FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Italian: Attività preliminari all'adozione dell'elenco delle sostanze vegetali, dei preparati e delle possibili combinazioni da utilizzare nei medicinali tradizionali a base di piante.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Italian: paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione) vengono avviate in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Italian: Formazione: dottorati di ricerca in chimica e biochimica all'università di Gand, Belgio.
English: Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Italian: Formazione: farmacista abilitato, laurea e master in farmacologia al Trinity College di Dublino, nel campo del microincapsulamento.
English: Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Italian: Formazione: laurea con lode in fisica sperimentale e master in ingegneria elettronica al Trinity
English: CHMP meetings in 2005
Italian: Riunioni del CHMP nel 2005
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Italian: Documento di riflessione per consultazione da adottare nel corso del
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Italian: Nel 2005, si prevede un aumento del 10% del numero di richieste di ispezioni relative alla GMP
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Italian: Sarà prestata particolare attenzione alla gestione del rischio di resistenza agli antiparassitari, che può insorgere nell'animale come conseguenza dell'uso di tali sostanze, ed alla garanzia della conformità della valutazione dei rischi ambientali con quanto stabilito dalla nuova normativa comunitaria.
English: 12-14 July
Italian: 12-14 luglio
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Italian: o la percentuale delle relazioni pubbliche europee di valutazione pubblicate entro i 14 giorni successivi alla decisione della Commissione europea.
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Italian: Esperienza professionale: dal 1971 al 1974 ha svolto il tirocinio a Dublino.
English: Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenuti/previsti (in entrata)
English: He joined the EMEA in April 1995.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nell'aprile 1995.
English: Draft to be transmitted to CHMP by Q2
Italian: Documento di riflessione da trasmettere al CHMP entro il II
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Italian: Documento di riflessione da trasmettere al CHMP entro il IV
English: Staff
Italian: Personale
English: Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto distribuito per ulteriore consultazione nel 2004; da ultimare nel
English: In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Italian: Consiglio nazionale della sanità in qualità di ispettore farmaceutico principale e capo del dipartimento farmaceutico.
English: The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Italian: Il carico di lavoro nell'area delle infrastrutture è direttamente collegato all'aumento del personale,
English: 1/2Q 2005
Italian: I-II trimestre del 2005
English: Contribution, if requested (see BWP)
Italian: Contributo, su richiesta (cfr. gruppo di lavoro sulla biotecnologia))
English: Education: Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Italian: Formazione: laurea in medicina alla Libera università di Bruxelles.
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Italian: Segue una sintesi comparata delle situazioni contabili per gli esercizi dal 2003 al 2005:
English: The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Italian: Il sistema di audit integrato è completato dall'attività del comitato consultivo di controllo dell'Agenzia, provvisoriamente istituito nel 2004 e pienamente operativo nel 2005.
English: HMPC meetings in 2005
Italian: Riunioni del HMPC nel 2005
English: Efficacy Working Party
Italian: Contributo all'attività del gruppo di lavoro sull'efficacia
English: Revision to be considered in 2005
Italian: Eventualità di una revisione da valutare nel 2005
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Italian: Gli indicatori per determinare il conseguimento di questo obiettivo sono: o la percentuale delle sintesi dei pareri pubblicate nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa che fa seguito alla riunione del CVMP; l'obiettivo si considera raggiunto qualora il 100% delle sintesi risulti pubblicato nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa,
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Paris.
Italian: Formazione: laurea in medicina all'università di Parigi.
English: Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Italian: Formazione: master in farmacia e laurea in farmacologia all'università di Vienna.
English: medicinal products for human use
Italian: Communication for Medicinal Products for Human Use
English: Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Italian: Dottorato in biochimica presso l'università di Amsterdam nel 1988.
English: Deadline for comments March
Italian: La scadenza per la presentazione delle osservazioni è marzo 2005
English: She joined the EMEA in September 1997.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel settembre 1997.
