FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu.
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi / bolest na hrudi
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi,
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Slovak: § pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Czech: Multibalení obsahující:
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Czech: Voda pro injekci.
Slovak: Voda na injekciu
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc).
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Slovak: Potom je možné dávkovacie intervaly opatrne skracovať na základe individuálnej znášanlivosti.
Czech: Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Slovak: Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. september 2003
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Slovak: Keďže iloprost je rozsiahle metabolizovaný v pečeni, sú plazmové hladiny liečiva ovplyvnené zmenami funkcie pečene.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečba prostacyklínom.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Slovak: V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality nepozorovali, aj po výrazne vyšších dávkach, ktoré viacnásobne prevyšovali dávky pre človeka.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Slovak: • opuchy končatín (periférny edém).
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnou venooluzívnou chorobou.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
Czech: 3 minuty
Slovak: 3 minúty
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
Czech: Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak.
Slovak: Pri nasadení Ventavisu sa má skontrolovať krvný tlak.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Slovak: Okrem lokálnych účinkov vyplývajúcich z podávania iloprostu inhaláciou, ako je kašeľ, nežiaduce reakcie iloprostu súvisia s farmakologickými vlastnosťami prostacyklínov.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Czech: U zvířat vystavených účinku přípravku během kojení nebyly pozorovány žádné poruchy postnatálního vývoje ani reprodukční výkonnosti.
Slovak: U zvierat vystavených účinku liečiva počas laktácie sa nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti.
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Slovak: U jedincov s normálnou obličkovou a pečeňovou funkciou je odstránenie iloprostu po intravenóznej infúzii charakterizované vo väčšine prípadov dvojfázovým profilom s priemerným polčasom 3 až 5 minút a 15 až 30 minút.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
Slovak: Liečivo sa môže dostať do vašich pľúc rýchlejšie.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Slovak: Štúdie in vitro (bakteriálne bunky, bunky cicavcov, ľudské lymfocyty) a in vivo (mikronukleárny test) na genotoxické účinky nepriniesli žiadny dôkaz mutagénneho potenciálu.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Slovak: Ventavis sa nesmie nasadiť pacientom so systolickým krvným tlakom nižším než 85 mmHg.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti so súbežnými akútnymi pľúcnymi infekciami, CHOCHP a ťažkou astmou sa musia starostlivo sledovať.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
Slovak: U potomstva sa v dospelosti nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti, čo poukazuje na to, že pozorovaná retardácia u potkanov bola v priebehu postnatálneho vývoja kompenzovaná.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia.
Czech: Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro ukazujú, že metabolizmus závislý od CYP 450 zohráva pri biotransformácii iloprostu iba vedľajšiu úlohu.
Czech: • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
Slovak: • 2 ml ampulky na použitie s rozprašovačom Venta-Neb: o Balenie obsahujúce 30, 90, 100 alebo 300 ampuliek.
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Slovak: Kontakt s pokožkou a očami, perorálne požitie
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Slovak: Tieto alterácie sa nepovažujú za teratogénne účinky, ale najpravdepodobnejšie sa vzťahujú na retardáciu rastu vyvolanú iloprostom v neskoršej organogenéze z dôvodu hemodynamických alterácií vo fetoplacentovej jednotke.
Czech: Fatální případy zahrnovaly cerebrální a intrakraniální krvácení.
Slovak: Smrteľné prípady zahŕňali cerebrálne a intrakraniálne krvácanie.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Czech: - Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať:
Slovak: - Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania Ventavisu s inými antihypertenzívami alebo vazodilatanciami, pretože sa môže požadovať úprava dávky.
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
Czech: Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovanie.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený periférny edém u 12,2 % pacientov dostávajúcich iloprost a u 16,2
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Slovak: Príznakmi môžu byť návaly horúčavy alebo sčervenanie tváre.
Czech: Léčivá látka Ventavisu je iloprost.
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Slovak: Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
Czech: Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.
Slovak: Keď začnete používať rozprašovač Breelib, bude váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že dobre znášate dávku lieku ako aj rýchlosť inhalácie.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min neboli v klinických skúškach skúmaní.
Czech: Pokud je inhalační terapie iloprostem ukončena, je nutné pečlivě sledovat stav pacienta a u kriticky nemocných je třeba zvážit alternativní léčbu.
