FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Swedish: 12-48 timmar efter VTP-behandlingen
Danish: Lysfølsomhed Der er risiko for lysfølsomhed i hud og øjne ved eksponering for lys efter TOOKAD-VTP.
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Swedish: 14 Onormal koagulering (förhöjd fibrin D-dimer, förlängd aPTT, ökad INR).
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Swedish: I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Swedish: Läkarguiden om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Swedish: Allvarlig långvarig urininkontinens sågs hos en patient som genomgått en tidigare transuretral prostatektomi (TURP).
Danish: Patienter på kaliumkontrolleret diæt
Swedish: Patienter som får kontrollerad kaliumkost
Danish: Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen.
Swedish: Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Swedish: Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Danish: TOOKAD administreres som led i fokal VTP.
Swedish: TOOKAD ges som del av fokal VTP.
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
Swedish: 8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
Danish: Der kan forekomme ekstraprostatisk nekrose i det periprostatiske fedt, uden at det er forbundet med kliniske symptomer.
Swedish: Det kan finnas extraprostatisk nekros i det periprostatiska fettet som inte är förknippad med kliniska symtom.
Danish: Samtidig anvendelse af systemiske VEGF-hæmmere og TOOKAD anbefales ikke.
Swedish: Samtidig användning av systemiska VEGFhämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Swedish: Patienternas kroppsvikt (intervallet 60-120 kg) innebar en mindre påverkan på de farmakokinetiska parametrarna för TOOKAD för doser upp till 5 mg/kg padeliporfin dikalium.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Swedish: Detta orsakar en övergående arteriell kärlutvidgning med frisättning av vasokonstriktorn endotelin-1.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
Danish: Opfølgning efter TOOKAD-VTP
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Swedish: Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
Danish: I in vitro-test af genotoksicitet udviste padeliporfin et svagt potentiale for at inducere klastogenicitet ved eksponering for ultraviolet lys (UV); dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse af reaktive oxygener).
Swedish: In vitro-genotoxicitetstester fastställde att padeliporfin har en svag potential för att inducera klastogenicitet vid belysning med ultraviolett ljus (UV); detta stämmer med verkningsmekanismen (bildning av reaktiva syrevarianter).
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Swedish: Placera ett injektionsfilter på 0,22 μm på sprutan.
Danish: 10 Seksuel dysfunktion hos mænd (erektil dysfunktion, manglende ejakulation, dysparauni,
Swedish: 10 Sexuell dysfunktion hos män (erektil dysfunktion, misslyckad ejakulation, dyspareuni,
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Swedish: På grund av de fotosensibiliserande egenskaperna av TOOKAD ska injektionsflaskans innehåll sedan överföras i en opak spruta som ska hållas upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Swedish: Radikal behandling efter VTP-behandling
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Swedish: Överdosering av laserljuset kan öka risken för oönskad extraprostatisk nekros (se avsnitt 4.4).
Danish: Ikke almindelig Udslæt Erytem
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag Erytem
Danish: Intet biopsiresultat, n (%) 38 (18,4) 86 (41,5) 11 (13,8) Forsøgspersoner, der fik radikal behandling med deraf følgende manglende biopsi, n (%)
Swedish: Inget biopsiresultat, n (%) 38 (18,4) 86 (41,5) 11 (13,8) Försökspersoner som fick radikal behandling som ledde till avsaknad av biopsi, n (%)
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Swedish: Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
Danish: Meget almindelig Urinretention Hæmaturi
Swedish: Mycket vanliga Urinretention Hematuri
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Swedish: • Förklaring av behandlingen liksom relevanta effekt- och säkerhetsresultat av TOOKAD med enkla diagram som ingår i patientens informationsguide.
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
Swedish: Vid positiva biopsier ska patienter som överskrider tröskeln för lågrisksjukdom (dvs. som har GS > 6, > 3 positiva kärnor eller någon enda kärnlängd > 5 mm) rekommenderas att genomgå radikal behandling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Swedish: Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
Danish: Gentaget behandling af den samme prostatalap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Swedish: Efter att ha aktiverats med laserljus med en våglängd på 753 nm utlöser padeliporfin en kaskad av patofysiologiska händelser som leder till fokal nekros inom några dagar.
