FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Valtrex 500 mg: verpakkingen met 10, 30,42, 90 of 112 tabletten.
Hungarian: 10, 30, 42, 90 vagy 112 tablettát taralmazó csomagolás.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de voorgestelde dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij de eendagsbehandeling van herpes labialis te bespreken.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja részletesebben az adagnak az ajakherpesz egynapos kezelésekor veseelégtelenség esetére javasolt módosítását.
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Dutch: De dosering bij immunocompetente patiënten is driemaal daags 1.000 mg Valtrex gedurende 7 dagen (totale dagelijkse dosis 3.000 mg).
Hungarian: Az ép immunrendszerű felnőttek adagja naponta háromszor 1000 mg, hét napig (a teljes napi adag 3000 mg).
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Valtrex a herpes zoster kezelésére javallott enyhén vagy közepesen immunszupprimált felnőtt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Hungarian: Nagy-Britannia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Dutch: Er moet overwogen worden om intraveneuze antivirale therapie te geven wanneer de respons op orale therapie als onvoldoende wordt beschouwd.
Hungarian: Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás antivirális kezelés alkalmazását.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Valtrex 250 mg: iedere tablet bevat 250 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg valaciklovir (valaciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Dutch: Behandeling van herpes simplex virus (HSV-) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések kezelése felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Dutch: Zoals gevraagd berekende de vergunninghouder de frequentiecategorieën voor bijwerkingen die bekend werden uit postmarketinggegevens opnieuw om te voldoen aan de herziene richtlijnen voor samenvattingen van de productkenmerken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérésnek megfelelően a forgalomba hozatal után született adatokból azonosított reakciókra vonatkozóan - az alkalmazási előírásra vonatkozó felülvizsgált iránymutatások figyelembevétele érdekében - újraszámította a mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
Dutch: Onderdrukken van recidieven van herpes simplex virus (HSV) infecties bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Hungarian: A visszatérő herpes simplex vírus (HSV) fertőzések szupressziója felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Dutch: Herpes Simplex Virus-(HSV-)infecties Behandeling van HSV-infecties - immunocompetente volwassenen en adolescenten
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések HSV fertőzések kezelése - ép immunitású felnőttek és serdülők
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 1.000 mg bevatten 21 filmomhulde tabletten.
Hungarian: Az 1000 mg-os tabletta 21filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met lichte of matige immunosuppressie."
Hungarian: A Valtrex enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású felnőtt betegeknél a herpes zoster kezelésére javallt."
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Nehézlégzés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN niet geregistreerd in NL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF1" aan één zijde.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF1" jelölés van.
Dutch: Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Hungarian: Szájon át alkalmazva a valaciklovir nem volt hatással a hím vagy nőstény patkányok termékenységére.
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Hungarian: A tabletta fehér színű, egyik oldalán „GX CF2" jelölés van.
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solideorgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Valtrex javallott a CMV fertőzés és betegség megelőzésére parenchymás szerv átültetését követően felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Er werden echter enkele kleine wijzigingen in de tekst aanbevolen.
Hungarian: pontba bevezető szöveget illesztett.
Dutch: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Dutch: Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Valtrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind wanneer u Valtrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Dutch: Resistentie voor aciclovir is normaal gesproken het gevolg van een thymidinekinase deficiënt fenotype.
Hungarian: Az aciklovirral szembeni rezisztencia általában a timidin-kináz-hiányos fenotípusnak köszönhető, ami olyan vírust eredményez, amely kedvezőtlen helyzetbe kerül a gazdasejtben.
Dutch: 1.500 mg driemaal daags
Hungarian: 1500 mg naponta háromszor
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Hungarian: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Valaciclovir moet voor oculaire HSV-infecties worden gegeven volgens de hiervoor geldende behandelrichtlijnen.
Hungarian: HSV által okozott szemfertőzéseknél a valaciklovir alkalmazásakor figyelembe kell venni a megfelelő terápiás irányelveket.
Dutch: Het CHMP besloot een verwijzing naar oculaire HSV-infectie op te nemen in rubriek 5.1.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az 5.1.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtrex Voordat u Valtrex gebruikt, moet u met uw arts overleggen
Hungarian: A Valtrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdi szedni a Valtrex-et, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Dutch: Behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) - de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 500 mg (één 500 mg tablet of twee 250 mg tabletten) - bij de eerste keer dat de infectie optreedt moet u Valtrex gebruiken gedurende 5 dagen, of maximaal 10 dagen als uw arts dat heeft voorgeschreven.
Hungarian: HSV okozta bőrfertőzések és gentiális herpesz kezelése A szokásos adag 500 mg (egy 500 mg-os tableta vagy két 250 mg-os tabletta) naponta kétszer.
Dutch: Profylaxe van cytomegalovirus (CMV-) infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség profilaxisa felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Hungarian: 1000 mg naponta háromszor 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer 500 mg naponta egyszer
Dutch: 1.500 mg viermaal daags
Hungarian: 1500 mg naponta négyszer
Dutch: 1.500 mg tweemaal daags
Hungarian: 1500 mg naponta kétszer
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke a dózis növekedésével csökken, emiatt a Cmax a terápiás dózistartományban az arányosnál kisebb mértékben nő, és 500 mg feletti adagoknál csökken a biohasznosulás.
