FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
German: Auftauen und Verabreichung
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
German: Rückenschmerzen, muskuloskelettale Beschwerden
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
German: Ein in vitro-Immortalisierungs (IVIM)-Assay, der mit BB305-LVV transduzierten Maus-Knochenmarkzellen (BMC) durchgeführt wurde, zeigte ein minimales mutagenes Potenzial (Fitness-Score ≈ 0,1 × 10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
German: Das mediane (min.; max.) Serumferritin betrug bei Baseline 3.778,7 (784; 22.517) pmol/l und die mediane (min.; max.) Eisenkonzentration in der Leber betrug 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
German: Nur zur autologen Anwendung.
Maltese: NA = Mhux applikabbli.
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.
German: Vorname:
Maltese: ISEM
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
German: Bei diesen 4 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabelle 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
German: E-Mail: medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar il-monitoraġġ u l-immaniġġjar tal-plejtlits.)
German: Autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren
Maltese: Ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifika l-ġene βA-T87Q-globin
German: • Agitiertheit (Erregung und Unruhe)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
German: Die geplante Dosis von G-CSF betrug 10 µg/kg/Tag bei Patienten mit Milz und 5 µg/kg/Tag bei Patienten ohne Milz und wurde an den Tagen 1 bis 5 der Mobilisierung morgens verabreicht.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' G-CSF kienet ta' 10 µg/kg/jum f'pazjenti b'milsa, u 5 µg/kg/jum f'pazjenti mingħajr milsa, mogħtija f'Jiem 1 sa 5 ta' mobilizzazzjoni filgħodu.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni (ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifikaw il-ġene βA-T87Q-globin)
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i apceth Biopharma GmbH
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Maltese: Sodium chloride
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie Arzneimittel, die als Mobilisierungs-Arzneimittel und Chemotherapie-Medikamente bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3 und 4 bzgl. weiterer Informationen zu diesen Arzneimitteln einschließlich möglicher Nebenwirkungen).
Maltese: Qabel il-kura b'Zynteglo, inti se tingħata mediċini magħrufa bħala mediċina ta' mobilizzazzjoni u mediċina ta' kimoterapija (ara sezzjonijiet 3 u 4 għal aktar informazzjoni dwar dawn il-mediċini, inkluż effetti sekondarji possibbli).
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
German: Hb (g/dl) in Monat 6*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
German: Median (min.; max.)
Maltese: (min, mass)
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Maltese: It-tnaqqis medjan fil-kontenut tal-ħadid fil-fwied mil-linja bażi kien 67.14%, li jvarja minn tnaqqis ta' 83.3% sa żieda ta' 269.2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
German: Studien HGB-207 und HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
German: Zynteglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie.
Maltese: Zynteglo huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġene.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
Maltese: Popolazzjoni ta' ċellula CD34+ awtologa ġenetikament modifikata li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi trasdotti b'vettur lentivirali li jikkodifika l-βA-T87Qġene globina b'qawwa ta' 1.2-20 × 106 ċellula/mL.
German: Die empfohlene Mindestdosis von Zynteglo beträgt 5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw. Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Maltese: Dispersjoni ċara sa ftit imdardra, bla kulur sa safra jew roża.
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Maltese: It-tidwib ta' kull borża tal-infużjoni jieħu madwar 2 sa 4 minuti.
German: Das HbAT87Q blieb im Allgemeinen bis Monat 24 mit einem Median (min.; max.) von 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und während der Langzeit-Nachbeobachtung in LTF-303 stabil, was die stabile Integration des βA-T87Q-Globin-Gens in Langzeit-HSZ und eine stabile Expression des βA-T87Q-Globin-Gens in Zellen der erythroiden Zelllinie nachweist.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
German: Eine ISA der BMC nach der Transplantation zeigte keine bevorzugte Integration in der Nähe von oder innerhalb von Genen, die klinisch (für gammaretrovirale Vektoren) entweder mit klonaler Dominanz oder Leukämie in Verbindung stehen, und es wurden keine Hinweise auf klonale Dominanz beobachtet.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
German: Von den Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp erreichten bis Monat 24 11/14 (78,6 %; 95 %-KI 49,2 %-95,3 %) eine TI (Tabelle 2).
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
German: Hypotonie, Hämatom
Maltese: Ipokalemija, Ipomanjeżemija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
German: Infusionszentrums verschickt.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Zynteglo mit Enzymen der hepatischen Cytochrom P-450-Familie oder Arzneimitteltransportern interagiert.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
German: Zynteglo wird angewendet für die Behandlung von Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT), die keinen β0/β0-Genotyp haben, und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) geeignet sind, für die aber kein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler, verwandter HSZ-Spender zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Maltese: Zynteglo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u ikbar b'talassemija β dipendenti fuq it-trasfużjoni (TDT) li m'għandhomx ġenotip β0/β0, li għalihom huwa xieraq it-trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) iżda donatur ta' HSC relatat mal-antiġen tal-lewkoċit uman (HLA) imqabbel ma jkunx disponibbli (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Alle Patienten sollten vor der Mobilisierung und der Apherese auf HIV-1/2 und HTLV-1/2 getestet werden, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jiġu ttestjati għal HIV-1/2 u HTLV-1/2 qabel il-mobilizzazzjoni u laferesi sabiex tiġi żgurata l-aċċettazzjoni tal-materjal ta' aferesi għall-manifattura ta' Zynteglo (ara sezzjoni 4.2).
