FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Foi também notificada descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (Ver Secção 4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 Filmtabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 comprimidos revestidos por película
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
German: Retigabin war in drei klinischen Studien als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen wirksam (Tabelle 1).
Portuguese: A retigabina foi eficaz no tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais nos três estudos clínicos (Tabela 1).
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Portuguese: Não há evidência de metabolismo oxidativo hepático da retigabina ou do NAMR pelas enzimas do citocromo P450.
German: Darüber hinaus zeigte Retigabin in zahlreichen Kindling-Modellen, wie zum Beispiel dem voll gekindleten Zustand und einigen Fällen während der Kindling-Entwicklung, inhibitorische Eigenschaften.
Portuguese: A retigabina também demonstrou propriedades inibitórias em múltiplos modelos de crises induzidas, por exemplo, em estado de indução completa e em alguns casos durante o desenvolvimento das crises induzidas.
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
Portuguese: Adicionalmente, a retigabina foi eficaz na prevenção das convulsões do estado de mal epilético em roedores com lesões epileptogénicas induzidas por cobalto, e na inibição de convulsões tónicas nos músculos extensores em ratinhos geneticamente suscetíveis.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
German: • Nierensteine.
Portuguese: • pedras nos rins.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Retigabin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização da retigabina em mulheres grávidas.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
German: Retigabin
Portuguese: Retigabina
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Foi notificada descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho) em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (ver Secção 4).
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Portuguese: Durante um período inicial de 8 semanas, os doentes tinham de registar ≥4 crises epiléticas parciais em 28 dias.
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar ou potenciar sintomas de retenção urinária/hesitação urinária
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
German: Einzunehmende Menge
Portuguese: Que quantidade tomar
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackungen mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
German: Wie Trobalt aussieht und Inhalt der Packung Trobalt 50 mg Filmtabletten sind violett, rund und tragen auf einer Seite die Kennzeichnung „RTG 50".
Portuguese: Qual o aspeto de Trobalt e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Trobalt 50 mg são roxos, redondos e marcados com "RTG 50" num dos lados.
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.
German: Der Wirkstoff ist: Retigabin.
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette .
Portuguese: Comprimido revestido por película.
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
German: Da Retigabin zudem nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, sind keine Dosisanpassungen auf Basis des Körpergewichts erforderlich.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
German: • Gewichtszunahme; Appetitzunahme
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
German: Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
German: Wie ist Trobalt einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Trobalt
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 100 mg e 300 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
Portuguese: • transpiração excessiva
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar Trobalt, com bastante antecedência.
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
German: Komponenten der oralen kontrazeptiven Pille.
Portuguese: medicamentos antiepiléticos concomitantemente.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Glaxo Wellcome S.A.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm, marcados com "RTG 50" num dos lados.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Diplopie und Verschwommensehen berichtet, und zwar insbesondere in der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Reações adversas tais como tonturas, sonolência, diplopia e visão turva foram notificadas em estudos clínicos controlados, particularmente durante a titulação (ver secção 4.8).
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, sich an die Aufdosierung zu halten, um das Risiko von Halluzinationen und psychotischen Störungen zu minimieren.
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes que TROBALT pode causar um estado confusional, alucinações e alterações psicóticas e da necessidade do cumprimento da titulação de dose para minimizar estes riscos
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade após a administração de retigabina em fêmeas animais grávidas durante o período da organogénese.
German: Koordinationsstörungen Drehschwindel Parästhesien Tremor
Portuguese: Alterações da atenção Perturbação da marcha Mioclonia
German: Was Trobalt enthält
Portuguese: Qual a composição de Trobalt
German: Croscarmellose-Natrium Hypromellose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wird aber keine Anpassung der Trobalt-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zeigten, dass die Cmax von Retigabin bezogen auf gesunde junge Erwachsene bei Frauen um etwa 65 % höher war als bei Männern.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
German: • Änderung des Herzrhythmus.
Portuguese: • efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥ 7; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
German: Der CHMP stellte fest, dass
Portuguese: O CHMP concluiu que o
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trobalt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trobalt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trobalt.
German: Weitere Informationen über Trobalt
Portuguese: Outras informações sobre o Trobalt
German: Retigabin
Portuguese: Trobalt retigabina
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (50, 100, 200, 300 e 400 mg).