde.
Polish: Profil reaktogenności szczepionki Fendrix u 82 pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodializowanych był ogólnie porównywalny do obserwowanego u zdrowych pacjentów.
German: Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
Polish: U osób, które nie odpowiedziały lub nie osiągnęły optymalnej odpowiedzi immunologicznej po ukończeniu cyklu szczepienia, powinno rozważyć się podanie dodatkowych dawek.
German: Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Fendrix vermieden wird, da die Hepatitis-D-Erkrankung (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
Polish: Należy oczekiwać, że szczepienie szczepionką Fendrix chroni także przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywołanym przez czynnik delta), ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D nie występuje bez współistniejącego WZW typu B.
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Polish: Podczas powszechnego stosowania szczepionek przeciwko WZW typu B, bardzo rzadko zgłaszano przypadki omdleń, porażeń, neuropatii, zapalenia nerwów (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenia mózgu, encefalopatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i drgawek.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką
German: Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Erkrankungen, z. B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Polish: Podanie szczepionki nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E lub przez inne czynniki chorobotwórcze.
German: Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Polish: Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani są szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe ryzyko przewlekłego zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na taki sposób podawania dawek przypominających, który zapewni utrzymanie ochronnego poziomu przeciwciał określonego przez lokalne zalecenia i wytyczne.
German: 6 Monate nach der ersten Impfung
Polish: - 6 miesięcy po wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia
German: • Sie erhalten eine Impfserie aus 4 Injektionen.
Polish: • Schemat szczepienia obejmuje cztery wstrzyknięcia
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-BImpfstoffes erhalten hatte, bei 52,4 %.
Polish: W porównawczym badaniu klinicznym obejmującym 165 pacjentów przygotowywanych do hemodializy lub hemodializownych (od 15 roku życia włącznie) poziomy ochronne przeciwciał (poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mj.m./ml) stwierdzono po miesiącu od podania trzeciej dawki (tj. w 3 miesiącu) u 74,4% pacjentów, którzy otrzymali Fendrix (N=82).
German: • Roter, geschwollener Hautausschlag
Polish: • dreszcze • czerwona wysypka plamisto-grudkowa
German: Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser Nebenwirkungen wurde mit zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu częstości i nasilenia powyższych działań niepożądanych podczas podawania kolejnych dawek szczepienia podstawowego.
German: • Virusträger bekommen wahrscheinlich ernsthafte Leberprobleme, z. B. Leberzirrhose oder
Polish: • Wśród nosicieli wirusa występuje ryzyko rozwoju poważnych chorób wątroby, takich jak marskość lub rak wątroby.
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
Polish: • Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
German: Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
Polish: Szczepienie można przeprowadzić jedynie wówczas, gdy w ocenie ryzyka i korzyści w indywidualnych przypadkach, korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.