FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 56 x 1 filmdragerad tablett
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Maltese: Aliskiren jagħmel parti minn klassi ta' mediċini li jissejjħu inibituri ta' renin.
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Maltese: L-għoti tal meraq tal-grejpfrut flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' kura b'aliskiren f'39 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja, fl-età ta' bejn 6 snin sa 17-il sena, li ngħataw dożi ta' 2 mg/kg jew 6 mg/kg ta' aliskiren kuljum bħala bċejjeċ żgħar (3.125 mg/pillola), il-parametri farmakokinetiċi kienu jixbhu lil dawk fl-adulti.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
Maltese: Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Maltese: ACEI jew xi ARB (ara s-sezzjoni "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)" hawn fuq u wkoll sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Swedish: Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Rasilez jista' jintuża waħdu jew ma' aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni filglomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Rasilez 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Swedish: I en annan juvenil toxicitetsstudie hos 14 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 300 mg/kg/dag (8,5 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med fördröjd mortalitet.
Maltese: Fi studju ieħor dwar it-tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 14-il jum, l-għoti ta' aliskiren f'doża ta' 300 mg/kg/jum (8.5 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) kien assoċjat ma' mortalità tardiva.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Swedish: - Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp) och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Maltese: - L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' P-gp qawwija ħafna, u inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: 84 filmdragerade tabletter (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 28)
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på kardiovaskulär mortalitet och morbiditetsvinst i en dubbelblind aktivt kontrollerad randomiserad studie hos 7.064 patienter med kroniskt hjärtsvikt och minskad vänsterkammarejektionsfraktion, varav 62% hade högt blodtryck i anamnesen.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju fejn jidħlu l-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari waqt studju randomizzat double-blind ikkontrollat bl-attiv fost 7,064 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka kronika u frazzjoni ta' tfigħ 'il barra mil-ventrikolu xellugi mnaqqas, li 62% minnhom kellhom storja ta' pressjoni għolja.
Swedish: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Rasilez taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Rasilez från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Swedish: Mer information om Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Swedish: Den rekommenderade dosen Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mmHg från 99,3 mmHg för dem som tog placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Swedish: Rasilez är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rasilez (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, diarré, artralgi (ledsmärta) och hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilez?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Swedish: Det finns studier av kombinationsbehandling där Rasilez har kombinerats med en ACE-hämmare (ramipril), ett ARBläkemedel (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumflödeshämmare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Swedish: Rasilez undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos ett mänskligt enzym, renin, som är inblandat i produktionen av ett ämne i kroppen som kallas angiotensin
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Swedish: Vad är Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Swedish: Den aktiva substansen i Rasilez, aliskiren, är en reninhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Swedish: Varför har Rasilez godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilez?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/491/001 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg Filmdragerad tablett
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Mer information om Rasilez HCT finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Rasilez HCT är receptbelagt och finns som tabletter (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg;
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Swedish: Mer information om Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Swedish: Aliskiren ensamt har varit godkänt som läkemedel i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Swedish: I studierna jämfördes kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid med placebo (overksam behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel, och med andra läkemedel mot hypertoni (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rasilez HCT kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades Rasilez HCT ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rasilez HCT (kan uppträda hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna aliskiren och hydroklortiazid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Swedish: Hur används Rasilez HCT?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Swedish: − Anuri.
Maltese: − Anurija.
Swedish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italien
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Swedish: Impotensh
Maltese: Impotenzah
Swedish: Yrsela,h
Maltese: Sturdamenta,h
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Swedish: Alkohol, barbiturater eller narkotika
Maltese: Alkoħol, barbiturati u narkotiċi
Swedish: − Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är cirka 2-3 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Swedish: Metabola och endokrina effekter
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Swedish: Hjärtklappninga, perifert ödema
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Swedish: Hyperkalemia, hyponatremi c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Swedish: Renal dysfunktionh
Maltese: Indeboliment renali
Swedish: Hypromellos Makrogol Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Cirkulerande hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Swedish: 3 år
Maltese: 3 sentejn
Swedish: Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Swedish: Rasilez HCT innehåller laktos.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Swedish: Akut njursvikta,h, nedsatt njurfunktiona
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrad substans i feces (oral radioaktiv dosåtervinning = 91 %).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Swedish: − Hyponatremi, hyperkalcemi, symtomatisk hyperurikemi och refraktär hypokalemi.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Swedish: PVC/polyklorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminiumblisterkarta Singelpack som innehåller 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Swedish: Pankreatith
Maltese: Pankreatiteh
Swedish: Diarréc,a,h, Minskad aptith, illamående och kräkningara,h
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Swedish: Anafylaktisk reaktiona, överkänslighetsreaktionera,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Swedish: − Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Swedish: Biverkningarna nedan är indelade enligt följande konvention om frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: eller mot andra sulfonamidderivat.
Maltese: III u xi antipsikotiċi.
Swedish: Elektrolytobalans
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Swedish: • njurproblem inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med monoterapi med aliskiren (3 dosgrupper enligt viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; mellan 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, mellan och högdosgrupperna [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år, mestadels med övervikt/fetma, minskade aliskiren traditionellt mätt och ambulatoriskt mätt blodtryck på ett dosberoende sätt under den 4 veckor långa, dosutredande fasen av studien (fas 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Swedish: Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,7 %).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndroma, toxisk epidermal nekrolys (TEN)a, orala slemhinnereaktionera, pruritusa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektive en faktor 5,8.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Swedish: Hjärtsvikt
Maltese: Artralġjaa
Swedish: Agranulocytosh, benmärgshämningh, hemolytisk anemih, leukopenih
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Swedish: • muskelkramper
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Maltese: • Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
Swedish: En dosenhet innehåller maximalt 100 mikrogram gluten.
Maltese: Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta' gluten.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Swedish: • hjärtklappning
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Swedish: En ökad incidens av hyperkalemi (20,9 % jämfört med 17,5 %), nedsatt njurfunktion/njursvikt (16,6 % jämfört med 12,1 %) och hypotension (17,1 % jämfört med 12,6 %) observerades i aliskirengruppen jämfört med placebo och var högre hos patienter med diabetes.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Swedish: 49 x 1 filmdragerade tablett.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Rasilez HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Swedish: Apparent distributionsvolym är 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Swedish: Det var en statistiskt signifikant ökad förekomst av synkope med kombinationen av aliskiren och enalapril jämfört med enalapril i den totala populationen (4,2% mot 2,8%, RR 1,51, 95% konfidensintervall 1,11- 2,05) och i subgrupperna NYHA I/II (4,8% mot 3,0%; RR 1,62, 95% konfidensintervall 1,14- 2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se avsnittet "Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare)" nedan) kan aliskiren potentiellt minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
Maltese: • Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Swedish: Intrahepatisk kolestath, gulsota,h
Maltese: Kolestażi ġol-fwiedh, suffejraa,h