FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Estonian: Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propüleenglükooli 7,5 mg, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt lõik 4.4.
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Estonian: Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Οκτωβρίου 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. November 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. Oktoober 2006
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
Estonian: • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Estonian: Lastel vanuses < 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
Estonian: • TRAVATAN võib muuta iirise värvi (silma värviline osa).
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Estonian: Kui muretsete, rääkige arsti või apteekriga.
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hispaania
Greek: B-2870, Puurs Βέλγιο ή
Estonian: B-2870, Puurs Belgia või
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Greek: • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Estonian: • Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Estonian: • TRAVATAN võib harva põhjustada hingeldust, ähkimist või ägestada astma sümptomeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile (tähistatud „EXP").
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Estonian: Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά (εικόνα 3).
Estonian: • Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga TRAVATANi korraga (joonis 3).
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Estonian: Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul, ei ilmnenud süsteemset toksilisust.
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Estonian: Silmasisese rõhu märkimisväärset alanemist saab ühe annusega hoida enam kui 24-tunnise perioodi jooksul.
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt 5.3).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Estonian: Iga 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Greek: Αφακικοί ασθενείς
Estonian: Afaakiaga patsiendid
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt 4.5).
Greek: Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid jälgima ettevaatusega, et ravim ei satuks otse nahale.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Estonian: B-2870 Puurs Belgia või
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Estonian: See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Estonian: Ärge lõpetage TRAVATANi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas või teie lapse silmas ei ole siis enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες
Estonian: Lahus võib saastuda.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1).
Greek: Τι περιέχει το TRAVATAN
Estonian: Mida TRAVATAN sisaldab
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Estonian: Tabel 1 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5ml οφθλαμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Estonian: Iga pudel sisaldab 2,5 ml travoprost silmatilkasid ja iga pudel on pakendatud eraldi ümbrisesse.
Greek: Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Estonian: TRAVATAN sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel tarvitama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Εκτιμήσεις βασισμένες στη μέση τιμή των ελαχίστων τετραγώνων προέκυψαν από ένα στατιστικό μοντέλο το οποίο εξηγεί συσχετιζόμενες μετρήσεις ΕΟΠ μέσα στον ασθενή στον οποίο έγινε η αρχική διάγνωση και το σημείο αναφοράς του επιπέδου της ΕΟΠ είναι στο μοντέλο.
Estonian: Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Estonian: Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Estonian: Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast TRAVATANi manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Estonian: Tilgutage ravim sinna (joonis 2).
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Estonian: Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.
Greek: Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Estonian: Polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) Boorhape (E284)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
Estonian: Andmed vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποίτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu.
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma absoluutse näidustuseta.
Greek: Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0,5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0,2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα.
Estonian: Andmed TRAVATANi manustamise kohta koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga saadi kliiniliste uuringute käigus, mis näitasid TRAVATANi aditiivset toimet koos nimetatud ravimitele.
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Estonian: Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord päevas).
Greek: Το TRAVATAN επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik TRAVATANi kasutamisel patsientidel, kellel on intraokulaarne äge põletik.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH tasakaalustamiseks) Destilleeritud vesi
Greek: Το TRAVATAN μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα.
Estonian: TRAVATAN võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: On teadmata, kas silmatilkadest eritub travoprosti inimese rinnapiima.
Greek: Σε 4 προηγούμενες συστηματικές φαρκακοκινητικές μελέτες σε ενήλικους πληθυσμούς, το ελεύθερο οξύ τραβοπρόστης στο πλάσμα, κυμαινόταν από BLQ έως 52,0 pg/mL.
Estonian: 4 eelnevas süsteemses farmakokineetilises uuringus täiskasvanute vanuserühmas, jäid travoprosti vaba happe kontsentratsioonid plasmas vahemikku BLQ kuni 52,0 pg/ml.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TRAVATΑΝ (με συντηρητικό polyquaternium) σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειώσεις 8 έως 9 mmHg (περίπου 33%) στην ενδοφθάλμια πίεση από 24 έως 26 mmHg που ήταν η αρχική τιμή αναφοράς.
Estonian: Kliinilises katses osalenud patsiendid, kellel oli avatud nurga glaukoom või silmasisese rõhu tõus, ning kellele manustati TRAVATANi (säilitusaineks polükvaternium) üks kord päevas õhtuti, ilmnes silmasisese rõhu väärtuselt 24-26 mmHg langus 8-9 mmHg ulatuses (ligikaudu 33%).
Greek: Το TRAVATAN με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Estonian: TRAVATAN, säilitusaineks polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με TRAVATAN, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που , ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού και η υπέρχρωση της ίριδας και παρουσιάστηκαν στο 20% και 6 % των ασθενών αντίστοιχα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes TRAVATANiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN στους παιδιατρικούς ασθενείς από 2 μηνών έως μικρότερους των 18 ετών, καταδείχθηκε σε μία 12 εβδομάδων διπλά τυφλή κλινική μελέτη της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς που διαγνώστηκαν με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Estonian: TRAVATANi efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimendatud travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom.
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της ;Aδειας Kυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TRAVATAN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist Kuidas TRAVATANi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Estonian: Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Polükvaternium-1, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40), boorhape, mannitool, naatriumkloriid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja destilleeritud vesi.
Greek: Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/mL που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Estonian: Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pg/ml).
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Estonian: Pärast TRAVATANi paikset silmasisest manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses.
Greek: Καμία γνωστή.
Estonian: Ei kohaldata.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Estonian: Kui ilmnevad nägemishäired peale ravimi tilgutamist, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.
Greek: EXP Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
Greek: Κατάλογος των ενεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση 13-14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2-ga, mida iseloomustab 13-14-kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa -oksüdatiivne lõhustamine.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Travatan χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Estonian: Ettevaatlik peab olema TRAVATANi kasutamisega afaakilistel patsientidel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Estonian: Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Estonian: Ravimi mõjul silmasisene rõhk langeb.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να ξεπερνά τη μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) ημερησίως.
Estonian: Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta päevas.
Greek: Μη γνωστές ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus
Greek: Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
Estonian: Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda päevas, täheldati silmaava laienemist.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/199/001-004
Estonian: EU/1/01/199/001-004
Greek: Έχουν γίνει ειδικές in vitro μελέτες αλληλεπιδράσεων με TRAVATAN και φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν θειομερσάλη.
Estonian: Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi TRAVATANi ja tiomersaali sisaldavate ravimitega.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης προτεινόμενης ανθρώπινη οφθαλμικής δόσης.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του TRAVATAN και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et enne TRAVATANi tilgutamist tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib taaspaigaldada 15 minuti pärast.
Greek: Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/λεπτό το ελάχιστο).
Estonian: TRAVATANi mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min).
Greek: Επαφή του δέρματος με το TRAVATAN πρέπει να αποφεύγεται εφόσον έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση της τραβοπρόστης σε κουνέλια.
Estonian: TRAVATANi kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ml και 30 pg/ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ml).
Estonian: Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pg/ml).
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, βαθουλωτά μάτια.
Estonian: Kõrvaltoimed silmas: silma tagumise osa põletik, silmade aukuvajumine.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό διαμαρτιών.
Estonian: Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.