FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Slovenian: Za ustrezne jakosti tablet in število potrebnih tablet glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Slovenian: Zdravilo Apoquel se uporablja za zdravljenje pruritusa (srbenja), povezanega z alergijskim dermatitisom (vnetjem kože) pri psih.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Slovenian: Delovanje zdravila Apoquel pri pruritusu, povezanim z alergijskim dermatitisom, so preučevali v dveh terenskih študijah.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Apoquel prepreči delovanje encimov in s tem zmanjša vnetje in srbenje, povezano z boleznijo.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko na ovojnini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Swedish: Vad används Apoquel för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apoquel uporablja?
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Slovenian: Apoquel je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino oklacitinib.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, ki kažejo znake imunosupresije ali progresivnega raka, saj zdravila Apoquel v teh primerih niso preučevali.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apoquel, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad är Apoquel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Slovenian: Pri preučevanju atopičnega dermatitisa je bila v prvi študiji na podlagi ocenjevanja pruritusa stopnja uspešnosti zdravljenja pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 66 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 4 %.
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Slovenian: Kako zdravilo Apoquel deluje?
Swedish: SV
Slovenian: SL
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Slovenian: <Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v materino mleko.>
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Slovenian: [7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Slovenian: [6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Swedish: [eller] <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
Swedish: SWEDISH
Slovenian: SLOVENIAN
Swedish: FÖRVARING AV X
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.>*
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Slovenian: Zdravilo je bilo 7 let odobreno v referenčni državi članici (Slovaški).
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Slovenian: Ta napotitveni postopek sledi vlogi za medsebojno priznavanje zdravila na Poljskem in v Španiji.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
Swedish: Republiken Slovakien1
Slovenian: Slovaška 1
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Slovenian: Predložene niso bile niti podrobnosti o uporabljenih statističnih metodah niti popolna poročila o terenskih preskušanjih.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
Swedish: 0 dagar
Slovenian: Nič dni
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Slovenian: Poleg tega je bilo izraženo mnenje, da terenske študije niso bile zadostne in ni bilo neposredne potrditve prisotnosti APP ali ustreznega spremljanja kliničnih znakov ali drugih parametrov učinkovitosti.
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
Slovenian: Španija pa je ugovarjala, kar je sprožilo ta napotitveni postopek, saj je menila, da lahko odobritev tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje ljudi, živali in okolje na osnovi zadržkov glede kakovosti in učinkovitosti.
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
Swedish: Dessutom anses det av djurskyddsskäl att ytterligare provokationsstudier med APP serotyp 11 är onödiga och inte bör begäras.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Swedish: Dessutom ansåg Spanien att ingen tillräcklig motivering hade tillhandahållits för att inkludera olika serotyper av A. pleuropneumoniae och P. multocida i samma vaccin.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Slovenian: Zaradi tega je bilo doseženo soglasje, da je raven formaldehida v zdravilu sprejemljiva.
Swedish: Vaccinet administreras genom två intramuskulära injektioner med 2-3 veckors mellanrum.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.