English: He joined the EMEA in September 1995.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel settembre 1995.
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Italian: Sanità, ha fatto parte del gruppo di lavoro sull'efficacia del CPMP e ha partecipato al gruppo di lavoro sull'efficacia della ICH.
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Italian: 1992, ha lavorato in qualità di consulente per gli affari europei a Bruxelles dal 1992 al 1995.
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Italian: Contributo del SEE Contributo di programmi UE
English: The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
Italian: Il carico di lavoro del piccolo gruppo sulla farmacovigilanza nel settore veterinario aumenterà notevolmente, sia a causa dei compiti che esso continuerà a svolgere relativamente all'organizzazione ed all'assistenza al gruppo veterinario congiunto di implementazione, al coordinamento della formazione, alla gestione delle domande di registrazione per l'accesso a EudraVigilance, sia a causa dei compiti che si aggiungeranno a partire dal 1° gennaio 2005,
English: Integrated quality management IQM adviser
Italian: Consulente IQM
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi Analisi tempestiva delle relazioni sugli effetti indesiderati e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza.
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline
Italian: Osservazioni dell'UE preliminari all'elaborazione delle linee guida della VICH
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Italian: Gli indicatori per determinare il conseguimento di questo obiettivo sono: o la percentuale di sintesi di pareri pubblicate nel momento in cui viene divulgato il comunicato stampa che segue la riunione del CVMP; l'obiettivo si considera raggiunto qualora il 90% delle sintesi risulti pubblicato al momento del rilascio del comunicato stampa, o la percentuale delle relazioni pubbliche europee di valutazione pubblicate entro due settimane dalla decisione della Commissione europea; l'obiettivo si considera raggiunto qualora l'80% delle EPAR risulti pubblicato entro il termine.
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazioni di prodotti difettosi Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio di un'autorizzazione
English: Revision expected to be released by mid 2005
Italian: Distribuzione della versione riveduta prevista entro la prima metà del 2005
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc del CVMP nel
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Italian: è ritornato a operare in ambito clinico presso l'Ospedale universitario infantile Reine Fabiola di
English: The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
Italian: L'Agenzia continuerà ad adempiere alle sue accresciute mansioni e responsabilità con efficacia ed efficienza, affinché i pazienti e coloro che fanno uso di medicinali possano disporre, nei tempi stabiliti dalla legge, di prodotti farmaceutici sicuri ed efficaci.
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Italian: L'Agenzia farà leva sulle sue precedenti iniziative positive, mantenendo i contatti e gli scambi con le parti interessate.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Italian: Allegato 1 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2003-2005 Allegato 2 Riepilogo del bilancio 2003-2005
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this time
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 100% delle domande risulti valutato entro il termine.
English: Position paper to be developed
Italian: Documento di riflessione da elaborare
English: The Committee on Orphan Medicinal Products
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante
English: Work on Concept paper to be continued in 2005
Italian: Attività di elaborazione del documento di riflessione in corso nel 2005
English: CPMP/BPWG/3726/02
Italian: BPWG/3726/02
English: Activities in relation to plasma and vaccine antigen master files and to medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products will develop further
Italian: ed agli ausili e supporti medici contenenti materiali biotecnologici e prodotti farmaceutici emoderivati.
English: Paediatrics Working Party
Italian: Gruppo di lavoro sulla pediatria Numero di riferimento
English: Inspections
Italian: Missioni
English: To be finalised in 4Q 2005
Italian: Da ultimare nel IV trimestre del 2005
English: Guideline on product information for
Italian: Guideline on Handling Public
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Italian: Facendo seguito alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento, raggiungimento di un accordo con la Commissione europea in merito all'elenco definitivo ed ai tempi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti farmaceutici da armonizzare.
