FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Danish: Viekirax med dasabuvir hydrocodon
Swedish: Viekirax + dasabuvir hydrokodon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning av multipack med 14 filmdragerade tabletter
Danish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Viekirax og dasabuvir med RBV Gruppe A 12 uger N = 31
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV Arm A 12 veckor N = 31
Danish: Følgende ombitasvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Swedish: Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling var M28T, M28V eller Q30R i NS5A hos 32 patienter.
Danish: Ikke undersøget.
Swedish: Ej studerats.
Danish: Det anbefales at nedsætte colchicin-dosen eller afbryde colchicin-behandlingen hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Swedish: En minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs (se avsnitt 4.5).
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Swedish: Darunavir, doseras 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt med Viekirax och dasabuvir hos patienter utan omfattande PI-resistens (sänkt darunavirexponering).
Danish: Viekirax med dasabuvir plus ribavirin* N = 2.044
Swedish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2044
Danish: Det anbefales ikke at bruge Viekirax som monoterapi; Viekirax skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Swedish: Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: β-CELLE STIMULERENDE MIDLER Repaglinid
Swedish: INSULINSEKRETAGOGER Repaglinid
Danish: ↑ fluticason
Swedish: ↑ flutikason
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Swedish: Nästan hela radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos med 600 mg 14C-märkt ritonavir oral lösning till människa tillskrevs oförändrat ritonavir.
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Swedish: Metadon ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Danish: Der bør udvises forsigtighed og reduktion af dosis kan være nødvendig for repaglinid ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosminskning av repaglinid kanske behövs vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: Gen-behandling
Swedish: Behandlingsnaiva
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCV-behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Danish: ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l), var recidivraten den samme for patienter behandlet i henholdsvis 12 og
Swedish: och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Swedish: Dosnormaliserad takrolimusratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: 500 mg
Swedish: 500 mg enkeldos
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Swedish: 200 mg en gång dagligen följt av två gånger dagligen.
Danish: Viekirax er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Swedish: Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Danish: Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 10 mg (se pkt.
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 10 mg (se avsnitt 4.4).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Swedish: Under kliniska prövningar med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin uppvisade 1 % (35 av 3039) av patienterna övergående serum ALAT-stegringar som var större än 5 gånger den övre normalvärdegränsen.
Danish: TURQUOISE-III: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose Design:
Swedish: TURQUOISE III: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med kompenserad cirros Design:
Danish: GT1b Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Viekirax og dasabuvir Behandlingsnaive og peginterferon/ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Swedish: GT1a Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax och dasabuvir Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna5, utan cirros
Danish: Cmax
Swedish: EFFEKT Cmax
Danish: 800/100 mg én gang dagligt
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen
Danish: TURQUOISE II - behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose
Swedish: TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med kompenserad cirros
Danish: Lever og galdeveje: Der er observeret dekompenseret leversygdom og leversvigt under behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin (se pkt.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Viekirax med och utan dasabuvir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Danish: ↑ erythromycin
Swedish: ↑ erytromycin
Danish: Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var ombitasvir-eksponeringen stort set den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, exponeringen av ombitasvir var jämförbar med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: ↔ dasabuvir justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Swedish: Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Danish: Forventet: ↑ sildenafil
Swedish: Förväntas: ↑ konivaptan
Danish: Viekirax uden dasabuvir
Swedish: Viekirax utan dasabuvir
Danish: Warfarin og andre lignende lægemidler, de såkaldte vitamin K-antagonister*
Swedish: mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier trazodon mot ångest och depression warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Danish: 20 mg enkeltdosis
Swedish: 20 mg enkeldos
Danish: Viekirax med dasabuvir duloxetin
Swedish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Danish: Følgende paritaprevir-behandlingsrelaterede varianter i NS3 blev observeret hos 47 forsøgspersoner: V36A/M, R155K eller D168V.
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Danish: Hos patienter med levertransplantat og HCV genotype 1-infektion anbefales det at give Viekirax og dasabuvir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Swedish: Viekirax och dasabuvir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos levertransplanterade patienter med genotyp 1 HCV-infektion.
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Swedish: 600/100 mg två gånger dagligen
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at reducere plasmakoncentrationen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og deres terapeutiske virkning og må derfor ikke administreres samtidig.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas sänka plasmakoncentrationerna av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir och reducera deras terapeutiska effekt och får inte administreras tillsammans (se avsnitt 4.5).
