FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid Zentiva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie jemals allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion,
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa adekvátne v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovak: 28 náplastí (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
German: Transdermales Pflaster
Slovak: Transdermálna
German: Verpackung
Slovak: PRÍLOHA
German: Hautreizun e,
Slovak: [30] ] NÁPLASTÍ
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Slovak: Pravidelne sa má hodnotiť účinnosť spolu s hodnotením bezpečnosti, vrátane augmentácie.
German: Enthält E 223.
Slovak: Obsahuje E223.
German: Beide Behandlungen zeigten Verbesserungen der frühmorgendlichen Bewegungsfunktion und des Schlafes.
Slovak: Obidve liečby preukázali zlepšenia skorej rannej motorickej funkcie a spánku.
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Slovak: Informácie o metabolitoch sú neúplné.
German: Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab.
Slovak: %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia skóre UPDRS časti I - IV.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Slovak: Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s výnimkou reakcií v mieste aplikácie.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
Slovak: • zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Slovak: Účinok pretrvával počas 6- mesačného obdobia.
German: • Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
German: NUR MULTIPACKUNGEN
Slovak: IBA VIACNÁSOBNÉ BALENIA
German: Leganto kann Nebenwirkungen haben, die Ihr Verhalten verändern (wie Sie sich verhalten).
Slovak: Leganto môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte).
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
German: Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll
Slovak: Čo robiť s použitými a nepoužitými náplasťami
German: Gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen oder in einer Apotheke zurückzugeben.
Slovak: Všetky použité aj nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Slovak: Pacientov je treba pravidelne monitorovať pre vývoj porúch kontroly impulzov.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať celkové podporné opatrenia na zachovanie životných funkcií.
German: Fibrotische Komplikationen
Slovak: Fibrotické komplikácie
German: In dieser Studie traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
German: Leganto wird einmal täglich angewendet.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne.
German: Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
Slovak: Všetky rozdiely medzi aktívnymi liečbami a placebom boli štatisticky významné.
German: Bewusstlosigkeit kann auftreten
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
German: In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.
Slovak: V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
German: Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.
German: Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
Slovak: Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
German: Rotigotin wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Slovak: Viac informácií pozri v časti 4 „Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie".
German: Augmentation
Slovak: Augmentácia
German: Zusätzliche Studien zur weitergehenden Evaluierung der spezifischen pathologischen Mechanismen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dodatočné štúdie na ďalšie vyhodnotenie špecifickej patológie neboli vykonané.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
German: Es könnte hilfreich für Sie sein, einem Familienmitglied oder Ihrer Pflegekraft mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden und darum zu bitten, dass diese Person die Gebrauchsinformation liest.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Slovak: Je tenká a skladá sa z troch vrstiev.
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
German: Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
Slovak: Potom si môžete nalepiť novú náplasť.
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus und Blutdruck.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
German: Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rotigotin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po transdermálnej aplikácii je približne 37 %.
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Pre informácie o štúdiách fertility, prosím, pozri časť 5.3.
German: • suchthaftes Spielen - selbst wenn dies schwere Konsequenzen für Sie oder Ihre Familie hat
Slovak: • silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
German: In solchen Fällen wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovak: V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
German: Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
German: Da dieser Effekt mehr oder weniger parallel mit einem verringerten relativen Zellwachstum insgesamt einherging, könnte er mit einer Zytotoxizität des Wirkstoffs im Zusammenhang stehen.
Slovak: Keďže prebiehal viac-menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
German: Aufgrund des allgemeinen Risikos einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit einer dopaminergen Therapie wird eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere zu Beginn der Behandlung, empfohlen.
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt eine zweiphasige Elimination mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 2 bis 3 Stunden.
Slovak: Farmakokinetický profil preukazuje bifázickú elimináciu s počiatočným polčasom približne 2 až 3 hodiny.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off" (v hodinách).
German: Es wurde von plötzlichen Schlafattacken während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne erkennbare Warnsignale.
Slovak: Hlásené boli prípady náhleho zaspania počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez spozorovania akýchkoľvek varovných prejavov.
German: In vereinzelten Fällen kam es beim Führen eines Fahrzeugs zu „plötzlichem Einschlafen" und als Folge zu Autounfällen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „náhle zaspanie" počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu (pozri aj časť 4.4 a 4.7).
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
German: Öffnen Sie den Beutel.
Slovak: Otvorte vrecko.
German: Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať každý deň približne v rovnakom čase.
German: • Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
Slovak: Tieto zmeny sú dobre známymi účinkami agonistov dopamínu u potkanov po celoživotnej liečbe a boli zhodnotené ako nerelevantné pre ľudí.
German: Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Slovak: Tieto sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a dočasné, a to aj v prípade pokračovania v liečbe.
German: Beobachtet in offenen Studien c
Slovak: Pozorované v nezaslepených štúdiách c
German: Mit dieser Vorgehensweise wurde kein Rebound (Verschlimmerung der Symptome über die ursprüngliche Intensität hinaus nach Absetzen der Behandlung) beobachtet.
Slovak: Po uplatnení tohto postupu sa nepozoroval tzv. rebound fenomén (zhoršenie pôvodných príznakov so zvýšenou intenzitou po vynechaní liečby).
German: Höhere Dosierungen als die bei RLS zugelassenen, sollten vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Augmentationsrate führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako schválené rozmedzie pre RLS sa nemajú používať, pretože môžu viesť k vyššiemu výskytu augmentácie (pozri časť 5.1).