English: To be re-released for consultation in 4Q 2004/1Q 2005
Italian: Re-distribuzione per consultazione prevista nel IV trimestre del 2004/I trimestre del 2005
English: Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Italian: Sviluppare strumenti per la fornitura di informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari;
English: Applications received/forecast (Input)
Italian: Domande ricevute/previste (in entrata)
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Italian: Assistenza ai nuovi Stati membri per ciò che concerne le valutazioni esterne (accordo di mutuo riconoscimento CE-Canada).
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Italian: Nel 1991 è stata trasferita a Londra presso la sede della Rappresentanza della Commissione europea nel Regno Unito.
English: The target is 100 % of applications
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 100%
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto (44-20) 74 18 84 27
English: Work to be continued in 2005
Italian: Attività in corso nel 2005
English: Certificate requests received/forecast (Input)
Italian: Richieste di certificazione pervenute/previste
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Italian: Fa parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA dal 1995 e ne è stato eletto presidente nel maggio 2004.
English: Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Italian: Introduzione di criteri per la stesura del sommario delle EPAR, che ne migliorino la comprensibilità, rendendole più accessibili al pubblico.
English: Revision to be finalised in 2005
Italian: Versione riveduta da ultimare nel 2005
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
Italian: Adeguata applicazione di un “piano di controllo a posteriori” nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi.
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 100% delle domande risulti analizzato entro i termini previsti.
English: To be finalised in 2Q 2005
Italian: Da ultimare nel II trimestre del 2005
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Italian: Johannes Hoogland, vicepresidente del CVMP, nato il 22 febbraio 1956, cittadinanza olandese Formazione: laurea in chimica analitica all'università di Amsterdam nel 1984.
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Italian: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Fuori orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
English: Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Italian: Distribuzione della versione riveduta per consultazione prevista nel 2005 e da ultimare nel 2006
English: He was re-elected as vice-chairman of the CHMP in 2004.
Italian: È stato rieletto vicepresidente nel 2004.
English: The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Italian: Divulgare con tempestività a terzi richiedenti le informazioni sui limiti massimi di residui entro i tempi stabiliti dalla normativa.
English: He was appointed acting deputy head of sector for scientific advice and orphan drugs in October 2004.
Italian: “Consulenza scientifica e medicinali orfani” nell'ottobre
English: Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Italian: nel febbraio 1996 ed è stata nominata vice capo settore nel giugno 2001.
English: Draft revision 2 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Italian: Distribuzione per consultazione del secondo progetto di revisione prevista nel I-II trimestre del 2005
English: Inspection requests received/forecast (Input)
Italian: Richieste di ispezioni pervenute/previste
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
Italian: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice To provide quality scientific advice to applicants and adhere to regulatory timelines The performance indicator for this activity is the percentage of applications resulting in adoption of the advice letter within the 30, 60 or 90-day deadline (depending on the procedure).
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è la percentuale di richieste per le quali viene approvata la lettera di consulenza entro i termini di 30, 60 o 90 giorni (a seconda della procedura).
English: Workload Total staff EMEA budget Selection procedures Mission claims Salary payments Staff movements
Italian: Pagamento di salari e stipendi Movimentazioni di personale
English: He was re-elected chairman of the CHMP in 2004.
Italian: È stato rieletto presidente nel 2004.
English: To be released for public consultation by Q4 2005
Italian: Distribuzione per consultazione pubblica prevista entro il IV trimestre del 2005
English: To be finalised in 3Q 2005
Italian: Da ultimare nel III trimestre del 2005
English: Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Italian: Distribuzione per consultazione prevista nel II-III trimestre del 2005
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
Italian: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: Contents
Italian: È
English: Draft version 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
Italian: Distribuzione per consultazione prevista nel I-II trimestre del 2005
English: To be re-released for consultation in 1Q 2005
Italian: Re-distribuzione per consultazione prevista nel I trimestre del 2005
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ulunar Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ulunar Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Ulunar Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ulunar Breezhaler (contiene principi attivi simili).
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia1
English: Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.