FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN: - si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis.
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib SUN deve informare il medico: - se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento líneas previas
Italian: >1 linea precedente di terapia
Spanish: La media de SG fue de 30,8 meses (IC del 95 %; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (IC del 95 %; 28,9-37,1 meses) en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada.
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR:CR+PR) (odds ratio 3,769; IC 95% 2,045-6,947; p <0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; IC 95% 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; IC 95% 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Spanish: La media del aclaramiento corporal total después de la primera dosis, fue de 102 y 112 litros/hora para las dosis de 1,0 mg/m2 y 1,3 miligramos/m2, respectivamente y se extendieron de 15 a 32 litros/hora y 18 a 32 litros/hora después de dosis siguientes para las dosis de 1,0 mg/m2 y 1,3 mg/m2, respectivamente.
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
Spanish: Por lo tanto, tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células sanguíneas de forma regular.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib SUN, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Spanish: CR+PRf n (%) p-valord
Italian: CR + PRf n (%) p-valued
Spanish: neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/µl
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
Spanish: Neumopatía intersticial, Infiltración pulmonar, Tirantez de garganta, Sequedad de garganta, Aumento de la secreción de vías respiratorias altas, Irritación de garganta, Síndrome de tos de vías aéreas superiores
Italian: Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezione delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
Italian: Bortezomib SUN monosettimanale (Cicli 5-9)
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzmbDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con bortezomib son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, riduzione dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Italian: Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia*
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
Italian: ORe (IC 95%)=1,688 p-valueg =0,007
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib SUN è somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Con una media de duración del seguimiento de 40 meses, la media de la SG (56,3 meses en el grupo R-CHOP, y no alcanzada en el grupo BzmbR-CAP) favoreció al grupo BzmbR-CAP, (HR estimado=0,80; p=0,173).
Italian: Ad una durata mediana del follow-up di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BzmbR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BzmbRCAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de Bortezomib SUN a 1,3 mg/m2 una vez a la semana
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib SUN a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe suspender durante el tratamiento con bortezomib.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
Spanish: R-CHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BzmbRCAP fue de 68 %, comparado con 42 % en el grupo RCHOP.
Italian: sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzmbR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Spanish: Los niveles de plaquetas más bajos se alcanzaron en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con bortezomib y generalmente se recuperó el nivel inicial en el siguiente ciclo.
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzmbTDx, n = 130] frente a talidomida - dexametasona [TDx, n = 127].
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BzmbTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Italian: - L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Spanish: Forma de administración Bortezomib SUN está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Italian: Modo di somministrazione Bortezomib SUN è utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de Grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Italian: Grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Spanish: Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Italian: Polvere liofilizzata o solido di colore da bianco a bianco crema.
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de Bortezomib SUN (ver sección 5.2).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25 ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib SUN junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib SUN insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
Spanish: Puede experimentar una reducción en el número de: - plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moratones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado) - glóbulos rojos, que pueden causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez - glóbulos blancos, que le pueden hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe.
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: - piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) - globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore - globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Spanish: Incidencia de NP (%) Todos los grados de NP ≥ Grado 2 NP
Italian: Incidenza di NP (%) NP di tutti i gradi
Spanish: Bortezomib puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Italian: Se le viene somministrato Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto su 682 pazienti per valutare se bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Spanish: (IC del 95 %) p-valorc
Italian: (IC 95%) p-valuec
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de Budd-Chiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di BuddChiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (BzmbR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzmbR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata la trombocitopenia transitoria.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13 % menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad Grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5 % menor de suspensión de bortezomib.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di Grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
Spanish: Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Bortezomib SUN para comprobar el recuento de las células de la sangre de forma regular.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib SUN, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Spanish: ≥ Grado 3 NP Interrupción por NP (%)
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40 % de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50 % en el estudio de LCM.
Italian: Il nadir del valore medio delle piastrine è stato pari a circa il 40% del valore basale negli studi sul mieloma multiplo con bortezomib impiegato come monoterapia e del 50% nello studio sul MCL.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78 % de los pacientes del grupo BzmbR-CAP y al 61 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzmbR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Spanish: Bortezomib SUN no se debe administrar por vía intratecal.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere somministrato per via intratecale.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib SUN hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, In quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib SUN ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Italian: Gli studi sulla tossicità generale con cicli multipli condotti sul ratto e sulla scimmia, hanno rivelato che i principali organi bersaglio sono stati: il tratto gastrointestinale, con conseguenti episodi di vomito e/o diarrea; i tessuti ematopoietici e linfatici, con conseguente citopenia nel sangue periferico, atrofia del tessuto linfatico e ipocellularità ematopoietica del midollo osseo; neuropatia periferica (osservata nelle scimmie, nei topi e nei cani) a carico degli assoni dei nervi sensoriali; e lievi modificazioni a livello renale.
Spanish: Cada envase de Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib SUN 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con capsula di chiusura in alluminio di colore verde chiaro, contenuto in un blister trasparente.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Spanish: Distribución La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 litros después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 mg/m2 o 1,3 mg/m2 a pacientes con mieloma múltiple.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1.659 e 3.294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m2 o di 1,3 mg/m2.
Spanish: d Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Italian: d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Italian: b La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Spanish: - Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib
Italian: - le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone Tossicità
Spanish: Se deben rotar los lugares de administración con cada inyección.
Italian: Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Spanish: Embolismo periférico, Linfedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
Italian: Embolia periferica, Linfoedema, Pallore, Eritromelalgia, Vasodilatazione, Alterazione del colore delle vene, Insufficienza venosa
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore alle estremità
Spanish: - Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Italian: - Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib SUN, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib SUN (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos Tratamiento de combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti non candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche Terapia in associazione con melfalan e prednisone Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN Cómo usar Bortezomib SUN
Italian: Cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN Come usare Bortezomib SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Bortezomib SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Tabla 5: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Italian: Tabella 5: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
Spanish: d p-valor de la prueba de chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación según la historia terapéutica * Respuesta Completa (CR)+Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR) **Respuesta Completa (CR) = Respuesta Completa (CR), (Inmunofijación negativa (IF-)); Respuesta Casi Completa (nCR) = Respuesta Completa (CR) (Inmunofijación positiva (IF+))
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = non applicabile, NE = non valutato TTP = Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bzmb = bortezomib; Dx = desametasone CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima