FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα του προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), περίσσεια σακχάρων στο αίµα, µη ελεγχόµενες καταστάσεις δεσµιδώσεων ή αντανακλαστικών κινήσεων, καρδιακή προσβολή, ανώµαλος καρδιακός ρυθµός, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, φλεγµονώδες πάγκρεας, φλεγµονή του κοιλιακού τοιχώµατος (γαστρίτιδα), ηπατική φλεγµονή, κιτρινισµός του δέρµατος (ίκτερος), αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων µε ίκτερο, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, εξάνθηµα (κνίδωση), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε φλυκταινώδη εξανθήµατα του δέρµατος και των βλεννογόνων µεµβρανών (αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο StevensJohnson), αυξηµένη ευαισθησία του δέρµατος στον ήλιο.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
English: Do not take Onduarp
Greek: Μην πάρετε το Onduarp
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ KOYTI ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/005 (28 tablets) EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/005 (28 δισκία) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: Urinary bladder infection, feeling sad (depression), feeling anxious, sleeplessness, fainting, nerve damage in the hands or feet, reduced sense of touch, taste abnormalities, trembling, vomiting, enlarged gums, discomfort in the abdomen, dry mouth, eczema (a skin disorder), redness of skin, rash, back pain, leg pain, urge to urinate during the night, feeling unwell (malaise), increased levels of uric acid in the blood.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Λοίµωξη της ουροδόχου κύστης, αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη), αίσθηµα ανησυχίας, αϋπνία, λιποθυµία, βλάβη των νεύρων στα χέρια και τα πόδια, µειωµένη αίσθηση αφής, διαταραχές στη γεύση, τρόµος, έµετος, διόγκωση ούλων, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστοµία, έκζεµα (µια διαταραχή του δέρµατος), ερυθρότητα δέρµατος, εξάνθηµα, οσφυαλγία, πόνος κάτω άκρου, αυξηµένη ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, αίσθηµα αδιαθεσίας (αίσθηµα κακουχίας), αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίµα.
English: Other medicines and Onduarp
Greek: Άλλα φάρµακα και Onduarp
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 80 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 5 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
English: Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Greek: Τα δισκία Onduarp 40 mg/5 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 5 mg.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Greek: Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις, στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Greek: Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 5 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/003 (28 tablets) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/003 (28 δισκία) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80mg τελµισαρτάνη και 10mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη.
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Greek: Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg/ 5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg/ 5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg/ 5mg· 0.5% µε 80mg/ 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg).
English: The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Greek: Οι παρατηρούµενες µέσες µεταβολές στη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση µε µια θεραπεία συνδυασµού που περιέχει αµλοδιπίνη 5mg (−22.2/-17.2 mmHg µε 40mg /5mg· −22.5/-19.1 mmHg µε 80mg /5mg) ήταν συγκρίσιµες µε ή µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται µε αµλοδιπίνη 10mg (−21.0/−17.6 mmHg) και συσχετίστηκαν µε σηµαντικά χαµηλότερα ποσοστά οιδήµατος (1.4% µε 40mg /5mg· 0.5% µε 80mg / 5mg· 17.6% µε αµλοδιπίνη 10mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/10 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
English: Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Greek: Τα δισκία Onduarp 40 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία αµλοδιπίνης 10 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) δισκία)
English: Sodium hydroxide
Greek: Ενδαγγειακή υποογκαιµία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 360 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 90 x 1 ΔΙΣΚΙΩΝ) ΣΕ ΔΕΣΜΗ - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνης και 10 mg αµλοδιπίνης (ως besylate).
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Greek: Τα δισκία Onduarp 80 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Onduarp 40 mg/5 mg δισκία Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
English: Investigations Uncommon:
Greek: Έρευνες Όχι συχνές:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Linearity/non-linearity
Greek: Γραµµικότητα/ Μη-γραµµικότητα
English: Micturition disorder, pollakiuria
Greek: Αγγειακές διαταραχές υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Greek: Μπλε και λευκά οβάλ, σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α3 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 10mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Greek: Τα δισκία Onduarp 40 mg/ 10 mg είναι µπλε και άσπρα, ωοειδούς σχήµατος µε δύο στρώσεις στα οποία είναι χαραγµένος ο κωδικός του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελµισαρτάνη και 10 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
Greek: Blister των 7 δισκίων - 40 mg/5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg τελµισαρτάνη και 5 mg αµλοδιπίνη (ως amlodipine besilate).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
Greek: Blister των 7 δισκίων - 40 mg/10 mg
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές:
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Greek: Σηψαιµία (συχνά αποκαλούµενη ως «δηλητηρίαση αίµατος», η οποία είναι µια σοβαρή λοίµωξη µε ολική φλεγµονώδη απόκριση του σώµατος που µπορεί να οδηγήσει σε θάνατο), αύξηση συγκεκριµένων λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία), χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων (θροµβοπενία), αλλεργική αντίδραση (π.χ. εξάνθηµα, κνησµός, δυσκολία αναπνοής, συριγµός, οίδηµα προσώπου ή χαµηλή αρτηριακή πίεση), χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος (σε διαβητικούς ασθενείς), διαταραγµένη όραση, γρήγορος καρδιακός ρυθµός, διαταραχές στοµάχου, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία*, ταχύ οίδηµα δέρµατος και βλεννογόνων που µπορεί να οδηγήσει στο θάνατο (αγγειοοίδηµα µε θανατηφόρο έκβαση), εξάνθηµα (κνίδωση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, φλεγµονή των τενόντων, γριππώδης συνδροµή (για παράδειγµα µυϊκό άλγος, αίσθηµα αδιαθεσίας), µειωµένη αιµοσφαιρίνη (µια πρωτεΐνη του αίµατος), αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης φωσφοκινάσης στο αίµα.
English: Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α4 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/005 (28 δισκία)
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Greek: Το Onduarp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε την αµλοδιπίνη - σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν ήδη τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία και οι οποίοι επιθυµούν να λαµβάνουν αντ'αυτού τις ίδιες δόσεις σε ένα δισκίο για διευκόλυνση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
English: Pregelatinised starch
Greek: Νεφροαγγειακή υπέρταση
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Greek: Blister των 7 δισκίων - 80 mg/5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 40 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
English: Hyperkalaemia
Greek: Γριππώδης συνδροµή
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/11/729/003 (28 δισκία)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/10 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Greek: Έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας, κάθε ένας από τους συνδυασµούς ήταν στατιστικώς σηµαντικά ανώτερος και από τις δύο δόσεις µονοθεραπείας µε αµλοδιπίνη στη µείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (−13.6/−9.4 mmHg, −15.0/−10.6 mmHg µε 40mg /5mg, 80 mg/ 5mg έναντι −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg) και επιτεύχθησαν υψηλότερα ποσοστά ελέγχου διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες µονοθεραπείες (56.7%, 63.8% µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg έναντι 42%, 56.7% µε αµλοδιπίνη 5 mg και 10 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Greek: Blister των 7 δισκίων - 80 mg/10 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/001 (28 δισκία)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Greek: Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής επικάλυψης δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό του προϊόντος Α2 και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/002 (28 tablets)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/729/002 (28 δισκία)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Onduarp 80 mg/5 mg δισκία τελµισαρτάνη/αµλοδιπίνη
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
English: Eye disorders Rare:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
English: Whereas,
Greek: Εκτιμώντας
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.