FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconhecendo as potenciais limitações dos ensaios clínicos incluídos na análise, o risco de cancro aumentado que se observou tem de ser avaliado em comparação com o modesto benefício da calcitonina.
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a melhoria da densidade mineral óssea (DMO) subestima a eficácia nas fraturas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações injetáveis que contêm calcitonina indicadas para o tratamento de doença de Paget, hipercalcemia tumoral e para a prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, permanece positiva em condições normais de utilização, sujeitas às restrições na indicação (para a doença de Paget), limitação da duração do tratamento e advertências a introduzir no Resumo das Características do Medicamento.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Portuguese: Os pontos científicos de divergência apresentados nos fundamentos detalhados dos titulares da AIM incluíram aspetos de eficácia, aspetos de segurança ligados ao risco de cancro (questões não clínicas, de farmacovigilância e questões estatísticas) e avaliação risco-benefício global.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bestrider i sin detaljerede begrundelse videnskabelige punkter vedrørende virkningen, sikkerhedsaspekter i forhold til cancerrisikoen (dels ikke-kliniske, dels vedrørende lægemiddelovervågning og dels statistiske) og den overordnede benefit/risk vurdering.
Portuguese: A partir da meta-análise dos estudos de calcitonina intranasal, os dados apontam para um aumento do risco de cancro em doentes tratados com calcitonina intranasal em comparação com o placebo.
Danish: Metaanalysen af de intranasale calcitoninundersøgelser peger på øget cancerrisiko i forhold til placebo hos patienter behandlet med intranasalt calcitonin.
Portuguese: • Aspetos de eficácia
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Portuguese: Contudo, verificou-se em todos os ensaios uma maior incidência de doenças oncológicas notificadas nos doentes tratados com calcitonina em comparação com placebo.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Portuguese: A reexaminação do parecer do CHMP esteve ligada à relação risco-benefício da formulação intranasal da calcitonina na indicação "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Danish: Den fornyede overvejelse af CHMP's udtalelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebralfrakturer".
Portuguese: Foram levantados, e analisados em diferentes momentos, receios relativamente a uma possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata.
Danish: Bekymringer for en mulig forbindelse mellem calcitonin og prostatacancer er blevet rejst og vurderet på forskellige tidspunkter.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Portuguese: O Comité também concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose já não é positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina ultrapassam os seus riscos em doentes com osteoporose e tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado com o uso prolongado de calcitonina.
Danish: For ophævelse af suspenderingen skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge nye randomiserede, kontrollerede data, der solidt skal kunne påvise, at fordelene ved lægemidler, der indeholder calcitonin, opvejer risiciene hos patienter med osteoporose, samt vurdere den forøgede cancerrisiko og cancermortalitet, der er forbundet med langtidsanvendelsen af calcitonin.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos injetáveis que contêm calcitonina Tendo em conta que
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Portuguese: hipercalcemia tumoral.
Danish: Pagets sygdom hypercalcæmi ved malignitet.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Portuguese: Para o levantamento da suspensão o(s) titular(es) da AIM deverão fornecer novos dados de estudos aleatorizados e controlados que sejam capazes de demonstrar de um modo consistente que os benefícios dos medicamentos que contêm calcitonina são superiores aos seus riscos em doentes com osteoporose, tendo em consideração o risco aumentado de cancro e da mortalidade por cancro associado ao uso prolongado de calcitonina.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge nye randomiserede, kontrollerede data, der sikkert påviser, at fordelene ved lægemidler indeholdende calcitonin opvejer risiciene hos patienter med osteoporose under hensyntagen til den øgede cancerrisiko og cancerdødelighed ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Danish: I betragtning af den begrænsede dokumentation for virkning, cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin og den lange behandlingsvarighed, der kræves ved denne indikation, anses benefit/riskforholdet for at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling er osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebrale frakturer, som er den eneste indikation for denne lægemiddelform.
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Portuguese: • Aspetos de segurança
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Portuguese: O titular da AIM também refere que é utilizada a OR de estimativa pontual, a qual apresenta uma maior probabilidade de fornecer um resultado significativo do que a RR correspondente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Danish: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 75014 Paris - França
Danish: 75014 Paris - France
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Danish: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Danish: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Danish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 140 00 República Checa
Danish: 140 00 Czech Republic
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Danish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Danish: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Danish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Danish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Portuguese: Brno República Chec
Danish: Brno Czech Republic
Portuguese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Portuguese: Calcitonine Sandoz
Danish: CALCITONINA SANDOZ
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Danish: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Danish: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Portuguese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Portuguese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: PEGASSOU 18
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Danish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Portuguese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Danish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Danish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Danish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Danish: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Portuguese: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Portuguese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Portuguese: República Checa
Danish: Czech republic
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Danish: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Danish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: 200IU in 1ml
Danish: 200 IE i 1ml
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Danish: 635 00 Brno
Portuguese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Portuguese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Danish: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Portuguese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Portuguese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Portuguese: Injectável
Danish: Injektionsvæske
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Danish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Portuguese: VOCATE
Danish: VOTANIA SA
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Danish: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: 200 NE/ metered dose
Danish: 200 IE/afmålt dosis
Portuguese: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Portuguese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Áustria
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Portuguese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Portuguese: Via subcutânea e via intramuscular
Danish: Subkutan, intramuskulær og intravenøs anvendelse
Portuguese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Portuguese: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml
Danish: Calcitonine Sandoz 50 IE/ml
Portuguese: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Danish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Portuguese: 12th Km National Highway
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Portuguese: Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml
Danish: Calcitonine Pharmy II 100 IE/ml
Portuguese: Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml
Danish: Calcitonine Pharmy II 50 IE/ml
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Portuguese: Húngria
Danish: Hungary
Portuguese: Miacalcic 50 IU/ml Ampoules
Danish: Miacalcic 50 IE/ml Ampoules
Portuguese: NYLEX 100 UI/dose
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Portuguese: ATHENS 17671
Danish: ACHARNES 13671
Portuguese: Miacalcic 100 IU/1 ml
Danish: Miacalcic 100 IE/1 ml
Portuguese: Miacalcic 100 IU/ml Ampoules
Danish: Miacalcic 100 IE/ml Ampoules
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Portuguese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Portuguese: Miacalcic 50 IU/1 ml
Danish: Miacalcic 50 IE/1 ml
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Portuguese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Portuguese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Portuguese: Osseocalcina 200
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Portuguese: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Portuguese: 100 IE/1 ml
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Portuguese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Portuguese: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Danish: Hold rørene tæt lukkede.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Danish: Opbevares i original emballage.
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Danish: Distribution and metabolisme
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Portuguese: Informação para diabéticos:
Danish: Information til diabetikere:
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Danish: Aspartam (E951) Macrogol 6000
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
Danish: Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
Danish: 4818 CP Breda,
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
Danish: Behandling af overdosering:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: 02130 Espoo, Finlândia,
Danish: 02130 Espoo, Finland, Att.