FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Biverkningar som identifierats i data från 12 veckors placebokontrollerade kliniska studier redovisas nedan efter organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje ambrisentanom u dozi od 5 mg i tadalafilom u dozi od 20 mg, nakon čega je doza tadalafila titrirana do 40 mg u 4. tjednu, a doza ambrisentana do 10 mg u 8. tjednu, pod uvjetom da nije bilo nikakvih problema s podnošljivošću.
Swedish: Sekundära effektmått
Croatian: Sekundarne mjere ishoda
Swedish: Baserat på denna farmakokinetiska studie, förväntas inte ambrisentan signifikant påverka exponeringen av östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel.
Croatian: Temeljem ovog farmakokinetičkog ispitivanja ne očekuje se značajan utjecaj ambrisentana na izloženost kontraceptivima koji sadrže estrogene ili progestagene.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
Swedish: Ambrisentan är en icke-sulfonamid (propionsyra) ERA.
Croatian: Ambrisentan je nesulfonamidski ERA (derivat propionatne kiseline).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je ambrisentan u koncentraciji od 300 µM uzrokovao ˂ 50% inhibiciju UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30%) ili enzima citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (do 25%).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
Croatian: → Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Ambrisentan Mylan.
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4) u stanju dinamičke ravnoteže nije rezultirala klinički značajnim povećanjem izloženosti ambrisentanu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
Croatian: Ovo smanjenje vršne koncentracije nije klinički značajno te se ambrisentan može uzimati neovisno o obroku.
Swedish: Ambrisentan hade inga effekter på steady-state-farmakokinetiken och antikoagulantaktiviteten hos warfarin i en studie på friska frivilliga (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ambrisentan nije imao učinka na farmakokinetiku u stanju dinamičke ravnoteže i antikoagulantnu aktivnost varfarina u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, stoga nije potrebna prilagodba doze ciklosporina A.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av friska frivilliga och patienter med PAH påverkades farmakokinetiken för ambrisentan inte signifikant av kön eller ålder (se avsnitt 4.2).
Croatian: Temeljem rezultata analize farmakokinetike u populaciji zdravih dobrovoljaca i bolesnika s PAH-om, starosna dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Fosfodiesterashämmare
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Swedish: Vätskeretention
Croatian: Retencija tekućine
Swedish: I kombination med tadalafil
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom
Swedish: Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs av tecken eller symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska ambrisentanbehandlingen avbrytas.
Croatian: Ako se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Croatian: Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom
Swedish: Allurarött AC aluminiumlack (E129) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Croatian: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Croatian: Ambrisentan Mylan možete uzeti neovisno o obroku.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visade sig oralt clearance minska som en följd av ökande bilirubinnivåer.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Swedish: Dessutom visade råttstudien en ökad incidens av defekter i kammarskiljeväggen, kärlstamsdefekter, sköldkörtel- och tymusavvikelser, förbening av os basisphenoideum och förekomsten av vänster navelartär på vänster sida om urinblåsan istället för på höger sida. Teratogenicitet är en misstänkt klasseffekt av ERA.
Croatian: Uz to je u ispitivanju na štakorima opažena povećana incidencija defekata interventrikularnog septuma, abnormalnosti medijastinalnih i abdominalnih krvnih žila, abnormalnosti štitnjače i timusa, osifikacije sfenoidne kosti i smještaja umbilikalne arterije na lijevoj strani mokraćnog mjehura umjesto na desnoj strani.
Swedish: → Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Mylan.
Croatian: →Nemojte dojiti dijete dok uzimate Ambrisentan Mylan.
Swedish: Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti i etmoida je zamijećena u nosnoj šupljini štakora koji su primali ambrisentan pri izloženosti razinama 3 puta većim od kliničkog AUC.
Swedish: • svaghetskänsla
Croatian: • slabost
Swedish: Frekvenskategorierna redovisar inte andra faktorer som till exempel varierande studielängd eller patientens tillstånd eller egenskaper vid studiestart.
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i förpackningar med 30 tabletter och endosblisterförpackningar med 30x1 tabletter.
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Swedish: • anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Croatian: • ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Swedish: Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t.ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Croatian: (N=247)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (delvis hydrolyserad) Titandioxid (E171)
Croatian: Film ovojnica poli(vinil alkohol) (djelomično hidroliziran) titanijev dioksid (E171) makrogol talk (E553b)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
Croatian: • ako Vam zbog nakupljanja tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Swedish: Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Croatian: Zbog selektivnosti ambrisentana za ETA receptore u odnosu na ETB receptore, očekuje se održano stvaranje vazodilatatora - dušikovog oksida i prostaciklina, posredovano ETB receptorima.
Swedish: Den iakttagna ökningen av exponeringen för digoxin vid multipla doser av ambrisentan ansågs inte vara kliniskt relevant, och en dosjustering av digoxin inte nödvändig (se avsnitt 4.5).
Croatian: Povećanje izloženosti digoksinu primijećeno u prisustvu višekratnog doziranja ambrisentana se ne smatra klinički značajnim, te nije sigurna potreba prilagodbe doze digoksina (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Croatian: (N=126)
Swedish: In vitro har inte ambrisentan någon hämmande effekt på humana transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och NTCP.
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama ne inhibira humane prijenosnike, uključujući Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ni NTCP.
Swedish: Ambrisentan är ett substrat för Pgp-medierat utflöde.
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Swedish: Det är inte känt om ambrisentan utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ambrisentan u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Mylan titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Ambrisentan Mylan treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Swedish: • smärtor/obehag i bröstet.
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Swedish: Begränsade data visar att ett plötsligt utsättande av ambrisentan inte är associerat med reboundeffekter i form av försämring av PAH.
Croatian: Ograničeni broj podataka upućuje da nagli prekid liječenja ambrisentanom nije povezan s ponovnim pogoršanjem PAH-a.
Swedish: Behandling med Ambrisentan Mylan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Croatian: Liječenje lijekom Ambrisentan Mylan u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljen prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Swedish: Läs informationen under "Graviditet" - om du ammar.
Croatian: „Trudnoća". - ako dojite.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från PAH-patienter på högre doser än 10 mg ambrisentan per dag.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika s PAH-om liječenih ambrisentanom u dnevnoj dozi većoj od 10 mg.
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina, supstrata Pgp-a (vidjeti dio 5.2).
Swedish: De flesta fall av perifert ödem i kliniska studier med ambrisentan var lindriga till måttliga, men biverkningen kan förekomma oftare och vara svårare hos patienter ≥ 65 år.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja većina je perifernih edema bila blaga do umjerena, ali oni mogu biti češći i teži u bolesnika u dobi
Swedish: Leverfunktion
Croatian: Jetrena funkcija
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Swedish: Monoterapi sammanslaget
Croatian: Objedinjene monoterapije
Swedish: Lever och gallvägar Leverskada (se avsnitt 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ambrisentan hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för tadalafil.
Croatian: Ambrisentan nije pokazao klinički značajan učinak na farmakokinetiku tadalafila.
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu, prema ozbiljnosti.
Swedish: Det är inte känt om Ambrisentan Mylan går över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ambrisentan Mylan u majčino mlijeko.
Swedish: Ambrisentan genomgår ingen signifikant renal metabolism eller renal clearance (utsöndring).
Croatian: Ambrisentan se značajno ne metabolizira niti se uklanja bubregom (izlučuje).
Swedish: Behandling med ambrisentan får inte startas hos kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest med negativt resultat har gjorts, samt att ett tillförlitligt preventivmedel används.
Croatian: Liječenje ambrisentanom u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljenog prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Swedish: På dag 8 hade dock steady-state administrering av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Croatian: Ipak, do dana 8, uporaba rifampicina u stanju dinamičke ravnoteže nije imala klinički značajan učinak na izloženost ambrisentanu.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ipak se preporučuje oprez pri primjeni kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
Croatian: U pasa su zapaženi blagi upalni odgovori pri 20 puta većoj izloženosti od one u bolesnika.
Swedish: Ambrisentan glukuronideras via flera UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S och UGT1A3S) för att bilda ambrisentanglukuronid (13 %).
Croatian: Glukuronidacija do ambrisentan-glukuronida (13%) se odvija putem nekoliko izoenzima uridilglukuronid transferaza - UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S).
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetiken för en enstaka dos digoxin undersöktes hos 15 friska frivilliga.
Croatian: Učinak ponavljanih doza ambrisentana (10 mg) na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina je proučavan na 15 zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Croatian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en rosa, kapselformad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra sidan.
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (38% odnosno 28%).
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD je iznosilo 44,6 m (95% CI: 24,3 do 64,9; p<0,001) za dozu od 5 mg, a 52,5 m (95% CI: 28,8 do 76,2; p<0,001) za dozu od 10 mg.
Swedish: Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Croatian: Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Swedish: Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Croatian: Ambrisentan se nije pokazao kao inhibitor transporta žučnih kiselina ili kao uzrok simptomatske hepatotoksičnosti.
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
Croatian: • da se Ambrisentan Mylan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN" på den andra, ca 5,7 mm i diameter.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Swedish: Med anledning av detta ska leveraminotransferaser (ALAT och ASAT) utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas och behandling ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden för ALAT och/eller ASAT >3xULN (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST > 3× GGN (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ambrisentan (t.ex. hypotension, yrsel, asteni, trötthet) bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver en bedömning samt motorisk eller kognitiv förmåga (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju prosuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava uzrokovanih primjenom ambrisentana (poput hipotenzije, omaglice, astenije i umora) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med warfarin inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Effekterna av 12 dagars dosering av ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för en enstaka dos av oralt antikonceptionsmedel innehållande etinylöstradiol (35 µg) och noretisteron (1 mg) undersöktes hos friska kvinnliga frivilliga.
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl.
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och endosblister med 30x1 filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranja od 30 filmom obloženih tableta i 30x1 filmom obložena tableta u blisterima djeljivima na jedinične doze.
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.