FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.
Czech: • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: • Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Romanian: 30 ml 5 mg/ml după diluare
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Romanian: Ravulizumabul conține doar aminoacizi care apar în mod natural și nu are metaboliți activi cunoscuți.
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Romanian: Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement".
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Romanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Romanian: Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Romanian: Pacienților trebuie să le fie furnizate și explicate informațiile din Prospect pentru a le spori gradul de conștientizare privind posibilele infecții grave și semnele și simptomele acestora.
Czech: Ravulizumab nebyl studován u pacientů s PNH, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 40 kg.
Romanian: Ravulizumabul nu a fost studiat la pacienții cu HPN cu greutate corporală sub 40 kg.
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Romanian: Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile.
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potențialul genotoxic și carcinogen al ravulizumabului.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Romanian: o Înscrierea în registrul HPN.
Czech: Nesmí se protřepávat.
Romanian: A nu se agita.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Hladiny LDH před léčbou
Romanian: Valori LDH înainte de tratament
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
Romanian: o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Romanian: Valoarea medie totală a clonei eritrocitare HPN a fost de 60,05%, valoarea medie totală a clonei granulocitare HPN a fost de 83,30% și valoarea medie totală a clonei monocitare HPN a fost de 85,86%.
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Romanian: a anterior consimțământului informat n (%)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Romanian: de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Fiecare flacon este destinat strict pentru o singură utilizare.
Czech: Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienților o broșură de informare a pacientului și un card de siguranță pentru pacient.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Romanian: Soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, cu pH 7,0.
Czech: Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Romanian: Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienții cu privire la prevenirea gonoreei.
Czech: Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
Romanian: Mai mult de 80% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au avut antecedente de transfuzii în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Romanian: Vaccinarea reduce, dar nu elimină riscul de infecții meningococice.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Romanian: Ravulizumab conservă componentele progenitoare ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și clearance-ul complexelor imune.
Czech: 2- Před podáním
Romanian: 2- Înainte de administrare
Czech: Jakýkoliv pacient, který ukončí léčbu ravulizumabem, musí být sledován nejméně po dobu 16 týdnů, aby byla zjištěna přítomnost hemolýzy a dalších nežádoucích účinků.
Romanian: Orice pacient care încetează tratamentul cu ravulizumab trebuie monitorizat timp de cel puțin 16 săptămâni, pentru a se decela hemoliza și alte reacții.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă.
Czech: Může se objevit meningokokové onemocnění vyvolané jakoukoli séroskupinou.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Czech: Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
Romanian: Dacă apar semne și simptome după încetarea tratamentului, inclusiv valori crescute ale LDH, se va lua în considerare reluarea tratamentului cu ravulizumab.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Romanian: Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate până la 24 ore, la 2°C-8°C și până la 6 ore, la temperatura ambientală.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
Romanian: Valorile medii (AS) ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ului ravulizumabului la pacienții cu HPN sunt 49,7 (8,9) zile și respectiv 0,003 (0,001) l/h.
Czech: Pokud je pacient převeden z léčby ekulizumabem, musí lékaři ověřit, zda je očkování proti meningokokům aktuální podle platných národních pokynů pro vakcinaci.
Romanian: Dacă un pacient trece de la tratamentul cu eculizumab, medicii trebuie să verifice dacă vaccinarea meningococică este efectuată conform ghidurilor naționale privind vaccinarea.
Czech: Pacienti musí být očkováni nebo přeočkováni podle platných národních pokynů pro použití vakcíny.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați sau revaccinați conform ghidurilor naționale actuale privind vaccinarea.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Czech: Vzdělávací program a kontrolovaný systém distribuce léku je zaměřen na vzdělávání a výuku zdravotnických pracovníků / pacientů ohledně rozpoznání, pečlivého sledování a/nebo řádného zvládání vybraných bezpečnostních hrozeb spojených s užíváním přípravku Ultomiris
Romanian: Programul educativ și cel de distribuție controlată are ca scop educarea și instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății/pacienților cu privire la depistarea, monitorizarea atentă și/sau abordarea terapeutică adecvată a problemelor de siguranță selectate asociate cu Ultomiris.
Czech: Dvanáctiměsíční anamnéza týkající se transfuzí byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná v každé ze studií fáze 3.
Romanian: Istoricul transfuzional pe 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab în cadrul fiecăruia dintre studiile de fază 3.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Romanian: Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi.
Czech: Ravulizumab blokuje aktivaci terminálního komplexu komplementu, proto mohou být pacienti citlivější na infekce způsobené bakteriemi rodu Neisseria a opouzdřenými bakteriemi.
Romanian: Ravulizumabul blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții cauzate de specia Neisseria și de bacteriile încapsulate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: • Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
Romanian: • Depunerea unei confirmări scrise a vaccinării pacientului împotriva tuturor serotipurilor disponibile de N. meningitidis care sunt implicate în infecția meningococică și/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice, în conformitate cu ghidul de vaccinare la nivel național.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Czech: • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Romanian: Ravulizumabul trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu afecțiuni hematologice.