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Swedish: Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt
Danish: Viekirax uden dasabuvir atazanavir
Swedish: Viekirax utan dasabuvir atazanavir
Danish: Derfor må Viekirax ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Viekirax får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Forventet: ↑ nifedipine
Swedish: ↑ nifedipin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1
Swedish: Mekanism: OATP1B1hämning av paritaprevir
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Swedish: • En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir og ritonavir henholdsvis 29-30 % og 30-33 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion, mens gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir var 26-62 % højere (se pkt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Swedish: Hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir utan ribavirin, var biverkningar som vanligtvis förknippas med ribavirin (t.ex. illamående, sömnlöshet, anemi) mindre frekventa.
Danish: Viekirax er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Viekirax är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uger) n/N % 95 %-KI
Swedish: Viekirax and dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Danish: 300/100 mg én gang dagligt
Swedish: 300/100 mg en gång dagligen
Danish: Paritaprevir/ritonavir var ikke karcinogene i et 6-måneders studie med transgene mus, der fik op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 38 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg.
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en exponering av paritaprevir AUC cirka 38 gånger högre än den hos människa vid den rekommenderade dosen på 150 mg. Inte heller paritaprevir/ritonavir visade carcinogenicitet i en 2-årsstudie på råtta upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en AUC-exponering av paritaprevir ungefär 8 gånger högre än den hos människa vid dosen 150 mg.
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af Viekirax med eller uden dasabuvir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som ges samtidigt.
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Swedish: Mekanism: CYP3A4/O ATP1Bhämning
Danish: Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs emtricitabin/tenofovir och Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Danish: CYP3A4-hæmmere:
Swedish: CYP3A4-hämmare:
Danish: Tabel 10. SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Danish: Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var paritaprevirs Cmax af samme størrelsesorden som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, mens AUC var henholdsvis 19 %, 33 % og 45 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, var Cmax för paritaprevir jämförbara, men AUC var 19 %, 33 % och 45 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: 40 mg én gang dagligt
Swedish: 40 mg en gång dagligen
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorievärden
Danish: De behandlede patienter (N = 419) havde en median alder på 50 år (interval: 19-70); 45,8 % var mænd; 4,8 % var sorte; 9,3 % havde depression eller bipolar lidelse i anamnesen; 73,3 % havde et HCV-rnaniveau på mindst 800.000 IE/ml ved baseline; 20,3 % havde portal fibrose (F2), og 10,0 % havde bridging fibrose (F3).
Swedish: Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Swedish: Mekanism: Troligtvis UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin var trötthet och illamående.
Danish: Viekirax og dasabuvir (12 uger) Med RBV
Swedish: Viekirax och dasabuvir i 12 veckor Med RBV
Danish: ANDET
Swedish: Övriga
Danish: GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
Swedish: GT1 Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Danish: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Swedish: ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Danish: ↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline vises i tabel
Swedish: Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 13.
Danish: 0,78 Ikke
Swedish: ↓ lamivudin 0,78
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fexofenadin administreres sammen med Viekirax med eller uden dasabuvir
Swedish: Försiktighet ska iakttas när fexofenadin administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
Danish: Gruppe B: Viekirax og dasabuvir med ribavirin (24 uger)
Swedish: Arm B: Viekirax och dasabuvir + RBV (24 veckor)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen med Viekirax med eller uden dasabuvir
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret Behandling: Viekirax og dasabuvir med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Swedish: randomiserad, global multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad Behandling: Viekirax och dasabuvir med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Swedish: Ritonavirdosen i Viekirax kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Danish: 4.4 (Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion) og pkt.
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) och avsnitt 4.5.
Danish: 10 mg enkeltdosis
Swedish: 10 mg enkeldos
Danish: Mekanisme: Øget raltegravireksponering kan skyldes paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1.
Swedish: Mekanism: Ökning av raltegravirexponering kan bero på UGT1A1hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Danish: EMA/HMPC/441263/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Danish: Diktammerianurt EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af diktammerianurt til disse formål.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser / informationer, der indgår i HMPC´svurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Danish: Mod hudproblemer kan udtrækket anvendes hos personer over 12 år i højst to uger; hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Swedish: Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: Hvad er diktammerianurt?
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder diktammerianurt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.