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Slovak: Oba musia mať rovnakú farbu, buď červenú pri dávke 2,5 mikrogramov alebo fialovú pri dávke 5 mikrogramov.
Czech: Analýza podskupin prokázala, že u podskupiny pacientů se sekundární plicní hypertenzí nebyl ve výsledcích šestiminutového testu chůze prokazatelný žádný efekt léčby oproti placebu.
Slovak: Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6-minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
Czech: Kontinuální intravenózní / subkutánní podávání iloprostu po dobu až 26 týdnů hlodavcům a jiným zvířatům nevyvolávalo žádné projevy orgánové toxicity v dávkách, které převyšovaly celkovou terapeutickou expozici u člověka 14 až 47krát (podle hladin v plazmě).
Slovak: Pokračujúca intravenózna/subkutánna infúzia iloprostu v dĺžke až 26 týždňov u hlodavcov i nehlodavcov nevyvolala žiadnu orgánovú toxicitu pri hladinách dávky, ktoré prekročili terapeutickú systémovú expozíciu u človeka 14 až 47-krát (na základe hladín v plazme).
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa iloprost prevažne metabolizuje prostredníctvom β-oxidácie karboxylového vedľajšieho reťazca.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml/minúta/kg.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (napr. tranzitórny ischemický atak, mŕtvica) v priebehu uplynulých
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Czech: Vždy používejte Ventavis přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Slovak: Dochádza k priamej vazodilatácii pľúcneho arteriálneho lôžka spolu s následným významným zlepšením tlaku v pulmonálnej tepne, zlepšením pulmonálnej vaskulárnej odolnosti a výkonu srdca, ako aj zmiešanej venóznej saturácie kyslíkom.
Czech: Hladiny glukózy v séru
Slovak: Sérové hladiny glukózy
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Slovak: Po inhalácii týchto dávok so systémom Breelib sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a systémové expozície (AUC (0-tlast)) zvyšovali úmerne s dávkou.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Slovak: Bližšie informácie získate v návode na používanie rozprašovača alebo od svojho lekára.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Slovak: Akútne nežiaduce udalosti u pacientov, ktorí dostávali súbežne bosentan aj iloprost sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali vo väčšej miere vo fáze 3 klinického skúšania s pacientmi, ktorí dostávali iba iloprost.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Slovak: Inhalácia rozprašovačom Breelib trvá približne 3 minúty, čo odzrkadľuje rýchlejšie vstrebávanie pri rozprašovači Breelib v porovnaní s inými rozprašovačmi.
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovak: o Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Slovak: Nárast kapilárnej hustoty a zníženie zvýšenej vaskulárnej priepustnosti spôsobenej v mikrocirkulácii mediátormi, ako je sérotonín alebo histamín.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
Slovak: Pacientom s nízkym systémovým krvným tlakom a pacientom s posturálnou hypotenziou alebo pacientom užívajúcim lieky na zníženie krvného tlaku sa musí venovať pozornosť, aby sa predišlo ďalšej hypotenzii.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Slovak: Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže odrážať terapeutické medzery, nedostatočnú účinnosť a/alebo zhoršenie ochorenia.
Czech: • přecitlivělost (tj.
Slovak: • precitlivenosť (t.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Slovak: Ventavis znižuje krvný tlak a u niektorých ľudí môže vyvolať závrat alebo točenie hlavy.
Czech: Větrání místnosti
Slovak: Vetranie miestnosti
Czech: • 42 ampulek.
Slovak: • 42 ampuliek.
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Czech: Řídící disk
Slovak: Ovládací disk
Czech: Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev.
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
Czech: Ve studiích embryotoxicity a fetotoxicity u potkanů kontinuální intravenózní podávání iloprostu vedlo ke vzniku anomálií jednotlivých falang předních tlapek u několika plodů či mláďat, bez závislosti na dávce.
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Slovak: Iné lieky a Ventavis
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Veľmi nízke hladiny iloprostu v materskom mlieku sa pozorovali u potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
Czech: Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
Slovak: Na každú inhaláciu musíte použiť novú ampulku Ventavisu.
Czech: Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Slovak: Potom môže lekár dávkovacie intervaly opatrne skracovať v závislosti od vašej znášanlivosti liečby.