Czech: Naředěný roztok přípravku Ultomiris není nutné chránit během podávání pacientovi před světlem.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Czech: Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením léčby ravulizumabem, pokud riziko oddálení léčby ravulizumabem nepřevyšuje riziko rozvoje meningokokové infekce.
Romanian: Pentru a reduce acest risc de infecție, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu ravulizumab, cu excepția cazului în care riscul de întârziere a terapiei cu ravulizumab depășește riscul de dezvoltare a unei infecții meningococice.
Czech: Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Romanian: Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
Czech: jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați Ultomiris: dacă sunteți alergic la ravulizumab, la proteine derivate din produse de șoarece, la alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Příznaky meningokokových infekcí a jiných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria Protože tento lék blokuje komplementární systém, který je součástí obranného systému organismu proti infekcím, zvyšuje u Vás používání přípravku Ultomiris riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis.
Romanian: Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Romanian: Greutatea corporală la momentul tratamentului.
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Romanian: Ultomiris trebuie preparat după cum urmează:
Czech: Normalizace hladin LDH
Romanian: Normalizarea LDH
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Czech: Ve studiích u pacientů s PNH (n = 261) s ravulizumabem byl hlášen pouze 1 (0,38 %) případ tvorby protilátky proti léku související s léčbou.
Romanian: În studiile la pacienți cu HPN (N = 261), a fost raportat doar 1 (0,38%) caz de dezvoltare a anticorpilor anti-medicament apărut în urma tratamentului cu ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.
Romanian: Ultomiris este o soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, lipsită practic de particule.
Czech: o Léčba ravulizumabem zvyšuje riziko infekcí N. meningitidis.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
Czech: Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku ravulizumab a patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží na specifický cíl.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ultomiris, než měl(o) být Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší než předepsaná dávka přípravku Ultomiris, obraťte se prosím na svého lékaře.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Časté (≥ 1/100 až
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder - MAH) se musí před uvedením přípravku Ultomiris na trh v každém členském státě shodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu a kontrolovaného systému distribuce léku, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů těchto programů.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Ultomiris în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educativ și de distribuție controlată, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Ani v jedné z uvedených studií fáze 3 nebyly mezi skupinami léčenými ravulizumabem a ekulizumabem zaznamenány žádné významné rozdíly v demografických nebo výchozích charakteristikách.
Romanian: În niciunul dintre studiile de fază 3 nu au existat diferențe notabile în ceea ce privește caracteristicile demografice sau inițiale între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Czech: Klinické údaje o podávání ravulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea ravulizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: V důsledku toho se mohou u pacientů s onemocněními zprostředkovanými komplementem, včetně PNH, vyskytovat ve zvýšené míře známky a příznaky základního onemocnění, např. hemolýza.
Romanian: Ca rezultat, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, pot manifesta o accentuare a semnelor și simptomelor bolii de fond, cum este hemoliza.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu nebyly u pacientů s poruchou funkce jater studovány; nicméně farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică, însă datele farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Romanian: • Infecție la nivelul tractului respirator superior
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Romanian: Prima doză este doza de încărcare.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau precipitate.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u pacientů s PNH byly hodnoceny ve dvou otevřených, randomizovaných, léčivou látkou kontrolovaných hodnoceních fáze 3:
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la pacienții cu HPN au fost evaluate în două studii de fază 3, deschise, randomizate, controlate activ:
Czech: Vaše dávka bude vypočtena lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1.
Czech: Očekává se, že ravulizumab jako monoklonální protilátka imunoglobulin gama (IgG) bude metabolizován stejným způsobem jako jakýkoli endogenní IgG (katabolickými cestami degradován na malé peptidy a aminokyseliny) a bude se obdobně eliminovat.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal de tip imunoglobulină gama (IgG), se anticipează ca ravulizumabul să fie metabolizat în același fel ca orice IgG endogenă (degradat în peptide de mici dimensiuni și aminoacizi prin intermediul căilor catabolice) și este supus eliminării similare.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků a imunoglobulinů je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí se doporučuje během léčby a na dobu 8 měsíců po terapii ravulizumabem přerušit kojení.
Romanian: Întrucât multe medicamente și imunoglobuline se excretă în laptele uman și din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ravulizumab și timp de până la 8 luni după tratament.
Czech: Ustálené terapeutické koncentrace léku se dosáhne po podání první dávky.
Romanian: Concentrațiile terapeutice la starea de echilibru ale medicamentului sunt atinse după prima doză.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat înainte de utilizare și se administrează intravenos sub formă de perfuzie cu o durată minimă de 1,7 până la 2,4 ore, în funcție de greutatea corporală; vezi Tabelul 2 de mai jos.