FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Dutch: Angio-oedeem kan zich ook voordoen als een van de symptomen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
Dutch: Hypofenylalaninemie
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
Dutch: Pegvaliase wordt voornamelijk geklaard door immuungemedieerde mechanismen na herhaalde dosering.
Finnish: Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
Dutch: • Als er meerdere spuiten nodig zijn voor een enkele dosis, dient u deze alle op hetzelfde tijdstip in te spuiten.
Finnish: • Jos yhteen annokseen tarvitaan useita ruiskuja, ne on kaikki pistettävä samaan aikaan päivästä.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Finnish: Käytä uutta esitäytettyä ruiskua pistämiseen.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
Finnish: Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Finnish: Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Finnish: Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin aloitat esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisen, sekä aina, kun saat uuden lääkemääräyksen.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Dutch: 2 Geeft het aantal patiënten weer die een bepaald tijdstip (maand 12/maand 18/maand 24/maand 36) in de behandeling bereikten op het moment van afsluiten van de gegevensverzameling en bij wie er een geplande fenylalaninebeoordeling plaatsvond op dat tijdstip.
Finnish: 2 Ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttivat hoidon ajankohdan (kuukausi 12 / kuukausi 18 / kuukausi 24 / kuukausi 36) tietojen keräämisen päättyessä ja joille oli ajoitettu fenyylialaniinimääritys kyseiselle ajankohdalle.
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Finnish: 5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
Dutch: Praat ook met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Finnish: Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
Dutch: PKU-POMS-verwardheid³-subschaal (zelf beoordeeld)
Finnish: PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Dutch: Alle 16 patiënten die acute systemische overgevoeligheidsreacties kregen, testten negatief op pegvaliase-specifieke IgE op of kort na het tijdstip van de episode van acute systemische overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka saivat akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita, olivat negatiivisia pegvaliaasispesifiselle IgE:lle tutkittaessa akuutin systeemisen yliherkkyysreaktioepisodin hetkellä tai lähellä sitä.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Finnish: Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
Finnish: Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Dutch: Onderhoud³
Finnish: Ylläpito³
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Finnish: Pegvaliaasi on rAvPAL-konjugoitunut lineaarisen 20 kDa:n NHS-PEG:n kanssa substituutioasteella 28-44 moolia polymeeriä / mooli proteiinia.
Dutch: Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin 266 potilaalla 285:stä (93 %).
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Finnish: Tarkista ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea vahvuus määrättyä annostasi varten.
Dutch: • Uw arts zal u de injectie met dit middel toedienen tot u (of een verzorger) dit zelf kunt doen.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Palynziq-pistoksen, kunnes sinä voit (tai kunnes avustaja voi) tehdä sen itse.
Dutch: Het aantal overgevoeligheidsreacties nam af na verloop van tijd in de onderhoudsfase naarmate de incidentie van deze antilichamen afnam en C3/C4 terugkeerde naar de baselinewaarden.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden taustamekanismi oli ei-IgE-välitteinen tyypin III (immuunikompleksivälitteinen) yliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Dutch: • U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
Finnish: • Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
Finnish: Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani n = 172
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Finnish: Injektion jälkeen neula vetäytyy automaattisesti takaisin neulasuojuksen sisään ja neulasuojus peittää neulan turvallisesti.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Dutch: Blauwe plunjer
Finnish: Sininen mäntä
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Palynziq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfenylalaninemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige over de correct manier om het afvalvat weg te gooien.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Dutch: * Anabaena variabilis rAvPAL geproduceerd door recombinante DNA-technologie in Escherichia coli.
Finnish: * Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Dutch: Palynziq bevat natrium
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka kykenivät estämään PAL-entsyymin aktiivisuutta, havaittiin suurimmalla osalla potilaista ajan myötä: 78 % potilasta oli NAb-positiivisia yksi vuosi hoidon aloittamisen jälkeen, ja heidän NAb-titterinsä pysyivät vakaina pitkäkestoisen hoidon ajan.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osasta potilaista ilmeni injektiokohdan reaktioita (93 %), nivelkipua (85 %) ja yliherkkyysreaktioita (75 %).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u de concentratie fenylalanine onder controle houdt vóór en tijdens de zwangerschap.
Finnish: On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Finnish: Katso nestettä katseluikkunan läpi (katso Kuva D).
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Finnish: Keskimääräinen (SD) puoliintumisaika 20 mg:n annoksella oli 47,3 tuntia (41,6 tuntia) ja 40 mg:n annoksella 60,2 tuntia (44,6 tuntia).
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
Dutch: Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Finnish: Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
Dutch: Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Finnish: Pegvaliaasin plasma-altistusta ohjasi pääasiassa immuunivaste pegvaliaasille.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
Dutch: Vanwege de substantiële variabiliteit in antistoftiters tussen patiënten was er geen specifieke antistoftiter voorspellend voor de dosis pegvaliase nodig om een substantiële afname van fenylalanine in het bloed te bereiken, of voor de ontwikkeling van hypofenylalaninemie.
Finnish: Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
Dutch: De vaakst voorkomende overgevoeligheidsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren rash, urticaria en overgevoeligheid.
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Palynziq-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Testfase met gerandomiseerde stopzetting (RDT)
Finnish: Satunnaistettu hoidon lopetuskokeilu (RDT)
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Finnish: Palynziq-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi anti-PEG IgM- ja IgG-vasta-aineita Palynziq-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Finnish: Viisi seitsemästä seerumitautiin sairastuneesta potilaasta jatkoi hoitoa ilman seerumitaudin uusiutumista, ja seerumitauti hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta ja/tai antamalla samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Finnish: Palynziq-valmisteen valmistelu- ja anto-ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Dutch: - Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Finnish: - Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla keinolla.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet vóór en tijdens de zwangerschap vaker worden gecontroleerd.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, joita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
Finnish: Vaihe 6: Valitse pistoskohta.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
Finnish: Palynziq-valmisteen vaikutukset PKU:n hoidossa on osoitettu fenyyliketonuriapotilailla tutkimuksessa 301, joka oli avoin Palynziq-valmisteen hoidonaloitustutkimus, ja tutkimuksessa 302, joka oli tehoa arvioiva seurantatutkimus.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, miten ja milloin adrenaliinin injektiolaitetta käytetään.