FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
Polish: • jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Italian: Il trattamento sarà somministrato in "cicli".
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino, 2 flaconcini o 5 flaconcini.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Polish: • Ustalić dawkę i liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak podano w punkcie 4.2.
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Italian: Prima induzione
Polish: Pierwsza indukcja
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • medicinali con possibili effetti sul fegato.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, popolazione ITT
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Italian: Il prodotto è solo monouso.Non contiene conservanti.
Polish: Produkt nie zwiera konserwantów.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Vyxeos liposomiale in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u kobiet w okresie ciąży.
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e conta dei globuli bianchi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione didaunorubicina o dicitarabina totali, una volta aggiustata la dose in base all'area di superficie corporea.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że stosunek molowy 1:5 maksymalizuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe w AML.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
Italian: • Non miscelare Vyxeos liposomiale con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Polish: • Nie mieszać produktu Vyxeos liposomowy z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać we wlewie z innymi produktami.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Italian: Non somministrare Vyxeos liposomiale in associazionecon altri agenti cardiotossici a meno che la funzione cardiaca del paziente venga attentamente monitorata.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności.
Italian: Vyxeos liposomiale
Polish: Vyxeos liposomowy
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
Italian: Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall'inizio del primo consolidamento.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi i wzrostu pacjenta.
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciare riposare per 15 minuti.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
Italian: Seconda induzione
Polish: Druga indukcja
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta w trakcie leczenia.
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
Polish: • wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
Italian: Nel flaconcino può restare del prodotto residuo.
Polish: We fiolce może pozostać szczątkowa ilość produktu.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie (patrz punkt 4.2).
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
Polish: Odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zgonu wyniósł 0,5%.
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
Italian: Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.
Italian: La posologia di Vyxeos liposomiale è basata sull'area di superficie corporea (BSA) del paziente secondo lo schema seguente:
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Italian: Citarabina è metabolizzata dalla citidina deaminasi nel metabolita inattivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracile (AraU).
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
Italian: Il numero di induzioni e consolidamenti ricevuti da un paziente dipendeva dalla Risposta Completa (CR) o dalla Risposta Completa con recupero incompleto (CRi), confermata alla valutazione del midollo osseo.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Italian: Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomiale, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Polish: Całkowity wskaźnik wykonanych HSCT wyniósł 34% (52/153) w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy i 25% (39/156) w grupie kontrolnej.
Italian: Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ponieważ daunorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę, zmiany w czynności wątroby wywołane jednocześnie stosowanymi terapiami mogą wpłynąć na metabolizm, właściwości farmakokinetyczne, skuteczność terapeutyczną i (lub) działanie toksyczne produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.2).
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l'ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
Italian: Vyxeos liposomiale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
Polish: • Delikatnie odwrócić fiolkę do góry 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Italian: Trolamina (per la correzione del pH) Saccarosio
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
Italian: Dolore al petto (17,6)
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vyxeos liposomiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vyxeos liposomowy.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
Italian: Delirium (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
Italian: La terapia post-remissione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) era consentita in sostituzione della chemioterapia di consolidamento o dopo chemioterapia di consolidamento.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Cardiotossicità (18,7)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
Italian: Stanchezza (10,4)
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była nadwrażliwość, obejmująca wysypkę (66,9%), gorączkę neutropeniczną (63,5%), obrzęk (52,3%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (49,9%), zapalenie błon śluzowych (49,9%), zmęczenie (46,4%), ból mięśniowo-szkieletowy (44,5%), ból brzucha (36,3%), obniżone łaknienie (33,9%), kaszel (33,9%), ból głowy (32,3%), dreszcze (31,2%), arytmię (30,4%), gorączkę (29,6%), zaburzenia snu (25,1%) i hipotensję (23,7%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vyxeos liposomiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AML (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vyxeos liposomowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z AML (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinalichemioterapici.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Italian: • dolore al petto o alle gambe
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
Italian: • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), che può causare lividi o sanguinamenti
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Italian: Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente iniziauna gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale, occorre informarla del potenziale rischio per il feto.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Italian: Non riprendere l'infusione né eseguire un ritrattamento.
Polish: Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.