Dutch: Middlesex , UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Middlesex , UB6 0NN, Nagy-Britannia
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Dutch: De werking is het doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex virus (HSV), herpes zoster virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Hungarian: Elpusztítja a herpes simplex (HSV), a varicella zoster (VZV) vírusokat és a cytomegalovírust (CMV), vagy megállítja azok növekedését.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de behandeling van HSV-infecties aan te tonen, heeft de vergunninghouder het middel beoordeeld in een klinisch ontwikkelingsprogramma van zes onderzoeken gericht op genitale herpesinfecties (HSV-2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemiherpesz-fertőzésre (HSV-2) összpontosító, hat vizsgálatból álló klinikai fejlesztési program keretében értékelte a terméket annak érdekében, hogy igazolja a valaciklovir biztonságosságát és hatásosságát a HSV kezelése terén.
Dutch: angio-oedeem
Hungarian: Ajakherpesz
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de behandeling van zoster ophthalmicus het enige oculaire gebruik is dat moet worden vermeld.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyetlen említendő, szemmel kapcsolatos alkalmazás a szemet érintő herpes zoster kezelése legyen.
Dutch: Valtrex is geïndiceerd voor
Hungarian: A Valtrex javallott
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Dutch: Acuut nierfalen en neurologische symptomen, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, verminderd bewustzijn en coma, zijn gemeld bij patiënten die een overdosis valaciclovir kregen.
Hungarian: Valaciklovir túladagolás után leírtak akut veseelégtelenséget és neurológiai tüneteket, így zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, beszűkült tudatállapotot és kómát.
Dutch: • Gebruik Valtrex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos na EXP.: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aValtrex-et.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Dutch: Hoge doseringen valaciclovir, zoals die voor CMV-profylaxe vereist zijn, kunnen vaker bijwerkingen, inclusief CZS-afwijkingen, tot gevolg hebben dan bij lagere doseringen waargenomen is.
Hungarian: A CMV profilaxisához szükséges nagy valaciklovir adagok következtében megnőhet a mellékhatások, köztük a központi idegrendszeri zavarok gyakorisága, az egyéb indikációkban alkalmazott alacsonyabb adagok mellett megfigyeltekkel összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Hungarian: A valaciklovir alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű, és az aciklovirral kapcsolatban nem túl nagyszámú adat áll rendelkezésre a terhességi regiszterekben (amelyek olyan nők terhességének a kimenetelét írták le, akik valaciklovirt vagy orális vagy intravénás aciklovirt [a valaciklovir aktív metabolitja] kaptak); 111 és 1246 terhesség kimenetele (29 és 756 expozíció a terhesség első trimeszterében, ebben a sorrendben), és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utaltak malformatiót okozó vagy foetalis/neonatalis toxicitásra.
Dutch: Verpakkingen van Valtrex 250 mg bevatten 60 filmomhulde tabletten.
Hungarian: A 250 mg-os tabletta 60 filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Dutch: EU/1/06/335/001
Hungarian: EU/1/06/335/001 Valtropin
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Hungarian: Por: 5 mg Oldószer: 1,5 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő y i e
Dutch: Wit of bijna wit poeder.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér por.
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Hungarian: A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Hungarian: - Ha gyermekként rákos daganata volt.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Frequentie niet bekend
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Hungarian: A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Hungarian: A növekedésihormon szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is gewoonlijk niet hoger dan 1 mg.
Hungarian: A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtropin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als volgt ingedeeld:
Hungarian: A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Hungarian: Ebben a betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön"-t szólítottuk meg.
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Hungarian: Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Hungarian: Az adag nagysága betegsége függvényében változik.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Dutch: De injectie voorbereiden
Hungarian: Az injekció elkészítése
Dutch: Een conservatieve behandeling van nierinsufficiëntie (inclusief controle van acidose, hyperparathyreoïdie en de voedingstoestand gedurende een jaar voorafgaand aan de behandeling) moet zijn ingesteld en moet worden voortgezet tijdens de behandeling.
Hungarian: A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Hungarian: E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Hungarian: Metakrezollal szembeni érzékenység
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Hungarian: EU/1/06/335/001
Dutch: Zwakheid bij kinderen
Hungarian: Gyengeség gyermekeknél
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 - 90 fokos szögben.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Hungarian: Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Dutch: Intracraniële hypertensie
Hungarian: Intracranialis hypertensio
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Hungarian: Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorvosával.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Hungarian: Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, dan krijgt u instructie over het voorbereiden en geven van de injectie.
Hungarian: Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.
Dutch: Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
Hungarian: Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nincsenek a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos adatok.
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Hungarian: Pancreatitis gyermekeknél
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Hungarian: Mielőtt hozzálátna, készítse elő a szükséges eszközöket.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Hungarian: Kérjük, ne módosítsa az adagolást orvosa tudta nélkül.
Dutch: Controle tijdens behandeling door uw arts - Valtropin kan de manier waarop uw lichaam met suiker uit voedsel en drank omgaat beïnvloeden.
Hungarian: Orvosi megfigyelés a kezelés alatt - A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Hungarian: A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het hanteren van het geneesmiddel worden aan het einde van de bijsluiter gegeven.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A feloldásra és az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Voorwaarden voor opslag van het ongeopende geneesmiddel
Hungarian: A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
Dutch: Hoe ziet Valtropin er uit en de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Uit gepubliceerde informatie blijkt dat tijdens behandeling met somatropine de volgende bijwerkingen met de daarbij vermelde frequenties zijn waargenomen:
Hungarian: A publikált információk szerint a szomatropin-kezelés során az alábbi nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be a következő gyakorisággal:
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.