FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Spanish: Tres estudios, de los cuales uno estuvo dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones de cirugía mayor y 26 de cirugía menor (pacientes de entre 13 y 56 años de edad).
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Spanish: Refixia está indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante.
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
Italian: Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Spanish: Extremo ancho
Italian: Estremità larga
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa y el complejo factor VII-factor tisular.
Italian: Il fattore IX è attivato dal fattore XIa e dal complesso fattore VII/fattore tissutale.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Solución de histidina
Italian: Soluzione di istidina
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Italian: Gli studi di distribuzione ed eliminazione condotti in topi e ratti hanno mostrato che la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA è stata largamente distribuita ed eliminata dagli organi ed escreta attraverso il plasma in urine (44-56%) e feci (28-50%).
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Italian: Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Spanish: Se recomienda colaborar con un laboratorio de referencia cuando no se disponga de un método cromogénico ni de un análisis de coagulación de una fase.
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Spanish: La terapia de sustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de adolescentes y adultos se recogen en la tabla 4.
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Spanish: Qué es Refixia
Italian: Cos'è Refixia
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de baja pureza se ha asociado con episodios de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Spanish: Si olvidó usar Refixia
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Spanish: Si desarrolla dichos anticuerpos, podría tener un mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., una reacción anafiláctica) durante el tratamiento futuro con factor IX.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Spanish: Recomendaciones de dosificación
Italian: Raccomandazioni per la dose
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar a los pacientes que experimenten reacciones alérgicas para descartar la presencia de un inhibidor.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
Italian: Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg)
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Italian: Tabella 2 Trattamento con Refixia negli interventi chirurgici
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Italian: Refixia è fornito in polvere.
Spanish: Debido a la interferencia del polietilenglicol (PEG) en el análisis de coagulación de una fase con diversos reactivos del TTPa, se recomienda utilizar un método cromogénico (p. ej., Rox Factor IX o Biophen) cuando sea necesaria la supervisión.
Italian: In considerazione dell'interferenza del polietilenglicole (PEG) nel test di coagulazione one-stage con vari reagenti aPTT, si raccomanda di utilizzare un test cromogenico (per es. Rox Factor IX o Biophen) quando è necessario eseguire il monitoraggio.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, dopo ricostituzione
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
Italian: Livelli di valle medi stimati di fattore IX UI/mL (IC 95%)
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Italian: • La polvere è da bianca a biancastra e il solvente è limpido e incolore.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Spanish: Se estudió la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes de los cuales 6 presentaban un peso normal (IMC de entre 18,5 y 24,9 kg/m2) y 10 presentaban sobrepeso (IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2).
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han dado lugar a una anafilaxia grave y se han producido en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver sección 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi grave e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Italian: In bambini di 0-12 anni di età, il tasso di emorragie annualizzato mediano (IQR) è stato pari a 1,0 (0,00; 2,06) e il tasso di emorragie spontanee è stato pari a 0,00 (0,00; 0,00).
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
Italian: Pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado di neutralizzare il fattore IX.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita di Refixia al riparo dalla luce.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de Refixia en niños menores de 12 años.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Spanish: Estos materiales no están incluidos en el envase de Refixia.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Italian: Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.'.
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Spanish: **Reacciones en la zona de inyección incluyen dolor en la zona de inyección, dolor en el lugar de infusión, así como hinchazón, eritema y exantema en la zona de inyección.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Italian: Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un'insufficiente risposta clinica al trattamento.
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Italian: Iniettare Refixia attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Italian: Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica )
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
Italian: Confrontando i trattamenti a 10 UI/kg e 40 UI/kg, il tasso annualizzato di emorragie per i pazienti nel braccio 40 UI/kg ha mostrato di essere inferiore del 49% rispetto al tasso di emorragie (IC 95%: 5%;73%) per i pazienti nel braccio 10 UI/kg (p< 0,05).
Spanish: • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di Refixia non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.