FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Vascace Plus dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Lithuanian: sausio 21 d.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vascace Plus peržiūrą.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau, nei bet kuris iš šių dviejų vaistų, vartojamų po vieną.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Lithuanian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (cilazaprilo ir hidrochlorotiazido (5 / 12,5 mg) tablečių)
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Lithuanian: Vascace Plus rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Vascace Plus gydyti hipertenzija sergančius pacientus, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka vieno cilazaprilo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: , skyriai, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais, nėštumo ir žindymo laikotarpį bei šalutinį poveikį, taip pat suderinti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema, ir pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems anurija (liga, dėl kurios paciento organizmas negamina šlapimo arba pacientas negali šlapintis). Jo taip pat negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutiniuosius šešis mėnesius).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga).
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Lithuanian: ES Vascace Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ir Inibace Plus.
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Lithuanian: Cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace Plus neskirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidų grupės diuretikams arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Vascace Plus rinkodaros teisės ES.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Lithuanian: Kodėl Vascace Plus buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia skatindama šlapimo susidarymą, taip mažindama kraujyje esančio skysčio tūrį ir kraujo spaudimą.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Lithuanian: Vascace Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Bulgarian: Противопоказания
Lithuanian: Psl.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Bulgarian: Помощни вещества:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia.
Bulgarian: Чести: главоболие.
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Lithuanian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kita informacija
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Lithuanian: Kardiovaskulinės ligos profilaktika
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Lithuanian: Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtyje yra pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Bulgarian: Люксембург
Lithuanian: Liuksemburgas
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima sukramtyti arba nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
Bulgarian: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Lithuanian: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Lithuanian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Lithuanian: MTL-cholesterolio koncentracija sumažėjo 36 %.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į individualų vaikų ir paauglių organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Lithuanian: Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams ir paaugliams patirtis yra ribota.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas ≥ 2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
Bulgarian: Словашка република
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Lithuanian: 8-tą savaitę procentinis MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai maždaug 40 % ir 30 % įvairių ekspozicijų ribose.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Lithuanian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил, топлинно запечатано.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Lithuanian: Kokią įtaką vaistinis preparatas daro šios grupės pacientų vystymuisi, netirta.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене
Lithuanian: Kramtomoji tabletė
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Lithuanian: Saugumo informacija apie vaikus ir paauglius, gydytus didesnėmis kaip 20 mg (atitinka 0,5 mg/kg kūno svorio) vaistinio preparato dozėmis, yra ribota.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Lithuanian: A kohortoje buvo 15 vaikų (6-12 metų), kuriems nustatytas 1 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Bulgarian: ПДБ през следващите две години o След това на 3-годишни интервали
Lithuanian: ES pilnų dviejų metų patirtis; o praėjus šiems dvejiems metams, pateikti PASP kiekvienais metais; o vėliau pateikti kas 3 metus.
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Lithuanian: {Pildyti savo šalies kalba}.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Lithuanian: Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams yra 10 mg, kurią galima palaipsniui didinti iki 20 mg.