FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za ohranitev sledljivosti med bolnikom in serijsko številko zdravila je zelo priporočljivo, da se ob vsakem dajanju zdravila Zutectra bolniku zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Latvian: Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovenian: Vseeno se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot vam je bilo predpisano, po nasvet takoj obrnite na svojega zdravnika, strokovnega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā nozīmēts, lai saņemtu konsultāciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19 (povzročitelj infekcijskega eritema).
Latvian: Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19 (Ringela masaliņu izraisītājs).
Slovenian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO
Latvian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) subkutanih injekcij na teden ali vsaka dva tedna, glede na serumske koncentracije protiteles anti-HBs in po presoji lečečega zdravnika.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi redki*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.
Latvian: Šo zāļu drošība grūtniecēm kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta, tāpēc šīs zāles sievietēm grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
Slovenian: Če vam je kakšen od možnih predelov za injiciranje težko dosegljiv, boste morda pri injiciranju potrebovali pomoč osebe, ki vas neguje.
Latvian: Ja dažas zonas Jums ir grūti aizsniegt, iespējams, ka aprūpētājam jāpalīdz Jums veikt šīs injekcijas.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zutectra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Latvian: Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B je treba aplicirati od tri do štiri tedne po cepljenju s takšnim živim atenuiranim cepivom; če je dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B
Latvian: Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns jāievada trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas ar šādu dzīvu, novājinātu vakcīnu; gadījumā, ja ļoti būtiski ir ievadīt cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas, tad trīs mēnešus pēc cilvēka hepatīta B imūnglobulīna ievadīšanas jāveic revakcinācija.
Slovenian: D-63303 Dreieich
Latvian: D-63303 Dreieich Vācija
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pri odraslih, ki so jim pred najmanj 1 tednom presadili jetra zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis tipa B.
Latvian: Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem, kuriem vismaz pirms 1 nedēļas veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B izraisītu aknu mazspēju.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov lahko vpliva na razvoj imunskega odgovora na živa atenuirana virusna cepiva, kot so cepivo proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam (varicella), v obdobju 3 mesecev.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odprto, prospektivno klinično preskušanje z eno skupino je vključevalo 23 prejemnikov presajenih jeter, ki so predhodno prejemali intravensko imunoglobulinsko profilakso proti hepatitisu tipa B in so naknadno prešli na subkutano zdravilo Zutectra.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Latvian: Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, imunoglobulin hepatitisa B
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns
Slovenian: Raztopina naj se pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: - Vzemite iglo iz sterilnega ovoja in jo pritrdite na injekcijsko brizgo.
Latvian: - Izņemiet adatu no sterilā iepakojuma un savienojiet adatu ar šļirci.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Latvian: Pēc tam nekavējoties izvelciet adatu, un ļaujiet saspiestajai ādai ieņemt sākotnējo stāvokli.
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Latvian: Ja Jūs Zutectra ievadiet pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas apakšpunktā „Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju".
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, strokovnim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Slovenian: težave pri dihanju, otekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, nizek krvni tlak, hiter srčni utrip.
Latvian: sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, zems asinsspiediens, ātrs pulss.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje protitelesa proti virusu hepatitisa tipa B, ki so telesu lastne obrambne snovi za zaščito pred hepatitisom tipa B. Hepatitis tipa B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa tipa B.
Latvian: Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga zdravila Zutectra vsebuje 500 i.e.
Latvian: Viena pilnšļirce ar 1 ml Zutectra satur 500 SV.
Slovenian: 5 D-63303 Dreieich
Latvian: 5 D-63303 Dreieich Vācija
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Slovenian: Humani protein 150 mg, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e..
Latvian: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Latvian: 4. Sagatavojiet Zutectra šļirci:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zutectra Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Kā uzglabāt Zutectra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glavobol,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - galvassāpes, - sāpes vēdera augšdaļā (no krūšu kurvja līdz nabai)
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte na predelu, kjer čutite zatrdline, bule, trdne vozliče, bolečino ali na predelu, ki je obarvan, vdrt, krastav ali kjer je koža poškodovana.
Latvian: Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu.
Slovenian: Abdomen (trebuh): Ne uporabljajte predela v širini enega palca (2,5 cm) okrog popka.
Latvian: Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Latvian: Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Latvian: Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga s krožnimi gibi obrišete z alkoholno krpico.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu, izmantojot apļveida kustību.