German: Das mediane (min.; max.) Gesamt-Hb in Monat 6 bei Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 60 Tage keine Transfusion erhalten hatten, betrug 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
German: Die geplante Plerixafor-Dosis betrug 0,24 mg/kg/Tag und wurde an den Tagen 4 und 5 der Mobilisierung abends verabreicht.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
German: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
German: Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, palpable Purpura, Petechien,
Maltese: Tbenġil, Ekkimożi, Uġigħ filġilda, Purpura palpabbli, Tbenġil, Ħakk ġeneralizzat, Purpura,
German: Sehr häufig (≥ 10 %)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
German: Die mediane (min.; max.) Dauer bis zu Thrombozytenzahlen von ≥ 50 × 109/l und ≥ 100 × 109/l ohne Unterstützung betrug 52 (20; 268) Tage bzw. 63 (20; 1.231) Tage.
Maltese: Il-ħinijiet medjani (min, mass) għal għadd ta' plejtlits mingħajr appoġġ ta' ≥50 × 109/L u ≥100 × 109/L kienu 52 (20, 268) jum u 63 (20, 1231) jum, rispettivament.
German: • Schluckauf
Maltese: • sulluzzu
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
Maltese: Reazzjonijiet għal Zynteglo relatati mal-infużjoni ġew osservati fi 11.9% tal-pazjenti u seħħew fil-jum tal-infużjoni ta' Zynteglo.
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Maltese: CD34+ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' mobilizzazzjoni użat fi studji kliniċi).
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-ġisem, Tnaqqis fl-alkaline phosphatase fid-demm, Tnaqqis fil-magnesium fid-demm, Tnaqqis fil-fluss espiratorju furzat, Tnaqqis fit-total tal proteina, Tnaqqis fl-albumina fiddemm, Tnaqqis fl-għadd ta' retikuloċiti, Tnaqqis filperċentwal tar-retikuloċiti
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Maltese: In-natura ta' Zynteglo hija tali li studji konvenzjonali dwar il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni ma japplikawx.
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor (LVV) transduzierte hämatopoetische Stammzellen (HSZ) enthält.
Maltese: Popolazzjoni arrikkita biċ-ċelluli CD34+ awtologi modifikati ġenetikament li fiha ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) trasdotti b'vettur lentivirali (LVV) li jikkodifika l-βA-T87Q-ġene globina.
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Prophylaxeschemas).
Maltese: Skont l-aġent tal-kondizzjonament majeloablattiv mogħti, għandha tiġi kkunsidrata profilassi għal aċċessjonijiet (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-kors ta' profilassi użat fi studji kliniċi).
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5; 1,1) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
German: Schwindelgefühl, Lethargie, Geschmacksstörung
Maltese: Sturdament, Letarġija, Disgewżja
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Name (Phantasiebez eichnung
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
German: (Tabelle 1)
Maltese: (Tabella 1)
German: • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
German: • Schwierigkeiten mit der Prostata
Maltese: • Problemi fil-prostata
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine, ATC Code: N05AH03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1M5); α1-adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
German: ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara taqsima 4.4).
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
German: Hemmung von CYP 1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
German: 15 mg/Tag
Maltese: 15 mg/jum
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
German: Stärke (mg)
Maltese: (mg)
German: 20 mg/Tag
Maltese: 20 mg/jum
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Tag für die Patienten in der 300 mg/2 Wochen und 405 mg/4 Wochen Behandlungsgruppe eine statistisch signifikant größere Reduktion des PANSS Gesamtwertes im Vergleich zu Placebo (-8,6, bzw. -8,2, und -5,2).
Maltese: 300 mg/ġimagħtejn u 405 mg/4 ġimgħat kellhom tnaqqis akbar b'mod statistikament sinifikanti fil-punteġġ Totali PANSS imqabbel ma' plaċebo (-8.6, -8.2, u -5.2, rispettivament).
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
German: Andere Symptome können sein:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
German: Es wird nicht empfohlen ZYPADHERA bei Patienten > 75 Jahren neu zu beginnen (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
German: In klinischen Studien mit ZYPADHERA war Sedierung die einzige Nebenwirkung, die mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der ZYPADHERA-Gruppe als in der Placebo-Gruppe berichtet wurde (ZYPADHERA 8,2 %, Placebo 2,0 %).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
German: Sprachstörungen wurden häufig (1 % - 10 %) berichtet.
Maltese: iggravar rispettivi, 10%, 10% 7%).
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
German: Injektionen mit ZYPADHERA 150 bis 300 mg/2 Wochen lag die 10te bis 90te Perzentile der Plasmakonzentrationen von Olanzapin im Steady State zwischen 4,2 und 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
German: Es liegen keine kontrollierten Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Langzeitsicherheit vor (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
German: Nach Zubereitung: 150 mg/ml Olanzapin.
Maltese: 150 mg/ml olanzapine
German: Abb. 2
Maltese: (Fig. 2).