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind unzureichend zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Exposition und Wirkung (siehe auch Informationen zu Kindern und Jugendlichen in Abschnitt 4.2).
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
German: Die Mehrzahl der beobachteten Hautrötungen war leicht und nicht schwerwiegend.
Slovak: Väčšina pozorovaných erytémov bolo miernych a žiadny nebol závažný.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Slovak: Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
German: Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
Slovak: Oftalmologické sledovanie sa odporúča v pravidelných intervaloch alebo v prípade porúch videnia.
German: • anomale Wahrnehmung der Wirklichkeit
Slovak: • neobvyklé vnímanie reality,
German: Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Slovak: Významnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
German: • aggressives Verhalten
Slovak: • agresívne správanie,
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Slovak: Rotigotín je z veľkej časti metabolizovaný.
German: • Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.
Slovak: Náplasť neumiestňujte na miesto, kde sa o ňu bude šúchať tesný odev.
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
Slovak: • poruchy videnia ako je videnie farieb alebo svetiel,
German: Es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Blutdruckregulation hemmen mit der Folge einer posturalen/orthostatischen Hypotonie.
Slovak: Je známe, že agonisty dopamínu zhoršujú systémovú reguláciu tlaku krvi, v dôsledku čoho vzniká posturálna/ortostatická hypotenzia.
German: Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
German: Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
Slovak: Dlaňou sa náplasť pevne zatlačí približne počas 30 sekúnd, aby sa dobre prilepila.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
German: In zwei offenen Follow-up-Studien über einen Zeitraum von 12 Monaten lag die Rate klinisch relevanter Augmentation bei 2,9 %.
Slovak: V dvoch otvorených nadväzujúcich štúdiách v nasledujúcich 12 mesiacoch bol výskyt relevantnej augmentácie 2,9
German: • der Parkinson-Erkrankung - Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.
Slovak: Parkinsonovej choroby - Leganto sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.
German: • Bevor Sie den Beutel öffnen, entscheiden Sie sich, wo Sie das neue Pflaster anbringen möchten und kontrollieren Sie, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben.
Slovak: Predtým, ako vrecko otvoríte, sa rozhodnite, kde nalepíte túto novú náplasť a skontrolujte, či ste už odstránili starú náplasť.
German: Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.
Slovak: Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
German: Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht.
Slovak: Účinky rotigotínu na reprodukciu sa skúmali u potkanov, králikov a myší.
German: Rotigotin kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Alpträume
Slovak: • nočné mory,
German: • anomales Denken oder Verhalten - die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Slovak: • neobvyklé myslenie alebo správanie - väčšina týchto príznakov sa častejšie vyskytuje u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch ukázali, že rotigotín a/alebo jeho metabolit(y) sú vylučované do materského mlieka.
German: Dies kann insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung mit Leganto vorkommen oder wenn Ihre Dosierung erhöht wird.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.
German: Es ist kein Gegenmittel für eine Überdosierung von Dopaminagonisten bekannt.
Slovak: Na predávkovanie agonistami dopamínu nie je známy žiadny protiliek.
German: • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
Slovak: Použitú náplasť pomaly a opatrne odlepte.
German: Da die Therapie mit Leganto mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
Slovak: Keďže liečba Legantom začína nízkou dávkou a táto sa postupne titruje podľa klinickej znášanlivosti, aby sa získal optimálny terapeutický účinok, úprava dávky na základe pohlavia, hmotnosti alebo veku nie je potrebná.
German: Wenn sich solche Symptome entwickeln, ist eine Dosisreduktion/schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, innerhalb der Systemorganklassen, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (Patientenanzahl, bei denen Nebenwirkungen zu erwarten sind): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod názvami jednotlivých frekvencií (počet pacientov, u ktorých sa predpokladá výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy alergickej reakcie - môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo pier.
German: Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.
Slovak: Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v samostatnom vrecku.
German: Leganto kann Bewusstlosigkeit hervorrufen.
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Slovak: V prípade zhoršovania poruchy funkcie pečene môže byť potrebná redukcia dávky.
German: In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
Slovak: Výsledky vykonávané in vitro naznačujú, že rôzne izoformy CYP dokážu katalyzovať N-dealkyláciu rotigotínu.
German: Wie Leganto aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Leganto a obsah balenia
German: Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
Slovak: Vyberte náplasť z vrecka.
German: Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
German: Das Sicherheitsprofil war gegenüber früheren Studien unverändert.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
German: Die meisten Nebenwirkungen erhöhter CPKWerte, die bei allen doppelblinden und offenen Studien beobachtet wurden, verschwanden und wurden im Schweregrad als leicht bewertet.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov zvýšenej CPK pozorovaných vo všetkých dvojito zaslepených a nezaslepených štúdiách ustúpila a boli považované za mierne závažné.
German: Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an - tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť - náplasť si potom vymeňte vo zvyčajnom čase.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s rotigotínom sa vo väčšine prípadov augmentácia pozorovala v prvom a druhom roku liečby.
German: Die Behandlungsunterschiede für die co-primären Variablen waren statistisch signifikant (p=0,0002 und p<0,0001).
Slovak: Liečebné rozdiely v koprimárnych premenných boli štatisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
German: Da das Pflaster transdermal angewendet wird, sind keine Auswirkungen durch Nahrungsmittel und gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten.
Slovak: Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny vplyv jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09
Slovak: Antiparkinsoniká, agonisty dopamínu; ATC kód: N04BC09