Slovenian: Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, ki je enaka ali večja od 300-500 i.e./l.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām, jāstabilizē atbilstoša anti-HBs koncentrācija serumā līdz 300-500 SV/l vai lielākai koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzumu, pārejot no intravenozas zāļu ievadīšanas uz zemādas injekcijām.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Cepiva, pripravljena iz živih oslabljenih virusov
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Pred vsakim cepljenjem obvestite svojega zdravnika, da ste bili zdravljeni z zdravilom Zutectra.
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Zutectra
Latvian: Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā zem ādas.
Slovenian: Injekcijo si dajte takoj po odprtju injekcijske brizge.
Latvian: Injekcija jāveic nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
Slovenian: Tekočino injicirajte z nežnim pritiskom na bat.
Latvian: 4. Injicējiet šķidrumu, uzmanīgi nospiežot virzuli.
Slovenian: Najnižje serumske anti-HBs ravni 100 i.e./l in več (primarno merilo učinkovitosti) so se v 18-24 tednih trajanja preskušanja ohranile pri vseh bolnikih.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti-HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs).
Slovenian: Humani protein 150 mg/ml, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e./ml.
Latvian: Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zutectra Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovenian: Verjetno je več maščobnega tkiva čim bližje kolku in čim dlje od kolena.
Latvian: Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
Slovenian: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Slovenian: Noben bolnik se ni ponovno okužil s HBV. Samoinjiciranje je bilo izvedljivo pri večini bolnikov.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija.
Slovenian: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Pētījuma mērķis bija izvērtēt pacientu līdzestību, pastāvīgi mājās subkutāni ievadot Zutectra, hepatīta B reinfekcijas profilaksei.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
Latvian: Zutectra lēnām absorbējas recipienta asins cirkulācijā un maksimālo koncentrāciju sasniedz pēc 27 dienām.
Slovenian: subkutana uporaba
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Slovenian: Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē
Slovenian: Zutectra 500 i.e. (1 ml) ali 1.000 i.e. (2 ml) (prilagoditev odmerka v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje ravni protiteles anti-HBs.
Latvian: 49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai 5 pilnšļirces
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od brezbarvne do bledorumene in vse do svetlorjave.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot bi smeli Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Latvian: Ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā noteikts
Slovenian: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Slovenian: 2 leti Raztopino je treba aplicirati takoj po odprtju injekcijske brizge.
Latvian: Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
Slovenian: Bolezni srca palpitacije, srčno nelagodje redki*
Latvian: Sirdsklauves, diskomforts sirds rajonā
Slovenian: Da se izognete tveganju ponovne okužbe s hepatitisom tipa B, zagotovite, da boste uporabljali zdravilo Zutectra, kot vam je bilo predpisano in v skladu z navodili, ki ste jih prejeli od svojega zdravnika.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Zutectra, kā izrakstījis un noteicis Jūsu ārsts, lai izvairītos no hepatīta B reinfekcijas.
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Latvian: Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi.
Slovenian: Obrišite izbrano mesto injiciranja z alkoholno krpico.
Latvian: Noslaukiet plānoto injekcijas zonu ar spirta tamponu.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav šoka zagotovite, da zdravilo Zutectra ne bo dano v krvno žilo.
Latvian: Nodrošiniet, lai Zutectra netiktu ievadīts asinsvadā, jo pastāv šoka risks.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene ali svetlorjave.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergijske reakcije, kot je nenaden padec krvnega tlaka ali šok.
Latvian: Īpaši, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu, var attīstīties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
Slovenian: opredeljenega kot pozitivne vrednosti HBV-DNA in HBsAg.
Latvian: Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests.
Slovenian: 23 °C-27 °C).
Latvian: Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C-27°C).
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja kot subkutana (podkožna) injekcija.
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt zemādas injekcijas veidā (zem ādas).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, urtikarija na mestu injiciranja, hematom in eritem pogosti izčrpanost, utrujenost redki*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma un eritēma
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Slovenian: Priporočeni odmerek običajno znaša od 500 do 1 000 mednarodnih enot, izjemoma do 1 500 mednarodnih enot.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Slovenian: V drugi študiji je vseh 49 bolnikov imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter in nihče se v 24 tednih zdravljenja ni ponovno okužil.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.