FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también recomendó acortar las descripciones detalladas de los estudios en la población pediátrica para aportar una perspectiva más amplia sobre el programa relevante del estudio pediátrico y las características pediátricas relevantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Spanish: Para la población pediátrica, el CHMP acordó la inclusión del párrafo que describe la interacción de EMLA con las vacunas.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Spanish: Como consecuencia de ello, el texto final acordado fue: "En recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses, solo debe aplicarse una dosis única en cada periodo de 24 horas.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en que no debe usarse "reacción anafiláctica" para las reacciones alérgicas; sin embargo, como no hay Término Preferido (TP) para "reacciones alérgicas" en la codificación actual del MedDRA (versión 17), debe usarse en lugar de ello el término TP "hipersensibilidad".
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
Spanish: El texto propuesto para uso en piel recién afeitada en áreas grandes del cuerpo, además de la posología propuesta, están aprobados previamente y están en línea con el PSB acordado en 2012.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosificación
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Spanish: Respecto a la piel genital femenina, se añadió una nota al pie indicando que EMLA sola aplicada durante 60 o 90 minutos no aporta anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Spanish: El texto acordado fue: "No se han establecido la seguridad y eficacia del uso de EMLA sobre la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Spanish: • Procedimientos menores, p. ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En estudios de injertos de espesor parcial de la piel en adultos, la aplicación durante hasta 7 horas y 40 minutos al muslo o al brazo a un área de hasta 1 500 cm2 indujo concentraciones plasmáticas máximas que no superaron los 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína."
Finnish: Seuraava teksti hyväksyttiin: "Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml."
Spanish: Hubo algunas divergencias en el texto empleado en algunos países (p. ej., lesiones y procedimientos quirúrgicos superficiales, anomalías menores) pero el CHMP acordó el texto anterior, porque era coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Finnish: Joidenkin maiden sanamuodoissa oli epäyhteneväisyyksiä (esim. vammat, leesiot ja pinnalliset kirurgiset toimenpiteet, pienet poikkeamat), mutta lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä esitetyn sanamuodon, sillä se vastasi maiden enemmistössä hyväksyttyä sanamuotoa.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas en los textos nacionales, pero el CHMP consideró que "anestesia tópica de la mucosa genital" es la descripción óptima.
Finnish: Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti "sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Spanish: La propuesta del TAC incluía los resultados de un estudio único para la población pediátrica, pero el CHMP indicó que la información sobre la población pediátrica no debía consistir en los datos de un único estudio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Spanish: No se especificó dosis máxima o área máxima para tratar en el texto armonizado propuesto.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdassa 4.4 maininnan "kantapääpistosta" 24. syyskuuta 2012 hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen siitä, että enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa ei ilmoiteta kohdassa 4.2, mutta ehdotti saatavissa olevien tietojen esittämistä lyhyesti kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Finnish: Koska EMLAa käytetään ohjeiden vastaisesti lasten ympärileikkauksissa, sovittiin SE/W/008/pdWS/001:n maininnasta, jonka mukaan saatavissa olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Spanish: El texto pediátrico armonizado ha sido extraído del RCP del Reino Unido.
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en piel recién afeitada de grandes áreas del cuerpo, p. ej., eliminación del vello con láser (autoaplicación por el paciente)
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Spanish: El CHMP acordó armonizar la indicación en la mucosa genital para incluir el uso en adolescentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhdenmukaistaa sukupuolielinten limakalvoja koskevan käyttöaiheen siten, että siihen lisätään käyttö nuorilla.
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína estabilizan las membranas neuronales inhibiendo los flujos iónicos necesarios para el inicio y la conducción de los impulsos, produciendo así anestesia local.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini aiheuttavat paikallisen puudutuksen siten, että ne stabiloivat hermosolukalvon estämällä impulssien syntymiseen ja johtamiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Spanish: El CHMP fue también de la opinión de que, de manera similar a las recomendaciones de dosis que se dan para adultos y adolescentes para el uso en la piel genital, en esta sección debe introducirse información sobre la recomendación de no utilizar EMLA sobre la piel genital en niños.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä hoidettavan alueen enimmäiskokoa, mutta komitea hyväksyi käytettävissä olevien tietojen lyhyen esittelyn kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
Spanish: Después del procedimiento de distribución de trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001, se ha implementado el uso de EMLA para "anestesia tópica de la piel" en pacientes pediátricos a nivel nacional en la gran mayoría de los estados miembros.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden "ihon paikallispuudutuksessa".
Spanish: El TAC incluyó como efecto indeseable raro "reacción anafiláctica (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad en indicaciones en piel intacta, como la venopunción y la vacunación en varios estudios clínicos en niños y se consideraron aceptables.
Finnish: Teho ja turvallisuus vahingoittumatonta ihoa koskevissa käyttöaiheissa, kuten laskimopunktiossa ja rokotuksissa, on osoitettu useissa lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidettiin hyväksyttävinä.
Spanish: Se ha añadido también un párrafo de introducción que describe las diferencias en la distribución y las concentraciones plasmáticas consiguientes entre la lidocaína y la prilocaína y una descripción del efecto de la tasa de metabolismo y eliminación dependiente de la absorción.
