FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) ↓
Slovenian: AUC escitaloprama 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitaloprama 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitaloprama 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevirja 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevirja 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevirja 0,68 (0,59-0,79) ↓
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
Czech: U myší při expozicích 4krát vyšších než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně byly hlášeny případy nadpočetných žeber a opožděné osifikace.
Slovenian: Pri miših so poročali o nadštevilčnih rebrih in zapozneli osifikaciji pri izpostavljenosti, ki je 4-krat presegala izpostavljenost, opaženo pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Czech: - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Slovenian: - varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi.
Czech: C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) nebo po skutečně dokončené léčbě (studie HPC2014,
Slovenian: HPC3011) ali po dejanskem zaključku zdravljenja (študije HPC2014, HPC3017, HPC3018 in
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Slovenian: (zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo OLYSIO
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Slovenian: Sočasna uporaba navedenih antikonvulzivov z zdravilom OLYSIO ni priporočljiva, saj lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila OLYSIO.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byla dušnost hlášena u 11,8 % pacientů léčených simeprevirem oproti 7,6 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Slovenian: Dispneja Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: Med-12 tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem so o dispneji poročali pri 11,8% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 7,6% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Czech: AUC efavirenzu 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenzu 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenzu 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simepreviru 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simepreviru 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simepreviru 0,09 (0,08-0,12) ↓
Slovenian: AUC efavirenza 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenza 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenza 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simeprevirja 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevirja 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevirja 0,09 (0,08-0,12) ↓
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Slovenian: Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih,
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Slovenian: Pričakovano je zvečanje koncentracij pitavastatina oziroma pravastatina v plazmi.
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 za bolnike brez ciroze, ki so 8 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, je bila 75% (15/20); pri vseh bolnikih, ki niso dosegli SVR12, se je bolezen ponovila (25%; 5/20).
Czech: AUC raltegraviru 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegraviru 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegraviru 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simepreviru 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simepreviru 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simepreviru 0,86 (0,75-0,98) ↓
Slovenian: AUC raltegravirja 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravirja 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravirja 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simeprevirja 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevirja 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevirja 0,86 (0,75-0,98) ↓
Czech: AUC erythromycinu 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax erythromycinu 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin erythromycinu 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simepreviru 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax 4,53 simepreviru (3,91-5,25) ↑ Cmin simepreviru 12,74 (10,19-15,93) ↑
Slovenian: AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simeprevirja 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevirja 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevirja 12,74 (10,19-15,93) ↑
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Czech: (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 pacientů)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Czech: Průměrný poměr
Slovenian: Povprečno razmerje
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Czech: 24 týdnů
Slovenian: 24 tednov
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Slovenian: Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 6.
Czech: Sovaldi Laboratorní hodnoty
Slovenian: Sovaldi Laboratorijske vrednosti
Czech: Časté rozmazané vidění
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so število oseb majhno, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Czech: Režim/trvání
Slovenian: Režim/trajanje
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: V klinických studiích
Slovenian: V kliničnih študijah
Czech: Podskupina Míra SVR12 v % (n/N)
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: (400 mg dvakrát denně)
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Czech: Celková SVR12
Slovenian: Celokupni SVR12
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 %
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 %
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Czech: Cmin (NA)
Slovenian: Cmin (n/n)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Czech: • Dalšími složkami jsou
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Czech: AUC0-inf pro GS-331007 u pacientů s ESRD nebylo možné spolehlivě stanovit.
Slovenian: AUC0-inf GS-331007 pri osebah z ESRD ni bilo mogoče zanesljivo določiti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Czech: (viz také bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir odpovídá přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Czech: HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Slovenian: RNA HCV < LLOQ 12 tednov po presaditvi).
Czech: Žádný účinek = 1,00 b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků c. Porovnání založené na historických údajích d. Podáván jako Atripla e. Hranice bioekvivalence 80 %-125 % f. Hranice ekvivalence 70 %-143 %
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Sovaldi a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Czech: Při těchto testech byla antivirová aktivita sofosbuviru in vitro proti méně častým genotypům 4, 5 a 6 podobná aktivitě pozorováné u genotypů 1, 2 a 3.
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.