Danish: Generelt indeholder TOOKAD-dosen mindre end 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Swedish: Dosen av TOOKAD innehåller i allmänhet mindre än 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den är i stort sett "kaliumfri".
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan TOOKAD används 3.
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har utförts med padeliporfin.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Swedish: Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
Danish: Interaktionens omfang er ikke undersøgt klinisk, men en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede substrater for OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke udelukkes.
Swedish: Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Swedish: Studien hade två co-primära effektmått för TOOKAD-VTP i jämförelse med AS: - A: Frekvensen av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader, - B: Skillnaden i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling från prostatacancer av låg till måttlig eller högre risk.
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Swedish: Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Swedish: Friska försökspersoner har exponerats för doser upp till 15 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 13,73 mg/kg padeliporfin) utan ljusaktivering och 23 patienter har behandlats med 6 mg/kg padeliporfin dikalium (motsvarande 5,49 mg/kg padeliporfin) utan signifikanta säkerhetsproblem.
Danish: Kliniske stadier T1, n (%)
Swedish: Kliniska stadier T1, n (%)
Danish: Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.
Swedish: Du ska bära mörka kläder och se till att skydda dina händer och ansiktet mot solen.
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Swedish: • Förklaring av vad VTP-behandlingen innebär, såsom att reglerna måste följas för att skydda patienten mot solljus efter behandlingen under 48 timmar, på grund av den fotosensibiliserande effekten av TOOKAD, och att patienten ska förses med en kopia av bipacksedeln till TOOKAD före VTP-behandlingen
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun én lap ved hjælp af en teknik, der hedder Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-behandling.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp i en enda lob, med hjälp av en teknik som kallas VTP ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Danish: En vis grad af erektil dysfunktion kan forekomme kort efter proceduren og vare i mere end 6 måneder (se pkt.
Swedish: En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader (se avsnitt 4.8).
Danish: Dette forstærkes af RNS-induceret endotelcelle-apoptose og initiering af selvudløst tumorcellenekrose ved peroxidering af cellemembranen.
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Swedish: Mediandurationen var 21 dagar (4-197).
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 25 (12,7 procent) patienter urininkontinens (inräknat inkontinens, ansträngningsinkontinens och trängningsinkontinens).
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Swedish: De huvudsakliga exklusionskriterierna var all föregående eller aktuell behandling för prostatacancer, alla kirurgiska ingrepp för benign prostatahypertrofi, förväntad livslängd under 10 år, medicinska tillstånd som förhindrar användningen av narkos.
Danish: Der er ikke udført in vitro- eller in vivo-undersøgelser med radioaktivt mærket padeliporfin.
Swedish: Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
Danish: Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen.
Swedish: Om du tidigare fått VEGF-behandling ska du vara särskilt noga med att skydda dina ögon mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Swedish: I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Swedish: Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
Danish: Tabel 2 viser baseline-karakteristika pr. gruppe.
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
Danish: Solcreme beskytter dig ikke mod den type lys, der kan medføre problemer efter proceduren (såkaldt nær-infrarødt lys).
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Swedish: En urinfistel har vid ett tillfälle uppstått till följd av en felaktig fiberplacering.
Danish: Antallet af patienter, der har gennemgået gentagen behandling af den ipsilaterale lap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap, er utilstrækkeligt til at bestemme virkningen ved og sikkerheden af en fornyet TOOKAD-VTP-procedure.
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Swedish: Mediandurationen var 10 dagar (1-344).
Danish: Den mediane tid til debut af urininkontinens var 4 dage (1-142).
Swedish: Mediantiden till urininkontinensens debut var 4 dagar (1-142).
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Swedish: ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell dysfunktion, sänkt spermiemängd).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftige computerskærme og lys i medicinsk udstyr som f.eks. oftalmoskoper, otoskoper og endoskopiapparater (gælder i 48 timer efter VTP-proceduren).
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter VTP-behandlingen.
Danish: Ældre En specifik tilpasning af dosis er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået intraokulær anti-VEGFbehandling.
Swedish: Det kan finnas ytterligare en risk för ögonrelaterad fotosensitivitet hos patienter som har fått intraokulär anti-VEGF-behandling.