Finnish: Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
Spanish: El uso especificado sobre la mucosa genital en adolescentes está incluido en el RCP de dos países.
Finnish: Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että teho aikuisilla tässä käyttöaiheessa voidaan ekstrapoloida koskemaan nuoria.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus vastasi uusimpia tieteellisiä tietoja ja perustui myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoon, josta on sovittu viimeisimmässä PSURtyönjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0019/002), ja pediatrisen työnjakomenettelyn (SE/W/008/pdWS/001) tuloksiin.
Spanish: La contraindicación propuesta por el TAC y aprobada por el CHMP era "Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.".
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä vasta-aihe oli "Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille, amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille".
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En recién nacidos/lactantes menores de 3 meses, se observa con frecuencia un aumento transitorio, clínicamente insignificante, de los niveles de metahemoglobina hasta 12 horas después de una aplicación de EMLA dentro de las dosis recomendadas.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Spanish: En general, la posología pediátrica propuesta fue considerada aceptable por el CHMP excepto en cuanto a la frecuencia de administración en la población entre 0 y 3 meses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello "reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Spanish: El texto de la sección 5.3 se basa en la expectativa de cambio de la FIB del TAC de "mutágeno" a "genotóxico" y la adición de datos de fertilidad.
Finnish: Kohdan 5.3 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan lukuun ottamatta termin "mutageeninen" vaihtamista termiin "genotoksinen" ja hedelmällisyystietojen lisäämistä.
Spanish: Hay algunas diferencias lingüísticas entre los países, como "anestesia local", "analgesia tópica" y "anestesia tópica".
Finnish: Eri maiden sanamuodossa on kielellisiä eroja, kuten "ihon puudutus", "paikallisanestesia" ja "pintapuudutus".
Spanish: Como consecuencia de ello, el CHMP aprobó la propuesta del TAC para esta indicación con la adición de la población relacionada (esto es, sólo adultos).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta tästä käyttöaiheesta sekä asianomaisen potilasryhmän (vain aikuiset) lisäämistä.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään EMLAa ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: Finalmente, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse la recomendación de no usar EMLA sobre la piel genital en niños en la sección 4.4 así como de acuerdo con el texto de 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
Spanish: "Debe valorarse el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por tanto, en casos de sospecha de metahemoglobinemia, podría ser más útil vigilar la saturación de oxígeno mediante co-oximetría".
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Spanish: Se incluyeron en esta sección datos sobre la respuesta vascular y la facilidad de venopunción incluido el grosor de la piel, fundamentalmente para abordar preguntas frecuentes sobre el efecto de EMLA sobre la realización técnica de las punciones vasculares.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en grandes áreas en un contexto hospitalario, p. ej., injertos de espesor parcial de la piel
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el tiempo de aplicación de 15 minutos para los órganos genitales masculinos, porque la delgada piel genital masculina permite una absorción más rápida que otras regiones cutáneas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tekstiä ja seuraavan kappaleen lisäämistä:
Spanish: Existe una necesidad clínica del uso de EMLA como anestésico tópico de la mucosa genital en esta población.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Spanish: El TAC aportó un texto actualizado sobre el embarazo, teniendo en cuenta los comentarios del CHMP y el nuevo texto fue aprobado por el Comité:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn raskautta koskevan tekstin, jossa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean suositukset, ja komitea puolsi uutta sanamuotoa.
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Spanish: Había una frase adicional describiendo la concentración plasmática techo para síntomas de toxicidad por anestésicos locales en varios RCP nacionales y se propuso también incluirla para poner los rangos de concentraciones notificados en contexto.
Finnish: Useissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa oli lause, jossa kuvailtiin ylintä pitoisuutta plasmassa ja paikallispuudutteen toksisuuden aiheuttamia oireita, ja sen lisäämistä ehdotettiin viitekehykseksi ilmoitetuille pitoisuusalueille.
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti "paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Spanish: Además, no pudieron identificarse problemas relacionados con la seguridad en la población menor de 12 años usando EMLA sobre la mucosa genital siempre que se aplicara una posología adecuada.
Finnish: Lisäksi asianmukaista annosta käytettäessä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu alle 12-vuotiaiden ryhmässä, jotka käyttivät EMLAvalmistetta sukupuolielinten limakalvoilla.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en indicaciones en piel intacta como "inserción de aguja" y "procedimientos quirúrgicos superficiales" en varios estudios clínicos y se considera aceptable.
Finnish: Teho vahingoittumattomaan ihoon liittyvissä käyttöaiheissa, kuten "neulanpisto" ja "pinnalliset kirurgiset toimenpiteet", on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä.
Spanish: EMLA proporciona anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema a las capas epidérmicas y dérmicas y la vecindad de los receptores dérmicos del dolor y las terminaciones nerviosas.
Finnish: EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
Spanish: El texto de la sección 5.2 se basa en la FIB del TAC con algunas enmiendas.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Spanish: El texto propuesto sobre fertilidad y lactancia fue aprobado por el CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Finnish: Annos on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.